C-519/2015 - Abteilung III - Spezialitätenliste - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährl...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l


Entscheid bestätigt durch BGer mit
Urteil vom 26.01.2018 (9C_354/2017)








Abteilung III
C-519/2015



Ur t e i l vom 11 . Ap r i l 2 0 1 7
Besetzung
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richter Beat Weber, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Gerichtsschreiber Michael Rutz.



Parteien
A._______ AG,
vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt,
und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.




Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, dreijährliche Über-
prüfung von B._______, Verfügung des BAG vom 11. De-
zember 2014.



C-519/2015
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, das in ver-
schiedenen galenischen Formen und Dosierungen in der Liste der phar-
mazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen
(nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt ist. B._______ ist ein
subkutan zu injizierendes Arzneimittel mit dem Wirkstoff C._______ zur Be-
handlung der D._______.
B.
Mit Verfügung vom 19. September 2013 genehmigte das Bundesamt für
Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) eine Erweiterung der In-
dikation («J._______») von (…) B.a_______ (…) sowie (…) B.b_______
(…) und senkte dabei in Anwendung des Prävalenzmodells die Publikums-
preise per 1. Oktober 2013 um 1.91 % (BAG-act. 16). Mit gleichentags er-
lassener Verfügung nahm das BAG (…) B.c_______ (…) als neue galeni-
sche Form von B._______ mit der erweiterten Indikation per 1. Oktober
2013 in die Spezialitätenliste auf und setzte die Publikumspreise fest. Wei-
ter verfügte das BAG, dass die Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre der Gamme B._______ einschliesslich B.c_______ (…) im
Jahr 2014 erfolge, wobei neben dem Auslandpreisvergleich (APV) für alle
Formen von B._______ auch ein therapeutischer Quervergleich (TQV)
durchzuführen sei. Zudem ordnete das BAG an, dass für B.c_______ (...)
in Abweichung vom regulären Prozedere folgende Ausnahmen gelten wür-
den: «Die prozentuale Preisdifferenz per 1. Oktober 2013 von B.c_______
(...) zur umsatzstärksten Packung von B._______ wird bei der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 angerechnet (d.h.
auf Basis der umsatzstärksten Packung muss die Gamme [B.b_______
(...) und B.a_______ (...)] prozentual mehr gesenkt werden, als die prozen-
tuale Preisdifferenz per 1. Oktober 2013 von B.c_______ (...) zur umsatz-
stärksten Packung; B.c_______ (...) muss nur noch um die entsprechende
Differenz gesenkt werden. Muss auf Basis der umsatzstärksten Packung
die Gamme [B.b_______ (...) und B.a_______ (...)] prozentual weniger ge-
senkt werden als die prozentuale Preisdifferenz per 1. Oktober 2013 von
B.c_______ (...) zur umsatzstärksten Packung, so muss B.c_______ (...)
nicht erneut gesenkt werden.)» (BAG-act. 17). Diese beiden Verfügungen
vom 19. September 2013 blieben unangefochten.
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C.
C.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel teilte das BAG der
Zulassungsinhaberin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 mit, dass im
Jahr 2014 die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002
etc. überprüft würden. Es informierte über das Überprüfungsverfahren und
forderte die Zulassungsinhaberin auf, bis zum 31. Mai 2014 die entspre-
chenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation einzugeben
(BAG-act. 15).
C.b Die Zulassungsinhaberin gab in der Folge die erforderlichen Daten für
die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die Internet-
Applikation ein und machte im Begleitschreiben vom 28. Mai 2014 geltend,
dass aufgrund des APV die Preise von B.a_______ (...) und B.b_______
(...) unter Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5 % um 15.70 % ge-
senkt werden müssten. Sie wies darauf hin, dass der Preis von
B.a_______ (...) per 1. Mai 2014 freiwillig auf den gleichen Preis wie
B.b_______ (...) gesenkt worden sei. Weiter machte sie geltend, dass auf-
grund der Ausnahmeregelung gemäss Verfügung vom 19. September
2013 der Preis von B.c_______ (...) nicht gesenkt werden müsse. Für den
zusätzlich durchzuführenden TQV seien die Arzneimittel E._______,
F._______, G._______, H._______ und I._______ heranzuziehen, wobei
auch die Marktanteile berücksichtigt werden müssten. Bei einer Gewich-
tung des TQV und des APV von 1:1 ergebe sich für B.a_______ (...) und
B.b_______ (...) eine Preissenkung um 10.94 % und für B.c_______ (...)
eine Preiserhöhung von 4.92 % (BAG-act. 14).
C.c In ihrer Mitteilung vom 18. Juli 2014 hielt das BAG fest, dass die Preis-
überprüfung ergeben habe, dass der am 1. April 2014 geltende Fabrikab-
gabepreis (FAP) von B._______ im Vergleich zum ausländischen Durch-
schnittspreis um 15.70 % zu teuer und damit nicht mehr wirtschaftlich sei.
Für B.c_______ (...) ergebe sich beim APV aufgrund der Ausnahmerege-
lung keine Preissenkung. Im ebenfalls durchzuführenden TQV seien nur
F._______ und E._______ als Vergleichspräparate einzubeziehen. Die Be-
rücksichtigung von Marktanteilen sowie den Einbezug weiterer Arzneimittel
in den TQV lehnte das BAG ab. Weiter hielt es fest, dass für den TQV der
per 1. November 2014 gesenkte Preis der Vergleichspräparate verwendet
werde. Das TQV-Niveau liege 26.59 % unter dem durchschnittlichen aktu-
ellen FAP von B._______. Unter Berücksichtigung des APV und des TQV
ergebe sich für B.a_______ (...) und B.b_______ (...) ein Senkungssatz
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von 22.93 % und für B.c_______ (...) ein Senkungssatz von 9.12 % (BAG-
act. 12).
C.d Die Zulassungsinhaberin teilte dem BAG daraufhin in ihrer Stellung-
nahme vom 14. August 2014 mit, dass sie mit der geplanten Preissenkung
nicht einverstanden sei. Sie beanstandete insbesondere, dass nicht sämt-
liche bei D._______ indizierten First-Line-Präparate, einschliesslich der
neueren oralen Arzneimittel in den TQV eingeflossen seien. Sie kritisierte
weiter, dass der rechtlich noch nicht bestätigte Preis des Vergleichspräpa-
rats E._______ per 1. November 2014 herangezogen worden sei. Sie er-
klärte sich dagegen damit einverstanden, die Marktanteile im Rahmen des
TQV nicht zu berücksichtigen. Sie beantragte eine Preissenkung von
15.08 % für B.a_______ (...) und B.b_______ (...) und verzichtete auf ei-
nen Preiserhöhungsantrag bei B.c_______ (...) (BAG-act. 10).
C.e In der zweiten Mitteilung vom 29. August 2014 nahm das BAG zu den
Vorbringen der Zulassungsinhaberin Stellung und lehnte es insbesondere
weiterhin ab, orale Arzneimittel wie H._______ und I._______ im TQV zu
berücksichtigen. Es führte aus, dass von den betroffenen Patienten die
orale Darreichungsform bevorzugt werde und die Compliance höher sei als
bei den zu injizierenden, zur Wirkstoffgruppe der M._______ gehörenden
D._______-Präparaten B._______, F._______ und E._______. Dabei
nahm es unter anderem auf ein nicht näher bezeichnetes «Expertengut-
achten» Bezug. Das BAG hielt an seiner Beurteilung fest und stellte den
Erlass einer entsprechenden Verfügung in Aussicht (BAG-act. 9).
C.f Daraufhin unterbreitete die Zulassungsinhaberin dem BAG mit E-Mail
vom 4. September 2014 einen Vorschlag bezüglich Preisgestaltung von
B._______ und hielt dabei fest, dass sie für B.a_______ (...) und
B.b_______ (...) eine Preissenkung auf das Niveau des APV +5 % akzep-
tiere. Weiter schlug sie vor, die Preise von B.c_______ (...) entweder nicht
zu ändern oder an die Preise von B.a_______ (...) und B.b_______ (...)
anzupassen, so dass die drei Darreichungsformen die gleichen Preise hät-
ten. Das BAG teilte daraufhin am 9. September 2014 per E-Mail mit, dass
es den Vorschlag geprüft habe, jedoch am Inhalt der zweiten Mitteilung
vom 29. August 2014 festhalte (BAG-act. 8).
C.g Mit Eingabe vom 10. September 2014 erläuterte die Zulassungsinha-
berin ihren Standpunkt nochmals und hielt an ihren Forderungen fest. Sie
bat das BAG darum, die Fakten zu erläutern, die dazu führten, dass die
oralen Präparate vom BAG als Innovation in der Behandlung der
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D._______ betrachtet würden. Insbesondere bat sie um Offenlegung aller
zur Entscheidung beitragenden Studien und deren Gewichtung. Sie reichte
zudem eine Stellungnahme von PD Dr. med. V._______ von der Klinik für
(…) des Universitätsspitals (…) vom 8. September 2014 ein (BAG-act. 7).
C.h Das BAG nahm in seiner dritten Mitteilung vom 24. September 2014
nochmals zu den Kritikpunkten der Zulassungsinhaberin Stellung und hielt
unverändert am bisherigen TQV fest (BAG-act. 5).
C.i Mit Eingabe vom 6. Oktober 2014 nahm die Zulassungsinhaberin zur
dritten Mitteilung des BAG Stellung. Sie führte im Wesentlichen aus, dass
die Arzneimittel F._______, E._______, G._______, I._______, H._______
und N._______ eine vergleichbare zugelassene Indikation wie B._______
hätten. Zudem sei bei all diesen Arzneimitteln von einer ähnlichen Wir-
kungsweise auszugehen. Für eine Einschränkung des TQV auf die gleiche
Darreichungsform oder auf die gleiche Wirkstoffklasse gebe es keine ge-
setzliche Grundlage. Sie kritisierte zudem, dass das BAG die vorliegenden
Studien nicht systematisch und nicht objektiv beurteilt habe. Es gehe zu-
dem nicht an, dass sich das BAG für entscheidrelevante Begründungen
auf Studien und Expertisen stütze, die der Zulassungsinhaberin nicht ein-
mal auszugsweise offengelegt worden seien (BAG-act. 3).
C.j Eine am 6. Oktober 2014 von der Zulassungsinhaberin beantragte frei-
willige Preissenkung von B.a_______ (...) und B.b_______ (...) um
14.052 % (BAG-act. 4) wurde mit Verfügung vom 23. Oktober 2014 vom
BAG per 1. November 2014 umgesetzt (Beilage 16 zu BVGer-act. 1).
D.
Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für B._______ im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf ei-
nen APV sowie einen TQV mit F._______ und E._______. Mit Verfügung
vom 11. Dezember 2014 ersetzte es eine Verfügung vom 28. November
2014 (BAG-act. 2) und traf folgende Anordnungen (BAG-act. 1):
1. Die SL-Preise (inkl. MwSt.) von (…) B.a_______ (…), (…) B.a_______ (…),
(…) B.b_______ (...), (…) B.c_______ (...) werden per 1. Februar 2015 wie
folgt festgesetzt:
Packung PP ab 01.01.(recte:
02) 2015
B.a_______ (…) Fr. (…)
B.a_______ (…) Fr. (…)
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Seite 6
B.a_______ (…) Fr. (…)
B.b_______ (...) Fr. (…)
B.b_______ (...) Fr. (…)
B.c_______ (...) Fr. (…)
B.c_______ (...) Fr. (…)
B.c_______ (...) Fr. (…)

2. Die neuen Preise werden per 1. Februar 2015 im Bulletin des BAG vom Feb-
ruar 2015 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der A._______ AG schriftlich eröffnet.
E.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihren
Rechtsvertreter mit Eingabe vom 26. Januar 2015 Beschwerde beim Bun-
desverwaltungsgericht und stellte die folgenden Rechtsbegehren:
1. Die Verfügung vom 11. Dezember 2015 [recte: 2014] sei aufzuheben.
2. Die SL-Preise des Arzneimittels B._______ seien unter Berücksichtigung der
freiwilligen Preissenkungen per 1. November 2014 nicht zu senken und wie
folgt zu belassen:
Packung PP ab 01.02.2014
(recte: 2015)
B.a_______ (…) Fr. (…)
B.a_______ (…) Fr. (…)
B.a_______ (…) Fr. (…)
B.b_______ (...) Fr. (…)
B.b_______ (...) Fr. (…)
B.c_______ (...) Fr. (…)
B.c_______ (...) Fr. (…)
B.c_______ (...) Fr. (…)

3. Eventualiter zu 2.: Die SL-Preise des Arzneimittels B._______ seien unter Be-
rücksichtigung der freiwilligen Preissenkung per 1. November 2014 um 0.04 %
zu senken, so dass folgende SL-Preise resultieren:
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Seite 7
Packung PP ab 01.02. 2014
(recte: 2015)
B.a_______ (…) Fr. (…)
B.a_______ (…) Fr. (…)
B.a_______ (…) Fr. (…)
B.b_______ (...) Fr. (…)
B.b_______ (...) Fr. (…)
B.c_______ (...) Fr. (…)
B.c_______ (...) Fr. (…)
B.c_______ (...) Fr. (…)

4. Subeventualiter zu 2. und 3.: Die SL-Preise des Arzneimittels B._______ seien
unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkungen per 1. November 2014
um 1.4 % (gerundet) resp. um 0.79 % (gerundet) in Bezug auf B.c_______ (...)
zu senken, so dass folgende SL-Preise resultieren:
Packung PP ab 01.02. 2014
(recte: 2015)
B.a_______ (…) Fr. (…)
B.a_______ (…) Fr. (…)
B.a_______ (…) Fr. (…)
B.b_______ (...) Fr. (…)
B.b_______ (...) Fr. (…)
B.c_______ (...) Fr. (…)
B.c_______ (...) Fr. (…)
B.c_______ (...) Fr. (…)

5. Subsubeventualiter zu 2., 3. und 4.: Die Streitsache sei im Sinne der Erwä-
gungen an das BAG zurückzuweisen.
a. Das BAG sei anzuweisen, beim TQV die jeweils vor dem 1. November 2014
geltenden Preise der Vergleichsprodukte heranzuziehen.
b. Das BAG sei anzuweisen, die Arzneimittel G._______, H._______,
I._______ sowie N._______ in den TQV einzubeziehen.
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Seite 8
c. Eventualiter zu b.: Das BAG sei anzuweisen, bei dem im Rahmen der Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre durchzuführenden TQV
gestützt auf Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV (SR 832.112.31) die höhere therapeu-
tische Wirksamkeit von B._______ im Vergleich zu F._______ und
E._______ angemessen zu berücksichtigen.
d. Das BAG sei anzuweisen, gestützt auf Art. 65d Abs. 1ter KVV (SR 832.102)
in der Fassung vom 21. März 2012 (und in Abweichung von Abs. 1-3 der
Übergangsbestimmung zur Änderung vom 21. März 2012 der KLV) im Rah-
men der Preisüberprüfung des Jahres 2014 des Arzneimittels B._______
eine Toleranzmarge von mindestens 12 Prozent zum ermittelten durch-
schnittlichen Fabrikabgabepreis (FAP) der sechs Referenzländer hinzuzu-
rechnen.
e. Eventualiter zu d.: Das BAG sei anzuweisen, die ausländischen Fabrikab-
gabepreise (FAP) des Arzneimittels B._______ gestützt auf Art. 65b Abs. 2
KVV im Rahmen der Preisüberprüfung des Jahres 2014 in Abweichung von
Art. 35 Abs. 3 KLV in der Fassung vom 21. März 2012 gestützt auf einen
den realen Wirtschaftsverhältnissen entsprechenden kaufkraftbereinigten
Wechselkurs der jeweiligen Währung in Schweizer Franken umzurechnen.
f. Das BAG sei anzuweisen, die Ergebnisse von APV und TQV gleich zu ge-
wichten.
F.
Mit Zwischenverfügung vom 27. Januar 2015 wurde die Beschwerdeführe-
rin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.– zu leisten (BVGer-act. 2). Dieser wurde
am 2. Februar 2015 der Gerichtskasse gutgeschrieben (BVGer-act. 4).
G.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 30. April 2015,
dass auf die Eventualanträge 5d und 5e der Beschwerde nicht einzutreten
und die Beschwerde im Übrigen abzuweisen sei (BVGer-act. 9).
H.
Mit Replik vom 7. Juni 2015 (BVGer-act. 13) und Duplik vom 15. Oktober
2015 (BVGer-act. 19) hielten die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz
an ihren Rechtsbegehren fest.
I.
Mit Instruktionsverfügung vom 16. Oktober 2015 wurde der Schriftenwech-
sel abgeschlossen (BVGer-act. 20).
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Seite 9
J.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 26. Januar 2015 gegen die als Verfügung im
Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz
vom 11. Dezember 2014 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG. Die
Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist
als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und
hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges
Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da
die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und
Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist ge-
leistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 11. Dezember 2014, mit welcher im Rahmen
der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Publikums-
preis (PP) von (…) B.a_______ (...) und (…) B.b_______ (...) um 10.33 %
sowie von (…) B.c_______ (...) um 9.12 % per 1. Februar 2015 gegenüber
der freiwilligen Preissenkung per 1. November 2014 nochmals gesenkt
wurde. Umstritten und zu prüfen ist die angeordnete Preissenkung, na-
mentlich ob die Vorinstanz den APV und den TQV rechtskonform durchge-
führt hat.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
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Seite 10
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc). In Bezug auf die Umsetzung der
Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verord-
nungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen
Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbeson-
dere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen
hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315
E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also
am 11. Dezember 2014 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil
des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi-
zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der Fassung
vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. März 2014, insbesondere die KVV in der
Fassung vom 29. November 2013, in Kraft seit 1. März 2014, und die KLV
in der Fassung vom 16. Mai 2014, in Kraft seit 1. Juli 2014.
C-519/2015
Seite 11
4.
Zunächst ist zu prüfen, ob im Rahmen des Verwaltungsverfahrens der An-
spruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör verletzt wurde.
4.1 Die Beschwerdeführerin macht eine Verletzung ihres Rechts auf Akten-
einsicht geltend. Sie führt an, dass die Vorinstanz in mehrerlei Hinsicht auf
Studien und «Expertengutachten» abgestellt habe, ohne ihr diese trotz ent-
sprechenden Antrags in der Stellungnahme vom 10. September 2014 zu-
gänglich zu machen. Zudem sei sie von der Vorinstanz nicht über den we-
sentlichen Inhalt dieser Studien unterrichtet worden. Da die Vorinstanz je-
doch gestützt auf diese Studien und «Gutachten» die vorgebrachten Argu-
mente verworfen habe, habe sie ihren Anspruch auf rechtliches Gehör ver-
letzt. Aufgrund der formellen Natur dieses Anspruchs sei die angefochtene
Verfügung aufzuheben. In ihrer Replik macht die Beschwerdeführerin gel-
tend, dass im vorliegenden Fall eine Heilung der Gehörsverletzung nicht
möglich sei, weil diese trotz nachträglicher Offenlegung des «Expertengut-
achtens» schwerwiegend sei. Weiter rügt die Beschwerdeführerin eine Ver-
letzung der Begründungspflicht, weil die Vorinstanz die in das Verfahren
eingebrachten Gutachten, die aufgeführte Literatur sowie die vorgebrach-
ten Argumente nicht behandelt habe.
4.2 Die Vorinstanz hält dem entgegen, dass sie in einem umfassenden
Schriftenwechsel die rechtlichen Grundlagen und Argumente, welche für
den Erlass der angefochtenen Verfügung gesprochen hätten, erläutert
habe. In diesem Schriftenwechsel habe die Beschwerdeführerin dreimal
Gelegenheit erhalten, sich zu äussern. Sie habe in ihren Mitteilungen vom
18. Juli 2014, vom 29. August 2014 und vom 24. September 2014 wie auch
in der Verfügung vom 11. Dezember 2014 jeweils die der Entscheidung
zugrunde gelegten Studien erwähnt. Dabei habe sie die für die Entschei-
dung relevanten Fakten, welche aus den Studien für die Begründung her-
beigezogen worden seien, erläutert und eingehend begründet. Bei den er-
wähnten Studien handle es sich um veröffentlichte Studien, welche auch
für die Beschwerdeführerin zugänglich seien. Der Beschwerdeführerin
seien die Studien bekannt gewesen, weshalb nicht von einer Verletzung
des rechtlichen Gehörs ausgegangen werden könne. In Bezug auf das bei-
gezogene «Expertengutachten» könne möglicherweise von einer Gehörs-
verletzung ausgegangen werden. Indem im Beschwerdeverfahren dieses
Gutachten, die Studien sowie eine Literaturliste eingereicht worden seien,
wäre eine allfällige Verletzung des rechtlichen Gehörs aber auf jeden Fall
geheilt worden. In Bezug auf die gerügte Verletzung der Begründungs-
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Seite 12
pflicht hält die Vorinstanz fest, dass sie vor Erlass der angefochtenen Ver-
fügung in einem umfassenden Schriftenwechsel nachvollziehbar dargelegt
habe, weshalb der von der Beschwerdeführerin gewünschte TQV nicht be-
rücksichtigt werden könne. Sie habe dies aus pharmazeutischer und recht-
licher Sicht begründet. Es könne daher von einer Verletzung der Begrün-
dungspflicht keine Rede sein.
4.3 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV,
Art. 26 ff. VwVG). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklä-
rung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht
beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Per-
son eingreift. Dazu gehört insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des
in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, er-
hebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit er-
heblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesent-
licher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweiser-
gebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflus-
sen (BGE 136 V 351 E. 4.4; 132 V 368 E. 3.1). Bestandteil des Anspruchs
auf rechtliches Gehör ist die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu
begründen. Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Partei-
standpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen
ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid
wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst
sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechen-
schaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz
weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überle-
gungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und
auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 134 I 83 E. 4.1 mit Hinweisen).
4.4 Eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör führt grundsätz-
lich ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst
zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 132 V 387 E. 5.1).
Nach der Rechtsprechung kann eine nicht besonders schwerwiegende
Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten,
wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwer-
deinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei
überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer Rückweisung der
Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung
des rechtlichen Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu
einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen
führen würde, die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der
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Seite 13
betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu
vereinbaren wären (BGE 132 V 387 E. 5.1).
4.5 Aus dem Ablauf des vorinstanzlichen Verfahrens ergibt sich, dass die
Beschwerdeführerin mehrmals über die entscheidwesentliche Sachver-
haltswürdigung und Rechtsauffassung der Vorinstanz informiert worden ist
und ausreichend Gelegenheit hatte, sich dazu zu äussern. Die Vorinstanz
hat in der angefochtenen Verfügung ausführlich dargelegt, weshalb sie den
durchgeführten TQV und den APV als korrekt erachtet, und hat sich auch
ausführlich zu den Argumenten der Beschwerdeführerin geäussert. Eine
Verletzung der Begründungspflicht ist nicht erkennbar, zumal eine sachge-
rechte Anfechtung der Verfügung ohne Weiteres möglich war. Ob die Be-
gründung der angefochtenen Verfügung zutrifft, ist eine Frage der materi-
ellen Prüfung. Was die Rüge der Verletzung des Akteneinsichtsrechts an-
belangt, so hat die Vorinstanz darauf hingewiesen, dass die von ihr zitierten
Studien in Fachzeitschriften publiziert wurden. Das wird von der Beschwer-
deführerin nicht in Abrede gestellt. Es handelt sich somit um allgemein zu-
gängliche Fachliteratur (vgl. Urteil des BGer 9C_550/2011 vom 23. März
2012 E. 1.1). Eine konkrete Studie, auf die sich die Vorinstanz bei ihrer
Entscheidung abstützte und die der Beschwerdeführerin nicht zugänglich
war, ist nicht ersichtlich und wird von der Beschwerdeführerin auch nicht
bezeichnet. Insofern ist die Rüge unbegründet. Das «Expertengutachten»,
auf das die Vorinstanz in ihrer zweiten Mitteilung vom 29. August 2014 ver-
wies (BAG-act. 9), war der Beschwerdeführerin jedoch nicht zugänglich,
die massgebende Passage des Gutachtens wurde in der Mitteilung vom
29. August 2014 lediglich zitiert. Dieses Vorgehen ist als Verletzung des
rechtlichen Gehörs zu werten, zumal die Beschwerdeführerin die Offenle-
gung des Gutachtens wiederholt verlangt hat.
4.6 Die Vorinstanz hat im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht
das anonymisierte «Expertengutachten» sowie die massgebenden Studien
und Fachpublikationen eingereicht bzw. in einer Liste mit deren Fundstel-
len bezeichnet (Beilage 4 und 5 zu BVGer-act. 9). Im vorliegenden Verfah-
ren vor dem Bundesverwaltungsgericht, dem grundsätzlich volle Kognition
zukommt, wurden der Beschwerdeführerin die fraglichen Unterlagen somit
zur Verfügung gestellt, und sie hatte im Rahmen des zweiten Schriften-
wechsels Gelegenheit zur Stellungnahme. Sie konnte damit im Beschwer-
deverfahren ihren Standpunkt umfassend darlegen. Unter diesen Umstän-
den hat die Gehörsverletzung als geheilt zu gelten. Da hier eine Rückwei-
sung der Sache an die Vorinstanz angesichts der Standpunkte der Parteien
bloss zu einem prozessualen Leerlauf führen würde, hat das selbst dann
C-519/2015
Seite 14
zu gelten, wenn sich das Bundesverwaltungsgericht bei der Überprüfung
des Ermessens der Vorinstanz im Bereich der Spezialitätenliste eine ge-
wisse Zurückhaltung auferlegt.
5.
5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
C-519/2015
Seite 15
5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der
Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt
(Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim-
mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein
Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und
Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-
mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder
die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet
werden (Bst. e).
5.7 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b KLV führt das
BAG die Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr
durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Origi-
nalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Ab-
stand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden
(Abs. 1). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten
Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund
einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhe-
bung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 2 zweiter Satz KVV unterzogen
wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate
im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserwei-
terung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung
durch (Abs. 2).
C-519/2015
Seite 16
6.
Nicht strittig ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung
des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge-
lassenen Präparate auf , abgerufen am 8. Februar
2017) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck-
mässigkeit noch erfüllt. Unbestritten ist auch, dass das BAG für B._______
zu Recht eine dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen im
Sinn von Art. 65d KVV durchgeführt hat, zumal sich der Überprüfungs-
rhythmus nicht verschiebt, wenn wie hier bei der Indikationserweiterung im
Jahr 2013 das Prävalenzmodell zur Anwendung gelangte (Art. 35b Abs. 2
KLV i.V.m. Art. 65f Abs. 2 erster Satz KVV; vgl. auch Urteil des BVGer C-
6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.1).
7.
Umstritten und zu prüfen ist die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung.
7.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln
und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt sum-
marisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeit-
punkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenom-
men werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind
bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates ange-
messen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein
Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizini-
schen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
7.2 Nach Art. 34 Abs. 2 KLV («Wirtschaftlichkeit») werden für die Beurtei-
lung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
C-519/2015
Seite 17
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV
ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in
dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu be-
rücksichtigen sind.
7.3 In Art. 35 KLV (in Kraft vom 1. Juli 2002 bis 30. Mai 2015) wird unter
dem Titel «Preisvergleich mit dem Ausland» festgelegt, dass der Fabrikab-
gabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabri-
kabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Län-
dern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht
überschreiten darf. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabri-
kabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden
eindeutig bestimmt werden kann (Abs. 1). Verglichen wird mit Deutschland,
Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich.
Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungs-
inhaberin teilt dem BAG den FAP der Referenzländer nach Abs. 2 mit. Sie
ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und
lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der FAP wird
gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs
über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet (Abs. 3).
7.4 Das BAG kann beim Auslandpreisvergleich im Rahmen der Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Toleranzmarge vorse-
hen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden (Art. 65d
Abs. 1ter KVV; in Kraft vom 1. Mai 2012 bis 30. Mai 2015). Laut der von
1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014 gültigen Übergangsbestimmung zur
Änderung der KLV vom 21. März 2012 (vgl. AS 2012 1769) kann die Zu-
lassungsinhaberin bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach
Art. 35b KLV beantragen, dass eine Toleranzmarge zum durchschnittlichen
Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV hinzuge-
rechnet wird (Abs. 1). Die Toleranzmarge beträgt 5 %. Liegt der bei der
Überprüfung massgebende Wechselkurs des Schweizerfrankens pro Euro
über dem durchschnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom
1. Februar 2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die To-
leranzmarge von 5 % um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Tole-
ranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 % (Abs. 2). Die Toleranzmarge muss
bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beantragt werden. Das BAG senkt
den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung per 1. No-
vember des Überprüfungsjahres (Abs. 3).
C-519/2015
Seite 18
7.5 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung wird nach Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der hier massgebenden
von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013
1353; AS 2015 1255]) der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durch-
geführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht mög-
lich ist (Bst. a) oder seit der Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine
Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 KVV vorgenommen wurde (Bst. b).
Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG
auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preis-
senkung (Art. 65d Abs. 2 KVV).
7.6 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich dreijährlicher Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem Willen
des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst unter Einschluss
einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des TQV statt-
findet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32
Abs. 1 KVG ermöglicht es, sicherzustellen, dass die im Rahmen der Auf-
nahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der
gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Art. 65d Abs. 1bis
KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fas-
sung), welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene Überprü-
fung mittels APV vorsieht, hält vor dem Legalitätsprinzip nicht stand (E. 5.4;
siehe zum Ganzen BVGE 2015/51).
7.7 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter
dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen
Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der
Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich. Darüber
hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum ange-
strebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls
deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist,
desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet
werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich
der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten in vertret-
barem Rahmen hält (BGE 137 V 295 E. 6.3.2).
C-519/2015
Seite 19
8.
8.1 Die Vorinstanz hat im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung – zwar
noch gestützt auf den zwischenzeitlich als widerrechtlich erklärten Art. 65d
Abs. 1bis KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestande-
nen Fassung) – eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung mit APV und
TQV vorgenommen. Dieses Vorgehen entspricht den Vorgaben von BGE
142 V 26 und wird von der Beschwerdeführerin als solches zu Recht nicht
bestritten. Der durchgeführte APV ergab unter Berücksichtigung einer To-
leranzmarge von 5 % für B.a_______ (...) und B.b_______ (...) einen Preis-
senkungssatz von 15.70 %. In Bezug auf B.c_______ (...) kam die Ausnah-
meregelung gemäss Verfügung vom 19. September 2013 zur Anwendung,
so dass aus dem APV für B.c_______ (...) keine Preissenkung resultierte.
Aus dem TQV mit den Vergleichspräparaten F._______ und E._______
ergab sich ein Preissenkungssatz von 18.57 % für die ganze Gamme von
B._______. Die Vorinstanz hat bei der Preisfestsetzung die Ergebnisse des
APV und des TQV – wie von der Beschwerdeführerin verlangt – im Ver-
hältnis 1:1 gewichtet, so dass für B.a_______ (...) und B.b_______ (...) im
Anschluss an die freiwillige Preissenkung noch eine Preissenkung von
10.33 % und für B.c_______ (...) eine Preissenkung von 9.12 % resultierte.
8.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass sowohl der TQV wie auch
der APV widerrechtlich durchgeführt worden sind. Sie rügt, dass der von
der Vorinstanz vorgenommene TQV rechtswidrig sei, weil G._______,
H._______, I._______ sowie N._______ nicht auch als Vergleichspräpa-
rate miteinbezogen worden seien (E. 9), weil die Vorinstanz die bessere
Wirksamkeit von B._______ gegenüber den Vergleichspräparaten im Rah-
men des TQV nicht berücksichtigt habe und sie für E._______ auf den ab
1. November 2014 geltenden Preis abgestellt habe (E. 10). Hinsichtlich
APV verlangt die Beschwerdeführerin, dass entweder eine Toleranzmarge
von 12 % zu gewähren sei oder auf kaufkraftbereinigte Wechselkurse der
jeweiligen Referenzländer abgestellt werden müsse (E. 11).
9.
Zunächst ist zu prüfen ist, ob die von der Vorinstanz getroffene Auswahl
der Vergleichspräparate für den TQV den rechtlichen Anforderungen ent-
spricht.
9.1 Bei der Auswahl der Vergleichspräparate hat die Vorinstanz insbeson-
dere auf das Kriterium der Indikation abgestellt. Sie weist darauf hin, dass
C-519/2015
Seite 20
B._______ neben der Hauptindikation «K._______» auch für die Indikatio-
nen «J._______» und «L._______» zugelassen sei. Die Arzneimittel
F._______, E._______ und G._______ seien mit K._______ und
J._______ bei zwei der drei Indikationen von B._______ zugelassen und
seien damit bezüglich Zulassungsstatus am ähnlichsten. Die oralen
D._______-Arzneimittel I._______, H._______ und N._______ seien hin-
gegen einzig für die Indikation K._______ zugelassen, weshalb sich deren
Indikation wesentlich von den Indikationen von B._______ unterscheide.
Die Vorinstanz lehnt den Einbezug von G._______, H._______, I._______
sowie N._______ in den TQV auch aufgrund der nicht ähnlichen Wirkungs-
weise ab. In der angefochtenen Verfügung hält sie fest, dass zwar alle zur
Diskussion stehenden Arzneimittel in der IT-Gruppe (…) aufgeführt seien,
das aber keine Aussage zur ähnlichen Wirkungsweise beinhalte. Die ora-
len D._______-Arzneimittel H._______, I._______ sowie N._______ wirk-
ten anders als die M._______ B._______, F._______ und E._______. Es
entspreche ihrer ständigen Praxis, nur die M._______ preislich untereinan-
der zu vergleichen. Die M._______ seien in ihrer Wirkungsweise am ähn-
lichsten und daher am besten vergleichbar. In ihrer Vernehmlassung hielt
die Vorinstanz fest, dass die Wirkungsweise von G._______ derjenigen der
M._______ noch am ähnlichsten sei. Dennoch sei G._______ nicht im TQV
berücksichtigt worden, weil es nicht der Substanzklasse der M._______
zugeteilt sei. Die Wirkungsweise eines Arzneimittels hänge nicht zuletzt
wesentlich von dessen Verabreichungsart ab. Die galenische Form sei da-
her ein wichtiges Unterscheidungskriterium. Die schlechte Vergleichbarkeit
der oralen Präparate mit B._______ werde auch anhand der ATC-Klassifi-
zierung deutlich. Mit Wirkungsweise sei nicht der durch das Arzneimittel
resultierende Behandlungseffekt gemeint, sondern die Art und Weise, wie
ein Arzneimittel eine Veränderung im menschlichen Körper hervorrufe.
9.2 Dem hält die Beschwerdeführerin im Wesentlichen entgegen, die Aus-
legung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV ergebe, dass es für den TQV
unerheblich sei, ob einzelne Arzneimittel über eine breitere Indikation als
andere Arzneimittel verfügten. Müssten alle Vergleichspräparate immer
den genau gleichen Anwendungsbereich aufweisen, würde eine möglichst
breit abgestützte Wirtschaftlichkeitsprüfung verunmöglicht. Es sei daher
nicht entscheidend, dass B._______ über einen breiteren Anwendungsbe-
reich als G._______, H._______, I._______ sowie N._______ verfüge. So-
wohl die parentalen Arzneimittel B._______, F._______, E._______ und
G._______ als auch die oral anwendbaren Arzneimittel H._______,
I._______ und N._______ seien von Swissmedic zur Langzeitbehandlung
C-519/2015
Seite 21
der K._______ zugelassen, welche mit rund 80 % bis 85 % die Hauptindi-
kation der D._______ darstelle. Es handle sich daher um Arzneimittel glei-
cher Indikation, weshalb diese für den TQV heranzuziehen seien. Es gebe
kein Präparat, welches in allen Indikationen absolut gleich sei wie
B._______. Die von der Vorinstanz vorgenommene Einschränkung des
TQV auf F._______ und E._______ sei daher willkürlich. Die Beschwerde-
führerin macht weiter geltend, dass bei den oralen D._______-Arzneimit-
teln auch eine ähnliche Wirkungsweise wie bei B._______ vorliege. Die
Auslegung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV ergebe, dass mit Wirkungs-
weise der im Ergebnis resultierende Behandlungseffekt auf die Krankheit
(klinische Wirksamkeit) gemeint sei. Nicht entscheidend seien die hier be-
stehenden Unterschiede im molekularen Wirkmechanismus. Bei der
D._______ werde durch die zur Verfügung stehenden Therapieoptionen
der Verlauf der Krankheit beeinflusst und verzögert. Es gehe dabei um den
Einfluss auf die (…)aktivität, auf das Fortschreiten der Behinderung sowie
auf Läsionen im (…) und (…). Die oralen und parenteralen Arzneimittel hät-
ten eine ähnliche Wirkungsweise auf den Krankheitsverlauf, was sich aus
den Fachinformationen ergebe. Unterschiede in der Applikationsform so-
wie der Nebenwirkungsprofile seien für den TQV unbeachtlich, solange
eine ähnliche Indikation oder eine ähnliche Wirkungsweise vorliege.
9.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sind zur Durchführung des
TQV Arzneimittel mit gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise her-
anzuziehen. Mittels TQV findet eine indirekte Kosten-Nutzenanalyse statt.
Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wer-
tung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender
Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro
Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 m.H.). Die
vergleichende Wertung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche
sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich
voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammen-
hang Art und Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate.
Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Prä-
parat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen).
9.4 Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sieht keine Priorisierung eines der Aus-
wahlkriterien («gleiche Indikation», «ähnliche Wirkungsweise») vor. Aus
dieser Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden, dass mit dem
TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder aus-
schliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen sind. Der
C-519/2015
Seite 22
Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei der
Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl.
dazu C-6875/2014 E. 4.3.3; Urteil des BVGer C-6252/2014 vom 8. Sep-
tember 2016 E. 8.3 [beim Bundesgericht angefochten]; C-6246/2014 vom
13. Oktober 2016 E. 8.3 [beim Bundesgericht angefochten]). Zu prüfen
bleibt in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Ver-
gleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.
9.5 Soweit die Vorinstanz bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre in erster Linie von der Indikationen gemäss der Arzneimit-
telzulassung von Swissmedic ausgeht, ist dies nicht zu beanstanden und
erscheint sachgerecht, zumal Art. 65b Abs. 1 KVV bei der Wirtschaftlich-
keitsprüfung auf die indizierte Heilwirkung des zu prüfenden Arzneimittels
abstellt. Hinzu kommt, dass ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von
Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in
die Spezialitätenliste aufgenommen werden darf (C-6252/2014 E. 8.4
[beim Bundesgericht angefochten], C-6246/2014 E. 8.5 [beim Bundesge-
richt angefochten] und Urteil des BVGer C-6261/2014 vom 1. Februar 2017
E. 6.1.6; vgl. GEBHARD EUGSTER, in: Schweizerischen Bundesverwaltungs-
recht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV, S. 622 Rz. 701).
9.6 Der Einbezug der beiden subkutan zu injizierenden Vergleichspräpa-
rate E._______ und F._______ in den TQV ist unbestritten. Aus den
Fachinformationen ergibt sich, dass lediglich das von der Vorinstanz im
TQV berücksichtigte E._______ wie B._______ für die Indikationen
«K._______», «J._______» und «L._______» zugelassen ist. E._______
ist jedoch im Bereich der «L._______» breiter zugelassen als B._______,
das bei L._______ nur bei überlagerter (…)aktivität verwendet werden darf.
Das ebenfalls von der Vorinstanz in den TQV miteinbezogene Arzneimittel
F._______ ist neben der Behandlung der «K._______» auch für das
«J._______» indiziert und deckt damit eine zweite Indikation von
B._______ ab. Nach der Rechtsprechung ist für die Vergleichbarkeit nicht
eine absolut identische Indikation gefordert (vgl. C-6246/2014 E. 8.4 [beim
Bundesgericht angefochten]), weshalb es nicht zu beanstanden ist, dass
die Vorinstanz bei den beiden Vergleichspräparaten E._______ und
F._______ von «gleicher Indikation» in Sinn von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und
c KLV ausgeht. Unbestritten und ebenfalls nicht zu beanstanden ist, dass
die Vorinstanz davon auszugeht, dass B._______, F._______ und
E._______ der Wirkstoffgruppe der M._______ zuzuordnen sind, die eine
ähnliche Wirkungsweise im Sinn von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV auf-
weisen.
C-519/2015
Seite 23
9.7 Was den umstrittenen Einbezug der oralen D._______-Arzneimittel
H._______, I._______ und N._______ anbelangt, so ergibt sich aus den
Fachinformationen, dass diese ausschliesslich zur Behandlung der
«K._______» indiziert und damit im Vergleich zu B._______ (wie auch
E._______ und F._______) weniger breit zugelassen sind. Zwar decken
H._______, I._______ und N._______ damit die Hauptindikation der
D._______ ab, weisen aber insgesamt doch ein weniger breites Anwen-
dungsgebiet auf. Wie die Beschwerdeführerin zutreffend festhält, ist für die
Vergleichbarkeit im TQV nicht eine absolut identische Indikation gefordert
(siehe E. 9.3 und E. 9.6), dennoch sollten aber möglichst alle Indikationen
von B._______ dem Vergleich zugeführt werden (vgl. C-6252/2014 E. 8.4
[beim Bundesgericht angefochten]). Liegen folglich wie hier zwei Ver-
gleichspräparate mit weitgehend identischer Indikation vor, ist es nachvoll-
ziehbar und nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die Vergleichs-
gruppe nicht auf weitere, weniger breit zugelassene Arzneimittel ausdehnt.
Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Hauptindikation
K._______ decke rund 80 % - 85 % aller Fälle ab, ändert dies nichts daran,
dass die Zulassung gemäss den massgebenden Fachinformationen weni-
ger breit ist und die oralen D._______-Arzneimittel beim J._______ und bei
der L._______ mit überlagerter (…)aktivität keine Behandlungsalternative
zu B._______ darstellen (vgl. C-6261/2014 E. 6.1.6 mit Hinweis). Aus dem
Einwand, dass die Übergänge zwischen den einzelnen Indikationen der
D._______ fliessend seien und sich nicht scharf trennen liessen, kann die
Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten ableiten, da für die Bestim-
mung der Indikationen auf die Fachinformationen der Swissmedic abzu-
stellen ist (C-6252/2014 E. 8.4 [beim Bundesgericht angefochten]).
9.8 Weiter lehnt die Vorinstanz den Einbezug der oralen D._______-Arz-
neimittel H._______, I._______ und N._______ sowie von G._______ in
den TQV ab, weil es sich bei diesen im Gegensatz zur B._______,
E._______ und F._______ nicht um M._______ handelt. Hierzu ist festzu-
halten, dass der Wirkstoff zwar nicht allein massgebend für die Auswahl
der Vergleichspräparate sein darf (vgl. BGE 127 V 275 E. 2b m.H.), es aber
im weiten Ermessen der Vorinstanz liegt, bei der Durchführung des TQV
im Rahmen der weitgehend gleichen Indikation nur Arzneimittel der Gruppe
der M._______ zu berücksichtigen (vgl. Urteil des BVGer C-6878/2014
vom 10. Januar 2017 E. 6.4.2 mit Hinweis auf C-6875/2014 E. 4.3.3). Aus
diesem Grund erscheint es auch unter diesem Gesichtspunkt sachgerecht,
dass die Vorinstanz darauf verzichtet, den TQV auf die oralen D._______-
Arzneimittel H._______, I._______ und N._______, wie auch auf
C-519/2015
Seite 24
G._______, das über eine weitgehend identische Indikation wie B._______
verfügt, auszudehnen.
9.9 Ist der Verzicht auf den Einbezug der oralen D._______-Arzneimittel
sowie von G._______ in den TQV anhand des Kriteriums der gleichen In-
dikation sowie unter Berücksichtigung der Wirkstoffgruppe nicht zu bean-
standen, erübrigt sich eine Prüfung, inwieweit sich die Wirkungsweisen der
oralen D._______-Arzneimitteln sowie von G._______ von jenen der
M._______ unterscheidet. Es ist aber darauf hinzuweisen, dass die Be-
schwerdeführerin anerkennt, dass sich der molekulare Wirkmechanismus
unterscheidet. Angesichts des Umstandes, dass es sich bei B._______,
E._______ und F._______ (und G._______) um (…), bei H._______,
I._______ und N._______ dagegen um (…) handelt, was sich (teilweise)
auch in der ATC-Klassifizierung widerspiegelt (siehe auch die Stellung-
nahme der Beschwerdeführerin vom 14. August 2014 sowie die Stellung-
nahme von PD Dr. med. V._______ vom 8. September 2014), erscheint die
Annahme der Vorinstanz, dass keine ähnliche Wirkungsweise der oralen
D._______-Arzneimittel im Vergleich zu B._______ vorliegt, jedoch nicht
unhaltbar.
9.10 Soweit die Beschwerdeführerin dafürhält, dass mit «ähnlicher Wir-
kungsweise» im Sinn von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV nicht der Wirk-
mechanismus, sondern allein die klinische Wirksamkeit, das heisse das
Erreichen der Therapieziele (hier: Verringerung der (…)aktivität, Verzöge-
rung der Behinderungsprogression, Verringerung der Läsionen im […] und
[…]) gemeint sei, vermag das ebenfalls keine unsachgemässe Ermes-
sensausübung der Vorinstanz aufzuzeigen. Zwar mag der Therapieerfolg
Rückschlüsse auf die Wirkungsweise eines Arzneimittels zulassen, das Er-
reichen der Therapieziele ist aber grundsätzlich eine Frage der Wirksam-
keit eines Arzneimittels im Sinn von Art. 32 Abs. 1 KVG wie auch Art. 10
Abs. 1 Bst. a HMG (SR 812.21). Nach der Rechtsprechung gilt in diesem
Kontext ein Arzneimittel als wirksam, wenn dessen Einsatz geeignet ist,
das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für
die Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizini-
sche Erfolg damit erzielt werden soll (BGE 137 V 295 E. 6.1 mit Hinweisen).
Im Rahmen des TQV ist neben dem Preis gerade auch die Wirksamkeit
der Vergleichspräparate zu vergleichen (siehe E. 10.1). Eine allfällige über-
legene oder gleichwertige Wirksamkeit von B._______ gegenüber den ora-
len D._______-Arzneimitteln ist daher nicht notwendigerweise ein Krite-
rium für die Auswahl der Vergleichspräparate, sondern wäre erst im nächs-
C-519/2015
Seite 25
ten Schritt im Rahmen des Wirksamkeitsvergleichs bei der Preisbestim-
mung zu berücksichtigen. Da es wie bereits erwähnt nicht zu beanstanden
ist, dass die Vorinstanz darauf verzichtet hat, die weiteren Arzneimittel in
den TQV miteinzubeziehen, müssen hier allfällige Wirksamkeitsunter-
schiede von B._______ zu diesen Arzneimitteln nicht geprüft werden. Da-
her muss hier auch auf die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusam-
menhang vorgebrachten Fachmeinungen und Studien (insbesondere
O._______-Studie, P._______-Studie sowie Q._______-Studie) nicht ein-
gegangen werden.
9.11 Insgesamt ist die Einschränkung der Vergleichspräparate auf Arznei-
mittel mit weitgehend identischer Indikation gemäss Swissmedic-Fachin-
formationen sowie aus der Gruppe der M._______ als im Rahmen des wei-
ten Ermessens der Vorinstanz liegend zu betrachten. Ob neben der Indi-
kation und der Wirkungsweise auch die Patentsituation und die Darrei-
chungsform als Auswahlkriterien herangezogen werden können, obwohl
diese nicht Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV genannt werden, kann offenge-
lassen werden.
10.
Weiter ist zu prüfen, ob die Vorinstanz den TQV mit E._______ und
F._______ rechtskonform durchgeführt hat.
10.1 Die Verfahrensbeteiligten sind sich dahingehend einig, dass zur Prü-
fung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen des TQV neben dem Preisvergleich
auch ein Wirksamkeitsvergleich durchzuführen ist (Art. 34 Abs. 2 Bst. b und
c KLV) und eine höhere Wirksamkeit eines Arzneimittels gegenüber den
herangezogenen Vergleichspräparaten demzufolge einen höheren Preis
rechtfertigen kann. Laut der bundesgerichtlichen Rechtsprechung kommt
bei der vergleichenden Wertung dem Kriterium der Wirksamkeit massge-
bende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Stu-
dien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwir-
kungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisver-
gleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung,
Rechnung zu tragen (BGE 137 V 295 E. 6.3.2; vgl. auch BGE 142 V 26
E. 5.2.1). Soweit die Vorinstanz die Ansicht vertritt, dem Wirksamkeitsver-
gleich komme im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nur untergeord-
nete Bedeutung zu, weil der APV im Vordergrund stehe, kann dem ange-
sichts der jüngsten Rechtsprechung (BGE 142 V 26 E. 5.2.1) nicht gefolgt
werden. Dass eine bessere Wirksamkeit eines Arzneimittels nur bei der SL-
C-519/2015
Seite 26
Aufnahme relevant sein und nur mit dem Innovationszuschlag belohnt wer-
den soll, widerspricht zudem dem Wortlaut und der Systematik von Art. 34
Abs. 2 KLV.
10.2 Vorliegend hat die Vorinstanz im Rahmen des TQV nur einen Preis-
vergleich von B._______ mit F._______ und E._______ durchgeführt. In
der angefochtenen Verfügung hat sie sich jedoch auch mit der Frage der
klinischen Überlegenheit von B._______ gegenüber F._______ und
E._______ auseinandergesetzt, diese aber verneint. Sie hat festgehalten,
dass bei B._______, F._______ und E._______ von einer vergleichbaren
Wirksamkeit auszugehen sei. Diese Einschätzung beruhe vor allem auf der
Metaanalyse der S._______, deren Evidenzgrad am höchsten einzustufen
sei. Für die Beurteilung seien unter anderem auch die Zulassungsstudien
aller D._______-Arzneimittel wichtig gewesen. Bei D._______ sei eine
Langzeittherapie angezeigt. Es gebe aber keine überzeugenden Langzeit-
daten, die beweisen würden, dass B._______ im Vergleich zu den anderen
M._______ F._______ oder E._______ in klinisch relevanter Weise wirk-
samer sei. Bei den M._______ könnten nach 24 bis 48 Monaten neutrali-
sierende Antikörper auftreten, welche die Wirkung der M._______ herab-
setzten. Bei F._______ scheine die Antikörperbildung geringer zu sein als
bei B._______. Aus Sicht der Vorinstanz liegt nur dann eine klinisch rele-
vante Überlegenheit vor, wenn eine bessere Wirkung eines M._______
über Jahre anhalten würde. Dies könne aber im Fall von B._______ nicht
aufgezeigt werden, da diese mit Kurzzeitstudien nicht zu belegen sei.
10.3 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die bessere Wirksam-
keit von B._______ im Vergleich zu F._______ und E._______ im Rahmen
des TQV mit einem Aufschlag von mindestens 10 % berücksichtigt werden
müsse. Sie weist darauf hin, dass B._______ bereits bei der Aufnahme in
die SL einen höheren Preis als F._______ und E._______ erhalten habe.
Die höhere Wirksamkeit und der bessere Nutzen von B._______ im Ver-
gleich zu F._______ und E._______ spiegelten sich auch in einem höheren
Preis von B._______ in allen Referenzländern wider. In einer klinischen
Studie (R._______-Studie) sei eine überlegene Wirksamkeit von
B._______ gegenüber F._______ über 24 bis 48 Wochen belegt worden.
In einer neueren Publikation der S._______ werde zudem bestätigt, dass
B._______ gegenüber Placebo während der ersten 24 Monate (…) verhin-
dern könne und wirksamer sei als F._______. In einer randomisierten Stu-
die (T._______) habe keine klinische Überlegenheit von E._______ gegen-
über B._______ gezeigt werden können, obwohl B._______ hier in einer
wesentlich tieferen als in der Fachinformation zugelassenen Dosierung
C-519/2015
Seite 27
eingesetzt worden sei. Im Review der S._______ werde ausgeführt, dass
B._______ (und U._______) allen anderen in der Analyse berücksichtigen
Arzneimittel (darunter E._______) in Bezug auf die (…)prävention über 24
Monate überlegen sei. Die Beschwerdeführerin macht zudem geltend,
dass die Auslegung von Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergebe, dass nicht bloss
eine höhere Wirksamkeit, sondern auch ein sonstiger höherer Nutzen ei-
nes Arzneimittels einen höheren Preis rechtfertige. Daher sei zu berück-
sichtigen, dass B._______ hinsichtlich Komfort den anderen Injektionsprä-
parten aufgrund der Verfügbarkeit des X._______ überlegen sei.
10.4 Ein Arzneimittel ist wirksam, wenn dessen Einsatz geeignet ist, das
angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die
Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische
Erfolg damit erzielt werden soll. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Ver-
hältnis gesprochen, welches günstig sein muss. Das BAG stützt sich bei
der Prüfung der Wirksamkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für
die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls wei-
tere, die einverlangt werden können (Art. 32 KLV). Die Beurteilung der
Wirksamkeit muss sich gemäss Art. 65a KVV in jedem Fall auf klinisch kon-
trollierte Studien abstützen (BGE 137 V 395 E. 6.1 mit Hinweisen; Urteil
des BVGer C-2616/2010 vom 24. August 2012 E. 5.2.3.3). Unter klinisch
kontrollierten Studien sind in der Regel in wissenschaftlichen Fachzeit-
schriften publizierte Doppelblindstudien zu verstehen (vgl. EUGSTER,
a.a.O., S. 624 Rz. 707 mit Hinweisen).
10.5 Im vorliegenden Fall anerkennt die Vorinstanz gestützt auf die im Jahr
2013 publizierte Metaanalyse der S._______, dass B._______ bei einer
Therapie von 24 Monaten wirksamer ist als F._______. Sie verlangt für die
Annahme einer preisrelevanten, überlegenen Wirksamkeit von B._______
gegenüber den beiden Vergleichspräparaten jedoch einen entsprechenden
Nachweis mittels Langzeitstudien von mehr als 24 Monaten. Die Vorinstanz
hat nachvollziehbar dargelegt, dass wegen der möglichen wirkungsmin-
dernden Antikörperbildung, die gemäss der Fachinformation von
B._______ nach 24 bis 48 Monaten abhängig von der Dosierung bei 14 %
bis 24 % der behandelten Patienten auftritt, für den Nachweis einer über-
legenen Wirksamkeit ein beobachteter Zeitraum von nur zwei Jahren noch
nicht klinisch relevant ist. Zudem ist es auch nicht zu beanstanden und wird
auch nicht bestritten, dass die Vorinstanz davon ausgeht, dass bei der
D._______ eine Langzeittherapie notwendig ist. Wenn die Vorinstanz für
den Nachweis einer überlegenen Wirksamkeit von B._______ klinische
Studien über höchstens zwei Jahre nicht genügen lässt, stützt sie sich auf
C-519/2015
Seite 28
nachvollziehbare, sachliche Gründe. Dieses Vorgehen ist daher im Rah-
men des weiten Ermessens, in den das Bundesverwaltungsgericht hier nur
mit Zurückhaltung eingreift, nicht zu beanstanden.
10.6 In der im Jahr 2002 publizierten R._______-Studie (Beilage 23 zu
BAG-act. 10) wurde der Anteil (…)freier Patienten nach 24 und 48 Wochen
unter der Behandlung mit B._______ und F._______ verglichen. Im Jahr
2005 wurden weitere Ergebnisse der R._______-Studie publiziert (Beilage
22 zu BAG-act. 10), wobei ein Vergleich hinsichtlich der Anzahl (…)freier
Patienten nach 16 Monaten durchgeführt wurde (vgl. auch die Leitlinien für
Diagnostik und Therapie in der (…) der Deutschen Gesellschaft für (…), S.
10). In der im Jahr 2013 publizierten Metaanalyse der S._______ wird eine
bessere Wirksamkeit von B._______ gegenüber F._______ während der
ersten 24 Monate bestätigt. In der im Jahr 2006 publizierten T._______-
Studie wurde ebenfalls nur ein Zeitraum von 24 Monaten erfasst. Insge-
samt beruft sich die Beschwerdeführerin damit auf Studien, die einen Zeit-
raum von höchstens 24 Monate abdecken, womit folglich der Nachweis
einer überlegenen Wirksamkeit von B._______ gegenüber F._______ und
E._______ über einen Zeitraum von mehr als 24 Monaten nicht erbracht
wird. In den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für (…) wird im Zusam-
menhang mit der Bewertung der M._______-Präparate zudem festgehal-
ten, dass es keine sicheren Belege für einen Wirksamkeitsunterschied bei
der Langzeitbehandlung gebe (S. 11). Nichts anderes ergibt sich aus den
Stellungnahmen von PD Dr. V._______ vom 8. September 2014 und von
Dr. med. W._______ vom Dezember 2014. Unter diesen Umständen
braucht hier nicht weiter auf den Evidenzgrad und die von der Vorinstanz
vorgebrachte Kritik an der R._______-Studie sowie der T._______-Studie
eingegangen zu werden.
10.7 Nicht zu beanstanden ist schliesslich auch, dass die Vorinstanz auf-
grund der Verfügbarkeit der elektronischen Injektionshilfe X._______ einen
Zuschlag auf dem TQV-Niveau gewährt hat. Zwar wird diese Injektionshilfe
auch von der Vorinstanz als sinnvoll erachtet, ein effektiver Einfluss auf die
Therapieadhärenz und eine diesbezügliche Überlegenheit von B._______
gegenüber F._______ und E._______ wird jedoch nicht nachgewiesen.
Dieser Nachweis wird insbesondere nicht mit der Stellungnahme von Dr.
med. V._______ vom 8. September 2014 erbracht. Zwar hält er fest, dass
bei einer Therapie mit B._______ dank des X._______ eine gute Adhärenz
vorliege, zu einem Vergleich mit den zu injizierenden Vergleichspräparaten
F._______ und E._______ äussert er sich aber nicht. Da hier keine höhere
Therapieadhärenz von B._______ gegenüber F._______ und E._______
C-519/2015
Seite 29
nachgewiesen ist, kann offen gelassen werden, ob eine solche überhaupt
einen höheren Preis rechtfertigen könnte.
10.8 Soweit die Beschwerdeführerin weiter geltend macht, dass die Vo-
rinstanz beim Einbezug von E._______ in den TQV in Verletzung von
Art. 65d Abs. 1 und 2 KVV sowie Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV auf dessen Preis
abstützte wie er ab dem 1. November 2014 galt, so hat das Bundesverwal-
tungsgericht bereits entschieden, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr
erfolgenden Überprüfungen von verschiedenen Arzneimitteln, die beim
TQV miteinander verglichen werden, für den TQV (grundsätzlich) auf den
ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden, noch nicht rechtskräf-
tigen Preis des Vergleichspräparates abzustellen ist, ansonsten der Ver-
ordnungsgeber eine andere Anordnung getroffen hätte (Urteile des BVGer
C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 7 und C-6511/2012 vom 13. Mai 2016
E. 5). Insofern verstösst die angefochtene Verfügung nicht gegen Bundes-
recht, wenn für den TQV auf den Preis des Vergleichspräparats E._______
per 1. November 2014 abgestellt wird. Die Beschwerdeführerin bringt
nichts vor, was ein Abweichen von dieser Rechtsprechung rechtfertigt.
10.9 Unbehelflich ist schliesslich der replikweise vorgebrachte Einwand, es
sei unzulässig, im Rahmen des TQV auf die Preise von E._______ und
F._______ abzustellen, weil diese in gesetzwidriger Weise ausschliesslich
aufgrund eines APV zustande gekommen seien. Zunächst ist festzuhalten,
dass die Preise der Vergleichspräparate nicht Prozessthema des vorlie-
genden Beschwerdeverfahrens bilden. Auch wenn sich durch Gerichtsur-
teile in gleich gelagerten Fällen ergeben hat, dass in Bezug auf die drei-
jährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine andere Rechtslage
gilt, als vom BAG ursprünglich angenommen wurde, ändert das nichts da-
ran, dass die nicht angefochtenen Preisfestsetzungen unter alleiniger An-
wendung des APV rechtskräftig geworden sind. Fehlt einer Partei die Legi-
timation zur Anfechtung des Aufnahmeentscheides oder der Preisfestset-
zung eines Arzneimittels, so ist es ihr insbesondere auch verwehrt, den in
der Liste festgesetzten Höchstpreis in Frage zu stellen (vgl. BGE 142 V
478 E. 6). Auch wenn die Preise der Vergleichspräparate aufgrund einer
gesetzwidrigen Praxis zustande gekommen sein sollten, ändert dies nichts
daran, dass diese Preise in der SL aufgeführt und von der OKP bezahlt
werden. Aus diesem Grund sind diese Preise auch im Rahmen des TQV
zu berücksichtigen.
C-519/2015
Seite 30
10.10 Aus dem Dargelegten folgt, dass die Vorinstanz ihr Ermessen pflicht-
gemäss ausgeübt hat und der TQV den Anforderungen von Art. 34 Abs. 2
Bst. b und c KLV entspricht.
11.
Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz den APV rechtskonform durchgeführt
hat.
11.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Vorinstanz den APV
insofern willkürlich (Art. 9 BV) und verfassungswidrig (Art. 29 BV) durchge-
führt habe, als sie ausschliesslich auf Wechselkursschwankungen abge-
stellt und keine höhere Toleranzmarge gewährt habe. Die Beschwerdefüh-
rerin kritisiert, dass aus dem APV ein Senkungssatz von 15.70 % erfolge,
obwohl dieser Preissenkung eine reale Preissenkung von nur 1.98 % in
den Referenzländern gegenüberstehe. Die Beschwerdeführerin rügt, dass
rein wechselkursbedingte Preissenkungen unzulässig seien. Es sei nicht
ersichtlich, inwiefern ein Arzneimittel nur deshalb unwirtschaftlich sein soll,
weil sich der Wechselkurs verändert habe. Es sei daher entweder eine To-
leranzmarge von 12 % zu gewähren oder es müsse auf kaufkraftbereinigte
Wechselkurse der jeweiligen Referenzländer abgestellt werden.
11.2 Die Vorinstanz hat im vorliegenden Fall den APV gestützt auf die An-
gaben der Beschwerdeführerin mit den Ländern Dänemark, Deutschland,
Niederlande, Grossbritannien, Frankreich und Österreich durchgeführt und
dabei auf einen Wechselkurs von 1.23 CHF/EUR (bzw. 0.1651 CHF/DKK
und 1.45 CHF/GBP) abgestellt. Unter Berücksichtigung der von der Be-
schwerdeführerin beantragten Toleranzmarge von 5 % kam die Vorinstanz
gestützt auf diesen APV zum Schluss, dass der Schweizer Preis von
B._______ 15.70 % höher ist als der durchschnittliche in Schweizerfranken
umgerechnete FAP der Vergleichsländer, was unbestritten ist. Unbestritten
sind die in den APV einbezogenen Vergleichsländer sowie die jeweiligen
FAP der Vergleichsländer. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht,
dass die aus dem APV resultierende Preisreduktion grösstenteils wechsel-
kursbedingt ist, wird das von der Vorinstanz ebenfalls nicht in Abrede ge-
stellt.
11.3 Die Vorinstanz geht davon aus, dass überwiegend wechselkursbe-
dingte Preisreduktionen zulässig sind und ist der Ansicht, dass im Rahmen
des APV keine Berücksichtigung der Kaufkraft vorzunehmen ist. Dieser
Standpunkt kommt auch in Ziffer C.3.3.2 des SL-Handbuchs (Stand:
C-519/2015
Seite 31
1. März 2013) zum Ausdruck, wonach für die Umrechnung der Fabrikab-
gabepreise in Schweizer Franken das Monatsmittel der Devisenkurse der
Schweizerischen Nationalbank über 12 Monate massgebend ist und steht
in Einklang mit Art. 35 Abs. 3 KLV, der vorsieht, dass der APV gestützt auf
die in Schweizerfranken umgerechneten FAP der Vergleichsländer erfolgt.
Diese Regelung hat zur Folge, dass auch rein wechselkursbedingte Preis-
reduktionen resultieren können. Die Abstützung auf den Auslandpreisver-
gleich mittels Wechselkursen ist zudem seit Jahren gängige Praxis, und es
liegt in der Natur der Sache, dass diese gewissen Schwankungen unter-
worfen sind (Urteil des BVGer C-6066/2014 vom 21. April 2016 E. 6.4.1).
11.4 Es sind keine Gründe ersichtlich, Art. 35 Abs. 3 KLV über dessen
Wortlaut hinaus dahingehend auszulegen, dass rein wechselkursbedingte
Preisreduktionen unzulässig oder kaufkraftbereinigte Wechselkurse zu be-
rücksichtigen wären. Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits entschie-
den hat, ist keine Absicht des Verordnungsgebers erkennbar, rein wechsel-
kursbedingte Preisreduktionen zu verhindern. Er hat der ausserordentli-
chen Wechselkurssituation aber immerhin dahingehend Rechnung getra-
gen, indem der Wechselkurs aufgrund des Durchschnitts von zwölf Mona-
ten bestimmt und eine Toleranzmarge gewährt wird. Die von der Beschwer-
deführerin beantragte Berücksichtigung kaufkraftbereinigter Wechselkurse
zur Abfederung von Wechselkursschwankungen hat der Verordnungsge-
ber nicht vorgesehen. Der Bundesrat hat es in Kenntnis der Problematik
ausdrücklich abgelehnt, eine weitergehende Sonderlösung bezüglich der
Wechselkurssituation für einzelne Branchen zu treffen, und sah vor diesem
Hintergrund keinen weiteren Handlungsspielraum, die geltenden Regelun-
gen für die Überprüfungen der Jahre 2012 bis 2014 erneut anzupassen
(Stellungnahme des Bundesrats vom 1. Juni 2012 zur Motion Nr. 12.3342
der Kommission des Nationalrats für soziale Sicherheit und Gesundheit
«Neufestsetzung der Medikamentenpreise» vom 26. April 2012). Es liegen
somit keine Hinweise dafür vor, dass rein wechselkursbedingte Preisreduk-
tionen dem Willen des Verordnungsgebers widersprechen (C-6066/2014
E. 6.4.3). Es ist auch kein Verstoss gegen übergeordnete Gesetzesbestim-
mungen erkennbar, zumal das KVG zur Art und Weise der Durchführung
der Wirtschaftlichkeitsprüfung keine Vorgaben enthält. Die Festlegung der
Modalitäten des APV ist im Rahmen seiner Vollzugskompetenzen somit
dem Verordnungsgeber überlassen, soweit diese dem Ziel des Gesetzge-
bers entsprechen, nur Leistungen zu vergüten, die den Anforderungen von
Art. 32 Abs. 1 KVG genügen. Inwiefern das Vorgehen der Vorinstanz die-
sem Ziel widersprechen soll, ist nicht ersichtlich. Die Vorinstanz hat über-
C-519/2015
Seite 32
dies überzeugend dargelegt, dass mit dem APV kein Wettbewerb der Re-
gulierungen gefördert wird, so wie das die Beschwerdeführerin unter Hin-
weis auf die Gesetzgebung im Patentbereich geltend gemacht hat. Folglich
kann hier nicht von einer willkürlichen Durchführung des APV ausgegan-
gen werden. Ob auch die von der Beschwerdeführerin beantragte Anwen-
dung kaufkraftbereinigter Wechselkurse zur Abfederung von Wechselkurs-
schwankungen sachgerecht wäre, muss vom Gericht nicht beurteilt wer-
den. Auf die diesbezüglichen Ausführungen der Beschwerdeführerin ist
hier daher nicht weiter einzugehen (vgl. C-6066/2014 E. 6.4.4).
11.5 Was die Höhe der gewährten Toleranzmarge von 5 % anbelangt, so
steht das Vorgehen der Vorinstanz ebenfalls in Einklang mit den massge-
benden Bestimmungen, insbesondere mit der vom 1. Mai 2012 bis 31. De-
zember 2014 gültigen Übergangsbestimmung zu Art. 35b (vgl. AS 2012
1769). Wie bereits aufgezeigt wurde, entspricht es dem Willen des Verord-
nungsgebers, mit der Toleranzmarge nicht die Auswirkungen von Wechsel-
kursschwankungen vollständig zu eliminieren, sondern im Umfang von
höchstens 5 % abzufedern. Es besteht damit kein Raum für eine Erhöhung
der Toleranzmarge (C-6066/2014 E. 6.4.5).
12.
Aus dem Dargelegten folgt, dass die von der Vorinstanz durchgeführte
Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels TQV und APV rechtskonform erfolgt ist
und die Vorinstanz ihr Ermessen pflichtgemäss ausgeübt hat. Folglich ist
die Beschwerde abzuweisen.
13.
13.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
Fr. 4'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
13.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Es wird weder gel-
C-519/2015
Seite 33
tend gemacht noch ist ersichtlich, dass der materiell unterliegenden Be-
schwerdeführerin aufgrund der Gehörsverletzung nennenswerte (zusätzli-
che) Kosten entstanden sind, die ohne die Gehörsverletzung nicht ange-
fallen wären, was allenfalls eine Entschädigung rechtfertigen könnte (vgl.
Urteil des BVGer C-1439/2014 vom 18. August 2014 E. 6.2 mit Hinweisen).
Die obsiegende Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen An-
spruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
















(Urteilsdispositiv auf der nächsten Seite)
C-519/2015
Seite 34
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-
erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-
renskosten verwendet.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […], B._______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)


Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:

Franziska Schneider Michael Rutz

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42
BGG).
Versand: