B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Entscheid bestätigt durch BGer mit
Urteil vom 16.01.2018 (2C_188/2017)
Abteilung III
C-2645/2014
Ur t e i l vom 11 . J a nu a r 2 0 1 7
Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),
Richterin Michela Bürki Moreni, Richter David Weiss,
Gerichtsschreiber Yves Rubeli.
Parteien
A._______ AG,
vertreten durch lic. iur. Adrian Rufener, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand
Heilmittelgesetz, Sistierung der Betriebsbewilligung
Nr. […] (Verfügung vom 15. April 2014).
C-2645/2014
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die A.______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin), ehemals
B._______ AG, besitzt seit dem 29. Mai 2002 eine Betriebsbewilligung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (im Folgenden: Institut
oder Vorinstanz) zur Ausfuhr von Arzneimitteln und seit dem 2. November
2004 zusätzlich eine Bewilligung zur Einfuhr von Arzneimitteln (Vorakten 9,
17, 25). Fachtechnisch verantwortliche Person (im Sinne des Bundesge-
setzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000
[Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21]) ist Dr. med. C._______, Facharzt für
Gynäkologie und Geburtshilfe (Vorakten 9, 17, 25 Anhänge). Er ist zugleich
Verwaltungsratspräsident der Beschwerdeführerin (vgl. Internet-Auszug –
Handelsregister des Kantons D._______ vom 11. Juli 2013 [Vorakten 95]).
B.
Am 2. Mai 2013 eröffnete die Vorinstanz ein Verwaltungsstrafverfahren ge-
gen Dr. C._______. Sie nahm an, es bestehe der dringende Verdacht, dass
Dr. C._______ Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben habe, ohne im Be-
sitz einer Grosshandelsbewilligung der Vorinstanz zu sein (vgl. Verfügung
der Vorinstanz vom 15. April 2014 S. 1 Ziff. 2 Abschnitt 2 [Vorakten 3]).
C.
Mit Gesuch vom 24. Juni 2013 beantragte das Einzelunternehmen bzw. die
Arztpraxis von Dr. C._______ bei der Vorinstanz eine Betriebsbewilligung
für die Einfuhr und die Ausfuhr von Arzneimitteln sowie für den Grosshan-
del mit Arzneimitteln. Dieses Gesuch wurde von der Vorinstanz aufgrund
der Ablehnung von Dr. C._______ als vorgeschlagene fachtechnisch ver-
antwortliche Person mit Verfügung vom 14. April 2014 abgewiesen. Die
hiegegen am 15. Mai 2014 erhobene Beschwerde von Dr. C._______ an
das Bundesverwaltungsgericht bildet Gegenstand des Verfahrens C-
2650/2014.
D.
Nach Gewährung des rechtlichen Gehörs (Vorbescheid vom 26. Februar
2014 [Vorakten 69], Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 19. März
2014 [Vorakten 55]) und mit Verfügung vom 15. April 2014 sistierte die Vo-
rinstanz die per Verfügung vom 12. Juli 2013 für die Zeitdauer vom 12. Juli
2013 bis 2. Juli 2017 zu Gunsten der Beschwerdeführerin ausgestellte Be-
triebsbewilligung Nr. (…) bis längstens zum 2. Juli 2017, dies aufgrund der
Ablehnung von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person im
C-2645/2014
Seite 3
Sinne des HMG (Vorakten 3, 9). Der Beschwerdeführerin wurde eine Ge-
bühr von Fr. 800.– auferlegt. Die Vorinstanz hielt in ihrer Verfügung vom
15. April 2014 als Vorbemerkung fest, die Arzneimittellieferungen an
E._______ aus humanitären Gründen seien nicht Thema des vorliegenden
Verfahrens und es könne offen bleiben, ob diese durch die Einfuhr- und
Ausfuhrbewilligung der Beschwerdeführerin abgedeckt gewesen seien (S.
2 Mitte). Zur Begründung der Sistierung der Betriebsbewilligung hielt die
Vorinstanz fest, aufgrund der eigenen Aussagen von Dr. C._______ an-
lässlich der Einvernahme vom 2. Mai 2013 im gegen ihn geführten, noch
nicht abgeschlossenen Verwaltungsstrafverfahren sei davon auszugehen,
dass Dr. C._______ Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben habe, ohne
im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein. Auch in der Eingabe vom
15. Mai 2013 bestätige Dr. C._______ im Verwaltungsstrafverfahren, dass
er Arzneimittel gekauft und diese an die Firma F._______ (vgl. BVGer-act.
