C-2251/2006 - Abteilung III - Zulassungen (inkl. Änderungen) - Sandimmun Neoral, Kapseln, Abweisung des Zulassung...

Abtei lung II I
C-2251/2006/kui
{T 0/2}
U r t e i l v o m 2 8 . A p r i l 2 0 0 8
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Alberto Meuli (Abteilungspräsident),
Richter Michael Peterli,
Richterin Franziska Schneider,
Richter Johannes Frölicher,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
F._______ AG,
vertreten durch Fürsprecher Dr. Michael A. Meer,
Thunstrasse 73, Postfach 231, 3000 Bern 15,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz,
O._______ AG,
vertreten durch Dr. Jürg Rieben, Wenger Plattner,
Rechtsanwälte, Jungfraustrasse 1, 3000 Bern 6,
Mitbeteiligte.
I._______, Kapseln,
Abweisung des Zulassungsgesuchs,
Verfügung vom 12. September 2006.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-2251/2006
Sachverhalt:
A.
Die F.______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) reichte am
4. April 2006 beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden:
Institut) ein Gesuch um Zulassung des Arzneimittels I._______,
Kapseln, nach Artikel 14 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom
15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21; Zulassung zum Parallelimport)
ein. Die Patienten- und Fachinformationen, die Faltschachteln und die
Blister des Präparates seien identisch mit jenen des bereits
zugelassenen Präparates der Originalherstellerin. Die einzigen Ab-
weichungen beträfen zusätzliche Angaben zum Importeur und zu den
galenischen Formen resp. Stärken, da nur die Kapseln in den Stärken
20, 50 und 100 mg parallel importiert werden sollten.
B.
Mit Vorbescheid vom 16. Juni 2006 teilte das Institut der Beschwer-
deführerin mit, es beabsichtige die Abweisung des Zulassungsge-
suches (Vorbescheid Abweisung). Die Zulassungsinhaberin des Ori-
ginalpräparates I._______, Kapseln (Zulassungsnr. _______), habe
glaubhaft gemacht, dass das Originalpräparat durch die Schweizer
Patentschriften CH_______ bis zum 2009, bzw. CH_______ und
CH_______ bzw. 2012 patentgeschützt seien.
C.
Mit Schreiben vom 14. Juli 2006 ersuchte die Beschwerdeführerin um
Erläuterung der Begriffe "patentgeschützt" und "Originalpräparat" ge-
mäss Art. 14 Abs. 3 HMG. Nach ihrer Auffassung dürfe ein Arzneimittel
gemäss dieser Bestimmung nur so lange nicht zum Parallelimport
zugelassen werden, als das für den Erstanmelder zugelassene Arznei-
mittel (Originalpräparat) patentgeschützt sei. Vorliegend sei das
Schweizer Patent, welches den Wirkstoff P._______ im Präparat
I._______, Kapseln, schütze, bereits abgelaufen. Aus diesem Grund
sei sie der Ansicht, dass kein Patentschutz der Zulassung des
Parallelimports von I._______, Kapseln, entgegenstehe.
D.
Das Institut wies mit Verfügung vom 12. September 2006 das Zulas-
sungsgesuch zur Einfuhr eines Arzneimittels nach Art. 14 Abs. 2 HMG
ab.
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Zur Begründung hielt es vorab fest, dass gemäss Art. 14 Abs. 3 HMG
ein Arzneimittel nicht zum Parallelimport zugelassen werden dürfe,
solange das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel patent-
geschützt sei. Die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates
I._______, Kapseln, habe das Bestehen des Patentschutzes glaubhaft
gemacht.
Art. 18 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel
(VAM, SR 812.212.21) regle das Verfahren für die Geltendmachung
des Patentschutzes beim Institut und strebe eine Klärung des
Verhältnisses zwischen dem verwaltungsrechtlichen Zulassungsver-
fahren und der rein privatrechtlichen Streitigkeit um das Bestehen bzw.
den Umfang des Patentschutzes an. Diese Ausführungsbestimmung
zum HMG enthalte keine immaterialgüterrechtlichen Sonderrege-
lungen für den Bereich der Heilmittel und lasse die im Immaterial-
güterrecht vorgesehenen zivilprozessualen Rechtsbehelfe unange-
tastet. Die Durchsetzung immaterialgüterrechtlicher Ansprüche habe
auf zivilrechtlichem Wege, im Rahmen der Privatautonomie der Be-
troffenen zu erfolgen. Dies ergebe sich auch aus Art. 14 Abs. 3 HMG,
der die Vorschriften des Immaterialgüterrechts ausdrücklich vorbe-
halte.
Das Vorliegen des Patentschutzes müsse gemäss Art. 18 VAM ledig-
lich glaubhaft gemacht werden, weshalb es genüge, dass aufgrund
objektiver Anhaltspunkte dem Institut der Eindruck einer gewissen
Wahrscheinlichkeit für das Vorhandensein der in Frage stehenden
Tatsachen vermittelt werde, ohne dass dabei die Möglichkeit ausge-
schlossen werden müsste, dass sich die Verhältnisse anders gestalten
könnten. Das Institut könne deshalb keinen zwingenden Beweis für
das Vorliegen eines Patentschutzes verlangen. Dessen Beurteilung
obliege nach dem Willen des Gesetzgebers den Zivilgerichten.
Die Inhaberin der Marktzulassung des Originalpräparates I._______,
Kapseln, habe mit der Vorlage der Patentschriften CH_______
(_______) und CH_______ (_______) ausreichende Nachweise für
das Bestehen des Patentschutzes vorgelegt.
E.
Am 13. Oktober 2006 reichte die Beschwerdeführerin bei der damals
zuständigen Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO
HM) Beschwerde ein und beantragte, die Verfügung vom 12. Septem-
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ber 2006 sei aufzuheben und das Zulassungsgesuch vom 4. April
2006 sei zur Neubeurteilung an das Institut zurückzuweisen.
Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, das Arzneimittel
I._______, Kapseln, sei das Nachfolgeprodukt des Präparates
N._______, Infusionskonzentrat (Zulassungsnr. _______), das bereits
in den Jahren 1983/84 auf dem Schweizer Markt eingeführt worden
sei. I._______, Kapseln, sei im Jahre 1994 vom Institut als Arzneimittel
zugelassen bzw. von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel
(IKS) registriert worden. Beide Präparate enthielten den gleichen
Wirkstoff (P._______) und unterschieden sich einzig in ihrer gale-
nischen Form. Die Schutzdauer der Patente bzw. der ergänzenden
Schutzzertifikate für den Wirkstoff P._______ seien in den Jahren
1993, 1996 und 1997 abgelaufen. Diese Patentansprüche seien
formuliert als "Verfahren zur Herstellung _______". Die vorgelegten
Patente für das Präparat I._______, Kapseln, bezögen sich nur auf die
neue Galenik bzw. Darreichungsform des Wirkstoffes P._______.
Gemäss Art. 14 Abs. 2 HMG dürfe ein Arzneimittel solange nicht zum
Parallelimport zugelassen werden, als das für den Erstanmelder zuge-
lassene Präparat (Originalpräparat) patentgeschützt sei. Auch Art. 18
VAM beziehe sich auf den Patentschutz für das Originalpräparat. Der
Begriff "Originalpräparat" werde in Art. 14 HMG nicht definiert. Eine
Umschreibung finde sich jedoch in Art. 12 Abs. 1 HMG und Art. 17
VAM (Erstanmelderschutz): Werde ein Gesuch um Zulassung eines
Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich zusammengesetzt
und für die gleiche Anwendung vorgesehen sei wie ein bereits zu-
gelassenes Arzneimittel (Originalpräparat), so könne sich das Gesuch
um Zweitzulassung auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxi-
kologischen und klinischen Prüfungen für das Originalpräparat ab-
stützen, sofern der Zulassungsinhaber des Originalpräparates zu-
stimme oder der Erstanmelderschutz abgelaufen sei. Begriffe, die in
einem bestimmten Erlass mehrfach verwendet würden, seien
innerhalb dieses Erlasses kongruent auszulegen und gleich zu
verstehen, weshalb die Bedeutung des Begriffes "Originalpräparat" in
den Art. 14 HMG und 18 VAM die selbe sein müsse wie in Art. 12 HMG
und Art. 17 VAM. Die Zulassung von N._______, Infusionskonzentrat,
und I._______, Kapseln, sei vor Inkrafttreten des HMG erfolgt. Würde
das Arzneimittel I._______, Kapseln, unter heutigem Recht zur
Zulassung angemeldet, so müsste die Zulassung als Zweitzulassung
im Sinne von Art. 12 HMG erfolgen, da es sich um ein Arzneimittel mit
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bekanntem Wirkstoff handle, welches bloss in einer neuen
Darreichungsform vertrieben werden solle.
Bei einer abweichenden Auslegung des Begriffes "Originalpräparat"
würde der Sinn und Zweck einer zeitlichen Beschränkung des Patent-
schutzes unterlaufen, da über eine blosse Änderung der galenischen
Form der immaterialgüterrechtlich vorgesehene Rückfall der Erfindung
in das Gemeingut unterlaufen werden könne.
Beim Parallelimport handle es sich um die Einfuhr von Arzneimitteln,
welche vom Originalhersteller produziert und bereits einmal in Verkehr
gesetzt worden seien und nicht um Generika oder Arzneimittelkopien.
Der Originalhersteller habe also die wirtschaftliche Wertschöpfung
betreffend die parallel zu importierenden Waren im Land der ersten
Inverkehrsetzung vollständig beansprucht.
Der bundesrätliche Entwurf der Patentrechtsrevision sehe zwar grund-
sätzlich die nationale Erschöpfung vor, er enthalte aber gleichzeitig ein
Korrektiv für den Fall des Doppel- bzw. Mehrfachschutzes: Gemäss
Art. 9 Abs. 2 des Entwurfes des neuen Patentgesetzes sei die Zu-
stimmung des Patentinhabers zum Inverkehrbringen im Inland für jene
patentgeschützte Ware nicht erforderlich, an der weitere Rechte des
geistigen Eigentums bestünden und für deren Charakter der Patent-
schutz im Vergleich zu diesen Rechten untergeordnete Bedeutung
habe.
Das Patentrecht solle nicht dazu dienen, marken- oder urheber-
rechtlich zulässige Parallelimporte in missbräuchlicher Art und Weise
zu verhindern. Das Patent auf einer neuen galenischen Formulierung
eines bestimmten Wirkstoffes habe im Vergleich zum (abgelaufenen)
Patent auf dem Wirkstoff selbst eine untergeordnete Bedeutung und
dürfe folglich nicht dazu missbraucht werden, Parallelimporte zu unter-
binden.
Aus den dargelegten Gründen seien daher die von der Zulassungs-
inhaberin ins Recht gelegten Patentschriften (betreffend der neuen
galenischen Formulierung des gemeinfreien Wirkstoffes P._______)
nicht geeignet, den angeblichen Patentschutz des Originalpräparates
glaubhaft zu machen. Allenfalls bestehende Ansprüche aus Patenten
auf dem neuen, zweitangemeldeten Produkt I._______, Kapseln, seien
vom Institut im Rahmen der Zulassungsprüfung für den Parallelimport
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nicht zu beachten. Der Gesetzes- und Verordnungstext erkläre
klarerweise den Patentschutz am Originalpräparat für massgebend.
F.
Das Institut beantragte in seiner Vernehmlassung vom 5. Dezember
2006, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf eingetreten
werden könne.
In der Begründung seines Antrags stellte es sich auf den Standpunkt,
die angefochtene Verfügung verstosse nicht gegen Bundesrecht. Die
massgebenden Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen seien im
Einklang mit dem Willen des Gesetzgebers ausgelegt und angewandt
worden. Als Originalpräparat im Sinne von Art. 14 Abs. 3 HMG gelte
jenes Arzneimittel, das in einer bestimmten galenischen Form in der
Schweiz zugelassen sei und parallel importiert werden solle, vorlie-
gend also das Arzneimittel I._______, Kapseln (Zulassungsnr.
_______). Für dieses Präparat sei der Patentschutz ausreichend
glaubhaft gemacht worden.
G.
Am 1. Januar 2007 übernahm das Bundesverwaltungsgericht das vor-
liegende Beschwerdeverfahren.
H.
In ihrer Replik vom 8. Januar 2007 hielt die Beschwerdeführerin an
den gestellten Rechtsbegehren fest und verwies im Wesentlichen auf
die Ausführungen in der Beschwerdeschrift.
Weiter führte sie aus, der Zweck von Art. 14 Abs. 3 HMG und Art. 18
VAM bestehe darin, die Kompetenzen des Instituts als Bewilligungs-
behörde im verwaltungsrechtlichen Zulassungsverfahren und die
Kompetenzen der Zivil- bzw. Handelsgerichte im patentrechtlichen
Prozess abzugrenzen. Es sei unbestritten, dass in Anwendung der
Heilmittelgesetzgebung nicht über Fragen des Immaterialgüterrechts
zu entscheiden sei. Gegenstand des vorliegenden Verfahrens könne
daher nur die Frage der verwaltungsrechtlichen Zulassung des Arznei-
mittels für den Parallelimport sein. Die Frage eines bestehenden
Patentschutzes, welcher der Zulassung entgegenstehe, dürfe nur in
den eng gezogenen Grenzen von Art. 14 Abs. 3 HMG i.V.m. Art. 18
VAM geprüft werden. Die Vorinstanz habe den Begriff "Original-
präparat" gemäss Art. 14 Abs. 3 HMG falsch ausgelegt und dadurch
Bundesrecht verletzt. Entgegen der Auffassung des Instituts sei der
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Begriff "Originalpräparat", wie er in Art. 12 und Art. 14 HMG verwendet
werde, einheitlich auszulegen.
I.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Duplik vom 2. März 2007 erneut, die
Beschwerde sei vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf eingetreten
werden könne, und verwies zur Begründung im Wesentlichen auf ihre
Vernehmlassung vom 5. Dezember 2006.
J.
Mit Verfügung vom 14. März 2007 wurde den Parteien die Zusammen-
setzung des Spruchkörpers mitgeteilt und der Schriftenwechsel ge-
schlossen. Innert der gesetzten Frist ging kein Ausstandsbegehren
ein.
K.
Auf Anfrage des Instruktionsrichters teilte die O.______ AG, am
2. November 2007 mit, dass sie als Inhaberin der Zulassung für das
Arzneimittel I._______, Kapseln, und von diesbezüglichen
Patentrechten am Verfahren teilnehmen möchte. Mit Verfügung vom 7.
November 2007 wurde sie als Mitbeteiligte zum Verfahren zugelassen
und es wurde ihr in Wiedereröffnung des Schriftenwechsels
Gelegenheit zur Einreichung einer Beschwerdeantwort bis zum 10.
Dezember 2007 gegeben. Zugleich wurde der Mitbeteiligten
Akteneinsicht gewährt, soweit keine wesentlichen privaten Interessen
der Beschwerdeführerin und von Dritten die Geheimhaltung er-
forderten.
L.
In ihrer Eingabe vom 7. Dezember 2007 beantragte die Mitbeteiligte,
die Beschwerde sei unter Kosten- und Entschädigungsfolge abzu-
weisen.
Sie verwies im Wesentlichen auf die Vernehmlassung der Vorinstanz
und führte ergänzend aus, Inhaberin der Patente Nrn. CH_______,
CH_______ und CH_______ sei zwar die V._______ AG, ihr seien
aber aus den Patenten abgeleitete Rechte übertragen worden und sie
sei insbesondere zur Ergreifung von Massnahmen zur Verhinderung
von Patentverletzungen berechtigt.
Weiter betonte sie, beim Arzneimittel I._______, Kapseln, handle es
sich um ein neues Arzneimittel, das eine besondere pharmazeutische
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Zusammensetzung und galenische Formulierung aufweise und durch
die erwähnten, neuen Patente geschützt sei. Das Präparat stelle damit
ein Originalpräparat im Sinne von Art. 14 Abs. 3 HMG dar, was zur
Folge habe, dass bis zum Ablauf des Patentschutzes (2009 bzw. 2012)
keine Zulassung zum Parallelimport erteilt werden dürfe. Die
Vorinstanz habe den Begriff des Originalpräparates korrekt ausgelegt.
In der Heilmittelgesetzgebung werde er nur insoweit einheitlich
verwendet, als damit immer ein bereits zugelassenes Präparat
gemeint sei. Hieraus könne aber nicht geschlossen werden, dass der
Begriff in Art. 12 und Art. 14 HMG eine identische Bedeutung habe.
Vielmehr sei er im Zusammenhang mit Parallelimporten aufgrund des
Zwecks von Art. 14 Abs. 3 HMG zu bestimmen, was nahelege, den
patentrechtlichen Grundsatz der nationalen Erschöpfung zu beachten.
Die Bestimmung wolle sicherstellen, dass keine Produkte für den
Parallelimport zugelassen würden, die einen in der Schweiz gültigen
Patentschutz verletzen könnten. Es spiele daher keine Rolle, ob das
Originalpräparat im Verfahren der Erst- oder der Zweitzulassung
heilmittelrechtlich zugelassen worden sei.
M.
Am 25. Januar 2008 nahm die Beschwerdeführerin zu den Ausführun-
gen der Mitbeteiligten Stellung und bestätigte ihre Rechtsbegehren so-
wie deren Begründung.
Sie betonte weiter, der Gesetzgeber habe einen fairen Ausgleich der
Interessen der Hersteller von Originalpräparaten und der Parallel-
importeure herbeiführen und die Zulassung von parallelimportierten
Arzneimitteln nur solange verhindern wollen, als der Patentschutz für
ein Originalpräparat noch bestehe. Nach Ablauf dieses Patentschutzes
müssten die Hersteller von Originalpräparaten ihre Rechte aus allfäl-
ligen Folgepatenten auf dem zivilrechtlichen Weg geltend machen. Der
Begriff des Originalpräparates im Sinne vom Art. 14 Abs. 3 HMG sei
daher mit Bezug auf Art. 12 HMG (Erstanmelderschutz) zu verstehen
und kongruent auszulegen. Das Arzneimittel I._______, Kapseln, sei
ein zweitzugelassenes Präparat und damit nicht als Originalpräparat
zu qualifizieren. Es bestehe auf dem Originalpräparat N._______,
Infusionskonzentrat, kein Patentschutz mehr, so dass die Zulassung
zum Parallelimport für I._______, Kapseln, unabhängig von allenfalls
hierfür bestehenden Patenten, erteilt werden müsse.
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N.
Mit Verfügung vom 28. Januar 2008 wurde den Parteien Gelegenheit
zur Einreichung von Schlussbemerkungen gegeben. Gleichzeitig wur-
de auch der Mitbeteiligten die Zusammensetzung des Spruchkörpers
mitgeteilt. Es ging kein Ausstandsbegehren ein.
O.
Mit Triplik vom 7. Februar 2008 beantragte das Institut erneut die
vollumfängliche Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten
sei und verwies auf die Begründung in der Beschwerdevernehm-
lassung vom 5. Dezember 2006.
P.
Die Mitbeteiligte hielt in ihren Schlussbemerkungen vom 18. Februar
2008 an den gestellten Rechtsbegehren fest und führte aus, die Be-
schwerdeantwort vom 7. Dezember 2007 enthalte keine neuen Vor-
bringen.
Sie berufe sich auf den unbestrittenermassen noch laufenden Patent-
schutz für das heute zugelassene Arzneimittel I._______, Kapseln, –
und nicht auf denjenigen für das Präparat N._______,
Infusionskonzentrat, der bereits abgelaufen sei. Mit Einreichung der
Patentschriften sei der Patentschutz für I._______, Kapseln, glaubhaft
gemacht, was vom Institut im vorliegenden Verfahren zu Recht
berücksichtigt worden sei. Eine weitergehende Prüfungspflicht oder
-obliegenheit betreffend den Patentschutz für andere oder ähnliche
Präparate, wie etwa N._______, Infusionskonzentrat, komme dem
Institut im Rahmen des Zulassungsverfahrens für den Parallelimport
des Arzneimittel I._______, Kapseln, nicht zu.
Q.
Mit Verfügung vom 13. März 2008 wurde der Schriftenwechsel erneut
geschlossen.
R.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten
wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der
nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
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1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 12. September 2006,
mit welcher das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung des
Arzneimittels I._______, Kapseln, zum Parallelimport abgewiesen
worden ist.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwal-
tungsgericht (VGG, SR 173.32), wobei das neue, am 1. Januar 2007 in
Kraft getretene Verfahrensrecht sofort anwendbar ist (vgl. Art. 53
Abs. 2 VGG).
1.2 Gemäss Art. 85 Abs. 1 HMG war die REKO HM bis zum 31. De-
zember 2006 zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen
Verfügungen des Instituts, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und
seine Ausführungserlasse ergingen. Mit Inkrafttreten VGG wurde diese
Bestimmung aufgehoben (Ziff. 89 Anhang VGG).
1.3 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache
richtet sich heute nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundes-
verwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen
der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das
Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs.
2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im
Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine
Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs-
gericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.4 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung be-
sonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhe-
bung oder Änderung hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Auf-
hebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auf die frist-
und formgerecht eingereichte Beschwerde ist daher einzutreten.
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1.5 Die Mitbeteiligte ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel
I._______, Kapseln. Ihr stehen zudem privatrechtlich übertragene
Rechte aus den Schweizer Patenten Nrn. _______, _______ und
_______ zu. Insbesondere ist sie befugt, im Zusammenhang mit dem
Inverkehrbringen des erwähnten Präparates Massnahmen zur
Verhinderung von Patentverletzungen zu ergreifen (vgl. Beilage 1 zur
Beschwerdeantwort vom 7. Dezember 2007 [Erklärung der V._______
AG, vom 6. Dezember 2007]). Da das vorliegende Verfahren ihre
immaterialgüterrechtlichen Schutzrechte berührt und sie daher
gestützt auf Art. 18 Abs. 1 VAM bereits am vorinstanzlichen Verfahren
teilnahm, ist sie als Beteiligte zum Beschwerdeverfahren zuzulassen
(Art. 6 VwVG).
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs
oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der
unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spe-
zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E.
4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31
E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung
[SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche
Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît
Bovay/Minh Son Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre
Moor, Bern 2005, S. 326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis
von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwal-
tungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
Im vorliegenden Verfahren stellen sich keine Fragen, deren Beantwor-
tung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche
Kenntnisse erfordern würden. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft
die angefochtene Verfügung daher mit voller Kognition.
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2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Die Beschwerdeführerin macht sinngemäss geltend, das Institut habe
ihr Recht auf Akteneinsicht und damit ihren Anspruch auf rechtliches
Gehör dadurch verletzt, dass sie ihr die Eingabe der Mitbeteiligten
vom 29. Mai 2006 nicht zugestellt, sondern im Vorbescheid vom
16. Juni 2006 lediglich mitgeteilt habe, der Patentschutz von
I._______, Kapseln, sei durch die eingereichten Patentunterlagen
glaubhaft gemacht worden.
3.1 Der Anspruch auf rechtliches Gehör gemäss Art. 29 Abs. 2 der
Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101; vgl. auch Art. 26 ff.
VwVG) ist gemäss konstanter Praxis des Bundesgerichts formeller
Natur. Seine Verletzung hat grundsätzlich die Aufhebung des ange-
fochtenen Entscheides zur Folge, und zwar auch dann, wenn der Be-
schwerdeführer kein materielles Interesse nachzuweisen vermag
(BGE 127 V 431 E. 3d/aa, BGE 125 I 113 E. 3, BGE 124 V 180 E. 4a).
Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die Verletzung des
Akteneinsichtsrechts nicht besonders schwer wiegt und dadurch
geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wurde,
sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl die Tat- als auch
die Rechtsfragen uneingeschränkt prüft (BGE 115 V 305 E. 2h, RKUV
1992 Nr. U 152 S. 199 E. 2e).
Der Anspruch auf rechtliches Gehör enthält unter anderem auch das
Recht auf Akteneinsicht. Gemäss Art. 26 Abs. 1 VwVG hat die Partei
oder ihr Vertreter Anspruch darauf, die Akten in ihrer Sache
einzusehen. Die Akteneinsicht ist auf Gesuch der Partei zu gewähren,
sofern nicht wesentliche öffentliche oder private Interessen eine
Geheimhaltung erfordern (vgl. Art. 27 VwVG).
3.2 Die Vorinstanz hat der Beschwerdeführerin gemäss den vorlie-
genden Akten die Eingabe der Mitbeteiligten nicht eröffnet, setzte ihr
aber mit Vorbescheid Abweisung eine Frist von 30 Tagen zur
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Stellungnahme. Die Beschwerdeführerin stellte in der Folge kein Ge-
such um Einsicht in die fragliche Eingabe. Ihr Anspruch auf Akten-
einsicht kann daher bereits aus diesem Grunde nicht verletzt worden
sein. Zudem wurden der Beschwerdeführerin im Rahmen des Be-
schwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht, das die vor-
liegende Sache mit voller Kognition überprüft, sämtliche Vorakten
zugestellt, weshalb die geltend gemachte, keineswegs schwerwie-
gende Gehörsverletzung ohnehin geheilt worden wäre.
