C-4698/2015 - Abteilung III - Zulassungen (inkl. Änderungen) - Arzneimittel, Änderung der Packmittel, Verfügung v...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-4698/2015



Ur t e i l vom 11 . De zembe r 2 0 1 7
Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz),
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Richter Daniel Stufetti,
Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.



Parteien
X._______ AG,
vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Rechtsanwältin, Bratschi Wiederkehr & Buob AG,
Bollwerk 15, Postfach 5576, 3001 Bern,
Beschwerdeführerin,



gegen


Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.




Gegenstand
Arzneimittel, Änderung der Packmittel,
Verfügung vom 18. Juni 2015.



C-4698/2015
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Mit Eingabe vom 12. Dezember 2014 ([Swissmedic] act. 1 ff.) reichte die
X._______ AG bei der Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut
(nachfolgend: Swissmedic oder Vorinstanz) ein Gesuch um Änderung der
Packmittel (Anpassung an die Vorgaben der am 1. Januar 2013 in Kraft
getretenen revidierten Verordnung vom 9. November 2001 des Schweize-
rischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von
Arzneimitteln Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV, SR 812.212.22)
von A._______ ein.
B.
B.a Mit Vorbescheid vom 18. Februar 2015 (act. 17) stellte Swissmedic die
Gutheissung des Änderungsantrags, unter Vorbehalt der Streichung der
Angabe „[...] ohne Konservierungsstoffe“ auf Faltschachtel und Etikette, in
Aussicht. Zur Begründung führte Swissmedic aus, da für A._______ keine
Variante mit Konservierungsstoffen zugelassen sei, sei diese Angabe auf
Faltschachtel und Etikette nicht zulässig.
B.b Mit E-Mail vom 4. März 2015 (act. 29 ff.) reagierte die X._______ AG
auf den Vorbescheid und wies darauf hin, dass bereits bisher auf der (ge-
nehmigten) Faltschachtel des Präparats der Hinweis „ohne Konservie-
rungsmittel“ zu finden gewesen sei. Ferner führte die X._______ AG aus,
der Hinweis „ohne Konservierungsmittel“ sei eine wichtige Information für
die Patienten und ein Unterscheidungsmerkmal aller Präparate auf dem
Markt, weshalb sie diese Information nicht streichen möchte.
B.c Am 6. März 2015 (act. 29) teilte Swissmedic der X._______ AG mit,
aufgrund der Rechtsgleichheit könne sie keine Ausnahmegenehmigung
machen. Die frühere Genehmigung des Hinweises „ohne Konservierungs-
mittel“ beruhe auf einem Versehen.
B.d Mit Einschreiben vom 13. April 2015 (act. 33 ff.) hielt die X._______
AG an ihrer Position fest. Sie führte aus, es sei unklar, auf welcher Rechts-
grundlage der Entscheid beruhe, den Zusatz „ohne Konservierungsmittel“
lediglich bei denjenigen Präparaten zuzulassen, bei welchen vom selben
Hersteller ein „Pendant“ mit Konservierungsmitteln im Handel erhältlich sei.
Ein nachträgliches Entfernen des bisher zugelassenen Hinweises sei für
die Patienten überdies verwirrend und impliziere unzutreffenderweise eine
Änderung des Inhalts.
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Seite 3
C.
Mit Verfügung vom 18. Juni 2015 (act. 91 ff.) hiess die Swissmedic das
Gesuch der X._______ AG um Änderung der Packmittel wie folgt gut:
1. Das Gesuch vom 12.12.2014 um Änderung der Packmittel (Anpassung an
die Vorgaben der revidierten AMZV) des Präparates A._______ wird gutge-
heissen.
2. Die Angabe „ohne Konservierungsstoffe“ auf der Faltschachtel und Etikette
muss gestrichen werden.
3. Die Gebühr wird auf CHF 500.- festgesetzt und der X._______ AG zur Be-
zahlung auferlegt.
D.
Gegen die Verfügung vom 18. Juni 2015 erhob die X._______ AG (nach-
folgend: Beschwerdeführerin) mit Eingabe vom 31. Juli 2015 (BVGer-
act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte die
Aufhebung von Ziffer 2 der Verfügung, unter Kosten- und Entschädigungs-
folge. Zur Begründung führte sie in formeller Hinsicht aus, einerseits habe
die Vorinstanz das rechtliche Gehör verletzt, da sich diese nicht mit ihren
Vorbringen und Argumenten auseinandergesetzt habe, und andererseits
sei fraglich, ob die unterzeichnende Mitarbeiterin der Vorinstanz überhaupt
zeichnungsberechtigt sei. In materieller Hinsicht beanstandete die Be-
schwerdeführerin im Wesentlichen, dass die Vorinstanz verkenne, dass der
Hinweis „ohne Konservierungsmittel“ für die gesundheitliche Aufklärung
der Patienten eine wichtige Information sei. Werde dieser Hinweis bei eini-
gen Präparaten ohne Konservierungsmittel auf der Faltschachtel aufge-
führt und bei anderen, die ebenfalls keine Konservierungsmittel enthalten,
nicht, so stifte dies bei beratenden Fachpersonen und Patienten Verwir-
rung. Dies gelte für A._______ umso mehr, als der Hinweis bisher seit mehr
als zehn Jahren auf der Faltschachtel angebracht gewesen sei.
E.
Am 2. September 2015 (vgl. BVGer-act. 4) ist der mit Zwischenverfügung
vom 25. August 2015 (BVGer-act. 2) einverlangte Kostenvorschuss in der
Höhe von Fr. 3‘000.- bei der Gerichtskasse eingegangen.
F.
Mit Vernehmlassung vom 2. November 2015 (BVGer-act. 8) beantragte die
Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde soweit darauf einzutreten sei.
In Bezug auf die angezweifelte Unterschriftsberechtigung führte die Vo-
rinstanz aus, sie habe ein elektronisches Dokumentenverwaltungssystem
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eingeführt, das die elektronische Freigabe des Dokuments der für die
Sachbearbeitung zuständigen Person sowie der fachlich zur Aufsicht be-
fugten Person erfordere. Nach der elektronischen Freigabe werde das Do-
kument in der Abteilung „Zentraler Versand/Envoi centralisé“ unterzeichnet
und verschickt. Dies entspreche der geltenden Regelung im Unterschrif-
tenreglement Swissmedic. In Bezug auf die geltend gemachte Verletzung
des rechtlichen Gehörs führte die Vorinstanz aus, sie habe sich mit den
Vorbringen der Beschwerdeführerin auseinandergesetzt und dargelegt,
welche Überlegungen zum angefochtenen Entscheid geführt haben. Es
liege daher keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor. Zur materiellen
Begründung führte sie im Wesentlichen aus, es sei im Anhang 1 der Ver-
ordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV,
SR 812.212.22) geregelt, welche Angaben auf der Verpackung eines Arz-
neimittels angebracht werden müssen; weitere Angaben oder Abbildungen
seien nur zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in di-
rektem Zusammenhang stünden und für die gesundheitliche Aufklärung
wichtig seien. Die Praxis des Instituts sei in dieser Frage sehr restriktiv, um
die bestmögliche Lesbarkeit der zwingenden Angaben auf den Packungs-
materialien sicherzustellen. Im Übrigen müssten alle Konservierungsstoffe
auf der äusseren Verpackung und in der Arzneimittelinformation deklariert
werden, so dass sich jedermann auf einfache Weise darüber informieren
könne. Negativdeklarationen, wie beispielsweise „ohne Konservierungs-
mittel“, „laktosefrei“ oder „glutenfrei“, seien aus regulatorischer Sicht nicht
genehmigungsfähig, da sie für die Gesundheit nicht wichtig seien und da-
her als Werbung qualifiziert würden.
G.
Mit Replik vom 21. Dezember 2015 (BVGer-act. 12) hielt die Beschwerde-
führerin an ihrem Rechtsbegehren fest. Sie führte aus, die Vorinstanz ver-
letze die Rechtsgleichheit, wenn einige Hersteller bei ihren [...] auf der Ver-
packung den Hinweis „ohne Konservierungsmittel“ anbringen dürften an-
dere dagegen nicht. Wolle man korrekte Vergleichsgruppen bilden, so
seien alle [...] mit Konservierungsmittel in eine Gruppe und alle [...] ohne
Konservierungsmittel in die andere Gruppe einzuteilen. Es dürfe dabei
keine Rolle spielen, ob die jeweiligen Hersteller verschiedene Sprays mit
und/oder ohne Konservierungsmittel herstellen würden. Für Fachpersonen
und Patienten sei die Information „ohne Konservierungsmittel“ aus gesund-
heitlicher Sicht wichtig und der gut sichtbare Hinweis auf der Faltschachtel
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unerlässlich. Diese Aussage belegte die Beschwerdeführerin mit den Um-
frageergebnissen einer selbst durchgeführten Umfrage bei 59 Fachperso-
nen in Apotheken und Drogerien.
H.
Mit Duplik vom 29. Februar 2016 (BVGer-act. 16) hielt die Vorinstanz an
ihrem Abweisungsantrag, soweit auf die Beschwerde einzutreten sei, fest.
I.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist
– soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Er-
wägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 VGG (SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsge-
richt Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG (SR 172.021),
die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Behörden erlassen
wurden. Dazu gehören die Verfügungen des Instituts über die Zulassung
von Arzneimitteln gemäss Art. 9 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember
2000 (HMG, SR 812.21). Da die angefochtene Verfügung zweifellos als
Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem
keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungs-
gericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Ver-
fahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel
besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abände-
rung ein schutzwürdiges Interesse.
1.3 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erho-
ben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe von
Fr. 3'000.-- fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzutreten
ist.
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Seite 6
2.
2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
2.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei-
ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung
mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungs-
justizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben,
soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des
angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann,
wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz
nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vor-
instanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4;
vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e; BEATRICE WAGNER PFEIF-
FER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Wür-
digung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.).
Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten
Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststel-
lung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass
die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft
und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorgenom-
men hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). Das Bundesverwaltungsgericht ist ge-
mäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an
die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4
VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend ge-
machten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Er-
gebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz ab-
weicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern
1983, S. 212).
2.3 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-
licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt
der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter
Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht-
licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die
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bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung ha-
ben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des
angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt
wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist
vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der an-
gefochtenen Verfügung vom 18. Juni 2015 bestand, respektive ist die Ge-
setzmässigkeit des vorliegend zu beurteilenden Packmittels nach ständi-
ger Praxis grundsätzlich nach der Rechtslage in diesem Zeitpunkt zu beur-
teilen (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5170/2012
vom 2. Juli 2014 E. 3.5 mit Hinweis). Im Folgenden werden Erlasse nach
ihren am 18. Juni 2015 in Kraft gestandenen Fassungen zitiert.
3.
Die Beschwerdeführerin rügt, die Verfügung sei möglicherweise nichtig, da
sie lediglich von einer Mitarbeiterin des zentralen Versands unterzeichnet
wurde. Vorab ist daher zu prüfen, ob die Verfügung an einem formellen
Mangel leidet und bereits deshalb nichtig oder anfechtbar ist.
3.1 Bei der Verfügung handelt es sich um eine Anordnung im Einzelfall,
durch welche über Rechte oder Pflichten eines verwaltungsrechtlichen
Rechtsverhältnisses für den Verfügungsadressaten und die verfügende
Behörde in verbindlicher Weise entschieden wird (FRITZ GYGI, Verwal-
tungsrecht, Bern 1986, S. 122). Die ordnungsgemässe Verfügung hat in
der Regel als solche bezeichnet zu sein und enthält den Namen der verfü-
genden Behörde sowie eine Unterschrift (vgl. GYGI, a.a.O., S. 126).
3.2 Die Direktorin oder der Direktor legt die Unterschriftsberechtigungen im
hoheitlichen Bereich fest; sie werden dem Departement zur Kenntnis ge-
bracht (Art. 8 Abs. 2 der Organisationsverordnung vom 28. September
2001 für das Schweizerische Heilmittelinstitut [OrgV, SR 812.216). Ge-
stützt auf diese Delegationsnorm hat der Direktor des Schweizerischen
Heilmittelinstituts das Unterschriftenreglement Swissmedic vom 19. Okto-
ber 2006 erlassen. Das Reglement wurde am 12. Oktober 2006 vom Insti-
tutsrat genehmigt und dem Eidgenössischen Departement des Innern
(EDI) am 26. Oktober 2006 zur Kenntnis gebracht.
An Dritte gerichtete Schriftstücke werden unterschrieben durch die für die
Sachbearbeitung zuständige Person sowie durch eine vorgesetzte oder
fachlich zur Aufsicht befugte Person (Doppelunterschrift). Vorbehalten
bleibt Absatz 4 (Art. 2 Abs. 2 Unterschriftenreglement Swissmedic). Nicht
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dem Grundsatz der Doppelunterschrift nach Absatz 2 unterliegen Schrift-
stücke, die in Geschäftsverwaltungs- und Dokumentenmanagementsyste-
men elektronisch zum Versand freigegeben wurden; diese werden durch
die für den zentralen Versand zuständige Person unterzeichnet (Art. 2
Abs. 4 Unterschriftenreglement Swissmedic).
3.3 Die vorliegend angefochtene Verfügung wurde von einer Mitarbeiterin
des zentralen Versands unterzeichnet und verschickt. Die Vorinstanz be-
stätigte in ihrer Vernehmlassung, dass die Verfügung vorgängig elektro-
nisch durch Andrea Katharina Straub und Dr. Bernhard Spörri inhaltlich
kontrolliert und elektronisch freigegeben worden war. Dieses Vorgehen
entspricht somit dem gestützt auf die Organisationsverordnung erlassenen
Unterschriftenreglement, weshalb die Verfügung in dieser Hinsicht nicht zu
beanstanden ist.
4.
Die Beschwerdeführerin macht formelle Mängel im Verwaltungsverfahren
geltend und beantragt die Aufhebung der Verfügung. Sie begründet dies
unter anderem mit der Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör,
welche sie darin sieht, dass die Vorinstanz sich nicht genügend mit ihren
im Vorbescheidverfahren vorgebrachten Argumenten und Hinweisen auf
die Rechtsprechung auseinandergesetzt habe.
4.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV
[SR 101]). Die Gehörsgewährung dient einerseits der Sachaufklärung, an-
derseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Ver-
fahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstel-
lung betreffen. Dazu gehört insbesondere das Recht der Betroffenen, sich
vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache
zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu neh-
men, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhe-
bung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest
zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid
zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a;
SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis).
4.1.1 Verfügungen sind zu begründen, wenn sie den Begehren der Par-
teien nicht voll entsprechen (Art. 49 Abs. 3 ATSG). Die Begründungspflicht
ist wesentlicher Bestandteil des Anspruchs auf rechtliches Gehör im Sinne
von Art. 29 Abs. 2 BV. Sie soll verhindern, dass sich die Behörde von un-
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sachlichen Motiven leiten lässt, und den Betroffenen ermöglichen, die Ver-
fügung gegebenenfalls sachgerecht anzufechten. Dies ist nur möglich,
wenn sowohl die betroffene Person als auch die Rechtsmittelinstanz sich
über die Tragweite des Entscheids ein Bild machen können. In diesem
Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von
denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf welche sich ihre Verfü-
gung stützt. Dies bedeutet indessen nicht, dass sie sich ausdrücklich mit
jeder tatbeständlichen Behauptung und jedem rechtlichen Einwand ausei-
nandersetzen muss. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid we-
sentlichen Gesichtspunkte beschränken (BGE 124 V 180 E. 1a; SVR 2009
UV Nr. 32 S. 112 E. 3.1 mit Hinweis, 1996 UV Nr. 62 E. 4; RKUV 1994 K
928 S. 12 E. 2b).
4.1.2 Der Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs ist formeller
Natur. Die Verletzung dieses Rechts führt ungeachtet der Erfolgsaussich-
ten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen
Verfügung. Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die Verlet-
zung des rechtlichen Gehörs nicht besonders schwer wiegt und dadurch
geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wurde, sich
vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl Tat- als auch Rechtsfragen
uneingeschränkt überprüft (BGE 115 V 305 E. 2h, bestätigt in
BGE 127 V 437 E. 3d/aa, 126 V 132 E. 2b mit weiteren Hinweisen). Der
Mangel der ungenügenden Begründung eines Entscheides ist ferner heil-
bar, wenn die beschwerdeführende Partei Gelegenheit erhält, zu den in der
Vernehmlassung der unteren Instanz enthaltenen Motiven in einer Be-
schwerdeergänzung Stellung zu nehmen und ihr dadurch kein Nachteil er-
wächst (BGE 107 Ia 1). Die Heilung eines allfälligen Mangels soll aber die
Ausnahme bleiben (BGE 120 V 83 E. 2a, 118 V 315 E. 3c, 116 V 32 E. 3,
je mit Hinweisen). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des
rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Man-
gels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs
aber dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem forma-
listischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde,
die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beur-
teilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre (BGE 116 V 187 E. 3d; zum
Ganzen ausführlich BGE 132 V 387).
4.2 Die Vorinstanz führte ein Vorbescheidverfahren durch und räumte der
Beschwerdeführerin damit Gelegenheit ein, sich zum vorgesehenen Ent-
scheid zu äussern. In ihrer Verfügung griff sie die von der Beschwerdefüh-
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rerin im Vorbescheidverfahren vorgebrachten Argumente auf und begrün-
dete ihren Entscheid. Sie hat die wesentlichen Punkte, die für den Ent-
scheid relevant waren, dargelegt und ist ihrer Begründungspflicht damit
hinreichend nachgekommen. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführe-
rin, ist eine Diskussion jedes vorgebrachten Arguments nicht erforderlich,
um der Begründungspflicht zu genügen (vgl. E. 4.1.1 hiervor). Unter die-
sem Aspekt ist die Verfügung somit nicht zu beanstanden.
5.
Zu prüfen bleibt somit, ob die Vorinstanz zu Recht verfügte, dass die Be-
schwerdeführerin die Angabe „ohne Konservierungsstoffe“ auf den Falt-
schachteln und Etiketten weglassen muss.
5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, die Information „ohne Kon-
servierungsmittel“ sei für die gesundheitliche Aufklärung der Patientinnen
und Patienten wichtig und gehöre deshalb auf die Faltschachtel. Konser-
vierungsmittel seien gemäss Ziffer 1 Abs. 1 des Anhangs 3 der AMZV de-
klarationspflichtig auch bereits daraus erhelle, dass die Information betref-
fend Konservierungsmittel wichtig sei. Im Übrigen sei nachgewiesen, dass
Konservierungsmittel ein Allergiepotenzial hätten, weshalb es sich recht-
fertige, einer diesbezüglichen Information einen prominenteren Platz als
lediglich im „Kleingedruckten“ der Faltschachtel einzuräumen. Jede Pati-
entin und jeder Patient könne allergische Reaktionen auf Konservierungs-
mittel entwickeln und habe somit ein Interesse an dieser Information. In
dieser Hinsicht, sei der vorliegende Sachverhalt nicht mit demjenigen aus
dem Urteil des BVGer C-4639/2012 vom 18. September 2013 vergleichbar.
Ein Hinweis auf Laktose sei lediglich für Personen mit einer Laktoseintole-
ranz, mithin für 20% der Bevölkerung, relevant. Konservierungsmittel könn-
ten hingegen grundsätzlich bei jedermann Unverträglichkeitsreaktionen
hervorrufen, weshalb die Zielgruppe für die Information von vornherein viel
grösser sei. Deshalb rechtfertige es sich im Fall der Laktose – im Gegen-
satz zum vorliegenden Sachverhalt – nicht, den Hinweis auf der Falt-
schachtel anzubringen. Eine Umfrage bei Fachpersonen habe überdies
gezeigt, dass selbst diese oftmals nicht auswendig wüssten, welche Prä-
parate Konservierungsstoffe enthalten würden und welche nicht, so dass
ein entsprechender Hinweis an prominenter Stelle und mit entsprechender
Schriftgrösse auf der Faltschachtel nützlich sei, um die Patientinnen und
Patienten korrekt und schnell zu beraten. In der Praxis habe sich gezeigt,
dass sich Fachpersonen oftmals auf die gut sichtbaren Hinweise auf der
Faltschachtel verlassen würden, um nicht mühsam die kleingedruckte Auf-
listung der Inhaltsstoffe lesen zu müssen. Wenn nun einige Präparate ohne
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Seite 11
Konservierungsstoffe einen gut sichtbaren Hinweis aufführen dürften und
andere nicht, verletze dies das Gleichbehandlungsgebot und schaffe un-
gleiche Voraussetzungen was den Verkauf des Präparats betreffe.
Schliesslich verletze das Vorgehen der Vorinstanz den Vertrauensgrund-
satz, zumal sich die Praxisänderung – sofern überhaupt eine Praxis be-
stehe – nicht auf ernsthafte und sachliche Gründe stütze. Eine Streichung
des bereits früher bewilligten Vermerks „ohne Konservierungsmittel“ sei
unter diesen Voraussetzungen nicht zulässig.
5.2 Swissmedic entgegnete, das Institut verfolge eine restriktive Praxis
was die Zulässigkeit von weiteren Angaben und Abbildungen auf den Pack-
mitteln angehe. Dies sei gerechtfertigt, um die bestmögliche Lesbarkeit und
Übersichtlichkeit der zwingenden Angaben auf den Packungsmaterialien
sicherzustellen. Aus Sicht der Arzneimittelsicherheit, der sicheren Versor-
gung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und insbesondere der Vermeidung
einer Täuschung der Konsumentinnen und Konsumenten sei es erforder-
lich, Arzneimittelpackungen so zu gestalten, dass die gemäss Ziffer 1 An-
hang 1 AMZV zwingend erforderlichen Angaben leicht erkennbar und do-
minierend seien. Konservierungsstoffe seien auf der Verpackung von [...]
ohnehin vollständig zu deklarieren, weshalb es keinen Sinn mache, zusätz-
lich die Angabe „ohne Konservierungsmittel“ oder „enthält Konservierungs-
mittel“ für alle [...] vorzuschreiben. Der Hinweis sei lediglich in denjenigen
Fällen angebracht, in welchen es auf dem Markt zwei identische Präparate
desselben Herstellers gebe, die sich nur dadurch unterscheiden, dass ei-
nes Konservierungsmittel enthalte und das andere nicht.
5.3
5.3.1 Gemäss Art. 23b Abs. 2 der Verordnung vom 9. November 2001 des
Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulas-
sung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV,
SR 812.212.22) müssen dem Institut die zur Umsetzung der neuen Anfor-
derungen vom 7. September 2012 erforderlichen Änderungsgesuche, so-
weit es sich um Humanarzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt,
bis zum 31. Dezember 2013 und für die übrigen Arzneimittel bis zum
31. Dezember 2014 eingereicht werden.
5.3.2 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Her-
stellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormi-
schungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut
zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember
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2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG,
SR 812.21]). Das Zulassungsgesuch muss die für die Beurteilung erforder-
lichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere: die Kennzeich-
nung, die Arzneimittelinformation, die Abgabe- und die Anwendungsart
(Art. 11 Abs. 1 lit. f HMG). Das Institut umschreibt die Angaben und Unter-
lagen nach Absatz 1 näher. Es kann weitere Angaben und Unterlagen vor-
sehen (Art. 11 Abs. 3 HMG). Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter
und Packungsmaterial sind die Angaben und Texte nach Anhang 1 anzu-
geben (Art. 12 Abs. 1AMZV). Die Deklaration von pharmazeutischen Hilfs-
stoffen richtet sich nach Anhang 3 (Art. 12 Abs. 3 AMZV).
5.3.3 Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter (Dose, Flasche, Sal-
bentube, Tablettenröhrchen usw.) sind gemäss Ziffer 1 Abs. 1 des An-
hangs 1 der AMZV (in der ab 1. Januar 2013 geltenden Fassung) folgende
Angaben anzubringen: bei Humanarzneimitteln die Bezeichnung, nötigen-
falls mit Angabe der Dosierung, die Darreichungsform und die Mengenan-
gabe des Inhalts der Einzelpackung (lit. a); bei Tierarzneimitteln […] (lit. b);
die Wirkstoffe nach Art und Menge; die Konzentration ist in international
anerkannten Masseinheiten anzugeben, zum Beispiel in Milligramm pro
Milliliter; auf Prozentangaben für die Konzentration ist zu verzichten, aus-
ser wenn dies erforderlich ist, zum Beispiel bei Komplementärarzneimit-
teln; das Institut kann verlangen, dass ein Wirkstoff in einer bestimmten
Bezeichnung deklariert wird (lit. c); die Zulassungsinhaberin (Firma und
Sitz gemäss Handelsregisterauszug) (lit. d); das Kennzeichen für jede Her-
stellungsserie (Chargennummer) (lit. e); medizinisch unerlässliche Anga-
ben für die Anwendung (Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Karenzfrist
usw.) (lit. f); das offene Verfalldatum (lit. g); die Anweisungen für die Aufbe-
wahrung (Lagerungshinweis) und, soweit nötig, die Aufbrauchsfrist nach
Anbruch der Packung (lit. h); die Zulassungsnummer (lit. i); der Kinder-
warnhinweis sowie der Hinweis, die Packungsbeilage zu beachten (lit. j).
Weitere Angaben oder Abbildungen sind nur zulässig, soweit sie mit der
Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die
gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben der Anhänge 4,
5.1, 5.2, 5.3 und 6 nicht widersprechen (Ziffer 1 Abs. 8 des Anhangs 1 der
AMZV).
Auf dem Behälter, auf der äusseren Packung und in der Arzneimittelinfor-
mation müssen gemäss Ziffer 1 Abs. 1 des Anhangs 3 der AMZV deklariert
werden: alle Konservierungsstoffe (lit. a); alle Antioxidanzien (lit. b). Ge-
mäss Tabelle Ziffer A müssen für kutan, auf Schleimhäuten oder am Auge
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angewandte Arzneimittel alle antimikrobiell wirksamen Hilfsstoffe qualitativ
deklariert werden.
5.3.4 In der AMZV wird relativ detailliert bestimmt, welche Angaben auf Be-
hältern und Packungsmaterialien anzubringen sind. Wie die Vorinstanz zu
Recht betont, ist es aus Sicht der Arzneimittelsicherheit, der sicheren Ver-
sorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und insbesondere der Vermei-
dung einer Täuschung der Konsumentinnen und Konsumenten erforder-
lich, Arzneimittelpackungen so zu gestalten, dass die gemäss Ziffer 1 An-
hang 1 AMZV zwingend erforderlichen Angaben leicht erkennbar und do-
minierend sind. Es muss sichergestellt werden, dass Arzneimittel als sol-
che erkannt und nicht mit anderen Produkten verwechselt werden können,
dass die zur Arzneimittelanwendung erforderlichen Angaben leicht erkenn-
bar sind und nicht mit weiteren, für die Anwendung nicht notwendigen In-
formationen vermischt werden, und dass keine unzutreffenden oder zu
übermässigem Konsum anregenden Angaben gemacht werden. Nach
ständiger Praxis der Vorinstanz, die nicht zu beanstanden ist, muss daher
die Aufzählung der Packungsangaben in Anhang 1 der AMZV grundsätz-
lich als abschliessend betrachtet werden. Weitere Texte und Abbildungen
können höchstens dann als zulässig erachtet werden, wenn sie mit der An-
wendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die ge-
sundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben in der Arzneimit-
telinformation nicht widersprechen (vgl. Ziffer 1 Abs. 8 Anhang 1 AMZV;
vgl. auch Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
[REKO HM] vom 1. September 2005 [HM 05.100] E. 4.1.1 mit Hinweisen).
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass nebst den gesetzlich vorgesehe-
nen Angaben auf der Verpackung nur ausnahmsweise weitere Angaben
zulässig sind.
6.
Es bleibt im vorliegenden Fall zu prüfen, ob die strittige Angabe „ohne Kon-
servierungsmittel“ mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zu-
sammenhang steht, eine für die gesundheitliche Aufklärung wichtige Infor-
mation ist und den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2, 5.3 und 6 nicht wider-
spricht und somit als zusätzliche Angabe ausnahmsweise als zulässig zu
erachten ist. Ferner ist zu prüfen, ob es sich bei der Negativdeklaration
allenfalls um unzulässige Werbung handelt.
Bei der zu prüfenden Angabe „ohne Konservierungsmittel“ handelt es sich
um die Hervorhebung einer Eigenschaft des fraglichen Arzneimittels. Der
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Hinweis auf (fehlende) Inhaltsstoffe ist eine Information in Bezug auf die
Beschaffenheit des Arzneimittels und steht daher in direktem Zusammen-
hang mit der Anwendung desselben, da die Patienten ein Interesse daran
haben, zu wissen, aus welchen Inhaltsstoffen ein von ihnen einzunehmen-
des Arzneimittel besteht. Es wird teilweise kontrovers diskutiert, ob und in
welchem Umfang Konservierungsstoffe gesundheitlich schädlich sind. Bei
einzelnen Konservierungsstoffen wird vermutet, sie könnten an der Entste-
hung von Krankheiten beteiligt sein. Es ist indes nicht die Aufgabe des
Richters, medizinwissenschaftliche Kontroversen zu klären (Urteil des Eid-
genössischen Versicherungsgerichts U 4/00 vom 18. August 2000 E. 3c),
weshalb die Frage, ob und in welchem Umfang ein Schädigungspotential
tatsächlich vorhanden ist, im vorliegenden Fall offenbleiben kann.
Wie bereits erwähnt, sind Konservierungsstoffe von Gesetzes wegen auf
der Verpackung zu deklarieren (vgl. Ziffer 1 Abs. 1 lit. a des Anhangs 3 der
AMZV). Aus diesem Umstand ist abzuleiten, dass es sich bei dieser Infor-
mation grundsätzlich um eine für die gesundheitliche Aufklärung wichtige
Information handelt, zumal der Verordnungsgeber es als nötig erachtete,
diese Angabe zwingend vorzuschreiben. Indessen ist keine Notwendigkeit
ersichtlich, den Hinweis „ohne Konservierungsmittel“ zusätzlich auf der
Verpackung anzubringen, da bereits aus dem vorgeschriebenen Verpa-
ckungstext gemäss AMZV und Anhängen (Deklaration der Inhaltsstoffe)
hervorgehen muss, ob ein Arzneimittel Konservierungsmittel enthält oder
nicht. Enthält ein Arzneimittel Konservierungsmittel, so sind diese auf der
Auflistung der Inhaltsstoffe mit der Abkürzung „Conserv.“ versehen (vgl.
Anhang 3 Ziffer 1, Tabelle Ziffer A AMZV).
Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass der Hinweis „ohne Konser-
vierungsmittel“ den Angaben der Anhänge 4, 5.1, 5.2, 5.3 und 6 AMZV nicht
widerspricht, was vorliegend aber auch nicht geltend gemacht wurde.
Als Zwischenergebnis kann gesagt werden, dass es sich bei der Frage, ob
ein Arzneimittel Konservierungsmittel enthält, durchaus um eine wichtige
Information handelt. Allerdings wird bereits durch die gesetzliche Deklara-
tionspflicht sichergestellt, dass Konservierungsmittel deklariert werden
müssen, so dass zusätzliche Hinweise auf Konservierungsmittel respektive
auf deren Fehlen unnötig sind und keinen Mehrwert bringen.
7.
Die Beschwerdeführerin wies darauf hin, dass andere Präparate, die eben-
falls keine Konservierungsstoffe enthalten wie A._______, auf der Packung
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den Hinweis „ohne Konservierungsmittel“ aufführen dürften. Die Beschwer-
deführerin sah darin eine rechtsungleiche Behandlung, da davon auszuge-
hen sei, dass die Konsumentinnen und Konsumenten [...] ohne Konservie-
rungsmittel bevorzugten und somit diejenigen Produkte, die eine gut sicht-
bare Deklaration „ohne Konservierungsmittel“ auf der Packung tragen, im
Vorteil seien. Die Vorinstanz bestätigte, dass es Präparate gebe, die trotz
Verbot von Negativdeklarationen den Hinweis auf der Verpackung auffüh-
ren dürften. Dies sei jedoch deshalb gerechtfertigt, weil die betreffenden
Präparate in zwei verschiedenen Ausführungen (einmal mit, einmal ohne
Konservierungsmittel) auf dem Markt seien, so dass sich eine gut sichtbare
Unterscheidung aufdränge, um Verwechslungen zu vermeiden. Die Vo-
rinstanz bejahte damit bei den Präparaten, die je in einer Variante mit res-
pektive ohne Konservierungsstoffe erhältlich sind, aus nachvollziehbaren
Gründen das Vorliegen eines Ausnahmetatbestandes. Für die Beschwer-
deführerin, die lediglich ein [...] ohne Konservierungsmittel anbietet, ver-
neinte sie die Zulässigkeit eines zusätzlichen Hinweises. Es bleibt zu prü-
fen, ob diese Betrachtung vor dem Gebot der Rechtsgleichheit standhält.
7.1 Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von
Art. 8 Abs. 1 BV nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine er-
heblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung
rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHE-
FER, Grundrechte in der Schweiz, Bern 2008, 4. Auflage, S. 654 und RAI-
NER J. SCHWEIZER/MARGRITH BIGLER-EGGENBERGER/REGULA KÄGI-DIE-
NER, in: Die schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, 3. Aufl. 2014,
Rz. 19 zu Art. 8 BV). Um der Rechtsgleichheit Rechnung zu tragen, soll
Gleiches nach Massgabe seiner Gleichheit gleich oder Ungleiches nach
Massgabe seiner Ungleichheit ungleich behandelt werden. Der Anspruch
auf rechtsgleiche Behandlung wird insbesondere verletzt, wenn hinsichtlich
einer entscheidwesentlichen Tatsache rechtliche Unterscheidungen getrof-
fen werden, für die ein vernünftiger Grund in den zu regelnden Verhältnis-
sen nicht ersichtlich ist, oder wenn Unterscheidungen unterlassen werden,
die aufgrund der Verhältnisse hätten getroffen werden müssen (vgl. BGE
136 V 231 E. 6.1 mit Hinweisen).
Nach ständiger Praxis sind verschiedene Präparate nur dann gleich zu be-
handeln, wenn sich diese weder in ihrer Wirkungsweise noch in ihrer Wirk-
samkeit oder ihren relativen Risiken unterscheiden. Sind diese Vorausset-
zungen nicht gegeben, so ist eine differenzierte Beurteilung erforderlich,
die eine präparatespezifische, oftmals ungleiche Behandlung nicht nur als
C-4698/2015
Seite 16
zulässig, sondern als unabdingbar erscheinen lässt (Urteil der REKO HM
vom 23. Dezember 2002 [HM 02.014], E. 3.1 mit Hinweis).
7.2 Wie bereits ausgeführt, bewilligte die Vorinstanz die Verpackung der
Beschwerdeführerin von A._______, nur noch unter dem Vorbehalt, dass
der Hinweis „ohne Konservierungsmittel“ gestrichen werde. Gleichzeitig ist
bekannt und von der Vorinstanz nicht bestritten, dass weitere [...] von an-
deren Herstellern mit derselben Wirkungsweise und Wirksamkeit sowie für
denselben Verwendungszweck auf dem Markt sind, die diesen Hinweis auf
der Verpackung tragen dürfen. Die Vorinstanz rechtfertigte diesen Um-
stand damit, dass dieser Hinweis der Unterscheidung von verschiedenen
Präparaten desselben Herstellers diene, wenn dieser zwei Präparate mit
der nahezu identischen Verpackung auf dem Markt habe, wovon jedoch
eines mit und eines ohne Konservierungsmittel sei. Sei von einem Herstel-
ler hingegen nur ein [...] auf dem Markt, dürfe auf der Verpackung kein zu-
sätzlicher Hinweis angebracht werden, da diesfalls auch keine Verwechs-
lungsgefahr drohe. Die Gleichbehandlung aller Hersteller mit nur einem [...]
auf dem Markt sei damit gewährleistet.
Die Beschwerdeführerin machte indes geltend, die Vorinstanz bilde unkor-
rekte Vergleichsgruppen. Um der Rechtsgleichheit Nachachtung zu ver-
schaffen, müssten nicht die Hersteller mit nur einem [...] auf dem Markt
untereinander gleich behandelt werden, sondern alle [...] mit derselben Wir-
kungsweise und Wirksamkeit (egal ob mit oder ohne Konservierungsmittel)
müssten jeweils gleich behandelt werden. Dies müsse unabhängig davon
gelten, ob die jeweiligen Hersteller nur ein Präparat oder mehrere davon
auf dem Markt hätten.
7.3 Das von der Beschwerdeführerin hergestellte Arzneimittel ist ein [...]
gegen [...], das keine Konservierungsmittel enthält. Die Vorinstanz gestat-
tet aktuell den Herstellern von Arzneimitteln, die in zwei Varianten (mit resp.
ohne Konservierungsmittel) auf dem Markt sind, die Deklaration der feh-
lenden Konservierungsstoffe. Für den Verbraucher präsentiert sich die Si-
tuation auf dem Medikamentenmarkt aktuell somit dergestalt, dass es Pro-
dukte gibt, die konkret auf fehlende Konservierungsstoffe hinweisen, wäh-
rend es andere Produkte gibt, die zwar ebenfalls keine Konservierungs-
stoffe enthalten, aber eine entsprechende Negativdeklaration nicht ma-
chen (dürfen). Den Konsumentinnen und Konsumenten dürfte aber im Re-
gelfall nicht bekannt sein, weshalb bei einzelnen Medikamenten der Hin-
weis auf die fehlenden Konservierungsstoffe auf der Verpackung zu finden
ist und bei anderen Produkten wiederum nicht.
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Seite 17
Wie den von der Beschwerdeführerin eingereichten Akten zu entnehmen
ist, wird das Allergiepotential von Konservierungsstoffen sowohl in der Wis-
senschaft als auch in Konsumentenkreisen kontrovers diskutiert. Aufgrund
der unklaren medizinwissenschaftlichen Situation kann für den Konsumen-
ten ein Anreiz bestehen, auf Produkte mit Konservierungsstoffen rein vor-
sorglich zu verzichten, weshalb jene Hersteller einen Vorteil haben, die ei-
nen gut sichtbaren Hinweis anbringen dürfen, dass ihr Produkt keine Kon-
servierungsstoffe enthält. Wie die Beschwerdeführerin zu Recht ausführt
ist nämlich davon auszugehen, dass auch Fachpersonen nicht immer aus-
wendig wissen, welche Präparate Konservierungsstoffe enthalten und wel-
che nicht. Dies kann dazu führen, dass die Fachpersonen im Beratungs-
gespräch mit den Kundinnen und Kunden dazu tendieren, zu denjenigen
Präparaten zu greifen, die auf der vorderen Verpackungsseite, gut sichtbar
einen entsprechenden Hinweis bezüglich Konservierungsstoffe enthalten.
Gemäss dem Gleichbehandlungsgebot, sollten Hersteller, die vergleich-
bare Produkte mit denselben Wirkungsweisen und Wirksamkeiten anbie-
ten, alle gleich behandelt werden und demnach dieselben Angaben auf der
Packung machen dürfen/müssen. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz
darf es aus Rechtsgleichheitsgründen dabei nicht darauf ankommen, ob
ein einzelner Hersteller verschiedene Sprays auf dem Markt hat. Es ist da-
von auszugehen, dass die [...] ohne Konservierungsmittel alle miteinander
im Wettbewerb stehen, weshalb für diese Gruppe die gleichen Regeln zu
gelten haben. Es spricht indes nichts dagegen, die Gruppe der [...] mit Kon-
servierungsmitteln, die ebenfalls miteinander im Wettbewerb stehen, an-
ders als die [...] ohne Konservierungsmittel zu behandeln.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz gebildeten
Vergleichsgruppen das Rechtsgleichheitsgebot verletzen. Die Beschwer-
deführerin müsste – wie sie geltend macht – in Bezug auf die erlaubten
Hinweise auf der Verpackung gleich behandelt werden wie andere Herstel-
ler, die ein vergleichbares Arzneimittel im Handel haben. Dabei kann es
keine Rolle spielen, ob die anderen Hersteller ebenfalls nur eines oder
mehrere Produkte auf dem Markt haben.
7.4 Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit gibt den Bürgern grund-
sätzlich einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Recht. Die bisherige Pra-
xis der Vorinstanz ist in dem Sinne uneinheitlich, dass es verschiedene
vergleichbare Präparate ohne Konservierungsmittel auf dem Markt gibt, die
jedoch nicht alle dieselben Hinweise auf der Verpackung tragen dürfen. Je
nachdem, ob vom selben Hersteller noch ein weiteres Präparat mit dem-
selben Namen aber ohne Konservierungsmittel hergestellt wird oder nicht,
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Seite 18
ist der Zusatz „ohne Konservierungsmittel“ erlaubt. Es ist der Vorinstanz
zwar zuzustimmen, dass ähnliche Arzneimittel ein und desselben Herstel-
lers, die sich im Wesentlichen nur durch die Zugabe von Konservierungs-
mitteln unterscheiden, auf der Verpackung eines Unterscheidungsmerk-
mals bedürfen. Der von der Vorinstanz zu diesem Zweck zugelassene Hin-
weis „ohne Konservierungsmittel“ dient zugegebenermassen der Unter-
scheidung. In dieser Hinsicht ist die Praxis der Vorinstanz zwar zweckmäs-
sig. Sie ist aber auch verwirrend, da nicht bei allen Präparaten, die keine
Konservierungsstoffe enthalten, ein entsprechender Hinweis auf der Pa-
ckung vorhanden ist. Die Praxis ist insbesondere aus den bereits zuvor
angeführten Gründen rechtsungleich und daher nicht weiter haltbar, zumal
sich diese systematische Ungleichbehandlung weder durch Unterschiede
in der Zusammensetzung der Präparate noch ihrer galenischen Form be-
gründen lässt, was auch nicht geltend gemacht wurde.
Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass sich die vorliegende Konstellation
vom Sachverhalt im Urteil des BVGer C-4639/2012 vom 18. September
2013 unterscheidet. In jenem Verfahren war die Frage strittig, ob bei einem
homöopathischen Globuli-Präparat der Hinweis „ohne Laktose“ auf der
Verpackung zulässig sei. Es ging dabei allerdings nicht um eine Abgren-
zung zu vergleichbaren Präparaten, um einer Verwechslung vorzubeugen,
sondern um das Anbringen einer Zusatzinformation auf einem einzelnen
Präparat. Die Beschwerdeführerin in jenem Verfahren begründete ihr Be-
gehren damit, dass sie namentlich Personen mit einer Laktoseintoleranz
darauf aufmerksam machen möchte, dass das Präparat auch bei Lakto-
seintoleranz geeignet sei. Dies sei eine wichtige Information, zumal viele
Präparate als Trägerstoff Laktose enthalten würden. Der Sachverhalt ist
aber mit dem vorliegenden nicht vergleichbar, weshalb die Vorinstanz aus
dem genannten Urteil nichts zu ihren Gunsten ableiten kann.
7.5 Zu prüfen bleibt, ob der von der Beschwerdeführerin auf der Packung
angebrachte Hinweis als Werbung zu qualifizieren ist.
Als Werbung gilt generell jede Massnahme von Konkurrenten oder Dritten,
die eine Vielzahl von Personen systematisch in ihrer Einstellung zu be-
stimmten Waren, Werken, Leistungen oder Geschäftsverhältnissen zum
Zweck des Abschlusses oder Verhinderung eines Rechtsgeschäftes beein-
flussen soll. Gemäss Art. 2 lit. a der Verordnung über die Arzneimittelwer-
bung (Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV, SR 812.212.5), der allerdings
nur analog beizuziehen ist, da die AWV auf Packungsmaterial und Arznei-
mittelinformation nicht anwendbar ist (vgl. Art. 1 Abs. 2 lit. a AWV), sind als
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Seite 19
Arzneimittelwerbung alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung
und Schaffung von Anreizen zu verstehen, welche zum Ziel haben, die Ver-
schreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung
von Heilmitteln zu fördern. Aus diesen Definitionen wird ersichtlich, dass
eine Aussage dann als Werbung zu qualifizieren ist, wenn eine Vielzahl von
Personen im Konsumverhalten beeinflusst wird resp. wenn Anreize ge-
schaffen werden, die dazu führen sollen, dass ein Arzneimittel anderen
Präparaten vorgezogen wird. Auf der Verpackung und in der Patientenin-
formation von Arzneimitteln sind derartige Werbeaussagen grundsätzlich
unzulässig – insbesondere dann, wenn sie zur Information der Patienten
nicht erforderlich oder gar hinderlich sind (vgl. Urteil des BVGer
C-4639/2012 vom 18. September 2013 E. 7.3 mit Hinweisen).
Wie bereits erwähnt (vgl. E. 6 hiervor), wird gegenwärtig diskutiert, ob Kon-
servierungsstoffe schädlich sind. Es ist daher nicht auszuschliessen, dass
einzelne Patientinnen und Patienten einem Präparat ohne Konservierungs-
mittel den Vorzug geben würden. Es kann indes offengelassen werden, ob
es sich beim vorliegend strittigen Vermerk „ohne Konservierungsmittel“ um
Werbung handelt, da der Vermerk zwecks Unterscheidung der Präparate
angebracht werden darf und somit ein sachlich gerechtfertigter Grund vor-
liegt.
Schliesslich ist noch darauf hinzuweisen, dass es der Vorinstanz unbenom-
men bleibt, anstelle des Vermerks „ohne Konservierungsmittel“ ein ande-
res Unterscheidungsmerkmal bei den in zwei Ausführungen erhältlichen
Präparaten einzuführen (z.B. ein farbliches Unterscheidungsmerkmal bei
der Verpackung), so dass künftig auf die zusätzlichen Hinweise „mit/ohne
Konservierungsmittel“ wieder verzichtet werden könnte.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die angefochtene Verfügung das
Rechtsgleichheitsgebot verletzt. Die Beschwerde ist somit gutzuheissen
und Ziffer 2 der angefochtenen Verfügung vom 18. Juni 2015 ist aufzuhe-
ben.
8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
8.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei
auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Einer unterliegenden Vorinstanz sind
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Seite 20
keine Gerichtskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG). Der geleis-
tete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3‘000.- ist der Beschwerdefüh-
rerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von
ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten.
8.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden
Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr er-
wachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen
(Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung um-
fasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Ausla-
gen der Partei (Art. 8 VGKE). Die obsiegende Beschwerdeführerin war vor-
liegend anwaltlich vertreten, weshalb ihr zu Lasten der unterliegenden Vor-
instanz eine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Da keine Kostennote
eingereicht wurde, ist die Parteientschädigung unter Berücksichtigung des
aktenkundigen und gebotenen Aufwands auf Fr. 5‘000.- festzulegen (vgl.
Art. 14 Abs. 2 VGKE).

C-4698/2015
Seite 21
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, und Ziffer 2 der angefochtenen Verfü-
gung vom 18. Juni 2015 wird aufgehoben.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdefüh-
rerin geleistete Kostenvorschuss von Fr. 3‘000.- wird ihr nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Entscheids zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung von Fr. 5‘000.- zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-
adresse)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Gerichtsurkunde)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

David Weiss Sandra Tibis



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Seite 22
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-
legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts-
schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren
Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-
schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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