Abtei lung II I
C-5058/2007
{T 1/2}
U r t e i l v o m 2 9 . S e p t e m b e r 2 0 0 9
Richter Michael Peterli (Vorsitz),
Richterin Elena Avenati-Carpani,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.
Blutspendedienst SRK, Geschäftsleitung,
Laupenstrasse 37, Postfach 5510, 3001 Bern,
Beschwerdeführer,
gegen
Bundesamt für Gesundheit BAG,
Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Krankenversicherung (Arzneimittelliste mit Tarif [ALT]).
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-5058/2007
Sachverhalt:
A.
Mit Gesuch vom 10. Oktober 2006 hat der Blutspendedienst SRK beim
Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG) einen Antrag zur Etab-
lierung eines Tarifs für Trombozytenkonzentrat aus Apherese, leukozy-
tendepletiert (nachfolgend: TK aus Apherese) in der Arzneimittelliste
mit Tarif (nachfolgend: ALT) gestellt.
B.
Mit Schreiben vom 12. Dezember 2006 hat das BAG dem Blutspende-
dienst SRK mitgeteilt, es habe das Gesuch der Eidgenössischen Arz-
neimittelkommission (nachfolgend: EAK) unterbreitet. Die EAK emp-
fehle, das Gesuch abzuweisen, da nicht alle Voraussetzungen für eine
Aufnahme erfüllt seien. Das BAG beabsichtige, der Empfehlung der
EAK zu folgen, und es werde das Gesuch abweisen, wenn ihm nicht
bis zum 12. Januar 2007 eine schriftliche Erklärung vorliege, dass der
Blutspendedienst bereit sei, das TK aus Apherese zu einem Preis an-
zubieten, welchen das BAG als wirtschaftlich erachte. Ferner habe der
Blutspendedienst SRK die Möglichkeit, das Gesuch durch ein Neu-
überprüfungsgesuch zu ergänzen und allfällige Gründe oder neue Tat-
sachen geltend zu machen, welche für eine Aufnahme sprächen, oder
er könne eine beschwerdefähige Abweisungsverfügung verlangen.
C.
Mit Verfügung vom 26. Juni 2007 wies das BAG das Gesuch des Blut-
spendedienstes SRK um Aufnahme des TK aus Apherese in die ALT
ab, da es den beantragten Preis nicht als wirtschaftlich erachtete.
D.
Gegen die Verfügung vom 26. Juni 2007 erhob der Blutspendedienst
SRK (nachfolgend: Beschwerdeführer) am 24. Juli 2007 Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht. Der Beschwerdeführer beantragte
sinngemäss die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und die
Rückweisung zur erneuten Überprüfung. Zur Begründung führte der
Beschwerdeführer aus, der vorgenommene Preisvergleich mit dem
Ausland sei weder gerechtfertigt noch aussagekräftig. Einerseits seien
die verglichenen Produkte aufgrund der Qualitätsunterschiede nicht
vergleichbar und andererseits sei die Umrechnung der Preise nicht mit
dem aktuellen Euro-Devisenkurs berechnet worden, was zu einer Ver-
fälschung des Ergebnisses führe.
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E.
Mit Vernehmlassung vom 1. Oktober 2007 beantragte das BAG die Ab-
weisung der Beschwerde. Es begründete seinen Antrag damit, dass
der Auslandspreisvergleich in diesem Fall die einzige anwendbare Me-
thode darstelle und somit zu Recht darauf abgestellt worden sei. Da
der Preisvergleich ergeben habe, dass der vom Beschwerdeführer be-
antragte Preis nicht wirtschaftlich sei, sei das Aufnahmegesuch zu
Recht abgewiesen worden.
F.
Mit Schreiben vom 7. November 2007 teilte der Beschwerdeführer mit,
dass er auf die Einreichung einer Replik verzichte.
Auf Aufforderung des Instruktionsrichters hin reichte der Beschwerde-
führer am 26. August 2008 eine Auflistung der aktuellen Preise von TK
im internationalen Vergleich ein.
G.
Mit Stellungnahme vom 3. Oktober 2008 beantragte das BAG, es sei
auf die Beschwerde nicht einzutreten, eventualiter sei sie abzuweisen.
Zur Begründung des Hauptantrages führte das BAG aus, die Aufnah-
me des TK aus Apherese hätte nur durch eine Revision des An-
hangs 4 der Verordnung des Eidgenössischen Departements des In-
nern [EDI] vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatori-
schen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverord-
nung, KLV, SR 832.112.31) erfolgen können. Dafür sei das EDI und
nicht das BAG zuständig. Die Verfügung des BAG sei daher als nichtig
zu betrachten.
H.
Mit Eingabe vom 15. Oktober 2008 teilte der Beschwerdeführer mit, er
verzichte auf eine weitere Stellungnahme.
I.
Der mit Verfügung vom 14. November 2007 einverlangte Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 2'000.-- ist am 23. November 2007 beim
Bundesverwaltungsgericht eingegangen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 33 lit. d des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom
17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) ist das Bundesverwaltungsgericht zu-
ständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der
Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder ad-
ministrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung. Gemäss
Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwal-
tungsverfahren (VwVG, SR 172.021) gelten als Verfügungen Anord-
nungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des
Bundes stützen und zum Gegenstand haben: die Begründung, Ände-
rung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (lit. a), die Feststel-
lung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten
oder Pflichten (lit. b) und die Abweisung von Begehren auf Begrün-
dung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder
Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren (lit. c;
BGE 124 V 20 E. 1, 122 V 193 E. 1, 120 V 349 E. 2b je mit Hin-
weisen).
1.1.1 Eine Verfügung ist demnach ein individueller, an den einzelnen
gerichteter Hoheitsakt, durch den ein konkretes verwaltungsrechtliches
Rechtsverhältnis rechtsgestaltend oder feststellend in verbindlicher
und erzwingbarer Weise geregelt wird (BGE 121 II 477 E. 2a,
104 Ia 29 E. 4d; FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl.,
Bern 1983, S. 128). Da die Verfügung ein konkretes und individuelles
Rechtsverhältnis verbindlich regelt, kann der Gegenstand der Verfü-
gung nicht irgendeine Willensäusserung oder gar ein blosser Wil-
lensentschluss der Verwaltung sein. Vielmehr muss in einem Verwal-
tungsakt, damit von einer Verfügung gesprochen werden kann, ein
Rechtsverhältnis zwischen den Rechtssubjekten, einerseits der Ver-
waltung und andererseits dem Adressaten der behördlichen Anord-
nung, geregelt werden. Die Verfügung ist in schriftlicher Form zu erlas-
sen, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmit-
telbelehrung zu versehen (Art. 34 f. VwVG). Eine behördliche Anord-
nung ist jedoch unabhängig von ihrer Bezeichnung und äusseren Form
eine Verfügung, wenn sie die in Art. 5 VwVG umschriebenen Begriffs-
merkmale aufweist (GYGI, a.a.O., S. 126; BGE 113 Ib 95 E. 2d aa). An-
dernfalls kann der Richter auf eine gegen einen solchen Verwaltungs-
akt erhobene Beschwerde nicht eintreten (BGE 130 V 388 E. 2.3,
112 V 85 E. 2c, 102 V 152 E. 4). Demgegenüber sind Erlasse (Rechts-
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sätze) Anordnungen genereller und abstrakter Natur, die für eine un-
bestimmte Vielzahl von Menschen gelten und eine unbestimmte Viel-
heit von Tatbeständen regeln ohne Rücksicht auf einen bestimmten
Einzelfall oder auf eine einzelne Person (BGE 135 II 38 E. 4.3 mit Hin-
weisen). Durch behördliche Zusicherungen, Auskünfte, Empfehlungen,
Belehrungen oder Mitteilungen gegenüber Privaten werden keine
Rechtsfolgen verbindlich festgelegt. Solche Mitteilungen stellen dem-
nach keine Verfügungen dar und sind folglich nicht anfechtbar
(BGE 121 II 479 E. 2c; GYGI, a.a.O., S. 136).
1.1.2 Das BAG hat in seiner Vernehmlassung vom 3. Oktober 2008
ausgeführt, bei der ALT handle es sich um einen Anhang der KLV, wel-
che vom EDI erlassen werde. Verordnungen seien generell-abstrakte
Erlasse und könnten daher nicht unmittelbar Gegenstand der Verwal-
tungsrechtspflege sein. Somit sei lediglich das Bundesgericht im Rah-
men der Anfechtung eines konkreten Anwendungsaktes befugt, einen
solchen Erlass zu überprüfen.
1.1.3 Vorliegend hat das BAG 2006 dem Beschwerdeführer am
12. Dezember mitgeteilt, man beabsichtige, das Aufnahmegesuch ab-
zuweisen. Mit einem als Verfügung bezeichneten und mit einer Rechts-
mittelbelehrung versehenen Schreiben vom 26. Juni 2007 wurde dem
Beschwerdeführer mitgeteilt, sein Gesuch um Aufnahme von TK aus
Apherese in die ALT werde abgewiesen. Das erste Schreiben vom
12. Dezember 2006 regelt kein konkretes Rechtsverhältnis, sondern
stellt lediglich eine Mitteilung über das beabsichtigte Vorgehen dar und
wäre demzufolge nicht anfechtbar. Dagegen wurde mit der Verfügung
vom 26. Juni 2007 ein konkretes Rechtsverhältnis durch behördliche
Anordnung verbindlich geregelt, indem das Aufnahmegesuch des
Beschwerdeführers abgewiesen wurde. Dabei handelt es sich demzu-
folge um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, welche beim Bun-
desverwaltungsgericht angefochten werden kann.
Bei der KLV respektive deren Anhängen handelt es sich – wie das
BAG zutreffend festgehalten hat – um eine Verordnung. Vorliegend
sind jedoch – wie soeben ausgeführt – weder die Verordnung noch de-
ren Anhänge das Anfechtungsobjekt. Die ALT hat als Anhang zur KLV
insbesondere die Aufgabe, Transparenz und Publizität in der Frage zu
schaffen, welche Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe als wirksam, zweck-
mässig und wirtschaftlich beurteilt worden sind. Wurde ein Arzneimittel
in die ALT aufgenommen, werden dessen Kosten von der obligatori-
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schen Krankenversicherung getragen (vgl. dazu sinngemäss die Aus-
führungen zu den Spitallisten in BGE 127 V 398 E. 2b cc). Ob eine
eigenständige Anfechtung der Verordnung respektive deren Anhang
analog der Anfechtungsmöglichkeiten bei der Spezialitätenliste
möglich ist (vgl. dazu den Entscheid des Bundesgerichts vom 15. Juli
2009 [9C_766/2009] E. 4.3), kann vorliegend offen gelassen werden,
da die Betroffenen Gesuchsteller, welche um eine Aufnahme in die
ALT ersucht haben, nämlich die Möglichkeit haben, ihre individuellen,
an sie gerichteten Verfügungen anzufechten.
1.2 Der Beschwerdeführer ist Adressat der angefochtenen Verfügung
und durch die Abweisung seines Aufnahmegesuchs in die ALT beson-
ders berührt. Er hat daher ein schützenswertes Interesse an deren
Aufhebung oder Änderung (Art. 48 Abs. 1 VwVG) und ist somit zur Be-
schwerde legitimiert.
1.3 Auf die im Übrigen form- und fristgerecht (vgl. Art. 50 und 52
VwVG) eingereichte Beschwerde ist – nachdem auch der eingeforder-
te Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde – einzutreten.
2.
Die Beschwerdeführenden können im Rahmen des Beschwerde-
verfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Miss-
brauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder
unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie
Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG).
3.
3.1 Die Arzneimittelliste mit Tarif (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 des Bun-
desgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG,
SR 832.10]) wird in der Regel jährlich herausgegeben. Ihr Titel und die
Fundstelle werden in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts
veröffentlicht (Art. 63 Abs. 1 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über
die Krankenversicherung [KVV, SR 832.102]). Für die Aufnahme eines
Arzneimittels in die Arzneimittelliste mit Tarif finden die Bestimmungen
über die Spezialitätenliste sinngemäss Anwendung (Art. 63 Abs. 2
KVV). Gemäss Art. 31 Abs. 1 der Verordnung des EDI vom 29. Sep-
tember 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegever-
sicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31)
unterbreitet das BAG Gesuche um Aufnahme in die Spezialitätenliste
(respektive hier bei sinngemässer Anwendung der Bestimmung: in die
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ALT) der EAK.
Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichti-
gung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6
(Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) erlässt das De-
partement eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate,
Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des
Apothekers oder der Apothekerin (Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG). Die
Liste nach Art. 52 Abs. 1 lit. Ziff. 2 KVG gehört unter dem Titel Arznei-
mittelliste mit Tarif (ALT) als Anhang 4 zu dieser Verordnung (Art. 29
Abs. 1 KLV).
3.2 Obschon in der Mitteilung des BAG vom 12. Dezember 2006
(fälschlicherweise) noch die Rede von der Aufnahme in die Spezialitä-
tenliste war, wurde gemäss dem Aufnahmegesuch sowie schliesslich
auch gemäss der angefochtenen Verfügung vorliegend über die Auf-
nahme in die ALT entschieden, was vorliegend strittig ist.
Es ist unbestritten und auch zutreffend, dass TK aus Apherese, wel-
ches zur Kategorie der Blut- und Plasmapräparate zählt, grundsätzlich
in die ALT (und nicht in die Spezialitätenliste) gehört. Gemäss vorste-
hend zitierten Bestimmungen – sowie gemäss Ausführungen des BAG
im Beschwerdeverfahren – ist für den Entscheid über die Aufnahme in
die ALT das EDI zuständig. Im zu beurteilenden Fall hat jedoch das
BAG über die Aufnahme in die ALT entschieden. Es ist nachfolgend zu
prüfen, welche Rechtsfolgen damit verbunden sind.
3.2.1 Eine Verfügung ist fehlerhaft, wenn sie inhaltlich rechtswidrig ist
oder in Bezug auf ihr Zustandekommen oder ihre Form Rechtsnormen
verletzt. In der Regel bewirkt die Fehlerhaftigkeit einer Verfügung nur
deren Anfechtbarkeit. Bei der Abgrenzung zwischen blosser Anfecht-
barkeit und Nichtigkeit folgt die Rechtsprechung der sogenannten Evi-
denztheorie. Dieser zufolge ist eine Verfügung nichtig, "wenn der ihr
anhaftende Mangel besonders schwer und offensichtlich oder zumin-
dest leicht erkennbar ist und zudem die Rechtssicherheit dadurch
nicht ernsthaft gefährdet wird" (BGE 98 Ia 568 E. 4; vgl. zum Ganzen
auch PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI, Allgemeines Verwaltungsrecht,
2. Aufl., Bern 2005, § 30, ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006,
Rz. 947 ff.).
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Aus Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 und Abs. 1 lit. b KVG ist ersichtlich, dass
das EDI zum Erlass der ALT und das BAG zum Erlass der Spezialitä-
tenliste zuständig ist. Im vorliegenden Fall hat das BAG anstelle des
EDI verfügt. Die Verfügung ist somit mit einem erheblichen Mangel be-
haftet, welche die Anfechtbarkeit der Verfügung zur Folge hat. Vorlie-
gend kann indes nicht davon ausgegangen werden, dass es sich um
einen offensichtlichen oder leicht erkennbaren Mangel handelt, der die
Nichtigkeit zur Folge hätte, da immerhin sogar das in der Materie kun-
dige BAG davon ausgegangen ist, es sei für den Entscheid über die
Aufnahme in die ALT zuständig. Die Verfügung ist folglich als anfecht-
bar und nicht als nichtig zu qualifizieren. In casu hat diese Unterschei-
dung zudem keine relevanten Auswirkungen, da die Verfügung innert
Frist angefochten wurde und sowohl die Aufhebung als auch die Nich-
tigkeit in casu Wirkungen ex tunc entfalten (vgl. dazu ULRICH
HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 953).
3.2.2 Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die angefochtene
Verfügung aufzuheben und die Sache zum Entscheid über das Auf-
nahmegesuch des Beschwerdeführers an das EDI als zuständige Be-
hörde zu überweisen ist.
4.
4.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Par-
tei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Einer unterliegenden Vorinstanz
sind allerdings gemäss Art. 63 Abs. 2 VwVG keine Verfahrenskosten
aufzuerlegen. Der vom Beschwerdeführer geleistete Kostenvorschuss
in der Höhe von Fr. 2'000.-- ist ihm nach Rechtskraft des vorliegenden
Urteils auf ein von ihm bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten.
4.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begeh-
ren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis-
mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Da
dem Beschwerdeführer, welcher sich nicht vertreten liess, keine unver-
hältnismässigen Kosten entstanden sind und der zu Recht keinen ent-
sprechenden Antrag gestellt hat, ist ihm keine Parteientschädigung zu-
zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reg-
lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Vor-
instanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64
Abs. 1 VwVG e contrario).
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, und die angefochtene Verfügung
wird aufgehoben. Die Sache wird zum Entscheid über das Aufnahme-
gesuch des Beschwerdeführers an das EDI überwiesen.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben, und es werden keine Par-
teientschädigungen zugesprochen.
3.
Dieses Urteil geht an:
- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-
adresse)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. 2651.06 d fo; Gerichtsurkunde)
- das EDI (Gerichtsurkunde)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Michael Peterli Sandra Tibis
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Rechtsmmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in
öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff.
und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG,
SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung
mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der
angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der
Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:
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