C-356/2013 - Abteilung III - Spezialitätenliste in der Krankenversicherung - KVG, Spezialitätenliste B._______, dreijährliche Ü...

C-356/2013

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B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-356/2013


Ur t e i l vom 2 4 . No vembe r 2 0 1 6
Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti,
Richter Beat Weber,
Richterin Caroline Bisegger,
Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.



Parteien
A._______,
Postfach, 3001 Bern, vertreten durch PD Dr. Markus Schott,
Rechtsanwalt, Manuel Annasohn, Rechtsanwalt, und
Philippe Fuchs, Rechtsanwalt,
Bär & Karrer AG, Brandschenkestrasse 90, 8027 Zürich,
Beschwerdeführerin,



Gegen


Bundesamt für Gesundheit, Direktionsbereich Kranken-
und Unfallversicherung, 3003 Bern,
Vorinstanz.




Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste B._______, dreijähr-
liche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,
Verfügung vom 5. Dezember 2012.

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Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 26. März 2012 informierte das Bundesamt für
Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die A._______ (nachfol-
gend: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2012 die Arzneimittel,
welche mit Aufnahmedatum 2009, 2006, 2003, 2000 etc. in die Spezialitä-
tenliste (nachfolgend: SL) aufgenommen worden seien, darauf hin über-
prüft würden, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllten. Gleichzeitig
forderte das BAG die Beschwerdeführerin auf, die entsprechenden Daten
für das Arzneimittel B._______ bis zum 31. Mai 2012 in die bereitgestellte
Internet-Applikation einzugeben. Ferner wies das BAG auch darauf hin,
dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, dass gemäss
Art. 65d Abs. 1bis KVV (SR 832.102) der Therapeutische Quervergleich
(nachfolgend: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre nur noch beigezogen werden dürfe, wenn der Vergleich mit der
Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei. Dies sei der Fall, wenn das
betreffende Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel
sei. Ferner habe der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen, dass das
Eidgenössische Departement des Innern bei der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre eine Toleranzmarge zum Auslandpreisver-
gleich (nachfolgend: APV) vorsehen könne, welche Wechselkursschwan-
kungen abfedern könne; für die dreijährliche periodische Preisüberprüfung
des Jahres 2012 betrage die Toleranzmarge 5 %. Allfällige Preissenkungen
würden ab dem 1. November 2013 gelten (Akten der Vorinstanz [BAG-act.]
1).
A.b Mit Eingabe vom 31. Mai 2012 (Posteingang BAG) beantragte die Be-
schwerdeführerin, es seien für das infrage stehende Präparat die Höchst-
preise gemäss SL unverändert zu belassen. Zur Begründung machte sie
geltend, sie verfüge über keinerlei Daten, die zur Durchführung eines APV
oder TQV geeignet seien (BAG-act. 2).
A.c Mit Schreiben vom 30. August 2012 teilte das BAG der Beschwerde-
führerin insbesondere mit, dass diese der Aufforderung zur Durchführung
des APV bisher nicht nachgekommen sei, weshalb das Amt entschieden
habe, die Preise des Medikamentes in Deutschland, Grossbritannien,
Frankreich und Österreich am 1. April 2012 von Amtes wegen zu erheben
und den APV selbst durchzuführen. Unter Berücksichtigung einer Toleranz-
marge von 5 % resultiere ein durchschnittlicher Fabrikabgabepreis (nach-
folgend: FAP) in den Referenzländern von Fr. (…); dies entspreche einer
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Preissenkung von (…) % im Vergleich zum bisherigen FAP von Fr. (…).
Der – aus dem APV – abgeleitete Senkungssatz werde auf die ganze
Gamme von B._______ angewendet. Zur Wahrung des rechtlichen Gehörs
gab das BAG der Beschwerdeführerin Gelegenheit, zur in Aussicht gestell-
ten Preissenkung bis zum 20. September 2012 Stellung zu beziehen (BAG-
act. 3).
A.d Mit Eingabe vom 20. September 2012 hielt die Beschwerdeführerin an
ihrem Begehren fest. Zur Begründung machte sie insbesondere geltend,
sie habe alle Rechte am Produkt B._______ betreffend die Referenzländer
bereits vor längerer Zeit an unabhängige Drittfirmen verkauft. Deshalb be-
stehe keine Verpflichtung mehr, die entsprechenden Preise in den Refe-
renzländern einzureichen. Das Vorgehen des BAG sei in sich widersprüch-
lich und könne sich nicht auf eine genügende gesetzliche Grundlage ab-
stützen. Wenn das von einem unabhängigen Drittunternehmen im Ausland
hergestellte und vertriebene Präparat für den APV beigezogen werde, so
stelle dies im Ergebnis nichts anderes als ein TQV dar. Es sei nicht einzu-
sehen, weshalb bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen ein APV und damit im Ergebnis ein TQV mit vergleichbaren Arznei-
mitteln im Ausland, jedoch kein TQV im Inland vorgenommen werden soll.
Das Vorgehen der Vorinstanz widerspreche sodann auch Art. 35 der Kran-
kenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31), wonach sich der
APV auf Preise desselben Arzneimittels desselben Unternehmens zu be-
ziehen habe. Entscheidend müsse dabei sein, dass das Unternehmen Ein-
fluss auf die Gestaltung der relevanten Auslandpreise habe. Unabhängig
von diesem Rechtsbegehren sei die in der Mitteilung vom 30. August 2012
in Aussicht gestellte Vorgehensweise insoweit mangelhaft, als die Tole-
ranzmarge von 5 % auf den BAG-Wechselkursen nicht berücksichtigt wor-
den sei. Gemäss den beigelegten Dokumenten betrage der FAP in Öster-
reich sodann (…) Euro, was umgerechnet einen korrekten Preis von Fr.
(…) ergebe. Schliesslich werde das Präparat auch in Dänemark und in den
Niederlanden – und zwar zu einem Publikumspreis von DKK (…) bezie-
hungsweise (…) Euro – vertrieben (BAG-act. 4 samt Beilagen).
A.e Mit Schreiben vom 15. Oktober 2012 nahm die Vorinstanz zu den Aus-
führungen der Beschwerdeführerin Stellung und hielt darin im Wesentli-
chen an ihrer bisherigen Argumentation fest. Insbesondere führte sie zur
Begründung aus, dass eine Einflussnahme der Zulassungsinhaberin auf
die Preisbildung im Ausland für den APV nicht erforderlich sei. Der Verzicht
auf den TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung stütze sich auf
hinreichende Bestimmungen im Gesetz und in den entsprechenden Ver-
ordnungen. Mit Blick auf die Gewährung einer Toleranzmarge von 5 %
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werde auch das Verhältnismässigkeitsprinzip gewahrt. Eine Verletzung der
Wirtschaftsfreiheit sei nicht gegeben; denn es könne nicht gestützt auf die
Wirtschaftsfreiheit ein Anspruch auf eine Tätigkeit zulasten der obligatori-
schen Krankenpflegeversicherung (OKP) oder ein bestimmter Preis durch-
gesetzt werden. Vielmehr könne einzig die Gleichbehandlung der Gewer-
begenossen geltend gemacht werden. Diesbezüglich würden indessen alle
Zulassungsinhaberinnen gleich behandelt. Die Wirtschaftsfreiheit sei dem-
nach nicht tangiert. Entsprechend dem Subeventualantrag der Beschwer-
deführerin berücksichtige sie in der Berechnung des Auslandpreises neu
eine Toleranzmarge von 5 %. Überdies sei der Preis aus Österreich ent-
sprechend den Angaben der Beschwerdeführerin angepasst worden. Bei
den geltend gemachten Preisen aus Dänemark handle es sich um Apothe-
kereinstandspreise und auch bei den niederländischen Preisen handle es
sich nicht um FAP. Deshalb könnten diese Preise nicht berücksichtigt wer-
den. Auf diese Weise ermittelte das Amt neu einen (geringeren) Senkungs-
satz von (…) % und teilte der Beschwerdeführerin mit, dass der FAP per
1 Dezember 2012 von bisher Fr. (…) auf neu Fr. (…) gesenkt werde. Ab-
schliessend gab das BAG der Beschwerdeführerin Gelegenheit, zur Ange-
legenheit bis zum 26. Oktober 2012 Stellung zu nehmen und die FAP aus
Dänemark und den Niederlanden bekannt zu geben (BAG-act. 5).
A.f Mit Eingabe vom 26. Oktober 2012 bestritt die Beschwerdeführerin die
Argumentation des BAG und hielt ihrerseits an der Auffassung fest, dass
sie keine Verpflichtung treffe, Preise aus Referenzländern einzureichen, in
welchen die entsprechenden Präparate nur von unabhängigen Dritten ver-
trieben würden. Solche Preise dürften im Rahmen des APV nicht berück-
sichtigt werden. Ferner seien der Verzicht auf den TQV und die Berück-
sichtigung rein wechselkursbedingter Preisreduktionen unzulässig.
Schliesslich dürfe allfälligen Preissenkungsverfügungen die aufschiebende
Wirkung nicht entzogen werden (BAG-act. 6).
A.g Mit Schreiben vom 7. November 2012 teilte das BAG der Beschwer-
deführerin mit, dass deren Auffassung nicht gefolgt werden könne. Ferner
forderte sie diese auf, bis am 15. Oktober 2012 (recte: 15. November 2012)
die FAP des Arzneimittels in Dänemark und in den Niederlanden bekannt
zu geben. Nach unbenutztem Ablauf dieser Frist behalte sich das Amt vor,
den APV von Amtes wegen durchzuführen, wobei die Preise aus Däne-
mark und den Niederlanden unberücksichtigt bleiben würden (BAG-act. 7).
A.h Mit Verfügung vom 5. Dezember 2012 (BAG-act. 8) nahm das BAG
unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % per 1. Januar 2013
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eine Preissenkung um 11.95 % vor und ordnete im Einzelnen Folgendes
an:
"1. Der SL-Preis (inkl. MWSt) von B._______ wird per 1. Januar 2013 wie
folgt festgesetzt:

Packung Neuer PP ab
01.01.2013
B._______ Fr. (…)

2. Die neuen Preise werden im Bulletin des BAG vom Januar 2013 ver-
öffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der A._______ schriftlich eröffnet.
4. Einer allfälligen Beschwerde wird die aufschiebende Wirkung entzo-
gen."
Zur Begründung führte das Amt aus, die Beschwerdeführerin habe für das
Arzneimittel im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen kei-
nen APV eingereicht, weshalb sie die ihr zugänglichen FAP in den Refe-
renzländern Deutschland, Frankreich, Grossbritannien und Österreich von
Amtes wegen erhoben habe. Unter Berücksichtigung der Toleranzmarge
von 5 % ergebe sich der Senkungssatz von (…) %, welcher auf die ge-
samte Gamme von B._______ angewendet werde. Anders als bei der erst-
maligen Aufnahme in die SL basiere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre gemäss
Art. 65d Abs. 1bis KVV primär auf dem APV. An der bisherigen Praxis, wo-
nach der TQV nur subsidiär in Betracht falle, wenn der APV nicht möglich
sei, habe sich nichts geändert. Ein serieller TQV wäre angesichts der Viel-
zahl der Arzneimittel (rund 800 im Jahr 2012) kaum durchführbar. Das BAG
gewähre keine Ausnahme von diesem Grundsatz, wenn das massgebliche
Arzneimittel von einer anderen Firma im Ausland vertrieben werde. Art. 65d
Abs. 1bis KVV halte sich an den vom Gesetzgeber vorgegebenen Delegati-
onsrahmen und stütze sich auf sachliche Gründe.
Im Zusammenhang mit der Wirtschaftsfreiheit könne lediglich die Gleich-
behandlung der Gewerbegenossen geltend gemacht werden. Diesbezüg-
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lich würden jedoch im Rahmen der hier zur Diskussion stehenden dreijähr-
lichen Preisüberprüfung alle Zulassungsinhaberinnen gleich behandelt.
Die Wirtschaftsfreiheit sei demnach nicht tangiert. In Anbetracht der Kos-
tenentwicklung in der OKP bestehe ein grosses öffentliches Interesse an
der Kostenbegrenzung mit sofort wirksamen Preisreduktionen (BAG-
act. 8).
B.
B.a Mit Eingabe vom 22. Januar 2013 (Akten im Beschwerdeverfahren
[nachfolgend: BVGer act.] 1) erhob die Beschwerdeführerin, vertreten
durch die Rechtsanwälte PD Dr. Markus Schott und Philippe Fuchs, gegen
die Verfügung vom 5. Dezember 2012 Beschwerde beim Bundesverwal-
tungsgericht mit den folgenden Anträgen:
"1. Es sei vorab in einem Zwischenentscheid die aufschiebende Wirkung einer
Beschwerde gegen die Verfügung vom 5. Dezember 2012 wieder herzustel-
len.
2. Im Sinne einer superprovisorischen Anordnung sei der Vorinstanz zu ver-
bieten, irgendwelche Vollstreckungshandlungen betreffend die Verfügung
vom 5. Dezember 2012, insbesondere die Veröffentlichung der neuen
Preise im Bulletin des BAG, vorzunehmen.
3. Es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012 aufzuheben
und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der
Publikumspreise von B._______ im Sinne der nachfolgenden Begründung
bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vorinstanz
zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz anzuweisen:
a. den geltenden Fabrikabgabepreis unverändert beizubehalten;
b. eventualiter, falls ein Auslandpreisvergleich durchzuführen ist, (i) im
Rahmen des Auslandpreisvergleiches wechselkursbedingte Preis-
reduktionen auszuschliessen und (ii) die Preise in Dänemark und in
den Niederlanden von Amtes wegen zu ermitteln und zu berück-
sichtigen.
4. Unter o/e Kostenfolge".
Zur Begründung machte die Beschwerdeführerin geltend, im Einklang mit
dem Urteil des Bundesgerichts vom 20. Dezember 2012 (9C_985/2012
und 9C_959/2012) sei die aufschiebende Wirkung wieder herzustellen, da
sie durch einen Entzug schwere irreversible Nachteile erfahren würde. Die
Preissenkung gestützt auf einen Auslandpreisvergleich mit Deutschland,
Österreich, Grossbritannien und Frankreich sei per se unzulässig, weil der
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Vergleich mit einem von der Zulassungsinhaberin unabhängigen Drittun-
ternehmen gegen die KLV verstosse. Falls der Auslandpreisvergleich in
dieser Konstellation überhaupt zulässig wäre, müssten zwingend auch die
Preise in Dänemark und in den Niederlanden vom BAG ermittelt und be-
rücksichtigt werden. Das Abstellen einzig auf den Auslandpreisvergleich
bei der dreijährlichen Überprüfung der SL-Preise gemäss Art. 65d Abs. 1bis
KVV sowie die Berücksichtigung rein wechselkursbedingter Senkungen
der Referenzpreise treffe die Beschwerdeführerin im Fall des hier zur Dis-
kussion stehenden Präparates schwer. Die zugrunde liegenden Regelun-
gen in der KVV und der KLV seien blosse Vollzugsverordnungen und könn-
ten sich nicht auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen.
Sodann bestehe für die Berücksichtigung rein wechselkursbedingter
Schwankungen kein sachlicher Grund, zumal diese Regelung zu real tie-
feren Preisen in der Schweiz gegenüber dem Ausland führe. Schliesslich
würde die Festlegung der Arzneimittelpreise einzig gestützt auf einen Aus-
landpreisvergleich und die Berücksichtigung wechselkursbedingter Preis-
reduktionen einen schweren Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit darstellen, für
welchen keine gesetzliche Grundlage bestehe und der auch nicht verhält-
nismässig sei.
B.b Mit Zwischenverfügung vom 29. Januar 2013 hiess der Instruktions-
richter den Antrag der Beschwerdeführerin auf superprovisorische Anord-
nung des Verbots von Vollstreckungsmassnahmen gut und wies die Vor-
instanz an, bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über das
Gesuch um Wiederherstellung von Vollstreckungshandlungen in vorliegen-
der Sache, insbesondere von der Veröffentlichung der verfügten Preise im
Bulletin des BAG, abzusehen und allenfalls bereits erfolgte Vollstreckungs-
handlungen rückgängig zu machen. Ferner forderte er die Vorinstanz auf,
bis zum 8. Februar 2013 eine Stellungnahme zum Antrag der Beschwer-
deführerin auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung einzu-
reichen (BVGer act. 2).
B.c Nachdem die Vorinstanz mit Eingabe vom 7. Februar 2013 – unter Hin-
weis auf die neuen Urteile des Bundesgerichts (9C_958/2012 und
9C_959/2012) – auf eine Vernehmlassung zur beantragten Wiederherstel-
lung der aufschiebenden Wirkung verzichtet hatte (BVGer act. 5), hiess
das Bundesverwaltungsgericht das Gesuch der Beschwerdeführerin um
Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde mit Zwi-
schenverfügung vom 12. Februar 2013 gut und forderte die Vorinstanz auf,
ihre Vernehmlassung bis zum 13. März 2013 einzureichen (BVGer act. 7).
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B.d Am 5. März 2013 leistete die Beschwerdeführerin den ihr vom Bundes-
verwaltungsgericht auferlegten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- (BVGer
act. 13).
B.e Innert erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom
13. Mai 2013 die Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 16). Zur Begrün-
dung führte das Amt im Wesentlichen aus, entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin beruhe die durchgeführte Preissenkung auf rechtmäs-
sig erlassenen, rechtsgenüglichen gesetzlichen Grundlagen. Insbeson-
dere stütze sich Art. 65d Abs. 1bis KVV auf eine hinreichende gesetzliche
Grundlage. Nach dieser Bestimmung sei das BAG verpflichtet, die in der
SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin zu überprüfen, ob sie
die Aufnahmebedingungen noch erfüllten. Im Gegensatz zur erstmaligen
Aufnahme eines Arzneimittels werde bei der dreijährlichen Überprüfung
der TQV nur dann beigezogen, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs
Referenzländer (nach Art. 35 Abs. 2 KLV) im Handel sei. Dabei werde nach
Art. 65d Abs. 1ter KVV eine Toleranzmarge für Wechselkursschwankungen
berücksichtigt. In Anwendung der Übergangsbestimmungen zur Änderung
vom 21. März 2012 der KLV belaufe sich diese im Jahr 2012 auf 5 %.
Werde der TQV bei der SL-Aufnahme eines Arzneimittels durchgeführt und
der Aspekt der Wirtschaftlichkeit neben dem APV erfüllt, so verändere sich
dieser Vergleich mit bereits in der SL aufgeführten Arzneimitteln nicht
grundsätzlich. Entsprechend könne auf eine erneute Überprüfung des TQV
verzichtet werden.
Dass die Beschwerdeführerin dabei keinen Einfluss auf die Preisbildung im
Ausland habe, sei nicht entscheidend, zumal Art. 65b KVV nichts darüber
aussage, dass die Zulassungsinhaberin in der Schweiz auf die Preisbil-
dung im Ausland Einfluss haben müsse. Auch aus Ziffer C.3.5 des Hand-
buchs betreffend Spezialitätenliste könne nicht gefolgert werden, dass der
APV erfordere, dass die Zulassungsinhaberin die Preisbildung des Arznei-
mittels im Ausland beeinflussen könne. Es sei nirgends festgeschrieben,
dass der Einfluss der Zulassungsinhaberin auf die Preisbildung im Ausland
für den APV relevant sei.
Dem BAG sei es nicht möglich gewesen, den FAP in Dänemark und in den
Niederlanden erhältlich zu machen. Die Beschwerdeführerin habe trotz
entsprechender Aufforderung des BAG nicht belegen können, dass es ihr
trotz Wahrung der ihr zumutbaren Mitwirkungspflichten nicht gelungen sei,
die FAP in Dänemark und in den Niederlanden zu erfragen. Nachdem sie
in einem ähnlich gelagerten Fall betreffend das Arzneimittel Cibacen die
FAP habe ermitteln können, müsse davon ausgegangen werden, dass ihr
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dies auch hier möglich gewesen wäre. Entgegen den Vorgaben von Ziff.
C.3.5 des Handbuchs für die SL habe sie auch keinen schriftlichen Beleg
eingereicht, wonach ihr die ausländische Zulassungsinhaberin die Preis-
angabe verweigert habe. Aus diesen Gründen habe das BAG den APV
nicht mit sämtlichen Referenzländern durchführen können.
Der Wegfall des TQV bei der dreijährlichen Überprüfung sei ohne Weiteres
mit dem KVG und den einschlägigen Verordnungen vereinbar. Die Rege-
lung in Art. 65d Abs. 1bis KVV gehe als lex specialis der allgemeinen Be-
stimmung von Art. 65b Abs. 2 KVV vor. Es bestünden sachliche Gründe für
die Differenzierung bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit im Zusammen-
