Abtei lung II I
C-3859/2007/mas
{T 0/2}
U r t e i l v o m 2 1 . A u g u s t 2 0 0 8
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Jürg Kölliker, Richter Johannes Frölicher,
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.
X.________,
vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger
Stöckli, Bollwerk 15, Postfach 5576, 3001 Bern,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gesuch um Erteilung von betrieblichen Bewilligungen,
Nichteintretensentscheid vom 11. Mai 2007.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-3859/2007
Sachverhalt:
A.
Die Firma X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) hatte bis
ins Jahr 2001 in einem Betrieb in Y._______ Arzneimittel hergestellt
und und mit diesen Grosshandel betrieben. Die für Letzteres erfor-
derliche kantonale Bewilligung war bis zum 31. August 2005 gültig.
Nach dem Umzug des Betriebes nach Z._______ stellte die Beschwer-
deführerin im Jahre 2001 ein Gesuch um Erteilung einer Herstellungs-
bewilligung, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden:
Institut) am 20. Januar 2003 abgewiesen wurde. Ein zweites Gesuch
um Erteilung einer Bewilligung für die Herstellung von Arzneimitteln,
einer Bewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln, einer Einfuhr-
und einer Ausfuhrbewilligung sowie einer Bewilligung zum Handel mit
Arzneimitteln im Ausland wurde am 7. Juni 2005 wegen diverser Män-
gel wiederum abgewiesen. Eine gegen diese Verfügung erhobene Be-
schwerde hat die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (im
Folgenden: REKO HM) mit Urteil vom 8. August 2006 ebenfalls abge-
wiesen. Dieser Entscheid ist in Rechtskraft erwachsen.
B.
Mit Schreiben vom 2. Oktober 2006 reichte die Beschwerdeführerin
beim Institut erneut ein Gesuch (mit Dokumentation vom 13. Septem-
ber 2006) um Erteilung einer Bewilligung für die Herstellung, für den
Grosshandel sowie für den Import, Export und Handel im Ausland von
Arzneimitteln ein. Am 4. Dezember 2006 wurde ihr ein Vorbescheid
eröffnet, wonach das Institut auf das Gesuch nicht eintreten werde, da
eine deutliche Verbesserung der im Rahmen der früheren vier Inspek-
tionen festgestellten Mängel im Bereich der Guten Herstellungspraxis
(Good Manufacturing Practice, GMP) sowie der Guten Vertriebspraxis
(Good Distribution Practice, GDP) nicht belegt sei.
Die Beschwerdeführerin erhielt die Gelegenheit, bis zum 31. Januar
2007 die von ihr behauptete Verbesserung des GMP/GDP-Standards
zu belegen. Innert der gewährten Frist wurde eine Bestätigung der
Firma A._______, (im Folgenden: A._______) eingereicht, wonach die
Beschwerdeführerin einige Verbesserungen im Betrieb vorgenommen
habe und die analysierten Umgebungsproben zufriedenstellende
Resultaten gezeigt hätten.
Seite 2
C-3859/2007
Mit Verfügung vom 11. Mai 2007 trat das Institut unter Hinweis auf
diverse nach wie vor bestehende Mängel auf das Gesuch der Be-
schwerdeführerin nicht ein.
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 5. Juni 2007
Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte die Auf-
hebung der Verfügung vom 11. Mai 2007 sowie die Rückweisung der
Sache an das Institut zur weiteren Behandlung im Sinne der Er-
wägungen – unter Kosten- und Entschädigungsfolge.
Zur Begründung ihrer Anträge machte die Beschwerdeführerin gel-
tend, das Institut habe Bundesrecht verletzt, indem es trotz ihrer Mit-
wirkung auf das Gesuch nicht eingetreten sei, keine Inspektion am
neuen Standort Z._______ durchgeführt und die gehörig angebotenen
Beweise nicht abgenommen habe. Damit habe das Institut die Be-
schwerdeführerin daran gehindert, ihre Mitwirkungspflicht zu erfüllen,
und habe ihr das rechtliche Gehör verweigert. Zudem sei der Ent-
scheid auf Grund eines nicht mehr aktuellen und unvollständigen
Sachverhalts ergangen.
D.
In seiner Vernehmlassung vom 13. Juli 2007 beantragte das Institut,
die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden
könne.
Zur Begründung wies es darauf hin, die anlässlich früherer Inspektio-
nen (drei im Jahre 2001 und eine im Jahre 2004) festgestellten Mängel
seien von der Beschwerdeführerin immer nur punktuell korrigiert wor-
den, und sie sei bis anhin weder in der Lage gewesen, ein adäquates,
funktionierendes und wirksames Qualitätssicherungssystem bereitzu-
stellen, noch ein genügendes Verständnis für die GMP-Anforderungen
zu entwickeln. Bevor eine erneute (fünfte) Inspektion durchgeführt wer-
de, müsse die Beschwerdeführerin – im Sinne der Schlussfolgerungen
des Berichts zur Inspektion vom 15. und 16. März 2004 – in ihrem
Betrieb grundlegende Verbesserung durchführen und nachweisen. Es
treffe zwar zu, dass einige Korrekturen vorgenommen worden seien,
doch seien diese nicht substanzieller, sondern nur punktueller Art.
Angesichts dieser Umstände sei das Institut nicht zur Durchführung
einer weiteren Inspektion verpflichtet gewesen. Wegen Verletzung der
im konkreten Fall gebotenen besonderen Mitwirkungspflicht der Be-
Seite 3
C-3859/2007
schwerdeführerin sei es im Rahmen seines Ermessens nicht verpflich-
tet gewesen, auf das bereits dritte Gesuch in gleicher Sache einzutre-
ten.
E.
Am 7. September 2007 reichte die Beschwerdeführerin eine Replik ein.
Erneut machte sie geltend, der Zustand ihres Betriebs habe sich
entscheidend verbessert, was im vorliegenden Verfahren zu berück-
sichtigen sei. Zum Beweis werde die entsprechende Dokumentation zu
den Akten gegeben, wobei diese für die Beurteilung des Betriebs nicht
genüge, sondern zudem eine weitere Inspektion erforderlich sei, an-
lässlich welcher die betrieblichen Einrichtungen und deren Zweckmäs-
sigkeit vor Ort zu prüfen und beurteilen seien. Massgebend sei die
Aktenlage im Zeitpunkt des Urteils über die vorliegende Beschwerde.
Es treffe nicht zu, dass sie ihre Mitwirkungspflicht verletzt habe. Viel-
mehr habe sie wiederholt eine Inspektion angeboten und auch die er-
forderlichen Dokumente vorgelegt. Anhand einer bloss aktenmässigen
Prüfung habe aber das Institut den Betrieb nicht ausreichend beurtei-
len können; die ausführliche und wiederholte Darstellung der früheren
Inspektionen durch das Institut sei nicht mehr massgebend und daher
nicht zu hören.
F.
In seiner Duplik vom 1. November 2007 hielt das Institut an seinen An-
trägen fest und führte aus, es treffe wohl zu, dass die blosse Begut-
achtung der Dokumentation, mit der die verlangte wesentliche Ver-
besserung belegt werden soll, für eine umfassende Beurteilung der
betrieblichen Einrichtung und deren Zweckmässigkeit nicht genüge.
Die Dokumentation müsse jedoch in nachvollziehbarer Weise darle-
gen, welche Verbesserungen effektiv vorgenommen worden seien und
dem Institut eine Abschätzung ermöglichen, ob die Durchführung einer
fünften Inspektion zur Erteilung der beantragten betrieblichen Bewilli-
gungen führen könnte.
Im Weiteren nahm das Institut Stellung zu der mit der Replik neu
eingereichten Dokumentation und hielt unter Nennung verschiedener
Beispiele fest, dass nach wie vor wichtige Aspekte zur Qualität – die in
früheren Inspektionen mehrmals bemängelt wurden – nicht berück-
sichtigt worden seien. Die Mängel bestünden weiterhin.
Seite 4
C-3859/2007
G.
Mit Verfügung vom 13. März 2008 wurde der Schriftenwechsel ge-
schlossen und den Parteien die Zusammensetzung des Gerichts
bekannt gegeben. Bis heute gingen keine Ausstandsbegehren ein.
H.
Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen
– soweit erforderlich – näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Zu beurteilen ist die Beschwerde vom 5. Juni 2007 gegen die Verfü-
gung vom 11. Mai 2007, mit welcher das Institut auf das Gesuch der
Beschwerdeführerin um Erteilung einer Herstellungsbewilligung, einer
Bewilligung für den Grosshandel und einer Bewilligung für den Import,
Export und Handel im Ausland mit Arzneimitteln nicht eingetreten ist.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungs-
gericht (VGG, SR 173.32), wobei das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft
getretene Verfahrensrecht sofort anwendbar ist (vgl. Art. 53 Abs. 2
VGG).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache be-
stimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach ist das Bundesverwaltungs-
gericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden
gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33
Bst. e VGG).
Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt
(Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG,
SR 812.21]), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfü-
gung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem
keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwal-
tungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
Seite 5
C-3859/2007
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung
oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen, sie ist als Adressatin durch den angefoch-
tenen Nichteintretensentscheid besonders berührt und hat an dessen
Aufhebung sowie der Rückweisung der Sache an die Vorinstanz ein
schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem die Be-
schwerdeführerin den einverlangten Verfahrenskostenvorschuss frist-
gemäss geleistet hat, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte
Beschwerde einzutreten.
2.
Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist einzig die formelle Frage,
ob das Institut zu Recht nicht auf das Bewilligungsgesuch der Be-
schwerdeführerin vom 2. Oktober 2006 eingetreten ist. Bei der Beurtei-
lung ist auf den Sachverhalt im Zeitpunkt des Entscheides der Vor-
instanz abzustellen, ist doch der Devolutiveffekt auf den Streitgegen-
stand beschränkt (Art. 54 VwVG), und umfasst dieser vorliegend nur
die Frage, ob im Zeitpunkt des vorinstanzlichen Entscheides die Ein-
tretensvoraussetzungen erfüllt gewesen sind. Nicht zu beurteilen ist
die materielle Frage, ob aufgrund der im Laufe des Beschwerdeverfah-
rens ergänzten, allenfalls durch eine behördliche Inspektion zu über-
prüfenden Dokumentation das Gesuch gutgeheissen werden könnte.
3.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs
oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit
des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG).
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der
unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spe-
zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43
Seite 6
C-3859/2007
E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB
67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht – Rechtspre-
chung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche
Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît
Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre
Moor, Bern 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis
von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwal-
tungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
3.2 Gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen
ist das Bundesverwaltungsgericht nicht an die Begründung der Begeh-
ren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212
[im Folgenden: GYGI, Rechtspflege]).
4.
In der angefochtenen Verfügung begründete das Institut seinen Nicht-
eintretensentscheid damit, dass nach Vorliegen eines rechtskräftigen
Entscheides auf ein neues Gesuch um Erteilung einer Herstellungsbe-
willigung, einer Bewilligung für den Grosshandel und einer Bewilligung
für den Import, Export und Handel im Ausland mit Arzneimitteln nur
dann eingetreten werden müsse, wenn mit neuen Unterlagen glaub-
haft gemacht werde, dass die GMP- bzw. GDP-Qualität "s'est modifié
de manière conséquente". Dies sei im vorliegenden Verfahren nicht
der Fall.
Die Beschwerdeführerin macht in dieser Hinsicht geltend, sie habe seit
der letzten Inspektion im Jahre 2004 den Betrieb neu organisiert und
an die Regeln der GMP und GDP angepasst. Entsprechende Unter-
lagen seien im vorangehenden wie auch im vorliegenden Verfahren
beigebracht oder zumindest erwähnt worden, so dass das Institut nicht
davon habe ausgehen dürfen, der GMP/GDP-Status habe sich nicht
verbessert.
4.1 Wer ein Gesuch um Erteilung einer Herstellungsbewilligung (und
weiterer betriebsbezogener Bewilligungen) stellt, hat zu beweisen,
dass er über ein Qualitätssicherungssystem verfügt, fachliche und be-
triebliche Anforderungen erfüllt, bei der Herstellung bzw. beim Handel
und der Qualitätskontrolle die GMP- bzw. GDP-Regeln einhält sowie
Seite 7
C-3859/2007
weitere, bewilligungsspezifische Anforderungen erfüllt (Art. 6 Abs. 1,
Art. 19 Abs. 1 sowie Art. 28 Abs. 2 HMG, vgl. im Einzelnen Art. 3 Abs.
1, Art. 7 Abs. 1 und 3 sowie Art. 12 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Ok-
tober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [AMBV, SR
812.212.1]). Wie die Vorinstanz zu Recht ausführt, besteht diesbezüg-
lich eine weitgehende Mitwirkungspflicht der Gesuchstellerin. Es ist
nicht Sache der zuständigen Behörde, die nötigen Abklärungen vorzu-
nehmen, welche dazu dienen, die Erfüllung der heilmittelrechtlichen
Anforderungen im Zusammenhang mit der Erteilung einer Bewilligung
zu belegen. Diese Aufgabe obliegt vielmehr der Gesuchstellerin, wel-
che der Behörde bezüglich der Bewilligungsvoraussetzungen eine Do-
kumentation vorzulegen hat, die sämtliche entscheidrelevanten Ele-
mente abdeckt (vgl. dazu VPB 70.22 E. 4; ALEXANDER GUTMANS/MARIE-
CHRISTINE MÜLLER-GERSTER, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul
Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/Mün-
chen 2006, N. 2 ff. zu Art. 6 HMG).