8 Beilage 1 S. 4 Ziff. 8 ff., Internet-Auszug – Handelsregister des Kantons
[…] vom 5. Dezember 2016) sowie G._______ weiterverkauft habe
(G._______ AG [vgl. Internet-Auszug – Handelsregister des Kantons […]
vom 30. November 2016]). Diese Handlungen fielen zweifelsohne unter die
Definition von Grosshandel gemäss Art. 2 Bst. e der Verordnung über die
Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 (Arzneimittel-
Bewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1). Es sei dabei unerheblich,
ob bei dieser Tätigkeit ein Gewinn erzielt werde oder nicht. Die Begriffe
Grosshandel und Vermitteln würden den Zweck dieser Tätigkeiten nicht in
ihre Definition einschliessen. Ob Grosshandel also aus humanitären Grün-
den oder zur Erzielung eines Gewinnes betrieben worden sei, sei für das
vorliegende Verwaltungsverfahren unerheblich. Der humanitäre Zweck der
Arzneimittellieferung an E._______ könne die Mittelbeschaffung durch
Grosshandel ohne Grosshandelsbewilligung zudem keinesfalls rechtferti-
gen. Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person müsse das
Heilmittelgesetz und die Bestimmungen in dessen Verordnungen kennen.
Eine Betriebsbewilligung dürfe nur ausgestellt werden, wenn der Gesuch-
steller überzeugend darlegen könne, dass alle Bewilligungsvoraussetzun-
gen erfüllt seien. Vorliegend bestünden erhebliche Zweifel an der Vertrau-
enswürdigkeit von Dr. C._______. Die Vertrauenswürdigkeit gemäss Art.
10 Abs. 2 AMBV sei neben der notwendigen Ausbildung, Sachkenntnis und
Erfahrung eine selbständige und zentrale Voraussetzung für das Erlangen
einer Betriebsbewilligung. Sämtliche Voraussetzungen müssten zudem
selbstverständlich während der gesamten Bewilligungsdauer weiterhin ge-
geben sein. Da Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person
nicht mehr akzeptiert werden könne, müsse die Bewilligung der Beschwer-
deführerin zur Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln sistiert werden.
C-2645/2014
Seite 4
E.
E.a Gegen die Verfügung der Vorinstanz vom 15. April 2014 liess die Be-
schwerdeführerin am 15. Mai 2014 beim Bundesverwaltungsgericht Be-
schwerde erheben und beantragen, 1. der Entscheid vom 14. April 2014
(recte 15. April 2014) sei aufzuheben und es sei Dr. C._______ als fach-
technisch verantwortliche Person für die Beschwerdeführerin zu bewilligen
(BVGer-act. 1 S. 2 Antr.-Ziff. 1), 2. die Sistierung der Betriebsbewilligung
Swissmedic Nr. (…) sei aufzuheben (Antr.-Ziff. 2), unter Kosten- und Ent-
schädigungsfolgen (Antr.-Ziff. 3). Die Beschwerdeführerin führte im We-
sentlichen aus, die Frage, ob Dr. C._______ als fachtechnisch verantwort-
liche Person für die Betriebsbewilligung Nr. (…) bestätigt oder abgelehnt
werden könne, würde im Parallelverfahren C-2650/2014 entschieden, wes-
halb auf die Beschwerde in jenem Verfahren verwiesen werde. Die Be-
schwerdeführerin sei bei Ablehnung von Dr. C._______ als fachtechnisch
verantwortliche Person nicht in der Lage, eine zusätzliche Fachperson ein-
zustellen (vgl. BVGer-act. 1 S. 2 f.).
E.b In seiner am gleichen Tag im konnexen Verfahren C-2650/2014 erho-
benen Beschwerde führte Dr. C._______ aus, ab ungefähr 2008 habe sich
eine zusätzliche Möglichkeit ergeben, E._______ zu begünstigen. Als Ver-
waltungsrat (Verwaltungsratspräsident) der Beschwerdeführerin habe er ir-
gendwelche Medikamente für die Beschwerdeführerin nach Wunsch der
G._______ AG bestellt und an die G._______ AG weiterverkauft. Den Bo-
nus der Lieferfirma hätten sich die Beschwerdeführerin und die G._______
AG geteilt. Mit dem Bonus habe er – immer über die Beschwerdeführerin
– von E.______ gewünschte Medikamente gekauft und diese E._______
unentgeltlich zur Verfügung gestellt (BVGer-act. 1 S. 4 lit. b im Verfahren
C-2650/2014).
C-2645/2014
Seite 5
F.
F.a Mit Vernehmlassung vom 18. September 2014 (BVGer-act. 8) bean-
tragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzu-
treten sei. Die Vorinstanz hielt fest, vorliegend sei als erwiesen anzusehen,
dass Dr. C._______ Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben habe, ohne
im Besitz der dafür notwendigen Bewilligung zu sein. Das vorliegende Ver-
fahren hänge vom Entscheid im Verfahren C-2650/2014 ab, in welchem
ebenfalls die Vertrauenswürdigkeit von Dr. C._______ als fachtechnisch
verantwortliche Person gemäss Heilmittelgesetz beurteilt werden müsse,
weshalb für die Begründung des Rechtsbegehrens auf die Vernehmlas-
sung vom 19. September 2014 (recte 18. September 2014) im Verfahren
C-2650/2014 verwiesen werde.
