C-491/2018 - Abteilung III - Spezialitätenliste - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-491/2018



Ur t e i l vom 2 9 . J a nu a r 2 0 2 0
Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz),
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Richter Michael Peterli,
Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.



Parteien
A._______,
vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger,
Rechtsanwalt,und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157,
3003 Bern,
Vorinstanz.




Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Verfügung des BAG
vom 14. Dezember 2017 (B._______).



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Sachverhalt:
A.
Die A._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhabe-
rin des Arzneimittels B._______ (Zulassungsnummer […], Wirkstoff: […]),
das seit (…) mit einer Limitation auf der Liste der pharmazeutischen Spe-
zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spe-
zialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. Das Arzneimittel ist laut Fachinforma-
tion für (… [Angaben zur Indikation des Präparates]) indiziert.
B.
B.a Per 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische
Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni
1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Kranken-
pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV,
SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind
und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die
Spezialitätenliste betreffen. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend:
BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Rundschrei-
ben vom 10. Februar 2017 über die Umsetzung der dreijährlichen Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2017 und ersuchte um Eingabe
der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis
zum 31. März 2017 (Akten der Vorinstanz [BAG act.] 1).
B.b Nach Prüfung der von der Beschwerdeführerin in die Internet-Applika-
tion eingegebenen Daten teilte ihr das BAG am 15. Juni 2017 mit, dass es
den vorgeschlagenen Therapeutischen Quervergleich (TQV) mit dem Me-
dikament C._______ nicht akzeptieren könne, da dieses eine (… [Angaben
zur Therapieform]) sei, während B._______ nur indiziert sei, wenn eine (…
[Angaben zur Therapieform]) nicht möglich sei. Das von der Zulassungsin-
haberin für den TQV vorgeschlagene Arzneimittel stelle daher keine The-
rapiealternative für das zu überprüfende Medikament dar. Gleiches gelte
auch für das Arzneimittel D._______ (act. 3). Mit Stellungnahmen vom
30. Juni 2017, 19. September 2017, 6. Oktober 2017 und 27. November
2017 beharrte die Zulassungsinhaberin auf dem Standpunkt, dass die
Überprüfung der Wirtschaftlichkeit – neben dem Auslandpreisvergleich
(APV) – auch die Durchführung des TQV unter Einbezug des Arzneimittels
B._______ erfordere (act. 4, 7, 9 und 12).
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B.c Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 setzte die Vorinstanz den Pub-
likumspreis – in Anwendung des APV und ohne Durchführung eines TQV
– per 1. Februar 2018 von bisher Fr. (…) auf neu Fr. (…) fest (act. 13).
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch
Rechtsanwalt Dr. Thomas Eichenberger und Rechtsanwalt Claudio
Helmle, am 23. Januar 2018 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde
und stellte folgende Rechtsbegehren (Akten im Beschwerdeverfahren
[BVGer act.] 1):
1. Die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 betreffend die Preissen-
kung des Arzneimittels B._______ sei aufzuheben.
2. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im
Jahr 2017 sei der Preis von B._______ nicht zu senken und der Preis von
B._______ Oral somit wie folgt zu belassen:
FAP bisher PP bisher
CHF (…) CHF (…)

3. Eventualiter zu 2.: Die Streitsache sei nach Massgabe der Erwägungen an
das BAG zu einem neuen Entscheid über die Preissenkung zurückzuwei-
sen.
D.
Der mit Zwischenverfügung vom 26. Januar 2018 bei der Beschwerdefüh-
rerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- (BVGer
act. 3) ging am 29. Januar 2018 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 8).
E.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 23. März 2018 die
Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 11).
F.
Mit Replik vom 15. Juni 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechts-
begehren fest (BVGer act. 18).
G.
Die Vorinstanz hielt ihrerseits mit Duplik vom 2. August 2018 an ihrem An-
trag auf Abweisung der Beschwerde fest (BVGer act. 22).
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Seite 4
H.
Mit Instruktionsverfügung vom 16. August 2018 wurde der Schriftenwech-
sel – vorbehältlich weiterer Instruktionsmassnahmen – per 27. August
2018 abgeschlossen (BVGer act. 23).
I.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die Beweismittel ist, so-
weit erforderlich, in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 23. Januar 2018 gegen die als Verfügung im
Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz
vom 14. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die
Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist
als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und
hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges
Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da
die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und
Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-
leistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet die Verfügung der Vorinstanz
vom 14. Dezember 2017, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre der Publikumspreis (PP) des von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels B._______ von bisher
Fr. (…) auf Fr. (…) herabgesetzt worden ist. Nicht streitig sind im vorliegen-
den Beschwerdeverfahren die Notwendigkeit und konkrete Durchführung
des APV mit dem vom BAG ermittelten Senkungssatz. Streitgegenstand
des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bildet demgegenüber die Frage,
ob neben dem APV auch ein TQV unter Einbezug des Medikamentes
C._______ zu erfolgen hat.


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Seite 5
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 ( Versiche-
rungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antrags-
prozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am 11.12.2019, nach-
folgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-
2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in
jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-
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besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008
vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007
E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin-
weisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47
E. 1.3 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
(SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung
vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die KVV in der seit 1. August
2017 geltenden Fassung und die KLV in der seit 3. August 2017 geltenden
Fassung.
4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Arzneimitteln sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:
4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
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4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32
Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-
thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die
Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-
gen periodisch überprüft.
4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei-
mittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es
überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen
Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d
Abs. 1 KLV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und
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eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der
Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Ausland-
preisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im
therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet
(Art. 65b Abs. 5 KVV).
4.8 Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit») sieht in Abs. 4bis zur
Durchführung des TQV Folgendes vor:
4bis Beim therapeutischen Quervergleich wird Folgendes überprüft:
a. die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden;
b. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten
von Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden.
Abs. 1 von Art. 34f KLV («Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei
Jahre: therapeutischer Quervergleich») lautet sodann wie folgt:
1 Beim therapeutischen Quervergleich nach Artikel 65b Absatz 2 Buchstabe b
KVV werden diejenigen Originalpräparate berücksichtigt, die zum Zeitpunkt
der Überprüfung in der Spezialitätenliste aufgeführt sind und zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt werden.
4.9 Mit Urteil C-7112/2017 vom 26. September 2019 (beim Bundesgericht
angefochten) hat das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, dass eine
Konkretisierung des Begriffs der Wirtschaftlichkeit durch die Vollziehungs-
verordnung ohne Weiteres zulässig sei. Wenn Art. 65b Abs. 4bis KVV die
Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln sowie die Kosten des
Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung
derselben Krankheit eingesetzt würden, als Vergleichskriterien festhalte,
so handle es sich hierbei um sachliche Kriterien, welche dem BAG bei
pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens eine Wirtschaftlichkeitsprü-
fung im Einklang mit den Vorgaben des Gesetzgebers ermögliche. Das Kri-
terium der «zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzten Arzneimit-
tel» erlaube es dem BAG, eine sachgerechte Vergleichsgruppenbildung
vorzunehmen (E. 7.2.3). Bereits nach der bisherigen Rechtsprechung sei
anerkannt, dass beim TQV die Wirksamkeit des Arzneimittels einer verglei-
chenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfü-
gung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt wür-
den mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der an-
deren Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE
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142 V 26 E. 5.3). Dass mit dem Begriff der «Arzneimittel, die zur Behand-
lung derselben Krankheit eingesetzt werden», ein erheblich weiterer Er-
messensspielraum geschaffen worden sei als beim Begriff der zum «glei-
chen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel», sei nicht er-
sichtlich. Der neue Wortlaut der Bestimmung sei auch vereinbar mit der
bisherigen Praxis und Rechtsprechung, wonach eine Vergleichsgruppen-
bildung im Rahmen des TQV ohne Weiteres auch ausschliesslich anhand
des Kriteriums der weitgehend «identischen Indikation» habe vorgenom-
men werden dürfen (E. 7.2.6 mit Hinweis auf BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und
5.4 und 5.5).
5.
Nicht strittig ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung
des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge-
lassenen Präparate auf Humanarzneimittel,
Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel > Listen und Verzeichnisse,
abgerufen am 11.12.2019) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirk-
samkeit und Zweckmässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist, ob
die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen angeordnete Preisreduktion von bisher Fr. (…) auf
Fr. (…) rechtmässig ist.
5.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Präparat C._______ sei
von Swissmedic für die (… [Angaben zur Indikation des Präparates]) be-
stimmt. Das zum TQV beizuziehende Präparat sei wie B._______ nicht
mehr patentgeschützt. Beim Arzneimittel D.______ bestehe demgegen-
über noch ein Patentschutz, so dass sie auf einen TQV mit diesem verzich-
tet habe. Entgegen der Argumentation der Vorinstanz handle es sich bei
B._______ nicht um eine Zweitlinien-Behandlung. Namentlich werde
B._______ nicht erst dann eingesetzt, wenn ein Patient unter C._______
austherapiert worden sei. Vielmehr werde B._______ als Erstlinien-Thera-
pie anstelle von C._______ verabreicht, wenn eine Therapie mit
C._______, die eine (… [Angaben zur Therapieform]) sei, nicht möglich
sei. Dies sei namentlich dann der Fall, wenn ein Patient die Behandlung
mit C._______ verweigere, da die Therapie intravenös erfolge. Die Thera-
pie mit B._______ sei also möglich, ohne dass eine vorgängige Therapie
mit C._______ erfolgt sei. Es handle sich mit anderen Worten um Thera-
piealternativen. Der TQV setze nicht voraus, dass die zu vergleichenden
Arzneimittel auch effektiv in allen Punkten gleichwertige respektive gegen-
seitig substituierbare Therapiealternativen darstellten. Denn ein solches
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Seite 10
Vorgehen hätte zur Folge, dass die Behandlung derselben Krankheit letzt-
lich unterschiedliche Kosten zulasten der sozialen Krankenversicherung
verursachen würde. Die Medikamente B._______ und C._______ würden
beide effektiv für die Behandlung (… [Angaben zur Indikation]) eingesetzt.
Aus diesem Grund verletze der Ausschluss von C._______ aus dem TQV
Art. 65b Abs. 4bis lit. a und b KVV.
Falls das Arzneimittel C._______ nach Auffassung des Bundesverwal-
tungsgerichts nicht für den TQV herangezogen werden könne, müsse zu-
mindest der eigene Preis von B._______ im TQV berücksichtigt werden.
Es sei nicht einzusehen, weshalb das TQV-Niveau je nach Begutachtung
unterschiedlich sein soll. Bei einem solchen Vorgehen würden die Arznei-
mittelherstellerinnen ungleich behandelt. Die Praxis, wonach der Preis des
überprüften Produktes nicht in den TQV einbezogen werde, verletze das
Gleichbehandlungsgebot der Konkurrenten gemäss Art. 27 BV. Das Medi-
kament C._______ sei bei der Aufnahme von B._______ im TQV berück-
sichtigt worden. Wenn dieses Vergleichspräparat nun im Rahmen der drei-
jährlichen Prüfung ausgeschlossen werde, liege darin eine dem Gleichbe-
handlungsgebot zuwiderlaufende Praxisänderung (BVGer act. 1).
5.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, B._______ dürfe gemäss Swissme-
dic-Zulassung und Limitierung nur eingesetzt werden, wenn eine (… [An-
gaben zur Therapieform]) nicht möglich sei. C._______ stelle eine (… [An-
gaben zur Therapieform]) dar. Dies bedeute, dass der behandelnde Arzt
zwischen den beiden Therapien nicht frei wählen dürfe, sondern zuerst
eine Behandlung mit C._______ erwägen müsse, obwohl beide Arzneimit-
tel für die Behandlung der (… [Angaben zur Indikation]) zugelassen seien.
B._______ und C._______ seien somit nicht auf der gleichen Therapie-
stufe, und von einer im Wesentlichen gleichwertigen Therapiealternative
könne keine Rede sein. Für B._______ könne demnach kein TQV durch-
geführt werden. Die bei der Aufnahme von B._______ in die SL verfügte
Limitation verunmögliche einen TQV.
Darüber hinaus sei aufgrund der mit B._______ durchgeführten Wirksam-
keitsstudie kein Wirksamkeitsvergleich mit C._______ möglich, weil in die-
ser weder ein Vergleich mit Placebo noch ein solcher mit C._______ erfolgt
sei. Zudem seien in dieser Studie nur Patienten ausgewählt worden, die
für eine (… [Angaben zur Therapieform]) nicht infrage gekommen seien.
Die weiteren Wirksamkeitsstudien hätten keine verlässlichen Ergebnisse
in Bezug auf den Wirksamkeitsvergleich mit C._______ ergeben. Ferner
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Seite 11
beruhten die Arzneimittel B._______ und C._______ auf vollständig unter-
schiedlichen Wirkungsmechanismen. C._______ enthalte das rekombi-
nante (…), welche den krankheitsbedingten Mangel an (…) direkt ersetze
und damit eine direkte und ursächliche Therapie sei, bei welcher das feh-
lende (…) biotechnologisch hergestellt und den Patienten per Infusion ver-
abreicht werde (… [Angaben zur Therapieform]). Demgegenüber hemme
B._______ das (…) und könne die Synthese von (…) verringern. Es handle
sich hier um eine (… [Angaben zur Therapieform]). Hinzu komme, dass
B._______ nur bei Patienten mit (… [Angaben zur Indikation]) zugelassen
sei.
Schliesslich könne auch der Auffassung der Beschwerdeführerin, dass die
in den TQV miteinzubeziehenden Vergleichspräparate keine Therapiealter-
native darstellen müssten, nicht gefolgt werden. Das Erfordernis der The-
rapiealternative sei bei der Auswahl der Vergleichspräparate seit jeher von
zentraler Bedeutung. Eine reine Wortlautauslegung vermöge den wahren
Gehalt von Art. 65bAbs. 4bis KVV nicht zutreffend wiederzugeben.
Soweit die Beschwerdeführerin fordere, dass der Preis von B._______
ebenfalls für den TQV zu berücksichtigen sei und damit auch ein Vergleich
des Arzneimittels mit sich selbst zu erfolgen habe, stehe diese Argumenta-
tion im Widerspruch zum Urteil C-6105/2013 des Bundesverwaltungsge-
richts.
Der Umstand, dass B._______ heute anders beurteilt werde als noch bei
der Aufnahme in die SL, stelle keine Praxisänderung dar. Auch wenn der
TQV bei der (periodischen) Überprüfung der Aufnahmebedingungen
grundsätzlich gleich durchzuführen sei wie bei der Aufnahme in die SL,
hindere dies das BAG nicht daran, eine ursprüngliche Fehlerhaftigkeit zu
korrigieren und neu zu berücksichtigen, dass es sich bei der Einnahme von
B._______ um eine Therapie der zweiten Wahl handle.
5.3 Replicando führt die Beschwerdeführerin ergänzend aus, entgegen der
Argumentation des BAG handle es sich bei B._______ aus rechtlicher und
medizinischer Sicht nicht um eine Therapie der zweiten Wahl, weil jeder
Patient frei darüber entscheiden könne, ob die Behandlung mit B._______
oder mit C._______ erfolgen soll. Selbst wenn es sich beim Präparat
C._______ nicht um ganz gleichwertige Alternativen zur Behandlung der-
selben Krankheit handeln würde, wäre der TQV nicht zu verweigern, son-
dern vielmehr der unterschiedlichen Wirksamkeit mit einem angemesse-
nen Preiszuschlag oder -abschlag zum Vergleichsprodukt Rechnung zu
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tragen. Wenn sich das BAG neu auf den Standpunkt stelle, dass
C._______ bei der Aufnahme in die SL nicht hätte in den TQV einbezogen
werden dürfen, da klinische Studien fehlten, offenbare sie eine willkürliche
Praxis. Ein TQV mit C._______ sei aufgrund der Indikation von B._______
keinesfalls unmöglich; denn beide Medikamente seien zur Behandlung von
(… [Angaben zur Indikation]) indiziert. Die Schlussfolgerungen der Vor-
instanz zur Studienlage seien verkürzt, widersprüchlich und vernachlässig-
ten, dass es sich vorliegend um ein wichtiges Arzneimittel für seltene
Krankheiten (Orphan Drug) handle, für welche erhebliche Erleichterungen
bei der Einreichung von Zulassungsdokumenten gewährt würden. Es sei
nicht nachvollziehbar, weshalb das BAG im vorliegenden Fall plötzlich hö-
here beziehungsweise andere Anforderungen in Bezug auf Studien zu Or-
phan Drugs und der daraus abgeleiteten Vergleichbarkeit stelle. Entgegen
der Argumentation des BAG lägen zwei Studien (…) vor, welche die beiden
Medikamente vergleichen würden.
Die Ausführungen des BAG zum unterschiedlichen Wirkungsmechanismus
seien irrelevant und führten nicht dazu, dass kein TQV für die beiden Prä-
parate durchgeführt werden könne, denn der Wirkungsmechanismus sei
für die Durchführung des TQV nicht massgeblich. Die Aussage, dass
B._______ weniger wirksam sei als C._______, fusse auf einer unzutref-
fenden Hypothese. Im Ergebnis könnten beide Präparate bei praktisch
demselben Patientenkollektiv angewendet werden. Unerheblich sei auch
die Tatsache, dass B._______ lediglich bei (… [Angaben zur Indikation])
zugelassen sei. Der Verlauf des (… [Angaben zur Krankheit]) sei praktisch
immer mild und schwere Verlaufsformen seien sehr selten. Eine Vergleich-
barkeit von B._______ mit C._______ sei daher gegeben, da B._______
keine Therapie der zweiten Wahl darstelle und zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werde. Art. 65b Abs. 4bis KVV spreche von «derselben
Krankheit» und nicht etwa davon, dass die Arzneimittel absolut gleichwer-
tige Therapiealternativen sein müssten. Es sei nicht ersichtlich, warum eine
Vergleichbarkeit bei nicht absoluter Gleichwertigkeit von zur Behandlung
derselben Krankheit alternativ zur Verfügung stehenden Arzneimittel aus-
geschlossen sein soll. Sie halte daran fest, dass das Urteil des Bundesver-
waltungsgerichts C-6105/2013 das Gebot der Gleichbehandlung der Kon-
kurrenten verletze. Darüber hinaus unterscheide sich der dem genannten
Entscheid zugrunde liegende Sachverhalt von der hier zur Diskussion ste-
henden Konstellation, da das BAG hier keinen TQV durchgeführt habe und
nach dem klaren Wortlaut von Art. 65b Abs. 5 KVV nie ausschliesslich der
APV für die Festlegung des Preises herangezogen werden dürfe. Entge-
gen der Argumentation des BAG stelle der unterschiedliche Einsatz eines
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Arzneimittels nicht ein Ausschlusskriterium für den TQV dar. Soweit sie ent-
sprechend argumentiere, handle es sich eben doch um eine Praxisände-
rung (BVGer act. 18 samt Beilagen).
5.4 In ihrer Duplik vom 2. August 2018 hält die Vorinstanz ihrerseits an der
bisherigen Argumentation fest und führt zur Begründung ergänzend aus,
die beiden Präparate B._______ und C._______ würden aufgrund der un-
terschiedlichen Zulassungen unterschiedliche Patientenpopulationen be-
treffen, was einen adäquaten Vergleich verunmögliche. Dabei könne nicht
entscheidend sein, aus welchen Gründen diese Unterschiede zustande ge-
kommen seien. Unzutreffend sei insbesondere die Behauptung der Be-
schwerdeführerin, dass jeder Patient frei zwischen den beiden Präparaten
entscheiden könne; B._______ sei vielmehr eine Therapie zweiter Wahl.
Einerseits bestehe keine Studie, mit welcher B._______ gegenüber
C._______ verglichen worden wäre. Anderseits halte die Fachinformation
der Swissmedic ausdrücklich fest, dass die (… [Angaben zur Therapie-
form]) die Therapie der Wahl sei und eine Therapie mit B._______ nur dann
durchgeführt werden soll, wenn eine (… [Angaben zur Therapieform]) nicht
möglich sei. Zwischen B._______ und C._______ liege aufgrund der un-
terschiedlichen Zulassungen keine therapeutische Äquivalenz vor und die
Arzneimittel stellten deshalb keine im Wesentlichen gleichwertigen Thera-
piealternativen dar. Zudem stünden die Gründe, weshalb es zu dieser Ein-
schränkung in der Zulassung von B._______ gekommen sei, vorliegend
nicht zur Beurteilung. Entgegen der Argumentation der Beschwerdeführe-
rin könne ein Kosten-Nutzen-Vergleich, wie ihn die Beschwerdeführerin
fordere, nur zwischen Therapiealternativen erfolgen. Es sei auch nicht er-
sichtlich, wie die unterschiedliche Zulassung und die damit einhergehende
unterschiedliche Patientenpopulation bei der Preisbildung berücksichtigt
werden sollte.
Die Beschwerdeführerin habe auch in ihrer Replik nicht aufzeigen können,
weshalb das eingeschränkt zugelassene Arzneimittel B._______ und die
Standardtherapie mit C._______ gleichwertige Therapiealternativen sein
sollten. Es sei zwar zutreffend, dass der Wirkungsmechanismus für die
Durchführung des TQV grundsätzlich nicht entscheidend sei. Die Ausfüh-
rungen des BAG zum Wirkungsmechanismus würden aber aufzeigen,
weshalb B._______ lediglich als Therapie zweiter Wahl nach einer (… [An-
gaben zur Therapieform]) zugelassen worden sei. Das Erfordernis der The-
rapiealternative entspreche im Übrigen ständiger Praxis und sei mehrfach
gerichtlich bestätigt worden. Die Beschwerdeführerin begründe nicht, wes-
halb diese Rechtsprechung unter dem neuen Recht keine Geltung haben
C-491/2018
Seite 14
sollte. Die beiden Arzneimittel würden weder beim gleichen Schweregrad
der Krankheit noch in der gleichen Therapiestufe eingesetzt (BVGer
act. 22).
6.
Nachfolgend gilt es zu prüfen, ob die Vorinstanz bei der dreijährlichen
Überprüfung, namentlich beim Verzicht auf die Durchführung eines TQV,
den ihr vom Gesetz- und Verordnungsgeber übertragenen weiten Ermes-
senspielraum pflichtgemäss ausgeübt hat.
6.1 Nach der Rechtsprechung findet mittels TQV eine indirekte Kosten-
Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer
vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt
mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V
26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arznei-
mitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wir-
kungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massge-
bend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der
zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preis-
vergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit
Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV
(in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) hat das
Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6252/2014 vom 8. September 2016
(E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beur-
teilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittel-
rechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation ab-
zustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissme-
dic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezia-
litätenliste aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit
muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1).
Nach der bisherigen (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergan-
genen) Rechtsprechung erforderte der Beizug eines Arzneimittels in den
TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil C-
6246/2014 E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arz-
neimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinaus-
gehende Indikationen aufweist, steht nach der bisherigen Rechtsprechung
einer Berücksichtigung im Rahmen des TQV nicht entgegen (Urteil C-
C-491/2018
Seite 15
6246/2014 E. 8.4). Bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indi-
kationen wird für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation
berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des SL-Handbuchs).
6.2 Im Hinblick auf die Beurteilung der Vergleichbarkeit des zu überprüfen-
den Arzneimittels B._______ mit C._______ gilt es zu prüfen, ob es sich
bei letzterem um ein Medikament handelt, welches für die Behandlung der
selben Krankheit eingesetzt werden kann.
6.2.1 Laut Fachinformation ist das Arzneimittel B._______ indiziert für (…
[Angaben zur Indikation]).
B._______ enthält den Wirkstoff (…) und ist der IT-Gruppe (…) der Spezi-
alitätenliste zugeteilt.
6.2.2 Das Präparat C._______ ist laut Fachinformation für die (… [Anga-
ben zur Indikation]).
C._______ enthält den Wirkstoff (…) und ist der IT-Gruppe (…) der SL zu-
geteilt.
6.2.3 Bei der Überprüfung der Indikationen der für den TQV in Betracht
fallenden Arzneimittel ist rechtsprechungsgemäss auf die heilmittelrechtli-
che Zulassung beziehungsweise die entsprechende Fachinformation ab-
zustellen (Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.4;
bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6). Dies ist nicht zuletzt auch deshalb sach-
gerecht, weil ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zu-
gelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitäten-
liste aufgenommen werden darf (vgl. GEBHARD EUGSTER, in: Ulrich Meyer
[Hrsg.], Schweizerischen Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit,
3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701). Darüber hinaus setzt jede Wirt-
schaftlichkeitsprüfung das Bestehen von Behandlungsvarianten mit unge-
fähr gleichem medizinischen Nutzen voraus, die miteinander verglichen
werden können (vgl. EUGSTER, a.a.O., S. 627 Rz. 715 und S. 510 Rz. 336
m.H.).
6.2.4 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verse-
hen (vgl. Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme in die Spezialitätenliste kann
namentlich unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen (vgl. Art. 73
KVV). Die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge, die Dauer
der Verwendung, die medizinischen Indikationen oder das Alter beziehen
(Art. 73 KVV i.V.m. Art. 22 KLV). Nach Art. 65f Abs. 1 KVV überprüft das
C-491/2018
Seite 16
BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen
erfüllt sind, wenn das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation
zulässt oder die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Auf-
hebung einer Limitierung stellt.
6.2.5 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seiner bisherigen Rechtspre-
chung am Erfordernis der Therapiealternative mit im Wesentlichem ver-
gleichbarem therapeutischem Nutzen festgehalten. So hat es im bereits
erwähnten Urteil C-6261/2014 ausgeführt, die beiden (für die Behandlung
eines Lungenkarzinoms eingesetzten) Arzneimittel würden keine Behand-
lungsalternativen darstellen, da sie aufgrund ihrer Wirkung an unterschied-
lichen Rezeptoren bei unterschiedlichen Patientengruppen mit unter-
schiedlichen Lungenkarzinomen eingesetzt würden. Die beiden Arzneimit-
tel seien insoweit anerkanntermassen nicht austauschbar, als die thera-
peutische Entscheidung jeweils durch eine andere Zellmutation grundsätz-
lich vorgegeben werde. Der unterschiedliche Einsatzbereich ergebe sich
denn auch aus der jeweiligen Fachinformation. Selbst wenn der Wirkme-
chanismus der beiden Präparate als solcher gleich oder ähnlich sein möge,
so setzten sie ihre medizinische Wirkung an unterschiedlichen Rezeptoren
an und könnten entsprechend nicht zur Behandlung derselben Lungenkar-
zinome eingesetzt werden. Vor diesem Hintergrund erscheine es ange-
bracht und nachvollziehbar, dass die Vorinstanz beim TQV das aus-
schliesslich für die Zweitlinienbehandlung zugelassene Arzneimittel nicht
berücksichtigt habe (E. 6.1.6).
6.2.6 Ob ein Präparat in den TQV einzubeziehen ist, entscheidet sich nach
dem Gesagten danach, ob es als austauschbare Behandlungsalternative
mit im Wesentlichen gleichem medizinischen Nutzen einzustufen ist. Un-
terscheiden sich zwei Medikamente in ihrem Anwendungsbereich derart,
dass das eine als Therapie der ersten Wahl gilt, welches gemäss der evi-
denzbasierten Medizin bevorzugt zur Behandlung einer Erkrankung ange-
wendet wird, während auf das andere nur bei mangelndem Ansprechen
oder Kontraindikation zurückgegriffen wird (vgl. dazu auch Pschyrembel
online, , ab-
gerufen am 11.12.2019), erscheint eine Vergleichbarkeit der Arzneimittel
mit Blick auf das Erfordernis der Therapiealternative und der (vergleichen-
den) Berücksichtigung der Wirksamkeit der Medikamente von vornherein
nur sehr eingeschränkt möglich.
C-491/2018
Seite 17
6.2.7 Vorliegend ist zu Recht unbestritten, dass B._______ gestützt auf die
verbindliche Limitierung nur eingesetzt werden kann, wenn eine (… [Anga-
ben zur Therapieform]) nicht möglich ist (vgl. dazu Rz. 23 der Beschwer-
deschrift; E. 6.2.1 hievor). B._______ kann demensprechend nicht als (…)
eingesetzt werden. Daraus folgt, dass sich die beiden Präparate an unter-
schiedliche Patientengruppen richten. Darüber hinaus gilt es zu beachten,
dass Limitierungen gegebenenfalls einen wesentlichen Einfluss auf die
Preisgestaltung haben können, weshalb Limitierungsänderungen denn
auch nicht ohne erneute Prüfung der Wirtschaftlichkeit (und der weiteren
Aufnahmebedingungen) vorgenommen werden dürfen (Art. 65f Abs. 1
KVV; vgl. E. 6.2.4 hievor). Mit Blick auf diese Ausgangslage ist es sachge-
recht, wenn die Vorinstanz Arzneimittel ohne und solche mit Limitierungen
im Hinblick auf die therapeutische Vergleichbarkeit einer kritischen Prüfung
unterzieht. Ein wesentlicher Einfluss auf die Preisgestaltung liegt insbeson-
dere nahe, wenn sich die Limitierung – wie hier – darauf bezieht, dass das
Präparat im Vergleich zu einer Erstlinien-Therapie subsidiär ist.
6.2.8 Wird entsprechend dem vorstehend Dargelegten berücksichtigt, dass
das Arzneimittel B._______ nur zur Behandlung von Patienten verwendet
werden darf, für die eine (… [Angaben zur Therapieform]) nicht möglich ist,
so wird klar, dass der Anwendungsbereich von B._______ von vornherein
auf eine spezifische, eng umschriebene Patientengruppe beschränkt ist,
welche sich mit Blick auf die verbindliche Limitation von vornherein nicht
mit jener deckt, bei welcher die (… [Angaben zur Therapieform]) mit
C._______ zur Anwendung gelangt. Aus der Fachinformation des Arznei-
mittels B._______ geht sodann hervor, dass die (… [Angaben zur Thera-
pieform]) die Therapie der Wahl ist (Beilage 3 zu BVGer act. 1, S. 2). Be-
reits unter diesem Blickwinkel kann nicht von einer Behandlungs- respek-
tive Therapiealternative im Sinne einer Austauschbarkeit der Präparate ge-
sprochen werden. Die beiden zur Diskussion stehenden Arzneimittel sind
dementsprechend aufgrund ihres unterschiedlichen Einsatzbereichs bei
verschiedenen Patientengruppen nicht austauschbar (vgl. dazu auch Urteil
des BVGer C-6261/2017 vom 1. Februar 2017 E. 6.1.6).
6.2.9 Überdies gilt es mit Blick auf den Anwendungsbereich zu beachten,
dass C._______ – anders als B._______ – nicht nur für die Behandlung
der (… [Angaben zur Indikation]), sondern darüber hinaus auch für die (…
[Angaben zur Indikation]) indiziert ist. Dementsprechend handelt es sich
beim Präparat B._______ um ein eingeschränkt zugelassenes Medika-
ment, welches darüber hinaus auch noch auf die Behandlung einer unter-
schiedlichen Patientenpopulation abzielt.
C-491/2018
Seite 18
6.2.10 Schliesslich gilt es zu beachten, dass der für den TQV massgebliche
Kosten-Nutzen-Vergleich in Fällen wie dem vorliegenden, wo die Limitie-
rung des zu prüfenden Präparates eine gleichwertige Therapiealternative
ausschliesst, wenn überhaupt nur erschwert möglich ist.
6.3 Mit Blick auf den weiten Ermessensspielraum der Vorinstanz im Rah-
men der Prüfung der für den TQV in Betracht fallenden Arzneimittel (vgl.
dazu Urteile des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.3, be-
stätigt mit BGE 143 V 369 E. 5.3.3, und C-6246/2014 vom 13. Oktober
2016 E. 8.3) ist der Verzicht auf den Einbezug des Arzneimittels C._______
in den TQV nicht zu beanstanden.
7.
Was die Beschwerdeführerin dagegen vorbringt, verfängt aus folgenden
Gründen nicht:
7.1 Nach der geltenden Rechtsprechung erfordert die Überprüfung der
Wirtschaftlichkeit grundsätzlich immer eine Prüfung anhand des TQV wie
auch des APV, wobei der TQV immer die Prüfung einer Kosten-Nutzen-
Relation zum Gegenstand hat. Eine (unechte) Ausnahme von diesem
Grundsatz bilden allerdings Fälle, in denen kein Vergleichspräparat für den
TQV zur Verfügung steht (BVGE 2015/51 E. 4.5.7 und 8.5.3).
Steht kein Vergleichspräparat zur Verfügung, so ist es nach der Rechtspre-
chung nicht zu beanstanden, dass kein TQV durchgeführt und die Wirt-
schaftlichkeit allein anhand des APV durchgeführt wird (Urteile des BVGer
C-356/2013 vom 24. November 2016 E. 6.4.2; C-5818/2012 vom 1. Sep-
tember 2015 E. 9.5; Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3;
EUGSTER, a.a.O., S. 627 Rz. 716). Im Einklang mit dieser Rechtsprechung
sieht Ziff. C.2.1.7 des SL-Handbuchs denn auch vor, dass kein TQV durch-
geführt wird, wenn das zu überprüfende Arzneimittel das einzige Arzneimit-
tel für die infrage stehende Indikation darstellt.
7.2 Soweit die Beschwerdeführerin rügt, das BAG habe den Einsatz von
B._______ zu Unrecht als 2nd-line-Behandlung eingestuft, kann ihr nicht
gefolgt werden. Zunächst ist festzuhalten, dass die Bezeichnung als Zweit-
linienbehandlung nicht zwingend voraussetzt, dass vorgängig eine Thera-
pie mit einem anderen Arzneimittel durchgeführt worden wäre. Von einer
Zweitlinientherapie kann vielmehr auch dann gesprochen werden, wenn
das entsprechende Präparat – wie hier – nur in jenen Fällen angewendet
werden kann, wo das Arzneimittel der ersten Wahl (…) nicht möglich ist.
C-491/2018
Seite 19
Ferner ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwerdeführerin im vorinstanz-
lichen Verfahren selber anerkannt hat, dass es sich beim Einsatz von
B._______ um eine 2nd-line-Behandlung handle (act. 4). Insoweit steht die
Argumentation der Beschwerdeführerin (Rz. 22 - 26 der Beschwerde-
schrift) im Widerspruch zu ihren Zugeständnissen im vorinstanzlichen Ver-
fahren.
7.3 Überdies kann der Beschwerdeführerin auch nicht gefolgt werden,
wenn sie vorbringt, mit Blick auf den klaren Wortlaut der (revidierten) Be-
stimmung von Art. 65b Abs. 4bis KVV könne am Erfordernis der Therapieal-
ternative nicht mehr festgehalten werden. Aus der Publikation «Änderun-
gen und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den
vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 (nachfol-
gend: BAG-Kommentar; Erw. III/1.3) geht hervor, dass auch nach der Kon-
zeption des Verordnungsgebers am Erfordernis der Therapiealternative
festzuhalten ist. Denn wesentlich ist, dass Arzneimittel, die für den TQV
herangezogen werden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung ei-
ner bestimmten Erkrankung dargestellt haben.
7.4 Die Beschwerdeführerin bringt sodann vor, der TQV erfordere nicht,
dass die Arzneimittel auch effektiv in allen Punkten gleichwertige respek-
tive gegenseitig substituierbare Therapiealternativen darstellen würden.
Es trifft zwar zu, dass der Einbezug eines Medikamentes in den TQV keine
vollkommene Identität der Indikationen erfordert. Der Einwand der Be-
schwerdeführerin ändert allerdings nichts daran, dass vorliegend nicht
mehr von Behandlungsvarianten mit im Wesentlichen gleichem medizini-
schen Nutzen gesprochen werden kann.
7.5 Dass eine Therapie mit B._______ möglich ist, ohne dass eine vorgän-
gige Therapie mit C._______ erfolgt wäre, ist zwar zutreffend. Diese Fest-
stellung lässt indes – entgegen der Argumentation der Beschwerdeführerin
(Rz. 26 der Beschwerdeschrift) – nicht den Schluss zu, dass es sich hierbei
um gleichwertige Therapiealternativen handelt.
7.6 Die Beschwerdeführerin macht sodann geltend, das BAG habe eine
dem Gleichbehandlungsgebot in der Rechtsanwendung zuwiderlaufende
Praxisänderung vorgenommen (BVGer act. 1, S. 17 ff.).
7.6.1 Mit diesem Einwand vermag die Beschwerdeführerin aus folgenden
Gründen nicht durchzudringen: Zum einen lässt die Tatsache, dass das
C-491/2018
Seite 20
BAG im konkreten Fall keinen TQV vorgenommen hat, nicht auf eine Pra-
xisänderung schliessen, zumal aus den Akten keine Hinweise für eine Än-
derung der bisherigen Praxis im Zusammenhang mit dem TQV ersichtlich
sind und von der Beschwerdeführerin auch nicht substanziiert geltend ge-
macht werden (vgl. zu den Kriterien für eine Praxisänderung HÄFELIN/MÜL-
LER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, Rz. 589 ff.).
Mit Recht wendet die Vorinstanz deshalb in ihrer Vernehmlassung ein, eine
Praxisänderung könne in der von der Erstaufnahme abweichenden Beur-
teilung nicht erblickt werden (Beschwerdevernehmlassung, S. 16 Rz. 39;
BVGer act. 11). Zudem ist auch nicht ersichtlich, inwiefern das BAG vorlie-
gend den Wirtschaftlichkeitsbegriff geändert haben soll. Zum andern beur-
teilt sich die hier zur Diskussion stehende Frage des Verzichts auf ein bei
der Neuaufnahme berücksichtigtes Präparat im Rahmen der periodischen
Überprüfung nach den rechtsprechungsgemässen Kriterien zur Anpas-
sung von rechtskräftigen Verfügungen.
7.6.2 Erstinstanzliche Verwaltungsverfügungen entfalten – im Gegensatz
zu Gerichtsurteilen – keine materielle Rechtskraft; sie werden lediglich
rechtsbeständig (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER,
Allgemeines Verwaltungsgericht, 4. Aufl. 2014, S. 299 Rz. 9; ALFRED
KÖLZ/ISABELLE HÄNER/MARTIN BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Ver-
waltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, Rz. 713). Sie sind daher
grundsätzlich, unter bestimmten Voraussetzungen, revidierbar (TSCHAN-
NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 303 Rz. 21). Mit Bezug auf formell rechts-
kräftige Dauerverfügungen werden vier Konstellationen unterschieden, in
denen sich die Frage eines Rückkommens stellt (vgl. BGE 140 V 514
E. 3.2): 1. Anfängliche tatsächliche Unrichtigkeit (fehlerhafte Sachverhalts-
feststellung); 2. Nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit (Änderung des
Sachverhalts nach Verfügungserlass bzw. Eintritt der formellen Rechts-
kraft); 3. Anfängliche rechtliche Unrichtigkeit (Verfügung beruht auf einer
fehlerhaften Rechtsanwendung); 4. Nachträgliche rechtliche Unrichtigkeit
(Änderung der massgebenden Rechtsgrundlagen nach Verfügungserlass
bzw. Eintritt der formellen Rechtskraft, vgl. BGE 135 V 201 E. 5.1 S. 204 f.
mit weiteren Hinweisen).
7.6.3 Vorliegend geht es um die dritte der genannten Konstellationen. Der
Widerruf einer Dauerverfügung wegen unrichtiger Rechtsanwendung ist
grundsätzlich zulässig, weil sich die Gesetzwidrigkeit über eine längere
Zeitspanne auswirkt. Das öffentliche Interesse an der Verwirklichung des
objektiven Rechts ist in diesem Fall stärker, als wenn sich die Rechtswid-
C-491/2018
Seite 21
rigkeit in einem abgeschlossenen Ereignis erschöpft (TSCHANNEN/ZIM-
MERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 308 Rz. 40). Diese Grundsätze gelten im vorlie-
genden Fall sinngemäss auch im Rahmen der periodischen Überprüfung
der Zulassungsvoraussetzungen.
Zwar sind im Regelfall für den TQV bei der dreijährlichen Überprüfung die-
selben Arzneimittel beizuziehen, die auch bei der Preisbestimmung im
Rahmen der Neuaufnahme zugrunde gelegt worden sind (Ziff. E. 1.9.1 des
SL-Handbuchs). Dieser Grundsatz verleiht der Zulassungsinhaberin indes
keinen Anspruch auf eine Aufrechterhaltung eines ursprünglich fehlerhaf-
ten Zustandes beziehungsweise die Anwendung eines nicht sachgerech-
ten TQV im Rahmen der späteren Überprüfung. Es ist vielmehr eine Inte-
ressenabwägung erforderlich. Dabei ist zwischen dem Interesse an der
richtigen Anwendung des objektiven Rechts einerseits und dem Interesse
an der Rechtssicherheit beziehungsweise dem Vertrauensschutz ander-
seits abzuwägen (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 1227). Dem
Grundsatz der Gesetzmässigkeit kommt bei der Interessenabwägung re-
gelmässig Vorrang vor dem Vertrauensschutz zu (TSCHANNEN/ZIM-
MERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 174 Rz. 9). Der Vorrang des Legalitätsprinzips
gilt umso mehr in Fällen wie dem vorliegenden, wo die periodische Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen der Behörde durch den Gesetz- und
Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben wird (Art. 32 Abs. 2 KVG;
Art. 65d Abs. 1 KVV).
7.6.4 Daraus folgt, dass die Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Über-
prüfung von der (im Rahmen des TQV) bei der Neuaufnahme getroffenen
Auswahl der Vergleichsmedikamente abweichen darf, wenn sie – wie hier
– dafür gewichtige sachliche Gründe ins Feld führen kann und der Grund-
satz der Gesetzmässigkeit höher zu gewichten ist als der Vertrauens-
schutz.
7.7 Die Beschwerdeführerin macht sodann geltend, es sei auch der Preis
des zu überprüfenden Arzneimittels B._______ in den TQV miteinzubezie-
hen.
7.7.1 Aus dem Wortlaut der massgeblichen Bestimmung von Art. 65b
Abs. 4bis KVV geht hervor, dass der TQV eine Überprüfung der Wirksamkeit
im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben
Krankheit eingesetzt werden, beinhaltet. In der Publikation «Änderungen
und Kommentar im Wortlaut» des BAG vom 1. Februar 2017 zu den vor-
gesehenen Änderungen der KVV und KLV per 1. März 2017 hält das BAG
C-491/2018
Seite 22
zu Abs. 4bis von Art. 65b KVV fest, dass der TQV eine Anpassung in der
Definition erfahren habe. Der Absatz werde nun dahingehend angepasst,
dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arznei-
mitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien,
überprüft würden (S. 9). Eine Änderung der bisherigen Praxis hinsichtlich
der für den TQV in Betracht fallenden Vergleichspräparaten war mit der
Revision offensichtlich nicht beabsichtigt.
7.7.2 Mit Urteil C-536/2015, C-537/2015 vom 6. Juni 2017 hat das Bundes-
verwaltungsgericht zur Frage des Einbezugs des zu überprüfenden Arznei-
mittels in den TQV Stellung bezogen. Darin kam das Gericht zum Schluss,
dass aus den gesetzlichen Bestimmungen betreffend die Überprüfung der
Aufnahmebedingungen in die SL klar hervorgehe, dass das zu überprü-
fende Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln verglichen sowie dessen
Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation und
Wirkungsweise berücksichtigt werde (65d Abs. 1bis KVV i.V.m. Art. 34
Abs. 2 KLV; in der bis zum 31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung). In
Übereinstimmung mit der Argumentation des BAG liege es in der Natur
eines Vergleichs, dass unterschiedliche Elemente einander gegenüberge-
stellt würden. Bereits aus der Logik und der Zielsetzung eines Vergleichs
heraus wäre der Einbezug des zu vergleichenden Arzneimittels auf beiden
Seiten des TQV systemwidrig. Gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV (in der bis zum
31. Mai 2015 gültig gewesenen Fassung) werde die Wirtschaftlichkeit unter
anderem aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln beurteilt
(franz. „comparaison avec d’autres médicaments“; ital. „al confronto con
altri medicamenti“). Auch Art. 65d Abs. 1bis KVV umschreibe den TQV in
allen drei Sprachen als Vergleich mit anderen Arzneimitteln. Gemäss
Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
eines Arzneimittels unter anderem dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu
anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
berücksichtigt (franz. „par rapport à d’autres médicaments“; ital. „rispetto
ad altri medicamenti“). Dem Wortlaut der den TQV regelnden Bestimmun-
gen sei somit klar zu entnehmen, dass der TQV (nur) im Vergleich mit an-
deren Arzneimitteln vorzunehmen sei. Auch die bundesgerichtliche Recht-
sprechung gehe ohne Weiteres davon aus, dass der TQV (nur) mit anderen
Arzneimitteln zu erfolgen habe (vgl. insbesondere BGE 142 V 26 E. 5.2.1
[„Vergleich verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse“; „gegenüber ande-
ren Anwendungen“], 5.3 je mit zahlreichen Hinweisen auf Rechtsprechung
und Lehre; BGE 137 V 275 E. 6.3.2; vgl. auch BGE 127 V 275 E. 2.b). Die
Natur des Vergleichs im Allgemeinen, die den TQV regelnden Verord-
nungsbestimmungen und die Vergleichsrechnung gingen somit davon aus,
C-491/2018
Seite 23
dass das zu überprüfende Arzneimittel „nur“ auf der einen Seite in den Ver-
gleich miteinzubeziehen und nicht (zusätzlich) in den Kreis der ihm gegen-
überzustellenden Vergleichspräparate einzureihen sei (E. 8.3.4).
7.7.3 Eine Verletzung des Gleichbehandlungsgebotes der Konkurrenten
kann hierin entgegen der Argumentation des Beschwerdeführers (vgl. dazu
Rz. 43 - 47 der Beschwerdeschrift) nicht erblickt werden.
In Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbe-
werb herrscht, wie bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch
die staatlich (mit) finanzierte Sozialversicherung bezahlt werden (z.B.
Art. 43 ff. KVG), sind Preisvorschriften zulässig; die Wirtschaftsfreiheit gibt
insbesondere keinen Anspruch darauf, in beliebiger Höhe Leistungen zu
Lasten der sozialen Krankenversicherung zu generieren (BGE 138 II 398
E. 3.9.2 S. 425; 132 V 6 E. 2.5.2 S. 14 f.; 130 I 26 E. 4.3 S. 41 f.). Der
Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen wird im Bereich
der Modalitäten der Preisfestsetzung von SL-Arzneimitteln stark relativiert
(vgl. Urteile des BVGer C-3590/2012 vom 1. September 2015 E. 10.3 und
C-5818/2012 vom 1. September 2015 E. 11.3). In der obligatorischen Kran-
kenversicherung mit einem stark reglementierten Preismechanismus und
staatlich festgelegten Preisen kann über den allgemeinen Gleichbehand-
lungsgrundsatz nach Art. 8 Abs. 1 BV hinausgehend, gestützt auf den
Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen, kein höherer
staatlich fixierter Preis gefordert werden (vgl. Urteil des BVGer
C-5818/2012 E. 11.5; vgl. zum Ganzen Urteile des BVGer C-6061/2014
vom 6. Juni 2016 E. 6 und C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 7). Schliess-
lich ist nach einer allfälligen Preissenkung jeder Grundversicherer in der
Schweiz grundsätzlich verpflichtet, den bei ihm Versicherten die in der SL
weiterhin aufgeführten Arzneimittel zum verfügten Preis zu vergüten (vgl.
142 V 488 E. 7.2).
Soweit die Beschwerdeführerin ihren Standpunkt damit begründet, dass
bei fehlenden Vergleichspräparaten zumindest ein TQV mit dem zur Über-
prüfung stehenden Arzneimittel erfolgen müsse, kann ihr nicht gefolgt wer-
den. Fehlen geeignete Vergleichspräparate, so kann – wie vorstehend dar-
gelegt (E. 7.1 hievor) – ausnahmsweise von einem TQV abgesehen wer-
den. Der Verzicht auf einen TQV ist in diesen Fällen durch die besondere
faktische Ausgangslage bedingt. Dass in solchen Fällen stets ein Vergleich
mit sich selber stattzufinden hätte, lässt sich weder aus den dargelegten
Bestimmungen noch aus der Rechtsprechung ableiten. Die unterschiedli-
C-491/2018
Seite 24
chen tatsächlichen Verhältnisse bei der Durchführung des TQV rechtferti-
gen in dieser besonderen Konstellation eine vom Grundsatz der Wirtschaft-
lichkeitsprüfung mittels APV und TQV abweichendes Vorgehen. Von einer
sachlich nicht begründeten Ungleichbehandlung kann demnach entgegen
der Argumentation der Beschwerdeführerin nicht gesprochen werden.
Im Übrigen erfolgt insofern eine Gleichbehandlung, als alle Zulassungsin-
haberinnen bei der dreijährlichen Überprüfung verfahrensmässig und ma-
teriell-rechtlich gleich behandelt werden (vgl. auch Urteil des BVGer
C-6066/2014 E. 7.2; C-6061/2014 E. 6.2).
7.8 Die Beschwerdeführerin macht sodann geltend, jeder Patient und jede
Patientin könne frei darüber entscheiden, ob die Behandlung mit
B._______ oder mit C._______ erfolgen soll (Replik, Rz. 7 ff.; BVGer
act. 18).
7.8.1 Vorliegend geht aus der Fachinformation betreffend das Arzneimittel
B._______ hervor, dass die Erfahrungen zur Wirksamkeit und insbeson-
dere zur Langzeitsicherheit von B._______ derzeit sehr beschränkt sind.
Eine Wirksamkeit sei bisher nicht in Placebo kontrollierten Studien belegt
worden. Die (… [Angaben zur Therapieform]) sei die Therapie der Wahl bei
behandlungsbedürftigen Patienten mit (… [Angaben zur Indikation]). Eine
Behandlung mit B._______ soll deshalb nur durchgeführt werden, wenn
eine (… [Angaben zur Therapieform]) nicht möglich sei (…). Diese Zielpo-
pulation sei allerdings bis anhin noch nicht speziell untersucht worden.
Auch bei Patienten mit einer schweren Form (… [Angaben zur Krankheit])
seien Wirksamkeit und Sicherheit nicht speziell evaluiert worden (Fachin-
formation, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, S. 2; Beilage 3 zu
BVGer act. 1).
7.8.2 Mit Blick auf diese Sachlage kann entgegen der Argumentation der
Beschwerdeführerin nicht von einer gleichwertigen Therapiealternative ge-
sprochen werden, über welche darüber hinaus der Patient noch frei ent-
scheiden könne. Im Gegenteil ist der Anwendungsbereich von B._______
einerseits durch die genannte heilmittelrechtliche Zulassung beschränkt.
Anderseits wird diese Einschränkung auch durch die verbindliche Limitie-
rung in der SL sichergestellt. Von einer Wahlfreiheit des Patienten respek-
tive des behandelnden Arztes hinsichtlich gleichwertiger Therapiealternati-
ven kann unter diesen Umständen nicht mehr die Rede sein.
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Der Einwand der Beschwerdeführerin, die Zulassungsstudie sei auch an
Patienten durchgeführt worden, welche sich der (… [Angaben zur Thera-
pieform]) nicht unterziehen wollten (Replik, S. 4 Rz. 6; BVGer act. 18) ver-
mag an dieser Beurteilung nichts zu ändern. Denn für die Auswahl der Ver-
gleichspräparate im Rahmen des TQV sind die heilmittelrechtlichen Zulas-
sung und der von der SL erfasste Anwendungsbereich entscheidend.
7.9 Die Beschwerdeführerin wendet schliesslich ein, das BAG habe im Zu-
sammenhang mit dem Erfordernis des Nachweises der Wirksamkeit mit
klinischen Studien dem Umstand nicht Rechnung getragen, dass es sich
beim B._______ um ein wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (or-
phan drug; vgl. dazu Art. 14 Abs. 1 Bst. f des Heilmittelgesetzes vom
15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]) handle (Replik, Rz. 13 ff.; BVGer
act. 18).
7.9.1 Gemäss Art. 65a KVV muss sich die Wirksamkeit von allopathischen
Arzneimitteln auf klinische Studien stützen. Dieses Erfordernis entspricht
denn auch und der konstanten Praxis der Vorinstanz (Ziff. C.2.1.4 des SL-
Handbuchs) und der geltenden Rechtsprechung des Bundesverwaltungs-
gerichts (BVGE 2015/51 E. 8.2.1), wonach die therapeutische Äquivalenz
von der Zulassungsinhaberin mit klinischen Studien zu belegen ist. Nach
der Praxis des BAG erfolgt die Aufnahme einer «orphan drug» grundsätz-
lich unter gleichen Bedingungen wie diejenigen eines «non-orphan-Arznei-
mittels» (vgl. dazu Ziff. I.7.1 und B.1 ff. des SL-Handbuchs). Ob entspre-
chend der Argumentation der Beschwerdeführerin bei «orphan drugs» ge-
ringere Anforderungen an den Nachweis der klinischen Wirksamkeit und
der Therapiealternative zu stellen sind, braucht hier – mit Blick auf das vor-
stehend dargelegte Ergebnis (E. 6.2 und 6.3 hievor) – nicht entschieden zu
werden.
7.9.2 Der Vollständigkeit halber ist immerhin anzumerken, dass laut
Fachinformation die klinische Wirksamkeit von B._______ in drei Studien
belegt werden konnte (vgl. dazu Beilage 3 zu BVGer act. 1, S. 4 f.). Aller-
dings geht aus der Fachinformation (Warnhinweise und Vorsichtsmassnah-
men) auch hervor, dass die Erfahrungen zur Wirksamkeit und insbeson-
dere zur Langzeitsicherheit von B._______ derzeit sehr beschränkt sind
und eine Wirksamkeit bisher nicht in Placebo kontrollierten Studien belegt
worden ist, weshalb die (… [Angaben zur Therapieform]) nach wie vor die
Therapie der Wahl bei behandlungsbedürftigen Patienten mit (… [Angaben
zur Krankheit]) sei (vgl. dazu Beilage 3 zu BVGer act. 1, S. 2).
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7.9.3 Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass die von der Beschwerde-
führerin eingereichten Studien nichts an der hier zu beachtenden und ent-
scheidenden Limitierung zu ändern vermögen. Denn die (im Rahmen des
TQV) verbindliche Limitierung ist nicht Gegenstand des vorliegenden Be-
schwerdeverfahrens und kann durch die eingereichten Studien nicht in-
frage gestellt werden (vgl. zur Verbindlichkeit der Fachinformation im Be-
schwerdeverfahren auch Urteil des BVGer C-5262/2014 vom 8. Septem-
ber 2016 E. 8.7 mit Hinweisen).
7.10 Insgesamt ergibt sich aus dem vorstehend Dargelegten, dass das
BAG in pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens zum Schluss gekom-
men ist, dass beim Arzneimittel C._______ nicht von einer Therapiealter-
native mit im Wesentlichem vergleichbarem therapeutischem Nutzen aus-
gegangen werden kann.
8.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte
Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels APV rechtskonform erfolgt ist und das
BAG sein Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Folglich ist die Be-
schwerde abzuweisen.
9.
9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
Fr. 5'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
9.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätz-
lich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen not-
wendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 VGKE). In An-
betracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin vorliegend keine
Parteientschädigung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch
auf Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-
erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-
renskosten verwendet.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)


Der vorsitzende Richter:: Der Gerichtsschreiber:

David Weiss Roland Hochreutener





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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen
gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt,
wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes-
gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder
einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung
übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Be-
gehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen
(Art. 42 BGG).

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