4.
Im Folgenden ist zunächst der gesetzliche Rahmen darzustellen, in
welchem die umstrittene Frage nach der Bedeutung der in Art. 14 Abs.
3 HMG verwendeten Begriffe "Erstanmelder" und "Originalpräparat" zu
beantworten ist.
4.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in
Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden
sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne
Belang sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG).
4.2 Die Zulassung eines Arzneimittels setzt insbesondere voraus,
dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ
hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG).
Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Beurtei-
lung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben
und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind.
Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR
812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und
die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft
und Technik entsprechen (Art. 3 HMG).
4.3 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Ertei-
lung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzli-
chen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB
69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird
oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die
Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizeibewilligung werden
aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die
Behörde über einen gewissen Beurteilungsspielraum verfügt, den sie
in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und
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willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG
MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich
2006, Rz. 2534).
4.4 Unter dem Titel "vereinfachte Zulassungsverfahren" sieht Art. 14
Abs. 2 HMG vor, dass ein Arzneimittel, welches in der Schweiz bereits
für einen Inverkehrbringer zugelassen ist und aus einem Land mit
einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführt werden soll, auf
Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers hin vereinfacht zugelassen
werden kann. Voraussetzung für eine derartige Zulassung ist, dass das
einzuführende Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie
das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere
denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach
Art. 11 HMG, und dass der weitere Inverkehrbringer fortwährend
sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen
Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen
erfüllt wie der Erstanmelder. Gemäss Art. 14 Abs. 3 HMG darf aller-
dings ein Arzneimittel so lange nicht unter diesen Voraussetzungen
zugelassen werden, als das für den Erstanmelder zugelassene Arznei-
mittel (Originalpräparat) patentgeschützt ist. Die Regeln des Im-
materialgüterrechts bleiben im Übrigen vorbehalten (vgl. zum Ganzen
GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul
Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im
Folgenden: Basler Kommentar], N. 27 ff. zu Art. 14 HMG).
4.5 Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG regeln den sogenannten Parallelimport
von Arzneimitteln. Unter Parallelimport versteht man die Einfuhr von
immaterialgüterrechtlich geschützter Ware, die ohne Zustimmung des
inländischen Schutzrechtsinhabers aus einem Drittland erfolgt, in
welchem die betreffende Ware aber vom Schutzrechtsinhaber selber
oder durch einen Dritten mit seiner Zustimmung in Verkehr gesetzt
wurde. Als Parallelimport ist auch der Reimport von im Inland
hergestellten und anschliessend zum Verkauf in einem Drittland
ausgeführten und in Verkehr gebrachten Waren anzusehen. Dabei
stellt sich regelmässig die Frage, ob der Rechtsinhaber den Import
dulden muss oder ob er auf Grund seiner immaterialgüterrechtlichen
Schutzrechte dagegen vorgehen kann. Dabei ist entscheidend, ob das
Schutzrecht des Inhabers mit dem Inverkehrbringen des Erzeugnisses
nur im Inland oder auch im Ausland erschöpft ist (nationale oder
internationale Erschöpfung von Immaterialgüterrechten, vgl. dazu
ROLAND VON BÜREN/EUGEN MARBACH, Immaterialgüter- und Wettbewerbs-
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recht, 2. Auflage, Bern 2002, Rz. 1157 ff.; GERHARD SCHMID/FELIX
UHLMANN, in: Basler Kommentar, N. 24 ff. zu Art. 14 HMG). Im Bereiche
des Patentrechts besteht in der Schweiz bis anhin keine rechtsatz-
mässige Regelung darüber, ob die nationale oder die internationale
Erschöpfung gilt – weder landes- noch staatsvertragsrechtlich. Das
Bundesgericht hat in Füllung dieser Gesetzeslücke in seinem
Entscheid in Sachen Kodak (BGE 126 III 129) auf die nationale
Erschöpfung des Patentschutzes erkannt. Dies hat zur Folge, dass –
vorbehältlich spezialgesetzlicher Regelung – patentgeschützte Ware
ohne Zustimmung der Schutzrechtsinhaberin grundsätzlich nicht
parallel importiert werden darf.
Nach dem Willen des Gesetzgebers, welcher Art. 14 Abs. 2 und 3
HMG vor Eröffnung des erwähnten bundesgerichtlichen Entscheids
äusserst intensiv und auch kontrovers beraten hatte (vgl. E. 4.6
hiernach), soll der Parallelimport von Arzneimitteln zwar grundsätzlich
möglich sein – allerdings nur dann, wenn das in der Schweiz bereits
zugelassene, nun von einem Dritten zu importierende Präparat nicht
mehr patentgeschützt ist (vgl. AB 2000 N 90 ff., AB 2000 S 595 ff., AB
2000 N 1319 ff., AB 2000 S 855 ff., vgl. GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN,
in: Basler Kommentar, N. 26 zu Art. 14 HMG).
4.6 Der Bundesrat hat die Einzelheiten des Verfahrens zur Geltend-
machung des Patentschutzes bei Arzneimitteln im Verfahren nach
Art. 14 Abs. 3 HMG in Art. 18 VAM geregelt.
Gemäss Art. 18 Abs. 1 VAM setzt das Institut die Zulassungsinhaberin
des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels (Originalprä-
parat) in Kenntnis darüber, wenn ein Gesuch um vereinfachte Zulas-
sung nach Art. 14 Abs. 2 HMG eingeht. Diese kann innerhalb einer
Frist von 30 Tagen einen allfälligen Patentschutz am Originalpräparat
geltend machen. Gelingt es der Zulassungsinhaberin des Originalprä-
parates anhand von Unterlagen glaubhaft zu machen, dass das Origi-
nalpräparat patentgeschützt ist, so weist das Institut das Gesuch um
vereinfachte Zulassung ab (Art. 18 Abs. 2 VAM).
5.
Die Mitbeteiligte ist die Inhaberin der Zulassung für das Präparat
N._______, Infusionskonzentrat, das den Wirkstoff P._______ enthält
und als _______ eingesetzt wird. Sie ist ebenfalls Zulassungsinhaberin
des vorliegend zu beurteilenden Präparates I._______, Kapseln,
welches ebenfalls den Wirkstoff P._______ enthält und sich gemäss
Seite 15
C-2251/2006
übereinstimmender Auffassung der Parteien von N._______,
Infusionskonzentrat, vor allem durch seine galenische Form unter-
scheidet.
Unbestritten ist, dass der Patentschutz für das Präparat N._______,
Infusionskonzentrat, abgelaufen ist – unbestritten ist aber auch, dass
die Mitbeteiligte das Bestehen eines gewissen Patentschutzes für das
Präparat I._______, Kapseln, glaubhaft machen konnte (vgl. E. 6
hiernach).
5.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihren Eingaben geltend, die ver-
einfachte Zulassung gemäss Art. 14 Abs. 2 HMG sei zu erteilen, da die
Erstanmelderin nicht glaubhaft gemacht habe, dass das Originalprä-
parat patentgeschützt sei. Die im Gesetz auch in Art. 12 HMG verwen-
deten Begriffe "Erstanmelder" und "Originalpräparat" seien im ge-
samten Heilmittelrecht gleich zu verstehen und unter Beachtung von
Art. 12 HMG und der dazu entwickelten Rechtsprechung anzuwenden.
Die Mitbeteiligte habe bereits im Jahre 1983/84 das Präparat
N._______, Infusionskonzentrat, mit dem Wirkstoff P._______ bei der
IKS registrieren lassen und auf dem Schweizer Markt eingeführt. Das
parallel zu importierende Nachfolgeprodukt I._______, Kapseln,
enthalte den gleichen Wirkstoff wie N._______, Infusionskonzentrat.
Da nur für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff ein umfassender
Erstanmelderschutz gelte, stelle die Registrierung des Präparates
I._______, Kapseln, durch die IKS nach heutigem Recht eine
Zweitzulassung dar. Originalpräparat im Sinne von Art. 12 Abs. 1 HMG
sei daher das Arzneimittel N._______, Infusionskonzentrat, so dass im
vorliegenden Verfahren einzig geprüft werden dürfe, ob der
Patentschutz für dieses Originalpräparat habe glaubhaft gemacht
werden können. Gelinge der Mitbeteiligten dieser Nachweis nicht, sei
die beantragte Zulassung (zum Parallelimport) im vereinfachten
Zulassungsverfahren zu erteilen.
