Abtei lung II I
C-449/2008/kui
{T 0/2}
U r t e i l v o m 3 0 . A p r i l 2 0 1 0
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz), Richter Alberto Meuli,
Richter Johannes Frölicher,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
B._______ AG,
vertreten durch Pharmalex GmbH, Rechtsberatungen im
Arzneimittelbereich,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit BAG,
Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Vorinstanz.
P._______ 50/100 Caps, Aufnahme in die
Spezialitätenliste.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-449/2008
Sachverhalt:
A.
Die B._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) stellte am
22. Dezember 2006 beim Bundesamt für Gesundheit BAG, Direktions-
bereich Kranken- und Unfallversicherung (im Folgenden: BAG oder
Vorinstanz), ein Gesuch um Aufnahme ihres Arzneimittels P._______
Kapseln in den Dosisstärken 100, 300, 400 mg, je mit Packungs-
grössen von 50 und 100 Stück (Swissmedic-Zulassungsnummern:
_______ 01, _______ 02, _______ 03), in die Liste der pharmazeu-
tischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im
Folgenden: Spezialitätenliste, SL). Die Beschwerdeführerin hielt fest,
beim fraglichen Arzneimittel handle es sich um ein Antiepileptikum mit
dem Wirkstoff W._______ zur Behandlung von Epilepsie und neuropa-
thischen Schmerzen, für welches bereits ein Vorbescheid vom 1.
November 2006 für die Gutheissung ihres Zulassungsgesuch durch
das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden:
Institut) vorliege. Das Arzneimittel sei als Generikum des Arzneimittels
O._______ Kapseln der Firma F._______ AG (Swissmedic-
Zulassungsnummern: _______ und _______, BAG-Nummer: _______)
in die Spezialitätenliste aufzunehmen.
B.
Mit Schreiben vom 23. März 2007 teilte das BAG der Beschwerde-
führerin mit, das Gesuch müsse abgewiesen werden, da das Arznei-
mittel P._______ nicht alle gesetzlichen Voraussetzungen für eine Auf-
nahme in die Spezialitätenliste erfülle. Mit Hinweis auf eine Stellung-
nahme der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (im Folgenden:
EAK) hielt es fest, es fehlten die Zulassungsverfügung des Instituts,
die Zulassungsbescheinigung und die Fachinformation. Zwar werde
das Arzneimittel im Vergleich zum Originalpräparat zu 30% günstiger
angeboten, im Vergleich zu bereits kassenzulässigen oder zur Auf-
nahme in die Spezialitätenliste angemeldeten Generika differierten die
Preise aber kaum. Beim Originalpräparat bestehe die Gamme aus
Kapseln in der Dosisstärke 100, 300 und 400 mg sowie Filmtabletten
in der Dosisstärke 600 und 800 mg, je in Packungen à 50 und 100
Stück. Die Beschwerdeführerin begründe nicht, weshalb sie die beiden
höchsten Dosisstärken nicht angemeldet habe.
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C-449/2008
C.
Am 26. März 2007 reichte die Beschwerdeführerin Kopien der inzwi-
schen ergangenen Zulassungsverfügung, der Zulassungsbescheini-
gung sowie der definitiven Fachinformation ein. Zudem hielt sie fest,
laut dem Handbuch des BAG betreffend die Spezialitätenliste (im
Folgenden: Handbuch SL; in der seit dem 1. Februar 2007 gültigen
Fassung), gälten Generika zwar nur dann als zweckmässig, wenn die
gesamte Gamme sowie alle Packungen und Dosierungen einer galeni-
schen Form des Originalpräparates für Erwachsene angemeldet wür-
den. Bei den Filmtabletten des Arzneimittels O._______ handle es sich
aber um eine andere galenische Form mit einer eigenen Zulassung
des Instituts (Zulassungsnummer: _______). Daher sei die Anmeldung
der Kapseln zur Aufnahme in die Spezialitätenliste nicht zwingend an
die Anmeldung der höher dosierten Filmtabletten gekoppelt. Ein Zulas-
sungsgesuch für generische W._______-Filmtabletten sei jedoch beim
Institut hängig.
D.
Nachdem sich die Beschwerdeführerin am 7. Mai 2007 nach dem Ver-
fahrensstand erkundigte, teilte das BAG am 9. Mai 2007 mit, das
bereits kassenzulässige Präparat der R._______ AG verfüge über die
ganze Gamme des Originalpräparates O._______, d.h. auch über die
Filmtabletten in der Dosisstärke 600 und 800 mg in den Packungs-
grössen à 50 und 100 Stück. Auch die anderen Firmen, welche ein
Aufnahmeverfahren für W._______-Generika hängig hätten, würden
alle Packungsgrössen und Dosisstärken des Originalpräparates an-
bieten. Im Sinne einer rechtsgleichen Behandlung gegenüber den
andern Anbietern von Generika sei das Präparat P._______ in den
Dosisstärken 600 und 800 mg anzumelden. Die Zweckmässigkeit von
P._______ für die soziale Krankenversicherung sei lediglich unter
dieser Bedingung gegeben.
E.
Mit Eingabe vom 21. Mai 2007 stellte die nunmehr durch die
Pharmalex GmbH vertretene Beschwerdeführerin erneut ein Gesuch
um Aufnahme ihres Arzneimittels in die Spezialitätenliste.
Sie beantragte, den Entscheid vom 9. Mai 2007 in Wiedererwägung zu
ziehen, da die Zweckmässigkeit des Präparates P._______ auch mit
den Dosisstärken 100, 300, 400 mg gegeben sei. Das BAG stütze
seine Begründung auf Ziff. 614 des Handbuchs SL, wonach Generika
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grundsätzlich nur als zweckmässig gälten, wenn die gesamte Gamme
sowie alle Packungen und Dosierungen einer galenischen Form des
Originalpräparates für Erwachsene angemeldet würden. Werde von
diesem Grundsatz abgewichen, sei dies medizinisch-therapeutisch zu
begründen. Die Voraussetzung der Zweckmässigkeit gemäss Art. 65
Abs. 2 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversiche-
rung (KVV, SR 832.102) sei bei Generika dann gegeben, wenn sie mit
dem Originalpräparat von der galenischen Form und der Dosierung
her austauschbar seien wie dies in Ziff. 331.4 des Handbuchs SL
festgehalten sei. Das zu beurteilende Präparat sei mit dem Original-
präparat austauschbar, da seine Dosisstärken linear zu den Dosis-
stärken des Originalpräparates stünden. Eine Kapsel der stärkeren
könne mit zwei Kapseln der schwächeren Dosisstärke ersetzt werden.
Abschliessend verwies die Beschwerdeführerin auf das Arzneimittel
einer Konkurrentin, von welchem ebenfalls nur die Dosisstärken 100,
300 und 400 mg in der Spezialitätenliste eingetragen seien.
F.
Am 19. Oktober 2007 teilte das BAG der Beschwerdeführerin mit, dass
es beabsichtige, das Gesuch vom 21. Mai 2007, das als Neuüber-
prüfungsgesuch entgegengenommen worden war, abzuweisen.
