Abtei lung II I
C-2679/2009/
{T 0/2}
U r t e i l v o m 2 3 . J u l i 2 0 0 9
Richter Beat Weber (Vorsitz),
Richterin Franziska Schneider, Richter Stefan Mesmer,
Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.
Universitätsspital Zürich, (...),
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.
Klinischer Versuch X._______;
(Temporärer Rekrutierungsstopp);
Verfügung Swissmedic vom 25. März 2009.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-2679/2009
Sachverhalt:
A.
Mit Schreiben vom 18. Oktober 2007 beantragte die A._______
(nachfolgend: Sponsorin) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut
Swissmedic (nachfolgend: Vorinstanz oder Institut) die Notifikation für
die Durchführung der klinischen Studie X._______ (Vorakten, act. 209
ff.).
Mit Verfügung vom 4. April 2008 an die Sponsorin wurde der klinische
Versuch X._______ mit Auflage betreffend der Zentren Prof. Dr. med.
B._______, Kantonsspital Z._______ und PD Dr. med. C._______,
Kantonsspital Y._______, zur Durchführung freigegeben (Vorakten,
act. 157 ff.). Am 7. Mai 2008 wurde die Durchführung des genannten
klinischen Versuchs am Prüfzentrum PD Dr. D._______, Univer-
sitätsspital Zürich freigegeben (Vorakten, act. 131 ff. = Beschwer-
deakten, act. 11.1).
B.
Am 25. März 2009 verfügte die Vorinstanz betreffend klinischer Ver-
such X._______, adressiert an die Sponsorin, einen temporären Rek-
rutierungsstopp in allen Schweizer Zentren, welche an der X._______
Studie teilnehmen (Vorakten act. 33 = Beschwerdeakten 1.1). Als
Begründung führte sie aus, anlässlich einer am 23. und 24. März 2009
durchgeführten Inspektion im Zentrum von Prof. Dr. med. E._______
am Universitätsspital W._______ sei festgestellt worden, dass das
Aufklärungsprozedere in der laufenden Studie nicht korrekt gemäss
dem vereinbarten Amendment A für die Schweiz vom 23. Januar 2008
verlaufe (unterzeichnet am 1. Februar 2008, Vorakten act. 1393 ff. =
Beschwerdeakten act. 11.2).
Zur Aufhebung des temporären Rekrutierungsstopps wurden Auflagen
angeordnet („Schulung der beteiligten Ärzte betreffend korrektem Vor-
gehen, Art. 56 HMG [Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000; HMG,
SR 812.21] und Kapitel 4.8 der ICH GCP Leitlinie sowie „Erstellung
und Einreichung einer Liste der unabhängigen Ärzte zu Handen der
Vorinstanz“), die von der Sponsorin zu erfüllen seien, um die korrekte
Durchführung der Studie zu gewährleisten.
C.
Mit Schreiben der Sponsorin vom 26. März 2009 an den Präsidenten
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C-2679/2009
der spezialisierten Unterkommission (SPUK) für (...), Prof. Dr. med.
I._______ als Unterkommission der Ethikkommission des Kantons
Zürich, mit je einer Kopie an das Institut und an (...) PD Dr. D._______
im Universitätsspital Zürich, versicherte die Sponsorin, die
angeordneten Auflagen baldmöglichst erfüllen zu wollen, damit die
Studie wieder aktiviert werden könne (nachfolgend: Beschwerdeakten,
act. 5.1). Am 27. März 2009 äusserte sie sich gegenüber dem Institut
betreffend das weitere Vorgehen und bereits eingeleitete Schritte zur
Erfüllung der angeordneten Massnahmen (Vorakten, act. 17).
D.
Das Universitätsspital Zürich, (...), vertreten durch PD Dr. med.
D._______, (nachfolgend: Beschwerdeführerin), reichte gegen die
Verfügung vom 25. März 2009 mit undatierter Eingabe (Postaufgabe:
24. April 2009) Beschwerde ein mit den Anträgen, der temporäre
Rekrutierungsstopp sei für das Prüfzentrum am Universitätsspital
Zürich mit sofortiger Wirkung aufzuheben und dem Universitätsspital
Zürich sei zu gestatten, wie bisher die Studie im Sinne der
Vereinbarung mit der Sponsorin (vom 15. August 2007; act. 1.2) und
konform mit den gesetzlichen Vorgaben gemäss Art. 56 HMG, insbe-
sondere bezüglich Einschlussprozedere, fortzusetzen.
E.
In ihrer Stellungnahme vom 11. Mai 2009 beantragte die Vorinstanz,
auf das Gesuch um Aufhebung der vorsorglichen Massnahmen sei
nicht einzutreten, eventualiter seien, falls das Bundesverwaltungsge-
richt dennoch auf die Beschwerde eintrete, die vorsorglichen Mass-
nahmen beizubehalten (act. 5).
F.
Aufforderungsgemäss reichte die Spitaldirektion des Universitätsspi-
tals Zürich am 18. Mai 2009 eine Vollmacht für PD Dr. D._______ für
das vorliegende Verfahren nach (act. 7). Der Kostenvorschuss wurde
fristgemäss geleistet (act. 8, 10).
Mit Replik vom 29. Mai 2009 hielt die Beschwerdeführerin vollumfäng-
lich an ihren Anträgen fest (act. 11).
G.
Am 4. Juni 2009 liess das Bundesverwaltungsgericht der Vorinstanz
die Replik zukommen und schloss den Schriftenwechsel ab (act. 12).
Seite 3
C-2679/2009
H.
Auf weitere Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten
wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägun-
gen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 25. März 2009, mit
welcher ein temporärer Rekrutierungsstopp in allen Schweizer Zent-
ren, welche an der X._______-Studie teilnehmen, verfügt wurde,
soweit dieser Rekrutierungsstopp das Universitätsspital Zürich betrifft.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni
2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Be-
schwerden gegen Verfügungen nach Art. 84 des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) in Verbindung mit Art. 5
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungs-
verfahren (VwVG, SR 172.021) sofern – wie hier – keine Ausnahme im
Sinne von Art. 32 VGG vorliegt.
1.2 Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden,
wozu das Institut gemäss Art. 33 Bst. e VGG in Verbindung mit Art. 68
Abs. 1 – 3 HMG gehört.
1.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist somit zur Behandlung der vor-
liegenden Beschwerde zuständig.
2.
2.1 Gemäss § 1 des kantonalen Gesetzes über das Universitätsspital
Zürich (USZG; OS 813.15) besteht unter dem Namen «Universitätsspi-
tal Zürich» eine Anstalt des kantonalen öffentlichen Rechts mit eigener
Rechtspersönlichkeit.
Eine öffentliche Anstalt ist eine Verwaltungseinheit, zu der ein Bestand
von Personen und Sachen durch Rechtssatz technisch und organisa-
torisch zusammengefasst ist und die für eine bestimmte Verwaltungs-
aufgabe dauernd den Anstaltsbenützern zur Verfügung steht. Selb-
ständige öffentlich-rechtliche Anstalten sind Anstalten, die mit eigener
Rechtspersönlichkeit ausgestattet sind. Es handelt sich um juristische
Personen des öffentlichen Rechts im Sinne von Art. 52 Abs. 2 des
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Schweizerischen Zivilgesetzbuchs vom 10. Dezember 1907 (ZGB,
SR 210), die selber Träger von Rechten und Pflichten sind (ULRICH
HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 1314 und 1320 f.).
Aufgrund seines Status als selbständige juristische Person ist das Uni-
versitätsspital Zürich demnach berechtigt, im eigenen Namen zu han-
deln und insbesondere im Rahmen eines Gerichtsverfahrens als Partei
seine Rechte zu vertreten beziehungsweise Beschwerde zu führen.
2.2 Die Spitaldirektion ist das operative Führungsorgan des Universi-
tätsspitals und vertritt dieses gegen aussen. Sie führt alle weiteren
Geschäfte, die keinem anderen Organ übertragen sind (§ 12 Abs. 1
und Abs. 3 Ziff. 4 USZG).
Da das Gesetz keine Hinweise enthält, dass für die Vertretung seiner
Rechte im Rahmen eines Gerichtsverfahrens ein anderes Organ als
die Spitalleitung zuständig wäre, ist diese somit berechtigt, selbständig
als Beschwerdeführerin aufzutreten.
2.3 Die Spitaldirektion, vertreten durch F._______,
Prof. Dr. G._______, sowie Prof. Dr. H._______, hat mit Vollmacht vom
12. Mai 2009 PD Dr. D._______, (...), Universitätsspital Zürich, Site
Principle Investigator der Studie: Klinischer Versuch X._______, zur
Führung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens vor
Bundesverwaltungsgericht rechtsgültig bevollmächtigt (act. 7.1).
Somit ist PD Dr. D._______ befugt, im vorliegenden Verfahren im
Namen des Universitätsspitals Zürich Beschwerde zu führen.
