B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-421/2015
Ur t e i l vom 2 9 . M ä r z 2 0 1 7
Besetzung
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter David Weiss,
Gerichtsschreiber Michael Rutz.
Parteien
C._______ AG,
vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Rechtsanwältin,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Geburtsgebrechenmedikamentenliste,
Teilaufhebung der Limitation für D._______, Verfügung vom
12. Dezember 2014.
C-421/2015
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die C._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels D._______, das in der
Schweiz heilmittelrechtlich seit dem (…) zugelassen ist. D._______ ist zur
langfristigen (…)therapie bei Patienten und Patientinnen mit bestätigter Di-
agnose einer (…), einer seltenen und erblich bedingten (…)störung, indi-
ziert. Es steht auf der Liste der Swissmedic wichtiger Arzneimittel für sel-
tene Krankheiten (Orphan Drugs; abrufbar unter ).
B.
B.a Am 19. Dezember 2006 stellte die Zulassungsinhaberin beim Bundes-
amt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) ein Gesuch um
Aufnahme von D._______ in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten
und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitäten-
liste oder SL).
B.b Mit Schreiben vom 15. August 2007 teilte das BAG der Zulassungsin-
haberin mit, dass es nach interner Rücksprache und im Einverständnis mit
den in der Schweiz betroffenen Spezialisten beabsichtige, das Arzneimittel
D._______ per 1. September 2007 in die Geburtsgebrechenmedikamen-
tenliste (nachfolgend: GGML) aufzunehmen. Das BAG hielt weiter fest,
dass die Aufnahme in die GGML nicht verfügt werde und der Eintrag ohne
Preisangabe mit den folgenden Limitationen erfolge:
– Limitation (1) «(…)»
– Limitation (2) «Vergütungspflichtig ist das Präparat zum arithmetischen
Durchschnittspreis der sieben Vergleichsländer (DK/D/NL/GB/A/I/F)
plus Fr. 240.– (Vertriebsanteil) plus MWST.»
Das BAG hielt weiter fest, dass mit der Aufnahme in die GGML das Gesuch
zuhanden der AK (um Aufnahme in die SL) als hinfällig betrachtet werde.
Die Zulassungsinhaberin könne aber Mitteilung machen, falls sie eine ab-
weisende Verfügung betreffend SL-Aufnahmegesuch wünsche (act. 9).
B.c Nachdem die Zulassungsinhaberin den Erlass einer Verfügung betref-
fend SL verlangte hatte, wies das BAG das Gesuch um Aufnahme von
D._______ in die SL mit Verfügung vom 14. Juli 2008 ab (act. 8). Auf eine
dagegen erhobene Beschwerde trat das Bundesverwaltungsgericht infolge
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Nichtleistens des eingeforderten Kostenvorschusses innert der gesetzten
Frist mit Urteil C-5927/2008 vom 5. November 2008 nicht ein.
C.
C.a Mit Mitteilung vom 21. Mai 2012 informierte das BAG die Zulassungs-
inhaberin darüber, dass es beabsichtige, die Limitation bezüglich Preisbe-
stimmung von D._______ («Vergütungspflichtig ist das Präparat zum arith-
metischen Durchschnittspreis der sieben Vergleichsländer
(DK/D/NL/GB/A/I/F) plus einem angemessenen Vertriebsanteil plus
MWST») aus der GGML zu streichen. Zur Begründung hielt das BAG fest,
dass diese Limitation in der Praxis Umsetzungsprobleme aufwerfe, weil
weder der Stichtag für die Erhebung der Fabrikabgabepreise (FAP) der Re-
ferenzländer noch der jeweils massgebende Wechselkurs erwähnt seien.
Sofern die Krankenversicherer diese Kriterien selber festlegten, seien die
Rechtssicherheit und die Rechtsgleichheit gefährdet, da jeder Versicherer
die Limitation anders interpretieren könne. Auch widerspreche diese Limi-
tation dem Zweck der GGML, Leistungen der Invalidenversicherung über
die obligatorische Krankenpflegeversicherung (nachfolgend auch: OKP)
weiterzuführen und dem Umstand, dass für die Arzneimittel in der GGML
keine Preise festgesetzt würden. Das BAG habe in einem konkreten Streit-
fall dem Krankenversicherer empfohlen, sich an den Preisen zu orientie-
ren, welche die Invalidenversicherung jeweils vergüte (act. 7).
C.b Die Zulassungsinhaberin hielt daraufhin im Schreiben vom 21. Juni
2012 fest, dass die Umsetzungsprobleme mit der Streichung der Limitation
nicht gelöst würden, weil gesetzlich nicht genügend deutlich und verbind-
lich definiert sei, wie die Invalidenversicherung die Arzneimittel vergüte. Ih-
rer Ansicht nach sei die bestehende Limitation beizubehalten, aber mit den-
jenigen Elementen zu ergänzen, die zu den Unsicherheiten und Meinungs-
verschiedenheiten geführt hätten. Sie beantragte daher, die bestehende
Limitation wie folgt zu ergänzen: «Vergütungspflichtig ist das Präparat zum
arithmetischen Durchschnittspreis der sieben Vergleichsländer
(DK/D/NL/GB/A/I/F) plus einem angemessenen Vertriebsanteil plus Mehr-
wertsteuer. Der arithmetische Durchschnittspreis wird periodisch, alle drei
Jahre mit Stichtag 1. April, erstmals am 1. April 2013, basierend auf den im
entsprechenden Jahr gültigen und vom BAG festgelegten Wechselkursen
überprüft und gegebenenfalls per 1. November des Überprüfungsjahres
angepasst» (act. 6).
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Seite 4
C.c Mit zweiter Mitteilung vom 20. August 2012 hielt das BAG an seiner
Auffassung fest und lehnte den Vorschlag der Zulassungsinhaberin ab
(act. 5), worauf diese in einer Stellungnahme vom 11. September 2012 ih-
ren Standpunkt nochmals erläuterte und um nochmalige Prüfung ihres Vor-
schlages ersuchte. Für den Fall, dass das BAG an der Aufhebung der Li-
mitation festhalte, bat die Zulassungsinhaberin um Erlass einer anfechtba-
ren Verfügung (act. 4).
C.d Am 14. Oktober 2014 stellte das BAG der Zulassungsinhaberin eine
weitere Mitteilung zu, in der es nochmals die Aufhebung der Limitierung
per 1. Januar 2014 (recte: 2015) ankündigte (act. 3). Daraufhin nahm die
Zulassungsinhaberin am 17. November 2014 Stellung und ersuchte erneut
um Erlass einer anfechtbaren Verfügung (act. 2).
D.
Mit Feststellungsverfügung vom 12. Dezember 2014 stellte das BAG fest,
dass die folgende Limitation per 1. Februar 2015 aus der GGML gestrichen
wird: «Vergütungspflichtig ist das Präparat zum arithmetischen Durch-
schnittspreis der sieben Vergleichsländer (DK/D/NL/GB/A/I/F) plus einem
angemessenen Vertriebsanteil plus MWST». Weiter hielt es fest, dass die
andere Limitation bestehen bleibe. Zur Begründung führte das BAG zu-
sammengefasst aus, dass die GGML im Gegensatz zur SL keine Preise
enthalte. Der Zweck der GGML bestehe darin, die Weiterführung der Leis-
tungen bei Geburtsgebrechen, die bis zum 20. Altersjahr der Betroffenen
durch die Invalidenversicherung finanziert worden seien, durch die OKP
sicherzustellen. Die Limitation bezüglich der Preisbestimmung von
D._______ widerspreche daher dem Zweck der GGML und sei zu strei-
chen. Die Krankenversicherer hätten sich an den Preisen zu orientieren,
welche die Invalidenversicherung jeweils vergüte. Diese seien genügend
gesetzlich und verbindlich festgestellt (act. 1).
E.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechts-
vertreterin mit Eingabe vom 20. Januar 2015 (Poststempel) Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer-
act. 1):
1. Die Verfügung des BAG vom 12. Dezember 2014 sei insofern aufzuheben,
als damit die folgende Limitation per 1. Februar 2015 aus der GGML gestri-
chen werden soll:
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«Vergütungspflichtig ist das Präparat zum arithmetischen Durchschnittspreis
der sieben Vergleichsländer (DK/D/NL/GB/A/I/F) plus einem angemessenen
Vertriebsanteil plus MWST.»
2.1 Die Limitation zur Preisbestimmung sei wie folgt zu ergänzen:
«Der arithmetische Durchschnittspreis wird periodisch, alle drei Jahre mit
Stichtag 1. April, erstmals am 1. April 2013, basierend auf den im entspre-
chenden Jahr gültigen und vom BAG festgelegten Wechselkursen überprüft
und gegebenenfalls per 1. November des Überprüfungsjahres angepasst.»
2.2 Eventualiter zu Ziffer 2.1:
Das BAG sei anzuweisen, im Sinne der Erwägungen zu verfügen.
Zur Begründung macht die Beschwerdeführerin in formeller Hinsicht gel-
tend, dass es sich bei der angefochtenen Verfügung nicht um eine Fest-
stellungsverfügung, sondern um eine Gestaltungsverfügung handle. Die
Vorinstanz habe den Antrag betreffend Änderung der Limitation 2 fälschli-
cherweise nicht behandelt bzw. nicht abgewiesen, was eine Rechtsverwei-
gerung darstelle. Zudem rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung ihres
Anspruchs auf rechtliches Gehör, weil die Vorinstanz die angefochtene
Verfügung ungenügend begründet und sich mit der beantragten Ergänzung
der umstrittenen Limitation nicht befasst habe. Die angefochtene Verfü-
gung müsse bereits deshalb aufgehoben werden. Falls eine Heilung im
Beschwerdeverfahren erfolge, müsse dies bei den Kosten und der Partei-
entschädigung berücksichtigt werden. Weiter bringt die Beschwerdeführe-
rin vor, dass die Streichung der Limitation das Vertrauensprinzip sowie den
Grundsatz der Rechtssicherheit verletze. Die Voraussetzungen für die Wie-
dererwägung oder den Widerruf einer rechtskräftigen Verfügung seien hier
nicht erfüllt. Die GGML sei Teil der SL, weshalb die gesetzlichen Bestim-
mungen bezüglich Preisbestimmung für die Arzneimittel der SL auch für
die Arzneimittel der GGML gelten würden. Die umstrittene Limitation und
die beantragte Ergänzung stünden in Einklang mit den gesetzlichen Grund-
lagen und würden dem Zweck der GGML nicht widersprechen. Dagegen
seien im Bereich der Invalidenversicherung die Arzneimittelpreise nicht ge-
nügend gesetzlich und verbindlich festgestellt.
F.
Mit Zwischenverfügung vom 27. Januar 2015 wurde die Beschwerdeführe-
rin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.– zu leisten (BVGer-act. 2). Dieser wurde
am 29. Januar 2015 der Gerichtskasse gutgeschrieben (BVGer-act. 4).
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Seite 6
G.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 21. Mai 2015 die
Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 10).
H.
Mit Replik vom 21. Juli 2015 (BVGer-act. 14) beziehungsweise Duplik vom
3. November 2015 (BVGer-act. 20) hielten die Beschwerdeführerin und die
Vorinstanz an ihren Rechtsbegehren fest.
I.
Mit Instruktionsverfügung vom 5. November 2015 wurde der Schriften-
wechsel unter dem Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abge-
schlossen (BVGer-act. 21).
J.
Mit Eingabe vom 22. November 2016 nahm die Beschwerdeführerin im
vorliegenden Verfahren Stellung zum Fachbericht des Bundesamts für So-
zialversicherungen (BSV) vom 27. Oktober 2016, der im gleichgelagerten
Beschwerdeverfahren C-415/2015 (Urteil vom 15. März 2017) betreffend
das Arzneimittel B._______ eingeholt worden war (BVGer-act. 22).
K.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 20. Januar 2015 gegen die als Verfügung im
Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz
vom 12. Dezember 2014 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die
Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist
als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und
hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges
Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da
die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und
Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-
leistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
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Seite 7
2.
2.1 Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (BGE 136 II 457 E. 4.2) bildet die Ver-
fügung der Vorinstanz vom 12. Dezember 2014, mit welcher die in der
GGML eingetragene Limitation Nr. 2 von D._______ «Vergütungspflichtig
ist das Präparat zum arithmetischen Durchschnittspreis der sieben Ver-
gleichsländer (DK/D/NL/GB/A/I/F) plus einem angemessenen Vertriebsan-
teil plus MWST» per 1. Februar 2015 gestrichen wurde. Mit der angefoch-
tenen Verfügung hat die Vorinstanz den Antrag der Beschwerdeführerin um
Modifikation der Limitation Nr. 2 implizit abgewiesen. Strittig und im Fol-
genden vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen ist, ob die Vorinstanz die
Limitation Nr. 2 bezüglich der Bestimmung des Preises zu Recht aus der
GGML gestrichen hat oder ob diese im Sinne des Rechtsbegehrens Nr. 2.1
der Beschwerdeführerin zu ergänzen ist. Die in der GGML eingetragene
Limitation Nr. 1, die sich auf die (…) bezieht, ist unbestritten und daher
nicht Prozessthema.
