Bundesve rwa l t ungsge r i ch t
T r i buna l adm in i s t r a t i f f édé ra l
T r i buna l e ammin i s t r a t i vo f ede ra l e
T r i buna l adm in i s t r a t i v f ede ra l
Abteilung III
C3953/2008
U r t e i l v om 1 6 . D e z embe r 2 0 1 1
Besetzung Richter Vito Valenti (Vorsitz),
Richterin Franziska Schneider,
Richterin Madeleine HirsigVouilloz,
Gerichtsschreiber Roger Stalder.
Parteien A._______, Schweiz,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Landwirtschaft BLW, Mattenhofstrasse 5,
3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand Liste der nicht bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel;
B._______.
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Seite 2
Sachverhalt:
A.
Das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW, im Folgenden auch:
Vorinstanz) erliess am 14. Mai 2008 gestützt auf Art. 32 der Verordnung
vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(PSMV, SR 916.161) eine Allgemeinverfügung, die im Bundesblatt
publiziert wurde (BBl 2008 3512). Darin wurde die Aufnahme des
Pflanzenschutzmittels (im Folgenden auch: PSM) C._______ in die Liste
von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der Schweiz
bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (Liste der nicht
bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel; im Folgenden: Liste) verfügt:
1. Produkteigenschaften (für alle aufgeführten Produkte)
Wirkstoff(e): B._______
Formulierungstyp: D._______
2. Handelsprodukte
C._______ Schweizerische Zulassungsnummer: D[…]
Herkunftsland: E._______
Ausländische Zulassungsnummer: […]
Ausländischer Bewilligungsinhaber: F._______
B.
Die Vorinstanz stützte sich beim Erlass dieser Allgemeinverfügung auf
das in der Schweiz zugelassene Pflanzenschutzmittel C._______ mit
dem Wirkstoff B._______ (Akten des BLW [im Folgenden: BLWact.]
10/40; Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: Bact.] 19 Beilage
4; im Rahmen der Bewilligung vom 21. Juli 2010 wurde der
Wirkstoffgehalt um 0.1 % auf 23.0 % [G._______] angehoben [Bact. 19
Beilage 3). Die A._______ (im Folgenden: A._______ oder
Beschwerdeführerin) ist Bewilligungsinhaberin des PSM C._______.
Dieses Pflanzenschutzmittel enthielt gemäss angefochtener
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 (BLWact. 4) den gleichen
Wirkstoff und Wirkstoffgehalt sowie denselben Formulierungstyp
(D._______) wie das in der Allgemeinverfügung genannte, im Ausland
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zugelassene Pflanzenschutzmittel C._______ der F._______ (vgl.
www.[...].de > Produkte > C._______ > Sicherheitsdatenblatt; vgl. auch
www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel >
Online Datenbank > Standardsuche > C._______, zuletzt besucht am 19.
Oktober 2011; auf beiden zitierten Homepages wird bereits der neue
Wirkstoffgehalt von G._______ angegeben). Das PSM C._______ ist
unter der Eidgenössischen Kontroll bzw. Zulassungsnummer W[…] vom
BLW als Insektizid für die Anwendungen im Feld und Gemüsebau gegen
[…] mit – je nach Kultur – verschiedenen Aufwandmengen bewilligt (vgl.
Pflanzenschutzmittelverzeichnis des BLW, abrufbar unter
, Stand: 23. Oktober 2011; zuletzt besucht am: 24.
Oktober 2011).
C.
Mit Eingabe vom 13. Juni 2008 erhob die A._______ beim
Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen die Allgemeinverfügung
des BLW vom 14. Mai 2008 und beantragte deren Aufhebung. Zur
Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, die Anforderungen für
die Aufnahme von C._______ auf die Liste der frei importierbaren
Produkte gemäss neuer PSMV seien nicht erfüllt (Bact. 1).
D.
Mit prozessleitender Verfügung vom 18. Juni 2008 wurde die
Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert,
einen Kostenvorschuss von Fr. 2'000. in der Höhe der mutmasslichen
Verfahrenskosten zu leisten (Bact. 2); dieser Aufforderung wurde in der
Folge nachgekommen.
E.
In ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008 beantragte die Vorinstanz
die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung wurde im Wesentlichen
ausgeführt, das PSM C._______ sei per Allgemeinverfügung des BLW
vom 14. Mai 2008 zu Recht in die Liste aufgenommen worden – die
Voraussetzungen nach Art. 32 PSMV seien erfüllt (Bact. 5).
F.
In ihrer Replik vom 22. Oktober 2008 machte die Beschwerdeführerin
weitere Ausführungen und hielt an ihrem beschwerdeweise gestellten
Rechtsbegehren fest (Bact. 9).
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Seite 4
G.
In ihrer Duplik vom 28. November 2008 verwies die Vorinstanz in erster
Linie auf die Vernehmlassung vom 18. August 2008 und beantragte
weiterhin die Abweisung der Beschwerde (Bact. 11).
H.
Nachdem der mit prozessleitender Verfügung vom 4. Dezember 2008
abgeschlossene Schriftenwechsel (Bact. 12) wieder geöffnet worden
war, wurden am 13. Januar 2009 die Beurteilungsstellen des
Bundesamtes für Gesundheit (BAG), des Bundesamtes für Umwelt
(BAFU) und des Staatssekretariates für Wirtschaft (seco) zur
Stellungnahme eingeladen (Bact. 13). Während das BAG mit Schreiben
vom 6. Februar 2009 auf eine solche explizit verzichtet hatte (Bact. 14),
ging beim Bundesverwaltungsgericht am 11. Februar 2009 die Eingabe
des BAFU vom 10. Februar 2009 ein (Bact. 15); das seco liess sich nicht
vernehmen (Bact. 16).
I.
In der Folge wurde der Schriftenwechsel mit prozessleitender Verfügung
vom 7. April 2009 erneut geschlossen (Bact. 17).
J.
Die am 27. Oktober 2011 beim Gericht eingegangene Eingabe der
Vorinstanz vom 26. Oktober 2011 wurde – zusammen mit den Beilagen
(unter anderem mit den Schreiben der Beschwerdeführerin vom 22.
Dezember 2006 und 15. Oktober 2008 sowie der Vernehmlassung der
Vorinstanz vom 14. April 2011 im Fall C[…]) – am 28. Oktober 2011 der
Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt (Bact. 19 und 20; vgl.
auch E. 6. hiernach).
K.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien
ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht (im Folgenden
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auch: BVGer] Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das
Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den anfechtbaren
Verfügungen gehören jene des BLW in Anwendung des Bundesgesetzes
vom 29. April 1998 über die Landwirtschaft (LwG, SR 910.1) und von
dessen Ausführungsbestimmungen, zumal das BLW eine Dienststelle der
Bundesverwaltung ist (Art. 33 Bst. d VGG in Verbindung mit Art. 166 Abs.
2 LwG). Eine Ausnahme, was das Sachgebiet betrifft, ist in casu nicht
gegeben (Art. 32 VGG).
1.2. Angefochten ist die Allgemeinverfügung des BLW vom 14. Mai 2008,
mit welcher die Aufnahme des ausländischen Pflanzenschutzmittels
C._______ mit dem Wirkstoff B._______ in die Liste der nicht
bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel gemäss Art. 32 PSMV
angeordnet wurde. Der Verwaltungsakt des BLW vom 14. Mai 2008 ist
als Allgemeinverfügung einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1
VwVG gleichzustellen (vgl. Urteil des Bundesgerichts [im Folgenden
auch: BGer] 2A.99/2002 vom 13. September 2002 E.1).
1.3. Die Beschwerdeführerin hat frist und formgerecht Beschwerde
erhoben (Art. 50 und 52 VwVG). Sie hat am Verfahren vor der Vorinstanz
teilgenommen, ist durch die angefochtene Allgemeinverfügung als
Inhaberin der Erstbewilligung für das Inverkehrbringen des
Referenzproduktes C._______ und Vertreiberin dieses
Pflanzenschutzmittels besonders berührt und hat ein schutzwürdiges
Interesse an deren Änderung oder Aufhebung, so dass sie zur
Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG; vgl. Urteile des BVGer
C599/2007 vom 16. November 2007, E. 2.2; C671/2007 vom 19. August
2008, E. 1.2; C8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 1.3; je mit
Hinweisen). Nachdem auch der eingeforderte Kostenvorschuss
fristgerecht geleistet wurde, ist auf die vorliegende Beschwerde
einzutreten.
1.4. Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit, wenn nicht eine kantonale
Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat (Art. 49 VwVG).
Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen an
(vgl. Urteil des BVGer A6743/2009 vom 3. Mai 2010 E. 1.5). Es ist
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folglich weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente
(Art. 62 Abs. 4 VwVG) noch an die Erwägungen der Vorinstanz
gebunden; es kann eine Beschwerde mit einem anderen als dem
angerufenen Grund gutheissen, und es kann eine Beschwerde mit einer
von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung
abweisen (BGE 133 II 249 E. 1.4; BVGE 2007/41 E. 2). Immerhin ist das
Bundesverwaltungsgericht nicht gehalten, wie eine erstinstanzliche
Behörde alle sich stellenden rechtlichen Fragen zu untersuchen, wenn
diese vor dem Bundesverwaltungsgericht nicht vorgetragen wurden und
sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind oder
anhand des festgestellten Sachverhalts nahe liegen (vgl. BGE 119 V 347
E. 1a; Urteil des BGer 2C_388/2008 vom 16. Dezember 2008 E. 4.1 und
4.2 mit Hinweisen und Urteil des BVGer A3545/2010 vom 17. Januar
2011 E. 1.2 mit Hinweisen). Soweit es um die Beurteilung technischer
oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanzen über
ein besseres Fachwissen verfügen, kann den Beschwerdeinstanzen
zugebilligt werden, nicht ohne Not von den Auffassungen der
Vorinstanzen abzuweichen (BGE 130 II 449 E. 4.1). Im vorliegenden
Verfahren stellen sich aber keine solche Fragen.
2.