3.
3.1 Im Folgenden ist weiter zu prüfen, ob andere, nicht bereits in der
Erwägung 2 erörterte Gründe, einer Beschwerdeführung entgegen
stehen.
3.2 Gemäss Art. 6 VwVG gelten als Parteien eines Verwaltungsverfah-
rens alle Personen, deren Rechte und Pflichten die Verfügung berüh-
ren soll, sowie andere Personen, denen ein Rechtsmittel gegen diese
Verfügung zusteht. Ist die Parteistellung streitig, kann darüber bereits
in einem frühen Verfahrensstadium entschieden werden (vgl. BGE 129
II 286 E. 4.3.3).
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Im fraglichen Verfahren betreffend Anordnung vorsorglicher Massnah-
men wurde die Beschwerdeführerin (in ihrer Stellung als Prüferin, vgl.
unten E. 3.5) nicht als Adressatin und somit als Partei zugelassen.
3.3 Die Beschwerdelegitimation im Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht bestimmt sich nach Art. 48 VwVG (vgl. Art. 37 VGG). Da-
nach ist zur Beschwerde berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfah-
ren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten
hat (Abs. 1 Bst. a), durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt ist (Abs. 1 Bst. b) und ein schutzwürdiges Interesse an deren Auf-
hebung oder Änderungen hat (Abs. 1 Bst. c). Diese Voraussetzungen
müssen kumulativ erfüllt sein (vgl. ISABELLE HÄNER in: CHRISTOPH AUER/
MARKUS MÜLLER/BENJAMIN SCHINDLER (HRSG.), Kommentar zum Bundes-
gesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG-Kommentar], Zürich/
St. Gallen 2008, Art. 48 Rz. 3.
3.3.1 Diese Bestimmung wurde im Zuge der Totalrevision der Bundes-
rechtspflege erlassen und entspricht den Vorschriften des Bundesge-
setzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (BGG, SR 173.110;
vgl. Art. 89 Abs. 1 BGG; vgl. auch die Botschaft des Bundesrates vom
28. Februar 2001 zur Totalrevision der Bundesrechtspflege [im Folgen-
den: Botschaft], BBl 2001 4328 f. und 4409). Sie unterscheidet sich
von der alten Fassung, welche bis zum 31. Dezember 2006 in Kraft
stand (vgl. AS 1969 737), im Wesentlichen dadurch, dass die Be-
schwerdebefugnis nun ausdrücklich auf Personen beschränkt ist, die
am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen haben oder keine Mög-
lichkeit zur Teilnahme erhalten haben, und die durch die angefochtene
Verfügung besonders berührt sind.
3.3.2 Während das Erfordernis des „Berührtseins“ neben demjenigen
des „schutzwürdigen Interesses“ früher keine selbständige Bedeutung
zukam, wurde die Voraussetzung des persönlichen Betroffenseins for-
mell verschärft, indem die beschwerdeführende Partei durch die ange-
fochtene Verfügung nunmehr besonders berührt sein muss. Sie muss
also über ein persönliches Interesse ausweisen, dass sich vom
allgemeinen Interesse der übrigen Bürgerinnen und Bürger klar
abhebt. Inhaltlich ist damit aber nur gemeint, dass die Beschwerde-
führenden der bisherigen Praxis entsprechend mehr als jedermann
betroffen sein müssen. Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Be-
schwerdelegitimation grundsätzlich nach jenen Kriterien, die in der
bisherigen Rechtsprechung entwickelt worden sind, wendet diese aber
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streng an (vgl. ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Pro-
zessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 2.60 ff.,
2.64, mit weiteren Hinweisen, und Urteil des Bundesverwaltungs-
gerichts C-2110/2006 vom 6. Juni 2007, E. 2.1 ff.)
3.4 Wird eine Beschwerde von einer Person eingereicht, welche we-
der am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat noch Verfügungs-
adressatin ist, sprechen Lehre und Rechtsprechung von einer Drittbe-
schwerde, zu welcher das Bundesgericht eine umfangreiche Recht-
sprechung entwickelt hat.
