Abtei lung III
C-2263/2006
{T 0/2}
Urteil vom 7. November 2007
Mitwirkung: Richter Johannes Frölicher (Vorsitz);
Richter Stefan Mesmer;
Richterin Franziska Schneider;
Richter Michael Peterli;
Richter Alberto Meuli (Abteilungspräsident);
Gerichtsschreiberin Susanne Fankhauser.
A._______ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch die Rechtskonsulenten Dr. Josef Scherrer
und Dr. Frank Scherrer, Wenger & Vieli Rechtsanwälte, Dufourstrasse 56,
Postfach 1285, 8034 Zürich,
gegen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach,
3000 Bern 9,
Vorinstanz
betreffend
B._______, Wochentabletten Erstanmelderschutz (Verfügung vom
30.11.2005).
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
2Sachverhalt:
A. Am 18. November 2004 reichte die Beschwerdeführerin beim Schweize-
rischen Heilmittelinstitut (Institut) ein Gesuch um Zulassung des
Präparates C._______ Plus, Wochentabletten, für die Indikation "Behand-
lung der Osteoporose und zur adäquaten E._______ Versorgung bei
Frauen und bei Männern" in der Abgabekategorie B mit entsprechenden
Unterlagen ein. Am 20. Juli 2005 wurde der Beschwerdeführerin in Form
eines Vorbescheides mitgeteilt, dass das Gesuch um Zulassung des
Präparates C._______ Plus mit modifizierter Indikation: "Behandlung der
Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei Männern, wenn
eine adäquate E._______-Versorgung nicht gewährleistet ist"
gutgeheissen würde. Zugleich wurde für das Präparat C._______ Plus
eine Erstanmelderschutzfrist von drei Jahren in Aussicht gestellt.
B. Am 29. Juli 2005 beantragte die Beschwerdeführerin für C._______ Plus
den neuen Namen B._______, dies als Angleichung an den Handels-
namen in der EU. Mit Schreiben vom 19. August 2005 beantragte die
Beschwerdeführerin einen Erstanmelderschutz von fünf Jahren, und am
13. Oktober 2005 einen solchen von zehn Jahren.
C. Mit Verfügung vom 30. November 2005 wurde das Gesuch vom
18. November 2004 um Zulassung des Präparates B._______, Wochen-
tabletten (früher C._______ Plus, Wochentabletten) für die Indikationen
"B._______ ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach
der Menopause und bei Männern, wenn eine adäquate E._______-
Versorgung nicht gewährleistet ist" in der Abgabekategorie B mit Auflagen
gutgeheissen (Ziff. 1 und 3 der Verfügung). Die Anträge vom 19. August
und 13. Oktober 2005 um einen fünf- beziehungsweise zehnjährigen
Erstanmelderschutz für das Präparat B._______, Wochentabletten
dagegen wurden abgewiesen und die Erstanmelderschutzfrist auf drei
Jahre festgelegt (Ziff. 2 der Verfügung). In Bezug auf den Erstan-
melderschutz führte das Institut zur Begründung aus, ein in der Schweiz
zugelassenes Präparat, welches neue chemische Substanzen enthalte, sei
gemäss Art. 12 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.2) während zehn Jahren
nach der erstmaligen Zulassung vor dem Zugriff auf die vertraulichen
Testergebnisse durch andere geschützt. Für neue Indikationen, neue
Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen
eines Originalpräparates habe der Bundesrat in Art. 17 Abs. 2 der Verord-
nung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21)
die Schutzdauer für die entsprechenden Prüfungsergebnisse auf drei
Jahre festgelegt. Das Institut könne diese Frist auf Gesuch hin auf fünf
Jahre verlängern, wenn durch die Neuerungen eine bedeutende therapeu-
tische Verbesserung erzielt werde. Bei B._______ handle es sich um ein
Präparat mit einer neuen Kombination von zwei bekannten Wirkstoffen,
D._______ und E._______. Es sei als eine neue Entwicklung des
Originalpräparates C._______ Tabletten gemäss Art. 17 Abs. 2 VAM zu
betrachten und nicht als Originalpräparat im Sinne von Art. 12 HMG, so
3dass ein Erstanmelderschutz von drei Jahren erteilt werden könne. Ein
verlängerter Erstanmelderschutz von fünf Jahren könne nicht gewährt
werden, da B._______ keine bedeutenden therapeutischen Verbesse-
rungen mit sich bringe.
D. Gegen Ziffer 2 der Verfügung wurde am 16. Januar 2006 Beschwerde bei
der damals zuständigen Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
(REKO HM) erhoben. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge sei
B._______ anstelle des ihm von Swissmedic gewährten
Erstanmelderschutzes von drei Jahren ein Erstanmelderschutz von zehn
Jahren zu gewähren und Ziffer 2 der Verfügung von Swissmedic vom
30. November 2005 sei entsprechend abzuändern; eventualiter sei der
Erstanmelderschutz von B._______ unter entsprechender Änderung von
Ziffer 2 der Verfügung von Swissmedic vom 30. November 2005 anstelle
der ihm von Swissmedic gewährten drei Jahre auf fünf Jahre festzusetzen.
Das Institut sei überdies anzuweisen, B._______ bis zum rechtskräftigen
Abschluss des vorliegenden Rechtsmittelverfahrens den
Erstanmelderschutz zu gewähren.
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin aus, B._______ sei ein
Kombinationspräparat, dessen Wirkstoffkombination bisher nicht zugelas-
sen gewesen und daher neu sei, und stelle einen bedeutenden Therapie-
fortschritt bei einer sehr verbreiteten, invalidisierenden Erkrankung dar.
Auch die wöchentliche orale Verabreichung von E._______ stelle eine
Innovation dar und sei möglich geworden, weil es in einem ausgedehnten
klinischen Studienprogramm gelungen sei, die therapeutische Äquivalenz
der einmal wöchentlichen Gabe von E._______ mit der täglichen Gabe zu
zeigen. Nebst der Studien zum Nachweis der Wirksamkeit seien auch Stu-
dien zum Nachweis der Sicherheit von B._______ durchgeführt worden.
Wie der Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundes-
gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (BBl 1999 3453, Separat-
druck [im Folgenden: Botschaft HMG]) zu entnehmen sei, beziehe sich die
in diesem Gesetz vorgesehene Schutzfrist auf das Zulassungs-Know-how,
d.h. des für die Zusammenstellung des einzureichenden Zulassungs-
dossiers betriebenen Aufwandes einschliesslich der darin enthaltenen
Informationen, und habe somit nichts mit dem Patentschutz zu tun.
Kombinationspräparate seien eigenständige Arzneimittel, die auf eigen-
ständigen Forschungsanstrengungen basierten. Nachdem für die Zulas-
sung von Kombinationspräparaten neue Unterlagen eingereicht werden
müssten, bestehe kein Grund, dass ihnen der Erstanmelderschutz versagt
oder nur in beschränktem Umfang von drei oder fünf Jahren gewährt
werde. So verlange das Institut auch, dass Wirksamkeit und Sicherheit in
eigenständigen klinischen Versuchen bestätigt würden. Kombinations-
präparate seien keine Generika, weshalb sie als "bereits zugelassene
Arzneimittel (Originalpräparate)" im Sinne von Art. 12 HMG zu betrachten
seien. Sowohl die teleologische, historische als auch europarechtskon-
forme Auslegung ergebe, dass B._______ als Arzneimittel, das kein
Generikum, sondern eine neue, erstmals zugelassene Kombination von
Wirkstoffen mit eigenen Zulassungsunterlagen sei, ein Erstanmelderschutz
4von zehn Jahren zu gewähren sei, da es nicht im Wesentlichen gleich sei
wie ein anderes bereits zugelassenes Arzneimittel. Es gebe in der Schweiz
keine gesetzliche Grundlage, um Zulassungsunterlagen von Arzneimitteln,
die keine Nachahmungen/Generika seien und auf eigenständiger For-
schung basierten, den Erstanmelderschutz zu verweigern.
Die EU-Zulassungsbehörde habe des Übrigen B._______ als eigen-
ständiges neues Produkt angesehen und im zentralisierten Verfahren
zugelassen, welches nur neuen Produkten gewährt werde. Wenn die EU-
Behörden B._______ nur als Erweiterung von C._______ (D._______)
angesehen hätten, wäre zwingend der Registrierungsprozess des Mutual
Recognition Verfahrens zur Anwendung gekommen.
Für den Fall, dass der Hauptantrag abgelehnt würde, werde beantragt,
dass B._______ gestützt auf Art. 12 Abs. 2 HMG und Art. 17 Abs. 3 VAM
ein Erstanmelderschutz von fünf Jahren gewährt werde. Wenn B._______
als Weiterentwicklung von C._______ angesehen würde, müsse zumindest
die bedeutende therapeutische Verbesserung von B._______ berück-
sichtigt werden. Denn die Fixkombination von D._______/E._______ als
Wochentablette sei eine sinnvolle Erweiterung des Behandlungsspektrums
für manifeste Osteoporose und eine bedeutende therapeutische Verbes-
serung, weil damit ein notwendiges Minimum von E._______ regelmässig
und zuverlässig mit der D._______-Therapie verabreicht werde. Zudem sei
es sinnvoll, durch die Sicherstellung der E._______-Versorgung zu einer
genügenden Absorption von Calcium aus der Nahrung beizutragen.
Mit dem prozessualen Antrag schliesslich solle sichergestellt werden, dass
die mit dem Zulassungsgesuch von B._______ eingereichten Unterlagen
bis zum rechtskräftigen Abschluss des vorliegenden Verfahrens geschützt
seien.
E. Mit Verfügung vom 2. Februar 2006 hiess der Präsident der REKO HM das
Gesuch der Beschwerdeführerin um Anordnung einer vorsorglichen Mass-
nahme teilweise gut und wies das Institut an, den Erstanmelderschutz für
die im vorinstanzlichen Verfahren vorgelegten Zulassungsunterlagen für
das Arzneimittel B._______, Wochentabletten, während der Dauer des
Rechtsmittelverfahrens, maximal aber während drei Jahren ab Erteilung
der Zulassung zu gewähren.
F. In seiner Vernehmlassung vom 1. März 2006 beantragte das Institut, die
Beschwerde unter Kostenfolge abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.
Zur Begründung seines Antrags machte es geltend, B._______ enthalte
zwei bekannte Substanzen, D._______ und E._______. D._______ sei
erstmals im Präparat "C._______ Tablette" am 27. Februar 1996
zugelassen worden. Für dieses Originalpräparat habe die
Beschwerdeführerin einen 10-jährigen Erstanmelderschutz erhalten.
E._______ sei seit Jahrzehnten in diversen Präparaten zugelassen. Für
das Präparat B._______ könne kein 10-jähriger Erstanmelderschutz
gewährt werden, da dieses Präparat keinen neuen Wirkstoff enthalte.
Diese Auslegung sei völkerrechtskonform und auch die im Swissmedic
Journal 7/2003 publizierte Änderung der Praxis sei völlig korrekt.
Die Zulassung von B._______ sei nicht nach Art. 14 Abs. 1 HMG erfolgt,
5sondern gemäss den in Art. 11 HMG festgelegten Zulassungsvoraus-
setzungen und den Vorgaben für fixe Kombinationen des Art. 6 der
Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittel-
instituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln
(AMZV, SR 812.212.22).
Zum Vorbringen der Beschwerdeführerin, B._______ sei in der EU als
neues Produkt zugelassen worden, führte es aus, es gebe in der Entschei-
dung vom 24. August 2005 der Kommission der Europäischen Gemein-
schaften keinen Hinweis, auf welcher Basis das Präparat B._______
zugelassen worden sei. Obschon die Schweiz nicht Mitglied der EU sei,
sei sie bemüht, die schweizerische Gesetzgebung soweit möglich euro-
kompatibel zu gestalten und auszulegen. Die Gewährung einer zehn-
jährigen Erstanmelderschutzfrist für ein Präparat, das keinen neuen Wirk-
stoff enthalte, bedürfte jedoch vorher einer entsprechenden Änderung der
Art. 11 ff. HMG.
Zum Eventualbegehren um Gewährung einer fünfjährigen Erstanmelder-
schutzfrist führte das Institut aus, das Präparat B._______ sei als eine
Weiterentwicklung des Präparates C._______ Tablette zu betrachten,
weshalb es einen Erstanmelderschutz von drei Jahren erhalten habe. Eine
Verlängerung der Schutzdauer auf fünf Jahre nach Art. 17 Abs. 3 VAM sei
nur möglich, wenn von einer bedeutenden therapeutischen Verbesserung
auszugehen sei, wenn durch die neue Indikation, Dosierung etc. das
Nutzen-Risiko-Verhältnis im Vergleich zu verfügbaren Präparaten für das
gleiche Anwendungsgebiet bedeutend verbessert werde. Entscheidend sei
demnach nicht, ob die Neuentwicklung im Vergleich zum Originalpräparat
eine bedeutende Verbesserung darstelle. Das über die Nahrung aufge-
nommene E._______ werde in der Haut unter Lichtexposition zum aktiven
E._______ umgewandelt, welches die Kalziumaufnahme beeinflusse. Die
Hauptquelle von Kalzium und E._______ sei die Milch. Werde davon zu
wenig eingenommen und sei die Lichtexposition gleichzeitig reduziert, so
resultiere ein E._______-Mangel. In der Literatur gebe es unterschiedliche
Aussagen zur Häufigkeit des E._______-Mangels und zum Grenzwert des
therapiebedürftigen E._______-Mangels. Auch werde die Bedeutung der
Behandlung mit E._______ und Kalzium in der Behandlung der Osteo-
porose zur Zeit kontrovers diskutiert. Die Behandlung der Osteoporose zur
Verhinderung von Frakturen durch Biphosphonate sei seit Jahren als
Standardtherapie etabliert, wobei Biphosphonate immer in Kombination mit
Kalzium und E._______ verabreicht werden sollten, um zu gewährleisten,
dass es im Rahmen der Therapie nicht zu einer Minderversorgung mit
Kalzium komme. In der Fachinformation für C._______ werde in den
Rubriken "Dosierung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"
darauf hingewiesen, dass auf eine genügende Calcium- und E._______-
Zufuhr zu achten sei, und gleiche Hinweise fänden sich auch bei den
anderen Präparaten. Daraus ergebe sich, dass die Kombination der
Wirkstoffe E._______ und ...säure keineswegs einen therapeutischen
Fortschritt darstelle, sondern lediglich der Standardtherapie entspreche.
Neu sei ausschliesslich die fixe Kombination der beiden Wirkstoffe in einer
6Tablette und die einmal wöchentliche Gabe von E._______. Zur allenfalls
verbesserten Wirksamkeit oder Sicherheit durch die fixe Kombination im
Vergleich zu den Einzelgaben beider Wirkstoffe könne allerdings keine
Aussage gemacht werden, da dies in der mit dem Zulassungsgesuch
eingereichten Wirksamkeitsstudie 227 gar nicht geprüft worden sei.
Aufgrund des unbestrittenermassen vorliegenden Anwendungsvorteils
(einmal pro Woche erfolgende Einnahme) sei ein Erstanmelderschutz von
drei Jahren gewährt worden, eine bedeutende therapeutische Verbesse-
rung indes liege nicht vor.
Mit dem Zulassungsgesuch für eine fixe Kombination seien adäquate
Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Zulassungs-
gesuch vorzulegen (Art. 6 AMZV). Die Literaturstudien könnten jedoch
nicht als innovativ bezeichnet werden. Auch die erwähnte Arbeit von Holick
et al. sei nicht als Vorbereitung für die Wirksamkeitsstudie, sondern
parallel dazu durchgeführt worden. Untersuchungen der therapeutischen
Äquivalenz zwischen einer wöchentlichen und einer täglichen Gabe von
E._______ seien nicht durchgeführt worden, weshalb die Angaben unter
Ziffer 8 der Beschwerdeschrift nicht zutreffend seien. Die in Studie 227
dokumentierte Compliance von 99 % sei in der allgemeinen Praxis nicht
realisierbar. Neben vereinfachter Tabletteneinnahme werde die Comp-
liance denn durch zahlreiche andere Faktoren beeinflusst. Die vereinfachte
Verabreichung von zwei oder mehr Arzneimitteln, z. B. in einer Tablette,
sei Sinn und Zweck einer fixen Kombination und es werde gemäss Art. 17
Abs. 2 Bst. b VAM ohne Gesuch für diese Ergebnisse eine Schutzdauer
von 3 Jahren gewährt. Eine Verlängerung der Schutzdauer auf fünf Jahre
werde auf Gesuch hin nur dann erteilt, wenn gemäss Beurteilung des
Instituts eine bedeutende therapeutische Verbesserung auszumachen sei,
welche voraussetze, dass eine klare Verbesserung der Wirksamkeit oder
Sicherheit zu erkennen sei, im vorliegenden Falle der fixen Kombination
gegenüber den Einzelkomponenten. Dies sei durch die vorgelegten
Studien nicht untersucht und demzufolge nicht bewiesen worden.
G. Am 24. April 2006 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein und hielt
an den ursprünglich gestellten Rechtsbegehren fest. Im Wesentlichen
führte sie aus, das Institut lasse bei der Auslegung von Art. 12 HMG
wichtige Aspekte und Auslegungselemente ausser Acht. So besage Art. 12
HMG nicht, dass ein Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthalten müsse,
um einen Erstanmelderschutz von zehn Jahren zu erhalten, sondern
spreche unter der Marginalie "Zweitanmeldung" von einem bereits zuge-
lassenen Arzneimittel (Originalpräparat). Aus der Botschaft zum HMG
könne nicht abgeleitet werden, dass Arzneimitteln mit einer bisher noch
nicht zugelassenen Wirkstoffkombination kein zehnjähriger Erstanmelder-
schutz gemäss Art. 12 HMG zustehe.
Das Institut habe die von Art. 6 AMZV verlangten Nachweise, insbe-
sondere der Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination, als erfüllt
betrachtet und die Zulassung für B._______ erteilt. Es gehe demnach um
den Schutz der mit dem Zulassungsgesuch für B._______ eingereichten
Unterlagen und der mit diesen Dokumenten verbundenen Investitionen
7und geistigen Eigentumsrechten, und nicht um die Studien und Unterlagen,
die früher mit dem Zulassungsgesuch von C._______ eingereicht worden
seien.
Erneut betonte die Beschwerdeführerin, es gehe weder aus dem Geset-
zestext noch aus den Materialien hervor, dass der Erstanmelderschutz auf
Arzneimittel mit neuen chemischen Wirkstoffen (new chemical entities;
NCEs) oder gar auf dasjenige Arzneimittel, das als erstes mit einer
bestimmten NCE zugelassen worden sei, beschränkt sei. Es gehe im vor-
liegenden Verfahren um den Schutz der für die Zulassung von B._______
durchgeführten Studienprogramme und wissenschaftlichen Untersuchun-
gen und um die Frage, wann Hersteller von Generika zu B._______
gestützt auf diese Unterlagen eine Zweitanmeldung erreichen und eine
Zweitzulassung erlangen könnten.
Das Institut berufe sich auf Art. 39 Abs. 3 des Abkommens über handels-
bezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum vom 15. April 1994
(SR 0.632.20, Anhang 1C; im Folgenden TRIPS-Abkommen), in welchem
aber der Begriff der NCEs nicht definiert werde. Es handle sich um einen
auslegungsbedürftigen unbestimmten Rechtsbegriff. Es wäre jedoch zu
restriktiv, sich bei der Auslegung dieses Begriffs an der technisch-wissen-
schaftlichen Definition von NCE bzw. NAS (new active substance) zu
orientieren. Vielmehr sei es in Bezug auf Kombinationspräparate sachge-
recht, diese als neue chemische Stoffe im Sinne von Art. 39 Abs. 3 des
TRIPS-Abkommens anzusehen, wenn sie bzw. die für deren Zulassung
eingereichten Unterlagen im entsprechenden Mitgliedstaat nicht bereits
früher Gegenstand eines Prüfungs- und Zulassungsverfahrens gewesen
seien. Zudem sei Art. 39 Abs. 3 des TRIPS-Abkommens nicht direkt
anwendbar. Der Erstanmelderschutz für Arzneimittel sei in der Schweiz in
Art. 12 HMG und Art. 17 VAM geregelt, und diese Bestimmungen verwen-
deten den Begriff "neue chemische Stoffe" oder "NCE" nicht. Zudem stelle
das TRIPS-Abkommen lediglich Mindestanforderungen auf. Nach der
völkerrechtskonformen Auslegung solle Landesrecht so ausgelegt werden,
dass es im Einklang mit dem Völkerrecht stehe. Wenn ein internationales
Abkommen lediglich Mindestvorschriften vorsehe, seien alle nationalen
Gesetzgebungen, die diese Mindestanforderungen einhalten oder über
diese hinausgehen, mit dem Abkommen vereinbar. In einer solchen
Situation könne die völkerrechtskonforme Auslegung nicht dazu führen,
dass sich die Auslegung des nationalen Rechts an völkerrechtlichen
Mindestanforderungen orientiere. Vielmehr verlange die europarechtskon-
forme Auslegung des schweizerischen Heilmittelrechts, dass auch Kom-
binationspräparaten der gesetzliche Erstanmelderschutz von 10 Jahren
gewährt werde.
Was die Ausführungen zum Eventualbegehren angingen, so finde die vom
Institut vertretene Auffassung, dass die therapeutische Verbesserung
gegenüber allen bestehenden Therapiemöglichkeiten bestehen müsse, in
der Verordnung keine Stütze und sei fragwürdig. Art. 17 Abs. 3 VAM
spreche von einer bedeutenden therapeutischen Verbesserung und es sei
naheliegend, diese Verbesserung auf das betreffende Arzneimittel zu
8beziehen, da es ja um eine Verbesserung dieses Arzneimittels und um den
Schutz der Daten gehe, die mit dem Innovationssprung dieses Arznei-
mittels verbunden seien. Doch diese Frage könne in Bezug auf B._______
offen gelassen werden, da das Präparat selbst dann einen bedeutenden
therapeutischen Fortschritt darstelle, wenn von der einschränkenden
Auslegung des Instituts ausgegangen würde. Denn schon das Präparat
C._______, das auch den Wirkstoff D._______ enthalte, sei bei der
Behandlung der Osteoporose ein führendes Arzneimittel. Nur für
Bisphosphonate hätte bisher der Nachweis einer Senkung des
Frakturenrisikos erbracht werden können. Da B._______ in der
eingeschränkten Indikation (Osteoporose, wenn eine adäquate E._______-
Versorgung nicht gewährleistet ist) gegenüber C._______ wegen der
Kombination mit E._______ in einer Wochentablette einen bedeutenden
therapeutischen Fortschritt darstelle, gelte dies auch gegenüber den
anderen Osteoporose-Medikamenten.
H. In seiner Duplik vom 12. Juni 2006 hielt das Institut an seinem Antrag auf
Abweisung der Beschwerde fest und führte im Wesentlichen aus, der
Begriff Originalpräparat sei weder im HMG noch in der VAM klar definiert,
weshalb eine solche in der Publikation im Swissmedic Journal 7/2003
erfolgt sei. Danach gelte nur ein erstmals zugelassenes Arzneimittel mit
einem neuen Wirkstoff (NCE) als Originalpräparat. Nach Anhang 1 der
Anleitung vom 31. Januar 2002 des Schweizerischen Heilmittelinstituts für
Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen (NAS-Anleitung) verste-
he man unter neuer chemischer Substanz eine solche, welche bisher nicht
als Arzneimittel in der Schweiz zugelassen gewesen sei. Sowohl
D._______ wie auch E._______ seien aber in bereits zugelassenen
Arzneimitteln enthalten. Bei Kombinationen von Wirkstoffen, welche je
einzeln bereits in zugelassenen Arzneimitteln vorhanden seien, würde die
Erteilung einer Erstanmelderschutzfrist von zehn Jahren verweigert. Dies
insbesondere aufgrund des Umstandes, dass bei Weiterentwicklungen von
Originalpräparaten im Sinn von Art. 17 Abs. 2 VAM lediglich eine Schutz-
frist von drei bzw. fünf Jahren gewährt werde.
Es treffe nicht zu, dass es sich bei B._______ um eine "neue erstmals
zugelassene Wirksamkeitskombination" handle. Die kombinierte Anwen-
dung beider Wirkstoffe sei bereits im Rahmen der Zulassung des Präpa-
rates C._______ geprüft worden. Es handle sich demnach bei B._______
um eine Zulassung einer fixen Kombination bekannter Wirkstoffe, über
deren kombinierte Anwendung Erfahrungen aus allen Wirksamkeitsstudien
mit D._______ vorlägen und deren kombinierte Anwendung entsprechend
zugelassen beziehungsweise sogar vorgeschrieben worden sei.
