C-3214/2009 - Abteilung III - Betriebsbewilligungen - Betriebsbewilligung zur Herstellung, zum Grosshand...

Abtei lung II I
C-3214/2009
{T 0/2}
U r t e i l v o m 1 0 . J u n i 2 0 1 0
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richterin Madeleine Hirsig, Richter Michael Peterli,
Gerichtsschreiberin Susanne Genner.
X._______ AG, handelnd durch A._______,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.
Betriebsbewilligung zur Herstellung, zum Grosshandel
und zur Ausfuhr von Arzneimitteln; Einschränkung der
Bewilligung.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-3214/2009
Sachverhalt:
A.
Die Beschwerdeführerin, eine Aktiengesellschaft mit Sitz in (...)
U._______ AG, betreibt die Fabrikation chemisch-pharmazeutischer
Produkte. Mit Verfügung vom 19. Oktober 2000 (Vorakten S. 19-23) er-
neuerte das Gesundheitsdepartement des Kantons Aargau die Bewilli -
gung zur Herstellung von Arzneimitteln und den Grosshandel mit Arz -
neimitteln befristet bis zum 30. September 2005.
B.
Am 3. und 4. Dezember 2002 führte die Regionale Fachstelle für Heil -
mittelkontrolle der Nordwest-Schweiz (RFS) eine Basisinspektion am
Standort der Beschwerdeführerin in U._______ durch. Mit Blick auf die
geplante Verlegung des Produktionsstandortes nach (...) V._______
AG (vgl. Vorakten S. 31-43) bildete auch die Vorbereitung des Umzugs
an den neuen Standort Gegenstand der Inspektion. Im Bericht der
RFS vom 20. Dezember 2002 zur Inspektion vom 3. und 4. Dezember
2002 (Vorakten S. 59-69) wurde erwähnt, die Umzugspläne seien an-
lässlich der Inspektion vorgestellt und besprochen worden. Mit der Be-
schwerdeführerin sei vereinbart worden, diese werde sich mit der RFS
terminlich absprechen, damit eine Inspektion der neuen Räume und
Anlagen nach dem Umzug als Basis für den Bewilligungsantrag rasch
erfolgen könne (vgl. Vorakten S. 69). Zudem wurde die Beschwerde-
führerin im Bericht der RFS vom 20. Dezember 2002 zur Inspektion
vom 3. und 4. Dezember 2002 verpflichtet, der RFS bis zum 15.
Februar 2003 einen Massnahmenplan mit Terminangaben zur Behe-
bung der festgestellten Mängel vorzulegen (vgl. Vorakten S. 69).
Mit Massnahmenplan vom 24. Februar 2003 (Vorakten S. 71-75,
unterschrieben mit "Y._______ AG, A._______") teilte die Be-
schwerdeführerin der RFS mit, Auflagen einer Inspektion am alten
Standort kämen nie zur Erfüllung.
C.
Mit Gesuch vom 14. Mai 2004 (Vorakten S. 131-157) beantragte die
Beschwerdeführerin eine Betriebsbewilligung für die Herstellung von
Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors), für den Grosshandel
mit Arzneimitteln sowie für die Ausfuhr verwendungsfertiger Arznei-
mittel am neuen Betriebsstandort V._______.
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Mit Schreiben vom 4. Juni 2004 (Vorakten S. 163-165) beauftragte die
Vorinstanz das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz
(RHI-NW) mit der Durchführung einer Inspektion der Betriebsstätte der
Beschwerdeführerin in V._______.
D.
Mit Gesuch vom 30. März 2005 (Vorakten S. 183-203) beantragte die
Beschwerdeführerin die Erneuerung der Betriebsbewilligung am
Standort U._______. Die Vorinstanz kündigte mit Schreiben vom
25. April 2005 (Vorakten S. 225-229) die Durchführung einer umfas-
senden GMP-Basisinspektion des Standortes U._______ an. Das RHI-
NW setzte mit Schreiben vom 12. Mai 2005 (Vorakten S. 349-351) den
Termin für die Inspektion auf den 28. und 29. Juni 2005 fest.
E.
Mit Gesuch vom 29. April 2005 (Vorakten S. 233-247) beantragte die
Beschwerdeführerin eine Betriebsbewilligung für die Herstellung von
Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors) sowie für die Ausfuhr
verwendungsfertiger Arzneimittel an einem weiteren Betriebsstandort
in (...) W._______ BL.
F.
Die Vorinstanz erteilte mit Verfügung vom 19. Mai 2005 (Vorakten
S. 353-367) die Bewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln an
den Betriebsstandorten U._______ und W._______, für den Gross-
handel mit Arzneimitteln am Betriebsstandort U._______ und für die
Ausfuhr von Arzneimitteln an den Betriebsstandorten U._______ und
W._______. Die Bewilligung wurde befristet bis zum 18. Mai 2010.
G.
Im Bericht des RHI-NW vom 15. Juli 2005 zur Inspektion vom 28. und
29. Juni 2005 (Vorakten S. 371-387) wurde festgehalten, die Inspektion
habe bei den Inspektoren einen zwiespältigen Eindruck hinterlassen.
Einerseits verfüge die Firma über qualifiziertes Personal und habe an
der Schaffung eines strukturierten, jedoch noch zu optimierenden
Qualitätssicherungssystems weitergearbeitet. Andererseits weise die
Firma insbesondere im Bereich Beschaffenheit und Qualifizierung von
Prozessen, Räumlichkeiten und Anlagen noch viele Mängel auf. Diese
würden in ihrer Gesamtheit und aufgrund der Tatsache, dass sie be-
reits anlässlich der letzten Inspektion durch die RFS beanstandet
worden seien, als kritisch beurteilt. Das RHI-NW stellte den Antrag, die
Beschwerdeführerin habe innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt des
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Berichts einen Massnahmenplan mit Terminangaben zur Behebung
der angeführten Mängel vorzulegen.
H.
Auf den Massnahmenplan der Beschwerdeführerin vom 17. August
2005 (Vorakten S. 391-407) reagierte das RHI-NW mit Schreiben vom
25. August 2005 (Vorakten S. 409-417). Darin wurden die anlässlich
der Inspektion vom 28. und 29. Juni 2005 festgestellten Mängel, die im
Massnahmenplan der Beschwerdeführerin vom 17. August 2005 ge-
äusserten Rückmeldungen sowie die Bemerkungen des RHI-NW vom
25. August 2005 in einer Übersicht dargestellt. Das Schreiben schloss
mit der Aufforderung, dem RHI-NW bis zum 25. September 2005
"mindestens zu den oben genannten Punkten 4a, 4c, 4d, 4e, 4g, 6
eine Stellungnahme, bzw. einen verbesserten Massnahmenplan" ein-
zureichen. Insbesondere zu Punkt 4a werde eine verbindliche und
kontrollierbare Aussage über den vorgesehenen, allenfalls gestaffelten
Zeitplan des Umzugs nach V._______ und der damit einhergehenden,
allenfalls ebenfalls gestaffelten Beendigung der Tätigkeiten in
U._______ erwartet.
I.
Die Beschwerdeführerin nahm in ihrem ergänzten Massnahmenplan
vom 26. September 2005 (Vorakten S. 419-429) zu den beanstandeten
Punkten Stellung.
J.