Danach ist gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. b und c VwVG zur Beschwerde
berechtigt, wer durch die angefochtene Verfügung besonders berührt
ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Ände-
rung hat. Dieses Interesse kann rechtlicher oder auch bloss tatsächli-
cher Natur sein und braucht mit dem Interesse, das durch die von der
Beschwerdeführerin als verletzt bezeichneten Normen geschützt wird,
nicht übereinzustimmen. Immerhin muss der Rechtssuchende durch
den angefochtenen Entscheid stärker als jedermann betroffen sein und
in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsa-
che stehen (Ausschluss der Popularbeschwerde). Worin die besondere
Beziehungsnähe zur Streitsache besteht, wird nach objektiven Kriteri-
en bestimmt. Gründe, welche ausschliesslich den subjektiven Eindruck
der beschwerdeführenden Person wiedergeben, vermögen demgegen-
über nicht zu genügen (vgl. I. HÄNER, VwVG-Kommentar, Art. 48
Rz. 12).
Bei der Drittbeschwerde sind verschiedene Konstellationen möglich.
Vorliegend erhebt die Beschwerdeführerin als Dritte Beschwerde „zu
Gunsten des Verfügungsadressaten“. Eine solche Form der Drittbe-
schwerde kommt nur in Frage, wenn Dritte ein unmittelbares eigenes
Rechtsschutzinteresse an der Beschwerdeführung geltend machen
können (vgl. BGE 125 I 7 E. 3c 123 II 376 E. 2 mit Hinweisen). Dabei
ist die notwendige Beziehungsnähe nur dann gegeben, wenn die Dritt-
person einen unmittelbaren Nachteil aus der Verfügung erleidet, das
heisst, dass die Verfügung ihr einen Nachteil zufügt oder sie eines Vor-
teils beraubt, wobei der blosse Umstand, dass der angefochtene Ent-
scheid Rückwirkungen auf ein Vertragsverhältnis zwischen dem Verfü-
gungsadressaten und der beschwerdeführenden Drittperson hat, für
sich allein nicht zu genügen vermag, um für diese ein schutzwürdiges
Interesse zu begründen. Einerseits ist das Rechtsschutzziel somit auf
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die Abwendung eines objektiven Nachteils gerichtet, andererseits
muss dieser Nachteil sodann in den persönlichen Angelegenheiten
eintreten, womit auch er subjektiv relevant sein muss (I. HÄNER, VwVG-
Kommentar, Art. 48 Rz. 17 ff. sowie BERNHARD WALDMANN, in: MARCEL
ALEXANDER NIGGLI/PETER ÜBERSAX/HANS WIPRÄCHTIGER (HRSG.), Kommentar
zum Bundesgerichtsgesetz [Kommentar BGG], Art. 89 Rz. 29 und
H. SEILER/N. VON WERDT/A. GÜNGERICH, BGG, N. 30 f. zu Art. 89, je mit
Verweisen zur Kasuistik; ISABELLE HÄNER, Die Beteiligten im Verwal-
tungsverfahren und Verwaltungsprozess, Zürich 2000, Rz. 609 f.).
3.5 Vorab ist die Stellung der A._______ und der Beschwerdeführerin
im klinischen Versuch anhand der in Art. 5 der Verordnung vom
17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin, SR
812.214.2) aufgeführten Begrifflichkeiten zu klären. Art. 5 VKlin
definiert wie folgt:
b. Sponsor: Person oder Organisation, die für die Einleitung, das Ma-
nagement oder die Finanzierung eines klinischen Versuchs die Ver-
antwortung übernimmt;
c. Prüferin, Prüfer: Person, welche für die praktische Durchführung ei-
nes klinischen Versuchs sowie für den Schutz der Gesundheit und
das Wohlergehen der Versuchspersonen verantwortlich ist; wenn eine
Prüferin oder ein Prüfer selber einen klinischen Versuch beginnt und
die gesamte Verantwortung übernimmt, ist sie oder er zugleich Spon-
sor.
Die A._______ hat als Sponsorin den vorliegenden klinischen Versuch
initiiert. Ihr unterliegt dessen Organisation und Finanzierung, sie trägt
die Hauptverantwortung (vgl. auch ROBERT FERRARO, in: THOMAS
EICHENBERGER/URS JAISLI/PAUL RICHLI [HRSG.], Basler Kommentar zum
Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Basler Kommentar], N. 24
zu Art. 53 HMG). Ihr wurden auch alle diesbezüglichen Verfügungen
eröffnet.
Die Beschwerdeführerin führt den klinischen Versuch als Prüferin am
Universitätsspital Zürich – neben anderen Prüfern in anderen Schwei-
zer Spitälern – im Auftragsverhältnis mit der Sponsorin durch.