hang mit der Aufnahme in die SL einerseits und der periodischen Überprü-
fung anderseits. Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin
verstosse Art. 65d Abs. 1bis KVV auch nicht gegen das Legalitätsprinzip.
Der Bundesrat, das EDI und das BAG hätten sich mit den Verordnungsbe-
stimmungen in der KVV und KLV an den gesetzlichen Delegationsrahmen
gehalten.
Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach die Entwicklungs- und Pro-
duktionskosten in der Schweiz höher ausfielen als in den Vergleichslän-
dern, sei nicht relevant; dies zumal das KVG den Zweck verfolge, ein be-
zahlbares Gesundheitswesen für den Konsumenten zu ermöglichen. Inno-
vationskostenzuschläge könnten nicht dazu führen, dass das Ausland-
preisniveau überschritten werde. Dass Auslandpreisvergleiche Wechsel-
kursschwankungen unterliegen würden, sei seit jeher so und ändere nichts
an der Zulässigkeit dieser Vergleiche, zumal sich auch andere Wirtschafts-
zweige dem tieferen Eurokurs anzupassen hätten. Durch die Gewährung
der Toleranzmarge von 5 % würden die Auswirkungen der Wechselkurse
gemindert.
Eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit im Sinne von Art. 27 der Bundes-
verfassung (BV) liege nicht vor. Vorab sei die Wirtschaftsfreiheit vorliegend
gar nicht tangiert. Falls das Bundesverwaltungsgericht dennoch von einer
Beeinträchtigung ausgehen würde, wäre der Eingriff ohne Weiteres zuläs-
sig, zumal hierfür eine genügende gesetzliche Grundlage und ein hinrei-
chendes öffentliches Interesse gegeben seien und der Eingriff auch mit
dem Verhältnismässigkeitsgrundsatz im Einklang stehe.
B.f Innert erstreckter Frist nahm die Beschwerdeführerin mit Replik vom
14. Oktober 2013 (BVGer act. 24) zur Beschwerdeantwort des BAG Stel-
lung und stellte die folgenden modifizierten Anträge:
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"1. Es sei die Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012 aufzuheben
und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und der
Publikumspreise von B._______ im Sinne der nachfolgenden Begründung
bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichtes an die Vorinstanz
zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen:
a. den Fabrikabgabepreis anhand eines Auslandpreisvergleichs aus-
schliesslich mit Grossbritannien festzulegen;
b. eventualiter, falls ein Auslandpreisvergleich mit allen Referenzlän-
dern durchzuführen ist, die Preise in Dänemark und den Niederlan-
den von Amtes wegen zu ermitteln und zu berücksichtigen.
2. Unter o/e Kostenfolge."
In ihrer Begründung führte sie zunächst ergänzend aus, aufgrund der zwi-
schen den Beteiligten zustande gekommenen Einigung in den Verfahren
der Arzneimittel C._______ und D._______ lasse sie die Rügen hinsicht-
lich prinzipiellem Ausschluss des TQV und der wechselkursbedingten
Preissenkungen fallen. Das Hauptrechtsbegehren stütze sich fortan nur
noch auf die Rüge, dass das Arzneimittel B._______, mit Ausnahme von
Grossbritannien, nicht unter ihrer Kontrolle vertrieben werde. Die Anpas-
sung des Hauptrechtsbegehrens erfolge deshalb, weil es sich inzwischen
herausgestellt habe, dass B._______ in Grossbritannien zwar nicht von der
Beschwerdeführerin vertrieben werde, sie jedoch das Produkt herstelle
und dem britischen Vertreiber liefere. In Bezug auf die übrigen Referenz-
länder (Deutschland, Dänemark, Frankreich, Österreich und den Nieder-
landen) habe sie allerdings keinen Einfluss mehr. Dementsprechend be-
stehe keine Auslandvertretung mehr, weshalb die FAP dieser Länder beim
APV nicht berücksichtigt werden dürften. Falls es der Zulassungsinhaberin
– wie hier – nicht möglich sei, die FAP für Dänemark und die Niederlande
mitzuteilen, habe die Vorinstanz diese von Amtes wegen und mit allen ihr
zur Verfügung stehenden Mitteln erhältlich zu machen. Es sei nicht zuläs-
sig, den APV mit einer willkürlichen Auswahl von Referenzländern durch-
zuführen.
Selbst bei einer Anwendung von Ziff. C.3.5 des Handbuchs zur SL wäre
ein APV ausschliesslich unter Berücksichtigung der Preise in Grossbritan-
nien zulässig, weil das Unternehmen C._______ in den übrigen Referenz-
ländern nicht nur die Vertriebsrechte der Beschwerdeführerin, sondern
sämtliche Rechte an B._______ für diese Länder von der Beschwerdefüh-
rerin erworben habe. Eventualiter sei die Vorinstanz verpflichtet, sämtliche
FAP in den Referenzländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen
im Pharmabereich zu ermitteln und beim APV zu berücksichtigen. Das
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BAG sei daher anzuweisen, die FAP in Dänemark und in den Niederlanden
mit allen ihr zur Verfügung stehenden Mitteln von Amtes wegen zu erheben
und bei der neu zu erlassenden Verfügung zu beachten.
B.g Mit Duplik vom 18. Dezember 2013 hielt das BAG an seinem Antrag
auf kostenfällige Abweisung der Beschwerde und ihrer Begründung fest
(BVGer act. 28). Ergänzend führte das Amt aus, der durchgeführte APV
entspreche den Vorgaben von Art. 34 Abs. 2 Bst. a und 35 Abs. 1 KLV. Die
von der Beschwerdeführerin erwähnten Ziff. C.3.1 und C.3.5 des Hand-
buchs betreffend die SL würden diese beiden Vollzugsverordnungen ledig-
lich näher präzisieren und könnten sich somit auf eine hinreichende Ver-
ordnungsgrundlage stützen. Dass die Beschwerdeführerin alle Rechte am
Arzneimittel für die Referenzländer Deutschland, Dänemark, Frankreich
und Österreich veräussert habe, stehe einem APV für diese Länder nicht
entgegen. Ein APV sei durchzuführen, sobald das Arzneimittel in einem
Referenzland im Handel sei, unabhängig davon, welche Eigentümerin über
die Rechte am Arzneimittel verfüge. Aufgrund ihrer Mitwirkungspflichten
("Bringschuld") hätte die Beschwerdeführerin belegen müssen, dass es ihr
trotz Ausschöpfung der ihr zumutbaren und zulässigen Massnahmen nicht
gelungen sei, die FAP bei den ausländischen Unternehmen zu erfragen.
Diesen Nachweis habe sie vorliegend nicht erbringen können. Nachdem
sie im Jahr 2009 in der Lage gewesen sei, den FAP für das Arzneimittel
Cibacen bekannt zu geben, sei davon auszugehen, dass es ihr auch im
vorliegenden Verfahren möglich wäre, den Preis von B._______ in Däne-
mark und in den Niederlanden erhältlich zu machen.
B.h Mit Triplik vom 21. Februar 2014 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
in der Replik gestellten Anträgen und der darin vorgebrachten Begründung
fest (BVGer act. 32). Ergänzend führte sie aus, dass das BAG das Ziel der
Kosteneindämmung mit dem Mittel der Angleichung der inländischen an
die ausländischen Preise verfolge, ohne auf die rechtlichen Grundlagen
und ihre Grenzen zu achten. Ein APV sei entgegen der Auffassung des
BAG nur zulässig, wenn das gleiche Arzneimittel durch die Zulassungsin-
haberin beziehungsweise ihre Auslandvertretung im Ausland vertrieben
werde und diese somit die Preisgestaltung vornehme. Das BAG berück-
sichtige bei ihrer Auslegung die Kernaussage von Art. 35 Abs. 3 KLV nicht,
wonach die Zulassungsinhaberin den FAP "aufgrund von Regelungen von
Behörden oder Verbänden" ermittle. Schleierhaft sei auch, wie die Zulas-
sungsinhaberin die FAP ermitteln soll, wenn das Arzneimittel im betreffen-
den Land nicht unter ihrer Kontrolle vertrieben werde. Weil die Vorausset-
zungen für die Durchführung des APV hier bezüglich der Referenzländer
Deutschland, Frankreich, Dänemark, Österreich und den Niederlanden
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nicht erfüllt seien, müsse im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zwar
ein APV durchgeführt werden; dabei sei allerdings einzig der FAP in Gross-
britannien zu berücksichtigen. Die Festlegung einer "Bringschuld" im Sinne
der Argumentation des BAG mache nur Sinn, wenn die relevanten Daten
im Einflussbereich und in der Rechtssphäre der Zulassungsinhaberin lie-
gen würden. Falls der APV als zulässig eingestuft werden sollte, sei dieser
mit den sechs in Art. 35 Abs. 2 KLV genannten Ländern durchzuführen.
Entsprechend dem Eventualantrag der Beschwerdeführerin seien folglich
die FAP aller Referenzländer, in denen das Präparat vertrieben werde, von
der Vorinstanz gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV zu ermitteln und zu berück-
sichtigen.
B.i Mit Schreiben vom 25. März 2014 verzichtete das BAG unter Verweis
auf seine Vernehmlassung vom 13. Mai 2013 und seine Duplik vom 5. De-
zember 2013 auf eine Stellungnahme (BVGer act. 34).
B.j Mit Zwischenverfügung vom 28. März 2014 schloss der Instruktions-
richter den Schriftenwechsel, vorbehältlich weiterer Instruktionsmassna-
men, ab (BVGer act. 35).
B.k Mit Eingabe vom 26. Juni 2014 reichte der Rechtsvertreter eine detail-
lierte Honorarnote ein (BVGer act. 36 samt Beilage).
C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweis-
mittel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfol-
genden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 VGG in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5
VwVG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwer-
den gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten o-
der administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu
auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des ATSG sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1
Abs. 1 und 2 Bst. b KVG; SR 832.10).
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Seite 13
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der
Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die
frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden (vgl.
Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung,
das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismäs-
sigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinwei-
sen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesge-
setz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Art. 49 N. 26).
2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E.
6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
C-356/2013

