Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-2300/2006
Urteil vom 15. März 2011
Besetzung Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Michael Peterli,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiber Marc Wälti.
Parteien X._______,
vertreten durchY._______,
Beschwerdeführerin,
gegen
Anmeldestelle Chemikalien,
Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand Feststellung der Nichteinhaltung der GLP-Grundsätze.
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Sachverhalt:
A.
Die im Jahre 1972 gegründete X._______(im Folgenden:
Beschwerdeführerin), befasst sich laut Handelsregisterauszug unter
anderem mit der technischen Beratung von Unternehmen im In- und
Ausland. Sie führt als wissenschaftliches Dienstleistungslaboratorium im
Auftrag anderer Unternehmen chemisch-physikalische, mikrobiologisch-
hygienische, galenische und biologisch-toxische Untersuchungen und
Analysen durch. Zudem begleitet sie arzneimittelrechtliche
Zulassungsverfahren und erstellt Gutachten sowie Risikobewertungen
von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Kosmetika. Sie betreibt
Prüfeinrichtungen in A._______ (Schweiz) sowie in B._______
(Frankreich).
B.
Die Laboratorien der Beschwerdeführerin wurden und werden
regelmässig durch die zuständigen schweizerischen und auch
ausländischen Behörden inspiziert (Interkantonale Kontrollstelle für
Heilmittel [IKS] bzw. Schweizerisches Heilmittelinstitut [im Folgenden:
Swissmedic], Bundesamt für Gesundheit [im Folgenden: BAG], U.S. Food
and Drug Administration [FDA], Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé [im Folgenden: AFSSAPS]).
B.a Am 26. und 27. Januar 2006 führte das BAG, Abteilung Chemikalien,
GLP-Fachstelle, eine weitere Routineinspektion zur Überprüfung der
Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (im Folgenden: GLP-
Grundsätze) in der Prüfeinrichtung der Beschwerdeführerin in A._______
durch, wobei einzig die analytischen und chemischen Prüfarten (im
Folgenden: ACC) geprüft wurden. Der Beschwerdeführerin war dabei
Gelegenheit gegeben worden, sich zu den festgestellten Abweichungen
von den GLP-Anforderungen und zur Feststellung, dass die
Prüfeinrichtung A._______ nicht nach den GLP-Grundsätzen arbeite, zu
äussern (vgl. insb. Schreiben der Beschwerdeführerin vom 28. März
2006, Vorakten pag. 25 ff.).
B.b In ihrem abschliessenden Inspektionsbericht vom 3./4. Mai 2006 (im
Folgenden: Inspektionsbericht 2006; vgl. Vorakten pag. 4 ff.) attestierten
die Inspektoren Dr. C._______, Dr. D._______ und Frau E._______ (im
Folgenden: Inspektoren), dem Betrieb zwar einen guten Gesamteindruck
im Hinblick auf die fachliche Kompetenz und die analytische
Durchführung von Studien.
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Sie stellten aber zum einen "schwerwiegende" Abweichungen von den GLP-Grundsätzen fest und
statuierten diesbezüglich 4 korrektive Massnahmen (im Folgenden: KMA): Zur Aus- und Weiterbildung der
Qualitätsinspektorin Dr. F._______ (KMA Nr. 7), zum "generell" in der Prüfeinrichtung A._______
vorhandenen Wissen um die praktischen GLP-Abläufe und deren Dokumentation (KMA Nr. 8), zur Studie
Nr.G._______ (fehlendes Amendement zum Prüfplan bzw. Prüfleitung von Herrn H._______ in einer
eigenständigen Density-Studie [KMA Nr. 10] sowie zur Bezeichnung von Herrn H._______ im
Abschlussbericht als Principal Investigator [KMA Nr. 11]).
Zum anderen wurden im Inspektionsbericht 2006 auch – sinngemäss – "geringfügige" Abweichungen von
den GLP-Grundsätzen und hierzu insgesamt 9 KMA festgehalten: Im Zusammenhang mit dem auf Januar
2006 datierten GLP-Organigramm (KMA Nr. 1), der 10. Ausgabe des Qualitätsmanagementhandbuchs (im
Folgenden: QM-Handbuch [KMA Nr. 2]), der Regelung der Verantwortlichkeit(en) für das Archiv (KMA Nr.
3), der Archivierung des auf Januar 2006 datierten GLP-Organigramms (KMA Nr. 4), der Archivierung des
Master Schedule der GLP-Prüfungen (KMA Nr. 5), der Durchführung und Planung von Multi-Site-Studien,
insbesondere der Studie Nr.G._______ (Mängel in den GLP-Abläufen [KMA Nr. 6] sowie fehlende
Referenzierung der Studiennummer der Densityprüfung im Abschlussbericht [KMA Nr. 12]), der
Durchführung der Studien I_______, Nrn. I._______, J._______ und G._______ (Unklarheit hinsichtlich
des Aufbewahrungsgsortes des Originalberichts sowie Nichtangabe des Inspektionsdatums [KMA Nr. 13])
sowie der Durchführung der Studie K._______, Nr. K._______ (falsche Datumsangabe hinsichtlich des
Zeitpunktes der Überprüfung des Prüfplanes [KMA Nr. 14]).
Aufgrund sowohl "geringfügiger" als auch "schwerwiegender" Abweichungen wurde zudem die Studie Nr.
L._______ und M._______ insgesamt als nicht GLP-konform beurteilt und als KMA Nr. 9 festgehalten, dies
müsse in einem Nachtrag zum Abschlussbericht erwähnt werden.
B.c Im Wesentlichen gelangten die Inspektoren zum Schluss, bereits
anlässlich früherer Inspektionen in den Jahren 2001 und 2003 seien
ungenügende GLP-Kenntnisse und eine fehlerhafte Qualitätssicherung
beanstandet worden. Insbesondere habe die Beschwerdeführerin die im
Inspektionsbericht vom November 2003 (recte: vom 12. März 2004; im
Folgenden: Inspektionsbericht 2004 [vgl. Beschwerdebeilage 5])
statuierte Auflage, vier GLP-Studien durch eine externe
Qualitätssicherung begleiten zu lassen (im Folgenden: Auflage 2004),
nicht erfüllt. Dies deute auf eine fehlende Bereitschaft der
Beschwerdeführerin hin, die GLP-Grundsätze einzuhalten. Die GLP-
Konformität könne daher nicht bestätigt werden und die Prüfeinrichtung
A._______ sei aus der Liste der GLP-konformen Einrichtungen zu
streichen (vgl. Vorakten pag. 22).
C.
Gestützt und unter Verweis auf den Inspektionsbericht 2006 verfügte die
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Anmeldestelle Chemikalien (im Folgenden: Vorinstanz) am 5. Mai 2006,
die Prüfeinrichtung der Beschwerdeführerin in A._______ habe zum
Zeitpunkt der Inspektion die GLP-Grundsätze nicht eingehalten, so dass
ihre GLP-Konformität nicht bestätigt werden könne. Zudem wurde der
Beschwerdeführerin eine Gebühr von Fr. 9'000.- auferlegt (vgl. Vorakten
pag. 1).
D.
Mit Beschwerde vom 6. Juni 2006 focht die Beschwerdeführerin diese
Verfügung bei der damals zuständigen Eidgenössischen
Rekurskommission für Chemikalien (im Folgenden: REKO CHEM) an. Sie
beantragte, in Aufhebung der Verfügung vom 5. Mai 2006 sei entweder
die GLP-Konformität der inspizierten Prüfeinrichtung zu bestätigen oder
es sei die Inspektion im Sinne der Beschwerdebegründung
nachzubessern und anschliessend die GLP-Konformität festzustellen –
alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge.
Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, die Studie
Nr.G._______ sei in und von der Prüfeinrichtung in B._______, also in Frankreich, durchgeführt worden.
Die Prüfeinrichtung A._______ habe einzig an der Datenerhebung für eine separate Studie mit dem Titel
K._______ teilgenommen, welche später Eingang in die Studie Nr.G._______ gefunden habe. Dessen
ungeachtet hätten die – hierfür örtlich unzuständigen – Inspektoren die Studie Nr.G._______ überprüft.
Hinzu komme, dass sie sich im Rahmen des Audits betreffend die Studie Nr. L._______ und M._______
trotz ihrer örtlichen Unzuständigkeit zur Tierhaltung in der Prüfeinrichtung B._______ geäussert hätten. Der
Sachverhalt sei somit rechtswidrig erhoben worden, so dass die KMA Nrn. 6, 9 sowie 10 bis 13 nicht
gerechtfertigt seien. Ferner zeigten diverse disqualifizierende Äusserungen im Inspektionsbericht 2006 eine
Befangenheit einzelner Inspektoren.
Die im Wesentlichen wegen angeblicher Nichterfüllung der Auflage 2004 verfügte Aberkennung der GLP-
Konformität der Prüfeinrichtung A._______ sei nicht nur unverhältnismässig, sie verstosse zudem auch
gegen das Gebot von Treu und Glauben. Das BAG habe die GLP-Konformität der Prüfeinrichtung
A._______ am 2. März 2004 vorbehaltlos bestätigt (vgl. Beschwerdebeilage 5) und anlässlich der
Schlussbesprechung der Inspektion vom 26./27. Januar 2006 (im Folgenden: Schlussbesprechung) sei
keine Gefährdung des Eintrags in der GLP-Liste erwähnt worden.
