C-35/2013 - Abteilung III - Spezialitätenliste - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-35/2013



Ur t e i l vom 2 5 . J a nu a r 2 0 1 7
Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti,
Richter Beat Weber,
Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.



Parteien
X._______ AG,
vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt,
und Fabienne Gribi, Rechtsanwältin, Bär & Karrer AG,
Brandschenkestrasse 90, 8027 Zürich,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit, Direktionsbereich Kranken-
und Unfallversicherung, 3003 Bern,
Vorinstanz.




Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______, drei-
jährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Preiser-
höhungsgesuch, Verfügung vom 5. Dezember 2012.



C-35/2013
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Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das Bundesamt für
Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die X._______ AG (nach-
folgend: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2012 die Arzneimittel,
welche mit Aufnahmedatum 2009, 2006, 2003, 2000 etc. in die Spezialitä-
tenliste (nachfolgend: SL) aufgenommen worden seien, darauf hin über-
prüft würden, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllten. Gleichzeitig
forderte das BAG die Beschwerdeführerin auf, die entsprechenden Daten
für das Arzneimittel bis zum 31. Mai 2012 in die bereitgestellte Internet-
Applikation einzugeben. Ferner wies das BAG auch darauf hin, dass – laut
dem auf Art. 65d Abs. 1bis KVV (SR 832.102) gestützten Beschluss des
Bundesrats vom 21. März 2012 – der Therapeutische Quervergleich (nach-
folgend: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre nur noch beigezogen werden dürfe, wenn der Vergleich mit der
Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei. Dies sei der Fall, wenn das
betreffende Arzneimittel in keinem der sechs massgebenden Referenzlän-
der im Handel sei. Ferner habe der Bundesrat am 21. März 2012 beschlos-
sen, dass das Eidgenössische Departement des Innern bei der Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Toleranzmarge zum
Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV) vorsehen könne, welche Wech-
selkursschwankungen abfedern könne; für die dreijährige periodische
Preisüberprüfung des Jahres 2012 betrage die Toleranzmarge 5 %. Allfäl-
lige Preissenkungen würden ab dem 1. November 2012 gelten (Akten der
Vorinstanz [BAG-act.] 1).
A.b Mit Eingabe vom 29. Mai 2012 (BAG-act. 2) beantragte die Beschwer-
deführerin, es seien im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen für das Medikament A._______ im Jahr 2012 therapeutische Querver-
gleiche anzustellen und es seien Innovationszuschläge angemessen zu
berücksichtigen (Ziff. 1); ferner seien die Preise für das Präparat
A._______ gemäss dem beiliegenden Formular "Preiserhöhungsgesuch
für Medikamente der Spezialitätenliste" zu erhöhen (Ziff. 2); es sei schliess-
lich einer allfälligen Beschwerde gegen eine Preissenkungsverfügung die
aufschiebende Wirkung nicht zu entziehen (Ziff. 3). Zur Begründung
machte sie geltend, das Präparat werde in den Referenzländern nicht ver-
trieben, weshalb keine Angaben zum Auslandpreisvergleich (APV) ge-
macht werden könnten. Die Berechnung sei auf der Basis eines TQV (inkl.
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Innovationszuschlägen) gemäss Beilage 1 (BAG-act. 2, Beilage 1) vorzu-
nehmen. Überdies stelle sie den Antrag, die Preise für das Präparat
A._______ gemäss beiliegendem Formular "Preiserhöhungsgesuch für
Medikamente der Spezialitätenliste" (BAG-act. 2, Beilage 2), das heisst um
(…) %, zu erhöhen.
A.c Mit Schreiben vom 30. August 2012 teilte das BAG der Beschwerde-
führerin mit, dass das Arzneimittel entgegen deren Angaben in vier von
sechs Vergleichsländern im Handel sei. Nachdem die Beschwerdeführerin
der Aufforderung zur Durchführung des APV bisher nicht nachgekommen
sei, habe das Amt entschieden, die Preise des Medikamentes in Deutsch-
land, Frankreich und Österreich per 1. April 2012 von Amtes wegen selbst
zu erheben und den APV selbst durchzuführen. Unter Berücksichtigung ei-
ner Toleranzmarge von 5 % resultiere ein durchschnittlicher Fabrikabgabe-
preis (nachfolgend: FAP) in den Referenzländern von Fr. (…). Dies ent-
spreche einer Preissenkung von (…) % im Vergleich zum bisherigen FAP
von Fr. (…). Der – aus dem vom BAG durchgeführten APV – resultierende
Senkungssatz von (…) % werde auf die ganze Gamme von A._______ an-
gewendet. Die Beschwerdeführerin erhielt Gelegenheit, zu dieser Mittei-
lung bis zum 20. September 2012 Stellung zu nehmen (BAG-act. 4 samt
Beilagen).
A.d Mit Eingabe vom 20. September 2012 nahm die Beschwerdeführerin
dahingehend Stellung, dass sie mittlerweile alle Rechte am Produkt
A._______ an unabhängige Drittfirmen verkauft habe. Deshalb treffe sie
keine Verpflichtung, die entsprechenden Preise in den Referenzländern
einzureichen. Auch bei der dreijährlichen Überprüfung sei ein TQV mit ver-
gleichbaren Arzneimitteln in der Schweiz durchzuführen. Das vorgesehene
einseitige Abstellen auf den APV sei verfassungs- und gesetzeswidrig. Der
vom BAG vorgesehene APV entspreche einem TQV mit vergleichbaren
Arzneimitteln im Ausland. Die Gewährung einer Toleranzmarge von nur ge-
rade 5 % verletze zudem die Wirtschaftsfreiheit und den Anspruch auf
rechtsgleiche Behandlung. Überdies seien hinsichtlich der Mitteilung vom
30. August 2012 folgende Mängel zu beheben: Entgegen ihrer Argumenta-
tion habe das BAG die Toleranzmarge von 5 % auf dem BAG-Wechselkurs
zu Unrecht bei der Berechnung des durchschnittlichen Auslandpreises
nicht berücksichtigt. Gemäss den öffentlich zugänglichen Quellen werde
A._______ auch in Dänemark vertrieben und von der dortigen Krankenver-
sicherung vergütet (Publikumspreis für […]). Aufgrund des ihr drohenden
nicht wieder gutzumachenden Nachteils und zufolge fehlender Dringlich-
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keit seien schliesslich die Voraussetzungen für die Anordnung eines Ent-
zugs der aufschiebenden Wirkung nicht gegeben (BAG-act. 5 samt Bei-
lage).
A.e In seiner zweiten Mitteilung vom 15. Oktober 2012 hielt das BAG der
Argumentation der Beschwerdeführerin entgegen, dass die Übertragung
der Vertriebsrechte an von ihr unabhängige Drittunternehmen der Durch-
führung des APV nicht entgegenstehe, da die Möglichkeit zur Einfluss-
nahme auf die Preisbildung nirgends vorgesehen sei. Art. 65d Abs. 1bis
KVV stütze sich auf eine hinreichende Delegationsnorm. Unter Berücksich-
tigung des durchschnittlichen Wechselkurses von Fr. 1.23/Euro (für die Zeit
vom 1. Februar 2011 bis 31. Januar 2012) und einer Toleranzmarge von
5 % sei der Wechselkurs auf Fr. 1.29/Euro angehoben worden. Aufgrund
der antragsgemäss berücksichtigten Toleranzmarge von 5 % ermittelte die
Vorinstanz einen Senkungssatz (…) %. Abschliessend gab das Amt der
Beschwerdeführerin Gelegenheit, die FAP für das Arzneimittel in Däne-
mark bekannt zu geben und gegebenenfalls bis zum 26. Oktober 2012 im
Rahmen des rechtlichen Gehörs erneut Stellung zu beziehen (BAG-act. 6).
A.f Mit Eingabe vom 26. Oktober 2012 bestritt die Beschwerdeführerin die
Argumentation des BAG und hielt an ihrem bisher vertretenen Standpunkt
fest, wonach sie keine Verpflichtung treffe, Preise aus Referenzländern ein-
zureichen, in welchen die entsprechenden Präparate nur von unabhängi-
gen Dritten vertrieben würden. Solche Preise dürften im Rahmen des APV
nicht berücksichtigt werden. Ferner seien der Verzicht auf den TQV und die
Berücksichtigung rein wechselkursbedingter Preisreduktionen unzulässig.
Schliesslich dürfe allfälligen Preissenkungsverfügungen die aufschiebende
Wirkung nicht entzogen werden. Die von ihr verlangten FAP seien für sie
nicht erhältlich (BAG-act. 7).
A.g Mit Schreiben vom 7. November 2012 teilte das BAG der Beschwer-
deführerin mit, dass deren Auffassung nicht gefolgt werden könne. Ferner
forderte sie diese auf, bis am 15. Oktober 2012 (recte: 15. November 2012)
die FAP des Arzneimittels in Dänemark bekannt zu geben. Nach unbenutz-
tem Ablauf dieser Frist behalte sich das Amt vor, den APV von Amtes we-
gen durchzuführen, wobei die Preise bezüglich Dänemark unberücksichtigt
bleiben würden (BAG-act. 8).
A.h Mit Eingabe vom 15. November 2012 hielt die Beschwerdeführerin an
ihren bisherigen Anträgen und der hierzu vorgebrachten Begründung fest
(BAG-act. 9).
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A.i Mit Verfügung vom 5. Dezember 2012 (BAG-act. 10) nahm das BAG
unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % per 1. Januar 2013
eine Preissenkung um (…) % vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an:
"1. Die SL-Preise (inkl. MWSt) von A._______ werden per 1. Januar 2013
wie folgt festgesetzt:

(…Tabelle mit Packungen und Preisen)

2. Die neuen Preise werden im Bulletin des BAG vom Januar 2013 ver-
öffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der X.________ AG schriftlich eröff-
net.
4. Einer allfälligen Beschwerde wird die aufschiebende Wirkung entzo-
gen."
Zur Begründung führte das BAG aus, entgegen der Annahme der Be-
schwerdeführerin definiere Art. 35 Abs. 1 KLV nicht, dass für den APV die
Preise desselben Unternehmens berücksichtigt werden müssten, sondern
ausschliesslich, dass es sich um dasselbe Arzneimittel handeln müsse.
Ferner sei festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin für das Arzneimittel
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen kei-
nen APV eingereicht habe; auch der Aufforderung, den APV nachzu-
reichen, sei sie nicht nachgekommen. Deshalb habe das Amt die ihm zu-
gänglichen FAP in den Referenzländern von Amtes wegen erhoben. Das
BAG habe nur Zugang zu den FAP in Deutschland, Frankreich, Grossbri-
tannien und Österreich. Die FAP für Dänemark und die Niederlande seien
dem BAG nicht zugänglich, weshalb die FAP der übrigen Länder (Deutsch-
land, Frankreich, Grossbritannien und Österreich) für den APV herangezo-
gen worden seien. Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin
könne auch das Arzneimittel einer Tochtergesellschaft, einer Lizenznehme-
rin oder auch eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der
Vertriebsrechte) berücksichtigt werden. Ihre Behauptung, dass sie aus
wettbewerbsrechtlichen Gründen keinen Zugang zu den FAP in Dänemark
habe, sei von der Beschwerdeführerin nicht belegt worden. Der Preis für
das Präparat A._______ in Dänemark könne deshalb für den APV nicht
berücksichtigt werden. Durch die Gewährung einer Toleranzmarge von 5
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% sei der reale Wechselkurs von Fr. 1.20/Euro auf Fr. 1.29/Euro angeho-
ben worden. Ein grosser Teil der Arzneimittel sei zudem heute noch zum
Wechselkurs von Fr. 1.58/Euro bewertet, welcher bei der Überprüfung aus
dem Jahr 2009 noch gegolten habe. Mit der Erhöhung der Toleranzmarge
von 3 auf 5 % habe der Bundesrat eine ausgewogene Anpassung der bis
dahin bestehenden Regelung vorgenommen. Unter Berücksichtigung der
Toleranzmarge von 5 % ergebe sich aus dem APV ein Senkungssatz von
(…) %; dieser werde auf die gesamte Gamme von A._______ angewendet.
Nach Art. 65d Abs. 1bis KVV sei ein TQV im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung nur vorgesehen, wenn ein APV nicht durchführbar sei. Diese
Verordnungsbestimmung halte sich an den Rahmen der gesetzlichen De-
legationsnormen von Art. 32 und 96 KVG und sei mit dem Rechtsgleich-
heitsgebot nach Art. 8 Abs. 1 BV (SR 101) vereinbar. Das BAG gewähre
auch keiner anderen Zulassungsinhaberin eine Ausnahme, wenn ihr Prä-
parat in einem Referenzland von einer anderen Firma als Rechtsnachfol-
gerin vertrieben werde. Das Schweizerische Preisbildungssystem berück-
sichtige bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung eines Präparates die Preisbil-
dung im Ausland seit Einführung der KVV und der KLV. Es sei nicht mög-
lich, gestützt auf den verfassungsmässigen Grundsatz der Wirtschaftsfrei-
heit einen Anspruch auf eine Tätigkeit zulasten der obligatorischen Kran-
kenpflegeversicherung (OKP) oder einen bestimmten Preis für eine Leis-
tung durchzusetzen. Im Zusammenhang mit der Wirtschaftsfreiheit könne
lediglich die Gleichbehandlung der Gewerbegenossen geltend gemacht
werden. Diesbezüglich würden jedoch im Rahmen der hier zur Diskussion
stehenden dreijährlichen Preisüberprüfung alle Zulassungsinhaberinnen
gleich behandelt. Die Wirtschaftsfreiheit sei demnach nicht tangiert. In An-
betracht der Kostenentwicklung in der OKP bestehe ein grosses öffentli-
ches Interesse an der Kostenbegrenzung, weshalb der Entzug der auf-
schiebenden Wirkung gerechtfertigt sei. Die gewichtigen öffentlichen Inte-
ressen könnten nicht durch die wirtschaftlichen Interessen der Beschwer-
deführerin aufgewogen werden (BAG-act. 10).
B.
B.a Mit Eingabe vom 28. Dezember 2012 (Akten im Beschwerdeverfahren
[nachfolgend: BVGer act.] 1) erhob die Beschwerdeführerin, vertreten
durch die Rechtsanwälte PD Dr. Markus Schott und Philippe Fuchs, gegen
die Verfügung vom 5. Dezember 2012 Beschwerde beim Bundesverwal-
tungsgericht mit den folgenden Anträgen:
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"1. Es sei vorab in einem Zwischenentscheid die aufschiebende Wirkung einer
Beschwerde gegen die Verfügung vom 5. Dezember 2012 wieder herzustel-
len.
2. Im Sinne einer superprovisorischen Anordnung sei der Vorinstanz zu ver-
bieten, irgendwelche Vollstreckungshandlungen betreffend die Verfügung
vom 5. Dezember 2012, insbesondere die Veröffentlichung der neuen
Preise im Bulletin des BAG, vorzunehmen.
3. Es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012 aufzuheben
und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der
Publikumspreise von A._______ im Sinne der nachfolgenden Begründung
bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vorinstanz
zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen:
a. den Fabrikabgabepreis ausschliesslich anhand eines therapeuti-
schen Quervergleichs festzulegen und dabei die Kosten für For-
schung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen;
b. eventualiter, falls ein Auslandpreisvergleich durchzuführen ist, (i) im
Rahmen des Auslandpreisvergleiches wechselkursbedingte Preis-
reduktionen auszuschliessen, (ii) die Preise in Dänemark von Am-
tes wegen zu ermitteln und zu berücksichtigen sowie (iii) den Aus-
landpreisvergleich und den therapeutischen Quervergleich bei der
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gleich zu gewichten.
4. Unter o/e Kostenfolge".
Zur Begründung dieser Anträge macht die Beschwerdeführerin geltend, im
Einklang mit den entsprechenden Urteilen des Bundesgerichts
(9C_985/2012 und 9C_959/2012) sei die aufschiebende Wirkung wieder
herzustellen, da sie durch einen Entzug schwere irreversible Nachteile er-
fahren würde und auch keine überwiegenden öffentlichen Interessen an
der sofortigen Vollstreckung bestünden. Die Preissenkung gestützt auf ei-
nen Auslandpreisvergleich mit Deutschland, Frankreich, Grossbritannien
und Österreich sei per se unzulässig, weil der Vergleich mit einem von der
Zulassungsinhaberin unabhängigen Drittunternehmen gegen die KLV
verstosse. Die Beschwerdeführerin habe im Jahr 2008 sämtliche Rechte
am Präparat A._______ für alle Staaten ausser der Schweiz an ausländi-
sche Unternehmen verkauft. Bei diesen handle es sich unbestrittenermas-
sen um von ihr vollkommen unabhängige Drittunternehmen, weshalb sie
auf die Preisgestaltung in den Referenzländern keinen Einfluss mehr habe.
Unter diesen Umständen sei das Heranziehen von deutschen, französi-
schen, österreichischen beziehungsweise dänischen Preisen nicht zuläs-
sig und damit rechtswidrig. Die Beschwerdeführerin treffe keine rechtliche
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Pflicht, die FAP eines von ihr unabhängigen Vertriebsunternehmens aus-
findig zu machen. Sie sei auch aus wettbewerbsrechtlichen Gründen gar
nicht in der Lage, die FAP in Dänemark erhältlich zu machen. Weil für das
Präparat A._______ kein APV durchgeführt werden könne, habe eine
Preisüberprüfung allein aufgrund des TQV zu erfolgen. Der TQV habe mit
anderen Arzneimitteln in der SL mit gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise zu erfolgen. Sie habe der Vorinstanz in ihrer Eingabe vom 29.
Mai 2012 alle diesbezüglichen Informationen zur Durchführung eines TQV
mit den Präparaten (…im Rahmen des TQV vorgebrachte Arzneimittel) ge-
liefert. Falls der Auslandpreisvergleich in dieser Konstellation dennoch zu-
lässig wäre, müssten zwingend auch die Preise in Dänemark und in den
Niederlanden vom BAG ermittelt und berücksichtigt werden. Das Abstellen
einzig auf den Auslandpreisvergleich bei der dreijährlichen Überprüfung
der SL-Preise gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV sowie die Berücksichtigung
rein wechselkursbedingter Senkungen der Referenzpreise gemäss der
Übergangsbestimmung zur KLV würden gegen das KVG verstossen. Die
für eine Delegation der Rechtssetzungsbefugnisse erforderliche genaue
Umschreibung der betroffenen Materie fehle gänzlich. Das KVG fordere
zwingend die Berücksichtigung des TQV mit Arzneimitteln gleicher Indika-
tion oder ähnlicher Wirkungsweise in der Schweiz, und die Berücksichti-
gung rein wechselkursbedingter Preissenkungen sei damit nicht zu verein-
baren.
Die dem Auslandpreisvergleich und der Berücksichtigung rein wechsel-
kursbedingter Schwankungen zugrunde liegenden Vollzugsverordnungen
(KVV und KLV) stützten sich überdies nicht auf eine genügende gesetzli-
che Grundlage. Die neuen Regelungen führten zu einer sachlich nicht ge-
rechtfertigten Ungleichbehandlung zwischen den Arzneimittelproduzenten
und Angehörigen anderer Branchen einerseits sowie zwischen Präparaten,
bei welchen ein APV möglich sei, und solchen, bei denen ein solcher Ver-
gleich ausgeschlossen sei. Sodann bestehe für die Berücksichtigung rein
wechselkursbedingter Schwankungen keine rechtsgenügliche Grundlage
in einem Gesetz im formellen Sinn. Kein anderer Industriezweig müsse ei-
nen derartigen Eingriff in die Festsetzung seiner Preise hinnehmen. Eine
solche Ungleichbehandlung verstosse gegen Art. 8 Abs. 1 BV. Überdies
vermöge die Toleranzmarge von nur 5 % die wechselkursbedingte Preis-
differenz im Umfang von rund 18 % nicht auszugleichen. Im Sinne einer
Subeventualbegründung sei die Toleranzmarge auf 12 % anzuheben.
Schliesslich würde die Festlegung der Arzneimittelpreise einzig gestützt
auf einen Auslandpreisvergleich und die Berücksichtigung wechselkursbe-
dingter Preisreduktionen einen schweren Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit
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darstellen, für welchen keine genügende gesetzliche Grundlage bestehe
und der auch nicht verhältnismässig sei.
B.b Mit Zwischenverfügung vom 7. Januar 2013 hiess der Instruktionsrich-
ter den Antrag der Beschwerdeführerin auf superprovisorische Anordnung
des Verbots von Vollstreckungshandlungen gut und wies die Vorinstanz an,
bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über das Gesuch um
Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung von Vollstreckungshand-
lungen in vorliegender Sache, insbesondere von der Veröffentlichung der
verfügten Preise im Bulletin des BAG, abzusehen und allenfalls bereits er-
folgte Vollstreckungshandlungen rückgängig zu machen. Ferner forderte er
die Vorinstanz auf, bis zum 17. Januar 2013 eine Stellungnahme zum An-
trag der Beschwerdeführerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden
Wirkung einzureichen (BVGer act. 2).
B.c Nach Eingang der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 17. Januar
2013 zum Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung
(BVGer act. 6) hiess das Bundesverwaltungsgericht das Gesuch um Wie-
derherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde mit Zwi-
schenverfügung vom 23. Januar 2013 gut und forderte die Vorinstanz auf,
ihre Vernehmlassung in der Hauptsache bis zum 25. Februar 2013 einzu-
reichen (BVGer act. 7).
B.d Am 25. Februar 2013 leistete die Beschwerdeführerin den ihr vom
Bundesverwaltungsgericht auferlegten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.-
(BVGer act. 15).
B.e Mit Vernehmlassung vom 13. Mai 2013 beantragte das BAG innert er-
streckter Frist die kostenfällige Abweisung der Beschwerde (BVGer
act. 18). Zur Begründung führte das Amt im Wesentlichen aus, bei der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre sei der TQV ge-
mäss Art. 65d Abs. 1bis KVV nur dann beizuziehen, wenn das Arzneimittel
in keinem der sechs Referenzländer (nach Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel
sei. Dabei werde nach Art. 65d Abs. 1ter KVV eine Toleranzmarge für Wech-
selkursschwankungen berücksichtigt. In Anwendung der Übergangsbe-
stimmungen zur Änderung vom 21. März 2012 der KLV belaufe sich diese
im Jahr 2012 auf 5 %. Werde der TQV bei der SL-Aufnahme eines Arznei-
mittels durchgeführt und der Aspekt der Wirtschaftlichkeit neben dem APV
erfüllt, so verändere sich dieser Vergleich mit bereits in der SL aufgeführten
Arzneimitteln nicht in grundsätzlicher Art und Weise. Entsprechend könne
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auf eine erneute Überprüfung des TQV verzichtet werden. Durch die An-
hebung der Toleranzmarge von 3 % auf 5 % sowie durch die Berücksichti-
gung des durchschnittlichen Wechselkurses der Monate Februar 2011 bis
Januar 2012 sei der reale Wechselkurs von Fr. 1.20/Euro auf Fr. 1.29/Euro
angehoben worden. Überdies sei zu beachten, dass ein grosser Teil der
Arzneimittel der SL noch heute zu einem Wechselkurs von Fr. 1.58/Euro
bewertet sei.
Überdies sei es dem BAG nicht möglich gewesen, die FAP für das Medi-
kament in Dänemark zu ermitteln. Der durchgeführte APV entspreche den
Vorgaben gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV und Art. 35 Abs. 1 KLV. Ob die
Beschwerdeführerin hierbei die Preisbildung im Ausland beeinflussen
könne, sei nicht entscheidend, zumal Art. 65b Abs. 2 KVV nicht verlange,
dass die Zulassungsinhaberin in der Schweiz auf die Preisbildung im Aus-
land Einfluss haben müsse. Auch aus Ziffer C.3.5 des Handbuchs betref-
fend Spezialitätenliste könne nicht gefolgert werden, dass der APV nur zu-
lässig sei, wenn die Zulassungsinhaberin die Preisbildung des Arzneimit-
tels im Ausland beeinflussen könne. Aus der genannten Ziffer des Hand-
buchs gehe überdies hervor, dass die Beschwerdeführerin dem BAG für
den Nachweis der Behauptung, dass das ausländische Unternehmen ihr
die Preisangabe verweigere, einen schriftlichen Beleg einzureichen habe.
Der Verordnungsgeber regle Preiserhöhungen und Preissenkungen in un-
terschiedlichen Verfahren, was aufgrund der stetig steigenden Kosten im
Gesundheitswesen sachgerecht sei. Entgegen der Argumentation der Be-
schwerdeführerin verstosse Art. 65d Abs. 1bis KVV auch nicht gegen das
Legalitätsprinzip. Bei dieser Bestimmung handle es sich nicht um eine ge-
setzesvertretende, sondern um eine Vollzugsverordnung, wobei der Ge-
setzgeber dem Bundesrat einen weitreichenden Spielraum zugestanden
habe. Beim Erlass der entsprechenden Verordnungen hätten sich der Bun-
desrat (KVV) und das EDI (KLV) an den gesetzlichen Delegationsrahmen
beziehungsweise an ihre Vollzugskompetenz gehalten; ferner habe sich
auch das BAG beim Erlass der angefochtenen Verfügung innerhalb ihres
Ermessensspielraums bewegt. Falls das Bundesverwaltungsgericht zum
Schluss kommen sollte, dass es sich bei Art. 65d Abs. 1bis KVV um eine
gesetzesvertretende Verordnung handle, wären die Voraussetzungen für
eine Gesetzesdelegation ohne Weiteres gegeben.
Weder aus dem Wortlaut, noch aus der Systematik und dem Zweck würden
sich Hinweise dafür ergeben, dass ein TQV bei der Beurteilung der Wirt-
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schaftlichkeit oder bei der Preisfestlegung von Arzneimitteln in der SL zwin-
gend berücksichtigt werden müsste. Die systematische und teleologische
Auslegung von Art. 52 Abs. 1 Bst. b in Verbindung mit Art. 32 Abs. 1 und
43 Abs. 6 KVG spreche sodann für eine kostenorientierte Auslegung des
Kriteriums der Wirtschaftlichkeit, zumal das Ziel der Kosteneindämmung
zu einem der drei vorrangigen Ziele des Krankenversicherungsrechts ge-
höre. Eine Verletzung der Rechtsgleichheit im Sinne von Art. 8 Abs. 1 BV
sei nicht ersichtlich, denn es bestünden sachliche Gründe für die Differen-
zierung bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit im Zusammenhang mit der
Aufnahme in die SL einerseits und der periodischen Überprüfung ander-
seits. Mit Art. 52 Abs. 1 Bst. b in Verbindung mit Art. 32 Abs. 1 und 43 Abs.
6 KVG könne sich Art. 65d Abs. 1bis KVV auf hinreichende gesetzliche
Grundlagen stützen. Das Abstützen des APV mittels Wechselkursen sei –
entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin – sachgerecht.
Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach die Entwicklungs- und Pro-
duktionskosten in der Schweiz höher ausfielen als in den Vergleichslän-
dern, sei nicht relevant. Selbst wenn das Medikament in der Schweiz pro-
duziert würde, wären die höheren Entwicklungs- und Produktionskosten
kein Anlass, zulasten des Staates und der OKP zu hohe Preise zu fordern.
Das KVG verfolge den Zweck, ein bezahlbares Gesundheitswesen für den
Konsumenten zu ermöglichen. Innovationskostenzuschläge könnten so-
dann nicht dazu führen, dass das Auslandpreisniveau überschritten werde.
Zudem sei das Medikament A._______ im Jahr (…) in die SL aufgenom-
men worden. Nachdem die Aufnahme damit vor mehr als (…) Jahren er-
folgt sei, sei das Medikament ohnehin nicht mehr zur Vergabe eines Inno-
vationszuschlages berechtigt.
Dass Auslandpreisvergleiche Wechselkursschwankungen unterliegen wür-
den, sei seit jeher so und ändere nichts an der Zulässigkeit dieser Verglei-
che, zumal sich auch andere Wirtschaftszweige dem tieferen Eurokurs an-
zupassen hätten. Durch die Gewährung der Toleranzmarge von 5 % wür-
den die Auswirkungen der Wechselkurse gemindert. Auf einen vollständi-
gen Ausgleich von wechselkursbedingten Schwankungen habe der Bun-
desrat in Ausübung des ihm obliegenden pflichtgemässen Ermessens ver-
zichtet. Von einer stossenden Ungleichbehandlung gegenüber anderen
Wirtschaftszweigen könne nicht gesprochen werden, da allen Zulassungs-
inhabern eine Toleranzmarge von 5 % zum APV gewährt worden sei.
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Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG sei eine hinreichend bestimmte gesetzliche
Grundlage, um die dreijährliche Überprüfung zu rechtfertigen. Eine Verlet-
zung der Wirtschaftsfreiheit im Sinne von Art. 27 BV liege nicht vor. Vorab
sei die Wirtschaftsfreiheit vorliegend gar nicht tangiert. Falls das Bundes-
verwaltungsgericht dennoch von einer Beeinträchtigung ausgehen würde,
wäre der Eingriff zudem ohne Weiteres zulässig, zumal hierfür eine genü-
gende gesetzliche Grundlage und ein hinreichendes öffentliches Interesse
gegeben seien und der Eingriff auch mit dem Verhältnismässigkeitsgrund-
satz in Einklang stehe.
B.f Innert erstreckter Frist nahm die Beschwerdeführerin mit Replik vom 2.
September 2013 (BVGer act. 22) zur Beschwerdeantwort des BAG Stel-
lung und stellte die folgenden modifizierten Anträge:
"1. Es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012 aufzuheben,
und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der
Publikumspreise von A._______ im Sinne der nachfolgenden Begründung
bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vorinstanz
zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen:
a. den Fabrikabgabepreis ausschliesslich anhand des therapeutischen
Quervergleichs festzulegen und dabei die Kosten für Forschung und Ent-
wicklung angemessen zu berücksichtigen;
b. eventualiter, falls ein Auslandpreisvergleich durchzuführen ist, den Preis
in Dänemark von Amtes wegen zu ermitteln und zu berücksichtigen.
2. Unter o/e Kostenfolge."
In ihrer Begründung führte sie ergänzend aus, aufgrund der zwischen den
Beteiligten zustande gekommenen Einigung in den Verfahren betreffend
die Arzneimittel (…) lasse sie die Rügen hinsichtlich prinzipiellem Aus-
schluss des TQV und der rein wechselkursbedingten Preissenkungen für
das vorliegende Verfahren fallen. Sie sei allerdings nach wie vor davon
überzeugt, dass eine Reduktion des Preises auf der SL einzig gestützt auf
den APV im KVG nicht vorgesehen und daher gesetzeswidrig sei. Gleiches
gelte für die Gewährung einer Toleranzmarge von nur 5 %, was zu einer
teilweise rein wechseIkursbedingten Preissenkung führe, welche wiede-
rum ohne genügende gesetzliche Grundlage erfolge und in willkürlicher
Weise in die Wirtschaftsfreiheit eingreife. Sie behalte sich diese Rügen
demnach für andere Verfahren ausdrücklich vor. Das Hauptrechtsbegeh-
ren bleibe unverändert, stütze sich fortan aber nur noch auf die Rüge des
Verstosses gegen das KVG, die KVV und KLV, weil der APV in unzulässiger
Weise mit Referenzländern vorgenommen werde, in denen A._______
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nicht unter ihrer Kontrolle vertrieben werde. Der Eventualantrag stütze sich
vorliegend nur noch auf die Rüge, dass die Vorinstanz die Preise in Däne-
mark von Amtes wegen zu ermitteln und zu berücksichtigen habe.
Gemäss Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV habe die Zulassungsinhaberin dem
BAG die von der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin
bestätigten FAP einzureichen. Die Beschwerdeführerin habe alle relevan-
ten Rechte für die Herstellung und den Vertrieb von A._______ in den Re-
ferenzländern irreversibel an zwei von ihr vollkommen unabhängige Dritt-
unternehmen (…) veräussert. Weil sie auf den Vertrieb im Ausland keinen
Einfluss mehr habe und insofern auch keine "zuständige Auslandvertre-
tung" mehr existiere, sei ein APV (im Sinne von Art. 35 i.V.m. Art. 35b KVG)
rechtlich ausgeschlossen. Ein Vergleich mit ausländischen Preisen eines
von ihr unabhängigen Drittunternehmens verstosse gegen die KLV. Ge-
mäss Art. 65d Abs. 1bis KVV habe die Vorinstanz die Wirtschaftlichkeit so-
mit allein gestützt auf einen TQV mit den Präparaten (…) zu überprüfen.
Eventualiter müssten zudem sämtliche Referenzländer beim APV berück-
sichtigt werden, da die KLV die Durchführung des APV mit einer (willkürli-
chen) Auswahl von Referenzländern nicht vorsehe. Die Zulassungsinhabe-
rin könne die FAP nur dann mitteilen, wenn sie überhaupt in der Lage sei,
diese über ihre eigene Vertriebsorganisation oder über vertraglich gebun-
dene Drittunternehmen erhältlich zu machen. Wo dies – wie hier –nicht zu-
treffe, könne sie keine Pflicht zur Mitteilung und auch keine Pflicht zur Ein-
reichung einer Bestätigung über die vom ausländischen Drittunternehmen
verweigerte Bekanntgabe treffen. Das BAG sei sodann auch seiner Pflicht
zur Abklärung des rechtserheblichen Sachverhaltes nicht hinreichend
nachgekommen. Falls ein APV überhaupt zulässig sei, müssten zwingend
auch die Preise in Dänemark in den APV mit einbezogen werden.
B.g Mit Duplik vom 5. Dezember 2013 hielt das BAG an seinem Antrag auf
Abweisung und seiner Begründung fest (BVGer act. 28). Ergänzend führte
das Amt aus, entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin setze
die Durchführung des APV nicht voraus, dass die Zulassungsinhaberinnen
in der Schweiz und im Ausland identisch seien oder dass die Zulassungs-
inhaberin Einfluss auf die Preisgestaltung im Ausland haben müsste. Aus
Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV könne nichts Gegenteiliges hergeleitet werden.
Was die Berücksichtigung der FAP für das Arzneimittel in Dänemark be-
treffe, sei es dem BAG nicht möglich gewesen, diese erhältlich zu machen.
Vorliegend sei kein Grund ersichtlich, weshalb die Beschwerdeführerin den
FAP nicht von der (…Unternehmen im Ausland) erfragen könnte. So habe
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die Beschwerdeführerin in einem gleich gelagerten Fall (für das Arzneimit-
tel D._______) auf Ersuchen des BAG hin die FAP mitteilen können, ob-
wohl auch dieses Medikament im Ausland durch die E._______ vertrieben
werde. Somit sei davon auszugehen, dass es der Beschwerdeführerin
auch im vorliegenden Fall möglich gewesen wäre respektive weiterhin
möglich sei, den FAP für A._______ in Dänemark erhältlich zu machen.
Die Beschwerdeführerin habe auch keine schriftliche Bestätigung einge-
reicht, wonach das ausländische Unternehmen ihr die Auskunft verweigert
hätte. Ein APV habe zu erfolgen, wenn das gleiche Arzneimittel in den Re-
ferenzländern vertrieben werde wie in der Schweiz, unabhängig davon,
welche Eigentümerin die Rechte an diesem habe. Die in Ziff. C.3.5 des
Handbuchs vorgesehene schriftliche Bestätigung betreffend die von der
ausländischen Zulassungsinhaberin verweigerte Auskunft sei sachgerecht
und rechtmässig.
B.h Mit Triplik vom 21. Februar 2014 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
in der Replik gestellten Anträgen und der darin vorgebrachten Begründung
fest (BVGer act. 32). Ergänzend fügte sie hinzu, dass das BAG das Ziel
der Kosteneindämmung mit dem Mittel der Angleichung der inländischen
an die ausländischen Preise verfolge, ohne auf die rechtlichen Grundlagen
und ihre Grenzen zu achten. Neben dem Prinzip der möglichst günstigen
Kosten seien zudem die weiteren Kriterien des KVG, wie die hochstehende
Qualität und die zweckmässige gesundheitliche Versorgung, zu berück-
sichtigen. Ein APV sei entgegen der Auffassung des BAG nur zulässig,
wenn das gleiche Arzneimittel durch die Zulassungsinhaberin beziehungs-
weise ihre Auslandsvertretung im Ausland vertrieben werde und diese so-
mit die Preisgestaltung vornehme. Nicht ersichtlich sei auch, wie die Zulas-
sungsinhaberin die verlangte Bestätigung von einem Verband oder einer
Behörde einholen könne, wenn das Arzneimittel nicht unter ihrer Kontrolle
vertrieben werde. Die Festlegung einer "Bringschuld" im Sinne der Argu-
mentation des BAG mache nur Sinn, wenn die relevanten Daten im Ein-
flussbereich und in der Rechtssphäre der Zulassungsinhaberin liegen wür-
den. Falls der APV als zulässig eingestuft werden sollte, sei dieser mit allen
sechs in Art. 35 Abs. 2 KLV genannten Ländern durchzuführen. Vorliegend
habe die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf Herausgabe der FAP,
weshalb ihr deren Beibringung nicht möglich sei. Für den Fall, dass die
FAP nicht öffentlich zugänglich seien, müsse das BAG diese nötigenfalls
auf dem Amtshilfeweg erhältlich machen.
B.i Mit Schreiben vom 25. März 2014 teilte die Vorinstanz dem Bundesver-
waltungsgericht mit, dass sie unter Verweis auf ihre Vernehmlassung vom
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13. Mai 2013 und ihre Duplik vom 5. Dezember 2013 auf eine weitere Stel-
lungnahme verzichte (BVGer act. 34).
B.j Mit Zwischenverfügung vom 28. März 2014 schloss der Instruktions-
richter den Schriftenwechsel, vorbehältlich weiterer Instruktionsmassna-
men, ab (BVGer act. 35).
B.k Mit Eingabe vom 26. Juni 2014 reichte der Rechtsvertreter der Be-
schwerdeführerin eine detaillierte Kostennote ein (BVGer act. 36 samt Bei-
lage).
C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.

1.1 Gemäss Art. 31 VGG in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5
VwVG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwer-
den gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten o-
der administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu
auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des ATSG sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1
Abs. 1 und 2 Bst. b KVG; SR 832.10).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vor-instanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der Verfahrens-
kostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und
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Seite 16
formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden (vgl. Art. 50 Abs.
1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung,
das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismäs-
sigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinwei-
sen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesge-
setz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Art. 49 N. 26).
2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E.
6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V
315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der verfüg-
ten Preissenkung, also am 5. Dezember 2012 geltenden materiellen Best-
immungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach In-
krafttreten der Änderung vom 16. Juli 2012 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037,
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Seite 17
2010 7841) geltenden Fassung, die KVV in der nach Inkrafttreten der Än-
derung vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767) und die KLV
in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. September 2012 geltenden
Fassung (AS 2012 4347).
3.
Die Beschwerdeführerin hat in ihrer Replik vom 2. September 2013 die An-
träge und die Begründung ihrer Beschwerde vom 28. Dezember 2012 mo-
difiziert, indem sie im Hauptantrag zwar nach wie vor die Ermittlung des
FAP ausschliesslich anhand des TQV verlangt; im Eventualantrag fordert
sie indes lediglich noch die Ermittlung und Berücksichtigung der Preise in
Dänemark. Damit lässt sie im Ergebnis ihre Anträge fallen, wonach "im
Rahmen des Auslandpreisvergleiches wechselkursbedingte Preisreduktio-
nen auszuschliessen" und der Auslandpreisvergleich sowie der therapeu-
tische Quervergleich bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit gleich zu ge-
wichten seien (Ziff. 3 Bst. b [i] und Ziff. 3 Bst. b [iii] der Beschwerdeanträge;
vgl. BVGer act. 1, S. 2 und BVGer act. 22, S. 2 ff.).
3.1 Nach Ablauf der Beschwerdefrist können Begehren einer Beschwerde
nicht mehr erweitert, sondern höchstens präzisiert, eingeengt oder fallen-
gelassen werden (ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 123
Rz. 2.218; FRANK SEETALER/FABIA BOCHSLER, in: Praxiskommentar VwVG,
2009, Art. 52 N. 41).
Die Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur
Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu de-
nen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Ver-
fügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens
kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens
war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über
welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grund-
sätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden (vgl. MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 23 ff.). Auch wenn im Beschwerde-
verfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfü-
gungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a)
– und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung – das Anfechtungs-
objekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es
möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstim-
men. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise
C-35/2013
Seite 18
angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand ver-
engt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. etwa MARKUS MÜL-
LER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren,
Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], 2008, Art. 44
VwVG N. 5).
3.2 Indem die Beschwerdeführerin in ihrer Replik vom 2. September 2013
einen Teil der Anträge fallengelassen hat, hat sie den Streitgegenstand ein-
geschränkt. Die vorgenommene Modifikation des Rechtsbegehrens ist da-
her ohne Weiteres zulässig. Formell angefochten bleibt damit zwar die ge-
samte Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012, weil die Be-
schwerdeführerin deren Aufhebung und die Rückweisung der Streitsache
zur Ermittlung der Fabrikabgabe- und der Publikumspreise im Sinne ihrer
Begründung fordert. An der ursprünglich (eventualiter) geforderten glei-
chen Gewichtung des TQV und des APV bei der Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit und am Ausschluss der wechselkursbedingen Preisschwankungen
hält die Beschwerdeführerin indes nicht mehr fest. Fallengelassen wurden
auch die Rügen betreffend prinzipiellem Ausschluss des TQV und der
wechselkursbedingten Schwankungen. An der Rüge des von ihr beanstan-
deten Vergleichs mit Arzneimitteln, welche nicht unter ihrer Kontrolle im
Ausland vertrieben würden, hält sie demgegenüber fest. Gleiches gilt auch
für die Rüge, wonach die Vorinstanz zu Unrecht die FAP nicht von Amtes
wegen in Dänemark erhoben habe.
4.
4.1 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste vom 1. September 2011 (nachfolgend: SL-
Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung
handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewähr-
leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der
Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl.
etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil
des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-
C-35/2013
Seite 19
gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-
lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Massgebend für einen Rückgriff auf das
SL-Handbuch, ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom
1. Januar 2012, welches in der Folge durch das neue SL-Handbuch vom
1. März 2013 ersetzt wurde.
4.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE
2007/41 E. 2 mit Hinweisen: vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwal-
tungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). Dies gilt vorliegend insbesondere
für die Frage, ob sich die massgeblichen Bestimmungen in der KVV und
KLV auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage zu stützen vermögen.
5.
Materiell umstritten und zu prüfen ist im vorliegenden Verfahren, ob das
BAG einerseits zu Recht von der Festlegung eines FAP anhand eines the-
rapeutischen Quervergleichs abgesehen hat und anderseits ob sie den
durchgeführten APV korrekt vorgenommen und gestützt darauf zu Recht
eine Senkung der SL-Preise im vorstehend dargelegten Ausmass (vgl.
Sachverhalt, Bst. A.i hiervor) verfügt hat. Zunächst sind die Rechtsgrund-
lagen darzulegen; dahingehend, wie sie die Kostenübernahme für Arznei-
mittel durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (nachfolgend:
OKP) regeln (vgl. E. 5.1 – 5.4), und nach welchen Kriterien die Wirtschaft-
lichkeit eines Arzneimittels im Allgemeinen (vgl. E. 5.5) und im Rahmen
ordentlicher Überprüfungen beurteilt wird (vgl. E. 5.6 – 5.9).
5.1 In der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird der Leis-
tungsbereich in den Art. 24 - 31 KVG und in den beiden Verordnungen KVV
und KLV umschrieben. Nach Art. 24 KVG übernimmt die OKP die Kosten
für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 nach Massgabe der in den Art.
32 - 34 festgelegten Voraussetzungen. Damit wird das Kostenerstattungs-
C-35/2013
Seite 20
prinzip verankert und ein abschliessender Leistungskatalog statuiert (GEB-
HARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG, 2010, S.
116). Zu diesen von der OKP zu übernehmenden Leistungen zählen ins-
besondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b
KVG). Zwingende Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP
ist, dass die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind (Art.
32 Abs. 1 KVG). Die Erfordernisse der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und
Wirtschaftlichkeit gehören zu den grundlegenden, kumulativ zu erfüllenden
Voraussetzungen jeder Leistung (BGE 125 V 95 E. 2a). Diese allgemeinen
Anspruchsvoraussetzungen müssen einerseits bei der Aufnahme der Leis-
tungen in den Leistungskatalog, andererseits aber auch bei der Behand-
lung im Rahmen einer Diagnose oder Behandlung im Einzelfall gegeben
sein (EUGSTER, a.a.O., S. 198). Im Einklang mit dieser Zielsetzung be-
stimmt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die zuständigen
Behörden darauf zu achten haben, dass eine qualitativ hochstehende und
zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kondi-
tionen erreicht wird. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56
KVG verankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leis-
tungen auf das Mass beschränken, das im Interesse des Versicherten liegt
und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen,
die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden
(Abs. 2).
5.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen obliegt dem Bundesrat (Art. 33
KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren
Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur
unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG).
Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2
KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräum-
ten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen
Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Recht-
setzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI
übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art.
30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt (vgl.
insbesondere nachfolgende E. 5.5 und 5.7).
5.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Departement eine Liste
der von der OKP zu vergütenden pharmazeutischen Spezialitäten und kon-
fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat
auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge-
nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Die Arzneimittel
C-35/2013
Seite 21
werden auf der Spezialitätenliste (SL) geführt, welches das Bundesamt ge-
mäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG nach Anhören der Arzneimittelkommission
(EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und
43 Abs. 6 KVG erstellt. Die Liste enthält für jede Packung und Dosierung
den verfügten Höchstpreis (Publikumspreis, PP) und den FAP.
Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs,
die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen
Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur
Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen
und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom
15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352 E. 3.2.2).
Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von
Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische
Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bun-
desverwaltungsrecht, Ulrich Meyer [Hrsg.], 3. Aufl. 2016, Rz. 701). Als Ori-
ginalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic
(Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arznei-
mittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelasse-
nen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste ent-
hält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und
Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art.
67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem FAP und dem Ver-
triebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der FAP gilt die Leistungen, Abgaben
inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab
Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen
ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65
Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über
eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG). Das BAG
kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs.
5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in Bezug auf prä-
zise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1,
6.2, 6.3.1, 130 V 352 E. 3.2.2).
5.4 Art. 32 Abs. 1 KVG postuliert als Voraussetzung für die Kostenüber-
nahme unter anderem den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungserbrin-
gung. Die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung wird dabei periodisch
überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Im Bereich der Preis- und Tarifgestaltung
ermächtigt Art. 43 Abs. 7 KVG den Bundesrat, Grundsätze für eine wirt-
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Seite 22
schaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die An-
passung der Tarife zu erstellen (vgl. hierzu auch die allgemeine Kompe-
tenznorm zum Erlass von Ausführungsbestimmungen in Art. 96 KVG).
Die Anspruchsvoraussetzungen für die Kostenübernahme werden perio-
disch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).
5.5 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009
4245) regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen. Danach
gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirt-
schaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und
der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisver-
gleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichs-
ländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvoll-
ständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung
und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Origi-
nalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kos-
ten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arznei-
mittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fassung; AS
2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arznei-
mittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
d. […].
Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem
Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als behand-
lungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der
Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezoge-
nes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) beinhaltet
eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisvergleich (gemäss
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Seite 23
Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlich-
keitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", in der seit 1.
Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769). Demnach darf der FAP eines
Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen FAP (abzüglich der Mehr-
wertsteuer) dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichba-
ren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht
mit Ländern, in denen der FAP aufgrund von Bestimmungen von Behörden
oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen
wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden,
Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen wer-
den (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den FAP der Refe-
renzländer nach Abs. 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von
Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem
Verband bestätigen. Der FAP wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten
durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken
umgerechnet (Abs. 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozu-
sagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für
ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche
Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER /
IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräpara-
ten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability
Law] 2005 II Nr. 11 [hiernach: GÄCHTER / VOLLENWEIDER, Preisdifferenzie-
rung], Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Bo-
schetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médi-
caments – L' Industrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118;
VALERIE JUNEAUD, Accès aux médicaments: Les conditions du rembourse-
ment dans l'assurance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wess-
ner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux – Rapports des contri-
buteurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99
f.; Urteil der Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).
5.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-
listen gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Verweil-
dauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein. Die
Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre werden
in Art. 65d KVV (in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1767)
geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt:
"1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufge-
führt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch
erfüllen.
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1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz-
neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich ist.
1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vor-
sehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf
den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter-
lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung
nähere Vorschriften."
5.7 Die Modalitäten der dreijährlichen Überprüfung werden in Art. 35b KLV
(Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre")
in der seit 1. August 2010 geltenden Fassung (AS 2010 3249) wie folgt
geregelt:
"1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-
rate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft
dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in ab-
steigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die
Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten
Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder
einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus
nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung die-
ser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indi-
kationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch.
3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels-
form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs-
jahres folgende Unterlagen einreichen:
a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsver-
tretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungs-
jahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35
Absatz 2;
b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spe-
zialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz,
für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;
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Seite 25
c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Über-
prüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.
5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulas-
sungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG
die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs
während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann
die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.
6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung
in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenz-
länder, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der er-
mittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen
desselben Wirkstoffes angewendet.
[7-10]."
5.8 Das Bundesverwaltungsgericht hat in BVGE 2015/51 (E. 8.2 und
E. 8.3) festgehalten, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der kon-
stanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Prüfung der Wirk-
samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (ge-
stützt auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden
Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme ei-
nes Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge,
dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende
Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in
die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG
auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn,
ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der
TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prü-
fung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigs-
tens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit
dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (in-
direkte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls
gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu
anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV
widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Art.
65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechts-
grundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompe-
tenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren ange-
fochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weiterer Ab-
klärungen und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägun-
gen an die Vorinstanz zurück.





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Seite 26
5.9 Eine vom BAG gegen dieses Grundsatzurteil erhobene Beschwerde
hat das Bundesgericht mit BGE 142 V 26 abgewiesen. Zur Begründung hat
das Bundesgericht im Wesentlichen ausgeführt, die vom Bundesamt ge-
stützt auf Art. 65d Abs. 1bis KVV praktizierte eingeschränkte Prüfung der
Wirtschaftlichkeit, welche allein auf einem Vergleich des FAP in der
Schweiz mit dem Durchschnitt der FAP des grundsätzlich gleichen Arznei-
mittels in ausgewählten Vergleichsländern basiere, berücksichtige das
Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht. Insbesondere würden mit dem Verzicht
auf die Durchführung des TQV (und der damit einhergehenden Kosten-
Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis
KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen,
eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien
über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänz-
lich unbeachtlich bleiben. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich ange-
strebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderun-
gen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen würden, stelle die auf
den APV reduzierte Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV ein von
vornherein untaugliches Instrument dar. Art. 65d Abs. 1bis KVV laufe des-
halb der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – der Sicherstellung, dass die
Arzneimittel der SL die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und
Wirtschaftlichkeit jederzeit erfüllen – zuwider (E. 5.4). Demnach halte Art.
65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Deshalb habe das
Bundesverwaltungsgericht das BAG zu Recht angewiesen, die Wirtschaft-
lichkeit unter Anwendung des APV und des TQV zu prüfen und hernach
über die Preissenkung neu zu verfügen (E. 5.9).

6.
6.1 Mit Blick auf das dargelegte Grundsatzurteil steht fest, dass die von der
Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den
APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrund-
lage beruht, was zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 5. De-
zember 2012 führt. Die Streitsache ist demnach an die Vorinstanz zur Vor-
nahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne der
vorstehenden E. 5.8 zurückzuweisen. Die Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen wird dabei anhand von APV und TQV vorzunehmen sein.
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Nachdem der APV im Rahmen dieser neuen Prüfung ebenfalls zu berück-
sichtigen ist, drängt sich vorliegend überdies eine Prüfung der von der Be-
schwerdeführerin erhobenen Einwendungen gegen den im konkreten Fall
vorgenommenen APV auf.
6.2
6.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Zusammenhang mit dem APV, die
Vorinstanz verstosse gegen Art. 35 KLV, wenn sie gestützt auf Ziff. C.3.5
des SL-Handbuchs beim APV Arzneimittel berücksichtige, welche von ei-
nem von der Schweizer Zulassungsinhaberin vollkommen unabhängigen
Drittunternehmen vertrieben würden. Für den Einbezug des Arzneimittels
in den APV sei erforderlich, dass die Zulassungsinhaberin die Preisgestal-
tung in den Referenzländern überhaupt beeinflussen könne. Im vorliegen-
den Fall habe sie sämtliche Rechte am Präparat an von ihr vollkommen
unabhängige Drittunternehmen (…Unternehmen im Ausland) übertragen.
Deshalb könne für das Medikament A._______ ein APV nicht vorgenom-
men werden. Nach Art. 65 Abs. 1bis KVV habe eine Preisüberprüfung dem-
nach allein aufgrund des TQV zu erfolgen (BVGer act. 1, S. 17 ff.).
Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV statuiere, dass die von der Zulassungsin-
haberin einzureichenden FAP von einer zeichnungsberechtigten Person
der zuständigen Auslandsvertretung zu bestätigen seien, so setze diese
Bestimmung zwingend die Möglichkeit der Zulassungsinhaberin voraus,
Einfluss auf den Gegenstand der Vertretung zu nehmen. Ein Missbrauch
seitens der Beschwerdeführerin wäre nur möglich, wenn sie Arzneimittel
dies- und jenseits der Grenze tatsächlich beeinflussen könne. Eine solche
Einflussmöglichkeit sei allerdings nicht mehr gegeben, wenn die Zulas-
sungsinhaberin – wie hier – sämtliche Rechte am Arzneimittel für die Län-
der Deutschland, Frankreich und Österreich und Dänemark irreversibel an
ein von ihr unabhängiges Drittunternehmen übertragen habe (BVGer act.
22, S. 7 ff.).
6.2.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV ver-
lange nicht, dass die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und im Aus-
land identisch sein müssten. Art. 35 KLV sehe lediglich vor, dass mit den-
selben Arzneimitteln in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Struktu-
ren im Pharmabereich verglichen werde. Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs
schliesse nicht aus, dass in Fällen, in denen keine Auslandsvertretung der
Zulassungsinhaberin in der Schweiz vorhanden sei, mit anderen Zulas-
C-35/2013
Seite 28
sungsinhaberinnen zu vergleichen sei, welche das Medikament in den Re-
ferenzländern vertreiben würden. Dass die Beschwerdeführerin keinen
Einfluss auf die Preisbildung des Arzneimittels in den Referenzländern
habe, schliesse den APV nicht aus. Es sei nirgends vorgeschrieben, dass
der Einfluss der Zulassungsinhaberin auf die Preisbildung im Ausland für
den APV relevant sei (BVGer act. 18, S. 10 - 12). Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV
soll vor allem sicherstellen, dass es sich bei der Bekanntgabe der FAP aus
den Referenzländern um eine Bringschuld der Zulassungsinhaberinnen
von SL-Arzneimitteln handle. Dass die Beschwerdeführerin alle Rechte am
Präparat in den Referenzländern an Drittunternehmen verkauft habe, sei
demnach nicht entscheidend. Nachdem das Medikament A._______ in den
Referenzländern unbestrittenermassen im Handel sei, müsse vorliegend
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zwingend ein APV durchgeführt
werden. Schliesslich begründe die KLV eine hinreichende Grundlage für
die entsprechenden Ausführungsbestimmungen im SL-Handbuch (BVGer
act. 28, S. 4 f.).
6.3 Die Argumentation der Beschwerdeführerin verfängt aus folgenden
Gründen nicht:
6.3.1 Der Zulassungsinhaberin obliegen nicht nur bei der Aufnahme, son-
dern auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflich-
ten (vgl. auch Art. 13 VwVG). So postuliert Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV, dass
diese dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen hat. Den Erlass
näherer Vorschriften zum Verfahren der Überprüfung hat der Bundesrat an
das Departement delegiert (Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV). Gestützt auf diese
Delegationsnorm sieht Art. 35b Abs. 4 KLV insbesondere vor, dass die Zu-
lassungsinhaberin dem BAG die von einer zeichnungsberechtigten Person
der zuständigen Auslandvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten,
am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden FAP aller Vergleichsländer
(gemäss Art. 35 Abs. 2 KLV) einzureichen hat (Bst. a). Hinsichtlich der
Durchführung des APV auferlegt Art. 35 Abs. 3 KLV der Zulassungsinha-
berin ferner die Pflicht, den FAP aufgrund von Regelungen von Behörden
oder Verbänden zu ermitteln und ihn von einer Behörde oder einem Ver-
band bestätigen zu lassen.
6.3.2 In Bezug auf die hier interessierende Frage hat das EDI mit Erlass
von Art. 35b Abs. 4 KLV eine Regelung getroffen, welche zwar grundsätz-
lich vom Bestehen einer rechtlichen oder wirtschaftlichen Beziehung zur
schweizerischen Zulassungsinhaberin ausgeht. Wie es sich verhält, wenn
diese Beziehung nicht (mehr) besteht, geht zwar aus Art. 35b Abs. 4 KLV
C-35/2013
Seite 29
nicht explizit hervor. Dass die FAP eines ausländischen Anbieters nur dann
berücksichtigt werden könnten, wenn die inländische Zulassungsinhaberin
aufgrund wirtschaftlicher und/oder rechtlicher Beziehungen zur Zulas-
sungsinhaberin des Vergleichslandes Einfluss auf den ausländischen FAP
nehmen kann, lässt sich aus der Systematik des Gesetzes respektive der
Verordnungsbestimmung (KVV) nicht ableiten.
Art. 35 Abs. 4 Bst. a KLV geht vielmehr vom Regelfall aus, wonach die
Zulassungsinhaberin aufgrund ihrer wirtschaftlichen und/oder rechtlichen
Verbindung (Konzernverhältnis, Lizenzvertrag etc.) weiterhin in Beziehung
zur ausländischen Zulassungsinhaberin des Vergleichslandes steht. Aller-
dings greifen diese Mitwirkungspflichten grundsätzlich auch, wenn eine
solche Beziehung nicht (mehr) besteht. Auch in diesen Fällen hat die Zu-
lassungsinhaberin alles ihr Mögliche und Zumutbare zu unternehmen, um
den APV im Vergleichsland zu ermöglichen. Dass in Fällen, wo die Zulas-
sungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten
und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht
mehr zulässig sein soll, kann entgegen der Argumentation der Beschwer-
deführerin nicht angenommen werden (vgl. dazu Urteil des BVGer C-
356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5.1) .
6.3.3 Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbe-
stimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Be-
kämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchli-
chen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebe-
nen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arznei-
mittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweize-
rischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte
Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden,
dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Mas-
snahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke
Preissenkungen verhindert (vgl. dazu Gutachten THOMAS GÄCHTER/AR-
LETTE MEIENBERGER, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von
Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Mate-
rialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden
der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013,
Rz. 159 f., abrufbar unter der/kommissionen/parla-mentarische-verwaltungskon-
trolle/Documents/matx-medikamente-total.pdf >, abgerufen am
08.12.2016).
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Seite 30
Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, liefe dies letztlich
allein auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Das Bundesgericht hat jedoch
bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass es bei der
Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von Missbräu-
chen gehe (vgl. BGE 108 V 130 E. 8b mit Hinweise). Der Auslandpreisver-
gleich dient (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der Marktsimu-
lation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (vgl. dazu auch
S. 15 ff. des Jahresberichts der Preisüberwachung aus dem Jahr 1995,
abrufbar unter > Dokumentation > Publi-
kationen > Jahresberichte, abgerufen am 08.12.2016; vgl. dazu auch [zur
Publikation bestimmtes] Urteil des BGer 9C_737/2015 vom 13. Oktober
2016 E. 7.2; vgl. dazu auch Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. No-
vember 2016 E. 7.5.3; C-5914/2013 vom 26. September 2016 E. 7.3.2; C-
6057/2014 vom 9. Mai 2016 E. 5.2.3 und C-32/2015 vom 17. August 2015
E. 6.2.3 und 6.2.4).
6.3.4 Wenn in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde
grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, ei-
ner Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird
auch darin auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsin-
haberin regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstruktu-
ren tätig ist. Ein APV ist allerdings auch dann zulässig, wenn das Arznei-
mittel auf einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Ver-
triebsrechte) übertragen worden ist; eine entsprechend weit ausgelegte
Mitwirkungspflicht steht Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV nicht entgegen. So sieht
dies auch Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs entsprechend vor, wenn darin aus-
geführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B.
durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf.
6.4
6.4.1 Die Beschwerdeführerin macht überdies geltend, die Vorinstanz habe
in unzulässiger Weise das Referenzland Dänemark beim APV nicht be-
rücksichtigt.
Zur Begründung bringt sie im Wesentlichen vor, die ihr in der angefochte-
nen Verfügung auferlegte Verpflichtung, die FAP in den Referenzländern
mitzuteilen, sei nur möglich und zulässig, wenn sie überhaupt in der Lage
sei, diese über ihre eigene Vertriebsorganisation oder vertraglich gebun-
dene Drittunternehmen erhältlich zu machen. Treffe dies – wie im vorlie-
C-35/2013
Seite 31
genden Fall – nicht zu, so könne ihr auch keine entsprechende Pflicht auf-
erlegt werden. Dies gelte umso mehr für die damit zusammenhängende
weitere Pflicht, im Fall der Verweigerung der Bekanntgabe durch Partner
eine schriftliche Bestätigung beizubringen, wie dies nur in Ziff. C.3.5 des
SL-Handbuchs vorgesehen sei; dabei sei es nicht zulässig, dass in einer
Verwaltungsverordnung neue Pflichten stipuliert würden. Der Beschwerde-
führerin sei es zudem aus wettbewerbsrechtlichen Gründen verwehrt, die
ausländischen Unternehmen um Bekanntgabe des FAP für das Medika-
ment A._______ zu ersuchen (BVGer act. 1, S.19 f.; BVGer act. 22, S. 13
- 15).
6.4.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, aus der E-Mail-Korrespondenz
zwischen ihr und der E._______ gehe hervor, dass es ihr in einem gleich
gelagerten Fall nicht möglich gewesen sei, die FAP für D._______ in den
Niederlanden erhältlich zu machen. Aus diesem Grund habe das BAG im
vorliegenden Fall darauf verzichtet, beim Unternehmen (…) den FAP für
A._______ zu erfragen. In Nachachtung ihrer Mitwirkungspflicht sei die Be-
schwerdeführerin verpflichtet, an der Ermittlung des erheblichen Sachver-
halts mitzuwirken, solange ihr dies möglich sei. In diesem Zusammenhang
sei zu beachten, dass die Beschwerdeführerin in einem gleich gelagerten
Fall bereits im Jahr 2009 in der Lage gewesen sei, auf Ersuchen des BAG
hin die FAP für das Arzneimittel D._______ zu erfragen. Somit sei davon
auszugehen, dass es ihr auch im vorliegenden Fall möglich gewesen wäre,
die FAP für das Medikament in Dänemark in Erfahrung zu bringen. Gemäss
Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs habe die Zulassungsinhaberin durch Einrei-
chung einer schriftlichen Bestätigung nachzuweisen, dass ihr die ausländi-
sche Zulassungsinhaberin die Preisangabe verweigert habe. Die Be-
schwerdeführerin habe ihr allerdings keine entsprechende schriftliche Be-
stätigung eingereicht, wonach ihr die angeforderte Preisangabe verweigert
worden sei. Somit habe sie den APV nicht mit allen Referenzländern vor-
nehmen können (BVGer act. 18, S. 12 f.; BVGer act. 28, S. 5).
6.4.3 Soweit die Beschwerdeführerin pauschal eine Unmöglichkeit respek-
tive Unzumutbarkeit der Mitwirkung geltend macht, überzeugt ihre Argu-
mentation nicht. Zu beachten gilt es insbesondere, dass der Bundesrat
dem Departement bezüglich der Preisüberprüfung weitreichende Vollzugs-
kompetenzen zugestanden hat (vgl. dazu Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV) und
der Zulassungsinhaberin nicht nur bei der Aufnahme, sondern auch bei der
dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflichten obliegen (vgl.
Art. 13 VwVG). Eine Beschränkung der Mitwirkungspflicht ausschliesslich
auf Fälle, in denen die Zulassungsinhaberin weiterhin in rechtlicher oder
C-35/2013
Seite 32
wirtschaftlicher Beziehung zur ausländischen Zulassungsinhaberin steht,
stünde auch im Widerspruch zum legislatorischen Zweck, welcher das Ge-
bot der Wirtschaftlichkeit als eine der Voraussetzungen für die Kostenüber-
nahme (Art. 32 Abs. 1 und 2 KVG) postuliert und überdies auf eine qualita-
tiv hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu mög-
lichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG), auf eine wirtschaftliche Be-
messung von Tarifen und Preisen (Art. 43 Abs. 7 KVG) und – damit einher-
gehend – eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. dazu
BVGE 2015/51 E. 4.2 mit Hinweisen) abzielt.
Überdies legt die Beschwerdeführerin nicht substanziiert dar, inwiefern die
im Rahmen der Mitwirkungspflicht gebotene Anfrage eines FAP bereits zu
wettbewerbsrechtlichen Problemen führen soll. Die Argumentation der Be-
schwerdeführerin ist umso weniger nachvollziehbar, als sie im Zusammen-
hang mit der ausserordentlichen Überprüfung des Jahres 2009 ohne Wei-
teres imstande war, die entsprechenden Daten von der niederländischen
Zulassungsinhaberin in Erfahrung zu bringen (vgl. dazu BAG-act. 8a + 8b;
Beilage 2 zu BVGer act. 18).
Wenn in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs für den Fall der Verweigerung der
Preisangabe durch die ausländische Zulassungsinhaberin ein entspre-
chender schriftlicher Beleg als Nachweis gefordert wird, so ist diese Vor-
gehensweise – entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin – in
jedem Fall durch die in Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV verankerte weitrei-
chende Mitwirkungspflicht abgedeckt. Eine (unzulässige) Begründung
neuer Rechtspflichten auf dem Weg der Verwaltungsverordnung kann da-
rin nicht erblickt werden. Vielmehr handelt es sich um eine Präzisierung,
welche sich im Interesse des gesetzgeberischen Ziels der Kosteneindäm-
mung, einer einheitlichen Verwaltungspraxis und der Rechtssicherheit
durchaus als zulässig und sinnvoll erweist (Urteil des BVGer C-356/2013
E. 8.3.3 ff.).
6.5 Dass die Vorinstanz unter diesen Umständen den APV auf die drei Re-
ferenzländer Deutschland, Frankreich und Österreich beschränkt hat, ohne
die FAP des Präparates in Dänemark zu berücksichtigen, ist demnach nicht
zu beanstanden (vgl. dazu auch Ziff. C.3.1 des SL-Handbuchs: „in der Re-
gel“).
7.
Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
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Seite 33
dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie-
ren. Die Vornahme des APV setzt nicht zwingend voraus, dass die auslän-
dische Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzern-
tochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen
Zulassungsinhaberin verbunden ist. Falls der APV mit einem der Referenz-
länder nicht durchgeführt werden kann, darf das BAG beim APV auch auf
das Ergebnis aus dem Vergleich mit den drei Referenzländern (hier:
Deutschland, Österreich und Frankreich) abstellen. Aus den dargelegten
Gründen ist die Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen, dass die Angele-
genheit, wie ausgeführt, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die
Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedin-
gungen (unter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer
Verfügung zurückzuweisen ist.
8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei, weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine
Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von
Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu-
rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt
(Art. 63 Abs. 2 VwVG).
8.2
8.2.1 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
C-35/2013
Seite 34
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE).
8.2.2 Gemäss Kostennote vom 26. Juni 2014 macht die Beschwerdeführe-
rin einen Vertretungsaufwand von 51.45 Stunden, Stundenansätze von
Fr. 400.– für Rechtsanwalt Dr. Markus Schott bzw. Fr. 300.– für Rechtsan-
wältin Fabienne Gribi und Rechtsanwalt Philippe Fuchs und Fr. 100.- für
Christian Moser (Leistungstotal: Fr. 16‘550.-) sowie Mehrwertsteuer von
Fr. 1‘324.- (8 % von Fr. 16‘550.–) geltend (Beilage zu BVGer act. 36). Im
Einzelnen werden im Zusammenhang mit der Beschwerde ein Arbeitsauf-
wand von 5.60 Stunden, für die Ausarbeitung der Replik (ohne Telefonate
mit der Klientin und ohne Fristerstreckungsgesuche) 27.80 Std. und für die
Erstellung der Triplik 10.70 Std., total 51.45 Stunden (inkl. weiterer Korres-
pondenzen und Telefonate), geltend gemacht. Der Ersatz von Auslagen
wird nicht verlangt.
Zunächst ist festzuhalten, dass die Notwendigkeit einer Vertretung durch
mehrere Rechtsanwälte weder ersichtlich noch begründet ist. Der durch
diese Mehrfachvertretung verursachte zusätzliche Aufwand kann daher
nicht entschädigt werden. Ferner fällt auf, dass für die Erstellung der 39-
seitigen Beschwerdeschrift ein Aufwand von 5.60 Std. geltend gemacht
wird; demgegenüber beläuft sich der Aufwand für die Ausarbeitung der 17-
seitigen Replik (ohne Telefonate mit der Klientin und ohne Fristerstre-
ckungsgesuche) auf total 27.80 Std. und jener für die 11-seitige Triplik auf
10.40 Std. In Anbetracht dessen, dass den Rechtsvertretern der massge-
bliche Sachverhalt und die sich stellenden Rechtsfragen mehrheitlich be-
reits aus dem vorinstanzlichen Verfahren bekannt sein mussten, erscheint
der für die Erstellung der Triplik und insbesondere der Replik geltend ge-
machte Aufwand als überhöht. Der Aufwand für blosse Wiederholungen
von bereits in der Beschwerdeschrift Dargelegtem ist jedenfalls nicht zu
entschädigen. Das vorliegende Verfahren weist zudem im Quervergleich
mit ähnlichen Fällen weder eine besondere Bedeutung noch ausserordent-
liche Schwierigkeiten auf. Der Aktenumfang ist durchschnittlich. Es wurde
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zwar ein dreifacher Schriftenwechsel durchgeführt, allerdings stellen sich
vorliegend im Wesentlichen dieselben Fragen wie in den weiteren von der
Beschwerdeführerin vor Bundesverwaltungsgericht angefochtenen Fällen
(vgl. dazu insbesondere Verfahrens-Nrn. C-32/2013; C-34/2013 und C-
1124/2013).
Unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der
Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beur-
teilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz
eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.- (inkl. Mehrwertsteuerzuschlag im
Sinne von Art. 9 Abs. 1 Bst. c VGKE) als angemessen zuzusprechen.

(Dispositiv auf nächster Seite)

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene
Verfügung vom 5. Dezember 2012 aufgehoben und die Sache an die Vor-
instanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im
Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung von Fr. 8'000.- zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage:
Rückerstattungsformular)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. A._______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)


Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

David Weiss Roland Hochreutener



(Rechtsmittelbelehrung auf nächster Seite)

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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen
gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist
in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün-
dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der
angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-
schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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