F.b Mit Vernehmlassung vom 18. September 2014 im konnexen Verfahren
C-2650/2014 hielt die Vorinstanz unter anderem fest, der Ankauf und an-
schliessende Wiederverkauf von Arzneimitteln in der Schweiz seien ohne
Zweifel als Grosshandel zu qualifizieren, sei dies doch die klassische Han-
delstätigkeit eines jeden Grosshändlers in der Schweiz. Dr. C._______ ma-
che zwar geltend, keinen Franken am Grosshandel verdient zu haben, er
habe aber zugleich ausgeführt, der beim Grosshandel angefallene Bonus
sei zwischen der Beschwerdeführerin und der G._______ AG geteilt wor-
den (vgl. BVGer-act. 8 S. 4 f. Ziff. 4 im Verfahren C-2650/2014).
G.
Mit Replik vom 13. November 2014 (BVGer-act. 14) hielt die Beschwerde-
führerin an ihrem Rechtsbegehren gemäss ihrer Beschwerde vom 15. Mai
2014 fest, verwies auf ihre Ausführungen im konnexen Verfahren C-
2650/2014 und führte aus, die Vorinstanz habe bisher nicht erklärt, wo, ge-
schweige denn in welchem Umfange, das Verhalten von Dr. C._______ je
zu einer Gefährdung irgendwelcher Personen geführt haben solle. Wenigs-
tens behaupte die Vorinstanz nicht, die Beschwerdeführerin bzw. Dr.
C._______ habe sich je bereichert oder auch nur fachtechnische Fehler
begangen. Wo das Heilmittelgesetz resp. deren Sinn verletzt sein solle,
bleibe somit bis heute verborgen.
H.
Mit Duplik vom 30. Dezember 2014 verwies die Vorinstanz auf ihre Duplik
im Verfahren C-2650/2014 und bestätigte ihren Standpunkt, wonach Dr.
C._______ aufgrund seines Verstosses gegen das HMG als nicht mehr
C-2645/2014
Seite 6
vertrauenswürdig einzustufen sei und er nicht mehr geeignet sei, sich als
fachtechnisch verantwortliche Person zu betätigen (BVGer-act. 16).
I.
Mit Schreiben vom 1. September 2015 (BVGer-act. 18) zeigte die Be-
schwerdeführerin dem Bundesverwaltungsgericht die Mandatierung von
Rechtsanwalt Adrian Rufener an. Mit prozessleitender Verfügung vom 8.
September 2015 gingen die Verfahrensakten zur Einsichtnahme an
Rechtsanwalt Rufener. Gleichzeitig wurde den Parteien mitgeteilt, dass
aufgrund der Pensionierung des bisherigen der Unterzeichnende zustän-
diger Instruktionsrichter in diesem Verfahren ist (BVGer-act. 19).
J.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird,
soweit für die Entscheidfindung erforderlich, in den nachfolgenden Erwä-
gungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbe-
halt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfü-
gungen nach Art. 5 VwVG, welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG
erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine
Vorinstanz im Sinne von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Ent-
scheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, wel-
che gemäss Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b
VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Das
Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig. Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der ange-
fochtenen Verfügung durch diese besonders berührt und hat ein schutz-
würdiges Interesse an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur
Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die
frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 15. Mai 2014 ist –
nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 1'500.– geleistet
worden ist (BVGer-act. 4) – grundsätzlich einzutreten (Art. 21 Abs. 3, 50
Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG).
C-2645/2014
Seite 7
2.
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296
E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzuläs-
sige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht − das nicht als Fach-
gericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz
abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder
wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein
besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35
E. 3 mit Hinweisen; siehe zum Ganzen auch YVO HANGARTNER, Behörden-
rechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in:
Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, 2005, S. 319 ff.; RETO FELLER/
MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsge-
richts – Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zentral-
blatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.).
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft im Übrigen den angefochte-
nen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rügen.
Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die ange-
fochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden Aspekten
als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vorgebrachten
Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufgeworfene
Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Parteivorbrin-
gen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte hinrei-
chender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; ALEXANDRA RUMO-JUNGO,
C-2645/2014
Seite 8
Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungsrecht, Bun-
desgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl. 2003, S. 348).
3.
Streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 15. April
2014 die für den Zeitraum vom 12. Juli 2013 bis 2. Juli 2017 ausgestellte
Betriebsbewilligung Nr. (…) der Beschwerdeführerin für die Einfuhr und
Ausfuhr von Arzneimitteln zu Recht bis längstens zum 2. Juli 2017 sistiert
hat, im Wesentlichen mit der Begründung, Dr. C._______ sei als fachtech-
nisch verantwortliche Person der Beschwerdeführerin nicht mehr vertrau-
enswürdig. Da eine Sistierung der Betriebsbewilligung Verfügungsobjekt
ist, ist auf das Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin, Dr. C._______ sei
als fachtechnisch verantwortliche Person zu bewilligen, nicht einzutreten.
3.1 Im vorliegenden Verfahren finden in materieller Hinsicht insbesondere
die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes (HMG, Stand am 1. Januar
2014) sowie der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, Stand am
1. Januar 2013) Anwendung.
3.2
3.2.1 Nach Art. 18 Abs. 1 lit. a und b HMG braucht derjenige, der gewerbs-
mässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder die Abgabe
einführt oder ausführt, eine Bewilligung des Instituts. Bei dieser handelt es
sich um eine Polizeibewilligung, welche das Polizeigut der öffentlichen Ge-
sundheit schützt; sind die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt, be-
steht ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Bewilligung (vgl. PHILIPP
STRAUB, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, 2006, N. 10 zu Art. 18 HMG
mit Hinweisen). Die Bewilligung wird erteilt, wenn die erforderlichen fachli-
chen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes
Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (Art. 19 Abs. 1 lit. a und b HMG),
was von der zuständigen Behörde in einer Inspektion zu prüfen ist (Art. 19
Abs. 3 HMG). Im Einzelnen sind die Voraussetzungen für die Erteilung der
fraglichen Bewilligungen in der AMBV geregelt (vgl. Art. 7 AMBV). Zu un-
terscheiden ist zwischen den personenbezogenen und den weiteren be-
trieblichen bzw. handelsbezogenen Anforderungen. Zu den personenbezo-
genen Voraussetzungen gehört, dass dem Betrieb eine fachtechnisch ver-
antwortliche Person im Sinne von Art. 10 AMBV zur Verfügung steht (Art. 7
Abs. 1 lit. d AMBV; dazu näher unten E. 3.3.1 f.).
C-2645/2014
Seite 9
3.2.2 Nach Art. 66 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen
treffen, die zum Vollzug des HMG erforderlich sind (Abs. 1). Insbesondere
kann es Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen (Abs. 2
lit. b). Diese Vorschrift stellt eine Kompetenznorm dar, welche dem Institut
das Recht zuerkennt, Verfügungen zu widerrufen. Welche Voraussetzun-
gen dazu allerdings gegeben sein müssen, beantwortet das HMG – im Ge-
gensatz etwa zum genügend bestimmt formulierten Widerruf der Zulas-
sung von Heilmitteln nach Art. 16 und 16a HMG – nicht. Insofern ist deshalb
nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung, welche sowohl auf ur-
sprünglich als auch auf nachträglich fehlerhafte Verfügungen anwendbar
ist, vorzugehen, wonach eine materiell unrichtige Verfügung nach Ablauf
der Rechtsmittelfrist unter bestimmten Voraussetzungen zurückgenommen
werden kann. Danach stehen sich das Interesse an der richtigen Durchfüh-
rung des objektiven Rechts und dasjenige am Fortbestand der Verfügung
gegenüber. Die beiden Interessen sind anschliessend zu gewichten und
gegeneinander abzuwägen (vgl. zum Ganzen Urteil des Bundesgerichts
2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.1 ff. mit Hinweisen).
Bei der Wahl der betreffenden Verwaltungsmassnahmen kommt den Voll-
zugsorganen ein grosser Ermessensspielraum zu. Dieses Ermessen muss
von ihnen pflichtgemäss ausgeübt werden. Bei der Ausübung des Ermes-
sens ist insbesondere die Beachtung des Verhältnismässigkeitsprinzips
von grosser Bedeutung (vgl. VPB 69.23 E. 5; VPB 69.22 E. 4; Urteil des
Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 4.2). Danach darf eine
angeordnete Massnahme nicht weiter gehen, als dies der polizeiliche
Zweck in zeitlicher, örtlicher, persönlicher und sachlicher Hinsicht erfordert.
Massnahmen müssen demnach in ihrer Wirkung auf das Ausmass der im
Raum stehenden Gesundheitsgefährdung abgestimmt sein (vgl. Botschaft
des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arznei-
mittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3548). Die kon-
krete Gefährdung muss jedoch im Einzelfall nicht nachgewiesen werden.
Es genügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung den Eintritt einer
solchen als wahrscheinlich erscheinen lässt; die Betroffenen können sich
der Massnahme nicht durch den Nachweis entziehen, in ihrem Fall sei
keine Verletzung des Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit erfolgt (VPB
69.23 E. 5.2; VPB 69.97 E. 3.4). Es ist ein Vorgehen zu wählen, welches
geeignet ist, das angestrebte Ziel zu erreichen. Die Sanktion muss zudem
erforderlich sein und zwischen dem zu erreichenden Ziel und dem Eingriff
muss ein angemessenes Verhältnis bestehen. Schliesslich muss die Mas-
snahme durch ein das private Interesse überwiegendes öffentliches Inte-
C-2645/2014
Seite 10
resse gerechtfertigt sein (Botschaft HMG, S. 3548). Hinsichtlich des Erfor-
dernisses der rechtlichen Grundlage ist festzuhalten, dass dieses bei der
Anordnung von Verwaltungsmassnahmen nach Art. 66 HMG in der Praxis
grundsätzlich unproblematisch ist. Sämtliche Sanktionen sind auf Geset-
zesstufe verankert, weshalb sie auf einer genügenden gesetzlichen Grund-
lage beruhen (zum Ganzen vgl. CHRISTOPH MEYER / KARIN PFENNINGER-
HIRSCHI, Basler Kommentar Heilmittelgesetz, N. 18 ff. zu Art. 66 HMG).
3.3 Die Vorinstanz hat mit Verfügung vom 15. April 2014 ihre Verfügung
vom 12. Juli 2013 sistiert. Nach ihrer Auffassung ist die Vertrauenswürdig-
keit von Dr. C._______ als fachtechnisch verantwortliche Person nicht
mehr gegeben. Vorliegend kommt die Vorinstanz mithin wegen nachträgli-
cher Änderung des Sachverhalts auf ihre Verfügung vom 12. Juli 2013 zu-
rück.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob der Beschwerdeführerin mit Dr. C._______
für die von der Vorinstanz sistierten Tätigkeiten Ein- und Ausfuhr von Arz-
neimitteln entgegen der Ansicht der Vorinstanz eine fachtechnisch verant-
wortliche Person zur Verfügung steht, welche die gesetzlichen Anforderun-
gen erfüllt, wie dies die Beschwerdeführerin in Bezug auf Dr. C._______
geltend macht.
3.3.1 Gemäss geltender Rechtslage setzt die Erteilung einer Ein- und Aus-
fuhrbewilligung verwendungsfertiger Arzneimittel insbesondere voraus,
dass im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharma-
zeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Ge-
schäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran
aktiv beteiligen (Art. 7 Abs. 1 lit. a AMBV). Weiter müssen in jedem Bereich
so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen
zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht wer-
den (Art. 7 Abs. 1 lit. b AMBV). Sodann müssen die Sorgfaltspflichten nach
Artikel 9 AMBV eingehalten werden (Art. 7 Abs. 1 lit. h AMBV). Nach Art. 9
Abs. 2 Satz 1 AMBV müssen die Arzneimittel in Übereinstimmung mit den
Regeln der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) nach
Anhang 2 vermittelt werden. Auch muss dem Betrieb eine fachtechnisch
verantwortliche Person im Sinne von Artikel 10 zur Verfügung stehen (Art.
7 Abs. 1 lit. d AMBV). Gemäss Art. 10 AMBV übt die fachtechnisch verant-
wortliche Person die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus
und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln si-
cher. Sie sorgt dafür, dass die Arzneimittel nach den Regeln der Guten Ver-
C-2645/2014
Seite 11
triebspraxis (GDP) vermittelt werden. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich wei-
sungsbefugt (Abs. 1). Sie muss über die notwendige Ausbildung, Sach-
kenntnis und Erfahrung verfügen und vertrauenswürdig sein. Das Institut
kann einen Strafregisterauszug verlangen (Abs. 2). Die Stellvertretung der
fachtechnisch verantwortlichen Person durch Fachleute ausreichender
Qualifikation muss sichergestellt sein (Abs. 5).
Für den Bereich des Arzneimittelhandels werden die GDP-Regeln nicht in
der AMBV selbst festgelegt. Vielmehr wird in Anhang 2 der AMBV auf das
einschlägige internationale Recht verwiesen. Mit diesen Regelungen soll
erreicht werden, dass bereits vor Beginn der Vermittlung von Arzneimitteln
sichergestellt ist, dass der Handelsbetrieb in der Lage ist, die international
anerkannten, in der Schweiz unmittelbar anwendbaren GDP-Regeln ein-
zuhalten und laufend zu überwachen (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 Ab-
schnitt 5 mit Hinweis auf Botschaft HMG, S. 3453 ff.). Die Bewilligungsvo-
raussetzungen, insbesondere auch die Verpflichtung zur unmittelbaren
fachlichen Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person, die-
nen dazu sicherzustellen, dass die in Verkehr gebrachten Arzneimittel qua-
litativ hoch stehend und sicher sind und bleiben, damit die Gesundheit von
Mensch und Tier nicht gefährdet wird (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behörd-
liche Kontrolle im Rahmen der Bewilligungsverfahren ist präventiver Natur
und dient der Abwehr potentieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche
Gesundheit (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.1 am Ende).
3.3.2 Im Rahmen der Vermittlung von Arzneimittel kommt der fachtech-
nisch verantwortlichen Person eine ausserordentlich wichtige Stellung zu,
obliegt ihr doch (betriebsintern) die Durchsetzung und Überwachung der
gesundheitspolizeilichen Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Sie trägt
die Verantwortung für die Einhaltung der GDP-Regeln respektive der GDP-
konformen Vermittlung von Arzneimitteln (vgl. Urteil HM 05.125 E. 3.3.2
Abs. 1).
4.
Die Vorinstanz begründete die angefochtene, die Betriebsbewilligung der
Beschwerdeführerin für die Einfuhr und die Ausfuhr von Arzneimitteln sis-
tierende Verfügung damit, dass die von der Beschwerdeführerin einge-
setzte fachtechnisch verantwortliche Person, Dr. C._______, nicht mehr
vertrauenswürdig sei (vgl. Art. 10 Abs. 2 AMBV). Sie macht geltend, Dr.
C._______ habe Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben, ohne im Besitz
einer Grosshandelsbewilligung zu sein.
C-2645/2014
Seite 12
4.1 Als Grosshandel im Sinne von Art. 28 HMG gilt die Vermittlung von Arz-
neimitteln an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu
verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e
AMBV). Als Vermittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbe-
wahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche
Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslie-
ferung, jedoch ohne Abgabe (Art. 2 Bst. k AMBV; vgl. zum Ganzen auch
unter erhältliches Merkblatt "Grundlagen zur Bewilli-
gungspflicht und zu den von Swissmedic ausgestellten Bewilligungen").
4.2 Bei der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit von Dr. C._______ hat
die Vorinstanz auf Sachverhalte abgestellt, die sich teilweise im Verwal-
tungsstrafverfahren der Vorinstanz ergeben haben (vgl. Angaben in der an-
gefochtenen Verfügung S. 1 Ziff. 3), welches möglicherweise noch nicht
rechtskräftig abgeschlossen ist. Vorliegend ist jedoch unbestritten und er-
stellt, dass die etwa in der Beschwerde bzw. in der Beschwerdeschrift im
konnexen Verfahren C-2650/2014 beschriebene Vermittlungstätigkeit von
Dr. C._______ innerhalb der Schweiz eine Grosshandelsbewilligung nach
Art. 28 HMG erfordert (vgl. auch Schreiben des damaligen Rechtsvertre-
ters von Dr. C._______ an die Strafrechtsabteilung der Vorinstanz vom
15. Mai 2013 S. 2 Mitte [Kopie der Eingabe vom 15. Mai 2013 als Beilage
zur Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 19. März 2014 zum Vor-
bescheid der Vorinstanz vom 26. Februar 2014; Vorakten 55 ff.]). Die Be-
schwerdeführerin hat denn auch im vorliegenden Verfahren ausdrücklich
auf die genannte Beschwerdeschrift und insbesondere den dortigen Sach-
verhalt, die Vorgeschichte sowie die Tätigkeiten von Dr. C._______ verwie-
sen. Zudem bestätigt sie die erfolgte Vermittlungstätigkeit gemäss Ziff. 2
der Beschwerdebegründung ausdrücklich, welche den Tatbestand des
Grosshandels erfüllt; die bezogenen Arzneimittel wurden an die Weiterver-
treiberin G._______ AG vermittelt, die insbesondere auch den Grosshan-
del mit und Logistik von Spezialitäten im Bereich Arzneimitteln bezweckt
(vgl. Internet-Auszug – Handelsregister des Kantons […] vom 30. Novem-
ber 2016). Auch ist erstellt, dass keine Grosshandelsbewilligung erteilt
wurde (vgl. BVGer-act. 8 Beilage 1 S. 3 Ziff. 39 f. Satz 2 und S. 4 Ziff. 20
ff.; Vorakten 117 - 121: kein entsprechender Antrag; Vorakten 17 – 23:
keine entsprechende Bewilligung). Die Beschwerdeführerin hat sich somit
auch in diesem Verfahren zur Vermittlungstätigkeit von Dr. C._______ in-
nerhalb der Schweiz mehrfach einlässlich geäussert und keinen Antrag auf
Sistierung des Gerichtsverfahrens gestellt (für das Verwaltungsverfahren
nur vage in Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 19. März 2014
zum Vorbescheid der Vorinstanz vom 26. Februar 2014 S. 1 am Ende
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[Vorakten 55]). Aufgrund des Dargelegten ist mithin im vorliegenden Ver-
fahren erstellt, dass Dr. C._______ (ab ungefähr 2008, vgl. Sachverhalts-
Lit. E.b) mit Arzneimitteln in der Schweiz Grosshandel betrieben hat, ohne
im Besitz einer Grosshandelsbewilligung zu sein.
4.3 Aufgrund der fehlenden Grosshandelsbewilligung verneinte die Vo-
rinstanz in der angefochtenen Verfügung die Vertrauenswürdigkeit von
Dr. C._______ als fachtechnische verantwortliche Person der Beschwer-
deführerin im Sinne des HMG. Da damit eine Voraussetzung für die erteilte
Betriebsbewilligung wegfiel, sistierte sie diese.
4.3.1 Praxisgemäss ist die Vertrauenswürdigkeit einer fachtechnisch ver-
antwortlichen Person zu verneinen, wenn ihr bisheriges berufliches Verhal-
ten aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen
Vorschriften zu unterziehen (vgl. Entscheid HM 04.067 Regeste [E. 6.4]).
Mit der Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr und Ausfuhr von Arznei-
mitteln wird der fachtechnisch verantwortlichen Person eine gesundheits-
polizeiliche Aufgabe übertragen, indem sie insbesondere den sachgemäs-
sen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen und dafür sorgen muss, dass
die Arzneimittel nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) vermit-
telt werden. Diese Aufgabe kann die Vorinstanz nicht laufend überwachen,
so dass sie auf die gesetzes- bzw. GDP-konforme Aufgabenerfüllung durch
die fachtechnisch verantwortliche Person vertrauen können muss. Die Vo-
rinstanz kann daher die Erteilung einer Bewilligung für die Einfuhr und Aus-
fuhr von Arzneimitteln davon abhängig machen, dass dem Gesuchsteller
eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht, von der die
Vorinstanz «die redliche Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben vertrau-
ensvoll erwarten kann» (zum Ganzen [betreffend Herstellungsbewilligung]
vgl. Entscheid HM 04.067 E. 6.4.1 mit Hinweis auf Bundesgerichtsent-
scheid 2P.296/2002 vom 28. April 2003 E. 4.1.2 betreffend die Vertrauens-
würdigkeit des Trägers einer Privatschule). Angesichts der weit gehenden
gesundheitspolizeilichen Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verant-
wortliche Person und die zu beachtenden, komplexen Regeln des heutigen
Heilmittelrechts sind an die Vertrauenswürdigkeit dieser Person relativ
hohe Anforderungen zu stellen – höhere jedenfalls, als dies teilweise unter
Geltung der altrechtlichen kantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der
Fall war (vgl. etwa HM 04.067 E. 6.4.1 mit Hinweis).
Rechtsprechungsgemäss muss sich das Vertrauen der Vorinstanz auf die
von der fachtechnisch verantwortlichen Person zu erfüllenden heilmittel-
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rechtlichen Aufgaben beziehen. Die Vertrauenswürdigkeit können nur Vor-
kommisse erschüttern, welche die künftige korrekte Erfüllung der in Art. 10
Abs. 1 AMBV bzw. den GDP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage
stellen. Eine derartige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen
(betr. Herstellungsbewilligung vgl. Entscheid HM 04.067 E. 6.4.1 mit Hin-
weis).
4.3.2 Die von Dr. C._______ ab ungefähr 2008 betriebene Grosshandel-
stätigkeit ohne entsprechende Bewilligung zeigt, wie die Vorinstanz zutref-
fend ausgeführt hat, dass Dr. C._______ offenbar nicht in der Lage ist, die
ihm zukommenden gesundheitspolizeilichen Aufgaben ordnungsgemäss
zu erfüllen bzw. auf allfällige Abweichungen von den gesetzlichen Vorga-
ben zu reagieren. Angesichts dieser Umstände teilt das Bundesverwal-
tungsgericht die Auffassung der Vorinstanz, dass Dr. C._______, der seit
vielen Jahren im Spitalwesen und im Arzneimittelhandel tätig ist und die
einschlägigen Regelungen deshalb kennen sollte, keine ausreichende Ge-
währ für die rechtskonforme Erfüllung der Pflichten einer fachtechnisch ver-
antwortlichen Person bietet. Entgegen dem Vorbringen der Beschwerde-
führerin (BVGer-act. 1 S. 3) ändert daran nichts, dass der Inspektionsbe-
richt der H._______ vom 16. August 2012 zu Unrecht respektive aus Irrtum
eine gültige Grosshandelsbewilligung angibt („Die Inspektion diente der
Überprüfung der Voraussetzungen der bis zum 30. August 2014 gültigen
Bewilligung zum Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln in der
Schweiz […]“, Bericht über die Inspektion bei der B._______ AG vom
17. Juli 2012 S. 3 lit. A.2. Zweck und Umfang der Inspektion [Vorakten
285]). Aus dem Irrtum der Behörde kann die Beschwerdeführerin nichts zu
ihren Gunsten resp. zu Gunsten von Dr. C._______ ableiten betreffend
dessen Vertrauenswürdigkeit. Dieser hätte wissen müssen (vgl. oben E.
4.2), dass er keine Grosshandelsbewilligung beantragt hatte, sodass von
einer vertrauenswürdigen Person auch hätte erwartet werden dürfen, dass
sie auf diesen offenkundigen Irrtum aufmerksam macht (vgl. Urteil C-
2650/2014 E. 4.3.2). Auch das weitere Vorbringen der Beschwerdeführerin,
das Verhalten von Dr. C._______ habe zu keiner Gefährdung irgendwel-
cher Personen geführt und dieser habe sich dabei nicht bereichert (vgl.
Replik vom 13. November 2014, BVGer-act. 14 S. 2 Ziff. 3), vermögen an
der Beurteilung des Bundesverwaltungsgerichts nichts zu ändern. Gemäss
dargestellter Rechtslage muss eine konkrete Gefährdung nicht nachgewie-
sen werden. Es genügt, wenn eine vorliegende abstrakte Gefährdung –
vorliegend in Form der wiederholten Verletzung wesentlicher und zwingen-
der Vorschriften des HMG und der AMBV – den Eintritt einer solchen als
wahrscheinlich erscheinen lässt (vgl. vorne E. 3.2.2 Abschnitt 2). Zudem
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sieht das HMG nicht vor, dass wer Grosshandel ohne Bereicherungsab-
sicht betreibe, dies legal auch ohne Bewilligung der Vorinstanz tun könnte.
Insgesamt kann Dr. C._______ somit nicht mehr als vertrauenswürdig im
Sinne der AMBV gelten.
4.3.3 Damit erfüllt Dr. C._______ eine personenbezogene Bewilligungsvo-
raussetzung nicht, wie dies die Vorinstanz zu Recht festgestellt hat.
5.
Nach dem Dargelegten stimmt die aktuelle Sachlage nicht mehr mit den
geforderten Bewilligungsvoraussetzungen nach Art. 19 Abs. 1 HMG in Ver-
bindung mit Art. 7 Abs. 1 lit. d und Art. 10 Abs. 2 HMG überein und die
ursprüngliche Verfügung vom 12. Juli 2013 leidet an einer nachträglichen
Fehlerhaftigkeit. Damit kann diese aber mangels spezialgesetzlicher Re-
gelung (vgl. oben E. 3.2.2) nicht ohne Weiteres sistiert werden, sondern
massgebend ist die Interessenabwägung zwischen dem Interesse an der
Durchsetzung des objektiven Rechts und dem Interesse der Beschwerde-
führerin am Fortbestand der Verfügung vom 12. Juli 2013.
5.1 Zu prüfen ist, ob allenfalls die Sistierung der Bewilligungen (Art. 66
Abs. 2 lit. b HMG) aufgrund der fehlenden Eignung von Dr. C._______ als
fachtechnisch verantwortliche Person durch das Aussprechen von Bean-
standungen und das Ansetzen einer angemessenen Frist zur Wiederher-
stellung des rechtmässigen Zustands (Art. 66 Abs. 2 lit. a HMG) als geeig-
nete mildere Massnahme ersetzt werden könnte (vgl. Urteil des Bundes-
gerichts 2C_659/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.3.3), wobei der Vo-
rinstanz bei der Wahl der Verwaltungsmassnahmen, wie erwähnt, ein gros-
ser Ermessensspielraum zukommt (vgl. oben E. 3.2.2).
5.1.1 Durch das Aussprechen von Beanstandungen und das Ansetzen ei-
ner angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zu-
stands lassen sich fehlende Bewilligungsvoraussetzungen nicht ersetzen,
deren Erfüllung eine unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des
gesetzmässigen Zustandes darstellt. Insbesondere fiele die Gewährung ei-
ner angemessenen Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zu-
stands (vorliegend zur Einsetzung einer anderen fachtechnisch verantwort-
lichen Person) ausser Betracht, würde damit doch während einer längeren
Zeit – nach Lage der Akten wurde keine andere fachtechnisch verantwort-
liche Person vorgeschlagen (die Beschwerdeführerin führte in ihrer Be-
schwerde vielmehr aus, sie sei bei Ablehnung von Dr. C._______ als fach-
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technisch verantwortliche Person nicht in der Lage, eine zusätzliche Fach-
person einzustellen [vgl. BVGer-act. 1 S. 3]) – eine gesetzeswidrige Situa-
tion in Kauf genommen (vgl. Entscheid HM 04.067 E. 7.1.2 am Ende). Die
Sistierung der Bewilligungen ist damit im vorliegenden Fall erforderlich und
nach dem Dargelegten das Interesse an der Durchsetzung des objektiven
Rechts – das Gesetz bezweckt insbesondere mit der Voraussetzung der
Polizeibewilligung den Schutz des Rechtsguts der Gesundheit (vgl. Art. 1
Abs. 1 HMG) – gewichtiger als das Interesse der Beschwerdeführerin am
Fortbestand der Verfügung.
5.1.2 Das Bundesverwaltungsgericht kommt aus diesen Gründen zum
Schluss, dass die Vorinstanz – in Rücknahme ihrer Verfügung vom 12. Juli
2013 – die vom 12. Juli 2013 bis zum 2. Juli 2017 gültige Betriebsbewilli-
gung Nr. (…) der Beschwerdeführerin für die Einfuhr und Ausfuhr von Arz-
neimitteln zu Recht sistiert hat. Die vorliegende Beschwerde ist daher ab-
zuweisen. Der Beschwerdeführerin bleibt es unbenommen, bei der Vo-
rinstanz ein Gesuch um Aufhebung der Sistierung zu stellen (vgl. Ziff. 4
Dispositiv der angefochtenen Verfügung).
6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
6.1 Die Verfahrenskosten werden unter Berücksichtigung des Umfanges
und der Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf
Fr. 1'500.– festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG sowie Art. 1 und 2 des Reg-
lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor
dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie sind von der
unterliegenden Beschwerdeführerin zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und
mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.
6.2 Weder der unterliegende Beschwerdeführer noch die obsiegende Vo-
rinstanz haben Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1
VwVG e contrario und Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 1'500.– werden der Beschwerdeführerin auf-
erlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe
verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Christoph Rohrer Yves Rubeli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-
legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts-
schrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel
und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Be-
weismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizule-
gen (Art. 42 BGG).
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