Die Vorinstanz bzw. die Inspektoren hätten zudem ihren Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt. So
beinhalteten weder der Entwurf vom 28. Februar 2006 zum Inspektionsbericht 2006 (im Folgenden:
Inspektionsberichtsentwurf 2006; vgl. Replikbeilage 3) noch der Bericht selbst eine Dokumentation über
allfällige Abweichungen von den GLP-Grundsätzen, und hätten die Inspektoren während der
Schlussbesprechung keine Liste mit Beschreibungen zu den von ihnen behaupteten Abweichungen
vorgelegt. Im Inspektionsbericht 2006 werde überdies die KMA Nr. 8 zu wenig substantiiert und es werde
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nicht auf die Einwendungen zur KMA Nr. 9 in der Stellungnahme vom 28. März 2006 zum
Inspektionsberichtsentwurf 2006 (vgl. Vorakten pag. 22 ff.) eingegangen. Der Entwurf beinhalte auch keine
Aussagen zu den von den GLP-Grundsätzen abweichenden Standardarbeitsanweisungen (Standard
Operating Procedures).
Im Weiteren führte die Beschwerdeführerin aus, weshalb aus ihrer Sicht die KMA Nrn. 1 bis 4 sowie 7 bis 9
infolge unzulänglicher Sachverhaltsabklärung und/oder Verletzung der massgebenden Bestimmungen und
Grundsätze unrechtmässig seien. Die KMA Nr. 5 werde zwar akzeptiert und umgesetzt, die KMA Nr. 13 sei
indes nicht mehr aktuell und die KMA Nr. 14 für die Sicherheit und Genauigkeit bzw. Validität der
Prüfergebnisse unmassgeblich. Insgesamt lägen nur wenige untergeordnete, die Validität der
Prüfergebnisse nicht wesentlich beeinflussende und grösstenteils bereits korrigierte Abweichungen von
den GLP-Grundsätzen vor.
E.
Nachdem die Vorinstanz am 3. Juli 2006 ihre Vernehmlassung
eingereicht und darauf hingewiesen hatte, sie habe die angefochtene
Verfügung gestützt auf eine rein formelle Prüfung der Sache erlassen,
und nachdem der mit Zwischenverfügung vom 7. Juni 2006 einverlangte
Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 3'500.- geleistet worden war,
beantragte die GLP-Fachstelle der Abteilung Chemikalien des BAG (im
Folgenden: GLP-Fachstelle) in ihrer Eingabe vom 31. August 2006 als
involvierte Fachbehörde, die Beschwerde vom 6. Juni 2006 sei
abzuweisen – unter Kosten- und Entschädigungsfolge.
Zur Begründung ihres Antrags führte die GLP-Fachstelle im Wesentlichen aus, laut dem Master Schedule
(vgl. Vernehmlassungsbeilage 3) habe Herr H._______ von der Prüfeinrichtung A._______ einen Teil der
Studie Nr.G._______ – die Dichtebestimmung – geprüft und somit im Auftrag eines Prüfleiters der
Prüfeinrichtung B._______ als Principal Investigator an einer Multi-Side-Prüfung mitgewirkt. Die
Inspektoren seien demnach zur Beurteilung dieses von Herrn H._______ geprüften Teils der Multi-Side-
Prüfung zuständig gewesen. Sie hätten allerdings festgestellt, dass Herr H._______ – anders als im
Abschlussbericht der Prüfeinrichgung B._______ vorgesehen – die Dichtebestimmung im Rahmen einer
selbständigen, unabhängigen Prüfung und nicht als Principal Investigator einer Multi-Side-Prüfung
vorgenommen habe. Angesichts dieser Vorgehensweise seien die KMA Nrn. 6 sowie 10 bis 13
gerechtfertigt. Auch die KMA Nr. 9 sei nicht zu beanstanden, hätten doch die zur gesamthaften Beurteilung
der Studie Nrn. L._______ und M._______ zuständigen Inspektoren zu Recht bemängelt, dass zwei
Abschlussberichte erstellt worden seien, in welchen wichtige Angaben zur Mortalität der Tiere in B._______
fehlten. Der rechtserhebliche Sachverhalt sei daher korrekt abgeklärt worden.
Eine Inspektion sei in Kenntnis der Schwachpunkte einer Prüfeinrichtung durchzuführen und die
Umsetzung von KMA werde praxisgemäss erst bei der nachfolgenden Routineinspektion überprüft. Die
(keineswegs befangenen) Inspektoren hätten daher im Rahmen der Inspektion 2006 zu Recht geprüft, ob
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die anlässlich der Vorinspektionen in den Jahren 2001 und 2003 statuierten KMA und die Auflage 2004
umgesetzt worden seien. Anlässlich der Schlussbesprechung habe überdies noch nicht festgestellt werden
können und dürfen, ob die Prüfeinrichtung A._______ GLP-konform arbeite – durchaus aber im
Inspektionsberichtsentwurf 2006. Folglich erweise sich die angefochtene Verfügung als verhältnismässig
und verstosse nicht gegen das Gebot von Treu und Glauben.
Der Gehörsanspruch der Beschwerdeführerin sei im vorinstanzlichen Verfahren nicht verletzt worden. So
sei es insbesondere nicht erforderlich, dem Inspektionsbericht eine Dokumentation über gerügte
Abweichungen von den GLP-Grundsätzen bzw. eine Kopie der diesbezüglichen Beweismittel beizufügen.
Nach ständiger Praxis der GLP-Überwachungsbehörden in der Schweiz (BAG, Bundesamt für Umwelt [im
Folgenden: BAFU] und Swissmedic) genüge es vielmehr, Abweichungen in der Schlussbesprechung –
ohne Vorlage einer schriftlichen Auflistung bzw. Dokumentation – zu diskutieren und der inspizierten
Prüfeinrichtung die Möglichkeit einzuräumen, zum Inspektionsberichtsentwurf Stellung zu nehmen.
Zudem führte die GLP-Fachstelle aus, die KMA Nr. 13 betreffe die Prüfung Nr. N._______ und die KMA
Nrn. 1 bis 4, 7 und 8 beruhten auf einer rechtsgenüglichen Sachverhaltsabklärung sowie einer korrekten
Anwendung der massgebenden Bestimmungen und Rechtsgrundsätze.
F.
In ihrer Replik vom 12. Oktober 2006 bestätigte die Beschwerdeführerin
sinngemäss die gestellten Anträge sowie deren bisherige Begründung.
Ergänzend stellte sie den Antrag, mangels sachlicher Zuständigkeit der
GLP-Fachstelle sei die Prüfeinrichtung A._______ von der Swissmedic zu
inspizieren.
Im Weiteren machte sie im Wesentlichen geltend, die Argumentation der GLP-Fachstelle zur Studie
Nr.G._______ sei widersprüchlich. Zum einen habe sie in den KMA Nrn. 10 und 11 fälschlicherweise
festgehalten, bei dieser Studie handle es sich um zwei getrennte, in B._______ und A._______ geprüfte
Studien. Zum anderen leite sie die örtliche Zuständigkeit ihrer Inspektoren davon ab, dass es sich bei der
Studie Nr.G._______ um eine einheitliche Multi-Side-Prüfung gehandelt habe, an welcher Herr H._______
als Principal Investigator teilgenommen habe.
Die Schlussberichte zur Studie Nrn. L._______ und M._______ seien sodann als Teil I und II einer
einzigen, sowohl in B._______ als auch in A._______ geprüfte Studie bezeichnet, wobei die
Konformitätserklärungen je pro Teil ausgestellt worden seien. Somit könne es sich auch bei dieser Studie
nicht um zwei getrennte bzw. eigenständige Studien handeln. Die GLP-Fachstelle hätte demnach vor der
Auditierung der diese Studie betreffenden Prüfungen mit den französischen Behörden eine
Durchführungsvereinbarung abschliessen müssen, was sie ungerechtfertigerweise unterlassen habe.
Ferner sei die Inspektion vom 26./27. Januar 2006 durch Inspektor O._______ abgeschlossen worden,
nachdem Inspektor C._______ mangelnde Fachkenntnis vorgeworfen worden sei. Allein schon aus diesem
Grunde sei die Unbefangenheit der Inspektoren zweifelhaft.
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Entgegen der Auffassung der GLP-Fachstelle verstosse eine Verknüpfung der an der Inspektion vom
26./27. Januar 2006 festgestellten Abweichungen mit den anlässlich der Vorinspektionen festgestellten
Mängeln durchaus gegen das Gebot von Treu und Glauben. Angesichts des Umstandes, dass das
Qualitätssicherungspersonal nach Erlass der angefochtenen Verfügung praktisch ausgebildet bzw.
geschult worden sei, erscheine die Aberkennung der GLP-Konformität als unverhältnismässig. Die
Umsetzung der früher statuierten KMA und der Auflage 2004 sei zudem nicht – wie vorgesehen – per Ende
2004 überprüft worden, was als stillschweigender Verzicht habe aufgefasst werden dürfen. Eine teilweise
Nichterfüllung dieser KMA und der Auflage 2004 dürfe daher im vorliegenden Verfahren nicht
entscheidrelevant sein. Vielmehr sei die Vorinstanz auf der in den Jahren 2001 und 2004 rechtskräftig
verfügten GLP-Konformität der Prüfeinrichtung A._______ zu behaften, und die diesen Verfügungen
zugrunde liegenden Inspektionsberichte seien aus den Akten zu weisen.
