C-2266/2006 - Abteilung III - Gebühren - Verkaufsgebühr 2005, Verfügung vom 19. April 2006

Abtei lung III
C-2266/2006
{T 0/2}
Urteil vom 14. September 2007
Mitwirkung: Richter Stefan Mesmer (Vorsitz);
Richterin Franziska Schneider;
Richter Eduard Achermann;
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli
Y._______ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Fürsprecher Samuel Lemann,
Speichergasse 5, Postfach 484, 3000 Bern 7,
gegen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach,
3000 Bern 9,
Vorinstanz,
betreffend
Verkaufsgebühr 2005, Verfügung vom 19. April 2006.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
2Sachverhalt:

A. Die Beschwerdeführerin ist Inhaberin der Zulassungen für eine grosse
Zahl von Komplementär- und Phytoarzneimitteln. Gestützt auf Art. 6 Abs. 2
der Verordnung vom 9. November 2001 über die Gebühren des Schweize-
rischen Heilmittelinstituts (aHGebV, in Kraft bis zum 30. September 2006,
AS 2001 3525, in der Fassung vom 12. Februar 2004, AS 2004 1367)
forderte das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) am 5. Dezember
2005 die Inhaberinnen von Arzneimittelzulassungen – darunter auch die
Beschwerdeführerin – auf, zwecks Festlegung der Verkaufsgebühr für das
Jahr 2005 eine Selbstdeklaration einzureichen.
Am 27. Januar 2006 legte die Beschwerdeführerin dem Institut eine Liste
von im Jahre 2005 verkauften Arzneimitteln vor und hielt fest, die
Verkaufsgebühr betrage insgesamt Fr. 42'161.90. Zugleich wies sie darauf
hin, dass sie weitere Präparate in der Schweiz in Verkehr bringe, die nur
notifiziert und nicht zugelassen seien. Diese zusätzlichen Arzneimittel
berücksichtigte sie weder in der Aufstellung ihrer Verkaufszahlen noch in
der Berechnung der Verkaufsgebühr.
Mit Schreiben vom 17. Februar 2006 forderte das Institut die Beschwerde-
führerin auf, bis zum 16. März 2006 eine vollständige Selbstdeklaration
sowie eine Bestätigung ihrer Revisionsstelle vorzulegen.
Nachdem die Beschwerdeführerin dieser Aufforderung innert der gesetzten
Frist nicht nachgekommen war, teilte ihr das Institut am 6. April 2006 mit,
die Verkaufsgebühr werde aufgrund einer Schätzung auf Fr. 130'363.80
festgelegt. Der Beschwerdeführerin wurde Gelegenheit zur Stellungnahme
gegeben.
Am 13. April 2006 reichte die Beschwerdeführerin eine Stellungnahme und
eine vervollständigte Selbstdeklaration unter Einbezug der notifizierten
Arzneimittel ein. Sie bestritt die Höhe der geschätzten Abgabe und deren
Rechtmässigkeit.

B. Mit Verfügung vom 19. April 2006 setzte das Institut die Verkaufsgebühr
für das Jahr 2005 gemäss vervollständigter Selbstdeklaration fest. Es hielt
fest, die Gebühr betrage für die verkauften Komplementär- und
Phytoarzneimittel insgesamt Fr. 97'726.68. Unter Abzug der bereits
geleisteten Vorauszahlungen von Fr. 58'400.00 forderte es von der
Beschwerdeführerin den (auf 10 Rappen gerundeten) Betrag von
39'326.70.

C. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 22. Mai 2006
Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
(REKO HM) und beantragte hauptsächlich, die angefochtene Verfügung
sei aufzuheben. Eventualiter verlangte sie die Festsetzung der Verkaufs-
3gebühr auf Fr. 42'161.90 und die Rückerstattung zuviel bezahlter Vor-
auszahlungen von Fr. 16'238.10 nebst Zins.
Zur Begründung dieser Anträge hielt die Beschwerdeführerin vorab fest,
die angefochtene Verfügung sei ungenügend begründet. Das Institut sei
auf ihre im vorinstanzlichen Verfahren vorgebrachten Argumente in keiner
Weise eingegangen, weshalb die Verfügung wegen Verletzung ihres An-
spruchs auf rechtliches Gehör aufzuheben sei.
Im Weitern stellte sich die Beschwerdeführerin auf den Standpunkt, für die
Erhebung einer Verkaufsgebühr auf bloss notifizierten Arzneimitteln fehle
eine rechtliche Grundlage. Abgabepflichtig seien nur die Inhaberinnen von
Zulassungsbewilligungen. Die Notifikation eines Arzneimittels stelle aber
keine Zulassung dar. Dem Institut entstünden durch notifizierte Arznei-
mittel keine abgabebegründenden Aufwendungen.
Zudem sei die Verkaufsgebühr nicht als Gebühr im Rechtssinne zu qualifi-
zieren. Vielmehr handle es sich um eine Kostenanlastungssteuer, die nur
zulässig sei, wenn haltbare Gründe dafür bestünden, gewisse staatliche
Aufwendungen der abgabepflichtigen Personengruppe anzulasten. Das
Gesetz erlaube die Erhebung der fraglichen Abgabe nur zur Deckung des
Aufwands für die Erarbeitung von Qualitätsnormen, die Marktüber-
wachung, die Information der Bevölkerung und für Massnahmen gegen
den Missbrauch und Fehlgebrauch von Arzneimitteln (Art. 65 Abs. 4 des
Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medi-
zinprodukte [HMG], SR 812.2). Derartige Massnahmen seien im Zusam-
menhang mit den notifizierten Komplementär- und Phytoarzneimitteln nicht
erforderlich, so dass auch kein Aufwand abgegolten werden müsse. Das
Institut verwende den Ertrag aus der Verkaufsgebühr gemäss seinem
Geschäftsbericht 2004 denn auch zu einem beträchtlichen Teil für die
Finanzierung seines Aufwandes im Zusammenhang mit Zulassungsver-
fahren. Es gehe nicht an, diesen Aufwand den Vertreiberinnen von bloss
notifizierten, nicht einem Zulassungsverfahren unterliegenden Arznei-
mitteln anzulasten. Die Abgabe werde zweckentfremdet. Zudem sei der
Tarif der Verkaufsgebühr degressiv ausgestaltet, was dazu führe, dass
billigere, bloss notifizierte Arzneimittel stärker belastet würden als teure
zugelassene Präparate.
Abschliessend rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Grund-
satzes der Gleichbehandlung der Konkurrenten, da das Institut die Ver-
kaufsgebühr für das Jahr 2005 nicht bei allen Vertreiberinnen notifizierter
Arzneimittel eingefordert habe.
D. In seiner Vernehmlassung vom 26. Juni 2006 beantragte das Institut, die
Beschwerde sei im Haupt- und Eventualbegehren abzuweisen, soweit da-
rauf eingetreten werden könne.
Zur Begründung seines Antrags machte das Institut im Wesentlichen gel-
tend, eine einlässlichere Begründung der angefochtenen Verfügung habe
sich erübrigt, da der Beschwerdeführerin die Gründe für die Erhebung der
4Verkaufsgebühr aufgrund früherer Äusserungen des Instituts und der
Praxis der REKO HM bestens bekannt gewesen seien. Von einer Ver-
letzung des rechtlichen Gehörs könne daher nicht gesprochen werden.
Selbst wenn eine solche angenommen würde, wäre sie im Rahmen des
Beschwerdeverfahrens geheilt worden.
Weiter hielt das Institut fest, dass Art. 65 Abs. 2 und Art. 72 Bst. f HMG in
Verbindung mit Art. 2 Bst. b und Art. 6 aHGebV eine ausreichende Rechts-
grundlage für die Erhebung von Verkaufsgebühren – auch für notifizierte
Arzneimittel – darstellten, wie dies von der REKO HM bereits anerkannt
worden sei. Die Verkaufsgebühr sei entgegen ihrer Bezeichnung nicht als
Kausalabgabe zu qualifizieren, sondern stelle eine Aufsichtsabgabe dar,
da ihr keine individuell zurechenbare staatliche Gegenleistung gegen-
überstehe. Es handle sich dabei um eine eigenständige Abgabekategorie,
die zwischen Kausalabgaben und Steuern stehe. Die Abgabe könne ent-
gegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht als Kostenanlastungs-
steuer qualifiziert werden.
Die Voraussetzungen für die Erhebung einer Aufsichtsabgabe seien ge-
geben. Es bestehe ein ausreichender – wenn auch etwas lockerer – Zu-
rechnungszusammenhang zwischen dem Kreis der Abgabepflichtigen und
dem Verwendungszweck der Abgabe, diene sie doch der Finanzierung der
Überwachung des Arzneimittelverkehrs. Hierunter fielen alle Aufgaben des
Instituts, welche es im Zusammenhang mit der Sicherstellung eines
geregelten Verkehrs mit Arzneimitteln und insbesondere der Aufrecht-
erhaltung der Arzneimittelsicherheit zu erfüllen habe, also nicht nur reine
Marktüberwachungsaufgaben, sondern insbesondere auch Aufgaben im
Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln. Es liege daher keine
Zweckentfremdung der Einnahmen aus der Verkaufsgebühr vor. Erheb-
licher Aufwand zur Aufrecherhaltung der Arzneimittelsicherheit ergebe sich
im Übrigen keineswegs nur bei zugelassenen Präparaten, sondern auch
bei bloss notifizierten Arzneimitteln, wie aufwändige Überprüfungsver-
fahren gezeigt hätten (z.B. Kava-kava, Johanniskraut). Die Aufsichts-
abgabe komme der pharmazeutischen Industrie als Ganzes zu gute, auch
den Vertreiberinnen von bloss notifizierten Arzneimitteln der Komple-
mentär- und Phytomedizin.
Es treffe nicht zu, dass die Verkaufsabgabe für das Jahr 2005 nicht von
allen Vertreiberinnen von Arzneimitteln eingefordert worden sei. Die Be-
schwerdeführerin belege ihre gegenteilige Behauptung in keiner Weise.
E. In ihrer Replik vom 15. August 2006 bestätigte die Beschwerdeführerin
ihre Rechtsbegehren und im Wesentlichen auch deren Begründung.
Präzisierend beantragte sie, im Falle einer Aufhebung der angefochtenen
Verfügung (Hauptantrag) sei die bereits erfolgte Vorauszahlung in der
Höhe von Fr. 16'238.10 nebst Zins zurückzuerstatten.