5.2 Die Begriffe "Erstanmelder" und "Originalpräparat" finden sich auf
gesetzlicher Ebene nur in den Art. 12 und 14 HMG. Sie werden zudem
in den Art. 17 und 18 VAM verwendet, welche die genannten Ge-
setzesbestimmungen ausführen. Eine Legaldefinition der Begriffe
enthalten aber weder das Gesetz noch die gestützt darauf erlassenen
Verordnungen.
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5.2.1 Art. 12 Abs. 1 HMG regelt das Verfahren der Anmeldung eines
Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist, wie ein bereits zuge-
lassenes Arzneimittel, und dessen Zulassung sich auf die Dokumen-
tation des erstangemeldeten Präparates stützen soll (vgl. dazu den
Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-2263/2006 vom 7. No-
vember 2007, in BVGE 2007/42 S. 543 ff. nicht publizierte E. 4.2). Vor-
aussetzung für eine derartige Zweitzulassung ist, dass "die Gesuch-
stellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich
zustimmt" (Bst. a) oder "die Schutzdauer für das Originalpräparat
abgelaufen ist" (Bst. b).
Art. 12 Abs. 2 HMG sieht für die Zulassungsunterlagen von Original-
präparaten – also für die von der ersten Gesuchstellerin eingereichte
Dokumentation – einen Schutz vor. Dabei unterscheidet das Gesetz
zwischen der eigentlichen Erstanmeldung im Sinne einer erstmaligen
Zulassung eines Originalpräparates – bei der eine zehnjährige Schutz-
dauer gilt – und der Weiterentwicklung eines Originalpräparates (mit
kürzerer Schutzdauer). Ein Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel,
welches im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes, kann
sich damit auf Unterlagen des bereits zugelassenen Arzneimittels
stützen, sofern die Zulassungsinhaberin des Originalpräparates zu-
stimmt oder die Schutzdauer bereits abgelaufen ist. Der von der
Gesuchstellerin zu erbringende Nachweis der hochstehenden Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit wird insofern erleichtert, als dass sie nicht
mehr alle Unterlagen zum Nachweis der Erfüllung der gesetzlichen
Voraussetzungen selbst beibringen muss, sondern sich (zumindest
teilweise) auf die bereits dem Institut vorliegende Dokumentation
stützen kann. Das bereits zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat)
mit seiner Dokumentation dient damit als Referenz für das neu
angemeldete Arzneimittel.
5.2.2 Art. 14 Abs. 2 und 3 HMG regeln das (vereinfachte) Zulassungs-
verfahren auf Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers eines Präpa-
rates, welches in der Schweiz bereits zugelassenen ist:
"
2Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für
ein in der Schweiz bereits zugelassenes Arzneimittel, aus einem Land
mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein
vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a. das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der
Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an
die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Art. 11;
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b. dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er
für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen
Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3Ein Arzneimittel darf nach Abs. 2 so lange nicht zugelassen werden, als
das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) pa-
tentgeschützt ist. Der Bundesrat regelt das Verfahren für die Geltendma-
chung des Patentschutzes. Die Regeln des Immaterialgüterrechtes blei-
ben im Übrigen vorbehalten."

5.3 Im Folgenden ist in Anwendung der anerkannten Auslegungs-
regeln zu untersuchen, wie die in Art. 14 Abs. 3 HMG verwendeten
Begriffe "Erstanmelder" und "Originalpräparat" im Hinblick auf die ver-
einfachte Zulassung gemäss Art. 14 Abs. 2 HMG zu interpretieren
sind.
5.3.1 Bei der Auslegung von Rechtsnormen lässt sich das Bundes-
gericht von einem Methodenpluralismus leiten; es berücksichtigt mit
der grammatikalischen, systematischen, teleologischen, historischen
und der geltungszeitlichen Auslegung verschiedene Auslegungs-
methoden. Dabei geniesst keine der Methoden einen grundsätzlichen
Vorrang gegenüber den anderen. Vielmehr kommen all jene Kriterien
zur Anwendung, die für den konkreten Fall im Hinblick auf ein
vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten überzeugen (vgl.
ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungs-
recht, 5. Aufl., Zürich 2006, N. 217 mit Hinweisen). Im Verwaltungs-
recht ist allerdings die teleologische Auslegung besonders bedeutsam,
da es im Verwaltungsrecht im Wesentlichen um die Erfüllung bestimm-
ter Staatsaufgaben geht, die alle ihren je besonderen staatlichen
Zweck haben (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, 2. Aufl. 2004, § 25 N. 5; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, N. 218).
Bei neueren Gesetzen kommt zudem den Gesetzgebungsmaterialien
eine besondere Stellung zu, weil veränderte Umstände oder ein
gewandeltes Rechtsverständnis nur von geringer Bedeutung sein
können (BGE 131 II 697 E. 4.1).
5.3.2 Art. 14 Abs. 2 und 3 lauteten im Entwurf zum Bundesgesetz über
Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: Entwurf HMG) wie
folgt:
"2
Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für
ein aus einem Staat mit einem gleichwertigen Zulassungssystem parallel-
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importiertes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor,
wenn:
a. dieses im betreffenden Staat und in der Schweiz bereits zugelassen
ist;
b. seine Identität hinreichend belegt ist;
c. die Anforderungen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation
nach Artikel 11 eingehalten sind;
d. keine Sicherheitsanforderungen entgegenstehen
3
Die Regelungen des Wettbewerbs- und des Immaterialgüterrechts
bleiben vorbehalten."
Zu diesem Regelungsentwurf wird in der Botschaft des Bundesrates
vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medi-
zinprodukte (im Folgenden: Botschaft HMG; BBl 1999 S. 3453 ff.,
Separatdruck S. 51) festgehalten, Absatz 2 sehe grundsätzlich die
Möglichkeit vor, Parallelimporte im Rahmen eines vereinfachten Zulas-
sungsverfahrens zu gestatten. Um die Arzneimittelsicherheit und den
Patientenschutz zu gewährleisten seien gesetzliche Rahmenbedin-
gungen für den Parallelimport unerlässlich. Der Importeur müsse
nachweisen, dass das betreffende Arzneimittel in der Schweiz sowie in
einem Land mit gleichwertigem Zulassungssystem zugelassen und
identisch sei, und dass die für die Schweiz relevanten Sicherheits- und
Qualitätsbestimmungen eingehalten seien. Absatz 3 stelle klar, dass
der Inhaber allfälliger Immaterialgüterrechte am parallelimportierten
Arzneimittel trotz der Zulassung durch das Institut gegen den
Parallelimporteur vorgehen könne. Das Institut prüfe nämlich nicht, ob
fremdes geistiges Eigentum dem Parallelimport entgegen stehe. Im
Vordergrund stehe dabei das Patentrecht, aber auch etwa der
wettbewerbsrechtliche Erstanmelderschutz. Weiter wurde festgehalten,
dass die Frage der Erschöpfung im Patentrecht und damit die
immaterialgüterrechtliche Zulässigkeit von Parallelimporten, (noch)
nicht geklärt sei. Es gebe dazu auch keine gefestigte Gerichtspraxis.
Der Bedarf einer gesetzgeberischen Lösung sei zu prüfen, jedoch sei
das Heilmittelrecht nicht der richtige Kontext, um diese privatrechtliche
Frage zu beantworten. Die Antwort sei in der immaterialgüterrecht-
lichen Gesetzgebung zu erteilen, weshalb Art. 14 Abs. 3 Entwurf HMG
explizit darauf hinweise.
Im bundesrätlichen Entwurf vorgesehen war also die vollständige
Trennung des verwaltungsrechtlichen Zulassungsverfahrens einerseits
und der Geltendmachung eines allfälligen immaterialgüterrechtlichen
Schutzes vor Parallelimporten auf dem zivilrechtlichen Weg anderseits.
Im Heilmittelrecht sollte keine Regelung aufgenommen werden, die
Seite 19
C-2251/2006
einer allfälligen späteren gesetzlichen Bestimmung im Patentrecht ent-
gegenlaufen könnte.
5.3.3 Der Nationalrat debattierte als Erstrat ausführlich über den Vor-
schlag zu den Bestimmungen zum Parallelimport von Arzneimitteln
(vgl. Amtliches Bulletin der Bundesversammlung [AB], 2000 N 90 ff.).
Für die Kommission führte Nationalrat Marc F. Suter einleitend aus, die
Schlussabstimmung in der Kommission habe bereits Ende Oktober
1999 stattgefunden. Nach Abschluss der Kommissionsberatungen
habe das Bundesgericht mit seinem Urteil in Sachen Kodak (BGE 126
III 129) praktisch den von der Kommission mehrheitlich befürworteten
Parallelimport aus patentrechtlichen Gründen unterbunden. Das Bun-
desgericht habe entschieden, dass Parallelimporte in die Schweiz im-
mer dann unzulässig seien, wenn das betroffene Präparat in der
Schweiz patentgeschützt sei (AB 2000 N 91).
Nach einer äusserst kontrovers geführten Debatte, in der vor allem ein
Grundsatzentscheid über die Frage der Zulassung oder des Verbotes
von Parallelimporten gesucht wurde (vgl. etwa das Votum von Bundes-
rätin Ruth Dreifuss, AB 2000 N 98), folgte der Nationalrat dem Antrag
der vorberatenden Kommission und beschloss folgende Formulierung
von Art. 14 Abs. 3 HMG (AB 2000 N 90):
"Die Regelungen des Wettbewerbs- und des Immaterialgüterrechts
werden von den Bestimmungen dieses Artikels nicht berührt."
Mit einer Stimme Differenz abgelehnt wurde ein Eventualantrag von
Nationalrätin Maya Lalive d'Epinay, die sich gegen die Ermöglichung
von Parallelimporten wandte und – zur Sicherstellung des Patent-
schutzes (vgl. AB 2000 N 92) – folgende Fassung von Art. 14 Abs. 3
HMG vorgeschlagen hatte (AB 2000 N 90):
"Ein Arzneimittel darf nach Absatz 2 so lange nicht zugelassen werden,
als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat)
unter dem Schutz nach Artikel 12 steht oder patentgeschützt ist. Das
Bestehen eines solchen Schutzes muss vom Erstanmelder bzw. vom
Patentinhaber geltend gemacht werden."
Zu diesem Antrag, der gegenüber dem Kommissionsvorschlag eine im
Zulassungsverfahren zu berücksichtigende Schranke für Parallel-
importe gebracht hätte, äusserte sich Bundesrätin Ruth Dreifuss wie
folgt: "A l'alinéa 3, nous acceptons que, même si une autorisation est
donnée, celui qui est lésé et qui a un droit à faire valoir de par le
brevet qu'il a acquis peut se défendre et annuler cette autorisation.
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C'est la meilleure solution que nous ayons trouvée, et je vous prie de
la soutenir. Faut-il commenter en détail la proposition subsidiaire
Lalive d'Epinay au cas où la proposition de minorité serait rejetée,
c'est-à-dire si vous souhaitiez bloquer complètement les importations
parallèles? Je ne vous recommande pas d'accepter un tel blocage:
pourquoi y aurait-il dans ce domaine une protection qui irait au-delà
des brevets et des exigences de sécurité? Je dirai que la proposition
subsidiaire Lalive d'Epinay pourrait, aux yeux du Secrétariat d'Etat à
l'économie, être en contradiction avec les règles de l'OMC [World
Trade Organization, WTO] et en particulier aussi avec nos propres
règles en ce qui concerne les produits phytosanitaires et en matière
de substances toxiques. Ne prenons pas de décision trop rapide; dans
le meilleur des cas, d'autres solutions peuvent encore être examinées
dans la deuxième Chambre" (AB 2000 N 98; vgl. auch das Votum von
Nationalrat Rudolf Strahm, AB 2000 N 95).
Mit der schliesslich obsiegenden Kommissionsfassung sollte zwar
grundsätzlich die Möglichkeit der Zulassung parallel importierter
Arzneimittel geschaffen werden, jedoch mit Rücksicht auf den er-
wähnten Entscheid des Bundesgerichts nur unter dem Vorbehalt, dass
die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits in Verkehr
stehenden Arzneimittels nicht auf zivilrechtlichem Weg einen allfälligen
Patentschutz durchsetzen kann. Vorbehalten blieben allerdings andere
Lösungen, deren Ausarbeitung dem Ständerat vorbehalten bleiben
sollten.
5.3.4 Die vorberatende Kommission des Ständerates nahm den im
Nationalrat knapp unterlegenen Vorschlag von Nationalrätin Maya
Lalive d'Epinay wieder auf und unterbreitete dem Zweitrat folgende
Fassung von Art. 14 Abs. 3 HMG (AB 2000 S 591):
"Ein Arzneimittel darf nach Absatz 2 so lange nicht zugelassen werden,
als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat)
unter dem Schutz nach Artikel 12 steht oder patentgeschützt ist. Das
Bestehen eines solchen Schutzes muss vom Erstanmelder bzw. vom
Patentinhaber geltend gemacht werden. Die Regeln des Immaterial-
güterrechtes bleiben im Übrigen vorbehalten."
Diese Fassung wurde im Ständerat mit deutlicher Mehrheit an-
genommen, nachdem Ständerätin Christine Beerli festgehalten hatte,
die vorberatende Kommission habe den Problembereich ausgiebig
diskutiert und namentlich die Frage der Konformität mit den Regeln
der WTO durch das Staatssekretariat für Wirtschaft (seco) abklären
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lassen. Die nunmehr in Artikel 14 Absätze 2 und 3 vorgeschlagene
Lösung sei WTO-tauglich und gesundheitspolitisch sowie volkswirt-
schaftlich vertretbar (AB 2000 S 590). Weiter hatte Ständerätin
Christine Beerli den Kommissionsantrag wie folgt erläutert: "Solange
ein Patentschutz besteht oder die Schutzfrist nach Artikel 12 dieses
Gesetzes noch läuft, sollen klar keine Parallelimporte zugelassen
werden. [...] Der Antrag Ihrer Kommission deckt sich inhaltlich
weitestgehend mit dem Entwurf des Bundesrates, sagt jedoch etwas
ausführlicher, worum es geht. Namentlich hält er fest, dass bereits das
Institut die Zulassung für patentgeschützte Medikamente nicht erteilen
darf. Es versteht sich von selbst, dass das Bestehen eines
Patentschutzes vom Erstanmelder bzw. Patentinhaber beim Institut
geltend gemacht werden muss. Ist dies jedoch geschehen, kann das
Institut das Vorhandensein des Patentstatus ohne weiteres überprüfen
und ist bei dessen Vorhandensein gehalten, die Zulassung nicht zu
erteilen" (AB 2000 S 596).
Keine Mehrheit fand dagegen der Antrag von Nationalrat Eugen David
auf Zustimmung zur nationalrätlichen Fassung, obwohl dieser betonte,
mit der Ermöglichung des Parallelimportes müsse der Wettbewerb
etwas verstärkt werden, und festhielt: "Die Anträge, welche jetzt von
der Kommission kommen, laufen leider in die genau gegenteilige Rich-
tung; der Wettbewerb für den Schweizer Pharmamarkt wird noch mehr
abgebaut, die Hürden werden eigentlich noch höher gesetzt" (AB 2000
S 596).
Auch wenn Ständerätin Christine Beerli die Ansicht vertrat, die vom
Ständerat verabschiedete Fassung von Art. 14 Abs. 3 HMG decke sich
inhaltlich weitestgehend mit dem Entwurf des Bundesrates, ist doch
festzuhalten, dass die gegenüber dem Bundes- und dem Nationalrat
vorgenommene Änderung nicht nur zu einer Verdeutlichung, sondern
zu einer grundsätzlichen, wenn auch bloss verfahrensrechtlichen Ver-
schärfung führte: Im Verwaltungsverfahren vor dem Institut wollte der
Ständerat die Zulassung insbesondere jener parallelimportierten Arz-
neimittel ausschliessen, die in der Schweiz noch unter Patentschutz
stehen. Sowohl der Patentrechtsinhaber als auch der Erstanmelder
gemäss Art. 12 HMG sollten sich gegen die Zulassung parallel-
importierter bzw. zweitangemeldeter (vgl. E. 5.2.1 hiervor) Arzneimittel
an sich wehren können – und nicht auf die nachträgliche zivilpro-
zessuale Durchsetzung ihrer Schutzrechte angewiesen sein.
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5.3.5 Im Rahmen des Differenzbereinigungsverfahrens legte die vor-
beratende Kommission des Nationalrates eine neue Formulierung von
Art. 14 Abs. 3 HMG vor, die sich weitgehend an der vom Ständerat
beschlossenen Fassung orientierte (AB 2000 N 1319):
"Ein Arzneimittel darf nach Absatz 2 so lange nicht zugelassen werden,
als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat)
patentgeschützt ist. Der Bundesrat regelt das Verfahren für die
Geltendmachung des Patentschutzes. Die Regeln des Immaterialgüter-
rechtes bleiben im Übrigen vorbehalten."
Ein Antrag der Minderheit der Kommission, welcher an der ursprüng-
lichen Fassung des Nationalrates festhalten wollte, wurde durch Natio-
nalrat Jost Gross zurückgezogen. Er führte in diesem Zusammenhang
aus: "Der Bundesrat hat in seinem Entwurf für die Zulassung der
Parallelimporte ein gleichwertiges Zulassungssystem und dafür ein
vereinfachtes Zulassungsverfahren ermöglicht, hat aber ausdrücklich
den Vorbehalt des Immaterialgüterrechtes und damit auch des
Patentrechtes angebracht. Der Nationalrat hat auch den Vorbehalt des
Immaterialgüterrechtes als Schranke gesetzt und hat gleichzeitig das
Patentrecht in der Minderheitsfassung ausdrücklich erwähnt. [...] Nun
hat aber der Ständerat in seiner Fassung etwas Zusätzliches auf-
genommen, das, wenn man die Kommissionsprotokolle und auch das
Amtliche Bulletin betrachtet, höchst problematisch ist. Er hat nämlich
zum Patentschutz noch zusätzlich den Erstanmelderschutz vorbe-
halten. Das würde beispielsweise heissen, dass jemand, der als
Erstanmelder schon im Genusse des Patentschutzes war, vor Ablauf
der Patentschutzdauer als Zweitanmelder beispielsweise mit einem
ganz leicht veränderten Medikament wieder den Erstanmelderschutz
mit einer längeren Schutzdauer in Anspruch nehmen könnte. Das wäre
eine Kumulierung der Schutzwirkung, die ganz eindeutig innovations-
hemmend wirken würde" (AB 2000 N 1319 f.).
Bezüglich des Kompromissvorschlages der nationalrätlichen Kommis-
sion hielt Nationalrat Jost Gross fest: "Damit soll zunächst einmal
erreicht werden, dass kein doppelter Schutz, nämlich eine Kumulie-
rung von Patentschutz und Erstanmelder- oder Zweitanmelderschutz,
entsteht. Weiter wurde in der Kommission ausdrücklich klargestellt,
dass sich der Hinweis auf den Patentschutz auf das jeweils geltende
Patentrecht in der jeweiligen höchstrichterlichen Auslegung bezieht.
Hier gibt es ja das aus unserer Sicht sehr problematische Kodak-
Urteil. Es wurde aber ausdrücklich klargestellt, dass das nicht eine
Zementierung des Patentschutzes im Heilmittelgesetz ist, sondern
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dass das Heilmittelrecht in Bezug auf die Auslegung des Patent-
schutzes eben selbstverständlich der jeweils geltenden Fassung des
Patentrechtes in der jeweiligen Anwendung des Bundesgerichtes folgt.
Das patentrechtliche Problem können wir im Rahmen dieser Differenz-
bereinigung im Heilmittelgesetz nicht lösen" (AB 2000 N 1320).
Bestätigend erläuterte Nationalrat Felix Gutzwiller die von der Kom-
missionsmehrheit vorgeschlagene Fassung: "Gemäss dem vorliegen-
den Antrag entfällt der kumulierte Schutz für Erstanmelder und Patent,
wie er noch vom Ständerat vorgesehen war. Dass dieser kumulierte
Schutz entfällt, ist eine klar wettbewerbs-, eine innovationsfreund-
lichere Lösung. [...] Dieser Artikel enthält neu – auch das haben Sie
festgestellt – die Regelung der Frage der Geltendmachung des
Patentschutzes. Auch das war in beiden Kommissionen ein Thema.
Dieser Patentschutz und seine Regelung sollen nun im Text festgelegt
werden. Damit wird zwar eine verfahrenstechnische Materie ange-
sprochen, aber wir sind der Meinung, dass es der Transparenz und der
Rechtssicherheit dient, wenn schon im Gesetz erkennbar ist, dass ent-
sprechende Regelungen auf Verordnungsstufe erlassen werden müs-
sen" (AB 2000 N 1320).
Auch Nationalrätin Ruth Genner betonte, dass die vom Ständerat
vorgesehene Kumulation von Patent- und Erstanmelderschutz nicht
akzeptabel sei, dass aber der Patentschutz nicht bestritten werde (AB
2000 N 1321). Mit aller Deutlichkeit stellte Nationalrätin Thérèse Meyer
fest, die Kompromisslösung der nationalrätlichen Kommissionsmehr-
heit "permet des importations parallèles dans des conditions de
sécurité et de qualité bien définies, [...] mais elle ne permet pas
d'importations parallèles pour le médicament protégé par un
brevet" (AB 2000 N 1320). Ergänzend führte Nationalrat Marc Suter
aus, die Kommissionsmehrheit habe "festgehalten, was eigentlich
auch im Ständerat völlig unbestritten war, nämlich dass der Vorbehalt
des Immaterialgüterrechtes eben im Kern bedeutet, dass der
Patentschutz vorbehalten wird. Der Patentinhaber, der dann auch
Erstanmelder ist, soll für die ganze Dauer des Patentes geschützt
sein" (AB 2000 N 1321). Zu den Auswirkungen dieses Vorbehalts des
bestehenden Patentschutzes auf die Möglichkeit des Parallelimports
hielt Bundesrätin Ruth Dreifuss abschliessend fest: "Enfin, il est clair
qu'il ne s'agit pas ici d'importations parallèles au sens strict du terme.
Il s'agit de pouvoir accorder à une autre entreprise la possibilité d'être
présente sur le marché avec un produit qui a, par ailleurs, déjà fait
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l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse à certaines
conditions ..." (AB 2000 N 1321).
Diese Debatte zeigt deutlich, dass sich der Nationalrat insoweit dem
Ständerat anschloss, als er jene Arzneimittel von der Zulassung zum
Parallelimport ausschliessen wollte, die in der Schweiz noch unter
Patentschutz stehen. Er widersetzte sich einzig dem Vorschlag des
Ständerates, diesen Ausschluss auch auf Präparate auszudehnen, die
gemäss Art. 12 HMG einen Erstanmelderschutz geniessen – ohne
allerdings die Terminologie von Art. 14 Abs. 3 HMG anzupassen.
5.3.6 Der Ständerat folgte im Rahmen der Differenzbereinigung dem
nationalrätlichen Vorschlag. Für die vorberatende Kommission des
Rates hielt Ständerätin Christine Beerli fest: "Der Nationalrat hat
namentlich noch einmal die Frage des Verhältnisses des Schutzes des
Erstanmelders zum Patentschutz diskutiert; er hat eine Doppel-
spurigkeit festgestellt und sich darauf geeinigt, einzig den Patent-
schutz zu verankern. Wir sind mit dieser Änderung einverstanden" (AB
2000 S 856).
Dieses Votum erhellt, dass auch der Ständerat eine klare Trennung der
Vorkehren zum Schutz der Erstanmelder und jener zum Schutz der
Patentinhaber wollte. Der Parallelimport sollte einzig dann ausge-
schlossen sein, wenn das zu importierende, in der Schweiz bereits
zugelassene Arzneimittel noch unter Patentschutz steht.
5.3.7 In Anbetracht der Entstehungsgeschichte des Art. 14 Abs. 3
HMG und in Übereinstimmung mit den Ausführungen der Vorinstanz
und der Mitbeteiligten kommt das Bundesverwaltungsgericht zum
Schluss, dass diese Bestimmung in erster Linie der Klärung des Ver-
hältnisses zwischen verwaltungsrechtlichem Zulassungs- und zivil-
rechtlichem Patentverfahren dient.
Der Entwurf des Bundesrates sah noch eine strikte Trennung des ver-
waltungsrechtlichen Zulassungsverfahrens einerseits und des zivil-
rechtlichen Verfahrens zum Schutze der Immaterialgüterrechte
andererseits vor – was erlaubt hätte, die Zulassung zum Parallelimport
auch für patentgeschützte Arzneimittel zu erteilen. Die Geltend-
machung von Patent- und weiteren Immaterialgüterrechten hätte nach
diesem System nach erfolgter Zulassung vor dem Zivilrichter erfolgen
müssen.
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Von dieser Konzeption sind die Räte abgewichen und haben einer
Regelung zugestimmt, welche vorsieht, dass dann keine Zulassung
zum Parallelimport erteilt werden darf, wenn ein in der Schweiz
zugelassenes Präparat (noch) patentgeschützt ist. Der Gesetzgeber
wollte – unter Berücksichtigung der bundesgerichtlichen Praxis zur
nationalen Erschöpfung des Patentschutzes – dafür sorgen, dass
keine heilmittelrechtlichen Zulassungen für Präparate erteilt werden,
welche zum Zeitpunkt des Gesuchs noch durch eine Patentschrift ge-
schützt werden. Dadurch wollte er vermeiden, dass patentgeschützte
Arzneimittel ohne die Zustimmung des Patentinhabers parallel impor-
tiert werden können. Durch die Verabschiedung der heutigen Fassung
von Art. 14 Abs. 3 HMG wurde denn auch die Durchsetzung des
Patentschutzes bei Arzneimitteln für den Schutzrechtsinhaber wesent-
lich erleichtert, da er nicht einzig auf den zivilrechtlichen Weg ver-
wiesen wird, sondern die Zulassung zum Import schon im Verwal-
tungsverfahren verhindern kann (vgl. Art. 18 Abs. 2 VAM; vgl. dazu
GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: Basler Kommentar, N. 34 zu Art. 14
HMG).
Art. 14 Abs. 3 HMG hat sich damit von einem blossen Vorbehalt des
Immaterialgüterrechts zu einer Schutznorm zugunsten der Patent-
rechtsinhaber entwickelt.
5.3.8 Vor diesem Hintergrund sind die Begriffe "Erstanmelder" und
"Originalpräparat" in Art. 14 Abs. 3 HMG zu verstehen. Sie beziehen
sich auf den Patentrechtsinhaber und sein in der Schweiz zugelas-
senes Arzneimittel, das parallel importiert werden soll. Nach dem
Willen des Gesetzgebers soll der Schutz des Schweizer Zulassungs-
inhabers all jene Arzneimittel betreffen, für welche er (noch) einen
Patentschutz geltend machen kann – ganz im Sinne des Prinzips der
nationalen Erschöpfung, das mangels anderslautender Regelung auf
Arzneimittel anwendbar ist. Dieser Schutz sollte entgegen der Auf-
fassung der Beschwerdeführerin keineswegs auf jene patentge-
schützten Präparate beschränkt werden, deren Zulassungsunterlagen
gemäss Art. 12 HMG dem Erstanmelderschutz unterliegen.
Es ist allerdings nicht zu verkennen, dass die Wortwahl in Art. 14
Abs. 3 HMG unglücklich ist. Sie ist nur dadurch zu erklären, dass im
Rahmen des Differenzbereinigungsverfahrens – nachdem die Berück-
sichtigung des Erstanmelderschutzes nach Art. 12 HMG bei Parallel-
importen verworfen worden war – die Begriffe "Erstanmelder" und
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"Originalpräparat" nicht ersetzt worden sind. Dass sich diese Begriffe
auf alle in der Schweiz zugelassenen und patentgeschützten Arz-
neimittel beziehen, ergibt sich aber eindeutig aus dem bereits zitierten
Votum von Nationalrat Marc Suter: "Der Patentinhaber, der dann auch
Erstanmelder ist, soll für die ganze Dauer des Patentes geschützt
sein" (AB 2000 N 1321).
Aus diesen Gründen ist die Frage nach dem Bestehen eines Patent-
schutzes völlig unabhängig davon zu prüfen, ob es sich beim
fraglichen Präparat um ein Originalpräparat im Sinne von Art. 12 Abs.
2 HMG oder um die Weiterentwicklung eines derartigen Originalpräpa-
rates handelt und ob allenfalls ein Erstanmelderschutz besteht.
Entscheidend ist bei der Anwendung von Art. 14 Abs. 3 HMG einzig,
ob das Präparat, das parallel importiert werden soll, in der Schweiz
patentgeschützt ist.
5.4 Bezogen auf das vorliegende Verfahren ist damit festzuhalten,
dass als "Originalpräparat" das in der Schweiz bereits auf die
Mitbeteiligte zugelassene Präparat I._______, Kapseln, zu gelten hat,
für welches die Beschwerdeführerin ein Gesuch um Zulassung zum
Parallelimport gestellt hat.
Zu prüfen ist im Folgenden einzig, ob es der Mitbeteiligten gelungen ist
darzutun, dass dieses Arzneimittel patentgeschützt ist.
6.
Gemäss Art. 18 Abs. 2 VAM muss ein Gesuch um Zulassung eines
Arzneimittels zum Parallelimport abgewiesen werden, wenn die
Zulassungsinhaberin des Originalpräparares anhand von Unterlagen
glaubhaft machen, dass dieses patentgeschützt ist (vgl. E. 4.6 hiervor).
6.1 Die Mitbeteiligte hat im vorinstanzlichen Verfahren die Patent-
schriften CH_______ (_______; gültig bis 2009), CH_______
(_______; gültig bis 2012) sowie CH_______ (_______; gültig bis
2012) vorgelegt. Es ist unbestritten und nach Auffassung des
Bundesverwaltungsgerichts glaubhaft gemacht, dass diese Patente
das Arzneimittel I._______, Kapseln, betreffen. Sie sind daher im vor-
liegenden Verfahren zu beachten, ungeachtet dessen, dass sie sich
nicht auf den Wirkstoff P._______ an sich, sondern im Wesentlichen
nur auf eine neue Galenik bzw. Darreichungsform dieses Wirkstoffes
beziehen.
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6.2 Von einer missbräuchlichen Verhinderung des Parallelimportes
– wie sie die Beschwerdeführerin geltend macht – kann angesichts der
gesetzlichen Regelung und des bestehenden Patentschutzes auf der
innovativen Weiterentwicklung des ursprünglichen Präparates
N._______, Infusionskonzentrat, keine Rede sein.
7.
Aus den dargelegten Gründen kommt das Bundesverwaltungsgericht
zum Schluss, dass das Institut gestützt auf Art. 18 Abs. 2 VAM zu
Recht das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung des Arznei-
mittels I._______, Kapseln, zum Parallelimport abgewiesen hat. Die
Beschwerde vom 13. Oktober 2006 ist daher vollumfänglich abzuwei-
sen.
8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
8.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht
setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und
werden insgesamt, unter Berücksichtigung des Umfangs und der
Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung, der finan-
ziellen Lage der Parteien und den Vermögensinteressen auf Fr. 3'500.-
festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE], SR 173.320.2). Sie werden der unterliegenden Beschwerde-
führerin zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem
bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe ver-
rechnet.
8.2 Obsiegenden Parteien kann nach Massgabe ihres Erfolges von
Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwach-
sene, notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen
werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Entschädigung ist von der
unterliegenden Gegenpartei zu leisten (Art. 64 Abs. 2 VwVG).
Die Entschädigung der obsiegenden Mitbeteiligten, die im Verfahren
anwaltlich vertreten war, richtet sich nach Art. 8 ff. VGKE. Mangels
Vorlage einer Kostennote ist sie aufgrund der Akten zu bestimmen
(Art. 14 Abs. 2 VGKE) und wird unter Berücksichtigung der erforder-
lichen Auslagen und des notwendigen Vertretungsaufwandes, aus-
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gehend von einem anwaltlichen Stundenansatz von Fr. 275.-, auf
pauschal Fr. 3'000.- (inklusive Mehrwertsteuer) festgesetzt.
Als Anstalt des Bundes hat das Institut keinen Anspruch auf
Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde vom 13. Oktober 2006 wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'500.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher
Höhe verrechnet.
3.
Der Mitbeteiligten wird eine Parteientschädigung in der Höhe von
Fr. 3'000.- (inkl. Mehrwertsteuer) zugesprochen, die innert 30 Tagen
nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils von der Be-
schwerdeführerin zu leisten ist.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- die Mitbeteiligte (Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der Abteilungspräsident: Die Gerichtsschreiberin:
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Alberto Meuli Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-recht-
lichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die
Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die
Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat,
beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:
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