Der Gehörsanspruch sei auch dadurch verletzt worden, dass anlässlich der Schlussbesprechung nicht auf
die Unterscheidung zwischen geringfügigen und wesentlichen Abweichungen von den GLP-Grundsätzen
hingewiesen und im Inspektionsberichtsentwurf 2006 nicht zwischen diesen Mängelkategorien differenziert
worden sei.
G.
In ihrer Duplik vom 14. November 2006 hielt die Vorinstanz fest, die GLP-
Fachstelle sei zur Inspektion der Prüfeinrichtung A._______ zuständig
gewesen.
Die GLP-Fachstelle bestätigte in der Eingabe vom 17. November 2006 sinngemäss ihre Anträge sowie im
Wesentlichen auch deren Begründung. Erneut betonte sie, Herr H._______ habe an der Prüfung der
Studie Nr.G._______ nicht als Principal Investigator teilgenommen, sondern vielmehr den analytischen
Prüfteil in einer selbständigen, unabhängigen Prüfung – mit eigener Nummer (Nr. P._______) sowie
eigenem Prüfplan und Abschlussbericht – durchgeführt. Es habe in dieser Beziehung keine
Kontrollmöglichkeiten durch einen Prüfleiter bestanden. Daher sei diese Prüfung nicht als Teilprüfung der
Studie Nr.G._______, sondern als eigenständige Prüfung zu qualifizieren – was dem ursprünglich
geplanten Vorgehen nicht entsprochen habe und folglich zu Recht beanstandet worden sei. Die von den
Inspektoren auditierten Studien Nrn. L._______ und M._______ seien voneinander unabhängig,
beinhalteten sie doch je eine Qualitätssicherungserklärung und Abschlussberichte mit unterschiedlichen
Titeln. Die Inspektoren hätten sich nie in die Prüfeinrichtung B._______ begeben sondern – im Rahmen
ihrer Zuständigkeit – einzig die Teilnahme des Personals der Prüfeinrichtung A._______ an teilweise
(theoretisch oder praktisch) in der Schweiz und/oder in Frankreich durchgeführten Prüfungen auditiert und
bewertet.
Der Umstand, dass anlässlich der Schlussbesprechung eine Diskussion zwischen dem Inhaber der
Prüfeinrichtung A._______ und Inspektor C._______ über dessen Fachkompetenz stattgefunden habe, sei
keineswegs geeignet, Zweifel an der Unbefangenheit der Inspektoren zu wecken.
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In der Regel werde die Umsetzung der KMA erst anlässlich der nachfolgenden Routineinspektionen
überprüft. Die angefochtene Verfügung beruhe einzig auf einer Bewertung der Arbeitsweise der
Prüfeinrichtung A._______ im Januar 2006. Zu diesem Zeitpunkt seien die im Inspektionsbericht 2004
aufgeführten, schwerwiegenden Mängel nicht bzw. nicht vollständig behoben gewesen. Es sei daher ohne
Belang, dass die Umsetzung dieser KMA nicht – wie im Inspektionsbericht 2004 vorgesehen – per Ende
2004 überprüft worden sei. Angesichts dieser Umstände habe darauf verzichtet werden dürfen, vor Erlass
der angefochtenen Verfügung die Beschwerdeführerin erneut zur Umsetzung aufzufordern. Sowohl der
Inspektionsbericht 2006 als auch dessen Entwurf entsprächen im Aufbau und inhaltlich den anwendbaren
Bestimmungen. Insbesondere könne dem Anhang I des Berichts entnommen werden, dass der
Beschwerdeführerin die Unterschiede zwischen geringfügigen und wesentlichen Abweichungen von den
GLP-Grundsätzen vor Erlass der angefochtenen Verfügung bekannt gewesen seien. Entgegen der
Auffassung der Beschwerdeführerin seien allenfalls nach Erlass der angefochtenen Verfügung realisierte
Verbesserungen im Beschwerdeverfahren nicht entscheidrelevant.
H.
Mit Verfügung vom 21. November 2006 schloss die REKO CHEM den
Schriftenwechsel. Am 1. Januar 2007 ging das vorliegende
Beschwerdeverfahren auf das Bundesverwaltungsgericht über, das den
Schriftenwechsel nach Eingang einer Eingabe der Beschwerdeführerin
vom 1. Oktober 2007 mit Verfügung vom 16. Oktober 2007 wieder
eröffnete.
In ihrer Stellungnahme vom 8. November 2007 bestätigte die Vorinstanz sinngemäss ihre Anträge sowie
deren bisherige Begründung. Die seit Erlass der angefochtenen Verfügung von der Beschwerdeführerin
getroffenen Massnahmen seien zwar vermutlich geeignet, um die im Inspektionsbericht 2006 aufgeführten
Mängel in der Organisation der Qualitätssicherung zu beheben. Allerdings sei im vorliegenden Verfahren
einzig der Sachverhalt im Zeitpunkt der Inspektion der Prüfeinrichtung A._______ am 26./27. Januar 2006
massgebend.
I.
Nachdem der Schriftenwechsel am 13. November 2007 erneut
geschlossen worden war, wurde eine weitere Eingabe der
Beschwerdeführerin vom 30. Januar 2008 der Vorinstanz am 13. Februar
2008 zur Kenntnisnahme zugestellt und zu Wert und Unwert vorläufig zu
den Akten erkannt.
J.
Gegen die mit Verfügungen vom 30. Januar 2007 und 25. November
2010 bekannt gegebene Zusammensetzung des Spruchkörpers gingen
innert den gesetzten Fristen keine Ausstandsbegehren ein.
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K.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien sowie die eingereichten
Unterlagen ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen
näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht übernimmt, sofern es zuständig ist, die
Beurteilung der am 1. Januar 2007 bei den Eidgenössischen Rekurs-
oder Schiedskommissionen oder bei den Beschwerdediensten der
Departemente hängigen Rechtsmittel, also auch jene
Beschwerdeverfahren, welche bei der REKO CHEM hängig waren (Art.
53 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2006 über das
Bundesverwaltungsgericht [VGG, SR 173.32]).
1.1. Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht
Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom
20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR
172.021), die von den in Art. 33 VGG als Vorinstanzen genannten
Behörden erlassen wurden. Zu diesen gehört auch die Anmeldestelle
Chemikalien des BAG, welche mittels Verfügung darüber befindet, ob
eine in der GLP-Liste aufgeführte Prüfeinrichtung nach Massgabe der
GLP-Grundsätze arbeitet oder nicht (vgl. Art. 33 Bst. d VGG, Art. 4 Abs. 1
Bst. h des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 [ChemG, SR
813.1] i.V.m. Art. 8 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. c, Art. 10 Abs. 3 sowie Art. 14
der Verordnung vom 18. Mai 2005 über die Gute Laborpraxis [GLPV, SR
813.112.1]). Es liegt zudem keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vor, so
dass das Bundesverwaltungsgericht zum Entscheid in vorliegender
Sache zuständig ist.
1.2. Nach Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am
Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung
besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren
Aufhebung oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin, welche am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen hat, ist als
Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw.
Änderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss innert Frist geleistet
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Seite 10
worden ist, kann auf die form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden (Art. 50, Art.
52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG sowie des VGG. Dabei ist
grundsätzlich auf jene Verfahrensbestimmungen abzustellen, die im
Zeitpunkt des gerichtlichen Urteils in Kraft stehen – abgesehen von
Ausnahmen, die vorliegend ohne Belang sind (vgl. dazu etwa ALFRED
KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und
Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 79).
2.1. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des
Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss
des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige
oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die
Unangemessenheit der angefochtenen Verfügung rügen (Art. 49 VwVG).
Entsprechend umfassend ist grundsätzlich auch die Überprüfungsbefugnis und -pflicht des
Bundesverwaltungsgerichts. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft allerdings nur die Verfügung der
unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung,
die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende,
spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts
bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E.
4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB]
67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der
Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre
Moor, Bern 2005, S. 326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung
und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist entsprechend dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der
Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die
Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen
gutheissen oder die angefochtene Verfügung im Ergebnis mit einer
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
2.3. Mit der Einreichung einer Beschwerde geht die Behandlung einer
Streitsache auf die Beschwerdeinstanz über. Diese hat ihren Entscheid
grundsätzlich aufgrund des rechtserheblichen Sachverhalts im
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Urteilszeitpunkt zu treffen (Devolutiveffekt [Art. 54 VwVG]; vgl. BGE 130
V 138 E. 4.2, BGE 100 Ib 351 E. 3 mit Hinweis). Das
Bundesverwaltungsgericht hat daher Veränderungen des Sachverhalts,
die sich nach Eröffnung der angefochtenen Verfügung ergeben, zu
berücksichtigen, sofern und soweit sie den Streitgegenstand nicht in
unzulässiger Weise ausdehnen. Folglich dürfen die Parteien ihren
Rechtsstandpunkt im Laufe des Verfahrens ändern und – im Rahmen des
Streitgegenstandes – grundsätzlich bisher noch nicht gewürdigte,
bekannte wie auch bis anhin unbekannte neue Sachverhaltselemente, die
sich zeitlich vor oder erst im Laufe des Rechtsmittelverfahrens
zugetragen haben, vorbringen. Gleiches gilt für neue Beweismittel und
neue Begründungen. Laut herrschender Lehre müssen derartige neue
Vorbringen, sofern sie als ausschlaggebend erscheinen, auch dann
berücksichtigt werden, wenn sie nach Ablauf der Rechtsmittelfrist
eingereicht werden (vgl. Art. 32 Abs. 2 VwVG sowie PATRICK SUTTER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 8 ff. zu Art. 32).
Vorliegend ist allerdings zu beachten, dass der Anfechtungs- und damit auch der Streitgegenstand relativ
eng begrenzt sind, wurde doch in der angefochtenen Verfügung vom 5. Mai 2006 festgestellt, dass die
Einhaltung der GLP-Grundsätze "zum Zeitpunkt der Inspektion" nicht eingehalten waren – was Art. 10 Abs.
3 Bst. a GLPV entspricht, wonach die Anmeldestelle nach erfolgter Inspektion gemäss dem
Inspektionsbericht verfügt, ob die Prüfeinrichtung nach den GLP-Grundsätzen arbeitet oder nicht (vgl. zum
Anfechtungs- und Streitgegenstand etwa KÖLZ/HÄNER, a.a.O., Rz. 402 ff.). Streitgegenstand des
vorliegenden Verfahrens bildet damit einzig die Frage nach dem GLP-Zustand der fraglichen
Prüfeinrichtung im Zeitpunkt der Inspektion vom 26./27. Januar 2006. Ausserhalb des Streitgegenstands
liegt dagegen die seitherige sachverhaltliche Entwicklung: Nachträgliche Verbesserungen der GLP-
Konformität und Umsetzungen von KMA sind vorliegend unbeachtlich, und diesbezügliche Ausführungen
und Eingaben der Parteien können nicht berücksichtigt werden. Die nach Abschluss des Schriftenwechsels
eingereichten Eingaben der Beschwerdeführerin vom 1. Oktober 2007 und vom 30. Januar 2008 sind aus
dieser Sicht für die Beurteilung der Sache in keiner Weise ausschlaggebend und daher unbeachtlich (Art.
32 Abs. 2 VwVG e contrario).
3.
In materieller Hinsicht sind grundsätzlich die im Zeitpunkt des Erlasses
der angefochtenen Verfügung geltenden Normen anzuwenden, soweit
keine Übergangsbestimmung besteht, welche eine andere Regelung
vorsieht (zu den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl.
etwa BGE 125 II 598 mit Hinweisen). Im Laufe des
Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an sich
unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die sofortige
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Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu, wenn
Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchsetzung
erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind – und daher
auch in hängigen Beschwerdeverfahren beachtet werden müssen (vgl.
BGE 129 II 497 E. 5.3.2, 127 II 306 E. 7a, 126 II 522 E. 3b, je mit
Hinweisen; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines
Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/ Basel/Genf 2006, Rz. 322 ff.). Dies ist
vorliegend nicht der Fall.
3.1. Gemäss dem im Chemikalienrecht geltenden, gesundheitspolizeilich
motivierten Grundsatz der Selbstkontrolle hat, wer als Hersteller
gefährliche Stoffe oder Zubereitungen in Verkehr bringt, dafür zu sorgen,
dass diese das Leben und die Gesundheit von Menschen nicht gefährden
bzw. nicht gefährden können (vgl. Art. 1, Art. 4, Art 3 Abs. 1 und Art 5
Abs. 1 des Chemikaliengesetzes vom 15. Dezember 2000 [ChemG, SR
813.1]; vgl. Botschaft des Bundesrates zum Bundesgesetz über den
Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen vom 24. November
1999, BBl 2000 741; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2431 ff., insb.
Rz. 2435).
Zu diesem Zweck hat der Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Chemikalien dafür zu sorgen, dass seine
Produkte den Zulassungsvoraussetzungen entsprechen (Art. 9 ff. ChemG). Um dies sicherzustellen, muss
er in geeigneten Prüfungen ausreichende Daten über die Eigenschaften der Produkte und über ihre
Sicherheit für Mensch und Umwelt ermitteln, wozu er spezielle Prüfeinrichtungen beiziehen kann.
3.2. Gestützt auf Art. 5 Abs. 2 Bst. a ChemG hat der Bundesrat die GLPV
erlassen, welche den Grundsatz der Selbstkontrolle konkretisiert und
insbesondere Vorschriften über nichtklinische Prüfungen enthält (Art. 2
GLPV).
3.2.1. Zum einen legt die GLPV in ihrem Anhang 2 die GLP-Grundsätze
fest, die in ihrer Gesamtheit ein umfassendes, aber nicht abschliessend
geregeltes Qualitätssicherungssystem bilden – ein System, das den
organisatorischen Ablauf von Prüfungen, die Rahmenbedingungen, unter
denen diese geplant, durchgeführt und überwacht werden, sowie die
Aufzeichnung, Berichterstattung und Archivierung dieser Prüfungen
umfasst (vgl. Art. 1 Abs. 1 und Art. 4 Abs. 1 GLPV, vgl. auch Art. 3 Abs. 1
Bst. a GLPV). Zu beachten sind diese Regeln insbesondere von den
Prüfeinrichtungen, also von Betrieben, die Räumlichkeiten mit Personal
und Arbeitseinheiten bereitstellen, die zur Durchführung von Prüfungen
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Seite 13
notwendig sind (Art. 3 Abs. 1 Bst. d GLPV), und die in der Regel die
Produkte- oder Studienprüfungen im Auftrag der Hersteller vornehmen.
Zum andern wird in der GLPV die Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze durch die
Prüfeinrichtungen geregelt, wozu staatliche Inspektionen der Einrichtungen sowie Prüfungsaudits, d.h.
Überprüfungen der in den Einrichtungen durchgeführten Prüfungen, vorgesehen sind ("Prüfung der Prüfer
und Prüfungen", vgl. Art. 3 Abs. 1 Bst. c, 6 und 7 GLPV). Gestützt auf die Inspektionen und Audits verfügt
die Anmeldestelle, ob die Prüfeinrichtung nach den GLP-Grundsätzen arbeitet oder nicht bzw. ob ob die
auditierten Prüfungen nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt worden sind oder nicht (Art. 10 Abs. 3
GLPV). Die dermassen kontrollierten Institutionen werden – sofern sie die GLP-Grundsätze einhalten – ins
Verzeichnis der Betriebe mit inspizierten Prüfeinrichtungen und auditierten Prüfungen und in die publizierte
Liste der anerkannten Prüfeinrichtungen aufgenommen (vgl. Art. 14 GLPV).
3.2.2. Gemäss Art. 9 Abs. 1 GLPV sind Inspektionen und Prüfungsaudits
nach den Leitlinien der Abschnitte A und B des Anhangs I der Richtlinie
2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
11. Februar 2004 (ABl. L 50 vom 20. Februar 2004, S. 28 ff. [im
Folgenden: Richtlinie 2004/9/EG]) durchzuführen. Diese Richtlinie stimmt
inhaltlich weitgehend mit den Vorschriften von Anhang 2 der GLPV
überein, enthält aber weitere, detailliertere GLP-Regeln.
3.2.3. In Ausführung der Richtlinie 2004/9/ EG wurde zudem das
nationale Programm zur Überwachung der Einhaltung der GLP in
Prüfeinrichtungen auf dem Hoheitsgebiet der Schweiz erlassen, das
weitere Details regelt (vorliegend zitiert in der dritten Fassung vom 23.
November 2004, im Folgenden: Schweizerisches
Überwachungsprogramm; vgl. Anhang I der Richtlinie 2004/9/EG). Die in
der Schweiz zur Überprüfung der Prüfeinrichtungen zuständigen
Behörden – BAG, BAFU und Swissmedic (Art. 8 GLPV) – haben darüber
hinaus Empfehlungen und GLP-Interpretationen erlassen, die bei
Inspektionen und Audits zu beachten sind (vgl. Art. 4 Abs. 2 GLPV sowie
Teil 1, Ziff. 3.3 und 4.1 und Teil 6 des Schweizerischen
Überwachungsprogramms).
3.2.4. Anhang I der Richtlinie 2004/9/EG sowie Teil 1, Ziff. 3.2 des
Schweizerischen Überwachungsprogramms sehen zudem vor, dass auch
die von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und
Entwicklung (OECD) publizierten internationalen Richtlinien vom 2.
Oktober 1989 zur Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis
(K[89] 87 [final], in der Fassung vom 9. März 1995 [K{95} 8 {final}]) sowie
Konsens- und Empfehlungsdokumente der OECD zu beachten sind (vgl.
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Seite 14
auch Anhang I der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 11. Februar 2004 (ABl. L 50 vom 20. Februar 2004,
S. 44 ff. [im Folgenden: Richtlinie 2004/10/EG]). Vorliegend von
Bedeutung sind namentlich die Revised Guides for Compliance
Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice (im Folgenden:
OECD/GD[95]66), die Revised Guidance for the Conduct of Laboratory
Inspections and Study Audits (im Folgenden: OECD/GD[95]67), das
Konsensdokument Qualitiy Assurance and GLP (im Folgenden:
ENV/JM/MONO [99]20), das Konsensdokument The Role and
Responsibilities of the Study Director in GLP Studies (im Folgenden:
ENV/JM/MONO [99]24), die Guidance for the Preparation of GLP
Inspection Reports (im Folgenden: OECD/GD [95]114), das
Empfehlungsdokument Requesting and Carrying Out Inspections and
Study Audits in Another Country (im Folgenden: ENV/ JM/MONO[2000]3)
sowie das Konsensdokument The Application of the OECD Principles of
GLP to the Organisation and Management of Multi-Site-Studies (im
Folgenden: ENV/JM/MONO[2000]9).
3.3. Während es sich bei der GLPV und – kraft Verweises – bei den
einschlägigen Vorschriften der Richtlinie 2004/9/EG um Rechtssätze
handelt, die für die Schweizer Verwaltungsbehörden und Gerichte
unmittelbar verbindlich und durchzusetzen sind, kommt dem
Schweizerischen Überwachungsprogramm sowie den Empfehlungen und
GLP-Interpretationen des BAG, des BAFU und der Swissmedic bloss der
Charakter von Verwaltungsverordnungen zu, die eine einheitliche,
insbesondere rechtsgleiche und willkürfreie Rechtsanwendung
ermöglichen sollen (vgl. etwa HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 123
ff.). Diese Normen sind zwar für die zuständigen Verwaltungsbehörden,
nicht aber für das Bundesverwaltungsgericht verbindlich. Da vorliegend
allerdings weder geltend gemacht wird noch ersichtlich wäre, dass die
fraglichen Vorschriften in materieller Hinsicht übergeordnetem Recht
widersprechen könnten, sind sie auch im vorliegenden Verfahren zu
beachten. Allein schon der Umstand, dass für die Durchführung von
Inspektionen und Audits in Prüfeinrichtungen in der Schweiz mehrere
Behörden zuständig sind, legt es nahe, zur Sicherstellung einer
rechtsgleichen Verwaltungspraxis die Einhaltung dieser
Verwaltungsverordnungen zu überprüfen. Gleiches gilt ohne Zweifel auch
für die von der OECD erlassenen Richtlinien, Konsens- und
Empfehlungsdokumente – umso mehr, als sie auch der internationalen
Vereinheitlichung der GLP und deren Kontrolle dienen. Vorliegend kann
daher offen bleiben, ob den OECD-Regeln Rechtsatzcharakter zukommt
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Seite 15
oder ob sie auf der Stufe blosser Verwaltungsverordnungen anzusiedeln
sind.
3.4. Die vorstehend aufgeführten Regelwerke, welche die Gewährleistung
der Qualität sowie Nachvollziehbarkeit der von einer Prüfeinrichtung
gewonnenen Prüfergebnisse bzw. deren Validität und die Förderung der
internationalen Anerkennung von in der Schweiz durchgeführten
Prüfungen bezwecken (vgl. Art. 1 Abs. 2 GLPV sowie die Einleitung der
Richtlinie 2004/9/EG), können in ihren aktuell geltenden Fassungen auf
der nachfolgenden Website eingesehen werden:
themen/chemikalien00253/00539/index.html?lang=de; zuletzt besucht am
14. März 2011).
4.
Im Folgenden werden die bei staatlichen Inspektionen und
Prüfungsaudits zu berücksichtigenden Bestimmungen und Grundsätze
dargestellt, soweit sie für die Beurteilung der Streitsache von Bedeutung
sind.
4.1. Im vorliegend interessierenden Testbereich der analytischen Chemie
sind für die uniforme, rechtsgleiche Durchführung von Inspektionen und/
oder Prüfungsaudits in der Schweiz – nach Absprache – die Inspektoren
des BAG, des BAFU oder der Swissmedic zuständig (vgl. Art. 8 Abs. 2
Bst. c GLPV sowie Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 der Richtlinie 2004/9/EG), bei
fehlender Absprache grundsätzlich diejenigen des BAG (vgl. Teil 1, Ziff.
4.1 des Schweizerischen Überwachungsprogramms).
Werden Teile bzw. Phasen einer Studie sowohl an einem Prüfstandort in der Schweiz (vgl. Ziff. 1.1 des
Anhanges I der GLPV) als auch an einem solchen im Ausland geprüft, so liegt eine internationale Multi-
Site-Prüfung vor (vgl. ENV/JM/MONO[2002]9, Management und Kontrolle von Multi-Site-Prüfungen).
Zuständig zur Beurteilung, ob eine internationale Multi-Site-Prüfung in ihrer Gesamtheit GLP-konform ist,
sind schweizerische Behörden nur dann, wenn der im Prüfplan länderübergreifend für die gesamte
Durchführung verantwortlich zeichnende Prüfleiter am Prüfstandort in der Schweiz arbeitet (vgl. Ziff. 8.1
des Anhanges I der GLPV sowie ENV/JM/MONO[99]24 und Teil 6, Ziff. 10 des Schweizerischen
Überwachungsprogramms; vgl. auch Ziff. 1.4, 1.5 und 2.2 des Anhanges I der GLPV). Selbst wenn diese
Zuständigkeit gegeben ist, sind die schweizerischen Inspektoren allerdings keineswegs befugt, die am
ausländischen Prüfstandort durchgeführten Prüfteile bzw. -arbeiten allein, in eigener Regie zu überprüfen
und auf ihre GLP-Konformität hin zu beurteilen. Vielmehr haben sie die Durchführung einer Überprüfung
den für den ausländischen Prüfstandort zuständigen ausländischen Behörden schriftlich zu beantragen –
oder aber einen von diesen bereits erstellten, international verbindlichen Prüfungsaudit- bzw.
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Seite 16
Inspektionsbericht von Amtes wegen einzuholen (vgl. Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2004/9/EG sowie
OECD/GD[95]66, Abschnitt zwei, Teil II). Ohnehin sind schweizerische und ausländische
Inspektionsbehörden zur gegenseitigen schriftlichen Orientierung verpflichtet, wenn sie feststellen, dass ein
in ihre Prüfzuständigkeit fallender Teil einer Multi-Side-Prüfung nicht GLP-konform durchgeführt worden ist
(vgl. zum Ganzen ENV/JM/MONO[2003]3 und ENV/JM/MONO[2002]9, Leitung der Prüfeinrichtung; vgl.
auch Art. 13 Abs. 2 und 18 Abs. 1 GLPV sowie Art. 6 der Richtlinie 2004/9/EG; zum Territorialitätsprinzip
etwa PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern
2009, § 24 Rz. 3). Anzumerken bleibt, dass dann zwei eigenständige Prüfungen und nicht etwa eine Multi-
Side-Prüfung vorliegen, wenn zwei Prüfpläne existieren und im Abschlussbericht einer Prüfung auf die
Resultate einer anderen Prüfung bloss verwiesen wird (vgl. Teil 6 Ziff. 10 des Schweizerischen
Überwachungsprogramms; Prüfplan und Bericht über die Prüfergebnisse in ENV/JM/MONO[2002]9).
4.2. Vor der Durchführung einer Inspektion oder eines Prüfungsaudits
sind die Inspektoren verpflichtet, sich mit der Prüfeinrichtung vertraut zu
machen. Frühere Inspektionsberichte sind zu konsultieren. Insbesondere
ist auf die bei Vorinspektionen festgestellten Mängel zu achten.
Anlässlich einer Einführungsbesprechung mit der Prüfeinrichtung haben
die Inspektoren die für die Inspektion bzw. das Prüfungsaudit benötigten
Unterlagen und Proben anzugeben. Bereits zu diesem Zeitpunkt sollte
das Kopieren von relevanten Unterlagen einvernehmlich geregelt werden
(vgl. zum Ganzen Anhang I, Abschnitt B [Vorinspektion,
Einführungsbesprechung sowie Überprüfung von Prüfungen] Richtlinie
2004/9/EG; Teil 5, Richtlinie CH-2, Ziff. 3.2.6 und 3.2.7 des
Schweizerischen Überwachungsprogramms). Dies gilt insbesondere auch
für das Kopieren von Rohdaten, also der ursprünglichen Aufzeichnungen
und Unterlagen der Prüfeinrichtung, die als Ergebnis der ursprünglichen
Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfeinrichtung anfallen (vgl.
Ziff. 2.6 des Anhanges I zur GLPV). Werden Dokumente von den
Inspektoren zur Mitnahme kopiert, so ist ein Aktenmitnahmeprotokoll zu
erstellen und von der Prüfeinrichtung unterschreiben bzw. quittieren zu
lassen. Eine Kopie des Aktenmitnahmeprotokolls sowie von Belegen
(Rohdaten, Kopien von Prüfungsdokumenten, Photographien etc.) für die
von den Inspektoren festgestellten Abweichungen von den GLP-
Grundsätzen sind dem Inspektions- bzw. Auditbericht beizuheften und mit
demselben von den Inspektionsbehörden zu archivieren (vgl. Ziff. 3, 4
und 5 OECD/GD[95]114; Teil 5, Richtlinie CH-1, Ziff. 5 und Teil 5,
Richtlinie CH-2 des Schweizerischen Überwachungsprogramms).
4.3. Ist die Inspektion oder ein Prüfungsaudit abgeschlossen, so haben
die Inspektoren ihre wesentlichen Feststellungen mit den Vertretern der
Prüfeinrichtung zu erörtern, wobei sie – nach Schweizerischem
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Seite 17
Überwachungsprogramm – verpflichtet sind, den Vertretern der
Prüfeinrichtung eine schriftliche Liste mit den festgestellten
Abweichungen von den GLP-Grundsätzen zu präsentieren. Ihren
Entscheid betreffend die GLP-Konformität der inspizierten Prüfeinrichtung
haben die Inspektoren indessen erst im Inspektionsbericht bekannt zu
geben (vgl. Anhang I, Abschnitt B [Abschluss der Inspektion oder der
Überprüfung] Richtlinie 2004/9/EG; Teil 1, Ziff. 5.6 und Teil 5, Richtlinie
CH-2, Ziff. 4 des Schweizerischen Überwachungsprogramms; Ziff. 4
OECD/GD[95]114).
4.4. Im Anschluss an die die Abschlussbesprechung ist ein
Inspektionsberichtsentwurf zu verfassen, der unter anderem die
Ergebnisse der Abschlussbesprechung sowie allfällige Zusicherungen der
Prüfeinrichtung, zur Umsetzung vorgesehener KMA beinhalten muss (vgl.
Teil 5, Richtlinie CH-2, Ziff. 4 i.V.m. Ziff. 2 bis Ziff. 4.2 des
Schweizerischen Überwachungsprogramms; vgl. auch
OECD/GD[95]114). Bereits im Berichtsentwurf ist zwischen geringfügigen
und wesentlichen Abweichungen von den GLP-Grundsätzen zu
differenzieren (vgl. Anhang I, Abschnitt A [Folgemassnahmen nach der
Inspektion von Prüfeinrichtungen und der Überprüfung von Prüfungen]
und Anhang I, Abschnitt B [Abschluss der Inspektion oder der
Überprüfung von Prüfungen] Richtlinie 2004/9/ EG, Ziff. 4
OECD/GD[95]114 sowie Teil 1, Ziff. 5.6 des Schweizerischen
Überwachungsprogramms).
Abweichungen sind dann geringfügig, wenn sie (für gewöhnlich) die Validität und/oder die
Nachvollziehbarkeit der aus einer Prüfeinrichtung stammenden Prüfungen nicht beeinträchtigen.
Abweichungen dagegen, welche die Validität und/oder die Nachvollziehbarkeit beeinträchtigt haben
könnten, sind als wesentlich einzustufen (vgl. zum Ganzen Teil 1, Ziff. 5.5, 5.6 und 5.7 des
Schweizerischen Überwachungsprogramms; Anhang I, Abschnitt B [Abschluss der Inspektion oder der
Überprüfung von Prüfungen] Richtlinie 2004/9/ EG). Wesentliche Abweichungen können gemäss dem
Vorsorgeprinzip Anlass dazu geben, der inspizierten Prüfeinrichtung die GLP-Konformität abzuerkennen;
es muss hierfür also nicht zwingend eine konkrete bzw. akute Gefährdung der Validität und/oder der
Nachvollziehbarkeit der Prüfergebnisse vorliegen (vgl. Botschaft des Bundesrates zum Bundesgesetz über
den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen vom 24. November 1999, BBl 2000 742; vgl. hierzu
auch HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2486). Ist infolge der Missachtung von GLP-Grundsätzen die
Vertrauenswürdigkeit der Prüfergebnisse effektiv nicht mehr gewährleistet, liegt eine schwerwiegende
Abweichung vor, welche in der Regel die Aberkennung der GLP-Konformität zur Folge haben dürfte. Eine
solche Abweichung ist nicht nur im Inspektionsberichtsentwurf zu erwähnen, sondern der Anmeldestelle
unverzüglich zu melden (vgl. Art. 16 Abs. 1 GLPV sowie den Teil 1, Ziff. 5.7 des Schweizerischen
Überwachungsprogramms).
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4.5. Der Entwurf des Inspektionsberichts ist der Prüfeinrichtung zur
Stellungnahme zu unterbreiten (vgl. Art. 10 Abs. 1 GLPV). Damit wird ihr
unter anderem die Möglichkeit eingeräumt, eigene KMA vorzuschlagen
bzw. eine sogenannte corrective action zu unterbreiten, welche die
Inspektoren auf ihre Eignung zur Behebung der festgestellten
Abweichungen hin zu beurteilen haben (vgl. Anhang I, Abschnitt A
[Folgemassnahmen nach der Inspektion von Prüfeinrichtungen und der
Überprüfung von Prüfungen] sowie Abschnitt B [Abschluss der Inspektion
oder der Überprüfung von Prüfungen] Richtlinie 2004/9/EG; Teil 1 Ziff. 5.5
und 5.6 und Teil 5, Richtlinie CH-2, Ziff. 3.4.3, 3.5, 3.6 und 4 des
Schweizerischen Überwachungsprogramms; Ziff. 4 OECD/GD[95]114).
Das ihnen dabei zustehende Ermessen haben die Inspektoren
pflichtgemäss, insbesondere in rechtsgleicher Weise und unter
Beachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips auszuüben. Die KMA
müssen insbesondere geeignet und erforderlich sein, die Validität
und/oder Nachvollziehbarkeit der Prüfergebnisse sicherzustellen – und
sie müssen in einem vernünftigen Verhältnis zu den Belastungen stehen,
die der Prüfeinrichtung dadurch auferlegt werden (vgl. etwa BGE 130 I 16
E. 5, BGE 126 I 112, E. 5 ff.; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 581
ff.).
4.6. Das Inspektionsverfahren wird mit der Erstellung des (definitiven)
Inspektionsberichts abgeschlossen. Dieser Bericht ist der Anmeldestelle
zuzustellen, welche gestützt darauf über die GLP-Konformität der
Prüfeinrichtung zu befinden und eine anfechtbare Verfügung zu erlassen
hat (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 3 GLPV sowie Teil 1, Ziff. 5.6, 5.7 und 5.8 und
Teil 5, Richtlinie CH-4 des Schweizerischen Überwachungsprogramms;
vgl. auch Anhang I, Abschnitt B [Abschluss der Inspektion oder der
Überprüfung von Prüfungen] Richtlinie 2004/9/EG). Der
Inspektionsbericht muss eine sachliche Umschreibung der Feststellungen
der Inspektoren enthalten (vgl. Ziff. 3 OECD/GD[95]114). Äusserungen,
welche den Anschein einer Voreingenommenheit der Inspektoren oder
Zweifel an ihrer Unparteilichkeit zu erwecken, sind zu unterlassen (vgl.
Art. 10 Abs. 1 Bst. d VwVG; RETO FELLER, in: Auer/Müller/ Schindler,
a.a.O., Rz. 5 und 28 zu Art. 10 VwVG). Der Inspektionsbericht, dem
Kopien des Aktenmitnahmeprotokolls und weiterer Unterlagen beizulegen
sind, hat die mit Belegen dokumentierten Abweichungen von den GLP-
Grundsätzen zu nennen, zu den von der inspizierten Prüfeinrichtung
vorgeschlagenen KMA Stellung zu nehmen, und den – als Antrag an die
Anmeldestelle zu qualifizierenden – Entscheid der Inspektoren betreffend
die GLP-Konformität der Prüfeinrichtung zu enthalten (vgl. Ziff. 3 bis 5 der
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Seite 19
OECD/ GD(95)114 sowie Teil 1, Ziff. 5.6 und Teil 5, Richtlinie CH-2,
Ziff. 3 und 4 des Schweizerischen Überwachungsprogramms). Wird die
GLP-Konformität trotz festgestellter Abweichungen von den GLP-
Grundsätzen bestätigt, so können die Inspektoren im Prüfungsbericht
eine Nachinspektion vorsehen – vorausgesetzt, dass die betreffenden
Abweichungen innert 6 Monaten behebbar sind. Zudem können sie die
Umsetzung der KMA in einer speziellen Nachinspektion überprüfen (vgl.
den Teil 1, Ziff. 5.6, des Schweizerischen Überwachungsprogramms;
Anhang I, Abschnitt B [Abschluss der Inspektion oder der Überprüfung
von Prüfungen] Richtlinie 2004/9/EG).
5.
Soweit dazu aufgrund der Rügen der Beschwerdeführerin oder der Akten
Anlass besteht, ist im Folgenden abzuklären, ob die dargestellten
Verfahrensregeln im Rahmen der Inspektion bzw. des Audits vom 26./27.
Januar 2006 eingehalten worden sind.
5.1. Vorab ist die Zuständigkeit der Inspektoren der GLP-Fachstelle des
BAG zu prüfen.
5.1.1. Soweit die Beschwerdeführerin die (innerstaatliche) sachliche
Unzuständigkeit der eingesetzten Inspektoren geltend macht, kann ihr
nicht gefolgt werden. Eine von der Regelung des Schweizerischen
Überwachungsprogramms abweichende Zuständigkeitsabsprache
zwischen den Inspektoren des BAFU bzw. der Swissmedic und
denjenigen der GLP-Fachstelle des BAG liegt nicht vor. Die Inspektoren
der Vorinstanz waren damit sachlich zur Durchführung der Inspektion
bzw. des Audits vom 26./27. Januar 2006 zuständig (vgl. E. 4.1 hiervor).
5.1.2. Bei der Bestimmung der (internationalen) örtlichen Zuständigkeit
der Inspektoren der GLP-Fachstelle ist vorab festzuhalten, dass Frau
Q._______ von der Prüfeinrichtung in B._______ im Master Schedule
GLP-Prüfungen (vgl. Vernehmlassungsbeilage 3) als verantwortliche
Prüfleiterin der Studie Nr.G._______ bezeichnet wird (vgl. auch Vorakten
pag. 15). Diese Prüfung ist, zumal sie teilweise in Frankreich, in
Deutschland und in Grossbritannien durchgeführt worden ist, selbst dann
als Multi-Side-Prüfung zu qualifizieren (vgl. E. 4.1 hiervor), wenn Herr
H._______ – wie von der GLP-Fachstelle festgehalten – die Überprüfung
der Dichtebestimmung in der Schweiz effektiv als eigenständige Prüfung
und nicht als Principal Investigator im Auftrag der Prüfleiterin durchgeführt
hätte. Die Inspektoren der GLP-Fachstelle waren unter diesen
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Seite 20
Umständen nicht zuständig, die GLP-Konformität der gesamten, unter
Leitung von Frau Q._______ stehenden Multi-Site-Prüfung der Studie
Nr.G._______ zu überprüfen, sie durften (zumindest ohne Beizug der
zuständigen ausländischen Behörden) in diesem Zusammenhang auch
keine Feststellungen etwa betreffend Kommunikation (KMA Nr. 6) oder
Dokumentation (KMA Nrn. 10 bis 12; vgl. Vorakten pag. 9 ff.) treffen.
Infolge Unzuständigkeit war es daher nicht zulässig, die diesbezüglich
monierten Abweichungen von den GLP-Grundsätzen zur Begründung der
GLP-Inkonformität der Prüfeinrichtung A._______ heranzuziehen.
Darüber hinaus ist festzuhalten, dass die Inspektoren die bei der Multi-
Site-Prüfung der Studie Nr.G._______ festgestellten Abweichungen
ohnehin von Amtes wegen den zur Durchführung der Inspektion bzw. des
Prüfungsaudits international zuständigen ausländischen Behörden hätten
mitteilen müssen (vgl. E. 4.1 hiervor), damit diese im Rahmen ihrer
Befugnisse hätten tätig werden können. Eine entsprechende Mitteilung ist
allerdings nicht aktenkundig.
Ein Teil der Prüfung der Studie Nrn. L._______ und M._______ ist sodann in der Prüfeinrichtung
B._______ durchgeführt worden (vgl. Vorakten pag. 11, Vernehmlassungsbeilagen 7 und 8 sowie
Replikbeilage 4). Daher war es – ungeachtet dessen, ob die Überprüfung dieser Studie als eigenständige
Prüfung oder als Teil einer Multi-Side-Prüfung zu qualifizieren ist – ohnehin nicht gerechtfertigt, dass die
Inspektoren GLP-Mängel in der Prüfeinrichtung B._______ beanstandeten (vgl. Vorakten pag. 12 bis 14),
ohne von den hierfür zuständigen französischen Behörden einen Inspektions- oder Auditbericht zu
verlangen (vgl. E. 4.1 hiervor). Dieser Verfahrensfehler hat zur Folge, dass der rechtserhebliche
Sachverhalt bezüglich der Prüfung der Studie Nrn. L._______ und M._______ unvollständig erhoben
wurde.
5.2. Weiter ist zu prüfen, ob sich die Inspektoren bei der Durchführung
der Inspektion bzw. des Audits vom 26./27. Januar 2006 und der
Erstellung des Inspektionsberichtes an die dargestellten Verfahrensregeln
gehalten haben.
5.2.1. Den Akten ist zu entnehmen, dass die Inspektoren Rohdaten der
Prüfeinrichtung A._______ zwecks Mitnahme kopiert haben (vgl.
Vorakten pag. 12, 21 und 31 in fine), ohne ein Aktenmitnahmeprotokoll zu
erstellen und dem Inspektionsbericht 2006 als Anlage beizufügen.
Ebenso wenig haben sie dem Bericht Belege für die von ihnen
festgestellten Abweichungen von den GLP-Grundsätzen beigeheftet (vgl.
Vorakten pag. 4 bis 32 sowie E. 4.3 und E. 4.6 hiervor).
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Seite 21
Im Inspektionsbericht 2006 werden aber unter Bezugnahme auf Rohdaten diverse geringfügige
Abweichungen und KMA festgehalten – so namentlich das Nichtrapportieren von Rohdaten im
Abschlussbericht zur Studie Nrn. L._______ und M._______ und ein bloss lückenhaftes Vorhandensein
und unübersichtliches Festhalten von Rohdaten (KMA Nr. 6 [vgl. Vorakten pag. 9 und 14]). Unter
Bezugnahme auf Rohdaten aus der vorerwähnten Studie wurde gar eine wesentliche "Rohdaten-
Abweichung" festgestellt (KMA Nr. 9 [vgl. Vorakten pag. 14 f.]).
Mangels eines Aktenmitnahmeprotokolls, in dem die bemängelten Rohdaten bzw. diejenigen Rohdaten
aufgeführt sind, welche zur Begründung der beanstandeten Abweichungen herangezogen wurden, und
fehlender, dem Inspektionsbericht 2006 beigefügter Belege für die gerügten Abweichungen ist es für das
Bundesverwaltungsgericht nicht nachzuvollziehen und nicht überprüfbar, ob die Vorinstanz den
rechtserheblichen Sachverhalt vollständig und richtig ermittelt hat. Dieser Verfahrensmangel wiegt schwer,
kann doch für die im Jahre 2006 abgeschlossene Inspektion der Prüfeinrichtung nachträglich kein
Aktenmitnahmeprotokoll mehr erstellt werden, und ist heute, allein aufgrund der Akten, nicht mehr mit der
erforderlichen Sicherheit überprüfbar, auf welche Unterlagen die Inspektoren ihre Beanstandungen bei der
Erstellung des Inspektionsberichts 2006 gestützt haben.
Ähnliches gilt für eine weitere im Inspektionsbericht gerügte Abweichung von den GLP-Grundsätzen,
wonach generell "das Wissen um die praktischen GLP-Abläufe und die Dokumentation derselben"
ungenügend sei (KMA Nr. 8). Für diese ohnehin nicht ausreichend konkretisierte Rüge wurden dem
Inspektionsbericht keine Belege beigeheftet, so dass in keiner Weise nachvollziehbar ist, worauf sich die
Beanstandung im Einzelnen bezieht.
5.2.2. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin durften die
Inspektoren am 26./27. Januar 2006 zwar durchaus auch jene Punkte
überprüfen, die bereits bei Vorinspektionen zu Beanstandungen geführt
hatten (vgl. E. 4.2 hiervor). Bei der Abschlussbesprechung, anlässlich
welcher die entscheidwesentlichen GLP-Abweichungen zu erörtern sind,
hätte die Leitung der Prüfeinrichtung A._______ aber auf die weiterhin
bestehenden Mängel schriftlich, in der Liste aller festgestellten
Abweichungen hingewiesen werden müssen. Eine solche Liste ist nicht
aktenkundig – und es finden sich auch keine Hinweise darauf, dass sie
erstellt und abgegeben worden wäre, was den dargestellten
Verfahrensregeln widerspricht (vgl. E. 4.3 hiervor).
5.2.3. Zu beanstanden ist auch der Entwurf zum Inspektionsbericht 2006.
Einerseits unterscheidet er nicht zwischen geringfügigen und
wesentlichen Abweichungen von den GLP-Grundsätzen (vgl.
Replikbeilage 3 und E. 4.4 hiervor); andererseits beinhaltet er bereits die
Feststellung der GLP-Inkonformität der Prüfeinrichtung A._______,
obschon der Antrag für die Konformitätsbeurteilung erst im
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Seite 22
Inspektionsbericht, unter Berücksichtigung der Stellungnahme der
Prüfeinrichtung zum Entwurf, bekannt zu geben ist (vgl. Replikbeilage 3
und E. 4.3 hiervor). Damit erweckten die Inspektoren nicht nur den
Anschein der Voreingenommenheit, sondern erschwerten der
Beschwerdeführerin auch die Wahrnehmung des rechtlichen Gehörs.
5.2.4. Zu den geringfügigen Abweichungen in Bezug auf das GLP-
Organigramm (KMA Nrn. 1, 2 und 4) hat die Beschwerdeführerin
corrective actions vorgeschlagen und die Durchführung künftiger
Prüfungen unter Berücksichtigung der gerügten Punkte in Aussicht
gestellt. Die Inspektoren berücksichtigten diese Absichtserklärung in
keiner Weise und stellten allein auf die festgestellten Mängel ab, obwohl
aufgrund der Zusicherung der Behebung geringfügiger Abweichungen die
GLP-Konformität als gegeben zu erachten ist (ENV/MC/CHEM[98]17).
Auf die vorgeschlagenen corrective actions gingen die Inspektoren nicht
ein, sondern verwiesen einzig auf frühere Feststellungen. Es ist zwar
nicht zu übersehen, dass die Beschwerdeführerin insbesondere die in der
Vorinspektion im Jahre 2003 statuierten KMA und insbesondere die
Auflage 2004 nicht vollständig umgesetzt hat. Diese Feststellung entband
die Inspektoren aber keineswegs von einer einlässlichen, materiellen
Prüfung der vorgeschlagenen corrective actions. Das Vorgehen
missachtet die einschlägigen Verfahrensvorschriften (OECD/GD[95]66
Nr. 2, OECD/GD [95]67 Nr. 3 und OECD/GD[95]114 Nr. 9; vgl. auch
Richtlinie 2004/9/EG) und stellt eine Verletzung des Anspruchs der
Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör dar.
5.2.5. Ergänzend sei darauf hingewiesen, dass auch der abschliessende
Inspektionsbericht 2006 formell nicht den Vorgaben entspricht, wird doch
nicht zwischen geringfügigen und wesentlichen Abweichungen von den
GLP-Grundsätzen differenziert, sondern einzig festgehalten, dass
einzelne Abweichungen schwerwiegend seien (vgl. Vorakten pag. 4 ff.).
Da sich in den Akten keine Mitteilung an die Anmeldestelle (vgl. E. 4.4
hiervor) betreffend schwerwiegende Abweichungen findet, und
keineswegs davon auszugehen ist, dass aufgrund der gerügten Mängel
die Validität und/oder die Nachvollziehbarkeit der Prüfergebnisse effektiv
nicht mehr gewährleistet wäre, ist davon auszugehen, dass die
Inspektoren einerseits geringfügige und andererseits wesentliche (und
nicht etwa schwerwiegende) Abweichungen rügen wollten.
5.3. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass der Inspektionsbericht
2006, welcher der angefochtenen Verfügung zugrunde liegt, in
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Missachtung von Verfahrensregeln (E. 4 hiervor) zustande kam. Die
dargestellten formellen Fehler sind teilweise gravierend, stellen sie doch
eine Verletzung der (internationalen) örtlichen Zuständigkeitsordnung dar,
lassen sie Zweifel an der vollständigen Ermittlung des rechtserheblichen
Sachverhalts aufkommen, verunmöglichen sie teilweise die gerichtliche
Überprüfung der Beurteilung der GLP-Konformität und verletzen sie
punktuell den Gehörsanspruch der Beschwerdeführerin.
Obwohl im Beschwerdeverfahren die Beschwerdeführerin Gelegenheit hatte, sich umfassend zu äussern,
und die Vorinstanz zu den gerügten Abweichungen von den GLP-Grundsätzen unter Verweis auf die Akten
Stellung nehmen konnte, können die dargestellten Verfahrensmängel und insbesondere auch die
Gehörsverletzungen nicht als geheilt gelten (vgl. zur Heilung insb. von Verletzungen des rechtlichen
Gehörs etwa PATRIK SUTTER, in: Auer/Müller/Schindler, a.a.O., Rz. 18 ff. zu Art. 29). Zu beurteilen ist
vorliegend einzig, ob die Vorinstanz aufgrund des Inspektionsberichts zu Recht die GLP-Konformität der
Prüfeinrichtung der Beschwerdeführerin verneint hat. Dies setzt voraus, dass die Inspektion als solche –
also das Zustandekommen des Inspektionsberichts – nicht zu beanstanden ist. Da die GLP-Konformität
einer Prüfeinrichtung aufgrund einer Gesamtschau zu beurteilen ist, welche die verschiedenen
Abweichungen gewichtet und die vorgesehenen corrective actions berücksichtigt, sind Verfahrensfehler,
welche einen nicht unbedeutenden Einfluss auf die Gesamtbeurteilung haben, als besonders
schwerwiegend zu qualifizieren und nachträglich nicht mehr zu heilen. Vorliegend trifft dies zum einen auf
jene Beanstandungen zu, die in Verletzung der örtlicher Zuständigkeit bzw. ohne Einbezug der zuständigen
französischen Behörden erfolgten (vgl. E. 5.1.2 hiervor), zum andern und vor allem aber auch auf jene
Rügen, die durch das nicht nachträglich erstellbare Aktenmitnahmeprotokoll bzw. Belege zum
Inspektionsbericht nachgewiesen werden müssten (vgl. E. 5.2.1 hiervor).
6.
Damit steht fest, dass sich die angefochtene Verfügung vom 5. Mai 2006
auf einen fehlerhaft zustande gekommenen Inspektionsbericht stützt. Sie
ist somit rechtswidrig und in teilweiser Gutheissung der Beschwerde
aufzuheben. Unter diesen Umständen erübrigt es sich, die weiteren
formellen Rügen der Beschwerdeführerin zu prüfen.
Gemäss Art. 61 Abs. 1 VwVG entscheidet das Bundesverwaltungsgericht in der Sache selbst oder weist
diese ausnahmsweise an die Vorinstanz zurück. Vorliegend ist das Gericht mangels Überprüfbarkeit des
Inspektionsberichts 2006 (insb. fehlendes Aktenmitnahmeprotokoll) nicht in der Lage, selbst gestützt auf
Art. 10 Abs. 3 GLPV zu entscheiden, ob die Prüfeinrichtung der Beschwerdeführerin in A._______ im
Zeitpunkt der Inspektion GLP-konform arbeitete. Eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz fällt
ebenfalls ausser Betracht, kann doch auch sie für die im Jahre 2006 abgeschlossene Inspektion
nachträglich kein Aktenmitnahmeprotokoll mehr erstellen bzw. erstellen lassen, und ist allein aufgrund der
vorliegenden Akten nicht ausreichend klar und nachvollziehbar, auf welche Unterlagen die Inspektoren ihre
Beanstandungen gestützt haben. Eine Ergänzung der Inspektion ist ausgeschlossen, da diese den GLP-
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Zustand im Jahre 2006 nicht mehr eruieren könnte (vgl. E. 2.3 hiervor). Es ist daher auch der Vorinstanz
nicht mehr möglich, die Ergebnisse der Inspektion vom 26./27. Januar 2006 umfassend – unter
Berücksichtigung von rechtsgenüglich erstellten und belegten Abweichungen – zu werten. Mangels eines
rechtmässig zustande gekommenen Inspektionsberichts muss es vorliegend mit der Aufhebung der
angefochtenen Verfügung sein Bewenden haben. Soweit die Beschwerdeführerin beantragt, es sei die
GLP-Konformität ihrer Prüfeinrichtung zu bestätigen bzw. nach Ergänzung der Inspektion festzustellen, ist
daher die Beschwerde abzuweisen. Der Vorinstanz steht es allerdings frei, durch eine neue Inspektion den
aktuellen GLP-Zustand der Prüfeinrichtung der Beschwerdeführerin in A._______ überprüfen zu lassen
und anschliessend gestützt auf Art. 10 Abs. 3 GLPV eine neue Verfügung zu erlassen.
7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten sowie eine allfällige
Parteientschädigung.
7.1. Der weitestgehend obsiegenden Beschwerdeführerin sind keine
Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Auch bei der
Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten zu erheben (Art. 63 Abs. 2
VwVG). Der bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 3'500.-
ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden
Urteils zurückzuerstatten.
Der Beschwerdeführerin steht eine Parteientschädigung für ihr erwachsene notwendige und
verhältnismässig hohe Kosten zu, welche von der Vorinstanz zu leisten ist (Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG).
Mangels Kostennote ist die Entschädigung ihres Rechtsvertreters nach Ermessen, unter Berücksichtigung
des gebotenen und aktenkundigen Anwaltsaufwandes festzusetzen (Art. 64 Abs. 5 VwVG i.V.m. Art. 14
Abs. 2 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem
Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Der Stundenansatz für Anwälte und Anwältinnen
beträgt mindestens 200 und höchstens 400 Franken (Art. 10 Abs. 2 VGKE). Der vorliegend erforderliche
Zeitaufwand wird in Anbetracht des Umfangs der eingereichten Rechtsschriften und der sachverhaltlichen
und rechtlichen Schwierigkeiten auf 30 bis 35 Stunden veranschlagt und unter Berücksichtigung von Art. 10
Abs. 3 VGKE ein Stundenansatz von Fr. 260.- für angemessen erachtet. Das Anwaltshonorar wird daher
auf Fr. 9'000.- (inkl. Mehrwertsteuer) bestimmt. Die Auslagen werden – unter Berücksichtigung der
ausgewiesenen zusätzlichen Kopierkosten (vgl. act. 12 des Beschwerdeverfahrens) – auf pauschal
Fr. 300.- festgelegt. Die Parteientschädigung beträgt damit insgesamt Fr. 9'300.-.
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
In teilweiser Gutheissung der Beschwerde wird die Verfügung der
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Vorinstanz vom 5. Mai 2006 aufgehoben. Weitergehend wird die
Beschwerde abgewiesen.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der bereits geleistete
Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 3'500.- wird der Beschwerdeführerin
nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird eine Parteientschädigung von Fr. 9'300.-
zugesprochen, die von der Vorinstanz zu leisten ist.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr.________)
– das Eidgenössische Departement des Innern
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Stefan Mesmer Marc Wälti
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen
Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren,
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit
sie die Beschwerdeführerin in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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