Seite 14
2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V
315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der verfüg-
ten Preissenkung, also am 5. Dezember 2012 geltenden materiellen Best-
immungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach In-
krafttreten der Änderung vom 16. Juli 2012 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037,
2010 7841) geltenden Fassung, die KVV in der nach Inkrafttreten der Än-
derung vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767) und die KLV
in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. September 2012 geltenden
Fassung (AS 2012 4347).
3.
Die Beschwerdeführerin hat in ihrer Replik vom 14. Oktober 2013 die An-
träge und die Begründung ihrer Beschwerde vom 22. Januar 2013 modifi-
ziert, indem sie im Hauptantrag nicht mehr beantragt, die geltenden FAP
des Arzneimittels seien unverändert zu belassen, sondern neu eine Fest-
legung des FAP anhand des APV ausschliesslich mit Grossbritannien for-
dert; im Eventualantrag verlangt sie überdies lediglich noch die zusätzliche
Ermittlung und Berücksichtigung der Preise in Dänemark und in den Nie-
derlanden. Damit lässt sie im Ergebnis einen Teil ihrer Anträge fallen (vgl.
BVGer act. 1, S. 2 und BVGer act. 24, S. 2 ff.).
3.1 Nach Ablauf der Beschwerdefrist können Begehren einer Beschwerde
nicht mehr erweitert, sondern höchstens präzisiert, eingeengt oder fallen
gelassen werden (ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 123
Rz. 2.218; FRANK SEETALER/FABIA BOCHSLER, in: Praxiskommentar VwVG,
2009, Art. 52 N. 41).
Die Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht nur
Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu de-
nen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form einer Ver-
fügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens
kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens
war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über
welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grund-
sätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden (vgl. MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 23 ff.). Auch wenn im Beschwerde-
verfahren die angefochtene Verfügung beziehungsweise die im Verfü-
gungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a)
C-356/2013

Seite 15
– und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung – das Anfechtungs-
objekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand bestimmen, ist es
möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand nicht übereinstim-
men. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise
angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der Streitgegenstand ver-
engt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. etwa MARKUS MÜL-
LER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren,
Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], 2008, Art. 44
N. 5).
Indem die Beschwerdeführerin in ihrer Replik vom 14. Oktober 2013 einen
Teil der Anträge hat fallen lassen, hat sie den Streitgegenstand einge-
schränkt. Die vorgenommene Modifikation des Rechtsbegehrens ist daher
ohne Weiteres zulässig. Formell angefochten bleibt damit zwar die ge-
samte Verfügung der Vorinstanz vom 5. Dezember 2012, weil die Be-
schwerdeführerin deren Aufhebung und die Rückweisung der Streitsache
zur Ermittlung der Fabrikabgabe- und der Publikumspreise im Sinne ihrer
Begründung fordert. An der ursprünglich geforderten Beibehaltung des
FAP (Ziff. 3 a des Rechtsbegehrens; BVGer act. 1, S. 2) und dem eventu-
aliter beantragten Ausschluss wechselkursbedingter Preisreduktionen hält
sie demgegenüber nicht mehr fest.
4.
4.1 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste vom 1. September 2011 (nachfolgend: SL-
Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung
handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewähr-
leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der
Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl.
etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil
des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-
gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-
lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
C-356/2013

Seite 16
gezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Massgebend für einen Rückgriff auf das
SL-Handbuch ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom
1. Januar 2012, welches in der Folge durch das neue SL-Handbuch vom
1. März 2013 ersetzt wurde.
4.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE
2007/41 E. 2 mit Hinweisen: vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwal-
tungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). Dies gilt vorliegend insbesondere
für die Frage, ob sich die massgeblichen Bestimmungen in der KVV und
KLV auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage zu stützen vermögen.
5.
Materiell umstritten und zu prüfen ist im vorliegenden Verfahren, ob das
BAG einerseits zu Recht von der Festlegung eines FAP anhand eines the-
rapeutischen Quervergleichs abgesehen hat und anderseits, ob es den
durchgeführten APV korrekt vorgenommen und gestützt darauf zu Recht
eine Senkung der SL-Preise im vorstehend dargelegten Ausmass (vgl.
Sachverhalt, Bst. A.h hievor) verfügt hat. Zunächst sind die Rechtsgrund-
lagen darzulegen; dahingehend, wie sie die Kostenübernahme für Arznei-
mittel durch die OKP regeln (vgl. E. 5.1 – 5.4), und nach welchen Kriterien
die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels im Allgemeinen (vgl. E. 5.5) und
im Rahmen ordentlicher Überprüfungen beurteilt wird (vgl. E. 5.6 - 5.7).
5.1 In der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird der Leis-
tungsbereich in den Art. 24 - 31 KVG und in den beiden Verordnungen KVV
und KLV umschrieben. Nach Art. 24 KVG übernimmt die OKP die Kosten
für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 nach Massgabe der in den
Art. 32 - 34 festgelegten Voraussetzungen. Damit wird das Kostenerstat-
tungsprinzip verankert und ein abschliessender Leistungskatalog statuiert
(GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG,
2010, S. 116). Zu diesen von der OKP zu übernehmenden Leistungen zäh-
len insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2
Bst. b KVG). Zwingende Voraussetzung für die Kostenübernahme durch
die OKP ist, dass die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
C-356/2013

Seite 17
sind (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Erfordernisse der Wirksamkeit, Zweckmäs-
sigkeit und Wirtschaftlichkeit gehören zu den grundlegenden, kumulativ zu
erfüllenden Voraussetzungen jeder Leistung (BGE 125 V 95 E. 2a). Diese
allgemeinen Anspruchsvoraussetzungen müssen einerseits bei der Auf-
nahme der Leistungen in den Leistungskatalog, anderseits aber auch bei
der Behandlung im Rahmen einer Diagnose oder Behandlung im Einzelfall
gegeben sein (EUGSTER, a.a.O., S. 198). Im Einklang mit dieser Zielset-
zung bestimmt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die zu-
ständigen Behörden darauf zu achten haben, dass eine qualitativ hochste-
hende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst güns-
tigen Konditionen erreicht wird. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in
Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen
Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse des Versicherten
liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistun-
gen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert
werden (Abs. 2).
5.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen obliegt dem Bundesrat (Art. 33
KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren
Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur
unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG).
Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2
KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräum-
ten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen
Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Recht-
setzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI
übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art.
30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt (vgl.
insbesondere nachfolgend E. 5.5 und 5.7).
5.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Departement eine Liste
der von der OKP zu vergütenden pharmazeutischen Spezialitäten und kon-
fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat
auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge-
nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Die Arzneimittel
werden auf der Spezialitätenliste (SL) geführt, welche das Bundesamt ge-
mäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG nach Anhören der Arzneimittelkommission
(EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und
43 Abs. 6 KVG erstellt. Die Liste enthält für jede Packung und Dosierung
den verfügten Höchstpreis (Publikumspreis, PP) und den Fabrikabgabe-
preis (FAP).
C-356/2013

Seite 18
5.4 Art. 32 Abs. 1 KVG postuliert als Voraussetzung für die Kostenüber-
nahme unter anderem den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungserbrin-
gung. Die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung wird dabei periodisch
überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Im Bereich der Preis- und Tarifgestaltung
ermächtigt Art. 43 Abs. 7 KVG den Bundesrat, Grundsätze für eine wirt-
schaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die An-
passung der Tarife zu erstellen (vgl. hierzu auch die allgemeine Kompe-
tenznorm zum Erlass von Ausführungsbestimmungen in Art. 96 KVG).
5.5 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009
4245) regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen. Danach
gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirt-
schaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und
der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisver-
gleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichs-
ländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvoll-
ständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung
und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Origi-
nalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kos-
ten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arznei-
mittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fassung; AS
2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arznei-
mittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
d. […].
Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem
Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als behand-
lungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der
Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezoge-
nes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) beinhaltet
C-356/2013