3.6 Die Beschwerdeführerin ist nicht Adressatin der angefochtenen
Verfügung und war auch im Rahmen des Bewilligungsverfahrens für
den klinischen Versuch nicht Verfügungsadressatin. Das Institut hatte
mit Verfügung vom 7. Mai 2008 an die Sponsorin (als Adressatin) den
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klinischen Versuch am Prüfzentrum PD Dr. med. D._______,
Universitätsspital Zürich, freigegeben (vgl. act. 11.1).
3.6.1 Die Beschwerdeführerin leitet ihre Beschwerdelegitimation im
Wesentlichen aus ihrer besonderen Betroffenheit durch den für die ge-
samte Schweiz verfügten temporären Rekrutierungsstopp ab, da sie
als Prüferin daran gehindert werde, ihren Pflichten gegenüber der
Sponsorin gemäss Vereinbarung vom 21. Mai 2007 (unterzeichnet am
13. Juli 2007 [Sponsorin] und 1. bzw. 15. August 2007 [Universität], act.
1.2) nachzukommen. Damit ginge sie auch der entsprechenden Ent-
schädigung pro eingeschlossenem Patient verlustig, trotzdem müsse
sie die Fixkosten tragen. Die fragliche Verfügung sei aufgrund einer
Inspektion an einem anderen Prüfungszentrum – dem
Universitätsspital W._______ – und den dort festgestellten Mängeln im
Aufklärungsprozedere bei der Rekrutierung von Probanden ergangen.
Die Beschwerdeführende habe jedoch keine Gelegenheit erhalten, am
Verfahren beziehungsweise der Inspektion teilzunehmen, weshalb ihr
Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden sei.
3.6.2 In der Replik präzisiert sie, aufgrund der Verfügung des Instituts
vom 7. Mai 2008 an die Sponsorin, in der sie zur Durchführung des ge-
nannten klinischen Versuchs zugelassen worden sei, sei sie direkt von
der angefochtenen Verfügung betroffen. Die Argumentation der Vorins-
tanz, die Beschwerdeführerin sei aus dem Auftragsvertrag mit der
Sponsorin gegen Aufwendungen und Schäden abgesichert, treffe inso-
fern nicht zu, als dass durch die fragliche Verfügung die Ausführung
des Auftrags gerade verunmöglicht würde. Im Übrigen stünden ausser
den finanziellen auch noch weitere Interessen auf dem Spiel. So wür-
den die medizinische Forschung am Universitätsspital Zürich tangiert
und die Chancen von schwerverletzten Patientinnen und Patienten an
einer potentiell besseren Therapie beeinträchtigt. Ausserdem sei ge-
gen zentrale Persönlichkeitsrechte der Unterzeichneten verstossen
worden, weil der gesamtschweizerisch verfügte Rekrutierungsstopp
einzig aufgrund festgestellter vermeintlicher oder tatsächlicher Mängel
des Aufklärungsprozederes anlässlich einer Inspektion am
Universitätsspital W._______ angeordnet worden sei. Somit sei das
rechtliche Gehör und das Willkürverbot sowie das Gebot der Verhält-
nismässigkeit verletzt worden.
3.7
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3.7.1 Wie die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung zutreffend ausführt,
besteht zwischen der Beschwerdeführerin und der Sponsorin ein Auf-
tragsverhältnis gemäss Art. 394 ff. des Obligationenrechts vom
30. März 1911 (OR, SR 220). Demnach hat die Prüferin als Auftrags-
nehmerin die Studie grundsätzlich nach bestem Wissen und Gewissen
durchzuführen und wird dafür entschädigt (Art. 394 Abs. 1 und 3 OR;
Clinical Study Agreement vom 15. August 2007, act. 1.2). Die Bewilli-
gung zur Durchführung der Studie wird/wurde jedoch der Sponsorin
nach Einreichung der Versuchsanlage erteilt. Letzterer obliegt die Ver-
antwortung für die Durchführung gemäss Vorgaben des Instituts, ins-
besondere hat sie zu gewährleisten, dass der Prüfplan eingehalten
wird und der Versuch gemäss guter klinischer Praxis und den gelten-
den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird. Sie ist weiter für
die ständige Bewertung der Sicherheit des Prüfungspräparats verant-
wortlich und hat sicherzustellen, dass den Versuchspersonen der
Schaden, den sie allenfalls im Rahmen des klinischen Versuchs erlei-
den, ersetzt wird (siehe oben: Sachverhalt A., ROBERT FERRARO, in:
Basler Kommentar, N. 24 zu Art. 53). Die Prüferin ihrerseits trägt die
Verantwortung für die konkrete Durchführung des klinischen Versuchs
am Prüfungsort, d.h. sie ist für alle prüfungsbezogenen ärztlichen Ent-
scheidungen zuständig und hat den klinischen Versuch unter Einhal-
tung des Prüfplans unter Gewährleistung einer vollständigen Doku-
mentation durchzuführen (vgl. ROBERT FERRARO, a.a.O, N. 26 zu Art. 53).
Im Rahmen dieser Rollenverteilung ist die Beschwerdeführerin An-
sprechpartnerin der Sponsorin (beruhend auf Vertrag), während letz-
tere gegenüber der Vorinstanz Rechenschaft für die gesamte Ver-
suchsanlage ablegen muss.
Daraus folgt, dass die Beschwerdeführerin als Prüferin nicht Adres-
satin einer Verfügung der Vorinstanz zur generellen Versuchsanlage
ist, weshalb eine auf diese Rolle gestützte besondere Betroffenheit der
Beschwerdeführerin zu verneinen ist.
3.7.2 Soweit die Beschwerdeführerin wirtschaftliche Interessen aus
Vertrag geltend macht, begründen diese noch keine besonders nahe
Beziehung zur Streitsache (vgl. E. 3.4). Da das Management, die Or-
ganisation, die Finanzierung und insbesondere die Verantwortung am
klinischen Versuch gemäss der gesetzlichen Grundlage, aber auch
aufgrund der vorliegenden Konstellation mit Auftragsverhältnis, bei der
Sponsorin liegt (vgl. oben E. 3.5 und 3.7.1), ist nicht ersichtlich, worin
die Beschwerdeführerin besonders nahe im Sinne der zitierten Recht-
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sprechung und Lehre vom Rekrutierungsstopp betroffen ist. Soweit die
Beschwerdeführerin die vom Institut in der Vernehmlassung ange-
führte Haftung der Sponsorin aus Auftragsvertrag (Art. 402 Abs. 2 OR)
bestreitet, ist hier – mangels Zuständigkeit des Bundesverwaltungsge-
richts zur Beurteilung dieser Frage – nicht weiter darauf einzugehen.
3.7.3 Da es sich im Übrigen bei der angefochtenen Verfügung nicht
um einen Abbruch der laufenden Studie, sondern lediglich um einen
temporären Rekrutierungsstopp handelt (act. 1.1) und die Sponsorin
mit Schreiben vom 26. März 2009 dem Präsidenten der SPUK versi-
chert hat, die angeordneten Auflagen baldmöglichst zu gewährleisten,
damit die klinische Studie weitergeführt werden könne, und in Anbe-
tracht des gleichzeitigen Verzichts der Sponsorin auf eine Verfügungs-
anfechtung ist zu schliessen, dass es sich bei der vorliegend verfügten
Massnahme tatsächlich um einen kurzen Rekrutierungsstopp handelt
und gemäss den Akten die weitere Durchführung des Versuchs grund-
sätzlich nicht in Frage gestellt ist, was weiter gegen eine besondere
Berührtheit spricht.
3.8 Soweit die Beschwerdeführerin aus der gerügten Nichtanhörung
im Verfahren, welches der Anordnung des Rekrutierungsstopps vor-
ausging, und der damit einhergehenden Verletzung des rechtlichen
Gehörs auf eine besondere, nahe Beziehung zur Streitsache schliesst,
kann ihr nicht gefolgt werden.
3.8.1 Gemäss Art. 27 der Verordnung über klinische Versuche mit
Heilmitteln vom 17. Oktober 2001 (VKlin; SR 812.214.2) kann das Ins-
titut den klinischen Versuch unterbrechen, wenn es Gründe zur Annah-
me hat, dass die Anforderungen für die Durchführung klinischer Versu-
che nicht erfüllt sind oder der Versuch nicht gemäss der Dokumentati-
on durchgeführt wird (Abs. 2 Bst. a). Vor dem Entscheid gibt das Insti-
tut dem Sponsor oder der Prüferin oder dem Prüfer die Möglichkeit zur
Stellungnahme. Dafür räumt es eine Frist von einer Woche ein
(Abs. 3).
3.8.2 Aus den Akten geht hervor, dass an der fraglichen Inspektion am
Universitätsspital W._______ vom 23./24. Februar 2009 Vertreterinnen
von Swissmedic, Beteiligten am Prüfverfahren des Universitätsspitals
W._______ und zwei Vertreterinnen des Sponsors anwesend waren.
Aufgrund der Ergebnisse der Inspektion kamen die Beteiligten zum
Schluss, dass – jedenfalls am Prüfungsstandort Universitätsspital
W._______ – das zwischen A._______, Swissmedic und
Seite 11
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PD Dr. D._______ festgelegte Verfahren für das Einschlussprozedere
nicht eingehalten werde (Vorakten act. 3033 Befund 3). Der temporäre
Rekrutierungsstopp wurde noch am 24. März 2009 mündlich veran-
lasst (Inspektionsbericht vom 9. April 2009, unterzeichnet von den
beiden Inspektorinnen des Instituts am 14. April 2009; Vorakten act.
3043 ff.). Unter Bezugnahme auf die schriftliche Verfügung vom
25. März 2009 signalisierte der Sponsor umgehend sein Einver-
ständnis mit der Massnahme (siehe oben Sachverhalt C.).
3.8.3 Es ist somit aktenkundig, dass der Sponsor anlässlich der Ins-
pektion – vor Erlass der fraglichen Verfügung – über den anzuordnen-
den temporären Rekrutierungsstopp informiert worden war und sich –
wie sich aus seinem Schreiben vom 27. März 2009 an Swissmedic er-
gibt – damit einverstanden erklärt hat. Damit steht fest, dass dem Ver-
fügungsadressaten das rechtliche Gehör rechtsgenüglich gewährt wur-
de.
3.8.4 Somit wurde das rechtliche Gehör beim Erlass der angefochte-
nen Verfügung nicht verletzt, auch wenn die Beschwerdeführerin – wie
sie geltend macht – nicht in den Prozess, der zur Anordnung der vor-
sorglichen Massnahme führte, miteinbezogen wurde. Aufgrund der
Formulierung in Art. 27 Abs. 3 VKlin („oder“) war das Institut nicht ver-
pflichtet, sie in das Verfahren einzubeziehen. Auch hieraus ist demzu-
folge nicht auf eine besondere, nahe Beziehung zur Streitsache zu
schliessen.
3.9 Soweit die Beschwerdeführerin wirtschaftliche Interessen und eine
Haftung aus Vertrag anführt, um ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48
Abs. 1 Bst. c VwVG) an der Beschwerdeführung zu begründen, ist auf
das in Erwägung 3.4 und 3.7 Gesagte zu verweisen.
3.9.1 Die Beschwerdeführerin führt im Weiteren aus, die Interessen
der Unterzeichnenden und des Unispitals Zürich an der medizinischen
Forschung und an der optimalen Nutzung der Ressourcen seien tan-
giert und die Interessen schwerverletzter Patienten an einer potenziell
besseren Therapie beeinträchtigt.
3.9.2 Vorliegend handelt es sich um einen klinischen Versuch zur Er-
probung eines Medikaments in Notfallsituationen (vgl. Vorakten act.
209 ff., 223, 277; 1393 ff.). Die in Frage stehende Versuchsanlage birgt
– wie die Vorinstanz ausführt – ein persönlichkeitsrechtliches Gefähr-
dungspotenzial für die potenziellen Versuchspersonen, dem der Ge-
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setzgeber mit verschiedenen Regelungen Rechnung getragen hat (vgl.
Art. 54 – 56 HMG, Art. 1 und 6 VKlin). Das öffentliche Interesse am
Gesundheitsschutz sowie am Schutz der Persönlichkeitsrechte der Be-
troffenen ist im Bereich der klinischen Forschung am Menschen hoch
zu gewichten (vgl. MARIO MARTI, in: Basler Kommentar, N. 3 zu Art. 54
HMG).
3.9.3 Am Universitätsspital Zürich wurden zwischen der Versuchsfrei-
gabe am 7. Mai 2008 und dem temporären Rekrutierungsstopp vom
25. März 2009 nach Angaben der Beschwerdeführerin vier Versuchs-
personen eingeschlossen. Es handelt sich somit um einen auf eine
sehr spezifische Ausgangslage beschränkten Versuch mit einer – ge-
messen an der Grösse beziehungsweise den Fallzahlen der (...) des
Universitätsspitals Zürich (vgl. Jahresbericht 2007 der [...],
Universitätsspital Zürich, [...], letztmals besucht am 23. Juli 2009) –
sehr begrenzten Zahl an Versuchspersonen (vier innert zehn
Monaten).