4.2 Die Beschwerdeführerin hat bereits in den Jahren 2001 und 2004
unter Vorlage entsprechender Dokumentationen zwei Gesuche um
Erteilung einer Herstellungs- und von Handelsbewilligungen für ihren
Betriebsstandort in Z._______ gestellt, die beide abgewiesen wurden
(Verfügungen des Instituts vom 20. Januar 2003 und vom 7. Juni 2005
bzw. Urteil HM 05.125 vom 8. August 2006 der REKO HM). Bereits am
2. Oktober 2006 reichte sie ein neues Gesuch um Erteilung der sel-
ben, bereits früher beantragten Bewilligungen ein.
4.2.1 Verfügungen und Urteile treten in formelle Rechtskraft, wenn sie
nicht oder nicht mehr angefochten werden können. Nach Eintritt der
formellen Rechtskraft können sie nur noch unter besonderen Vor-
aussetzungen abgeändert werden, da das Gebot der Rechtssicherheit
und der Vertrauensschutz grundsätzlich für ihre Rechtsbeständigkeit
sprechen (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Ver-
waltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 994 ff.).
4.2.2 Lange Zeit galten allerdings die negativen Verfügungen – also
insbesondere Verfügungen, mit denen ein Gesuch abgewiesen worden
ist – als nicht rechtsbeständig, so dass ein entsprechender Antrag
beliebig oft wiederholt werden durfte. Diese Auffassung haben Lehre
und Rechtsprechung aufgegeben (vgl. etwa FRITZ GYGI, Verwaltungs-
recht, Bern 1986, S. 311 [im Folgenden: GYGI, Verwaltungsrecht]; zu-
erst BGE 100 Ib 371). Nach heutiger Lehrmeinung und Praxis müssen
Seite 8
C-3859/2007
erneute Gesuche in gleicher Sache, die oftmals als Wiedererwägungs-
gesuche bezeichnet werden, nicht voraussetzungslos zur neuerlichen
Prüfung entgegengenommen werden. "Vielmehr ist Veranlassung dazu
nur gegeben, wenn gegenüber der früheren Verfügung neue Tatsachen
oder Beweismittel vorgebracht werden, also ein eigentlicher Revisions-
grund angerufen wird [...]. Ausserdem kann ein neues Gesuch darauf
gegründet werden, dass sich seit dem Erlass der früheren Verfügung
eine anspruchsbegründende neue Sach- oder Rechtslage – anders
gesagt ein neuer Anspruch – ergeben hat [...]. Das steht ausserhalb
der Rechtsbeständigkeit der negativen Verfügung, berührt diese also
nicht. Vielmehr liegt ein selbständiges, vom früheren Verfügungsge-
genstand unabhängiges Begehren um Regelung eines neuen Rechts-
verhältnisses vor, somit auch keineswegs eine Wiedererwägung der
vorausgegangenen abschlägigen Verfügung" (GYGI, Verwaltungsrecht,
S. 311).
In der Literatur wird ein derartiges Rückkommen auf eine ursprünglich
fehlerfreie, negative Verfügung oftmals als Anpassung, Revision oder
gar Wiedererwägung bezeichnet und vorbehältlich spezialgesetzlicher
Regelungen nur zugelassen, wenn die aus dem Verbot der formellen
Rechtsverweigerung und dem Anspruch auf rechtliches Gehör ab-
geleiteten Rückkommensvoraussetzungen gegeben sind – wenn sich
also die Umstände seit dem ersten Entscheid wesentlich geändert
haben oder wenn erhebliche Tatsachen oder Beweismittel eingebracht
werden, die im früheren Verfahren nicht bekannt waren oder nicht
vorgelegt werden konnten bzw. mussten (U. HÄFELIN/G. MÜLLER/F. UHL-
MANN, a.a.O., Rz. 1833; MAX IMBODEN/RENÉ A. RHINOW, Schweizerische
Verwaltungsrechtsprechung, 5. Aufl., Basel/Stuttgart 1976, Bd. 1, Nr.
43 B III; RENÉ A. RHINOW/BEAT KRÄHENMANN, Schweizerische Verwaltungs-
rechtsprechung, Ergänzungsband, Basel/Frankfurt a.M. 1990, Nr. 43
III; ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungs-
rechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 438 ff., insb. 441 in
fine; anders PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI, Allgemeines Verwaltungs-
recht, 2. Aufl., Bern 2005, § 31 Rz. 44 ff. und § 28 Rz. 63 in fine).
Auch die neuere Rechtsprechung anerkennt, dass formell rechtskräfti-
gen, negativen Verfügungen Rechtsbeständigkeit zukommt, so dass
auf diese nur unter qualifizierten Voraussetzungen zurückgekommen
werden kann – vorbehältlich spezialgesetzlicher Regelung. Von Verfas-
sungs wegen (Art. 29 Abs. 1 und 2 der Bundesverfassung der Schwei-
zerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) besteht
Seite 9
C-3859/2007
nach der Praxis nur dann Anspruch auf die materielle Prüfung eines
Gesuches, mit welchem ein Rückkommen auf eine negative Verfügung
beantragt wird, wenn sich die Verhältnisse oder die Rechtslage seit
dem letzten Entscheid erheblich verändert haben, oder wenn der Ge-
suchsteller neue erhebliche Tatsachen oder Beweismittel nennt, die
ihm im früheren Verfahren nicht bekannt waren oder die geltend zu
machen für ihn damals nicht möglich war bzw. keine Veranlassung
bestand (vgl. zum Ganzen etwa BGE 100 Ib 368 E. 4, BGE 109 Ib 246
E. 4a, BGE 120 Ib 42 E. 2b/c; VPB 60.37 E. 1b, 63.7 E. 6a; Urteil der
Bundesverwaltungsgerichts B-2114/2006 vom 1. Februar 2007 E. 3.3).
Ohne Bedeutung ist dabei, ob eine Eingabe als neues Gesuch oder
als Wiedererwägungsgesuch bezeichnet wird bzw. zu qualifizieren ist
(vgl. insb. BGE 120 Ib 42 E. 2b/c; Urteil des Bundesgerichts 2A.20/
2004 vom 7. April 2004 E. 3.1) – es sei denn, eine spezialgesetzliche
Regelung lege eine Differenzierung nahe (vgl. etwa BVGE 2007/26 E.
3.2 ff. [neues Gesuch um Zulassung zum Zivildienst]; BGE 133 V 108
E. 4.2 [analoge Anwendung der Revisionsregeln bei der Behandlung
von Neuanmeldungen in der Sozialversicherung]).
4.2.3 Die von Lehre und Praxis geforderte nachträgliche Änderung der
Verhältnisse muss von einer gewissen Bedeutung sein. Gefordert wird
eine Änderung, die wesentlich (vgl. etwa BGE 113 Ia 146 E. 3a) bzw.
erheblich (vgl. etwa BGE 120 Ib 42 E. 2b) ist. Die Verhältnisse müssen
sich "dans une mesure notable" (vgl. etwa BGE 100 Ib 368 E. 4),
"sensiblement" (Urteil des Bundesgerichts 2A.288/2000 vom 20. Juli
2000 E. 2) verändert haben.
Anspruch auf materielle Behandlung eines neuen Gesuches in glei-
cher Sache besteht dann, "wenn eine seit Erlass der früheren Verfü-
gung eingetretene anspruchsbegründende neue Sach- oder Rechts-
lage geltend gemacht wird" (VPB 63.7 E. 6a). Entscheidend ist mithin
– entsprechend der Qualifikation derartiger Gesuche als selbständige,
vom früheren Verfügungsgegenstand unabhängige Begehren um Re-
gelung neuer Rechtsverhältnisse – die Eignung der Änderung der Ver-
hältnisse bzw. der neuen Tatsachen und Beweismittel zur abweichen-
den Beurteilung durch die Behörde. Ob ein Wiedererwägungsgesuch
bzw. ein neues Gesuch materiell behandelt werden muss, hängt nach
der bundesgerichtlichen Rechtsprechung denn auch "davon ab, ob
sich der Sachverhalt seit Beurteilung des ersten Gesuches derart we-
sentlich geändert hat, dass ein anderes Ergebnis in Betracht fallen
könnte" (Urteil des Bundesgerichts 2A.476/2005 vom 9. Mai 2006 E.
Seite 10
C-3859/2007
2). Wesentlich ist eine Änderung der Verhältnisse somit dann, wenn sie
im Hinblick auf das neu zu regelnde Rechtsverhältnis rechtserheblich
ist, also Sachverhaltselemente betrifft, die beim Entscheid über das
neue Gesuch anders gewürdigt werden könnten als im vorangegange-
nen Verfahren, so dass ein anderer Entscheid nicht von vornherein
auszuschliessen ist (antizipierte Beweiswürdigung).
Im Übrigen besteht auch dann ein Anspruch auf die materielle Beurtei-
lung eines erneuten Gesuches in gleicher Sache, wenn der Gesuch-
steller neue erhebliche Tatsachen oder Beweismittel nennt, die ihm im
früheren Verfahren nicht bekannt waren, oder die geltend zu machen
für ihn damals nicht möglich war bzw. keine Veranlassung bestand (vgl.
etwa BGE 120 Ib 42 E. 2b). Auch die Gesuchsvorbringen selbst bzw.
die im Gesuchsverfahren beigebrachten Beweismittel sind damit nur
dann beachtlich, wenn sie im obgenannten Sinne rechtserheblich und
geeignet sind, einen anderen Entscheid herbeizuführen.
Dies ist ohne Zweifel dann nicht der Fall, wenn innert kurzer Zeit nach
einer Gesuchsabweisung ein neues, identisches Gesuch eingereicht
wird und sich auch im Übrigen die Verhältnisse nicht verändert haben
(vgl. BGE 100 Ib 368 E. 4, 120 Ib 42 E. 2c). Gleiches muss auch für
Gesuche gelten, die keine neuen Elemente, sondern eine weitgehend
identische Begründung enthalten (BVGE 2007/26 E. 3.3). Neue Vor-
bringen vermögen dann keine wesentliche Änderung der Verhältnisse
zu belegen, wenn sie nicht auf eine veränderte Sach- bzw. Rechtslage
schliessen lassen, die einen abweichenden neuen Entscheid möglich
machen könnten (Urteil des Bundesgerichts 2A.20/ 2004 vom 7. April
2004 E. 3.4). Hängt in concreto die Bewilligungserteilung kumulativ
von mehreren, voneinander unabhängigen Voraussetzungen ab, und
wurde ein früheres Gesuch abgewiesen, weil mehrere dieser Voraus-
setzungen nicht erfüllt waren, so genügt es nicht, in einem neuen Ge-
such nur einen dieser Mängel zu beheben, kann doch die Bewilligung
nur dann erteilt werden, wenn alle Voraussetzungen erfülllt sind (Urteil
des Bundesgerichts 5A_524/2007 vom 17. April 2008 E. 4.2 [finan-
zielle und persönliche Voraussetzungen für die Erteilung einer Pflege-
platzbewilligung]).
4.2.4 Auf ein neues Gesuch, das kurz nach einem ablehnenden Ent-
scheid in derselben Sache eingereicht wird, muss die zuständige Be-
hörde demnach nur eintreten, wenn sich seit der letzten Beurteilung
die tatsächlichen Verhältnisse oder die materielle Rechtslage in rechts-
Seite 11
C-3859/2007
erheblicher Weise verändert haben oder wenn neue rechtserhebliche
Tatsachen oder Beweismittel eingebracht werden. Dieser Grundsatz
steht allerdings unter dem Vorbehalt abweichender spezialgesetzlicher
Regelung – was vorliegend ohne Bedeutung ist, kennt doch die Heil-
mittelgesetzgebung keine derartigen Bestimmungen.
4.3 Im Folgenden ist zu prüfen, ob ausreichend belegt ist, dass sich
die tatsächlichen Verhältnisse im Betrieb der Beschwerdeführerin
wesentlich, in rechtserheblicher Weise geändert haben. Entgegen der
Auffassung der Beschwerdeführerin ist Referenzzeitpunkt für die
Beurteilung der behaupteten Änderung nicht etwa die letzte Inspektion
vom 15./16. März 2004 durch das Regionale Heilmittelinspektorat
Basel (RHI), sondern der Zeitpunkt des letzten materiellen Entschei-
des in der Sache, also des Urteils der REKO HM vom 8. August 2006,
mit welchem die Verfügung des Instituts vom 7. Juni 2005 bestätigt
worden ist. Der Sachverhalt, welcher der damaligen Abweisung des
Gesuches zugrunde lag, ist rechtskräftig beurteilt und steht einer
erneuten Überprüfung im Rahmen eines neuen Gesuchsverfahrens
nicht mehr offen.