Seite 19
eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisvergleich (gemäss
Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlich-
keitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", in der seit 1.
Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769). Demnach darf der Fabrikab-
gabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabri-
kabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer) dieses Arzneimittels in Län-
dern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht
überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabga-
bepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden ein-
deutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland,
Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich.
Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungs-
inhaberin teilt dem BAG den FAP der Referenzländer nach Abs. 2 mit. Sie
ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und
lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der FAP wird
gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs
über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). Der Aus-
landpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Bench-
marking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz
gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern
verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preis-
differenzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Spezia-
litätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.;
JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef
Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie phar-
maceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aus
médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-mala-
die obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la
santé: aspects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Jour-
nées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskom-
mission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).
5.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-
listen gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Verweil-
dauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste erfüllt sein. Die Modalitä-
ten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre werden in Art.
65d KVV (in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1767) gere-
gelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre" lautet wie folgt:
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Seite 20
"1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufge-
führt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch
erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz-
neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich ist.
1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vor-
sehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf
den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter-
lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung
nähere Vorschriften."
5.7 Die Modalitäten der dreijährlichen Überprüfung werden in Art. 35b KLV
(Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre")
in der seit 1. August 2010 geltenden Fassung (AS 2010 3249) wie folgt
geregelt:
"1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-
rate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft
dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in ab-
steigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die
Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten
Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder
einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus
nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung die-
ser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indi-
kationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch.
3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels-
form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs-
jahres folgende Unterlagen einreichen:
a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandvertre-
tung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjah-
res geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Ab-
satz 2;
C-356/2013

Seite 21
b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spe-
zialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz,
für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;
c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Über-
prüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.
5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulas-
sungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG
die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs
während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann
die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.
6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung
in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenz-
länder, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der er-
mittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen
desselben Wirkstoffes angewendet.
[7-10]."
6.
6.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil C-
5912/2013 vom 30. April 2015 in E. 8 festgehalten, dass nach dem Willen
des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der
dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaft-
lichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV [in der
ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien
wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwen-
den seien. Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprü-
fung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Auf-
nahme eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlich-
keitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV
zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich
(Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwen-
digen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde
nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kos-
ten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Be-
ziehung gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksich-
tigt, das heisst ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines
Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation o-
der ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine
Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonfor-
men Wirtschaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht
C-356/2013

Seite 22
auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser
Regelung seine Vollzugskompetenzen überschritten. Es hob deshalb die
im genannten Verfahren angefochtene Verfügung auf und wies die Sache
zur Durchführung weiterer Abklärungen und zum Erlass einer neuen Ver-
fügung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück.
6.2 Eine vom BAG gegen dieses Grundsatzurteil erhobene Beschwerde
hat das Bundesgericht mit BGE 142 V 26 abgewiesen. Zur Begründung hat
das Bundesgericht im Wesentlichen ausgeführt, die vom Bundesamt ge-
stützt auf Art. 65d Abs. 1bis KVV praktizierte eingeschränkte Prüfung der
Wirtschaftlichkeit, welche allein auf einem Vergleich des FAP in der
Schweiz mit dem Durchschnitt der FAP des grundsätzlich gleichen Arznei-
mittels in ausgewählten Vergleichsländern basiere, berücksichtige das
Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht. Insbesondere würden mit dem Verzicht
auf die Durchführung des TQV (und der damit einhergehenden Kosten-
Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis
KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen,
eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien
über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänz-
lich unbeachtlich bleiben. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich ange-
strebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderun-
gen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen würden, stelle die auf
den APV reduzierte Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV ein von
vornherein untaugliches Instrument dar. Art. 65d Abs. 1bis KVV laufe des-
halb der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – der Sicherstellung, dass die
Arzneimittel der SL die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und
Wirtschaftlichkeit jederzeit erfüllen – zuwider (E. 5.4). Demnach halte Art.
65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Deshalb habe das
Bundesverwaltungsgericht das BAG zu Recht angewiesen, die Wirtschaft-
lichkeit unter Anwendung des APV und des TQV zu prüfen und hernach
über die Preissenkung neu zu verfügen (E. 5.9).
6.3 Mit Blick auf das dargelegte, höchstinstanzlich bestätigte Grundsatzur-
teil des Bundesverwaltungsgerichts wäre vorliegend grundsätzlich eine
Wirtschaftlichkeitsprüfung gestützt auf den APV und den TQV vorzuneh-
men. Allerdings hat die Beschwerdeführerin vorliegend geltend gemacht,
dass der Wirkstoff E.______ in der Schweiz nur im Arzneimittel B._______
erhältlich sei und vergleichbare Präparate mit anderem Wirkstoff nicht exis-
tieren würden (BVGer act. 1, S. 19). Diese Behauptung wurde von der Vo-
rinstanz in ihrer Beschwerdevernehmlassung (BVGer act. 15, S. 10 ff.)
nicht bestritten oder infrage gestellt. Es fragt sich daher, ob in dieser Kons-
tellation die Vornahme eines TQV von vornherein ausgeschlossen ist.

C-356/2013

Seite 23
6.4
6.4.1 Beim TQV wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichen-
den Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung
stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den
Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arznei-
mittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 2
Bst. b KLV; Ziff. C.2.1.3 des SL-Handbuchs; BGE 127 V 275 E. 2b). Die
therapeutische Gleichwertigkeit muss mit klinischen Studien belegt werden
(Ziff. C.2.1.4 des SL-Handbuchs). Massgebendes Kriterium ist die Wirk-
samkeit. Weisen wissenschaftliche Studien nach, dass ein Arzneimittel den
Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer
Rückfallrate erwarten lässt als die Vergleichsarzneimittel, soll dem beim
Preisvergleich Rechnung getragen werden (BGE 127 V 275 E. 2b). Vergli-
chen werden kann sowohl mit Originalpräparaten wie mit Generika, zumal
weder das Gesetz noch die Verordnungen diesbezügliche Beschränkun-
gen enthalten.
6.4.2 Beim Arzneimittel B._______ handelt es sich unbestrittenermassen
um das einzige in der Schweiz zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff
E.______. Die Indikation des Medikamentes wird im Arzneimittelkompen-
dium dahingehend umschrieben, dass es (Angaben zur Indikation). Wei-
tere Arzneimittel mit dem Wirkstoff E.______ und der genannten Indikation
sind in der Schweiz unbestrittenermassen nicht zugelassen (Arzneimittel-
kompendium, , abgerufen am 14.11.2016). Dass
in der Schweiz andere Arzneimittel mit der obgenannten Indikation zuge-
lassen wären, deren therapeutische Gleichwertigkeit durch entsprechende
klinische Studien belegt worden sei, wird von keinem Verfahrensbeteiligten
behauptet oder gar belegt. Nachdem die Verfahrensbeteiligten überein-
stimmend davon ausgehen, dass kein Vergleichspräparat zur Verfügung
steht, ist es auch unter Berücksichtigung der bundesgerichtlichen Recht-
sprechung, insbesondere auch mit Blick auf BGE 142 V 26, nicht zu bean-
standen, dass hier kein TQV durchgeführt und die Wirtschaftlichkeit allein
anhand des APV durchgeführt wurde (vgl. Urteil des BVGer C-5818/2012
vom 1. September 2015 E. 9.5; Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007
E. 6.3).
7.
Im Folgenden ist auf die Rüge der Beschwerdeführerin, wonach der APV
nicht korrekt vorgenommen worden sei, einzugehen.
C-356/2013

Seite 24
7.1 Die Beschwerdeführerin beanstandet in ihrer Replik die Durchführung
des APV insoweit, als sie vorbringt, dass das Arzneimittel B._______, mit
Ausnahme von Grossbritannien, nicht unter ihrer Kontrolle hergestellt und
vertrieben werde. Hinsichtlich der übrigen Referenzländer (Deutschland,
Dänemark, Frankreich, Österreich und den Niederlanden) falle ein APV
ausser Betracht, weil sie hier keinen Einfluss mehr auf die Preisbildung
ausüben könne. Selbst bei einer Anwendung von Ziff. C.3.5 des SL-Hand-
buchs wäre ein APV ausschliesslich unter Berücksichtigung der Preise in
Grossbritannien zulässig, weil das Unternehmen C._______ in den übrigen
Referenzländern nicht nur die Vertriebsrechte der Beschwerdeführerin,
sondern sämtliche Rechte an B._______ für diese Länder von der Be-
schwerdeführerin erworben habe (BVGer act. 24, S. 6 ff.).
Dagegen wendet die Vorinstanz ein, Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV verlange
nicht, dass die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und im Ausland
identisch sein müssten. Diese Bestimmung wolle vor allem sicherstellen,
dass es sich bei der Bekanntgabe der FAP aus den Referenzländern im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung um eine Bringschuld der Zulas-
sungsinhaberin von SL-Arzneimitteln handle. Art. 35 KLV sehe lediglich vor,
dass mit denselben Arzneimitteln in Ländern mit wirtschaftlich vergleichba-
ren Strukturen im Pharmabereich verglichen werde. Dass die Beschwer-
deführerin keinen Einfluss auf die Preisbildung des Arzneimittels in den Re-
ferenzländern habe, schliesse den APV nicht aus. Auch aus Art. 34 Abs. 2
Bst. a KLV gehe hervor, dass für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines
Arzneimittels dessen FAP im Ausland berücksichtigt werde. Fakt sei, dass
das Medikament in den Referenzländern im Handel sei, weshalb vorlie-
gend im Rahmen der allgemeinen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
zwingend ein APV durchgeführt werden müsse (BVGer act. 28, S. 4 f.).
7.2
7.2.1 Das Bundesverwaltungsgericht kann auf Beschwerde hin vorfrage-
weise Verordnungen des Bundesrates auf ihre Gesetz- und Verfassungs-
mässigkeit prüfen (konkrete Normenkontrolle). Der Umfang der Kognition
hängt dabei davon ab, ob es sich um eine unselbständige oder aber um
eine selbständige Verordnung handelt (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER,
a.a.O., Rz. 2.177). Bei unselbständigen Verordnungen, die sich auf eine
gesetzliche Delegation stützen (und nicht wie selbständige Verordnungen
direkt auf der Verfassung beruhen), prüft das Bundesverwaltungsgericht,
ob sich der Bundesrat an die Grenzen der ihm im Gesetz eingeräumten
Befugnis gehalten hat. Wird dem Bundesrat oder dem mittels Subdelega-
tion ermächtigten Departement durch die gesetzliche Delegation ein sehr
C-356/2013