Zur Begründung verwies das BAG auf die Beurteilung des Gesuches
durch die EAK, wonach das Präparat P._______ nicht alle Voraus-
setzungen für eine Aufnahme in die Spezialitätenliste erfülle. Entgegen
der Auffassung der Beschwerdeführerin könnten die Filmtabletten des
Originalpräparates à 600 und 800 mg nicht mit je zwei Kapseln des zu
beurteilenden Arzneimittels à 300 resp. 400 mg substituiert werden.
Alle bereits kassenzulässigen W._______-Generika böten die vollstän-
dige Gamme einschliesslich der Filmtabletten in den Dosisstärken 600
und 800 mg, je in Packungen à 50 und 100 Stück, an. Im Sinne einer
rechtsgleichen Behandlung seien somit auch beim vorliegend zu
beurteilenden Präparat alle Packungen und Dosisstärken gleichzeitig
zur Aufnahme in die SL anzumelden.
G.
Nachdem die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe vom 30. Oktober
2007 den Erlass einer anfechtbaren Verfügung verlangt hatte, erliess
das BAG am 4. Dezember 2007 eine Abweisungsverfügung.
Zur Begründung hielt das BAG vorab fest, Grosspackungen seien in
der Regel wirtschaftlicher als Kleinpackungen. Der Publikumspreis des
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Originalpräparates liege beispielsweise für die Packungsgrösse von 50
Filmtabletten à 600 mg bei Fr. 77.90. Demgegenüber würden zwei
Packungen von 50 Kapseln à 300 mg benötigt, um die gleiche
Dosierung zu erhalten; dies koste jedoch Fr. 89.90. Der Preisunter-
schied betrage Fr. 12.00, womit unter dem Aspekt der Wirtschaftlich-
keit keine Austauschbarkeit gegeben sei. Weiter müsse beachtet
werden, dass das Originalpräparat für zwei Indikationen zugelassen
sei: Zum einen zur Anwendung bei fokaler Epilepsie, zum anderen zur
Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei diabetischer Neu-
ropathie oder postherpetischer Neuralgie. Gemäss dem Arzneimittel-
kompendium der Schweiz sei bei Epilepsie eine Dosierung von 900 bis
1200 mg pro Tag zu verabreichen, bei neuropathischen Schmerzen
betrage die Tagesdosierung 900 bis 3600 mg. Zur Behandlung mit
diesen hohen Dosierungen seien die Filmtabletten à 600 und 800 mg
besser geeignet. Eine direkte Austauschbarkeit von P._______ mit
dem Originalpräparat sei daher auch aus medizinisch-therapeutischer
Sicht nicht gegeben, weshalb es dem beurteilenden Präparat auch an
der Zweckmässigkeit mangle.
H.
Am 21. Januar 2008 reichte die Beschwerdeführerin beim Bundesver-
waltungsgericht Beschwerde ein und beantragte, in Aufhebung der
Verfügung des BAG vom 4. Dezember 2007 sei das Gesuch um Auf-
nahme in die Spezialitätenliste von P._______ in den Dosisstärken
100, 300 und 400 mg, je in Packungsgrössen à 50 und 100 Stück,
gutzuheissen.
Sie rügte vorab ein Verletzung des rechtlichen Gehörs, da sich das
BAG mit ihren Vorbringen betreffend der Austauschbarkeit bzw. Zweck-
mässigkeit erst in der angefochtenen Verfügung auseinandergesetzt
habe. Auch zum Kriterium der Wirtschaftlichkeit habe sie vor Erlass
der Verfügung nicht Stellung nehmen können.
Weiter führte sie aus, die Vorinstanz stütze ihren Abweisungsentscheid
auf das Handbuch SL, bei welchem es sich jedoch lediglich um eine
Verwaltungsverordnung handle, welche keine ausreichende Rechts-
grundlage für die Regelung eines Verwaltungsrechtsverhältnisses
darstelle. Die Begründung der Abweisung stützte sich deshalb nicht
auf eine genügende Rechtsgrundlage. Das BAG habe nicht geprüft, ob
die massgeblichen Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen eine
Pflicht zur Anmeldung der gesamten Gamme eines Generikums zu
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begründen vermöge. Dies sei nicht der Fall, so dass die Abweisung
ihres Gesuches bundesrechtswidrig sei.
Zudem wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass die Kapseln und
Filmtabletten des Originalpräparates beim Institut über verschiedene
Zulassungsnummern verfügten. Bislang habe es der Praxis des BAG
entsprochen, lediglich die gesamte Gamme mit allen Dosierungs-
stärken und galenischen Formen innerhalb derselben Zulassungs-
nummer zu fordern. In früheren Gesuchsverfahren habe das BAG auch
akzeptiert, dass dann, wenn von einem Präparat noch nicht alle
galenischen Formen zugelassen gewesen seien, vorerst nur die
bereits zugelassene galenische Form zur Aufnahme in die SL an-
gemeldet wurde. Vorliegend sei bereits ein Zulassungsgesuch für die
Filmtabletten beim Institut hängig.
Im Weiteren legte die Beschwerdeführerin einlässlich dar, weshalb
ihrer Ansicht nach die Austauschbarkeit ihres Präparates mit dem
Originalpräparat gegeben und es das Kriterium der Zweckmässigkeit
erfülle. Sie machte zudem geltend, dass vom W._______-Generikum
einer Konkurrentin die Filmtabletten der Dosisstärken 600 und 800 mg
auf dem Markt nicht erhältlich seien, obschon diese in die Speziali-
tätenliste aufgenommen worden seien. Abschliessend stellte sie
ausführlich dar, weshalb das zu beurteilende Präparat ihres Erachtens
auch dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit entspreche.
I.
Den mit Zwischenverfügung vom 28. Januar 2008 einverlangten Ver-
fahrenskostenvorschuss leistete die Beschwerdeführerin am 8. Feb-
ruar 2008.
J.
Mit Vernehmlassung vom 22. April 2008 beantragte das BAG die Ab-
weisung der Beschwerde.
Zur Begründung seines Antrages führte es im Wesentlichen aus, das
rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin sei nicht verletzt worden. Die
hauptsächlichen Gründe für die Ablehnung der Aufnahme ihres Präpa-
rates seien der Beschwerdeführerin bereits vor Erlass der Verfügung
bekannt gewesen.
Das BAG setzte sich sodann einlässlich mit der Argumentation der Be-
schwerdeführerin auseinander und kam zum Schluss, dass die Zweck-
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mässigkeit des Präparates ohne die Dosisstärken von 600 und 800 mg
nicht gegeben sei. Ein Generikum solle eins zu eins mit dem Original-
präparat austauschbar sein, damit es in die Spezialitätenliste aufge-
nommen werden könne. Aus der Unvollständigkeit der angemeldeten
Gamme ergebe sich zudem bei der Substitution der höheren Dosis-
stärken des Originalpräparates eine mangelnde Wirtschaftlichkeit be-
stimmter Packungsgrössen: Im Falle der Abgabe von zweimal einer
Packung à 50 Kapseln der Dosisstärke 300 mg als Ersatz für eine
Packung à 50 Filmtabletten der Dosisstärke 600 mg sei das Generi-
kum teurer als das Originalpräparat. Aus diesem Grund hänge vorlie-
gend auch die Wirtschaftlichkeit mit der Zweckmässigkeit zusammen.
K.
Die Beschwerdeführerin hielt mit Replik vom 26. Mai 2008 an den
gestellten Rechtsbegehren fest.
Sie vertrat weiterhin die Ansicht, das BAG habe ihren Anspruch auf
Gewährung des rechtlichen Gehörs verletzt. Im Weiteren setzte sie
sich einlässlich mit der Vernehmlassung des BAG auseinander und
machte geltend aus, es sei ein Fehlschluss davon auszugehen, dass
ein Generikum nur zweckmässig sei, wenn es über die komplette
Gamme verfüge. Sie habe bereits in der Beschwerdeschrift ausführlich
dargelegt, dass sie aus medizinisch-therapeutischen Überlegungen
auf die Anmeldung der beiden Dosisstärken verzichtet habe. Selbst ein
Verzicht auf die Anmeldung der vollständigen Gamme aus wirtschaftli-
chen Gründen führte nicht dazu, dass ein Präparat als unzweckmässig
zu qualifizieren wäre. Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels von der
Anmeldung einer ganzen Gamme abhängig zu machen, lasse sich
nicht aus den einschlägigen Rechtsgrundlagen ableiten. Die Aus-
tauschbarkeit des Originalpräparates mit dem Generikum sei auch
ohne völlige Identität gegeben. Abschliessend hielt die Beschwerde-
führerin fest, die angefochtene Verfügung verstosse gegen verfas-
sungsmässig geschützte Verfahrensgarantien, sei willkürlich ergangen
und verletzte Bundesrecht.
L.
Das BAG hielt in seiner Duplik vom 26. Juni 2008 an der beantragten
Abweisung der Beschwerde fest.
Es befasste sich mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin und führ-
te aus, die Forderung nach der Anmeldung der vollständigen Gamme
sei keineswegs willkürlich, sondern entspreche der ständigen Verwal-
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tungspraxis des BAG, die im Handbuch SL deklariert sei. Zusammen-
fassend hielt es fest, das Präparat P._______ weise – im Vergleich
zum Originalpräparat O._______ und den anderen kassenzulässigen
Generika mit dem Wirkstoff W._______ – eine inkomplette Gamme auf
und erfülle damit nicht das gesetzliche Kriterium der Zweckmässigkeit,
das Voraussetzung für die Aufnahme in die Spezialitätenliste sei.
M.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unter-
lagen wird – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – im Rahmen
der nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung des BAG vom 4. Dezember 2007, mit
welcher das Gesuch um Aufnahme des Arzneimittels P._______
Kapseln der Dosisstärken 100, 300, 400 mg in den Packungsgrössen
50 und 100 Stück (Zulassungsnummern: _______ 01, _______ 02,
_______ 03) in die Spezialitätenliste abgewiesen wurde.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungs-
gericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007). Die Be-
stimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den All-
gemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
vorliegend nicht anwendbar (Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache
bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesver-
waltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der
Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeord-
neten Dienststellen der Bundesverwaltung sowie der Anstalten und
Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. d und e VGG).
Das BAG ist ein dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI)
untergeordnetes Bundesamt (Art. 9 der Organisationsverordnung vom
28. Juni 2000 für das Eidgenössische Departement des Innern [OV-
EDI, SR 172.212.1]) und für den Erlass von Verfügungen über die Auf-
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nahme in die Spezialitätenliste zuständig (Art. 52 Abs. 1 Bst. b des
Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung
[KVG, SR 832.10]).
Die angefochten Anordnung, die ohne Zweifel als Verfügung im Sinne
von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist, wurden damit von einer
Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts im Sinne von Art. 33 VGG
erlassen. Es liegt keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor, so dass
das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig ist.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhe-
bung oder Änderung hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhe-
bung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der
einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden
ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein-
getreten werden.
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs
oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene
Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter
mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3).
Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der
unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen
(vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessens-
ausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die
Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische,
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wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine
Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35
E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige
Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fach-
gericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vor-
instanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wissen-
schaftlicher oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die
Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II
296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen; siehe zum Ganzen
auch YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen
in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen
[Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f.;
RETO FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesver-
waltungsgerichts – Probleme der praktischen Umsetzung, in: Schwei-
zerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009
S. 442 ff.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
2.3 Nach den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen (vgl.
etwa BGE 125 II 598 mit weiteren Hinweisen) ist die Rechtmässigkeit
einer Verfügung grundsätzlich nach der Rechtslage zur Zeit ihres
Erlasses zu beurteilen; im Beschwerdeverfahren ist neues materielles
Recht also noch nicht anzuwenden. Dies gilt insbesondere dann, wenn
das alte Recht für den Beschwerdeführenden im Ergebnis milder ist.
Von diesem Grundsatz wäre allenfalls dann abzuweichen, wenn zwin-
gende Gründe für die sofortige Anwendung des neuen Rechts spre-
chen würden (vgl. etwa BGE 125 II 598, 120 Ib 319 f., 112 Ib 42, 99 Ib
152 f.).
Am 26. April 2006 wurden die KVV und insbesondere die Regelungen
betreffend die Spezialitätenliste revidiert. Diese Bestimmungen sind
am 10. Mai 2006 in Kraft getreten und vorliegend ohne Zweifel anzu-
wenden. Mit Verordnung vom 21. November 2007 wurden einzelne
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Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste, insbesondere Art. 65
Abs. 5bis KVV, erneut revidiert. Diese Vorschriften traten am 1. Januar
2008 in Kraft und wurden in der angefochtenen Verfügung, die am 4.
Dezember 2007 erging, nicht berücksichtigt. Ob im vorliegenden Be-
schwerdeverfahren die am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Bestim-
mungen bereits anzuwenden wären, kann offen bleiben, wurden doch
jene Vorschriften, welche im vorliegenden Verfahren relevant sind,
materiell nicht verändert. Im Folgenden werden die gesetzlichen und
verordnungsmässigen Bestimmungen in jener Fassung zitiert, die am
4. Dezember 2007 in Kraft stand.
3.
Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, das BAG habe ihren
Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs verletzt. Erst in der
angefochtenen Verfügung seien die Gründe dargelegt worden,
weshalb das Präparat P._______ die Voraussetzung der Zweck-
mässigkeit, angeblich nicht erfülle. Sie habe im Rahmen des Ver-
fahrens vor Erlass der Verfügung keine Gelegenheit gehabt, zu den
Abweisungsgründen des BAG Stellung zu nehmen. Die Vorinstanz
bestreitet eine Verletzung des rechtlichen Gehörs.
3.1 Zunächst ist festzuhalten, dass entgegen der Ansicht der Be-
schwerdeführerin das ATSG im Verfahren um Aufnahme eines Arznei-
mittels in die Spezialitätenliste keine Anwendung findet (Art. 1 Abs. 2
Bst. b KVG; vgl. E. 1.1 hiervor). Der von ihr angerufene Art. 42 ATSG
betreffend die Anhörung vor Erlass der Verfügung ist deshalb
vorliegend unbeachtlich.
3.2 Der Anspruch auf das rechtliche Gehör als selbständiges Grund-
recht (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid-
genossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]; Art. 4 der Bundes-
verfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 29. Mai 1874
[aBV]) umfasst das Recht des Privaten, in einem vor einer Verwal-
tungs- oder Justizbehörde geführten Verfahren mit seinem Begehren
angehört zu werden, Einblick in die Akten zu erhalten und zu den für
die Entscheidung wesentlichen Punkten Stellung nehmen zu können
(vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 1672 ff.).
3.2.1 In Art. 29 ff. VwVG wird der Anspruch der Parteien auf recht-
liches Gehör im Verwaltungsverfahren konkretisiert. Art. 30 Abs. 1
VwVG verpflichtet die Behörde insbesondere dazu, die Parteien vor
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dem Erlass einer Verfügung anzuhören. Dazu gehört auch die Pflicht,
die Vorbringen und Äusserungen der Betroffenen tatsächlich zur
Kenntnis zu nehmen und sich damit in der Entscheidfindung und
-begründung sachgerecht auseinanderzusetzen. Der Anspruch auf
vorgängige Anhörung steht dem Betroffenen primär in Bezug auf die
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes zu. Hingegen er-
wächst den Parteien nach konstanter bundesgerichtlicher Rechtspre-
chung weder aus den verfassungsrechtlichen Minimalgarantien noch
aus dem VwVG ein allgemeiner Anspruch auf vorgängige Anhörung zu
Fragen der Rechtsanwendung (vgl. etwa BGE 132 II 257 E. 4.2). So ist
insbesondere die Beweiswürdigung als reine Rechtsfrage vom An-
hörungsrecht nicht umfasst. In diesem Sinne ist die Behörde nicht ver-
pflichtet, der betroffenen Person mitzuteilen, wie sie den Sachverhalt
zu würdigen gedenkt, oder ihr gar die Gelegenheit einzuräumen, sich
zu ihrer rechtlichen Würdigung zu äussern (vgl. BGE 132 II 485 E. 3.2;
PATRICK SUTTER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 12 zu
Art. 29). Ein Anhörungsrecht wird allerdings dann bejaht, wenn der
Behörde ein besonders grosser Ermessensspielraum zusteht (Recht
auf vorgängige Anhörung bzw. Äusserung; BERNHARD WALDMANN/JÜRG
BICKEL, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG,
Zürich 2009, Art. 30 N. 23). Jedoch besteht für die rechtliche Argu-
mentation der Partei keine behördliche Berücksichtigungspflicht. In
einem Urteil vom 17. Juni 2003 hat das Bundesgericht zudem festge-
halten, mit der Einreichung eines Gesuches um Erlass einer Verfügung
nehme der Gesuchsteller das ihm zustehende Anhörungsrecht bereits
wahr, so dass er keinen Anspruch darauf habe, dass ihm die Behörde
vor Erlass der nachgesuchten Verfügung noch einmal Gelegenheit
gibt, sich zu äussern. Von der gesuchstellenden Partei darf nach Treu
und Glauben erwartet werden, dass sie in ihrer Eingabe die ihr
wesentlich erscheinenden Aspekte aufzeigt (BGE 127 I 164, nicht
publ. E. 2a; vgl. MICHELE ALBERTINI, Der verfassungsmässige Anspruch
auf rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates,
Diss. Bern 2000, S. 322 ff.; vgl. auch GEORG MÜLLER, in: Kommentar zur
Bundesverfassung, Basel/Zürich/Bern 1996, Rz. 104 zu Art. 4 aBV).
3.3 Aus den vorinstanzlichen Akten ergibt sich, dass die Beschwerde-
führerin mit Gesuch vom 22. Dezember 2006 (inkl. Beilagen) die
Aufnahme des zu beurteilenden Arzneimittels in die Spezialitätenliste
beantragt. In seiner Mitteilung vom 23. März 2007 orientierte das BAG
die Beschwerdeführerin über die anzuwendenden gesetzlichen Be-
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stimmungen und führte aus, es beabsichtige das Gesuch abzuweisen.
Es verwies auf den beigelegten Auszug eines Protokolls der EAK, in
welchem insbesondere bemängelt wurde, dass ohne Begründung nicht
die vollständige Gamme angemeldet worden sei. Zu diesem Vorwurf
nahm die Beschwerdeführerin in ihrem Schreiben vom 26. März 2007
Stellung. Am 9. Mai 2007 teilte das BAG der Beschwerdeführerin
zudem sinngemäss mit, dass das bereits kassenzulässige Präparat
einer Konkurrentin und die andern, sich im Aufnahmeverfahren be-
findlichen W._______-Generika über alle Dosisstärken des Original-
präparates verfügten. Am 21. Mai 2007 nahm die Beschwerdeführerin
erneut zu den Kritiken des BAG bzw. der EAK Stellung. In seinem
Vorbescheid vom 19. Oktober 2007 setzte sich das BAG mit den
Vorbringen der Beschwerdeführerin auseinander, bestand aber auf
seinem Standpunkt, dass eine Aufnahme des fraglichen Arzneimittels
als Generikum in die Spezialitätenliste voraussetze, dass alle Dosis-
stärken des Originalpräparates angemeldet werden.
3.4 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens ergibt sich, das
die Beschwerdeführerin mehrmals über die entscheidwesentliche
Sachverhaltswürdigung und Rechtsauffassung des BAG und der EAK
informiert worden ist und ausreichend Gelegenheit hatte, sich zum
massgeblichen Sachverhalt zu äussern. Die entscheidenden Ausfüh-
rungen in der angefochtenen Verfügung betreffen den Umstand, dass
die Beschwerdeführerin nicht alle Dosisstärken des Originalpräparat
zur Aufnahme angemeldet hat. Mit den diesbezüglichen Einwänden
der Beschwerdeführerin hat sich das BAG durchaus rechtsgenüglich
auseinandergesetzt. Wenn das BAG in der angefochtenen Verfügung
nicht den Argumenten der Beschwerdeführerin gefolgt ist, liegt darin
keine Verletzung des rechtlichen Gehörs, sondern vielmehr eine
Rechtsanwendung durch die Vorinstanz, welche im Rahmen des Be-
schwerdeverfahrens zu überprüfen ist.
4.
Materiell ist im vorliegenden Verfahren umstritten, ob das zu beur-
teilende Präparat die gesetzlichen Voraussetzungen für die Aufnahme
in die Spezialitätenliste erfüllt. Daher sind zunächst die einschlägigen
Rechtsnormen und allgemeinen Grundsätze darzustellen.
4.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegever-
sicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Be-
handlung von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1
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C-449/2008
KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich
verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Gemäss Art. 32
Abs. 1 KVG müssen die Leistungen nach Art. 25 KVG wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit
nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2).
4.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25 KVG
obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärzt-
lichen Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedin-
gungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet
er die nichtärztlichen Leistungen (u.a.) näher (Art. 33 Abs. 2 KVG).
Weiter bestimmt er, in welchem Umfang die obligatorische Kranken-
pflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung
übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlich-
keit sich noch in Abklärung befindet (Art. 33 Abs. 3 KVG). Der Bun-
desrat setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der
Leistungen beraten (Art. 33 Abs. 4 Satz 1 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs.
1 bis 3 KVG (sowie Art. 96 KVG) delegierten Kompetenzen hat der
Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der
KVV wahrgenommen.
Teilweise hat der Bundesrat seine Rechtsetzungskompetenzen in An-
wendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem Eidgenössische Departement
des Innern übertragen (vgl. Art. 48 Abs. 1 des Regierungs- und Ver-
waltungsorganisationsgesetz vom 21. März 1997 [RVOG, SR 172.010];
zur Subdelegationskompetenz des Bundesrates; vgl. BGE 124 V 261
E. 6b; vgl. auch Art. 65 Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30
ff. der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen
in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.
31) weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt.
4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste
der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel
mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Original-
präparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten
(Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 2 KVG).
4.3.1 Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Speziali-
tätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung
des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. des Bundesgesetzes vom 15. De-
zember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR
Seite 14
C-449/2008
812.21]). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen
verbinden (Art. 65 Abs. 1bis KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel
müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 65 Abs. 2
KVV).
4.3.2 Die Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln ist durch
klinisch kontrollierte Studien zu belegen (Art. 65 Abs. 3 KVV), wobei in
der Regel auf jene Unterlagen zurückgegriffen werden kann, die für
die Registrierung durch das Institut massgebend waren (Art. 32 KLV).
Gemäss Art. 33 KLV wird die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in
Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung nach klinisch-
pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünsch-
ten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung
beurteilt. Auch in dieser Beziehung kann in der Regel auf die dem
Institut vorgelegten Unterlagen abgestellt werden. Ein Arzneimittel gilt
als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst ge-
ringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 34 Abs. 1 KLV). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen verwen-
dungsfertigen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beur-
teilt (Art. 65 Abs. 3bis, 1. Satz KVV). In Art. 34 ff. KLV sind detaillierte
Kriterien für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit festgelegt.
4.3.3 Als Originalpräparat im Sinne von Art. 52 KVG gilt ein vom In-
stitut als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arznei-
mittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zuge-
lassener Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Generika sind
vom Institut zugelassene Arzneimittel, die im Wesentlichen gleich sind
wie ein Originalpräparat und welche mit diesem aufgrund identischer
Wirkstoffe sowie Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist
(Art. 64a Abs. 2 KVV). Bei der Prüfung der Aufnahme von Generika in
die Spezialitätenliste werden bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Original-
präparat berücksichtigt (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Fabrikabgabepreise
der Generika müssen bei ihrer Aufnahme in die Spezialitätenliste
mindestens 30% tiefer sein als die Fabrikabgabepreise der mit diesen
Generika austauschbaren Originalpräparate (Art. 65 Abs. 5bis KVV; vgl.
für die heutige, differenzierte Regelung Art. 65c KVV in der seit dem 1.
Oktober 2009 in Kraft stehenden Fassung).
4.3.4 Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitäten-
liste sind mit den zum Nachweis der Aufnahmevoraussetzungen erfor-
Seite 15
C-449/2008
derlichen, in Art. 30a KLV (nicht abschliessend) genannten Unterlagen
beim BAG einzureichen (Art. 69 KVV). Dieses unterbreitet die
Gesuche in der Regel der EAK, welche jedes Arzneimittel in eine
bestimmte Kategorie einteilt (Art. 31 Abs. 1 und 2 KLV). Nicht der EAK
unterbreitet werden insbesondere Gesuche um die Aufnahme von
Generika und anderer Arzneimittel, die beim Institut gestützt auf Art.
12 HMG zweitangemeldet wurden, und deren Originalpräparat bereits
in die Spezialitätenliste aufgenommen ist (Art. 31 Abs. 3 Bst. b KLV).
Über die Aufnahme entscheidet das BAG wobei es die Empfehlungen
der EAK zu berücksichtigen hat (Art. 37e Abs. 1 KVV).
4.4 Gesetz- und Verordnungsgeber haben die Voraussetzungen zur
Aufnahme in die Spezialitätenliste teilweise mit sehr unbestimmten
Rechtsbegriffen umschrieben (z.B. zweckmässig). Damit kommt dem
BAG als rechtsanwendender Behörde ein relativ erheblicher Beurtei-
lungsspielraum zu, den es in rechtmässiger, insbesondere verhält-
nismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat.
Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Hand-
buch SL erlassen, bei dem es sich – wie die Beschwerdeführerin
richtig ausführt – um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um
eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer
einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicher-
stellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl.
etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozess-
recht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am
Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/
2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in
jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen ge-
deckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechts-
sätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herange-
zogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteil
des Bundesverwaltungsgerichts C-2263/2006 vom 7. November 2007
E. 5.1). Soweit die Bestimmungen des Handbuchs SL sich an den
Rahmen des Gesetzes- und Verordnungsrechts halten und sich deren
Anwendung auch im Einzelfall als recht- und insbesondere verhältnis-
mässig erweist, ist das BAG aus Gründen der Rechtsgleichheit ge-
halten, diesen Bestimmungen zu folgen.
Seite 16
C-449/2008
5.
Vorliegend in erster Linie umstritten, ob das angemeldete Arzneimittel
die für die Aufnahme in die Spezialitätenliste verlangte Voraussetzung
der Zweckmässigkeit nach Art. 32 Abs. 2 KVG i.V.m. Art. 65 Abs. 2
KVV und Art. 33 KLV erfüllt.
5.1 Die Vorinstanz hat die Aufnahme des zu beurteilenden Arznei-
mittels in die Spezialitätenliste verweigert, weil nicht die gesamte
Gamme sowie alle Packungen und Dosierungen der galenischen Form
des Originalpräparates O._______ angemeldet worden seien – wie
dies Ziff. 614 des Handbuchs SL vorsehe. Auch sei keine genügende
medizinisch-therapeutische Begründung für die nur teilweise Anmel-
dung der Gamme geliefert worden. Unter diesen Umständen erachtet
das BAG das zu beurteilende Arzneimittel nicht als zweckmässig.
5.2 Ziff. 614 des Handbuchs SL lautet wie folgt:
"Generika gelten grundsätzlich nur als zweckmässig, wenn die gesamte
Gamme sowie alle Packungen und Dosierungen einer galenischen Form des
Originalpräparates für Erwachsene angemeldet werden. Wird von diesem
Grundsatz abgewichen, ist dies medizinisch-therapeutisch zu begründen.