2.2 Es ist darauf hinzuweisen, dass es sich entgegen der vorinstanzlichen
Bezeichnung bei der angefochtenen Verfügung nicht um eine Feststel-
lungsverfügung, sondern um eine Gestaltungsverfügung handelt, weil da-
mit nicht nur die Rechtslage geklärt, sondern eine bisher in der GGML auf-
geführte Preisbestimmungsregel aufgehoben wurde. Ohne Erlass der an-
gefochtenen Verfügung würde die umstrittene Preisbestimmungsregel wei-
terhin zur Anwendung gelangen, auch wenn sie nicht rechtskonform wäre
(vgl. dazu HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
7. Aufl. 2016, S. 197 f.).
3.
Die Vorinstanz hat in ihrer Vernehmlassung geltend gemacht, dass ihr eine
Vereinigung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens C-421/2015
(D._______) mit dem Beschwerdeverfahren C-415/2015 (B._______) als
geboten erscheine. In ihrer Duplik führte sie an, sie halte an ihrem «Antrag»
fest. Wie bereits im Urteil C-415/2015 vom 15. März 2017 entschieden
wurde, ist auf eine Verfahrensvereinigung zu verzichten. Zwar stellen sich
in den beiden Beschwerdeverfahren die gleichen Rechtsfragen. Gegen
eine Verfahrensvereinigung spricht hier aber insbesondere, dass zwei un-
terschiedliche Arzneimittel betroffen sind, über die je separat verfügt wurde
(vgl. zum Ganzen BGE 128 V 124 E. 1; MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, Pro-
zessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, Rz. 3.17
m.w.H.).
C-421/2015
Seite 8
4.
Weiter ist zu prüfen, ob der Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtli-
ches Gehör verletzt wurde.
4.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass sie im Schreiben vom
21. Juni 2012 an die Vorinstanz die Umsetzungsprobleme geschildert und
eine Ergänzung der umstrittenen Limitation beantragt habe. Die Vorinstanz
habe in ihrer zweiten Mitteilung vom 20. August 2012 dazu ausgeführt,
dass der Vorschlag abzulehnen sei, da die GGML keine Ansammlung von
Einzelverfügungen sei und keine Preise beinhalte. Zudem unterliege kein
Medikament der GGML der dreijährlichen Überprüfung. Die Vorinstanz
habe mit keinem Wort die Umsetzungsprobleme und die Vorteile der Er-
gänzung gewürdigt und abgewogen. Auf die beantragte Ergänzung sei die
Vorinstanz nicht eingegangen bzw. habe diese mit einer ungenügenden
und unzutreffenden Begründung abgelehnt. In den weiteren Mitteilungen
habe sich die Vorinstanz nicht mehr mit dem Antrag auseinandergesetzt,
obwohl im Schreiben vom 11. September 2012 die Unsicherheiten mit der
bestehenden Limitation und der Antrag für eine Ergänzung nochmals dar-
gelegt worden seien sowie um eine Stellungnahme bzw. um eine anfecht-
bare Verfügung gebeten worden sei. Die Vorinstanz habe dann aber keine
Verfügung erlassen, sondern am 14. Oktober 2014, mithin gut zwei Jahre
später, nochmals eine praktisch wortgleiche Mitteilung erlassen, in der
nicht auf die Ausführungen im Schreiben vom 11. September 2012 einge-
gangen worden sei. Auch in der danach erlassenen Verfügung vom 12. De-
zember 2014 habe sich die Vorinstanz nicht zur beantragten Ergänzung
der Limitation geäussert.
4.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass sie den Antrag auf Ergänzung
der Limitierung genügend gewürdigt habe und die Ablehnung der Limitie-
rungsänderung begründet habe. Die Beschwerdeführerin habe die Begrün-
dung ja sogar zitiert. Die zahlreichen Schreiben zwischen ihr und der Be-
schwerdeführerin zeigten auf, dass zunächst eine Einigung angestrebt
worden sei. Die Standpunkte seien jedoch zu gegensätzlich gewesen. Es
sei daraufhin vorübergehend von einer Streichung der Limitation abgese-
hen worden. Vor Erlass der angefochtenen Verfügung sei die Beschwerde-
führerin nochmals angehört worden. Somit sei das rechtliche Gehör hinrei-
chend gewahrt worden. Sollte das Gericht von einer Gehörsverletzung aus-
gehen, wäre diese ohnehin einer Heilung zugänglich.
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Seite 9
4.3 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV;
vgl. auch Art. 26 ff. VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sach-
aufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwir-
kungsrecht beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstel-
lung einer Person eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich
vor Erlass des in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache
zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu neh-
men, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhe-
bung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest
zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid
zu beeinflussen (BGE 132 V 368 E. 3.2). Bestandteil des Anspruchs auf
rechtliches Gehör ist die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu be-
gründen. Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistand-
punkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen aus-
drücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid we-
sentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein,
dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft
geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiter-
ziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen
genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die
sich ihr Entscheid stützt (BGE 134 I 83 E. 4.1 mit Hinweisen).
4.4 Die Beschwerdeführerin hatte vor Erlass der angefochtenen Verfügung
mehrmals Gelegenheit, sich zur Sache zu äussern und ihren Standpunkt
darzulegen. Die Vorinstanz hat die vorgeschlagene Änderung der Limita-
tion in ihrer Mitteilung vom 20. August 2012 abgelehnt und dies auch be-
gründet. Die Frage, nach der inhaltlichen Richtigkeit dieser Begründung ist
Gegenstand der materiellen Prüfung. Zwar hat die Vorinstanz in der ange-
fochtenen Verfügung selbst keine Begründung mehr angeführt, weshalb
sie eine Ergänzung der Limitierung ablehnt; sie hat aber dargelegt, wes-
halb sie eine Streichung der Limitation vornehmen will. Der Beschwerde-
führerin war es unter diesen Umständen ohne Weiteres möglich, die Ver-
fügung vom 12. Dezember 2014 sachgerecht anzufechten, weshalb nicht
von einer Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör auszugehen ist.
5.
5.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
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Seite 10
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-
lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-
nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit
Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-
fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
5.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
5.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
5.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315
E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also
am 12. Dezember 2014 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil
des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1).
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Seite 11
6.
6.1 Die soziale Krankenversicherung gewährt Leistungen unter anderem
bei Krankheit (Art. 3 ATSG [SR 830.1]; Art. 1a Abs. 2 Bst. a KVG). Im Rah-
men der obligatorischen Krankenpflegeversicherung dürfen die Versiche-
rer keine anderen Kosten als diejenigen für die Leistungen nach den
Art. 25-33 KVG übernehmen (Art. 34 Abs. 1 KVG). Dazu zählen auch die
Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-
heit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-
fassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2
Bst. b KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme ist die Wirksam-
keit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung, wobei die
Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss
(Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-
schaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2
KVG).
6.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
6.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Berücksichtigung
der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine
Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel
mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräpa-
raten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Spezi-
alitätenliste enthält die bei Abgabe durch die Leistungserbringer
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV [SR 832.102]). Die Auf-
nahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste
ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkos-
ten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V
375 E. 4.2 mit Hinweisen).
6.4 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV [SR 832.112.31]). Das BAG kann die Auf-
nahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im
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Seite 12
Weiteren kann gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste
unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich
insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen bezie-
hen. Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebe-
dingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV).
7.
7.1 Als Geburtsgebrechen gelten diejenigen Krankheiten, die bei vollende-
ter Geburt bestehen (Art. 3 Abs. 2 ATSG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 Satz der Ver-
ordnung über Geburtsgebrechen [GgV, SR 831.232.21).
7.2 Nach Art. 13 Abs. 1 IVG (SR 831.20) haben die bei der Invalidenversi-
cherung Versicherten bis zum vollendeten 20. Altersjahr im Rahmen der
Invalidenversicherung Anspruch auf die zur Behandlung von Geburtsge-
brechen notwendigen medizinischen Massnahmen. Der Bundesrat be-
zeichnet die Gebrechen, für welche medizinische Massnahmen gewährt
werden (Abs. 2 Satz 1). Die Geburtsgebrechen sind in der Liste im Anhang
der Verordnung über Geburtsgebrechen aufgeführt (Art. 1 Abs. 2 GgV). Als
medizinische Massnahmen, die für die Behandlung eines Geburtsgebre-
chens notwendig sind, gelten sämtliche Vorkehren, die nach bewährter Er-
kenntnis der medizinischen Wissenschaft angezeigt sind und den thera-
peutischen Erfolg in einfacher und zweckmässiger Weise anstreben (Art. 2
Abs. 3 GgV). Die medizinischen Massnahmen umfassen nach Art. 14
Abs. 1 Bst. b IVG unter anderem die Abgabe der vom Arzt verordneten Arz-
neien. Die Invalidenversicherung übernimmt die Analysen, Arzneimittel und
pharmazeutischen Spezialitäten, die nach bewährter Erkenntnis der medi-
zinischen Wissenschaft angezeigt sind und den Eingliederungserfolg in
einfacher und zweckmässiger Weise anstreben (Art. 4bis IVV [SR
831.201]).
7.3 Bei Geburtsgebrechen, die nicht durch die Invalidenversicherung ge-
deckt sind, übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung nach
Art. 27 KVG die Kosten für die gleichen Leistungen wie bei Krankheit, also
auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG).
7.4 Für Geburtsgebrechen werden die zum Leistungskatalog der Invaliden-
versicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse
und Listen nach Art. 52 Abs. 1 KVG übernommen (Art. 52 Abs. 2 KVG).
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Seite 13
Nach Art. 35 KVV sind die bis zum Erreichen der gesetzlich vorgeschrie-
benen Altersgrenze von der Invalidenversicherung für Geburtsgebrechen
erbrachten therapeutischen Massnahmen nach Art. 52 Abs. 2 KVG an-
schliessend von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu über-
nehmen.
7.5 Gestützt auf Art. 52 Abs. 2 KVG hat das BAG die GGML erlassen, die
integrierender Bestandteil der SL (Kapitel IV der SL) ist (vgl. Urteil des
BVGer C-5926/2008 vom 1. September 2011 E. 4.3; GEBHARD EUGSTER,
Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht
[SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 632 Rz. 727). In der
GGML wird in Präzisierung von Art. 35 KVV einleitend festgehalten, dass
(einzig) diejenigen Medikamente aus der obligatorischen Krankenpflege-
versicherung zu bezahlen sind, welche den Versicherten von der Invaliden-
versicherung wegen ihres Geburtsgebrechens bis zu ihrem 20. Altersjahr
vergütet worden sind und welche die Versicherten ab diesem Zeitpunkt
weiterhin benötigen (vgl. Urteil des Eidgenössischen Versicherungsge-
richts K 135/02 vom 28. Juli 2003 E. 5.2 mit Hinweisen).
8.
Nicht umstritten ist, dass das Arzneimittel D._______ zur Behandlung ei-
nes Geburtsgebrechens indiziert und zu Recht auf der GGML aufgeführt
ist. Bei einer betroffenen Person, bei der die Invalidenversicherung gestützt
auf Art. 13 Abs. 1 IVG die medikamentöse Behandlung mit D._______ be-
zahlt hat, besteht somit nach Erreichen des 20. Altersjahres Anspruch auf
Vergütung von D._______ durch die OKP. Uneinigkeit besteht darüber, wie
der Preis zu bestimmen ist, den die OKP zu vergüten hat.
8.1 Aus der beschwerdeweise eingereichten Korrespondenz zwischen Zu-
lassungsinhaberin, Krankenversicherer und BAG wird ersichtlich, dass sich
die Beteiligten in einem konkreten Anwendungsfall in den Jahren
2011/2012 nicht über den massgebenden OKP-Preis im gleichgelagerten
Fall von B._______ einigen konnten (Beilagen 4-10 zu BVGer-act. 1). Be-
züglich der Preisgestaltung vertrat die Vorinstanz damals die Ansicht, dass
für die Festsetzung der Vergütung durch die OKP die Art. 71a und Art. 71b
KVV nicht anwendbar seien, da diese die ausnahmsweise Vergütung von
Arzneimitteln ausserhalb der SL regeln würden, B._______ aber eben auf
der GGML gelistet sei. Der Preis sei gemäss der GGML zum arithmeti-
schen Durchschnittspreis der sieben Vergleichsländer vergütungspflichtig.
Die Zulassungsinhaberin habe die Fabrikabgabepreise der Vergleichslän-
der dem Krankenversicherer bekannt zu geben, wobei der Versicherer den
C-421/2015
Seite 14
Stichtag bestimme. Die Zulassungsinhaberin ging davon aus, dass der
Fabrikabgabepreis massgebend sei, zu dem das Arzneimittel seit der
Markteinführung im Jahr 2007 und der Aufnahme in die GGML in der
Schweiz vertrieben werde. Das BAG habe diesen Preis als wirtschaftlich
befunden und im Jahr 2010 überprüft. Eine individuelle Preisgestaltung sei
nicht vorgesehen. Es liege weder in der Kompetenz des BAG noch der
Krankenversicherer, das Verfahren und die Zeitpunkte der Preisüberprü-
fungen festzulegen. Der Krankenversicherer hat dagegen gestützt auf den
am 1. November 2011 geltenden Wechselkurs einen tieferen Fabrikabga-
bepreis berechnet.
8.2 Die Vorinstanz geht in der angefochtenen Verfügung und den Eingaben
im Beschwerdeverfahren davon aus, dass es sich bei der GGML zwar um
einen Teil der SL handle, sich die beiden Listen jedoch in vielerlei Hinsicht
unterscheiden würden. Bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die GGML
werde nur geprüft, ob dieses auch wirksam und zweckmässig für Erwach-
sene ab dem Alter von 20 Jahren sei. Aufgrund der Besonderheit der
GGML seien die Bestimmungen zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von
Arzneimitteln der SL nicht anwendbar. Die Arzneimittel würden weder bei
der Aufnahme in die GGML noch zu einem späteren Zeitpunkt einer Wirt-
schaftlichkeitsüberprüfung analog den Bestimmungen der SL mittels Aus-
landpreisvergleichs (APV) oder therapeutischen Quervergleichs (TQV) un-
terzogen. Dementsprechend seien Wechselkurse und Stichtage für die
Vergütung von D._______ bedeutungslos. Der Gesetzgeber habe die Wei-
terführung der Leistungen der Invalidenversicherung durch die OKP nicht
näher geregelt. Er habe das BAG beauftragt, die von der Invalidenversi-
cherung vergüteten Arzneimittel zur Behandlung von Geburtsgebrechen in
die GGML aufzunehmen, ohne dabei weitere Bestimmungen zu erlassen.
Diesbezüglich liege ein qualifiziertes Schweigen vor. Es liege folglich im
Ermessen des BAG, eine GGML zu erstellen und diese nicht mit Preisen
zu versehen. Die Funktion der GGML bestehe darin, dass die durch die
Invalidenversicherung übernommenen Arzneimittel bei Geburtsgebrechen
anschliessend von der OKP zum selben Preis übernommen würden. Ein
separates Preisbildungssystem oder Verfahren in der OKP sei gerade nicht
Ziel der GGML. Der Umstand, dass das BSV in seinen Kreisschreiben und
Weisungen nicht festhalte, zu welchen Preisen eine Vergütung durch die
Invalidenversicherung erfolge, könne nicht dazu führen, dass das BAG
eine eigenständige Überprüfung der Wirtschaftlichkeit durchzuführen
habe. Die Krankenversicherer müssten daher die Vergütung der Arzneimit-
tel gleich handhaben wie die Invalidenversicherung. Es bestehe keine
C-421/2015
Seite 15
rechtliche Grundlage für eine Bestimmung der Preise durch die Kranken-
versicherer. Diese hätten sich beim BSV oder der kantonalen IV-Stelle zu
erkundigen, wie die Arzneimittel bisher vergütet worden seien, wenn Zwei-
fel an den von den Zulassungsinhabern verrechneten Preisen bestünden.
8.3 Die Beschwerdeführerin vertritt bezüglich der Preisbestimmung zu-
sammengefasst die Ansicht, dass die GGML Teil der SL sei, weshalb die
vom Bundesrat und vom Departement erlassenen Bestimmungen für die
Arzneimittel der SL auch für die Arzneimittel der GGML gelten würden. Ab-
weichende Bestimmungen in Gesetz oder Verordnung für die Arzneimittel
der GGML gebe es nicht. Für die Preisüberprüfung und allfällige Anpas-
sungen seien insbesondere die Art. 65d KVV und Art. 35b KLV massge-
bend, wonach die Preise nach der Aufnahme in die Liste alle drei Jahre
überprüft würden. Es gebe keine Hinweise darauf, dass für die Arzneimittel
der GGML eine andere Regelung gelte. Die Praxis der Vorinstanz, die Wirt-
schaftlichkeit von Arzneimitteln der GGML weder bei deren Aufnahme,
noch zu einem späteren Zeitpunkt zu überprüfen, sei gesetzwidrig. Die
Preise, welche die Invalidenversicherung vergüte, seien entgegen der Be-
hauptung der Vorinstanz nicht genügend gesetzlich bestimmt und verbind-
lich festgestellt. Darauf könne daher nicht abgestellt werden. Um die
Rechtssicherheit und die rechtsgleiche Behandlung der Patienten zu ge-
währleisten, sei die bestehende Limitation einschliesslich der beantragten
Ergänzung erforderlich.
9.
Zu prüfen ist, ob die Streichung der Preisbestimmungsregel von
D._______ aus der GGML gesetzes- und verordnungskonform ist.
9.1 Die Vorinstanz legt die oben dargestellten gesetzlichen Grundlagen da-
hingehend aus, dass bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die GGML
keine Wirtschaftlichkeitsprüfung durchzuführen ist und dementsprechend
keine Preise festzulegen sind. Sie ist der Ansicht, dass die bisher durch die
Invalidenversicherung vergüteten Preise massgebend sind. Diese Ausle-
gung kommt insbesondere darin zum Ausdruck, dass im Gegensatz zum
Teil I der SL für Arzneimittel, die in die GGML aufgenommen werden, keine
Preise angegeben werden (vgl. auch F. SPRECHER, Seltene Krankheiten;
in: Jusletter vom 19. Mai 2014, S. 18). Weiter finden sich mit Ausnahme
der beiden Arzneimittel B._______ und D._______ auch keine Preisbe-
stimmungenregeln in der GGML.
C-421/2015
Seite 16
9.2 Ausgangspunkt jeder Auslegung bildet der Wortlaut der massgeblichen
Norm. Ist der Text nicht ganz klar und sind verschiedene Interpretationen
möglich, so muss nach der wahren Tragweite der Bestimmung gesucht
werden, wobei alle Auslegungselemente zu berücksichtigen sind (Metho-
denpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck der Regelung,
die dem Text zugrunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusam-
menhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsgeschichte ist zwar
nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der
Norm zu erkennen. Namentlich zur Auslegung neuerer Texte, die noch auf
wenig veränderte Umstände und ein kaum gewandeltes Rechtsverständnis
treffen, kommt den Materialien eine besondere Bedeutung zu. Vom Wort-
laut darf abgewichen werden, wenn triftige Gründe dafür bestehen, dass er
nicht den wahren Sinn der Regelung wiedergibt. Sind mehrere Auslegun-
gen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht.
Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Auslegung ihre Grenzen
im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestimmung. Verordnungsrecht
ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anord-
nungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungs-
spielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen (BGE 142 V 368 E. 5.1
mit Hinweisen).
9.3 Im KVG sowie den Ausführungsverordnungen finden sich keine spezi-
fischen Preisbestimmungsregeln für Arzneimittel der GGML. In den ein-
schlägigen Bestimmungen zur Spezialitätenliste der KVV (Art. 64 ff.) und
der KLV (Art. 30 ff.) wird die GGML an keiner Stelle ausdrücklich erwähnt.
Die Praxis des BAG zur GGML fand auch nicht Eingang in das SL-Hand-
buch. Die Materialien zu Art. 27 KVG und Art. 52 Abs. 2 KVG enthalten
ebenfalls keine Ausführungen zur Bestimmung der Preise von Arzneimit-
teln für die Behandlung von Geburtsgebrechen, die durch die OKP zu ver-
güten sind. Die Formulierung von Art. 52 Abs. 2 KVG, wonach der Leis-
tungskatalog der Invalidenversicherung in den Leistungskatalog der Kran-
kenversicherung übernommen wird (vgl. BGE 142 V 425 E. 8), gibt zwar
keine eindeutige Antwort auf die umstrittene Frage, deutet aber eher darauf
hin, dass bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die GGML keine Wirt-
schaftlichkeitsprüfung durchgeführt wird, sondern dass die bereits von der
Invalidenversicherung vergüteten Preise auch für die OKP massgebend
sind. Die Auffassung der Vorinstanz lässt sich auch mit dem Wortlaut von
Art. 35 KVV vereinbaren, wonach die von Invalidenversicherung erbrach-
ten therapeutischen Massnahmen anschliessend von der OKP zu überneh-
men sind (Urteil des BVGer C-415/2015 vom 15. März 2017 E. 9.3).
C-421/2015
Seite 17
9.4 Art. 27 und Art. 52 Abs. 2 KVG bezwecken bei Geburtsgebrechen ge-
mäss GgV-Anhang die Koordination von Invaliden- und Krankenversiche-
rung. Die Krankenversicherung löst die Invalidenversicherung ab, was
heisst, dass die Krankenversicherung namentlich die Kosten anstelle der
Invalidenversicherung zu tragen hat, sobald Letztere ihre Leistungen ein-
stellt. Diese Kontinuität ist beispielsweise zu gewährleisten, wenn ein Ge-
burtsgebrechen im Sinne von Art. 1 Abs. 1 GgV auf Grund der Vollendung
des 20. Altersjahres nicht mehr unter die Zuständigkeit der Invalidenversi-
cherung fällt (vgl. Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts
K 135/02 vom 28. Juli 2003 E. 5.3 mit Hinweisen). Der Gesetzgeber beab-
sichtigte mit der Einführung von Art. 52 Abs. 2 KVG, die Weiterführung von
notwendigen therapeutischen Massnahmen über das 20. Altersjahr hinaus
bzw. einen «nahtlosen» Übergang von der Invalidenversicherung zur Kran-
kenversicherung zu gewährleisten (BGE 142 V 425 E. 5.1 und 5.3). Die
Krankenversicherung soll die Kosten anstelle der Invalidenversicherung
tragen, damit keine Lücke entsteht, sobald die Invalidenversicherung die
Leistungen einstellt. Somit will Art. 52 Abs. 2 KVG in diesem Punkt die
Krankenversicherung und die Invalidenversicherung miteinander in Über-
einstimmung bringen (ALFRED MAURER, Das neue Krankenversicherungs-
recht, 1996, S. 91 f.). Die Auffassung der Vorinstanz ist mit dem Zweck von
Art. 27 und Art. 52 Abs. 2 KVG vereinbar, zumal der nahtlose Übergang
von der Invalidenversicherung zur OKP am ehesten gewährleistet ist, wenn
sich trotz Wechsels der Sozialversicherung an den Preisen nichts ändert,
namentlich die bisher durch die Invalidenversicherung vergüteten Preise
auch nach dem 20. Altersjahr der betroffenen Person durch die OKP un-
verändert vergütet werden. Die umstrittene Limitation hat dagegen zu Um-
setzungsproblemen geführt, was unter den Beteiligten unbestritten ist und
den Zweck der nahtlosen Weiterführung der Behandlung eines Geburtsge-
brechens im Einzelfall gefährden kann (Urteil des BVGer C-415/2015 vom
15. März 2017 E. 9.4).
9.5 Der Krankenversicherer wird bei Krankheit in der Regel nur im Rahmen
des Pflichtleistungskatalogs der sozialen Krankenversicherung und über-
dies erst dann leistungspflichtig, wenn die Voraussetzungen zur Über-
nahme der medizinischen Vorkehrungen nach dem KVG erfüllt sind. Art. 27
KVG sieht diesbezüglich keine Privilegierung der Geburtsgebrechen ge-
genüber anderen Krankheiten vor. Art. 52 Abs. 2 KVG, wonach die für Ge-
burtsgebrechen zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehören-
den therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Art. 52
Abs. 1 KVG (Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände) aufge-
nommen werden, stellt hierzu jedoch eine Ausnahmebestimmung dar
C-421/2015
Seite 18
(BGE 142 V 245 E. 5.2.1; Urteil des Eidgenössischen Versicherungsge-
richts K 135/02 vom 28. Juli 2003 E. 5.2 mit Hinweisen; vgl. auch Urteil des
BGer 9C_886/2010 vom 10. Juni 2011 E. 3.1). Art. 52 Abs. 2 KVG statuiert
damit eine Ausnahme zum Pflichtleistungskatalog der OKP (BGE 142 V
425 E. 5.2.2) und stellt so sicher, dass bisher von der Invalidenversiche-
rung vergütete Arzneimittel, auch die nicht in der Spezialitätenliste aufge-
führten, von der Krankenversicherung im Sinne eines Besitzstandes wei-
tergewährt werden (vgl. GABRIELA RIEMER-KAFKA, Soziale Sicherheit von
Kindern und Jugendlichen, 2011, S. 268 Rz. 708). Mit anderen Worten ist
bei einem Geburtsgebrechen die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL
ausnahmsweise nicht Voraussetzung für eine Leistungspflicht der OKP,
weshalb auch D._______ trotz verweigerter Aufnahme in die SL bei Ge-
burtsgebrechen dennoch von der OKP bezahlt wird, wenn es zuvor von der
Invalidenversicherung vergütet wurde (und damit zum Leistungskatalog
der Invalidenversicherung gehört). Der Umstand, dass im Bereich der
GGML das Listenprinzip des KVG nicht zur Anwendung gelangt, spricht
dafür, dass die Preise der Invalidenversicherung unverändert übernommen
werden und keine Preisüberprüfung im Bereich der OKP notwendig ist.
Eine analoge Anwendung der Preisbestimmungen der SL scheint hier nicht
sachgerecht, zumal die Arzneimittel der GGML die Aufnahmebedingungen
der SL gerade nicht erfüllen, aber kraft Art. 52 Abs. 2 KVG dennoch in den
Leistungskatalog der OKP aufzunehmen sind (Urteil des BVGer
C-415/2015 vom 15. März 2017 E. 9.5).
9.6 Die Auffassung der Vorinstanz, dass die Aufnahme eines Arzneimittels
auf die GGML ohne Preisbestimmung erfolgt, steht insgesamt in Einklang
mit den einschlägigen Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen, wes-
halb die Streichung der umstrittenen Limitation nicht zu beanstanden ist.
Es besteht insbesondere angesichts des Zwecks der GGML mangels an-
derslautender gesetzlicher Grundlage kein Raum für eine Preisfestsetzung
für Arzneimittel zur Behandlung von Geburtsgebrechen durch die Vo-
rinstanz. Vielmehr sind die bisher durch die Invalidenversicherung vergü-
teten Preise auch für die OKP massgebend. Obwohl eine explizite Rege-
lung der Preisbestimmung für Arzneimittel der GGML im KVG und dessen
Ausführungsbestimmungen fehlt und wünschenswert ist, ist nicht von einer
ausfüllungsbedürftigen Lücke auszugehen, die durch analoge Anwendun-
gen der Preisbestimmungsregeln der SL zu füllen ist (Urteil des BVGer
C-415/2015 vom 15. März 2017 E. 9.6).
C-421/2015
Seite 19
9.7 Zwar trifft der Einwand der Beschwerdeführerin zu, dass die Preise, die
von der Invalidenversicherung für Arzneimittel zur Behandlung von Ge-
burtsgebrechen vergütet werden, im IVG und den Ausführungsverordnun-
gen nicht geregelt sind. Daraus kann die Beschwerdeführerin jedoch nichts
zu ihren Gunsten ableiten. Wie dem Fachbericht des BSV vom 27. Oktober
2016 zu entnehmen ist, bestimmt bei einem Geburtsgebrechen die im kon-
kreten Fall zuständige IV-Stelle den Preis eines zu vergütenden Arzneimit-
tels, das nicht in der SL oder der Arzneimittelliste mit Tarif (ALT) aufgeführt
ist. Damit kann sich die OKP an einem behördlich bestimmten Preis orien-
tieren, womit die nahtlose Weiterführung einer medikamentösen Behand-
lung beim Übergang der Leistungspflicht der Invalidenversicherung zur
OKP sichergestellt ist. Zudem hat die IV-Stelle bei konkreten Anfragen be-
züglich der Vergütung von lebenswichtigen, jedoch nicht auf einer offiziel-
len Liste (ALT, SL) aufgeführten Präparaten in jedem Fall das BSV zu kon-
sultieren. Dieses gibt laut Fachbericht allerdings nach einer Prüfung der
Wirksamkeit, des therapeutischen Nutzens und der Kosten des Medika-
ments nur eine Empfehlung hinsichtlich der Kostenübernahme ab, aber
nicht bezüglich des konkret zu vergütenden Preises. Als bundesrechtswid-
rig kann diese Preisfestsetzung durch die Invalidenversicherung nicht be-
trachtet werden, zumal sie sich per analogiam auf Art. 71a KVV und
Art. 71b KVV stützt, welche die Vergütung von Arzneimitteln ausserhalb
der Zulassung durch Swissmedic oder ausserhalb der SL im Einzelfall re-
geln. Dass Arzneimittel zur Behandlung von Geburtsgebrechen durch die
OKP in den einzelnen Fällen zu unterschiedlichen Preisen zu vergüten
sind, ist nicht auszuschliessen, angesichts des übergeordneten Ziels des
Gesetzgebers – der nahtlosen Weiterführung der Behandlung (vgl. BGE
142 V 425 E. 5.5) – aber hinzunehmen. Ob im Bereich der Invalidenversi-
cherung auch ein anderes Preisfindungssystem sachgerecht wäre, muss
vom Gericht hier nicht geprüft werden (Urteil des BVGer C-415/2015 vom
15. März 2017 E. 9.7). Immerhin ist darauf hinzuweisen, dass der Gesetz-
geber im Rahmen der Weiterentwicklung der Invalidenversicherung in Be-
zug auf die Arzneimittel für Geburtsgebrechen, die nicht in der SL oder der
ALT aufgelistet sind, den Handlungsbedarf anerkannt hat; er beabsichtigt
eine gesetzliche Grundlage im IVG zu schaffen und Art. 52 Abs. 2 KVG zu
ändern (vgl. Erläuternder Bericht zur Änderung des Bundesgesetzes über
die Invalidenversicherung [Weiterentwicklung der IV] vom 4. Dezember
2015, insbesondere S. 26 f., S. 93, S. 121 und S. 153 f., abrufbar unter
).
C-421/2015
Seite 20
10.
Es bleibt zu prüfen, ob die Streichung der Limitation bezüglich Preisbestim-
mung von D._______ vor dem Vertrauensgrundsatz und dem Grundsatz
der Rechtssicherheit standhält.
10.1 In der Beschwerde wird geltend gemacht, dass das Schreiben der Vo-
rinstanz vom 15. August 2007, mit dem der Beschwerdeführerin die Auf-
nahme von D._______ in die GGML mitgeteilt worden sei, eine Verfügung
darstelle, obwohl es nicht als solche bezeichnet worden sei und keine
Rechtsmittelbelehrung enthalten habe. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in die GGML gebe einer Zulassungsinhaberin grundsätzlich das gleiche
Recht wie die Aufnahme in die SL, nämlich das Recht auf Vergütung durch
die OKP. Es sei unbestritten, dass die Aufnahme in die SL in Verfügungs-
form erfolge. Es sei nicht ersichtlich, weshalb die Aufnahme in die GGML
im Gegensatz dazu nicht verfügt werden solle. Da es sich beim Schreiben
vom 15. August 2007 zur Aufnahme von D._______ in die GGML um eine
Verfügung handle, die eine Limitation enthalte, welche die Vorinstanz nun
streichen wolle, handle es sich beim Vorhaben der Vorinstanz um die Ab-
änderung einer rechtskräftigen Verfügung. Dazu müssten bestimmte Vo-
raussetzungen erfüllt sein. Im vorliegenden Fall seien die Voraussetzungen
zur Wiedererwägung und zum Widerruf einer rechtskräftigen Verfügung je-
doch nicht erfüllt. Es bestehe insbesondere keine spezialgesetzliche
Grundlage für einen Widerruf. Zudem falle ins Gewicht, dass die fragliche
Limitierung bereits seit sieben Jahren bestehe und die Beschwerdeführerin
ihre Verkaufsplanung darauf eingerichtet habe. Bei einer Streichung der
Limitation würde vermehrt Rechtsunsicherheit aufkommen. Die Tatsache,
dass sie bereits von der Limitation Gebrauch gemacht habe, sei als priva-
tes Interesse an Rechtssicherheit zu berücksichtigen. Dagegen bestünde
kein öffentliches Interesse an der Aufhebung der Limitation. Die Vorinstanz
sei daher nicht berechtigt, die rechtskräftige Aufnahme von D._______ in
die GGML vom 15. August 2007 von Amtes wegen in Wiedererwägung zu
ziehen und die bestehende Limitation aufzuheben.
10.2 Die Vorinstanz führt dazu aus, dass die Aufnahme in die GGML ge-
setzlich nicht geregelt sei. Aus diesem Grund habe sie eine Praxis entwi-
ckelt, um ein einheitliches Aufnahmeverfahren zu gewährleisten. Es ent-
spreche dieser langjährigen Praxis, die Aufnahme in die GGML nur mitzu-
teilen und keine Verfügung zu erlassen. Der Grund hierfür liege darin, dass
keine Preise verfügt werden sollten. Wäre die Beschwerdeführerin mit die-
ser Praxis nicht einverstanden gewesen, hätte sie dies bereits bei der Auf-
C-421/2015
Seite 21
nahme beanstanden können. Das Aufnahmeverfahren laufe bei allen Zu-
lassungsinhaberinnen gleich ab. Es sei kein Grund ersichtlich, weshalb die
Beschwerdeführerin anders behandelt werden sollte. Da es sich um keine
Verfügung handle, sei eine Prüfung der Voraussetzungen für die Abände-
rung einer Verfügung nicht erforderlich. Es sei Aufgabe der zuständigen IV-
Stelle, den grundsätzlichen Entscheid zu fällen, ob ein Arzneimittel zur Be-
handlung eines Geburtsgebrechens geeignet sei oder nicht. Bei der Auf-
nahme in die GGML werde dann nur noch geprüft, ob das Arzneimittel be-
reits im Leistungskatalog der Invalidenversicherung aufgeführt sei, es sich
um eine therapeutische Massnahme gegen eine Krankheit handle und eine
Zulassung von Swissmedic vorliege.
10.3 Es kann hier offengelassen werden, ob die Aufnahme eines Arznei-
mittels in die GGML generell als Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG zu
qualifizieren ist. Jedenfalls ist die damalige Festlegung der umstrittenen
Preisbestimmungsregel als Verfügung zu betrachten, da es sich dabei um
eine vom System der Invalidenversicherung abweichende autoritative, ein-
seitige, individuell-konkrete Anordnung einer Behörde handelt, die in An-
wendung von Verwaltungsrecht ergangen, auf Rechtswirkungen ausge-
richtet sowie verbindlich und erzwingbar ist (vgl. BGE 139 V 143 E. 1.2 mit
Hinweisen). Daran ändert nichts, dass die Vorinstanz die Festlegung der
Preisbestimmungsregel in Form einer Mitteilung ohne Rechtsmittelbeleh-
rung vorgenommen hat (vgl. MARKUS MÜLLER, in: Kommentar zum Bun-
desgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, N 7 zu Art. 5).
10.4 Eine in formelle Rechtskraft erwachsene Verfügung ist nicht unabän-
derlich. Das gilt insbesondere für Verfügungen, die sich über eine längere
Zeitdauer in die Zukunft auswirken. Das öffentliche Interesse an der Durch-
setzung des objektiven Rechts und die Finalität des öffentlichen Rechts
berechtigen die Verwaltung auch ohne spezialgesetzliche Grundlage zur
Änderung einer Verfügung. Dem steht allerdings das Interesse des Verfü-
gungsadressaten an der Beständigkeit der Verfügung entgegen. Dieser
Konflikt ist durch eine Interessenabwägung aufzulösen (vgl. BGE 137 I 69
E. 2.3; MATTHIAS KRADOLFER, Nachteilige Rechtsänderungen und Verfü-
gungsanpassungen im Sozialversicherungsrecht, in: SZS 2001 S. 3634 mit
Hinweis auf BGE 121 II 273 und BVGE 2007/29 E. 4.2). Nach der bundes-
gerichtlichen Praxis ist auch eine Praxisänderung, die nicht zwingend ge-
setzlich verlangt ist, sich aber aus sachlich haltbaren Gründen infolge bes-
serer Erkenntnis als zweckmässig erweist, zulässig, wenn ihr nicht Gründe
des Vertrauensschutzes entgegenstehen (BGE 132 II 153 E. 5.1; Urteil des
BGer 2C_572/2010 vom 23. März 2011 E. 7.1).
C-421/2015
Seite 22
10.5 Die umstrittene Preisbestimmungsregel ist nicht als zeitlich unbe-
schränkte Zusicherung eines von einer staatlich mitfinanzierten Sozialver-
sicherung garantierten Arzneimittelpreises zu verstehen. Sie ist vielmehr
ein Instrument für die Berechnung des durch die OKP zu vergütenden Prei-
ses, weshalb sie legitimierweise auch modifiziert oder aufgehoben werden
kann. Der blosse Umstand, dass die Berechnung der Höhe einer Vergü-
tung aus der OKP nach einer bestimmten Regel erfolgte, vermag kein
schutzwürdiges Vertrauen darauf zu begründen, dass diese Regel auf un-
beschränkte Dauer Anwendung findet. Das hat hier umso mehr zu gelten,
als die Preisbestimmungsregel keine eigentliche Limitation ist und nicht der
Praxis der Vorinstanz entspricht. Die Vorinstanz hat zudem weder bei der
Aufnahme von D._______ in die GGML noch zu einem späteren Zeitpunkt
eine Wirtschaftlichkeitsprüfung durchgeführt und hat nie einen bestimmten
Preis festgelegt. Im vorliegenden Fall war die Festlegung der nun umstrit-
tenen Preisbestimmungsregel damit nicht mit dem Vertrauen der Be-
schwerdeführerin auf eine unbeschränkt fortdauernde Geltung verbunden
und stellt keine Vertrauensgrundlage dar. Das Ziel der Gewährleistung ei-
nes nahtlosen Übergangs von der Invalidenversicherung zur Krankenver-
sicherung bei der Behandlung von Geburtsgebrechen ist hier zudem höher
zu gewichten, als das private Interesse der Beschwerdeführerin an der Be-
ständigkeit der Preisbestimmungsregel. Der Vertrauensschutz steht damit
der Aufhebung der bisherigen Preisbestimmungsregel nicht entgegen (Ur-
teil des BVGer C-415/2015 vom 15. März 2017 E. 10.5).
11.
Zusammenfassend ist festzuhalten, die Streichung der Preisbestimmungs-
regel von D._______ aus der GGML gesetzes- und verordnungskonform
ist. Die Grundsätze des Vertrauensschutzes und der Rechtssicherheit ste-
hen einer Streichung nicht entgegen. Die Beschwerde erweist sich nach
dem Dargelegten als unbegründet, weshalb sie abzuweisen und die ange-
fochtene Verfügung vom 12. Dezember 2014 zu bestätigen ist.
12.
12.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
C-421/2015
Seite 23
Fr. 4'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
12.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
C-421/2015
Seite 24
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-
erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-
renskosten verwendet.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:
Franziska Schneider Michael Rutz
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42
BGG).
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