C-2979/2008 - Abteilung III - Spezialitätenliste in der Krankenversicherung - Champix, Aufnahme in die Spezialitätenliste

Abtei lung II I
C-2979/2008/kui
{T 0/2}
U r t e i l v o m 1 . D e z e m b e r 2 0 1 0
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richterin Franziska Schneider,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
B._______ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit BAG,
Direktionsbereich Kranken- und, Unfallversicherung,
Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gesuch um Aufnahme des Arzneimittels A._______ in
die Spezialitätenliste, Verfügung vom 3. April 2008.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-2979/2008
Sachverhalt:
A.
Mit Gesuch vom 19. September 2006 beantragte die B._______ AG
(im Folgenden: Beschwerdeführerin) beim Bundesamt für Gesundheit
(BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die Aufnahme ihres Arznei-
mittels A._______, mit dem Wirkstoff W._______ zur
Nikotinentwöhnung in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten
und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
B.
Das BAG teilte der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 14. Dezem-
ber 2006 mit, es beabsichtige die Abweisung des Gesuches. Gemäss
einer ersten Stellungnahme der Eidgenössischen Arzneimittelkommis-
sion (EAK) erfülle das Arzneimittel nicht alle Voraussetzungen für eine
Aufnahme in die Spezialitätenliste. Die ursprünglich beantragten
Preise seien im therapeutischen Quervergleich unwirtschaftlich. Je-
doch empfehle die EAK die weitere Klärung der Zweckmässigkeit.
C.
Nach einem ausführlichen Schriftenwechsel mit der Beschwerde-
führerin erliess das BAG am 3. April 2008 eine Verfügung und wies
das Aufnahmegesuch für A._______ in die Spezialitätenliste ab, da
das Präparat die Aufnahmevoraussetzungen der Wirksamkeit, Zweck-
mässig und Wirtschaftlichkeit nicht erfülle.
Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, im Bundesgesetz vom
18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) werde
zwischen Präparaten und medizinischen Leistungen der Prävention
und der Therapie unterschieden. Erstere seien grundsätzlich nicht
durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (im Folgenden:
OKP) zu vergüten, ausser sie seien in Art. 12 der Verordnung des
Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) vom 29. September
1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversiche-
rung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31) aus-
drücklich genannt. Die Eidgenössische Kommission für allgemeine
Leistungen (ELK, am 1. Januar 2008 aufgegangen in der Eidgenössi-
schen Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen
[ELGK]; vgl. Art. 37d KVV, AS 2007 3573) habe in ihrer Sitzung vom
11. September 2007 eine explizite Erwähnung der ärztlich begleiteten
Raucherentwöhnung in Art. 12 KLV mehrheitlich abgelehnt, da diese
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Unterstützung bei der Entwöhnung bereits jetzt Teil der ärztlichen
Leistung im Rahmen einer allgemeinen Konsultation darstelle. Der
Kostenübernahme eines Nikotinentwöhnungspräparates durch die
OKP mangle es jedoch an der Zweckmässigkeit. Wenn jedoch ein
Inverkehrbringer eines Nikotinentwöhnungsarzneimittels durch „cost
effectiveness“-Studien zeigen könne, dass – selbst unter Berücksichti-
gung grosser „drop out“-Raten – längerfristig die OKP-Finanzierung im
Lichte des KVG sinnvoll sei, könnte einer Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste zugestimmt werden.
Vorliegend sei jedoch die Wirksamkeit nicht in ausreichendem Masse
nachgewiesen, da lediglich Studiendaten bezüglich eines Rauchstopp
nach längstens 52 Wochen vorlägen. Ob eine dauerhafte Nikotinabsti-
nenz erreicht werden könne, sei nicht belegt, weshalb die Effektivität
des Arzneimittels nicht nachgewiesen sei. Eine langfristige Rauchfrei-
heit sei jedoch zwingende Voraussetzung zur nachhaltigen Verhinde-
rung von Folgeerkrankungen.
Die Kosten einer Behandlung mit A._______ stelle zudem für den
Patienten oder die Patientin grundsätzlich keine finanzielle Zusatz-
belastung dar, da der Kauf von Tabakprodukten entfalle.
D.
Mit Schreiben vom 16. April 2008 beantragte die Beschwerdeführerin
beim BAG Einsicht in die Stellungnahmen der EAK anlässlich deren
Sitzungen vom 17. April und 20. September 2007 und der ELK vom
11. September 2007.
E.
Am 5. Mai 2008 reichte die Beschwerdeführerin – vertreten durch
Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer und Rechtsanwältin Sandra
Rhomberg – beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen die
Verfügung des BAG ein. Sie beantragte:
Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 3. April 2008, mit der
die Aufnahme von A._______, in die Spezialitätenliste abgelehnt wurde,
sei aufzuheben und A._______, sei wie folgt in die Spezialitätenliste
aufzunehmen:
1. A._______ Starterpackung 11/14 Filmtabletten:
Fabrikabgabepreis Fr. 56.40
Publikumshöchstpreis Fr. 82.80
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2. A._______ 1 mg 28 Filmtabletten:
Fabrikabgabepreis Fr. 59.75
Publikumshöchstpreis Fr. 86.75
3. A._______ 0.5 mg / 1 mg 56 Filmtabletten
Fabrikabgabepreis Fr. 119.91
Publikumshöchstpreis Fr. 157.60
Eventuell: Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 3. April
2008, mit der die Aufnahme von A._______, in die Spezialitätenliste
abgelehnt wurde, sei aufzuheben und A._______, sei wie folgt in die
Spezialitätenliste aufzunehmen:
1. A._______ Starterpackung 11/14 Filmtabletten:
Fabrikabgabepreis Fr. 56.40
Publikumshöchstpreis Fr. 82.80
2. A._______ 1 mg 28 Filmtabletten:
Fabrikabgabepreis Fr. 59.75
Publikumshöchstpreis Fr. 86.75
3. A._______ 0.5 mg / 1 mg 56 Filmtabletten
Fabrikabgabepreis Fr. 119.91
Publikumshöchstpreis Fr. 157.60
mit der Limitation:
„Vergütung von maximal einem Behandlungszyklus innerhalb von zwei
Jahren“.
Subeventuell: Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 3. April
2008, mit der die Aufnahme von A._______, in die Spezialitätenliste
abgelehnt wurde, sei aufzuheben und A._______, sei wie folgt in die
Spezialitätenliste aufzunehmen:
1. A._______ Starterpackung 11/14 Filmtabletten:
Fabrikabgabepreis Fr. 56.40
Publikumshöchstpreis Fr. 82.80
2. A._______ 1 mg 28 Filmtabletten:
Fabrikabgabepreis Fr. 59.75
Publikumshöchstpreis Fr. 86.75
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3. A._______ 0.5 mg / 1 mg 56 Filmtabletten
Fabrikabgabepreis Fr. 119.91
Publikumshöchstpreis Fr. 157.60
Mit der folgenden Limitation:
„ 1. der Selbstbehalt des Patienten beträgt 50%
2. Befristete Aufnahme limitiert auf zwei Jahre
3. Vergütung von maximal einem Behandlungszyklus innerhalb von zwei
Jahren.“
Subsubeventuell: Im Falle einer Rückweisung der Sache an das Bundes-
amt für Gesundheit zur Neubeurteilung sei dieses anzuweisen, die Neu-
beurteilung innerhalb einer kurzen durch das Gericht festzusetzenden Frist
vorzunehmen.
Weiter stellte die Beschwerdeführerin den prozessualen Antrag, sofern
sie erst zu einem späteren Zeitpunkt Einsicht in die Stellungnahme der
ELK betreffend A._______ erhalte, sei ihr die Möglichkeit zu
gewähren, sich dazu zu äussern. Alles unter Kosten- und
Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.
Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, ihr Präparat sei durch
das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden:
Institut) am 21. Dezember 2006 zugelassen worden (Zulassungs-
nummer: _______), weshalb die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität
anerkannt sei. Das BAG verneine unzulässigerweise die Wirksamkeit
von A._______ mit dem Argument, es sei nicht nachgewiesen, ob eine
dauerhafte Nikotinabstinenz erreicht werden könne. Das BAG wende
demnach einen vom Institut abweichenden Wirksamkeitsbegriff an,
welcher jedoch gegen die gesetzlichen Grundlagen verstosse. Entge-
gen der Ansicht des BAG gelte unter medizinischen Gesichtspunkten
eine Nikotinabstinenz von 52 Wochen als Beleg für die Wirksamkeit
einer Raucherentwöhnung. Eine absolute Garantie für die andauernde
Rauchfreiheit gebe es wie bei jedem Entwöhnungspräparat (beispiels-
weise Antabus als in die Spezialitätenliste aufgenommenes Arznei-
mittel gegen Alkoholismus) jedoch nicht. Weiter zeige eine Rauch-
abstinenz bereits nach kürzerer Zeit einen gesundheitlichen Nutzen.
Das Präparat zeige zudem eine Überlegenheit gegenüber Placebo
oder einer Nikotinersatztherapie bzw. gegenüber dem ebenfalls zur
Raucherentwöhnung eingesetzten L._______ (welches nicht in der
Spezialitätenliste stehe). Das BAG habe dabei den Sachverhalt
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unrichtig festgestellt. Dementsprechend habe anscheinend auch die
EAK die Wirksamkeit von A._______ nicht in Frage gestellt. Indem das
BAG von der positiven Beurteilung der EAK abgewichen sei, ohne dies
zu berücksichtigen und nachvollziehbar zu begründen, verletzte sie
ihre Begründungspflicht gemäss Art. 35 des Bundesgesetzes vom
20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR
172.021).
Die Beschwerdeführerin führte einlässlich aus, weshalb ihr Arznei -
mittel – entgegen der Ansicht der Vorinstanz – auch zweckmässig sei.
A._______ sei geeignet das therapeutische Ziel der Raucherentwöh-
nung zu erreichen und es sei vom Institut für diese Indikation zugelas-
sen worden. Es bestünden keine Nebenwirkungen, welche die positive
Wirkung überwiegen würden und es bestünde keine Gefahr der miss-
bräuchlichen Verwendung, welche gegen eine Zweckmässigkeit des
Arzneimittels sprechen würde. Das Interesse der Patienten und Patien-
tinnen, eine geeignete Raucherentwöhnungstherapie gegen Nikotin-
sucht zu erhalten, sei nicht geringer zu werten als das Interesse von
alkohol- oder opiatsüchtigen Patienten und Patientinnen. Die Folgen
einer Nichtbehandlung seien bei diesen Suchtkrankheiten vergleich-
bar, weshalb eine Ungleichbehandlung betreffend der Aufnahme in die
Spezialitätenliste nicht gerechtfertigt sei.