Rein wettbewerbliche Begründungen genügen nicht."
5.2.1 Diese Regelung hält sich ohne Zweifel an den rechtssatzmäs-
sigen Rahmen. Sie stellt zum einen eine Konkretisierung von Art. 64a
Abs. 2 KVV dar, der bestimmt, dass ein Generikum im Wesentlichen
gleich sein muss wie das Originalpräparat und mit diesem aufgrund
identischer Wirkstoffe sowie Darreichungsform und Dosierung aus-
tauschbar zu sein hat. Zum andern führt sie Art. 33 KLV aus, wonach
sich die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels insbesondere auch auf-
grund galenischer Erwägungen beurteilt.
5.2.2 Die Regelung dient wesentlichen Interessen der öffentlichen Ge-
sundheit, indem sie die Austauschbarkeit von Originalpräparat und
Generikum sicherstellt. Sie vermindert das Risiko von unklaren oder
gar fehlerhaften ärztlichen Verschreibungen und Medikamentenab-
gaben, werden doch Verwechslungen aufgrund der Verschreibung von
mehreren Arzneimitteln im Rahmen einer einzigen Anwendung bzw.
Behandlung vermieden und kann die Compliance verbessert werden.
Darüber hinaus ist zu betonen, dass mit der Regelung auch erreicht
werden kann, dass die Patienten bei einer allfälligen Änderung der
ärztlichen Verschreibung nicht gezwungen werden, auf Dosisstärken
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C-449/2008
oder Packungsgrössen des teureren Originalpräparates umzusteigen,
was im Interesse der Wirtschaftlichkeit der obligatorischen Kranken-
pflegeversicherung liegt.
5.2.3 Die Regelung erweist sich zur Erreichung dieser Ziele durchaus
als geeignet und angesichts der erheblichen öffentlichen, gesundheits-
polizeilichen Interessen und der regelmässig weniger gewichtigen, rein
wirtschaftlichen Interessen der Anbieter von Arzneimitteln auch als
angemessen und verhältnismässig – umso mehr, als Ausnahmen aus
medizinisch-therapeutischen Gründen möglich sind. Die konsequente
Anwendung der Regelung in der Praxis der Vorinstanz ist mit Blick auf
eine rechtsgleiche Behandlung aller Generikaanbieter nicht zu bean-
standen.
5.3 Die Beschwerdeführerin macht geltend, das BAG habe bislang
von Generikaanbietern nur verlangt, dass sie die gesamte Gamme mit
allen Dosisstärken und galenischen Formen innerhalb derselben
Zulassungsnummer des Instituts anmelde. Die Kapseln in den Dosis-
stärken 100, 300, 400 mg in den Packungsgrössen 50 und 100 Stück
hätten die Zulassungsnummer _______, die Filmtabletten in den
Dosisstärken 600 und 800 mg in den Packungsgrössen 50 und 100
Stück jedoch die Zulassungsnummer _______. Mit diesem Einwand
macht die Beschwerdeführerin im Wesentlichen geltend, als Gamme
des Originalpräparates gälten vorliegend nur die unter der selben
Nummer vom Institut zugelassenen Dosisstärken und
Packungsgrössen der Kapseln (vgl. zur Rüge der rechtsungleichen
Behandlung E. 6 hiernach).
5.3.1 Wie bereits festgehalten wurde, gilt als Originalpräparat das vom
Institut als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassene Arznei-
mittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zuge-
lassener Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Hiervon muss ein
Generikum die gesamte Gamme abdecken.
Als Darreichungsform bezeichnet man die Zubereitung, mit der ein
Wirkstoff appliziert wird; auch „galenische Form eines Arzneimittel“
genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die Begriffe „Dosisstärke“ und
„Dosierung“ nicht eindeutig definiert sind und auch von Parteien nicht
einheitlich verwendet werden. Vorliegend soll mit dem Begriff der
„Dosisstärke“ die Menge Wirkstoff bezeichnet werden, die mit einer
Einheit einer galenischen Form – beispielsweise einer Tablette – ver-
abreicht wird. Demgegenüber meint „Dosierung“ die Menge eines
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Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das
Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist
(vgl. dazu das Urteil der Rekurskommission für Heilmittel HM 05.147
vom 20. September 2006). Der Begriff der Dosierung, wie er in Ziff.
614 des Handbuchs SL verwendet wird, bezieht sich ohne Zweifel auf
die verschiedenen dosierten Präparateeinheiten und entspricht – im
dargestellten Sinne – den verschiedenen Dosisstärken eines Original-
präparates.
Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt
darauf erlassenen Verordnungen oder im Handbuch SL definiert. Der
Begriff stammt aus dem Französischen (gamme, franz. für Palette,
Sortiment, Skala). Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im
allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschie-
denen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem
Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen
der Spezialitätenliste gebraucht (vgl. etwa die Urteile des Bundes-
gerichts K 39/99 vom 14. Mai 2001 E. 4.a/bb und K 10/00 vom 17.
Februar 2003 E. 5.2). Aus Ziff. 351 und 352 des Handbuchs SL kann
geschlossen werden, dass unter einer Gamme insbesondere die
verschiedenen Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben
Arzneimittels verstanden werden (gleicher Wirkstoff, im wesentlichen
gleiche Zusammensetzung, identische Indikationen und übereinstim-
mende Arzneimittelinformation, insb. gleiche Dosierungsempfehlung).
In diesem Sinne ist der Begriff der Gamme auch in Ziff. 614 des Hand-
buchs SL auszulegen.
5.3.2 Die Beschwerdeführerin übersieht, dass laut Art. 64a Abs. 1
KVV zum Originalpräparat auch alle seine später zugelassenen Dar-
reichungsformen gehören, die keineswegs zwingend die gleiche Zulas-
sungsnummer aufweisen müssen, wie das ursprünglich zugelassene
Präparat. Das formelle Kriterium der durch das Institut vergebenen
Zulassungsnummer kann nicht ausschlaggebend sein für die Frage, ob
eine Darreichungsform zum Originalpräparat und damit zu dessen
Gamme gehört. Entscheidend ist vielmehr, ob es sich bloss um
verschiedene Darreichungsformen (und allenfalls Dosisstärken) eines
im Übrigen im Wesentlichen gleichen Arzneimittels handelt.
Das Originalpräparat O._______ verfügt über zwei verschiedene Dar-
reichungsformen (Kapseln und Filmtabletten), welche unterschiedliche
Zulassungsnummern aufweisen. Diese Darreichungsformen unter-
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scheiden sich zwar durch die Dosisstärke, sie stellen aber unbestrit-
tenermassen nur unterschiedliche Handelsformen ein und desselben
Präparates dar (gleicher Wirkstoff, gleiche Indikationen, einheitliche
Dosierungsanweisungen). Entgegen der Auffassung der Beschwerde-
führerin bilden sämtliche in die Spezialitätenliste aufgenommenen Dar-
reichungsformen, Dosisstärken und Packungen des Präparates
O._______ eine einheitliche Gamme.
5.3.3 Damit steht fest, dass vorliegend in Anwendung von Ziff. 614 des
Handbuchs SL das zu beurteilende Generikum nur dann in die Spezia-
litätenliste aufgenommen werden könnte, wenn alle zur vollständigen
Gamme des Originalpräparates O._______ gehörenden Dosisstärken,
Darreichungsformen und Packungsgrössen angemeldet worden wären
– es sei denn, die Beschwerdeführerin könne eine Abweichung von
dieser Regel medizinisch-therapeutisch begründen.
5.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Austauschbarkeit ihres
Generikums mit dem Originalpräparat sei auch ohne die höher dosier-
ten Filmtabletten gegeben, was gemäss Art. 64a Abs. 2 KVV und Art.
33 KLV zur Aufnahme in die Spezialitätenliste ausreiche. Die laut Arz-
neimittelinformation unter Umständen erforderlichen höheren Dosie-
rungen könnten mit der Verabreichung mehrerer Kapseln mit geringe-
rer Dosisstärke erreicht werden. Die Dosierungsgrössen seien linear
zueinander, sodass eine Filmtablette des Original mit zwei Kapseln
des Generikums ersetzt werden könne. Die Zweckmässigkeit sei damit
auch bei der Zulassung nur der Kapseln gegeben. Damit stehe fest,
dass aus medizinisch-therapeutischen Gründen eine Ausnahme vom
Grundsatz von Ziff. 614 des Handbuchs SL gemacht werden könne.
5.4.1 Die Wirksamkeit des vorliegend zu beurteilenden Arzneimittels
wird als nachgewiesen beurteilt. Da Generika, welche in die Spezia-
litätenliste aufgenommen werde sollen, sich auf ein Originalpräparat
berufen müssen, welches bereits in der Liste steht, kann die Zweck-
mässigkeit insoweit als nachgewiesen gelten, als es im Wesentlichen
gleich wie das Originalpräparat und mit diesem austauschbar ist. Die
Austauschbarkeit soll sicherstellen, dass das Generikum im klinischen
Alltag in gleicher Weise verwendet werden kann wie das Original-
präparat. Dies setzt in erster Linie voraus, dass die therapeutische
Äquivalenz der Arzneimittel gegeben ist – was vorliegend von den
Parteien nicht grundsätzlich in Frage gestellt wird. Darüber hinaus
müssen die Präparate aber auch in ihrer Handhabung überein-
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stimmen, also klinisch im Wesentlichen gleich angewandt werden
können. Der Sicherstellung des letztgenannten Erfordernisses dient
der Grundsatz von Ziff. 614 des Handbuchs SL. Wenn die umfassende
Austauschbarkeit aus klinisch-therapeutischer Sicht auch bei der
Aufnahme eines Generikums mit nur einem Teils der Gamme des
Originalpräparates in die Spezialitätenliste nachgewiesen wird, kann
eine Ausnahme vom Grundsatz von Ziff. 614 des Handbuchs SL
gewährt werden und – sofern die Zweckmässigkeit auch im Übrigen
gegeben ist – das Generikum in die Spezialitätenliste aufgenommen
werden.
5.4.2 Die Vorinstanz stellt sich auf den Standpunkt, die Umstellung
vom Originalpräparat auf das zu beurteilende Generikum könne beim
Patienten zu Unbehagen führen und damit die Compliance ver-
schlechtern, weil nicht nur wie gewohnt eine Filmtablette sondern zwei
Kapseln eingenommen werden müssten. Sie erachtet allein schon aus
diesem Grunde die Austauschbarkeit und damit die Zweckmässigkeit
als nicht gegeben.
Die Beschwerdeführerin hält diesem Vorbringen entgegen, dass vor-
liegend eine Austauschbarkeit von Originalpräparat und Generikum
ohnehin nur dann gegeben sei, wenn Epilepsie-Patienten erstmals
medikamentös behandelt würden. Bei Personen mit epileptischen An-
fällen, die bereits auf eine bestimmte Dosierung mit einem bestimmten
Arzneimittel eingestellt seien, könne ein Wechsel auf ein anderes
Präparat aus medizinischen Gründen nicht vorgenommen werden. Die
therapeutische Breite derartiger Arzneimittel sei oft sehr gering, da
bereits geringfügige Schwankungen des Wirkstoffspiegels im Blut zu
neuen Anfällen oder starken Nebenwirkungen führen könne. Der
gesetzlich erlaubte Spielraum hinsichtlich der Bioverfügbarkeit sei bei
Epilepsiepräparaten zu gross, so dass bereits der Wechsel zwischen
Präparaten unterschiedlicher Hersteller trotz gleichem Wirkstoff zu
neuen Anfällen oder Nebenwirkungen führen könne.
Zu Recht hält die Vorinstanz allerdings fest, dass das Originalpräparat
und das zu beurteilende Generikum nicht nur für die Behandlung der
Epilepsie, sondern auch für die Indikation "neuropathische Schmerzen
bei Neuropathie oder postherpetischer Neuralgie" zugelassen sind. Bei
dieser Indikation beträgt die Initialdosierung 900 mg des Wirkstoffes,
verteilt auf drei Dosen, insgesamt also 2700 mg pro Tag. Diese kann
bis auf 3600 mg gesteigert werden. Für die Erreichung dieser
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maximalen Dosis müsste der Patient demnach pro Tag bis zu neun
Kapsel à 400 mg des zu beurteilenden Generikums, also drei Kapseln
pro Dose einnehmen – weit mehr als mit dem Originalpräparat in
höherer Dosisstärke. Dadurch, dass die Anzahl der einzunehmenden
Kapseln höher ist, kompliziert sich die Anwendung des Präparates,
was zu Abgabe- und Dosierungsfehlern führen kann, und ver-
schlechtert sich das Einnahmeverhalten und damit die Compliance.
Zudem besteht die Gefahr, dass Ärzte durch unterschiedlichen Dosis-
stärken davon abgehalten werden, ihren Patienten das günstigere
Generikum zu verschreiben, was dem grundlegenden Zweck der Auf-
nahme von Generika in die Spezialitätenliste widerspricht, die Medika-
mentenpreise zu senken. Zudem ist der Vorinstanz zu folgen, wenn sie
darauf hinweist, dass bei der Abgabe von jeweils zwei Packungen des
zu beurteilenden Generikums ein höherer Preis anfallen könne als bei
der Abgabe einer Packung des Originalpräparates in doppelter Dosis-
stärke (z.B. im Vergleich der 50er-Packung mit 300 mg zu jener mit
600 mg) – was zeigt, dass auch unter dem Aspekt der Wirtschaftlich-
keit keine Austauschbarkeit gegeben ist.
Auch wenn bei der Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff
W._______ in der Indikation neuropathische Schmerzen offenbar
weniger medizinische Bedenken für die Umstellung vom Original-
präparat auf ein Generikum bestehen und zudem die therapeutische
Äquivalenz von Originalpräparat und Generikum angesichts der
Zulassung durch das Institut aus pharmakologischer Sicht vorliegend
gegeben ist, zeigen sich in der Anwendung klinisch bedeutende
Unterschiede. Es ist demnach sachlich begründet, wenn die Vorinstanz
in Abrede stellt, dass das zu beurteilende Generikum ohne höhere
Dosisstärken (Filmtabletten) das Originalpräparat vollumfänglich er-
setzen kann, und damit die Austauschbarkeit verneint. Es ist der
Beschwerdeführerin nicht gelungen medizinisch-therapeutisch zu be-
gründen, dass vorliegend vom Grundsatz von Ziff. 614 des Handbuchs
SL abzuweichen wäre.
5.4.3 Da vorliegend auch medizinische und pharmazeutische Fragen
zu beantworten sind, die besondere Fachkenntnisse und Erfahrungen
verlangen, ist bei der Überprüfung des Entscheides der Vorinstanz
praxisgemäss eine gewisse Zurückhaltung am Platze, solange nicht
ernsthafte Gründe ein Abweichen von der Expertenmeinung recht-
fertigen (vgl. E. 2.1 hiervor, dazu auch BGE 128 V 159 E. 3 a.aa, BGE
118 V 57 Erw. 5b mit Hinweis). Im vorliegenden Verfahren beurteilten
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die EAK und das BAG als Fachbehörden den Sachverhalt grund-
sätzlich gleich und ihre Entscheidgründe sind nachvollziehbar und in
der Sache gerechtfertigt. Vorliegend besteht für das Bundesverwal-
tungsgericht kein Anlass von dieser Beurteilung des Sachverhaltes
abzuweichen.
5.5 Damit steht fest, dass das zu beurteilenden Generikum nur dann
in die Spezialitätenliste aufgenommen werden könnte, wenn es die
gleichen Dosisstärken aufweisen würde wie das Originalpräparat. Die
Aufnahme bloss der tieferen Dosisstärken (Kapseln) erweist sich als
unzweckmässig, so dass auf eine Prüfung der Wirtschaftlichkeit zu
verzichten ist. Erst wenn die Preise sämtliche Dosisstärken mit-
einander verglichen werden können, ist auch das Kriterium der Fabrik-
abgabepreise nach Art. 65 Abs. 5bis KVV überprüfbar.
6.
Die Beschwerdeführerin rügt allerdings eine rechtsungleiche Behand-
lung gegenüber anderen Generikaherstellerinnen. Deren W._______-
Präparate seien auch mit einer unvollständigen Gamme in die Spezia-
litätenliste aufgenommen worden. Zudem seien die Filmtabletten 600
und 800 mg des Arzneimittels E._______ nicht auf dem Markt
erhältlich.
6.1 Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von
Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101)
nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen
Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung ver-
schiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL
MÜLLER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 658 ff.).
Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern
grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht
zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrich-
tig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf
entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden.
Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden
Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige
Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, ebenfalls geset-
zeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleichbehand-
lung im Unrecht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5,
BGE 122 II 446 E. 4a, mit weiteren Hinweisen).
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6.2 Alle im Beurteilungszeitpunkt in der Spezialitätenliste aufgenom-
menen Arzneimittel mit dem Wirkstoff W._______ verfügen über sämt-
liche Dosisstärken und Packungsgrössen des Originalpräparates. Die
Dosisstärken 600 und 800 mg, welche in der galenischen Form als
Filmtabletten oder Lactabs dargeboten werden, haben – soweit er-
sichtlich – eine von den kleineren Dosisstärken (in Kapselform)
abweichende Zulassungsnummer des Instituts. Dies deutet darauf hin,
dass zumindest zeitweise für jede galenische Form eines Arzneimittels
eine eigene Zulassungsnummer vergeben wurde. Hieraus kann aber
nicht ohne Weiteres geschlossen werden, dass das BAG bis anhin nur
die Anmeldung sämtlicher Dosisstärken und Darreichungsformen einer
Zulassungsnummer verlangt habe. Angesichts der heute vollständigen
Anmeldung der übrigen Generika kann von einer rechtsungleichen
Behandlung keine Rede sein.
Das BAG hat allerdings eingeräumt, infolge Zulassungsverzögerungen
habe es im Jahre 2006 einer vorläufigen Aufnahme von W._______-
Generika in den Dosisstärken 100, 300 und 400 mg zugestimmt,
jedoch verbunden mit der Auflage zur Anmeldung der beiden fehlen-
den Dosierungen. Diese "Nachmeldung" sei in der Zwischenzeit er-
folgt. Da die Beschwerdeführerin sich im Verfahren auf den Standpunkt
stellte, sie sei nicht verpflichtet, die höheren Dosisstärken anzu-
melden, und keine Absicht signalisierte, diese allenfalls nachträglich in
die Spezialitätenliste aufnehmen zu lassen, unterscheidet sich die
vorliegende Situation zu jener im Jahre 2006 grundlegend, so dass der
rechtserhebliche Sachverhalt Verschiedenheiten aufweist, welche eine
ungleiche Behandlung der Generika verschiedener Herstellerinnen
rechtfertigte.
Eine rechtsungleiche Behandlung der Beschwerdeführerin bezüglich
der an sie gestellten Anforderungen gegenüber ihren Konkurrentinnen
ist demnach nicht auszumachen. Soweit sie geltend gemacht hatte,
dass bei einem Konkurrenzprodukt die Dosisstärken 600 und 800 mg
nicht auf dem Markt erhältlich seien, hat das BAG glaubwürdig dar-
gelegt, es werde umgehend Massnahmen dagegen ergreifen. Es be-
stehen daher keine Anhaltpunkte dafür, dass die Vorinstanz in stän-
diger Praxis von den von ihr dargelegten Regeln abwiche oder gar in
Zukunft davon abweichen wollte.
Seite 24
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7.
Die mit Verfügung vom 4. Dezember 2007 erfolgte Abweisung des
Gesuches um Aufnahme des Arzneimittels P._______, Kapseln, in den
Dosisstärken 100, 300, 400 mg, je in den Packungsgrössen 50 und
100 Stück, in die Spezialitätenliste ist demnach nicht zu beanstanden.
Die Beschwerde vom 21. Januar 2008 ist abzuweisen und die
angefochtene Verfügung zu bestätigen.
8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
8.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfah-
renskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusam-
men aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Regle-
ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die
Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der
Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien
(Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende
Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'500.- festzusetzen. Der
bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von
Fr. 4'500.- ist damit zu verrechnen.
8.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begeh-
ren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis-
mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als
Bundesbehörde hat das BAG jedoch keinen Anspruch auf Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Das Dispositiv findet sich auf der nächsten Seite.
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C-449/2008
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'500.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 4'500.- verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- das eidgenössische Departement des Inneren
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in
öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff.
und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR
173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit
Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der
angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die
beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42
BGG).
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