C-4724/2010 - Abteilung III - Werbung - Arzneimittelwerbung, Erstbevorratung (Verfügung vo...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-4724/2010


U r t e i l v o m 1 0 . M ä r z 2 0 1 4
Besetzung

Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),
Richter Beat Weber,
Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiberin Karin Wagner.



Parteien

X._______,
vertreten durch Dr. iur. Jürg Rieben, Rechtsanwalt, und lic.
iur. Viviane Burkhardt, Rechtsanwältin, Jungfraustrasse 1,
3000 Bern 6,
Beschwerdeführerin,



gegen


Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Haller-
strasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand

Arzneimittelwerbung, Erstbevorratung (Verfügung vom 31.
Mai 2010).


C-4724/2010
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Von dritter Seite (act. 7/1) wurde Swissmedic, Schweizerisches Heilmittel-
institut (im Folgenden: Institut, Swissmedic oder Vorinstanz) am
10./11. Februar 2010 das Rundschreiben mit integriertem Faxantwortfor-
mular "automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der X._______
AG" (im Folgenden: "Erstbevorratungsaktion") zur Kenntnis gebracht (act.
7/1). In diesem Formular wurde die kostenlose Erstbevorratung bei Neu-
einführungen von X._______-Präparaten propagiert. Dessen Adressaten
waren die Mitglieder der Y._______ ag, einer Apotheken- und Droge-
riengruppierung für Dienstleistungen im Bereich Pharma-Wiederverkauf
und Pharma-Beratung (im Folgenden: Y._______-Mitglieder). Zu den Mit-
gliedern zählen Apotheken, Drogerien und Arztpraxen mit Selbstdispen-
sation. Die Erstbevorratung wurde für die "gängigsten Grössen" von Arz-
neimitteln der X._______ AG unentgeltlich angeboten. Voraussetzung da-
für war die Einverständniserklärung durch Unterschrift bis auf Widerruf.
Die Erstbevorratung erfolgte automatisch und erstreckte sich auf sämtli-
che Neueinführungen des X._______-Arzneimittelsortiments.
B.
Mit Vorbescheid vom 4. März 2010 (act. 7/3) informierte die Vorinstanz
die X._______ AG darüber, dass wegen des Verdachts auf einen Ver-
stoss gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung ein Verwal-
tungsmassnahmeverfahren eröffnet werde. Zur Begründung brachte sie
vor, bei der kostenlosen Überlassung von Arzneimitteln handle es sich
nicht um handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabat-
te, die sich direkt auf den Preis auswirken würden, deshalb müssten die
abgegebenen Arzneimittelpackungen als Lieferung von Arzneimittelmus-
tern eingestuft werden. Vorliegend seien die Anforderungen von Art. 10
der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung
(Arzneimittel-Werbeverordnung, AWV, SR 812.212.5) an die Abgabe von
Musterpackungen nicht eingehalten worden.
Das Institut forderte die Beschwerdeführerin auf bis zum 19. März 2010
folgende Informationen und Unterlagen vorzulegen:
1. Startdatum der Aktion "automatische Erstbevorratung für Neueinfüh-
rungen der X._______ AG";
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2. Detaillierte Angabe der Adressaten des Rundschreibens mit Faxant-
wortformular "automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der
X._______ AG", inkl. nicht Y._______-Mitglieder, falls zutreffend;
3. Umfang der getätigten Lieferungen (gegliedert nach Kundin oder
Kunde) unter Angabe von Zulassungsnummer, Präparatebezeich-
nung, zugelassene und abgegebene Packungsgrössen, Abgabemen-
ge;
4. Textvorschlag für ein Rundschreiben über den Widerruf der Aktion
"automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der X._______
AG" an potentielle und belieferte Kunden;
5. Dem Institut sind gemäss Art. 25 Abs. 3 Bst. c AWV die Unterlagen
einzureichen, die den internen Prozess für die Kontrolle der Werbung
darstellen und mit welchen sichergestellt werden soll, dass in der
Werbung eingesetzte Musterpackungen den rechtlichen Anforderun-
gen an die Arzneimittelwerbung entsprechen.
C.
Mit Schreiben vom 19. März 2010 (act. 7/4) nahm die Beschwerdeführe-
rin zum Vorbescheid Stellung und beantragte, von einem Verwaltungs-
massnahmeverfahren gegen die X._______ AG, insbesondere von einem
Verbot und Widerruf der Aktion "Erstbevorratungsaktion" sei abzusehen
und das Verwaltungsmassnahmeverfahren sei einzustellen.
Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, bei den abgegebe-
nen Arzneimittelpackungen handle es sich nicht um Musterpackungen,
sondern um handelsübliche Arzneimittel, welche zum Verkauf bestimmt
seien, somit seien die rechtlichen Bestimmungen betreffend Musterpa-
ckungen vorliegend nicht anwendbar.
Vorliegend handle es sich um handelsübliche und betriebswirtschaftlich
gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken würden.
Ein geldwerter Vorteil sei rechtmässig, wenn der Vorteil erbracht werde,
um eine Gegenleistung des Zuwendungsempfängers auszugleichen, dies
sei vorliegend der Fall. Die neuen Arzneimittel würden den Kunden als
Gegenleistung für deren erhebliche zusätzliche einmalige Initialaufwen-
dung im Zusammenhang mit der Einführung der neuen Produkte überlas-
sen, welche nicht durch die fortlaufende Margenregulierung gedeckt sei.
Der Aufwand pro Einführung eines neuen Produktes liege bei ca. Fr. 150.-
bis Fr. 250.-. Dieser Aufwand werde dem Apotheker vergütet, indem er
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kostenlos 1-2 Packungen der gängigsten Grössen eines neuen Produktes
erhalte. Dabei entspreche der Wert der zugestellten Packungen ungefähr
dem Aufwand des Apothekers. Sämtliche überlassenen Arzneimittelpa-
ckungen würden somit eine Gegenleistung für eine Leistung des Apothe-
kers im Rahmen eines zweiseitigen Vertrags und keine einseitige finan-
zielle Zuwendung darstellen.
Hinzu komme, dass es sich um geldwerte Vorteile von bescheidenem
Wert handle, zumal die bisher im Rahmen der Erstbevorratung überlas-
senen Packungen einen Wert von ca. Fr. 350.- aufweisen würden. Bei ei-
nem sofortigen Stopp der Erstbevorratungsaktion seien die bereits über-
lassenen Packungen als geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert zu
qualifizieren, welche zulässig seien.
D.
Mit zweitem Vorbescheid vom 31. März 2010 (act. 7/6) forderte die Vorin-
stanz die Beschwerdeführerin erneut auf, Informationen und Unterlagen
gemäss erstem Vorbescheid einzureichen. Im Weiteren wies sie darauf
hin, die geltend gemachte Beschränkung der Aktion auf jeweils 1-2 Pa-
ckungen der gängigsten Grössen eines Arzneimittels ergebe sich nicht
aus dem Angebot, werde dort doch lediglich von "Erstbevorratung" ge-
sprochen. Daher müsse sie auf der Vorlage der im ersten Vorbescheid
verlangten Unterlagen, aus welchem sich der Umfang der getätigten Lie-
ferungen ergäbe, bestehen. Es sei mit dem Vorteilsverbot nicht vereinbar,
einer Apothekerin oder einem Apotheker einen Aufwand zu vergüten, der
ihr oder ihm durch die Neueinführung eines Arzneimittels möglicherweise
entstehe. Ein solcher Aufwand werde bereits durch die vom Krankenver-
sicherungsrecht festgelegte Marge auf kassenzulässigen Arzneimitteln
abgegolten. Eine erneute Abgeltung durch die Herstellerin bzw. Lieferan-
tin der Arzneimittel stelle demnach einen geldwerten Vorteil im Sinne von
Art. 33 HMG dar. Arzneimittel, welche gratis an medizinische respektive
pharmazeutische Fachpersonen abgegeben würden, müssten von diesen
ebenso unentgeltlich an ihre Kundinnen und Kunden weitergegeben wer-
den. Werde bei einer Aktion eine Erstbevorratung von Arzneimitteln gratis
angeboten, müsse von einem Angebot zur Lieferung von Arzneimittel-
mustern ausgegangen werden.
Die Vorinstanz verwies im Weiteren auf ihren rechtskräftigen Strafbe-
scheid vom 23. Dezember 2009, worin festgehalten wurde, dass die Ein-
sparungen, welche Fachpersonen bei einer unentgeltlichen Lieferung von
Arzneimitteln aus deren Weiterverkauf erzielen, nicht unter die Ge-
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schenkausnahmeklausel von Art. 33 Abs. 3 Bst. a HMG fallen würden,
weil dabei keine Gewähr bestehe, dass diese Einsparungen zu Gunsten
der Kundschaft in die Apotheke reinvestiert würden.
Die Vorinstanz forderte die Beschwerdeführerin auf, bis zum 12. April
2010 die folgenden Informationen und Unterlagen vorzulegen:
1. Detaillierte Angabe der Adressaten Ihres Rundschreibens mit Fax-
antwortformular "automatische Erstbevorratung für Neueinführungen
der X._______ AG", inkl. nicht Y._______-Mitglieder, falls zutreffend;
2. Umfang der getätigten Lieferungen (gegliedert nach Kundin oder
Kunde) unter Angabe von Zulassungsnummer, Präparatebezeich-
nung, zugelassene und abgegebene Packungsgrösse, Abgabemen-
ge;
3. Textvorschlag für ein Rundschreiben über den Widerruf der Aktion
"automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der X._______
AG" an potenzielle und belieferte Kunden;
4. Alle Unterlagen, die den internen Prozess für die Kontrolle der Wer-
bung darstellen und mit welchen sichergestellt werden soll, dass in
der Werbung eingesetzte Musterpackungen den rechtlichen Anforde-
rungen an die Arzneimittelwerbung entsprechen (Art. 25 Abs. 3 Bst. c
AWV);
5. Name(n) der von der Zulassungsinhaberin gemäss Art. 25 Abs. 1
AWV zu bezeichnende(n) Person(en), welche bei Ihrer Mandantin für
die Werbung verantwortlich ist bzw. sind.
E.
In ihrer Stellungnahme vom 12. April 2010 (act. 7/9) hielt die Beschwerde-
führerin an ihren Anträgen und deren Begründung fest und führte aus, sie
habe die Erstbevorratungsaktion für Y._______-Mitglieder eingestellt und
die Y._______-Mitglieder darüber informiert. Sie erachte damit das Ver-
waltungsmassnahmeverfahren als gegenstandslos. Mit Stellungnahme
vom 19. April 2010 (act. 7/11) teilte die Beschwerdeführerin dem Institut
mit, das Angebot der Erstbevorratung hätten insgesamt 97 von 136
Y._______-Mitglieder angenommen. Ihnen seien im Rahmen der Aktion
die kleinsten Packungen der beiden neuen Produkte F._______ und
C._______ X._______ im Wert von insgesamt Fr. 200.92 und Fr. 144.36
zur Neueinführung zugestellt worden. Verantwortlich für die Werbeaktion
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bei X._______ sei Herr K._______ (bzw. später Herr M._______). Der
Stellungnahme legte sie ihr Standard Operating Procedures (SOP) "Wer-
bemittel Prozess" und "Arzneimittelmuster" mit jeweils verschiedenen An-
hängen bei.
F.
Mit Verfügung vom 31. Mai 2010 (act. 7/12) wies die Vorinstanz auf ihren
rechtskräftigen Strafbescheid vom 23. Dezember 2009 hin und teilte der
Beschwerdeführerin mit, die Heilmittelgesetzgebung und ihre Ausfüh-
rungsbestimmungen würden bei Neueinführungen nur eine Form unent-
geltlicher Arzneimittellieferung an Fachpersonen vorsehen, und zwar die
Lieferung von Arzneimittelmustern als eine mögliche Art von Fachwer-
bung. Da zudem Arzneimittel, welche gratis an medizinische respektive
pharmazeutische Fachpersonen abgegeben würden, von diesen ebenso
unentgeltlich an ihre Kundinnen und Kunden weitergegeben werden
müssten, müsse das Angebot einer kostenlosen Erstbevorratung mit Arz-
neimitteln für Neueinführungen als Lieferung von Arzneimittelmustern
eingestuft werden. Demnach verstosse die erwähnte Werbemassnahme
gegen die Arzneimittelwerbevorschriften, dies weil insbesondere die Zu-
stellung der Arzneimittel nicht auf eine individuelle schriftliche Anforde-
rung der Fachperson hin erfolgt sei, die Abgabemenge "in kleiner Anzahl"
nicht definiert gewesen sei, diese Arzneimittel offensichtlich nicht deutlich
sichtbar und dauerhaft als "Gratismuster" gekennzeichnet gewesen seien
und demnach ohne weiteres hätten verkauft werden können, ihnen offen-
sichtlich nicht die zuletzt genehmigte Fachinformation beigelegt worden
sei, nicht nur die kleinste im Handel erhältliche Packungsgrösse als Mus-
terpackung abgegeben worden sei und offensichtlich keine Buchführung
über die gelieferten Musterpackungen durch die X._______ AG erfolgt
sei.
Im Weiteren wies die Vorinstanz darauf hin, dass die Beschwerdeführerin
trotz zweimaliger Aufforderung keine detaillierten Angaben über die Ad-
ressaten der Rundschreiben gemacht habe, sondern lediglich pauschal
angegeben habe, 97 Y._______-Mitglieder hätten das Angebot der Erst-
bevorratung angenommen, und auch keine Angaben zum Umfang der ge-
tätigten Lieferungen abgegeben habe. Die für die Werbung verantwortli-
che Person sei dazu verpflichtet, von der verbreiteten Arzneimittelwer-
bung ein Verzeichnis aller Empfängerinnen und Empfänger, der Verbrei-
tungsart und des Datums der Verbreitung während sechs Monaten nach
deren letzter zweckbestimmter Verwendung aufzubewahren. Diese Frist
sei vorliegend noch nicht abgelaufen. Da die Angaben zur Aufbewahrung
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auch nicht eindeutig aus den unterbreiteten SOPs hervorgehe und diese
geforderten Informationen und Unterlagen der Swissmedic nicht unter-
breitet worden seien, müsse auch von einem Verstoss gegen Art. 25 Abs.
3 Bst. e AWV ausgegangen werden. Die Beschwerdeführerin sei daher
anzuhalten, die Pflichten zur Aufbewahrung in einer SOP zu regeln bzw.
aufzunehmen, entsprechend den Erläuterungen im Swissmedic Journal
1/2010 S. 29 ff.
Da die SOPs verschiedene Mängel aufweisen würden, sei eine Überar-
beitung dieser SOPs und der Prozesse betreffend deren Implementierung
und Kontrolle anzuordnen. Die überarbeiteten SOPs resp. Prozesse sei-
en sodann der Swissmedic zur Genehmigung vorzulegen.
Die Beschwerdeführerin habe es in ihren beiden Stellungnahmen unter-
lassen, detaillierte Angaben über den Umfang der getätigten Lieferung
bekannt zu geben. Sie habe lediglich widersprüchliche Angaben gemacht,
indem sie in ihrer Stellungnahme vom 19. März 2010 festhielt, sie habe
die kleinsten Packungen abgegeben und in ihrer Stellungnahme vom 19.
April 2010 einräumte, sie habe Packungsgrössen à 28 und 98 Stück ab-
gegeben. Letzteres verstosse gegen die werberechtlichen Bestimmun-
gen.
Die Vorinstanz erliess folgende Verfügung:
1. Es wird festgestellt, dass die Werbung "automatische Erstbevorra-
tung für Neueinführungen der X._______ AG", wie sie den Mitglie-
dern der Y._______-Gruppe zugestellt wurden, gegen werberechtli-
che Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung verstösst.
2. Es wird festgestellt, dass die X._______ AG zusammen mit
Y._______ ag mit Informationsschreiben vom 12. April 2010 den
Mitgliedern der Y._______-Gruppe die sofortige Einstellung der Akti-
on "automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der
X._______ AG" mitgeteilt hat und auf die weitere Verbreitung dieser
Aktion verzichtet.
3. Der X._______ AG wird verboten, Arzneimittelpackungen ohne vor-
gängige schriftliche (individuelle) Anforderung und ohne Buchfüh-
rung unentgeltlich anzubieten oder abzugeben respektive zu über-
lassen.
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4. Der X._______ AG wird verboten, Arzneimittelpackungen ohne deut-
lich sichtbare und dauerhafte Kennzeichnung als "Gratismuster" und
ohne zuletzt genehmigte Fachinformation unentgeltlich abzugeben
respektive zu überlassen.
5. Der X._______ AG wird verboten, Arzneimittelpackungen, welche
grösser sind als die kleinste im Handel befindliche Originalpackung,
unentgeltlich abzugeben respektive zu überlassen.
6. Zuwiderhandlungen gegen eine oder mehrere der Ziffern 2 bis 5 die-
ser Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse
bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden.
7. Das Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die X._______ AG
wegen Verstosses gegen die Heilmittelgesetzgebung und die Arz-
neimittelwerbeverordnung wird geschlossen mit folgender Auflage:
8. Die X._______ AG wird verpflichtet, sämtliche SOPs Prozess Wer-
bemittel (wie M-01-01, SOP 26, usw.) samt den entsprechenden An-
hängen innert drei Monaten ab Rechtskraft dieser Verfügung derge-
stalt zu überarbeiten respektive zu ergänzen, dass die Prozesse und
Verantwortlichkeiten klar zugeordnet sowie die Freigabeprozesse
und Archivierung nachvollziehbar sind. Ebenso ist die SOP QML 27-
02 Abgabe von Arzneimittelmustern samt Anhängen innert drei Mo-
naten ab Rechtskraft dieser Verfügung dergestalt zu überarbeiten,
dass sämtliche Anforderungen von Art. 10 AWV erfüllt und die Erläu-
terungen gemäss Publikation im Swissmedic Journal 1/2010 S. 29 ff.
berücksichtigt sind. Die neuen SOPs sind dem Institut zur Genehmi-
gung vorzulegen und die X._______ Promotional Practices Policy
(SP3) sowie weitere interne mitgeltende Dokumente sind ebenfalls
beizulegen. Zur Sicherstellung der Implementierung des internen
Prozesses hat die X._______ AG zudem innert drei Monaten ab
Rechtskraft dieser Verfügung einen Plan vorzulegen, wie diese ge-
änderten respektive allenfalls neuen SOPs eingeführt sowie geschult
werden und wie deren Implementierung kontrolliert wird.
9. Die Gebühr wird auf Fr. 13'500.- festgesetzt und der X._______ AG
zur Bezahlung auferlegt. Sie ist innert 30 Tagen nach Rechtskraft zu
begleichen. Die Gebühren, welche sich bei der Begutachtung der
Auflage zu diesem Verfahren ergeben, wird (recte werden) separat
verrechnet.
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G.
Am 30. Juni 2010 erhob die Beschwerdeführerin gegen die Verfügung
vom 31. Mai 2010 (act. 1) Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht
und beantragte, unter Kosten- und Entschädigungsfolgen, die Aufhebung
der angefochtenen Verfügung. Eventualiter sei Ziffer 3 des Dispositivs
aufzuheben, soweit eine individuelle Anforderung verlangt werde sowie
Ziffer 8 des Dispositivs, soweit verlangt werde, dass die Erläuterungen
der Swissmedic gemäss Publikation im Swissmedic Journal 1/2010 S. 29
ff. berücksichtigt werden müssten.
Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, für die Bestimmung
in Art. 10 AWV gäbe es keine gesetzliche Grundlage. Bei der AWV handle
es sich um eine Vollziehungsverordnung, für deren Erlass gemäss Art. 82
Abs. 1 HMG der Bundesrat zuständig sei. Vollziehungsverordnungen
dürften lediglich Regelungen konkretisieren, die bereits in der Gesetzes-
bestimmung enthalten seien. Über die gesetzlichen Bestimmungen hi-
nausgehende Verpflichtungen bedürften einer Delegationsnorm in einem
Bundesgesetz. Für die Einschränkungen und Verpflichtungen gemäss Art.
10 AWV gäbe es keine gesetzliche Grundlage.
Überdies seien Musterpackungen keine Werbemittel. Arzneimittelmuster
würden dazu dienen, dass Fachpersonen betreffend neue Arzneimittel Er-
fahrungen in der Anwendung sammeln könnten. Arzneimittelmuster seien
damit eine Sonderkategorie der Abgabeform und nicht ein Werbemittel.
Hinzu komme, dass in dem die Vorinstanz in Ziffer 3 des Dispositivs eine
"individuelle" Anforderung verlange, gehe sie über die gesetzliche Be-
stimmung betreffend eine "schriftliche" Anforderung von Musterpackun-
gen hinaus. Art. 10 AWV fordere einzig eine schriftliche Anforderung, je-
doch nicht, dass eine individuelle Anforderung erfolgen müsse. Der
Zweck des Erfordernisses einer schriftlichen Anforderung sei, dass über
die Abgabe der Musterpackungen Buch und falls nötig Beweis geführt
werden könne. Die schriftliche Anforderung erleichtere die Buchführung,
welche gemäss Verordnung über die Abgabe von Musterpackungen
ebenfalls vorgeschrieben sei. Entscheidend sei somit, dass die Musteran-
forderungen dokumentiert und überprüfbar sei. Es spiele jedoch keine
Rolle, ob die Anforderungen individuell von einzelnen Apotheken und
Drogerien komme oder ob diese von einer zentralen Stelle für alle ihr an-
geschlossenen Apotheken ausgehe.
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Die Erläuterungen zu Musterpackungen der Vorinstanz gemäss Publikati-
on im Swissmedic Journal 1/2010 S. 29 ff. seien Verwaltungsverordnun-
gen und als solche nicht verbindlich. Gemäss Art. 10 AWV dürften Arz-
neimittel nur in kleinen Mengen abgegeben werden. Das Heilmittelrecht
definiere das Kriterium "kleine Anzahl" nicht. Die Vorinstanz habe die ih-
res Erachtens zulässige Höchstmenge vorgeschrieben und durch diese
Konkretisierung von Art. 10 AWV Bundesrecht verletzt. Die Rekurskom-
mission für Heilmittel (heute Bundesverwaltungsgericht) habe im Ent-
scheid VPB 69.99 entschieden, dass die Behörde "bei der Auslegung des
unbestimmten Rechtsbegriffes "kleine Anzahl" zwar einen relativ erhebli-
chen Beurteilungsspielraum geniesse, diesen aber in rechtsgleicher und
verhältnismässiger Weise zu erfüllen habe". Mit der Festlegung einer ab-
soluten Höchstmenge sei eine rechtsgleiche und verhältnismässige An-
wendung von Art. 10 AWV nicht garantiert. Aufgrund der beschränkten
Höchstmenge sei bei Arzneimitteln mit einer längeren Behandlungszeit
eine adäquate Bemusterung gar nicht möglich. Hinzukomme, dass Fach-
personen mit einem grossen Kundenkreis gegenüber Fachpersonen mit
einem kleinen Kundenkreis durch die Beschränkung der Abgabemenge
benachteiligt seien. Die undifferenzierte Festlegung von Höchstmengen
verletze das Gebot der Rechtsgleichheit und sei unverhältnismässig und
willkürlich.
Eine zahlenmässige Beschränkung der Musterabgabe an Fachpersonen
sei ausserdem ein Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit. Vorliegend fehle es
an einer hinreichenden gesetzlichen Grundlage und an einem öffentlichen
Interesse, ausserdem werde das Verhältnismässigkeitsprinzip verletzt.
In Ziffer 4.2.3 der Publikation würde die Vorinstanz festhalten, dass sie
eine zentralisierte oder systematische Anforderung von Arzneimittelmus-
tern durch ein Spital oder eine andere Organisation auch unter Berück-
sichtigung der pro Arzt erlaubten Mustermenge als nicht mit Art. 33 HMG
vereinbar betrachte. Die Vorinstanz sei der Ansicht, wenn der Anspruch
der einzelnen Ärzte auf Bezug einer jeweils im Sinne von Art. 10 Abs. 1
AWV "kleinen Menge" von Gratismustern kumuliert werde, würde eine
Beeinflussung im Sinne von Art. 33 HMG aufgrund der Menge abgegebe-
ner Arzneimittel vorliegen. Diese Interpretation von Swissmedic sei ge-
setzeswidrig und gehe erheblich über die Bestimmungen von Art. 33
HMG und Art. 10 AWV hinaus. Swissmedic greife mit dieser Interpretation
faktisch in die Lieferkonditionen und Preisgestaltung der Unternehmen
ein, indem es mit der Musterregelung die Gewährung von Warenboni bei
Arzneimittellieferung faktisch verunmögliche, insbesondere im Spitalsek-
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Seite 11
tor. Auch diese Einschränkung sei ein Eingriff in die Wirtschafsfreiheit der
Pharmaunternehmen, für den es an einer gesetzlichen Grundlage fehlen,
keine hinreichenden öffentlichen Interessen bestehen und diese den Ver-
hältnismässigkeitsgrundsatz verletzen würden. Indem Swissmedic eine
zentralisierte oder systematische Anforderung von Arzneimittelmustern
als nicht mit Art. 33 HMG vereinbar beurteile, verknüpfe sie ohne sachli-
chen Grund die Bestimmungen über die Arzneimittelmuster mit den Be-
stimmungen über die Warenboni. Eine solche Konkretisierung widerspre-
che den geltenden Bestimmungen von Art. 33 HMG und Art. 10 AWV und
verletze damit Bundesrecht.
In Ziffer 4.2.4 der Publikation würde Swissmedic festhalten, dass die sys-
tematische Abgabe von Musterpackungen an Symposien oder anderen
Fachwerbeveranstaltungen nicht zulässig sei. Auch wenn anlässlich sol-
cher Veranstaltungen von den Besuchern vor der Musterabgabe ein ent-
sprechender Bestellschein unterschrieben werde, solle die Abgabe unzu-
lässig sein, weil in diesen Fällen die Initiative für die Musterabgabe von
der Firma und nicht von der jeweiligen Fachperson ausgehe. Die gleiche
Situation sei gegeben, wenn Arzneimittelvertreter anlässlich von Arztbe-
suchen Musterpackungen anbieten und/oder von sich aus abgeben wür-
den. Für diese Interpretation fehle es an einer gesetzlichen Grundlage.
Die schriftliche Anforderung diene dazu, dass das Unternehmen die
Buchführungspflicht erfüllen könne. Wesentlich sei dafür, dass eine
schriftliche Anforderung vorliege. Es spiele jedoch keine Rolle, ob die Ini-
tiative zur Abgabe eines Arzneimittelmusters vom abgebenden Hersteller
oder von der beziehenden Fachperson ausgehe. Weder das Gesetz noch
die Verordnung lasse eine solch einschränkende Interpretation von Art.
10 AWV zu. Die Abgabe von Gratismustern gemäss den geltenden Be-
stimmungen habe nicht nur Informationsfunktion für Fachpersonen, son-
dern sei auch eine anerkannte und zulässige Form von Fachwerbung.
Werbung gehe naturgemäss vom Anbieter des Produkts aus. Es könne
deshalb nicht die Abgabe von Gratismustern zugelassen werden oder
verboten sein, je nachdem von wem die Initiative zur Abgabe ausgehe.
Ein Verbot der systematischen Abgabe von Musterpackungen sei unsach-
lich und unhaltbar und damit willkürlich. Ein Verbot der systematischen
Abgabe von Musterpackungen an Symposien oder anderen Werbeveran-
staltungen verletze Bundesrecht.
H.
Der mit Zwischenverfügung vom 9. Juli 2010 (act. 2) einverlangte Ge-
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Seite 12
richtskostenvorschuss in Höhe von Fr. 5'000.- ging am 4. August 2010 bei
der Gerichtskasse ein (act. 5).
I.
In ihrer Vernehmlassung vom 17. September 2010 (act. 7) beantragte die
Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde und ging auf die Vorbringen
der Beschwerdeführerin im Detail ein. Insbesondere brachte sie vor, das
Institut habe im Swissmedic Journal 1/2010 S. 30 (Ziffer 4.2.1 der ge-
nannten Publikation) bekannt gegeben, dass es die dort nachfolgend ge-
nannten Mustermengen in der Regel als zulässige Höchstmengen erach-
te, was bedeute, dass von dieser Regel auch Ausnahmen möglich seien.
Solche Ausnahmen könnten sich beispielsweise aus dem Indikationsge-
biet eines Präparates, dem Bekanntheitsgrad seines Wirkstoffes sowie
aus dessen Galenik und Applikationsart ergeben. Der Zweck einer Mus-
terabgabe könne deshalb unter Umständen bereits mit einer einmaligen
Abgabe erreicht werden, während es bei anderen Präparaten mehrerer
Muster oder einer wiederholten Anwendung bedürfe. Als Beispiel für eine
solche Ausnahme könnten Muster für Präparate genannt werden, welche
in Abhängigkeit von Geschlecht und Körpergewicht unterschiedlich do-
siert würden.
J.
Replikweise bestätigte die Beschwerdeführerin am 4. November 2010 ih-
re Anträge und deren Begründung (act. 13) und führte ergänzend aus,
Art. 32 Abs. 2 HMG regle das Verbot für Publikumswerbung und könne
demnach nicht als gesetzliche Grundlage für Art. 10 AWV, welcher Fach-
werbung regle, herangezogen werden. Auch Art. 33 HMG sei nicht die
gesetzliche Grundlage für Art. 10 AWV. Bei Arzneimittelmustern handle es
sich nicht um Werbemittel, sondern um eine Sonderkategorie der Abga-
beform, womit sie nicht in der AWV, sondern in den Bestimmungen über
Zulassung und Abgabe von Arzneimitteln gemäss HMG und Arzneimittel-
verordnung zu regeln seien.
Bei der sogenannten Erstbevorratungsaktion habe X._______ von den
Bestellern eine schriftliche Anforderung erhalten, indem sie das von der
Y._______-Zentrale zusammen mit X._______ vorbereitete Formular
ausgefüllt retourniert hätten. Nur diejenigen Y._______-Mitglieder, welche
das Formular zurückgeschickt hätten, seien anschliessend mit den gän-
gigsten Packungen der Neueinführungen beliefert worden, die anderen
nicht. Somit sei von allen interessierten Y._______-Mitgliedern eine
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schriftliche Anforderung vorgelegen. Es könne dabei nicht darauf an-
kommen, wer das Formular ausgestaltet habe.
Swissmedic verbiete der Beschwerdeführerin die Abgabe von Arzneimit-
telmustern ohne individuelle schriftliche Anforderung. Dieses Verbot wirke
sich auf künftige Musterbestellungen aus. Gegenstand des Verfahrens sei
somit nicht die bereits eingestellte Erstbevorratungsaktion und das dort
verwendete Formular, sondern die von Swissmedic verfügte Verpflich-
tung, welche künftige Musterbestellungen betreffe.
Die Beschwerdeführerin anerkenne nicht, dass Arzneimittelmuster Wer-
bung seien, was sie in der Hauptbegründung zum Ausdruck gebracht ha-
be.
Warenboni seien gemäss Art. 33 HMG üblich und zulässig, sofern sie sich
direkt auf den Preis auswirken würden. Aus der Zulässigkeit oder Unzu-
lässigkeit von Warenboni könne jedenfalls nicht ein Interesse an der Be-
schränkung von Musterabgaben hergeleitet werden. Art. 33 HMG regle
die Zulässigkeit von Warenboni und nicht die Abgabe von Musterpackun-
gen. Warenboni seien nicht als Muster zu kennzeichnen und würden nicht
den Bestimmungen zu den Arzneimittelmustern unterliegen.
K.
In ihrer Duplik vom 10. März 2011 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag
und dessen Begründung fest und führte ergänzend aus, die Beschwerde-
führerin argumentiere widersprüchlich, wenn sie einerseits die absolute
Beschränkung der Höchstmenge auf 5 Packungen pro Arzneimittel kriti-
siere (act. 13 Rz. 28) und anderseits kritisiere, dass eine solche Grenze,
falls sie nicht absolut gelte, grössere Rechtsunsicherheit schaffe, in dem
nicht klar sei, wer wann und in welchem Umfang von der festgelegten
Höchstmenge abweichen dürfe (act. 13 Rz. 28). Der vernünftige Weg, um
auf diese Fragen für ein bestimmtes Arzneimittel Antworten zu erhalten,
bestehe nicht in einem Gesuchsverfahren auf Erlass einer Feststellungs-
verfügung, wie von der Beschwerdeführerin vorgebracht; vielmehr könne,
sofern ein Überschreiten von 5 Packungen als zweckmässig erachtet
werde, mit entsprechender Begründung eine einfache Anfrage an das In-
stitut gerichtet werden, die – verursache sie nicht mehr als einen Ar-
beitsaufwand von einer halben Stunde – kostenlos beantwortet werde.
Dies wisse auch die Beschwerdeführerin, habe doch das Institut schon
verschiedentlich solche Fragen von Mitarbeitern der Beschwerdeführerin
beantwortet.
C-4724/2010
Seite 14
Bei der Überprüfung der von der Beschwerdeführerin noch zu überarbei-
tenden Standard Operating Procedures (SOPs) werde zu berücksichtigen
sein, dass Sammelbestellungen von Musterpackungen durch ein Spital
oder eine Organisation unzulässig sei, dasselbe gelte bei der Sammelbe-
stellung einer Apothekengruppierung, bestehe doch in diesem Fall keine
einheitliche Kontrolle über den Einsatz dieser Arzneimittelmuster und da-
mit die Gefahr einer kumulierten Beeinflussung des Abgabeverhaltens der
betreffenden Apotheken.
Warenboni liessen sich gut von den Arzneimittelmustern abgrenzen. Letz-
tere seien vollständig unentgeltlich, erstere nur teilweise. Im Übrigen dürf-
ten diese beiden Werbeformen nicht künstlich voneinander abgegrenzt
werden, da ihre Regulierung demselben gesundheitspolizeilichen Zweck
dienen würden und die eine Form (Warenboni) als Argument missbraucht
zu werden drohe, die Regulierung der anderen Werbeform (Muster) zu
umgehen.
L.
Mit Verfügung vom 18. März 2011 (act. 20) wurde der Schriftenwechsel
geschlossen.
M.
Auf die Ausführungen der Parteien sowie die eingereichten Unterlagen
wird – soweit entscheidrelevant – in den nachfolgenden Erwägungen nä-
her eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung der Swissmedic Schweizerisches Heilmit-
teinstitut vom 31. Mai 2010.
1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG; SR 173.32). Danach beurteilt das Ge-
richt insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und
Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes
vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG,
SR 812.21), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im
C-4724/2010
Seite 15
Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968
über das Verwaltungsverfahren (VwVG; SR 172.021) zu qualifizieren ist
und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bun-
desverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zu-
ständig.
1.2 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach
den Vorschriften des VwVG und des VGG.
1.3 Die Beschwerdeführerin, welche als Partei am vorinstanzlichen Ver-
fahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse
(vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss
fristgerecht geleistet worden ist, kann im Übrigen auf die frist- und form-
gerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.
1.4 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
1.5 Swissmedic steht beim Erlass von Verfügungen betreffend Arzneimit-
telwerbung grosser Ermessenspielraum zu. Gemäss bundesgerichtlicher
Rechtsprechung hat auch die Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition
zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorin-
stanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu kor-
rigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemesse-
nen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Daher hat das Bundes-
verwaltungsgericht nur den Entscheid der unteren Instanzen zu überprü-
fen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (BGE 126 V 75 E. 6). Insbe-
sondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende,
spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnis-
se erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vo-
rinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE
133 II 35 E. 3). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung
dar, wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist – nicht
ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die
Beurteilung technischer, wissenschaftlicher oder wirtschaftlicher Spezial-
fragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen
C-4724/2010
Seite 16
verfügt (vgl. auch ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2013, S. 90 Rz.
2.154).
1.6 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. schon
FRITZ GYGY, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die
Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der
Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Fest-
stellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids
beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob das Verhalten der Beschwerdeführerin mit
ihrer Aktion betreffend die kostenlose Erstbevorratung bei Neueinführung
von X._______-Präparaten gegen Vorschriften über die Arzneimittelwer-
bung nach dem Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel
und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz; HMG; SR 812.21) und die Ver-
ordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (Arzneimit-
tel-Werbeverordnung; AWV; SR 812.212.5) verstösst.
3.1 Das Heilmittelgesetz soll sicherstellen, dass zum Schutz der Gesund-
heit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Ver-
kehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft des Bundesrats
zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom
1. März 1999, BBl 1999 S. 3518; im Folgenden: Botschaft HMG). Medi-
kamente mit besonderem Gefahrenpotential für die Gesundheit werden
als verschreibungspflichtige Arzneimittel qualifiziert, was bedeutet, dass
sie nur auf Anordnung einer Fachperson an die Patienten abgegeben
werden dürfen (vgl. Art. 23, 24 HMG, Art. 20, 23 und 24 der Verordnung
vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; Bot-
schaft HMG, S. 58 f.). Sie sollen kontrolliert, ihrem Zweck entsprechend
und massvoll verwendet werden (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).
C-4724/2010
Seite 17
Gestützt auf Art. 4 Abs. 2 HMG hat der Bundesrat in der Verordnung vom
17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212. 5) die
im Heilmittelgesetz verwendeten werberechtlichen Begriffe definiert. Als
Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Bst. a AWV alle Massnahmen
zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche
zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den
Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu fördern. Nicht als
Werbung im Sinne des Gesetzes und der AWV gelten dagegen Informati-
onen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten, sofern
sich diese weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen
(Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV).
3.2 Da Arzneimittelwerbung definitionsgemäss immer der Förderung des
Absatzes von Präparaten dient, besteht regelmässig die Gefahr einer
Ausweitung des Arzneimittelgebrauchs, was im Widerspruch zum Gebot
des massvollen Einsatzes von Arzneimitteln steht (Art. 1 Abs. 2 Bst. b
HMG).
3.3 In der Schweiz ist die Fachwerbung für Arzneimittel, welche in der
Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen, grundsätzlich erlaubt (Art. 31
HMG i.V.m. Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG). Nicht erlaubt ist Werbung, die ir-
reführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten wider-
spricht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG) oder zu einem übermässigen, miss-
bräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten
kann (Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG). Zu einem übermässigen, missbräuchli-
chen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln kann Werbung
verleiten, welche die Fachperson beeinflusst.
3.4 Art. 33 HMG besagt, dass (1) Personen, die Arzneimittel verschreiben
oder abgeben, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen,
für die Verschreibung oder die Abgabe eines Arzneimittels geldwerte Vor-
teile weder gewährt noch angeboten noch versprochen werden dürfen
und (2) Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Or-
ganisationen, die solche Personen beschäftigen, für die Verschreibung
oder die Abgabe von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder fordern noch
annehmen dürfen. Eine Ausnahme hiervon besteht gemäss Absatz 3 für
(a) geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische
oder pharmazeutische Praxis von Belang sind und (b) für handelsübliche
und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den
Preis auswirken.
C-4724/2010
Seite 18
3.5 Art. 33 HMG will die Beeinflussung mit geldwerten Vorteilen von Per-
sonen und Organisationen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben,
unterbinden und dient somit, wie das HMG schlechthin, einem gesund-
heitspolizeilichen Zweck, in dem die unabhängige, objektiv fachliche Ent-
scheidung von Medizinal- und Fachpersonen sichergestellt wird (vgl. URS
SAXER, in Eichenberger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittel-
gesetz, Basel/Genf/München 2006, Rz. 5 und 6 zu Art. 33 HMG).
3.5.1 Geldwerte Vorteile im Sinne von Art. 33 HMG sind jegliche Geld-
oder Sachleistungen und jeder Verzicht auf die Geltendmachung von
Forderungen, wenn sie ohne überzeugenden Rechtsgrund (im Sinne ei-
nes angemessenen Leistungs-/Gegenleistungs-Verhältnisses) gewährt
werden, wobei zwischen dem Gewähren, Anbieten, Versprechen, Fordern
oder Annehmen geldwerter Vorteile und der Verschreibung und Abgabe
von Arzneimitteln eine gewisse Beziehung bestehen muss. Art. 33 HMG
soll, wie bereits erörtert, als werberechtliche Bestimmung jede Beeinflus-
sung des Verschreibe- und Abgabeverhaltens der hierzu berechtigten
Personen verhindern. Eine Vorteilsgewährung hat bereits dann einen
ausreichenden Zusammenhang mit der Arzneimittelverschreibung bzw. -
abgabe, wenn sie zur Absatzförderung geeignet ist, wenn also aus objek-
tiver Sicht ein gewährter Vorteil geeignet ist, das Verschreibungs- oder
Abgabeverhalten zu beeinflussen. So kann bei Unternehmen, welche
gewerbsmässig mit Arzneimitteln handeln und gewinnorientiert organisiert
sind, davon ausgegangen werden, dass mit der Gewährung von geldwer-
ten Vorteilen ein wirtschaftlicher Nutzen erwartet bzw. angestrebt wird,
dass also eine direkte oder indirekte Absatzförderungsabsicht und nicht
nur -eignung besteht. Diese Absicht kann sich sowohl auf die Erhöhung
des Absatzes bei bisherigen Kunden und auf die Gewinnung neuer Kun-
den als auch generell auf den Erhalt der Wettbewerbsfähigkeit gegenüber
Konkurrenten beziehen. Damit verstösst grundsätzlich gegen Art. 33 Abs.
1 HMG, wer einer Person, die irgendwelche Arzneimittel verschreibt oder
abgibt, finanzielle Vorteile gewährt, verspricht oder anbietet, so dass
durch die Gewährung dieser Vorteile das Verschreibe- und Abgabeverhal-
ten beeinflusst werden kann (vgl. zum Ganzen Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts C-669/2008 vom 17. Dezember 2010, E. 4.1 bis 4.7 und Ur-
teil des Bundesverwaltungsgerichts C-1663/2007 vom 28. Juni 2011).
3.6 Art. 33 Abs. 3 HMG statuiert zwei Ausnahmen vom Verbot der Vor-
teilsgewährung und -annahme:
C-4724/2010
Seite 19
3.6.1 So sind zum einen geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert zu-
lässig, die für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang
sind (Art. 33 Abs. 3 Bst. a HMG). Darunter fallen insbesondere kleine Ge-
schenke und die Gratisabgabe von Waren bescheidenen Werts (wie etwa
Praxissoftware, Medizinprodukte, Fachbücher), nicht aber Preisreduktio-
nen auf Arzneimittellieferungen, wie Rabatte und Boni, da die Ersparnis
als solche keinen ausreichend direkten Bezug zur medizinischen oder
pharmazeutischen Praxis aufweist (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsge-
richts C-1663/2007 vom 28. Juni 2011 mit weiteren Hinweisen).
3.6.2 Zum andern sind handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerecht-
fertigte Rabatte erlaubt, die sich direkt auf den Preis auswirken (Art. 33
Abs. 3 Bst. b).
Rabatte stellen Preisnachlässe dar, die dem Käufer auf den normalen
Preis gewährt werden, wie der Mengenrabatt (reduzierter Preis pro Stück
ab einer gewissen Menge), der Barzahlungsrabatt, das Skonti (Rabatt für
eine frühzeitige Bezahlung), der Naturalrabatt (in der Form einer Gratis-
zusatzlieferung der bestellten Ware) und Rückvergütung auf Ende einer
bestimmten Periode (vgl. URS SAXER, a.a.O., Rz. 45 zu Art. 33 HMG).
Betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte sind Rabatte, bei denen der
Käufer einen wirtschaftlichen Gegenwert erbringt: Der Preisnachlass er-
folgt, weil der Käufer mit seinem Verhalten den Aufwand des Verkäufers
verringert (vgl. URS SAXER, a.a.O., Rz. 47 zu Art. 33 HMG).
Ein Rabatt ist handelsüblich, wenn er über einen gewissen Zeitraum in
einer konkreten Geschäftsbeziehung gewährt wird, so dass beide Partei-
en davon ausgehen, dass er auch in Zukunft gewährt wird (vgl. URS SA-
XER, a.a.O., Rz. 49 zu Art. 33 HMG).
Ein Rabatt wird somit innerhalb einer bestehenden Geschäftsbeziehung
betreffend einer konkreten zu bezahlenden Lieferung gewährt.
4.
4.1 Die vorliegend zur Diskussion stehende unentgeltliche Abgabe von
Musterpackungen von Arzneimitteln ist in Art. 10 AWV geregelt und darf
nur unter den nachfolgenden Voraussetzungen erfolgen:

1 Musterpackungen dürfen nur in kleiner Anzahl und auf schriftliche Anfor-
derung abgegeben werden.
C-4724/2010
Seite 20

2 Sie müssen folgenden Anforderungen genügen:

a. Die Musterpackung muss deutlich sichtbar und dauerhaft als "Gratis-
muster" gekennzeichnet sein. Sie muss die erforderlichen Angaben und
Texte auf Behälter und Packungsmaterial sowie eine genehmigte Pa-
ckungsbeilage enthalten. Bei Arzneimitteln, die ohne Packungsbeilage in
Verkehr gebracht werden dürfen, muss die Musterpackung die erforderli-
chen Angaben auf dem Behälter und dem Packungsmaterial enthalten.

b. Mit der Musterpackung muss die vom Institut zuletzt genehmigte Arz-
neimittelinformation abgegeben werden. Ist letztere im Arzneimittel-
Kompendium, im Tierarzneimittel-Kompendium oder in einer vom Institut
als gleichwertig anerkannten Publikation bereits veröffentlicht, so genügt
der Hinweis auf diese Publikation.

c. Musterpackungen dürfen nicht grösser sein als die kleinste im Handel
befindliche Originalpackung.

3 Musterpackungen dürfen nicht verkauft werden.

4 Für die Abgabe von Musterpackungen, die psychotrope Stoffe oder Be-
täubungsmittel enthalten, bleiben die Bestimmungen der Betäubungsmit-
telkontrollverordnung vom 25. Mai 2011 vorbehalten.

5 Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass über die Abgabe von Mus-
terpackungen Buch geführt wird.
4.2 Die Beschwerdeführerin rügt vorab die gesetzliche Grundlage dieser
Verordnungsbestimmung. Sie bringt vor, mit der Regelung der Anforde-
rungen an Musterpackungen würden Verpflichtungen für die Abgeber sta-
tuiert, welche über den blossen Gesetzesvollzug hinaus gehen würden
und für welche sich daher keine gesetzliche Grundlage finden lasse. Auch
würden Musterpackungen keine Werbemittel darstellen, sondern dazu
dienen, dass Fachpersonen und Patienten über neue Arzneimittel Erfah-
rungen in der Anwendung sammeln könnten, weshalb sie damit eine
Sonderkategorie der Abgabeformen darstellen. Nach der Beschwerdefüh-
rerin würde bereits dieser Mangel zur vollumfänglichen Aufhebung der
angefochtenen Verfügung führen. Dieser Einwand ist daher nachfolgend
zu prüfen.
C-4724/2010
Seite 21
4.3
4.3.1 Nach dem in Art. 5 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizeri-
schen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) statuierten
Grundsatz der Gesetzmässigkeit bedarf jedes staatliche Handeln einer
gesetzlichen Grundlage (sog. Legalitätsprinzip). Inhaltlich umfasst das
Legalitätsprinzip einerseits das "Erfordernis des Rechtssatzes" und ande-
rerseits das "Erfordernis der Gesetzesform" (vgl. Urteil des Bundesver-
waltungsgerichts A-3479/2012 vom 9. Januar 2013).
4.3.2 Nach dem "Erfordernis des Rechtssatzes" hat staatliches Handeln
auf einem Rechtssatz (generell-abstrakter Struktur) von genügender
Normstufe und genügender Bestimmtheit zu beruhen (vgl. Urteile des
Bundesverwaltungsgerichts A-4930/2010 vom 21. Oktober 2011 E. 2.1,
A-3454/2010 vom 19. August 2011 E. 1.4, mit weiteren Hinweisen; PIER-
RE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, § 19 N 2; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜL-
LER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zü-
rich/St. Gallen 2010, N 381 ff.).
4.3.3 Werden im (formellen) Gesetz Rechtssetzungskompetenzen auf
den Verordnungsgeber übertragen, spricht man von Gesetzesdelegation.
Verordnungen, welche die bereits im entsprechenden Gesetz angelegte
Regelung ergänzen oder ändern und damit Gesetzesfunktion überneh-
men (sog. gesetzesvertretende Verordnungen), brauchen für ihren Erlass
eine genügende Delegationsnorm im Gesetz. Der Gesetzgeber ermäch-
tigt damit die Exekutive – im Bund den Bundesrat – zum Erlass von sog.
unselbständigen (d.h. nicht direkt auf der Verfassung beruhenden) Ver-
ordnungen. Die Gesetzesdelegation gilt grundsätzlich als zulässig
(Art. 164 Abs. 2 BV; BGE 128 I 113 E. 3c; Urteile des Bundesverwal-
tungsgerichts A-4930/2010 vom 21. Oktober 2011 E. 2.2.2, A-3454/2010
vom 19. August 2011 E. 1.4.1, mit weiteren Hinweisen; HÄFE-
LIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N 406 f.).
4.3.4 Im Gegensatz zu gesetzesvertretenden Verordnungen sollen Voll-
ziehungsverordnungen die Bestimmungen des betreffenden Gesetzes le-
diglich verdeutlichen und soweit nötig das Verfahren regeln. Die Befugnis
des Bundesrates zu ihrem Erlass stützt sich auf dessen allgemeine Kom-
petenz zum Gesetzesvollzug nach Art. 182 Abs. 2 BV (vgl. statt vieler: Ur-
teile des Bundesverwaltungsgerichts A-4930/2010 vom 21. Oktober 2011
E. 2.2.2, A-3454/2010 vom 19. August 2011 E. 1.4.1, mit Hinweisen).
C-4724/2010
Seite 22
Vollziehungsverordnungen zählen daher zu den selbständigen (d.h. direkt
auf der Verfassung beruhenden) Verordnungen (statt vieler: BGE 129 V
95 E. 2.1; ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, Schweizeri-
sches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2012, N 1857, 1859;
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N 139; RENÉ RHINOW/MARKUS SCHE-
FER, Schweizerisches Verfassungsrecht, 2. Aufl., Basel 2009, N 2692;
a.M.: PIERRE TSCHANNEN, Staatsrecht der Schweizerischen Eidgenos-
senschaft, 3. Aufl., Bern 2011, § 46 N 13; ANDREAS AUER/GIORGIO MALIN-
VERNI/MICHEL HOTTELIER, Droit constitutionnel suisse, Bd. 1, Bern 2006,
N 1550). Eine Gesetzesdelegation im Sinn von Art. 164 Abs. 2 BV ist zu
ihrem Erlass nicht notwendig.
4.3.5 Beim Erlass von Vollziehungsverordnungen sind dem Bundesrat in
verschiedener Hinsicht Grenzen gesetzt, deren Überschreitung eine Ver-
letzung des Gewaltenteilungsprinzips und des Legalitätsprinzips bedeu-
ten würde: Eine Vollziehungsverordnung muss sich auf eine Materie be-
ziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes ist. Sie muss der
Zielsetzung des Gesetzes folgen und darf dabei lediglich die Regelung,
die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat,
durch Detailvorschriften näher ausführen, jedoch weder aufheben noch
abändern. Ansprüche, die aus dem Gesetz hervorgehen, darf sie nicht
beseitigen. Sie darf auch keine neuen, nicht schon aus dem Gesetz fol-
genden Pflichten auferlegen, und zwar selbst dann nicht, wenn diese Er-
gänzungen mit dem Zweck des Gesetzes in Einklang stehen (vgl. zum
Ganzen: BGE 136 I 29 E. 3.3, 130 I 140 E. 5.1, mit Hinweisen; Urteile des
Bundesverwaltungsgerichts A-4930/2010 vom 21. Oktober 2011 E. 2.2.2,
A-1543/2006 vom 14. April 2009 E. 3.3; HÄFELIN/HALLER/KELLER, a.a.O.,
N 1860; RHINOW/SCHEFER, a.a.O., N 2700; TSCHANNEN, a.a.O., § 46
N 18 ff.; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., § 14 N 21 ff.; HÄFE-
LIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N 135 ff.; GIOVANNI BIAGGINI, in: Biaggi-
ni/Gächter/Kiener [Hrsg.], a.a.O., § 19 N 33 ff.).
4.3.6 Das Bundesverwaltungsgericht kann eine Verordnungsbestimmung
des Bundesrates auf Beschwerde hin vorfrageweise auf ihre Gesetzmäs-
sigkeit prüfen (konkrete Normenkontrolle; statt vieler: Urteil des Bundes-
verwaltungsgerichts A-8057/2010 vom 6. September 2011 E. 1.3.2). Im
Rahmen der konkreten Normenkontrolle kann das Bundesverwaltungsge-
richt grundsätzlich auch die Verfassungsmässigkeit der Bestimmung be-
urteilen. Es kann namentlich prüfen, ob sie sich auf ernsthafte Gründe
stützt oder Art. 9 BV widerspricht, weil sie sinn- oder zwecklos ist, rechtli-
che Unterscheidungen trifft, für die sich ein vernünftiger Grund nicht fin-
C-4724/2010
Seite 23
den lässt, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten be-
rücksichtigt werden sollen (vgl. BGE 134 I 23 E. 8 und 9.1, 133 V 42 E.
3.1, jeweils mit Hinweisen). Soweit das Gesetz den Bundesrat jedoch er-
mächtigt, von der Verfassung abzuweichen bzw. seine Regelung lediglich
eine bereits im Gesetzesrecht angelegte Verfassungswidrigkeit über-
nimmt, fällt die Verordnungsbestimmung trotz allenfalls festgestellter Ver-
fassungswidrigkeit unter das Anwendungsgebot von Art. 190 BV (vgl. UL-
RICH HÄFELIN, WALTER HALLER/HELEN KELLER, Schweizerisches Bundes-
staatsrecht, 8. Aufl., Zürich 2012, Rz. 2098). Für die Zweckmässigkeit der
angeordneten Massnahme trägt im Übrigen der Bundesrat die Verantwor-
tung; es ist nicht Aufgabe des Bundesverwaltungsgerichts, sich zu deren
wirtschaftlichen oder politischen Sachgerechtigkeit zu äussern (vgl. BGE
136 II 337 E. 5.1, mit zahlreichen Hinweisen; Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts A-8057/2010 vom 6. September 2011 E. 1.3.2).
4.4 Bei der Regelung von Art. 10 AWV stützte sich der Bundesrat, wie von
den Parteien richtig dargestellt, nicht auf eine Delegation von Rechtset-
zungsbefugnissen, wie etwa Art. 31 Abs. 3 HMG. Vielmehr hat er von sei-
nen allgemeinen Kompetenzen zum Gesetzesvollzug Gebrauch gemacht,
wie sie in Art. 182 Abs. 2 BV sowie spezialgesetzlich in Art. 82 HMG sta-
tuiert sind.
4.5 Nach Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG ist Werbung unzulässig, welche zu
einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz
von Arzneimitteln verleiten kann. Die heilmittelrechtlichen Bestimmungen
bezwecken dem übermässigen Konsum von Arzneimitteln entgegen zu
wirken. Arzneimittel sollen grundsätzlich massvoll und zweckmässig ein-
gesetzt werden. Entsprechend ist jede Werbung, die zu einem übermäs-
sigen, missbräuchlichen und unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln
verleiten kann, verboten (Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG). Diese Bestimmung
konkretisiert das in Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG enthaltene Gebot des mass-
vollen Umgangs mit Heilmitteln (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI,
Arzneimittel-Werbeverordnung, Bern 2006, Rz. 25 zu Art. 10 AWV). Mus-
terpackungen sind ein anerkanntes Mittel der Arzneimittelwerbung (vgl.
URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O.,Rz 4 zu Art. 10 AWV mit weiteren
Hinweisen). Sie dienen zudem dazu, sich mit neuen Arzneimitteln vertraut
zu machen und Erfahrungen bei ihrer Anwendung zu sammeln. Sie ha-
ben insofern nicht nur Werbecharakter, sondern auch eine Informations-
funktion.

Für Musterpackungen wurde in Art. 10 AWV Vorschriften festgelegt, wel-
C-4724/2010
Seite 24
che verhindern sollen, dass die Musterabgabe das Verschreibungs- oder
Abgabeverhalten der Fachperson (oder Medizinalperson) unzulässig be-
einflusst, wie die Begrenzung auf eine kleine Anzahl abzugebender Pa-
ckungen (URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz 4 zu Art. 10 AWV).
Werden die Vorschriften von Art. 10 AWV eingehalten, liegt somit eine zu-
lässige Werbung vor. Werden sie hingegen nicht eingehalten, ist eine Be-
einflussung des Verschreibungs- oder Abgabeverhalten der Fachperson
(oder Medizinalperson) möglich, was zu einem übermässigen, miss-
bräuchlichen oder unzweckmässigen Arzneimitteleinsatz verleiten kann,
womit Art. 32 HMG verletzt wird und eine unzulässige Werbung vorliegt.
Inwieweit nach der Beschwerdeführerin Musterpackungen anstelle des
Werbecharakters eine besondere Abgabeform darstellen sollen, ist damit
vorliegend nicht von Belang und kann offen bleiben.
4.6 Zusammenfassend ergibt sich, dass Art. 10 AWV eine Konkretisierung
der in Art. 32 HMG enthaltenen Gebote darstellt, sodass deren Verletzung
als unzulässige Werbung zu qualifizieren ist (vgl. auch Entscheid der Re-
kurskommission [heute Bundesverwaltungsgericht] vom 1. April 2005, HM
04.078, VPB 69.99; E. 5.5). Damit konnte sich die Vorinstanz bei dessen
Anwendung im Rahmen der angefochtenen Verfügung auf eine genügen-
de gesetzliche Grundlage stützen.
5.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin gegen heilmittel-
rechtliche Werbebestimmungen verstossen hat.
5.1 Die Beschwerdeführerin bestreitet in mehrfacher Hinsicht unter Ver-
weis auf ihre Stellungnahme vom 19. März 2010 im vorinstanzlichen Vor-
bescheidverfahren (Vorakten 4), gegen heilmittelrechtliche Werbebe-
stimmungen verstossen zu haben.
5.2 Die Beschwerdeführerin bringt vor, bei den abgegebenen Arzneimit-
telpackungen handle es sich um eine Entschädigung für den einmaligen
Initialaufwand des Apothekers bei der Neueinführung eines Arzneimittels.
Somit handle es sich um eine Zuwendung, welche die Gegenleistung des
Zuwendungsempfängers abgelte, insofern liege kein unerlaubter geldwer-
ter Vorteil vor (vgl. act. 1 Rz 10, Vorakten Ziff. II.2, S. 4). Die Beschwerde-
führerin beziffert diese Verrechnung im Fall der kostenlos abgegebenen
Arzneimittel F._______ und C._______ X._______ mit einem Wert von
insgesamt Fr. 345.28, womit der Aufwand des Apothekers von Fr. 150.-
bis Fr. 250.- entschädigt werde. Diese Angaben lassen sich aufgrund der
C-4724/2010
Seite 25
Akten nicht belegen. Insbesondere ist unbelegt, ob diese Abgeltung für
sämtliche kostenlos abzugebenden Arzneimittel zutreffen sollte. Schliess-
lich bleibt zweifelhaft, ob mit der unentgeltlichen Abgabe von Arzneimit-
teln überhaupt ein Aufwand des Apothekers abgegolten werden soll, so
beispielsweise im Falle der rezeptpflichtigen Generika, welche über die
vom Krankenversicherungsrecht festgelegte Marge auf kassenzulässigen
Arzneimitteln abgegolten werden (vgl. Art. 4a Bst. c KLV). Schliesslich gilt
zu berücksichtigen, dass die unentgeltliche Abgabe von Arzneimitteln ein-
zig im Rahmen von Art. 10 AWV zulässig ist und damit von vornherein ein
irgendwie gearteter Aufwand nicht mittels Gratisabgabe von Arzneimitteln
abgegolten werden darf, andernfalls die Bestimmungen von Art. 10 AWV
umgangen würden. Somit steht fest, dass die unentgeltliche Abgabe von
Arzneimitteln durch die Beschwerdeführerin, welche zum Wiederverkauf
bestimmt sind, zweifellos einen geldwerten Vorteil darstellt.
5.3 Dieser geldwerte Vorteil ist einzig in den bereits dargelegten Ausnah-
men erlaubt (vgl. vorne E. 3.6). Eine solche liege nach der Beschwerde-
führerin im Sinne von Art. 33 Abs. 3 HMG vor, weil mit der Abgabe eine
geldwerte Leistung von bescheidenem Wert erbracht werde. Dem kann
nicht gefolgt werden: Ein geldwerter Vorteil von bescheidenem Wert liegt
nur vor, wenn dieser für die medizinische oder pharmazeutische Praxis
von Belang ist. Diese Einschränkung bezweckt Risiken einer persönli-
chen Beeinflussung und einer Gesetzesumgehung zu minimieren sowie
die Schaffung von Transparenz. Unzulässig sind daher Vorteile, die allein
der Arzneimittel verschreibenden oder abgebenden Person bzw. Instituti-
on zugutekommen (vgl. URS SAXER, a.a.O. Rz. 42 zu Art. 33 HMG). Bei
der Gratisabgabe von Arzneimitteln besteht ebenso wie bei der Gewäh-
rung von Preisnachlässen und Warenboni kein ausreichender direkter
Bezug zur medizinischen und pharmazeutischen Praxis. Hinzu kommt,
dass die "Erstbevorratungsaktion" nicht beschränkt war, sondern sich auf
sämtliche Neueinführungen bezog, womit die Vorteilshöhe nicht be-
schränkt war und damit auch aus diesem Grund nicht von einem Vorteil
von bescheidenem Wert ausgegangen werden kann.
5.4 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass es sich bei der "Erstbe-
vorratungsaktion" um das Anbieten von geldwerten Vorteilen handelt und
keine Ausnahme im Sinne von Art. 33 Abs. 3 HMG vorliegt. Die "Erstbe-
vorratungsaktion" stellt somit eine unzulässige Werbemassnahme dar, die
dazu dient, die Verschreibung eines Arzneimittels zu fördern, und zu ei-
nem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz
von Arzneimitteln verleiten kann. Dementsprechend stellt Ziffer 1 der an-
C-4724/2010
Seite 26
gefochtenen Verfügung zu Recht fest, dass die "Erstbevorratungsaktion"
gegen werberechtliche Bestimmungen verstösst. Ebenfalls nicht zu bean-
standen ist Ziffer 2 der Verfügung, worin festgestellt wird, dass die Be-
schwerdeführerin die "Erstbevorratungsaktion" eingestellt und ihre Mit-
glieder über die Einstellung der Aktion informiert hat.
6.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die von der Vorinstanz angeordneten
Massnahmen rechtmässig sind, was von der Beschwerdeführerin bestrit-
ten wird.
6.1 Mit Dispositivziffer 3 der angefochtenen Verfügung wurde der Be-
schwerdeführerin verboten, Arzneimittelpackungen ohne vorgängige
schriftliche (individuelle) Anforderung und ohne Buchführung unentgeltlich
anzubieten oder abzugeben respektive zu überlassen. Die Vorinstanz
brachte vor, die "schriftliche Anforderung" im Sinne von Art. 10 Abs. 1
AWV bedeute, dass eine Musterabgabe auf die Initiative der betreffenden
Fachperson zurückgehen und diese die Musterpackung vorgängig be-
stellt haben müsse. Dies werde mit dem in Klammern verwendeten Wort
"individuell" verdeutlicht. Dementsprechend müsse die Musterpackung
des betreffenden Arzneimittels vorgängig durch die jeweilige Fachperson
bestellt werden. Demgegenüber gehe bei der Erstbevorratungsaktion der
Beschwerdeführerin die Initiative nicht von der Fachperson aus. Die Be-
schwerdeführerin hielt dem dagegen, nach dieser Bestimmung werde
einzig eine schriftliche und nicht auch eine individuelle Anforderung ver-
langt. Dieses Erfordernis bezwecke, die Buchführung zu erleichtern.
6.2 Im Rahmen der vorliegenden Erstbevorratungsaktion wurde das frag-
liche Formular den Y._______-Mitgliedern zugestellt. Dieses wurde einzig
von Apothekerinnen und Apothekern unterschrieben zurückgesandt. Das
Formular wurde somit zwar von einer Fachperson unterschrieben, doch
bezog sich diese Anforderung nicht auf ein bestimmtes Arzneimittel, son-
dern in unbestimmter Weise auf sämtliche (künftigen) Neueinführungen
von Arzneimitteln.

Es fragt sich daher, ob dieses Vorgehen mit dem Erfordernis von Art. 10
Abs. 1 AWV nach einer schriftlichen Anforderung von Musterpackungen
konform ist.
6.2.1 Dem Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach die schriftliche
Anforderung einzig dazu dienen soll, die Buchführungspflicht zu erleich-
C-4724/2010
Seite 27
tern, kann nicht gefolgt werden. Hätte die schriftliche Anforderung ge-
mäss Art. 10 Abs. 1 AWV tatsächlich einzig den Zweck, die Buchführung
zu verankern und zu erleichtern, wäre die Buchführungspflicht in Abs. 5
des Artikels 10 AWV nicht noch explizit erwähnt worden.
6.2.2 Der Ausdruck "schriftliche Anforderung" ist dahingehend zu verste-
hen, dass die Musterpackung angefordert, mithin bestellt oder verlangt
werden muss. Die Initiative muss somit vom Empfänger der Musterpa-
ckung ausgehen. Wer Musterpackungen erhalten will, muss aktiv werden
und seinen entsprechenden Willen ausdrücken (so auch URSULA EGGEN-
BERGER STÖCKLI, a.a.O. Rz. 11 zu Art. 10 AWV). Die schriftliche Anforde-
rung muss vor Abgabe erfolgen (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI,
a.a.O. Rz. 14 zu Art. 10 AWV).

Die Fachperson muss ihren Willen in Bezug auf den Erhalt einer Muster-
packung eines bestimmten Arzneimittels ausdrücken. Deshalb genügt es
nicht, wenn wie vorliegend, einzig ein Formular unterschrieben wird, mit
welchem pauschal für sämtliche Neueinführungen von Arzneimitteln eine
Anforderung gestellt wird. Bei einem solchen Vorgehen hat die Fachper-
son nicht ihren Willen kundgetan, da sie im Zeitpunkt des Unterschrei-
bens des Formulars gar nicht wusste, welches (neue) Arzneimittel sie ge-
nau anforderte. Dieses Vorgehen widerspricht Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG,
da es zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen
Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann, indem die Fachperson eine un-
bestimmte Anzahl von nicht spezifisch angeforderten Musterpackungen
erhält und diese an Kunden abgibt bzw. verkauft.
6.2.3 Dem Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach das Zur-
verfügungstellen eines Formulars verunmöglicht werde, kann ebenfalls
nicht gefolgt werden. Vorliegend ging es nicht um ein präparatespezifi-
sches Bestellformular, sondern um ein solches, mit welchem sämtliche
künftig neu auf dem Markt eingeführten Produkte der Beschwerdeführerin
als Muster angefordert werden konnten. Ob ein präparatespezisches Be-
stellformular den Anforderung von Art. 10 AWV genügt, wird von Fall zu
Fall zu prüfen sein und kann nicht pauschalisiert werden.
6.3 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass bei der "Erstbevorratungs-
aktion" keine genügende schriftliche Anforderung der Apothekerinnen und
Apotheker vorlag, da sich das Bestellformular nicht auf ein spezifisches
Produkt bezog und auch nicht mengenmässig beschränkt war. Die von
C-4724/2010
Seite 28
der Vorinstanz angeordneten Massnahmen nach Dispositivziffer 3 der
angefochtenen Verfügung sind daher nicht zu beanstanden.
7.
7.1 Bezüglich der Dispositivziffern 4 – 6 sowie 9 der angefochtenen Ver-
fügung hat die Beschwerdeführerin nicht weiter begründet, weshalb die
von der Vorinstanz angeordneten Massnahmen ihrer Ansicht nach nicht
rechtens sein sollen. Gründe dafür, dass dem so wäre, sind vorliegend
aus den Akten denn auch keine ersichtlich, weshalb die angefochtene
Verfügung diesbezüglich nicht zu beanstanden ist.
7.2 Einzig Dispositivziffer 6, wonach die Vorinstanz bei Zuwiderhandlun-
gen gegen die angeordneten Massnahmen eine Busse bis Fr. 50'000.-
androht, gibt insoweit zu Kritik Anlass, als sie sich gegen Zuwiderhand-
lungen nach Dispositivziffer 2 richtet. Dort hat die Vorinstanz keine An-
weisung an die Beschwerdeführerin erteilt, sondern einzig festgestellt,
dass die Beschwerdeführerin zusammen mit der Y._______ AG mit In-
formationsschreiben vom 12. April 2010 den Mitgliedern der Y._______-
Gruppe die sofortige Einstellung der Aktion "automatische Erstbevorra-
tung für Neueinführung der X._______ AG" mitgeteilt hat und auf die wei-
tere Verbreitung dieser Aktion verzichtet. Dass eine eigene Feststellung
unter Strafandrohung gestellt werden soll, ist nicht zielführend. Dement-
sprechend ist der Verweis auf Dispositivziffer 2 zu streichen und durch
Dispositivziffer 3 zu ersetzen.
8.
8.1 In Dispositivziffer 7 der angefochtenen Verfügung ordnete die Vorin-
stanz die Einstellung des Verwaltungsverfahrens gegen die Beschwerde-
führerin wegen Verstosses gegen die Heilmittelgesetzgebung und die
Arzneimittelwerbeverordnung unter Auflagen an. Diese konkretisierte sie
in der Dispositivziffer 8. Danach verpflichtete sie die Beschwerdeführerin,
ihre Standard Operating Procedures (SOPs) dergestalt zu überarbeiten,
dass die Prozesse und Verantwortlichkeiten klar zugeordnet werden
könnten, die Freigabeprozesse und Archivierung nachvollziehbar seien
und die SOP QML 27-02 (Abgabe von Arzneimittelmustern) samt Anhän-
gen innert drei Monaten ab Rechtskraft dieser Verfügung dergestalt zu
überarbeiten seien, dass sämtliche Anforderungen von Art. 10 AWV erfüllt
und die Erläuterungen gemäss Publikation im Swissmedic Journal 1/2010
S. 29 ff. berücksichtigt seien.
C-4724/2010
Seite 29

SOPs sind Arbeitsanweisungen, die das Vorgehen innerhalb eines Pro-
zesses beschreiben. Häufig wiederkehrende Arbeitsabläufe werden text-
lich beschrieben und den ausführenden Personen erklärend an die Hand
gegeben. Solche SOPs werden häufig in pharmazeutischen Prozessen
sowie in klinischen Studien verwendet, in denen es darauf ankommt, die
Einhaltung immer gleicher Prozessabläufe zu gewährleisten und zu do-
kumentieren (vgl. Wikipedia-Eintrag unter
Standard_Operating_Procedure).

Die Beschwerdeführerin erachtet es als unzulässig, das Marktverhalten
der Pharmaunternehmungen einzig und allein mit einer Publikation im
Swissmedic Journal regeln zu wollen. Zudem stelle die dort geregelte
Begrenzung der Anzahl Musterpackungen mangels einer hinreichenden
formellen Rechtsgrundlage einen unzulässigen Eingriff in die Wirtschafts-
freiheit dar.
8.2 Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das Institut Richtli-
nien erlassen und diese betreffend Musterpackungen im Swissmedic
Journal 1/2010 S. 29-31 publiziert. Bei diesen Richtlinien handelt es sich
– wie die Beschwerdeführerin richtig ausführt – um eine Verwaltungsver-
ordnung, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Ge-
währleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentli-
ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und
Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-449/2008 vom 30. April 2010 E. 4.4 mit weiteren Hinweisen). Verwal-
tungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechts-
satzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittel-
bar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Ausle-
gungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die
Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht
(vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-449/2008 vom 30. April
2010 E. 4.4 mit weiteren Hinweisen). Soweit die Richtlinien sich an den
Rahmen des Gesetzes- und Verordnungsrechts halten und sich deren
Anwendung auch im Einzelfall als recht- und insbesondere verhältnis-
mässig erweist, ist das Institut aus Gründen der Rechtsgleichheit gehal-
ten, diesen Bestimmungen zu folgen. Derartige Richtlinien stehen einer
abstrakten Normenkontrolle nicht offen; die Beschwerdeinstanz kann ein-
zig deren Durchsetzung im konkreten Einzelfall überprüfen (vgl. Urteil des
C-4724/2010
Seite 30
Bundesverwaltungsgerichts C-4173/2007 vom 24. April 2009 mit Hinwei-
sen).

Nachfolgend ist daher im Einzelnen zu prüfen, ob die Vorinstanz zu Recht
ihre Richtlinien über die Anforderungen an die Abgabe von Arzneimittel-
mustern in der Fachwerbung (vgl. Ziffer 4 der Publikation) in Bezug auf
die Beschwerdeführerin durchsetzen kann.
8.3 In Ziffer 4.1 der Richtlinien wird das Erfordernis einer individuellen
schriftlichen Anforderung von Musterpackungen geregelt. Hierzu kann auf
das vorne in E. 6 Gesagte verwiesen werden.
8.4 In Ziffer 4.2.1 der Richtlinien legt die Vorinstanz die zulässigen
Höchstmengen an Musterpackungen wie folgt fest:

- Innerhalb von zwei Jahren ab Markteinführung maximal je fünf Packun-
gen pro Fachperson, pro Jahr und pro Arzneimittel, d.h. pro Arzneiform
und pro Dosierung.

- Ab dem dritten Jahr ab Markteinführung maximal je zwei Packungen pro
Fachperson, pro Jahr und pro Arzneimittel, d.h. pro Arzneiform und pro
Dosierung.

Die Regelung konkretisiert wie erwähnt den in Art. 10 AWV verwendeten
Begriff der "kleinen Anzahl", welcher im Heilmittelrecht ansonsten nicht
definiert wird (vgl. vorne E. 4.1). Dabei kommt der Vorinstanz ein erhebli-
cher Beurteilungsspielraum zu, den sie in rechtmässiger, insbesondere
verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat
(vgl. Entscheid der Rekurskommission [heute Bundesverwaltungsgericht]
vom 1. April 2005, HM 04.078, VPB 69.99; Urteile des Bundesverwal-
tungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April 2007, C-3441/2007 vom 23. Sep-
tember 2009). Die Regelung dient wesentlichen Interessen der öffentli-
chen Gesundheit, da mit der Begrenzung der Anzahl Musterpackungen
verhindert werden soll, dass durch die Musterabgabe das Verschrei-
bungs- und Abgabeverhalten der Fachperson unzulässig beeinflusst wird
(vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 5 zu Art. 10 AWV).

Was unter einer "kleinen Anzahl" von Musterpackungen verstanden wird,
wird in der genannten Verordnungsbestimmung nicht definiert. Daher
fragt sich, ob die Vorinstanz mit der festgelegten Höchstmenge ihr Er-
messen eingehalten hat. Im Urteil der Eidgenössischen Rekurskommissi-
C-4724/2010
Seite 31
on [heute Bundesverwaltungsgericht] vom 1. April 2005 HM 04.078 (VPB
69.99) wurde festgehalten, dass es sich bei der unentgeltlichen Abgabe
von Mustern eines Arzneimittels an fünf Personen für eine Anwendungs-
dauer von sechs Monaten nicht mehr um eine kleine Anzahl im Sinn von
Art. 10 AWV handelt. Mit diesem Entscheid wurde festgelegt, wann ein-
deutig nicht mehr von einer kleinen Anzahl ausgegangen werden kann,
jedoch wurde der Begriff kleine Anzahl ebenfalls nicht näher definiert.
Diesbezüglich ist der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom
7. November 2012 (BBl 2012 S: 1135) auf S. 84 zu entnehmen, dass
vorgesehen ist, die Abgabe von Mustern auf die ersten zwei Jahre nach
dem ersten Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der
Schweiz zu beschränken. Die zukünftige Regelung wird in Bezug auf die
Dauer der Abgabe von Musterpackungen somit strenger sein, als die Re-
gelung in der Richtlinie der Swissmedic.

Die vorliegende Begrenzung in den Richtlinien, wonach innerhalb der ers-
ten zwei Jahre ab Markteinführung des Arzneimittels maximal je fünf Pa-
ckungen pro Fachperson, pro Jahr und pro Arzneimittel, d.h. pro Arznei-
form und pro Dosierung, und ab dem dritten Jahr ab Markteinführung ma-
ximal je zwei Packungen pro Fachperson, pro Jahr und pro Arzneimittel,
d.h. pro Arzneiform und pro Dosierung abgegeben werden dürfen, er-
scheint daher insgesamt als angemessen, umso mehr als Musterabga-
ben dazu dienen, dass Fachpersonen erste Erfahrungen mit einem Arz-
neimittel sammeln können. Dieser Nutzen nimmt ab, je länger das Pro-
dukt bereits auf dem Markt und bekannt ist. Sie erweist sich auch als ver-
hältnismässig, zumal sie nur als Regel gilt, welche e contrario Einzelfall-
regelungen, wie von der Beschwerdeführerin moniert, durchaus zulässt.
8.5 Gemäss Ziffer 4.2.3 der Richtlinien erachtet die Vorinstanz eine zent-
ralisierte oder systematische Anforderung von Arzneimittelmustern durch
ein Spital oder eine andere Organisation auch unter Berücksichtigung der
pro Arzt oder Ärztin erlaubten Mustermenge als mit Art. 33 HMG unver-
einbar. Dieselbe Haltung vertritt die Vorinstanz gemäss Ziffer 4.2.4 ihrer
Richtlinien hinsichtlich der systematischen Abgabe von Musterpackungen
anlässlich von Fachveranstaltungen und Ärztebesuchen durch Arzneimit-
telvertreter. Dagegen wendet die Beschwerdeführerin ein, es würde damit
in die Lieferkonditionen und Preisgestaltung der Unternehmen eingegrif-
fen, indem – insbesondere im Spitalsektor – die an sich gemäss Art. 33
HMG zulässige Gewährung von Warenboni bei Arzneimittellieferungen
faktisch verunmöglicht würde. Die Beschwerdeführerin erhebt diesen
Einwand in allgemeiner Weise und legt insbesondere nicht dar, inwiefern
C-4724/2010
Seite 32
sie im Rahmen des gegen sie durchgeführten Verwaltungsmassnahme-
verfahrens konkret davon betroffen sein soll. Wohl regelt sie in ihrer SOP
27-02 in Ziffer 4.2.3 die Erstbemusterung für Polikliniken und Universi-
tätsspitäler. Es ist aber aus den Akten nicht ersichtlich, dass die Vorin-
stanz diese in einem konkreten Fall beanstandet haben sollte. Ersichtlich
ist einzig, dass sich die Beanstandungen der Vorinstanz gegen die Aktion
"automatische Erstbevorratung für Neueinführungen der X._______ AG"
richteten, welche sich auf die Mitglieder der Y._______-Gruppe be-
schränkte, und welche, soweit ersichtlich, die fragliche Abgabe an Spitä-
ler, Organisationen oder anlässlich von Fachveranstaltungen und Ärzte-
besuchen nicht umfasste. Es ist denn auch weder aus den Akten ersicht-
lich, noch von den Parteien geltend gemacht worden, dass sich das Ver-
waltungsmassnahmeverfahren der Vorinstanz auch gegen diese Art von
Erstbemusterung gerichtet haben sollte. Schliesslich wird diese von der
Vorinstanz – im Gegensatz zur Abgabe an Apotheken und Arztpraxen mit
Selbstdispensation – auch in ihrer angefochtenen Verfügung nicht thema-
tisiert.

Da hinsichtlich der Abgabe von Musterpackungen an Spitäler, Organisa-
tionen oder anlässlich von Fachveranstaltungen kein Einzelfall vorliegt,
den es vorliegend zu beurteilen gilt, ist es dem Bundesverwaltungsgericht
nach dem vorne in E. 8.2. Gesagten verwehrt, die Durchsetzung der
Richtlinien hinsichtlich der Ziffern 4.1, und 4.21 zu überprüfen. Auf die
von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Rügen ist daher insoweit
nicht weiter einzugehen.
9.
Zusammenfassend erweisen sich die von der Vorinstanz im Rahmen des
Verwaltungsmassnahmeverfahrens gegen die von der Beschwerdeführe-
rin durchgeführte Aktion "automatische Erstbevorratung für Neueinfüh-
rungen der X._______ AG" angeordneten Massnahmen als rechtens,
weshalb die angefochtene Verfügung unter der genannten Korrektur von
Dispositivziffer 6 nicht zu beanstanden ist. Demgegenüber dringt die Be-
schwerdeführerin mit ihren Rügen, soweit darauf einzutreten ist, nicht
durch, weshalb ihre Beschwerde diesbezüglich abzuweisen ist.
10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
C-4724/2010
Seite 33
10.1 Die Verfahrenskosten werden der unterliegenden Partei auferlegt
(Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den
Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über
die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE; SR 173.320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang
und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller
Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für
das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf insgesamt
Fr. 5'000.- festzusetzen. Da die Beschwerdeführerin einzig hinsichtlich
der von Amtes wegen zu erfolgenden Korrektur der angefochtenen Verfü-
gung (Dispositivziffer 6) obsiegt, im übrigen aber unterliegt, sind ihr die
Verfahrenskosten ohne Ermässigung aufzuerlegen und mit dem bereits
geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.
10.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren
hin zulasten der Vorinstanz eine Entschädigung für ihr erwachsene not-
wendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art.
64 Abs. 1 VwVG). Die Beschwerdeführerin obsiegt wie erwähnt (E. 10.1)
einzig hinsichtlich der von Amtes wegen zu erfolgenden Korrektur der an-
gefochtenen Verfügung, weshalb ihr in diesem Umfang keine Parteient-
schädigung zuzusprechen ist. Die grossmehrheitlich obsiegende Vorin-
stanz hat als Bundesbehörde jedoch keinen Anspruch auf Parteientschä-
digung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).



(Es folgt das Urteilsdispositiv)

C-4724/2010
Seite 34
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird, soweit darauf eingetreten wird, teilweise gutge-
heissen.
2.
Ziffer 6 der Verfügung der Vorinstanz vom 31. Mai 2010 wird dahingehend
geändert, als Zuwiderhandlungen gegen eine oder mehrere der Ziffern 3
bis 5 dieser Verfügung gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis
zu Fr. 50'000.- betraft werden können. Im Übrigen wird die angefochtene
Verfügung der Vorinstanz bestätigt.
3.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in Höhe von
Fr. 5'000.- verrechnet.
4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
5.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. ______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Karin Wagner

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-
gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-
richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift
C-4724/2010
Seite 35
ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-
gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der
Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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