Betreffend der Wirtschaftlichkeit hielt die Beschwerdeführerin fest,
dass das BAG den Auslandpreisvergleich und den Quervergleich von
A._______ nicht beanstande. Beim Quervergleich gemäss Art. 34 Abs.
2 lit. c KLV würden die Behandlungskosten je Tag und Kur mit Arznei-
mitteln der gleichen Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
verglichen. Vorliegend diene das Arzneimittel L._______ mit dem
Wirkstoff P._______ als Vergleichspräparat. Der Vergleich ergebe bei
A._______ tiefere Tagestherapiekosten. Jedoch sei der Vergleich der
Kurkosten mit L._______ nicht sachgerecht, da A._______
normalerweise über 12 Wochen verabreicht werde (gegenüber 7
Wochen bei L._______). Werde jedoch über 12 Wochen verglichen, sei
A._______ insgesamt günstiger. Da A._______ zudem
nachgewiesener Weise wirksamer sei, würde sich auch ein höherer
Preis rechtfertigen. Das BAG wende jedoch den gesetzlichen
Wirksamkeitsbegriff falsch an, beziehungsweise seine Begründung sei
unklar und pauschal, weshalb die Begründungspflicht verletzt werde.
Die Kosten-/Nutzenanalyse sei für das vorliegend zu beurteilende
Präparat besonders günstig und es existiere keine bessere Alternative
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zur Erreichung der Rauchabstinenz. Es bestehe zudem ein grosses
öffentliches Interesse an der Eindämmung des Tabakkonsums, da die
Folgeerkrankungen riesige Kosten für die schweizerische Volkswirt -
schaft verursachten. Studien hätten gezeigt, dass die (teilweise)
Kostenerstattung eine Erhöhung der Anzahl abstinenter Raucher und
Raucherinnen zur Folge habe. Die Erstattung der Kosten für
A._______ führten mit grosser Wahrscheinlichkeit zu grossen Kosten-
einsparungen der OKP bei den rauchbedingten Folgeerkrankungen.
Die Beschwerdeführerin machte zusammenfassend geltend, da ihr
Arzneimittel die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Aufnahme in
die Spezialitätenliste erfülle, habe sie in der Folge Anspruch auf die
Aufnahme.
Das BAG handle demnach willkürlich, wenn es, trotz dem unbestreit -
baren Nutzen einer wirksamen Raucherentwöhnungstherapie, eine
Strategie verfolge, wonach zwar die ärztlichen Leistungen für die Ent-
wöhnung von der OKP übernommen würden, nicht dagegen die Arz-
neimittel. Indem es weiter zwischen den Kosten der Therapie und den
Kosten der Sucht für Patienten und Patientinnen vergleiche und nicht
die Kosten der Therapie gemäss den gesetzlichen Kriterien des Aus-
landpreisvergleichs und des Quervergleichs beurteile, führe es ein
Kriterium der finanziellen Zu- bzw. Unzumutbarkeit für den Patienten
ein, welches der gesetzlichen Grundlage entbehre. Ein solches Kri-
terium müsste dazu führen, dass alle günstigen Therapien aus der
Spezialitätenliste zu streichen wären, da deren Finanzierung dem
Patienten zugemutet werden könnte. Zudem führe es zu einer Un-
gleichbehandlung gegenüber anderen Süchten, da ja auch für diese
Abhängigen die Kosten für den Kauf der Suchtmittel entfiele.
F.
Das BAG stellte der Beschwerdeführerin am 4. Juli 2008 Kopien der
anonymisierten Protokolle der Sitzungen der EAK vom 17. April und
20. September 2007 sowie der ELK vom 11. September 2007 zu.
G.
Am 1. September 2008 reichte das BAG seine Vernehmlassung ein
und beantragte die vollständige Abweisung der Beschwerde. Im Falle
einer Rückweisung durch das Bundesverwaltungsgericht ersuchte es
um Ansetzung einer Frist von mindestens sechs Monaten, da unter
Umständen die EAK erneut zu begrüssen sei und entsprechende Vor-
und Nachbearbeitungen möglich sein müssten.
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Die Vorinstanz hielt im Wesentlichen an der Begründung ihrer Ver-
fügung fest und setzte sich mit dem wie von der Beschwerdeführerin
dargestellten Sachverhalt auseinander und bestritt ihn teilweise.
Zu den rechtlichen Voraussetzungen für die Aufnahme eines Arznei-
mittels in die Spezialitätenliste hielt sie fest, dass sie entgegen der
Ansicht der Beschwerdeführerin nicht allein an die Wirksamkeits-
beurteilung des Instituts gebunden sei. Der Nachweis der Wirksamkeit
gemäss Heilmittelgesetz (Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]) stelle noch nicht
eine genügende oder geeignete Wirksamkeit für die Aufnahme in die
Spezialitätenliste gemäss KVG dar. Deshalb sei es zulässig, den
Nachweis für eine Langzeitwirkung des Präparats zu verlangen, wel-
cher über die Anforderungen des Institut für den Nachweis der Wirk-
samkeit im Rahmen der Heilmittelzulassung hinausgehe. Sie sei daher
weiter der Ansicht, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels A._______
für eine Aufnahme in die Spezialitätenliste nicht ausreichend nachge-
wiesen sei. Für die Vergütung durch die OKP von Nikotinentwöhnungs-
mitteln sei deshalb nicht allein erheblich, ab welchem Zeitraum die
WHO einen Raucher als Ex-Raucher bzw. eine Raucherin als Ex-
Raucherin definiere, denn dies sei eine rein medizinisch begründete
Definition. Bei der Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels im
Bereiche der Sozialversicherung müsse jedoch diesbezüglich eine
Wertung, ob ein Arzneimittel den Standards gemäss dem KVG ent-
spreche, vorgenommen werden.
Das BAG verneint im Weiteren die Vergleichbarkeit der Nikotin- mit der
Alkoholabhängigkeit, weshalb auch die Arzneimittel zu deren Behand-
lung unterschiedlich beurteilt werden könnten. Gleiches gelte für die
Opiatabhängigkeiten. Am ehesten könne das Präparat A._______ mit
dem Präparat Viagra verglichen werden, welches ebenfalls nicht durch
die OKP vergütet werde.
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin könne bei einer Rauch-
abstinenz von 52 Wochen noch nicht von einer dauerhaften Abstinenz
ausgegangen werden. Da aber die Risiken einer Folgeerkrankung erst
bei längerer Rauchenthaltung sinken würden, müsse für den Nachweis
der Wirksamkeit gezeigt werden, dass die Abstinenz bei der Behand-
lung mit A._______ über die Dauer von 52 Wochen hinaus bestehen
bleibe. Die Beschwerdeführerin habe lediglich nachweisen können,
dass ihr Arzneimittel eine Verbesserung des Surrogatmarkers „Rauch-
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stopp“ gegenüber bisherigen Therapien darstelle, jedoch ergebe sich
daraus noch keine automatische Verbesserung der Gesundheit.
Neben der mangelnden Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sei das
Präparat zudem nicht wirtschaftlich. Die Preise für A._______ könnten
mangels Kassenpflichtigkeit von L._______ nicht mit diesem
verglichen werden. Zudem sei die eingereichte Kosten-/Nutzenanalyse
der Beschwerdeführerin nur bedingt aussagekräftig, da sie sich nicht
auf eine bewiesene längerfristige Nikotinabstinenzquote stützen
könne. Auch sei nicht ausreichend belegt, ob die Vergütung von
Nikotinentwöhnungspräparaten die Nikotinabstinenzraten signifikant
verbessern könne. Es könne nicht eingeschätzt werden, wie hoch der
Nutzen sei, den die Kosten generieren würden.
Das BAG erachte denn auch zurzeit folgenden Therapieansatz als
wirksam und zweckmässig und im Ergebnis als gerecht: Der Betrof-
fene solle sich ärztlich beraten lassen können, vergütet durch die OKP.
Der Arzt oder die Ärztin werde eine Raucherentwöhnung begleiten und
allenfalls Arzneimittel einsetzen. Diese würden jedoch nicht von der
OKP bezahlt, da ihre Wirksamkeit und Zweckmässigkeit nicht über
eine längere Zeit als 52 Wochen sichergestellt sei.
Das Vorgehen des BAG sei auch keinesfalls gesetzeswidrig. Es sei
vielmehr gehalten auf der Grundlage der grundsätzlichen Zahlungs-
pflicht bei Krankheit, der OKP die Vergütungspflicht aufzuerlegen,
wenn diese Behandlung nach Art. 32 KVG wirksam, zweckmässig und
wirtschaftlich sei. Komme das BAG jedoch zum Schluss, dass diese
Kriterien für Bestandteile einer Behandlung oder für gewisse Be-
handlungen insgesamt nicht gegeben sei, habe es die Vergütungs-
pflicht abzulehnen. Keinesfalls führe allein der Zulassungsentscheid
des Instituts zur Pflicht, ein Arzneimittel in die Spezialitätenliste auf-
zunehmen. Würde das BAG auf eigene Einschätzungen und die Aus-
übung seines gesetzeskonformen Ermessens verzichten, käme dies
einer Nichterfüllung seiner gesetzlichen Aufgaben gleich. Soweit an-
dere Arzneimittel gegen andere Suchterkrankungen in die Spezialitä-
tenliste aufgenommen worden seien, liege keine rechtsungleiche Be-
handlung vor, da die Nikotinsucht und ihre Behandlung nicht mit der
Opiat- oder Alkoholsucht und ihren Behandlungen gleichgestellt
werden könne.
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H.
In ihrer Replik vom 28. November 2008 hielt die Beschwerdeführerin
an den gestellten Rechtsbegehren fest.
Sie machte erneut geltend, ihr Arzneimittel erfülle die gesetzlichen Vo-
raussetzungen der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaft lich-
keit, weshalb es in die Spezialitätenliste aufzunehmen sei. Entgegen
der Ansicht des BAG habe sich die Beurteilung der Wirksamkeit im
Verfahren um Aufnahme in die Spezialitätenliste an der Beurteilung
der Wirksamkeit im Rahmen des Zulassungsverfahrens durch das Ins-
titut zu orientieren. Da die Wirksamkeit in Bezug auf die zugelassene
Indikation zu beurteilen sei, könne das BAG bei der Beurteilung von
A._______ nicht zu einem anderen Resultat als das Institut kommen.
So sei denn auch die Forderung des Nachweises einer langjährigen
Rauchfreiheit in keiner Art und Weise wissenschaftlich belegt. Viel-
mehr gelte ein Raucher oder eine Raucherin nach einjähriger Nikotin-
abstinenz als von seiner Nikotinsucht geheilt. Aus dem Protokoll der
EAK-Sitzung gehe denn auch hervor, dass die Mehrheit der Experten
der Ansicht sei, A._______ sei in die Speziali tätenliste aufzunehmen.
Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung habe das BAG sodann
nachvollziehbar zu begründen, weshalb es im Einzelfall der klaren
Meinungsäusserung des Fachgremiums nicht folge (BGE 128 V 159).
Mit seiner Verfügung habe das BAG sowohl den Anspruch der
Beschwerdeführerin auf Gewährung des rechtlichen Gehörs als auch
seine Pflicht zur Begründung der Verfügung verletzt.
Im Weiteren wiederholte die Beschwerdeführerin ihre Vorbringen in der
Beschwerde und äusserte sich einlässlich zur Vernehmlassung der
Vorinstanz, wobei sie die Aussagen des BAG im Wesentlichen bestri tt.
Sie machte dabei unter anderem geltend, die Vorinstanz lasse in ihrer
Argumentation verschiedentlich offen, ob sie die Wirksamkeit oder die
Zweckmässigkeit von A._______ beurteile.
I.
Mit Duplik vom 16. Februar 2009 beantragte das BAG erneut die Ab-
weisung der Beschwerde.
Es hielt fest, vorliegend werde nicht mehr im Detail auf sämtliche Vor -
bringen in der Replik eingegangen. Nachfolgend werde insbesondere
zur Frage der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit
Stellung genommen.
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Weiter führte die Vorinstanz aus, sie stütze sich zur Beurteilung der
Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung beim Institut
massgebend gewesen seien, sie könne jedoch weitere Unterlagen
verlangen. Gemäss der Rechtsprechung des Bundesgerichts, sei eine
medizinische Leistung wirksam, wenn sie objektiv geeignet sei, auf
den angestrebten diagnostischen, therapeutischen oder pflegerischen
Nutzen hinzuwirken. Der vom Institut angewandte Wirksamkeitsbegriff
sage nichts darüber aus, ob die heilmittelrechtliche – in der Fach-
information beschriebene – Wirksamkeit eine für die OKP genügende
oder geeignete Wirksamkeit darstelle. Für A._______ sei keine
genügende Wirksamkeit nachgewiesen, da Langzeitstudien (über
mehr als ein Jahr) fehlten, weshalb der therapeutische Nutzen nicht
belegt sei.
In Anwendung der gesetzlichen Bestimmung sei für die Beurteilung
der Zweckmässigkeit prospektiv die Summe der positiven Wirkungen
einer Anwendung auf den Gesundheitszustand zu ermitteln und mit
den positiven Wirkungen von Behandlungsalternativen oder mit dem
Verzicht auf jegliche Massnahme zu vergleichen. Zweckmässig sei
jene Anwendung, welche den besten diagnostischen oder therapeuti-
schen Nutzen aufweise. A._______ werde vom BAG als nicht zweck-
mässig erachtet, da die klinisch-pharmakologischen Erwägungen in
Bezug auf seine Wirkung ergeben hätten, dass die Wirkung ungenü-
gend sei, weil sie nur über 52 Wochen habe gezeigt werden können.
Die Beurteilung der Zweckmässigkeit solle nicht allein den Erfolg der
Nikotinentwöhnung zum Gegenstand haben, sondern habe auch zu
beachten, ob die Folgeschäden der Nikotinsucht verhindert werden
könnten.
Die Wirtschaftlichkeit sei das massgebende Kriterium für die Auswahl
unter den zweckmässigen Behandlungsalternativen und beurteile sich
nach objektiven Kriterien. Könne mit einer Behandlungsalternative das
Therapieziel kostengünstiger erreicht werden, bestehe kein Anspruch
auf die Übernahme der teureren Behandlung. Es entspreche der Tat-
sache, dass zurzeit keine Nikotinentwöhnungsmittel durch die OKP
vergütet würden, habe doch deren Wirksamkeit und Zweckmässigkeit
bisher nur ungenügend dargelegt werden können. Das BAG sei
deshalb zum Schluss gelangt, dass die Kombination von vergüteter
ärztlicher Konsultation mit nicht vergüteten Arzneimitteln durchaus
dem Gedanken des KVG entspreche. Eine detaillierte Prüfung der
Wirtschaftlichkeit von A._______ erübrige sich vorliegend. Weiter ver-
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weist das BAG auf eine Mitteilung des Instituts, wonach bei der
Raucherentwöhnung mit A._______ eine zusätzliche psychiatrische
Begleittherapie durch einen Spezialisten empfohlen werde. Eine der-
artige begleitende Therapie sprenge jedoch eindeutig den Rahmen der
OKP. Ausserdem sei die Wirksamkeit von A._______ in Frage gestellt,
wenn dieses Präparat ohne Begleittherapie die Raucherentwöhnung
nicht bewerkstelligen könne.
J.
Nachdem der Instruktionsrichter am 19. Februar 2009 die Duplik der
Vorinstanz der Beschwerdeführerin zur Kenntnis gebracht und den
Schriftenwechsel geschlossen hatte, reichte die Beschwerdeführerin
am 25. Februar 2009 unaufgefordert eine weitere Stellungnahme ein.
Sie machte im Wesentlichen geltend, die vom BAG erwähnte angeb-
liche Empfehlung der ELK aus dem Jahr 2002 gehe in dieser Form
nicht aus den vorliegenden Dokumenten hervor und stehe im Wider-
spruch zum Protokoll der ELK-Sitzung vom 11. September 2007. Aus
diesem Protokoll gehe hervor, dass sie (und auch das BAG) der An-
sicht sei, dass die Raucherentwöhnung zu Lasten der OKP ärztlich
unterstützt werden könne. Wenn die ärztlichen Leistungen im Zusam-
menhang mit der Raucherentwöhnung vergütet würden, könne nicht
grundsätzlich die Aufnahme von Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung
in die Spezialitätenliste verweigert werden.
Es könne auch nicht davon ausgegangen werden, dass beim Einsatz
von A._______ grundsätzlich eine psychiatrische Begleittherapie nötig
sei. Es sei lediglich darauf zu achten, ob allenfalls psychiatrische Er-
krankungen bestünden. Das therapeutische Gesamtkonzept umfasse
eine ärztliche Beratung, zu der auch unterstützende, motivierende
Massnahmen gehörten. Die Wirksamkeit von A._______ werde
dadurch nicht in Frage gestellt.
K.
Die Eingabe vom 25. Februar 2009 wurde der Vorinstanz am 27. Feb-
ruar 2009 zugestellt.
L.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unter -
lagen wird – soweit für die Entscheidfindung notwendig – im Rahmen
der nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.
Seite 12
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung des BAG vom 3. April 2008, mit welcher
das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste des Arzneimittels
A._______ (Zulassungsnummer: _______) abgewiesen wurde.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungs-
gericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007). Die Be-
stimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den All-
gemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
nur soweit anwendbar, als das KVG keine Abweichungen vorsieht und
die Anwendbarkeit nicht ausdrücklich ausschliesst (Art. 1 Abs. 1 und 2
Bst. b KVG, vgl. dazu hienach E. 5.2).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache
bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesver-
waltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der
Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeord-
neten Dienststellen der Bundesverwaltung sowie der Anstalten und
Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. d und e VGG).
Das BAG ist ein dem EDI untergeordnetes Bundesamt (Art. 9 der Or-
ganisationsverordnung vom 28. Juni 2000 für das Eidgenössische
Departement des Innern [OV-EDI, SR 172.212.1]) und für den Erlass
von Verfügungen über die Aufnahme in die Spezialitätenliste zuständig
(Art. 52 Abs. 1 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die
Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]).
Die angefochtene Anordnung, die ohne Zweifel als Verfügung im Sinne
von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist, wurde damit von einer
Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts im Sinne von Art. 33 VGG
erlassen. Es liegt keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor, so dass
das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig ist.
Seite 13
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1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhe-
bung oder Änderung hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Auf-
hebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der
einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden
ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde
grundsätzlich eingetreten werden.
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs
oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll -
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid
der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spe-
zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E.
4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Ver-
waltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E.
2.4; RETO FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfzuständigkeit des Bundesver-
waltungsgerichts – Probleme in der praktischen Umsetzung, in:
Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl]
110/2009, S. 442, YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbe-
schränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh
Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern
2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fach-
technischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungs-
verfahren, in: Zeitschrift für Schweizerisches Recht [ZSR], NF 116,
I. Halbbd., S. 442 f.).
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C-2979/2008
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut -
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
3.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe die ihr
obliegende Begründungspflicht verletzt, da sie nicht ausreichend dar-
gelegt habe, weshalb sie in ihrem Entscheid von der Empfehlung der
EAK abgewichen ist. Weiter beantragt sie im Beschwerdeverfahren er-
neut Einsicht in die Protokolle der EAK vom 17. April und 20. Sep-
tember 2007 und der ELK vom 11. September 2007, welche ihr bisher
nicht zur Kenntnis gebracht worden sind, und rügt damit sinngemäss
auch eine Verweigerung der Akteneinsicht. Diese Rügen sind unter
dem Blickwinkel des Anspruchs der Beschwerdeführerin auf recht-
liches Gehör zu prüfen.
3.1 Der Anspruch auf das rechtliche Gehör bildet ein selbstständiges
Grundrecht (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]; Art. 4 der Bun-
desverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 29. Mai
1874 [aBV]) und umfasst das Recht des Privaten, in einem vor einer
Verwaltungs- oder Justizbehörde geführten Verfahren mit seinem Be-
gehren gehört zu werden, Einblick in die Akten zu erhalten und zu den
für die Entscheidung wesentlichen Punkten Stellung nehmen zu kön-
nen (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines
Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 1672 ff.). In
Art. 29 ff. VwVG wird der Anspruch der Parteien auf rechtliches Gehör
wiederholt und verdeutlicht. Art. 26 ff. VwVG regelt zudem den An-
spruch auf Akteneinsicht und dessen Grenzen.
3.1.1 Aus dem Grundsatz des rechtlichen Gehörs leitet sich insbe-
sondere die Pflicht der Behörden ab, ihre Verfügungen zu begründen.
Die Begründung eines Entscheides muss so abgefasst sein, dass der
Betroffene ihn sachgerecht anfechten kann. Dies ist nur möglich, wenn
sowohl er wie auch die Rechtsmittelinstanz sich über die Tragweite
des Entscheides ein Bild machen können. In diesem Sinne müssen
wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich
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C-2979/2008
die Behörde leiten liess und auf welche sie ihren Entscheid stützt (vgl.
BGE 129 I 232 E. 3.2; 126 I 97 E. 2b; 112 Ia 107 E. 2b). Eine Partei
soll nicht erst auf dem Wege der Beschwerdeführung Kenntnis von den
wesentlichen Entscheidungsgrundlagen erhalten (vgl. BGE 108 V 130
E. 3c.aa. mit Hinweisen); diese müssen für sie vielmehr bereits aus der
Verfügung (und/oder allenfalls aus ergänzenden Unterlagen oder aus
dem Ergebnis vorausgegangener Verhandlungen mit der Verwaltung)
ersichtlich sein.
3.1.2 Nach bundesgerichtlicher Praxis kann das BAG, soweit es sich
an die Empfehlung der EAK hält, dessen Begründung übernehmen
oder abändern, da es selbst und nicht die EAK die Verantwortung für
seinen Entscheid trägt (vgl. BGE 108 V 130 E. 4c/cc). Der Hinweis auf
die von der EAK vertretene Auffassung kann genügen, wenn diese
hinlänglich begründet ist und dem Gesuchsteller bekannt gemacht
wird. In jedem Fall aber muss der in die Form einer beschwerde-
fähigen Verfügung zu kleidende Entscheid des Bundesamtes eine im
Sinne der Verfassung und des Gesetzes ausreichende Begründung
enthalten.
Entgegen der Auffassung der Vorinstanz ergibt sich dagegen aus der
bundesgerichtlichen Praxis (BGE 128 V 159 E. 3b), dass das BAG
seinen Entscheid nachvollziehbar zu begründen hat, wenn es im Ein-
zelfall der klaren Meinungsäusserung eines Fachgremiums, insbeson-
dere der EAK, nicht folgt. Diesbezüglich geht die Vorinstanz fehl, wenn
sie eine Pflicht zur Begründung einer von den Empfehlungen der EAK
abweichenden Beurteilung verneint (so in der Vernehmlassung S. 6).
3.1.3 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen
Verletzung führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in
der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (vgl.
BGE 127 V 431 E. 3d/aa, BGE 126 I 19 E. 2d/bb). Nach der Recht -
sprechung kann eine Verletzung des Gehörsanspruchs allerdings dann
als geheilt gelten, wenn die unterbliebene Gewährung des rechtlichen
Gehörs (also etwa die unterlassene Ermöglichung der Akteneinsicht
oder eine ungenügende Begründung) in einem Rechtsmittelverfahren
nachgeholt wird, in dem die Beschwerdeinstanz mit der gleichen
Prüfungsbefugnis entscheidet wie die untere Instanz. Die Heilung ist
aber ausgeschlossen, wenn es sich um eine besonders schwer-
wiegende Verletzung der Parteirechte handelt, zudem darf den Be-
schwerdeführenden kein Nachteil erwachsen und die Heilung soll die
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Ausnahme bleiben (vgl. BGE 129 I 129 E. 2.2.3, BGE 126 V 130 E. 2b,
BGE 126 I 68 E. 2). Bei Verstössen gegen die Begründungspflicht wird
der Mangel als behoben erachtet, wenn die Rechtsmittelbehörde eine
hinreichende Begründung liefert oder wenn die unterinstanzliche Be-
hörde im Rahmen des Beschwerdeverfahrens eine genügende Be-
gründung nachschiebt (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer]
A-1737/2006 vom 22. August 2007 E. 2.2; LORENZ KNEUBÜHLER, Die Be-
gründungspflicht, Bern 1998, S. 214 mit Hinweisen).
3.1.4 Die Vorinstanz befasst sich in ihrer Verfügung teilweise nur kurz
mit den einzelnen Vorbringen der Beschwerdeführerin. Jedoch hält sie
fest, von welchen Grundsätzen sie sich bei ihrem Entscheid leiten liess
und welche Umstände sie für massgebend hielt. Die Beschwerdefüh-
rerin erhielt Aufschluss über die wesentlichen Überlegungen der Vor-
instanz, welche teilweise von der Einschätzung der EAK, abwichen.
Die Protokolle der EAK sind zudem nicht völlig klar verfasst, weshalb
deren Interpretation einen gewissen Spielraum lässt. Die Beschwer-
deführerin war mit der erhaltenen Begründung durchaus in der Lage,
den Entscheid sachgerecht anzufechten. Die Begründung der Ver-
fügung war rechtsgenüglich und eine diesbezügliche Gehörsverletzung
liegt nicht vor. Weiter hat sich die Vorinstanz im Beschwerdeverfahren
ausführlich zu seinen Entscheidgründen geäussert und die Beschwer-
deführerin hat dazu Stellung genommen.
3.2 Die Vorinstanz hat – obwohl bereits im Verwaltungsverfahren ein
Akteneinsichtsgesuch gestellt worden ist – erst im Verfahren vor dem
Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin Einsicht in die
Stellungnahmen der EAK und der ELK gewährt. Ob in diesem Vor-
gehen eine Verletzung des Anspruchs der Beschwerdeführerin auf
rechtliches Gehör liegt, oder ob die vorinstanzliche Verweigerung der
Akteneinsicht allenfalls wegen verwaltungsinterner Natur der Unter-
lagen bzw. wegen der Wahrung berechtigter Interessen gerechtfertigt
war, kann vorliegend offen bleiben (vgl. zu den Ausnahmen vom Ein-
sichtsrecht etwa STEPHAN C. BRUNNER, in: Auer/Müller/Schindler, Kom-
mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich/
St. Gallen 2008, Art. 26 Rz. 38 ff. und Art. 27 Rz. 4 ff.).
Im vorliegenden Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht, dem
grundsätzlich volle Kognition zukommt, wurden der Beschwerde-
führerin die fraglichen Unterlagen zur Verfügung gestellt, und sie hatte
im Rahmen des zweiten Schriftenwechsels Gelegenheit zur Stellung-
Seite 17
C-2979/2008
nahme. Unter diesen Umständen hat die allfällige, ohnehin nicht be-
sonders schwer wiegende Gehörsverletzung als geheilt zu gelten
– umso mehr, als eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz an-
gesichts der Standpunkte der Parteien bloss zu einem prozessualen
Leerlauf führen würde.
3.3 Festzuhalten ist im Weiteren, dass mit der Gewährung der Akten-
einsicht und der Gewährung der Möglichkeit, sich im Rahmen des
zweiten Schriftenwechsels zu äussern, der diesbezügliche prozes-
suale Antrag der Beschwerdeführerin gegenstandslos geworden ist.
4.
Materiell ist im vorliegenden Verfahren umstritten, ob das Arzneimittel
A._______ die gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme in die
Spezialitätenliste erfüllt. Daher sind vorliegend zunächst die ein-
schlägigen gesetzlichen Bestimmungen darzustellen.
4.1 Vorschriften über die Spezialitätenliste finden sich im Wesent-
lichen im KVG, in der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kranken-
versicherung [KVV, SR 832.102] und in der KLV. Während hängigem
Beschwerdeverfahren wurden diese Erlasse teilweise revidiert. So sind
am 1. Oktober 2009 neue Bestimmungen der KVV und am 1. Oktober
2009 sowie am 1. August 2010 Änderungen der KLV in Kraft getreten
(Änderungen der KVV und der KLV vom 1. Juli 2009 [AS 2009 4245 ff.
und AS 2009 4251 ff.]; Änderungen der KLV vom 30. Juni 2010 [AS
2010 3249 ff.]). Damit stellt sich die Frage, ob diese Vorschriften in der
bei Erlass der angefochtenen Verfügung gültigen oder in der heute, im
Urteilszeitpunkt in Kraft stehenden Fassung anzuwenden sind.
4.1.1 Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist in
aller Regel vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt
des Erlasses der angefochtenen Verfügung dargestellt hat – soweit
nicht Übergangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu
den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE
125 II 598 mit Hinweisen). Dies gilt insbesondere dann, wenn das alte
Recht für den Beschwerdeführenden im Ergebnis milder ist. Im Laufe
des Beschwerdeverfahrens eingetretene Rechtsänderungen sind an
sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für die
sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu,
wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durch-
setzung erheblicher öffentlicher, insbesondere polizeilicher Interessen
erlassen worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu
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C-2979/2008
beachten sind – wie dies insbesondere bei gewissen Vorschriften der
Umweltschutzgesetzgebung der Fall ist. Darüber hinaus soll bei der
gerichtlichen Überprüfung von Dauerrechtsverhältnissen aus ver-
fahrensökonomischen Gründen vermieden werden, dass eine nach
altem Recht unhaltbare Verfügung im Beschwerdeverfahren auf-
gehoben wird, wenn nach neuem Recht sogleich eine identische
Verfügung erlassen werden könnte – was vorliegend zweifelsohne
nicht der Fall ist (vgl. zum Ganzen BGE 129 II 497 E. 5.3.2, BGE 127 II
306 E. 7, BGE 126 II 522 E. 3b mit Hinweisen; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
a.a.O., Rz. 322 ff.; PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, S. 191 Rz. 20).
4.1.2 Weder in der KVV noch in der KLV finden sich Übergangs-
bestimmungen, die vorliegend anwendbar wären. So sind insbeson-
dere die Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 30. Juni
2010 ohne Belang, betreffen sie doch nur gewisse bereits in die
Spezialitätenliste aufgenommene Arzneimittel.
4.1.3 Mit den Revisionen von Art. 65 ff. KVV und Art. 30 ff. KLV
wurden zwar die Vorschriften über die Spezialitätenliste weitgehend
erneuert, ein umfassendes neues System der Aufnahme von Arznei-
mitteln in die Liste wurde aber nicht geschaffen. Grösstenteils be-
treffen die neuen Regelungen ohnehin nur solche Arzneimittel, die
bereits in die Spezialitätenliste aufgenommen und zu überprüfen sind
– was vorliegend ohne Bedeutung ist. Auch wenn die Aufnahme-
bedingungen heute detaillierter und teilweise auch strenger umschrie-
ben sind, werden mit den neuen Vorschriften die selben öffentlichen
Interessen verfolgt wie bisher. Im Vordergrund stehen die gesundheits-
und wirtschaftspolitischen Interessen der Kostendämpfung im Gesund-
heitswesen und nicht etwa gesundheitspolizeiliche Interessen. Es kann
daher nicht davon ausgegangen werden, dass die Revisionen der KVV
und der KLV – soweit vorliegend von Bedeutung – um der öffentlichen
Ordnung willen oder zur Durchsetzung erheblicher gesundheitspolizei-
licher Interessen erfolgt ist.
4.1.4 Damit steht fest, dass im vorliegenden Verfahren jene
Vorschriften über die Spezialitätenliste anzuwenden sind, die bei
Erlass der angefochtenen Verfügung vom 3. April 2008 in Kraft
standen. Im Folgenden werden daher – soweit nicht anders ange-
geben – das KVG in der Fassung vom 21. Dezember 2007 (in Kraft
seit 1. Januar 2008, AS 2008 2049) die KVV, in der Fassung vom 27.
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Juni 2007 (in Kraft seit 1. Januar 2008, AS 2007 3573) und die KLV in
der Fassung vom 21. November 2007 (in Kraft seit 1. Januar 2007)
zitiert.
4.2 Nach Art. 25 Abs. 1 KVG übernimmt die OKP die Kosten für die
Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und
ihrer Folgen dienen. Diese Leistungen umfassen unter anderem die
ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen
von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel
(Art. 25 Abs. 2 lit. KVG). Diese müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG
wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, wobei die Wirksamkeit
nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss. Gemäss
Art. 33 Abs. 1 KVG kann der Bundesrat jene von Ärzten und Ärztinnen
oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen
bezeichnen, deren Kosten von der OKP nicht oder nur unter be-
stimmten Bedingungen übernommen werden, und er bezeichnet ins-
besondere die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren
und Chiropraktorinnen erbrachten kostenpflichtigen Leistungen nach
Art. 25 Abs. 2 KVG (Art. 33 Abs. 2 KVG). Der Bundesrat hat auch zu
bestimmen, in welchem Umfang die OKP die Kosten einer neuen oder
umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässig-
keit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet (Art. 33
Abs. 3 KVG). Der Bundesrat setzt Kommissionen ein, die ihn bei der
Bezeichnung der Leistungen beraten (Art. 33 Abs. 4 Satz 1 KVG; vgl.
Art. 37a ff. KVV). Seine in Art. 33 Abs. 1 bis 3 KVG genannten Befug-
nisse hat der Bundesrat gestützt auf Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI
übertragen (vgl. Art. 33 KVV sowie Art. 1 ff. KLV; ferner Art. 48 Abs. 1
des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetz vom 21. März
1997 [RVOG, SR 172.010] und BGE 124 V 261 E. 6b zur Subdelega-
tionskompetenz des Bundesrates).
4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das zuständige
Bundesamt (heute BAG) nach Anhören der EAK die Spezialitätenliste.
Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preis-
günstigeren Generika zu enthalten. Gestützt auf Art. 96 KVG hat der
Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (formelle und materielle) Ausführungs-
bestimmungen zur Spezialitätenliste erlassen (vgl. BGE 126 III 39).
Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV, die
das EDI gestützt auf Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV erlassen hat.
Seite 20
C-2979/2008
4.4 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen wer-
den, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt. Zu
unterscheiden ist zwischen Originalpräparaten und Generika. Gemäss
Art. 64a Abs. 1 KVV gilt als Originalpräparat ein vom Institut als erstes
mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, ein-
schliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassener
Darreichungsformen. Generika sind die vom Institut zugelassenen Arz-
neimittel, die im Wesentlichen gleich sind wie ein Originalpräparat und
die mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie Darreichungs-
form und Dosierung austauschbar sind (Art. 64a Abs. 2 KVV).
Die in die Spezialitätenliste aufzunehmenden, verwendungsfertigen
Arzneimittel müssen – wie bereits erwähnt – wirksam, zweckmässig
und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 65 Abs. 3 KVV). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimit-
teln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandspreis-
vergleich kann unter bestimmten Umständen summarisch erfolgen
(Art. 65 Abs. 3bis KVV, heute Art. 65b Abs. 3 KVV [AS 2009 4245]).
Im Weitern kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Liste unter
der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich
insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen be-
ziehen. Das BAG kann die Aufnahme auch mit andern Bedingungen
und Auflagen verknüpfen (Art. 65 Abs. 1bis KVV, heute Art. 65 Abs. 5
KVV [AS 2009 4245]).
4.5 Art. 30 KLV wiederholt, dass ein Arzneimittel in die Spezialitäten-
liste aufgenommen wird, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit
und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind sowie die Zulassung des
Instituts vorliegt. Das BAG unterbreitet Gesuche um Aufnahme in die
Spezialitätenliste gemäss Art. 31 KLV der EAK zur Begutachtung und
Antragstellung. Die Kommission teilt jedes Arzneimittel in eine be-
stimmte Kategorie ein (Art. 31 Abs. 1 und 2 KLV) und berücksichtigt
dies in ihrem Antrag. Gesuche um die Aufnahme in die Spezialitäten-
liste von bestimmten neuen galenischen Formen, von Arzneimitteln,
die gemäss Art. 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000
(HMG, SR 812.21) zugelassen wurden (i.d.R. Generika) und von Co-
Marketing-Arzneimitteln werden nicht der EAK unterbreitet, wenn das
(Original-)Präparat bereits in die Spezialitätenliste aufgenommen
wurde (Art. 31 Abs. 3 KLV).
Seite 21
C-2979/2008
Den Entscheid über die Zulassung fällt das BAG. Es stützt sich bei der
Beurteilung der Wirksamkeit auf jene Unterlagen, die für die Zulas-
sung durch das Institut massgebend waren, kann aber weitere Unter-
lagen einverlangen (Art. 32 KLV). Gemäss Art. 33 KLV wird die Zweck-
mässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zu-
sammensetzung nach klinisch-pharmakologischen und galenischen
Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr
missbräuchlicher Verwendung beurteilt; auch dabei stützt sich das
BAG auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch das Institut mass-
gebend waren. In Art. 34 KLV werden die Kriterien für die Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit festgelegt.
5.
Von zentraler Bedeutung bei der Beurteilung der Aufnahmevoraus-
setzungen sind die Indikationen eines Arzneimittels. Zu prüfen ist, ob
ein Präparat in den vom Institut zugelassenen, zur Aufnahme an-
gemeldeten Indikationen ausreichend wirksam und die Übernahme der
Kosten für die Abgabe durch die obligatorische Krankenversicherung
angezeigt ist bzw. zweckmässig erscheint. Ist dies nicht der Fall, so ist
die Aufnahme in die Spezialitätenliste zu verweigern oder zumindest
durch eine Limitierung auf (allfällige andere) Indikationen zu beschrän-
ken (Art. 73 KVV).
5.1 Das Arzneimittel A._______ enthält den Wirkstoff W._______ und
ist mit der Indikation „zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen“
durch das Institut zugelassen worden. W._______ ist ein selektiver,
partieller Nikotin-Rezeptor-Agonist. A._______ ist das erste
Arzneimittel mit diesem Wirkstoff, das für die
Nikotin-/Tabakentwöhnung von Rauchern und Raucherinnen in der
Schweiz zugelassen worden ist. Es soll die Symptome des Verlangens
und des Entzugs reduzieren und den belohnenden und verstärkenden
Effekt des Rauchens blockieren. Das Arzneimittel dient in erster Linie
der Milderung/Verhinderung von Entzugssymptomen, die bei einer
vorhandenen Nikotinabhängigkeit mit dem Rauchstopp einhergehen
(können). Dadurch soll es nikotinabhängigen Personen erleichtert
werden, das Rauchen aufzugeben.
5.2 Die soziale Krankenversicherung gewährt Leistungen bei Krank-
heit sowie – was vorliegend ohne Belang ist – bei Unfall und Mutter-
schaft (Art. 1a Abs. 2 KVG). Sie übernimmt dabei nur die Kosten für
jene Arzneimittel, welche für die Behandlung einer Krankheit indiziert
Seite 22
C-2979/2008
sind, wobei der Krankheitsbegriff von Art. 3 ATSG – obwohl gemäss
Art. 1 Abs. 2 Bst. b KVG nicht unmittelbar anwendbar – sinngemäss zu
übernehmen ist (vgl. dazu die bis zum Inkrafttreten des ATSG am
1. Januar 2003 in Kraft gestandene Fassung von Art. 2 Abs. 1 KVG
[AS 1995 1328]; zur Prävention gemäss Art. 26 KVG vgl. E. 6 hier-
nach). In diesem Sinne ist Krankheit jede Beeinträchtigung der körper-
lichen, geistigen oder psychischen Gesundheit, die nicht Folge eines
Unfalles ist und die eine medizinische Untersuchung oder Behandlung
erfordert oder eine Arbeitsunfähigkeit zur Folge hat. Wesentliches
Begriffsmerkmale einer Krankheit sind damit die Beeinträchtigung der
körperlichen oder geistigen Gesundheit – im Sinne eines von der
Norm abweichenden Körper- oder Geisteszustands (vgl. GEBHARD
EUGSTER, Die obligatorische Krankenversicherung, in: Ulrich Meyer
[Hrsg.], Soziale Sicherheit, 2. Aufl., Basel 2007, Rz. 242 ff.) – sowie
das Erfordernis einer medizinischen Untersuchung oder Behandlung.
Gemäss Art. 25 Abs. 1 KVG übernimmt die OKP die Kosten für Leis-
tungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer
Folgen dienen. Bei der Kostenübernahme für die Folgen einer Krank-
heit wird vorausgesetzt, dass es sich bei dieser um eine relevante
gesundheitliche Beeinträchtigung, um ein Geschehen mit Krankheits-
wert im Sinne von Art. 3 ATSG handelt. Voraussetzung für eine
Übernahme der Behandlungskosten ist damit, dass das Leiden Krank-
heitswert erreicht. Zu betonen ist, dass es sich beim umschriebenen
Krankheitsbegriff um einen Rechtsbegriff handelt, der sich nicht
notwendigerweise mit dem medizinischen Begriff deckt. Nach bundes-
gerichtlicher Rechtsprechung lässt sich der der Begriff der Krankheit
– angesichts der Vielfalt möglicher krankhafter Erscheinungen – nicht
generell definieren. Vielmehr ist einzelfallweise zu prüfen, ob einem
Leiden Krankheitswert im dargestellten Sinne zukommt (vgl. zum
Ganzen BGE 129 V 32 E. 4.2 f., vgl. auch BGE 124 V 120 E. 3b und
121 V 289 E. 2b; Kranken- und Unfallversicherung, Rechtsprechung
und Verwaltungspraxis [RKUV] 2000 Nr. KV 138 S. 360 E. 3b; weiter
GEBHARD EUGSTER, a.a.O., Rz. 242).
5.3 Die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz haben sich im Schrif -
tenwechsel nur am Rande mit der Frage auseinander gesetzt, ob es
sich bei der Nikotinabhängigkeit um ein Geschehen mit Krankheitswert
im Sinne von Art. 1a Abs. 2 KVG und Art. 3 ATSG handelt.
Seite 23
C-2979/2008
5.3.1 Die Vorinstanz hielt ihrer Verfügung vom 3. April 2008 fest, im
KVG werde zwischen Präparaten und medizinischen Leistungen der
Prävention und der Therapie unterschieden. Erstere seien grundsätz-
lich durch die OKP nur zu vergüten, wenn sie in der Liste der
Präventionsmassnahmen gemäss Art. 12 KLV explizit aufgeführt seien.
Wenn in Durchführung dieser Massnahme Medikamente zu verordnen
seien, könnten diese in die Spezialitätenliste aufgenommen werden. In
ihrer Vernehmlassung machte sie weiter geltend, das Rauchen sei
"eine Art oder Unart wie manch andere im täglichen Leben". Die
Nikotinabhängigkeit habe zwar per se einen gewissen Krankheitswert
– die überwiegende Mehrheit der Abhängigen leide nicht unter der Ab-
hängigkeit selbst, werde aber unbestrittenermassen später unter den
Folgen des Rauchens zu leiden haben (Vernehmlassung S. 5).
5.3.2 Dem Auszug aus dem Protokoll der ELK-Sitzung vom 11. Sep-
tember 2007 (Replikbeilage Nr. 3) kann entnommen werden, das ein
Vertreter des BAG ausgeführt hat, im Jahre 2002 hätten das Bundes-
amt für Sozialversicherungen (BSV) und das BAG im Rahmen einer
Stellungnahme zuhanden der Eidgenössischen Grundsatzkommission
(EGK, am 1. Januar 2008 aufgegangen in der ELGK; vgl. Art. 37d KVV,
AS 2007 3573) festgehalten, dass Sucht alleine keine Krankheit dar-
stelle. Dies treffe erst zu, wenn gleichzeitig psychische oder körper-
liche Begleiterkrankungen aufträten. Nach einer Leitlinie der EGK solle
die Behandlung einer Sucht nur im Rahmen der Behandlung ihrer
Folgekrankheiten von der OKP finanziert werden – insbesondere im
Rahmen von Behandlungsprogrammen für die Folgekrankheiten (z.B.
bei der Rehabilitation nach einem Herzinfarkt). Eine Tabakentzugsbe-
ratung könne zudem in Form der sogenannten „minimal intervention“
der Hausärzte und -ärztinnen im Rahmen allgemeiner Konsultationen
finanziert werden. Die EAK würde es begrüssen, wenn die Tabak-
beratung in Art. 12 KLV explizit erwähnt würde, so dass die Kosten-
übernahme für bestimmte Medikamente zur Unterstützung der Ent-
wöhnung an die gleichzeitig stattfindende Beratung gekoppelt werden
könnte. Abschliessend schlug der Vertreter des BAG vor, dass dann,
wenn die Grundsätze der EGK auch heute noch Gültigkeit hätten, die
Beratung von Rauchern und Raucherinnen, die sonst beschwerdefrei
seien, in Art. 12 KLV als präventive Leistung aufzuführen und zudem
die Tabakentwöhnung im Rahmen von Behandlungs- und Rehabilita-
tionsprogrammen für Folgekrankheiten wie bisher in Anhang 1 der KLV
zu regeln.
Seite 24
C-2979/2008
Die ELK bestätigte in ihrer Sitzung im Ergebnis die Auffassung der
EGK aus dem Jahre 2002, wonach die Beratung bei Nikotinab-
hängigen eine Leistung der Grundversicherung sei, selbst wenn sie
nicht ausdrücklich in Art. 12 KLV erwähnt werde. Die Übernahme von
Kosten für Arzneimittel zur Entwöhnung wurde in der Sitzung jedoch
kontrovers diskutiert, ohne dass eine abschliessende Empfehlung be-
schlossen wurde.
Wie die Vorinstanz im Rahmen ihrer Replik zu Recht festhielt, hat die
ELK lediglich empfohlen, dass (haus-)ärztliche Behandlungs- und
Beratungsgespräche im Rahmen einer Therapie zur Raucherent-
wöhnung durch die OKP zu vergüten seien. Zur Finanzierung von
Medikamenten zur Entwöhnung hat sie sich aber nicht geäussert und
sich insbesondere nicht mit der Frage nach der Aufnahme von
A._______ in die Spezialitätenliste befasst (Replikbeilage Nr. 1).
5.3.3 Die EAK hat in ihrer Empfehlung nicht zum Krankheitswert der
Nikotinabhängigkeit Stellung genommen, sondern lediglich festgestellt,
die Preisgestaltung sei nicht nachvollziehbar und die Frage der Zweck-
mässigkeit sei nicht geklärt (Replikbeilage Nr. 1, undatierte Bei lage zur
Mitteilung des BAG vom 14. Dezember 2006).
Im Auszug aus dem Protokoll der EAK vom 17. April 2007 (Replikbei-
lage Nr. 4) wird die grundsätzliche Frage aufgeworfen, ob innerhalb
der OKP Präventionsleistungen übernommen werden sollten, um so
allfällige spätere Kosten abzuwenden. Es wird die Meinung vertreten,
dass dies einen Wechsel der bisherigen Philosophie bedeuten würde.
Es gebe zwei mögliche Wege, OKP-Leistungen für präventive medi-
kamentöse Massnahmen zu ermöglichen: Entweder die Aufnahme
geeigneter Arzneimittel in die Spezialitätenliste (auf Empfehlung der
EAK), oder eine Verknüpfung mit allgemeinen ärztlichen Leistungen
(wofür jedoch die ELK zuständig sei). Die Kostenübernahme durch die
OKP könne an Auflagen im Sinne von qualitätssichernden Program-
men geknüpft werden.
Im Protokoll zur Sitzung der EAK vom 20. September 2007 (Replikbei-
lage Nr. 5) wurde unter anderem betont, die EGK habe im Jahr 2002
die medikamentöse Abhängigkeitsbehandlung im Rahmen eines Be-
handlungsprogrammes befürwortet. Dieser Entscheid sei in der Zwi-
schenzeit bestätigt worden. Weiter wurde zum einen ausgeführt, beim
Rauchen handle es sich unbestrittenermassen um eine Sucht und da-
mit um eine Krankheit. Zum andern wurde aber festgehalten, der
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Grundgedanke des KVG bestehe darin, den Einzelnen gegen die
finanziellen Folgen von Krankheiten abzudecken. Eine Ausweitung
dieses Ziels – im Rahmen des gesetzlichen Spielraums – richte sich
nach dem Nutzen der Behandlung. Prävention im eigentlichen Sinne
falle jedoch nicht unter die nach geltendem Recht von der OKP zu
übernehmenden Leistungen. Eine Arbeitsgruppe des BAG sei denn
auch daran, ein Präventionsgesetz zu erarbeiten und die gesetzliche
Lücke, die es im Bereich der Primärprävention gebe, zu schliessen. Zu
beachten sei auch, dass die heutigen Prämien gemäss KVG derartige
Leistungen nicht abdeckten. Im Bereich der Raucherentwöhnung
müsse in einem Grundsatzentscheid festgehalten werden, ob prä-
ventive medikamentöse Behandlungen durch die OKP zu übernehmen
seien. Bei diesem Entscheid sei die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit
und Wirtschaftlichkeit zu prüfen.
5.4 Die Kommissionen und das BAG haben sich – jedenfalls bis zum
Erlass der angefochtenen Verfügung – nur am Rande mit der Frage
befasst, ob die Tabakabhängigkeit an sich als Krankheit einzustufen
ist. Die Nikotinsucht wird von den Fachbehörden keineswegs derart
einheitlich als Krankheit eingestuft, wie dies die Beschwerdeführerin
behauptet. Die Experten schienen sich durchaus bewusst zu sein,
dass eine Abhängigkeit an sich nicht unbedingt eine Krankheit im
Sinne der Krankenversicherung darstellt. Sie waren sich insofern einig,
als Massnahmen zur Förderung der Nikotinabstinenz zu befürworten
seien, da das Rauchen einen Risikofaktor für verschiedene Krank-
heiten darstellt. Die EAK und in der Folge auch das BAG beschränkten
ihre Prüfung im Wesentlichen auf die Beurteilung der Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von A._______; sie liessen
letztlich aber offen, ob die Nikotinabhängigkeit an sich als
behandlungsbedürftiges Leiden mit Krankheitswert einzustufen und
damit als Krankheit gemäss Art. 3 ATSG zu qualifizieren ist, was eine
Leistung nach Art. 25 KVG erlauben würde – oder ob die Behandlung
der Abhängigkeit der Krankheitsverhütung im Sinne der Prävention
gemäss Art. 26 KVG dient (vgl. dazu hienach E. 6). Das BAG
begründete ihre Abweisungsverfüg denn auch im Wesentlichen mit
einer ungenügenden Zweckmässigkeit: Die Wirksamkeit sei in Bezug
auf die Wirkungsdauer des Arzneimittels nicht über einen genügend
langen Zeitraum nachgewiesen. Es macht in diesem Zusammenhang
allerdings geltend, die gesundheitsfördernde Wirkung einer
Nikotinabstinenz im Sinne einer Verminderung des Risikos von
Folgekrankheiten zeige sich erst nach mehr als einem Jahr – und es
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stellt damit die präventive Wirkung des Nikotinentzugs in den
Vordergrund.
5.5 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Tabakabhängigkeit
bzw. Nikotinsucht habe an sich Krankheitswert und sei zudem bei
mehr als 40 Krankheiten bedeutendster Risikofaktor. Sie verwies auf
den Umstand, dass die Tabakabhängigkeit auch in die International
Classification of Diseases (ICD-10; deutsche Ausgabe: Internationale
Klassifikation psychischer Störungen, ICD-10 Kapitel V[F], Klinisch-
diagnostische Leitlinien, Hrsg. H. Dilling/W. Mombour/M.H. Schmidt,
7. Aufl., Bern 2010, S. 93) aufgenommen worden sei, und berief sich
auf die – keineswegs eindeutige (vgl. E. 5.3 ff. hiervor) – Auffassung
der ELK.
5.5.1 Gemäss ICD-10 erfüllt das Rauchen bzw. der Nikotinabusus die
Kriterien einer Abhängigkeit, die unter den psychischen und Verhal-
tensstörungen durch psychotrope Substanzen als Abhängigkeits-
syndrom aufgeführt ist (ICD-10 Kapitel V[F]). Die Klassifikation F17
bezeichnet dabei die durch Tabak hervorgerufenen Störungen. Bei
einer Tabakabhängigkeit finden sich wohl vor allem die Ausprägungen
gemäss F17.2, des sogenannten Abhängigkeitssyndroms: Es handelt
sich dabei um eine Gruppe von Verhaltens-, kognitiven und körperli-
chen Phänomenen, bei denen der Konsum einer Substanz für die be-
troffene Person Vorrang hat gegenüber anderen Verhaltensweisen, die
von ihr früher höher bewertet wurden. Ein entscheidendes Charakte-
ristikum der Abhängigkeit sei der oft starke, gelegentlich übermächtige
Wunsch, den jeweiligen Stoff (beispielsweise psychotrope Substanzen,
Medikamente, Alkohol oder Tabak) zu konsumieren (vgl. dazu auch
/de/startseite/rauchstopp/raucher
beratung/klassifikation-der-tabakabhaengigkeit.html, zuletzt besucht
am 10. November 2010).
Die Subsumption eines Verhaltens unter ICD-10 führt für sich allein
noch nicht dazu, dass eine gesundheitliche Störung physischer oder
psychischer Art auch als Krankheit zu betrachten ist. Noch weniger
legt der Eintrag fest, ob es sich um eine gesundheitliche Störung mit
Krankheitswert nach schweizerischem Recht handelt. Aufgabe der
ICD-10 ist es, Fachleuten eine einheitliche (Diagnose-)Klassifikation
gesundheitlicher Störungen zu erlauben.
5.5.2 Es ist unbestritten, dass regelmässiges Tabakrauchen zur Ab-
hängigkeit von Nikotin führt, ist dieser Stoff doch gemäss heutigen
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wissenschaftlichen Erkenntnissen stark abhängigkeitserzeugend. Ne-
ben den psychopharmakologischen Nikotinwirkungen werden auch
lernpsychologische Faktoren für die Entstehung der Tabakabhängigkeit
verantwortlich gemacht. Die Nikotinabhängigkeit hat sowohl psychi-
sche als auch physische Komponenten, welche eine Abstinenz er-
schweren können. Der Entzug von Nikotin kann zu vielfältigen Symp-
tomen wie Schlafstörungen, Konzentrationsschwächen, gesteigertem
Appetit und Depressionen führen (vgl. dazu Replikbeilagen Nrn. 15
und 18; weiter auch /infos-und-fakten/tabak und
www.lifeline. de, beide Sites zuletzt besucht am 10. November 2010).
5.5.3 Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesgerichts ist eine
Abhängigkeit an sich nicht ohne Weiteres als Krankheit im Sinne der
Gesetzgebung zu qualifizieren. Erst wenn die Abhängigkeit eine Ge-
sundheitsschädigung mit Krankheitswert verursacht und behandlungs-
bedürftig ist, fällt sie demgemäss unter den Krankheitsbegriff nach
Art. 1a Abs. 2 KVG bzw. Art. 3 ATSG (vgl. BGE 101 V 77 E. 1a, BGE
99 V 28).
5.5.4 Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts überschreitet
eine Nikotinabhängigkeit für sich allein noch nicht die Schwelle zur ge-
sundheitlichen Störung mit selbstständigem Krankheitswert, die einer
Behandlung bedarf, welche durch die OKP zu finanzieren wäre. Die
blosse Nikotinabhängigkeit bringt keine derart schweren körperlichen
und sozialen Nebenerscheinungen mit sich, wie etwa eine Alkohol-
oder Drogenabhängigkeit (bei Alkoholabhängigkeit wird ein behand-
lungsbedürftiger Krankheitswert ab dem Zeitpunkt des Kontrollver-
lustes bejaht; vgl. EVGE 1969 11 E. b, BGE 101 V 77 E. 1a). Raucher
und Raucherinnen zeigen in der Regel kein sozialunverträgliches Ver-
halten, welches mit Veränderungen der Persönlichkeit verbunden ist
und ein Funktionieren in der Gesellschaft erschwert oder gar verun-
möglicht. Die Nikotinabhängigkeit ist damit nicht als Krankheit im Sinne
von Art. 1a Abs. 2 KVG und Art. 3 ATSG zu qualifizieren und die
Kosten ihrer (medikamentösen) Behandlung sind grundsätzlich nicht
durch die OKP zu übernehmen.
6.
Da die Nikotinabhängigkeit nicht als eigenständige, behandlungsbe-
dürftige gesundheitliche Störung mit Krankheitswert einzustufen ist
(E. 5.3 bis 5.5 hiervor), stellt sich die Frage, ob eine medikamentöse
Behandlung dieser Abhängigkeit als präventive medizinische Mass-
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nahme zur Verhinderung der möglichen Folgeerkrankungen gelten
kann, die allenfalls durch die OKP zu finanzieren wäre.
Bei Beantwortung dieser Frage ist davon auszugehen, dass Rauchen
einen der bedeutendsten Risikofaktoren für schwerwiegende Krank-
heiten im Sinne von Art. 1a Abs. 2 KVG und Art. 3 ATSG darstellt. So
kann Nikotin zur Verengung und Verkalkung der Blutgefässe führen,
was Durchblutungsstörungen und insbesondere Herzinfarkte begüns-
tigt. Ausserdem kann es durch das Einatmen der Schadstoffe zur
Schädigung der Atemorgane kommen. Weiter begünstigt es die Ent-
stehung diverser Krebserkrankungen, allen voran des Lungenkrebs
(vgl. dazu „Zukunft von Prävention und Gesundheitsförderung in der
Schweiz, Bericht der Fachkommission Prävention + Gesundheitsförde-
rung“ zuhanden des EDI vom 8. Juni 2006, S. 6 f.; vgl. etwa www.
/de/startseite/facts-zum-rauchen/tabak
bedingte-erkrankungen, zuletzt besucht am 10. November 2010). Nach
schweizerischem Recht gilt damit: Rauchen ist keine Krankheit,
Rauchen kann Krankheiten verursachen.
6.1 Unter dem bis zum 31. Dezember 1995 in Kraft gestanden Bun-
desgesetz über die Kranken- und Unfallversicherung vom 13. Juni
1911 (KUVG, AS 28 353, BS 8 281) zählte die Anwendung von
Arzneimitteln, welche ausschliesslich der Krankheitsverhütung (Pro-
phylaxe) dienen, nicht zu den gesetzlichen Pflichtleistungen; diese
konnten auch nicht in die Spezialitätenliste nicht aufgenommen wer-
den (BGE 110 V 313).
6.2 Mit der Revision der Kranken- und Unfallversicherung wurden die
medizinischen Leistungen zur Prävention in Art. 26 KVG geregelt.
Danach übernimmt die OKP die Kosten für bestimmte Untersuchungen
zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten sowie für vorsorgliche
Massnahmen zugunsten von Versicherten, die in erhöhtem Masse
gefährdet sind. Diese Untersuchungen oder vorsorglichen Mass-
nahmen sind von einem Arzt oder einer Ärztin anzuordnen oder durch-
zuführen.
6.2.1 In der Botschaft des Bundesrates vom 6. November 1991 über
die Revision des Krankenversicherungsgesetzes ( im Folgenden: Bot-
schaft KVG) wurde zur medizinischen Prävention festgehalten, neben
der Regelung der Kostendeckung für Diagnose, Therapie und Rehabi-
litation sei zur Vervollständigung des Leistungskatalogs noch eine
Lücke zu schliessen, indem auch die Prävention Aufnahme in den
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Leistungskatalog finde, wie dies in der Vernehmlassung verschiedent-
lich verlangt worden sei. Obwohl im KUVG die Übernahme von Prä-
ventionskosten nicht aufgeführt gewesen sei, hätten einzelne Kranken-
kassen bereits bisher aufgrund eigener Vorschriften die Kosten be-
stimmter Präventionsmassnahmen übernommen, sei es im Rahmen
der statutarischen Grundversicherung (z.B. gynäkologische Vorsorge-
untersuchungen) oder in den Zusatzversicherungen (z.B. zahnärztliche
Kontrollen; sogenannte «Check-ups»; prophylaktische Impfungen). Da-
mit alle Versicherten in den Genuss der gleichen Leistungen kommen
könnten, werde die Prävention nun in den Leistungskatalog der obliga-
torischen Versicherung aufgenommen, wobei im Gesetz die Leistun-
gen nur allgemein umschrieben würden. Diese seien in den Vollzugs-
bestimmungen detaillierter festzulegen: "Es obliegt dem Bundesrat, die
„andern“ Pflichtleistungen der OKP in den Vollzugsbestimmungen zu
bezeichnen („Grundleistungen“ gemäss Art. 19 Abs. 2; Präventions-
massnahmen; spezifische Leistungen bei Mutterschaft; zahnärztliche
Behandlungen). Bei einigen dieser Leistungen geht es nur um die
Festlegung eines Betrags (z. B. Kostenbeitrag für Badekuren; Beitrag
an Transport- und Rettungskosten), bei anderen müssten Listen er-
stellt werden (z. B. für Medikamente, Analysen, Mittel und Gegen-
stände) oder sogar eigentliche 'Unterkataloge' (z.B. Präventionsmass-
nahmen, zahnärztliche Behandlungen)" (Botschaft KVG S. 152, vgl.
auch S. 197).
Es wurde allerdings betont, dass Art. 26 KVG von einem engen Prä-
ventionsbegriff ausgehe. Darunter fielen nur individuelle, von einem
Arzt oder einer Ärztin zu einem bestimmten Zeitpunkt oder in regel -
mässigen Abständen, ohne Vorliegen konkreter Symptome durchge-
führte oder verordnete Massnahmen – wie etwa periodische Kontrollen
für die Früherkennung von Krebs oder die Verschreibung von Arzneien
zur Verhinderung oder zumindest Verzögerung von Knochenkrank-
heiten. Unabhängig von der sozialen und medizinischen Bedeutung
der Prävention sollten nur Massnahmen durch die OKP finanziert
werden, die das «Deckungsrisiko» mittelfristig verringern. Keine Prä-
ventionsmassnahmen im Sinne des Gesetzes stellten dagegen Mass-
nahmen der Gesundheitserziehung, Informations-, Sensibilisierungs-
und auch Impf- und Kontrollkampagnen dar.
6.2.2 Der Bundesrat hat gestützt auf Art. 33 Abs. 5 KVG seine
Kompetenz zur Festlegung von Präventionsmassnahmen, die von der
OKP zu übernehmen sind, in Art. 33 Bst. d KVV an das Departement
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delegiert. Danach bezeichnet das EDI in Ausführung von Art. 26 KVG,
nach Anhören der zuständigen Kommission die medizinischen Prä-
ventionsmassnahmen (vgl. auch Art. 48 Abs. 1 des Regierungs- und
Verwaltungsorganisationsgesetz vom 21. März 1997 [RVOG, SR
172.010]). Dieses Vorgehen wird von den Parteien nicht in Frage ge-
stellt und ist nicht zu beanstanden (vgl. zur Subdelegation durch den
Bundesrat etwa BGE 124 V 261 E. 6b; Urteil des BVGer C-449/2008
vom 30. April 2010 E. 4.2).
Die medizinischen Präventionsmassnahmen sind – in Ausführung von
Art. 26 KVG – nach Anhören der zuständigen Kommission zu bezeich-
nen. Das Departement hat seinen Rechtsetzungsauftrag in der KLV
erfüllt und in deren 3. Kapitel (Art. 12 ff. KLV) sowie in deren Anhang I
festgelegt, welche Massnahmen der medizinischen Prävention die
OKP übernimmt. Die Auflistung dieser Massnahmen ist abschliessend
(Positivliste; vgl. BGE 129 V 167 E. 3.4).
6.2.3 Die ELK ging in ihrer Sitzung vom 11. September 2007 (vgl.
Replikbeilage Nr. 3) davon aus, dass die Behandlung der Nikotin-
abhängigkeit und die Begleitung der Raucherentwöhnung nicht aus-
drücklich in den Leistungskatalog der KLV aufzunehmen sei. Sie hielt
fest, die Betreuung von aufhörwilligen Rauchern und Raucherinnen
könne durch die Ärzte und Ärztinnen im Rahmen der allgemeinen (Ge-
sundheits-)Beratung erfolgen und in diesem Umfang über die OKP ab-
gerechnet werden. Allerdings wurde auch die Meinung vertreten, dass
die Behandlung von Rauchern ohne Begleiterkrankungen als Präven-
tionsmassnahme in Art. 12 KLV aufgenommen werden müsste, damit
deren Kosten von der OKP übernommen werden könnten. Die aus-
drückliche Aufnahme von Entzugsbehandlungen bzw. -begleitungen,
allenfalls unter Anwendung von Medikamenten, in die Positivliste
wurde jedoch weder beantragt noch als Empfehlung beschlossen. Bis
heute finden sich in der KLV und insbesondere in deren Anhang 1
keine Vorschriften, welche die Übernahme präventiver Nikotinentzugs-
behandlungen unter Einsatz von Medikamenten durch die OKP er-
lauben würden.
6.3 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass zwar nach den Vor-
schriften des KVG die Möglichkeit der Übernahme von Kosten für
Leistungen der Prävention durch die OKP besteht. Die zu über-
nehmenden Leistungen sind aber in der KLV und insbesondere in
deren Anhang I abschliessend aufgeführt. Medikamentöse Mass-
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nahmen zur Nikotinentwöhnung finden sich in dieser Positivliste nicht.
Da die Spezialitätenliste einzig präventive medikamentöse Leistungen
enthalten darf, die eine OKP-pflichtige Leistung im Sinne von Art. 26
KVG darstellen, können Arzneimittel zur Raucherentwöhnung – wie
insbesondere auch das zu beurteilende Präparat – nicht in die Liste
aufgenommen werden. Ihre Aufnahme als Präventionsmassnahme
setzte eine Änderung der Positivliste von Anhang 1 KLV voraus.
7.
Die Beschwerdeführerin hat in ihrer Beschwerde eventualiter die Auf-
nahme des zu beurteilenden Arzneimittels in die Spezialitätenliste
unter verschiedenen Limitationen beantragt (vgl. zum Wortlaut der An-
träge Bst. E hiervor).
7.1 Gemäss Art. 65 Abs. 1bis KVV kann das BAG die Aufnahme von
Arzneimitteln in die Spezialitätenliste mit Bedingungen und Auflagen
verbinden. Insbesondere kann die Aufnahme unter der Bedingung
einer Limitierung erfolgen, die sich auf bestimmte medizinischen
Indikationen bezieht (Art. 73 KVV). Eine derartige Limitierung hat zur
Folge, dass die OKP nur diejenigen Anwendungen eines Arzneimittels
zu übernehmen hat, die der Diagnose, Behandlung oder allenfalls
Prävention der durch die Indikation umschriebenen Krankheit dienen.
Es soll mittels geeigneter Einschränkungen ein im Rahmen der OKP
zweckmässiger Einsatz eines Arzneimittels sichergestellt werden.
7.2 Die von der Beschwerdeführerin beantragten Limitationen zielen in
erster Linie auf eine Einschränkung der Abgabehäufigkeit – etwa die
Beschränkung auf maximal einen Behandlungszyklus innerhalb von
zwei Jahren. Weiter wird eventualiter ein Selbstbehalt der Patienten
und Patientinnen von 50% sowie die auf zwei Jahre befristete Auf-
nahme in die Spezialitätenliste – je im Sinne von Limitierungen –
beantragt.
7.2.1 Nach ständiger Praxis erlauben Auflagen und Bedingungen im
Bereiche des Gesundheitsrechts den zuständigen Behörden, die ihnen
zustehenden Beurteilungsspielräume in angemessener Weise zu
nutzen und den Besonderheiten des Einzelfalls gerecht zu werden.
Allerdings können Auflagen und Bedingungen nicht dazu dienen,
fehlende gesetzliche Voraussetzungen für die Erteilung einer Be-
willigung bzw. die Aufnahme in die Spezialitätenliste zu ersetzen.
Auflagen und Bedingungen können der Sicherstellung oder der Ver-
besserung an sich genügender Bewilligungs- bzw. Aufnahmevoraus-
Seite 32
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setzungen dienen, nicht aber als deren Ersatz (vgl. zu Neben-
bestimmungen in heilmittelrechtlichen Zulassungs- und Genehmi-
gungsverfahren etwa die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-
1592/2008 vom 30. März 2010, C-8345/2007 vom 6. März 2009 E. 7.2
und C-2249/2006 vom 12. März 2008 E. 5.5.1, je mit Hinweisen).
Gravierende Mängel bei den Voraussetzungen für die Aufnahme in die
Spezialitätenliste lassen sich daher durch Limitationen nicht beheben.
7.2.2 Bei der Nikotinabhängigkeit handelt es sich nicht um eine selbst-
ständige Krankheit im Sinne von Art. 1a Abs. 2 Bst. b KVG, und die
medikamentöse Nikotinentwöhnung ist als präventive Massnahme
mangels Aufnahme in die Positivliste der KLV nicht durch die OKP zu
finanzieren. Keine der beantragten, einschränkenden Limitationen ist
geeignet, diesen schwerwiegenden Mangel zu beheben und damit
eine Aufnahme des zu beurteilenden Arzneimittels in die Spezialitäten-
liste zu begründen. Die vorgeschlagenen Limitationen könnten ledig-
lich zu einer gewissen Kostensenkung führen oder einen – mangels
Erfüllung der Aufnahmevoraussetzungen – gesetzeswidrigen Zustand
zeitlich beschränken.
7.2.3 Damit steht fest, dass die Aufnahme des zu beurteilenden Arz-
neimittels A._______ in die Spezialitätenliste auch unter den
eventualiter beantragten Limitationen nicht möglich ist.
7.3 Weder die Vorinstanz noch die ELK haben einlässlich geprüft, ob
allenfalls die Aufnahme des Arzneimittels A._______ in die Speziali-
tätenliste mit der Limitation auf den Einsatz im Rahmen eines Behand-
lungsprogramms von Folgekrankheiten möglich wäre (vgl. dazu etwa
Anhang 1 der KLV, Nr. 2.5 „Krebsbehandlung“ und Nr. 11 „Rehabili-
tation für Patienten und Patientinnen mit Herz-Kreislauferkrankungen
oder Diabetes“) – zu Recht, hat doch die Beschwerdeführerin im
vorinstanzlichen Verfahren eine derartige Limitierung nie beantragt
und ergibt sich aus den Akten auch nicht, dass sie an einer derart
beschränkten Aufnahme in die Spezialitätenliste interessiert wäre.
Auch im Beschwerdeverfahren wurden keine entsprechenden Anträge
gestellt oder die Möglichkeit einer in dieser Weise beschränkten
Aufnahme auch nur erwähnt. Vielmehr verfolgte die Beschwerde-
führerin in ihren Eingaben immer das Ziel der Aufnahme von
A._______ für ein viel breiteres Anwendungsspektrum – entsprechend
der vom Institut zugelassenen Indikation.
Seite 33
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Die Frage, ob allenfalls die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit der
Limitation auf den Einsatz im Rahmen eines Behandlungsprogramms
von Folgekrankheiten möglich wäre, liegt damit ausserhalb des Streit-
und Anfechtungsgegenstands und ist vorliegend nicht zu prüfen.
8.
Damit steht fest, dass die Vorinstanz im Ergebnis zu Recht das
Gesuch der Beschwerdeführerin um Aufnahme des Arzneimittels
A._______ in die Spezialitätenliste abgewiesen hat. Auch die Be-
schwerde vom 5. Mai 2008 ist daher vollumfänglich abzuweisen.
9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
9.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Ver-
fahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich
zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Reg-
lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die
Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der
Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien
(Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). In Anwendung dieser
Bestimmungen sind die Verfahrenskosten vorliegend auf insgesamt
Fr. 8'000.- festzusetzen. Der bereits geleistete Verfahrenskostenvor-
schuss von gleicher Höhe ist zu verrechnen.
9.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begeh-
ren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis-
mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als
Bundesbehörde hat das BAG jedoch keinen Anspruch auf Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 8'000.- festgelegt. Sie werden der
Seite 34
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Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem geleisteten Verfahrens-
kostenvorschuss von gleicher Höhe verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- Eidgenössische Departement des Innern (EDI)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in
öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff.
und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR
173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit
Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der ange-
fochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die be-
schwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42
BGG).
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