Im Weiteren seien die geforderten Unterlagen bei fixen Arzneimittel-
kombinationen (Art. 6 AMZV) sehr viel geringer als die für ein Original-
präparat einzureichenden Unterlagen (Art. 3 5 AMZV). Es hätten daher
für B._______ nicht derart umfangreiche Unterlagen eingereicht werden
müssen, wie sie für ein Präparat mit einer neuen chemischen Substanz
(NCE/NAS) erforderlich wären. Dementsprechend könne auch nicht von
"erheblichen Anstrengungen" im Sinne von Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkom-
9men gesprochen werden, was unter dem Aspekt der völkerrechtskon-
formen Auslegung von Art. 12 HMG zu berücksichtigen sei.
In Bezug auf den Eventualantrag der Beschwerdeführerin wies das Institut
darauf hin, dass die Beschwerdeführerin ihren Anspruch auf eine
bedeutende therapeutische Verbesserung damit begründe, dass (a) durch
die fixe Kombination über lange Dauer eine ausreichende E._______-
Versorgung gewährleistet sei, (b) der "pill burden" reduziert und (c) die
Compliance der Patienten verbessert würde, doch sei keiner dieser Punkte
durch die eingereichte Dokumentation belegt worden.
I. Am 4. Juli 2006 stellte die Beschwerdeführerin der REKO HM Antrag auf
die Durchführung einer mündlichen Verhandlung.
J. Das Bundesverwaltungsgericht teilte den Parteien am 2. März 2007 mit,
die Angelegenheit werde unter der neuen Verfahrensnummer C-2263/2006
an die Hand genommen. Am 24. August 2007 gab es die Besetzung des
Spruchkörpers der Abteilung III bekannt. Dagegen wurden keine Einwände
erhoben.
K. Anlässlich der am 17. September 2007 durchgeführten mündlichen Ver-
handlung erhielten die Parteien die Gelegenheit, ihren Standpunkt noch-
mals kurz darzulegen.
L. Mit Eingabe vom 8. Oktober 2007 reichte die Beschwerdeführerin ein
Schreiben der European Medicines Agency (EMEA) vom 26. September
2007 betreffend den in der Europäischen Union gewährten Erstanmelder-
schutz von B._______ ein.
M. Die übrigen Elemente des Sachverhalts und die weiteren rechtlichen und
tatsächlichen Vorbringen der Parteien ergeben sich, soweit sie für die
Urteilsfindung von Bedeutung sind, aus den nachfolgenden rechtlichen
Erwägungen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss aArt. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000
über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) war die Rekurs-
kommission für Heilmittel (REKO HM) bis zum 31. Dezember 2006
zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des
Instituts, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungs-
erlasse ergingen. Mit Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005
über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) wurde diese
Bestimmung aufgehoben (Ziff. 89 Anhang VGG).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich
seit dem 1. Januar 2007 nach Art. 31 ff. VGG (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG).
Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur
Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und
Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die ange-
10
fochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungs-
verfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Aus-
nahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur
Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentli-
chen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei das neue, am
1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht sofort anwendbar ist
(vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG).
2.1 Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Ver-
fahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung
ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Änderung ein schutzwür-
diges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG, in der Fassung vom 17. Juni 2005).
Auf die im Übrigen form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 50
und 52 VwVG) ist daher einzutreten.
2.2 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die
Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der
Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Fest-
stellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids
beanstanden (Art. 49 VwVG).
Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der
unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann,
wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte tech-
nische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung
des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1,
BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbe-
hörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht
Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behörden-
rechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in:
BENOÎT BOVAY/MINH SON NGUYEN (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre
Moor, Bern 2005, S. 326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von
fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungs-
verfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
3. Angefochten ist Ziffer 2 der Verfügung vom 30. November 2005, in welcher
die Anträge um fünf- beziehungsweise zehnjährigen Erstanmelderschutz
abgewiesen wurden und die Erstanmelderschutzfrist auf drei Jahre festge-
setzt wurde.
4. Im Folgenden ist zunächst der rechtliche Rahmen, in welchem sich die
vorliegende Streitfrage stellt, darzulegen.
4.1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung
von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen),
dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen
11
sind (Art. 9 Abs. 1 HMG; zu den hier nicht relevanten Ausnahmen vgl.
Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassungsvoraussetzungen werden in Art. 10
HMG geregelt. Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung
erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG);
dazu gehören unter anderem die Ergebnisse der physikalischen, chemi-
schen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie der
pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Ergeb-
nisse der klinischen Prüfungen (Bst. h).
4.2 Art. 12 HMG trägt den Titel "Zweitanmeldung" und bestimmt:
(Abs. 1) Wird ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im
Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Original-
präparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so kann sich das Gesuch
auf die Ergebnisse von dessen pharmakologischen, toxikologischen und klinischen
Prüfungen abstützen, sofern
a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich
zustimmt; oder
b. die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist.
(Abs. 2) Die Schutzdauer beträgt zehn Jahre. Der Bundesrat kann die Prüfungs-
ergebnisse des Originalpräparates nach Absatz 1 für neue Indikationen, neue
Verabreichungswege, neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen ebenfalls
einer angemessenen Schutzdauer unterstellen.
4.3 Gestützt auf Art. 12 Abs. 2 HMG erliess der Bundesrat in der Verordnung
über die Arzneimittel vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittelverordnung, VAM;
SR 812.212.21) unter dem 3. Abschnitt mit dem Titel "Schutzdauer von
Originalpräparaten (Art. 12 HMG)" den Art. 17. Gemäss Art. 17 Abs. 2
VAM beträgt die Schutzdauer drei Jahre, wenn für das Originalpräparat
eine neue Indikation, ein neuer Verabreichungsweg, eine neue Darrei-
chungsform, eine neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue
Zieltierart zugelassen wurde. Auf Gesuch hin wird diese Schutzdauer von
drei auf fünf Jahre verlängert, sofern durch die neue Indikation, den neuen
Verabreichungsweg, die neue Darreichungsform, die neue Dosierung oder
die Anwendung auf eine neue Zieltierart eine bedeutende therapeutische
Verbesserung erzielt wird (Abs. 3). Die Schutzdauer wird mit der Zulas-
sung verfügt (Abs. 4).
4.4 Für die Zulassung von Präparaten mit fixen Arzneimittelkombinationen legt
Art. 6 AMZV besondere Anforderungen fest. Die Dokumentation muss in
diesen Fällen insbesondere Unterlagen enthalten über das pharmakolo-
gische und toxikologische Profil der Kombination und ihrer Komponenten
(Abs. 1 Bst. a); Angaben machen über die Pharmakokinetik der Wirkstoffe
unter kombinierter Applikation (Bst. b); klinische Daten enthalten, die im
Vergleich zu den Einzelkomponenten die Wirksamkeit und Sicherheit der
fixen Kombination belegen (Bst. c); belegen, dass die potenziellen Vorteile
oder Nachteile der fixen Kombination im Vergleich zu den Einzelkom-
ponenten geprüft wurden (Bst. d); belegen, dass alle in einer Kombination
enthaltenen Wirkstoffe medizinisch gerechtfertigt sind (Bst. e).
4.5 Im Swissmedic Journal 7/2003 informierte das Institut über die Änderung
seiner bisherigen Praxis und wies darauf hin, dass der Erstanmelderschutz
ausschliesslich für Originalpräparate gewährt und in die Zulassungsver-
12
fügung aufgenommen werde. Rechtsgrundlage bildeten Art. 12 Abs. 1
HMG und Art. 17 Abs. 2 bis 4 VAM. Unter Originalpräparaten, die in
Genuss eines Erstanmelderschutzes von zehn Jahren kämen, seien nur
erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff (New
chemical entity NCE bzw. New Active Substances NAS) zu verstehen.
Die Zulassungsinhaberin könne für gewisse Neuentwicklungen (im Sinne
von Art. 12 Abs. 2 HMG) eines Originalpräparates einen zusätzlichen
Erstanmelderschutz von drei Jahren oder allenfalls fünf Jahren (vgl. Art. 17
Abs. 3 VAM) erlangen. Präparate, die auf einem bereits einmal zugelas-
senen Wirkstoff basieren, erhielten als Zweitanmeldungen keinen Erstan-
melderschutz. Für denselben Wirkstoff könne es nur ein Originalpräparat
geben. Ob eine Zulassung gestützt auf Art. 12 Abs. 1 HMG vereinfacht
erfolge oder ob es sich um eine Zulassung gestützt auf neue, vollständig
durch die Gesuchstellerin erarbeitete Prüfunterlagen handle, sei kein
massgebendes Kriterium für die Abgrenzung zwischen Erstanmeldung und
Zweitanmeldung.
4.6 Im Anhang 1 der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für
Arzneimittel der Humanmedizin mit neuen aktiven Substanzen (NAS-Anlei-
tung) vom 31. Januar 2002 wird eine neue aktive Substanz (New Active
Substance, NAS) definiert. Nach dieser Definition ist unter einer neuen
chemischen (bzw. biologischen oder radiopharmazeutischen) Substanz
eine chemische (bzw. biologische oder radiopharmazeutische) Substanz
zu verstehen, welche bisher nicht als Arzneimittel in der Schweiz zuge-
lassen war sowie ein Isomer, ein Gemisch aus Isomeren, ein Komplex, ein
Derivat oder ein Salz eines chemischen Stoffes, welches bereits als
Arzneimittel in der Schweiz zugelassen worden ist, aber welches sich in
seinen Eigenschaften betreffend Wirksamkeit und Sicherheit von der
ursprünglich zugelassenen chemischen Substanz unterscheidet.
5. Die Verfahrensbeteiligten stimmen darin überein, dass es sich beim
Präparat B._______ nicht um ein "Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich
ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die
gleiche Anwendung vorgesehen ist", im Sinne von Art. 12 Abs. 1 HMG
handelt. Streitig und im vorliegenden Verfahren zu prüfen ist die Dauer des
Erstanmelderschutzes gemäss Art. 12 Abs. 2 HMG. Die Vorinstanz hat das
Präparat als Weiterentwicklung von "C._______ Tablette" qualifiziert und
gestützt auf Art. 17 Abs. 2 und 4 VAM in Verbindung mit Art. 12 Abs. 2
Satz 2 HMG eine Schutzdauer von drei Jahren verfügt. Die Beschwerde-
führerin hält dafür, B._______ sei als neues Präparat zu betrachten, da es
sich um eine neue Kombination von Wirkstoffen handle, weshalb ein zehn-
jähriger Erstanmelderschutz zu gewähren sei. Zur Begründung beruft sie
sich insbesondere auf die teleologische, historische und europarechts-
konforme Auslegung des Art. 12 HMG.
Aufgrund der anerkannten Auslegungsregeln (Erwägung 5.1) ist deshalb
zu untersuchen, wie Art. 12 HMG im Hinblick auf den Erstanmelderschutz
bei Kombinationen von bekannten Wirkstoffen zu interpretieren ist (Erwä-
gung 5.2 ff.).
13
5.1 Bei der Auslegung von Rechtsnormen lässt sich das Bundesgericht von
einem Methodenpluralismus leiten; es berücksichtigt mit der grammati-
kalischen, systematischen, teleologischen, historischen und der geltungs-
zeitlichen Auslegung verschiedene Auslegungskriterien. Dabei geniesst
keines der Kriterien einen grundsätzlichen Vorrang gegenüber den
anderen. Vielmehr kommen alle Kriterien zur Anwendung, die für den
konkreten Fall im Hinblick auf ein vernünftiges und praktikables Ergebnis
am meisten überzeugen (vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, N. 217 mit Hinwei-
sen). Im Verwaltungsrecht ist allerdings die teleologische Auslegung
besonders bedeutsam, da es im Verwaltungsrecht im Wesentlichen um die
Erfüllung bestimmter Staatsaufgaben geht, die alle ihren je besonderen
Zweck haben (PIERRE TSCHANNEN/ ULRICH ZIMMERLI, Allgemeines Verwaltungs-
recht, 2. Aufl. 2004, § 25 N. 5; HÄFELIN/ MÜLLER/UHLMANN, N. 218). Bei
neueren Gesetzen kommt den Materialien eine besondere Stellung zu,
weil veränderte Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis eine
andere Lösung weniger nahe legen (BGE 131 II 697 E. 4.1).
Als Auslegungshilfen können auch Regelungen beigezogen werden, die
nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren sind. Dazu
gehören insbesondere Verwaltungsverordnungen, die der Gewährleistung
einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicher-
stellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dienen (vgl. Urteil
des Bundesverwaltungsgerichts vom 9. April 2007 [C-2095/2006] E. 3.5
mit Hinweisen, Entscheid der REKO HM vom 11. Juli 2006 [HM 05.136],
E. 4.3.1). Sowohl die NAS-Anleitung als auch die Anleitung vom 3. Dezem-
ber 2002 zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der
Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen (im Folgenden: Generika-Anlei-
tung, Swissmedic-Journal 12/2002, S. 918) sind als Verwaltungsverord-
nungen des Instituts zu qualifizieren (zur Generika-Anleitung vgl. Ent-
scheid der REKO HM vom 21. April 2006 [HM 05.120] E. 3.2 mit
Hinweisen).
Ebenfalls im Sinne einer Auslegungshilfe können die einschlägigen Rege-
lungen der Europäischen Union obwohl nicht direkt anwendbar (vgl.
PETER MOSIMANN/MARKUS SCHOTT, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/ Paul
Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im
Folgenden: Basler Kommentar], Vor Art. 8-17 N. 38) beigezogen werden.
Da mit dem Erlass des Heilmittelgesetzes auch eine Angleichung an das
Recht der Europäischen Union angestrebt wurde (Botschaft HMG, S. 12),
erscheint eine kongruente Auslegung dort sinnvoll, wo der schweizerische
Gesetzgeber nicht eine abweichende Regelung getroffen hat (vgl. BGE
124 II 193 E. 6a; zur Berücksichtigung der ausländischen Zulassungen im
Rahmen des schweizerischen Zulassungsverfahrens [Art. 13 HMG] siehe
Entscheid der REKO HM vom 19. März 2003 [HM 02.012] VPB 67.31 E.
9h, mit Hinweis).
5.2 Art. 12 Abs. 2 HMG und Art. 17 VAM sehen nur für Zulassungsunterlagen
für Originalpräparate einen Schutz vor. Dabei unterscheidet das Gesetz
zwischen der eigentlichen Erstanmeldung im Sinne einer erstmaligen
14
Zulassung eines Originalpräparates bei der eine zehnjährige Schutz-
dauer zu gewähren ist und der Weiterentwicklung eines Originalpräpa-
rates. Die Zulassungsunterlagen für eine neue Indikation, einen neuen
Verabreichungsweg, eine neue Darreichungsform oder eine neue Dosie-
rung eines Originalpräparates sind gemäss Art. 17 Abs. 2 VAM einer drei-
jährigen oder unter den Voraussetzungen von Art. 17 Abs. 3 VAM einer
fünfjährigen Schutzdauer zu unterstellen.
Der Begriff des Originalpräparates wird in der Heilmittelgesetzgebung
jedoch nicht definiert. Insbesondere geht weder aus Art. 12 HMG noch aus
Art. 17 VAM hervor, ob Kombinationspräparate als Originalpräparate oder
vielmehr als Weiterentwicklungen von Originalpräparaten zu sehen sind.
Das Institut hat im Zusammenhang mit der Bekanntgabe der neuen Praxis
betreffend Erstanmelderschutz den Begriff Originalpräparate definiert als
"erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff" (Swiss-
medic Journal 7/2003, S. 556).
5.3 Mit dem Abkommen vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welthandels-
organisation (SR 0.632.20) hat die Schweiz auch das Abkommen über
handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPS-
Abkommen, Anhang 1C) abgeschlossen. Dessen Art. 39 verpflichtet die
Mitgliedstaaten zum Schutz vertraulicher Informationen (Geschäftsgeheim-
nisse). Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen regelt den Erstanmelderschutz für
die Zulassungsunterlagen von pharmazeutischen und agrochemischen
Erzeugnissen wie folgt: "Schreiben die Mitglieder als Voraussetzung für
die Marktzulassung von pharmazeutischen oder agrochemischen Erzeug-
nissen, in denen neue chemische Stoffe verwendet werden, die Vorlage
vertraulicher Testergebnisse oder sonstiger Angaben vor, deren Erstellung
erhebliche Anstrengungen erfordert, so schützen sie diese Angaben vor
unlauterer gewerblicher Verwendung. Darüber hinaus schützen die
Mitglieder diese Angaben vor Preisgabe, sofern diese nicht zum Schutz
der Öffentlichkeit notwendig ist oder sofern nicht Massnahmen zum Schutz
der Angaben vor unlauterer gewerblicher Verwendung getroffen werden."
Wie lange solche vertrauliche Unterlagen geschützt werden sollen,
bestimmt das Abkommen nicht. Die frühere Regelung innerhalb der
Europäischen Union, welche eine (uneinheitliche) Schutzfrist von sechs bis
zehn Jahren vorsah, wurde aber als mit Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen
vereinbar betrachtet (ULRICH M. GASSNER, Unterlagenschutz im Euro-
päischen Arzneimittelrecht, Zeitschrift der Deutschen Vereinigung für
gewerblichen Rechtsschutz und Urheberrecht [GRUR Int.] 2004/12 [im
Folgenden: Unterlagenschutz], S. 985; INGO MEITINGER, Der Schutz von
Geschäftsgeheimnissen im globalen und regionalen Wirtschaftsrecht, Diss.
Bern 2001 [im Folgenden: Schutz von Geschäftsgeheimnissen], S. 245).
Weiter beschränkt sich der Schutz gemäss Art. 39 Abs. 3 TRIPS-
Abkommen auf Unterlagen über neue chemische Stoffe, worauf bereits in
der Botschaft zur Genehmigung der GATT/WTO-Übereinkommen (Urugay-
Runde) vom 19. September 1994 (BBl 1994 IV 1, S. 306) hingewiesen
wurde. Der Begriff der neuen chemischen Stoffe ist auslegungsbedürftig.
Eine Weiterentwicklung eines Arzneimittels (zum Beispiel eine neue
15
Indikation oder eine neue Dosierung) dürfte jedenfalls nicht darunter fallen
(vgl. INGO MEITINGER, Schutz von Geschäftsgeheimnissen, S. 91 f.). Als
vertrauliche Informationen sind nicht alle Zulassungsunterlagen zu quali-
fizieren, sondern nur die vertraulichen Testergebnisse sowie "Angaben,
deren Herstellung erhebliche Anstrengungen erfordert". Die Auslegung des
Instituts, wonach nur erstmals zugelassene Arzneimittel mit einem neuen
Wirkstoff unter den Begriff Originalpräparat im Sinne von Art. 12 HMG
fallen, verstösst demnach nicht gegen das TRIPS-Abkommen.
5.4 Zu analysieren ist die Regelung des Instituts auch unter dem Aspekt der
europarechtskonformen Auslegung. Die Beschwerdeführerin bringt näm-
lich vor, dass Kombinationspräparate hinsichtlich Erstanmelderschutz "wie
Präparate mit einem neuen Wirkstoff behandelt würden (Replik Ziff. 36).
5.4.1 Wie der Bundesrat in seiner Botschaft ausführte, sollte eine Angleichung
des schweizerischen Heilmittelrechts an dasjenige der Europäischen
Union angestrebt werden (Botschaft HMG S. 12). Aus diesem Grund
schlug er vor, die Dauer des Erstanmelderschutzes in Art. 12 Abs. 2 HMG
nicht festzulegen, sondern eine entsprechende Delegation an den Bundes-
rat vorzusehen. Dadurch sollte der notwendige Spielraum und die notwen-
dige Flexibilität geschaffen werden, um auf Änderungen des EU-Rechts
umgehend zu reagieren (Botschaft HMG S. 48). Der Nationalrat hat aber
auf Antrag seiner Kommission beschlossen, die Schutzdauer von zehn
Jahren im Gesetz selber festzulegen (Amtliches Bulletin der Bundesver-
sammlung [AB] 2000 N 89). Die Begründung ergibt sich aus den Erläute-
rungen der Kommissionssprecherin im Ständerat: "Die Festlegung der
Schutzdauer ist eine Frage von wesentlicher wirtschaftlicher Bedeutung.
Da die Schutzdauer in praktisch allen EU-Ländern zehn Jahre beträgt, hat
der Nationalrat diese Dauer auch im Gesetz verankert (Art. 12 Abs. 2). Ihre
Kommission schliesst sich diesem Entscheid an." Wie zuvor der National-
rat, hat auch der Ständerat diesem Vorschlag diskussionslos zugestimmt
(AB 2000 S 595). Der Verweis auf die Praxis in den EU-Ländern ändert
nichts daran, dass der schweizerische Gesetzgeber hier einer festen (im
Gesetz verankerten) Schutzdauer gegenüber einer flexiblen, europakom-
patiblen Regelung den Vorzug gegeben hat.
5.4.2 Die Regelung des Erstanmelderschutzes im schweizerischen Heilmittel-
recht unterscheidet sich auch in weiteren Punkten von derjenigen im
europäischen Recht.
Das Arzneimittelrecht der EU hat in den letzten Jahren einige Änderungen
erfahren und wurde im Jahr 2004 nicht nur reformiert, sondern auch
konsolidiert. Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli
1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human- und Tierarzneimittln und zur Schaffung
einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln wurde
durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschafts-
verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tier-
arzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
(Amtsblatt der Europäischen Union [ABl.] L 131 S. 1) ersetzt. Der über-
16
wiegende Teil der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 trat am 20. November
2005 in Kraft (Art. 90 Abs. 2). Für die vor diesem Datum beantragten
Genehmigungen sind die Schutzzeiträume gemäss Art. 14 Abs. 11 noch
nicht anwendbar (Art. 89). Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel wurde unter anderem durch
die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 geändert (ABl. L 136 S. 34).
In Art. 14 Abs. 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist die Schutzfrist wie in
Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der gemäss Richtlinie 2004/27/
EG geänderten Fassung geregelt. Demnach besteht ein Datenschutz von
acht Jahren und ein Vermarktungsschutz von zehn Jahren. Der Vermark-
tungsschutz wird um ein Jahr verlängert, "wenn der Inhaber der Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn
Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete
erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung
als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden
Therapien betrachtet werden."
Gemäss Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/
83/EG in der Fassung gemäss Richtlinie 2004/27/EG löst eine Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen weiterer "Stärken, Darreichungsformen,
Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen
und Erweiterungen" eines Arzneimittels, für welches bereits eine Erstge-
nehmigung erteilt wurde, keine weitere Schutzfrist aus. Unter diese Erwei-
terungen der Produktlinien (line extensions), welche als Bestandteil der
Erstgenehmigung zu betrachten sind, dürften auch Änderungen des
Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe fallen (vgl. GASSNER, Unterlagenschutz,
S. 986 [mit Hinweis auf die Praxis der Kommission] und S. 993). Einen um
ein Jahr verlängerten Vermarktungsschutz gibt es nur bei Genehmigung
einer neuen Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs, wobei diese
zusätzliche Schutzfrist nur einmal gewährt wird (Art. 10 Abs. 5 der Richt-
linie 2001/83/EG in der Fassung gemäss Richtlinie 2004/27/EG). Diese
Regelung ist das Ergebnis einer Abwägung zwischen den beiden verfolg-
ten gegenläufigen Zwecken, einerseits das Entstehen eines Marktes für
Generika nicht zu behindern, andererseits Forschungsanreize im Zusam-
menhang mit bekannten Wirkstoffen zu schaffen (GASSNER, Unterlagen-
schutz, S. 991 f.). Bis zu diesem Zeitpunkt gab es "praktisch keinen Unter-
lagenschutz für vorklinische oder klinische Versuche im Zusammenhang
mit bekannten Wirkstoffen" (GASSNER, Unterlagenschutz, S. 992).