Die Beschwerdeführerin betonte insbesondere, der Gesetzgeber habe
nicht vorgesehen, die Verkaufsgebühr als Steuer auszugestalten. Soweit
die zu beurteilende Abgabe Elemente einer Steuer enthalte, fehle es an
5einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage. Diese könne nicht durch
Verordnungsbestimmungen ersetzt werden. In einem Gutachten habe
denn auch Herr Prof. Markus Müller die Rechtmässigkeit der Verkaufs-
gebühr bei Annahme einer Kostenanlastungssteuer in Frage gestellt
(MARKUS MÜLLER/CHRISTOPH JENNI, Heilmittelrechtliche Probleme im Zusam-
menhang mit der Zulassung von komplementärmedizinischen Arznei-
mitteln, Gutachten vom 5. Mai 2006 zuhanden des Schweizerischen
Verbandes für Komplementärmedizinische Arzneimittel [im Folgenden:
Gutachten Müller/Jenni], Replikbeilage 1). Die Abgabe sei demnach nur
zulässig, wenn sie als Kausalabgabe qualifiziert werden könnte – was aber
vom Institut selbst in Abrede gestellt werde. Entgegen der Auffassung des
Instituts sei die Verkaufsgebühr für notifizierte Arzneimittel selbst dann
nicht zulässig, wenn sie als Aufsichtsabgabe qualifiziert würde, fehle es
doch an der erforderlichen Gruppenäquivalenz: Es könne nicht Sache der
Komplementär- und Phytoarzneimittelbranche sein, die Zulassungsver-
fahren anderer Arzneimittelvertreiber zu finanzieren.
Im Weitern bekräftigte die Beschwerdeführerin ihre Auffassung, dass eine
Quersubventionierung des Zulassungsverfahrens durch die Verkaufs-
gebühr nicht zulässig sei, da die Erhebung von Gebühren für das Zu-
lassungsverfahren abschliessend durch Art. 65 Abs. 1 HMG geregelt sei.
Das Institut habe im Rahmen des Notifikationsverfahrens und der Überwa-
chung der notifizierten Präparate keinen nennenswerten Aufwand. Art. 2
Abs. 1 Bst. b aHGebV sehe denn auch ausdrücklich vor, dass die
Verkaufsgebühr nur von Inhaberinnen einer Zulassungsbewilligung
einverlangt werden dürfe. Eine solche Bewilligung werde im Rahmen der
Notifikation nicht erteilt. Es gehe nicht an, die Vertreiberinnen von bloss
notifizierten Arzneimitteln mit Abgaben für jenen Aufwand zu belasten, der
dem Institut durch die Zulassung und durch die Überwachung zu-
gelassener Präparate entstehe. Allenfalls müsste die Verkaufsgebühr im
vorliegenden Verfahren erheblich reduziert werden.
Abschliessend hält die Beschwerdeführerin fest, es liege nicht an ihr zu
belegen, dass in Einzelfällen keine Verkaufsgebühren erhoben worden
seien. Sie sei der Überzeugung, dass die Gebührenerhebung unter syste-
matischen Unzulänglichkeiten leide und beantragt, dem Institut seien in
diesem Zusammenhang bestimmte Fragen vorzulegen. Nötigenfalls sei
über die Gebührenerhebung eine Expertise durchzuführen.
F. Mit Verfügung vom 16. August 2006 lud der Präsident der REKO HM das
Institut ein, zu den von der Beschwerdeführerin in der Replik aufge-
worfenen Fragen im Rahmen einer Duplik Stellung zu nehmen und zudem
anhand seiner Jahresrechnungen sowie allfälliger weiterer Unterlagen zu
erläutern, ob und in welcher Weise die Bemessungskriterien von Art. 65
Abs. 2 und 4 HMG bei der Abgabeerhebung beachtet wurden.
G. Am 11. September 2006 reichte das Institut seine Duplik ein und bestätigte
sein Rechtsbegehren.
6Das Institut betonte erneut, dass auch die Überwachung des Verkehrs mit
notifizierten Arzneimitteln erheblichen Aufwand verursache und illustrierte
dies mit den Beispielen Johanniskraut und Kava-kava. Im übrigen sei es
Sache der Beschwerdeführerin, die behauptete Ungleichbehandlung bei
der Erhebung der Verkaufsgebühr zumindest glaubhaft zu machen. Blosse
Behauptungen genügten nicht. Angesichts des Umstandes, dass es bei
der Gebührenerhebung keineswegs bewusst rechtsungleich vorgehe und
allfällige Versehen beim Versand der Aufforderung zur Selbstdeklaration
korrigieren würde, sehe es sich nicht veranlasst, die von der Be-
schwerdeführerin aufgeworfenen Fragen zu beantworten. Es bestehe in
concreto kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht.
Im Weiteren legte das Institut seine Geschäftsberichte 2004 und 2005 vor
und hielt fest, dass durch die Verkaufsgebühr all jene Aufwendungen
finanziert würden, welche nicht durch die Verfahrensgebühren und die Ab-
geltungen des Bundes gedeckt seien. Die Produkterechnungen des Insti-
tuts seien entsprechend dem Leistungsauftrag des Bundesrates und der
Leistungsvereinbarung mit dem Eidgenössischen Departement des Innern
(EDI) strukturiert. Im Leistungsauftrag würden dem Institut auch Vorgaben
zum Kostendeckungsgrad der Verfahrensgebühren gemacht, was in der
Leistungsvereinbarung konkretisiert werde und sich im Budget widerspieg-
le. So sei etwa vorgegeben, dass die Produktegruppe "Marktzutritt" im
Jahre 2005 zu rund 42%, die Produktegruppe "Überwachung" zu rund 66%
aus Verkaufsgebühren zu finanzieren sei.
Abschliessend betonte das Institut, dass das Heilmittelgesetz nach dem
Willen des Gesetzgebers einzig verbiete, Arzneimittelabgaben für
Überwachungstätigkeiten im Bereiche der Medizinprodukte zu verwenden,
dass es aber nicht vorschreibe, bei der Verwendung der Abgaben
zwischen verschiedenen Arzneimittelkategorien zu unterscheiden.
H. Mit Verfügung vom 15. September 2006 wurde der Schriftenwechsel ge-
schlossen.
I. Am 1. Januar 2007 ging das Verfahren auf das Bundesverwaltungsgericht
über, welches den Parteien am 30. Januar 2007 die Zusammensetzung
des Spruchkörpers bekannt gab. Innert der gesetzten Frist gingen keine
Ausstandsbegehren ein.
J. Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen – so-
weit erforderlich – näher einzugehen.
7Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Angefochten ist die Verfügung vom 19. April 2006, mit welcher das Institut
die Verkaufsgebühr für alle von der Beschwerdeführerin im Jahre 2005
vertriebenen Arzneimittel festsetzte. Die Verfügung erging in Anwendung
von Art. 65 Abs. 2 HMG sowie verschiedener Bestimmungen der aHGebV.
1.1 Gemäss Art. 85 Abs. 1 HMG war die REKO HM bis zum 31. Dezember
2006 zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen des
Instituts, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungs-
erlasse ergingen. Mit Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005
über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) wurde diese
Bestimmung aufgehoben (Ziff. 89 Anhang VGG).
Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich
seit dem 1. Januar 2007 nach Art. 31 ff. VGG (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG).
Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur
Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und
Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefoch-
tene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme ge-
mäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurtei-
lung der vorliegenden Sache zuständig.
1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundes-
verwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilge-
nommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und
ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen,
ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 19. April 2006
ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw.
Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auf die frist- und formgerecht
eingereichte Beschwerde, deren Hauptbegehren im Rahmen der Replik
bloss präzisiert, nicht aber erweitert oder geändert wurde, ist daher einzu-
treten.
2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesent-
lichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei das neue,
am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht anwendbar ist (vgl.
Art. 37 und Art. 53 Abs. 2 VGG).
2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
8einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG i.V. m. Art. 49
VwVG).
Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des
Bundes erstinstanzliche Fachentscheide mit Zurückhaltung überprüfen,
soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des
angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann,
wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, welche der Beschwerde-
instanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Über-
prüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2,
68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 384 E. 1; BEATRICE
WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und
rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116,
I. Halbbd., S. 442 f.).
Im vorliegenden Verfahren sind keine Gründe für eine zurückhaltende
Überprüfung der angefochtenen Verfügung ersichtlich, stellen sich doch im
Wesentlichen rechtliche Fragen.

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den
angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen,
die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die angefochtene Verfügung sei
unzureichend begründet, worin eine Verletzung des in Art. 29 Abs. 2 der
Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April
1999 (BV, SR 101) und in Art. 35 VwVG garantierten Anspruchs auf
rechtliches Gehör liege.

3.1 Das rechtliche Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am
Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung.
In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits
aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von
Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen
(vgl. BGE 126 V 131 f., 121 V 152; ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwal-
tungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich
1998, Rz. 292 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches
Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert
worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren,
Begründungspflicht der Behörden und Akteneinsicht.
Der dem rechtlichen Gehör zuzuordnende Anspruch auf eine ausreichende
Begründung von Verfügungen verlangt, dass behördliche Anordnungen
9derart einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung
sachgerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232
E. 3.2, 121 I 57, 112 Ib 109). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf
die wesentlichen Gesichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen,
die nicht entscheidrelevant sind, nicht eingehen (vgl. zum Ganzen A.
KÖLZ/I. HÄNER, a.a.O., Rz. 355 ff. mit Hinweisen). Die Begründung einer
Verfügung muss nicht in jedem Falle in dieser selbst enthalten sein,
sondern kann sich auch aus behördlichen Äusserungen ergeben, welche
im Laufe des Verfahrens gemacht worden sind (vgl. BGE 117 Ib 481 E.
6b/bb, 113 II 204 E. 2).

3.2 Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin war das Institut im
vorliegenden Verfahren nicht verpflichtet, sich in der angefochtenen Ver-
fügung detailliert mit ihren Argumenten zur Rechtmässigkeit der Abgabe-
erhebung auf lediglich notifizierten Arzneimitteln auseinander zu setzen.
Das Institut hatte der Beschwerdeführerin bereits in seinem Vorbescheid
vom 6. April 2006 dargelegt, dass es der Auffassung sei, auch für die
gemäss Art. 10 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts
vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die
Meldepflicht von Arzneimitteln (aVAZV, AS 2006 3623; heute: Verordnung
vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die
vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arznei-
mitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) bloss notifizierten
Arzneimittel sei eine Verkaufsgebühr zu entrichten (Vorakten pag. 11).
Zudem hat die Beschwerdeführerin in ihrem Schreiben an das Institut vom
13. April 2006 zum Ausdruck gebracht, sie bestreite die Rechtmässigkeit
dieser Abgabeerhebung "in Kenntnis des Entscheides der Rekurskommis-
sion vom 23. Dezember 2005 in Sachen O._______ AG", in welchem die
REKO HM entschieden hatte, die fraglichen Arzneimittel unterstünden der
Abgabepflicht (Entscheid der REKO HM vom 23. Dezember 2005 i.S. O.
AG [HM 05.126]). Unter diesen Umständen war es nach Auffassung des
Bundesverwaltungsgerichts nicht erforderlich, in der angefochtenen Verfü-
gung selbst im Einzelnen darzulegen, aus welchen Gründen das Institut
die Einwände der Beschwerdeführerin nicht für stichhaltig hielt.
Zu beachten ist zudem, dass die angefochtene Verfügung in einem
Massenverfahren erging, von dem sämtliche Zulassungsinhaberinnen
betroffen waren, und in welchem aufgrund rein rechnerischer Vorgänge die
Abgabehöhe festgelegt worden ist. Dem Institut steht bei der
einzelfallweisen Erhebung der jährlichen Verkaufsgebühr kein Ermessen
zu, das allenfalls eine einlässlichere Begründung der angefochtenen
Verfügung erforderlich gemacht hätte. Die Beschwerdeführerin war denn
auch in der Lage, die zu beurteilende Beschwerde sachgerecht zu
begründen.
Es ist allerdings nicht zu verkennen, dass der angefochtenen Verfügung
nicht entnommen werden kann, welcher Abgabebetrag für bloss notifizierte
und welcher Betrag für förmlich zugelassene Arzneimittel erhoben wird
(die Verfügung nennt unter dem Titel "Komplementär- und Phytoarznei-
10
mittel" einfach den Betrag von Fr. 97'726.68; Vorakten pag. 23). Die Auf-
teilung der Abgabesumme in einen Betrag für bloss notifizierte und einen
solchen für förmlich zugelassene Arzneimittel war nach Auffassung des
Bundesverwaltungsgerichts nicht erforderlich, stützt sich die Verkaufs-
gebühr nach Auffassung des Instituts doch in beiden Fällen auf die gleiche
Rechtsgrundlage. Wie der Beschwerdebegründung entnommen werden
kann, war der Beschwerdeführerin zudem klar, welcher Anteil des in der
angefochtenen Verfügung genannten Betrages ausschliesslich die notifi-
zierten Arzneimittel betraf.
3.3 Unter diesen Umständen erachtet das Bundesverwaltungsgericht die Be-
gründung der angefochtenen Verfügung als genügend. Eine Verletzung
des Anspruchs auf rechtliches Gehör ist nicht auszumachen.
Ergänzend sei betont, dass selbst dann, wenn eine Gehörsverletzung
angenommen würde, diese nicht als schwerwiegend zu qualifizieren wäre
und im Verfahren vor den Beschwerdeinstanzen, welche die Sache mit
voller Kognition überprüfen, geheilt worden wäre, hat doch das Institut
seine Argumentation im Rahmen der Vernehmlassung vom 26. Juni 2006
verdeutlicht und konnte die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Replik
vom 15. August 2006 hiezu Stellung nehmen (vgl. zur Heilung von Gehörs-
verletzungen im heilmittelrechtlichen Verfahren etwa VPB 68.133 E. 2.4).
Eine Rückweisung an die Vorinstanz würde bloss eine Verfahrensver-
zögerung bedeuten und zu unnötigen Leerläufen führen.

4. Gemäss Art. 65 Abs. 2 HMG kann das Institut für die Überwachung des
Arzneimittelverkehrs Gebühren auf den in der Schweiz verkauften verwen-
dungsfertigen Arzneimitteln erheben. Die Abgaben sind so zu bemessen,
"dass sie auch die Kosten decken, die dem Institut durch die Erarbeitung
von Qualitätsnormen, durch die Marktüberwachung, durch die Information
der Bevölkerung und durch Massnahmen gegen den Missbrauch und
Fehlgebrauch entstehen" (Art. 65 Abs. 4 HMG). Dabei hat das Institut zu
beachten, dass es durch alle erhobenen Gebühren die Vorgaben des
Leistungsauftrages hinsichtlich der Kostendeckung erfüllen kann (Art. 65
Abs. 5 in Verbindung mit Art. 70 Abs. 1 HMG).
Im Einzelnen hat der Institutsrat die Gebührenerhebung gestützt auf Art.
72 Bst. f HMG in der aHGebV geregelt. Diese am 30. September 2006
ausser Kraft getretene und durch die Verordnung vom 22. Juni 2006 über
die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (HGebV, SR 812.
214.5, heute in der Fassung vom 15. März 2007) ersetzte Verordnung
findet im vorliegenden Verfahren mangels abweichender gesetzlicher
Regelung noch in ihrer Fassung vom 12. Februar 2004 Anwendung, ist
doch die angefochtene Verfügung vor Inkrafttreten des neuen Rechts
ergangen (vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines
Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, Rz. 326 f.; PIERRE TSCHANNEN/ULRICH
ZIMMERLI, Allgemeines Verwaltungsrecht, 2. Aufl., Bern 2005, S. 176).
11
Art. 2 Abs. 1 Bst. a aHGebV sieht vor, dass eine Gebühr zu bezahlen hat,
wer als Inhaber einer Zulassungsbewilligung Arzneimittel verkauft. Die
Höhe dieser sog. Verkaufsgebühr (im Folgenden: Verkaufsabgabe) wird
nach der Anzahl und dem Fabrikabgabepreis der von der Zulassungs-
inhaberin in der Schweiz verkauften Arzneimittelpackungen bemessen
(Art. 6 Abs. 1 aHGebV) und richtet sich im Einzelnen nach dem Tarif von
Ziff. V des Anhangs zur aHGebV.
4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Verkaufsabgabe könne nicht
als Gebühr im Rechtssinne charakterisiert werden, da sie nicht als Entgelt
für einen individuell zurechenbaren Sondervorteil erhoben werde. Vielmehr
handle es sich um eine Kostenanlastungssteuer; die Verkaufsabgabe
werde voraussetzungslos geschuldet und faktisch zur Deckung der all-
gemeinen Aufwendungen des Instituts verwendet. Die Abgabe müsse
daher den für Steuern geltenden Grundsätzen entsprechen (Art. 127 und
Art. 164 BV) und über eine ausreichende Verfassungsgrundlage verfügen
– was nicht der Fall sei.
Das Institut macht hingegen geltend, bei der Verkaufsabgabe handle es
sich nicht um eine Kostenanlastungssteuer, sondern um eine Aufsichts-
abgabe, die als eigenständige Abgabekategorie zu behandeln sei. Mit der
Verkaufsabgabe würden gesundheitspolizeiliche Tätigkeiten finanziert, die
den einzelnen Inverkehrbringerinnen von Arzneimitteln zwar nicht indivi-
duell zugute kämen, wohl aber dem gesamten Kreis der Abgabepflichtigen
als Gruppe. Es bestehe ein ausreichender Zurechnungszusammenhang
zwischen dem Kreis der Abgabepflichtigen und dem Verwendungszweck
der Abgabe, diene sie doch der Finanzierung der Überwachung des
gesamten Arzneimittelverkehrs. Die Abgabe dürfe in solchen Fällen auf
formell-gesetzlicher Stufe statuiert werden. Es sei somit zulässig gewesen,
die Verkaufsabgabe im HMG ohne ausdrückliche verfassungsrechtliche
Grundlage einzuführen.
4.2 Die herrschende Lehre geht davon aus, dass eine Abgabe dann als Steuer
zu qualifizieren ist und damit einer verfassungsmässigen Grundlage
bedarf, wenn kein individueller Zurechnungszusammenhang zwischen dem
Abgabepflichtigen und dem Abgabeverwendungszweck besteht (keine
Individualäquivalenz, vgl. XAVIER OBERSON/MICHEL HOTTELIER, La taxe de
surveillance perçue auprès des organismes d'autorégulation en matière de
lutte contre le blanchiment d'argent: nature juridique et constitutionnalité,
AJP 2007, S. 51 ff., S. 53 f.). Allerdings ist die Abgrenzung zwischen einer
Kostenanlastungssteuer und einer Aufsichtsabgabe im Einzelfall nicht
immer eindeutig. Das Bundesgericht qualifiziert nicht jede Abgabe, der
kein individueller Sondernutzen der Abgabepflichtigen gegenübersteht, als
Steuer. So hat es etwa in einem kürzlich ergangenen Entscheid im Zusam-
menhang mit einer Abgabe, die nicht ein Entgelt für individuell zurechen-
bare Gegenleistungen darstellte, von einer "mit einer Kostenanlastungs-
steuer vergleichbaren Sonderabgabe" gesprochen (Urteil des Bundesge-
richts vom 22. März 2006, 2A.62/2005, E. 4.4.2.2) und in einem anderen
12
neuen Entscheid die Aufsichtsabgabe als Abgabe "für dem Einzelnen nicht
zuordenbare Allgemeindienstleistungen" bezeichnet (Urteil des Bundes-
gerichts vom 24. Oktober 2006, 2A.345/2006, E. 3.2.2). In der Lehre wird
denn auch postuliert, dass Sonderabgaben mit besonderem, gruppen-
bezogenem Zurechnungszusammenhang, wie gewisse Aufsichtsabgaben,
nicht den Steuern, sondern den Kausalabgaben zuzurechnen seien (vgl.
Gutachten des Bundesamtes für Justiz vom 15. Juli 1999, Die Aufsichts-
abgaben im Bereich der Banken- und Privatversicherungsaufsicht und der
Beitrag zur Unfallverhütung im Strassenverkehr, in: VPB 64.25; so wohl
auch ERNST BLUMENSTEIN/PETER LOCHER, System des schweizerischen Steuer-
rechts, 6. Aufl., Zürich 2002, S. 11 [Grafik]).
Bezüglich der Verkaufsabgabe gemäss Art. 65 Abs. 3 HMG wird in der
Literatur allerdings ausgeführt, diese trage Züge einer Kosten-
anlastungssteuer (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: Thomas Eichenberger/
Urs Jaisli/Paul Richli (Hrsg.), Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/
Genf/München 2006 [im Folgenden: Kommentar HMG], N. 28 zu Art. 65).
Im Gutachten Müller/Jenni wird die Auffassung skizziert, die Verkaufs-
abgabe stelle eine Sondersteuer mit Zweckbindung bzw. eine Kosten-
anlastungssteuer dar. Letztlich wird allerdings offen gelassen, ob diese
Abgabe als Kostenanlastungssteuer oder als Aufsichtsabgabe zu quali-
fizieren sei (S. 48).
4.3 Gemäss Art. 190 BV (in der seit 1. Januar 2007 geltenden Fassung [bis
dahin Art. 191 BV]) sind Bundesgesetze für die rechtsanwendenden
Behörden massgebend. Das Bundesverwaltungsgericht darf demnach
formell-gesetzlichen Normen des Bundesrechts die Anwendung nicht
versagen, auch wenn sie die Bundesverfassung verletzen. Es ist vielmehr
an die Bundesgesetze gebunden und hat diese anzuwenden (vgl. etwa YVO
HANGARTNER, Kommentar zu Art. 191 BV, in: BERNHARD EHRENZELLER et al., Die
schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, Zürich/Basel/Genf/Lachen
2002, Rz. 4 ff. und 18; PASCAL MAHON, Commentaire ad art. 191 Cst., in:
JEAN-FRANÇOIS AUBERT/PASCAL MAHON, Petit commentaire de la Constitution
fédérale de la Conféderation suisse, Zurich/Bâle/Genève 2003, n. 8 ff.).
Für die Beurteilung der Rechtmässigkeit der Verkaufsabgabe ist damit vor
allem der vom Gesetzgeber vorgegebene Sinn und Zweck von Art. 65
HMG entscheidend und weniger die dogmatische Einordnung der Abgabe.
Auch dann, wenn die Regelung bei richtiger Auslegung von den
verfassungsmässigen Grundsätzen betreffend die Abgabeerhebung (insb.
Art. 127 und 164 BV) abweichen sollte, ist sie im vorliegenden Verfahren
anzuwenden (vgl. BGE 131 II 271 E. 7.4).
Im Folgenden ist daher vorab Sinn und Zweck der gesetzlichen Vor-
schriften über die Verkaufsabgabe zu ermitteln, wobei – ausgehend vom
Wortlaut – der Wille des Gesetzgebers im Vordergrund steht und eine
verfassungskonforme Auslegung zu suchen ist.
4.3.1 Nach dem Wortlaut von Art. 65 Abs. 2 HMG ist es offensichtlich und bedarf
keiner weiteren Erläuterung, dass der Gesetzgeber eine bundesrechtliche
13
Verkaufsabgabe einführen wollte, die vom Institut erhoben werden kann.
Diese Abgabe knüpft an die altrechtliche Vignettengebühr der Inter-
kantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel (IKV) an (Art. 14
Abs. 1 der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die
Kontrolle der Heilmittel, Ziff. 27 des Gebührentarifs der IKV vom 23.
November 1990 [im Folgenden: Gebührentarif IKV]; vgl. Botschaft des
Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel
und Medizinprodukte [im Folgenden: Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff.,
Separatdruck S. 94). Für eine derartige Abgabe findet sich in der
Bundesverfassung keine ausdrückliche Grundlage, was im Lichte von Art.
190 BV aber selbst dann ohne Bedeutung ist, wenn die Verkaufsabgabe
als Kostenanlastungssteuer zu qualifizieren wäre (vgl. BGE 128 II 247 E.
3.3 und 4.2; XAVIER OBERSON, Les taxes d'orientation, Basel 1991, S. 143).
4.3.2 Objekt der Verkaufsabgabe sind nach dem Wortlaut von Art. 65 Abs. 2
HMG die in der Schweiz verkauften verwendungsfertigen Arzneimittel. Von
der Abgabepflicht befreit sind damit ohne Zweifel die Medizinprodukte (Art.
4 Abs. 1 Bst. b HMG, vgl. Botschaft HMG S. 94), die nicht verwendungs-
fertigen Arzneimittel und auch die von Personen in der Schweiz ins
Ausland verkauften Arzneimittel.
4.3.2.1 Vorab ist zu prüfen, ob die Verkaufsabgabe nur auf jenen Arzneimitteln
erhoben werden kann, die in Anwendung von Art. 9 Abs. 1 HMG
zugelassen sind, oder auch auf solchen, die gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG
ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen. Es fällt auf, dass der
in Art. 65 Abs. 2 HMG verwendete Begriff der "verkauften Arzneimittel" im
Gesetz nicht definiert wird und für die Heilmittelgesetzgebung untypisch
ist. Einzig in Art. 24 Abs. 2 HMG wird im Zusammenhang mit der Ver-
schreibungspflicht auf den Verkauf von Arzneimitteln Bezug genommen.
Im Übrigen sind die Vorschriften des Gesetzes über das Inverkehrbringen
ungeachtet dessen anzuwenden, ob die Übertragung von Arzneimitteln
entgeltlich oder unentgeltlich erfolgt (Art. 4 Abs. 1 Bst. e und f HMG).
Auch der Botschaft HMG lässt sich nicht entnehmen, ob nur der Verkauf
zugelassener Arzneimittel, also ihr entgeltliches Inverkehrbringen, die
Abgabepflicht entstehen lässt. In den Räten wurde allerdings darauf
hingewiesen, dass sich der staatliche Kontrollaufwand und damit auch die
Berechtigung der Abgabeerhebung bei Arzneimitteln und bei Medizin-
produkten grundsätzlich unterschiedlich gestalte. Ausdrücklich wurde fest-
gehalten: "Vor dem Inverkehrbringen bedarf das Arzneimittel der Prüfung
und Bewilligung durch die zuständige Behörde. Im Gegensatz dazu
unterstehen Medizinprodukte keiner Zulassungspflicht. Der Inverkehr-
bringer hat, sofern er dazu aufgefordert wird, lediglich den Nachweis der
Normenkonformität zu erbringen und gewisse Meldepflichten zu erfüllen.
Entsprechend – das ist entscheidend – sind die behördlichen Aufgaben bei
Arzneimitteln und Medizinprodukten völlig unterschiedlich" (AB 2000 N
168, Votum Pierre Triponez; vgl. auch AB 2000 N 169, Votum Marc F.
Suter). Der Ständerat hat denn auch auf Antrag der vorberatenden
Kommission eine im Entwurf des Gesetzes vorgesehene Regelung ge-
strichen, wonach der Bundesrat das Institut zur Erhebung einer
14
Verkaufsabgabe auf Medizinprodukten hätte ermächtigen können (Art. 64
Abs. 3 Bst. b E-HMG, vgl. AB 2000 S 614). Im Rahmen der Differenz-
bereinigung wurde im Nationalrat wiederum betont, die Erhebung einer
Verkaufsabgabe rechtfertige sich bei Medizinprodukten nicht, da deren In-
verkehrbringen keiner Zulassungspflicht unterstehe (vgl. AB 2000 N 1327,
Votum Marc F. Suter).
Anknüpfungspunkt für die Einführung der Verkaufsabgabe war damit für
den Gesetzgeber die Zulassungspflicht der Arzneimittel, welche die beson-
deren potentiellen Gefahren des Inverkehrbringens von Arzneimitteln und
den damit verbundenen Überwachungsaufwand des Instituts widerspiegelt.
Es ist entsprechend dem Willen des Gesetzgebers davon auszugehen,
dass Objekt der Verkaufsabgabe die zugelassenen und entgeltlich in der
Schweiz in Verkehr gebrachten verwendungsfertigen Arzneimittel sind.
4.3.2.2 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, als zugelassene und
damit abgabepflichtige Arzneimittel könnten nur solche Produkte gelten,
welche im Rahmen eines förmlichen Zulassungsverfahrens überprüft
worden seien. Arzneimittel, die bloss der Meldepflicht gemäss Art. 15 HMG
unterstünden, verursachten – gleich wie nicht zulassungspflichtige Arznei-
mittel gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG oder wie Medizinprodukte – keinen
Überwachungsaufwand des Instituts, welcher die Erhebung der Ver-
kaufsabgabe rechtfertige. Es sei im Sinne einer verfassungskonformen
Auslegung davon auszugehen, dass der Gesetzgeber die verfassungs-
mässigen Grundsätze der Abgabeerhebung habe einhalten wollen und im
Interesse der verfassungsrechtlich gebotenen Differenzierung die Ver-
kaufsabgabe auf jene Arzneimittel habe beschränken wollen, welche
aufgrund ihrer potentiellen Gefährlichkeit einer vorgängigen behördlichen
Überprüfung im Rahmen eines Zulassungsverfahrens unterstehen und im
Rahmen der Marktkontrolle laufend zu überwachen sind.
Es trifft zu, dass der Gesetzgeber die Verkaufsabgabe als Gebühr aus-
gestalten wollte und zu vermeiden trachtete, dass sie den "Charakter einer
verfassungsrechtlich nicht zulässigen Steuer" trägt (Botschaft HMG,
a.a.O., S. 95). Dies wollte er aber nicht in erster Linie durch eine enge
Umschreibung des Abgabeobjekts erreichen, sondern vor allem durch die
Beschränkung des Abgabezwecks. Er hielt dafür, dass die ausschliesslich
auf Arzneimitteln erhobene Verkaufsabgabe "nicht zur Finanzierung von
Aufgaben im Medizinproduktebereich dienen" dürfe, also die Quersubven-
tionierung der beiden Heilmittelarten nicht gestattet sei (Botschaft HMG,
a.a.O., S. 95). Mit der Beschränkung des Abgabeobjekts auf die zugelas-
senen Arzneimittel und dem Ausschluss der Finanzierung von Aufgaben
im Bereiche der Medizinprodukte durch diese Abgabe erachtete der
Gesetzgeber die Verfassungskonformität für gegeben; weitere Differen-
zierungen wurden weder für nötig erachtet noch diskutiert (vgl. AB 2000 N
1327, Votum Marc F. Suter).
Den Materialien lässt sich nicht entnehmen, ob der Gesetzgeber jene
Arzneimittel von der Abgabepflicht hat ausnehmen wollen, die gemäss Art.
15 HMG bloss meldepflichtig sind; also Präparate, welche die Voraus-
15
setzungen für eine vereinfachte Zulassung erfüllen, bei denen aber das
Institut eine blosse Meldepflicht vorschreibt, weil die Durchführung eines
vereinfachten Zulassungsverfahrens nicht zweckmässig erscheint (insb.
gewisse homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, Art. 10
aVAZV, heute auch andere, insb. komplementärmedizinische Arzneimittel,
Art. 32 VAZV).
Für eine Beschränkung des Abgabeobjektes auf förmlich zugelassene Arz-
neimittel finden sich weder im Wortlaut von Art. 65 HMG noch in der
Systematik des Gesetzes Anhaltspunkte. Vielmehr ist zu betonen, dass
gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG grundsätzlich sämtliche verwendungsfertigen
Arzneimittel, die in Verkehr gebracht werden, einer Zulassung bedürfen.
Die Ausnahmen sind in Art. 9 Abs. 2 HMG in Übereinstimmung mit dem
Recht der EU abschliessend aufgeführt (vgl. Botschaft HMG, a.a.O., S. 42;
vgl. den Entscheid der REKO HM vom 4. Mai 2006 i.S. X. AG [HM 05.121]
E. 3.4.2). "Um den Besonderheiten verschiedener Präparate-Arten gerecht
zu werden, gibt es Abstufungen im Zulassungsverfahren, welche in den
folgenden Artikeln [10 ff. HMG] festgelegt werden" (Botschaft HMG, a.a.O.,
S. 43). Zu unterscheiden sind insbesondere das ordentliche (Art. 10 ff.
HMG) und das vereinfachte Zulassungsverfahren (Art. 14 HMG). "Die
Meldepflicht nach Art. 15 HMG ist keine Befreiung von der Zulas-
sungspflicht, vielmehr stellt sie eine qualifizierte Form der vereinfachten
Zulassung dar, auch wenn kein eigentlicher Zulassungsentscheid erlassen
wird" (Urteil des Bundesgerichts vom 1. November 2006, 2A.343/2006, E.
2.3.3; vgl. auch den Entscheid der REKO HM vom 23. Dezember i.S. O.
AG [HM 05.126] E. 4.2.1 und 4.2.2). Die Notifikation stellt eine Meldung für
die Zulassung dar, welche formlos erteilt wird (vgl. G. SCHMID/F. UHLMANN, in:
Kommentar HMG, a.a.O., N. 1 und 3 zu Art. 15; Gutachten Müller/Jenni,
S. 27). Der Umstand, dass die Zulassung ohne förmliche Verfügung erteilt
wird, ändert nichts am Charakter der Zulassung selbst, welche eine
(Polizei-)Bewilligung darstellt und das Inverkehrbringen des betreffenden
Arzneimittels erlaubt. Die Unterstellung eines Arzneimittels unter die
blosse Notifikationspflicht lässt zwar auf eine relativ geringe potentielle
Gefährlichkeit schliessen, sie macht aber nachfolgende Massnahmen der
Heilmittelkontrolle, insb. der Marktüberwachung keineswegs überflüssig.
Weder dem Gesetz noch den Materialien liesse sich entnehmen, dass der
Gesetzgeber das unterschiedliche Gefahrenpotential verschiedener zulas-
sungspflichtiger Arzneimittel als derart bedeutend angesehen hätte, dass
er aus verfassungsrechtlichen Gründen eine (abgaberechtliche) Differen-
zierung für zwingend erforderlich erachtet hätte.
4.3.2.3 Damit steht fest, dass bei richtigem Verständnis von Art. 65 Abs. 2 HMG
Objekt der Verkaufsabgabe alle in der Schweiz verkauften, verwendungs-
fertigen und in einem förmlichen Verfahren oder auf blosse Meldung hin
zugelassenen Arzneimittel sein können. Diesen Rahmen hatte das Institut
beim Erlass der Gebührenordnung zu beachten.
4.3.3 Das Gesetz äussert sich nicht dazu, wer die Verkaufsabgabe zu leisten
hat, wer also abgabepflichtig ist. Auch in der Botschaft und in den Räten
16
wurde der Kreis der Abgabepflichtigen nicht umschrieben. Angesichts der
Anknüpfung der Abgabe an den Verkauf verwendungsfertiger, zugelas-
sener Arzneimittel kann nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts
davon ausgegangen werden, dass die Abgabe bei denjenigen Personen
erhoben werden kann, welche als Verkäufer auftreten, den Preis der
Arzneimittel gestalten und die Abgabe auf die Käufer überwälzen können.
Abgabepflichtig soll derjenige sein, der verwendungsfertige, zugelassene
Arzneimittel gegen Entgelt vertreibt (Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG). Ob die
Verkaufsabgabe nur von Zulassungsinhaberinnen, die derartige Arznei-
mittel selbst verkaufen, erhoben werden darf, oder ob nach den
gesetzlichen Vorgaben allenfalls auch andere Verkäufer, die nicht selbst
im Besitze der Zulassung sind, abgabepflichtig sein könnten, kann im
vorliegenden Verfahren offen gelassen werden, verkauft doch die
Beschwerdeführerin unbestrittenermassen als Zulassungsinhaberin eine
Vielzahl verwendungsfertiger Arzneimittel.
4.3.4 Das Gesetz enthält keine expliziten Vorschriften über die Bemessung der
im konkreten Einzelfall geschuldeten Verkaufsabgabe. Art. 65 Abs. 5 legt
einzig fest, dass das Institut die Gebühren so festsetzen soll, dass die
Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich der Kostendeckung erfüllt
werden können. Weitere Bemessungskriterien, welche die Verteilung der
Abgabelast auf die einzelnen Abgabepflichtigen regeln würden, finden sich
auf Gesetzesstufe nicht. Wie der Botschaft zu entnehmen ist, soll die
konkrete Gebührenhöhe auf Verordnungsstufe festgelegt werden – was in
den Räten unwidersprochen blieb (Botschaft HMG, a.a.O., S. 95).
4.3.4.1 Die Delegation der Befugnis, die Gebührenhöhe festzulegen, ist für das
Bundesverwaltungsgericht im Sinne von Art. 190 BV massgeblich und
nicht zuletzt auch wegen der dem Institut zugestandenen, relativ
erheblichen Autonomie nicht in Frage zu stellen (vgl. etwa BGE 119 Ia
245, 118 Ia 372), auch wenn sie nicht unproblematisch erscheint und
– zumindest dann, wenn die Abgabe als Steuer zu qualifizieren wäre – Art.
127 Abs. 1 und 164 Abs. 1 Bst. d BV widersprechen könnte (fehlende
formell-gesetzliche Regelung der Bemessungsgrundlagen). Der Abgabe-
pflichtige kann sich zwar aufgrund der auf der Internetseite des Instituts
veröffentlichten Jahresrechnungen und des ebendort publizierten Leis-
tungsauftrages samt den jährlichen Leistungsvereinbarungen (Art. 70
HMG) ein approximatives Bild davon machen, welche Gesamtsumme das
Institut zur Erreichung des vorgegebenen Kostendeckungsgrades aus
allen seinen Abgaben einnehmen muss (entsprechend dem gebühren-
rechtlichen Kostendeckungsprinzip, vgl. etwa BGE 132 II 47 E. 4.1, mit
Hinweisen). Er findet aber im Gesetz nur wenig Hinweise darauf, wie diese
Summe auf die verschiedenen heilmittelrechtlichen Abgabetypen (Ver-
kaufsabgabe einerseits, Gebühren für Bewilligungen, Kontrollen und
Dienstleistungen andererseits) verteilt wird. Zudem lässt sich aus dem
Gesetz nicht ableiten, wie hoch die Verkaufsabgabe im konkreten
Einzelfall ausfallen wird, fehlen doch ein Gebührenrahmen oder andere
Bemessungsregeln, und steht der Abgabe keine staatliche Leistung
gegenüber, welche im Sinne des Äquivalenzprinzips eine einzelfallweise
17
Bestimmung der Abgabenhöhe ermöglichen würde (kein individueller
Zurechnungszusammenhang, vgl. E. 4.2 hiervor; zum gebührenrechtlichen
Äquivalenzprinzips etwa BGE 128 I 46 E. 4, mit Hinweisen).
4.3.4.2 Die Verkaufsabgabe ist nach dem Willen des Gesetzgebers als zweck-
gebundene Abgabe konzipiert, welche nur zur Deckung der Kosten
bestimmter Aufgaben des Institutes verwendet werden darf (vgl. Botschaft
HMG, a.a.O., S. 95). Das Gesetz hält ausdrücklich fest, die
Verkaufsabgaben würden "für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs"
erhoben (Art. 65 Abs. 2 HMG) und seien so festzusetzen, "dass sie auch
die Kosten decken, die dem Institut durch die Erarbeitung von
Qualitätsnormen, durch die Marktüberwachung, durch die Information der
Bevölkerung und durch Massnahmen gegen den Missbrauch und
Fehlgebrauch entstehen" (Art. 65 Abs. 4 HMG).
4.3.4.3 Der Begriff der "Überwachung des Arzneimittelverkehrs" wird im Gesetz
nicht definiert. Er kann – entgegen der Auffassung der Beschwerde-
führerin – nicht mit dem Begriff der "Marktüberwachung" gemäss Art. 58
HMG gleichgestellt werden, sieht doch Art. 65 Abs. 4 HMG ausdrücklich
vor, dass die Verkaufsabgaben auch für die Kosten der Marktüberwachung
(u.a.) verwendet werden dürfen, die Marktüberwachung also nur einen Teil
der Überwachung des Arzneimittelverkehrs darstellt. In der Botschaft wird
verdeutlicht, dass die Abgabe zur Finanzierung jener Aufgaben des
Instituts diene, die im Zusammenhang mit der Kontrolle von Arzneimitteln
erfüllt werden müssen (Botschaft HMG, a.a.O., S. 95). Die Botschaft
verwendet den Begriff der Arzneimittel- bzw. Heilmittelkontrolle in einem
umfassenden Sinne und versteht darunter sämtliche zur Erreichung der
Ziele der Heilmittelgesetzgebung (vgl. Art. 1 HMG) erforderlichen Tätig-
keiten des Instituts, die es gemäss Art. 69 Abs. 1 Bst. a HMG zu erfüllen
hat. "Um gewährleisten zu können, dass nur qualitativ hochstehende,
sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden, ist eine
leistungsfähige, unabhängige und für die ganze Schweiz verbindliche
Heilmittelkontrolle unabdingbar. Zu dieser Kontrolle gehört insbesondere
die Überwachung des inländischen Marktes und des grenzüberschrei-
tenden Verkehrs von Heilmitteln" (Botschaft HMG, a.a.O., S. 32). Wie das
Institut zu Recht betont, wollte der Gesetzgeber mit der Verwendung des
Begriffes der "Überwachung des Arzneimittelverkehrs" klarstellen, dass die
Verkaufsabgabe einzig für Aufwendungen des Instituts im Zusammenhang
mit der Kontrolle der Arzneimittel verwendet werden darf – und nicht etwa
auch für die Finanzierung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit
Medizinprodukten (vgl. Botschaft HMG, a.a.O., S. 95, AB 2000 N 169,
Votum Pierre Triponez, AB 2000 S 613 Votum Christine Beerli).
Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts ist daher der Begriff der
"Überwachung des Arzneimittelverkehrs" entsprechend dieser weiten
Definition der Arzneimittelkontrolle zu verstehen. Es fallen darunter zum
einen die Kosten für produkte- und betriebsspezifische Kontrolltätigkeiten
zur Durchsetzung des Gesetzeszweckes (wie Abklärungen und Anord-
nungen im Zusammenhang mit der Erteilung von Bewilligungen oder
einzelfallbezogenen Marktkontrollmassnahmen), zum andern aber auch
18
mittelbare Kosten und solche für gemeinwirtschaftliche Leistung (vgl. hiezu
Botschaft HMG, a.a.O., S. 24). Für die Finanzierung aller dieser Tätig-
keiten kann der Ertrag aus den Verkaufsabgaben verwendet werden. Bloss
in erster Linie, keineswegs aber ausschliesslich sollen mit der
Verkaufsabgabe Aufwendungen gedeckt werden, die nicht direkt ver-
rechnet werden können (Botschaft HMG, a.a.O., S. 94). Auch nicht ge-
deckte Kosten für Leistungen, für welche an sich besondere Gebühren
erhoben werden (z.B. für die Erteilung von Bewilligungen), können damit
(teilweise) durch die Verkaufsabgaben gedeckt werden – wie auch nicht
voll entschädigte Kosten gemeinwirtschaftlicher Leistungen.
Es ist daher nicht zu beanstanden, dass das Institut den Ertrag aus den
erhobenen Verkaufsabgaben nicht nur für die Finanzierung von Markt-
überwachungsmassnahmen, sondern insbesondere auch für die Deckung
von Kosten aufwendet, welche im Zusammenhang mit Zulassungs-,
Änderungs- und weiteren produkte- und betriebsbezogenen Verfahren
entstehen und durch die pauschalen Gebühren gemäss Ziff. I des Anhangs
zur aHGebV nicht vollständig abgegolten werden. Unter diesen Um-
ständen ist es irrelevant, unter welchen Rubriken die entsprechenden
Einahmen und Ausgaben in den Budgets und Jahresrechnungen des
Instituts aufgeführt werden.
4.4 Zu prüfen ist im folgenden, ob sich die in Ausführung der dargestellten
gesetzlichen Vorschriften über die Verkaufsabgabe erlassenen Verord-
nungsbestimmungen als recht- und insbesondere gesetzmässig erweisen.
Im Einzelnen hat das Institut die Modalitäten der Erhebung und die
Bemessung der Verkaufsabgaben in der aHGebV geregelt. Die Be-
schwerdeführerin macht geltend, die Bestimmungen dieser Verordnung
seien insoweit verfassungs- und gesetzeswidrig, als sie die Erhebung
dieser Abgabe auch auf bloss notifizierten Komplementär- und Phyto-
arzneimitteln vorsehe, und bei der Bemessung der Gebühr nicht auf den
geringeren gesundheitspolizeilichen Kontrollaufwand bei derartigen Arznei-
mitteln Rücksicht nehme. Zudem sei der vorgesehene Gebührentarif
degressiv ausgestaltet und insofern unverhältnismässig, als er Arzneimittel
mit niedrigerem Fabrikabgabepreis prozentual stärker belaste als solche
mit einem höheren Preis.
4.4.1 Die aHGebV beruht auf der Delegationsnorm von Art. 72 Bst. f HMG (in
Verbindung mit Art. 65 HMG) und ist dementsprechend als unselbständige,
gesetzesvertretende Verordnung zu qualifizieren (vgl. U. HÄFELIN/G.
MÜLLER/F. UHLMANN, a.a.O., Rz. 136 f.) Das Bundesverwaltungsgericht ist
befugt und gehalten, im Rahmen der konkreten Normenkontrolle die
Gesetzmässigkeit solcher Verordnungen vorfrageweise zu überprüfen und
jenen Verordnungsbestimmungen die Anwendung zu versagen, welche
den vom Gesetzgeber vorgegebenen Rahmen überschreiten. Soweit das
Gesetz den Verordnungsgeber nicht ermächtigt, von der Verfassung ab-
zuweichen, ist auch die Verfassungsmässigkeit von derartigen Verord-
nungen zu prüfen (vgl. etwa WALTER HALLER, in: J.-F. AUBERT et al. [Hrsg.],
19
Kommentar zur Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossen-
schaft vom 29. Mai 1874, Basel, Zürich und Bern 1996, Kommentar zu Art.
113, N. 184 f.). Im Gesetz angelegte Verfassungswidrigkeiten von Ver-
ordnungsbestimmungen bleiben für das Gericht aufgrund von Art. 190 BV
massgeblich (vgl. BGE 131 II 735 E. 4.1 und 4.4).
Wenn das Gesetz dem Verordnungsgeber ein weites Rechtsetzungs-
ermessen einräumt, ist dieser Ermessensspielraum für das Gericht ver-
bindlich. Bezüglich bundesrätlicher Verordnungen hat das Bundesgericht
denn auch festgehalten, es dürfe "nicht sein eigenes Ermessen an die
Stelle desjenigen des Bundesrates setzen, sondern es beschränkt sich auf
die Prüfung, ob die Verordnung den Rahmen der dem Bundesrat im
Gesetz delegierten Kompetenzen offensichtlich sprengt oder aus anderen
Gründen gesetz- oder verfassungswidrig ist" (BGE 129 II 249 E. 5.4, vgl.
auch 130 I 26 E. 2.2.1, je mit weiteren Hinweisen). Gleiches muss nach
Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts auch bei jenen Verordnungen
des Instituts gelten, die unmittelbar gestützt auf eine formell-gesetzliche
Delegationsnorm erlassen wurden, gebietet doch die weitgehende Auto-
nomie des Instituts eine gewisse Zurückhaltung des Gerichtes ("innerhalb
der delegierten Kompetenzen geniesst das Institut Autonomie", Botschaft
HMG, a.a.O., S. 104; vgl. auch G. SCHMID/F. UHLMANN, in: Kommentar HMG,
a.a.O., N. 7 zu Art. 65). Zu beachten ist allerdings, dass die Respektierung
des Gestaltungsspielraumes des Instituts nicht den Anspruch auf eine
wirksame gerichtliche Kontrolle gemäss Art. 29a und Art. 30 Abs. 1 BV
bzw. Art. 6 Ziff. 1 der Konvention vom 4. November 1950 zum Schutz der
Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK, SR 0.101) vereiteln darf
(vgl. ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 6.
Aufl., Zürich, Basel und Genf 2005, Rz. 2099).
4.4.2 Wie bereits festgehalten wurde, hat der Gesetzgeber dem Institut für die
Regelung der Einzelheiten der Verkaufsabgabe einen weiten Ermessens-
spielraum eingeräumt. Dies gilt sowohl für die Bestimmung des Abgabe-
objektes als auch der abgabepflichtigen Personen, vor allem aber für die
Festlegung der Abgabehöhe (vgl. E. 4.3 ff. hiervor). Im Folgenden ist
diesem Rechtsetzungsspielraum des Instituts Rechnung zu tragen und
einzig zu prüfen, ob die beanstandeten Verordnungsbestimmungen offen-
sichtlich die dem Institut delegierten Kompetenzen sprengen, indem sie
den gesetzlichen Vorgaben klar widersprechen oder die Bundesverfassung
in einer Weise verletzen, die nicht bereits im Gesetz angelegt ist.
Die zurückhaltend und unter Beachtung von Art. 190 BV auszuübende
Überprüfung der Verordnungsbestimmungen durch das Bundesverwal-
tungsgericht umfasst insbesondere die Frage, ob das gebührenrechtliche
Äquivalenzprinzip (vgl. BGE 128 I 46 E. 4, mit Hinweisen) bzw. die bei
Kostenanlastungssteuern zu beachtenden Gebote der Verhältnismässig-
keit und der Rechtsgleichheit eingehalten werden (sachliche Gründe für
die Belastung der abgabepflichtigen Personengruppe und haltbare Abgren-
zungskriterien, vgl. etwa die Urteile des Bundesgerichts vom 22. März
2006, 2A.62/2005, E. 4.2, und vom 24. Juni 2005, 2P.322/2004, E. 2).
20
4.4.3 Gemäss Art. 6 Abs. 1, 1. Satz aHGebV wird die Verkaufsabgabe auf dem
Verkauf von Arzneimitteln erhoben, wobei laut Art. 2 Abs. 1 Bst. b aHGebV
abgabepflichtig ist, wer als Inhaberin einer Zulassungsbewilligung Arznei-
mittel verkauft. Abgabeobjekt ist demnach der Verkauf zugelassener
Arzneimittel, abgabepflichtig sind die Zulassungsinhaberinnen.
Gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a und b aHGebV bemisst sich die Verkaufs-
abgabe zum einen nach der Anzahl der von der Zulassungsinhaberin in
der Schweiz verkauften Packungen eines Arzneimittels, zum andern nach
dem von der Zulassungsinhaberin für die Packungen angewendeten
Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels. Im Einzelnen richtet sich die
Abgabehöhe nach Ziff. V des Anhangs zur aHGebV (vgl. AS 2004 1367).
Sie ist in einer abgestuften Skala festgelegt und beträgt pro verkaufter
Packung zwischen Fr. -.014 (bei einem Fabrikabgabepreis bis zu Fr. 1.99)
und Fr. 5.-- (bei einem Fabrikabgabepreis ab Fr. 1'000.--).
4.4.3.1 Aus der Verwendung des Begriffes "Zulassungsbewilligung" in Art. 2
aHGebV kann entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht
etwa geschlossen werden, dass nach dem Willen des Verordnungsgebers
bloss Arzneimitteln, die in einem förmlichen (ordentlichen oder verein-
fachten) Verfahren zugelassen worden sind, der Abgabepflicht unter-
stünden. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln steht (abgesehen von
den Ausnahmen gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG) unter einem Verbot mit
Erlaubnisvorbehalt. Die Zulassung stellt nach ständiger Praxis eine Poli-
zeibewilligung dar, welche die Erlaubnis zum Inverkehrbringen beinhaltet.
Wie bereits festgehalten wurde (E. 4.3.2.2 hiervor), stellt die Notifikation
von Arzneimitteln eine qualifizierte Form der vereinfachten Zulassung dar,
bei der die Bewilligung zum Inverkehrbringen ohne behördliches Prüfungs-
verfahren erteilt wird. In diesem Sinne ist auch der Begriff "Zulassungs-
bewilligung" in Art. 2 aHGebV zu verstehen. Er bezieht sich auf sämtliche
Arzneimittel, die aufgrund einer Zulassung in Verkehr gebracht und
insbesondere verkauft werden dürfen (zum gleichen Ergebnis kommt auch
der Entscheid der REKO HM vom 23. Dezember i.S. O. AG [HM 05.126]
E. 4.3.2).
Die Erhebung der Verkaufsabgabe auf dem Verkauf aller zugelassenen,
also auch bloss gemeldeten Arzneimitteln entspricht den Vorgaben von
Art. 65 HMG (vgl. E. 4.3.2 ff. und 4.3.3 hiervor). Art. 2 Abs. 1 Bst. b und
Art. 6 Abs. 1, 1. Satz aHGebV erweisen sich in dieser Beziehung als ge-
setzmässig.
4.4.3.2 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, die abgaberechtliche
Unterstellung der bloss meldepflichtigen Komplementär- und Phytoarznei-
mitteln unter die Verkaufsabgabe verletze das verfassungsmässige Diffe-
renzierungsgebot und sei unverhältnismässig. Die durch die Verkaufs-
abgabe zu finanzierenden Massnahmen des Institutes (Erarbeitung von
Qualitätsnormen, Marktüberwachung, Information der Bevölkerung und
Massnahmen gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch von Arzneimitteln)
seien bei bloss meldepflichtigen Komplementär- und Phytoarzneimitteln
nicht erforderlich. Es gehe nicht an, die Vertreiberinnen von notifizierten
21
Arzneimitteln mit Abgaben für jenen Aufwand zu belasten, der dem Institut
durch die Zulassung und durch die Überwachung zugelassener Präparate
entstehe.
Es ist nicht zu verkennen, dass aufgrund des unterschiedlichen Risiko-
potentials der präparatespezifische Kontrollaufwand des Instituts bei bloss
meldepflichtigen Arzneimitteln oftmals geringer sein dürfte als bei
ordentlich oder vereinfacht zugelassenen Präparaten. Es kann aber keine
Rede davon sein, dass der Vertrieb meldepflichtiger Komplementär- und
Phytoarzneimitteln nicht heilmittelrechtlich überwacht werden müsste.
Vielmehr hat das Institut auch in dieser Hinsicht einen erheblichen
Kontrollaufwand, der nach dem Willen des Gesetzgebers durch die
Verkaufsabgabe zu finanzieren ist (vgl. E. 4.3.4.2 hiervor). Gerade bei
Phytoarzneimitteln können unter Umständen relativ aufwändige allgemeine
Abklärungen und Marktüberwachungsverfahren erforderlich werden – wie
dies das Institut mit Hinweis auf Verfahren der IKS im Zusammenhang mit
Johanniskraut- und Kava-kava-Präparaten zu Recht betont (vgl. dazu die
Entscheide der IKV-Rekurskommission Nr. 541-549 vom 29. November
2001 und Nr. 534 vom 4. April 2001). Es ist davon auszugehen, dass auch
bei bloss meldepflichtigen Komplementär- und Phytoarzneimitteln Kontroll-
tätigkeiten zur Durchsetzung des Gesetzeszweckes (insb. zur Aufrecht-
erhaltung der Arzneimittelsicherheit), und weitere, insb. gemeinwirt-
schaftliche Leistungen des Instituts (z.B. die allgemeine Marktüber-
wachung, der Aufbau und Betrieb von Meldesystemen, die Erarbeitung
und Umsetzung von technischen Normen und Qualitätsvorschriften, die
Information von Fachpersonen und des Publikums und die Verhinderung
des Miss- oder Fehlgebrauchs von Arzneimitteln vgl. Botschaft HMG,
a.a.O., S. 94) erforderlich sind, von denen letztlich auch die Komple-
mentär- und Phytoarzneimittelbranche profitiert. Unter diesen Umständen
ist eine vollständige Befreiung der notifizierten Arzneimittel von der
Verkaufsabgabe aus verfassungsrechtlicher Sicht keineswegs geboten
– umso mehr, als der Gesetzgeber die Gleichstellung von bloss notifizier-
ten und in einem förmlichen Verfahren zugelassenen Arzneimitteln bei der
Erhebung der Verkaufsabgabe vorgesehen und aus verfassungsrechtlicher
Sicht bloss die Befreiung der Medizinprodukte von einer derartigen
Abgabe für erforderlich gehalten hat (vgl. E. 4.3.2.1 hiervor). Er erachtete
den Zurechnungszusammenhang zwischen dem Kreis der Abgabepflich-
tigen und dem Verwendungszweck der Abgabe bereits dann als aus-
reichend, wenn von der Verkaufsabgabe sämtliche Inhaberinnen von
Arzneimittelzulassungen betroffen sind (vgl. E. 4.2 hiervor). Nach Auf-
fassung des Bundesverwaltungsgerichts sprengt die Unterstellung der
notifizierten Arzneimittel unter die Verkaufsabgabe gemäss Art. 2 Abs. 1
Bst. b und Art. 6 Abs. 1, 1. Satz aHGebV die vom Gesetzgeber delegierten
Kompetenzen keineswegs, und es liegt in ihr keine Verletzung des Diffe-
renzierungsgebotes oder des Grundsatzes der Verhältnismässigkeit.
4.4.4 Die Beschwerdeführerin bemängelt weiter, die Bemessungskriterien ge-
mäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a und b aHGebV seien unzureichend, da sie auf
die unterschiedlichen Gefährdungspotentiale verschiedener Arzneimittel-
22
kategorien und damit auf den unterschiedlichen Bedarf an Kontrollmass-
nahmen des Instituts keine Rücksicht nähmen. Dies führe zu einer
rechtsungleichen Belastung verschiedener Zulassungsinhaberinnen. Ins-
besondere verletze es das Differenzierungsgebot und sei mit dem
Verhältnismässigkeitsprinzip nicht vereinbar, dass bloss meldepflichtige
Komplementär- und Phytoarzneimittel nach den gleichen Kriterien belastet
würden wie Präparate, welche in einem förmlichen Verfahren zugelassen
würden. Das Institut vertritt die Auffassung, es sei sachlich gerechtfertigt,
alle Arzneimittelkategorien bei der Bestimmung der Verkaufsabgabe gleich
zu behandeln.
4.4.4.1 Es trifft zwar zu, dass nicht sämtliche in der Schweiz zugelassenen
Arzneimittel bzw. Arzneimittelkategorien einen gleichartigen gesundheits-
polizeilichen Überwachungsaufwand verursachen. Wie bereits festgehalten
wurde, können aber auch bei bloss meldepflichtigen Arzneimitteln in
gewissen Fällen aufwändige Abklärungen und Massnahmen zur Auf-
rechterhaltung der Arzneimittelsicherheit erforderlich werden – und ist
keineswegs bei allen ordentlich zugelassenen Arzneimitteln mit grossem
diesbezüglichem Aufwand zu rechnen. Unter diesen Umständen dürfte
eine abgestufte Verteilung der dem Institut entstehenden Kosten für die
präparatespezifische Überwachung des Arzneimittelverkehrs auf be-
stimmte Arzneimittelkategorien (z.B. komplementärmedizinischen Präpa-
raten) dem durchaus unterschiedlichen Aufwand bei verschiedenen Prä-
paraten derselben Kategorie nicht gerecht werden können. Zudem ist
erneut zu betonen, dass mit der Verkaufsabgabe keineswegs nur einzel-
fallweise produktebezogene Überwachungsmassnahmen finanziert werden
soll, sondern darüber hinaus auch die Erfüllung allgemeiner, insb. gemein-
wirtschaftlicher Leistungen des Instituts, die nicht voll entschädigt bzw.
nicht direkt verrechnet werden können. Die Kosten für derartige Tätig-
keiten können weder einzelnen Arzneimitteln noch Arzneimittelkategorien
eindeutig zugerechnet werden. Wie das Institut zu Recht betont (Ver-
nehmlassung S. 7 f.), kommen die Vorteile der behördlichen Überwachung
des Arzneimittelverkehrs (insb. Sicherung der Rahmenbedingungen für
eine geordnete Geschäftstätigkeit und des Vertrauens des Publikums)
allen Zulassungsinhaberinnen in gleichartiger Weise zu gute – unabhängig
davon, ob sie nur Arzneimittel in Verkehr bringen, die in einem förmlichen
(ordentlichen oder vereinfachten) Verfahren zugelassen sind, oder auch
solche, die bloss meldepflichtig sind.
Das Bundesverwaltungsgericht erachtet die Unterschiede des präparate-
spezifischen Überwachungsaufwandes bei verschiedenen Arzneimittel-
kategorien nicht als derart bedeutend, dass aus Sicht des Grundsatzes der
Rechtsgleichheit eine unterschiedliche Belastung mit der Verkaufsabgabe
zwingend erforderlich wäre. Die bei allen Arzneimittelkategorien in gleicher
Weise erforderlichen allgemeinen Kontroll- und Überwachungstätigkeiten
und die dem Institut übertragenen gemeinwirtschaftlichen Leistungen
sowie der gleichartige Nutzen für die Zulassungsinhaberinnen erlauben es
vielmehr, alle zugelassenen Arzneimittel im Rahmen der Verkaufsabgabe
gleich zu behandeln. Eine Berücksichtigung der Besonderheiten bloss
23
meldepflichtiger Komplementär- und Phytoarzneimittel bei der Bemessung
der Verkaufsabgabe ist aus Sicht der Rechtsgleichheit und der Verhältnis-
mässigkeit nicht angezeigt – umso mehr, als ein beträchtlicher Teil der
Ausgaben des Instituts ohnehin durch Abgeltungen des Bundes finanziert
wird und das Institut zudem den dargestellten präparatespezifischen
Unterschieden dadurch Rechnung getragen hat, als es die Gebühren für
die Erteilung einer Zulassung und der Entgegennahme blosser Meldungen
stark abgestuft hat: Gemäss Ziff. I des Anhangs zur aHGebV betrug im
Jahre 2005 die Gebühr für die Zulassung im ordentlichen, nicht be-
schleunigten Verfahren Fr. 25'000.--, jene für die Zulassung im
vereinfachten, nicht beschleunigten Verfahren bis Fr. 7'000.-- und jene für
die Notifikation Fr. 200.--.

4.4.4.2 Auch der Gesetzgeber hat darauf verzichtet, eine Abstufung der
Verkaufsabgabe vorzuschreiben und ist offenbar davon ausgegangen,
durch die Beschränkung der Abgabe auf Arzneimittel (unter Ausklamme-
rung der Medizinprodukte) werde den Unterschieden verschiedener Heil-
mittelarten ausreichend Rechnung getragen (vgl. E. 4.3.2 ff. hiervor). Er
knüpfte damit an die altrechtliche Gebührenordnung der IKV an, welche für
pharmazeutische Spezialitäten und gewisse Hausspezialitäten eine gleich-
artige Umsatzabgabe vorsah (Vignettengebühr, vgl. Botschaft HMG,
a.a.O., S. 94). Auch diese Vignettengebühr bemass sich allein nach der
Anzahl der verkauften Packungen und deren Preis (wobei allerdings auf
den Publikums- und nicht der Fabrikabgabepreis Bezug genommen
wurde). Eine Abstufung der Abgabehöhe nach verschiedenen Arzneimittel-
kategorien kannte auch das Recht der IKV nicht (vgl. zum Ganzen Ziff. 27
Gebührentarif IKV).
Die in Art. 6 Abs. 1 aHGebV vorgesehenen Bemessungsregeln und der
Gebührentarif gemäss Ziff. V des Anhangs zur aHGebV orientieren sich an
der altrechtlichen Vignettengebühr (vgl. die Erläuterungen zum Entwurf der
Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts,
o.O., o.J., S. 5) und halten sich an den vom Gesetzgeber vorgegebenen
(weiten) Regelungsrahmen.

4.4.4.3 Es ist nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts sachlich ver-
tretbar, die Höhe der Verkaufsabgabe aufgrund der Menge und des
Preises der verkauften Arzneimittel zu bestimmen, haben diese Grössen
doch direkten oder zumindest indirekten Einfluss auf den Aufwand des
Instituts für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs. Dabei kommt
allerdings dem Kriterium der Anzahl der verkauften Packungen wesentlich
grössere Bedeutung zu, wird damit doch unmittelbar die gesetzliche
Vorgabe durchgesetzt, dass die Verkaufsabgabe die (einzelnen) ver-
kauften Arzneimittel belasten soll. Je grösser die Menge der in Verkehr
gebrachten Packungen eines zugelassenen Arzneimittels ist, desto
grösser sind die Risiken von Herstellungsfehlern bzw. Qualitätsmängeln
und desto mehr Personen sind von allfälligen Nebenwirkungen und
Interaktionen potentiell betroffen und vor möglichem Miss- oder Fehl-
24
gebrauch zu schützen. Die Menge (und nicht in erster Linie die Art) der in
Verkehr gebrachten Arzneimittel bestimmt im Wesentlichen den Über-
wachungsaufwand des Instituts.
Neben dem Kriterium der Menge kommt jenem des Fabrikabgabepreises
nur eine untergeordnete, korrigierende Bedeutung zu. Entscheidend für die
Bestimmung des Überwachungsaufwandes des Instituts ist in erster Linie
die Menge der in Verkehr gebrachten Arzneimittel und nicht etwa ihr Preis.
Es ist zwar nicht zu übersehen, dass die verkaufte Menge bei billigeren,
nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (z.B. OTC-Medikamenten) in
der Regel wesentlich grösser sein dürfte, als bei teureren, regelmässig bei
schwerwiegenden Erkrankungen auf Verschreibung eines Arztes und unter
dessen Überwachung eingesetzten Arzneimitteln. Das blosse Abstellen auf
die Verkaufsmenge könnte dazu führen, dass dem besonderen Über-
wachungsbedarf bei teuren, regelmässig komplexen und potentiell gefähr-
licheren Präparaten nicht ausreichend Rechnung getragen wird. Aus Sicht
des Äquivalenzprinzips ist es daher zur Korrektur der Gebührenbemes-
sung durchaus angezeigt, den Gebührensatz pro verkaufter Packung bei
teureren, seltener verkauften Arzneimitteln höher anzusetzen. Die Be-
messungsvorschriften von Art. 6 Abs. 1 aHGebV sind somit nicht zu bean-
standen.
4.4.5 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, die Ausgestaltung des
Gebührentarifs führe dazu, dass billigere, bloss notifizierte Arzneimittel
stärker belastet würden als teurere, in förmlichem Verfahren zugelassene
Präparate. Damit macht sie sinngemäss eine Verletzung des verfassungs-
mässigen Grundsatzes der Rechtsgleichheit geltend. Das Institut hat sich
zu dieser Rüge nicht geäussert.
Ziff. V des Anhangs zur aHGebV sieht vor, dass die Verkaufsabgabe
bezogen auf den Fabrikabgabepreis zwar nominal zunimmt, prozentual
aber sinkt, je teurer eine Arzneimittelpackung ist (vgl. E. 4.4.3 hiervor).
Diese Abstufung der Abgabe führt tatsächlich dazu, dass der mit dem
Arzneimittelverkauf erzielte Umsatz umso höheren Abgaben unterliegt, je
billiger die einzelnen Packungen sind. Beim Verkauf von 1000 Packungen
à Fr. 1.-- beträgt die Abgabe insgesamt Fr. 14.--, beim Verkauf einer
einzigen Packung à Fr. 1'000.-- dagegen nur Fr. 5.--. Die Belastung des
Umsatzes variiert also zwischen 1,4% und 0,5%, was auf den ersten Blick
stossend erscheinen mag.
Bei dieser Gegenüberstellung ist allerdings zu beachten, dass im ersten
erwähnten Fall tausendmal mehr Arzneimittel in Verkehr gebracht werden
als im zweiten Fall. Aufgrund der wesentlich grösseren Verkaufsmenge ist
daher der Überwachungsaufwand des Instituts bei den billigeren Arznei-
mitteln deutlich höher. Da – wie ausgeführt – bei der Bemessung der
Verkaufsabgabe richtigerweise in erster Linie auf die Menge der verkauf-
ten Packungen und nur korrigierend auf deren Preis abzustellen ist, und da
nicht etwa der Umsatz der Zulassungsinhaberinnen sondern die Menge
der von ihnen verkauften Arzneimittelpackungen Abgabeobjekt ist, recht-
fertigt es sich nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts, die Ver-
25
kaufsabgabe nominell pro verkaufter Packung und nicht prozentual nach
ihrem Preis ansteigen zu lassen. Mit dieser Ausgestaltung des Tarifes
"wird – im Sinne des Äquivalenzprinzips – versucht, die Schematisierung
der Gebührenerhebung etwas abzumildern" (Gutachten Müller/Jenni, S.
48). Die höhere Belastung des Umsatzes bei billigen Präparaten ist eine
Folge des durch die grösseren Verkaufsmengen verursachten grösseren
Überwachungsaufwandes des Instituts und aus dieser Sicht durchaus
verhältnismässig und mit dem Rechtsgleichheitsgebot zu vereinbaren.
4.4.6 Der Tarif gemäss Ziff. V des Anhangs zur aHGebV kann sich auf sachliche
Gründe stützen und erweist sich als rechtmässig (ebenso G. SCHMID/F.
UHLMANN, in: Kommentar HMG, a.a.O., N. 29 zu Art. 65, und das Gutachten
Müller/Jenni, S. 48). Es ist nicht Aufgabe des Bundesverwaltungsgerichts,
die durchaus vertretbare Regelung mit anderen möglichen Lösungen zu
vergleichen und sein Ermessen an die Stelle jenes des Verordnungs-
gebers zu stellen.
4.5 Damit steht fest, dass die Regelung der Verkaufsabgabe in Art. 65 HMG
und in der aHGebV nicht zu beanstanden und im vorliegenden Verfahren
anzuwenden ist.
5. Die Festsetzung der Verkaufsabgabe im vorinstanzlichen Verfahren er-
folgte aufgrund einer Selbstdeklaration der Beschwerdeführerin, die vom
Institut akzeptiert worden ist. Es besteht kein Anlass, die Angaben der Be-
schwerdeführerin in Frage zu stellen. Bei der Berechnung der Abgabe
wurden die einschlägigen Vorschriften des Gesetzes und insbesondere der
Verordnung unbestrittenermassen korrekt angewandt. Die Erhebung einer
Verkaufsgebühr für das Jahr 2005 in der Höhe von insgesamt
Fr. 97'726.68 erweist sich damit als rechtmässig.

6. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, das Institut habe die
Verkaufsabgabe für das Jahr 2005 nicht bei allen Vertreiberinnen bloss
notifizierter Arzneimittel eingefordert. Sie sieht darin eine Verletzung des
Grundsatzes der Gleichbehandlung der Konkurrenten und beantragt sinn-
gemäss, von der Gebührenerhebung sei im vorliegenden Verfahren aus
diesem Grunde abzusehen.

6.1 Wie das Institut zu Recht festhält, verlangt die Beschwerdeführerin mit
dieser Rüge eine Gleichbehandlung im Unrecht, besteht doch die Abgabe-
pflicht für alle Zulassungsinhaberinnen (auch nur notifizierter Arzneimittel).
Nach herrschender Lehre und ständiger Praxis besteht grundsätzlich kein
Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht, denn der Grundsatz der
Gesetzmässigkeit der Verwaltung geht dem Rechtsgleichheitsprinzip im
Konfliktfall in der Regel vor. Wenn eine Behörde in einem oder einigen
wenigen Fällen eine vom Gesetz abweichende Entscheidung getroffen hat,
gibt das den Bürgern, die sich in der gleichen Lage befinden, grundsätzlich
26
keinen Anspruch darauf, ebenfalls von der Norm abweichend behandelt zu
werden. Besteht allerdings eine ständige gesetzeswidrige Praxis der
Behörde und ist keine Bereitschaft der Behörde zu erkennen, von dieser
Praxis abzuweichen, so haben die Betroffenen einen Anspruch darauf,
ebenfalls in Abweichung vom Gesetz behandelt zu werden (vgl. zum
Ganzen etwa BGE 127 I 1 E. 3,122 II 446 E. 4; VPB 69 [2005] 96 E. 5;
BEATRICE WEBER-DÜRLER, Zum Anspruch auf Gleichbehandlung in der
Rechtsanwendung, in: ZBl 1/2004, S. 1 ff.; U. HÄFELIN/G. MÜLLER/F. UHLMANN,
a.a.O., Rz. 518).
6.2 Die Beschwerdeführerin legt für ihre Behauptung, das Institut habe nicht
nur in Einzelfällen, sondern aufgrund systematischer Unzulänglichkeiten
regelmässig bei Zulassungsinhaberinnen bloss notifizierter Arzneimittel
keine Verkaufsabgabe erhoben, keinerlei Beweise vor. Obschon sie
angibt, über einige Einzelfälle im Bilde zu sein, nennt sie die Namen dieser
Firmen in Verletzung ihrer Mitwirkungspflicht (Art. 13 Abs. 1 VwVG) nicht
und beschränkt sich darauf zu verlangen, es seien beim Institut detaillierte
Auskünfte über die Abgabeerhebung einzuholen. Trotz ausdrücklicher Auf-
forderung durch die REKO HM hat das Institut allerdings keine konkreten
Auskünfte erteilt, so dass weder als bewiesen gelten kann, dass regel-
mässig bei Zulassungsinhaberinnen bloss notifizierter Arzneimittel keine
Verkaufsabgabe erhoben worden ist – noch, dass keine derartige Fälle
vorgekommen sind.
Im vorliegenden Verfahren kann allerdings offen bleiben, wie es sich in
dieser Beziehung tatsächlich verhält. Entscheidend ist, dass selbst dann,
wenn davon ausgegangen würde, dass das Institut die Verkaufsabgabe
regelmässig nicht bei allen Zulassungsinhaberinnen erhoben hätte, keine
Anzeichen dafür bestehen, dass diese allfällige rechtswidrige Praxis
weitergeführt werden soll. Vielmehr hat das Institut, das kein Interesse
daran haben kann, auf die Abgabeerhebung zu verzichten, durchaus
glaubwürdig ausgeführt, es sei an der Behebung allfälliger Versehen beim
Versand der Aufforderung zur Einreichung einer Selbstdeklaration
interessiert und es sei sich keiner rechtswidrigen Praxis bewusst. Unter
diesen Umständen kann nicht davon ausgegangen werden, dass das
Institut nicht bereit wäre, von einer allfälligen rechtswidrigen Praxis
abzuweichen. Vielmehr erachtet es das Bundesverwaltungsgericht als
ausreichend erstellt, dass das Institut zumindest künftighin alles daran
setzen wird, bei allen Abgabepflichtigen die Verkaufsabgabe einzufordern.

6.3 Damit steht fest, dass die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren
keinen Anspruch auf eine gesetzeswidrige Gleichbehandlung hat. Weitere
Sachverhaltsabklärungen sind in diesem Zusammenhang nicht erforderlich
und der in der Replik (S. 10) gestellte Antrag auf Durchführung einer Ex-
pertise ist abzuweisen.
27
7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut in der angefochtenen
Verfügung von der Beschwerdeführerin zu Recht eine Verkaufsabgabe in
der Höhe von insgesamt Fr. 97'726.68 (abzüglich einer Vorauszahlung von
Fr. 58'400.--) einverlangt hat. Die Beschwerde vom 22. Mai 2006 ist daher
vollumfänglich abzuweisen.
8. Zu befinden bleibt noch über die Gerichtsgebühr und eine allfällige
Parteientschädigung.
8.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich
aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden
insgesamt, unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der
Streitsache, der Art der Prozessführung, der finanzieller Lage der Parteien
und den Vermögensinteressen auf Fr. 3'000.-- festgelegt (Art. 1, Art. 2
Abs. 1 und Art. 4 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE], SR 173.320.2). Sie werden
der unterliegenden Partei zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG)
und teilweise mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von
Fr. 2'000.-- verrechnet. Den durch den Vorschuss nicht gedeckten Betrag
von Fr. 1'000.-- hat die Beschwerdeführerin dem Bundesverwaltungs-
gericht zu leisten.
8.2 Einer obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes
wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl.
Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Entschädigung ist von der unterliegenden
Gegenpartei zu leisten (Art. 64 Abs. 2 VwVG). Trotz seines Obsiegens hat
das Institut als Bundesbehörde keinen Anspruch auf eine Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Die Verfahrenskosten werden auf insgesamt Fr. 3'000.-- festgelegt.
Sie werden der Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt und teilweise
mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 2'000.--
verrechnet.
Die Beschwerdeführerin wird aufgefordert, dem Bundesverwaltungsgericht
mit beiliegendem Einzahlungsschein den durch den Verfahrenskosten-
vorschuss nicht gedeckten Betrag von Fr. 1'000.-- zu überweisen.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
28
4. Dieses Urteil wird eröffnet:
- der Beschwerdeführerin (als Gerichtsurkunde)
- der Vorinstanz (als Gerichtsurkunde)
- dem Eidgenössischen Departement des Innern
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundes-
gericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegen-
heiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes
vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren,
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der
Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand am: