C-4638/2010 - Abteilung III - Autorisations - importation de médicaments

Cour III
C-4638/2010
{T 0/2}
A r r ê t d u 2 9 n o v e m b r e 2 0 1 0
Madeleine Hirsig (présidente du collège),
Vito Valenti, Francesco Parrino, juges,
Cédric Steffen, greffier.
X._______,
recourante,
contre
Swissmedic Institut suisse des produits
thérapeutiques,
Hallerstrasse 7, case postale, 3000 Berne 9,
autorité inférieure.
Importation de médicaments; décision du 10 juin 2010.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Composit ion
Parties
Objet
C-4638/2010
Faits :
A.
Par acte du 18 mars 2010, l'Inspection des douanes à Zurich-Mülligen
a annoncé à Swissmedic Institut suisse des produits thérapeutiques
(ci-après: Swissmedic) qu'il avait intercepté, en raison d'un soupçon
d'infraction à la loi sur les médicaments, un envoi adressé à
X._______ en provenance d'Allemagne et lui a transmis l'affaire.
L'objet retenu consistait en une enveloppe contenant deux boîtes de Li
Da Daidaihua de trente capsules chacune, soit soixante capsules au
total.
B.
Par écrit du 13 avril 2010, Swissmedic a informé X._______ que le
produit contenu dans l'envoi retenu par l'Administration fédérale des
douanes serait détruit. Cet institut a avancé que le Li Da Daidaihua
contiendrait un principe actif chimique, de la sibutramine, dans une
concentration double de celle que l'on rencontre habituellement dans
les médicaments soumis à ordonnance. En outre, la mise sur le
marché du produit incriminé n'avait pas été autorisée en Suisse et,
partant, son importation était en général interdite. Il a de plus soulevé
qu'au vu de la quantité commandée, le régime d'exception, permettant
à des particuliers d'importer des médicaments prêts à l'emploi non
autorisés en Suisse à condition qu'il s'agisse de petites quantités
destinées à leur consommation personnelle, ne pouvait s'appliquer. Un
délai au 13 mai 2010 a été imparti à l'intéressée pour communiquer
ses éventuelles remarques sur les mesures administratives prévues.
Par courrier du 19 avril 2010, X._______ a demandé le renvoi des
médicaments à la société expéditrice, afin de pouvoir obtenir le
remboursement des médicaments saisis. Elle a précisé que ceux-ci
étaient destinés à sa propre consommation et a relevé que le
descriptif du Li Da Daidaihua indiquait qu'il s'agissait d'un produit
naturel dont elle ignorait la composition chimique exacte. Elle a encore
fait valoir que, dans la mesure où l'entreprise livrait ce produit en
Suisse, elle ne pouvait se douter qu'il n'y était pas accepté. Enfin, elle
a contesté devoir payer les émoluments de procédure, ou en tout cas
a demandé à n'en payer que le montant minimal.
C.
Par décision du 10 juin 2010, Swissmedic a prononcé la destruction
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des médicaments retenus par l'inspection des douanes et a facturé
des émoluments d'un montant de Fr. 300.-- à X._______. L'autorité a
repris les mêmes motifs que ceux avancés dans l'écrit du 13 avril
2010, ajoutant que la remise de préparations à base de sibutramine
était interdite en Suisse depuis la fin mars 2010 à cause de risques
cardiovasculaires. Swissmedic a en outre relevé que le renvoi des
médicaments à l'expéditeur n'était pas possible, car les produits
seraient à nouveau commercialisés dans les circuits illégaux.
D.
Agissant par courrier daté du 28 juin 2010, X._______ a saisi le
Tribunal administratif fédéral (ci-après: le TAF ou le Tribunal) d'un
recours dirigé contre la décision prise le 10 juin 2010 par Swissmedic,
concluant au remboursement par cette autorité des médicaments
achetés et à l'annulation des émoluments de Fr. 300.-- mis à sa
charge. Elle a précisé avoir commandé ces médicaments sur internet
pour un montant de Fr. 134.90; ceux-ci étaient destinés à son propre
usage et représentaient un traitement d'environ trois semaines. Elle a
encore relevé que les médicaments avaient été saisis le 18 mars
2010, soit avant l'interdiction de médicaments contenant de la
sibutramine, en vigueur dès fin mars 2010. Elle a en outre contesté le
montant des émoluments (jugés trop élevés pour écrire deux lettres).
L'intéressée a notamment annexé à son recours la confirmation de sa
commande sur internet et une copie de la facture.
Par décision incidente du 30 juin 2010, le TAF a requis de la
recourante qu'elle verse, dans les 30 jours dès réception, une avance
sur les frais de procédure présumés de Fr. 300.--, sous peine
d'irrecevabilité du recours. X._______ s'est acquittée du montant
demandé le 30 juillet 2010.
E.
Appelée à se prononcer sur le recours, l'autorité intimée en a proposé
le rejet dans sa réponse du 9 septembre 2010. Swissmedic a
notamment observé que chacune des gélules de Li Da Daidaihua
contenait environ 20 à 23 mg du principe actif sibutramine, soit près
de 150% de la dose journalière maximale. L'autorité a relevé que ce
produit présentait un degré de dangerosité élevé et que la
commercialisation de médicaments autorisés contenant de la
sibutramine avait récemment été stoppée en Suisse et dans l'Union
européenne. Swissmedic a précisé que le colis saisis contenait 60
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capsules d'environ 20 mg chacune de sibutramine; si l'on se réfèrait au
dosage médicalement recommandé (15 mg par jour maximum), les
médicaments importés suffisaient en réalité pour plus de deux mois de
traitement, ce qui ne pouvait être considéré comme une petite
quantité, au sens de la jurisprudence du Tribunal fédéral, permettant
une importation sans autorisation. Swissmedic a encore précisé que si
elle avait indiqué que la sibutramine était interdite depuis fin mars
2010, c'était dans le but de souligner les dangers liés à la préparation
en cause. Cela ne changeait toutefois rien au fait que l'importation de
60 capsules de Li Da Daidaihua était interdite, car violant les art. 20 de
la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques
(LPTh, RS 812.21) et 36 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les
autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS
812.212.1). Enfin, s'agissant du montant des émoluments, l'autorité a
fait valoir qu'elle ne s'était pas limitée à rédiger deux lettres, comme le
prétendait la recourante, mais s'était acquittée d'un certain nombre de
tâches administratives, la charge de travail dans cette affaire étant
bien supérieure à l'heure et demie facturée.
Dans sa réplique du 29 septembre 2010, la recourante a noté que la
commande de médicaments était antérieure à l'interdiction de ces
médicaments à la fin mars 2010; elle a réitéré qu'il s'agissait d'une
commande destinée à son usage personnel et a demandé le
remboursement des produits saisis, ainsi qu'une somme de Fr. 600.--
à titre de dépens, soir 3 heures à Fr. 200.-- pour lettres, photocopies,
affranchissement et divers.
Droit :
1.
1.1 Sous réserve des exceptions – non réalisées en l'espèce –
prévues à l’art. 32 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif
fédéral (LTAF, RS 173.32), le TAF, en vertu de l’art. 31 LTAF, connaît
des recours contre les décisions au sens de l’art. 5 de la loi fédérale
du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA,
RS 172.021) prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En
particulier, les décisions rendues par Swissmedic, établissement de la
Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF (art. 68 al. 2 LPTh),
peuvent être contestées devant le Tribunal administratif fédéral
conformément à l’art. 84 al. 1 LTPh.
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1.2 La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par
la PA, pour autant que la LTAF n’en dispose pas autrement (art. 37
LATF).
1.3 Selon l'art. 48 al. 1 PA, quiconque a pris part à la procédure
devant l’autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire,
est spécialement atteint par la décision attaquée et a un intérêt digne
de protection à son annulation ou à sa modification a qualité pour
recourir. La recourante remplit manifestement ces conditions.
1.4 Déposé en temps utile et dans les formes requises par la loi
(art. 50 al. 1 et art. 52 PA), le recours est recevable.
2.
A teneur de l'art. 49 PA, le Tribunal administratif fédéral examine les
décisions qui lui sont soumises avec un plein pouvoir de cognition. Le
recourant peut invoquer non seulement le grief de violation du droit
fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, ainsi
que celui de la constatation inexacte ou incomplète des faits
pertinents, mais aussi le moyen de l'inopportunité pour autant qu'une
autorité cantonale n'ait pas statué sur le même objet en tant
qu'instance de recours. Il en découle que le Tribunal administratif
fédéral n'a pas seulement à déterminer si la décision de
l'administration respecte les règles de droit, mais également si elle
constitue une solution adéquate eu égard aux faits (ANDRÉ
MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem
Bundesverwaltungsgericht, Bâle 2008, n. 2.1 ss). Dans sa décision, il
prend en considération l'état de fait et de droit régnant au moment où
il statue (ATF 129 II 215 consid. 1.2, publication partielle de l'arrêt du
Tribunal fédéral 2A.451/2002 du 28 mars 2003 ; sous réserve du
consid. 1.2 supra). Par ailleurs, le Tribunal administratif fédéral n'est en
aucun cas lié par les motifs invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4
PA). Il peut s'écarter des considérants juridiques de la décision
attaquée aussi bien que des arguments des parties.
3.
Par la décision entreprise, Swissmedic a, d'une part, ordonné la
destruction des boîtes de Li Da Daidaihua saisies par l'Inspection des
douanes et a, d'autre part, mis les émoluments afférents à sa décision
à la charge de X._______.
Il convient donc d'examiner en premier lieu si c'est à bon droit que
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Swissmedic a prononcé la destruction du Li Da Daidaihua en
application de l'art. 66 LPTh (infra consid. 4). Dans l'affirmative, il
s'agira d'établir, en second lieu, si la recourante a suscité cette
décision (art. 2 al. 1 let. a OEPT) qui est une mesure administrative
soumise à émoluments en vertu de l'art. 1 let. a OEPT (infra consid.
7).
4.
4.1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui
ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent
être importés (art. 20 al. 1 LPTh). Le Conseil fédéral peut autoriser
l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et
non autorisés à être mis sur le marché par les particuliers pour leur
consommation personnelle (art. 20 al. 2 LPTh), pouvoir de délégation
dont il a fait usage à l'art. l'art. 36 al. 1 de l'ordonnance du 17 octobre
2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd,
RS 812.212.1). Cette dernière disposition reprend l'art. 20 al. 2 LPTh,
en précisant que les médicaments en question ne doivent pas
appartenir à la liste des produits exclus (art. 36 al. 1 let. a à c OAMéd).
Selon la pratique établie par l'ancienne Commission fédérale de
recours pour les produits thérapeutiques et reprise par le Tribunal de
céans (arrêts du TAF C-1281/2007 du 17 septembre 2007, C-539/2009
du 19 août 2009), la notion de petites quantités de l'art. 36 al. 1
OAMéd doit s'entendre, en général, comme la quantité de
médicaments suffisants pour environ un mois de traitement au dosage
habituel (Jurisprudence des autorités administratives de la
Confédération [JAAC] 70.20 consid. 3.2, 69.22 consid. 3.1).
4.2 En l'occurrence, c'est à juste titre que Swissmedic, n'étant au
demeurant pas contredit par la recourante, a qualifié le produit retenu
aux douanes de « médicaments » au sens de l'art. 4 let. a LPTh (les
produits d’origine chimique ou biologique destinés à agir
médicalement sur l’organisme humain ou animal, ou présentés comme
tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des
maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits
sanguins sont considérés comme des médicaments) prêts à l'emploi et
nécessitant donc une autorisation de mise sur le marché (art. 9 al. 1
LPTh). En effet, le principe actif, la sibutramine est un anorexigène
phényléthylaminique qui provoque une modification des amines
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cérébrales entraînant une diminution de l'appétit et une sensation de
satiété ( ; état au 29
novembre 2010). Selon les indications fournies par Swissmédic, la
mise sur le marché du Li Da Daidaihua, qui contient de la sibutramine,
n'est pas autorisée en Suisse. La sibutramine était commercialisée en
Suisse sous le nom de Reductil; elle avait été classée dans la liste des
substances correspondant à la catégorie de remise B (uniquement sur
ordonnance médicale; cf. art. 20 et 23 OMéd). Sa mise sur le marché a
toutefois été suspendue le 5 mars 2010 (cf. Swissmedic Journal
04/2010, p. 418).
4.3 Les particuliers qui ne sont pas au bénéfice d'une autorisation
d'importation, telle la recourante, ne peuvent légalement importer en
Suisse que de petites quantités de médicaments dont la mise sur le
marché n'a pas été autorisée, pour leur consommation personnelle
(art. 20 al. 2 let. A LPTh et art. 36 al. 1 OAMéd). En l'espèce, dans le
colis saisi se trouvent 60 capsules contenant environ 20 mg de
sibutramine d'un produit nommé Li Da Daidaihua, dont le dosage
indiqué sur l'emballage est d'une capsule par jour; cette quantité
correspond à un traitement d'une durée de deux mois. Par ailleurs, la
dose maximale journalière qui était autorisée pour le Reductil était de
15 mg. Si l'on se réfère au dosage qui était alors médicalement
recommandé, les médicaments importés suffisent en réalité pour plus
de deux mois de traitement. Il apparaît donc, quelque soit le dosage
pris en compte (1 capsule ou 15 mg par jour) que la limite autorisée
pour l'importation par des particuliers (environ un mois) a été
dépassée. L'argumentation de la recourante selon laquelle la quantité
importée ne correspond qu'à trois semaines de traitement ne peut
donc être retenue.
Selon Swissmedic, le produit thérapeutique en cause peut
occasionner d'importantes menaces pour la santé. Comme dit
précédemment, les médicaments contenant de la sibutramine ne
peuvent être commercialisés en Suisse, l'homologation du Reductil
ayant même été suspendue. De ce fait, il y a lieu de présumer que ce
type de médicament peut avoir des effets indésirables graves et
présente un danger pour la santé. Dans ces circonstances, le Tribunal
considère que la destruction du Li Da Daidaihua, ordonnée par
Swissmedic, est tout à fait conforme au droit et aux buts poursuivis par
la LPTh.
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5.
La recourante fait valoir que le colis a été intercepté le 18 mars 2010,
soit avant l'interdiction de commercialisation en Suisse (à fin mars
2010) de produits contenant de la subitramine. Ce grief n'est pas
pertinent dans la mesure où seule la mise sur le marché en Suisse est
touchée par cette réglementation, et non pas l'importation par les
particuliers. Or, comme on l'a vu, une exception à l'autorisation
d'importation, est envisageable même si la mise sur le marché des
médicaments n'a pas été autorisée, dans la mesure où elle ne porte
que sur de petites quantités de médicaments, ce qui n'est pas le cas
en l'espèce (cf. supra consid. 5).
6.
X._______ exige encore le remboursement des médicaments saisis
qu'elle a achetés via internet. A ce sujet, il convient de retenir
qu'aucun motif ne justifie le remboursement de médicaments importés
illégalement et aucune disposition légale ne le prévoit. Ce grief doit
donc être rejeté.
7.
7.1 Cela étant, ce n'est que si X._______ peut être considérée
comme ayant suscité la décision attaquée que Swissmedic peut mettre
les émoluments de la dite décision à sa charge (art. 2 al. 1 let. a
OEPT).
7.2 Swissmedic prononce des décisions notamment lorsque, se
fondant sur l'art. 66 LPTh, il prend des mesures administratives en vue
de la bonne exécution de la loi.
L’Institut suisse des produits thérapeutiques et les autres autorités
chargées de l’exécution de la LPTh perçoivent des émoluments pour
les autorisations qu’ils délivrent, les contrôles qu’ils effectuent et les
prestations de service qu’ils fournissent (art. 65 al. 1 LPTh). En outre,
Swissmedic perçoit des émoluments pour les décisions qu’il rend et
les prestations de services qu’il fournit (actes administratifs) dans le
cadre de sa compétence d’exécution dans le domaine de la législation
sur les produits thérapeutiques, entre autres (art. 1 let. a de
l'ordonnance du 22 juin 2006 sur les émoluments de l'Institut suisse
des produits thérapeutiques [OEPT, RS 812.214.5]). Selon l'art. 2 al. 1
let. a OEPT, quiconque suscite une décision est tenu d’acquitter des
émoluments administratifs.
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Suscite une décision, au sens de l'art. 2 al. 1 let. a OEPT, celui qui, par
son comportement, ou par le comportement de ses auxiliaires, a, pour
le moins, éveillé le soupçon d'une atteinte à la santé publique (arrêt du
Tribunal administratif fédéral C-1281/2007 du 17 septembre 2007
consid. 2.4 et jurisprudence citée de la Commission fédérale de
recours pour les produits thérapeutiques publiée à
, état au 29
novembre 2010).
7.3 En l'occurrence, il est indéniable que le colis retenu par
l'Inspection des douanes de Zurich était adressé à la recourante de
manière très précise et que, sans cette intervention, l'envoi lui aurait
été distribué par les services postaux. L'intéressée a d'ailleurs reconnu
avoir voulu importer 60 capsules de Li Da Daidaihua qu'elle a
commandé et payé à l'expéditeur.
Il apparaît ainsi qu'elle a suscité la décision entreprise et qu'elle doit
par conséquent répondre des émoluments.
7.4 Le montant des émoluments est essentiellement lié à la charge
administrative occasionnée par la procédure suscitée. Selon l'art. 3
OEPT en liaison avec le chiffre V de l'annexe à l'OEPT, cette charge
est estimée à Fr. 200.-- par heure. D'après les indications de
Swissmedic, l'Institut a – outre, l'établissement du préavis, l'évaluation
de la prise de position de la recourante et la rédaction de la décision
entreprise – accompli un certain nombre de tâches administratives
telles la réception du colis et l'examen de son contenu, les contacts
avec la douane et l'élaboration de la facture. Le temps consacré à
l'ensemble de ces tâches, évalué à une heure et demie par
Swissmedic, paraît somme toute plus que raisonnable, de sorte que
l'émolument de Fr. 300.-- mis à la charge de la recourante ne peut être
critiqué.
8.
Au vu des considérants exposés ci-dessus, le recours doit être rejeté
et la décision entreprise confirmée.
9.
La recourante succombant à la procédure, il lui appartient de
supporter les frais de procédure (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi
de l'art. 37 LTAF). Devant le TAF, ces frais comprennent l'émolument
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judiciaire et les débours (art. 1 du règlement du 21 février 2008
concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal
administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]) et sont calculés en
fonction de la valeur litigieuse, de l’ampleur et de la difficulté de la
cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation
financière (art. 2 al. 1 FITAF). En l'espèce, les frais sont fixés à
Fr. 300.-- et sont compensés par l'avance dont la recourante s'est
acquittée au cours de l'instruction.
Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué d'indemnité à titre de dépens (art.
7 FITAF).
(dispositif page suivante)
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Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :
1.
Le recours est rejeté.
2.
Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 300.--, sont mis à la
charge de la recourante. Ce montant est compensé par l'avance de
frais déjà versée de Fr. 300.--.
3.
Il n'est pas alloué de dépens.
4.
Le présent arrêt est adressé :
- à la recourante (Acte judiciaire)
- à l'autorité inférieure (n° de réf. [...]; Recommandé)
- au Département fédéral de l'intérieur.
La présidente du collège : Le greffier :
Madeleine Hirsig Cédric Steffen
Indication des voies de droit :
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral,
1000 Lausanne 14 , par la voie du recours en matière de droit public,
dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100
de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le
mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les
conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La
décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au
mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante
(voir art. 42 LTF).
Expédition :
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