4.3.1 Wie bereits festgehalten wurde, hat, wer um Erteilung einer Her-
stellungsbewilligung und von Handelsbewilligungen ersucht, zu bewei-
sen, dass er über ein Qualitätssicherungssystem verfügt, die fachli-
chen (personenbezogenen) und betrieblichen Anforderungen erfüllt
und die GMP- und GDP-Regeln einhält sowie die weiteren, bewilli-
gungsspezifischen Anforderungen erfüllt (vgl. E. 4.1 hiervor). In dieser
Beziehung tragen die Gesuchstellerinnen die objektive Beweislast und
sind im Verfahren mitwirkungspflichtig.
Auch die Frage, ob sich die tatsächlichen Verhältnisse seit dem Urteil
der REKO HM in erheblicher Weise verändert haben, lässt sich nur
aufgrund der von der Beschwerdeführerin als Gesuchstellerin einzu-
reichenden Unterlagen beantworten, sind doch nur solche Verände-
rungen von Bedeutung, welche Einfluss auf die Bewilligungsfähigkeit
haben können. Es ist daher zu prüfen, ob das Institut aufgrund der von
der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen davon ausgehen
durfte, dass sich die tatsächlichen Verhältnisse seit der letzten Beurtei-
lung nicht entscheidwesentlich geändert haben.
4.3.2 Die letzte einlässliche und umfassende Beurteilung der zu den
betrieblichen Bewilligungsvoraussetzungen vorgelegten Unterlagen
findet sich in der Verfügung vom 7. Juni 2005 (Vorakten Ordner 3, pag.
Seite 12
C-3859/2007
347 bis 371). In dieser wurde keineswegs nur auf die Ergebnisse der
Inspektion vom 15./16. März 2004 (Vorakten Ordner 2, Fasc. 2, pag. 1
bis 61) abgestellt. Vielmehr prüfte das Institut auch die von der Be-
schwerdeführerin später eingereichten Unterlagen, insbesondere die
Stellungnahmen und Dokumentationen vom 14. Mai 2004 (Vorakten
Ordner 2, Fasc. 2, pag. 63 bis 69), vom 30. August 2004 (Vorakten
Ordner 2, Fasc. 2, pag. 97 bis 167), vom 25. November 2004 (Vorakten
Ordner 2, Fasc. 2, pag. 179 bis 233) und vom 4. März 2005 (Vorakten
Ordner 3, pag. 1 bis 259). Es kam zum Schluss, dass – neben den
personenbezogenen – auch die betrieblichen Voraussetzungen für die
Erteilung der nachgesuchten Bewilligungen nicht erfüllt seien und be-
tonte, dass angesichts der Vielzahl von Mängeln "l'état GMP est loin
d'être suffisant" (Vorakten Ordner 3, pag. 351).
4.3.3 Die REKO HM hat in ihrem Urteil vom 8. August 2006 die Be-
schwerde gegen die Verfügung des Instituts vom 7. Juni 2005 deshalb
abgewiesen, weil die Beschwerdeführerin für ihren Betrieb in
Z._______ nicht über eine fachtechnisch verantwortliche Person ver-
fügte, welche die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllte. Wegen des
Fehlens dieser personenbezogenen Bewilligungsvoraussetzung liess
die REKO HM offen, ob die betriebsbezogenen Bewilligungsvoraus-
setzungen erfüllt waren. Es wurde allerdings betont, "dass nach Auf-
fassung der REKO HM grösste Zweifel daran bestehen, ob der Betrieb
der Beschwerdeführerin heute den betriebsbezogenen GMP- und
GDP-Anforderungen in jeder Hinsicht entspricht und sie über ein aus-
reichendes System der Qualitätssicherung verfügt". Die Beschwerde-
führerin wurde darauf hingewiesen, dass es ihre Sache sein werde,
"im Rahmen eines allfälligen neuen Bewilligungsverfahrens nach-
zuweisen, dass sie sämtliche Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt
– was vom Institut im Rahmen einer umfassenden Inspektion zu prüfen
sein wird" (Urteil HM 05.125 vom 8. August 2006 der REKO HM, E. 4.2
[Vorakten Ordner 3, pag. 925]).
Im Verfahren vor der REKO HM hatte die Beschwerdeführerin aller-
dings einige zusätzliche betriebsbezogene Unterlagen vorgelegt, ins-
besondere zum "Procédure Opérationelle Standard Générale" und zur
"Politique Qualité de l'entreprise" (Vorakten Ordner 3, pag. 497 bis 549
sowie 653 bis 677). Nach einlässlicher Prüfung wies das Institut in
seiner Vernehmlassung vom 3. Oktober 2005 detailliert auf teilweise
schwerwiegende Mängel der nachgereichten Dokumente hin und be-
tonte, die Verbesserungsmassnahmen seien ungenügend und bloss
Seite 13
C-3859/2007
punktueller Natur. Der Nachweis der Erfüllung der betrieblichen Bewil-
ligungsvoraussetzungen sei nach wie vor nicht erbracht (Vorakten
Ordner 3, pag. 697 bis 707).
Im erwähnten Urteil ging die REKO HM auf die betriebsbezogenen
Bewilligungsvoraussetzungen nicht detailliert ein, so dass die nachge-
reichten Unterlagen bis anhin nie Gegenstand einer gerichtlichen
Überprüfung gewesen sind. Angesichts des Umstandes, dass das Ins-
titut als Fachbehörde und Vorinstanz die nachgereichten Unterlagen
aber im Rahmen des Beschwerdeverfahrens vor der REKO HM prüfte
und als ungenügend erachtete, und dass die REKO HM trotz Kenntnis
der neuen Unterlagen grösste Zweifel an der Erfüllung der betriebli-
chen Voraussetzungen äusserte, durfte die Beschwerdeführerin kei-
neswegs davon ausgehen, dass mit der im Beschwerdeverfahren vor
der REKO HM ergänzten Dokumentation die betrieblichen Bewilli-
gungsvoraussetzungen ausreichend nachgewiesen waren. Bei der Be-
urteilung der Frage, ob sich seit der letzten Beurteilung die tatsächli-
chen Verhältnisse im Betrieb der Beschwerdeführerin in erheblicher
Weise verändert haben, sind daher die erwähnten nachgereichten Un-
terlagen unbeachtlich.
4.3.4 Das vorliegende Verfahren hat die Beschwerdeführerin am
2. Oktober 2006 – also keine zwei Monate nach Eröffnung des Urteils
der REKO HM – durch Einreichung eines neuen Bewilligungsgesuches
eingeleitet. Der Eingabe legte sie die ausgefüllten, mit Datum vom
13. September 2006 versehenen Gesuchsformulare sowie Unterlagen
zu den veränderten personenbezogenen Bewilligungsvoraussetzungen
bei (neue fachtechnisch verantwortliche Person und neue für die
Pharmacovigilance verantwortliche Person; vgl. Vorakten Mäppchen,
pag. 1 bis 45). Neue Unterlagen zu den betrieblichen Voraussetzungen
für die Bewilligungserteilung reichte sie nicht ein, sondern beschränkte
sich darauf zu behaupten, der Betrieb sei seit der letzten Inspektion
"grundlegend neu organisiert und an die Anforderungen von Good
Manufacturing Practice angepasst" worden (Vorakten Mäppchen, pag.
45). Im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens legte sie einzig ein
Schreiben vom 18. Dezember 2006 der Firma A._______ vor, in
welchem diese bestätigt, die Beschwerdeführerin habe ihre
Empfehlungen bezüglich GMP umgesetzt, und auf die Ergebnisse von
Umgebungsproben verweist (Vorakten Mäppchen, pag. 67).
Seite 14
C-3859/2007
4.3.5 Seit dem Entscheid der REKO HM vom 8. August 2006 hat sich
der im Gesuchsverfahren zu beurteilende Sachverhalt unbestrittener-
massen insoweit verändert, als die Beschwerdeführerin eine neue
fachtechnische Person und eine neue für die Pharmacovigilance ver-
antwortliche Person vorschlägt. Diese Veränderung der tatsächlichen
Verhältnisse ist jedoch nicht derart erheblich, dass sie eine neue mate-
rielle Beurteilung der Streitsache erforderlich gemacht hätte, hängt die
Erteilung der nachgesuchten Bewilligungen doch im Wesentlichen von
der Erfüllung der betrieblichen Voraussetzungen ab – was der Be-
schwerdeführerin aufgrund der früheren Beurteilungen durch das Insti-
tut und der von der REKO HM geäusserten Zweifel an der Bewilli-
gungsfähigkeit bewusst sein musste. Das Institut durfte aufgrund des
blossen Verweises auf die seit der letzten Inspektion durchgeführten
Massnahmen davon ausgehen, dass das kurz nach dem Entscheid der
REKO HM eingereichte Gesuch jenen betrieblichen Zustand betraf,
der bereits im vorangehenden Verfahren beurteilt worden war. Wie das
Institut zu Recht betont, vermag hieran auch das Bestätigungsschrei-
ben der Firma A._______ nichts zu ändern. Abgesehen davon, dass
die Firma A._______ hauptsächlich in der Lebensmittelbranche tätig
ist, und dass sich das äusserst allgemein gehaltene Schreiben nur auf
Teilaspekte der betrieblichen Situation bezieht, kann diesem nicht ent-
nommen werden, wann die angeblichen Massnahmen zur Umsetzung
der GMP-Konformität durchgeführt und geprüft worden sind. Das
Schreiben ist nicht geeignet zu beweisen, dass die Beschwerdefüh-
rerin seit dem Abschluss des letzten Bewilligungsverfahrens weitere
Verbesserungen vorgenommen hat.
4.4 Im Zeitpunkt des angefochtenen Nichteintretensentscheides des
Instituts lagen damit keinerlei rechtsgenügliche Hinweise darauf vor,
dass die betrieblichen Verhältnisse seit dem 8. August 2006 in ent-
scheidwesentlicher Weise verändert worden wären. Zu beurteilen war
ein Gesuch, das im Wesentlichen die gleichen tatsächlichen Verhält-
nisse betraf, die bereits im vorangehenden Verfahren (abschlägig) be-
urteilt worden sind. Unter diesen Umständen durfte das Institut im
Rahmen des ihm zukommenden Ermessens auf eine erneute materiel-
le Prüfung verzichten und das Verfahren formell durch einen Nichtein-
tretensentscheid abschliessen.
5.
Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, das Institut habe
seine Pflicht zur vollständigen Abklärung des Sachverhaltes verletzt.
Seite 15
C-3859/2007
Obwohl sie wiederholt darauf hingewiesen habe, dass der Betrieb in
Z._______ neu organisiert und an die Regeln der GMP angepasst
worden sei, habe das Institut die aktuelle Situation im Betrieb nicht
durch eine Inspektion überprüft. Sie habe seit der letzten Inspektion
die erforderlichen Unterlagen eingereicht oder doch zumindest ange-
boten und sei damit ihrer Mitwirkungspflicht ausreichend nachgekom-
men. Der abschliessende Nachweis, dass die betrieblichen Voraus-
setzungen nun erfüllt seien, könne nur im Rahmen einer behördlichen
Inspektion erbracht werden. Die Verweigerung der Durchführung der
beantragten Inspektion verletze ihren Anspruch auf rechtliches Gehör.
5.1.1 Der im Verwaltungs- und Verwaltungsgerichtsverfahren geltende
Untersuchungsgrundsatz besagt, dass die Behörden von Amtes we-
gen für die richtige und vollständige Abklärung des rechtserheblichen
Sachverhalts zu sorgen haben (Art. 12 VwVG). Es liegt grundsätzlich
an ihnen, die erforderlichen Beweismittel zu beschaffen und pflichtge-
mäss zu würdigen (BGE 104 V 209 E. b; GYGI, Rechtspflege, S. 206).
Der Untersuchungsgrundsatz gilt jedoch nicht uneingeschränkt. Viel-
mehr ist er eingebunden in den Verfügungsgrundsatz, in das Erforder-
nis der Begründung einer Rechtsschrift (Art. 52 Abs. 1 VwVG), in die
Beweislastverteilung sowie in die Regeln der Sachabklärung und Be-
weiserhebung mit richterlichen Obliegenheiten und Mitwirkungspflich-
ten der Parteien (Art. 13 VwVG; vgl. BGE 110 V 109 E. 3.b). Die Ver-
fahrensbeteiligten haben die mit der Sache befasste Instanz in ihrer
aktiven Rolle zu unterstützen, indem sie das ihrige zur Ermittlung des
Sachverhaltes beitragen – unabhängig von der Geltung des Unter-
suchungsgrundsatzes (GYGI, Rechtspflege, S. 209).
5.1.2 Die Pflicht der Parteien, zur Abklärung des Sachverhalts beizu-
tragen, kann sich aus dem Gesetz oder aus der Natur des zu beurtei-
lenden Rechts ergeben (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN,
a.a.O., Rz. 1626). Nach Art. 13 Abs. 1 Bst. a VwVG ist eine Partei in
einem Verfahren, das sie durch ihr Begehren einleitet, verpflichtet, an
der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken. Die Mitwirkungspflicht
besteht insbesondere für die Beschaffung von Unterlagen, welche nur
die Parteien liefern können, und für die Abklärung von Tatsachen, wel-
che eine Partei besser kennt als die Behörden und welche diese ohne
ihre Mitwirkung gar nicht oder nicht mit vernünftigem Aufwand erheben
können.
Seite 16
C-3859/2007
Diese Mitwirkungspflicht der Parteien umfasst insbesondere auch den
Nachweis veränderter Verhältnisse bei Gesuchen, über welche in
einem früheren Verfahren bereits abschlägig entschieden worden ist
(vgl. E. 4.3.1 ff. hiervor). Im vorliegenden, dritten Gesuchsverfahren
war es zweifellos Pflicht der Beschwerdeführerin, mittels einer umfas-
senden, überarbeiteten Dokumentation zu belegen, dass sie sämtliche
Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt und insbesondere die von der Vor-
instanz bereits mehrmals gerügten Mängel behoben hat (Art. 3 Abs. 1,
Art. 7 Abs. 1 und 3 sowie Art. 12 Abs. 1 AMBV, vgl. E. 4.1 hiervor).
Durch den Antrag, es sei vor Ort eine behördliche Inspektion durch-
zuführen, kann sie sich dieser Pflicht nicht entziehen. Vielmehr muss
der vorgelegten Dokumentation selbst entnommen werden können,
dass die betriebliche Situation in einer Weise verbessert worden ist,
welche die Erteilung der nachgesuchten Bewilligungen (allenfalls unter
Auflagen und Bedingungen) ermöglichen könnte. Dadurch, dass die
Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren keine neuen, die
gerügten Mängel berücksichtigenden Unterlagen zur betrieblichen Si-
tuation in Z._______ bzw. zur Erfüllung der betrieblichen Bewilligungs-
voraussetzungen eingereicht und sich im Wesentlichen darauf be-
schränkt hat, eine Inspektion zu beantragen, hat sie ihre (in Art. 13
Abs. 1 VwVG und spezialgesetzlich in der AMBV verankerte) Mitwir-
kungspflicht verletzt.
5.1.3 Wird die notwendige und zumutbare Mitwirkung einer Partei
verweigert, braucht die Behörde auf das Begehren nicht einzutreten
(Art. 13 Abs. 2 VwVG). Diese Bestimmung eröffnet der verfahrenslei-
tenden Behörde ein relativ weites Ermessen (vgl. PETER SALADIN, Das
Verwaltungsverfahrensrecht des Bundes, Basel 1979, S. 125). Ob bei
Unterlassung der notwendigen und zumutbaren Mitwirkung ein Nicht-
eintretensentscheid zu fällen ist, hängt von den Umständen des Ein-
zelfalles ab.
Zu beachten ist allerdings, dass bei der Verletzung der Mitwirkungs-
pflicht in der Regel aufgrund der Akten zu entscheiden ist und sich ein
Nichteintretensentscheid nur dann rechtfertigt, wenn eine materielle
Beurteilung aufgrund der gesamten Aktenlage ausgeschlossen ist
(CLÉMENCE GRISEL, L'obligation de collaborer des parties en procédure
administrative, Zürich/Basel/Genf 2008, Rz. 773 ff.; ALFRED KÖLZ/ISABELLE
HÄNER, a.a.O., Rz. 275; GYGI, Rechtspflege, S. 60; VPB 58.54 E. 5).
Lässt sich der Sachverhalt ohne Schwierigkeiten und ohne besondern
Aufwand abklären, auch wenn der Gesuchsteller die Mitwirkung ver-
Seite 17
C-3859/2007
weigert oder unterlässt, so hat die Verwaltung nach Durchführung der
ihr möglichen Beweismassnahmen materiell zu entscheiden. Ebenso
ist materiell über eine Streitsache zu befinden, wenn die vorliegenden
Akten einen Teilanspruch begründen (z.B. Erteilung einer Bewilligung
unter Auflagen oder Bedingungen). In Grenz- und Zweifelsfällen ist die
für den Gesuchsteller günstigere Variante zu wählen (BGE 108 V 229
E. 2).
5.1.4 Im vorliegenden Verfahren kann allerdings offen bleiben, ob auf-
grund der festgestellten Verletzung der Mitwirkungspflicht eine mate-
rielle Beurteilung des Bewilligungsgesuchs der Beschwerdeführerin
ausgeschlossen war, so dass allein schon aus diesem Grunde das
Verfahren gestützt auf Art. 13 Abs. 2 VwVG durch einen Nichtein-
tretensentscheid hätte abgeschlossen werden dürfen – wie dies das
Institut in seiner Vernehmlassung geltend macht. Entscheidend ist,
dass bei einer Verletzung der Mitwirkungspflicht aufgrund der Akten zu
entscheiden war, so dass das Institut nicht verpflichtet gewesen ist,
von Amtes wegen weitere Abklärungen zu treffen oder die Beschwer-
deführerin erneut zur Vorlage bestimmter Unterlagen aufzufordern.
5.2 Zu Recht weist die Beschwerdeführerin darauf hin, dass das
Institut bei Gesuchen um Erteilung von Herstellungs- und Handels-
bewilligungen in einer Inspektion zu prüfen hat, ob die Bewilligungs-
voraussetzungen erfüllt sind (Art. 6 Abs. 2, Art. 19 Abs. 3 und Art. 28
Abs. 4 HMG). Eine derartige Überprüfung setzt allerdings voraus, dass
die Gesuchstellerin dartut, dass sie sämtliche Bewilligungsvoraus-
setzungen erfüllt. Sie hat eine vollständige Dokumentation einzurei-
chen, die sämtliche Aspekte (insbesondere der GMP bzw. der GDP)
abdeckt und damit geeignet ist, die Bewilligungsfähigkeit aufzuzeigen.
Wenn schon aufgrund der Dokumentation feststeht, dass eine Bewilli-
gung wegen offensichtlicher Mängel nicht wird erteilt werden können,
bedarf es keiner Inspektion. Die Inspektion dient der Überprüfung der
betrieblichen Voraussetzungen vor Erteilung einer Bewilligung; sie
ersetzt die von der Gesuchstellerin beizubringende, ausreichende
Dokumentation in keiner Weise.
Das Gesetz schreibt einzig vor, dass ohne Inspektion keine der fragli-
chen Bewilligungen erteilt werden darf. Entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin verlangt es dagegen nicht, dass in jedem Ge-
suchsverfahren eine Inspektion durchzuführen ist. Es liegt im pflichtge-
Seite 18
C-3859/2007
mässen Ermessen des verfahrensleitenden Instituts zu entscheiden,
ob und wann im Einzelfall eine Inspektion durchzuführen ist.
5.2.1 Hieran vermag nichts zu ändern, dass die Inspektion in Ge-
suchsverfahren ein Beweismittel darstellt (vgl. VPB 69.24 E. 1.2, Urteil
HM 04.071 vom 23. Juli 2004 der REKO HM), auf dessen Abnahme
grundsätzlich ein Anspruch besteht.
Im Verwaltungsverfahren gilt der Grundsatz der freien Beweiswürdi-
gung, der verlangt, dass sich die zuständige Behörde sorgfältig, ge-
wissenhaft und unvoreingenommen ihre Meinung darüber bildet, ob
der zu beweisende Sachumstand als wahr zu gelten hat oder nicht.
Der Beweis ist erbracht, wenn sie gestützt auf die Beweiswürdigung
zur Überzeugung gelangt, wie sich der rechtserhebliche Sachumstand
verwirklicht hat. Es braucht jedoch nicht absolute Gewissheit zu resul-
tieren; die von der Lebenserfahrung und praktischen Vernunft getra-
gene, mit Gründen gestützte Überzeugung kann genügen (vgl. BGE
107 V 108, BGE 105 Ib 117; GYGI, Rechtspflege, S. 279). Die Verwal-
tung hat die Beweise frei, also ohne Bindung an förmliche Beweisre-
geln, sowie umfassend und pflichtgemäss zu würdigen (vgl. dazu VPB
70.55 E. 2c mit Hinweisen).
Die Beweisanerbieten einer Partei sind von der Behörde dann zu
berücksichtigen, wenn das fragliche Beweismittel zur Abklärung des
Sachverhalts tauglich erscheint. Sind die rechtserheblichen Tatsachen
bereits aus den Akten genügend ersichtlich, ist die Behörde nicht ge-
halten, (weitere) Beweise abzunehmen (vgl. ANDRÉ MOSER/PETER UEBER-
SAX, Prozessieren vor eidgenössischen Rekurskommissionen, Basel
und Frankfurt a.M. 1998, Rz. 3.65 f.). Angebotene Beweismittel dürfen
übergangen werden, falls eine antizipierte Beweiswürdigung ergibt,
dass die angebotenen Beweise unerheblich sind. Dies ist insbeson-
dere dann der Fall, wenn angenommen werden kann, dass die Durch-
führung der Beweismassnahme am Ergebnis nichts ändern wird. Bei
der Beurteilung der Tauglichkeit eines Beweismittels kommt der ent-
scheidenden Instanz ein gewisser Ermessensspielraum zu (vgl. etwa
MOSER/UEBERSAX, a.a.O., Rz. 3.68; VPB 69.78 E.5.a.).
5.2.2 Der Anspruch auf rechtliches Gehör gemäss Art. 29 Abs. 2 BV
und Art. 30 Abs. 1 VwVG beinhaltet unter anderem das Recht, zu ent-
scheidrelevanten Tatsachen Beweise anzubieten und deren Abnahme
zu verlangen. Allerdings ist es der Behörde nicht verwehrt, aufgrund
einer antizipierten Würdigung die Abnahme von angebotenen Bewei-
Seite 19
C-3859/2007
sen abzulehnen, wenn diese offensichtlich nicht geeignet sind, zu
einem anderen Entscheid zu führen (vgl. VPB 68.147, E. 8).
Eine Verletzung des Grundsatzes der freien Beweiswürdigung und des
Anspruchs auf rechtliches Gehör liegt insbesondere dann vor, wenn
bestimmten Beweismitteln im Voraus – ohne die gebotene sorgfältige
Abklärung – in allgemeiner Weise die Beweiseignung abgesprochen
und Beweisanerbieten, die nicht offensichtlich ungeeignet erscheinen,
abgewiesen werden (VPB 70.55 E. ; JÖRG PAUL MÜLLER, Grund-
rechte in der Schweiz, 3. Aufl., Bern 1999, S. 522).
5.2.3 Im Betrieb der Beschwerdeführerin in Z._______ wurden bereits
vier Inspektionen durchgeführt und es wurde jeweils festgestellt, dass
der GMP- bzw. GDP-Status ungenügend war. Die von der Beschwer-
deführerin dokumentierten Verbesserungen hat das Institut in seiner
Verfügung vom 7. Juni 2005, welche von der REKO HM mit Urteil vom
8. August 2006 bestätigt worden ist, detailliert und sorgfältig geprüft
und ist zum Schluss gekommen, dass die betrieblichen Bewilligungs-
voraussetzungen weiterhin nicht erfüllt waren. Im vorinstanzlichen Ver-
fahren hat die Beschwerdeführerin (mit Ausnahme des wenig aussage-
kräftigen Bestätigungsschreibens der Firma A._______) keine neuen
Unterlagen eingereicht. Unter diesen Umständen durfte sich das
Institut auf die bereits früher erfolgte Beurteilung der vorliegenden
Dokumentation abstützen und – im Sinne einer antizipierten Beweis-
würdigung – davon ausgehen, dass die Bewilligung wegen der weiter-
hin bestehenden, teilweise gravierenden Mängel nicht würde erteilt
werden können (z.B. ungenügendes Zonenkonzept der Räumlich-
keiten, kein konkreter Ausbildungsplan für das Personal). Eine weitere
Inspektion wäre nicht geeignet gewesen, die bereits aufgrund der
Dokumentation offensichtlichen Mängel zu beheben und damit die
Bewilligungsfähigkeit des Betriebes in Z._______ zu belegen. Das
Institut hat daher zu Recht, in pflichtgemässer Ermessensausübung,
auf die Durchführung einer Inspektion verzichtet. In diesem Vorgehen,
das den heilmittelrechtlichen Vorschriften entspricht, liegt weder eine
Verletzung der Pflicht zur vollständigen Abklärung des Sachverhaltes,
noch eine Verletzung des Grundsatzes der freien Beweiswürdigung
oder des Anspruchs der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör.
Seite 20
C-3859/2007
6.
Aufgrund dieser Erwägungen kommt das Bundesverwaltungsgericht
zum Schluss, dass die Vorinstanz zu Recht nicht auf das Gesuch der
Beschwerdeführerin um Erteilung einer Herstellungsbewilligung, einer
Bewilligung für den Grosshandel und einer Bewilligung für den Import,
Export und Handel im Ausland mit Arzneimitteln eingetreten ist. Die
vorliegende Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.
7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
7.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfah-
renskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG), die sich aus der Ge-
richtsgebühr und den Auslagen zusammensetzen. Sie werden unter
Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache
im vorliegenden Verfahren auf pauschal Fr. 1'000.– festgesetzt (Art. 63
Abs. 4bis VwVG, Art. 1, 2 und 3 des Reglements vom 21. Februar 2008
über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungs-
gericht [VGKE, SR 173.320.2]) und mit dem bereits geleisteten Verfah-
renskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.
7.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Be-
gehren eine Entschädigung für ihr erwachsene und verhältnismässig
hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bun-
desbehörde hat das Institut jedoch keine Anspruch auf eine Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 1'000.– werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher
Höhe verrechnet.
Seite 21
C-3859/2007
3.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. 200-2007-321; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtli-
chen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begeh-
ren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl.
Art. 42 BGG).
Versand:
Seite 22