3.9.4 In Berücksichtigung des hohen öffentlichen und privaten Interes-
ses am Schutz der Versuchspersonen (vgl. E. 3.9.2) und dessen, dass
vorliegend nur ein temporärer Rekrutierungsstopp in Frage steht, bei
welchem aufgrund der Aktenlage davon ausgegangen werden kann,
dass die verfügten Auflagen von der Sponsorin innert nützlicher Frist
erfüllt und der klinische Versuch auch am Universitätsspital in Zürich
fortgesetzt werden kann, vermögen die von der Beschwerdeführerin
ins Recht geführten Interessen an der Fortsetzung des Vertrags, an
uneingeschränkter Forschungstätigkeit, an Nutzung der Ressourcen
und am privaten Interesse schwerverletzter Patienten an einer potenzi-
ell besseren Therapie kein besonderes schutzwürdiges Interesse der
Beschwerdeführerin zu begründen, das die gegenstehenden Interes-
sen überwiegen würde.
3.10 Daraus folgt, dass die Beschwerdeführerin als Prüferin bezie-
hungsweise ausführende Vertragspartnerin im Rahmen des Versuches
zwar ohne Zweifel von der fraglichen Verfügung berührt ist, da ihr – so-
lange der Rekrutierungsstopp in Kraft ist – verwehrt ist, weitere Ver-
suchspersonen zu rekrutieren und den Versuch fortzusetzen. Jedoch
vermag allein diese Tatsache und der Umstand, dass sie (temporär) ih-
ren Vertrag mit der Sponsorin nicht einhalten kann, weder eine beson-
dere Beziehungsnähe in einem Ausmass zu bewirken, als dass sie ei-
nen effektiven und unmittelbaren Nachteil von bedeutender Schwere
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erleiden würde, noch ein besonderes schutzwürdiges Interesse an der
Aufhebung der Verfügung vom 25. März 2009 zu begründen.
3.11 Zusammenfassend ist somit festzustellen, dass die Beschwerde-
führerin im vorliegenden Fall als Dritte ohne genügende persönliche
Betroffenheit und mangels besonders schützenswerter Interessen ge-
mäss Art. 48 VwVG nicht beschwerdelegitimiert ist. Somit ist auf die
Beschwerde nicht einzutreten.
3.12 Bei diesem Ausgang des Verfahrens ist auf die Rüge, das Will-
kürverbot sowie das Gebot der Verhältnismässigkeit seien verletzt wor-
den, und die beantragte materielle Klärung von Inhalt und Tragweite
von Art. 56 HMG nicht weiter einzugehen.
4.
Im Übrigen ist anzumerken, dass es sich bei der vorliegenden Verfü-
gung im Rahmen des – von Swissmedic mit Verfügung von 4. April
2008 freigegebenen – klinischen Versuchs X._______ nicht um eine
das Verfahren abschliessende Endverfügung gemäss Art. 44 VwVG,
sondern um die Anordnung vorsorglicher Massnahmen bzw. einer Sis-
tierung und damit um eine Zwischenverfügung gemäss Art. 45 f. VwVG
handelt (vgl. MARKUS MÜLLER in: VwVG-Kommentar, Art. 5 Rz. 63, insb.
Fn. 239).
Zwischenverfügungen sind nur unter besonderen Voraussetzungen
selbständig mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht an-
fechtbar (vgl. Art. 45 und 46 VwVG, dazu allgemein ALFRED KÖLZ/ISABELLE
HÄNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bun-
des, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 511 ff. sowie MARTIN KAYSER in: VwVG-
Kommentar, Art. 46). Ob diese Voraussetzungen, insbesondere das
Erfordernis des nicht wieder gutzumachenden Nachteils (vgl. Art. 46
Bst. a VwVG), vorliegend gegeben sind, braucht indessen nicht ab-
schliessend beurteilt zu werden, weil auf die Beschwerde, wie in Erwä-
gung 3 ausgeführt, aus anderen Gründen nicht einzutreten ist.
5.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Partei-
entschädigung.
5.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfah-
renskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusam-
men aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Regle-
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ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die Ge-
richtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsa-
che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63
Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfah-
ren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 2'000.-- festzusetzen. Sie werden
mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.-- verrechnet. Der
darüber hinaus geleistete Betrag von Fr. 2'000.-- wird zurückerstattet.
5.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begeh-
ren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis-
mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als
Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'000.-- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 4'000.-- verrechnet. Der darüber hinaus geleistete Betrag von
Fr. 2'000.-- wird zurückerstattet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular „Zahl-
adresse“)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...]; Gerichtsurkunde; die Zustellung der
Vorakten erfolgt mit Eintritt der Rechtskraft)
- das eidgenössische Departement des Innern (EDI)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
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Beat Weber Susanne Flückiger
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtli-
chen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Ent-
scheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende
Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:
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