C-409/2010 - Abteilung III - Derrate alimentari e oggetti d'uso - Autorizzazione per derrate alimentari non specific...

Bundesve rwa l t ungsge r i ch t
T r i buna l   adm in i s t r a t i f   f édé ra l
T r i buna l e   ammin i s t r a t i vo   f ede ra l e
T r i buna l   adm in i s t r a t i v   f ede ra l
Corte III
C­409/2010
Sen t e n z a   d e l   2  magg i o   2 0 1 1
Composizione Giudici Vito Valenti (presidente del collegio), 
Madeleine Hirsig­Vouilloz, Beat Weber, Stefan Mesmer e 
Franziska Schneider,
cancelliera Marcella Lurà.
Parti A._______,  
patrocinata dagli avv. Gabriele Ferrari e Fabio Capoferri,
ricorrente, 
contro
Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), 
Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Berna,
autorità inferiore.
Oggetto Autorizzazione per derrate alimentari non specificate dal DFI 
(decisione del 28 luglio 2009).
C­409/2010
Pagina 2
Fatti:
A. 
Il 27 maggio 2009, la A._______ ha presentato dinanzi all'Ufficio federale 
della sanità pubblica un'autorizzazione per  l'immissione  in commercio di 
una  derrata  alimentare,  nel  caso  concreto  di  una  bevanda  rinfrescante 
(gazzosa),  di  nome  B._______,  composta  fra  l'altro  di  sostanze 
aromatizzanti,  fra  le quali  l'estratto di  foglie di coca decocainizzato (doc. 
TAF 11; doc. 12).
B. 
Il  28  luglio  2009,  l'Ufficio  federale  della  sanità  pubblica  (UFSP)  ha 
respinto  la  domanda  di  autorizzazione  per  B._______.  Secondo  detto 
Ufficio,  ritenuto  che  B._______  contiene  estratto  di  foglie  di  coca 
decocainizzato e che ai sensi dell'ordinanza sugli stupefacenti dell'Istituto 
svizzero  per  gli  agenti  terapeutici  (Swissmedic),  l'estratto  di  coca è  uno 
stupefacente,  la  commercializzazione  di  B._______  non  può  essere 
ammessa senza un'apposita autorizzazione di Swissmedic, che nel caso 
di  specie  manca.  L'autorità  inferiore  ha  altresì  reputato  che,  in 
applicazione  delle  norme  del  diritto  svizzero  in  materia  di  derrate 
alimentari, sono unicamente autorizzati estratti di aromi che sono ottenuti 
da  sostanze  di  origine  vegetale  o  animale  ammessi  per  il  commercio. 
Siccome  in  Svizzera  le  foglie  di  coca  non  sono  commerciabili  come 
derrate  alimentari,  l'estratto  da  esse  ottenuto  non  può  essere  utilizzato 
per  la  produzione  di  derrate  alimentari.  L'UFSP ha  quindi  concluso  che 
l'aromatizzazione  con  estratto  di  foglie  di  coca  decocainizzato  non  è 
consentita  né  sulla  base  della  legge  federale  del  3  ottobre  1951  sugli 
stupefacenti  (LStup,  RS  812.121)  né  in  virtù  della  legge  federale  del  9 
ottobre 1992 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (LDerr, RS 817.0 
[doc. TAF 11; doc. 9]).
C. 
Il 13 agosto 2009, la A._______ ha interposto ricorso dinanzi al Tribunale 
amministrativo  federale  (TAF;  n.  di  ruolo:  C­5143/2009)  contro  la 
decisione del 28 luglio 2009 dell'UFSP mediante il quale ha chiesto in via 
principale d'accogliere il gravame, d'annullare la decisione impugnata e di 
constatare che il prodotto B._______ rientra nella definizione di gazzosa 
di  cui  all'ordinanza  sulle  bevande  analcoliche  e  non  necessita  di 
un'autorizzazione  ai  sensi  dell'ordinanza  sulle  derrate  alimentari.  In  via 
subordinata  postula  il  rinvio  degli  atti  all'UFSP  affinché  accolga  la 
domanda di autorizzazione per il prodotto B._______ e, in via ancora più 
subordinata,  che  gli  atti  siano  ritornati  all'UFSP  affinché  conceda  al 
C­409/2010
Pagina 3
prodotto  B._______  un'autorizzazione  provvisoria  ai  sensi  della 
legislazione sulle derrate alimentari. La ricorrente  fa valere che secondo 
l'art.  52  LDerr  i  provvedimenti  previsti  dalla  LDerr  possono  essere 
impugnati  con  opposizione  all'autorità  di  decisione.  Ciò  nonostante, 
l'UFSP  nella  propria  decisione  ha  espressamente  indicato  quale  unico 
rimedio  giuridico  il  ricorso  al  Tribunale  amministrativo  federale.  Così 
facendo  l'autorità  inferiore  ha  manifestato  la  sua  indisponibilità  a 
modificare  la  decisione  impugnata  nell'ambito  di  una  procedura 
d'opposizione.  Per  economia  di  procedura,  la  causa  andrebbe  pertanto 
trattata  direttamente  dal  Tribunale  amministrativo  federale.  L'insorgente 
sostiene  altresì  nel  merito  che  dalle  analisi  di  laboratorio,  qualificate  di 
affidabili,  effettuate  nel  Paese  di  produzione  e  negli  Stati  in  cui  è  stata 
commercializzata, non è risultata nella bevanda B._______ alcuna traccia 
di  cocaina.  Ha  in  particolare  segnalato  che  ai  sensi  della  Convenzione 
unica  sugli  stupefacenti  dell'ONU  del  1961  l'espressione  foglia  di  coca 
designa  la  foglia  della  coca,  ad  eccezione  della  foglia  privata 
completamente  di  ecgonina,  di  cocaina  e  di  ogni  altro  alcaloide  di 
struttura  simile  alla  ecgonina.  Pertanto,  l'estratto  di  foglie  di  coca  privo 
delle  sostanze  alcaloidi  psicotrope  non  può  essere  considerato  al  pari 
della  foglia di  coca, dunque di uno stupefacente. L'insorgente ha  inoltre 
sottolineato  che  l'estratto  di  foglie  di  coca  decocainizzato  rientra  nella 
definizione  di  sostanza  aromatizzante  naturale  ai  sensi  delle  norme  del 
diritto  svizzero  in  materia  di  derrate  alimentari  e  può  dunque  essere 
utilizzato quale aromatizzante per la produzione di derrate alimentari. Ha 
pure  osservato  che  gli  aromi  contenuti  nella  bevanda  B._______ 
rispettano  le  prescrizioni  della  Direttiva  del  Consiglio  delle  Comunità 
europee 88/388/CEE. La Convenzione unica sugli stupefacenti dell'ONU 
(art.  27)  permette  inoltre  l'utilizzazione  di  foglie  di  coca  per  la 
preparazione  di  un  prodotto  aromatico  che  non  deve  contenere  nessun 
alcaloide.  La  ricorrente  ha  concluso  che  secondo  il  diritto  europeo  ed 
internazionale  l'estratto  di  foglie  di  coca  decocainizzato  da  un  lato  non 
costituisce  una  sostanza  stupefacente  e  dall'altro  può  essere  utilizzato 
quale aromatizzante in derrate alimentari. La decisione del 28 luglio 2009 
dell'UFSP è dunque contraria sia alle norme del diritto internazionale sia 
alle norme del diritto svizzero. Ha esibito copiosa documentazione (doc. 
TAF 1; doc. A a doc. N).
D. 
Il  31  agosto  2009,  il  Tribunale  amministrativo  federale  ha  reso  una 
sentenza  d'inammissibilità  del  ricorso  per  mancato  espletamento  della 
procedura  d'opposizione  prevista  all'art.  52  LDerr. Con  sentenza del  12 
gennaio 2010,  il Tribunale federale ha accolto  il  ricorso del Dipartimento 
C­409/2010
Pagina 4
federale  dell'Interno  (DFI),  annullato  il  giudizio  del  31  agosto  2009  e 
rinviato la causa al Tribunale amministrativo federale affinché si pronunci 
nel merito  della  vertenza.  La  causa è  stata  ripresa da questo Tribunale 
con il nuovo numero di ruolo C­409/2010.
E. 