Seite 25
weiter Bereich des Ermessens für die Regelung auf Verordnungsstufe ein-
geräumt, so ist dieser Spielraum nach Art. 190 BV für das Bundesverwal-
tungsgericht verbindlich. Es darf in diesem Fall bei der Überprüfung der
Verordnung nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Bun-
desrates setzen, sondern hat seine Prüfung darauf zu beschränken, ob die
Verordnung den Rahmen der delegierten Kompetenz offensichtlich sprengt
oder aus anderen Gründen gesetzes- oder verfassungswidrig ist (BGE 136
II 337 E. 5.1, 131 II 562 E. 3.2, BGE 130 I 26 E. 2.2.1, BGE 128 IV 177
E. 2.1; Urteil des BVGer A-3043/2011 vom 15. März 2012 E. 5.3 m.w.H.).
Dabei kann es namentlich prüfen, ob sich eine Verordnungsbestimmung
auf ernsthafte Gründe stützt oder Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn- oder
zwecklos ist, rechtliche Unterscheidungen trifft, für die ein vernünftiger
Grund in den tatsächlichen Verhältnissen fehlt, oder Unterscheidungen un-
terlässt, die richtigerweise hätten getroffen werden sollen. Die Zweckmäs-
sigkeit hat es hingegen nicht zu beurteilen (BGE 136 II 337 E. 5.1; 131 II
162 E. 2.3; 131 V 256 E. 5.4; Urteil des BGer 6P.62/2007 vom 27. Oktober
2007 E. 3.1; Urteil des BVGer A‑1225/2013 vom 27. März 2014 E. 1.2.3).
7.2.2 Vollziehungsverordnungen haben den Gedanken des Gesetzgebers
durch Aufstellung von Detailvorschriften näher auszuführen und auf diese
Weise die Anwendbarkeit der Gesetze zu ermöglichen. Sie dürfen das aus-
zuführende Gesetz – wie auch alle anderen Gesetze – weder aufheben
noch abändern; sie müssen der Zielsetzung des Gesetzes folgen und dür-
fen dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im
Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen. Durch eine Voll-
ziehungsverordnung dürfen dem Bürger oder der Bürgerin grundsätzlich
keine neuen Pflichten auferlegt werden, selbst wenn diese durch den Ge-
setzeszweck gedeckt wären (BGE 136 I 29 E. 3.3; 130 I 140 E. 5.1).
Verordnungsrecht ist dabei gesetzeskonform auszulegen. Es sind die ge-
setzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegati-
onsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berück-
sichtigen. Darüber hinaus ist den Grundrechten und verfassungsmässigen
Grundsätzen Rechnung zu tragen und zwar in dem Sinne, dass – sofern
durch den Wortlaut (und die weiteren massgeblichen normunmittelbaren
Auslegungselemente) nicht klar ausgeschlossen – der Verordnungsbe-
stimmung jener Rechtssinn beizumessen ist, welcher im Rahmen des Ge-
setzes mit der Verfassung (am besten) übereinstimmt (verfassungskon-
forme oder verfassungsbezogene Interpretation; BGE 140 V 538 E. 4.3 S.
540 f. mit Hinweisen).
C-356/2013

Seite 26
Einer Verordnungsbestimmung, welche übergeordnetem Recht wider-
spricht oder in diesem keine Grundlage findet, hat das Gericht nach einer
vorfrageweisen Prüfung die Anwendung zu versagen, sofern diese nicht
gesetzes- oder verfassungskonform ausgelegt werden kann (BVGE
2011/15 E. 3.2 m.w.H.).
7.2.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 des Regierungs- und Verwaltungsorganisati-
onsgesetzes vom 21. März 1997 (RVOG, SR 172.010) kann der Bundesrat
die Zuständigkeit zum Erlass von Rechtssätzen auf die Departemente
übertragen, wobei er die Tragweite der Rechtssätze zu berücksichtigen
hat. Bloss für eine Übertragung der Rechtsetzung auf Gruppen und Ämter
bedarf es einer Ermächtigung in einem Bundesgesetz oder einem allge-
meinverbindlichen Bundesbeschluss (Art. 48 Abs. 2 RVOG). Die Subdele-
gation an ein Departement ist somit ohne ausdrückliche Grundlage in ei-
nem Spezialgesetz zulässig (Urteil des BGer 2A.557/2000 vom 4. Mai
2001 E. 4b).
7.2.4 Ob eine Delegationsnorm vorliegt und in welchem Rahmen dem Bun-
desrat die Kompetenz zur Rechtsetzung eingeräumt wurde, ist durch Aus-
legung zu ermitteln (WIEDERKEHR/RICHLI, Praxis des allgemeinen Verwal-
tungsrechts, Bd. I, 2012, Rz. 442).
7.3
7.3.1 In Art. 96 KVG hat der Gesetzgeber den Bundesrat generell ermäch-
tigt, das Gesetz zu vollziehen und die Ausführungsbestimmungen zu erlas-
sen. Die Verordnungsgebung kann dabei nur ausführend sein und hat sich
dementsprechend an den übergeordneten Rahmen zu halten. Bei der KVV
und der KLV handelt es sich um die wichtigsten Ausführungsverordnungen
zum KVG (vgl dazu GEBHARD EUGSTER, Bundesgesetz über die Kranken-
versicherung [KVG], 2010, Art. 96 N. 1 f.). Darüber hinaus ermächtigt
Art. 43 Abs. 7 KVG den Bundesrat, unter anderem Grundsätze für eine
wirtschaftliche Bemessung von Tarifen und Preisen zu erlassen.
7.3.2 Das in Art. 32 Abs. 1 KVG statuierte Gebot der Wirtschaftlichkeit der
Leistung als eine Voraussetzung der Kostenübernahme durch die obliga-
torischen Krankenpflegeversicherung dient der konkreten Umsetzung des
– im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannten – Zwecks der
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. [zur Publikation vorgese-
henes] Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 4.2). Durch
die in Art. 32 Abs. 2 KVG vorgeschriebene periodische Überprüfung der
WZW-Kriterien sollen insbesondere unnötige Kosten gespart werden (vgl.
C-356/2013

Seite 27
Urteil des BGer 9C_224/2009 vom 22. September 2009 E. 1.2). Das Bun-
desamt hat sich beim Erstellen der Spezialitätenliste überdies am allge-
mein gültigen Ziel einer qualitativ hochstehenden und zweckmässigen ge-
sundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6
KVG) zu orientieren (vgl. BGE 129 V 44 E. 6.1.1 mit Hinweisen). Die Be-
rechtigung und die Verpflichtung zur Prüfung der Wirksamkeit, der Zweck-
mässigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ergeben sich somit
aus dem Gesetz und bezwecken die Sicherstellung einer qualitativ hoch-
stehenden und zweckmässigen Gesundheitsversorgung zu möglichst
günstigen Kosten. An diesem Ziel haben sich alle Akteure im Bereich der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung, neben den Versicherern ins-
besondere auch die Leistungserbringer sowie die Tarifgenehmigungsbe-
hörden, zu orientieren (vgl. BGE 127 V 80 E. 3c/aa).
7.3.3 Zum Verfahren des APV im Rahmen der Durchführung der periodi-
schen Überprüfung der WZW-Kriterien macht das Gesetz, insbesondere
Art. 32 Abs. 2 KVG, keine Vorgaben. Auch der Botschaft zum KVG (vgl.
dazu BBl 1992 I 93 ff., insbesondere S. 287) ist diesbezüglich nichts Nä-
heres zu entnehmen. Mit der durch die Änderung der KVV und der KLV
vom 1. Juli 2009 per 1. Oktober 2009 (AS 2009 4246; AS 2009 4252) ein-
geführten dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen be-
zweckte der Verordnungsgeber eine rasch wirksame Massnahme zur Kos-
teneindämmung im Bereich der Arzneimittel (vgl. BAG-Kommentar zu den
Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar
2010, S. 3).
7.4 Indem der Bundesrat in Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV ausführt, dass die
Zulassungsinhaberin dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen
hat, hat er die für die Zulassungsinhaberin generell bestehende allgemeine
Mitwirkungspflicht (vgl. dazu Art. 13 VwVG) bei der Durchführung des APV
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit konkreti-
siert. Nichts anderes ergibt sich aus dem französischen („Les titulaires
d’autorisations doivent livrer tous les documents nécessaires à l’OFSP“)
und dem italienischen („I titulari delle omologazioni forniscono all‘UFSP tutti
i documenti necessari“) Gesetzestext. Mit Blick auf das weitreichende Er-
messen, welches der Gesetzgeber dem Bundesrat eingeräumt hat, steht
Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV ohne Weiteres im Einklang mit der Zielsetzung
des Gesetzgebers (vgl. dazu E. 7.3.2 hievor). Durch die Vollziehungsver-
ordnung werden dem Zulassungsinhaber überdies auch keine neuen, nicht
bereits im Gesetz verankerten Pflichten (vgl. dazu Art. 13 VwVG) überbun-
den. Die Verordnungsbestimmung hält demnach einer Gesetzmässigkeits-
prüfung stand.
C-356/2013

Seite 28
7.5
7.5.1 Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV ist das Departement ermäch-
tigt, nähere Vorschriften zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen alle drei Jahre zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verord-
nungsgeber mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungs-
bestimmung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht.
Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin
dem BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeich-
nungsberechtigten Person der zuständigen Auslandvertretung der Zulas-
sungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden
Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzu-
reichen habe, so hat der Verordnungsgeber damit den Regelfall im Auge,
wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unter-
nehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben
wird. Dass in Fällen, wo die Zulassungsinhaberin das Arzneimittel mit allen
hiermit verbundenen Rechten und Pflichten auf eine Drittperson im Aus-
land übertragen hat, ein APV nicht mehr zulässig sein soll, kann entgegen
der Argumentation der Beschwerdeführerin nicht angenommen werden.
Wenn in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde grund-
sätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer
Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird auch
darin auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinhabe-
rin regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen tä-
tig ist. Ein APV ist allerdings auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf
einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebs-
rechte) übertragen worden ist; eine entsprechend weit ausgelegte Mitwir-
kungspflicht steht Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV nicht entgegen. So sieht dies
auch Ziff. C 3.5 des SL-Handbuchs entsprechend vor, wenn darin ausge-
führt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch
Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf.
7.5.2 Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbe-
stimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Be-
kämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchli-
chen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebe-
nen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arznei-
mittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweize-
rischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte
Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden,
C-356/2013

Seite 29
dass die schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Mas-
snahmen (wie internationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke
Preissenkungen verhindert (vgl. dazu Gutachten THOMAS GÄCHTER/AR-
LETTE MEIENBERGER, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von
Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Mate-
rialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden
der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013,
Rz. 159 f., abrufbar unter der/kommissionen/parlamentarische-verwaltungskontrolle/Documents/
matx-medikamente-total.pdf >, abgerufen am 14.11.2016).
7.5.3 Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, liefe dies
letztlich allein auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Das Bundesgericht
hat jedoch bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass
es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von
Missbräuchen gehe (vgl. BGE 108 V 130 E. 8b mit Hinweise). Der Ausland-
preisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form der
Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt (vgl.
dazu auch S. 15 ff. des Jahresberichts der Preisüberwachung aus dem
Jahr 1995, abrufbar unter > Dokumenta-
tion > Publikationen > Jahresberichte, abgerufen am 14.11.2016; vgl. dazu
auch [zur Publikation bestimmtes] Urteil des BGer 9C_737/2015 vom 13.
Oktober 2016 E. 7.2; vgl. dazu auch Urteile des BVGer C-5914/2013 vom
26. September 2016 E. 7.3.2; C-6057/2014 vom 9. Mai 2016 E. 5.2.3 und
C-32/2015 vom 17. August 2015 E. 6.2.3 und 6.2.4).
7.5.4 Soweit die Beschwerdeführerin ihren abweichenden Standpunkt aus
dem Wortlaut von Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV herleitet, beruht ihre Interpre-
tation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Auslegung der Norm (vgl.
dazu auch nachstehende E. 8.3). Damit steht die Übertragung der Ver-
triebsrechte auf einen Rechtsnachfolger dem Einbezug des entsprechen-
den Arzneimittels in den APV nicht entgegen.
8.
Zu prüfen bleibt in einem weiteren Schritt, ob der vom BAG von der Zulas-
sungsinhaberin geforderte Nachweis, das heisst die Einreichung einer
schriftlichen Bestätigung über die Verweigerung der Preisangabe durch die
ausländische, von ihr rechtlich und wirtschaftlich unabhängige Zulassungs-
inhaberin, rechtmässig ist, beziehungsweise ob die Vorgehensweise durch
Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV respektive durch Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV
i.V.m. Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV gedeckt wird.
C-356/2013

Seite 30
8.1 Die Beschwerdeführerin macht in diesem Zusammenhang geltend, die
Vorinstanz habe in unzulässiger Weise die Referenzländer Dänemark und
Niederlande beim APV nicht berücksichtigt. Zur Begründung bringt sie im
Wesentlichen vor, die ihr in der angefochtenen Verfügung auferlegte Ver-
pflichtung, die FAP in den Referenzländern mitzuteilen, sei nur möglich und
zulässig, wenn sie überhaupt in der Lage sei, diese über ihre eigene Ver-
triebsorganisation oder vertraglich gebundene Drittunternehmen erhältlich
zu machen. Treffe dies – wie im vorliegenden Fall – nicht zu, so könne sie
auch keine entsprechende Pflicht treffen. Dies gelte umso mehr für die da-
mit zusammenhängende weitere Pflicht, im Fall der Verweigerung der Be-
kanntgabe durch Partner eine schriftliche Bestätigung beizubringen, wie
dies nur in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs vorgesehen sei; dabei sei es nicht
zulässig, dass in einer Verwaltungsverordnung neue Pflichten stipuliert
würden. Der Beschwerdeführerin sei es zudem aus wettbewerbsrechtli-
chen Gründen verwehrt, das ausländische Unternehmen (C._______) um
Bekanntgabe des FAP für das Arzneimittel zu ersuchen. In einem solchen
Fall habe das BAG die FAP mit allen ihr zur Verfügung stehenden Mitteln
erhältlich zu machen (BVGer act. 1, S. 20 f.; BVGer act. 24, S. 13 - 15).
Dagegen wendet die Vorinstanz ein, aus der E-Mail-Korrespondenz zwi-
schen ihr und der F._______ GmbH gehe hervor, dass es ihr nicht möglich
gewesen sei, die FAP für das Medikament C._______ in Dänemark und in
den Niederlanden erhältlich zu machen. Dementsprechend sei sie davon
ausgegangen, dass es ihr auch im vorliegenden, gleich gelagerten Fall
nicht möglich sei, die FAP für das Medikament B._______ in diesen Län-
dern in Erfahrung zu bringen. In Nachachtung ihrer Mitwirkungspflicht sei
die Beschwerdeführerin verpflichtet, an der Ermittlung des erheblichen
Sachverhalts mitzuwirken, solange ihr dies möglich sei. In diesem Zusam-
menhang sei zu beachten, dass die Beschwerdeführerin in einem gleich
gelagerten Fall bereits im Jahr 2009 in der Lage gewesen sei, auf Ersuchen
des BAG hin die FAP für das Arzneimittel Cibacen zu erfragen. Somit sei
davon auszugehen, dass es ihr auch im vorliegenden Fall möglich gewe-
sen wäre, die FAP für das Medikament in Dänemark und in den Niederlan-
den in Erfahrung zu bringen. Gemäss Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs habe
die Zulassungsinhaberin durch Einreichung einer schriftlichen Bestätigung
nachzuweisen, dass ihr die ausländische Zulassungsinhaberin die Preis-
angabe verweigert habe. Die Beschwerdeführerin habe allerdings keine
entsprechende schriftliche Bestätigung eingereicht, wonach ihr die ange-
forderte Preisangabe verweigert worden sei. Somit habe das BAG den APV
nicht mit allen Referenzländern vornehmen können (BVGer act. 16,
S. 13 f.; BVGer act. 28, S. 11 f.).
C-356/2013

Seite 31
8.2 Der Zulassungsinhaberin obliegen nicht nur bei der Aufnahme, sondern
auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungspflichten
(vgl. auch Art. 13 VwVG). So postuliert Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV, dass
diese dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen hat (vgl. E. 7.4
hievor). Den Erlass näherer Vorschriften zum Verfahren der Überprüfung
hat der Bundesrat an das Departement delegiert (Art. 65d Abs. 3 Satz 2
KVV). Gestützt auf diese Delegationsnorm sieht Art. 35b Abs. 4 KLV ins-
besondere vor, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG die von einer
zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandvertretung der
Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres gel-
tenden FAP aller Vergleichsländer (gemäss Art. 35 Abs. 2 KLV) einzu-
reichen hat (Bst. a). Hinsichtlich der Durchführung des APV auferlegt
Art. 35 Abs. 3 KLV der Zulassungsinhaberin ferner die Pflicht, den FAP auf-
grund von Regelungen von Behörden oder Verbänden zu ermitteln und ihn
von einer Behörde oder einem Verband bestätigen zu lassen.
8.3
Einleitend ist nochmals darauf hinzuweisen, dass der Bundesrat dem De-
partement bezüglich der Preisüberprüfung weitgehende Vollzugskompe-
tenzen zugestanden hat (vgl. Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV). Hinsichtlich der
hier interessierenden Frage hat das EDI mit Erlass von Art. 35b Abs. 4 KLV
eine Regelung getroffen, welche grundsätzlich das Bestehen einer rechtli-
chen oder wirtschaftlichen Beziehung zur schweizerischen Zulassungsin-
haberin voraussetzt. Wie es sich verhält, wenn diese Beziehung nicht
(mehr) besteht, geht allerdings aus Art. 35b Abs. 4 KLV nicht explizit hervor.
8.3.1 Es stellt sich deshalb die Frage, ob es sich diesbezüglich um eine
durch Richterrecht zu füllende Gesetzeslücke oder um ein qualifiziertes
Schweigen des Gesetzgebers handelt.
Eine Lücke im Gesetz besteht, wenn sich eine Regelung als unvollständig
erweist, weil sie jede Antwort auf die sich stellende Rechtsfrage schuldig
bleibt. Hat der Gesetzgeber demgegenüber eine Rechtsfrage nicht über-
sehen, sondern stillschweigend – im negativen Sinn – mitentschieden
(qualifiziertes Schweigen), bleibt kein Raum für richterliche Lückenfüllung
(HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016,
Rz. 202). Eine Gesetzeslücke, die vom Gericht zu füllen ist, liegt nach der
Rechtsprechung des Bundesgerichts dann vor, wenn der Gesetzgeber et-
was zu regeln unterlassen hat, was er hätte regeln sollen, und dem Gesetz
diesbezüglich weder nach seinem Wortlaut noch nach dem durch Ausle-
gung zu ermittelnden Inhalt eine Vorschrift entnommen werden kann (vgl.
BGE 139 II 404 E. 4.2 S. 416 f.). Ist ein lückenhaftes Gesetz zu ergänzen,
C-356/2013

Seite 32
gelten als Massstab die dem Gesetz selbst zugrunde liegenden Zielsetzun-
gen und Werte (BGE 129 II 401 E. 2.3 S. 403).
8.3.2 Ob eine Gesetzes- respektive Verordnungslücke oder ein qualifizier-
tes Schweigen vorliegt, ist durch Auslegung zu ermitteln. Das Gesetz muss
in erster Linie aus sich selbst heraus, das heisst nach dem Wortlaut, Sinn
und Zweck und den ihm zugrunde liegenden Wertungen auf der Basis einer
teleologischen Verständnismethode ausgelegt werden. Die Gesetzesaus-
legung hat sich vom Gedanken leiten zu lassen, dass nicht schon der Wort-
laut die Norm darstellt, sondern erst das an Sachverhalten verstandene
und konkretisierte Gesetz. Gefordert ist die sachlich richtige Entscheidung
im normativen Gefüge, ausgerichtet auf ein befriedigendes Ergebnis der
ratio legis. Dabei befolgt das Bundesgericht einen pragmatischen Metho-
denpluralismus und lehnt es namentlich ab, die einzelnen Auslegungsele-
mente einer hierarchischen Prioritätsordnung zu unterstellen (BGE 141 V
355 E. 3.2; 139 II 173 E. 2.1 S. 175; 139 V 95 E. 2.2 S. 98; 139 V 358 E. 3.1
S. 361).
8.3.3 Mit Blick auf die systematische Auslegung von Art. 35b Abs. 4 Bst. a
KLV gilt es zu beachten, dass der Bundesrat vom Gesetzgeber damit be-
auftragt worden ist, die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung perio-
disch zu überprüfen (Art. 32 Abs. 2 und Art. 43 Abs. 7 KVG). Als wirtschaft-
lich gilt dabei ein Arzneimittel, wenn es die indizierte Heilwirkung mit mög-
lichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV,
in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung; AS 2009 4245). Die Wirt-
schaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und
der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Art. 65b Abs. 1 KVV). Dabei hat
der Bundesrat der Zulassungsinhaberin in seiner Ausführungsverordnung
(Art. 65d Abs. 3 KVV) weitreichende Mitwirkungsobliegenheiten auferlegt,
indem er diese zur Einreichung aller notwendigen Unterlagen verpflichtet
hat (vgl. E. 7.4 hievor). In Nachachtung dieses Grundsatzes werden in der
Departementsverordnung die einzelnen Mitwirkungspflichten näher um-
schrieben. So hat die Zulassungsinhaberin dem BAG den FAP der Refe-
renzländer (nach Art. 35 Abs. 2 KLV) mitzuteilen (Art. 35 Abs. 3 Satz 1
KLV), wobei sie diesen aufgrund von Regelungen von Behörden oder Ver-
bänden ermittelt und ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen
lässt (Art. 35 Abs. 3 Satz 2 KLV). In Präzisierung dieser Mitwirkungs- und
Preisermittlungspflicht ist die Zulassungsinhaberin nach Art. 35b Abs. 4
Bst. a KLV gehalten, dem BAG die von einer zeichnungsberechtigten Per-
son der zuständigen Auslandvertretung bestätigten, am 1. April des Über-
prüfungsjahres geltenden FAP aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2
C-356/2013

Seite 33
KLV einzureichen. In systematischer Hinsicht fällt mithin auf, dass die Zu-
lassungsinhaberin nach der Konzeption des Gesetz- und Verordnungsge-
bers auch im Zusammenhang mit der dreijährlichen Überprüfung der Wirt-
schaftlichkeit von Medikamenten weitreichende Mitwirkungspflichten tref-
fen. Dass die FAP eines ausländischen Anbieters nur dann berücksichtigt
werden könnten, wenn die inländische Zulassungsinhaberin aufgrund wirt-
schaftlicher und/oder rechtlicher Beziehungen zur Zulassungsinhaberin
des Vergleichslandes Einfluss auf den ausländischen FAP nehmen kann,
lässt sich aus der Systematik des Gesetzes respektive der Verordnungs-
bestimmung (KVV) nicht ableiten.
8.3.4 Art. 35 Abs. 4 Bst. a KLV geht vielmehr vom Regelfall aus, wonach
die Zulassungsinhaberin aufgrund ihrer wirtschaftlichen und/oder rechtli-
chen Verbindung (Konzernverhältnis, Lizenzvertrag etc.) weiterhin in Be-
ziehung zur ausländischen Zulassungsinhaberin des Vergleichslandes
steht. Allerdings greifen diese Mitwirkungspflichten grundsätzlich auch,
wenn eine solche Beziehung nicht (mehr) besteht. Auch in diesen Fällen
hat die Zulassungsinhaberin alles ihr Mögliche und Zumutbare zu unter-
nehmen, um den APV im Vergleichsland zu ermöglichen. Eine Beschrän-
kung der Mitwirkungspflicht ausschliesslich auf Fälle, in denen die Zulas-
sungsinhaberin weiterhin in rechtlicher oder wirtschaftlicher Beziehung zur
ausländischen Zulassungsinhaberin steht, stünde im Widerspruch zum ge-
setzgeberischen Zweck (vgl. dazu E. 7.5.1 - E. 7.5.3 hievor).
Wenn in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs für den Fall der Verweigerung der
Preisangabe durch die ausländische Zulassungsinhaberin ein entspre-
chender schriftlicher Beleg als Nachweis gefordert wird, so ist diese Vor-
gehensweise – entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin – in
jedem Fall durch die in Art. 65d Abs. 3 Satz 1 KVV verankerte weitrei-
chende Mitwirkungspflicht abgedeckt. Eine (unzulässige) Begründung
neuer Rechtspflichten auf dem Weg der Verwaltungsverordnung kann da-
rin nicht erblickt werden. Vielmehr handelt es sich um eine Präzisierung,
welche sich im Interesse des gesetzgeberischen Ziels der Kosteneindäm-
mung, einer einheitlichen Verwaltungspraxis und der Rechtssicherheit
durchaus als zulässig und sinnvoll erweist.
8.3.5 Wenn die Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang pauschal
eine Unmöglichkeit respektive Unzumutbarkeit der Mitwirkung geltend
macht, ohne substanziiert darzulegen, welche Nachteile eine solche Mit-
wirkung für sie haben soll, so kann sie dem BAG nicht mit Recht eine Ver-
letzung der Abklärungspflicht anlasten. Insbesondere hat die Beschwerde-
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führerin nicht substanziiert dargelegt, inwiefern die im Rahmen der Mitwir-
kungspflicht gebotene Anfrage eines FAP bereits zu wettbewerbsrechtli-
chen Problemen führen soll. Die Argumentation der Beschwerdeführerin ist
umso weniger nachvollziehbar, als sie im Zusammenhang mit der ausser-
ordentlichen Überprüfung des Jahres 2009 ohne Weiteres imstande war,
die entsprechenden Daten von der niederländischen Zulassungsinhaberin
in Erfahrung zu bringen (vgl. Beilage 2 zu BVGer act. 16). Weshalb dies
hier nicht möglich sein soll, wurde von ihr nicht substanziiert begründet.
8.3.6 Dass die Vorinstanz unter diesen Umständen den APV auf die vier
Referenzländer Deutschland, Österreich, Frankreich und Grossbritannien
beschränkt hat, ohne die FAP des Präparates in Dänemark und in den Nie-
derlanden zu berücksichtigen, ist demnach nicht zu beanstanden (vgl.
dazu auch Ziff. C.3.1 des SL-Handbuchs: „in der Regel“).
9.
9.1 Zusammenfassend ergibt sich, dass die Durchführung eines TQV im
vorliegenden Fall unbestrittenermassen nicht möglich und daher ausge-
schlossen ist. Die Wirtschaftlichkeitsprüfung durfte daher ausschliesslich
auf der Grundlage des APV durchgeführt werden. Die Vornahme des APV
setzt dabei nicht zwingend voraus, dass die ausländische Zulassungsinha-
berin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzerntochter) oder rechtlich
(z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin
verbunden ist.
Auch im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung trifft die Zulassungsinha-
berin eine erhebliche Mitwirkungspflicht. Das BAG darf von der schweize-
rischen Zulassungsinhaberin insbesondere verlangen, dass diese von im
Ausland domizilierten, wirtschaftlich von ihr unabhängigen Unternehmen
Angaben zum FAP im Ausland erhältlich macht. Die Mitwirkungspflicht um-
fasst auch die Obliegenheit der schweizerischen Zulassungsinhaberin, ei-
nen schriftlichen Beleg für die geltend gemachte Verweigerung der Preis-
angaben seitens der ausländischen Zulassungsinhaberin zu fordern. Falls
der APV mit einem oder mehreren Referenzländern nicht durchgeführt wer-
den kann, darf das BAG beim APV auch auf das Ergebnis aus dem Ver-
gleich mit den vier weiteren Referenzländern (hier: Deutschland, Öster-
reich, Frankreich und Grossbritannien) abstellen. Aus den dargelegten
Gründen ist die angefochtene Verfügung vom 5. Dezember 2012 zu bestä-
tigen und die Beschwerde abzuweisen.
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9.2 Abschliessend ist darauf hinzuweisen, dass der Umstand, dass das
BAG die Preissenkung vorliegend – in Verletzung von Art. 65d Abs. 2 KVV
– (erst) per 1. Januar 2013 verfügt hat, keine Rechtsfolgen zeitigt, zumal
es sich hier nur um eine Ordnungsvorschrift handeln kann, die verzögerte
Anordnung faktisch der Beschwerdeführerin zugutekommt und von dieser
auch nicht gerügt worden ist.
10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
10.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei
auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind
der Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten, welche vorliegend auf
Fr. 4'000.- festzulegen sind, aufzuerlegen und aus dem bereits geleisteten
Kostenvorschuss in derselben Höhe zu entnehmen.
10.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden
Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr er-
wachsene notwendige und verhältnismässige Kosten zusprechen (Art. 64
Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Feb-
ruar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwal-
tungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Der obsiegenden Vorinstanz ist als
Bundesbehörde keine Parteientschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7
Abs. 3 VGKE).








(Dispositiv auf nächster Seite)
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 4'000.- werden der Beschwerde-
führerin auferlegt. Sie werden aus dem geleisteten Kostenvorschuss in der
Höhe von Fr. 4'000.- entnommen.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. B._______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)


Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

David Weiss Roland Hochreutener

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden. Die Rechtsschrift ist in einer
Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit An-
gabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in
Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:
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