Mit Schreiben vom 17. Oktober 2005 (Vorakten S. 445-449) forderte
das RHI-NW die Beschwerdeführerin auf, die Einstellung der GMP-
Tätigkeiten in U._______ parallel mit dem Umzug nach V._______ zu
bestätigen. Nach Eingang dieser Bestätigung sei die aktuelle
Inspektion abgeschlossen, und die Vorinstanz werde entsprechend
informiert werden.
K.
Am 4. November 2005 stellte das RHI-NW bei der Vorinstanz den An-
trag (Vorakten S. 455-457), die Bewilligung Nr. 1005619 vom 19. Mai
2005, gültig bis zum 18. Mai 2010 (Vorakten S. 353-367), sei nach Ab-
lauf mit folgenden Änderungen zu erneuern: Zur Behebung wesent-
licher bzw. kritischer Mängel habe die Firma in ihrem Massnahmen-
plan unter anderem einen Umzug bis April 2006 an den neuen Stand-
ort in V._______ und damit einhergehend die Einstellung von Be-
triebstätigkeiten in U._______ zugesichert. Das RHI-NW behalte sich
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vor, die Umsetzung dieser Massnahme Ende 2006 durch eine Nach-
inspektion in U._______ zu überprüfen und allenfalls eine Ein-
schränkung der Bewilligung zu beantragen.
L.
Mit Schreiben vom 4. Mai 2006 (Vorakten S. 473) kündigte das RHI-
NW eine kostenpflichtige Basisinspektion am Standort V._______ vom
18. Juli 2006 bis zum 20. Juli 2006 an. Im Bericht zur angekündigten
Inspektion vom 18. Juli 2006 bei der Firma X._______ AG, V._______
(Vorakten S. 477) stellte das RHI-NW fest, anlässlich der Inspektion
seien hauptsächlich Belange der Sterilherstellung der am selben
Standort ansässigen Y._______ AG begutachtet worden. Eine
detaillierte Inspektion der Beschwerdeführerin in V._______ erfolge
nach Absprache mit dieser zu einem späteren Zeitpunkt. Wie mit der
Beschwerdeführerin besprochen erfolge zur Zeit kein Bewilligungs-
antrag an die Vorinstanz.
M.
Mit Vorbescheid vom 18. Januar 2007 (Vorakten S. 515-523) teilte die
Vorinstanz der Beschwerdeführerin mit, sie beabsichtige, die Be-
triebsbewilligung Nr. 1005408 (recte: 1005619) vom 19. Mai 2005 für
die Herstellung von Arzneimitteln am Standort U._______ zu sistieren.
Zur Begründung führte die Vorinstanz im Wesentlichen an, gemäss
den durchgeführten Basisinspektionen sei der Standort U._______
nach wie vor nicht GPM-konform, weil die festgestellten Mängel nicht
behoben worden seien. Aufgrund ständiger Verzögerungen der seit
Jahren offen stehenden Inspektion der Räumlichkeiten in V._______
seitens der Beschwerdeführerin habe der ursprünglich bis Ende April
2006 geplante Umzug an diesen Standort noch nicht stattgefunden.
Unter diesen Umständen sei die nicht GPM-konforme Herstellung von
Arzneimitteln am Standort U._______ nicht mehr duldbar.
N.
Mit Stellungnahme vom 19. Februar 2007 (Vorakten S. 527-575) stellte
die Beschwerdeführerin den Antrag, die Betriebsbewilligung Nr.
1005619 vom 19. Mai 2005 sei nicht zu sistieren. Die bereits
terminierte Inspektion vom 24. April 2007 bis zum 27. April 2007 in
V._______ und deren Resultate seien abzuwarten. Eventuell sei Ende
August 2007 eine weitere Basisinspektion in U._______ durchzu-
führen. Dabei sei zu prüfen, wie weit der Umzug der Arzneimittel -
produktion nach V._______ bereits habe vollzogen werden können.
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Zusätzlich sei anlässlich dieser Inspektion der GMP-Status bezüglich
der in jenem Zeitpunkt noch nicht umgezogenen Produktionsbereiche
zu prüfen. Allfällige Anträge des RHI-NW sowie Massnahmen der Vor-
instanz bezüglich der Betriebsbewilligung in U._______ seien erst
nach durchgeführter Inspektion vorzusehen.
O.
Am 5. April 2007 erliess die Vorinstanz einen weiteren Vorbescheid
(Vorakten S. 603-611). Darin setzte sie der Beschwerdeführerin eine
Frist, wonach diese der Vorinstanz bis zum 25. Mai 2007 mitzuteilen
habe, ob sie sich für die Behebung sämtlicher übriggebliebener Män-
gel in U._______ oder aber für einen Umzug nach V._______ ent-
scheide.
Im erstgenannten Fall, welcher auch diejenigen Mängel umfasse, die
ursprünglich mit dem Umzug nach V._______ hätten behoben werden
müssen, habe die Beschwerdeführerin Zeit bis Ende August 2007, um
die nötigen Verbesserungen und Anpassungen der noch nicht transfe-
rierten bzw. noch nicht eingestellten Produktionsbereiche vorzuneh-
men. Die Vorkehren würden unmittelbar durch eine entsprechende In-
spektion überprüft.
Für den Fall des Umzugs nach V._______ sei bis zum 25. Mai 2007
ein verbindlicher, kontrollierbarer und nachvollziehbarer Umzugsplan
einzureichen, der einen (allenfalls gestaffelten) Zeitplan des Umzugs
nach V._______ und der damit einhergehenden Beendigung der Pro-
duktionstätigkeiten in U._______ enthalte. Die Vorinstanz behalte sich
vor, den eingereichten Umzugsplan abzulehnen, falls die darin enthal -
tenen Angaben unvollständig, nicht nachvollziehbar oder zeitlich un-
passend sein sollten, und demzufolge die Sistierung der Betriebsbe-
willigung zu verfügen.
Nach unbenutztem Ablauf der gesetzten Frist, bei negativen Resulta-
ten der Inspektion in U._______ bzw. bei verschuldeter weiterer Nicht-
einhaltung des Umzugsplans werde die Vorinstanz die Sistierung der
Betriebsbewilligung verfügen.
P.
Mit Schreiben vom 25. Mai 2007 (Vorakten S. 623-625) teilte die Be-
schwerdeführerin der Vorinstanz mit, sie habe sich für den gestaffelten
Umzug nach V._______ entschieden, und reichte einen Projektplan für
den Transfer der nicht sterilen Produktion vom 24. Mai 2007 (Vorakten
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S. 627-629), einen Zwischenbericht zum Validierungsmasterplan für
den Transfer nach V._______ vom 25. Mai 2007 (Vorakten S. 631-633)
und einen Übersichtsplan der Räumlichkeiten in V._______ (Vorakten
S. 635-637) ein.
Q.
Das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 27. Juli 2007 betreffend
Änderung der fachtechnisch verantwortlichen Person und Herstellung
von Magistralrezepturen (Vorakten S. 641-681) wurde mit Verfügung
der Vorinstanz vom 13. September 2007 (Vorakten S. 693-705) be-
willigt.
R.
Mit Schreiben vom 14. Mai 2008 (Vorakten S. 739) ersuchte die Vorin-
stanz die Beschwerdeführerin, bis zum 30. Mai 2008 einen aktualisier-
ten, verbindlichen, kontrollierbaren und nachvollziehbaren Umzugsplan
einzureichen, welcher den vorgesehenen, allenfalls gestaffelten Zeit -
plan des Umzugs nach V._______ enthalte. Dieser Zeitplan müsse
eindeutig beschreiben, welche Tätigkeiten gemäss Anlagen 1 bis 3 der
Betriebsbewilligung vom 13. September 2007 bis wann von U._______
nach V._______ transferiert würden. Ferner müsse der Zeitplan zu der
mit dem Umzug einhergehenden, allenfalls ebenfalls gestaffelten Be-
endigung der Produktionstätigkeiten in U._______ klare Angaben
enthalten.
S.
Mit Gesuch vom 20. Mai 2008 (Vorakten S. 741-767) beantragte die
Beschwerdeführerin eine Betriebsbewilligung für die Herstellung von
Arzneimitteln (inklusive externe Analysenlabors), für den Grosshandel
mit Arzneimitteln und für die Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel
am zusätzlichen Standort V._______. Bezüglich der Herstellung von
Arzneimitteln wies die Beschwerdeführerin auf dem Gesuchsformular
unter "Bemerkungen" darauf hin, die in V._______ hergestellten Pro-
dukte würden durch das eigene Labor in U._______ analysiert (vgl.
Vorakten S. 753 und 759).
T.
Mit Schreiben vom 30. Mai 2008 (Vorakten S. 773) reagierte die Be-
schwerdeführerin auf das Schreiben der Vorinstanz vom 14. Mai 2008.
Bezüglich Fortschritte des Umzugsplans werde teilweise auf das
Schreiben der Y._______ AG vom 30. Mai 2008 verwiesen. Der
Grosshandel werde vorderhand in U._______ betrieben. Die Her-
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stellung von flüssigen und halbfesten Arzneiformen erfolge in den-
selben Räumlichkeiten, welche am 19. Februar 2008 für die Y._______
AG inspiziert worden seien. Wie bei der Y._______ AG erfolge der
Umzug der Solidaherstellung voraussichtlich im Sommer 2008 nach
der Bewilligung der Liquida.
U.
Die Vorinstanz teilte der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom
17. Juni 2008 (Vorakten S. 779) mit, die Stellungnahme vom 30. Mai
2008 entspreche nicht ihren Vorgaben. Sie setzte der Beschwerde-
führerin eine Frist bis zum 17. Juli 2008, einen tabellarischen Um-
zugsplan einzureichen.
V.
Mit Schreiben vom 18. August 2008 (Vorakten S. 781) kündigte das
RHI-NW eine Basisinspektion am Standort U._______ an, welche vom
30. September 2008 bis zum 1. Oktober 2008 sowie bei Bedarf vom 7.
bis zum 9. Oktober 2008 stattfinden sollte. Allenfalls könne der Stand-
ort V._______ in die Inspektion einbezogen werden.
Mit Schreiben vom 8. Oktober 2008 (Vorakten S. 799-801) teilte das
RHI-NW der Beschwerdeführerin mit, die Inspektion in V._______
werde am 17. Oktober 2008 stattfinden.
In einem von Dr. E._______ als Vertreter der Vorinstanz, Dr. F._______
als Vertreter des RHI-NW und A._______ als Vertreter der Be-
schwerdeführerin unterzeichneten Protokoll vom 17. Oktober 2008
(Vorakten S. 809) wurde beschlossen, das RHI-NW werde in sehr
kurzer Zeit einen Antrag betreffend Erteilung einer Betriebsbewilligung
für die Abteilungen Liquida und Solida der Beschwerdeführerin für den
Standort V._______ stellen. Die Vorinstanz werde die Anträge be-
arbeiten und baldmöglichst die entsprechenden Bewilligungen erteilen.
Nach deren Erhalt werde die Beschwerdeführerin die Änderungs-
gesuche betreffend Herstellort der Liquida und Solida laufend bei der
Vorinstanz einreichen. Unmittelbar vor Produktionsbeginn werde das
RHI-NW im Auftrag der Vorinstanz in einer kurzen Inspektion den
korrekten Transfer überprüfen.
Im Bericht des RHI-NW vom 23. Oktober 2008 zur Inspektion vom
17. Oktober 2008 (Vorakten S. 811-819) wurde festgehalten, die
Voraussetzungen für die Erteilung einer Herstellbewilligung seien
grundsätzlich gegeben, vorbehalten blieben der Massnahmenplan zur
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Mängelliste B.2 sowie der Bewilligungsentscheid durch die Vorinstanz.
Die Beschwerdeführerin habe dem RHI-NW innerhalb von 4 Wochen
nach Erhalt des Berichts einen Massnahmenplan mit Terminangaben
zur Behebung der aufgeführten Mängel vorzulegen.
W.
Mit Schreiben vom 5. November 2008 (Vorakten S. 847-851) teilte das
RHI-NW der Beschwerdeführerin mit, es sei mit den von der Be-
schwerdeführerin mit Schreiben vom 30. Oktober 2008 (nicht bei den
Akten) vorgeschlagenen Massnahmen zur Behebung der Mängel B.2.1
und B.2.3 einverstanden. Die Inspektionen seien damit abgeschlossen,
und das RHI-NW werde die Vorinstanz entsprechend informieren.
In Übereinstimmung mit dem Bewilligungsantrag des RHI-NW vom
5. November 2008 (Vorakten S. 853-855) erteilte die Vorinstanz mit
Verfügung vom 14. November 2008 (Vorakten S. 857-873, versehen
mit dem am 13. März 2009 datierten, von Dr. G._______ unter-
schriebenen Vermerk "Dieses Dokument ist ungültig") die Bewilligung
für die Herstellung von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arznei-
mitteln und die Ausfuhr von Arzneimitteln an den jeweiligen Betriebs-
standorten. Die Bewilligung wurde bis zum 18. Mai 2010 befristet und
ersetzte die Bewilligung vom 13. September 2007 (Vorakten S. 693-
705). Im zugehörigen Begleitschreiben vom 14. November 2008 (Vor-
akten S. 875) wies die Vorinstanz die Beschwerdeführerin darauf hin,
die ebenfalls beantragte gebindeweise Garantierung von Ausgangs-
stoffen könne nicht bewilligt werden, da diese Tätigkeit noch nicht
habe inspiziert werden können. Hingegen seien die Tätigkeiten in
U._______ weiterhin bewilligt worden, obwohl die Beschwerdeführerin
diese laut Gesuch vom 20. Mai 2008 zum Teil aufzugeben be-
absichtige. Die Vorinstanz habe die Bewilligung für den Standort
U._______ bewusst nicht entziehen wollen, solange die Beschwerde-
führerin am neuen Standort in V._______ noch nicht produzieren
könne.
X.
Im Massnahmenplan vom 5. Dezember 2008 (Vorakten S. 885-891)
machte die Beschwerdeführerin geltend, von 10 Mängeln seien 7 be-
hoben worden, die verbleibenden 3 Mängel seien bereits im Jahr 2005
an den Umzug geknüpft worden. Der vom Inspektor beanstandete
Personalmangel sei in keiner Weise begründet worden. Da eine fach-
technisch verantwortliche Person ihre Aufgaben delegieren könne, sei
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in Bezug auf das Personal keine Massnahme notwendig. Betreffend
Qualitätssicherung würden die Anpassungen bis zum 31. März 2009
vorgenommen. Die Klasseneinteilungen der Reinigungsmittel würden
per 1. April 2009 erstellt. Die Anpassung betreffend Reinigungs-
validierung werde bis zum 31. Dezember 2008 vorgenommen. Die
Statusmatrix für die Prozessvalidierung werde bis zum 31. Januar
2009 erstellt. Die Funktionskontrolle der Analysenwaage sei bereits
eingeführt worden, und die übrigen Anpassungen würden laufend
vorgenommen.
Y.
Mit Schreiben vom 11. Dezember 2008 (Vorakten S. 895-897) teilte
das RHI-NW der Beschwerdeführerin mit, es sei mit den vor-
geschlagenen Massnahmen und dem geplanten zeitlichen Ablauf nicht
vollumfänglich einverstanden, und es erwarte bis zum 30. Dezember
2008 einen verbesserten Massnahmenplan.
Z.
Mit Stellungnahme vom 30. Dezember 2008 (Vorakten S. 899-903)
verneinte die Beschwerdeführerin die Notwendigkeit von Massnahmen
bezüglich der durch das RHI-NW aufgelisteten Mängel weiterhin.
AA.
Das RHI-NW ersuchte die Vorinstanz mit Bewilligungsantrag vom
8. Januar 2009 (Vorakten S. 907-909), die Bewilligung Nr. 1005619
vom 14. September (recte: November) 2008 wie folgt zu ändern: Die
Bewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln am Betriebsstandort
U._______ (Anhang 1) sei zu widerrufen, wobei die Bewilligung für
den Betrieb des Qualitätskontrolllabors aufrechterhalten werden
könne. Als Begründung gab das RHI-NW an, kritische Mängel aus den
Inspektionen vom 28. und 29. Juni 2005, vom 30. September 2008,
vom 1. Oktober 2008, vom 7. Oktober 2008 und vom 8. Oktober 2008
seien nicht behoben worden (vgl. auch Begleitschrieben vom 8. Januar
2009, Vorakten S. 911-913).
AB.
Mit Schreiben vom 9. Januar 2009 (Vorakten S. 915) teilte die Vorin-
stanz der Beschwerdeführerin mit, die Vorbescheide vom 18. Januar
2007 und vom 5. April 2007 betreffend Sistierung der Betriebs-
bewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln am Standort
U._______ seien hinfällig.
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AC.
Mit Vorbescheid vom 15. Januar 2009 (Vorakten S. 921) teilte die Vor-
instanz der Beschwerdeführerin mit, sie beabsichtige gemäss dem
Bewilligungsantrag des RHI-NW vom 8. Januar 2009, den Anhang 1
der Betriebsbewilligung vom 14. September 2008 zu ändern und mit
Ausnahme der Labortätigkeit alle Herstelltätigkeiten für den Standort
U._______ zu widerrufen. Die Beschwerdeführerin habe die Möglich-
keit, einen Zeitplan für die Stilllegung der Herstellung in U._______
einzureichen. Dieser werde bei der Änderung der Betriebsbewil ligung
insofern berücksichtigt, als der Widerruf der Herstelltätigkeiten nicht
unmittelbar verfügt werde.
AD.
Mit Schreiben vom 19. Januar 2009 an den Inspektoratsrat des RHI-
NW (Vorakten S. 923-929) erklärte sich die Beschwerdeführerin mit
dem Antrag des RHI-NW auf Widerruf der Bewilligung betreffend die
Herstelltätigkeiten in U._______ nicht einverstanden. Sie verlangte,
der Antrag sei dahingehend umzuformulieren, dass die Bewilligung bis
zum definitiven Umzug an den neuen Standort aufrechtzuerhalten sei.
In seinem Antwortschreiben vom 27. Februar 2009 (Vorakten S. 943-
953) kam der Inspektoratsrat des RHI-NW zum Schluss, er sei nicht
befugt, einen Antrag des RHI-NW an die Vorinstanz aufzuheben. Das
Nichtbeheben kritischer Mängel stelle ein gravierendes Fehlverhalten
seitens einer Firma dar, welches nicht toleriert werden könne. Die
durch das RHI-NW vorgenommene Einstufung der an der Inspektion
vom September/Oktober 2008 gemachten Beobachtungen als kritische
Mängel würden vom Inspektoratsrat unterstützt. Das RHI-NW habe die
Eröffnung der Inspektion, die Korrespondenz zum Massnahmenplan
sowie die Antragsstellung an die Vorinstanz formal korrekt durch-
geführt.
AE.
Mit Stellungnahmen vom 4. Februar 2009 (Vorakten S. 933-939) und
vom 2. März 2009 (Vorakten S. 955-963) machte die Beschwerde-
führerin geltend, ausser der Terminangabe für den Umzug seien alle
kritischen Mängel behoben. Die Aufhebung der Herstellungs-
bewilligung nur wegen fehlender Angaben betreffend Umzugstermin
sei unverhältnismässig.
Mit Stellungnahme vom 3. März 2009 (Vorakten S. 967-975) ergänzte
die Beschwerdeführerin ihre Stellungnahme vom 2. März 2009 mit
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folgender Terminangabe: "Umzug Sommer 2009 in Abhängigkeit der
Gesuchsbearbeitung des Institutes".
AF.
Nach Eingang der Stellungnahmen der Beschwerdeführerin verfasste
die Vorinstanz einen Bericht, in dem der Antrag des RHI-NW einer
Prüfung unterzogen wurde (Bericht vom 13. März 2009 betreffend Prü-
fung der Anträge des RHI-NW vom 8. Januar 2009, Vorakten S. 977-
987). Gemäss Bestandesaufnahme des Berichts (Vorakten S. 979)
konzentrierte sich die Prüfung auf die Abweichung B.2.4 aus den In-
spektionen des Jahres 2005, da diese Abweichung ausschlaggebend
für den Antrag des RHI-NW gewesen sei. Dabei handle es sich um
diejenige Abweichung, bei welcher der Umzug an den Standort
V._______ für verschiedene Punkte als Korrekturmassnahme vor-
geschlagen worden sei. Es sei festzuhalten, das 6 Abweichungen nicht
durch geeignete Korrekturmassnahmen behoben worden seien. Die
fehlende Umsetzung von Korrekturmassnahmen stelle an sich eine
zumindest wesentliche Abweichung dar; dies sowie die Anzahl nicht
korrigierter Abweichungen rechtfertige die Klassifizierung der Ab-
weichungen als kritisch. Der Antrag auf Widerruf der Herstellungs-
bewilligung sei aus Sicht der Vorinstanz gerechtfertigt.
AG.
Mit Verfügung vom 13. März 2009 (Vorakten S. 989-1007, versehen mit
dem am 1. Oktober 2009 datierten, unterschriebenen Vermerk "Dieses
Dokument ist ungültig") bewilligte die Vorinstanz die Ausfuhr von
Arzneimitteln neu auch am Betriebsstandort W._______ und ersetzte
damit die Verfügung vom 14. November 2008.
Mit Verfügung vom 31. März 2009 (Vorakten S. 1011-1029) widerrief
die Vorinstanz die Bewilligung für die Herstelltätigkeiten der Beschwer-
deführerin am Standort U._______ teilweise, indem sie die bewilligten
Tätigkeiten mit Wirkung ab 1. Oktober 2009 auf die Analytik der
Produkte beschränkte (vgl. Vorakten S. 1015 unten). Im zugehörigen
Begleitschreiben vom 31. März 2009 (Vorakten S. 1009) hielt die Vorin-
stanz fest, ausschlaggebend für diesen Entscheid sei die Abweichung
B2.12 (fehlende Terminangabe für den Umzug nach V._______) ge-
wesen. Da die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom
3. März 2009 als Termin für die Verlagerung der Herstelltätigkeiten
"Sommer 2009" genannt habe, sei die Einschränkung der Bewilligung
Seite 12
C-3214/2009
erst per 1. Oktober 2009 verfügt worden. Die Stellungnahme der Be-
schwerdeführerin sei somit gebührend berücksichtigt worden.
AH.
Gegen die Verfügung der Vorinstanz vom 31. März 2009 erhob die Be-
schwerdeführerin am 18. Mai 2009 Beschwerde beim Bundesver-
waltungsgericht mit dem Antrag, die angefochtene Verfügung sei
bezüglich der Einschränkung in Anhang 1 aufzuheben. Zur Be-
gründung machte sie im Wesentlichen geltend, eine Terminangabe für
den Umzug sei nicht möglich, weil einerseits das RHI-NW die
Inspektionen verzögere respektive am Standort V._______ verweigere,
andererseits die Vorinstanz die Gesuche der Beschwerdeführerin nicht
bearbeite. Ein Gesuch für einen Produktetransfer könne erst gestellt
werden, wenn die Herstellbewilligung vorliege. Das Gelingen des Um-
zugs liege allein in der Hand der Vorinstanz.
AI.
Der mit Zwischenverfügung vom 29. Mai 2009 einverlangte Kostenvor-
schuss von Fr. 1'000.- wurde am 8. Juni 2009 bezahlt.
AJ.
Mit Vernehmlassung vom 17. Juli 2009 beantragte die Vorinstanz die
Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Die
Arzneimittelproduktion in U._______ sei seit vielen Jahren nicht mehr
in GMP-konformer Weise erfolgt, weshalb die Vorinstanz die Her-
stellungsbewilligung für diesen Standort schon vor Jahren hätte ein-
schränken oder widerrufen bzw. nicht erneuern können. Da jedoch so-
wohl ihr selbst als auch den kantonalen Inspektoren immer wieder die
baldige Produktionsverlegung nach V._______ als Korrekturmass-
nahme zu den wiederholt festgestellten GMP-Mängeln in Aussicht ge-
stellt worden sei, habe die Vorinstanz bis zum Erlass der Verfügung
vom 31. März 2009 auf die Ergreifung konkreter einschneidender
Massnahmen verzichtet. Mit Verfügung vom 14. November 2008 seien
der Beschwerdeführerin nun sämtliche beantragten Betriebs-
bewilligungen für den Standort V._______ erteilt worden. Um den
Umzug der Produktion definitiv zu vollziehen, sei nur noch die Gut-
heissung der präparatespezifischen Änderungsgesuche erforderlich.
Die Vorinstanz habe die intern betroffenen Abteilungen über das
Datum der Bewilligungseinschränkung informiert, damit die fristgerecht
eingereichten Änderungsgesuche der Beschwerdeführerin innert nütz-
licher Frist bearbeitet werden könnten.
Seite 13
C-3214/2009
AK.
Mit Replik vom 11. September 2009 hielt die Beschwerdeführerin an
ihrem Begehren um Aufhebung der Bewilligungseinschränkung fest.
Die Vorinstanz habe erst mit einjähriger Verspätung begonnen, die Än-
derungsgesuche zu bearbeiten. Bisher seien für alle Gesuche positive
Vorbescheide eingegangen, jedoch mit Auflagen, welche den Rahmen
eines Änderungsgesuchs sprengen würden. Dies führe wiederum zu
Verzögerungen.
AL.
Mit Duplik vom 19. Oktober 2009 bestätigte die Vorinstanz ihren Stand-
punkt, wonach die Beschwerdeführerin genügend Zeit gehabt habe,
den Umzug nach V._______ bis zum 1. Oktober 2009 abzuwickeln. Da
die Beschwerdeführerin die Änderungsgesuche entweder verspätet
oder mit ungeeigneten Unterlagen eingereicht habe, liege die Ver-
antwortung für die Verzögerung des Umzugs bei ihr selbst.
AM.
Im nachfolgend auf Begehren der Beschwerdeführerin durchgeführten
3. (Triplik vom 6. November 2009, Quadruplik vom 9. Dezember 2009)
und 4. Schriftenwechsel (2. Triplik vom 14. Januar 2010, 2. Quadruplik
vom 11. Februar 2010) bezogen sich beide Parteien nicht auf die Be-
schwerdeführerin, sondern auf die Y._______ AG.
AN.
Der Schriftenwechsel wurde mit Verfügung vom 17. Februar 2010 ge-
schlossen.
AO.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien wird, soweit sie rechtser-
heblich sind, in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen sein.
Seite 14
C-3214/2009
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni
2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter
Vorbehalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden
gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20.
Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021),
welche von Vorinstanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das
Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im
Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Beim angefochtenen Entscheid handelt
es sich um eine Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG, welche gemäss
Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG,
SR 812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim
Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Da keine Aus-
nahme im Sinn von Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs-
gericht für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teil-
genommen. Sie ist durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges
Interesse im Sinn von Art. 48 Abs. 1 VwVG. Sie ist daher zur Be-
schwerdeführung legitimiert.
1.3 Die angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 31. März 2009.
Unter Berücksichtigung des Fristenstillstands gemäss Art. 22a Abs. 1
Bst. a VwVG vom 5. April 2009 bis zum 19. April 2009 wurde die am
18. Mai 2008 der Schweizerischen Post übergebene Beschwerde
rechtzeitig eingereicht im Sinn von Art. 50 Abs. 1 VwVG. Auch die
Formvorschriften gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt, so dass auf
die Beschwerde einzutreten ist.
2.
Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (ein-
schliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe
auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechts-
erheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt sich bei der Ermessens-
ausübung, der Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe und der
Sachverhaltswürdigung Zurückhaltung, wenn die Durchdringung der
Seite 15
C-3214/2009
Materie spezialisierte wissenschaftliche Kenntnisse erfordert (BENJAMIN
SCHINDLER, in: Christoph Auer / Markus Müller / Benjamin Schindler
[Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren
[VwVG], Zürich / St. Gallen 2008, Art. 49 Rz. 9; BEATRICE WAGNER
PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und recht-
licher Würdigung im Verwaltungsverfahren unter besonderer Berück-
sichtigung der Bestimmungen im revidierten USG über umwelt-
gefährdende Organismen, in: ZSR n. F. 116 (1997), S. 433 ff., hier S.
441 f.). In Bezug auf die vorliegende Materie ist eine derartige
Zurückhaltung angezeigt.
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der
Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die
Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen
gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983,
S. 212).
3.
Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung
vom 31. März 2009 die Bewilligung Nr. 1005619 der Beschwerde-
führerin vom 13. März 2009 zu Recht eingeschränkt hat.
4.
Im vorliegenden Verfahren finden in materieller Hinsicht die Be-
stimmungen des HMG, der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom
17. Oktober 2001 (AMBV, SR 812.212.1) und der Arzneimittelver-
ordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM, SR 812.212.21) sowie der zu-
gehörigen Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts An-
wendung.
5.
Gemäss Art. 5 Abs. 1 Bst. a HMG braucht eine Bewilligung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts, wer Arzneimittel herstellt. Die Arz-
neimittelproduktion der Beschwerdeführerin am Standort U._______
fällt unter diese Bewilligungspflicht. Die Bewilligung wird erteilt, wenn
die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt
sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist
(Art. 6 Abs. 1 HMG). Gemäss Art. 7 Abs. 1 HMG müssen Arzneimittel
nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good
Seite 16
C-3214/2009
Manufacturing Practice, GMP) hergestellt werden. Art. 7 Abs. 2 HMG
ermächtigt den Bundesrat, diese Regeln unter Berücksichtigung inter -
national anerkannter Richtlinien und Normen näher zu umschreiben.
Der Bundesrat hat von dieser Befugnis in Art. 4 Abs. 2 AMBV Ge-
brauch gemacht. Er verweist in dieser Bestimmung auf Anhang 1
AMBV, dessen Ziff. 1 als Regeln der Guten Herstellungspraxis
folgende Bestimmungen für anwendbar erklärt:
a. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur
Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung
beim Menschen bestimmte Prüfpräparate;
b. Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juni 1991 zur
Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Tier bestimmte
Arzneimittel;
c. Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und
Tierarzneimittel der Europäischen Kommission (EudraLex, Band 4);
d. Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach dem
Übereinkommen vom 8. Oktober 19705 zur gegenseitigen
Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung
pharmazeutischer Produkte.
Vorliegend ist insbesondere die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission
vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der
Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur An-
wendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (nachfolgend:
Richtlinie 2003/94/EG) von Bedeutung. Art. 8 Richtlinie 2003/94/EG
schreibt Folgendes vor:
"(1) Räumlichkeiten und Ausrüstung werden so angeordnet, ausge-
legt, ausgeführt, nachgerüstet und instandgehalten, dass sie sich für
die beabsichtigten Zwecke eignen.
(2) Räumlichkeiten und Ausrüstung werden so ausgelegt, gestaltet
und genutzt, dass das Risiko von Fehlern minimal und eine gründliche
Reinigung und Wartung möglich ist, um Verunreinigungen, Kreuzkon-
tamination und ganz allgemein jeden die Qualität des Produkts beein-
trächtigenden Effekt zu vermeiden.
(3) Räumlichkeiten und Ausrüstung zur Verwendung für hinsichtlich
der Produktqualität kritische Herstellungsvorgänge werden auf ihre
Eignung hin überprüft (Qualifizierung) und validiert."
Gemäss Art. 58 Abs. 1 HMG überwachen das Institut und die Kantone
im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung
von Heilmitteln und überprüfen mit periodischen Inspektionen, ob die
Voraussetzungen für die Bewilligungen noch erfüllt sind. Die Voraus-
setzungen für die Erteilung der Herstellungsbewilligung sind in Art. 3
Seite 17
C-3214/2009
Abs. 1 und 2 AMBV niedergelegt. Diese decken sich teilweise mit den
GMP-Regeln, deren Einhaltung nach der Rechtsprechung ebenfalls
eine unabdingbare Bewilligungsvoraussetzung darstellt (vgl. Entscheid
der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel HM 04.067 vom
11. April 2005 E. 4.1). Sind die Voraussetzungen nicht mehr gegeben,
können Bewilligungen gemäss Art. 66 Abs. 2 lit. b HMG sistiert oder
widerrufen werden.
6.
In der Folge ist zu prüfen, ob die Vorinstanz das Vorliegen der Vor-
aussetzungen der Bewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln am
Standort U._______ – mit Ausnahme der Tätigkeit als externes Ana-
lysenlabor – zu Recht verneint hat.
6.1 Am 19. Mai 2005 erteilte die Vorinstanz die Betriebsbewilligung für
die beantragten Tätigkeiten am Standort U._______ (vgl. Sachverhalt
Bst. F). In der darauffolgenden Inspektion vom 28. und 29. Juni 2005
stellte das RHI-NW jedoch zahlreiche Mängel fest (vgl. Bericht zur
Inspektion vom 28. und 29. Juni 2005, Vorakten S. 371-387). In der
Antwort auf den Massnahmenplan der Beschwerdeführerin vom 17.
August 2005 (Vorakten S. 391-407) verlangte das RHI-NW einen ver-
besserten Massnahmenplan bezüglich der unter B.2 genannten
Mängel 4a, 4c, 4d, 4e, 4g und 6 (vgl. Antwortschreiben des RHI-NW
vom 25. August 2005, Vorakten S. 409-417). Die unter Punkt 4 auf -
gelisteten Mängel hatte das RHI-NW im Inspektionsbericht vom 28.
und 29. Juni 2005 (Vorakten S. 371- 387) als kritisch, den Mangel 6 als
wesentlich bezeichnet. Die Beanstandungen des RHI-NW und die von
der Beschwerdeführerin im verbesserten Massnahmenplan vom 26.
September 2005 (Vorakten S. 419-429) dazu abgegebenen Stellung-
nahmen lauten folgendermassen:
• 4a: "Es konnten für verschiedene Räume keine Qualifizierungsdaten
vorgewiesen werden (z. B. für den Tablettierraum, Dragierraum,
Sieb- und Waschraum)."
Die Beschwerdeführerin machte geltend, sie habe bereits am 4. Mai
2005 eine umfangreiche Dokumentation bezüglich Umzug nach
V._______ eingereicht. Einen Umzug terminlich genau zu beschrei-
ben sei sehr schwierig. Die Beschwerdeführerin wisse nicht, wie
lange die Bearbeitung eines Inspektionsberichts (Massnahmenplan,
Bewilligungserteilung ect.) daure. Hauptsächlich gehe es um die
Themen Raumqualifizierung, Requalifizierung gewisser Maschinen,
Seite 18
C-3214/2009
Revalidierung von Prozessen und Produktetransfer (Swissmedic).
Ohne zu wissen, wie ein etappenweiser Umzug genau ablaufe, be-
antrage die Beschwerdeführerin eine Inspektion auf Anfang April
2006 in V._______.
• 4c: "In der 'Abfüllung' ist nicht sichergestellt, dass z. B. keine
Insekten eindringen können, weil u. a. das Öffnen der Fenster
möglich ist und, nach Aussage der Firma, allenfalls auch
praktiziert wird (jedoch nicht während einer laufenden Arbeit)."
Die Beschwerdeführerin gab an, die Fenstergriffe seien de-
montiert worden.
• 4d: "Im Raum 'Abfüllung/Konfektionierung' wurden gleichzeitig
sowohl Flüssigprodukte (z. B. Hexamedal Spüllösung) abgefüllt,
als auch sekundär-konfektioniert."
Die Beschwerdeführerin nannte als Termin den 30. Oktober 2005.
Im vorliegenden Fall könne der Termin für eine Massnahme erst
angegeben werden, wenn die Massnahme von den Inspektoren
akzeptiert werde. Anlässlich der Inspektion sei das Aufstellen
eines Laminar Flow jedenfalls abgelehnt worden.
• 4e: "Die Räume sind nicht generell so gestaltet, dass keine
'schwer zu reinigenden Stellen' (Rohrleitungen, Beleuchtungs-
körper, etc.) vorhanden sind."
Die Beschwerdeführerin erwiderte, gemäss GMP 3.10 sollten
Rohrleitungen, Beleuchtungskörper, Belüftungseinrichtungen und
andere Versorgungsanlagen so ausgelegt und angebracht sein,
dass keine schwer zu reinigenden Stellen entstünden. Für
Wartungszwecke sollten sie möglichst von aussen zugänglich
sein. Gemäss dieser Regel gehe es nicht um die Gestaltung von
Räumen, sondern um das Auslegen respektive Anbringen von
Rohrleitungen etc. Zweitens sei somit beispielsweise das An-
bringen von Beleuchtungskörpern nicht untersagt. Die Be-
hauptung, wonach an der Decke befestigte "Gegenstände" nicht
leicht zu reinigen seien, weil sie nur unter Verwendung einer Leiter
gereinigt werden könnten, solle rückgängig gemacht werden.
• 4g: "Der Musterzug aus grösseren Gebinden findet nicht in einem
abgesonderten Bereich statt."
Die Beschwerdeführerin wandte ein, dieser Punkt sei schon im
Nachgang zur Inspektion 2002 erledigt worden. Gemäss 3.22
dürften im Lagerbericht Proben von Ausgangsmaterialien gezogen
Seite 19
C-3214/2009
werden. Es handle sich dabei ausschliesslich um Hilfsstoffe, so
dass eine Kreuzkontamination von Wirkstoffen ausgeschlossen
sei. Da die Hilfsstoffe höchstens 2 bis 3 mal pro Jahr eingekauft
würden, seien die Musterzüge entsprechend selten. Um das
Muster zu ziehen, würden keine Säcke geöffnet. Die Muster
würden während ca. einer Minute "gestochen", wobei eine
Öffnung von ca. 2 cm2 entstehe. Damit sei eine Kreuz-
kontamination ausgeschlossen.
• 6: "Die Reinigung des Umlufttrockenschranks im Granulierraum ist
in die Vorschrift für die Raumreinigung integriert. Es konnten
jedoch keine Validierungsdaten für die Methode zur Reinigung des
als 'Mehrprodukteanlage' angesehenen 'Umlufttrockenschranks'
im Granulierraum vorgewiesen werden."
Die Beschwerdeführerin gab an, es sei tatsächlich eine Leitsub-
stanz gemeint. Die Leitsubstanzen seien im Reinigungs-
validierungskonzept definiert.
6.2 In seinem Antwortschreiben vom 17. Oktober 2005 (Vorakten
S. 445-449) akzeptierte das RHI-NW die von der Beschwerdeführerin
vorgeschlagenen Massnahmen, ersuchte sie jedoch, die Einstellung
der GMP-Tätigkeiten in U._______ parallel mit der Aufnahme der ent -
sprechenden Tätigkeiten in V._______ zu bestätigen. Mit Stellung-
nahme vom 3. März 2009 (Vorakten S. 967-975) gab die Beschwerde-
führerin als Umzugstermin den Sommer 2009 an, knüpfte diesen
jedoch an die Bearbeitung der präparatespezifischen Gesuche durch
die Vorinstanz.
6.3 Gemäss Anhang 1 der Verfügung vom 31. März 2009 (Vorakten
S. 1011-1029) waren am Standort U._______ bisher, befristet bis zum
18. Mai 2010, folgende Herstellungstätigkeiten zugelassen: die Her-
stellung von Zwischenprodukten und verwendungsfertigen Arznei-
mitteln (ohne labile Blutprodukte) in Form von flüssigen, halbfesten
und festen Arzneiformen, die Herstellung von Arzneimitteln für
klinische Versuche sowie die Herstellung von Arzneimitteln nach
Formula magistralis, nach Formula officinalis oder nach eigener
Formel im Sinn von Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG im Auftrag der
Inhaberin einer kantonalen Detailhandelsbewilligung nach Art. 30
HMG zur Abgabe durch die Auftraggeberin.
Gemäss Anhang 2 der Verfügung vom 31. März 2009 (Vorakten
S. 1011-1029) waren am Standort W._______, ebenfalls befristet bis
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zum 18. Mai 2010, die Herstellung von Zwischenprodukten und ver-
wendungsfertigen Arzneimitteln (ohne labile Blutprodukte) in Form von
festen Arzneiformen, das Primärverpacken von Arzneimitteln, das
Sekundärverpacken von Arzneimitteln und die Herstellung von
Arzneimitteln für klinische Versuche bewilligt.
Gemäss Anhang 3 der Verfügung vom 31. März 2009 (Vorakten
S. 1011-1029) waren am Standort V._______, ebenfalls befristet bis
zum 18. Mai 2010, dieselben Tätigkeiten zugelassen wie am Standort
U._______, nämlich die Herstellung von Zwischenprodukten und ver-
wendungsfertigen Arzneimitteln (ohne labile Blutprodukte) in Form von
flüssigen, halbfesten und festen Arzneiformen, die Herstellung von
Arzneimitteln für klinische Versuche sowie die Herstellung von
Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis oder
nach eigener Formel im Sinn von Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG im
Auftrag der Inhaberin einer kantonalen Detailhandelsbewilligung nach
Art. 30 HMG zur Abgabe durch die Auftraggeberin.
Die Herstellung von Arzneimitteln umfasst regelmässig auch die
Tätigkeit als externes Analysenlabor; es kann eine Betriebsbewilligung
ausschliesslich als externes Analysenlabor beantragt werden (vgl.
Basisformular Swissmedic, Vorakten S. 185 und 189; ALEXANDER
GUTMANS / MARIE-CHRISTINE MÜLLER-GERSTER, in: Thomas Eichenberger /
Urs Jaisli / Paul Richli [Hrsg.], Heilmittelgesetz, Basel 2006, Art. 6
Rz. 7). In der angefochtenen Verfügung wurden die bewilligten Tätig-
keiten am Standort U._______ mit Wirkung ab 1. Oktober 2009 auf die
Analytik der Produkte (Labortätigkeit) beschränkt.
6.3.1 Die Vorinstanz begründet die Einschränkung im Bericht vom
13. März 2009 betreffend Prüfung der Anträge des RHI-NW vom
8. Januar 2009 (Vorakten S. 977-987) damit, die Abweichung B.2.4
aus der Inspektion 2005 sei nie korrigiert worden (vgl. Vorakten
S. 979). Die im Begleitschreiben zur Verfügung vom 31. März 2009
erwähnte Abweichung B.2.12 betrifft hingegen die Y._______ AG und
kann daher nicht als Begründung dienen. Dabei handelt es sich offen-
sichtlich um ein Versehen, denn in der Vernehmlassung vom 17. Juli
2009 (BVGer-act. 7) nimmt die Vorinstanz wiederum Bezug auf die
Abweichung B.2.4 aus der Inspektion vom 28. und 29. Juni 2005.
Gemäss Schreiben des RHI-NW vom 17. Oktober 2005 (Vorakten S.
445-449) waren mit Ausnahme der Punkte 4a, 4b und 4f alle Mängel
behoben worden. Die genannten Mängel betrafen die Räumlichkeiten
Seite 21
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in U._______, welche gemäss Bericht des RHI-NW vom 15. Juli 2005
zur Inspektion vom 28. und 29. Juni 2005 (Vorakten S. 371-387)
bereits Mitte 2005 "die heutigen Anforderungen zur Fabrikation von
Arzneimitteln im bewilligten Umfang weitgehend nicht mehr erfüllten"
(vgl. Vorakten S. 375). Konkret bestand der Mangel darin, dass für
verschiedene Räume, z. B. für den Tablettierraum, Dragierraum, Sieb-
und Waschraum keine Qualifizierungsdaten vorgewiesen werden
konnten (vgl. Vorakten S. 445). Der Mangel wurde vom RHI-NW als
kritisch klassifiziert (höchste Stufe in der Skala "kritisch" – "wesentlich"
– "andere").
6.3.2 Gemäss Art. 3 Abs. 1 Bst. e AMBV muss die gesuchstellende
Partei nachweisen, dass der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nach-
gerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Herstellung von
Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räumlichkeiten und Ausrüstungen,
welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, qualifiziert
werden. Dasselbe Erfordernis ist in Art. 8 Abs. 3 Richtlinie 2003/94/EG
statuiert, wonach Räumlichkeiten und Ausrüstung zur Verwendung für
hinsichtlich der Produktqualität kritische Herstellungsvorgänge auf ihre
Eignung hin überprüft und validiert werden müssen. Der Nachweis der
Qualifizierung wurde in Bezug auf die genannten Räumlichkeiten am
Standort U._______ nicht erbracht, was die Beschwerdeführerin auch
nicht bestreitet. Die Parteien waren sich einig, dass aufgrund der
architektonischen Gegebenheiten der Produktionsstätte in U._______
dieser Mangel nur durch eine Verlegung der Produktion zu beheben
sei. Als Korrekturmassnahme wurde seitens der Beschwerdeführerin
denn auch wiederholt der Umzug nach V._______ genannt, jedoch bis
zum Erlass der angefochtenen Verfügung nicht umgesetzt (vgl. bereits
die Nachbemerkung zu Mangel 5 im Bericht der RFS vom 20.
Dezember 2002 zur Inspektion vom 3. und 4. Dezember 2002, Vor-
akten S. 59-69, hier S. 65, wonach der Umzug an den Betriebsstandort
V._______ für das Jahr 2003 konkret vorgesehen war).
6.3.3 Die Beschwerdeführerin rechtfertigt die mehrmalige Ver-
schiebung des Umzugs damit, die Vorinstanz habe die
präparatespezifischen Änderungsgesuche nicht rasch genug an die
Hand genommen. Dieser Einwand kann nicht gehört werden. Erstens
sind vor der Vorinstanz hängige Gesuche weder materiell noch in
Bezug auf die Verfahrensdauer Gegenstand des vorliegenden Ver-
fahrens. Zweitens scheint die Beschwerdeführerin davon auszugehen,
eine raschere Behandlung der Gesuche hätte die Einschränkung der
Seite 22
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Herstellungsbewilligung in U._______ obsolet gemacht. Dies trifft nicht
zu, da die Beschwerdeführerin keinen Anspruch hat, die betreffenden
Präparate unbesehen der Einhaltung gesundheitspolizeilicher Vor-
schriften zu produzieren. Wären die Änderungsgesuche früher be-
handelt, jedoch negativ entschieden worden, hätte dies am teilweisen
Widerruf der Herstellungsbewilligung am Standort U._______ nichts
geändert. Diesfalls hätten die betroffenen Präparate weder am bis-
herigen noch am neuen Herstellungsort produziert werden dürfen.
Nachdem die Produktionsbedingungen am Standort U._______, ins-
besondere die bauliche und technische Infrastruktur, bereits anlässlich
der Inspektion vom 3. und 4. Dezember 2002 bemängelt worden war
(vgl. Bericht der RFS vom 20. Dezember 2002 zur Inspektion vom 3.
und 4. Dezember 2002, Vorakten S. 59-69), hatte die Beschwerde-
führerin genügend Zeit, die Produktion von U._______ an einen
anderen Standort zu transferieren.
Betreffend die hängigen Gesuche gemäss Art. 10 VAM beantragt die
Beschwerdeführerin, die Vorinstanz sei anzuweisen, die Bearbeitung
der Gesuche umgehend an die Hand zu nehmen. Auf diesen Antrag
kann nicht eingetreten werden, da das damit zu regelnde Rechtsver-
hältnis nicht vom Anfechtungsgegenstand erfasst wird.
6.4 Aus den vorstehenden Erwägungen ergibt sich, dass die Vorin-
stanz das Vorliegen des in Art. 3 Abs. 1 Bst. e AMBV genannten Er-
fordernisses für die Erteilung bzw. den Bestand der Bewilligung zu
Recht verneint hat.
7.
7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe die
angefochtene Verfügung unzureichend begründet, und rügt insofern
eine Verletzung des rechtlichen Gehörs. Nach Meinung der Be-
schwerdeführerin fehlen Ausführungen darüber, aus welchen Gründen
ab dem 1. Oktober 2009 die Produktionsbewilligung für den Standort
U._______ eingestellt werden solle.
Dieser Beanstandung ist nicht beizupflichten. Zwar hat die Vorinstanz
im Begleitschreiben zur Verfügung vom 31. März 2009 (Vorakten
S. 1009) den ausschlaggebenden Mangel mit der falschen Ziffer be-
zeichnet (B.2.12 anstatt B.2.4). Der Mangel als solcher ("fehlende
Terminangabe für den Umzug nach V._______") wird im Begleit -
schreiben jedoch genannt. Zudem enthält der im Rahmen des Vor-
bescheidverfahrens von der Vorinstanz verfasste Bericht vom 13. März
Seite 23
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2009 betreffend Prüfung der Anträge des RHI-NW vom 8. Januar 2009
(Vorakten S. 977-987) eine substanziierte Begründung für den be-
absichtigten Entscheid. Schliesslich hat die Vorinstanz in ihrer Ver-
nehmlassung vom 17. Juli 2009 noch einmal einlässlich begründet,
warum sie die nicht GMP-konforme Arzneimittelproduktion am Stand-
ort U._______ nicht länger dulden kann. Eine Verletzung der Be-
gründungspflicht liegt nicht vor.
7.2 Weiter rügt die Beschwerdeführerin, ihr Recht auf Anhörung sei
verletzt worden, indem sie sich zu keinem Zeitpunkt zum
"Negativantrag aus dem Nichts" habe äussern können.
Auch diese Rüge geht angesichts des von der Vorinstanz durch-
geführten Vorbescheidverfahrens (vgl. Sachverhalt Bst. AC, AE und
AF) fehl.
8.
Zusammenfassend ist festzustellen, dass der teilweise Widerruf der
Herstellungsbewilligung gestützt auf Art. 66 Abs. 2 Bst. b HMG ge-
rechtfertigt war. Die Beschwerde erweist sich somit als unbegründet
und ist daher abzuweisen.
9.
9.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden
Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu auferlegen (Art. 63 Abs. 1
VwVG). Die Kosten des vorliegenden Verfahrens belaufen sich auf
Fr. 2000.-. Da dieser Betrag mit dem einbezahlten Kostenvorschuss
von 1000.- nicht gedeckt ist, ist die Differenz in der Höhe von
Fr. 1000.- mit vorliegendem Urteil nachzuverlangen.
9.2 Die unterliegende Beschwerdeführerin hat keinen Anspruch auf
Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).
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C-3214/2009
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2000.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 1000.- verrechnet. Der Restbetrag von Fr. 1000.- ist innert 30 Tagen
nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu Gunsten der
Gerichtskasse zu überweisen. Die Zustellung des Einzahlungsscheins
erfolgt mit separater Post.
3.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. (...); Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:
Franziska Schneider Susanne Genner
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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]).
Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die
Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Be-
weismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen
hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:
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