Nachfolgend ist in einem ersten Schritt darzulegen, welche
Rechtsnormen im vorliegenden Fall in zeitlicher Hinsicht zur Anwendung
gelangen.
2.1. Im Rahmen der am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Revision des
LwG (AS 2007 6095) wurde Art. 160a LwG eingeführt, gemäss welchem
Pflanzenschutzmittel, die im räumlichen Geltungsbereich des
Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen
Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel
mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen (SR 0.916.026.81) rechtmässig in
Verkehr gebracht worden sind, auch in der Schweiz in Verkehr gebracht
werden dürfen (Parallelimport), wobei der Bundesrat bei Gefährdung
öffentlicher Interessen die Einfuhr und das Inverkehrbringen beschränken
oder untersagen kann.
Im Zusammenhang mit der Einführung von Art. 160a LwG sind die
Vorschriften der PSMV über die Zulassung von im Ausland zugelassenen
Pflanzenschutzmitteln durch Aufnahme in die Liste an die neuen
gesetzlichen Bestimmungen angepasst worden. So wurde insbesondere
mit Wirkung ab 1. Januar 2008 Art. 32 Abs. 2 Bst. c PSMV aufgehoben
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(Änderung der PSMV vom 21. November 2007, AS 2007 6291) und – im
Rahmen der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen PSMV – aArt. 32
Abs. 2 PSMV neu in Art. 36 Abs. 2 Bst. a bis e normiert.
Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die ab 1. Januar 2008 bis Ende Juni
2011 in Kraft gestandenen oder die am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen
neuen Bestimmungen über den Parallelimport im vorliegenden
Beschwerdeverfahren anwendbar sind.
2.2. Gemäss Lehre und bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist
grundsätzlich vom Rechtszustand auszugehen, wie er sich im Zeitpunkt
des Erlasses der angefochtenen Verfügung dargestellt hat – soweit nicht
Übergangsbestimmungen eine andere Regelung vorsehen (zu den
allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen vgl. etwa BGE 125 II
591 E. 5e/aa mit Hinweisen), wobei das Problem der zeitlichen Geltung
von Rechtserlassen im Allgemeinen weniger akut ist bei
Ausführungsverordnungen, welche definitionsgemäss keine
einschneidenden Änderungen herbeiführen sollten, als bei Gesetzen im
formellen Sinne (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2C_117/2010 vom 17.
August 2010 E. 2.2). Im Laufe des Beschwerdeverfahrens eingetretene
Rechtsänderungen sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende
Gründe sprächen für die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das
trifft vor allem dann zu, wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung
willen oder zur Durchsetzung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen
worden sind, die auch in hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten
sind – wie dies insbesondere bei gewissen Vorschriften im Bereich des
Gewässerschutz, Natur, Heimat und Umweltschutzrechts der Fall ist
(vgl. BGE 135 II 384 E. 2.3, BGE 129 II 497 E. 5.3.2, BGE 127 II 306 E.
7, BGE 126 II 522 E. 3b mit Hinweisen; ULRICH HÄFELIN/GEORG
MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl.,
Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 322 ff., S. 69 ff.). Dies ist zum Beispiel dann
der Fall, wenn in diesen Bereichen eine Verschärfung des Gesetzes
eingeführt wird (vgl. BGE 125 II 591 E. 5e/aa). Im Weiteren führte es zu
nichts, eine Bewilligung oder deren Änderung aufzuheben, weil sie dem
alten Recht widerspricht, während sie nach neuem Recht auf Gesuch hin
oder von Amtes wegen zu erteilen bzw. zu verfügen wäre (s. BGE 127 II
306 E. 7c mit Hinweisen).
2.3. Bereits mit Blick auf die seit 1. Januar 2008 geltende Rechtslage
fanden sich im LwG keine Übergangsbestimmungen, welche die sofortige
Anwendung der ab 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Bestimmungen in
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laufenden Beschwerdeverfahren vorsehen. So schrieb Art. 187 Abs. 1
LwG nur vor, dass aufgehobene Bestimmungen auf alle während ihrer
Geltungsdauer eingetretenen Tatsachen noch anwendbar sind, mit
Ausnahme von Verfahrensvorschriften, und enthielt Art. 187c LwG als
spezifische Übergangsbestimmung zur Änderung des Gesetzes vom 22.
Juni 2007 lediglich Vorschriften zur Verarbeitung und Kennzeichnung von
Weinen des Jahrgangs 2007 und früherer Jahrgänge (Abs. 1) und zur
Verarbeitung der Zuckerrübenernte 2008 (Abs. 2). Daran hat sich nach
InKraftTreten der neuen PSMV am 1. Juli 2011 nichts geändert.
Auch finden sich weder in der von 1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011
gültig gewesenen noch in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden
Fassung der PSMV Übergangsbestimmungen, welche die sofortige
Anwendung der neuen Bestimmungen in laufenden
Beschwerdeverfahren vorsahen resp. vorsehen und im Zusammenhang
mit der Einführung des Parallelimportes stehen (vgl. Art. 70 ff. PSMV in
der von 1. August 2005 bis 31. Dezember 2007 in Kraft gestandener
Fassung [ausser der Sachüberschrift von Art. 72 PSMV {das Wort
Gewässerschutzzone wurde durch Grundwasserschutzzone ersetzt} nicht
geändert durch die Änderungen vom 21. November 2007 {in Kraft von 1.
Januar 2008 bis 30. Juni 2011}]; Art. 86 PSMV in der seit 1. Juli 2011 in
Kraft stehender Fassung).
Vorliegend sind keine Gründe ersichtlich, welche zwingend für die
Berücksichtigung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen
Bestimmungen der PSMV sprächen – bereits die am 1. Januar 2008 in
Kraft getretenen Änderungen der PSMV dienten der Durchsetzung
wirtschaftspolitischer Interessen, die – anders als polizeiliche Interessen
– nicht nach einer sofortigen Anwendung auch in hängigen
Beschwerdeverfahren rufen (vgl. hierzu Entscheid des BVGer C
8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 3.2.3). Daran hat die am 1. Juli 2011
in Kraft getretene neue PSMV nichts geändert. Damit ist der vorliegende
Rechtsstreit mit Blick auf das Datum der angefochtenen
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 im Lichte jener Fassung der
PSMV zu prüfen, welche zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 30. Juni
2011 in Kraft stand (AS 2007 6291 [Änderungen vom 21. November
2007; diese bezogen sich auf die vom 1. August 2005 bis 31. Dezember
2007 in Kraft gewesener Fassung [AS 2005 3035]).
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Im Sinne einer Ergänzung ist jedoch festzuhalten, dass auch die
Anwendung der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen
der PSMV am Ergebnis nichts zu ändern vermöchten (vgl. E. 6 hiernach).
2.4. Im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht dürfen
im Rahmen des Streitgegenstandes aufgrund des
Untersuchungsgrundsatzes bisher noch nicht gewürdigte, bekannte wie
auch bis anhin unbekannte neue Tatsachen, die zeitlich vor (sog. unechte
Nova) oder erst im Laufe des Rechtsmittelverfahrens (sog. echte Nova)
eingetreten sind, vorgebracht werden. Das Bundesverwaltungsgericht hat
in seinem Urteil abzuwägen, inwiefern die neuen Tatsachen geeignet
sind, die angefochtene Entscheidung zu beeinflussen (Urteile des BVGer
A6299/2009 vom 21. April 2011 E. 3.4 und B1583/2011 vom 8. Juni
2011 E. 3.1 mit Hinweisen).
3.
3.1. Mit Schreiben vom 15. Januar 2008 teilte die Vorinstanz der
Beschwerdeführerin unter Beilage einer Liste mit, sie beabsichtige, im
Jahre 2008 neue ausländische Produkte auf die Liste der nicht
bewilligungspflichtigen Pflanzenschutzmittel (Parallelimport) zu setzen.
Auf diese Liste gesetzt werden sollte unter anderem das Produkt
C._______ mit dem Wirkstoff B._______ (BLWact. 2). Nachdem die
Beschwerdeführerin der Vorinstanz am 20. März 2008 ihre
Stellungnahme mittgeteilt hatte (BLWact. 3), erliess diese am 14. Mai
2008 die vorliegend angefochtene Allgemeinverfügung (BLWact.).
Beschwerdeweise wurde in diesem Zusammenhang am 13. Juni 2008
ausgeführt, die Vorinstanz habe die in der Eingabe vom 20. März 2008
geäusserten Argumente, weshalb C._______ nicht auf die Liste gesetzt
werden solle, ignoriert, weshalb nun die Allgemeinverfügung angefochten
werden müsse (Bact. 1). Sollte die Beschwerdeführerin im Umstand,
dass sich die Vorinstanz vor Verfügungserlass nicht weiter zur Eingabe
der Beschwerdeführerin vom 20. März 2008 geäussert hatte, eine
Verletzung des rechtlichen Gehörs erblickt haben, ist Folgendes
festzuhalten:
3.2. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien
auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der
Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung,
stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes
Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die
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Seite 10
Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131 f., BGE 121
V 152). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör (Art.
29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]), der für das
Verwaltungsverfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist,
gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren,
Akteneinsicht, Anhörungsrecht und Begründungspflicht der Behörden.
Darin enthalten ist auch der Anspruch, dass die Behörde vorgelegte
Beweismittel, die entscheidrelevant sein können, würdigt und in ihrem
Entscheid berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG).
3.3. Der am 1. Januar 2008 in Kraft getretene, vorliegend anwendbare
Art. 33 Abs. 2 PSMV (AS 2007 6291; vgl. auch Art. 37 Abs. 2 Bst. a und b
in der seit 1. Juli 2011 in Kraft stehenden Fassung) stellte – soweit er den
Bewilligungsinhaberinnen das Recht auf vorgängige Stellungnahme zu
Fragen des Patentschutzes einräumt – eine Konkretisierung des
Anspruchs auf rechtliches Gehör dar. Indem die Vorinstanz der
Beschwerdeführerin zwar mitgeteilt hatte, dass sie die Aufnahme des
Produkts C._______ mit dem Wirkstoff B._______ in die Liste
beabsichtige, sich jedoch vor Erlass der angefochtenen
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 zu den Vorbringen der
Beschwerdeführerin in der Eingabe vom 20. März 2008 nicht geäussert
hatte, fragt sich, ob dadurch der Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt
worden war resp. die Verletzung des Gehörsanspruch – welcher formeller
Natur ist – ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur
Aufhebung der angefochtenen Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008
führt. Diese Fragen können letztlich jedoch offen gelassen werden
(anders im Urteil des BVGer C8602/2007 vom 29. Januar 2010, E. 2.).
Dies aus folgenden Gründen:
3.4. Nach ständiger Rechtsprechung kann eine (nicht besonders schwer
wiegende) Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten, wenn die
betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer
Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie auch die
Rechtslage frei überprüfen kann – wobei die Heilung eines allfälligen
Mangels die Ausnahme bleiben soll (BGE 133 I 201 E. 2.2, 127 V 438,
126 V 131 f.; VPB 68.133 E. 2.2, VPB 61.30 E. 3.1). Selbst bei einer
schwer wiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs ist dann von einer
Rückweisung abzusehen, wenn und soweit diese zu einem
formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen
würde, die mit dem Interesse an einer möglichst beförderlichen
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Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. BGE 133 I 201 E.
2.2, 132 V 387 E. 5.1, je mit weiteren Hinweisen; vgl. auch LORENZ
KNEUBÜHLER, Gehörsverletzung und Heilung, in: Schweizerisches
Zentralblatt für Staats und Verwaltungsrecht [ZBl] 99 [1998] S. 114 f.).
Da dem Bundesverwaltungsgericht im vorliegenden Verfahren die volle
Kognition zukommt und diese ohne Zurückhaltung wahrgenommen wird
(vgl. E. 1.4 hiervor), und weil die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer
Beschwerde vom 13. Juni 2008 (Bact. 1) sowie ihrer Replik vom 22.
Oktober 2008 (Bact. 9) Gelegenheit zur Stellungnahme erhalten und sich
die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 18. August 2008 (Bact. 5)
sowie ihrer Duplik vom 28. November 2008 (Bact. 11) mit den
Vorbringen der Beschwerdeführerin ausführlich auseinander gesetzt hat,
könnte die – wenn überhaupt – nicht besonders schwer wiegende
Verletzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Verfahren als geheilt
gelten resp. ausnahmsweise auf eine Rückweisung der Sache an die
Vorinstanz verzichtet werden – umso mehr, als eine solche – selbst bei
Vorliegen einer schwer wiegenden Gehörsverletzung – ohnehin nur zu
einem formalistischen Leerlauf führen und das Verfahren (nur zusätzlich)
verzögert würde.
4.
Im Folgenden ist weiter der Inhalt der vorliegend zur Anwendung
gelangenden Rechtsnormen wiederzugeben.
4.1. Gemäss Art. 6 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000
über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemG,
SR 813.1) in Verbindung mit Art. 160 LwG und Art. 4 PSMV bedarf das
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln einer Zulassung. Ein
Pflanzenschutzmittel wird gemäss Art. 11 ChemG in Verbindung mit Art.
10 PSMV zugelassen, wenn es bei der vorgesehenen Verwendung
insbesondere keine unannehmbaren Nebenwirkungen auf die Gesundheit
des Menschen oder von Nutz und Haustieren hat.
4.2. Die Zulassung kann nach Art. 5 PSMV namentlich aufgrund eines
Bewilligungsverfahrens (2. bis 5. Abschnitt PSMV) ergehen, oder aber
–wie vorliegend – mittels Allgemeinverfügung durch die Aufnahme in die
Liste von im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmitteln, die in der
Schweiz bewilligten Pflanzenschutzmitteln entsprechen (8. Abschnitt
PSMV). Daneben gibt es die besondere Zulassung zur Bewältigung von
Ausnahmesituationen (7. Abschnitt PSMV).
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Seite 12
4.3. Die Zulassung eines im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmittels
durch Aufnahme in die Liste setzt gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV (in der ab
1. Januar 2008 bis Ende Juni 2011 in Kraft gestandener Fassung)
kumulativ voraus, dass
in der Schweiz ein Pflanzenschutzmittel bewilligt ist, das gleichartige
wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an
Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Bst. a),
das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund gleichwertiger
Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und
umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der
Schweiz vergleichbar sind (Bst. b),
aufgehoben (Bst. c),
das Pflanzenschutzmittel weder ein pathogener oder gentechnisch
veränderter Mikro oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält
(Bst. d),
die Bewilligungsinhaberin des in der Schweiz bewilligten
Pflanzenschutzmittels (Referenzprodukt) nicht glaubhaft machen konnte,
dass dieses noch patentgeschützt ist und, wenn dies der Fall ist, das das
im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung des
Patentinhabers nach Artikel 27b LwG in Verkehr gebracht wurde (Bst. e).
Art. 27b LWG besagt Folgendes: Hat der Patentinhaber ein
Produktionsmittel oder ein landwirtschaftliches Investitionsgut im In oder
Ausland in Verkehr gebracht oder dessen Inverkehrbringen zugestimmt,
so darf dieses eingeführt, weiterveräussert und gewerbsmässig
gebraucht werden (Abs. 1). Als Produktionsmittel gelten Stoffe und
Organismen, die der landwirtschaftlichen Produktion dienen. Darunter
fallen insbesondere Dünger, Pflanzenschutzmittel, Futtermittel und
pflanzliches Vermehrungsmaterial (Art. 158 Abs. 1 LwG). Der Bundesrat
kann Produktionsmittel mit vergleichbarem nichtlandwirtschaftlichem
Einsatzbereich den Vorschriften dieses Kapitels unterstellen (Art. 158
Abs. 2 LwG).
5.
Vorab ist darauf hinzuweisen, dass bei der nachfolgenden materiellen
Prüfung der einzelnen, kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen einer
Aufnahme der ausländischen Pflanzenschutzmittel in die Liste gemäss
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Seite 13
Art. 32 Abs. 2 PSMV einzig vom Inhalt der angefochtenen
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 auszugehen ist.
5.1. Vorliegend wird zu Recht nicht bestritten, dass das fragliche PSM
C._______ weder ein pathogener oder gentechnisch veränderter Mikro
oder Makroorganismus ist noch einen solchen enthält. Damit ist die
Aufnahmevoraussetzung gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. d PSMV erfüllt.
5.2.
Betreffend Art. 32 Abs. 2 Bst. e PSMV ergibt sich weiter Folgendes:
5.2.1. Die Beschwerdeführerin führte eingangs ihres Schreibens vom
20. März 2008 zum PSM C._______ aus, auch für dieses Produkt, den
Wirkstoff und die Formulierung bestehe noch sehr lange Patentschutz.
Aus den gleichen Gründen wie bei H._______ würden die Patentschriften
erst mit der nötigen Verwaltungsbeschwerde (recte:
Verwaltungsgerichtsbeschwerde) eingereicht (BLWact. 3). Die
Ausführungen betreffend Patentschutz wurden beschwerdeweise am 13.
Juni 2008 wiederholt (Bact. 1). Im Rahmen der Replik wurde erwähnt,
mit der Antwort zu einer neuen Liste von Produkten, welche das BLW auf
die Liste setzen möchte, seien am 15. Oktober 2008 auch die
Informationen zum Patentschutz von C._______/B._______ an das BLW
geliefert worden. Dort spiele der Patentschutz eine Rolle, da es um ein
Produkt gehe, das im entsprechenden Ausland ohne Zustimmung des
Patentinhabers in Verkehr gebracht werde (Bact. 9). Im besagten
Schreiben vom 15. Oktober 2008 hielt die Beschwerdeführerin unter der
zweiten Vorbemerkung im Wesentlichen fest, dass F._______ niemals
Produkte über die "Firmen I._______ und J._______" vertreiben lasse;
die von diesen vertriebenen Produkte würden im Ausland ohne
Zustimmung des Patentinhabers (BCS) in Verkehr gebracht. Namentlich
betreffend B._______ liege noch ein Wirkstoffpatent vor. Die SPC
Verlängerung sei für diesen Wirkstoff noch bis zum 23. Februar 2012
gültig. Die F._______ habe weder der "I._______" noch der "J._______"
in E._______ je die Zustimmung für das Inverkehrbringen dieses
Produkts gegeben. Die F._______ liefere diesen Unternehmungen keine
Wirkstoffe oder fertig formulierten Produkte (Bact. 19 Beilage 1).
5.2.2. Mit Blick auf diese Ausführungen der Beschwerdeführerin sowie
diejenigen der Vorinstanz ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin
hatte glaubhaft machen können, dass für das in der Schweiz bewilligte
Pflanzenschutzmittel (Referenzprodukt) noch ein Patentschutz besteht.
C3953/2008
Seite 14
Die Vorinstanz führte diesbezüglich in der – im vorliegenden Verfahren
ebenfalls zu berücksichtigenden (vgl. Bst. J. hiervor) – Vernehmlassung
vom 14. April 2011 betreffend den ebenfalls vor dem
Bundesverwaltungsgericht hängigen Fall C(…) aus, das von der
Beschwerdeführerin geltend gemachte Ergänzende Schutzzertifikat
(ESZ) (…) für B._______ gelte noch maximal bis zum 23. Februar 2012;
Inhaberin des ESZ sei die K._______. Mit Blick auf Art. 32 Abs. 2 Bst. e
PSMV ist somit bloss noch fraglich, ob das im Ausland zugelassene PSM
ohne Zustimmung des Patentinhabers nach Art. 27b LwG in Verkehr
gebracht wurde.
5.2.3. Das PSM C._______ wird in E._______ von der L._______
vertrieben (vgl. www.[...].de > C._______ > Sicherheitsdatenblatt; zuletzt
besucht am 24. Oktober 2011; vgl. auch E. 5.3.3. hiernach). Diese
Gesellschaft gehört dem gleichen Konzern an wie die
Beschwerdeführerin (vgl. www.[...].de > Konzern > Profil und
Organisation > Übersicht; vgl. auch ; zuletzt besucht am 31.
Oktober 2011). Der Beschwerdeführerin gelang es nicht, glaubhaft zu
machen, dass das im Ausland zugelassene Pflanzenschutzmittel ohne
Zustimmung des Patentinhabers nach Art. 27b LwG in Verkehr gebracht
wurde. Unter den gegebenen Umständen ist vielmehr davon auszugehen,
dass das im Ausland zugelassene PSM C._______ mit Zustimmung des
Patentinhabers in Verkehr gebracht wurde resp. vertrieben wird, was die
Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren auch nicht bestritten hat.
5.2.4. Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend
festzustellen, dass die Aufnahmevoraussetzungen von Art. 32 Abs. 2
Bst. e PSMV erfüllt sind. Nachfolgend ist als Nächstes weiter zu prüfen,
ob das in der Schweiz bewilligte C._______ gleichartige
wertbestimmende Eigenschaften, namentlich den gleichen Gehalt an
Wirkstoffen, aufweist und zum gleichen Zubereitungstyp gehört (Art. 32
Abs. 2 Bst. a PSMV).
5.3.
5.3.1. Beschwerdeweise wurde im Zusammenhang mit Art. 32 Abs. 2
Bst. a PSMV geltend gemacht, die Schweizer Formulierung sei nicht
identisch mit dem ausländischen Produkt (im Sinne der vollständigen
Identität, nicht im Sinne von Art. 32 PSMV). Die ausländische
Verpackung sei für die Schweiz völlig ungeeignet. Trotz gleichartigen
wertbestimmenden Eigenschaften des Produkts
C3953/2008
Seite 15
(Wirkstoffgehalt/Zubereitungstyp) sei C._______ aus E._______ für die
Schweizer Landwirtschaft nicht geeignet. Wenn der Parallelimport des
Produkts in Zukunft trotzdem möglich sein sollte, würden viele
Reklamationen erwartet. Auch wenn die A._______ hierfür nicht
verantwortlich gemacht werden könne, werde das Produkt C._______
dadurch diskreditiert; man trage den dadurch entstandenen Schaden
durch Minderumsätze (Bact. 1).
Die Vorinstanz entgegnete diesen Ausführungen in ihrer Vernehmlassung
vom 18. August 2008, die Beschwerdeführerin habe selbst eingeräumt,
dass die topischen Bestimmungen für die Aufnahme in die Liste
voraussetzten, dass die Formulierung des ausländischen Produkts mit
dem Schweizer Referenzprodukt in den wertbestimmenden
Eigenschaften gleichartig sei; dass das Produkt absolut identisch sei, sei
hingegen nicht erforderlich. Es werde nicht bestritten, dass das in die
Liste aufgenommene ausländische Produkt betreffend Wirkstoffgehalt
und Zubereitungstyp gleichartig sei. Betreffend der in der Schweiz
verlangten und bewilligten Änderung der Formulierung sei zu betonen,
dass diese als "minor change" klassifiziert worden sei und als solche die
massgebliche Gleichwertigkeit des Formulierungstyps nicht tangiere. Der
Vollständigkeit halber sei zu erwähnen, dass auch in E._______ kleinere
Gebindegrössen – namentlich zu einem Liter – erhältlich seien. Zudem
sei festzustellen, dass die Behauptungen der Beschwerdeführerin
betreffend die angebliche Verdickungsgefahr nicht belegt worden seien
und sich auf dem technischen Produkteprofil für das ausländische
Produkt keinerlei Hinweise auf eine derartige Problematik befänden.
Schliesslich sei festzuhalten, dass sich unabhängig von der
Gebindegrösse bei jeder Anwendung eines Produkts im Einzelfall
Restmengen ergeben, da die Frage nicht nur von der Gebindegrösse
allein, sondern von verschiedenen weiteren Faktoren abhänge (Bact. 5).
Replicando wurde am 22. Oktober 2008 ausgeführt, dass die
Verdickungsgefahr nicht belegt worden sei, stimme nicht ganz, habe man
doch auf das Formulierungsmuster, das dem BLW mit der Anmeldung
des Produkts eingereicht worden sei, hingewiesen. Auf jeder Packung in
E._______ stehe, dass das Produkt vor der Anwendung gut geschüttelt
werden müsse. Die Formulierung sei in E._______ 2008 leicht verändert
worden, was im Labor auch zu guten Ergebnissen geführt habe. Weil das
Problem schlussendlich an der Kombination Formulierung und Gebinde
gelegen habe, sei die Problematik 2008 noch viel deutlicher in
Erscheinung getreten. Das Problem scheine gelöst, weshalb keine
C3953/2008
Seite 16
entsprechenden Hinweise im technischen Produkteprofil zu finden seien.
Der Imageschaden sei in E._______ bereits eingetreten. Man wolle nicht,
dass dieser in die Schweiz "überschwappe". Es gehe nicht nur um die
Restmenge. In E._______ handle es sich nicht in erster Linie um eine
quantitative Problematik, sondern um eine Sache der Häufigkeit. 5Liter
Gebinde seien am Häufigsten betroffen, in der Schweiz sei auch
Anbruchware noch verwendbar gewesen (Bact. 9).
Dazu führte die Vorinstanz duplicando am 28. November 2008 ergänzend
aus, trotz des angeblichen Problems mit dem Verdicken sei das Produkt
in E._______ zugelassen und werde von der F._______ angeboten.
PSM, die nach Art. 32 zugelassen seien, müssten nach den
entsprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein (Art.
40 Abs. 4 PSMV). Die Schweizer Anwender hätten so Zugang zu den auf
der Packung angebrachten Informationen. Im vorliegenden Fall würden
sie darüber informiert, dass das Produkt vor Gebrauch gut geschüttelt
werden müsse. Ein allfälliger Imageschaden wäre im Übrigen auf das
Produkt selbst und nicht auf den Parallelimport zurückzuführen (Bact.
11).
5.3.2. Bei der Beurteilung ausländischer Pflanzenschutzmittel stützt sich
die Zulassungsstelle auf die Angaben im Pflanzenschutzmittelverzeichnis
des Herkunftslandes, soweit nicht weitergehende Angaben vorliegen
(Art. 33 Abs. 1 PSMV). Nach ständiger Praxis verlangt das Erfordernis
gleichartiger wertbestimmender Eigenschaften nicht, dass die
ausländischen Produkte und die schweizerischen Referenzprodukte eine
absolut identische chemische Zusammensetzung aufweisen. Vielmehr ist
diese Voraussetzung bereits dann erfüllt, wenn die Produkte lediglich
hinsichtlich Wirkstoffgehalt und allenfalls gewisser Hilfsstoffe,
Formulierungstyp und Anwendungsbereich übereinstimmen (vgl. Urteil
des Bundesgerichts 2A.98/2002 vom 13. September 2002, E. 2.3.1; Urteil
des Bundesverwaltungsgerichts C8602/2007 vom 29. Januar 2010, E.
4.2.4; Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Chemikalien
[REKO CHEM] 05.002 vom 28. Februar 2006, E. 6.2; Urteil der
Rekurskommission des Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartements
[REKO EVD] 99/6D008 vom 24. Januar 2002).
5.3.3. Das PSM C._______ wird in E._______ – wie bereits erwähnt (vgl.
E. 5.2.3. hiervor) – von der L._______ vertrieben (vgl. www.[...].de >
C._______ > Sicherheitsdatenblatt; zuletzt besucht am 24. Oktober
2011), und ist – im Sinne einer Ergänzung – in E._______ bis zum 31.
C3953/2008
Seite 17
Dezember 2016 zugelassen (Stand: 5. Oktober 2001;
Zulassungsnummer: […]; vgl. www.[...] > Pflanzenschutzmittel >
zugelassene Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche
> Handelsbezeichnung > C._______; zuletzt besucht am 24. Oktober
2011). Dem elektronischen Pflanzenschutzmittelverzeichnis von
E._______ ist weiter zu entnehmen, dass diese Bewilligung das Produkt
C._______ mit einem Wirkstoffgehalt von G._______ und die
Formulierung D._______; vgl. www.[...], a.a.O.) umfasst. Aus der
Bewilligung des BLW vom 30. Mai 2008 – welche diejenige vom
10. November 2006 ersetzt hatte – geht hervor, dass das
Inverkehrbringen des Insektizids C._______ (ProduktNr.: […]; Eidg.
KontrollNr.: W […]) mit der Formulierung "D._______" und dem
Wirkstoffgehalt "B._______" bewilligt worden war (BLWact. 10/40;
vgl. zum Ganzen auch Bst. B. hiervor).
5.3.4.
5.3.4.1 Im Rahmen des Schreibens vom 22. Dezember 2006 reichte die
Beschwerdeführerin der Vorinstanz Unterlagen ein, welche den minor
change unterstützen sollten (Bact. 19 Beilage 2). Mit Schreiben vom
26. Juli 2007 teilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin unter anderem
mit, die Unterlagen vom 22. Dezember 2006 zur Formulierungsänderung
habe man erhalten. Gemäss Beurteilung der Fachexperten handle es
sich um eine minor change Typ A (Bact. 1 Beilage 3).
Im Zusammenhang mit dem Gesuchstyp A 2.2 Bst. b (minor change Kat.
A oder B) geht es um ein Produkt, dessen Wirkstoffe alle bereits im
Anhang 1 der PSMV gelistet sind, bei dem jedoch eine neue
Formulierung eines Produkts, welches vergleichbare Wirkstoffmengen
wie ein bereits bewilligtes PSM enthält, angestrebt wird (vgl. hierzu
> Themen > Pflanzenschutz > Pflanzenschutzmittel >
Bewilligungsgesuch > Weisung für das Einreichen von Gesuchen für das
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln in der Schweiz; zuletzt
besucht am 24. Oktober 2011).
Die von der Beschwerdeführerin in der Schweiz verlangte und bewilligte
Änderung der Formulierung wurde als Gesuchstyp A 2.2 Bst. b (minor
change Kat. A) klassifiziert. Als solche tangiert sie die massgebliche
C3953/2008
Seite 18
Gleichwertigkeit des Formulierungstyps nicht, und die diesbezügliche
Beurteilung der Beschwerdeführerin führt ins Leere.
5.3.4.2 Wie die Vorinstanz korrekt festgestellt hat, ist das in E._______
zugelassene PSM C._______ dort – nebst in Kartons mit vier Kanistern
mit je fünf Litern Inhalt – auch in Kartons mit zwölf Flaschen mit je einem
Liter Inhalt erhältlich (vgl. www.[...].de > Suche > C._______ >
Gebindegrössen; zuletzt besucht am 24. Oktober 2011). Auch trifft es zu,
dass sich nach Anwendung(en) eines Produkts Restmengen ergeben
können, weshalb die Gefahr des Verdickens einer allfälligen
Restsubstanz unabhängig von der Gebindegrösse vorhanden ist. Dass in
E._______ die Fünflitergebinde am Häufigsten resp. die Einliterflasche
verhältnismässig wenig betroffen ist und in der Schweiz mit der 0.5
Literflasche die besten Resultate erzielt werden bzw. die angebrochene
Ware noch verwendbar ist, ist aufgrund des Umstands, dass das in die
Liste aufgenommene ausländische PSM C._______ mit dem Schweizer
Referenzprodukt in den massgeblichen Eigenschaften (Gehalt, Wirkstoff
und Formulierungstyp) gleichartig ist, nicht weiter von Relevanz.
Das Pflanzenschutzmittel C._______ ist in E._______ trotz der
Verdickungsgefahr bis zum 31. Dezember 2016 zugelassen und wird von
der L._______ vertrieben (vgl. E. 5.2.3. und 5.3.3. hiervor). Da nach Art.
32 PSMV zugelassene Produkte gemäss Art. 40 Abs. 4 PSMV nach den
entsprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein
müssen, haben Schweizer Anwender Zugang zu den auf der Packung
angebrachten Informationen resp. dazu, dass das Produkt vor Gebrauch
gut geschüttelt werden muss (vgl. www.[...].de > C._______ >
Produktinformationen [S. 3]; zuletzt besucht am 24. Oktober 2011).
Schliesslich sind auch die Ausführungen der Vorinstanz, wonach ein
allfälliger Imageschaden auf das Produkt selbst und nicht auf den
Parellelimport zurückzuführen wäre, nachvollziehbar und schlüssig,
weshalb sich diesbezüglich Weiterungen ebenfalls erübrigen.
5.3.5. Nach dem Dargelegten kann – da das
Pflanzenschutzmittelverzeichnis in E._______ die Gleichartigkeit des
fraglichen Produkts belegt, den Akten keine weiteren Angaben zu diesem
zu entnehmen sind und die Beschwerdeführerin solche auch nicht liefert
– als erwiesen gelten, dass das in der angefochtenen
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 genannte Produkt gleichartige
wertbestimmende Eigenschaften wie das Schweizer Referenzprodukt
C3953/2008
Seite 19
aufweist. Die Beschwerdeführerin stellt beschwerdeweise denn auch
selber nicht in Abrede, dass das in die Liste aufgenommene ausländische
PSM C._______ mit dem Schweizer Referenzprodukt in den
massgeblichen Eigenschaften (Gehalt, Wirkstoff und Formulierungstyp)
gleichartig ist. Die Aufnahmevoraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst.
a PSMV sind damit erfüllt, und es ist nachfolgend in einem weiteren
Schritt zu prüfen, ob das Pflanzenschutzmittel im Ausland auf Grund
gleichwertiger Anforderungen zugelassen ist und die agronomischen und
umweltrelevanten Voraussetzungen für seinen Einsatz mit jenen in der
Schweiz vergleichbar sind (Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV).
5.4.
5.4.1. Beschwerdeweise wurde am 13. Juni 2008 betreffend Art. 32
Abs. 2 Bst. b PSMV ausgeführt, in der Schweiz sei von der
Bewilligungsbehörde für B._______ ein anderer ADI("acceptable daily
intake")Wert als in E._______ bzw. der EU festgelegt worden. Dieser
Wert habe direkten Einfluss auf Dosierung, Wartefrist, Anzahl
Behandlungen und vor allem auf die "Breite" der Zulassung eines PSM.
Durch den niedrigen Wert in der Schweiz sei die Ausweitung der
Bewilligung von B._______Produkten – insbesondere C._______ –
eingeschränkt. Wegen der Ausschöpfung des ADIWertes habe die
Vorinstanz die Bewilligung im Getreide nur für Weizen und Gerste erteilt,
nicht aber für Roggen, Hafer und Triticale. Dies im Gegensatz zur
Zulassung in E._______, wo C._______ auch in […] bewilligt sei. Wegen
des höheren ADIWertes seien Zulassungserweiterungen in E._______
problemlos möglich. Zudem sei in der Schweiz im Zusammenhang mit
[…] im Gegensatz zu E._______ eine Wartefrist von sechs Wochen
festgelegt worden. Offensichtlich seien die Anforderungen an PSM mit
dem Wirkstoff B._______ in E._______ anders; C._______ sei hier nicht
aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen (Bact. 1).
Die Vorinstanz entgegnete diesen Ausführungen in der Vernehmlassung
vom 18. August 2008 wie folgt: Es sei vorliegend unbestritten, dass das
im Ausland vertriebene PSM C._______ zur Zeit der Publikation der
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 in E._______ zugelassen sei,
weshalb grundsätzlich die Vermutung gelte, dass es dem geltenden
Recht entspreche. Die Beschwerdeführerin sehe in der Aufnahme auf die
Liste das Schweizer Schutzniveau als gefährdet. Vorliegend hätten
E._______ und die EU für den Wirkstoff tatsächlich einen anderen,
höheren ADI bzw. ETD("erlaubte Tagesdosis")Wert festgelegt Wert als
C3953/2008
Seite 20
die Schweiz festgelegt. Bei diesen Werten handle es sich um Grenzwerte
im Lebensmittelbereich; diese würden sich nicht auf die in Frage
stehenden agronomischen Grundbedingungen beziehen. Diese
bestünden unabhängig von der Ausgestaltung im Bereich des
Gesundheitsschutzes, welche wie im vorliegenden Fall aufgrund
konzeptioneller Überlegungen national verschieden interpretiert werden
könne. Dieser Umstand könne somit durchaus zu verschiedenen Werten
führen, auch wenn die agronomischen Anforderungen und
Grundbedingungen der in Frage stehenden Länder als gleichwertig
einzustufen seien. Einer national unterschiedliche Ausgestaltung von
einzelnen toxikologischen Werten komme an und für sich keine
Aussagekraft betreffend Gleichwertigkeit der agronomischen
Bedingungen zu. Im Weiteren stelle die Gebrauchsanweisung sicher,
dass die Schweizer Schutznormen bei der Anwendung des Produkts
gewährleistet seien. Die gerügte unterschiedliche Breite der
Getreideanwendung sei ebenso wie die unterschiedliche Wartefrist zwar
vor dem Hintergrund des unterschiedlichen ADI bzw. ETDWertes zu
verstehen. Entgegen den Darlegungen der Beschwerdeführerin seien die
in Art. 32 PSMV genannten Voraussetzungen zu beurteilen. Im Übrigen
habe das BLW in der Zwischenzeit die Zulassung für sämtliche
Getreidekulturen erteilt. Das Produkt C._______ sei somit in der Schweiz
wie auch in E._______ für dieselben Getreidekulturen zugelassen.
Entgegen der Ausführungen der Beschwerdeführerin treffe auch nicht zu,
dass in E._______ keine Wartefristen vorgeschrieben seien. Die
Behörden in E._______ hätten einzig darauf verzichtet, die Dauer für die
Wartefrist in Tagen festzuhalten für jene Fälle, in denen die Zeitdauer
zwischen dem Zeitpunkt der letzten Anwendung des Produkts und der
Ernte genügend lang sei, um sicherzustellen, dass die
Höchstkonzentration nicht überschritten werde. In der Schweiz hingegen
sei die Wartefrist in Tagen/Wochen festgelegt worden. Diese
unterschiedliche Praxis führe insoweit zu gleichartigen Resultaten, als
C._______ für […] in der Schweiz wie auch in E._______ zugelassen sei.
Das in E._______ zugelassene PSM C._______ erfülle somit die
Voraussetzung des Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV (Bact. 5).
Replicando wurde diesbezüglich am 22. Oktober 2008 geltend gemacht,
dass die Vorinstanz in der Zwischenzeit die Bewilligung für C._______ im
[…] auf alle Getreidearten erweitert habe, bestätige, dass die vorherige
Einschränkung aufgrund des ADIWertes nicht gerechtfertigt gewesen sei
und unterschiedliche ADIWerte für die Aufnahme von PSM auf die Liste
relevant seien. Es gehe um die Frage, ob C._______ bzw. B._______ in
C3953/2008
Seite 21
E._______ aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen sei (Art.
32 Abs. 2 Bst. b). Ein unterschiedlicher ADIWert widerspreche dem,
egal, ob hierfür die Vorinstanz zuständig sei oder nicht. Dieser Wert habe
Auswirkungen auf den Zulassungsumfang, die Dosierungen, die
Wartefristen u.v.m. (Bact. 9).
Duplicando erwähnte die Vorinstanz am 28. November 2008 unter
anderem, der ADI sei ein toxikologischer Wert für den
Lebensmittelbereich, welchem für die Beurteilung der Gleichwertigkeit der
Zulassungsanforderungen und die Vergleichbarkeit der agronomischen
Voraussetzungen im vorliegenden Zusammenhang keine Bedeutung
zukomme. Dem unterschiedlichen ADIWert werde durch die vom BLW in
der obligatorisch zu verwendenden Packungsbeilage festgelegten
unterschiedlichen Anwendungsbestimmungen Rechnung getragen (Bact.
11).
5.4.2.
5.4.2.1 Die Eidgenössische Rekurskommission für Chemikalien
(REKO/CHEM) hielt in ihrem Urteil vom 11. September 2006 fest, es
müsse – da vom Einsatz von Pflanzenschutzmitteln erhebliche potentielle
Gefahren für die Gesundheit und die Umwelt ausgingen – sichergestellt
sein, dass mit der Zulassung ausländischer Produkte ohne
schweizerische Bewilligung nicht das hohe Schutzniveau in Frage gestellt
werde, das die schweizerische Chemikalien und
Landwirtschaftsgesetzgebung vorgebe. Ausländische
Pflanzenschutzmittel sollten nur dann in der Schweiz in Verkehr gebracht
werden können, wenn aufgrund der Zulassung in einem ausländischen
Verfahren gewährleistet sei, dass ihre Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit zumindest derjenigen von vergleichbaren, in der Schweiz
aufgrund eines Bewilligungsverfahrens zugelassenen
Pflanzenschutzmitteln entspreche. Dies setze voraus, dass die
ausländischen Zulassungsvoraussetzungen und verfahren geeignet
seien, das in der Schweiz vorgegebene hohe Schutzniveau zu erreichen
(REKO/CHEM 06.006 E. 3.4.1 mit zahlreichen Hinweisen).
Vor diesem Hintergrund sei das Erfordernis auszulegen, dass ein
Pflanzenschutzmittel im Ausland „auf Grund gleichwertiger
Anforderungen“ zugelassen sei. Es soll sicherstellen, dass die auf die
Liste aufzunehmenden ausländischen Produkte das schweizerische
Schutzniveau nicht gefährden – was auch dann nicht der Fall sei, wenn
C3953/2008
Seite 22
das ausländische Zulassungssystem strengere Anforderungen an die
Produkte und ihre Prüfung stelle. Erforderlich sei einzig, dass die im
Ausland an die Zulassung eines Produktes gestellten, generellabstrakten
Anforderungen nicht weniger streng seien als die schweizerischen
Zulassungsanforderungen.
Im Einzelnen sei die Anpassung der schweizerischen Vorschriften im
Rahmen der PSMV erfolgt, welche die Zulassungsanforderungen in
gleichartiger Weise umschreibe wie die einschlägigen europäischen und
weiteren internationalen Richtlinien (insb. die Richtlinie 91/414/EWG, auf
welche die PSMV verschiedentlich verweise [vgl. etwa Art. 13 Abs. 2,
Art. 40 Abs. 6 sowie mehrere Normen in den Anhängen 2 und 3 PSMV]).
Es sei daher davon auszugehen, dass die Anforderungen an die
Zulassung von Pflanzenschutzmitteln heute in der Schweiz und in den
Staaten der EU weitgehend identisch, zumindest aber – hinsichtlich des
Schutzniveaus – gleichwertig seien.
Die Zulassung für das in E._______ von der L._______ vertriebe PSM
C._______ wurde bis 31. Dezember 2016 verlängert (vgl. E. 5.3.3.
hiervor), und es ist unter den Parteien unbestritten, dass dieses PSM
bereits im Zeitpunkt der Publikation der angefochtenen
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 zugelassen war. Mit Blick auf die
vorstehende Erwägung ist daher grundsätzlich zu vermuten, dass das
fragliche PSM in E._______ die Zulassung aufgrund gleichwertiger
Anforderungen erhielt und die agronomischen und umweltrelevanten
Voraussetzungen für ihren Einsatz mit jenen in der Schweiz vergleichbar
sind. Gemäss den nachfolgenden Erwägungen ergeben sich denn auch
keine Hinweise darauf, dass die agronomischen und umweltrelevanten
Bedingungen, unter denen das Produkt in E._______ geprüft wurde und
angewendet werden darf, sich in relevanter Weise von den Schweizer
Verhältnissen unterscheiden würde. Entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin liegt in der Aufnahme des PSM C._______ in die
Liste keine Gefährdung des Schweizer Schutzniveaus.
5.4.3.
5.4.3.1 Die Zulassung eines PSM stellt eine unabdingbare Voraussetzung
für dessen Inverkehrbringen in der Schweiz dar (Art. 4 Abs. 1 PSMV). Sie
entbindet aber die Inverkehrbringerin oder den Inverkehrbringer in keiner
Weise von der Einhaltung der weiteren chemikalien und
landwirtschaftsrechtlichen Pflichten. So hat jene Person, welche
C3953/2008
Seite 23
Pflanzenschutzmittel beruflich oder gewerblich herstellt bzw. für
berufliche oder gewerbliche Zwecke einführt, dafür zu sorgen, dass diese
Produkte das Leben und die Gesundheit nicht gefährden.
Die Herstellerin bzw. Bewilligungsinhaberin oder die Importeurin hat
insbesondere die (zugelassenen) Pflanzenschutzmittel auf Grund ihrer
Eigenschaften zu beurteilen und einzustufen sowie entsprechend ihrer
Gefährlichkeit zu verpacken und zu kennzeichnen (Selbstkontrolle, Art. 5
Abs. 1 ChemG i.V.m. Art. 40 Abs. 2 PSMV; vgl. dazu Botschaft ChemG
S. 749). Im Einzelnen regeln Art. 40 ff. PSMV sowie die Anhänge 4 und 5
PSMV die Anforderungen an die Kennzeichnung. Ergänzend sind die
Vorschriften der Verordnung vom 18. Mai 2005 über den Schutz vor
gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (ChemV, SR 813.11) zu
beachten (Art. 40 Abs. 2 PSMV).
Gemäss Art. 33 Abs. 1 PSMV prüft die Zulassungsstelle, ob die
Voraussetzungen erfüllt sind. Sie verlässt sich dabei auf die Angaben im
Verzeichnis der Pflanzenschutzmittel im Herkunftsland. Weitergehende
Angaben berücksichtigt sie, sofern sie ihr vorliegen. Die entsprechende
Verfügung wird im Bundesblatt veröffentlicht und enthält unter anderem
die vollständigen Angaben über die Verwendbarkeit des
Pflanzenschutzmittels und Auflagen zu seiner Anwendung sowie
Vorschriften über die Lagerung und Entsorgung (Art. 33 Abs. 4 Bst. d
PSMV).
Laut Art. 40 Abs. 4 PSMV müssen allerdings Pflanzenschutzmittel, die
nach Art. 32 PSMV zugelassen sind, grundsätzlich nur nach den
entsprechenden ausländischen Bestimmungen gekennzeichnet sein.
Zusätzlich sind Angaben gemäss Art. 40 Abs. 4 PSMV zu machen,
welche insbesondere auch die in der Allgemeinverfügung gemäss Art. 33
PSMV genannten Anwendungsmöglichkeiten enthalten müssen. Die
Pflicht zur derartigen Kennzeichnung trifft diejenige Person, die das
Pflanzenschutzmittel einführt und (erstmals in der Schweiz) an Dritte
abgibt (Art. 40 Abs. 5 i.V.m. Art. 40 Abs. 7 PSMV). Die zusätzliche
Kennzeichnung ausländischer Produkte kann mittels einer
Packungsbeilage erfolgen, die von der Zulassungsstelle im BLW
abgegeben bzw. im Internet zur Verfügung gestellt wird (vgl.
> Themen > Pflanzenschutz > Pflanzenschutzmittel >
Pflanzenschutzmittelverzeichnis > Einfuhr von Pflanzenschutzmitteln >
Packungsbeilagen; zuletzt besucht am 25. Oktober 2011). Diese
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Seite 24
Packungsbeilage ersetzt die ausländische Produkteinformation und legt
insbesondere auch die in der Schweiz zugelassenen Anwendungen fest.
Für Pflanzenschutzmittel müssen laut Art. 44 PSMV
Sicherheitsdatenblätter sinngemäss nach Art. 52, 53 und 54 Abs. 2 bis 5
ChemV erstellt und abgegeben werden. Die Sicherheitsdatenblätter sind
von den Bewilligungsinhaberinnen zu erstellen und müssen von den
Inverkehrbringerinnen oder Inverkehrbringer abgegeben werden. Bei
Produkten, die nicht aufgrund einer Bewilligung, sondern durch Aufnahme
in die Liste der nicht bewilligungspflichtigen ausländischen
Pflanzenschutzmittel zugelassen werden, dürfte mangels spezieller
Regelung in der PSMV ebenfalls die Inverkehrbringerin oder der
Inverkehrbringer dafür verantwortlich sein, dass Sicherheitsdatenblätter
abgegeben werden.
Anders als im Bereiche des Arzneimittelrechts (vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. f
des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
Medizinprodukte [HMG], SR 812.21) stellt damit die korrekte
Kennzeichnung und Information der Konsumenten nicht eine
Voraussetzung für die Zulassung von Produkten dar, sondern ist erst
beim Inverkehrbringen zugelassener Pflanzenschutzmittel zu beachten.
Im Zulassungsverfahren gemäss Art. 33 PSMV sind nur die
Voraussetzungen gemäss Art. 32 Abs. 2 PSMV zu prüfen. Die Kontrolle
der Produktekennzeichnung und der Erstellung und Abgabe von
Sicherheitsdatenblättern sowie der Anwendung der Pflanzenschutzmittel
erfolgt dagegen im Rahmen der nachträglichen Marktüberwachung,
welche den Kantonen und nicht dem BLW obliegt (Art. 64 Abs. 2 Bst. b
PSMV).
5.4.3.2 Es ist unbestritten, dass E._______ und die übrigen Staaten der
EU für den Wirkstoff B._______ abweichend von der Schweiz einen
anderen, höheren ADI bzw. ETDWert festgelegt haben. Nachfolgend zu
klären ist, ob diesem Wert für die Beurteilung der Gleichwertigkeit der
Zulassungsanforderungen und die Vergleichbarkeit der agronomischen
Voraussetzungen – wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht –
Bedeutung zukommt oder nicht.
ADIWerte werden nach international abgestimmten Konventionen auf
der Grundlage von Ergebnissen umfangreicher toxikologischer
Untersuchungen, wie sie die Richtlinien 91/414/EWG fordert, abgeleitet.
Sie bezeichnen diejenige Menge eines Stoffes (angegeben in mg
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Seite 25
Wirkstoff/kg Körpermasse), die ein Verbraucher oder eine Verbraucherin
täglich lebenslang aufnehmen könnte, ohne mit einer dadurch
ausgelösten gesundheitlichen Schädigung rechnen zu müssen
(
343/pflanzenschutzmittel_wirkstoffe_adi_werte_und_gesundheitliche_trin
kwasser_leitwerte.pdf, S. 2).
Der ADIWert, der zur Bewertung des chronischen Risikos verwendet
wird, ergibt sich in der Weise, als in geeigneten Tierversuchen
experimentell die Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung (No
Observed Adverse Effect Level, NOAEL) für die empfindlichste Tierart
(Spezies) und das empfindlichste Geschlecht ermittelt wird. Zur Ableitung
der Akuten Referenzdosis (ARfD) werden meist Kurzzeitstudien
verwendet. Der ADIWert wird aus Toxizitätsstudien abgeleitet, in denen
chronische Endpunkte untersucht wurden. Häufig handelt es sich dabei
um Kanzerogenitäts bzw. Reproduktions oder
Mehrgenerationenstudien. Die aus den relevanten Studien abgeleitete
Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung wird noch durch einen so
genannten (Un)Sicherheitsfaktor geteilt, der Unterschiede zwischen den
Arten (d.h. Tier und Mensch) ebenso berücksichtigen soll wie
Unterschiede zwischen Individuen (d.h. den einzelnen Menschen). Meist
wird dafür ein Faktor von 100 verwendet (vgl. .
de/cm/343/fragen_und_antworten_zu_pflanzenschutzmittel_rueckstaend
en.pdf). Diese gesetzlichen, vom ADI abgeleiteten Grenzwerte – die nicht
überschritten werden dürfen – gelten für Zusatzstoffe ebenso wie für
Rückstände unter anderem von PSM.
Der 2004 veröffentlichte bzw. festgelegte ADIWert liegt in E._______
beim Wirkstoff B._______ bei […] mg/kg (, a.a.O.,
S. […]). In der Schweiz wurde dieser offenbar auf […] mg/kg festgelegt.
Zwar wurde bzw. wird dieser Wert weder vom BLW noch vom BAG auf
den entsprechenden Internetportalen publiziert, es besteht aufgrund der
Ausführungen der Parteien jedoch keine Veranlassung, die von den
Parteien angegebenen Werte in Zweifel zu ziehen.
Es trifft zu, dass es sich bei den ADIWerten um vom BAG festgelegte
toxikologische Werte handelt, die aufgrund konzeptioneller Überlegungen
national verschieden interpretiert resp. festgelegt werden können. Auch
wenn die agronomischen Anforderungen und Bedingungen in
verschiedenen Staaten als gleichwertig einzustufen sind, können die
einzelnen Länder aufgrund ihrer Souveränität innerstaatlich voneinander
C3953/2008
Seite 26
abweichende ADIWerte festlegen. Diesem Umstand kommt an und für
sich keine Aussagekraft betreffend die Gleichwertigkeit der
agronomischen Bedingungen zu. Mit Blick auf die in vorstehender
Erwägung 5.4.3.1 zusammengefasst wiedergegebenen
Verordnungsbestimmungen – insbesondere Art. 33 Abs. 4 Bst. d in
Verbindung mit Art. 40 Abs. 4 Bst. a PSMV – stellt im Übrigen die
Gebrauchsanweisung sicher, dass die Schweizer Schutznormen bei der
Anwendung des PSM C._______ nicht verletzt werden.
5.4.3.3 Hinsichtlich der von der Beschwerdeführerin gerügten
unterschiedlichen Breite der Getreideanwendung ergibt sich, dass diese
vor dem Hintergrund des unterschiedlichen ADIWertes zu verstehen ist;
diese erklären sich durch das Erfordernis der Einhaltung dieser
Schutznormen. Da im vorliegenden Verfahren die Allgemeinverfügung
der Vorinstanz vom 14. Mai 2008 nur bezüglich der Voraussetzungen
gemäss Art. 32 PSMV zu beurteilen ist, sind die von der
Beschwerdeführerin vorgebrachten Argumente irrelevant. Im Sinne einer
Ergänzung ist darauf hinzuweisen, dass die Vorinstanz in der
Zwischenzeit – gestützt auf zusätzlich gelieferte Angaben betreffend das
Schweizer Referenzprodukt – die Zulassung für sämtliche
Getreidekulturen unbestrittenermassen per Ende Mai 2008 erteilt hat.
Das PSM C._______ ist somit sowohl in der Schweiz als auch in
E._______ für dieselben Getreidekulturen zugelassen. Entgegen der
Auffassung der Beschwerdeführerin kann aus dieser Erweiterung nach
dem vorstehend Dargelegten nicht der Schluss gezogen werden, dass
unterschiedliche ADIWerte für die Aufnahme von PSM auf die Liste der
nichtbewilligungspflichtigen PSM ein grundsätzliches Hindernis sind.
Dass ADIWerte – gemäss der Beurteilung der Beschwerdeführerin –
Auswirkungen auf den Zulassungsumfang, Dosierungen, Wartefristen,
etc. haben können, bedeutet demnach nicht, dass die Voraussetzung
gleichwertiger Anforderungen und die Vergleichbarkeit der
agronomischen und umweltrelevanten Voraussetzungen für den Einsatz
des PSM zu verneinen wäre.
5.4.3.4 Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin trifft es nicht
zu, dass in E._______ beim Getreidebau ([…]) keine Wartefristen
bestehen. Gemäss den Produktinformationen der F._______ resp. des
Pflanzenschutzmittelverzeichnisses des Bundesamtes für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist die Wartezeit durch die
Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die
zwischen Anwendung und Nutzung (zum Beispiel Ernte) verbleibt, bzw.
C3953/2008
Seite 27
die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich
(www.[...].de > C._______ > Produktinformationen [S. {…}]; vgl. auch
www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene Pflanzenschutzmittel >
Pflanzenschutzmittelverzeichnis > Teil 1 > C._______ > S. […]; zuletzt
besucht am 26. Oktober 2011).
Dass eine Festsetzung der Wartefrist in Tagen nicht nötig ist, bedeutet
entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht, dass die
Zulassungsbehörde in E._______ keine zeitlichen Einschränkungen
festgesetzt hätte. Sie hat – entgegen der Schweizer Zulassungsbehörde
– bloss darauf verzichtet, die Dauer für die Wartefrist in Tagen
festzusetzen in jenen Fällen, in denen die Zeitdauer zwischen dem
Zeitpunkt der letzten Anwendung des Produkts (Ende der Blüte) und der
Ernte genügend lang ist, um die Nichtüberschreitung der
Höchstkonzentration sicherzustellen. In Übereinstimmung mit der
Vorinstanz führt diese unterschiedliche Praxis insoweit zu gleichwertigen
Resultaten, als C._______ in der Schweiz wie auch in E._______
zugelassen ist (vgl. www.[...] > Pflanzenschutzmittel > zugelassene
Pflanzenschutzmittel > Online Datenbank > Standardsuche > C._______;
> B._______ > C._______; zuletzt besucht am
26. Oktober 2011).
5.4.4.
5.4.4.1 Beschwerdeweise wurde am 13. Juni 2008 weiter ausgeführt,
offensichtlich seien die Anforderungen an PSM mit dem Wirkstoff
B._______ in E._______ anders; C._______ sei hier nicht aufgrund
gleichwertiger Anforderungen zugelassen. In E._______ könne die
Bewilligung von C._______ voll ausgenutzt werden. In der Schweiz
werde der Einsatz durch die Einschränkung des ökologischen
Leistungsnachweises (ÖLN) in […] verunmöglicht. Ohne kostenpflichtige
Sonderbewilligung könne der Landwirt im ÖLN C._______ in diesen
Kulturen nicht verwenden. Ein doppeltes Bewilligungsverfahren finde in
E._______ nicht statt. C._______ sei deshalb in E._______ nicht
aufgrund gleichwertiger Anforderungen zugelassen. Die
umweltrelevanten Voraussetzungen müssten anders sein, wenn der
Einsatz des Produkts nicht eingeschränkt werde. Der im Gegensatz zur
Schweiz mögliche freie Verkauf des Produkts in […] in E._______
verursache im Zusammenhang mit den Verkäufen einen enormen
Unterschied. Wenn gleiche Preise wie in den EULändern gefordert
würden, dann sollten die Produkte auch gleichermassen eingesetzt
C3953/2008
Seite 28
werden können – ohne spezifische schweizerische Regelungen, welche
den Einsatz des Produktes praktisch verunmöglichten.
Die Vorinstanz stellte sich vernehmlassungsweise am 18. August 2008
auf den Standpunkt, dass der von der Beschwerdeführerin
angesprochene ÖLN – gestützt auf Art. 70 ff. LwG und der Verordnung
vom 7. Dezember 1998 über die Direktzahlungen an die Landwirtschaft
(DZV, SR 910.13) – als Instrument der Förderung einer ökologischen
Landwirtschaft weiter konkretisiert werde. Entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin stelle dieser Umstand jedoch keinen relevanten
Bezug zum hier in Frage stehenden Zulassungsverfahren her. Es sei
zwar durchaus denkbar, dass die Umsetzung der Bestimmungen der DZV
den Markt gewisser phytosanitärer Produkte zu beeinflussen vermöge.
Der diesen Markt bestimmende Entscheid hange jedoch ausschliesslich
vom potentiellen Verbraucher ab. Zudem betreffe diese
spezialgesetzliche Regelung das Schweizer Referenzprodukt wie auch
das in die Liste aufgenommene Produkt gleichermassen. Der
diesbezüglich von der Beschwerdeführerin vorgebrachte Einwand
tangiere die relevanten Zulassungsvoraussetzungen nicht und stehe der
Aufnahme in die Liste nicht entgegen. Die Einhaltung der Vorschriften
über Verpackung, Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt sei im
vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilen.
Replicando führte die Beschwerdeführerin am 22. Oktober 2008 aus, vom
BLW komme der Grundsatz, dass alle zugelassenen PSM gemäss
AP2011 auch im ÖLN anwendbar seien. Wenn dies nun für C._______
trotz allem nicht gelte, dann bestehe ein relevanter Unterschied zwischen
der Zulassung von C._______ in E._______ und in der Schweiz. Dann
sei das Produkt in E._______ nicht aufgrund gleichwertiger
Anforderungen zugelassen. Wenn B._______ auf die Liste gesetzt
werden soll, dann erwarte man vorgängig, dass die Anwendung im ÖLN
vorbehaltlos möglich sei.
In ihrer Duplik vom 28. November 2008 verwies die Vorinstanz betreffend
die in der Schweiz geltenden ÖLNRegelung auf die entsprechenden
Ausführungen in der Vernehmlassung vom 18. August 2008.
5.4.4.2 In dem im Jahre 1996 in Kraft getretenen Art. 104 der
Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April
1999 (BV, SR 101) sind die Ziele der Schweizer Agrarpolitik umschrieben
resp. erhielten die MehrfachFunktionalität der Schweizer Landwirtschaft
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Seite 29
und eine nachhaltige und auf den Markt ausgerichtete Produktion
Verfassungsrang. Weiter wurde der ökologische Leistungsnachweis
(ÖLN) mit Standards zum Umwelt und Tierschutz als
Anspruchsvoraussetzung für den Erhalt von Direktzahlungen festgelegt.
Das auf diesen Verfassungsartikel abgestimmte resp. angepasste LwG
(Art. 70 ff.) sowie die DZV traten am 1. Januar 1999 in Kraft.
Gemäss Art. 104 Abs. 3 Bst. a BV ergänzt der Bund das bäuerliche
Einkommen durch Direktzahlungen zur Erzielung eines angemessenen
Entgelts für die erbrachten Leistungen, unter der Voraussetzung eines
ÖLN. Mit anderen Worten ist der Bezug von Direktzahlungen an
spezifisch ökologische Auflagen gebunden, die unter den Begriff ÖLN
fallen. Rechtsgrundlage bilden dabei die Art. 5 bis 16 sowie der Anhang
der DZV (zu den Anforderungen des ÖLN vgl. >
Themen > Direktzahlungen > Ökologischer Leistungsnachweis; zuletzt
besucht am 27. Oktober 2011).
5.4.4.3 Mit Blick auf die vorstehend erwähnten Normen ergibt sich, dass
nicht alle zugelassenen PSM den ÖLN erbringen resp. der Anwender
oder die Anwenderin je nach verwendeten Produkten die entsprechenden
Anspruchsvoraussetzungen zum Bezug von Direktzahlungen nicht
erfüllen. Bezüglich der Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach in
der Schweiz der Einsatz durch die ÖLNEinschränkung in […]
verunmöglicht werde und der Landwirt im ÖLN C._______ in den
Kulturen […] ohne kostenpflichtige Sonderbewilligung nicht verwenden
könne, ist festzustellen, dass der Grund, dass der Einsatz gewisser PSM
im ÖLN nicht erlaubt ist, darin liegt, dass umweltschonendere Methoden
zur Behebung der entsprechenden Probleme existieren. Andere Einsätze
sind zwar für die Umwelt heikel, können aber in bestimmten Fällen
trotzdem die optimale Lösung darstellen. In solchen Fällen kann die
Pflanzenschutzfachstelle eine Sonderbewilligung ausstellen. Diese
werden nach den jeweils geltenden, von der Konferenz der kantonalen
Pflanzenschutzdienste herausgegebenen Weisungen erteilt (vgl. hierzu
bspw. > Landwirtschaft > Pflanzenschutz >
Sonderbewilligung; zuletzt besucht am 27. Oktober 2011).
Der ÖLN dient der Förderung einer ökologischen Landwirtschaft, die
dadurch gekennzeichnet ist, dass sie ressourcenschonend und
tiergerecht qualitativ hochwertige Lebensmittel produziert. Unter diesen
Umständen ist es denn auch ohne Weiteres denk und nachvollziehbar,
dass die Normen des LwG und der DZV zu den Direktzahlungen für
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Seite 30
gewisse phytosanitäre Erzeugnisse marktbeeinflussend sein können. Der
diesen Markt bestimmende Kaufentscheid ist jedoch vom potentiellen
Käufer bzw. Verbraucher abhängig. Es besteht ohne Weiteres die
Möglichkeit, dass sich dieser aus ökonomischen Gründen gegen ein auf
dem Markt angebotenes Produkt entscheidet, da durch dessen
Anwendung die Anspruchsvoraussetzungen an den ÖLN nicht erfüllt
würden und der oder die Betroffene folglich auf Direktzahlungen
verzichten müsste. Es liegt aus den dargelegten Gründen nahe, dass auf
ein ÖLNtaugliches Produkt zurückgegriffen wird. Unter diesen
Umständen erstaunt es auch nicht, dass das PSM C._______ gemäss
den Ausführungen der Beschwerdeführerin in E._______ fast
vierhundertmal mehr verkauft wurde als in der Schweiz.
Hinzuzufügen ist, dass von den spezialgesetzlichen Normen sowohl das
Schweizer Referenzprodukt als auch das in die Liste aufgenommene
PSM gleichermassen betroffen ist, und der Beantwortung der Frage, ob
die Vorinstanz bisher grossenteils willkürlich entschieden hat, welche
Produkte ÖLNtauglich sind und welche nicht, im vorliegenden Verfahren
– in welchem es um die Aufnahme des PSM C._______ in die Liste geht
– keine weitere Beachtung zu schenken ist. Abschliessend ist zu
bemerken, dass es Sache der kantonalen Behörden sein wird,
sicherzustellen, dass das Produkt C._______ bei seinem
Inverkehrbringen den Vorschriften gemäss Art. 64 Abs. 2 Bst. b PSMV
entspricht (vgl. E. 5.4.3.1. hiervor).
5.4.4.4 Nach dem Dargelegten ergibt sich, dass das in E._______
zugelassene PSM C._______ auch die Aufnahmevoraussetzungen von
Art. 32 Abs. 2 Bst. b PSMV erfüllt.
6.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen steht zusammengefasst fest,
dass sämtliche Voraussetzungen für die Aufnahme des fraglichen
Pflanzenschutzmittels C._______ mit dem Wirkstoff B._______,
Formulierungstyp D._______, in die Liste erfüllt sind. Die angefochtene
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 erweist sich demnach als
rechtmässig und die Beschwerde vom 13. Juni 2008 ist abzuweisen.
Wie bereits erwähnt (vgl. E. 2.3 hiervor), vermöchte auch die Anwendung
der am 1. Juli 2011 in Kraft getretenen neuen Bestimmungen der PSMV
an diesem Ergebnis nichts zu ändern. Dies aus folgenden Gründen:
Art. 36 Abs. 2 Bst. a, b, c und d PSMV in der ab 1. Juli 2011 gültigen
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Seite 31
Fassung entsprechen wortwörtlich Art. 32 Abs. 2 Bst. a, b, d und e PSMV
in der bis Ende Juni 2011 gültig gewesenen Fassung. Hinsichtlich der
neuen Bestimmung von Art. 36 Abs. 2 Bst. e PSMV ergibt sich einerseits,
dass die Beschwerdeführerin im vorliegenden Verfahren für das
Referenzprodukt C._______ – welches mit angefochtener
Allgemeinverfügung vom 14. Mai 2008 in die Liste von im Ausland
zugelassenen PSM, die in der Schweiz bewilligten PSM entsprechen,
aufgenommen wurde – den in dieser Verordnungsbestimmung neu
normierten Berichtschutz für Versuchs und Studienberichte nicht in
Anspruch nehmen kann, da dieser Schutz erst mit dem Inkrafttreten der
neuen PSMV eingeführt wurde und entsprechende Versuchs und
Studienberichte nicht aktenkundig sind. Andererseits hat die
Beschwerdeführerin auch nicht glaubhaft machen können, dass für den
Berichtschutz nach Art. 46 PSMV (neu) das im Ausland zugelassene
Pflanzenschutzmittel ohne Zustimmung einer ihrer ausländischen
Vertreterinnen oder Lieferantinnen in Verkehr gebracht wurde.
Schliesslich ist ergänzend festzuhalten, dass sich die Beschwerdeführerin
zu den – mit prozessleitender Verfügung vom 28. Oktober 2011 zur
Kenntnisnahme zugestellten Dokumenten (vgl. Bst. J. hiervor) – im
vorliegenden Verfahren nicht weiter geäussert hat. Insbesondere machte
sie auch keine Ausführungen zum vorliegend anwendbaren Recht – wie
im Übrigen auch nicht in ihrer Duplik vom 1. Juni 2011 im Verfahren C
[…].
7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
7.1. Gemäss dem Ausgang des Verfahrens wird die Beschwerdeführerin
nach Art. 63 Abs. 1 VwVG kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten sind
gemäss dem Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und
Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR
173.320.2) zu bestimmen. Sie werden auf Fr. 2'000. festgelegt und sind
mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe zu
verrechnen.
7.2. Bei diesem Verfahrensausgang hat die Beschwerdeführerin keinen
Anspruch auf eine Parteientschädigung. Gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG
kann die Beschwerdeinstanz der ganz oder teilweise obsiegenden Partei
von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr
C3953/2008
Seite 32
erwachsene Kosten zusprechen. Der obsiegenden Vorinstanz als
Bundesbehörde steht jedoch gemäss Art. 7 Abs. 3 VGKE keine
Parteientschädigung zu.
(Dispositiv auf der nächsten Seite)
C3953/2008
Seite 33
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'000. werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher
Höhe verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (RefNr. […]; Gerichtsurkunde)
– Das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Vito Valenti Roger Stalder
C3953/2008
Seite 34
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlichrechtlichen
Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren,
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit
sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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