5.4.3 Daraus erhellt, dass der Schutz der Zulassungsunterlagen bei Weiterent-
wicklungen von Originalpräparaten im schweizerischen Heilmittelrecht sehr
viel weiter geht als im europäischen Recht. Gemäss Art. 12 Abs. 2 HMG in
Verbindung mit Art. 17 Abs. 2 VAM werden die Zulassungsunterlagen für
neue Indikationen, neue Verabreichungswege, neue Darreichungsformen
oder neue Dosierungen für ein Originalpräparat einer dreijährigen Schutz-
frist unterstellt. Demgegenüber sieht das europäische Recht vor, dass
solche Erweiterungen in die Erstgenehmigung einzubeziehen sind, ohne
17
dass ein zusätzlicher Schutz gewährt wird. Sofern dem weiterentwickelten
Originalpräparat ein bedeutender therapeutischer Mehrnutzen attestiert
wird, kann nach schweizerischem Recht eine fünfjährige Schutzdauer
gewährt werden (Art. 17 Abs. 3 VAM), während das europäische Recht
lediglich einen maximal einjährigen Vermarktungsschutz (keinen Unter-
lagenschutz) vorsieht wobei dieser Schutz nur bei neuen Indikationen
gewährt wird. Vor diesem Hintergrund ist deshalb für die Auslegung von
Art. 12 HMG nicht entscheidend, dass im europäischen Recht Kombi-
nationsprodukte auch wenn sie aus bekannten Wirkstoffen bestehen
immer als neue Originalpräparate anerkannt werden, dies, weil der schwei-
zerische Gesetzgeber in diesem Bereich eine abweichende beziehungs-
weise autonome Regelung getroffen hat (vgl. Erwägung 5.1). Aus dem von
der Beschwerdeführerin nach Abschluss des Schriftenwechsels einge-
reichten Schreiben der EMEA betreffend den in der EU gewährten Erstan-
melderschutz kann deshalb für die hier zu entscheidende Frage nichts
abgeleitet werden.
5.5 Zweck des Erstanmelderschutzes ist in erster Linie, die aufwändigen
Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, welche im Hinblick auf eine
erstmalige Zulassung eines Arzneimittels erforderlich sind, während einer
bestimmten Zeit vor dem Zugriff der Konkurrenz zu schützen. Dadurch
sollen, entsprechend der Zweckbestimmung des Heilmittelgesetzes, für die
Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbe-
dingungen gewährleistet werden (Art. 1 Abs. 3 Bst. b HMG). Der Erstan-
melderschutz betrifft die Zulassungsunterlagen beziehungsweise das
darin enthaltene Know-how und dient somit dem Schutz von Geschäfts-
geheimnissen. Insofern hat er nichts mit Patentschutz zu tun (Botschaft
HMG, S. 48), kann diesen aber in wesentlicher Weise ergänzen (vgl.
GASSNER, Unterlagenschutz, S. 383 f.). Der Erstanmelderschutz steht
jedoch in einem Spannungsverhältnis zu anderen öffentlichen Interessen,
weshalb dieser Schutz regelmässig zeitlich limitiert wird. Aufgrund der
Kostenexplosion im Gesundheitswesen besteht mit Blick auf die soziale
Krankenversicherung ein erhebliches Interesse daran, dass möglichst
frühzeitig preisgünstigere Generika zugelassen werden. Weiter sollen
Versuche an Tieren und Menschen nur dort durchgeführt werden, wo dies
für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich ist (vgl.
MEITINGER, Schutz von Geschäftsgeheimnissen, S. 245). Der Gesetzgeber
hatte hier eine Abwägung zwischen sich widersprechenden Zwecken
vorzunehmen.
In der Botschaft hat der Bundesrat die Bestimmung, wonach auch
Prüfungsergebnisse für neue Indikationen, neue Verabreichungswege,
neue Darreichungsformen oder neue Dosierungen des Originalpräparates
einer angemessenen Schutzdauer unterstellt werden können (Art. 12
Abs. 2 Satz 2 HMG), damit begründet, dass der Umfang der zu erarbei-
tenden Daten und Unterlagen für diese Elemente in der Regel unter dem-
jenigen für einen neuen Wirkstoff liege, weshalb die Gewährung einer
kürzeren Schutzdauer gerechtfertigt sei. Selbstverständlich könne eine
ursprüngliche, noch nicht abgelaufene Schutzdauer für einen neuen
18
Wirkstoff nicht durch eine bereits abgelaufene, weil kürzere Schutzdauer
für beispielsweise eine neue Indikation eines Originalpräparates unter-
laufen werden (Botschaft HMG, S. 48). Demnach liegt Art. 12 HMG die
Annahme zu Grunde, dass die Erstellung der Zulassungsunterlagen für ein
Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff in der Regel erheblich aufwändiger
ist als für ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen. Aus der Begründung
geht weiter hervor, dass die Schutzdauer entsprechend dem Aufwand für
die Herstellung der erforderlichen Unterlagen abgestuft festgelegt werden
soll. Da sich das Parlament zu diesem Teil der Bestimmung nicht äusserte,
kann aus den Materialien geschlossen werden, dass der Gesetzgeber den
zehnjährigen Erstanmelderschutz auf Präparate mit einem neuen Wirkstoff
beschränken wollte.
Der Beschwerdeführerin ist darin zuzustimmen, dass der Gesetzgeber
über die Verpflichtungen des TRIPS-Abkommens (siehe Erwägung 5.3)
hinausgegangen ist, insofern er auch für die Weiterentwicklung von Ori-
ginalpräparaten einen angemessenen Schutz vorgesehen hat. Im Übrigen
stellt die Botschaft den Erstanmelderschutz klar vor den Hintergrund des
TRIPS-Abkommens (vgl. Botschaft HMG, S. 20). Für die Annahme, der
Gesetzgeber habe auch für neue Präparate mit bereits in Arzneimitteln
zugelassenen Wirkstoffen einen zehnjährigen Erstanmelderschutz vorse-
hen wollen, fehlen in den Materialien jegliche Anhaltspunkte.
5.6 Hinzuweisen ist in diesem Zusammenhang auch auf die Praxis zum
Erstanmelderschutz bei Pflanzenschutzmitteln welcher ebenfalls durch
Art. 39 Abs. 3 TRIPS-Abkommen vorgeschrieben wird. Gemäss Art. 26 der
Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzen-
schutzmitteln (Pflanzenschutzmittelverordnung, PSMV, SR 916.161) bzw.
Art. 14 der alten Pflanzenschutzmittel-Verordnung vom 23. Juni 1999 wird
ein zehnjähriger Erstanmelderschutz lediglich bei Präparaten mit neuen
Wirkstoffen gewährt. Eine neue Kombination von bereits bekannten
Wirkstoffen kann deshalb nicht zu einem zehnjährigen Erstanmelderschutz
führen (siehe Urteil des Bundesgerichts vom 13. September 2002 [2A.98/
2002] E. 2.4. f.). Die Praxis des Instituts fügt sich somit auch in die in
ähnlichen Regelungsgebieten getroffene und umgesetzte Lösung ein.
5.7 Zu erwähnen sind schliesslich die Regelungen des Krankenversicherungs-
rechts, in denen der Verordnungsgeber den Begriff des Originalpräparates
definiert: Mit der Änderung vom 26. April 2006 der Verordnung vom
27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) wurde in
Art. 64a Abs. 1 eine neue Legaldefinition von Originalpräparaten aufge-
nommen, welche die bisher in Art. 66 KVV enthaltende Definition ersetzt.
"Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swiss-
medic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes
Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zuge-
lassenen Darreichungsformen." Im Kommentar zur Verordnungsänderung
wird dazu Folgendes ausgeführt: "Der Begriff Originalpräparat wird neu
präziser und in Übereinstimmung mit Art. 9 Abs. 1 Heilmittelgesetz (HMG)
umschrieben." (Kommentar zu den KVV Änderungen vom 26. April 2006,
S. 5, online auf der Website des Bundesamtes für Gesundheit > Themen >
19
Krankenversicherung > Projekte, besucht am 5. Oktober 2007). Obwohl
die Legaldefinition in Art. 64a KVV im Zusammenhang mit den Vorschriften
zur Spezialitätenliste steht, kann sie zumal explizit auf die bezweckte
Übereinstimmung mit dem HMG verwiesen wird als Auslegungshilfe für
den Begriff Originalpräparat in Art. 12 HMG beigezogen werden.
5.8 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich allein aus dem Wortlaut des
Art. 12 HMG nicht ermitteln lässt, ob der zehnjährige Erstanmelderschutz
auf Unterlagen für die Zulassung von Arzneimitteln mit einem neuen Wirk-
stoff beschränkt ist und demnach Kombinationspräparate mit bekannten
Wirkstoffen unter Weiterentwicklung von Originalpräparaten im Sinne von
Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG fallen. Diese Interpretation des Instituts erweist
sich aber aufgrund der historischen und der teleologischen Auslegung von
Art. 12 HMG und Art. 17 VAM als zutreffend. Zum gleichen Ergebnis führt
die systematische Auslegung, worunter auch die völkerrechtskonforme
Auslegung fällt (vgl. ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER, Schweizerisches Bun-
desstaatsrecht 6. Aufl., Zürich 2005, N. 98). Kombinationspräparate mit
bekannten Wirkstoffen sind somit keine (neuen) Originalpräparate im
Sinne von Art. 12 HMG, deren Zulassungsunterlagen während zehn
Jahren geschützt sind.
An diesem Ergebnis vermag auch der Hinweis der Beschwerdeführerin
nichts zu ändern, dass durch die unterschiedliche Rechtslage in der
Schweiz und in der Europäischen Union Standortnachteile für die Schweiz
entstehen können, indem neue Kombinationspräparate in erster Linie in
der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden, um einen
früheren Zugriff auf die Unterlagen zu vermeiden. Sofern die Regelung
zum Unterlagenschutz aus dem europäischen Recht übernommen werden
soll, obliegt es dem Gesetzgeber und nicht den rechtsanwendenden
Behörden, die erforderlichen Änderungen vorzunehmen (vgl. Erwägung
5.4.3).
5.9 Beim neuen Präparat B._______ handelt es sich um ein Kombinations-
präparat der Wirkstoffe D._______ (als ...) und E._______ (...). Es ist
indiziert zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause
und bei Männern, wenn eine adäquate E._______-Versorgung nicht
gewährleistet ist. Beide Wirkstoffe sind in bereits zugelassenen
Arzneimitteln enthalten. Der Wirkstoff D._______ (als ...) wurde erstmals
mit dem Präparat C._______ Tabletten, welches indiziert ist zur
Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause und bei
Männern, vom Institut zugelassen. E._______ ist bereits seit Jahrzehnten
in verschiedenen Präparaten zugelassen. B._______ ist demnach ein
neues Kombinationspräparat mit bekannten Wirkstoffen. Das Institut hat
deshalb den zehnjährigen Erstanmelderschutz für das Präparat B._______
zu Recht verweigert.
6. Die Beschwerdeführerin beantragt eventualiter, den Erstanmelderschutz
für die Weiterentwicklung des Originalpräparates C._______ auf fünf statt
drei Jahre festzulegen. Sie begründet ihren Antrag im Wesentlichen damit,
dass durch die Kombination von D._______ und E._______ in einer
20
Wochentablette eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt
werde.
Zu prüfen bleibt demnach, ob das Institut eine auf fünf Jahre verlängerte
Schutzdauer zu Recht verweigert hat.
6.1 Nach Art. 17 Abs. 3 VAM wird die Schutzdauer auf fünf Jahre verlängert,
sofern durch die neue Indikation, den neuen Verabreichungsweg, die neue
Darreichungsform, die neue Dosierung oder die Anwendung auf eine neue
Zieltierart eine bedeutende therapeutische Verbesserung erzielt wird. Bei
der Auslegung dieses unbestimmten Rechtsbegriffes "bedeutende thera-
peutische Verbesserung" kommt dem Institut ein erheblicher Beurteilungs-
spielraum zu, da hierfür spezialisierte wissenschaftliche und fachtech-
nische Kenntnisse erforderlich sind (siehe Erwägung 2.2). Diesen weiten
Beurteilungsspielraum hat es in verfassungskonformer und dem Gesetzes-
zweck entsprechender Weise zu füllen. Das Institut hat dabei zu berück-
sichtigen, dass durch eine Verlängerung des Schutzes Anreize zur Weiter-
entwicklung und Verbesserung der bereits zugelassenen Präparate
geschaffen werden können. Dieses Interesse ist jedoch gegenüber den
konfligierenden Interessen an preisgünstigeren Nachahmerprodukten und
am Vermeiden doppelter Arzneimittelprüfungen abzuwägen (PETER MOSI-
MANN/MARKUS SCHOTT, Basler Kommentar, N. 25 zu Art. 12).
6.2 Wie bei der Handhabung des Ermessens kommt auch bei der Konkreti-
sierung unbestimmter Rechtsbegriffe dem Rechtsgleichheitsgebot (Art. 8
Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
vom 18. April 1999 [BV] SR 101) eine besondere Bedeutung zu. Deshalb
ist entscheidend, dass diese Konkretisierung aufgrund genereller Kriterien
oder Regeln erfolgt. Solche abstrakten Grundsätze hat das Institut
formuliert: Demnach beurteilt sich eine bedeutende therapeutische Ver-
besserung im Sinne von Art. 17 Abs. 3 VAM im Vergleich zwischen dem
weiterentwickelten Präparat und den übrigen zugelassenen Präparaten
desselben Anwendungsgebietes. Weiter bezieht sich das Erfordernis der
Verbesserung nach Auslegung des Instituts auf die Wirksamkeit und die
Sicherheit. Bei einer festen Arzneimittelkombination muss eine Verbes-
serung der Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber den Einzelkomponen-
ten nachgewiesen sein. Diese Konkretisierungen erscheinen sachlich
gerechtfertigt und stehen mit dem Zweck, nur für bedeutende Innovationen
einen verlängerten Schutz zu gewähren, durchaus im Einklang. Eine
unzutreffende Einschränkung wie die Beschwerdeführerin vorbringt ist
darin nicht zu erkennen.
6.3 Die Vorinstanz hat einlässlich und in nachvollziehbarer Weise begründet,
weshalb im vorliegenden Fall keine bedeutende therapeutische Verbes-
serung im Sinne von Art. 17 Abs. 3 VAM vorliegt. Die Kombination der
Wirkstoffe E._______ und ...säure stelle keinen therapeutischen Fortschritt
dar, sondern entspreche der Standardtherapie. Neu sei lediglich die
Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette und die einmal
wöchentliche Gabe von E._______. Eine verbesserte Wirksamkeit und
Sicherheit durch die fixe Kombination im Vergleich zu den Einzelgaben
beider Wirkstoffe sei indessen nicht ausgewiesen. Bei einer Wochentab-
21
lette sei überdies zu beachten, dass sich die Patientinnen und Patienten
weniger an regelmässigen Einnahmezeiten orientieren könnten und Ein-
nahmefehler weitreichendere Auswirkungen hätten als bei täglich
einzunehmenden Tabletten. Die von der Beschwerdeführerin angeführten
Gründe, weshalb eine wesentliche therapeutische Verbesserung zu
bejahen sei (insbesondere eine langfristig bessere E._______-Versorgung
und eine Verbesserung der Compliance), würden durch die eingereichten
Studien nicht nachgewiesen.
6.4 Nach dem Gesagten hat das Institut eine Verlängerung der Schutzfrist von
drei auf fünf Jahre zu Recht abgelehnt. Der angefochtene Entscheid ist
deshalb nicht zu beanstanden.
7. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
7.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten
zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusammen aus der
Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Reglements vom 11. Dezem-
ber 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwal-
tungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich
nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung
und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2
Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten
auf Fr. 4'500.- festzusetzen. Der bereits geleistete Verfahrenskostenvor-
schuss in der Höhe von 2'000.- wird angerechnet.
7.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine
Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe
Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde
hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7
Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Die Verfahrenskosten werden auf insgesamt Fr. 4'500.- festgelegt.
Sie werden der Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt und teilweise
mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 2'000.-
verrechnet.
Die Beschwerdeführerin wird aufgefordert, den Restbetrag von Fr. 2'500.-
innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils mit
beiliegendem Einzahlungsschein an die Gerichtskasse zu überweisen.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
22
4. Dieses Urteil wird eröffnet:
- der Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde, mit einer Ausfertigung des
Protokolls der Verhandlung vom 17. September 2007)
- der Vorinstanz (Ref-Nr. ...; Gerichtsurkunde, mit einer Ausfertigung des
Protokolls der Verhandlung vom 17. September 2007 sowie einer Kopie
der Eingabe der Beschwerdeführerin vom 8. Oktober 2007)
- dem Eidgenössischen Departement des Innern (B-Post)
Der Abteilungspräsident: Die Gerichtsschreiberin:
Alberto Meuli Susanne Fankhauser
Rechtsmittelbelehrung
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht,
1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt
werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG,
SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der
Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die
Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art.
42 BGG).
Versand am: