B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-5189/2012
U r t e i l v o m 2 4 . J u n i 2 0 1 3
Besetzung
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Gerichtsschreiber Roger Stalder.
Parteien
A._______, Schweiz,
Beschwerdeführer,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand
Einfuhr von Arzneimitteln.
C-5189/2012
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die Eidgenössische Zollverwaltung EZV, Zollinspektorat Zürich (im Fol-
genden: Zollinspektorat), überwies dem Schweizerischen Heilmittelinsti-
tut, Swissmedic (im Folgenden: Institut, Swissmedic oder Vorinstanz), am
13. Juli 2012 die an der Schweizer Grenze zurückbehaltene, an
A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte, mit einem Ab-
sender aus der Türkei versehene Sendung (B._______ 1 ml, C._______
100 mg, 9 Ampullen) zur Überprüfung und allfälligen Einleitung der erfor-
derlichen Massnahmen (Akten [im Folgenden: act.] des Instituts 3 bis 5).
B.
Mit Vorbescheid vom 6. August 2012 teilte Swissmedic dem Beschwerde-
führer zusammenfassend mit, angesichts der hohen Gesundheitsgefähr-
dung bei der Abgabe und Anwendung von verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln in einem nicht medizinischen und nicht legalen Umfeld wür-
de die zurückbehaltene Ware in Anwendung von Art. 66 Abs. 2 Bst. d des
Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizin-
produkte (HMG; SR 812.21) unter Kostenauflage in der Höhe von
Fr. 300.- bis Fr. 400.- vernichtet (act. 13 bis 15).
C.
In seiner Eingabe vom 1. September 2012 führte der Beschwerdeführer
unter anderem aus, die Nebenwirkungen von B._______ seien minimal
und würden bloss selten und nur bei extrem empfindlichen Personen auf-
treten. B._______ sei das sicherste injizierbare Steroid. Es sei vom Insti-
tut willkürlich, den erlaubten Monatsbedarf auf 200 mg festzulegen. Das
Institut handle widersprüchlich, wenn es einerseits den Import von
200 mg D._______ gestatte, andererseits die Vernichtung der Ware we-
gen hoher Gesundheitsgefährdung in Aussicht stelle. Er sei kein Bodybil-
der; D._______ helfe bei gewissen körperlichen "Eigenheiten" (act. 17 bis
21).
D.
Mit Verfügung vom 6. September 2012 ordnete das Institut die Vernich-
tung der fraglichen Sendung an (Ziff. 1 des Dispositivs) und auferlegte
dem Beschwerdeführer eine Gebühr von Fr. 300.- (Ziff. 2 des Dispositivs).
Zur Begründung wiederholte das Institut im Wesentlichen die im Vorbe-
scheid vom 6. August 2012 gemachten Ausführungen und teilte dem Be-
schwerdeführer mit, es habe die Eingabe zur Kenntnis genommen und
betrachte diese als Meinungsäusserung zum erwähnten Vorbescheid und
C-5189/2012
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nicht als "Beschwerde" gegen die Verfügung; allenfalls wäre gemäss
Rechtsmittelbelehrung das Bundesverwaltungsgericht einzubeziehen.
Das Institut verstehe, dass es nicht ohne Weiteres nachvollziehbar sei,
dass ein Monatsbedarf importiert werden dürfe, auch wenn die betreffen-
den Arzneimittel schädlich sein könnten. Der Grund liege darin, dass die
Gesetzesbestimmungen eigentlich für Touristen gedacht seien, die ihre
Arzneimittel nach ärztlicher Konsultation legal in einer Apotheke in ihrem
Herkunftsland erworben hätten und sich nicht länger als einen Monat in
der Schweiz aufhalten würden. Aus diesem Grund erlaube das Gesetz
unabhängig von ihrer Gesundheitsgefährdung den Import von nicht zuge-
lassenen Arzneimitteln (act. 23 bis 27).
E.
Nachdem der Beschwerdeführer mit seiner Eingabe vom 1. Oktober 2012
ans Bundesverwaltungsgericht gelangt war (act. im Beschwerdeverfahren
[im Folgenden: B-act.] 1), wurde er mit Einschreiben vom 8. Oktober 2012
aufgefordert, die anfechtbare Verfügung einzureichen und darzulegen, in
welchem Umfang die Verfügung aufzuheben sei; im Übrigen habe er sei-
nen Standpunkt sachbezogen zu begründen und darzutun, inwiefern die
Verfügung im angefochtenen Umfang rechtswidrig ergangen sein soll (B-
act. 2). Dieser Aufforderung kam der Beschwerdeführer nach (B-act. 3).
F.
In seiner Eingabe vom 17. Oktober 2012 führte der Beschwerdeführer
aus, die Beschwerde richte sich gegen die Zurückbehaltung und Vernich-
tung von 9 Ampullen D._______ à 100 mg aufgrund der unwahren Be-
hauptung der Schwerstschädlichkeit, gegen die widersprüchliche Vorge-
hensweise des Instituts im Zusammenhang mit Art. 36 Abs. 1 der Verord-
nung über die Bewilligungen im Arzneimittelrecht (AMBV, SR 812.212.1),
gegen das willkürliche Festlegen und Erlauben von lediglich 2 Ampullen à
100 mg, welche trotzdem vernichtet würden, und gegen das dementspre-
chend willkürliche Einfordern einer Bearbeitungsgebühr von Fr. 300.- (B-
act. 3).
G.
Mit Zwischenverfügung vom 6. November 2012 wurde der Beschwerde-
führer – unter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Be-
schwerde) – aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 600.- in der
Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 5 und 6);
dieser Aufforderung wurde nachgekommen (B-act. 7).
C-5189/2012
Seite 4
H.
In ihrer Vernehmlassung vom 25. Januar 2013 beantragte die Vorinstanz
die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 9).
Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, vorliegend sei nicht strei-
tig, dass es sich bei B._______ um ein Arzneimittel gemäss Art. 4 Abs. 1
Bst a HMG handle, welches den Wirkstoff C._______ in einer Konzentra-
tion von 100 mg pro ml enthalte. D._______ sei ein anabol androgenes
Steroid. Bei der Anwendung solcher Steroide bestehe eine erhebliche
Gesundheitsgefährdung. Das Arzneimittel B._______ sei früher in der
Schweiz zugelassen gewesen. Gemäss der damals vom Institut geneh-
migten Arzneimittel-Information habe die empfohlene Monatsdosis
200 mg (1 Ampulle alle zwei Wochen) betragen. Die eingeführte Menge
reiche demnach für mindestens vier Monate und überschreite die "für den
Eigengebrauch erforderliche kleine Menge" von etwa einem Monat somit
deutlich. Zusammenfassend lasse sich festhalten, dass die Einfuhr des
genannten Präparates in dieser Menge rechtswidrig sei. Die Gebühr von
Fr. 300.-, welche dem Beschwerdeführer mit Verfügung vom 6. Septem-
ber 2012 zur Bezahlung auferlegt worden sei, sei demnach rechtmässig.
I.
Mit prozessleitender Verfügung vom 30. Januar 2013 schloss die Instruk-
tionsrichterin den Schriftenwechsel (B-act. 10).
J.
Auf den weiteren Inhalt der Akten, der eingereichten Beweismittel sowie
der Rechtsschriften der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nach-
folgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Ge-
richt insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und
Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefoch-
tene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1
des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsver-
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Seite 5
fahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Aus-
nahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht
zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren
teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung vom 6. Septem-
ber 2012 (act. 23 bis 27) besonders berührt und hat an deren Aufhebung
ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der
Kostenvorschuss von Fr. 600.- innert der angesetzten Frist geleistet wor-
den ist, kann auf die frist- und formgerecht (vgl. Art. 22a in Verbindung mit
Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereichte Beschwerde eingetreten werden. Da-
mit bleibt für das von der Vorinstanz beantragte teilweise Nichteintreten
auf die Beschwerde kein Raum.
1.3
1.3.1 Der Anfechtungsgegenstand in einem Beschwerdeverfahren wird
durch die angefochtene Verfügung bestimmt. Davon zu unterscheiden ist
der Streitgegenstand. Im Bereich der nachträglichen Verwaltungsrechts-
pflege ist der Streitgegenstand das Rechtsverhältnis, welches – im Rah-
men des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes –
den aufgrund der Beschwerdebegehren tatsächlich angefochtenen Ver-
fügungsgegenstand bildet (BGE 119 Ib 36 E. 1b mit Hinweisen; FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 44 ff.).
1.3.2 Anfechtungsgegenstand im vorliegenden Verfahren bildet die Verfü-
gung der Vorinstanz vom 6. September 2012, mit welcher die Vernichtung
der zurückgehaltenen Arzneimittel angeordnet und dem Beschwerdefüh-
rer Verwaltungsgebühren in der Höhe von Fr. 300.- auferlegt worden sind
(act. 23 bis 27).
Der Beschwerdeführer beantragte sowohl die Nichtvernichtung der zu-
rückgehaltenen Waren (Ziffer 1 des Verfügungsdispositivs) als auch die
Aufhebung der Gebührenauflage (Ziff. 2 des Verfügungsdispositivs). Da
die Verfügung vom 6. September 2012 somit insgesamt angefochten
worden ist, sind Anfechtungs- und Streitgegenstand identisch (vgl. hierzu
bspw. BGE 131 V 164 E. 2.1, 122 V 34 E. 2a, 110 V 48 E. 3b und c).
1.4 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. In materiell-
rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massge-
C-5189/2012
Seite 6
bend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts
Geltung haben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3).
1.5 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliess-
lich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung
mit Art. 49 VwVG).
1.6 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den
angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen,
die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, a.a.O., S. 212).
2.
2.1 Im Rahmen des Zulassungsverfahrens in der Schweiz muss für jedes
Präparat, selbst wenn es einen bereits bekannten und in andern Arznei-
mitteln zugelassenen Wirkstoff enthält, belegt werden, dass die in den
Art. 10 und 11 HMG und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen
genannten Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Produkte, für welche
die Übereinstimmung mit dem Heilmittelrecht nicht einzelfallweise im
Rahmen eines schweizerischen Zulassungsverfahrens behördlich be-
stätigt worden ist, gelten nicht als zugelassene Arzneimittel – ungeachtet
dessen, ob sie im Ausland zugelassen sind oder ob in der Schweiz ein
(ähnliches) Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff bereits zugelassen ist.
Eine Zulassung ist grundsätzlich für sämtliche in der Schweiz in Verkehr
zu bringende Arzneimittel erforderlich (Art. 9 Abs. 1 HMG; Art. 12 ff. der
Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts
über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von
Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212. 23]).
2.2 Mit dem Zulassungsentscheid wird bestätigt, dass die Prüfung des
Arzneimittels ergeben hat, dass seine Qualität, Wirksamkeit und Sicher-
heit den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Von der Prüfung und Zu-
lassung umfasst sind alle qualitätsrelevanten Elemente des gesamten
Herstellungsprozesses (wie etwa auch die Verpackung, vgl. PHILIPP
STRAUB, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler
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Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006, N. 19 zu Art. 18)
und die Produkteinformation (Fach- und Publikumsinformation, vgl. Art. 11
Abs. 1 Bst. f HMG und Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 9. November
2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an
die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV, SR 812.212.22]; vgl. dazu etwa
Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5914/2007 vom 7. Mai
2009 E. 3.2.3 und C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 3.2.1).
2.3 Gemäss Art. 18 Abs. 1 HMG benötigt eine Bewilligung des Instituts,
wer gewerbsmässig verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb oder
die Abgabe einführt (Bst. a), verwendungsfertige Arzneimittel für den Ver-
trieb oder die Abgabe ausführt (Bst. b) oder von der Schweiz aus mit Arz-
neimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berühren
(Bst. c). Der Bundesrat kann auch für die Ein- und die Ausfuhr von nicht
verwendungsfertigen Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vorsehen
(Art. 18 Abs. 2 HMG). Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfrei-
lager gilt als Einfuhr (Art. 18 Abs. 4 HMG), und gemäss Art. 18 Abs. 5
HMG kann der Bundesrat für die Durchfuhr besondere Bestimmungen er-
lassen.
2.4 Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen Arzneimittel nur dann eingeführt
werden, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflich-
tig sind. Abweichend von diesem Grundsatz dürfen zulassungspflichtige,
in der Schweiz aber nicht zugelassene Arzneimittel durch Einzelpersonen
in einer für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge eingeführt
werden (Art. 20 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 AMBV). Nach
ständiger, publizierter Praxis liegt eine kleine Menge im Sinne der zitier-
ten Bestimmungen nur dann vor, wenn jene Menge eines bestimmten
Arzneimittels eingeführt werden soll, die dem üblichen Eigenbedarf für
etwa einen Monat entspricht (vgl. VPB 69.22 E. 3.1; vgl. auch Urteile des
BVGer C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.2 und C-1602/2009
vom 23. Juni 2011 E. 3.3.5), wobei von der für das zu importierende Prä-
parat empfohlenen maximalen Tagesdosis auszugehen ist (vgl. den Ent-
scheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM]
HM 05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.1.1). Für die Beurteilung der Zuläs-
sigkeit der Einfuhr durch Einzelpersonen ist es grundsätzlich unbeacht-
lich, ob ein Präparat verschreibungspflichtig ist oder nicht, wobei sich al-
lerdings beim direkten Import verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne
rechtsgenügliches ärztliches Rezept die Frage nach einer rechtsmiss-
bräuchlichen Gesetzesumgehung stellen kann (VPB 69.22 E. 3.2).
C-5189/2012
Seite 8
3.
3.1 Vorliegend wird zu Recht nicht bestritten, dass es sich beim einzufüh-
renden, zurückgehaltenen Präparat B._______ – welches den Wirkstoff
C._______ in einer Konzentration von 100 mg pro ml enthält – um ein zu-
lassungspflichtiges Arzneimittel gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst a HMG in Ver-
bindung mit 9 Abs. 1 HMG handelt. Unbestritten ist auch, dass die vom
Zollinspektorat zurückgehaltene Sendung an den Beschwerdeführer ad-
ressiert und mit einem Absender aus der Türkei versehen war. Dieser
Umstand allein vermag allerdings noch keine Gebührenpflicht des Be-
schwerdeführers zu begründen. Erforderlich ist vielmehr, dass er die ver-
suchte Einfuhr der Waren verursacht hat, die Ware also bestellt hat oder
hat bestellen lassen (vgl. Urteil des BVGer C-1281/2007 vom 17. Sep-
tember 2007 E. 2.4; vgl. E. 7 hiernach).
3.2 Betreffend die Ausführungen des Beschwerdeführers, es sei willkür-
lich, den erlaubten Monatsbedarf auf 200 mg D._______ festzulegen, ist
Folgendes festzuhalten:
3.2.1 Die Vorinstanz machte vernehmlassungsweise geltend, das den
Wirkstoff C._______ enthaltene Arzneimittel B._______ sei früher in der
Schweiz zugelassen gewesen, und gemäss der damals vom Institut ge-
nehmigten Arzneimittelinformation habe die empfohlene Monatsdosis
200 mg (eine Ampulle alle zwei Wochen) betragen. Dass sich die Vorin-
stanz im vorliegenden Fall betreffend Dosierung auf die Empfehlung des
früher in der Schweiz zugelassenen Präparats B._______ gestützt hat,
lässt sich mit Blick auf den Wirkstoff C._______, welcher auch im zurück-
gehaltenen Präparat B._______ 1 ml enthalten ist, und aufgrund des Um-
stands, dass die empfohlene Monatsdosis des heute in der Schweiz nicht
mehr zugelassenen Produkts B._______ im vorliegenden Verfahren nicht
zu überprüfen ist, entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers nicht
beanstanden. In diesem Zusammenhang ist überdies darauf hinzuwei-
sen, dass die von der Vorinstanz erwähnte resp. genehmigte Dosierung
von einer Ampulle (100 mg) alle zwei Wochen mit der entsprechenden
Fachinformation der Herstellerin übereinstimmte (vgl. hierzu bspw.
> Lexikon > D._______; zuletzt besucht am
13. Mai 2013). Die eingeführte Menge von neun Ampullen B._______
1 ml mit dem Wirkstoff C._______ 100 mg liegt somit weit über dem zu-
lässigen Eigenbedarf von etwas über zwei Ampullen pro Monat, sodass
die versuchte Einfuhr des zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen
(vgl. > Heilmitteldaten > zugelassene Präparate >
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Seite 9
Human- und Tierarzneimittel; zuletzt besucht am 13. Mai 2013; vgl. auch
E. 3.2 hiernach) Arzneimittels B._______ 1 ml rechtswidrig ist. Mit ande-
ren Worten liegt keine Ausnahme im Sinne von Art. 20 Abs. 1 HMG in
Verbindung mit Art. 36 Abs. 1 AMBV vor.
3.2.2 Hinsichtlich der Vorbringen des Beschwerdeführers, die Vorinstanz
handle widersprüchlich, wenn sie einerseits den Import von 200 mg ges-
tatte und andererseits die Vernichtung der Ware wegen hoher gesund-
heitlicher Gefährdung in Aussicht stelle, ist auf die in vorstehender Erwä-
gung 2.4 zusammengefasst wiedergegebene Rechtsprechung sowie die
zutreffenden Ausführungen der Vorinstanz in deren Verfügung vom
6. September 2012 zu verweisen; dem hat das Bundesverwaltungsgericht
nichts weiter beizufügen.
3.3 Nach dem Dargelegten ist festzuhalten, dass das Institut unter den
gegebenen Umständen befugt und gehalten war, die erforderlichen Ver-
waltungsmassnahmen zur Aufrechterhaltung bzw. Wiederherstellung des
gesetzmässigen Zustandes anzuordnen (Art. 66 Abs. 1 HMG). Zu prüfen
ist weiter, ob die vom Institut angeordnete Vernichtung der Präparate
rechtmässig gewesen ist.
4.
4.1 Staatliche Massnahmen bedürfen einer ausreichenden Rechts-
grundlage, wobei schwerwiegende Einschränkungen von Grundrechten
grundsätzlich in einem formellen Gesetz vorgesehen sein müssen (Art. 5
Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
vom 18. April 1999 [BV, SR 101]). Sie müssen im öffentlichen Interesse
liegen und verhältnismässig sein (Art. 5 Abs. 2 BV).
4.2 Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmit-
telgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist es
befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Voll-
zug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der
Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der
Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzufüh-
rendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann
das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder
Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66
Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden ohne Zweifel eine
ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für die Anordnung von Ver-
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Seite 10
waltungsmassnahmen bei rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr (vgl. VPB
67.93 E. 6.1).
4.3 Das Heilmittelrecht dient dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier
dadurch zu schützen, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirk-
same Heilmittel in Verkehr gebracht werden. An staatlichen Massnahmen,
die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, be-
steht ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse. Von der Ver-
wendung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel kön-
nen erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung
eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Quali-
tät, allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als
ausreichend belegt gelten – selbst dann, wenn diese im Ausland zugelas-
sen sind, stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen Zu-
lassungsanforderungen nicht überein.
5.
5.1 Bei der Anwendung von – nicht nach dem HMG zugelassenen und
daher unkontrollierten – anabol androgenen Steroiden bestehen erhebli-
che Gesundheitsgefahren. Mangels Durchführung eines (erneuten) Zu-
lassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Qualität, allen-
falls auch die Sicherheit und Wirksamkeit des zurückgehaltenen Produkts
nicht als ausreichend belegt gelten, selbst dann, wenn dieses im Ausland
zugelassen ist, stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen
Zulassungsanforderungen nicht überein. Vorliegend kann daher nicht
ausgeschlossen werden, dass das einzuführende Arzneimittel B._______
1 ml mit dem Wirkstoff C._______ 100 mg qualitative Mängel aufweist,
was im Lichte des Vorsorgeprinzips nicht hinzunehmen ist. Auch unter
dem Aspekt, dass das beschlagnahmte Präparat in der Schweiz nicht zu-
gelassen ist (vgl. und > Heil-
mitteldaten > zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel; zu-
letzt besucht am 22. April 2013), werden die gesundheitspolizeilich moti-
vierten Vorsichtsregeln durch die Einfuhr einer grösseren Menge des
fraglichen Arzneimittels umgangen oder doch zumindest in Frage gestellt.
Unter diesen Umständen ist nachfolgend zu prüfen, ob die angeordnete,
in Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG ausdrücklich vorgesehene Vernichtung der
doch recht erheblichen Menge des verschreibungspflichtigen Arzneimit-
tels als geeignete und angemessene Massnahme zur Durchsetzung der
gesundheitspolizeilichen Interessen erscheint.
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Seite 11
5.2 Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche
Massnahmen zur Erreichung des im öffentlichen Interesse liegenden
Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der
Eingriffswirkung zumutbar sind (vgl. etwa PIERRE TSCHANNEN/ULRICH
ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern
2009, § 21 Rz. 2 ff., ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, All-
gemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2010, Rz. 586 ff.).
5.2.1 Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes und damit zum
Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt, Massnahmen an-
zuordnen, welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen zulas-
sungspflichtiger, aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht ge-
prüfter Arzneimittel verhindern. Die vorliegend aufgrund der Möglichkeit
beträchtlicher Gesundheitsrisiken angeordnete Vernichtung der rechts-
widrig eingeführten Präparate ist geeignet, diese gesundheitspolitische
und –polizeiliche Ziel zu erreichen und somit aus dieser Sicht nicht zu
beanstanden.
5.2.2 Zwar würde die Rücksendung der Medikamente an den Absender –
im Vergleich zur Vernichtung – eine mildere Massnahme darstellen. Eine
solche fällt vorliegend jedoch ausser Betracht, da diese nicht geeignet ist,
die besagten Interessen durchzusetzen. Einerseits stammen die Präpara-
te von einem Absender aus der Türkei, dessen Adresse nur teilweise be-
kannt ist. Andererseits bestehen aufgrund der Akten keinerlei Hinweise
auf eine Person oder eine Institution, die ausreichende Gewähr für die
medizinisch fachgerechte Verwendung der verschreibungspflichtigen, be-
schlagnahmten Arzneimittel bieten würde. Die vom Beschwerdeführer
geltend gemachten Interessen an der Nichtvernichtung der Ware vermö-
gen die öffentlichen Interessen des Gesundheitsschutzes nicht zu über-
wiegen, bestehen diese doch in gleicher oder ähnlicher Weise immer
dann, wenn wegen rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr Verwaltungsmass-
nahmen angeordnet werden müssen.
5.2.3 Angesichts dieser Umstände und des vom Institut verfolgten ge-
sundheitspolizeilichen Ziels, zu verhindern, dass zulassungspflichtige,
aber nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, greift die
verfügte Vernichtung der beschlagnahmten Arzneimittel nicht in unzumut-
barer Weise in die Interessen des Beschwerdeführers ein und ist als an-
gemessene Massnahme zu bezeichnen. Andere Massnahmen wie die
Rücksendung führen – bereits dargelegt – nicht zum angestrebten Ziel.
Nebenbei ist zu bemerken, dass eine bloss teilweise Vernichtung oder
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Seite 12
Rücksendung jener Arzneimittelmenge, welche die kleine, für den Eigen-
gebrauch bestimmte Menge übersteigt, aus Gründen der Verwaltungs-
ökonomie ausser Betracht fällt (vgl. Urteile des BVGer C-6050/2008 vom
14. Februar 2011 und C-2524/ 2008 vom 19. Januar 2009, Entscheid der
REKO HM HM 0.089 vom 20. Dezember 2004 und HM 04.083 vom
6. Dezember 2004, E. 4).
5.3 Aus dem Dargelegten erhellt, dass die öffentlichen, gesundheitspoli-
zeilichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr und damit des In-
verkehrbringens zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimit-
tel die privaten Interessen des Beschwerdeführers bei Weitem überwie-
gen, so dass sich deren Vernichtung insgesamt als verhältnismässig er-
weist.
6.
Als Teilergebnis ergibt sich zusammenfassend, dass die Anordnung der
Vernichtung der beschlagnahmten Ware auf einer genügenden Rechts-
grundlage beruht, im öffentlichen Interesse liegt und auch dem Grundsatz
der Verhältnismässigkeit entspricht. Die Massnahme ist daher rechtmäs-
sig und nicht zu beanstanden.
7.
Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine
Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat.
7.1 Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten – insbesondere für
den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen – Ge-
bühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a der Verordnung
des Instituts vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen
Heilmittelinstitutes [Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV, SR 812.214.
5]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer
eine Verfügung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Ins-
titut unter anderem dann, wenn es – wie vorliegend – gestützt auf Art. 66
HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwal-
tungsmassnahmen trifft.
7.2 Gebühren gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV sind dem Veranlasser
aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere
derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner
Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen
Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer Verwal-
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tungsmassnahme erforderlich macht (vgl. das Urteil des BVGer C-1281/
2007 vom 17. September 2007 E. 2.4; Entscheide der REKO HM 05.112
vom 30. Juni 2005 E. 2.2 und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004 E. 5.1).
Nach ständiger Praxis ist allerdings Voraussetzung für die Gebüh-
renpflichtigkeit eines Veranlassers, dass er nicht nur behördliches Tätig-
werden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel gegen ihn
selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl. etwa die
Entscheide der REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.2 und HM
04.083 vom 6. Dezember 2004 E. 5.1).
7.3 Vorliegend ist ohne weiteres davon auszugehen, dass sich der Be-
schwerdeführer die beschlagnahmten Präparate aus der Türkei hatte
senden lassen, um sie – wie aus seiner Eingabe vom 1. Oktober 2012
hervorgeht – für sich selber zu therapeutischen Zwecken zu verwenden.
Durch seine Vorgehensweise hat er das behördliche Einschreiten verur-
sacht. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführer ohne Zweifel
als direkter Verursacher der verfügten, ihn selbst betreffenden Verwal-
tungsmassnahme abgabepflichtig, und die Vorinstanz hat ihm zu Recht
gestützt auf Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV eine Verwaltungsgebühr auferlegt.
7.4 Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr rich-
tet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.-
pro Stunde zu entgelten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V Anhang
HGebV). Es ist aus den vorinstanzlichen Akten ersichtlich und auch ohne
weiteres nachvollziehbar, dass der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren
ein Verwaltungsaufwand von 1,5 Stunden angefallen ist. Die sich daraus
ergebende Gebühr von Fr. 300.- ist angemessen und entspricht ohne
Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips.
Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht ei-
ne Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat.
8.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhal-
ten, dass die Einfuhr der beschlagnahmten neun Ampullen des Präparats
B._______ 1 ml, C._______ 100 mg, rechtswidrig war, weshalb das Insti-
tut zu Recht die Vernichtung der Ware angeordnet und dem Beschwerde-
führer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat. Die Beschwer-
de vom 1. Oktober (resp. deren Verbesserung vom 17. Oktober 2012)
erweist sich demnach als unbegründet und ist vollumfänglich abzuwei-
sen.
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9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
9.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen
sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden
insgesamt auf Fr. 600.- festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reg-
lements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor
dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem
unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1
VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in
gleicher Höhe verrechnet.
9.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Am-
tes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden
(vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als unter-
liegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen
Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 600.- werden dem Beschwerdeführer aufer-
legt und mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrech-
net.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
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Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:
Franziska Schneider Roger Stalder
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-
gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-
richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift
ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-
gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der
Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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