B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Corte III
C-4853/2009
C-4687/2010
S e n t e n z a d e l 2 6 s e t t e m b r e 2 0 1 2
Composizione
Giudici Francesco Parrino (presidente del collegio),
Stefan Mesmer, Franziska Schneider,
cancelliere Dario Croci Torti.
Parti
A.________,
patrocinata dall'avv. Francesco Galli, corso Elvezia 16,
casella postale 5723, 6901 Lugano,
ricorrente,
Contro
Swissmedic Instituto Svizzero per gli agenti terapeutici,
Hallerstrasse 7, casella postale, 3000 Berna 9,
autorità inferiore.
Oggetto
Agenti terapeutici (decisioni del 27 giugno 2006 e 10 luglio
2009).
C-4853/2009
Pagina 2
Fatti:
A.
Il 20 dicembre 2002 la ditta A.________ di S._______ ha presentato
presso Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, una do-
manda volta alla registrazione del prodotto "B.________". Si tratta di un
anestetico locale della classe degli aminoamidi che viene somministrato
per via intratecale, cioè all'interno del liquido che circonda il midollo spina-
le. Il principio attivo è costituito dalla "B1:__________", la forma galenica
è quella della soluzione iniettabile e l'eccipiente è a base di glucosio. Il
glucosio conferisce la caratteristica iperbarica al preparato, ossia rende
l'anestetico più denso del liquido cerebrospinale in cui viene iniettato (v.
tra gli altri i documenti allegati alla domanda e l'avviso di ricevimento del
28 febbraio 2003 di Swissmedic). Questa domanda si basava sull'art. 95
cpv. 3 della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i di-
spositivi medici (LATer, RS 812.21), il quale prevede che per i medica-
menti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il dirit-
to cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omo-
logati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno
dall'entrata in vigore della presente legge (1° gennaio 2002). Tali medi-
camenti possono tuttavia rimanere in commercio fino alla decisione dell'I-
stituto concernente l'omologazione.
L'incarto e i relativi studi (pre)clinici forniti dalla richiedente sono stati sot-
toposti all'esame del Medicines Expert Committee (MEC) il quale, nella
sua seduta del 17 gennaio 2006, ha proposto di rifiutare l'omologazione
del preparato. Gli esperti del MEC hanno osservato che vi è già sul mer-
cato un preparato (la C._______) che dà risultati soddisfacenti. Inoltre, i
rischi dell'impiego del preparato non sono stati completamente fugati dal-
la documentazione prodotta dalla richiedente.
In data 27 giugno 2006 Swissmedic ha emanato la decisione formale di
rifiuto dell'omologazione del preparato "B.________". Questa decisione
prevede che il preparato in questione non potrà più essere messo in
commercio dopo l'entrata in vigore della decisione. Swissmedic riprende i
risultati dell'esame degli esperti del MEC e cioè che la documentazione
fornita dalla richiedente non permette di valutare favorevolmente il rap-
porto benefici/rischi. Gli effetti secondari, imputabili a una cattiva distribu-
zione della sostanza dovuta alla somministrazione intratecale, non sareb-
bero stati chiariti. Pertanto non potrebbero essere esclusi danni neurolo-
C-4853/2009
Pagina 3
gici transitori (TNS) né danni irreversibili alla cauda equina. Inoltre, con-
trariamente a quanto richiesto da A.________, non può essere fatto alcun
parallelismo con un preparato già omologato in Germania ("C._______")
poiché si tratta di una sostanza isobarica.
B.
B.a A.________ ha impugnato questa decisione il 23 agosto 2006 presso
la Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici postu-
landone l'annullamento, protestate spese e ripetibili. Sul merito, la ricor-
rente fa valere che la circostanza che un preparato identico sia stato
messo in commercio all'estero (Francia, Gran Bretagna e Gernania) non
è stata presa in debita considerazione da Swissmedic. Sul mercato tede-
sco esisterebbe infatti un preparato pressoché identico alla B._______, lo
“C._______”, utilizzato nell'anestesia intratecale. Benché la soluzione del
prodotto tedesco risulti isobarica invece di iperbarica, il principio attivo sa-
rebbe lo stesso. Durante la commercializzazione in Svizzera non sono
stati inoltre riscontrati effetti secondari negativi, ciò che giustificherebbe
una sua omologazione. A suffragio delle sue tesi, la ricorrente produce un
ordinatore contenente i documenti relativi alla domanda di omologazione
in Germania del suo preparato e in particolare tre prese di posizione, ri-
spettivamente dei Prof. Dott. E1_______ del 10 agosto 2006, E2_______
del 10 agosto 2006 e E.3.________i del 7 agosto 2006 che confermereb-
bero la sicurezza e l'efficacia del preparato (ordinatore V).
B.b Dopo avere preso conoscenza della risposta di Swissmedic, con la
replica del 21 giugno 2007, A.________ ha prodotto nuovi referti e studi
clinici stilati dai Prof. Dott. E1._______.del 15 gennaio 2007, E2._______
del 18 gennaio 2007, E3._______ del 6 febbraio 2007, già consultati,
nonché dei Dott. E4._______ del 1° giugno 2007 e E5.________ del 14
marzo 2007 (ordinatori X e W). Questi studi sono stati tra l'altro trasmessi
alle autorità tedesche per procedere all'omologazione da parte dell'Unio-
ne europea.
La nuova documentazione è stata esaminata dall'Istituto e dal MEC. Nel
suo commento clinico del 9 agosto 2007, Swissmedic ha confermato che
rimanevano alcuni dubbi sulla sicurezza del preparato. Gli esperti del
MEC nel loro protocollo del 18 settembre 2007 hanno precisato che que-
sti dubbi devono essere collegati all'applicazione intratecale della sostan-
za isobarica. Gli studi prodotti non permettono di escludere che l'utilizza-
zione del preparato sia esente da rischi. È stato quindi allora proposto di
respingere la domanda di omologazione.
C-4853/2009
Pagina 4
Nelle sue osservazioni del 28 marzo 2008 A.________ ha contestato le
conclusioni delle perizie del MEC e del commento clinico. A questa occa-
sione, l'insorgente ha presentato i dati finali degli studi clinici allegati alla
replica del 21 giugno 2007, in particolare di quelli dei Prof. Dott.
E2._______ del 24 marzo 2008, E1._______ del 27 marzo 2008 e
E3._______ del 24 marzo 2008 (raccoglitore Z5, vedi doc. TAF 8). Que-
sta documentazione era completata, fra gli altri, da un rapporto di esperto
redatto dal Prof. Dott. E2._______, una comunicazione del Dott.
E4.________ e un rapporto finale di uno studio clinico (ordinatori Z1e Z3).
C.
L'8 luglio 2008 il Tribunale amministrativo federale, il quale ha sostituito il
1° gennaio 2007 la Commissione di ricorso in materia di agenti terapeutici
e ha ripreso la trattazione della vertenza (art. 53 cpv. 2 della legge del 17
giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale, LTAF; RS 173.32), ha
respinto il gravame e confermato il rifiuto dell'omologazione (causa C-
2261/2006). Il Tribunale ha dapprima ricordato che una decisione di omo-
logazione si fonda di regola sulla documentazione fornita in tempo utile
dal richiedente, cioè al momento dell'inoltro della domanda oppure nel
termine suppletorio di 120 giorni previsto dalla legge (cfr. art. 3 cpv. 3
dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti, OM; RS 812.212.21).
Nel caso concreto ha tuttavia dichiarato che, visto il consenso di Swis-
smedic, prendeva in considerazione tutta la documentazione esibita, an-
che se parte della stessa era stata prodotta dopo il deposito del ricorso.
Nel merito il Tribunale ha osservato che il preparato non aveva mai fatto
l'oggetto di un'autorizzazione in Svizzera: non vi era quindi una documen-
tazione sufficiente concernente la sua qualità, sicurezza ed efficacia, mo-
tivo per cui non si poteva procedere via un'omologazione semplificata, ma
andavano invece ossequiati i requisiti esatti per una prima omologazione.
Ha poi osservato che l'impiego di un farmaco anche su vasta scala non
sopperiva all'esigenza di fornire la prova scientifica della sua sicurezza, i
danni derivanti dalla sua utilizzazione potendo manifestarsi anche dopo
un lungo lasso di tempo; i dati empirici richiamati dall'insorgente non po-
tevano di conseguenza essere equiparati a un vero e proprio studio clini-
co. Per quanto concerne l'argomento secondo cui un preparato analogo
era stato commercializzato nel passato in Gran Bretagna e in Francia, il
Tribunale amministrativo federale ha precisato che la documentazione
fornita doveva corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecni-
ca ciò che non era affatto il caso, il medicinale essendo stato venduto nel
primo paese fino al 1980, e nel secondo fino al 1998. Infine, non ha con-
diviso il confronto eseguito con lo "C._______", commercializzato in Ger-
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Pagina 5
mania. "B.________" non poteva infatti essere equiparato allo
"C._______" poiché non possedeva una forma galenica e una posologia
identiche al preparato omologato in Germania.
Fondandosi sui protocolli del MEC, il Tribunale amministrativo federale ha
ricordato che il rigetto della domanda di omologazione non era dovuto al-
la qualità o all'efficacia del farmaco, ma ai dubbi sussistenti sulla sua si-
curezza, i quali non erano stati dissipati nemmeno dalla documentazione
prodotta dopo il deposito del ricorso. Citando nuovamente il MEC, ne ha
poi condiviso l'opinione secondo cui, se la sicurezza di un preparato è in-
feriore a quella di altri farmaci già sul mercato, nel caso di specie quelli a
base di C._______, allora il rapporto benefici – rischi era giudicato nega-
tivo. Esso ha poi negato che vi fosse disparità di trattamento per rapporto
ad altri medicamenti a base di C._______ e lidocaina già in vendita, ri-
spettivamente che l'agire di Swissmedic fosse inficiato d'arbitrio. Viste le
lacune riscontrate nella documentazione concernente la sicurezza del
prodotto, il rifiuto dell'omologazione era quindi giustificato (per questo ri-
assunto v. la lett. C della sentenza del Tribunale federale 2C_646/2008
del 18 giugno 2010).
D.
Adito dall'insorgente, con sentenza del 18 giugno 2010 il Tribunale fede-
rale ha annullato il provvedimento del Tribunale amministrativo federale
rinviandogli la causa per nuovo giudizio. Il Tribunale federale ha in so-
stanza costatato che l'istanza precedente doveva tenere conto della do-
cumentazione versata agli atti fino alla data della sentenza dell'8 luglio
2008, in particolare di quella prodotta il 28 marzo 2008. Trattandosi di
quesiti scientifici che devono essere valutati da specialisti, il Tribunale
amministrativo federale, prima di pronunciarsi, avrebbe dovuto sottoporre
la nuova documentazione a Swissmedic, rispettivamente al MEC. Ora, è
pacifico che i documenti prodotti in quell'occasione non sono stati tra-
smessi all'autorità inferiore né sono stati esaminati dal Tribunale ammini-
strativo federale che è pertanto incorso in una violazione del diritto di es-
sere sentito (cfr. sentenza 2C_646/2008 consid. 4.4).
C-4853/2009
Pagina 6
E.
E.a Dando seguito alla sentenza del Tribunale federale, il Tribunale am-
ministrativo federale ha registrato la procedura con il numero C-
4687/2010 e ha invitato l'autorità inferiore a presentare le sue osserva-
zioni dopo avere interpellato a sua volta il MEC.
Nel frattempo, con scritto del 23 luglio 2010, A.________ ha osservato
che il 13 marzo 2009 si è conclusa la procedura decentralizzata di omo-
logazione del preparato "B.________" nell'Unione europea e che il Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in qualità di Sta-
to referente, ha rilasciato il 26 aprile 2010 l'autorizzazione nazionale per
la vendita in Germania del farmaco sotto il nome di "F._______". Veniva
precisato che l'autorizzazione veniva concessa per l'applicazione intrate-
cale quale forma di anestesia spinale. L'8 luglio 2010 anche il Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen ne ha autorizzato la vendita nel terri-
torio austriaco. L'insorgente aggiungeva che diverse richieste di autoriz-
zazione erano in corso in altri Paesi dell'Unione europea. Questi docu-
menti sono stati acquisiti agli atti e trasmessi all'autorità inferiore.
Nel loro rapporto del 17 agosto 2010, gli esperti del MEC hanno ancora
proposto di respingere la domanda di omologazione del preparato per il
motivo che i rischi di una tossicità neurologica non sono stati fugati. Inol-
tre, sul mercato esiste un medicamento equivalente come la C._______ i
cui vantaggi non sono inferiori alla B1_______.
Con le osservazioni del 15 settembre 2010, Swissmedic propone di re-
spingere il ricorso e di confermare il rifiuto di omologazione del preparato.
L'Istituto ricorda di non essere vincolato da eventuali decisioni di omolo-
gazione del preparato da parte di autorità estere. Determinante è la que-
stione della sicurezza che non sarebbe stata esaurientemente esaminata
da nessuna autorità. Manca in particolare uno studio di coorte con un
tempo di monitoraggio di 6 mesi e una portata di 1'000 pazienti per brac-
cio di studio Questo studio dovrebbe essere accompagnato da uno studio
prospettico di non inferiorità nell'ambito dei TNS per verificare l'assenza di
complicanze neurologiche. Del resto, gli esperti del MEC avevano già ri-
levato nel loro rapporto del 18 settembre 2007 che mancava uno studio di
"non inferiorità" tra il B1______ iperbarico e la C._______ iperbarica (cfr.
osservazioni p. 6).
E.b In data 15 dicembre 2010, A.________ ha chiesto che il ricorso ven-
ga accolto e che sia concessa l'omologazione del preparato
C-4853/2009
Pagina 7
"B.________". In via subordinata ha postulato l'annullamento della deci-
sione del 27 giugno 2006 e il rinvio degli atti all'autorità inferiore per nuo-
va decisione. L'insorgente ha rilevato che, vista l'omologazione di un pa-
ese membro dell'Unione europea di un preparato identico, l'omologazione
andrebbe concessa anche in Svizzera. Se l'Istituto dovesse continuare ad
avere dei dubbi sulla sicurezza del preparato, gli incomberebbe di prova-
re il contrario e di eseguire una propria perizia. Circa la necessità di que-
sto studio, l'insorgente osserva che non sarebbe fattibile perché sarebbe
necessario coinvolgere più di 10'000 pazienti, ciò che non è mai stato fat-
to per nessun anestetico. L'insorgente critica inoltre sul merito la valuta-
zione del MEC rilevando, tra l'altro, che tra i periti interpellati non figura
alcun anestesista. A suffragio delle sue tesi, la ricorrente ha allegato tre
nuovi commenti dei Prof. Dott. E2._______, E1._______ e E3.________,
rispettivamente del 26 ottobre, 1° novembre e 9 dicembre 2010.
E.c Invitato a prendere posizione sulle censure della ricorrente, Swis-
smedic ha interpellato di nuovo il MEC che, nel suo rapporto del 15 feb-
braio 2011, si è avvalso delle competenze di un anestesista. In sostanza,
l'esperto anestesista ha esaminato la tossicità del medicamento e condi-
viso le conclusioni del rapporto del 17 agosto 2010 per quanto riguarda la
prova dell'assenza di rischi. L'esperto ha tuttavia osservato che manca
uno studio clinico complementare della durata per esempio di 6 mesi per
valutare la tossicità del medicamento. Questo studio dovrebbe in partico-
lare esaminare gli effetti della B1:_______ iperbarica rispetto alla
C._______ iperbarica. L'esperto rileva inoltre che non è soddisfacente
("unbefriedigend") il fatto che un paese vicino (la Germania) abbia auto-
rizzato la vendita della "B.________" anche per l'applicazione intratecale.
Gli esperti del MEC hanno quindi redatto un protocollo, di cui un estratto
figura nell'incarto (allegato 2 alle osservazioni del 25 marzo 2011). Nel lo-
ro rapporto, gli esperti riprendono l'analisi dell'esperto anestesista e con-
fermano che sarebbe ragionevole procedere a uno studio di non-
inferiorità della B1._______ rispetto alla C._______.
Nelle sue osservazioni del 25 marzo 2011 Swissmedic ha confermato la
proposta di respingere il ricorso. Ha annotato che, nel caso di sommini-
strazioni di sostanze per via spinale, anche quando un medicamento è
già stato omologato (in Svizzera o all'estero), un ulteriore medicamento
con lo stesso principio attivo è omologato solo se è dimostrato che la si-
curezza è garantita. Ora, la ricorrente non ha fornito uno studio clinico –
secondo le modalità indicate dagli esperti del MEC nel loro rapporto del
15 febbraio 2011 – che documenti l'assenza di rischi del preparato in
questione.
C-4853/2009
Pagina 8
E.d Con le osservazioni del 22 giugno 2011 l'insorgente ha dapprima
censurato il fatto che l'anestesista non ha avuto accesso a tutta la docu-
mentazione agli atti e che il nome dell'esperto sia stato anonimizzato. In-
siste quindi con la sua richiesta di procedere a un'ulteriore perizia a opera
di un esperto in anestesiologia e di organizzare un contraddittorio tra gli
esperti delle parti in causa. Allega una nuova perizia del Dott.
E6._______ del 12 giugno 2011 che giungerebbe alle stesse conclusioni
del Prof. Dott. E2._______. Reitera le critiche relative alla necessità di
procedere a uno studio con 6 mesi di follow-up. A mente della ricorrente il
fatto che il medicamento sia sul mercato da più di 10 anni ("well establi-
shed use") dovrebbe conferirgli il diritto perlomeno a una procedura di
omologazione semplificata.
E.e Nelle osservazioni del 15 luglio 2011 Swissmedic ricorda che anche
se un medicamento con lo stesso principio attivo è già stato omologato, la
perizia eseguita dal MEC (v. i relativi rapporti, da ultimo quello del 15 feb-
braio 2011) non ha permesso di fugare tutti i dubbi sulla sicurezza del
medicamento. A fronte di queste lacune sulla sicurezza, la "B.________"
non può beneficiare dello statuto di "well established use". Per quanto ri-
guarda la perizia del Dott. E6._______, questa non apporterebbe novità
di rilievo.
E.f Con le osservazioni del 31 ottobre 2011, l'insorgente ha chiesto che,
se Swissmedic continua ad avere dubbi sulla sicurezza del preparato, il
Tribunale deve ordinare una perizia scientifica complementare. Questo
onere non può essere riportato sulla ricorrente in quanto il preparato in
questione è al beneficio di un'autorizzazione ed è commercializzato
nell'Unione europea. Oltre che in Germania e in Austria, il preparato è
commercializzato dal 29 settembre 2010 in Gran Bretagna e dal 1° luglio
2011 in Italia.
Copia di queste osservazioni è stata trasmessa all'autorità inferiore in da-
ta 4 novembre 2011.
E.g In data 5 aprile 2012 la ricorrente ha spontaneamente trasmesso allo
scrivente Tribunale i risultati dello studio del Prof. E7._______ del 2 aprile
2012, il cui rapporto finale non è stato ancora reso. Questo studio ha per
oggetto il raffronto tra la M._______ 4% e la B1._______ 2% iperbarica e
non registra, a mente della ricorrente, nessun problema di sicurezza rela-
tivo a quest'ultimo farmaco.
C-4853/2009
Pagina 9
Invitato dallo scrivente Tribunale a depositare delle osservazioni eventua-
li, Swissmedic evidenzia dapprima che lo studio è ancora incompleto, in
seguito riferisce che si basa su una campionatura insufficiente per trarre
delle conclusioni valide (cfr. osservazioni del 14 maggio 2012).
E.h Nelle sue osservazioni del 31 maggio 2012 la ricorrente spiega di a-
vere sottoposto le ultime osservazioni dell'autorità inferiore al Prof.
E7._______, che ribadisce la sicurezza del preparato (cfr. scritto del 22
maggio 2012). L'insorgente trasmette anche un articolo del PD Dr. med.
E8._______ che riassume uno studio sul confronto tra
N.___________iperbarica 4% e B1_________ iperbarica 2% per la chi-
rurgia esterna perianale. Alla luce di questo studio, il secondo farmaco
sarebbe da preferire al primo per le anestesie di corta durata.
Anche queste osservazioni sono state trasmesse all'autorità inferiore che
nella presa di posizione del 28 giugno 2012 ha ribadito la proposta di re-
spingere il ricorso. Riferendosi alle proprie osservazioni del 14 maggio
2012, l'Istituto sottolinea come lo studio non gli sia stato notificato prima
della sua esecuzione e che per questo motivo non può essere preso in
considerazione. Circa l'articolo del PD Dr. med. E8._______, l'Istituto rile-
va che si basa su dati incompleti. Comunque i risultati di questo studio
non sarebbero probanti perché la N._________ iperbarica 4%, alla quale
viene raffrontata la B1__________ iperbarica 2%, non è omologata in
Svizzera e oltretutto quando è somministrata per via intratecale mostra
un'incidenza di TNS molto alta (10 volte più elevata della C._______). In
queste circostanze il raffronto della B1.__________ iperbarica 2% con la
N._________ iperbarica 4% non è di alcun pregio per la ricorrente. Inol-
tre, l'Istituto si richiama ai rapporti del 15 febbraio 2011 dell'esperto in a-
nestesiologia e al rapporto del 17 agosto 2010 del MEC e ribadisce come
la sicurezza del preparato in questione non è provata e che i vantaggi
supposti legati all'effetto meno duraturo dell'anestesia non potrebbero
colmare questa lacuna.
E.i Con lo scritto del 16 agosto 2012 l'insorgente mantiene le sue conclu-
sioni. Per quanto riguarda gli scritti del Prof. E7._______ e del PD Dr.
med. E8._______ precisa che non si tratta di veri e propri studi ma di
conferme – espresse da autorevoli esperti – della sicurezza del preparato
di cui è chiesta l'omologazione. Secondo l'insorgente Swissmedic non ha
realmente esaminato la documentazione prodotta già con le osservazioni
del 28 marzo 2008 violando in tal modo la sentenza del Tribunale federa-
le del 18 giugno 2010. L'insorgente presenta inoltre una cronistoria delle
omologazioni in Europa di preparati contenenti la B1._________ iperbari-
C-4853/2009
Pagina 10
ca. Per il resto l'insorgente riprende argomenti già presentati nelle sue
precedenti prese di posizione.
Nel suo scritto del 5 settembre 2012, l'Istituto conferma la sua proposta di
respingere il ricorso. Copia di questo scritto è stata trasmessa alla parte
ricorrente per conoscenza con ordinanza dell'11 settembre 2012.
F.
F.a Parallelamente alla domanda relativa a "B.________", in data 20 di-
cembre 2002 A.________ ha chiesto a Swissmedic la registrazione di un
altro prodotto chiamato "G._______". Si tratta di un anestetico locale. An-
che questa domanda si basava sull'art. 95 cpv. 3 LATer.
F.b Dopo avere portato a termine la fase istruttoria, mediante decisione
del 22 settembre 2006 Swissmedic ha omologato il preparato in questio-
ne come generico di "N.________" ma non per l'applicazione intratecale
(v. preavviso dell'8 febbraio 2006). L'omologazione era vincolata dall'ob-
bligo di completare la documentazione concernente la qualità del prepa-
rato.
F.c Il 18 settembre 2007 la documentazione è stata esaminata dal MEC,
in concomitanza con quella relativa al preparato "B.________", che ha
confermato la limitazione relativa all'utilizzazione intratecale del preparato
con soluzione iniettabile.
F.d In data 8 maggio 2009 Swissmedic ha espresso un preavviso favore-
vole per l'utilizzazione intratecale del preparato "G._______".
F.e Mediante decisione del 16 giugno 2009 Swissmedic ha approvato
l'omologazione del preparato "G._______" anche per l'anestesia intrate-
cale (v. informazione sul medicamento allegata [doc. E]).
G.
Con decisione del 10 luglio 2009 Swissmedic ha revocato la decisione del
16 giugno 2009 sostituendola con una nuova. Al punto 2 del dispositivo
veniva deciso che la domanda di registrazione del 20 dicembre 2002
concernente "G._______" veniva sospesa fino alla conclusione della ver-
tenza relativa a preparato "B.________". Al punto 13 della motivazione
veniva specificato che il preparato "G._______" poteva rimanere in com-
mercio – anche per l'applicazione intratecale – in virtù dell'art. 95 cpv. 3
LATer. L'autorità inferiore ha spiegato che la decisione del 16 giugno 2009
era erronea poiché era stato previsto di attendere l'esito della procedura
C-4853/2009
Pagina 11
di omologazione del preparato "B.________" prima di pronunciarsi
sull'omologazione del preparato con soluzione iniettabile.
H.
In data 30 luglio 2009 A.________ inoltra un ricorso presso il Tribunale
amministrativo federale concernente la decisione del 10 luglio 2009 (cau-
sa C-4853/2009). L'insorgente chiede l'annullamento della decisione e
l'omologazione del preparato "G._______" come deciso nella decisione
del 16 giugno 2009. Postula in particolare che venga riconosciuto l'uso in-
tratecale del preparato. La ricorrente fa valere che la decisione del 16
giugno 2009 era corretta e che non vi era alcun motivo per revocarla.
Il 19 agosto 2009 l'insorgente ha versato l'anticipo per le spese proces-
suali di 3'500 franchi.
I.
I.a In sede di risposta, l'11 settembre 2009, l'autorità inferiore propone di
respingere il ricorso. La decisione del 16 giugno 2009 si basa a suo pare-
re su un errato accertamento dei fatti. Come per il preparato
"B.________", gli esperti del MEC e di Swissmedic continuano ad avere
dei dubbi sulla sicurezza dell'applicazione intratecale e questo indipen-
dentemente dal fatto che si tratti di una soluzione isobarica o iperbarica.
Fintantoché la procedura relativa al preparato iperbarico non si è conclu-
sa non è corretto omologare "G._______". Ad ogni modo la decisione del
16 giugno 2009 non era ancora cresciuta in giudicato al momento della
sua revoca; pertanto Swissmedic ritiene di avere avuto il diritto di annul-
larla. Secondo l'autorità inferiore, la ricorrente non subirebbe alcun danno
rilevante in seguito alla decisione di revoca poiché il medicamento può
restare in commercio, anche per l'applicazione intratecale, sia pur con
l'indicazione che si tratta di un'autorizzazione ai sensi dell'art. 95 cpv. 3
LATer.
I.b Il 18 settembre 2009 Swissmedic ha chiesto di pubblicare sul Com-
pendio svizzero dei medicamenti (edizione 2010) la nuova informazione,
adattata per l'uso intratecale, della "G._______", con facoltà tuttavia di
modificarla a seconda dell'esito della presente procedura.
Con scritto del 12 ottobre 2009 l'insorgente ha accettato tale proposta che
è stata ratificata dallo scrivente Tribunale con ordinanza del 21 ottobre
2009.
C-4853/2009
Pagina 12
I.c L'insorgente ha replicato il 12 ottobre 2009 facendo valere che gli e-
sperti del MEC hanno esaminato la B1._______ soprattutto alla luce del
preparato iperbarico e non isobarico. Le due procedure non sarebbero
correlate. Non vi sarebbe pertanto alcun motivo di revocare la decisione
del 19 giugno 2009 a causa della procedura di omologazione relativa al
preparato iperbarico.
I.d Nella duplica del 23 novembre 2009 Swissmedic ha menzionato che è
vero che gli esperti del MEC sono stati interpellati sul preparato isobarico.
Tuttavia, nell'ambito di quell'esame, è stata valutata anche la relazione tra
un preparato iperbarico e isobarico (v. rapporto del MEC del 18 settembre
2007). La decisione del 16 giugno 2009 è stata inoltre presa senza avere
esaminato tutta la documentazione. Se la domanda di omologazione di
"B.________" dovesse essere respinta, Swissmedic procederà comun-
que a un nuovo esame del preparato isobarico.
J.
J.a In seguito alla sentenza del 18 giugno 2010 del Tribunale federale,
considerato che non poteva essere escluso che le valutazioni degli esper-
ti in merito al preparato iperbarico avessero un influsso anche sull'esame
del preparato isobarico, a Swissmedic è stata data la facoltà di presenta-
re delle osservazioni complementari.
J.b Nello scritto del 26 agosto 2010 Swissmedic ha confermato la sua
proposta di respingere il ricorso del 30 luglio 2009 e di revocare la deci-
sione del 16 giugno 2009.
J.c Con le osservazioni del 15 dicembre 2010 la ricorrente ha menzionato
che è litigioso nella specie solo la revoca dell'uso intratecale della
B1.______ isobarica. In proposito allega una pubblicazione scientifica
che accerterebbe la sicurezza di questa applicazione.
J.d Nello scritto del 25 marzo 2011 Swissmedic ha chiesto di sospendere
la procedura relativa alla decisione del 10 luglio 2009 fino alla conclusio-
ne della vertenza relativa al preparato "B.________" (decisione del 27
giugno 2006). Infatti i rischi legati alla B1._______ isobarica e alla
B1.________ iperbarica si sovrappongono in molti settori.
J.e L'insorgente nello scritto del 22 giugno 2011 si è opposta all'afferma-
zione secondo la quale vi sarebbe una sovrapposizione dei rischi nell'uti-
C-4853/2009
Pagina 13
lizzazione dei due preparati. La ricorrente reitera le sue censure alla re-
voca della decisione del 16 giugno 2009.
J.f Nelle osservazioni del 15 luglio 2011 Swissmedic ha ancora illustrato
per quali ragioni la procedura relativa al preparato isobarico e quella rela-
tiva al preparato iperbarico sarebbero correlate. L'Istituto spiega in parti-
colare che la B1._______, nella sua applicazione intratecale, passa attra-
verso la barriera emato-encefalica dove entra in diretto contatto con il mi-
dollo spinale e il cervello, ma che i dati attuali non indicano se e come il
rapporto fra benefici e rischi venga modificato dall'applicazione intratecale
rispetto alle applicazioni omologate. Il problema comune ai due preparati
non è tanto il principio attivo ma bensì il tipo di somministrazione (spinale,
rispettivamente intratecale). Swissmedic ricorda inoltre che prenderà po-
sizione sulle argomentazioni di merito della ricorrente (in particolare sulle
sue osservazioni del 15 dicembre 2010) una volta conclusasi la procedu-
ra C-4687/2010.
J.g Nelle sue osservazioni del 31 ottobre 2011 l'insorgente prende atto
che è litigiosa solo l'applicazione intratecale del preparato in oggetto
(quella intratecale) ma non le altre. La ricorrente ravvisa inoltre una viola-
zione del suo diritto di essere sentita per il motivo che l'autorità inferiore
non si pronuncia sui suoi argomenti di merito.
J.h Copia di queste osservazioni è stata trasmessa all'autorità inferiore in
data 4 novembre 2011.
Diritto:
1.
In virtù dell'art. 31 LTAF, questo tribunale giudica i ricorsi contro le deci-
sioni ai sensi dell'art. 5 della legge federale del 20 dicembre 1968 sulla
procedura amministrativa (PA, RS 172.021) emanate dalle autorità men-
zionate agli art. 33 LTAF, riservate le eccezioni di cui all'art. 32. In partico-
lare, le decisioni rese da Swissmedic concernenti l'omologazione di un
medicamento possono essere portate innanzi a questo Tribunale confor-
memente all'art. 33 lett. h della legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale
amministrativo federale [LTAF, RS 173.32], cfr. art. 68 LATer). Il Tribunale
amministrativo federale è quindi competente per statuire in merito alle
procedure C-2261/2006, poi registrata C-4687/2010, e C-4853/2009.
C-4853/2009
Pagina 14
2.
2.1. Secondo l'art. 48 PA ha diritto di ricorrere chi ha partecipato al proce-
dimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di
farlo, è particolarmente toccato dalla decisione impugnata ed ha un inte-
resse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della
stessa. Queste condizioni sono adempiute nella fattispecie per le due
procedure C-4687/2010 e C-4853/2009.
Per quanto riguarda il ricorso del 30 luglio 2009 contro la decisione del 10
luglio 2009 va osservato che l'interesse degno di protezione è dato dal
fatto che A.________ con la decisione del 10 luglio 2009 è stata privata
dell'omologazione definitiva di un medicamento sostituita da un'omologa-
zione ai sensi dell'art. 95 cpv. e LATer, che per definizione è limitata fino
alla decisione dell'autorità inferiore. Del resto, le parti hanno convenuto
che, a seconda dell'esito della procedura, la pubblicazione nel Compen-
dio svizzero dei medicamenti sarà adeguata (v. ordinanza del 21 ottobre
2009 dello scrivente Tribunale).
2.2. Il ricorso del 23 agosto 2006 è stato introdotto nei termini e nella for-
ma prescritti, l'anticipo spese regolarmente versato, si giustifica pertanto
di entrare nel merito (causa C-4687/2010).
Anche il ricorso del 30 luglio 2009 è stato introdotto nei termini e nella
forma prescritti, l'anticipo spese regolarmente versato, si giustifica pertan-
to di entrare nel merito (causa C-4853/2009).
C-4853/2009
Pagina 15
3.
3.1. È ammesso dalla giurisprudenza del Tribunale federale che per eco-
nomia di procedura è possibile riunire due cause e di evaderle con una
sola sentenza (DTF 131 V 59 consid. 1).
3.2. Nella fattispecie è vero che i ricorsi sono stati inoltrati contro due de-
cisioni distinte, rispettivamente del 27 giugno 2006 e 10 luglio 2009. Tut-
tavia, è pacifico che le parti in presenza sono le stesse e che la decisione
del 10 luglio 2009 fa esplicito riferimento alla procedura – ancora penden-
te – relativa alla decisione del 27 giugno 2006. Al punto 2 del dispositivo
veniva in particolare disposto che la procedura relativa al preparato
"G._______" veniva sospesa fino alla conclusione della vertenza relativa
a preparato "B.________". Il motivo della revoca dell'omologazione del
preparato "G._______" è dato, a mente dell'autorità inferiore, dal fatto che
l'esame del prodotto non si era concluso e che è necessario attendere
l'esito della procedura di omologazione del preparato "B.________". L'au-
torità inferiore, con scritto del 25 marzo 2011, ha quindi chiesto di so-
spendere l'esame anche della procedura di ricorso C-4853/2009 in attesa
della conclusione della procedura C-4687/2010. La ricorrente – che con-
testa il motivo della revoca – si è invece opposta a questa sospensione
della procedura facendo valere che si tratta di due procedure distinte che
riguardano due farmaci diversi.
3.3. A mente di questo Tribunale, la riunione delle due procedure C-
4853/2009 e C-4687/2010 è giustificata. A questo stadio della procedura
non si tratta di collegare l'esito di una procedura a un'altra. Le due proce-
dure in questione riguardano infatti due farmaci (in parte) diversi e non è
detto che l'omologazione di un medicamento comporti l'omologazione del
secondo e inversamente. Si tratta invece di prendere atto che la procedu-
ra C-4853/2009 si fonda sulla procedura C-4687/2010 e che l'autorità in-
feriore – a torto o a ragione – ha ritenuto che la mancata conclusione
dell'esame del preparato "B.________" fosse un motivo di revoca dell'o-
mologazione definitiva del preparato "G._______". La questione di sapere
se l'autorità inferiore ha revocato a ragione o a torto l'omologazione deci-
sa il 16 giugno 2009 sarà esaminata di seguito nella parte in merito della
presente sentenza (cfr. consid. 9).
4.
C-4853/2009
Pagina 16
4.1. Il ricorrente può fare valere la violazione del diritto federale, compre-
so l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento, l'accertamento ine-
satto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti e l'inadeguatezza di
una decisione (art. 49 PA).
4.2. Secondo la giurisprudenza, anche un'autorità di ricorso che dispone
di una piena cognizione deve rispettare l'autonomia dell'autorità inferiore
nelle questioni di apprezzamento. In questo contesto ha il dovere di cor-
reggere una decisione inadeguata, ma deve tuttavia rinunciare ad inter-
venire quando l'autorità inferiore aveva la possibilità di scegliere tra più
soluzioni (DTF 133 II 35 consid. 3).
In altre parole, il Tribunale amministrativo federale non può senza valido
motivo sostituire il suo apprezzamento a quello dell'autorità inferiore (DTF
126 V 75 consid. 6). Secondo prassi costante, se la questione da giudica-
re presuppone delle conoscenze tecniche e scientifiche, come nel caso
della omologazione di un medicamento, il giudice deve esaminare l'ina-
deguatezza della decisione impugnata con un certo riserbo, limitandosi
ad intervenire solo se l'autorità inferiore ha abusato del suo potere di ap-
prezzamento (tra le altre vedi sentenza del Tribunale amministrativo fede-
rale C-4259/2009 del 9 gennaio 2012 consid. 2.2 con i rif., v. anche DTF
136 I 184 consid. 2.2.1).
4.3. In virtù del principio inquisitoriale, l'autorità accerta d'ufficio i fatti
(art. 12 PA). Le parti sono tuttavia tenute a cooperare al loro
accertamento (art. 13 PA). Inoltre, anche se l'autorità di ricorso non è
vincolata dai motivi del ricorso (art. 62 cpv. 4 PA), di principio vengono
esaminati solo gli argomenti sollevati dalla parte ricorrente, fermo
restando che gli altri punti oggetto della decisione impugnata possono
essere comunque trattati se sono correlati all'oggetto della lite (FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2a ed., Berna 1983, p. 212).
4.4. Con il deposito del ricorso, la trattazione della causa, oggetto della
decisione impugnata, passa all’autorità di ricorso (effetto devolutivo con-
sacrato dall'art. 54 PA, cfr. DTF 130 V 138 consid. 4.2, 100 Ib 351 consid.
3 con i rif.). La giurisprudenza e la dottrina ne hanno dedotto che l'autorità
di ricorso deve prendere in considerazione i fatti giuridicamente determi-
nanti fino alla data della sua decisione. In particolare, devono essere pre-
si in considerazione anche i fatti che sono insorti dopo la decisione
dell'autorità amministrativa ma prima della sentenza del Tribunale ammi-
nistrativo federale (MADELEINE CAMPRUBI, in Auer/Müller/Schindler, editori,
Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VvVG],
C-4853/2009
Pagina 17
Zurigo 2008, cf. 10 e seg. ad art. 62; FRANK SEETHALER/FABIA BOCHSLER,
in Waldmann/Weissenberger, editori, Praxiskommentar zum Bundesge-
setz über das Verwaltungsverfahren, Zurigo/Basilea/Ginevra 2009, cf. 80
ad art. 52). A condizione di restare nei limiti dell'oggetto del litigio, l'autori-
tà di ricorso deve infatti tenere conto anche delle allegazioni tardive che
sembrino decisive (art. 32 cpv. 2 PA, PATRICK SUTTER, in
Auer/Müller/Schindler, editori, Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VvVG], Zurigo 2008, cf. 8 e seg. ad art. 32).
4.5. Le disposizioni materiali sono applicabili secondo la regola generale
che prevede che è da ritenersi determinante l'ordinamento materiale in
vigore al momento in cui i fatti giuridicamente determinanti si sono realiz-
zati. Di conseguenza, una decisione deve essere esaminata alla luce del
diritto materiale in vigore al momento in cui è stata emanata e, di princi-
pio, le modifiche normative intervenute dopo non devono essere prese in
considerazione (cfr. DTF 125 II 591 consid. 5e/aa). Un'eccezione a que-
sto principio si giustifica quando l'applicazione immediata del nuovo diritto
si impone per dei motivi di ordine pubblico o per salvaguardare degli inte-
ressi preponderanti (sentenza C-602/2009 del 7 febbraio 2012 consid.
1.4.1 con i rif.).
5.
Sul piano formale l'insorgente lamenta una violazione del suo diritto di
essere sentita, garantito dall'art. 29 cpv. 2 della Costituzione federale del
18 aprile 1999 (Cst., RS 101), in particolare per quanto riguarda la man-
cata stesura di un verbale della seduta del 21 giugno 2005 con alcuni
rappresentanti dell'autorità inferiore, il rifiuto di quest'ultima di prendere
posizione sul merito nella procedura C-4853/2009 e, infine, in riguardo
all'anonimato degli esperti del MEC consultati.
5.1.
5.1.1. Il 21 giugno 2005 si è svolto un incontro tra alcuni rappresentanti di
A.________ e Swissmedic. In seguito a questo incontro, il 29 luglio 2005,
A.________ ha inviato nuova documentazione medica atta a provare la
sicurezza e l'efficacia del medicamento da omologare.
A.________ ha fatto valere sul piano formale che la mancata stesura
di un verbale della seduta del 21 giugno 2005 ed eventualmente il
rifiuto di produrlo costituiscono una violazione del suo diritto di essere
sentita nonché delle regole generali di procedura.
C-4853/2009
Pagina 18
5.1.2. La censura è stata respinta con la motivazione contenuta al consi-
derando. 4 della sentenza dell'8 luglio 2008 (C-2261/2006). Per comple-
tezza va comunque ricordato quanto segue.
È vero, come indica la parte ricorrente, che la giurisprudenza ha
stabilito che un'autorità deve di regola attestare per iscritto le
dichiarazioni delle parti che partecipano ad una seduta. Questa
esigenza è necessaria per procedere ad un accertamento dei fatti
corretto e, per l'autorità di ricorso, verificare la correttezza di questo
accertamento. Una violazione dell'obbligo di stilare un verbale (o
perlomeno una nota scritta), come quello di istruire un incarto
completo, possono rappresentare una violazione del diritto di essere
sentiti (art. 29 cpv. 2 della Costituzione federale del 18 aprile 1999
[Cst., RS 101]; DTF 115 Ia consid. 4c p. 99; 124 V 372; JÖRG PAUL
MÜLLER, Grundrechte in der Schweiz, 3a ed., p. 531; KÖLZ/HÄNER,
Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2a
ed., n. 296s.). Visto che si tratta di un diritto di natura formale, la sua
violazione comporterebbe l'annullamento della decisione impugnata
indipendentemente dall'esito della procedura (DTF 121 I 230 consid.
2a p. 232 e le sentenze citate).
Tuttavia, il Tribunale federale ha anche ricordato che l'obbligo di tenere
un verbale vero e proprio dipende dalle circostanze del caso concreto
(cfr. DTF 130 II 473 consid. 4 p. 477s e i rif.; DTF 126 I 15 2aa p. 17s.;
DTF 124 V 389 consid. 3 et 4 p. 390s.).
5.1.3. In relazione alla seduta del 21 giugno 2005 Swissmedic ha fatto
redigere da due suoi impiegati due note scritte. Queste note sono state
acquisite agli atti e A.________, il 7 febbraio 2007, ha potuto
prenderne visione presso lo scrivente tribunale durante la
consultazione degli atti. La parte ricorrente ha confermato di
conoscerne il contenuto nella replica del 21 giugno 2007 (cfr. p. 5).
Deve essere rilevato che nessun atto porta a pensare che le parti
abbiano convenuto che la riunione avrebbe dovuto essere
formalmente verbalizzata. Si deve al contrario evidenziare come lo
scritto di A.________ del 29 luglio 2005 dimostri che le parti, dopo la
seduta del 21 giugno 2005, erano perfettamente in chiaro sul seguito
da dare alla procedura. Durante la seduta non sono state d'altro canto
adottate decisioni vincolanti. Neppure l'insorgente spiega quali
svantaggi concreti avrebbe subito a causa dell'omissione di un
verbale, né contesta il contenuto delle note scritte. In queste
circostanze, lo scrivente tribunale ritiene che l'accertamento dei fatti
C-4853/2009
Pagina 19
non è stato alterato dall'omissione del verbale, peraltro efficacemente
sostituito dalle note scritte. La censura della parte ricorrente deve
pertanto essere respinta.
5.2.
5.2.1. Con lo scritto del 15 dicembre 2010, relativo alla procedura C-
4853/2009, l'insorgente ha prodotto nuova documentazione scientifica.
Con le osservazioni del 25 marzo e 15 luglio 2011 l'autorità inferiore, sen-
za prendere posizione sul merito né esaminare la nuova documentazio-
ne, ha proposto di sospendere la procedura in attesa dell'esito della cau-
sa C-4687/2010. Nel suo scritto del 31 ottobre 2011, l'insorgente ravvede
in questo rifiuto una violazione del suo diritto di essere sentita.
5.2.2. Ora, la riunione delle procedure C-4853/2009 e C-4687/2010 (cfr.
consid. 3.3) non ha comportato nella fattispecie alcun danno par la parte
ricorrente. Inoltre, le censure formulate dalla ricorrente in occasione della
procedura C-4853/2009 sono principalmente di carattere formale e verto-
no sulla contestazione della possibilità di revocare la decisione di omolo-
gazione del 16 giugno 2009. In queste circostanze, non si vede perché
l'autorità inferiore avrebbe dovuto obbligatoriamente prendere posizione
sulla documentazione prodotta il 15 dicembre 2010.
5.3.
5.3.1. L'insorgente critica inoltre l'anonimato degli esperti del MEC e
chiede che venga tolto al fine di garantire i suoi diritti. In particolare, la ri-
corrente critica il fatto di non potere verificare le competenze specialisti-
che degli esperti del MEC e di non poterle quindi validamente raffrontare
con quelle degli esperti da lei consultati.
5.3.2. La questione dell'anonimato di questi esperti ha già fatto l'oggetto
di una decisione incidentale del 19 dicembre 2007 nella procedura C-
2261/2006. In quell'occasione è stato deciso che l'insorgente poteva ave-
re accesso ai protocolli del MEC e del commento clinico di Swissmedic
con la riserva che il nome degli esperti venisse occultato. Lo scrivente
Tribunale ha ricordato che la consultazione di rapporti di esperti può es-
sere adeguatamente limitata al fine di proteggere interessi pubblici pre-
ponderanti che impongono di mantenere il segreto: in questi casi si può
giustificare di mantenere il segreto sull'identità degli esperti. Swissmedic
pubblica ogni anno nel suo rapporto di attività il nome dei membri del
MEC specificando le loro qualifiche e le loro attività. Ora, anche se i nomi
C-4853/2009
Pagina 20
dei membri del MEC sono pubblicati e sono noti, vi è un interesse impor-
tante affinché non sia divulgato il ruolo che un esperto ha avuto nell'esa-
me concreto di un preparato e questo per sottrarlo a eventuali pressioni
esterne (GAAC 68.169 consid. 4 confermata con sentenza C-4259/2009
consid. 3.3). La censura della ricorrente relativa all'anonimato degli esper-
ti del MEC va quindi respinta.
6.
Le disposizioni materiali della legislazione sugli agenti terapeutici sono
state già illustrate nella sentenza dell'8 luglio 2008. Per completezza va
tuttavia ribadito quanto segue.
6.1. Ai sensi dell'art. 9 cpv. 1 LATer i medicamenti pronti per l'uso posso-
no essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto,
fermo restando che le eccezioni previste all'art. 9 cpv. 2-4 LATer non sono
applicabili nella fattispecie. Chi chiede l'omologazione di un medicamento
in Svizzera è tenuto ad attestare che il medicamento o il procedimento è
di qualità, sicuro e efficace, e disporre di un'autorizzazione di fabbricazio-
ne, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità compe-
tente (art. 10 cpv. 1 lett. a e b LATer). Una domanda di omologazione può
essere pertanto accolta solo se contiene tutti i dati e i documenti, enume-
rati all'art. 11 LATer, necessari alla valutazione della qualità, sicurezza ed
efficacia del preparato. Il medicamento e la documentazione prodotta de-
vono corrispondere allo stato della scienza e della tecnica (art. 3 LATer).
6.2. L'omologazione costituisce un'autorizzazione di polizia, nel senso
che se le condizioni di omologazione previste dalla legge sono adempiute
il richiedente ne ha diritto (art. 16 cpv. 1 LATer, vedi anche sentenza C-
4259/2009 consid. 4.1). L'Istituto può tuttavia avvalersi di un certo margi-
ne d'apprezzamento per decidere se le condizioni legali per l'omologazio-
ne sono rispettate in quanto esse fanno capo a concetti giuridici indeter-
minati (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/ FELIX UHLMANN, Allgemeines
Verwaltungsrecht, 6a ed., Zurigo 2010, cf. 2534).
6.3. La domanda di omologazione dev'essere presentata all'Istituto as-
sieme ai dati e ai documenti necessari conformemente all'articolo 11 LA-
Ter. In quanto autorità competente, l'Istituto deve esaminare se le condi-
zioni di omologazione, che nella legislazione sono definite in modo relati-
vamente indeterminato, sono adempiute. In questo contesto – come indi-
cato al considerando precedente – l'Istituto dispone di un certo potere di
apprezzamento che però deve essere utilizzato nel rispetto dei principi
della proporzionalità, della legalità e senza arbitrio. L'omologazione deve
C-4853/2009
Pagina 21
essere quindi rilasciata quando la richiedente con la sua documentazione
ha dimostrato che il preparato soddisfa i requisiti relativi alla qualità, alla
sicurezza e all'efficacia. La domanda di omologazione deve essere inve-
ce respinta quando non sono soddisfatti questi requisiti (art. 7 cpv. 3
dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti ([OM, RS
812.212.21], vedi anche sentenza C-4259/2009 consid. 4.2). La procedu-
ra di omologazione non risponde di conseguenza alla domanda se un
medicamento soddisfa i requisiti sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia,
ma se i documenti prodotti dimostrano che le condizioni di omologazione
sono soddisfatte (cfr. Messaggio del 1° marzo 1999 del Consiglio federale
concernente la legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici [FF
1999 2959 e seg.]).
Di principio la domanda di omologazione dev'essere presentata all'Istituto
assieme ai dati e ai documenti necessari (art. 3 cpv. 1 OM). L'Istituto non
entra nel merito di domande incomplete o lacunose ma può concedere un
termine di 120 giorni al massimo per la correzione di domande incomple-
te o lacunose (art. 3 cpv. 2 e 3 OM). La documentazione da fornire è de-
scritta dettagliatamente nell'ordinanza del 9 novembre 2001 dell'Istituto
svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazio-
ne di medicamenti (OOMed, RS 812.212.22) e in diverse pubblicazioni
dell'Istituto. Incombe a ogni richiedente, in virtù dell'obbligo generale di
collaborare, informarsi sui requisiti da adempiere in vista dell'omologazio-
ne. La prassi ha tuttavia dimostrato che se vi sono alcune incertezze sui
documenti da produrre, Swissmedic accorda regolarmente il termine di
120 giorni per completare le domande precisando quali documenti devo-
no essere ancora forniti (vedi sentenza C-4259/2009 consid. 4.2).
6.4. La LATer definisce inoltre in quali casi si può rinunciare ad una pro-
cedura di omologazione oppure quando si può seguire una procedura
semplificata (art. 9 cpv. 2 a 4, 14 e 15 LATer). I medicamenti a base di
principi attivi noti possono beneficiare di una procedura semplificata d'o-
mologazione sempre che siano compatibili con i requisiti di qualità, sicu-
rezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi in-
ternazionali (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer; GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN,
in: Thomas Eichenberger/ Urs Jaisli/Paul Richli [ed.], Basler Kommentar
zum Heilmittelgesetz, Basilea 2006 [in seguito: Kommentar HMG], n. 1 ad
art. 14 LAter).
6.4.1. La procedura di omologazione semplificata è regolata nel dettaglio
dalla relativa ordinanza del 22 giugno 2006 dell'Istituto concernente l'o-
mologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medica-
C-4853/2009
Pagina 22
menti con procedura di notifica (OOSM, RS 812.212.23). Un medicamen-
to può essere omologato con procedura semplificata se il suo principio at-
tivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato dall'Istituto
(principio attivo noto; art. 12 cpv. 1 OOSM).
6.4.2. Se la domanda di omologazione si fonda sui documenti
dell’omologazione di un altro medicamento omologato dall’Istituto (prepa-
rato di riferimento), questo deve essere stato omologato sulla base di una
documentazione completa (art. 12 cpv. 2 OOSM). La giurisprudenza ha
precisato che la procedura di omologazione semplificata si giustifica solo
se si è in presenza di un medicamento di riferimento con lo stesso princi-
pio attivo noto (sentenza C-4259/2009 consid. 4.3.2 con il rif.).
6.4.3. Se il preparato di riferimento non è omologato, la domanda può fa-
re riferimento a un altro medicamento omologato dall’Istituto sulla base di
una documentazione incompleta, a condizione che l’Istituto consideri suf-
ficiente tale documentazione (art. 12 cpv. 3 lett. a OOSM); alla documen-
tazione relativa a una domanda di omologazione in un Paese con control-
lo del medicamento equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a condi-
zione che l’Istituto consideri sufficiente tale documentazione. In questo
caso il richiedente deve presentare tutti i documenti rilevanti per
l’omologazione e inoltre provare che il medicamento è già omologato nel-
lo Stato in questione (art. 12 cpv. 3 lett. b OOSM); oppure esclusivamente
alla letteratura specialistica pubblicata, se il richiedente prova con una bi-
bliografia dettagliata che le materie prime del medicamento sono impie-
gate da almeno 10 anni per l’indicazione e la modalità d’uso proposte e
che la loro sicurezza ed efficacia è ben documentata e generalmente ri-
conosciuta nella letteratura scientifica (art. 12 cpv. 3 lett. b OOSM).
6.4.4. Quale documentazione relativa agli esami farmacologici e tossico-
logici di cui all’articolo 4 OOMed, devono essere presentati solo i docu-
menti sugli aspetti che distinguono il medicamento dal preparato di riferi-
mento, in particolare per quanto riguarda l’indicazione, la via di sommini-
strazione, la forma farmaceutica o la posologia. Se nella letteratura pub-
blicata sono disponibili prove sufficienti, queste possono essere presenta-
te al posto della documentazione relativa agli esami farmacologici e tos-
sicologici (art. 13 OOSM).
6.4.5. L'omologazione di preparati contenenti lo stesso principio attivo
può quindi giustificare di ricorrere a una procedura semplificata. È tuttavia
necessario che la garanzia relativa ai criteri di qualità, sicurezza e effica-
cia sia comunque fornita. Per verificare se questi criteri sono adempiuti,
C-4853/2009
Pagina 23
l'Istituto può sempre esigere un dossier completo (Messaggio del 1° mar-
zo 1999 FF 1999 p. 3003 e seg.).
L'art. 14 OOSM prevede in tal senso che per quanto opportuno e possibi-
le in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività,
all’azione e all’indice terapeutico, al tipo di impiego, all’indicazione propo-
sta nonché alla posologia e alla durata del trattamento, la sicurezza e
l’efficacia terapeutica possono essere provate mediante: a. la prova che il
medicamento è equivalente a livello terapeutico al preparato di riferimen-
to; b. le analisi sulla biodisponibilità; c. le analisi farmacodinamiche; d. le
prove di applicazione; e. una documentazione bibliografica, purché il ri-
chiedente possa dimostrare che i risultati siano trasferibili al medicamen-
to; f. gli esami della liberazione del principio attivo in vitro.
6.5. In virtù del principio di collaborazione (cfr. consid. 6.3), incombe alla
richiedente dimostrare che il preparato di cui si chiede l'omologazione
adempie le condizioni legali. Le parti sono infatti tenute a cooperare
all'accertamento materiale dei fatti (art. 13 cpv. 1 PA). Spetta quindi alla
richiedente, che invoca di beneficiare della procedura semplificata, di di-
mostrare che le condizioni sono concretamente adempiute e per quali ra-
gioni non si giustifica di seguire la procedura ordinaria (cfr. sentenza del
Tribunale federale 2A.669/2005 del 10 maggio 2006 consid. 3.5.2 con i
rif.). Poiché le condizioni di omologazione si fondano su definizioni giuri-
dicamente indeterminate, l’Istituto può determinare nei singoli casi quali
documenti sono necessari e pertinenti per l'esame delle condizioni di o-
mologazione (art. 14 cpv. 2 OOSM).
6.6. Per i medicamenti non sottostanti finora all’obbligo d’omologazione
né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devo-
no ora essere omologati, la domanda d’omologazione dev’essere presen-
tata entro un anno dall’entrata in vigore della presente legge. Tali medi-
camenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell’Istituto
concernente l’omologazione (art. 95 cpv. 3 LATer; URSULA EGGENBERGER
STÖCKLI, in Kommentar HMG, n. 8 ad art. 95 LATer). Se non viene pre-
sentata alcuna domanda, i medicamenti non possono più essere com-
mercializzati. In assenza di una norma derogatoria, la domanda di omo-
logazione deve essere pertanto esaminata secondo le regole generali
sopracitate.
7.
C-4853/2009
Pagina 24
7.1. Ai sensi dell'art. 13 LATer i risultati degli esami eseguiti su
medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese – che
prevede un controllo dei medicamenti equivalente – devono essere
presi in considerazione dall'Istituto nell'ambito della decisione di
omologazione. La giurisprudenza ha tuttavia precisato che Swissmedic
non è vincolato nella sua valutazione da quanto deciso dalle autorità
estere. Al contrario l'Istituto svizzero procede autonomamente
all'esame delle condizioni necessarie all'ottenimento di
un'omologazione (ATAF 2009/13 consid. 6.2 con i rif.).
7.2. Il 1° luglio 2010 è entrata in vigore una modifica dell'ordinanza sui
medicamenti: ai sensi dell'art. 5b cpv. 1 OM se la domanda di
omologazione concerne una procedura o un medicamento a base di
principi attivi noti, l’Istituto si limita in linea di principio a esaminare i
risultati degli esami definitivi (rapporti di valutazione) dell’autorità
estera che sono stati presentati. Se tali rapporti oppure perizie proprie
precedenti suscitano seri dubbi, l’Istituto esegue una propria perizia
scientifica limitata ai punti dubbi.
7.3. Prima di esaminare le conseguenze sul merito di questa nuova di-
sposizione, è necessario verificare se questa si applica nella fattispecie.
Infatti, sia la decisione del 27 giugno 2006 sia quella del 10 luglio 2009
sono anteriori alla modifica dell'ordinanza. In caso di cambiamento della
normativa in corso di una procedura di ricorso, di regola la nuova disposi-
zione può applicarsi solo se vi è un motivo imperativo di ordine pubblico o
per salvaguardare interessi preponderanti (cfr. consid. 4.5). È vero che lo
scopo della LATer è di tutelare la salute delle persone e degli animali,
nonché di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti
terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci (art. 1 LATer).
Per raggiungere questo scopo è stata istituita una procedura di omologa-
zione (art. 9 LATer e seg.), di cui l'OM costituisce l'ordinanza di applica-
zione (cfr. 1 cpv. 1 lett. a OM). Tuttavia, deve essere sottolineato come gli
art. 5a e seg. OM sono stati in realtà adottati nell'ambito della revisione
della legge federale del 6 ottobre 1995 sugli ostacoli tecnici al commercio
(LOTC, RS 946.51). Lo scopo era in primo luogo di semplificare l'accesso
al mercato (cfr. Rapporto sulla semplificazione delle procedure di omolo-
gazione esistenti per prodotti già omologati all'estero secondo prescrizioni
equivalenti, FF 2008 6477 cap. 2.1.1). Sapere quindi se l'accesso al mer-
cato corrisponda nella fattispecie a un interesse pubblico preponderante
ai sensi della giurisprudenza menzionata al consid. 4.5 non può essere
dato per scontato. Infatti, con gli articoli 5a e seg. OM viene piuttosto tute-
lato l'interesse delle aziende ad accedere a un mercato libero. Ad ogni
C-4853/2009
Pagina 25
modo questa questione può essere lasciata aperta nella fattispecie per il
motivo che le sorti del litigio non dipendono dall'applicazione di queste di-
sposizioni. Gli art. 5a e seg. OM non introducono infatti un cambiamento
normativo sostanziale, limitandosi tutt'al più a riprendere una prassi già
esistente e codificata da Swissmedic nella sua ordinanza amministrativa
relativa all'art. 13 LATer (www.swissmedic > affari legali > ordinanze am-
ministrative > Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Arz-
neimittel [art. 13 HMG], testo solo in tedesco o francese ).
8.
8.1. Dopo le decisioni del 27 giugno 2006 e 10 luglio 2009 sono soprav-
venuti dei fatti nuovi che, in virtù del principio inquisitoriale (cfr. consid.
4.3 e 4.4), devono essere presi in considerazione dallo scrivente Tribuna-
le. Il 26 aprile 2010 il BfArM ha rilasciato l'autorizzazione per la vendita in
Germania di un farmaco analogo alla B._________ anche per l'applica-
zione intratecale sotto il nome di "F._______". L'8 luglio 2010 la vendita
dello stesso farmaco è stata autorizzata in Austria. Dal 29 settembre 2010
il preparato è commercializzato in Gran Bretagna e dal 1° luglio 2011 in
Italia (cfr. scritti del 23 luglio 2010 e del 31 ottobre 2011 della ricorrente
nella procedura C-4687/2010).
Swissmedic ha preso atto di queste procedure di omologazione, in parti-
colare di quella tedesca, essendo acquisito che la Germania è lo Stato re-
ferente per le procedure avviate nei Paesi membri dell'Unione europea.
Tuttavia, nelle sue osservazioni del 15 settembre 2010, 25 marzo e 15 lu-
glio 2011, ha ribadito di non essere vincolato dalle autorizzazioni delle au-
torità estere.
8.2.
8.2.1. È pacifico, come ammesso dalle parti, che un medicamento analo-
go a quello di cui A.________ chiede l'omologazione è stato registrato in
Germania. Questa registrazione comprende anche l'applicazione intrate-
cale quale forma di anestesia spinale. Del resto Swissmedic ammette
l'applicazione dell'art. 13 LATer (osservazioni del 15 settembre 2010 p. 6
e del 15 luglio 2011 p. 3).
Il suo principio attivo – "B1:__________" – è inoltre contenuto in un medi-
camento che è o è stato omologato dall'Istituto. Si tratta dello H._______,
ma anche del I._______. Per maggiori dettagli si rinvia al ricorso del 10
C-4853/2009
Pagina 26
settembre 2008 p. 11 e alle osservazioni di Swissmedic del 15 ottobre
2008 p. 2 e 3 (cfr. allegati alla causa C-2261/2006).
8.2.2. Considerato che un medicamento analogo alla "B.________" è sta-
to omologato in un paese dell'Unione europea (art. 13 LATer) e che lo
stesso principio attivo è contenuto in un medicamento già omologato in
Svizzera (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer), di principio l'esame del preparato
può essere effettuato in base alla procedura di omologazione semplifica-
ta, riservati i requisiti di qualità, sicurezza e efficacia (cfr. consid 6.4).
8.3.
8.3.1. Negli scritti del 15 settembre 2010 (pag. 6) e 15 luglio 2011 (pag. 3)
Swissmedic ammette esplicitamente che nella fattispecie l'art. 5b cpv. 1
OM trova applicazione e che è necessario procedere a un nuovo studio
clinico sulla sicurezza del preparato. In proposito va ricordato che come si
evince dai protocolli del MEC non è la qualità, ma neanche l'efficacia, del-
la “B.________” ad avere motivato il rigetto della domanda di omologa-
zione, ma sostanzialmente la mancata prova della sicurezza del prepara-
to. A mente dell'autorità inferiore, la documentazione fornita da
A.________ – anche dopo la sentenza del Tribunale federale del 18 giu-
gno 2010 – non avrebbe permesso di dissipare questi dubbi. Secondo
Swissmedic incomberebbe all'insorgente di produrre lo studio in questio-
ne.
La ricorrente, dal canto suo, riferendosi all'art. 5b cpv. 1 OM e all'omolo-
gazione del F._______, sostiene che spetta a Swissmedic dimostrare che
i requisiti relativi alla mancata sicurezza non sono ancora adempiuti. Se-
condo la ricorrente, se Swissmedic, malgrado la documentazione agli atti,
continua ad avere dei dubbi sulla sicurezza del suo medicamento, le in-
combe di effettuare un'ulteriore perizia scientifica.
8.3.2. La tesi della ricorrente non può essere seguita dallo scrivente tri-
bunale. Spetta infatti sempre alla richiedente dimostrare che il preparato
di cui si chiede l'omologazione adempie le condizioni legali, in particolare
per quanto riguarda i requisiti di sicurezza. L'onere della prova è in altre
parole sempre a carico della richiedente come lo si evince dall'art. 10 LA-
Ter e dalla sistematica della legge: la documentazione relativa ai medi-
camenti da omologare deve essere fornita da chi ne richiede l'omologa-
zione (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer). La procedura semplificata di omologa-
zione non permette di derogare a questo principio (cfr. consid. 6.5 sopra).
L'Istituto determina di volta in volta i dati e i documenti da fornire volti a
C-4853/2009
Pagina 27
dimostrare che le condizioni di omologazione sono adempiute (art. 11
cpv. 3 LATer). Questo obbligo è confermato dal tenore dell'art. 12 cpv. 3
lett. b OOSM laddove viene precisato che, oltre a provare che il medica-
mento è già omologato in un paese dell'Unione europea, spetta al richie-
dente presentare tutti i documenti rilevanti per l'omologazione. In questo
contesto l'adozione dell'art. 5b cpv. 1 OM, contrariamente a quanto indi-
cato dalla parte ricorrente, non ha introdotto alcun rovesciamento dell'o-
nere della prova che non sarebbe più a carico della richiedente ma di
Swissmedic. Questa disposizione permette piuttosto a Swissmedic di
concentrare l'esame del preparato da omologare sui punti dubbi della do-
cumentazione prodotta. Con l'ausilio degli esperti del MEC (art. 68 cpv. 5
LATer), l'Istituto elabora e invia alla richiedente le domande e le richieste
di documenti complementari volti a dimostrare che i requisiti di omologa-
zione sono adempiuti (cfr. l'ordinanza amministrativa "Anleitung Zulas-
sung im Ausland bereits zugelassener Arzneimittel [art. 13 HMG] allegato
10 Flowchart I). Non spetta invece a Swissmedic effettuare una perizia
scientifica per colmare le eventuali lacune relative alla sicurezza di un
preparato da omologare.
8.4.
8.4.1. La definizione dello studio complementare da effettuare è stata illu-
strata da Swissmedic stessa nelle osservazioni del 15 settembre 2010 e
25 marzo 2011. Riallacciandosi a quanto scritto dagli esperti del MEC, sa-
rebbe in sostanza necessario uno studio di coorte con un tempo di moni-
toraggio di 6 mesi e una portata di 1'000 pazienti per braccio di studio.
Questo studio dovrebbe essere accompagnato da uno studio prospettico
di non inferiorità nell'ambito dei TNS nel settore della sicurezza compa-
rando la C._______ iperbarica alla B1______ iperbarica. In questo senso,
si è espresso l'esperto anestesista consultato il 15 febbraio 2011 e gli e-
sperti del MEC nel verbale dello stesso giorno.
La ricorrente contesta la necessità di procedere a una nuova perizia
scientifica, in quanto la sicurezza del medicamento sarebbe comprovata,
tra l'altro, dall'omologazione nei Paesi dell'Unione europea. Con le osser-
vazioni del 15 dicembre 2010 reitera quindi la conclusione volta all'otte-
nimento dell'omologazione del preparato "B.________". In via subordina-
ta, chiede che la decisione del 27 giugno 2006 sia annullata e la causa
rinviata all'autorità inferiore per nuova decisione. Nelle sue osservazioni
del 22 giugno 2011 conferma queste conclusioni, richiedendo, viste le di-
vergenze di opinione, che venga organizzato un contraddittorio tra gli e-
sperti. Di fronte al persistere del rifiuto di Swissmedic di omologare il pre-
C-4853/2009
Pagina 28
parato, la ricorrente, nelle sue osservazioni del 31 ottobre 2011, ha chie-
sto che lo scrivente Tribunale ordini una perizia sulla sicurezza del prepa-
rato e sul rapporto rischi/benefici. Il 5 aprile 2012 l'insorgente ha inviato
uno scritto del 2 aprile 2012 del Prof. E7._______ che confermerebbe la
sicurezza del preparato. Il 31 maggio 2012 ha ancora trasmesso un arti-
colo del PD Dr. med. E8._______ e un'ulteriore presa di posizione del 22
maggio 2012 del Prof. E7._______. Pur non trattandosi di studi clinici –
manca infatti una regolare notifica ai sensi dell'art. 54 cpv. 3 LATer per po-
tere essere presi in considerazione – a mente della ricorrente questi scritti
costituirebbero una conferma della sicurezza del preparato.
8.4.2. Di regola, la sicurezza relativa di un agente terapeutico deve esse-
re sufficientemente comprovata per tutte le indicazioni. Se con grande
probabilità la sicurezza relativa è inferiore rispetto a quella di preparati al-
ternativi, il rapporto benefici/rischi è ritenuto negativo anche se l'efficacia
del preparato è comprovata (GAAC 67.31 consid. 9a-g). La necessità di
procedere a uno studio clinico è condivisa dagli esperti del MEC che, nei
verbali del 17 gennaio 2006, 18 settembre 2007, 17 agosto 2010 e 15
febbraio 2011, hanno sempre sostenuto che la sicurezza del preparato
della prilocaina iperbarica, in particolare dell'applicazione intratecale, non
era provata e che l'assenza di prova non significava l'assenza di rischi. In
altre parole hanno sempre sostenuto che era necessario procedere a uno
studio complementare. D'altro canto, l'insorgente non nega che un ulterio-
re studio sia opportuno (cfr. le conclusioni a titolo sussidiario, nonché la
richiesta di eseguire una nuova perizia formulata nelle osservazioni del
31 ottobre 2011). Per essere soddisfatto, il requisito della sicurezza previ-
sto all'art. 10 cpv. 1 lett. a LATer non deve dare adito a dubbi. Per questo,
di fronte a divergenze di opinione, come nella fattispecie, è inevitabile
procedere a uno studio clinico complementare. Del resto, l'art. 13 LATer,
in caso di omologazione all'estero, non esime la richiedente dal produrre,
laddove sia necessario, un nuovo studio.
8.4.3. Alla luce di queste considerazioni è patente che allo stato degli atti
ancora manca uno studio clinico che dimostri la sicurezza del preparato
"B.________". Visto il riserbo di cui deve dare prova lo scrivente tribunale
nell'esame delle decisioni di omologazione dell'autorità inferiore (consid.
4.2), si deve ritenere che non vi sono sufficienti elementi per rimettere in
discussione questa valutazione. Considerato che l'onere della prova rela-
tivo al requisito della sicurezza incombe alla ricorrente, è quindi a ragione
che Swissmedic ha respinto la domanda di omologazione del preparato in
questione. Neppure gli scritti del 2 aprile e 22 maggio 2012 del Prof.
C-4853/2009
Pagina 29
E7._______, né l'articolo del PD Dr. med. E8._______ permettono di
giungere a una conclusione diversa.
Il ricorso del 23 agosto 2006 deve essere quindi respinto e la decisione
del 27 giugno 2006 confermata.
9.
9.1. Con decisione del 10 luglio 2009 Swissmedic ha revocato una sua
precedente decisione del 16 giugno 2009 concernente l'omologazione del
preparato "G._______" anche per l'applicazione intratecale. L'autorità in-
feriore al punto 2 del dispositivo della decisione del 10 luglio 2009 ha so-
speso la procedura relativa al preparato "G._______" fino alla conclusio-
ne della vertenza relativa a preparato "B.________". Nel frattempo, il
preparato "G._______" poteva rimanere in commercio, anche per l'appli-
cazione intratecale, in virtù dell'art. 95 cpv. 3 LATer. Come indicato al con-
siderando 3.3 le due procedure C-4853/2009 e C-4687/2010 sono state
riunite.
9.2. Nel suo ricorso del 30 luglio 2009 la ricorrente fa valere che la deci-
sione del 16 giugno 2009 era corretta e che non vi era alcun motivo per
revocarla. A suo parere, una revoca è possibile solo se si è in presenza di
una decisione erronea, ciò che non è il caso della decisione del 16 giugno
2009.
9.2.1. L’Istituto può prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari
per l’esecuzione della presente legge. Esso può segnatamente sospen-
dere o revocare autorizzazioni e omologazioni (art. 66 cpv. 2 lett. b LA-
Ter). L’art. 16 LATer precisa che l'Istituto decide l’omologazione se le con-
dizioni d’omologazione sono adempiute. Può vincolare l’omologazione
all’adempimento di oneri e condizioni (cpv. 1). L’omologazione è valida
cinque anni. L’Istituto può, durante il periodo di validità, adeguare alle mu-
tate circostanze la decisione d’omologazione o revocarla di propria inizia-
tiva o su richiesta (cpv. 2). L’Istituto può, indipendentemente dalla durata
di validità dell’omologazione, riesaminare periodicamente e per gruppi i
medicamenti omologati, adeguando o revocando all’occorrenza la deci-
sione d’omologazione (cpv. 3). L’omologazione è rinnovata su richiesta se
le condizioni permangono adempiute (cpv. 4). L’Istituto può inoltre revoca-
re l’omologazione di un medicamento se questo non è stato effettivamen-
te immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dell’omologazione o
se, dopo essere stato immesso in commercio, non si trova più effettiva-
mente sul mercato durante tre anni consecutivi (art. 16a LATer).
C-4853/2009
Pagina 30
Queste disposizioni forniscono quindi all'autorità inferiore la competenza
di revocare le decisioni di omologazione di un medicamento.
9.2.2. La giurisprudenza ha precisato che una decisione dopo essere
cresciuta in giudicato può essere revocata solo se le condizioni di una ri-
considerazione o di una revisione procedurale sono adempiute (DTF 137
I 69 consid. 2.2 e sentenza del Tribunale federale 2C_659/2010 del 16
febbraio 2011 consid. 2.1 con i rif.). Tuttavia, quando una decisione non è
ancora cresciuta in giudicato può essere revocata anche se queste con-
dizioni non sono adempiute, a condizione di rispettare il principio della si-
curezza del diritto e quello della protezione della buona fede (DTF 129 V
110 consid. 1.2.1). In proposito va osservato che fino alla crescita in giu-
dicato, la tutela della sicurezza giuridica e il principio della protezione del-
la buona fede non rivestono comunque la medesima importanza che essi
invece acquistano successivamente (DTF 134 V 257 consid. 2.2 con i
rif.).
9.2.3. Nella fattispecie la decisione del 16 giugno 2009 non era ancora
cresciuta in giudicato. Deve quindi essere esaminato se la sua revoca
viola il principio della sicurezza del diritto o la buona fede. Ora, nella fatti-
specie, la ponderazione degli interessi è chiaramente in favore di una re-
voca della decisione del 16 giugno 2009.
In primo luogo, la ricorrente mantiene il diritto di commercializzare il far-
maco in questione, sia pure in virtù dell'art. 95 cpv. 3 LATer. L'applicazio-
ne intratecale è inoltre esplicitamente autorizzata (sempre sulla base del-
la norma transitoria). Prima della decisione del 16 giugno 2009 deve es-
sere sottolineato che questa applicazione non lo era, come risulta dalla
decisione del 22 settembre 2006. La situazione che si viene a creare do-
po la decisione del 10 luglio 2009 è quindi più favorevole per la ricorrente
che quella precedente al 16 giugno 2009, poiché l'applicazione intratecale
è ora (provvisoriamente) autorizzata. In secondo luogo, il lasso di tempo
intercorso tra la decisione del 16 giugno 2009 e quella del 10 luglio 2009
è molto breve e non si vede quali disposizioni la ricorrente avrebbe preso
sulla base della decisione del 16 giugno 2009 e che ora dovrebbe annul-
lare con un danno conseguente. In terzo luogo, per definizione, l'omolo-
gazione di un agente terapeutico è sottoposta a un esame periodico e
una ditta produttrice non può avvalersi del fatto che l'omologazione sia
definitiva. In quarto luogo, la ricorrente poteva attendersi che, vista la cor-
relazione tra i preparati "B.________" e "G._______", l'omologazione o la
mancata omologazione di un preparato avrebbe potuto avere delle riper-
cussioni sulla procedura relativa all'altro preparato. Va comunque osser-
C-4853/2009
Pagina 31
vato che l'esito della procedura di omologazione di un preparato non è
necessariamente legato all'esito della procedura del secondo, ma una
correlazione non può essere nemmeno esclusa. Per questo motivo è ne-
cessario attendere l'esito della procedura relativa alla "B.________". Solo
con la presentazione dello studio clinico (cfr. consid. 8.3), ci si potrà pro-
nunciare sull'esito della procedura relativa alla "G._______". Del resto
come segnalato a più riprese dall'autorità inferiore, quest'ultima riprende-
rà l'esame delle condizioni di omologazione di questo preparato appena
conclusa la causa C-4687/2010.
9.2.4. Alla luce di quanto precede, si deve ritenere che la revoca della
decisione del 16 giugno 2009 non viola né il principio della sicurezza del
diritto né quello della protezione della buona fede. L'autorità inferiore po-
teva quindi revocare la decisione in questione. Il ricorso del 30 luglio 2009
deve essere pertanto respinto e la decisione del 10 luglio 2009 conferma-
ta.
10.
10.1. Visto l'esito del ricorso del 23 agosto 2006, le spese processuali
versate per la causa C-2261/2006 / C-4687/2010 sono messe a carico
della parte ricorrente (art. 63 cpv. 1 PA). La parte ricorrente dovrà quindi
versare un importo di 3'500 franchi per le spese di procedura nella causa
sopracitata. Questo importo è compensato con l'anticipo di 3'500 franchi il
6 settembre 2006.
10.2. Anche per quanto riguarda la causa C-4853/2009, le spese di pro-
cedura di 3'500 franchi sono messe a carico della ricorrente che soccom-
be. Questo importo viene compensato con l'anticipo già versato il 19 ago-
sto 2009.
C-4853/2009
Pagina 32
11.
11.1. Visto l'esito delle cause C-2261/2006 / C-4687/2010 e C-4853/2009
l'insorgente non ha diritto ad alcuna indennità per le spese ripetibili.
11.2. L'autorità inferiore non ha diritto a un'indennità a titolo di ripetibili
(art. 7 cpv. 3 del regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle
spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale
[TS-TAF, RS 173.320.2]).
Per questi motivi, il Tribunale amministrativo federale pronuncia:
1.
Il ricorso del 23 agosto 2006 è respinto e la decisione del 27 giugno 2006
confermata.
2.
Il ricorso del 30 luglio 2009 è respinto e la decisione del 10 luglio 2009
confermata.
3.
Le spese di procedura di 3'500 franchi per la causa C-2261/2006 /
C-4687/2010 sono messe a carico della ricorrente e sono compensate
con l'anticipo di 3'500 franchi già versato.
4.
Le spese di procedura di 3'500 franchi per la causa C-4853/2009 sono
messe a carico della ricorrente e sono compensate con l'anticipo già ver-
sato.
5.
Alla ricorrente non è assegnata alcuna un'indennità per le spese ripetibili
per la causa C-2261/2006 / C-4687/2010.
C-4853/2009
Pagina 33
6.
Non è assegnata alcuna indennità per le spese ripetibili per la causa
C-4853/2009.
7.
Comunicazione a:
– ricorrente (Atto giudiziario)
– autorità inferiore (n. di rif. ; raccomandata)
– Dipartimento federale dell'interno, 3003 Berna (raccomandata)
Il presidente del collegio: Il cancelliere:
Francesco Parrino Dario Croci Torti
Rimedi giuridici:
Contro la presente decisione può essere interposto ricorso in materia di
diritto pubblico al Tribunale federale, 1000 Losanna 14, entro un termine
di 30 giorni dalla sua notificazione (art. 82 e segg., 90 e segg. e 100 della
legge sul Tribunale federale del 17 giugno 2005 [LTF, RS 173.110]). Gli
atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le
conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
La decisione impugnata e – se in possesso della parte ricorrente – i
documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati (art. 42
LTF).
Data di spedizione: