B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-5098/2013
U r t e i l v o m 3 0 . J u l i 2 0 1 4
Besetzung
Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),
Richter Beat Weber, Richter David Weiss,
Gerichtsschreiberin Karin Wagner.
Parteien
X._______,
Beschwerdeführer,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand
Einfuhr von Arzneimitteln, Verfügung Swissmedic vom 12.
August 2013.
C-5098/2013
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Das Zollinspektorat Zürich-Mülligen hielt eine an X._______ (im Folgen-
den: Beschwerdeführer) adressierte Sendung an der Grenze zurück, wel-
che 200 Tabletten Spirotone 100 (Wirkstoff: 100mg Spironolacton), 168
Tabletten Premarin (Wirkstoff: 0.625mg konjugierte Oestrogene), 112 Tab-
letten Progynova (Wirkstoff: 2mg Oestradiol) und 2 Tuben à 20g Tretinoin
Crème 0.05% enthielt. Als Absenderadresse war Y._______ angegeben
(unbestrittenermassen handelt es sich hierbei um die Firma "I._______"
[vgl. ]). Mit Schreiben vom 28. Juni 2013 orientierte
das Zollinspektorat das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (im
Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz), über diese Massnahme
(act. 11/19).
B.
Mit Vorbescheid vom 5. Juli 2013 (Vorakten 11/15) informierte das Institut
den Beschwerdeführer, dass die Sendung zurückgehalten worden sei. Es
wies darauf hin, dass die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen,
aber zulassungspflichtigen Arzneimitteln durch Privatpersonen nur in der
für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge zulässig sei. Eine
solche Ausnahme liege nicht vor und die vorgesehene Einfuhr sei nicht
zulässig. Angesichts der hohen Gesundheitsgefährdung, die von der An-
wendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in einem nicht medizini-
schen und nicht legalen Umfeld ausgehe, sei beabsichtigt, unter Kosten-
folge die Vernichtung der zurückgehaltenen Sendung anzuordnen. Dem
Beschwerdeführer wurde Gelegenheit gegeben, sich zur vorgesehenen
Verwaltungsmassnahme zu äussern.
C.
Mit E-Mail vom 11. Juli 2013 (act. 11/13) an das Institut beantragte der
Beschwerdeführer, es seien keine Verwaltungsgebühren zu erheben und
es sei ein Kurzbericht an seinen Vertrauensarzt zu senden. In seinem E-
Mail vom 2. August 2013 (act. 11/11) teilte der Beschwerdeführer Swiss-
medic mit, dass er es vorziehe, die Angelegenheit vor das Bundesverwal-
tungsgericht zu bringen. Er erläuterte, dass auf seine konstruktive Lösung
zuhanden Swissmedic nicht eingegangen worden sei. Er habe die Zoll-
gebühren und die Mehrwertsteuer betreffend die beschlagnahmten Medi-
kamente bezahlt. Mit E-Mail vom 7. August 2013 (act. 11/9) teilte das In-
stitut dem Beschwerdeführer mit, dass der Vorbescheid nicht beim Bun-
desverwaltungsgericht angefochten werden könne. Auf die Eingabe des
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Beschwerdeführers vom 2. August 2013 (Verfahren C-4427/2013, act. 1)
antwortete das Bundesverwaltungsgericht dem Beschwerdeführer denn
auch, dass er erst die Verfügung und nicht bereits den Vorbescheid beim
Bundesverwaltungsgericht anfechten könne.
D.
Mit Verfügung vom 12. August 2013 (act. 11/3) ordnete das Institut die
Vernichtung der zurückgehaltenen Waren an und auferlegte dem Be-
schwerdeführer eine Gebühr in Höhe von Fr. 300.-. Zur Begründung
brachte das Institut sinngemäss vor, bei den zu importierenden Präpara-
ten handle es sich um verschreibungspflichtige verwendungsfertige Arz-
neimittel, welche in der Schweiz nicht zugelassen seien. Eine Ausnahme-
bewilligung könne nicht erteilt werden, da die Menge der zu importieren-
den Präparate den Eigenbedarf für einen Monat übersteigen würde. Es
sei festzuhalten, dass die Präparate aufgrund der Patientensicherheit
keinesfalls in Eigenmedikation eingenommen werden sollten. Die Erhe-
bung von Gebühren sei gesetzlich vorgeschrieben. Einen Kurzbericht an
den Vertrauensarzt zu senden, sei nicht vorgesehen und das Institut habe
die Verfahrensunterlagen vertraulich zu behandeln und könne sie nicht an
Dritte weitergeben.
E.
Gegen diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer am 13. September
2013 (Postaufgabe) beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (act. 3)
und beantragte sinngemäss, 1) die Verfügung vom 12. August 2013 sei
aufzuheben und keine Kosten zu erheben, 2) ihm seien die Präparate he-
rauszugeben, 3) ihm sei zu erlauben, weiterhin die entsprechenden Prä-
parate einführen zu können und seine Lebensqualität aufgrund von Ge-
wohnheitsrecht beizubehalten, 4) Swissmedic sei zu verpflichten, den
Leitfaden "Arzneimittel und Internet" zu überarbeiten und zu definieren,
welche Medikamentenmenge eingeführt werden dürfe und 5) Swissmedic
sei zu verpflichten, eine Ethikkommission zu Rate zu ziehen. Zur Begrün-
dung brachte der Beschwerdeführer im Wesentlichen vor, er habe bereits
seit Jahren über die internationale Apotheke Hormonpräparate für den
Eigenbedarf bezogen und dabei nie Probleme wegen der Einfuhrmenge
gehabt. Swissmedic habe den Vorbescheid und die Verfügung nur allge-
mein begründet und dabei seine Argumente nicht aufgenommen. Swiss-
medic habe ihm nicht mitteilen können, welche Menge der Präparate er
einführen dürfe. Im Weiteren brachte er sinngemäss vor, das Vorgehen
von Swissmedic verletze das Diskriminierungsverbot. Er fühle sich mit
den Oestrogenpräparaten wohl. Er sei mit der "zwischengeschlechtlichen"
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Lösung voll und ganz zufrieden und strebe keine Geschlechtsumwand-
lung an.
F.
Mit Zwischenverfügung vom 24. September 2013 (act. 4) wurde der Be-
schwerdeführer aufgefordert einen Kostenvorschuss in Höhe von
Fr. 500.- zu leisten, welcher am 2. Oktober 2013 bei der Gerichtskasse
einging (act. 6).
G.
Mit Eingabe vom 9. Oktober 2013 (act. 8) teilte der Beschwerdeführer
dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass er den Kostenvorschuss fristge-
recht bezahlt habe. Der Beschwerdeführer legte diverse Unterlagen bei.
H.
Mit Schreiben vom 15. November 2013 (act. 10) reichte der Beschwerde-
führer weitere Unterlagen ein und informierte das Bundesverwaltungsge-
richtgericht, dass das Institut ihn aufgefordert habe, die verfügten
Fr. 300.- Verwaltungsgebühren zu begleichen.
I.
In seiner Vernehmlassung vom 18. November 2013 (act. 11) beantragte
das Institut die Abweisung der Beschwerde, sowie das Nichteintreten auf
die Rechtsbegehren des Beschwerdeführers, wonach er seine Lebens-
qualität beibehalten möchte, der Leitfaden "Internet und Arzneimittel" zu
überarbeiten und eine Ethikkommission beizuziehen sei, da diese
Rechtsbegehren ausserhalb des Streitgegenstandes liegen würden. Zur
Begründung wies es darauf hin, Art. 20 Abs. 1 HMG schreibe vor, dass
verwendungsfertige Arzneimittel grundsätzlich nur dann eingeführt wer-
den dürften, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungs-
pflichtig seien. Die vorliegend am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel sei-
en zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel, die durch
Einzelpersonen nur dann eingeführt werden dürften, wenn eine Ausnah-
me gemäss Art. 36 Abs. 1 AMBV gegeben sei (Art. 20 Abs. 2 Bst. a
HMG). Danach dürften Einzelpersonen derartige Arzneimittel nur in der
für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen, nach
ständiger Praxis also in einer Menge, die dem ordentlichen Medikamen-
tenbedarf für einen Monat entspreche. Der Beschwerdeführer wende die
Arzneimittel indikationsfremd an, wozu der Fachinformation keine maxi-
male Dosierung entnommen werden könne. Für die Beurteilung des Mo-
natsbedarfs sei auf die gebräuchliche indikationsgemässe Verwendung
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des Präparates abzustellen. In Bezug auf die Hormonpräparate sei die
Maximaldosierung für die Indikation von Wechseljahrbeschwerden heran-
zuziehen. Die Maximaldosierung für Progynova sei 1 x 2mg pro Tag somit
31 Tabletten im Monat. Bei Premarin sei die Maximaldosierung zwei Tab-
letten täglich somit 62 Tabletten im Monat. Betreffend dem Präparat Spi-
rotone 100mg könne das in der Schweiz zugelassene Präparat Aldactone
100mg als Referenz beigezogen werden, bei welchem die Maximaldosis
im Monat 62 Tabletten betrage. Die Tretinoin Crème könne mit dem in der
Schweiz zugelassenen Arzneimittel Airol verglichen werden, für welches
eine Behandlungsdauer von 6 bis 14 Wochen vorgesehen sei, womit da-
von ausgegangen werden könne, dass eine Tube zu 20g eine Mindest-
behandlungsdauer von 6 Wochen und damit von mehr als einem Monat
abdecken würde. Folglich sei die zulässige Menge bei den zu importie-
renden Arzneimitteln klar überschritten.
Der Beschwerdeführer pflege einen sorglosen Umgang mit nebenwir-
kungsreichen und bei nicht ärztlich begleiteter Anwendung risikobehafte-
ten Arzneimitteln.
J.
In seiner Replik vom 6. Januar 2014 (act. 13) bestätigte der Beschwerde-
führer sinngemäss seine Beschwerdeanträge und im Wesentlichen auch
deren Begründung. Er machte erneut geltend, er beziehe seit über 15
Jahren Hormonpräparate zum Eigengebrauch aus dem Ausland. Er habe
nie sorglos Medikamente eingenommen, wie ihm dies von Swissmedic
unterstellt werde. Er müsse sich wohl dem Entscheid von Swissmedic
beugen. Dem Schreiben legte der Beschwerdeführer Fr. 300.- in bar bei
(act. 14 und 15).
K.
Mit Schreiben vom 22. Mai 2014 (act. 17) verzichtete das Institut auf die
Einreichung einer Duplik und verwies auf die Verfügung vom 13. August
2013 und die Beschwerdevernehmlassung vom 18. November 2013. Da
der Beschwerdeführer Fr. 300.- einbezahlt und in seiner Replik festgehal-
ten habe, er müsse sich dem Entscheid von Swissmedic wohl beugen,
sei davon auszugehen, dass er die Beschwerde zurückgezogen habe.
L.
Auf Aufforderung des Bundesverwaltungsgerichts teilte der Beschwerde-
führer mit Schreiben vom 9. Juni 2014 (act. 19) mit, dass er nicht beab-
sichtige die Beschwerde zurückzuziehen. Er bestätigte sinngemäss die
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Seite 6
bisherigen Rechtsbegehren und deren Begründung. Ergänzend hielt er
fest, dass sich gemäss Swissmedic ein Monatsbedarf für einen "Ge-
schlechtswechsler" nicht errechnen lassen würde, was diskriminierend
sei. Er möchte seitens von Swissmedic bezüglich seiner Gesundheit nicht
bevormundet werden. Dem Schreiben legte er vier Luftfrachthüllen bei.
M.
Mit Verfügung vom 13. Juni 2014 wurde der Schriftenwechsel geschlos-
sen (act. 20).
N.
Auf die Vorbringen der Parteien und die eingereichten Unterlagen und
Beweismittel ist – soweit entscheidrelevant – in den folgenden Erwägun-
gen näher einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 12. August 2013, mit
welcher angeordnet wurde, dass die an den Beschwerdeführer gerichte-
te, an der Grenze zurückgehaltene Sendung mit 200 Tabletten Spirotone
100, 168 Tabletten Premarin, 112 Tabletten Progynova und 2 Tuben Treti-
noin Crème 0.05% vernichtet werde, und mit welcher dem Beschwerde-
führer zudem eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt wurde.
1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Ge-
richt insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und
Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes
vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG,
SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im
Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968
über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist
und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bun-
desverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zu-
ständig.
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Seite 7
1.2 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren
teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art.
48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgerecht
geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Be-
schwerde eingetreten werden (vgl. jedoch Ziff.1.3 hiernach).
Entgegen dem Vorbringen der Vorinstanz, kann in der Bezahlung der
Verwaltungskosten von Fr. 300.- kein Beschwerderückzug gesehen wer-
den, zumal der Beschwerdeführer gegenüber dem Gericht ausdrücklich
einen solchen verneinte.
Der Beschwerdeführer leistete die Zahlung von Fr. 300.- offenbar auf-
grund der Androhung seitens der Vorinstanz, den entsprechenden Betrag
über ein Inkassobüro einzutreiben (vgl. act. 10/1). Die Vorinstanz ist je-
doch mangels Zuständigkeit nicht berechtigt, während des hängigen
Rechtmittelverfahrens aufgrund des Devolutiveffekts (Art. 54 VwVG) dem
Beschwerdeführer eine Zahlungsfrist rechtsverbindlich aufzuerlegen. Zu
diesem Zweck hat sie vorerst die Rechtskraft des vorliegenden Urteils
abzuwarten und dem Beschwerdeführer danach eine erneute 30-tägige
Frist zur Begleichung der Verwaltungsgebühr aufzuerlegen.
1.3 Das Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren vor dem Bundes-
verwaltungsgericht bildet die angefochtene Verfügung. Ihr Inhalt bestimmt
den Anfechtungsgegenstand und den möglichen, durch die Rechtsbegeh-
ren beschränkten Streitgegenstand.
Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Ge-
genstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechts-
anwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Be-
hörde nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerde-
verfahren nicht beurteilt werden (vgl. etwa ANDRÉ MOSER/MICHAEL
BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht, Basel 2008, Rz. 2.1 ff.; CHRISTOPH AUER, in: Auer/ Mül-
ler/Schindler, Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-
fahren, Zürich/St. Gallen 2008, Rz. 10 zu Art. 12).
Auf die Beschwerde ist daher einzutreten, soweit die Aufhebung der an-
gefochtenen Verfügung (Rechtsbegehren 1) und die Herausgabe der
Arzneimittel (Rechtsbegehren 2) beantragt werden. Hingegen kann das
Rechtsbegehren 3), wonach dem Beschwerdeführer zu erlauben sei, wei-
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Seite 8
terhin Arzneimittel importieren zu können, nicht gehört werden, da die
Frage des Imports von zukünftigen Sendungen von der Vorinstanz nicht
beurteilt wurde und somit dieses Begehren ausserhalb des Streitgegen-
standes liegt. Das Rechtsbegehren 5), wonach Swissmedic eine Ethik-
kommission beizuziehen habe, geht weit über den Streitgegenstand hin-
aus, weshalb auch darauf nicht einzutreten ist. Dem Rechtsbegehren 4)
wonach der Leitfaden "Arzneimittel und Internet" zu überarbeiten sei, ist
hinsichtlich der Frage der zulässigen maximalen Einfuhrmenge der im
vorliegenden Fall zu importierenden Menge Teil des Begehrens betref-
fend die Freigabe der zurückgehaltenen Ware, ansonsten bildet der Leit-
faden nicht Gegenstand der vorliegenden Prüfung. Auch dem Anliegen,
wonach ihm mitzuteilen sei, welche maximale Menge er einführen dürfe,
kommt keine eigenständige Bedeutung zu, vielmehr ist auch diese Frage
im Rahmen des Begehrens über die Freigabe der zu importierenden
Sendung zu prüfen.
2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesent-
lichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
2.1 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-
rechtlichen Bestimmungen anzuwenden, die bei der Erfüllung des zu
Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V
329 und BGE 130 V 445). Vorliegend finden demnach grundsätzlich jene
schweizerischen Rechtsvorschriften Anwendung, die bei Erlass der ange-
fochtenen Verfügung vom 12. August 2013 in Kraft standen. Das Bun-
desgesetz über die Heilmittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember
2000 in der Fassung vom 1. Juli 2013 (HMG, SR 812.21), die Verordnung
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober 2001 in
der Fassung vom 1. Januar 2013 (Arzneimittelbewilligungsverordnung,
AMBV, SR 812.212.1), die Verordnung über die Gebühren des Schweize-
rischen Heilmittelinstituts vom 2. Dezember 2011 in der Fassung vom 1.
Januar 2013 (Heilmittelgebührenverordnung, HGebV, SR 812.214.5,
[noch keine Anwendung findet Anhang 1 der HGebV, welcher am 1. Ja-
nuar 2015 in Kraft treten wird]), die Verordnung über die Arzneimittel vom
17. Oktober 2001 in der Fassung vom 1. Oktober 2001 (VAM, SR
812.212.21).
2.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliess-
lich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
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einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung
mit Art. 49 VwVG).
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den
angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen,
die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwal-
tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
In formeller Hinsicht rügte der Beschwerdeführer, der Vorbescheid und
die Verfügung würden nur allgemeine Aussagen enthalten und sich nicht
mit seinen Anliegen auseinandersetzen. Damit machte der Beschwerde-
führer sinngemäss eine Verletzung der Begründungspflicht, einem Teilge-
halt des rechtlichen Gehörs, geltend.
3.1 Der in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 der
Schweizerischen Eidgenossenschaft (BV, SR 101) garantierte Anspruch
auf rechtliches Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am
Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung.
In diesem Sinne dient es einerseits der Sachabklärung, stellt andererseits
aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass
von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingrei-
fen (vgl. BGE 126 V 131 f., BGE 121 V 152). Zum verfassungsmässigen
Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art.
26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien
bezüglich Beweisverfahren, Begründungspflicht der Behörden und Ak-
teneinsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer
Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art.
30 VwVG), sowie der Anspruch, dass sich die Behörden mit den rechts-
erheblichen Parteivorbringen einlässlich auseinandersetzen.
Die Begründungspflicht verlangt, dass behördliche Anordnungen derart
einlässlich begründet werden, dass die Betroffenen die Verfügung sach-
gerecht anfechten können (Art. 35 Abs. 1 VwVG; vgl. BGE 129 I 232 E.
3.2). Dabei kann sich die verfügende Behörde auf die wesentlichen Ge-
sichtspunkte beschränken und muss auf Vorbringen, die nicht entscheid-
relevant sind, nicht eingehen. Erforderlich ist, dass sich aus der Gesamt-
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Seite 10
heit der Begründung ergibt, weshalb die Behörde den Vorbringen der
Partei nicht folgen konnte (vgl. BGE 126 V 75 E 5b/dd und BGE 124 V
180 E. 1a, je mit Hinweisen). In diesem Sinne müssen wenigstens kurz
die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten
lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 134 I 83 E. 4.1, BGE
129 I 232 E. 3.2 mit Hinweisen). Dabei hat stets eine Auseinandersetzung
mit dem konkret zu beurteilenden Sachverhalt zu erfolgen, da Erwägun-
gen allgemeiner Art ohne Bezugnahme auf den Einzelfall nicht genügend
sind (LORENZ KNEUBÜHLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar
zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008
[hiernach: VwVG-Kommentar], Rz. 8 zu Art. 35).
Die Begründungsdichte richtet sich nach den Umständen des Einzelfal-
les. So gelten einerseits im Bereich der sog. Massenverwaltung herabge-
setzte Anforderungen an das Begründungsmass. Entsprechend ist in die-
sen Bereichen die Verwendung von Textbausteinen zwar zulässig, jedoch
nur insoweit, als dies eine für den konkreten Fall noch angemessene und
verständliche Begründung erlaubt (Urteil des Bundesgerichts I 460/02
vom 26. Juni 2003 E. 1; KNEUBÜHLER, VwVG-Kommentar, Rz. 18 zu Art.
35; ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER/MARTIN BERTSCHI, Verwaltungsverfah-
ren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl., Zürich/Basel/Genf
2013, N 632). Andererseits ist die Begründungsdichte abhängig von der
Entscheidungsfreiheit der Behörde und der Eingriffsintensität des Ent-
scheids. Je grösser der Spielraum, welcher der Behörde infolge Ermes-
sens oder unbestimmter Rechtsbegriffe eingeräumt ist und je stärker ein
Entscheid in die individuellen Rechte eingreift, desto höhere Anforderun-
gen sind an die Begründung eines Entscheids zu stellen (BGE 125 II 369
E. 2c, BGE 112 Ia 107 E. 2b; Urteil des Bundesgerichts 4A.15/2006 vom
13. Dezember 2006 E. 4.1; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-
5859/2012 vom 15. Mai 2013 E. 3.8.1; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, a.a.O., N
631; FELIX UHLMANN/ALEXANDRA SCHWANK, Praxiskommentar VwVG, Art.
35 N 21).
3.2 Die Vorinstanz hat in ihrer Verfügung vom 12. August 2013 festgehal-
ten, dass Einzelpersonen verwendungsfertige Arzneimittel, die in der
Schweiz nicht zugelassen seien, in kleinen Mengen einführen dürften.
Der Import für den Eigengebrauch dürfe nur einen Monat abdecken. Ge-
mäss der Fachinformation der jeweiligen einzuführenden Arzneimittel sei
bei einer Maximaldosierung für einen Monat dieser Bedarf überschritten.
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Aufgrund der öffentlich zugänglichen Fachinformationen und der darin
umschriebenen Maximaldosierung ist die Berechnung des maximal zu-
lässigen Monatsbedarfs in der Regel möglich und zumutbar und eine de-
taillierte Auflistung der Berechnungen pro Arzneimittel in den Erwägun-
gen der Verfügung grundsätzlich nicht notwendig. Im vorliegenden Fall
teilte die Vorinstanz dem Beschwerdeführer jedoch mit E-Mail vom 13.
Juli 2011 mit (act. 8), bei "Geschlechtsumwandlungen" bestünde die
Schwierigkeit darin, dass keine festen Therapieschemen existieren wür-
den, aus denen sich ein Monatsbedarf errechnen liesse. In solchen Fällen
werde der Medikamentenbedarf vielmehr vom Arzt individuell festgelegt.
Daher könne keine konkrete Auskunft gegeben werden, als dass er (der
Beschwerdeführer) pro Monat so viel von jedem einzelnen Präparat im-
portieren dürfe, wie ihm der Arzt verschrieben habe. Damit war der Be-
schwerdeführer nicht in der Lage, den zulässigen Monatsbedarf zu ermit-
teln. Die Vorinstanz hätte daher in ihrer Verfügung aufzeigen müssen,
von welcher Maximaldosierung bei welchem zu importierenden Arzneimit-
tel sie ausging, was sie unterliess. Dies gilt insbesondere auch für dieje-
nigen Arzneimittel, die in der Schweiz nicht auf dem Markt erhältlich sind
und für die sie auf "verschiedene Fachartikel" oder als "Referenzgrösse"
auf andere in der Schweiz zugelassene Arzneimittel zurückgreifen muss-
te. Damit verletzte sie den Anspruch des Beschwerdeführers auf rechtli-
ches Gehör. Erst anlässlich der Vernehmlassung gab sie detailliert an,
wie sie den monatlichen Maximalbedarf für die jeweils zu importierenden
Arzneimittel berechnet hat (vgl. act. 11 Ziff. 2.7ff).
3.3 Der Gehörsanspruch ist nach feststehender Rechtsprechung formel-
ler Natur, mit der Folge, dass seine Verletzung ungeachtet der Er-
folgsaussichten der Beschwerde grundsätzlich zur Aufhebung des mit
dem Verfahrensmangel behafteten Entscheids führt (vgl. BGE 135 I 279
E. 2.6.1, BGE 135 I 187 E. 2.2; BVGE 2009/61 E. 4.1.3, BVGE 2009/36
E. 7.3 mit weiteren Hinweisen). Nach der Rechtsprechung kann indessen
eine Verletzung des Gehörsanspruchs als geheilt gelten, wenn die unter-
bliebene Gewährung des rechtlichen Gehörs in einem Rechtsmittelver-
fahren nachgeholt wird, in dem die Beschwerdeinstanz mit der gleichen
Prüfungsbefugnis entscheidet wie die untere Instanz. Die Heilung ist aber
ausgeschlossen, wenn es sich um eine besonders schwerwiegende Ver-
letzung der Parteirechte handelt, zudem darf dem Beschwerdeführer kein
Nachteil erwachsen und die Heilung soll die Ausnahme bleiben (BGE 133
I 201 E. 2.2, BGE 129 I 129 E. 2.2.3, BGE 126 V 130 E. 2b, BGE 126 I 68
E. 2; Urteil des Bundesgerichts 1A.234/2006 vom 8. Mai 2007 E. 2.2;
BVGE 2009/53; Urteile des Bundesverwaltungsgerichts A-2601/2012 vom
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Seite 12
3. Januar 2013 E. 2.2 und B-6272/2008 vom 20. Oktober 2010 E. 3.1;
ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 1710).
3.4 Bei Verstössen gegen die Begründungspflicht wird der Mangel als
behoben erachtet, wenn die Rechtsmittelbehörde eine hinreichende Be-
gründung liefert oder wenn die Vorinstanz anlässlich der Anfechtung ihres
Entscheides eine genügende Begründung nachschiebt; etwa in der Ver-
nehmlassung (vgl. BGE 126 V 130 E. 2b mit Hinweisen; Urteile des Bun-
desverwaltungsgerichts A-821/2013 vom 2. September 2013 E. 3.2.3 f.
und A-1681/2006 vom 13. März 2008 E. 2.4; ANDRÉ MOSER/MICHAEL
BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundes-
verwaltungsgericht, 2. Aufl. Basel 2013, Rz. 3.114).
3.5 Das Institut hat in seiner Vernehmlassung detailliert dargelegt, warum
es davon ausging, die einzuführenden Mengen der Arzneimittel würden
einen Monatsbedarf überschreiten. Der Beschwerdeführer hatte Gele-
genheit, hierzu im Rahmen seiner Replik Stellung zu nehmen. Unter die-
sen Umständen führte eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz
zweifelsohne zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu einer unnö-
tigen Verzögerung des Verfahrens, die nicht mit dem prozessökonomi-
schen Interesse (auch) des Beschwerdeführers an einer beförderlichen
Beurteilung der Sache zu vereinbaren wäre. Die Annahme der Heilung
der festgestellten Gehörsverletzung ist daher gerechtfertigt, und es ist
ausnahmsweise von der Rückweisung der Sache an die Vorinstanz
zwecks Gewährung des rechtlichen Gehörs abzusehen.
4.
Umstritten ist im vorliegenden Verfahren im Wesentlichen, ob das Institut
zu Recht die Vernichtung der an den Beschwerdeführer gerichteten, an
der Grenze zurückgehaltenen Sendung angeordnet hat.
4.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs,
die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen
Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur
Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen
und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger
Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut
zugelassen sind – abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend nicht von
Belang sind (Art. 9 HMG).
C-5098/2013
Seite 13
4.1.1 Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene, verwendungsfertige
Arzneimittel dürfen in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden (Art.
9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG). Insbesondere
ist deren Einfuhr untersagt (Art. 20 Abs. 1 HMG) – soweit nicht der Bun-
desrat in einer Verordnung erlaubt, dass solche Arzneimittel in kleinen
Mengen durch Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für den Ei-
gengebrauch eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG).
4.1.2 Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch
gemacht und in Art. 36 Abs. 1 AMBV festgehalten, dass die Einfuhr nicht
zugelassener aber zulassungspflichtiger Arzneimittel durch Einzelperso-
nen ausnahmsweise erlaubt ist, wenn es sich um eine kleine Menge han-
delt.
Weitere Ausnahmen insbesondere für transsexuelle Menschen sind ge-
setzlich nicht vorgesehen. Für eine Sonderbehandlung der transsexuellen
Menschen, wie dies der Beschwerdeführer beantragt, fehlt somit eine ge-
setzliche Grundlage; ob es sich hierbei um eine Diskriminierung handelt
wird unter E. 6.2.3.3 geprüft.
4.1.3 Zu beachten ist im Weiteren, dass der Versandhandel mit Arz-
neimitteln in der Schweiz grundsätzlich untersagt ist und nur unter restrik-
tiven Bedingungen bewilligt werden kann (Art. 27 HMG, vgl. auch Art. 29
VAM).
Auch wenn sich diese Regelung an die Inverkehrbringerinnen von Arz-
neimitteln richtet, die in der Schweiz tätig sind, ist sie für die Konsumen-
ten nicht ohne Belang. Zu beachten ist insbesondere, dass die Abgabe
eines Arzneimittels auf dem Wege des bewilligten Versandhandels nur
zulässig ist, wenn hierfür eine ärztliche Verschreibung vorliegt (Art. 27
Abs. 2 Bst. a HMG). Diese Vorschrift, die auch für an sich nicht rezept-
pflichtige Medikamente gilt, soll sicherstellen, dass die Anliegen der Arz-
neimittelsicherheit und des Patientenschutzes ausreichend gewahrt blei-
ben, bedarf doch die "Anwendung pharmazeutischer Produkte […] in aller
Regel notwendiger Hinweise im Rahmen der Verschreibung und Abgabe"
(Botschaft HMG, Separatdruck S. 62).
Der Bezug von Arzneimitteln auf dem Wege des Versandhandels bei aus-
ländischen Anbietern, die nicht der schweizerischen Bewilligungspflicht
unterstehen, ist geeignet, diesen Schutzzweck zu unterlaufen - insbeson-
dere dann, wenn gleichartige, in der Schweiz registrierte Arzneimittel der
C-5098/2013
Seite 14
Rezeptpflicht unterstehen (vgl. Art. 23 und Art. 24 VAM). Unter diesem
Blickwinkel erscheint es als rechtsmissbräuchlich, wenn die Möglichkeit
der Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigenbedarf dazu verwendet wird, die
Vorschriften über die Rezeptpflicht zu umgehen. Ein solches Vorgehen
verdient keinen Rechtsschutz (vgl. Art. 2 Abs. 2 des Schweizerischen Zi-
vilgesetzbuchs vom 10. Dezember 1907 [ZGB], SR 210) und ist nicht zu-
lässig (vgl. VPB 69.22 E. 3.2).
4.2 Bei den vorliegend vom Zollinspektorat zurückgehaltenen Medika-
menten handelt es sich ohne Zweifel um verwendungsfertige zulas-
sungspflichtige Arzneimittel, was vom Beschwerdeführer nicht bestritten
wird. Unbestritten ist auch, dass die Arzneimittel Spirotone 100, Premarin
und Tretinoin Crème in der Schweiz nicht zugelassen sind, bzw. das Arz-
neimittel Progynova nur gegen ärztliches Rezept in der Schweiz erhältlich
ist.
Damit steht als Zwischenergebnis fest, dass die Einfuhr des Arzneimittels
Progynova ohne ärztliches Rezept nicht zulässig ist und die Arzneimittel
Spirotone 100, Premarin und Tretinoin Crème nach der gesetzlichen und
verordnungsmässigen Vorschriften nur zulässig wäre, wenn es sich dabei
um eine für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Arzneimittelmenge
handeln würde.
5.
Weder Art. 20 Abs. 2 HMG noch Art. 36 Abs. 1 AMBV legen fest, was un-
ter einer kleinen Menge zu verstehen ist. Damit obliegt die Definition dem
Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm ein erheblicher Er-
messensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter Berücksichti-
gung des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und unter Einhal-
tung der verfassungsmässigen Vorgaben wahrzunehmen hat.
5.1
5.1.1 Der Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise
zulässigen Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch auf eine kleine
Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen,
welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland
mitnehmen", die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen
können, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. "Auch im gelten-
den Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die be-
nötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung
C-5098/2013
Seite 15
ein- und ausführen können" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55). Der
Bundesrat hat zudem betont, der Eigengebrauch müsse im Heilmittelbe-
reich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnah-
meregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55), was in
den parlamentarischen Debatten unwidersprochen blieb. Entsprechend
ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch Einzel-
personen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen (mithin
sehr kleinen) Menge" zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001
zum Entwurf der AMBV, S. 19). Hintergrund dieser Zurückhaltung von
Gesetz- und Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG festgeleg-
te Grundsatz, wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der Gesundheit
von Mensch und Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ hoch stehen-
de, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Dieser
gesundheitspolizeiliche Zweck setzt eine behördliche Kontrolle der Arz-
neimittel voraus, die nach dem schweizerischen Recht auf dem System
der einzelfallweisen behördlichen Zulassung von Präparaten beruht (Art.
8 ff. HMG). Im Sinne des Vorsorgeprinzips ist daher möglichst zu verhin-
dern, dass durch die schweizerischen Zulassungsbehörden nicht geprüf-
te, potentiell gesundheitsgefährdende Arzneimittel in der Schweiz in Ver-
kehr kommen (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-3182/2011
vom 4. Juli 2013, vgl. zum heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip das Urteil
des Bundesgerichts 2C_407/2009 vom 18. Januar 2010 E. 3.1.1; VPB
69.97 E.3.3).
5.1.2 Unter Berücksichtigung des gesundheitspolizeilichen Zwecks der
Heilmittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische Rekurskommis-
sion für Heilmittel (REKO HM) in ständiger Rechtsprechung dafür, die für
den Eigengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1
AMBV sei relativ tief anzusetzen und es sei in Anlehnung an die betäu-
bungsmittelrechtlichen Bestimmungen in der Regel von einem Medika-
mentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen – in der für das einzu-
führende Präparat empfohlenen maximalen Dosierung (vgl. VPB 69.22 E.
3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die Entscheide der REKO HM 06.183
vom 27. Oktober 2006 E. 6 oder 06.155 vom 28. Februar 2006 E. 4). Die-
se Rechtsprechung wurde vom Bundesverwaltungsgericht übernommen
und weitergeführt (vgl. etwa die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts
C-3182/2011 vom 4. Juli 2013 E. 4.1.2, C-6050/2008 vom 14. Februar
2011 E. 3.4 ff. und C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 3.3 ff., je mit Hin-
weisen).
C-5098/2013
Seite 16
5.1.3 Der monatliche Eigenbedarf bestimmt sich praxisgemäss nach der
für das zu importierende Präparat bzw. ein gleichartiges in der Schweiz
zugelassenes Präparat in der Arzneimittelinformation empfohlenen maxi-
malen Tagesdosis (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-
3182/2011 E. 4.1.3 vom 4. Juli 2013 und C-8707/2010 vom 8. März 2013
E. 4.1, Entscheid REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.1.1).
5.1.4 Die Beschränkung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zu-
gelassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem üblichen Medi-
kamentenbedarf für etwa einen Monat entsprechende Menge hält sich an
den dargestellten gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der potentiel-
len Gefahren, welche von nicht zugelassenen und damit unzureichend
kontrollierten Arzneimitteln ausgehen können, durchaus erforderlich und
angemessen (vgl. auch Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-
3182/2011 vom 4. Juli 2013 E. 4.2 und C-3795/2008 vom 30. Januar
2009 E. 3.3). Zudem trägt sie dem Umstand Rechnung, dass die Ermög-
lichung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arz-
neimittel eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot gemäss Art. 20
HMG darstellt – und schon aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben
ist. Die Praxis der Vorinstanz, welche sie in ihrem Leitfaden "Arzneimittel
und Internet" von August 2011 S. 1 ( 00129/
index.html?lang=de&download). festgehalten hat, wonach sie als zulässi-
ge Menge einen Monatsbedarf betrachtet, ist somit nicht zu beanstanden.
Entgegen der Annahme des Beschwerdeführers hat das Bundesverwal-
tungsgericht auch in seinem Urteil C-6050/2008 vom 14. Februar 2011
die Praxis des Instituts, wonach es eine Maximalmenge von einem Monat
als eine zum Import zulässige kleine Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1
AMBV betrachtet, geschützt (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4.4).
5.2 Vorliegend versuchte der Beschwerdeführer, eine Menge von 200
Tabletten Spirotone 100, 168 Tabletten Premarin, 112 Tabletten Progyno-
va, 2 Tuben Tretinoin Crème einzuführen. Wie bereits erörtert (vgl. E.
5.1.3 hiervor) bestimmt sich der monatliche Eigenbedarf praxisgemäss
nach der für das zu importierende Präparat bzw. ein gleichartiges in der
Schweiz zugelassenes Präparat in der Arzneimittelinformation empfohle-
nen maximalen Tagesdosis. Wie die Vorinstanz zu Recht festhielt (vgl.
Vernehmlassung act. 11 Ziff. 2.7) ist für die Berechnung des zum Import
zulässigen Monatsbedarfs die gebräuchliche indikationsgemässe Ver-
C-5098/2013
Seite 17
wendung des Präparates und nicht eine Off-Label-Anwendung massge-
bend.
5.2.1 Progynova ist ein in der Schweiz zugelassenes Arzneimittel, wel-
ches bei Wechseljahrbeschwerden, nach Ovarektomie (Entfernung eines
oder beider Eierstöcke) oder bei Strahlenkastration gegen ärztliches Re-
zept abgegeben werden kann (
de?Platform=Desktop). Wie bereits erörtert, ist die Einfuhr dieses Arznei-
mittels ohne ärztliches Rezept nicht zulässig, da dies eine Gesetzesum-
gehung darstellen würde (vgl. E. 4.2.3. hiervor). Hinzukommt, dass der
Beschwerdeführer versuchte, 112 Tabletten à 2mg dieses Präparates zu
importieren, was weit über einem Monatsbedarf liegt. Die anfängliche Do-
sierung beträgt einmal 2mg pro Tag, danach kann die Dosierung unter
Umständen auf 1mg pro Tag reduziert werden, woraus ein maximaler
Monatsbedarf von 31 Tabletten à 2mg resultiert.
5.2.2 Das Arzneimittel Premarin ist in der Schweiz, wie andere konjugier-
te Östrogenpräparate, nicht mehr auf dem Markt erhältlich, da dessen
Einnahme mit erheblichen gesundheitlichen Risiken verbunden ist
(;).
Die höchste Dosierung beträgt 1.25mg pro Tag, das heisst, zwei Tabletten
à 0.625mg täglich, woraus ein maximaler Monatsbedarf von 62 Tabletten
resultiert. Aufgrund der erheblichen gesundheitlichen Risiken dieses Prä-
parates stellt sich die Frage, ob gegen die Einfuhr dieses Präparates
durch andere Personen als Touristen nicht ein überwiegendes öffentliches
Interesse vorliegt und daher die Einfuhr dieses Präparates per se nicht
zulässig wäre. Diese Frage kann vorliegend jedoch offen bleiben, da der
Beschwerdeführer versuchte, 168 Tabletten à 0.625mg des Präparates
Premarin einzuführen, was weit über der maximalen monatlichen Dosie-
rung liegt.
5.2.3 Das Präparat Spirotone 100 mit Indikation Bluthochdruck, Ödeme
bei Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen enthält den Wirkstoff Spirono-
lacton 100mg. In der Schweiz ist das Arzneimittel Aldactone mit dem
Wirkstoff Spironolacton 100mg zugelassen, welches vorliegend als Refe-
renzgrösse hinzuzuziehen ist (vgl. E. 5.1.3). Die übliche Dosierung be-
trägt gemäss Fachinformation (vgl.
919/de) 100mg bis 200mg pro Tag. Bei Leberzirrhose kann die Dosierung
vorübergehend auf 400mg pro Tag erhöht werden. Selbst wenn zu Guns-
ten des Beschwerdeführers von einer maximalen Dossierung von 400mg
pro Tag ausgegangen würde, das heisst, 124 Tabletten à 100mg, wäre
C-5098/2013
Seite 18
die einzuführende Menge von 200 Tabletten à 100mg des Präparates Spi-
rotone 100 weit über der monatlichen absoluten Maximaldosis liegend.
5.2.4 Als Referenzpräparat für die Tretinoin Crème 0.05% dient vorlie-
gend das in der Schweiz zugelassene Arzneimittel Airol Crème 0.05%,
welches den Wirkstoff Tretinoin enthält und bei Akne und Mitesser An-
wendung findet (vgl. ). Das
Arzneimittel Airol wird ein bis zweimal täglich angewendet. Die Therapie-
dauer beträgt 6 bis 14 Wochen. Somit ist davon auszugehen, dass eine
Tube Airol die Mindestdauer von 6 Wochen und damit mehr als einen
Monatsbedarf abdeckt.
5.3 Damit steht fest, dass die Einfuhr der vorliegend zu beurteilenden
Arzneimittelsendung aufgrund von Art. 20 Abs. 1 HMG verboten und eine
Ausnahme gemäss Art. 36 Abs. 1 AMBV aufgrund der zu importierenden
grösseren Menge nicht gegeben ist. Der versuchte Import erweist sich
damit als rechtswidrig.
6.
Zu prüfen ist weiter, ob die vom Institut angeordnete Vernichtung der am
Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel rechtmässig ist.
6.1 Der Beschwerdeführer brachte sinngemäss vor, die Vernichtung der
Ware sei unzulässig, und verlangt deren Herausgabe.
6.2 Staatliche Massnahmen bedürfen einer Rechtsgrundlage (Art. 5 Abs.
1 BV), müssen im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein
(Art. 5 Abs. 2 BV).
6.2.1 Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmit-
telgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist es
befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Voll-
zug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der
Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der
Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzufüh-
rendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann
die Zollbehörde die Zurückhaltung der Arzneimittelsendung (Art. 66 Abs.
3 HMG) sowie deren Kontrolle (Art. 100 Abs. 1 Bst. c des Zollgesetzes
vom 18. März 2005 [ZG, SR 631.0]) anordnen und das Institut kann an-
schliessend insbesondere deren Beschlagnahmung, Verwahrung oder
Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66
Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden eine ausreichen-
C-5098/2013
Seite 19
de formell-gesetzliche Grundlage für die Kontrolle von Warenimporten an
der Grenze und die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen, wie zum
Beispiel die Vernichtung von illegal einzuführenden Arzneimitteln (vgl.
VPB 67.93 E. 6.1, Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6050/2008
vom 14. Februar 2011 E. 4.1.1).
6.2.2 Das Heilmittelrecht dient dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier
dadurch zu schützen, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und
wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). An
staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung dieses gesundheitspoli-
zeilichen Ziels dienen, besteht ein gewichtiges öffentliches Interesse. Die
vorliegend durchgeführte Beschlagnahmung und Kontrolle der fraglichen
Arzneimittelsendung und die verfügte Vernichtung der Medikamente die-
nen der Durchsetzung dieses Interesses.
6.2.3 Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche
Massnahmen zur Erreichung des im öffentlichen Interesse liegenden
Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der
Eingriffswirkung zumutbar sind (vgl. etwa PIERRE TSCHANNEN/ULRICH
ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern
2009, § 21 Rz. 2 ff., ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, All-
gemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2010, Rz. 586 ff.).
6.2.3.1 Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes und damit zum
Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt, Massnahmen anzu-
ordnen, welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen zulassungs-
pflichtiger, aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht geprüfter
Arzneimittel verhindern. Die vorliegend durchgeführte Zurückhaltung der
Arzneimittelsendung an der Grenze, deren Öffnung und Kontrolle sowie
insbesondere auch die angeordnete Vernichtung der rechtswidrig einzu-
führenden Präparate sind geeignet, dieses Ziel zu erreichen – und somit
aus dieser Sicht nicht zu beanstanden (vgl. Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 4.1.3.1).
6.2.3.2 Von der Verwendung nicht zugelassener und daher unkontrollier-
ter Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Man-
gels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann ins-
besondere die Qualität, allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der
Produkte nicht als ausreichend belegt gelten – selbst dann, wenn diese
im Ausland zugelassen sein sollten, stimmen doch die schweizerischen
und die ausländischen Zulassungsanforderung nicht überein. Vorliegend
C-5098/2013
Seite 20
kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden Arz-
neimittel qualitative Mängel aufweisen, was im Lichte des Vorsorgeprin-
zips nicht hinzunehmen ist (vgl. E. 5.1.1 hiervor). Um verhindern zu kön-
nen, dass grössere Mengen derartiger Arzneimittel per Post in die
Schweiz eingeführt werden, ist die Öffnung zwecks Kontrolle verdächtiger
Sendungen ohne Zweifel erforderlich. Vorliegend steht in keiner Weise
fest, dass die Produkte tatsächlich den angegebenen Wirkstoff in der an-
gegebenen Dosisstärke enthalten, dass ihre Hilfsstoffe den Anforderun-
gen genügen und keine unzulässigen Verunreinigungen vorhanden sind.
Eine potentielle Gesundheitsgefährdung ist unter diesen Umständen nicht
auszuschliessen. Die zu importierenden Arzneimittel sind in der Schweiz
als verschreibungspflichtig zu qualifizieren, da ihre Anwendung die Ge-
sundheit gefährden kann und eine laufende ärztliche Kontrolle unabding-
bar ist (Art. 23 ff. HMG, Art. 24 VAM). Angesichts der beträchtlichen, sich
allein schon aus der Verschreibungspflicht ergebenden Gesundheitsrisi-
ken der zu beurteilenden Arzneimittel rechtfertigt sich nach Auffassung
des Bundesverwaltungsgerichts die Vernichtung der an der Grenze zu-
rückgehaltenen Arzneimittelsendung (vgl. etwa die Urteile des Bundes-
verwaltungsgerichts C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 4.1.3.2 und
C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.3).
Mildere Massnahmen sind aufgrund der konkreten Gefahrenlage nicht
zielführend. Insbesondere fällt eine tranchenweise Herausgabe jeweils
einer kleinen Arzneimittelmenge aus Gründen der Verwaltungsökonomie
ausser Betracht (vgl. etwa Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-
2524/2008 vom 19. Januar 2009, Entscheide der REKO HM 0.089 vom
20. Dezember 2004 und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 4). Das
Umpacken von Arzneimitteln ist nicht Aufgabe des Instituts. Da es zudem
laufend Arzneimittelsendungen aus dem Ausland auf ihre Rechtmässig-
keit hin zu überprüfen hat, könnte es ohne unverhältnismässigen Verwal-
tungsaufwand nicht bei jeder Sendung die zulässige Menge laufend aus-
scheiden und freigeben. Ein derartiges Vorgehen überstiege die Res-
sourcen des Instituts bei weitem. Zu beachten ist weiter, dass eine den
Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice,
GMP) sowie der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP)
entsprechende Lagerung und ein GMP- bzw. GDP-konformes Umpacken
der aufzuteilenden Ware unabdingbar wäre. Hierzu verfügt das Institut
weder über geeignete, inspizierte Anlagen noch über geschultes Personal
und verursachte der Beizug Dritter zudem unverhältnismässig hohe Kos-
ten (vgl. zum Ganzen auch das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-
C-5098/2013
Seite 21
6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 4.1.3.2.) Die angeordnete Vernich-
tung der Arzneimittel erscheint auch aus dieser Sicht als angemessen.
6.2.3.3 Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers ist in diesem
Zusammenhang festzuhalten, dass er keineswegs aus gesundheitlichen
Gründen auf die private Einfuhr von nicht zugelassenen Hormonpräpara-
ten angewiesen wäre. Vielmehr ist zu betonen, dass in der Schweiz
durchaus medikamentöse Behandlungsalternativen bestehen, die eine
adäquate Behandlung des Beschwerdeführers ermöglichen. Der vom Be-
schwerdeführer sinngemäss angerufene Anspruch auf Schutz seiner Ge-
sundheit umfasst keineswegs ein Recht darauf, entgegen den gesetzli-
chen Bestimmungen potentiell gefährliche, nicht zugelassene Arzneimittel
in grösseren Mengen importieren zu dürfen (vgl. auch Urteil des Bundes-
verwaltungsgerichts C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 4.1.3.3).
Gleiches gilt auch für die Rüge einer Verletzung des verfassungsmässi-
gen Diskriminierungsverbots. Das Verbot des Privatimports nicht kleiner
Mengen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel gilt
zwar gegenüber jeder Einzelperson, ungeachtet ihres Alters und Ge-
schlechts, ihrer Lebensform oder allfälliger Behinderung. Die Durchset-
zung des Verbots kann aber verschiedene Personengruppen aufgrund
derartiger Eigenschaften in unterschiedlicher Weise treffen (insbesondere
je nach Geschlecht oder Gesundheitszustand). Da aber der Import kleiner
Mengen oder durch Fachpersonen möglich bleibt und in concreto durch-
aus Behandlungsalternativen in der Schweiz bestehen, erweist sich die
(indirekte) Ungleichbehandlung als gerechtfertigt (vgl. etwa RAINER J.
SCHWEIZER, in: Ehrenzeller et al., Die Schweizerische Bundesverfassung,
Kommentar, 2. Auflage, Zürich/St. Gallen 2008, N. 46 zu Art. 8).
Angesichts des verfolgten gesundheitspolizeilichen Ziels, das Inver-
kehrbringen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel
zu verhindern, greift die Zurückhaltung der Arzneimittelsendung an der
Grenze, deren Kontrolle und die vom Institut angeordnete Vernichtung
der zurückgehaltenen Arzneimittel nicht in unzumutbarer Weise in die In-
teressen des Beschwerdeführers ein. Die öffentlichen, gesundheitspoli-
zeilichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr und damit des In-
verkehrsbringens zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arznei-
mittel überwiegen die privaten Interessen des Beschwerdeführers, so
dass deren Vernichtung sich insgesamt als verhältnismässig erweist (vgl.
auch Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6050/2008 vom 14. Febru-
ar 2011 E. 4.1.3.3 und E. 4.1.4).
C-5098/2013
Seite 22
6.3 Damit steht fest, dass die Beschlagnahmung der Ware, deren Kontrol-
le und die angeordnete Vernichtung der Arzneimittel sowie die damit al-
lenfalls verbundenen, den Kerngehalt nicht verletzenden Grundrechtsein-
griffe auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffent-
lichen Interesse stehen und verhältnismässig sind. Die Massnahmen er-
weisen sich damit als rechtmässig und sind nicht zu beanstanden.
7.
Weiter ist zu prüfen, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht
eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.– auferlegt hat.
7.1 Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten – insbesondere für
den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen – Ge-
bühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a HGebV]). Gemäss
Art. 3 Abs. 1 HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung der
Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem
dann, wenn es – wie vorliegend – gestützt auf Art. 66 HMG die zum Voll-
zug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen
trifft (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6050/2008 vom
14. Februar 2011 E. 5.1).
7.2 Gebühren gemäss Art. 3 Abs. 1 HGebV sind dem Veranlasser aufzu-
erlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere der-
jenige, welcher durch sein Verhalten zumindest den Verdacht einer Ge-
fährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die An-
ordnung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. das Urteil
des BVGer C-1281/2007 vom 17. September 2007, E. 2.4; Entscheide
der REKO HM 05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.2, und HM 04.083 vom
6. Dezember 2004, E. 5.1). Nach ständiger Praxis ist allerdings Voraus-
setzung für die Gebührenpflichtigkeit eines Veranlassers, dass er nicht
nur behördliches Tätigwerden, sondern die Anordnung von besonderen,
in der Regel gegen ihn selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen ver-
ursacht (vgl. etwa das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-
6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 5.2 und die Entscheide der REKO
HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.2, und HM 04.083 vom 6. Dezem-
ber 2004, E. 5.1).
7.3 Vorliegend ist unbestritten, dass der Beschwerdeführer die Sendung
der am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel in Auftrag gegeben hat und so
das behördliche Einschreiten verursacht hat. Unter diesen Umständen ist
der Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher der verfüg-
C-5098/2013
Seite 23
ten, ihn selbst betreffenden Verwaltungsmassnahme abgabepflichtig und
die Vorinstanz hat ihm zu Recht eine Verwaltungsgebühr auferlegt.
7.4 Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr rich-
tet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit
Fr. 200.– pro Stunde zu entgelten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. I An-
hang 5 HGebV). Es ist davon auszugehen, dass der Vorinstanz im vorlie-
genden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 1,5 Stunden angefallen
ist. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 300.– ist angemessen und
entspricht ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und des Kosten-
deckungsprinzips.
7.5 Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht
eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.– auferlegt hat.
8.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die versuchte Einfuhr von 200
Tabletten des Arzneimittels Spirotone 100, 168 Tabletten des Arzneimit-
tels Premarin, 112 Tabletten des Arzneimittels Progynova und 2 Tuben
des Arzneimittels Tretinoin Crème 0.05% rechtswidrig war, und das Insti-
tut zu Recht die Vernichtung der Ware angeordnet und dem Beschwerde-
führer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.– auferlegt hat. Die Be-
schwerde vom 12. September 2013 erweist sich als unbegründet und ist
abzuweisen.
9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
9.1 Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG sind die Verfahrenskosten der unterlie-
genden Partei aufzuerlegen, wobei der geleistete Kostenvorschuss zu be-
rücksichtigen ist. Da der Beschwerdeführer unterlegen ist, hat er die Ver-
fahrenskosten zu tragen. Diese bemessen sich nach Umfang der Schwie-
rigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der
Parteien (vgl. Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über
die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]). Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 250.- redu-
ziert, da das Verhalten der Vorinstanz, namentlich die Verletzung des An-
spruchs auf rechtliches Gehör, dem Beschwerdeführer Anlass gab, die
angefochtene Verfügung vom Bundesverwaltungsgericht überprüfen zu
lassen. Diese sind mit dem geleisteten Kostenvorschuss in Höhe von
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Fr. 500.- zu verrechnen und der Restbetrag in Höhe von Fr. 250.- ist dem
Beschwerdeführer nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuer-
statten.
9.2 Der Beschwerdeführer hat dem Bundesverwaltungsgericht im Rah-
men seiner Replik vom 6. Januar 2014 unaufgefordert einen Betrag von
Fr. 300.- einbezahlt (vgl. vorne Sachverhalt J). Dafür bestand kein Anlass.
Dieser Betrag ist ihm zurückzuerstatten.
9.3 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Am-
tes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden
(vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als unter-
liegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen
Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird. Die
angefochtene Verfügung der Vorinstanz vom 12. August 2013 wird bestä-
tigt.
2.
Die Vorinstanz wird angewiesen nach Eintritt der Rechtskraft des vorlie-
genden Urteils dem Beschwerdeführer eine neue 30-tägige Frist zur Be-
gleichung der Verwaltungsgebühr anzusetzen.
3.
Der unaufgefordert einbezahlte Betrag in Höhe von Fr. 300.- wird dem
Beschwerdeführer zurückerstattet.
4.
Die reduzierten Verfahrenskosten von Fr. 250.- werden dem Beschwerde-
führer auferlegt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in Höhe von
Fr. 500.- beglichen. Der Restbetrag in Höhe von Fr. 250.- ist nach
Rechtskraft des vorliegenden Urteils dem Beschwerdeführer zurückzuer-
statten.
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5.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.
6.
Dieses Urteil geht an:
– den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. ______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Daniel Stufetti Karin Wagner
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-
gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-
richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift
ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-
gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der
Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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