Nella  risposta  al  ricorso  del  15  aprile  2010,  l'autorità  inferiore  ha 
segnalato  che  secondo  la  legislazione  svizzera  sugli  stupefacenti,  le 
foglie  di  coca  e  l'estratto  di  coca  sono  degli  stupefacenti 
indipendentemente dal tenore in cocaina ed ecgonina delle foglie di coca 
o dell'estratto di coca medesimo. Le norme svizzere non sono comunque 
in contraddizione con le norme del diritto  internazionale,  la Convenzione 
unica  sugli  stupefacenti  del  1961  presupponendo  comunque  che  negli 
Stati  parte  vige  un  divieto  di  principio  d'impiego  per  le  foglie  di  coca 
decocainizzate,  fermo  restando  che  dal  profilo  tecnico  non  è  possibile 
eliminare da una foglia di coca la totalità dell'ecgonina, della cocaina e di 
tutti  gli  alcaloidi  (rimarrebbero  sempre,  seppur  minime,  quantità  di 
sostanze  psicoattive).  Peraltro,  e  contrariamente  a  quanto  ritiene  la 
ricorrente,  l'allegato  3  numero 24 dell'Ordinanza  del  23  novembre 2005 
sulla  caratterizzazione  e  la  pubblicità  delle  derrate  alimentari  (OCDerr, 
RS  817.022.21)  esclude  l'impiego  di  estratto  di  foglie  di  coca 
decocainizzato.  L'UFSP  ha  quindi  concluso  che  dal  momento  che  nel 
diritto  svizzero un prodotto è  commerciabile  come derrata  soltanto  se è 
definito  nelle  ordinanze  del  diritto  sulle  derrate  alimentari  con 
l'attribuzione  di  una  denominazione  specifica  o  se  è  stato  oggetto  di 
un'autorizzazione  particolare,  che  l'estratto  di  coca  non  è  definito  nelle 
ordinanze  del  diritto  sulle  derrate  alimentari,  che  le  foglie  di  coca  e 
l'estratto  di  coca  sono  assoggettati  alla  legge  sugli  stupefacenti, 
un'autorizzazione  dell'UFSP  non  può  essere  rilasciata  poiché  occorre 
un'autorizzazione  di  Swissmedic  per  la  commercializzazione  di  derrate 
alimentari  aromatizzate  con  estratto  di  coca  decocainizzato, 
autorizzazione che la ricorrente non ha però chiesto (doc. TAF 11).
F. 
Nella  replica  del  25 maggio  2010,  la  ricorrente  ha  precisato  che  il  fatto 
che  il  legislatore  non  abbia  previsto  un  tenore  massimo  di  cocaina  ed 
ecgonina  per  l'utilizzo  di  derivati  della  cocaina  quale  aromatizzante  non 
significa affatto che l'estratto di foglie di coca privo di tali sostanze possa 
essere  trattato  al  pari  di  uno  stupefacente.  Secondo  l'insorgente,  non 
occorre  quindi  un'autorizzazione  di  Swissmedic  per  il  suo  utilizzo  quale 
sostanza aromatizzante. Peraltro,  la  legislazione sulle derrate alimentari 
non esclude affatto  l'impiego di estratto di  foglie di coca decocainizzato. 
C­409/2010
Pagina 5
La ricorrente ha altresì segnalato che la commercializzazione del prodotto 
B._______  non  necessita  di  un'autorizzazione  neppure  in  applicazione 
delle  modifiche  delle  norme  del  diritto  svizzero  in  materia  di  ostacoli 
tecnici al commercio. Infine, l'insorgente ha formulato un'istanza di misura 
(super)cautelare  urgente  tendente  ad  ottenere  da  questo  Tribunale  che 
sia  fatto  ordine  all'UFSP  di  concedere  un'autorizzazione  provvisoria,  ai 
sensi  della  legislazione  sulle  derrate  alimentari,  al  prodotto  B._______, 
anteriormente  alla  pronuncia  della  sentenza  di  merito,  ritenuto  in 
particolare  che una partita  di  15'000  lattine,  sequestrata  a  seguito  della 
decisione del 28  luglio 2009 dell'UFSP di diniego dell'autorizzazione alla 
commercializzazione della bevanda, sarebbe pervenuta a scadenza entro 
la fine del mese di giugno 2010. Ha esibito segnatamente un rapporto di 
prova del 3 maggio 2010 dell'Ufficio delle dogane di … (Italia; [doc. TAF 
15; doc. O; v. anche doc. TAF 13]).
G. 
Il  22 giugno 2010,  il Tribunale amministrativo  federale ha  respinto  (doc. 
TAF  16)  l'istanza  di  misura  super(cautelare)  urgente  presentata  dalla 
ricorrente il 25 maggio 2010, mediante la quale essa ha chiesto a questo 
Tribunale di far ordine all'UFSP di autorizzare provvisoriamente ex art. 8 
cpv. 2 LDerr la commercializzazione della bevanda B._______.
H. 
Il 30 settembre 2010, la ricorrente ha prodotto copia dell'esito delle analisi 
di  laboratorio  del  15  settembre  2010  del  Comando  Carabinieri  per  la 
Tutela della Salute (N.A.S) di … (Italia; [doc. TAF 20]).
I. 
Nella  duplica  del  21  gennaio  2011,  l'autorità  inferiore  si  è  riconfermata 
nelle argomentazioni  in diritto di cui alla  risposta al  ricorso del 15 aprile 
2010.  L'UFSP  ha  quindi  nuovamente  proposto  la  reiezione  del  ricorso 
(doc. TAF 24).
J. 
Il 27 gennaio 2011, la ricorrente ha comunicato di rinunciare ad introdurre 
le sue osservazioni alla duplica (doc. TAF 26).
Diritto:
1. 
1.1.  Il  Tribunale  amministrativo  federale  esamina  d'ufficio  e  con  piena 
cognizione la sua competenza (art. 31 e segg. della legge del 17 giugno 
C­409/2010
Pagina 6
2005  sul  Tribunale  amministrativo  federale  [LTAF,  RS  173.32]), 
rispettivamente  l'ammissibilità  dei  gravami  che  gli  vengono  sottoposti 
(DTF 133 I 185 consid. 2 e relativi riferimenti).
1.2. Riservate  le  eccezioni  –  non  realizzate  nel  caso  di  specie  –  di  cui 
all'art.  32  LTAF,  il  Tribunale  amministrativo  federale  giudica,  in  virtù 
dell'art. 31 LTAF in combinazione con l'art. 33 lett. d LTAF e l'art. 54 della 
legge  federale  del  9  ottobre  1992  sulle  derrate  alimentari  e  gli  oggetti 
d'uso  (LDerr,  RS  817.0),  i  ricorsi  contro  le  decisioni,  ai  sensi  dell'art.  5 
della legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa 
(PA, RS 172.021), rese dall'Ufficio federale della sanità pubblica.
1.3.  Presentato  da  una  parte  direttamente  toccata  dalla  decisione  e 
avente un  interesse degno di protezione al suo annullamento o alla sua 
modifica (art. 48 PA), il ricorso – interposto tempestivamente e rispettoso 
dei requisiti previsti dalla legge (art. 54 LDerr nonché art. 50 e 52 PA) – è 
pertanto ammissibile.
2. 
Con  il  rimedio  esperito,  la  ricorrente  può  fare  valere  la  violazione  del 
diritto federale – che comprende tra l'altro anche il diritto costituzionale e 
il  diritto  pubblico  internazionale  –,  l'eccesso  o  l'abuso  del  potere 
d'apprezzamento,  l'accertamento  inesatto  ed  incompleto  dei  fatti 
giuridicamente rilevanti e l'inadeguatezza (art. 49 PA per rimando dell'art. 
37  LTAF  e  dell'art.  54  LDerr).  Il  Tribunale  amministrativo  federale 
esamina  liberamente  il  diritto  federale,  l'accertamento  dei  fatti  e 
l'inadeguatezza senza essere vincolato dai  considerandi della decisione 
impugnata  o  dai  motivi  invocati  dalle  parti.  In  altri  termini,  il  ricorso 
potrebbe  essere  accolto  per  ragioni  diverse  da  quelle  addotte  dalla 
ricorrente  (art.  62  cpv.  4  PA)  o  respinto  in  virtù  d'argomenti  che  la 
decisione impugnata non ha preso in considerazione (cfr. DTF 134 II 235 
consid. 4.3.4).
3. 
Nella  fattispecie,  la  controversia  verte  sulla questione di  sapere se,  allo 
stato attuale del diritto federale, per la messa in commercio della bevanda 
B._______ – che contiene quale aromatizzante l'estratto di foglie di coca 
decocainizzato (secondo l'autorità inferiore uno stupefacente, secondo la 
ricorrente no) – sia necessaria, o meno, un'autorizzazione di Swissmedic 
e/o un'autorizzazione dell'UFSP in materia di derrate alimentari.
C­409/2010
Pagina 7
4. 
Dal profilo della necessità di un'autorizzazione per la messa in commercio 
della bevanda B._______,  ci  si  può chiedere quale sia  il  rapporto  tra  la 
LStup  e  la  LDerr  e  secondo  quali  criteri  debba  essere  deciso  se  un 
prodotto,  nella  forma  in  cui  è  posto  in  commercio,  sia  sottoposto 
giuridicamente piuttosto all'una o all'altra legge o possa avere una doppia 
natura (e dunque necessitare, per esempio, di una doppia autorizzazione 
per  la messa in commercio, una da parte di Swissmedic [LStup] e  l'altra 
da parte dell'UFSP  [LDerr]).  La doppia natura di  un prodotto è esclusa, 
per differenti  ragioni, nel  rapporto medicamento/derrata alimentare  (DTF 
127  II  91  consid.  3a.aa  nonché  sentenza  del  Tribunale  federale 
2A.565/2000  dell'8  maggio  2001  consid.  4a;  cfr.  pure  ISABELLE 
WILDHABER/TOMAS  POLEDNA,  Zur  Grauzone  zwischen  Arzneimittel  und 
Lebensmittel:  Ein  Leitfaden  für  eine  sinnvolle  Abgrenzung  im 
schweizerischen Recht,  ZSR  129  [2010]  I,  fascicolo  1,  pag.  51  e  segg. 
nonché  relativi  riferimenti).  Peraltro,  in  tale  ambito,  e  in  caso  di 
contestazione sull'applicazione della  legislazione sulle derrate alimentari 
o  di  quella  sui  medicamenti  a  determinate  sostanze  e  prodotti,  il 
Dipartimento federale dell'interno decide dopo avere consultato le autorità 
interessate  (art.  2  cpv.  5  LDerr).  Per  quanto  attiene  al  rapporto  tra  la 
LStup e la legge del 15 dicembre 2010 sugli agenti terapeutici (LATer, RS 
812.21),  l'art. 2 cpv. 1bis LStup prevede che per gli stupefacenti utilizzati 
come  agenti  terapeutici  si  applicano  le  disposizioni  della  LATer.  Le 
disposizioni  della  LStup  sono  per  contro  applicabili  in  quanto  la  LATer 
non  preveda  alcun  disciplinamento  o  preveda  un  disciplinamento meno 
esteso.  In materia  di  diritto  penale,  il  Tribunale  federale  ha  pronunciato 
che  per  quanto  attiene  ad  uno  stupefacente  la  LStup  costituisce  una 
legge speciale, e dunque prevalente, rispetto alla LDerr (DTF 127 IV 178 
consid. 3b). Questa Corte ha dei dubbi che la sentenza pubblicata in DTF 
127 IV 178 sia sufficiente, allo stato attuale della legislazione, a regolare 
in modo esaustivo il rapporto tra LStup e LDerr anche al di fuori del diritto 
penale.  In  effetti,  quand'anche  nel  rapporto  tra  le  due  leggi  la  LStup 
dovesse  considerarsi  lex  specialis  rispetto  alla  LDerr,  poiché  una 
sostanza è qualificata (almeno prevalentemente) di stupefacente, ciò non 
sembra  necessariamente,  perlomeno  in  un'ottica  teorica,  escludere  una 
doppia  natura  di  un  prodotto  e  dunque  la  necessità  di  una  duplice 
autorizzazione – di Swissmedic e dell'UFSP – per la messa in commercio 
quale derrata alimentare del prodotto medesimo. Basti qui rilevare che lo 
scopo  e  la  natura  delle  due  leggi  non  appaiono  identici  e  che 
un'autorizzazione  di  Swissmedic  per  la  messa  in  commercio  di  una 
sostanza  stupefacente  non  appare  implicare  necessariamente  la 
possibilità  di  una  sua  commercializzazione  anche  quale  derrata 
C­409/2010
Pagina 8
alimentare, fermo restando che non compete a Swissmedic, ma all'UFSP, 
di autorizzare la messa in commercio di derrate alimentari che non sono 
specificate dal DFI. In altri termini, secondo l'art. 4 cpv. 1 LStup, le ditte e 
le  persone  che  coltivano  piante  per  estrarne  stupefacenti  e  che 
fabbricano,  preparano  e  effettuano  il  commercio  di  stupefacenti 
necessitano  dell'autorizzazione  di  Swissmedic,  senza  che  appaia 
d'acchito  possibile  fare  astrazione  dell'autorizzazione  dell'UFSP  per  la 
messa  in commercio di derrate alimentari non specificate dal DFI  (art. 8 
cpv. 2 LDerr  in combinazione con  l'art. 5 cpv. 1 ODerr). Peraltro, anche 
l'autorità inferiore sembra, almeno implicitamente, partire dal presupposto 
della necessità di una duplice autorizzazione, se è vero, come è vero, che 
ha  esaminato  la  fattispecie  sia  dal  profilo  della  LStup,  considerando 
indispensabile  un'autorizzazione  di  Swissmedic,  sia  dal  profilo  della 
LDerr, ritenendo esclusa la concessione di un'autorizzazione (provvisoria) 
alla commercializzazione della bevanda B._______ da parte dell'UFSP in 
applicazione  della  LDerr.  Tutto  ben  ponderato,  e  per  le  considerazioni 
che seguono, questa Corte ritiene che allo stato attuale delle cose non si 
giustifica tuttavia di rispondere al succitato quesito della delimitazione fra 
LStup e LDerr.  Infatti, per dovere rispondere ad un quesito, occorre che 
quest'ultimo sia di rilevanza pratica decisiva (e non solo teorica) ai fini di 
un  giudizio  (cfr.  sentenza  del  Tribunale  federale  9C_658/2008  del  10 
giugno  2009  consid.  5.1).  Tale  non  è  il  caso  nella  presente  fattispecie, 
avuto riguardo al fatto che quand'anche, per denegata ipotesi, si volesse 
ritenere,  contrariamente  all'autorità  inferiore,  che  non  fosse  necessaria 
un'autorizzazione  di  Swissmedic  per  la  messa  in  commercio  della 
bevanda  B._______,  nulla  cambierebbe  all'esito  della  causa,  dal 
momento  che  non  sono  comunque  dati,  per  i  motivi  di  cui  si  dirà  di 
seguito,  i  presupposti  per  cui  l'UFSP  possa  essere  obbligato,  allo  stato 
attuale  della  legislazione  svizzera  in  materia,  a  concedere 
un'autorizzazione  provvisoria  ai  sensi  dell'art.  8  cpv.  2  LDerr  in 
combinazione  con  l'art.  5  cpv.  1  ODerr,  indispensabile  alla 
commercializzazione di  una derrata,  la bevanda B._______,  contenente 
un  additivo  non  previsto  né  nella  LDerr  né  nelle  relative  ordinanze  di 
applicazione.
5. Esame dal profilo della LStup.
5.1. Secondo  l'art. 1 cpv. 1 della  legge federale del 3 ottobre 1951 sugli 
stupefacenti  (LStup,  RS  812.121),  sono  stupefacenti  le  sostanze  e  i 
preparati  che  inducono  uno  stato  di  dipendenza  e  producono  effetti  del 
tipo  della  morfina,  cocaina  e  canapa.  Appartengono  segnatamente  agli 
stupefacenti di cui al capoverso 1, la foglia di coca (art. 1 cpv. 2 lett. a n. 
C­409/2010
Pagina 9
3  LStup),  l'ecgonina  e  i  suoi  derivati,  come  pure  i  rispettivi  sali  che 
producono dipendenza (art. 1 cpv. 2 lett. b n. 2 LStup), altre sostanze che 
cagionano un effetto simile a quello delle sostanze del gruppo a oppure b 
del  presente  capoverso  (art.  1  cpv.  2  lett.  c  LStup)  e  preparati  che 
contengono  sostanze  dei  gruppi  a,  b  oppure  c  del  presente  capoverso 
(art.  1  cpv.  2  lett.  d  LStup).  Sono  altresì  equiparati  agli  stupefacenti  le 
sostanze psicotrope che inducono in uno stato di dipendenza (art. 1 cpv. 
2  lett.  a­e  LStup).  L'Istituto  svizzero  per  gli  agenti  terapeutici  (Istituto 
[Swissmedic]) stabilisce un elenco delle sostanze e dei preparati di cui ai 
capoversi 2 e 3 (art. 1 cpv. 4 LStup). 
Secondo  l'art.  3  cpv.  1  LStup,  il  Consiglio  federale  può  sottoporre  al 
controllo degli stupefacenti, secondo le disposizioni dei capitoli 2 e 3 della 
LStup,  le  sostanze  che,  senza  indurre  di  per  sé  stesse  uno  stato  di 
dipendenza, possono essere trasformate  in sostanze di cui all'articolo 1. 
Può  prevedere  per  queste  sostanze  o  per  altre  che  si  prestano  alla 
fabbricazione  di  stupefacenti  o  di  sostanze  psicotrope  l'obbligo 
dell'autorizzazione  o  altre  misure  di  vigilanza  meno  estese,  come 
l'identificazione dei clienti, l'obbligo di tenere i libri e l'obbligo d'informare. 
In  merito  si  conforma  di  massima  alle  raccomandazioni  delle 
organizzazioni  internazionali  competenti. L'Istituto allestisce  la  lista delle 
sostanze  di  cui  al  capoverso  1  (art.  3  cpv.  3  LStup).  Il  capoverso  2 
prevede  che  il  Consiglio  federale  può  escludere  parzialmente  degli 
stupefacenti  dalle  misure  di  controllo  e,  in  caso  di  determinata 
concentrazione  o  quantità,  escluderli  interamente,  se  le  organizzazioni 
internazionali  competenti  (Organizzazione  delle  Nazioni  Unite, 
Organizzazione  mondiale  della  sanità)  ne  decidono  o  raccomandano 
l'esclusione in virtù di una convenzione ratificata dalla Svizzera.
Giusta  l'art.  4  LStup,  le  ditte  e  le  persone  che  coltivano  piante  per 
estrarne  stupefacenti  e  che  fabbricano,  preparano  o  effettuano  il 
commercio  di  stupefacenti  necessitano  dell'autorizzazione  dell'Istituto 
svizzero  per  gli  agenti  terapeutici.  È  fatto  salvo  l'art.  8  LStup.  Secondo 
quest'ultima  disposizione,  i  seguenti  stupefacenti  non  possono  essere 
coltivati, importati, fabbricati oppure posti in commercio: l'oppio da fumare 
e i residui provenienti dalla fabbricazione o dalla sua utilizzazione (lett. a), 
la  diacetilmorfina  e  i  suoi  sali  (lett.  b),  gli  allucinogeni  come  il  lisergide 
(LDS 25; lett.c) e la canapa per estrarne stupefacenti nonché la resina dei 
suoi peli ghiandolari (hascisc; lett.d).
Inoltre,  secondo  l'art.  1  dell'ordinanza  dell'Istituto  svizzero  per  gli  agenti 
terapeutici  sugli  stupefacenti  e  le  sostanze  psicotrope  del  12  dicembre 
C­409/2010
Pagina 10
1996  (Ordinanza  di  Swissmedic  sugli  stupefacenti,  OStup­Swissmedic 
[RS 812.121.2]), sono stupefacenti ai sensi dell'art. 1 cpv. 1 a 3 LStup e 
dell'art. 3  lett. a OStup­Swissmedic:  le sostanze figuranti all'appendice a 
(lett. a), i loro sali, esteri, eteri e isomeri ottici (lett. b), i sali, gli esteri e gli 
eteri  dei  loro  isomeri  ottici  (lett.  c)  nonché  i  preparati  che  contengono 
queste  sostanze  (lett.  d).  Se  una  sostanza  figurante  nell'appendice  a  è 
esclusa  dalle  misure  di  controllo  (art.  3  cpv.  2  LStup),  l'eccezione  si 
applica parimenti alle possibili combinazioni menzionate al capoverso 1, 
nonché  ai  preparati  che  contengono  tale  sostanza  senza  alcun  altro 
stupefacente (art. 1 cpv. 2 OStup­Swissmedic). L'art. 2 della menzionata 
ordinanza prevede degli stupefacenti parzialmente esclusi dalle misure di 
controllo  (appendice  b)  e  l'art.  3  degli  stupefacenti  parzialmente  esclusi 
dalle  misure  di  controllo  e  ottenibili  in  piccoli  quantitativi  senza 
prescrizione medica (appendice c).
Peraltro, secondo  l'art. 7 LStup  le sostanze ed  i preparati, di cui si deve 
presumere che producano un effetto simile a quello delle sostanze e dei 
preparati  indicato  nell'articolo  1,  possono  essere  fabbricati,  importati  ed 
esportati,  depositati,  usati  o  posti  in  commercio  solamente  con 
l'autorizzazione  dell'Istituto  (Swissmedic)  e  alle  condizioni  da  esso 
stabilite.
5.2. 
5.2.1.  La  ricorrente  fa  valere  che  l'estratto  di  foglie  di  coca 
decocainizzato, utilizzato nella bevanda B._______ come aromatizzante, 
è una sostanza che non contiene né principi attivi della  foglia di coca (o 
della cocaina) né un alcaloide psicotropo. In altri termini, l'estratto di foglie 
di  coca  decocainizzato  non  induce  uno  stato  di  dipendenza,  non 
rappresenta  una  materia  grezza,  non  contiene  sostanze  attive  quali 
ecgonina o i suoi derivati, non cagiona effetti simili a quello della cocaina 
(materia grezza) o dell'ecgonina e dei suoi derivati (sostanza attiva) e non 
è  un  preparato  che  contiene  cocaina,  ecgonina  o  suoi  derivati  o  altre 
sostanze  con  effetti  simili.  Per  tale  ragione,  l'art.  27  cpv.  1  della 
Convenzione  unica  sugli  stupefacenti  del  1961,  sottoscritta  anche  dalla 
Svizzera,  prevede  che  "Le  parti  possono  permettere  l'utilizzazione  di 
foglie di coca per la preparazione di un prodotto aromatico che non deve 
contenere  nessun  alcaloide  e  inoltre  possono,  nella  misura  necessaria 
per  questa  utilizzazione,  permettere  la  produzione,  l'importazione, 
l'esportazione  e  il  commercio  nonché  la  detenzione  di  tali  foglie".  La 
ricorrente fa valere che in siffatte circostanze paragonare genericamente 
l'estratto di  foglie di coca all'estratto di  foglie di coca decocainizzato non 
C­409/2010
Pagina 11
trova alcuna giustificazione e sconfina nell'arbitrio. Viola inoltre il principio 
della  parità  di  trattamento,  ritenuto  che  l'estratto  di  foglie  di  coca 
decocainizzato  è  utilizzato  sia  nella  produzione  della  C._______  sia  in 
quella della D._______, regolarmente poste  in commercio  in Svizzera, e 
che sempre in Svizzera è venduto un tè freddo (E._______) a base di tè 
nero aromatizzato con un estratto di fiori di canapa.
5.2.2.L'autorità  inferiore  sostiene  che  dal  profilo  della  legislazione 
svizzera  sugli  stupefacenti  la  parificazione  dell'estratto  di  foglie  di  coca 
decocainizzato  all'estratto  di  coca  è,  contrariamente  a  quanto  preteso 
dalla  ricorrente,  manifestamente  voluta  dal  legislatore.  L'intenzione  del 
legislatore sarebbe dimostrata dall'esempio della canapa  indiana. Anche 
la canapa indiana, come la foglia di coca, è citata come materia grezza di 
sostanze stupefacenti (art. 1 cpv. 2 lett. a n. 3 e 4 LStup). Diversamente 
da  quanto  previsto  per  la  foglia  di  coca  e  l'estratto  di  coca,  per  quanto 
concerne  la  canapa  indiana  l'OStup­Swissmedic  considera  stupefacenti 
soltanto i prodotti impiegati per la produzione di stupefacenti. Per questo 
motivo è ammissibile usare la canapa con un tenore minimo di THC come 
aromatizzante. Tale soglia è comunque stabilita per legge e, per esempio 
per  le  tisane,  è  fissata  a  0.2  mg/kg.  Il  legislatore  ha  volutamente 
rinunciato a prevedere un'analoga differenziazione per quanto concerne 
la  foglia  di  coca  e  l'estratto  di  coca.  Inoltre,  la  legislazione  svizzera  in 
materia  di  stupefacenti  non  violerebbe  il  diritto  di  rango  superiore 
(internazionale). In particolare, l'art. 1 lett. f della Convenzione unica sugli 
stupefacenti  del  1961  definisce  solo  le  nozioni  impiegate  in  tale  atto 
normativo,  senza  alcuna  conseguenza  per  quanto  concerne  la 
legislazione di un Paese che vi ha aderito. Inoltre, secondo l'art. 27 cpv. 1 
della medesima Convenzione  le  parti  possono  permettere  l'utilizzazione 
di  foglie  di  coca  per  la  preparazione  di  un  prodotto  aromatico,  a 
condizione  che  non  contenga  nessun  alcaloide.  La  Convenzione  già 
presupporrebbe pertanto che negli Stati parti  vige un divieto di principio 
per  l'impiego  di  foglie  di  coca  decocainizzate.  Peraltro,  non  sarebbe 
possibile  dal  profilo  tecnico  eliminare  dalla  foglia  di  coca  la  totalità 
dell'ecgonina, della cocaina e di tutti gli alcaloidi ecgoninici.
5.3. 
5.3.1. Con riferimento alle distinzioni operate dal diritto  federale, occorre 
rilevare  che,  in  virtù  dell'art.  190  della  Costituzione  federale  della 
Confederazione  svizzera  del  18  aprile  1999  (Cost.,  RS  101),  le  leggi 
federali  sono  determinanti  per  il  Tribunale  amministrativo  federale.  Lo 
stesso  è  quindi  tenuto  ad  applicarle  e  non  è  abilitato  a  controllarne  la 
C­409/2010
Pagina 12
costituzionalità (DTF 132 II 234 consid. 2.3 e DTF 131 II 562 consid. 3.2). 
Esso  può  tutt'al  più  procedere  ad  un  interpretazione  conforme  alla 
costituzione,  o  al  diritto  internazionale  (cfr.  DTF  131  II  352, DTF  129  II 
193, DTF 125 II 417 e DTF 119 V 171; cfr. pure sentenza del Tribunale 
federale  6P.179/2006  del  29  novembre  2006  consid.  1),  interpretazione 
che  trova  tuttavia  i  suoi  limiti  allorquando  il  testo  ed  il  senso  della 
disposizione  legale  sono  inequivocabili,  anche  se  la  stessa  potrebbe 
risultare  contraria  alla  costituzione  rispettivamente  alle  convenzioni 
internazionali (DTF 131 II 710 consid. 4.1 e DTF 130 II 65 consid. 4.2).
5.3.2. Giova  innanzitutto  rilevare  che  il  campo  d'applicazione  dell'art.  1 
LStup e dell'art. 1 cpv. 1 dell'OStup­Swissmedic  (e  relativa appendice a 
[elenco di tutti gli stupefacenti]) si estende indifferentemente all'estratto di 
coca, alla foglia di coca, alla tintura di coca, alla cocaina, all'ecgonina e i 
suoi  esteri  e  derivati  trasformabili  in  ecgonina  e  cocaina.  Esse  sono 
pertanto da considerarsi delle sostanze stupefacenti. Va quindi esaminato 
se ciò sia il caso anche per l'estratto di foglie di coca decocainizzato.
Il  Tribunale  federale  ha  avuto  modo  di  pronunciare  che  lo  scopo  della 
legge  federale  sugli  stupefacenti  e  sulle  sostanze  psicotrope  è,  come 
indica  il  suo  nome,  di  regolamentare  unicamente  le  sostanze  aventi 
"effetti  stupefacenti  (o  psicotropi)",  ad  esclusione  delle  sostanze 
inoperanti  (sentenza  6S.15/2001  del  14  giugno  2001  consid.  2b­d).  La 
LStup  non  contiene  una  definizione  chiara  dell'espressione  "foglia  di 
coca" o  "estratto di coca" o  "tintura di coca". La  ricorrente pretende che 
l'espressione  "foglie di  coca" va definita anche nel diritto svizzero come 
nella  Convenzione  unica  sugli  stupefacenti  del  1961.  A  tal  proposito, 
giova  rilevare  che  nella  Convenzione  unica  sugli  stupefacenti  del  1961 
(RS 0.812.212.0)  e pure nella Convenzione unica  sugli  stupefacenti  del 
1961  nella  versione  modificata  dal  Protocollo  di  emendamenti  del  25 
marzo  1972  della  Convenzione  unica  sugli  stupefacenti  del  1961  (RS 
0.182.121  [entrata  in  vigore  in  Svizzera  il  22  febbraio  1970]), 
l'espressione "foglie di coca" designa la foglia di coca, ad eccezione della 
foglia  privata  completamente  di  ecgonina,  di  cocaina  e  di  ogni  altro 
alcaloide  di  struttura  simile  all'ecgonina  (art.  1  lett.  f  della  menzionata 
Convenzione). Si tratta, tuttavia, di semplice indicazione inerente ad una 
definizione  contenuta  nella  menzionata  Convenzione  che,  secondo 
questo  Tribunale,  non  è  decisiva  per  determinare  senso  e  scopo  della 
legislazione svizzera in materia di stupefacenti. Ora,  la LStup già elenca 
determinate sostanze che qualifica quali stupefacenti  (materie grezze) e 
al  suo  art.  1  cpv.  4  LStup  prevede  che  l'Istituto  svizzero  per  gli  agenti 
terapeutici (Swissmedic) stabilisce una lista delle sostanze e dei preparati 
C­409/2010
Pagina 13
di  cui  ai  capoversi  2  e  3  della  LStup.  Tale  lista  è  aggiornata  da 
Swissmedic  tenuto  conto  dello  sviluppo  delle  conoscenze  scientifiche 
nella  materia  (cfr.  sentenza  del  Tribunale  federale  6S.387/2001  del  7 
agosto  2001  consid.  3a),  fermo  restando  che  la  competenza  di 
Swissmedic  di  modificare  l'ordinanza  in  questione  non  contempla  la 
possibilità di rivedere la qualità di stupefacente attribuita, per esempio alle 
materie  grezze,  direttamente  dalla  LStup  (cfr.  pure  cfr.  T. 
FINGERHUTH/C.TSCHURR, Betäubungsmittelgesetz, Zurigo 2007, ad art. 1 
n.  6  pag.  64).  La  lista  in  questione  comprende  –  per  ciò  che  qui 
maggiormente interessa ed oltre alle foglie di coca – l'estratto di coca, la 
tintura di coca, la cocaina, l'ecgonina e i suoi esteri e derivati trasformabili 
in  ecgonina  e  cocaina,  e  ciò  indipendentemente  dalla  percentuale  di 
sostanze attive che contengono  (cfr. DTF 126  IV 198 consid. 1).  In altri 
termini, le sostanze che la LStup e l'OStup­Swissmedic definiscono come 
sostanza stupefacente sono tali  indipendentemente dalla sostanza attiva 
contenuta,  la  legge  poggiando  sulla  presunzione  irrefutabile  che  è  data 
pure  la  dipendenza,  ossia  l'effetto  stupefacente,  senza  che  il  giudice 
possa  –  impedito  dall'art.  190 Cost.  –  riesaminare  la  fondatezza  di  tale 
scelta  (cfr. DTF 124  IV 44 consid. 2b), quand'anche  la stessa possa,  in 
certi  casi,  essere  discutibile.  In  tal  senso  non  giova  alla  ricorrente 
neppure il richiamo all'art. 27 della Convenzione unica sugli stupefacenti 
del  1961,  ritenuto  che  secondo  tale  disposizione  gli  Stati  possono,  ma 
non  devono,  permettere  l'utilizzazione  di  foglie  di  coca  per  la 
preparazione  di  un  prodotto  aromatico  che  non  deve  contenere  nessun 
alcaloide.  Questa  norma,  come  indicato  anche  dall'autorità  inferiore, 
avvalora piuttosto la tesi che l'utilizzazione di foglie di coca, anche se non 
contengono nessun alcaloide, deve essere esplicitamente permessa dalla 
legislazione nazionale. La Svizzera non ha finora fatto uso di tale facoltà 
e  non  compete  a  questo  Tribunale  di  anticipare  tale  soluzione  per  via 
giurisprudenziale.
Certo, il Tribunale federale ha avuto modo di considerare che secondo il 
tenore  letterale  dell'art.  8  cpv.  1  lett.  d  LStup,  la  canapa,  per  estrarne 
stupefacenti, non può essere coltivata, importata, fabbricata oppure posta 
in  commercio.  L'articolo  in  questione  non  proibisce  però  di  coltivare, 
importare,  fabbricare  oppure  porre  in  commercio  la  canapa  (o  i  suoi 
prodotti),  per  un  altro  scopo  che  per  estrarne  stupefacenti.  Pertanto,  e 
benché nella LStup non  figuri  iscritta una percentuale minima di THC,  il 
Tribunale  federale ha considerato che  tale percentuale sia determinante 
per dire se le succitate attività (coltivazione, importazione, fabbricazione e 
commercializzazione)  ricadono sotto  la LStup, dal momento che  l'effetto 
stupefacente della canapa e dei suoi prodotti è precisamente determinato 
C­409/2010
Pagina 14
dalla quantità di THC.  In questo senso,  la canapa ed  i suoi prodotti non 
possono  essere  considerati  come  stupefacenti,  e  le  summenzionate 
attività proibite e sanzionate, che se contengono una percentuale di THC 
sufficientemente  elevata  per  poterne  estrarre  dello  stupefacente  o  per 
esercitare esse stesse un effetto  stupefacente,  indipendentemente dalle 
varietà, parti, forme e prodotti in causa (cfr. DTF 130 IV 83 consid. 1.1 e 
DTF 126 IV 198 consid. 1 nonché relativi riferimenti). Il Tribunale federale 
ha quindi reputato che benché ai sensi dell'art. 1 cpv. 2 lett. a n. 4 LStup, 
la canapa, quale materia grezza, rientri nelle sostanze contemplate dalla 
legge sugli stupefacenti indipendentemente dalla percentuale di THC, tale 
legge non prevede quando la canapa debba considerarsi materia grezza 
rispettivamente  stupefacente  pronto  per  l'uso.  A  tal  fine  –  facendo 
riferimento,  fra  l'altro,  alla  legislazione  sulle  derrate  alimentari  e 
sull'agricoltura  –  il  Tribunale  federale  ha  considerato  che  può  essere 
ammesso che la canapa è inoperante al di sotto di una certa percentuale 
di  THC.  Questi  valori  limite  varrebbero  da  metro  di  giudizio  per 
determinare  a  partire  da  quale  percentuale  di  THC  un  prodotto  della 
canapa possa considerarsi quale sostanza stupefacente ed essere punito 
ai  sensi  dell'art.  8  cpv.  1  lett.  d  LStup  (DTF  127  IV  178  consid.   
nonché DTF 126 IV 198 consid. 1). Il ricorrente – richiamando il principio 
della parità di trattamento e facendo riferimento al fatto che un tè freddo 
che contiene quale aromatizzante un estratto di fiori di canapa è venduto 
in  Svizzera  ­  sembra  volere  vedere  applicata  siffatta  giurisprudenza 
anche alla foglia di coca. L'autorità inferiore considera che il legislatore ha 
volutamente  escluso  una  siffatta  equiparazione  tra  canapa  indiana  e 
foglia  di  coca  (o  estratto  di  coca).  Secondo  questo  Tribunale,  alla 
menzionata  giurisprudenza  concernente  la  canapa  indiana  non  può 
essere  attribuita  una  valenza  generale  (cfr.  T.  FINGERHUTH/C.TSCHURR, 
Betäubungsmittelgesetz,  Zurigo  2007,  ad  art.  8  n.  20  pag.  95  nonché 
relativi riferimenti giurisprudenziali [v. pure DTF 127 IV 178 consid.  
{primo  paragrafo}];  apparentemente  contra:  P.  WEISSENBERGER,  Zum 
subjetiven  Tatbestand  beim  Handel  mit  Hanf  in  Marihuanaqualität,  in 
Recht 2000 231 ff., 234).
Tale  giurisprudenza  non  può  pertanto  essere  estesa  alle  foglie  di  coca 
per  quanto  attiene  alla  fissazione,  per  via  giurisprudenziale,  di  una 
percentuale minima di sostanza attiva perché possa – al pari dell'estratto 
di coca, della tintura di coca, della cocaina, dell'ecgonina e dei suoi esteri 
e  derivati  trasformabili  in  ecgonina  e  cocaina  –  essere  considerata 
stupefacente.  In  effetti,  e  come  rettamente  rilevato  dall'autorità  inferiore 
nella  risposta  al  ricorso,  l'elenco  degli  stupefacenti  che  figura 
nell'appendice  a  dell'OStup­Swissmedic  menziona  le  foglie  di  coca  e 
C­409/2010
Pagina 15
l'estratto di coca (e simili), ma non fa riferimento ad un tenore specifico di 
cocaina  ed  ecgonina  delle  stesse  alfine  della  qualifica  quale 
stupefacente.  Ne  consegue  che  per  legge  la  foglia  di  coca,  ma  anche 
l'estratto di coca, la tintura di coca, la cocaina, l'ecgonina e i suoi esteri e 
derivati  trasformabili  in  ecgonina  e  cocaina  sono  stupefacenti 
indipendentemente  dalla  percentuale  di  sostanza  attiva  in  esse 
contenuta.  Le  leggi  federali  sono  altresì  determinanti  per  il  Tribunale 
amministrativo federale (art. 190 Cost).
5.3.3. Questa Corte è peraltro consapevole del fatto che nell'ambito della 
revisione  parziale  della  legge  federale  sugli  stupefacenti  del  20  marzo 
2008  (cfr.    [procedure  di  consultazione  ed  indagini 
conoscitive/procedure  concluse/2010/Dipartimento  dell'Interno])  –  e  a 
prescindere  dal  fatto  che  l'ordinanza  sugli  elenchi  degli  stupefacenti 
(OStup­DFI)  sarà  di  competenza  del  Dipartimento  federale  dell'interno 
(DFI)  e  non  più  di  Swissmedic  e  che  l'OStup­DFI  sostituirà  l'OStup­
Swissmedic  e  conterrà  gli  elenchi  di  tutte  le  sostanze  psicoattive 
(segnatamente  allegato  1;  elenco  generale  delle  sostanze  controllate 
degli elenchi a­d) – il rapporto esplicativo sull'OStup­DFI indica che dato 
che  l'estratto  di  coca  è  usato  tra  l'altro  nell'industria  alimentare  per 
aromatizzare,  si  deve ora definire a partire da quale  tenore di  sostanze 
psicoattive  contenute  (cocaina,  ecgonina  e  tutti  gli  altri  alcaloidi 
ecgoninici)  l'estratto  di  coca  vada  considerato  una  sostanza  controllata, 
ossia uno stupefacente. Basandosi sul disciplinamento austriaco è stato 
proposto di fissare un valore limite di 1,25 ppm o 1,25 milligrammi per litro 
o  chilogrammo,  compatibile  con  la  Convenzione  unica  del  1961  sugli 
stupefacenti.  Al  di  sotto  di  detto  valore  limite  è  tecnicamente  possibile 
d'eliminare  gli  alcaloidi,  che  d'altronde  non  costituiscono,  sempre 
secondo il rapporto esplicativo, un rischio per la salute. Gli estratti di coca 
con  un  valore  limite  inferiore  a  quello  fissato  sono  considerati 
decocainizzati e possono pertanto essere importati, venduti e immessi sul 
commercio senza un'autorizzazione dell'Istituto. Secondo  l'avamprogetto 
dell'OStup­DFI  sono  considerati  stupefacenti,  le  sostanze  menzionate 
negli elenchi riportati negli allegati 1 e 2, segnatamente gli estratti di coca, 
le  foglie  di  coca,  le  tinture  di  cocaina  e  la  cocaina;  sono  esclusi  (dalla 
nozione di stupefacente) gli estratti di coca la cui concentrazione totale di 
cocaina, ecgonina e altri alcaloidi ecgoninici non è superiore a 1,25 ppm 
o  1,25  milligrammi  per  litro  o  chilogrammo.  Ciò  nondimeno,  secondo 
questo  Tribunale  non  compete  al  giudice  di  anticipare  per  via 
giurisprudenziale  tale  valore  limite  (divieto  della  cosiddetta  "positive 
Vorwirkung"  di  una  legge non ancora  in  vigore  [DTF 125  II  278])  –  che 
verosimilmente  poggia  sulle  conoscenze  scientifiche  nel  frattempo 
C­409/2010
Pagina 16
acquisite (peraltro questo Tribunale non è  in possesso di studi scientifici 
al  riguardo  né  essi  sono  presenti  agli  atti  di  causa)  –  che  possa 
differenziare la sostanza stupefacente da quella ammessa.
5.3.4.  In  conclusione,  e  visto  quanto  precede,  allo  stato  attuale  della 
legislazione svizzera  in materia di stupefacenti  l'estratto di  foglia di coca 
decocainizzato,  come  rettamente  rilevato  dall'autorità  inferiore,  appare 
comunque  doversi  considerare  quale  stupefacente  soggetto  ad 
un'autorizzazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (art. 4 cpv. 
1  LStup),  indipendentemente  dal  fatto  se  l'estratto  di  foglie  di  coca 
decocainizzato debba essere sussunto piuttosto alla nozione di  foglie di 
coca o,  in alternativa, a quella di estratto di coca. Peraltro, questa Corte 
rileva,  a  titolo  abbondanziale,  che  le  prove  esibite  dalla  ricorrente  e 
concernenti  delle  analisi  eseguite  in  Italia  nel  2010  su  un  altro  lotto  di 
lattine rispetto a quello sequestrato nel Cantone F._______, hanno certo 
dato esito negativo nella ricerca di cocaina (cfr.  in particolare la prova di 
laboratorio eseguita in Italia dai N.A.S. di … (Italia) da cui risulta un esito 
negativo nella ricerca di cocaina nella bevanda B._______ con un  limite 
esito  simile  pure  eseguita  in  Italia  e  presentata  con  la  replica  del  25 
maggio  2010  {doc.  TAF  15,  doc.  O}]).  Tuttavia,  nulla  è  fra  l'altro  dato 
sapere sul metodo scientifico utilizzato e sulla ricerca eventuale, oltre che 
della  cocaina,  dell'ecgonina  e  di  ogni  altro  alcaloide  di  struttura  simile 
all'ecgonina.  Inoltre,  nulla  è dato  sapere neppure  sul  fatto  se  il  limite  di 
rilevabilità  indicato  possa  essere  ancora  più  preciso  e  arrivare  fino  allo 
zero assoluto (eventualmente con altre apparecchiature), fermo restando 
che  secondo  la  legislazione  svizzera  attuale  anche  la  presenza  di 
sostanza  alcaloide  inferiore  a  1  ug/250ml  nulla  cambierebbe,  secondo 
questa Corte, alla qualifica di sostanza stupefacente. Non compete altresì 
al  giudice  di  avventurarsi  su  questioni  di  natura  scientifica,  ma  al 
legislatore, se lo ritiene opportuno, di consentire di far uso della possibilità 
concessa  dalla  Convenzione  unica  degli  stupefacenti  del  1961  di 
permettere l'utilizzazione di foglie di coca, estratti di coca, tinture di coca 
privati completamente di sostanze alcaloidi.
5.3.5. Da  quanto  esposto,  appare  pertanto  condivisibile  la  conclusione 
dell'autorità  inferiore  secondo  la  quale  per  la  commercializzazione  della 
bevanda B._______, contenente estratto di foglie di coca decocainizzato, 
nel  caso  di  specie,  e  allo  stato  attuale  della  legislazione  in  vigore,  era 
necessaria  un'autorizzazione  di  Swissmedic,  che  però  la  ricorrente  non 
ha né richiesto né ottenuto.
C­409/2010
Pagina 17
6. Esame dal profilo della LDerr.
6.1. Stante quanto suesposto sulla qualifica dell'estratto di  foglie di coca 
decocainizzato  in  relazione  alla  LStup  nonché  le  riflessioni  di  cui  al 
considerando  4  del  presente  giudizio,  occorre  pure  esaminare  la 
questione  della  legittimità  della  messa  in  commercio  della  bevanda 
B._______  dal  profilo  della  legislazione  svizzera  in  materia  di  derrate 
alimentari.
6.2. Secondo l'art. 3 della legge del 9 ottobre 1992 sulle derrate alimentari 
e gli oggetto d'uso (LDerr, RS 817.0), le derrate alimentari sono alimenti o 
generi  voluttuari  (cpv.  1).  Gli  alimenti  sono  prodotti  destinati  alla 
costituzione e al sostentamento dell'organismo umano, non pubblicizzati 
come medicamenti  (cpv.  2).  I  generi  voluttuari  sono  bevande  alcoliche, 
articoli  di  tabacco  e  articoli  per  fumatori  (cpv.  3).  Gli  ingredienti  sono 
derrate  alimentari  aggiunte  ad  altre,  oppure  componenti  di  una  derrata 
alimentare,  come  anche  gli  additivi  (cpv.  4).  Giusta  l'art.  4  LDerr,  i 
componenti  sono  sostanze  naturalmente  presenti  in  una  determinata 
derrata  alimentare  (cpv.1).  Gli  additivi  sono  sostanze  utilizzate  nella 
fabbricazione  di  derrate  alimentari  per  ottenere  determinate  qualità  o 
effetti (cpv. 2). Le sostanze estranee sono sostanze indesiderate che non 
sono  naturalmente  presenti  in  una  derrata  alimentare  (come  residui, 
impurità, prodotti del metabolismo microbico e nuclidi radioattivi).  Inoltre, 
conformemente all'art. 6 cpv. 1 LDerr,  le derrate alimentari, gli additivi e 
gli  oggetti  d'uso  che  non  soddisfano  le  esigenze  stabilite  dalla  LDerr  e 
dalle sue disposizione esecutive, in particolare quelli che superano i valori 
limite e  i valori di  tolleranza, non devono essere utilizzati né distribuiti al 
consumatore, o possono esserlo soltanto con determinati oneri. Infine, ai 
sensi  dell'art.  8  cpv.  1  LDerr,  il  Consiglio  federale  stabilisce  le  sorte  di 
derrate alimentari ammesse, le definisce e ne stabilisce la denominazione 
specifica;  può  disciplinare  i  requisiti  cui  esse  devono  soddisfare.  In 
particolare,  l'art.  4  cpv.  1  dell'ordinanza  del  23  novembre  2005  sulle 
derrate  alimentari  (ODerr,  RS  817.02)  stabilisce  le  sorte  di  derrate 
alimentari  ammesse.  Infine,  l'art.  8  cpv.  2 LDerr  prevede che  il Servizio 
federale competente può autorizzare provvisoriamente derrate alimentari 
ammesse in base ad un'autorizzazione provvisoria.
6.3.  L'art.  1  cvp.  1  dell'Ordinanza  del  22  giugno  2007  sugli  additivi 
ammessi  nelle  derrate  alimentari  (OAdd,  RS  817.022.31)  precisa  che 
quali  additivi  –  vale  a  dire  sostanze  utilizzate  nella  fabbricazione  di 
derrate alimentari per ottenere determinate qualità e effetti  (art. 4 cpv. 2 
LDerr)  –  possono  essere  utilizzati  esclusivamente  le  sostanze  indicate 
C­409/2010
Pagina 18
nella  lista  (OAdd,  allegato  1;  lista  degli  additivi  ammessi)  e  gli  aromi. 
L'allegato  3  numero  24  dell'Ordinanza  del  23  novembre  2005  sulla 
caratterizzazione  e  la  pubblicità  delle  derrate  alimentari  (OCDerr,  RS 
817.022.21)  definisce  gli  aromi  quali  sostanze  che  sono  o  dovrebbero 
essere  utilizzate  nelle  o  sulle  derrate  alimentari  per  conferire  loro  un 
odore  o  un  sapore  particolare.  Gli  estratti  di  aromi  sono  prodotti 
concentrati  o  non  concentrati  aventi  proprietà  aromatiche  e  ottenuti 
mediante  procedimenti  fisici  adeguati  o  con  procedimenti  enzimatici  o 
microbiologici  da  materie  di  origine  vegetale  o  animale  e  che  sono 
utilizzate  come  tali  o  trattate  per  il  consumo  mediante  i  procedimenti 
abituali  di  preparazione  delle  derrate  alimentari  (allegato  3  numero  24 
OCDerr).
6.4. La ricorrente  fa valere che  l'estratto di  foglie di coca decocainizzato 
rientra nella definizione di sostanza aromatizzante naturale e può dunque 
essere  utilizzato  quale  aromatizzante  per  la  produzione  di  derrate 
alimentari.  Di  opinione  diametralmente  opposta  è  l'autorità  inferiore, 
almeno per quanto attiene allo stato attuale del diritto svizzero in materia.
6.4.1. Questo Tribunale rileva che secondo l'attuale legislazione svizzera 
sulle  derrate  alimentari,  possono  essere  poste  in  commercio  senza 
autorizzazione  unicamente  derrate  alimentari  contemplate  in  una  lista 
positiva  esaustiva.  In  altri  termini  possono  essere  commercializzate 
unicamente  le  derrate  alimentari  espressamente  specificate  e  che 
adempiono  i  requisiti  richiesti  (cfr.  TOMAS  POLEDNA,  Inverkehrbringung 
von Lebensmitteln  und Lebensmittelkontrolle  in: TOMAS POLEDNA/OLIVER 
ARTER/MONIKA GATTIKER, Lebensmittelrecht, Berna 2006, n. 3 pag. 47). Il 
principio  della  lista  positiva  esaustiva  vale  altresì  anche  per  gli  additivi, 
nel senso che è consentita unicamente l'utilizzazione di additivi ammessi 
dall'OAdd  (cfr.  sentenza  del  Tribunale  federale  2C_264/2007  del  7 
gennaio 2008 consid. 4).
6.4.2. 
6.4.2.1 È pacifico che  la bevanda B._______,  in quanto gazzosa, è una 
derrata alimentare specificata inclusa nella lista positiva (art. 4 cpv. 1 lett. 
q ODerr nonché art. 1 cpv. 1 lett. d dell'ordinanza del DFI sulle bevande 
analcoliche  [in particolare  tè,  tè di erbe, caffè, succhi,  sciroppi, gazzose 
{RS 817.022.111}]).
6.4.2.2 Quanto  all'estratto  di  foglie  di  coca  decocainizzato  contenuto  in 
tale  bevanda,  esso  non  è  contemplato  nella  specifica  lista  positiva 
C­409/2010
Pagina 19
esaustiva delle derrate alimentari di cui all'art. 4 ODerr e non è neppure 
un additivo ai sensi dell'art. 1 cpv. 1 lett. a OAdd, dal momento che non è 
una sostanza di cui all'allegato 1 dell'OAdd.
6.4.2.3  La  ricorrente  sostiene  però  che  l'estratto  di  foglie  di  coca 
decocainizzato è un additivo giusta  l'art. 1 cpv. 1  lett. b OAdd, ossia un 
aroma  di  cui  all'art.  2  cpv.  1  lett.  l  ODerr  e  all'allegato  3  n.  24 
dell'ordinanza del DFI del 23 novembre 2005 sulla caratterizzazione e la 
pubblicità  delle  derrate  alimentari  (OCDerr,  RS  817.022.21).  L'autorità 
inferiore non è di questo avviso, dal momento che a suo giudizio possono 
essere  considerati  quali  estratti  aromatici  soltanto  gli  estratti  ottenuti  da 
sostanze  di  origine  vegetale  o  animale  che  possono  essere 
commercializzate  conformemente  alla  legislazione  sulle  derrate 
alimentari;  tuttavia,  poiché  le  foglie  di  coca  non  possono  essere 
commercializzate  in  Svizzera  come  derrate  alimentari,  l'estratto 
decocainizzato  che  se  ne  ricava  non  può  essere  impiegato  per  la 
fabbricazione  di  derrate  alimentari.  Secondo  questo  Tribunale,  l'autorità 
inferiore  ha  ritenuto  a  giusto  titolo  che  l'estratto  di  foglie  di  coca 
decocainizzato  non  può,  allo  stato  attuale  della  legislazione  svizzera, 
essere  commercializzato  senza  autorizzazione  da  parte  di  Swissmedic. 
Ne  discende,  da  un  lato,  che  non  poteva  essere  concessa 
un'autorizzazione  provvisoria  ai  sensi  dell'art.  8  cpv.  2  LDerr  di  uno 
stupefacente. Dall'altro  lato, non sono comunque adempite  le condizioni 
per  un'autorizzazione  provvisoria  secondo  tale  disposizione.  Non 
possono  in  effetti  considerarsi  adempite  le  condizioni  per  l'ammissione 
provvisoria di un additivo  (art. 2 cpv. 2 OAdd [in combinazione con  l'art. 
10  cpv.  3  lett.  a  LDerr]),  già  perché  non  appare  essere  soddisfatto  il 
criterio  della  lettera  a,  non  essendo  stata  dimostrata  una  sufficiente 
necessità  tecnologica  o  organolettica  e  che  l'obiettivo  previsto  non 
potesse  essere  conseguito  con  altri metodi  praticabili  dal  punto  di  vista 
economico e tecnico.
7. 
Giova ancora esaminare  l'invocata violazione del principio della parità di 
trattamento,  ritenuto  che  secondo  la  ricorrente  pure  la  C._______  e  la 
D._______,  regolarmente  vendute  in  Svizzera,  conterrebbero  come 
aromatizzante  l'estratto  di  foglia  di  coca  decocainizzato  e  che  sarebbe 
poco plausibile che la C._______ abbia rinunciato a tale aromatizzante in 
tutto  il mondo  rispettivamente che  la D._______ vi abbia  rinunciato, ma 
solo sul territorio elvetico. Inoltre, in Svizzera è pure venduto un tè freddo 
che contiene quale aromatizzante un estratto di fiori di canapa.
C­409/2010
Pagina 20
7.1.  Il  principio della parità di  trattamento,  disciplinato dall'art.  29 cpv. 1 
Cost.,  impone  di  trattare  in  modo  identico  ciò  che  è  simile  e  in  modo 
diverso  ciò  che  è  differente  (cfr.  DTF  130  I  65  consid.  3.6  e  relativi 
riferimenti).  Esso  è  pero  violato  solo  quando  casi  simili  siano  trattati  in 
modo diverso senza motivi oggettivi da parte della stessa autorità  (DTF 
125  I  173  consid.  6d).  Le  situazioni  paragonate  non  devono 
necessariamente  essere  identiche  sotto  ogni  aspetto,  ma  la  loro 
similitudine  va  stabilita  per  quel  che  riguarda  i  fatti  pertinenti  per  la 
decisione da prendere (cfr. DTF 119 Ia 123 consid. 2b).
7.2. Da un lato, va rilevato che nel caso di specie la ricorrente si limita a 
mere  congetture  sulla  similitudine  del  contenuto  delle  bevande  della 
C._______  e  della  D._______,  poste  in  commercio  in  Svizzera  nel 
periodo determinante, a quella da lei venduta, congetture fondate altresì 
in  parte  su  indicazioni  del  sito  G._______  che  non  appaiono  avere 
sufficiente  valore  scientifico  (le  indicazioni  sono  peraltro  assortite  dalla 
seguente  frase nella versione  in  lingua  italiana:  "Questa voce o sezione 
sull'argomento  aziende  è  ritenuta  da  controllare").  Peraltro  non  può 
essere ritenuta alcuna similitudine fra la bevanda B._______, contenente 
estratto  di  foglie  di  coca  decocainizzato,  e  il  tè  freddo  "E._______" 
aromatizzato  con  un  estratto  di  fiori  di  canapa  (cfr.  considerando  5  del 
presente giudizio).
7.3.  Dall'altro  lato,  giova  pure  osservare  che  il  principio  delle  legalità 
prevale  di  massima  sul  principio  della  parità  di  trattamento.  In  effetti,  il 
diritto  all'uguaglianza  di  trattamento  nell'illegalità  può  essere  ammesso, 
eccezionalmente,  soltanto  allorquando  sussista,  non  solo  in  un  caso 
isolato e neppure in alcuni casi, una costante prassi illegale di un'autorità 
chiamata ad applicare  la  legge e questa  lasci  riconoscere che anche  in 
futuro non se ne scosterà (DTF 134 V 34 consid. 9 e DTF 127 I 1 consid. 
3a e DTF 127 II 113 consid. 9b). Tale non è manifestamente il caso nella 
presente fattispecie.
7.4. Da  quanto  esposto,  discende  che  non  è  data  rilevare  nel  caso  di 
specie  una  violazione  del  principio  della  parità  di  trattamento  da  parte 
dell'autorità inferiore.
8. 
8.1.  La  A._______  ha  altresì  preteso  nella  replica  che  la 
commercializzazione  della  bevanda  B._______  non  necessita  di 
C­409/2010
Pagina 21
un'autorizzazione neppure in applicazione delle modifiche delle norme del 
diritto svizzero in materia di ostacoli tecnici al commercio.
8.2. Le modifiche della legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio 
(LOTC,  RS  946.51),  entrate  in  vigore  il  1°  luglio  2010,  prevedono 
l'armonizzazione delle prescrizioni  tecniche svizzere con quelle europee 
nonché  l'applicazione  unilaterale  del  cosiddetto  principio  del  "Cassis  de 
Dijon". In virtù di questo principio, i prodotti che sono legalmente immessi 
in  commercio  nella  Comunità  europea  (CE)  o  nello  Spazio  economico 
europeo  (SEE)  possono  di  principio  circolare  liberamente  anche  in 
Svizzera  senza  l'obbligo  di  controlli  preliminari  (cfr.  Messaggio 
concernente  la  revisione  parziale  della  legge  federale  sugli  ostacoli 
tecnici  al  commercio  del  25  giugno  2008  n.  1.2.1  pag.  6398).  In 
particolare,  secondo  l'art.  16  a  cpv.  1  LOTC,  i  prodotti  possono  essere 
immessi  in  commercio  se  sono  conformi  alle  prescrizioni  tecniche  della 
CE oppure, nel caso in cui il diritto della CE non sia armonizzato o lo sia 
solo  in modo  completo,  sono  conformi  alle  prescrizioni  tecniche  di  uno 
Stato membro della CE o dello SEE e sono stati  legalmente  immessi  in 
commercio nello Stato membro della CE o dello SEE. L'art. 3 lett. b LOTC 
definisce le prescrizioni tecniche come le norme giuridicamente vincolanti 
il cui rispetto costituisce la condizione secondo la quale i prodotti possono 
in  particolare  essere  immessi  in  commercio  e  che  riguardano 
segnatamente  la  composizione,  le  caratteristiche,  la  produzione  e  gli 
esami.
8.3. Tuttavia, per le derrate alimentari, in quanto prodotti particolarmente 
sensibili, è prevista una regolamentazione speciale. Ai sensi degli art. 16c 
e  16d  della  LOTC,  le  derrate  alimentari  che  non  sono  prodotte 
esplicitamente  secondo  le  prescrizioni  svizzere,  ma  che  sono  conformi 
alle prescrizioni tecniche comunitarie o di uno degli Stati membri della CE 
o dello SEE e che sono legalmente immesse in commercio in detto Stato, 
potranno  essere  immesse  in  commercio  in  Svizzera  a  condizione  di 
ottenere  l'autorizzazione  preliminare  dell'UFSP.  L'autorizzazione  è 
rilasciata  sottoforma  di  decisione  generale  ed  è  valida  per  le  derrate 
alimentari dello stesso genere, se la derrata alimentare in questione non 
mette  in  pericolo  la  sicurezza  e  la  salute  delle  persone  e  le  esigenze 
poste all'informazione sui prodotti siano adempiute (cfr. Messaggio del 25 
giugno  2008  n.  1.3  pag.  6402;  cfr.  pure  sentenza  del  Tribunale 
amministrativo  federale  C­6540/2010  del  3  marzo  2001  consid.  3). 
Secondo le menzionate modifiche della LOTC, permangono dunque delle 
limitazioni  al  libero  commercio  in  materia  di  derrate  alimentari.  A 
prescindere  dal  fatto  che  la  ricorrente  non  ha  presentato  una  nuova 
C­409/2010
Pagina 22
domanda di autorizzazione della bevanda B._______, riferita ad un nuovo 
lotto  (la bevanda del  lotto di  lattine  sequestrato nel Cantone F._______ 
oggetto  della  presente  controversia  essendo  deperita,  secondo  quanto 
indicato dalla ricorrente medesima [cfr. atto di replica pag. 8 n. 17] al più 
tardi  il  30  giugno  2010),  dopo  l'entrata  in  vigore  della  LOCT,  questo 
Tribunale osserva che l'autorità inferiore non ha reso una decisione e non 
si  è  espressa  sulla  questione  neppure  nella  forma  di  una  dichiarazione 
processuale.  Non  sussistono  altresì  altri  motivi  validi  per  estendere 
l'oggetto  litigioso  ad  una  questione  non  contemplata  dalla  decisione 
impugnata (cfr. DTF 131 V 164, DTF 125 V 413), ossia alla questione di 
sapere  se  sussista  la  necessità  di  un'autorizzazione  preliminare 
dell'UFSP, ritenuti altresì i motivi e l'esito della presente procedura (e non 
senza  dimenticare  che  non  appare  chiaro  allo  stato  attuale  degli  atti  di 
causa in quali Paesi la bevanda B._______ oggetto del presente giudizio 
sia  stata  immessa  in  commercio  nel  rispetto  delle  disposizioni  legali  ivi 
vigenti).
9. 
Da quanto esposto, discende che il ricorso va respinto. 
9.1.  Visto  l'esito  della  causa,  le  spese  processuali  di  fr.  3'000.­­,  che 
tengono  conto  anche  delle  spese  cagionate  dalla  decisione  incidentale 
del 22 giugno 2010, sono poste a carico della ricorrente (art. 63 cpv. 1 PA 
e  art.  3  lett.  b  del  regolamento  sulle  tasse  e  sulle  spese  ripetibili  nelle 
cause  dinanzi  al  Tribunale  amministrativo  federale  [TS­TAF,  RS 
173.320.2]  {cfr.  sulla  questione  delle  spese  anche  la  sentenza  del 
Tribunale federale 2C_264/2007 del 7 gennaio 2008}).
9.2.  Alla  ricorrente,  soccombente,  non  spetta  altresì  un'indennità  per 
spese ripetibili della sede federale (art. 64 PA in combinazione con l'art. 7 
cpv. 1 e 2 TS­TAF a contrario). Peraltro, le autorità federali, quand'anche 
vincenti, non hanno di principio diritto ad un'indennità a  titolo di  ripetibili 
(art. 7 cpv. 3 TS­TAF), salvo eccezioni non adempite nel caso concreto 
(DTF 127 V 205).
(dispositivo alla pagina seguente)
C­409/2010
Pagina 23
Per questi motivi, il Tribunale amministrativo federale pronuncia:
1. 
Il ricorso è respinto.
2. 
Le spese processuali, di fr. 3'000.­­, sono poste a carico della ricorrente.
3. 
Non sono attribuite ripetibili.
4. 
Comunicazione a:
– rappresentanti della ricorrente (Atto giudiziario)
– autorità inferiore (n. di rif. )
– Dipartimento federale dell'interno
Il presidente del collegio: La cancelliera:
Vito Valenti Marcella Lurà
Rimedi giuridici:
Contro  la presente decisione può essere  interposto  ricorso  in materia di 
diritto pubblico al Tribunale  federale, 1000 Losanna 14, entro un termine 
di 30 giorni dalla sua notificazione (art. 82 e segg., 90 e segg. e 100 della 
legge sul Tribunale  federale del 17 giugno 2005  [LTF, RS 173.110]). Gli 
atti  scritti  devono  essere  redatti  in  una  lingua  ufficiale,  contenere  le 
conclusioni,  i motivi e  l'indicazione dei mezzi di prova ed essere  firmati. 
La  decisione  impugnata  e  –  se  in  possesso  della  parte  ricorrente  –  i 
documenti  indicati  come mezzi  di  prova  devono  essere  allegati  (art. 42 
LTF).
Data di spedizione: