B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-5515/2011
U r t e i l v o m 2 6 . A u g u s t 2 0 1 4
Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz),
Richter Michael Peterli, Richterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.
Parteien
A._______ AG,
vertreten durch Dr. Christoph Willi, Rechtsanwalt,
Streichenberg Rechtsanwälte,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.
Gegenstand
Domizilwechsel der Zulassungsinhaberin (Gebührenauflage);
Verfügung swissmedic vom 1. September 2011.
C-5515/2011
Seite 2
Sachverhalt:
A.
A.a Mit Schreiben vom 28. März 2011 zeigte die A._______ AG (nachfol-
gend: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin) swissmedic Schweizeri-
sches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) die Ände-
rung ihres Domizils per 1. Juni 2011 (bzw. Datum des Handelsregisterein-
trags) von Z._______ (Kanton: Y._______) nach X._______ an und stellte
in Aussicht, den aktualisierten Handelsregisterauszug zu gegebener Zeit
nachzureichen (Vorakten swissmedic [SM] 1). Am 24. Mai 2011 reichte
sie das ausgefüllte Formular "Gesuch um Übertragung der Zulassung/
Änderung von Name oder Domizil der Zulassungsinhaberin" inkl. eine
Kopie ihrer aktuellen Betriebsbewilligung, der Zulassungsbescheinigun-
gen aller betroffenen Arzneimittel, das "Gesuch Zulassung/Änderung" für
jedes betroffene Arzneimittel sowie einen aktuellen Handelsregisteraus-
zug (nicht aktenkundig; vgl. aber SM 45) ein. Gleichzeitig teilte sie mit,
der geplante Umzugstermin sei am 1. Juli 2011 (SM 35 – 37, 5 – 21).
A.b Mit Verfügung vom 21. Juni 2011 erteilte swissmedic der A._______
AG, X.________, Nr. (…), die neue Betriebsbewilligung für die Einfuhr
von Arzneimitteln, den Grosshandel mit Arzneimitteln, die Ausfuhr von
Arzneimitteln und den Handel mit Arzneimitteln im Ausland (je an einem
Betriebsstandort) für den Zeitraum vom 1. Juli 2011 bis 26. Mai 2014,
entsprechend den in den Anhängen beschriebenen Sachverhalten. Sie
erhob für die Verfügung eine Gebühr von Fr. 800.– (SM 23 – 33). Die Ver-
fügung erwuchs unangefochten in Rechtskraft.
A.c Am 11. August 2011 reichte die Gesuchstellerin den beglaubigten
neuen Handelsregisterauszug zur Sitzverlegung der A.________ AG von
Z.________, nach X._______, per 4. August 2011 nach (vgl. Schweizeri-
sches Handelsamtsblatt [SHAB] vom [...] S.[…]; SM 52 – 55).
A.d Mit Verfügung vom 1. September 2011 hiess das Institut das Gesuch
um Änderung des Domizils von Z._______ nach X._______ für die auf
der beigelegten Liste aufgeführten Arzneimittel gut (177 Zulassungen,
Dispositiv-Ziffer 1), ersetzte die bisherigen Zulassungsbescheinigungen
(Dispositiv-Ziffer 2), ordnete an, dass die unter Ziffer 1 genannten Arz-
neimittel spätestens ein Jahr nach Erhalt dieser Verfügung nur noch mit
Packungselementen (inkl. Packungsbeilagen) in den Handel gebracht
werden dürften, auf welchen das neue Domizil (X.________) aufgedruckt
sei (Dispositiv-Ziffer 3), und auferlegte der Gesuchstellerin eine Gebühr
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Seite 3
von Fr. 45'000.– (Fr. 1'000.– für das erste sowie je Fr. 250.– für die weite-
ren Präparate im Rahmen des Sammelgesuchs; Dispositiv-Ziffer 4;
[SM 108 – 119]).
A.e Mit Eingabe vom 23. September 2011 stellte die Gesuchstellerin bei
swissmedic ein Wiedererwägungsgesuch bezüglich Dispositiv-Ziffer 4 und
beantragte die Überprüfung der Gebühr, da diese für eine blosse Domi-
ziländerung offensichtlich unverhältnismässig sei und gegen das verfas-
sungsmässig gewährleistete Äquivalenzprinzip verstosse (SM 117).
A.f Am 30. September 2011 trat das Institut auf das Wiedererwägungsge-
such nicht ein und verwies als Begründung auf die gesetzliche Gebüh-
renverordnung sowie sinngemäss auf den Grundsatz der Gleichbehand-
lung aller Antragsteller (SM 119).
B.
B.a Am 5. Oktober 2011 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesver-
waltungsgericht Beschwerde (Beschwerdeakten [B-act.] 1) und stellte fol-
gende Anträge:
"1. Dispositiv Ziff. 4 der Verfügung der Swissmedic vom 1.September
2011 betreffend die Gebühr von CHF 45'000 für die Domizilände-
rung der Beschwerdeführerin sei aufzuheben.
2. Es sei festzustellen, dass Art. 3 in Verbindung mit Anhang Ziff. I
Abs. 8 lit. b und d der Heilmittel-Gebührenverordnung (HGebV)
rechtswidrig ist.
3. Auf die Erhebung einer Gebühr für die Domiziländerung sei zu ver-
zichten.
3.1 Eventuell sei die Gebühr für die Domiziländerung auf maximal
CHF 1'000 zu beschränken.
3.2 Eventuell sei die Gebühr für die Domiziländerung so zu bemessen,
dass sie den von der Swissmedic für die Domiziländerung der Be-
schwerdeführerin effektiv angefallenen Aufwand nicht übersteigt.
3.3 Eventuell sei die Angelegenheit mit verbindlichen Instruktionen zur
Bemessung der Höhe der Gebühr an Swissmedic zurückzuweisen.
4. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes."
Gleichzeitig stellte sie folgende prozessuale Anträge:
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Seite 4
"1. Da mit der Beschwerde auch die Verletzung des Binnenmarktgeset-
zes geltend gemacht wird, sei über diese Beschwerde in einem ein-
fachen, raschen und kostenlosen Verfahren zu entscheiden (Art. 3
Abs. 4 BGBM).
2. Die Swissmedic sei zu verpflichten, den von ihr für die Bearbeitung
des Gesuchs um Domiziländerung der Beschwerdeführerin angefal-
lenen Aufwand im Einzelnen und detailliert darzulegen, wobei die
Leistungen von wissenschaftlichen und nicht-wissenschaftlichen Mit-
arbeitern separat auszuweisen seien.
3. Der Beschwerdeführerin sei Gelegenheit zu geben, sich zur Höhe
der Gebühr zu äussern und ihre Beschwerdeanträge zu präzisieren,
nachdem die Swissmedic den von ihr effektiv geleisteten Aufwand
dargelegt hat."
Als Begründung führte sie im Wesentlichen aus, die Höhe der erhobenen
Gebühr von Fr. 45'000.– für eine blosse Domiziländerung sei offensicht-
lich unverhältnismässig. Zudem verstosse die Gebühr schon deshalb ge-
gen das Legalitätsprinzip, weil die Domiziländerung der Zulassungsinha-
berin als genehmigungspflichtig (und nicht nur als meldepflichtig) qualifi-
ziert werde, obwohl die Schutzgüter des Heilmittelrechts nicht tangiert
seien. Der Aufwand der Vorinstanz entspreche weder dem Umfang der
erhobenen Gebühr noch erhalte die Beschwerdeführerin einen vergleich-
baren Nutzen, weshalb die Gebühr zudem gegen das Äquivalenzprinzip
verstosse. Insbesondere der Zuschlag von Fr. 250.– für jedes weitere
Arzneimittel sei im Rahmen eines Sammelgesuchs willkürlich, da die Do-
miziländerung oder Sitzverlegung ein einheitlicher Vorgang sei und nicht
nur die Betriebsbewilligung, sondern zwangsläufig alle Zulassungen eines
Unternehmens betreffe. Weiter rügte sie, die Höhe der Gebühr sei prohibi-
tiv und schränke die freie Wahl des Geschäftssitzes oder des Betriebs-
standortes innerhalb der Schweiz unverhältnismässig ein. Deshalb ver-
stosse sie auch gegen die Wirtschaftsfreiheit und das Bundesgesetz über
den Binnenmarkt vom 6. Oktober 1995 (nachfolgend: Binnenmarktgesetz
oder BGBM, SR 943.02).
B.b Den mit Zwischenverfügung vom 10. Oktober 2011 erhobenen Kos-
tenvorschuss von Fr. 4'000.– leistete die Beschwerdeführerin am
12. Oktober 2011 (B-act. 3).
B.c In ihrer Vernehmlassung vom 16. November 2011 beantragte die Vor-
instanz, die Beschwerde sei unter Kostenfolge abzuweisen (B-act. 6). Sie
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Seite 5
äusserte sich einleitend zur Gesetzmässigkeit der Pflicht zur Genehmi-
gung bei Änderung des Sitzes der Zulassungsinhaberin. Der Genehmi-
gungspflicht unterliege nicht die Sitzverlegung einer Zulassungsinhaberin
als solche, sondern die dadurch bedingte Änderung der für sämtliche
Präparate der Beschwerdeführerin bereits erteilten Zulassungen. Alle die-
se Zulassungen seien je eine Polizeibewilligung, auf deren (Neu-)Ertei-
lung durch das Institut eine Gesuchstellerin nur dann Anspruch habe,
wenn sie die gesetzlichen Voraussetzungen erfülle. Der juristische Sitz
einer Zulassungsinhaberin sei eine zwingende Zulassungsvoraussetzung
für alle auf die Zulassungsinhaberin zugelassenen Arzneimittel und ga-
rantiere die gesundheitspolizeiliche Verantwortung für den Vertrieb jedes
einzelnen Präparates. Entsprechend sei der Geschäftssitz in jeder ein-
zelnen Zulassungsbescheinigung erfasst. Eine blosse Meldepflicht trage
den gesundheitspolizeilichen Interessen der Arzneimittelsicherheit nicht
genug Rechnung. Weiter erinnerte das Institut an seine heilmittelrechtlich
geregelte Kompetenz, Gebühren für Dienstleistungen erheben zu dürfen
und legte in casu die Grundlage der in Frage stehenden Verwaltungsge-
bühr dar. Es verwies darauf, dass die Beschwerdeführerin ein Ände-
rungsgesuch gestellt und dafür eine Dienstleistung erhalten habe. Weiter
führte es aus, die Änderung der Zulassungen des gesamten Sortiments
der Beschwerdeführerin bedeute für diese einen erheblichen wirtschaftli-
chen Nutzen und für die Änderungen des Domizils der Zulassungsinha-
berin sei bei 177 Arzneimitteln eine Fülle administrativer Vorgänge not-
wendig, sie liessen sich nicht auf eine simple Adressmutation in der Da-
tenbank reduzieren. Im Übrigen sei vorliegend nach der Pauschalgebühr
abgerechnet worden, weshalb das Institut zu einer detaillierten Offenle-
gung des entstandenen Verwaltungsaufwands nicht im Stande sei. Ab-
schliessend führte es bezüglich der Vereinbarkeit mit dem Binnenmarkt-
gesetz aus, dass die vorliegend erhobene Gebühr in den Zulassungsän-
derungen der Präparate der Beschwerdeführerin und nicht in der Sitzver-
legung von Z._______ (Kanton Y._______) nach X._______ (Kanton
W._______) begründet gewesen sei, weshalb die vorliegend in Frage
stehende Gebühr nicht in den Geltungsbereich des BGBM falle.
B.d Mit Replik vom 2. Februar 2012 beantragte die Beschwerdeführerin
entsprechend der Beschwerde vom 5. Oktober 2011 deren Gutheissung
(B-act. 10). Zudem beantragte sie, auch wenn sie im vorliegenden Ver-
fahren unterliegen sollte, sei auf die Erhebung von Verfahrenskosten zu
verzichten, da swissmedic den Verfahrenskostenaufwand nicht belegen
könne (vgl. Rz. 25).
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Seite 6
Im Wesentlichen rügte sie wiederum, die gesetzliche Grundlage (auch
diejenige im formellen Sinn) sei für den vorliegenden Fall ungenügend.
Das Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip habe die Funktion eines
Surrogats für eine ungenügende Rechtsgrundlage. Gemäss bundesge-
richtlicher Praxis und derjenigen der Rekurskommission für Heilmittel
müsse der Private die Angemessenheit einer Gebühr überprüfen können.
Da dies hier nicht möglich sei, liege ein Verstoss gegen das Legalitäts-
prinzip vor, weshalb die Gebühr aufzuheben sei. Gleichzeitig hielt sie an
ihrer Auffassung, das Äquivalenzprinzip sei verletzt, fest und führte aus,
dass die Pauschalisierung hier irrelevant sei. Entscheidend sei, dass die
Bemessung auch im konkreten Einzelfall verhältnismässig und sachlich
angemessen sei und die Vorinstanz deshalb über den Umfang ihres Ver-
waltungshandelns Rechenschaft ablegen müsse, wozu sie indes nicht in
der Lage sei. Weiter äusserte die Beschwerdeführerin sich ausführlich
dazu, dass hier eine einfachste administrative Handlung ohne besondere
Sachkunde entsprechend reinen Kanzleiarbeiten oder Registratur- und
Vervielfältigungsarbeiten in Frage stehe, welche von einer administrativen
Hilfsperson erledigt werden könne, sei es beim Anpassen des neuen Sit-
zes der Zulassungsinhaberin im Register oder beim Ausdrucken der neu-
en Zulassungsformulare. Entsprechend bestehe bei der erhobenen Ge-
bühr von Fr. 45'000.– ein offensichtliches Missverhältnis zum objektiven
Wert der staatlichen Leistung für eine blosse Domiziländerung und erwei-
se sich die erhobene Gebühr als eine faktisch prohibitive Gebühr gegen
die freie Wahl des Geschäftssitzes. Sie hielt ebenfalls an ihrer Auffassung
fest, die in Frage stehende Gebühr verstosse gegen die Wirtschaftsfrei-
heit und das Binnenmarktgesetz, das die freie Ausübung der wirtschaftli-
chen Tätigkeit im ganzen Gebiet der Schweiz erleichtern solle. Eine sol-
che Gebühr behindere die Verlegung des Geschäftssitzes und erschwere
den Standortwettbewerb zwischen den Kantonen.
B.e Mit Duplik vom 7. März 2012 hielt die Vorinstanz an ihrem Antrag, die
Beschwerde sei unter Kostenfolge abzuweisen, fest (B-act. 12).
In ihrer Begründung widersprach das Institut im Wesentlichen der Auffas-
sung der Beschwerdeführerin, dass eine Gebühr nur dann mit dem Äqui-
valenzprinzip vereinbar sei, wenn sie mehr oder weniger genau dem da-
durch verursachten Verwaltungsaufwand entspreche, und verwies auf die
ständige Gerichtspraxis zum Äquivalenzprinzip, wonach eine Gebühr
nicht in einem offensichtlichen Missverhältnis zum objektiven Wert der
staatlichen Leistung stehen dürfe. Vorliegend bestehe sowohl in Relation
zum Aufwand, welcher für das Institut mit der Mutation aller auf die Be-
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Seite 7
schwerdeführerin zugelassenen Präparate angefallen sei, als auch in Be-
zug auf den Wert der weiterhin auf dem Schweizer Markt zugelassenen
Arzneimittel der Beschwerdeführerin kein offensichtliches Missverhältnis
zum objektiven Wert der staatlichen Leistung.
B.f Am 23. April 2012 nahm die Vorinstanz aufforderungsgemäss ergän-
zend zum konkreten Verwaltungsaufwand im vorliegenden Verwaltungs-
verfahren unter Beilage verschiedener Übersichten zu ihrem Aufwand
und ihrer Finanzierung Stellung und beantragte gleichzeitig, insbesondere
bezüglich der Beilagen 1 – 3 sei den öffentlichen und privaten Geheimhal-
tungsinteressen gebührend Rechnung zu tragen (B-act. 14). Am 8. Juni
2012 reichte sie die Beilagen 1 – 3 teilanonymisiert nach (B-act. 22).
B.g Mit Zwischenverfügung vom 20. Juni 2012 hiess der Instruktionsrich-
ter das am 4. Mai 2012 gestellte Gesuch der Beschwerdeführerin um Ein-
sichtnahme in die Beilagen zur Stellungnahme vom 23. April 2012
(B-act. 16) insoweit gut, als dass ihr die Beilage 4 vollumfänglich und die
von swissmedic teilanonymisierten Fassungen 1a, 2a und 3a der Beila-
gen 1 – 3 zur Einsicht gegeben wurden. Darüber hinaus wurde das Ak-
teneinsichtsgesuch abgewiesen (B-act. 23).
B.h Am 12. Juli 2012 nahm die Beschwerdeführerin nochmals Stellung
und hielt an ihren Anträgen fest (B-act. 27). Insbesondere blieb sie bei ih-
rer Auffassung, dass der konkrete Aufwand des Instituts im in Frage ste-
henden Verfahren weder in Bezug auf die Zeit noch auf die Kosten über-
prüft werden könne, was zur Überprüfung der erhobenen Gebühr im Rah-
men des Legalitätsprinzips und im Hinblick auf das Äquivalenzprinzip im
Einzelfall unerlässlich sei. Sie bestritt weiter, dass mit dem Sammelge-
such überhaupt ein zusätzlicher Aufwand für die weiteren 176 Zulas-
sungsänderungen entstanden sei. Gestützt auf die von der Vorinstanz zur
Verfügung gestellten Tabellen führte sie aus, dass das Institut seinen zeit-
lichen Aufwand für die in Frage stehende Sammeländerung des Domizils
daraus nicht nachweisen könne. Auch bezüglich des kostenmässigen
Aufwands hielt sie an ihrer Auffassung fest, dass vorliegend nur auf die
Kosten einer "geschulten Assistenz" abzustellen sei und die durchschnitt-
lichen Vollkosten, wie swissmedic darlege, hier irrelevant seien. Sie
schloss zusammenfassend, dass eine von einem Privaten nicht auf ihre
Angemessenheit überprüfbare Gebühr widerrechtlich und damit aufzuhe-
ben sei und eine gegen das Äquivalenzprinzip verstossende Verwal-
tungsgebühr von den Rechtsmittelinstanzen auf eine als angemessen er-
achtete Höhe reduziert werden dürfe.
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Seite 8
B.i Mit Eingabe vom 7. September 2012 verwies swissmedic auf seine
eingereichten Eingaben und Stellungnahmen und seine Auffassung, dass
die streitgegenständliche Gebühr sicherlich nicht in einem offensichtli-
chen Missverhältnis zum objektiven Wert der erbrachten Leistung stehe
(Hervorhebung durch swissmedic) und der geforderte Nachweis des für
die Bearbeitung des Sammelgesuches konkret angefallenen Aufwands
dem Sinn und Zweck der auf Pauschalgebühren beruhenden Gebühren-
ordnung im Heilmittelrecht zuwiderlaufe. Die diesbezügliche Forderung
der Beschwerdeführerin diene weder den Interessen der Verfahrensöko-
nomie noch der Rechtsgleichheit und unterlaufe das gerichtlich gestützte
Konzept der Pauschalgebühren. Da die Beschwerdeführerin indessen
weiterhin nur das Fehlen konkreter Angaben zur Aufwandhöhe rüge, wer-
de auf die Einreichung weiterer eigener Schlussbemerkungen verzichtet
(B-act. 29).
B.j Mit Verfügung vom 18. September 2012 übermittelte der Instruktions-
richter die Eingabe der Vorinstanz vom 7. September 2012 an die Be-
schwerdeführerin und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 30).
C.
Auf weitere Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird –
soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge-
gangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist Ziffer 4 des Dispositivs der Verfügung des Instituts vom
1. September 2011, in welcher die Gebühr für die Gutheissung der Domi-
ziländerung der Zulassungsinhaberin von Z.________ nach X._______
für die auf der beiliegenden Liste verzeichneten 177 Arzneimittel auf
Fr. 45'000.– festgesetzt wurde.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht
insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be-
triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da Swissmedic eine öffentlich-
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Seite 9
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anord-
nung als Teil einer Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifi-
zieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist
das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache
zuständig.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah-
ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än-
derung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorins-
tanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die ange-
fochtene Gebührenerhebung ohne Zweifel besonders berührt und hat an
deren Aufhebung oder Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.
1.4 Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten
Frist geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Be-
schwerde einzutreten.
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes-
senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz
zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V
75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch
stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse er-
fordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorins-
tanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, 126 II 43
E. 4c, 121 II 384 E. 1, 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis
der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; FELLER/
C-5515/2011
Seite 10
MÜLLER, Die Prüfzuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts – Proble-
me in der praktischen Umsetzung, in: ZBl 110/2009, S. 442, YVO
HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Ver-
waltungsrechtspflege, in: Mélanges en l'honneur de Pierre Moor 2005,
S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechni-
scher Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in:
ZSR 116/1997 S. 442 f.). Im vorliegenden Verfahren stellen sich aber kei-
ne solchen Fragen.
2.3
2.3.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens-
rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit-
punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2),
unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen.
2.3.2 In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechts-
sätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden
Sachverhalts Geltung haben. Nachher eingetretene Rechtsänderungen
sind an sich unbeachtlich, es sei denn, zwingende Gründe sprächen für
die sofortige Anwendung des neuen Rechts. Das trifft vor allem dann zu,
wenn Vorschriften um der öffentlichen Ordnung willen oder zur Durchset-
zung erheblicher öffentlicher Interessen erlassen worden sind, die auch in
hängigen Beschwerdeverfahren zu beachten sind (vgl. BGE 130 V 329
E. 2.3 mit Hinweisen; zum Heilmittelrecht vgl. Urteil BVGer C-4853/2009
und C-4687/2010 vom 26. September 2012 E. 4.4 und 7.3, sowie zum
Ganzen HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
6. Aufl. 2010, Rz. 322 ff., 326 f. m. H., und MADELEINE CAMPRUBI, in:
Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG];
nachfolgend: VwVG-Kommentar, Rz. 10 zu Art. 62).
Vorliegend ist daher auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen
Verwaltungsakts (Verfügung vom 1. September 2011) abzustellen, wes-
halb grundsätzlich die rechtlichen Bestimmungen anwendbar sind, die
zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten und in der Folge zitiert werden.
Nicht anwendbar sind die am 1. Januar 2013 in Kraft getretenen Rechts-
änderungen insbesondere der AMZV und nHGebV, da es sich bei der im
Streit liegenden Angelegenheit um einen gebührenrechtlichen und nicht
um einen gesundheitspolizeilichen Sachverhalt handelt. Andernfalls läge
bei Anwendung des neuen Rechts eine echte, unzulässige Rückwirkung
vor (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/ UHLMANN a.a.O., Rz. 330).
C-5515/2011
Seite 11
3.
Das Institut hatte ein Gesuch zu bearbeiten und zu beurteilen, mit wel-
chem die Domiziländerung der Beschwerdeführerin als Zulassungsinha-
berin mit insgesamt 177 Präparaten beantragt worden war. Für die Bear-
beitung und die Gutheissung der 177 Gesuche erhob es eine Gebühr von
Fr. 45'000.–. Die Beschwerdeführerin hat die Erhebung der Gebühr als
solche und deren Höhe angefochten (Dispositiv-Nr. 4). Darüber hinaus ist
die Verfügung vom 1. September 2011 (Änderung und Ersatz der 177 Zu-
lassungen mit Auflagen: Dispositiv-Ziffern 1 – 3) nicht bestritten.
Im Folgenden ist demnach die Zulässigkeit der Gebührenerhebung sowie
deren Höhe zu beurteilen (E. 4 – 5). Vorab sind die dafür wesentlichen
gesetzlichen Grundlagen und die von der Rechtsprechung dazu entwi-
ckelten Grundsätze darzulegen (E. 3). Abschliessend ist auf die weiteren
vorgebrachten Rügen einzugehen (E. 6).
3.1
3.1.1 Die Bundesverfassung erhebt in Art. 5 Abs. 1 BV das Gesetzmäs-
sigkeitsprinzip zu einem allgemeinen rechtsstaatlichen Grundsatz, der für
die gesamte Staatstätigkeit verbindlich ist. Art. 164 Abs. 1 BV konkretisiert
dieses Prinzip für die Bundesgesetzgebung (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/
UHLMANN, a.a.O., Rz. 368 ff.; BGE 131 II 13 E. 6.3 mit weiteren Hinwei-
sen). Dem Legalitätsprinzip entsprechend bedarf die Verpflichtung zu
einer öffentlichen Abgabe gemäss der konstanten Rechtsprechung einer
formell-gesetzlichen Grundlage, welche die Leistungspflicht mindestens
in den Grundzügen festlegt. Den rechtsanwendenden Behörden darf kein
übermässiger Spielraum verbleiben, und die Abgabepflichten müssen
voraussehbar und rechtsgleich sein (Art. 127 Abs. 1 BV; BGE 134 I 179
E. 6.1; 133 V 402 E. 3.2; 132 I 117 E. 4.2; 132 II 371 E. 2.1). Delegiert der
Gesetzgeber die Kompetenz zur Festlegung einer Abgabe an eine nach-
geordnete Behörde, so muss er zumindest den Kreis der Abgabepflichti-
gen, den Gegenstand und die Bemessungsgrundlagen selber festlegen
(BGE 134 I 179 E. 6.1; 132 II 371 E. 2.1; 130 I 113 E. 2.2). Die Recht-
sprechung hat diese Vorgaben für die Abgabenbemessung bei gewissen
Arten von Kausalabgaben – unter welche die in Frage stehenden Verwal-
tungsgebühren fallen (siehe nachfolgend E. 3.1.2 ff.) – gelockert, wo das
Mass der Abgabe durch überprüfbare verfassungsrechtliche Prinzipien
(Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) begrenzt wird und nicht allein
der Gesetzesvorbehalt diese Schutzfunktion erfüllt (BGE 134 I 179 E. 6.1;
130 I 113 E. 2.2). Diese mögliche Lockerung betrifft nur die Vorgaben zur
Bemessung der Abgaben, nicht die Umschreibung der Abgabepflicht
C-5515/2011
Seite 12
(Subjekt und Objekt) als solche (BGE 134 I 179 E. 6.1; 132 I 117 E. 4.2).
Der Umfang des Legalitätsprinzips ist demnach je nach der Art der Abga-
be zu differenzieren. Das Prinzip darf indessen weder seines Gehalts ent-
leert noch in einer Weise überspannt werden, dass es mit der Rechtswirk-
lichkeit und dem Erfordernis der Praktikabilität in einen unlösbaren Wi-
derspruch gerät (BGE 132 II 371 E. 2.1; 130 I 113 E. 2.2). Gemäss bun-
desgerichtlicher Rechtsprechung ist bei Gebühren eine gewisse Pau-
schalisierung zulässig und das Kostendeckungsprinzip würde selbst dann
nicht verletzt, wenn eine Gebühr im Einzelfall höher wäre als die dafür
aufgewendeten Kosten (vgl. dazu BGE 126 I 180 E. 3a/aa; Urteil des
BGer 2P.87/2006 vom 14. Februar 2007 E. 3.5 und Urteil des BVGer
C-1499/2012 vom 17. März 2014 E. 6.5.1).
3.1.2 Die zu beurteilende Abgabe stellt eine Verwaltungsgebühr dar, de-
ren Erhebung nur zulässig ist, wenn sie sich auf eine ausreichende
Rechtsgrundlage stützen kann und den einschlägigen verfassungsmässi-
gen Prinzipien, insbesondere dem Kostendeckungs- und dem Äquiva-
lenzprinzip entspricht (vgl. etwa BGE 130 I 113 E. 2.2, 125 I 173 E. 9, 124
I 247 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O. Rz. 2626, 2637 – 2646a;
IMBODEN/RHINOW, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung 1976,
Bd. II, S. 778).
3.1.3 Die Verwaltungsgebühr ist das Entgelt für eine staatliche Tätigkeit.
Eine Kanzleigebühr dagegen ist eine Verwaltungsgebühr, die für einfache
Tätigkeiten der Verwaltungsbehörden ohne besonderen Prüfungs- und
Kontrollaufwand erhoben wird und von geringer Höhe ist, wie beispiels-
weise Gebühren für Fotokopien, für die Verlängerung von Ausweisschrif-
ten, Erteilung von Auskünften, Bestätigungen et cetera (vgl. HÄFELIN/
MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2627 ff.).
3.1.4 Nach einheitlicher Lehre und Rechtsprechung bedürfen Verwal-
tungsgebühren grundsätzlich einer Grundlage in einem Gesetz im formel-
len Sinn. Delegiert das Gesetz die Kompetenz zur (rechtssatzmässigen)
Festsetzung einer Abgabe an den Verordnungsgeber, so muss es zumin-
dest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegenstand und die Bemes-
sungsgrundlage der Abgabe selber festlegen (vgl. BGE 125 I 173 E. 9;
BGE 123 I 248 E. 2; BGE 120 Ia 1 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
a.a.O., Rz. 2695 f.). Auf die Festsetzung von Bemessungsregeln und ins-
besondere der Abgabehöhe im formellen Gesetz kann allerdings dann
verzichtet werden, wenn dem Bürger die Überprüfung der Abgabe an-
hand von verfassungsrechtlichen Prinzipien (insb. Kostendeckungs- und
C-5515/2011
Seite 13
Äquivalenzprinzip) offensteht (vgl. etwa BGE 126 I 180 E. 3a und
BGE 130 III 225 E. 2.3 sowie bspw. VPB 67.137 E. 4.2).
Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der Gebüh-
reneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht oder nur
geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere dann einge-
halten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwaltungsgebühr im
Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/aa ff., 121 I
230 E. 3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2637 ff.).
Das Äquivalenzprinzip verlangt als gebührenrechtliche Ausgestaltung des
Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in offensichtlichem
Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung stehen darf
und sich in vernünftigen Grenzen halten muss. Der Wert der Leistung be-
stimmt sich dabei nach dem Nutzen, den sie dem Pflichtigen bringt – oder
nach dem Kostenaufwand für die konkrete Inanspruchnahme der Verwal-
tung im Verhältnis zum gesamten Aufwand des betreffenden Verwaltungs-
zweigs, wobei schematische, auf Durchschnittswerten basierende Mass-
stäbe angelegt werden dürfen (vgl. BGE 130 III 225 E. 2.3, BGE 126 I
180 E. 3a/bb, je m. H.; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 2641 ff.).
Es ist nicht notwendig, dass die Gebühren in jedem Fall genau dem Ver-
waltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich vertret-
baren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für die
keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (vgl. BGE 126 I 180 E. 3a/bb).
Zulässig ist insbesondere eine schematisierte, auf Pauschalabgaben be-
ruhende Gebührenordnung, die bestimmte Gruppen von Verwaltungstä-
tigkeiten – aufgrund von Erfahrungswerten – den gleichen Abgaben un-
terwirft (vgl. etwa BGE 125 I 68; 122 I 289; 120 Ia 174; 118 Ib 352; Urteil
des BGer 2P.111/2002 vom 13. Dezember 2002 E. 4.2; HÄFELIN/MÜLLER/
UHLMANN, a.a.O., Rz. 2641) – was im Einzelfall dazu führen kann, dass
die zu erhebende Gebühr den in concreto geleisteten Aufwand nicht zu
decken vermag oder aber übersteigt.
3.2
3.2.1 Gemäss der formell-gesetzlichen Grundlage von Art. 65 Abs. 1
HMG erhebt das Institut für seine Bewilligungen, Kontrollen und Dienst-
leistungen Gebühren. Hierunter fällt auch die Erteilung, Änderung oder
Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (vgl. Botschaft vom
1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinpro-
dukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff.). Da Zulassungs- und Ände-
C-5515/2011
Seite 14
rungsverfahren durch Gesuche der Zulassungsinhaberin eingeleitet und
diesen die Zulassungen erteilt werden, sind durch diese gesetzliche Re-
gelung sowohl das Objekt als auch das Subjekt der Abgabe ausreichend
klar festgelegt.
Das Gesetz bestimmt allerdings die Höhe der Abgaben nicht selbst, son-
dern hält einzig fest, das Institut habe seine Gebühren so zu bemessen,
dass es die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich Kostendeckung
erfüllen kann (Art. 65 Abs. 5 in Verbindung mit Art. 70 Abs. 1 HMG).
Durch diese Regelung ist einzig das gebührenrechtliche Kostende-
ckungsprinzip angesprochen, das keine Aussagen über die Verteilung der
Gebühren auf verschiedene Einzelfälle erlaubt, sondern nur die Höchst-
grenze sämtlicher vom Institut (in einem bestimmten Sachgebiet) zu er-
hebenden Gebühren festlegt. Die Höhe der Abgabe im Einzelfall ergibt
sich aus der Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des
Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung
HGebV, SR 812.214.5, in Kraft vom 1. Juli 2007 bis 31. Dezember 2012),
welche das Institut gestützt auf Art. 72 Bst. f HMG erlassen hat. Keine
Anwendung findet vorliegend die am 1. Januar 2013 in Kraft getretene
nHGebV (in der Fassung vom 2. Dezember 2011 [AS 2012 705 ff.], siehe
oben E. 2.3).
Die formell-gesetzliche Delegation der Befugnis zum Erlass der Gebüh-
renordnung ist für das Bundesverwaltungsgericht massgeblich (Art. 190
BV], in der Fassung vom 12. März 2000, in Kraft seit dem 1. Januar 2007;
vgl. das Urteil des BVGer C-2266/2006 vom 14. September 2007
E. 4.3.4.1; vgl. auch SCHMID/UHLMANN in: Basler Kommentar Heilmittelge-
setz 2006 [nachfolgend: HMG-Kommentar], N. 7 zu Art. 65 HMG).
Dem Institut als öffentlich-rechtliche Anstalt kommt im Bereich der dele-
gierten Rechtsetzung eine relativ weitgehende Autonomie zu (Art. 68
Abs. 2 in Verbindung mit Art. 65 Abs. 5 HMG). Gerade bei der generell-
abstrakten Festlegung der Gebühren verfügt es über eine grosse Gestal-
tungsfreiheit (vgl. BGE 114 Ia 321, E. 3; 109 Ia 325, E. 4), die bei der be-
schwerdeweisen Gebührenüberprüfung zu respektieren ist. Zu beachten
ist allerdings, dass das Institut die selbstgewählte Gebührenordnung im
Einzelfall zu beachten und rechtskonform anzuwenden hat.
3.2.2 Die HGebV bestimmt, dass das Institut Gebühren für die Verfügun-
gen und Dienstleistungen (Verwaltungsakte) erhebt, die es im Rahmen
seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittelrechts erbringt (Art. 1
C-5515/2011
Seite 15
Bst. a HGebV). Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Verfü-
gung veranlasst oder eine Dienstleistung beansprucht (Art. 2 Abs. 1
Bst. a und b HGebV). Die Bemessung der Gebühr erfolgt nach den An-
sätzen im Anhang der Gebührenverordnung (Art. 3).
3.3
3.3.1 Wer um die Zulassung eines Arzneimittels ersucht, muss über eine
Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen
Behörde verfügen sowie Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweignieder-
lassung in der Schweiz begründet haben (Art. 10 Abs. 1 Bst. b und c
HMG). Gemäss Art. 16 Abs. 1 HMG verfügt das Institut die Zulassung,
wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Aufla-
gen und Bedingungen verknüpfen.
3.3.2 Nach dem im Heilmittelrecht anwendbaren Grundsatz des Polizei-
rechts darf eine abstrakte Gefährdung eines Polizeiguts abgewendet
werden, wenn nach der Lebenserfahrung in der Mehrzahl der Fälle wahr-
scheinlich eine konkrete Gefährdung entsteht (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/
UHLMANN, a.a.O., Rz. 2486). Gemäss dem davon abgeleiteten heilmittel-
rechtlichen Vorsorgeprinzip im Zulassungsverfahren von Arzneimitteln ist
zumindest von einer potenziellen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit
auszugehen, an deren Vermeidung beziehungsweise Behebung ein gros-
ses öffentliches Interesse besteht (vgl. MOSIMANN/SCHOTT in: HMG-Kom-
mentar, N. 9 zu Art. 10). Die Zulassung eines Heilmittels gemäss Art. 16
Abs. 1 HMG stellt demnach ohne Zweifel eine Polizeibewilligung dar. Um
diese potenzielle Gefährdung präventiv zu verhindern, ist das Zulas-
sungsverfahren ausführlich positivrechtlich geregelt.
4.
Im vorliegenden Verfahren ist die erhobene Gebühr für die Bearbeitung
und die Änderung der auf die Beschwerdeführerin zugelassenen 177
Arzneimittel im Nachgang zu deren Domizilwechsel streitig und vom Bun-
desverwaltungsgericht zu prüfen.
4.1 Die Beschwerdeführerin rügt vorab, es bestehe keine ausreichende
Rechtsgrundlage zur angefochtenen Gebührenerhebung. Die Gebühr sei
deshalb aufzuheben. Das Institut habe keine gesetzliche Grundlage da-
für, einer Zulassungsinhaberin ihren Geschäftssitz vorzuschreiben, ent-
sprechend könne für dessen Wechsel auch keine Gebühr verlangt wer-
den. Weiter führt sie aus, der Sitz einer Zulassungsinhaberin habe keinen
Einfluss auf die Schutzgüter des Heilmittelrechts. Deshalb reiche eine
C-5515/2011
Seite 16
Meldepflicht des Domizilwechsels aus, um auf dem aktuellen Stand
gehalten zu werden, wie dies auch bei der Änderung des Domizils einer
Herstellerin oder Betriebsstätte vorgesehen sei. Zudem komme der Ein-
tragung in das Handelsregister positive Publizitätswirkung zu. Auch aus
diesen Gründen verstosse die Genehmigungspflicht gegen das Legali-
tätsprinzip und sei unverhältnismässig. Die Sitzverlegung oder Domizil-
änderung sei zudem ein Vorgang, der sowohl die Betriebsbewilligung als
auch zwingend alle Zulassungen eines Unternehmens betreffe. Eine arz-
neimittelspezifische Begutachtung der einzelnen Präparate wie beispiels-
weise bei Änderungen der Fach- oder Patienteninformation, der Pa-
ckungsgrösse oder des Packungsmaterials sei nicht erforderlich. Entspre-
chend falle auch kein zusätzlicher Prüfaufwand an. Es bestehe daher
kein sachlicher Grund dafür, die vorliegend in Frage stehende Zulas-
sungsänderung gleich wie die erwähnten arzneimittelspezifischen Ände-
rungen ohne wissenschaftliche Begutachtungen zu behandeln.
4.2 Die Vorinstanz legt dar, dass sie der Beschwerdeführerin die Sitzver-
legung nicht verboten habe und tatsächlich auch keine gesetzliche
Grundlage dafür hätte. Gemäss dem Konzept des HMG unterstehe der
Genehmigungspflicht nicht die Sitzverlegung als solche, sondern die da-
durch bewirkte Änderung sämtlicher Zulassungen für die Präparate der
Beschwerdeführerin, welche alle als Polizeibewilligungen gelten würden.
Der juristische Sitz einer Zulassungsinhaberin sei gemäss Art. 10 Abs. 1
Bst. c HMG eine zwingende Zulassungsvoraussetzung für alle auf sie zu-
gelassenen Arzneimittel. Entsprechend seien Änderungen zu bewilligen
beziehungsweise könnten auch verweigert werden, falls die gesetzlichen
Voraussetzungen nicht erfüllt seien. Dies garantiere die gesundheitspoli-
zeiliche Verantwortung für den Vertrieb jedes einzelnen Präparates und
alle daran beteiligten Personen müssten deshalb eindeutig identifizierbar
sein. Entsprechend sei der Geschäftssitz in jeder einzelnen Zulassungs-
bescheinigung vermerkt und müsse auch auf jedem für die Abgabe be-
stimmten Behältnis sowie in den Packungsbeilagen verzeichnet sein.
Eine blosse Meldepflicht trage demnach den gesundheitspolizeilichen In-
teressen der Arzneimittelsicherheit nicht genügend Rechnung.
Das Institut verweist weiter auf seine in Art. 65 Abs. 1 HMG geregelte
Kompetenz, Verwaltungsgebühren für Dienstleistungen erheben zu dür-
fen. Zudem verweist es darauf, dass die Beschwerdeführerin zweifellos
ein Gesuch unterbreitet (vgl. SM 5 ff; 35 ff.) und die beantragte Dienstlei-
sung in Form von (Polizei-) Bewilligungen für ihre zugelassenen Arznei-
mittel auch erhalten habe (SM 108 ff.).
C-5515/2011
Seite 17
4.3 Die Beschwerdeführerin bestreitet grundsätzlich nicht, dass die Vorin-
stanz für Dienstleistungen Gebühren erheben darf. Sie rügt indes, dass
vorliegend keine genügende Rechtsgrundlage für die Erhebung einer
Gebühr infolge ihres Domizilwechsels für alle auf sie zugelassenen Prä-
parate bestehe und zudem die Änderung der auf sie zugelassenen Arz-
neimittel bereits zusammen mit der Änderung der Betriebsbewilligung ab-
gegolten sei.
4.4 Nachfolgend sind die massgeblichen Regelungen zur Zulassung von
Arzneimitteln gemäss ihrer vom Gesetzgeber festgelegten Definition dar-
und auszulegen, wozu entscheidend auf deren Legaldefinition in der Ver-
ordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverord-
nung, VAM, SR 812.212.21) sowie in der Arzneimittel-Zulassungsverord-
nung vom 9. November 2001 (AMZV, SR 812.212.22 in der bis 31. De-
zember 2012 geltenden Fassung; siehe oben E. 2.3.2) mit ihren Anhän-
gen 7 und 8 abzustellen ist.
4.4.1 Ausgangspunkt jeder Auslegung (vgl. dazu unten E. 4.6. ff.) bildet
der Wortlaut der Bestimmung. Ist der Text nicht ganz klar und sind ver-
schiedene Interpretationen möglich, so muss nach seiner wahren Trag-
weite gesucht werden unter Berücksichtigung aller Auslegungselemente.
Dabei dienen die Gesetzesmaterialien als Hilfsmittel, um den Sinn der
Norm zu erkennen. Das Bundesgericht lässt sich bei der Auslegung von
Erlassen stets von einem Methodenpluralismus leiten (vgl. BGE 134 II
249 E. 2.3, BGE 133 V 9 E. 3.1 mit Hinweisen). Sind mehrere Lösungen
denkbar, ist jene zu wählen, die der Verfassung und bei Verordnungs-
normen zudem dem Gesetz am besten entspricht. Allerdings findet die
verfassungs- und gesetzeskonforme Auslegung im klaren Wortlaut und
Sinn einer Bestimmung ihre Schranke (vgl. Urteil des Bundesverwal-
tungsgerichts C-6969/2007 E. 5.3.1 mit Verweisen auf BGE 131 II 217
E. 2.3, BGE 131 II 697 E. 4.1, je mit Hinweisen).
4.4.2 Die Arzneimittelverordnung regelt die verschiedenen Änderungska-
tegorien. Darin wird zwischen genehmigungspflichtigen Änderungen (mit
und ohne wissenschaftliche Begutachtung [vgl. Art. 10 VAM i.V.m.
Art. 22a AMZV sowie dessen Anhang 7 Art. 2 und 3]), wesentlichen Ände-
rungen, für welche ein neues Zulassungsverfahren durchgeführt werden
muss (Art. 12 VAM), und meldepflichtigen Änderungen (Art. 11 VAM i.V.m.
Art. 22a AMZV und dessen Anhang 8 Art. 2) unterschieden. Die Parteien
sind sich insoweit einig, dass es sich beim im Frage stehenden Gesuch
um eine genehmigungspflichtige oder meldepflichtige Änderung, nicht
C-5515/2011
Seite 18
aber um eine Neuzulassung bei wesentlichen Änderungen nach Art. 12
VAM handelt.
4.4.3 Gemäss Art. 10 Abs. 1 VAM sind Änderungen des Arzneimittels ge-
nehmigungspflichtig, sofern sie nicht die Voraussetzungen der Artikel 11
(meldepflichtige Änderungen) oder 12 (wesentliche Änderungen) erfüllen.
Soll die Zulassung eines Arzneimittels auf eine neue Inhaberin übertragen
werden, so hat diese in einem Gesuch an das Institut die Übertragung der
Zulassung zu beantragen (Abs. 2). Das Institut kann die genehmigungs-
pflichtigen Änderungen umschreiben (Abs. 3).
Die Zulassungsinhaberin hat genehmigungspflichtige Änderungen in
einem Gesuch an das Institut zu beantragen. Als genehmigungspflichtige
Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtung gelten gemäss
Art. 22a AMZV i.V.m. Art. 3 Abs. 1 Ziff. 9 und 10 des Anhangs 7 AMZV:
1. – 8. (…),
9. Übertragung der Zulassung, Änderung des Namens, Sitzes oder Domizils der
Zulassungsinhaberin,
10. Änderungen des Packmaterials, sofern es sich nicht um eine meldepflichtige
Änderung nach Anhang 8 handelt,
11. (…).
Gemäss Art. 3 Abs. 2 des Anhangs 7 AMZV sind Sammelgesuche für die
Änderungen nach den Ziffern 9 und 10 hievor zulässig.
4.4.4 Geringfügige Änderungen müssen dem Institut gemeldet werden.
Das Institut kann die meldepflichtigen Änderungen näher umschreiben
(Art. 11 Abs. 1 und 3 VAM). Art. 11 Abs. 2 VAM beschreibt das Vorgehen
bei einer beabsichtigten Meldung, welche von einer Zulassungsinhaberin
beim Institut schriftlich anzuzeigen ist.
Gemäss Art. 22a AMZV i.V.m. Art. 2 Abs. 1 Ziff. 1 – 46 (Humanarzneimit-
tel) des Anhangs 8 AMZV gelten als meldepflichtige Änderungen unter
anderem:
1. – 8. (…),
9. Änderung des Wirkstoffnamens,
10. Änderung des Namens oder Domizils einer Wirkstoffherstellerin,
11. Änderung des Namens oder Domizils einer Herstellerin von verwendungsfer-
tigen Arzneimitteln,
C-5515/2011
Seite 19
12. Änderung des Namens oder Domizils eines Prüflabors für die Qualitätskon-
trolle oder einer für die Chargenfreigabe von verwendungsfertigen Arzneimitteln
verantwortlichen Herstellerin,
13. – 32. (…).
4.5
4.5.1 Der Begriff des Sammelgesuches wird weder im HMG noch in der
HGebV definiert. Art. 22a AMZV verweist allerdings für die nähere Um-
schreibung der genehmigungspflichtigen Änderungen nach Art. 10 VAM
und der meldepflichtigen Änderungen nach Art. 11 VAM auf die Anhänge
7 und 8 AMZV. In Art. 1 Abs. 1 Anhang 7 AMZV (eingefügt durch Ziff. II
der Verordnung des Instituts vom 12. September 2002 [AS 2002 3660],
bereinigt gemäss Ziff. II Abs. 3 der Verordnung des Instituts vom 22. Juni
2006, in Kraft seit 1. Oktober 2006 [AS 2006 3587]), wird definiert:
"Als Sammelgesuche gelten Gesuche, bei denen die gleiche Änderung bei meh-
reren Arzneimitteln gleichzeitig beantragt wird."
4.5.2 Bei genehmigungspflichtigen Änderungen nach Art. 10 VAM sind
Sammelgesuche unter gewissen Umständen zulässig (Art. 2 Abs. 2 und
Art. 3 Abs. 2 Anhang 7 AMZV). Bei meldepflichtigen Änderungen nach
Art. 11 VAM definiert der Anhang 8 AMZV in Art. 1 die Begriffe Sammel-
meldungen, Mehrfachmeldungen und Sammeltexte. Art. 2 Abs. 4 des An-
hangs 8 AMZV regelt die Umstände der Zulassung von Sammelmeldun-
gen.
4.6 Die Beschwerdeführerin führt aus, als genehmigungspflichtig gelte
nach Art. 10 Abs. 2 VAM insbesondere die Übertragung einer Zulassung,
nicht aber die Änderung des Namens oder Domizils einer Wirkstoffher-
stellerin oder einer Herstellerin von verwendungsfertigen Arzneimitteln
(Anhang 8 Art. 2 Abs. 1 Ziff. 10 – 11 AMZV). Auch die Änderung einer Be-
triebsstätte bzw. Änderung der Betriebsbewilligung sei kein genehmi-
gungspflichtiger Vorgang gemäss Art. 30 Abs. 3 der Verordnung vom
17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV,
SR 812.212.1).
Soweit die Beschwerdeführerin sich auf den Wortlaut von Art. 10 VAM,
welche vom Bundesrat erlassen worden ist, bezieht, ist ihr insofern zuzu-
stimmen, als dass der Verordnungsgeber die Änderung des Domizils der
Zulassungsinhaberin – anders als die Übertragung eines Arzneimittels an
eine neue Inhaberin (Abs. 2) – nicht explizit als genehmigungspflichtige
C-5515/2011
Seite 20
Änderung geregelt hat. Auch betrifft die vorliegend in Frage stehende Än-
derung nicht die Arzneimittel als solche, wie der Wortlaut von Abs. 1 be-
sagt, sondern deren Zulassungsinhaberin, weshalb Art. 10 Abs. 1 die hier
fragliche Änderung mit seinem Wortlaut nicht abdeckt. Die französische
und die italienische Fassung von Art. 10 Abs. 1 Satz 1 VAM besagen Fol-
gendes: "Les modifications apportées aux médicaments sont soumises à
approbation dans la mesure où elles ne remplissent pas les conditions
stipulées aux art. 11 et 12" und "Le modifiche relative a un medicamento
sono soggette ad autorizzazione se non adempiono le condizioni di cui
agli articoli 11 o 12". Somit zeigt sich, dass die Formulierungen in der
französischen und der italienischen Fassung von Art. 10 Abs. 1 VAM ge-
genüber dem deutschen Text nicht abweichen.
Aus dem Wortlaut allein ergibt sich damit keine klare Antwort zur vorlie-
gend interessierenden Frage. Zu beachten bleibt, dass aufgrund Art. 10
Abs. 3 VAM das Institut die genehmigungspflichtigen Änderungen näher
umschreiben kann. Dies hat es mit der Regelung des Anhangs 7 AMZV
getan, welcher seinerseits die hier in Frage stehende Änderung des Do-
mizils der Zulassungsinhaberin unter die Genehmigungspflicht einordnet.
4.7 In systematischer Auslegung der fraglichen Bestimmungen ist festzu-
stellen, dass Art. 10 Abs. 1 Bst. b und c HMG in Verbindung mit Art. 16
Abs. 1 HMG im Gesetz im formellen Sinn als Zulassungsvoraussetzun-
gen für Arzneimittel das Vorliegen einer Herstellungs-, Einfuhr- oder
Grosshandelsbewilligung für die Zulassungsinhaberin vorsieht und diese
ihren Sitz in der Schweiz begründet haben muss (siehe oben E. 3.3).
Art. 10 bis 12 VAM unterscheidet – davon abgeleitet – die genehmi-
gungspflichtigen, die meldepflichtigen und die wesentlichen Änderungen.
Dabei sieht Art. 10 Abs. 1 VAM im Grundsatz vor, dass diejenigen Ände-
rungen genehmigungspflichtig sind, welche weder meldepflichtig noch
Neuzulassungen sind. Gestützt auf die Delegationskompetenz in Art. 10
Abs. 3 VAM hat das Institut die genehmigungspflichtigen Änderungen in
der AMZV näher umschrieben. Die AMZV definiert – gestützt auf Art. 22a
– in ihrem Anhang 7 die genehmigungspflichtigen Änderungen präzise
und dabei die Sitz- und Domiziländerung der Zulassungsinhaberin explizit
als genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Begut-
achtungen. Weiter geht aus der Aufzählung in Anhang 8 der AMZV her-
vor, dass als meldepflichtige Änderungen Domiziländerungen einer
Wirkstoffherstellerin (Ziff. 10), Domiziländerungen einer Herstellerin von
verwendungsfertigen Arzneimitteln (Ziff. 11), Domiziländerungen eines
Prüflabors für die Qualitätskontrolle oder einer für die Chargenfreigabe
C-5515/2011
Seite 21
von verwendungsfertigen Arzneimitteln verantwortlichen Herstellerin
(Ziff. 12) definiert werden, nicht aber Domiziländerungen im Zusammen-
hang mit der Zulassungsinhaberin. Damit ist aus Art. 10 Abs. 1 VAM zu
schliessen, dass – da die Sitzänderung der Zulassungsinhaberin in An-
hang 7 AMZV und nicht in Anhang 8 AMZV aufgezählt wird – diese eine
genehmigungspflichtige und keine meldepflichtige Änderung darstellt.
4.8 Aus teleologischer (und historischer) Sicht steht grundsätzlich fest,
dass die Zulassung eines Arzneimittels eine Polizeibewilligung darstellt
(siehe oben E. 3.3.2). Der in der Zulassung vermerkte Geschäftssitz der
Zulassungsinhaberin garantiert die eindeutige Zuordnung eines Arznei-
mittels zur entsprechenden Zulassungsinhaberin gegen aussen. Dies ge-
währleistet jederzeit die Möglichkeit des Zugriffs auf eine in der Schweiz
befindliche verantwortliche Person oder Organisation für die Durchset-
zung der an die Zulassung anschliessenden Pflichten der Zulassungsin-
haberin und schützt vor Täuschungen oder Verwechslungen (vgl.
MOSIMANN/SCHOTT, in: HMG-Kommentar N. 24 f. zu Art. 10 HMG mit Ver-
weis auf Botschaft HMG, BBl 1999 3497; sowie bspw. Urteil C-4451/2011
des Bundesverwaltungsgerichts vom 16. April 2014 E. 4.3.1 f.). Daraus
folgt, dass der Gesetzgeber zwischen dem Domizilwechsel einer Zulas-
sungsinhaberin und beispielsweise einer Herstellerin, die zwar das Arz-
neimittel herstellt, aber nicht mit der Zulassung die Verantwortung für das
Heilmittel (insbesondere die Meldepflicht betreffend unerwünschte Wir-
kungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel) inne hat, unterschei-
det. Unter diesen Umständen erweist es sich aus gesundheitspolizeilicher
Sicht als vom Gesetzgeber des HMG seit dessen Inkrafttreten als gewollt,
dass die Änderung des Geschäftssitzes der Zulassungsinhaberin unter
die Genehmigungspflicht, die weniger ausschlaggebende Änderung bei-
spielsweise des Sitzes einer Herstellerin hingegen nur unter die Melde-
pflicht gemäss Art. 11 VAM fällt. Somit ergibt sich auch gemäss teleologi-
scher Auslegung, dass die in Frage stehenden Zulassungsänderungen zu
Recht unter die Genehmigungspflicht und nicht unter eine Meldepflicht –
welche keine Auswirkung auf die Zulassung hat – fallen.
4.9 Demnach kann festgestellt werden, dass die vorliegend in Frage ste-
henden Änderungen des Domizils betreffend die auf die Beschwerdefüh-
rerin zugelassenen 177 Arzneimittel – auch ohne explizite Erwähnung in
Art. 10 VAM – zu Recht unter die Genehmigungspflicht gemäss Art. 10
VAM i.V.m. 22a AMZV und Anhang 7 Abs. 3 AMZV fallen.
C-5515/2011
Seite 22
Soweit die Beschwerdeführerin im Übrigen auf die Änderung der Be-
triebsbewilligung nach der AMBV verweist, ist darauf hinzuweisen, dass
die in Frage stehende Gebühr nicht im Zusammenhang mit ihrer Betriebs-
bewilligung steht, sondern die Zulassungsänderungen ihrer zugelassenen
Arzneimittel betrifft.
4.10
4.10.1 Zusammenfassend ergibt sich demnach, gestützt auf das heilmit-
telrechtliche Vorsorgeprinzip nach HMG, dass die in Frage stehende Do-
miziländerung der Beschwerdeführerin genehmigungspflichtige Änderun-
gen aller Zulassungen der Arzneimittel zur Folge hat, da das Domizil
einer Zulassungsinhaberin eine zwingende Voraussetzung für die Zulas-
sung eines Heilmittels darstellt. Es liegt daher eine genügende gesetzli-
che Grundlage für die Genehmigungspflicht der einzelnen zugelassenen
Arzneimittel im Nachgang zur bereits erteilten neuen Betriebsbewilligung
für die Beschwerdeführerin vor.
4.10.2 Daraus ergibt sich weiter, dass mit der genügenden gesetzlichen
Grundlage auch der Gegenstand einer für die Erteilung der Zulassungen
zu erhebenden Gebühr genügend bestimmt ist (siehe oben E. 3.1.4).
4.10.3 Den Akten ist schliesslich zu entnehmen, dass die Beschwerdefüh-
rerin am 24. Mai 2011 das ausgefüllte Formular "Gesuch um Übertragung
der Zulassung/Änderung von Name oder Domizil der Zulassungsinhabe-
rin" – in 177-facher Ausführung – beim Institut eingereicht und auch 177
Zulassungen erhalten hat (oben Bst. A.a und A.d). Es ist demnach offen-
sichtlich eine Dienstleistung des Instituts erfolgt, welche von der Be-
schwerdeführerin grundsätzlich gestützt auf Art. 65 Abs. 1 und 5 HMG
(siehe oben E. 3.2) zu entschädigen ist.
4.11 Soweit die Beschwerdeführerin im Übrigen sinngemäss vorbringt,
das Institut dürfe einer Zulassungsinhaberin nicht verbieten, ihren Sitz zu
verlegen, und folglich bestehe auch keine gesetzliche Grundlage für die
Erhebung einer Gebühr (B-act. 1 Rz. 28 ff.), ist ihr entgegenzuhalten –
wie das Institut zutreffend dargelegt hat –, dass die in Frage stehende
Gebühr nicht die Sitzverlegung als solche betrifft. Die neue Betriebsbewil-
ligung wurde bereits mit Verfügung vom 21. Juni 2011 erteilt und dafür
eine Gebühr von Fr. 800.– erhoben (siehe oben Bst. A.b; SM 1 ff.; 23 ff.).
Diese Verfügung ist unangefochten in Rechtskraft erwachsen. Die in Fra-
ge stehende, angefochtene Gebühr von Fr. 45'000.– hingegen betrifft die
C-5515/2011
Seite 23
Abänderung und Neuerstellung der auf die Beschwerdeführerin lautenden
177 Arzneimittelzulassungen.
5.
Da nunmehr feststeht, dass die Vorinstanz zu Gunsten der Beschwerde-
führerin eine Dienstleistung erbracht hat und dafür eine Verwaltungsge-
bühr gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG i.V.m. Art. 10 VAM, Art. 22a AMZV und
Anhang 7 Ziff. 3 AMZV geschuldet ist, ist nachfolgend zu prüfen, ob die
nach der HGebV erhobene Gebühr von Fr. 45'000.– für die Prüfung und
Änderung der 177 Zulassungen im Rahmen eines Sammelgesuchs recht-
mässig ist. Gestützt auf die dargelegten Rechtsgrundlagen ist insbeson-
dere zu prüfen, ob die erhobene Gebühr mit den verfassungsmässigen
Prinzipien der Gebührenerhebung, insbesondere dem Kostendeckungs-
und dem Äquivalenzprinzip (oben E. 3.1.4) vereinbar ist.
5.1 Was das Kostendeckungsprinzip betrifft, bringt die Beschwerdeführe-
rin nichts vor, was auf dessen Verletzung hindeuten würde. Auch aus den
eingereichten vorinstanzlichen Akten ergeben sich keine diesbezüglichen
Anhaltspunkte. Entsprechend ist nicht weiter darauf einzugehen.
5.2 Nachfolgend bleibt demnach zu prüfen, ob die in Frage stehende Ge-
bührenerhebung mit dem Äquivalenzprinzip vereinbar ist, was die Be-
schwerdeführerin hauptsächlich verneint.
5.2.1 Sie argumentiert im Wesentlichen dahingehend, dass die Erhebung
der in Frage stehenden Gebühr das Äquivalenzprinzip dadurch verletze,
dass die Änderung der Zulassungen für die Vorinstanz kaum einen Auf-
wand generiert habe, sie aber trotzdem dafür eine in einem offensichtli-
chen Missverhältnis stehende Gebühr erhebe; gleichzeitig habe die Be-
schwerdeführerin keinen vergleichbaren Nutzen erhalten. Insbesondere
unverhältnismässig beziehungsweise gar willkürlich sei der Zuschlag von
je Fr. 250.– für die Arzneimittel 2 – 177. Im Wesentlichen in der Replik
und in ihrer Stellungnahme zur Duplik verneint sie eine konkrete Nach-
prüfbarkeit der Gebühr und stellt sich auf den Standpunkt, dass der in
Frage stehende Vorgang – Anpassung des Domizils der Zulassungsinha-
berin in der Zulassungsliste von swissmedic und Ausdruck der neuen Zu-
lassungen – eine reine administrative Hilfsarbeit sei und deshalb die Re-
geln der Erhebung einer reinen Kanzleigebühr zu beachten seien. Zudem
sei gemäss der Praxis des Bundesgerichts zu beachten, dass je weniger
konkret eine Gebühr überprüfbar sei, desto genauer die gesetzliche
Grundlage sein müsse.
C-5515/2011
Seite 24
5.2.2 Das Institut äussert sich bezüglich dem gerügten Verstoss gegen
das Äquivalenzprinzip in der Vernehmlassung einleitend zu den gesetzli-
chen gebührenrechtlichen Grundlagen, der vom Bundesgericht entwickel-
ten Praxis zum Gebührenrecht und speziell zu den Pauschalabgaben
gemäss Gebührenordnung im vorliegenden Fall. Zur Argumentation der
Beschwerdeführerin, sie habe keinen vergleichbaren Nutzen erhalten,
führt swissmedic aus, dass die Zulassung eines Arzneimittels für die Zu-
lassungsinhaberin eine erhebliche wirtschaftliche Bedeutung habe, da es
durchaus in ihrem Interesse liege, wenn die gewünschten Änderungen
bewilligt würden und damit ihr ganzes Sortiment weiter in der Schweiz in
Verkehr gebracht werden dürfe. Zum Vorbringen, die Gebühr stehe in
einem offensichtlichen Missverhältnis zum Aufwand, welchen das Institut
mit den Änderungen der Zulassungen gehabt habe, entgegnet es, der
Verwaltungsaufwand lasse sich hier nicht nur auf eine simple Adressmu-
tation in der Datenbank reduzieren. Im Gegenteil ziehe ein entsprechen-
des Gesuch eine Fülle administrativer Vorgänge nach sich und sie ver-
weist auf ihre diesbezügliche Arbeitsanweisung. Zudem seien bei dieser
Art Zulassungsverfahren je die für die einzelnen Arzneimittel zuständigen
Fachpersonen involviert. Demnach stehe der Aufwand durchaus in Korre-
lation zur Anzahl der vom Änderungsgesuch betroffenen Arzneimittel,
weshalb die in der HGebV vorgesehene Abstufung der Gebührenpau-
schalen der im Einzelfall geschuldeten Gebühren auch nach sachlichen
Kriterien möglich sei. Im Übrigen sei die Gebühr in 176 Fällen im Rahmen
der Behandlung als Sammelgesuch um je drei Viertel reduziert worden.
5.3
5.3.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, die hier der Gebührenerhe-
bung zu Grunde liegende Verwaltungstätigkeit (Abänderung des Regis-
ters und Ausfertigung der neuen Zulassungen) entspreche einer Kanzlei-
gebühr, da dafür nur reine administrative Hilfstätigkeit notwendig sei. Sie
behauptet zudem, dass gemäss der bundesgerichtlichen Rechtsprechung
die gesetzliche Grundlage desto klarer sei müsse, je weniger die erhobe-
ne Gebühr nachprüfbar sei. Sie folgert deshalb – da die Vorinstanz vor-
liegend nicht in der Lage sei, ihren Aufwand genau zu beziffern – und die
Beschwerdeführerin gleichzeitig eine vorhandene gesetzliche Grundlage
verneint, dass die erhobenen Gebühren nicht rechtmässig seien.
5.3.2 Wie bereits dargelegt wurde, erweist sich vorliegend die gesetzliche
Grundlage für die erhobene Gebühr als genügend klar (oben E. 4.10),
weshalb die diesbezügliche Argumentation der Beschwerdeführerin ins
Leere läuft.
C-5515/2011
Seite 25
5.3.3 Die Vorinstanz legte im Rahmen der Vernehmlassung (inkl. Beila-
gen) sowie anhand der am 23. April 2012 eingereichten Stellungnahme
(B-act. 14 mit Beilagen) ausführlich dar, dass das Zulassungsverfahren
der 177 betroffenen Arzneimittel die Aktualisierung jedes einzelnen Ge-
suchs und die jeweilige Prüfung beinhaltete, ob weiterhin eine Zulassung
verschickt werden kann, oder diese anzupassen ist – dies anhand der für
jedes der 177 betroffenen Arzneimittel eingereichten Formulare (oben
E. 4.10.3; vgl. SM 37). Weiter hätten gewisse Modifikationen bei den Än-
derungen der Zulassungsadresse jedes Arzneimittels beachtet (bei-
spielsweise Übertragungen an B.________, laufende Neuanmeldungs-
verfahren, Änderungen von vor kurzem zugelassenen Arzneimitteln, je
Rücksprache und Bereinigung mit den jeweiligen Fachabteilungen etc.),
koordiniert und Akten sowie Adressetikettenmuster nachgefordert werden
müssen (SM 37 – 105 ff.). Schliesslich hätten dafür eine Kontrollliste ge-
führt und die geänderten Zulassungen inklusive Nachführung der einzel-
nen Dossiers erstellt werden müssen (vgl. ausführlich B-act. 6 Rz. 17 S. 8
mit Beilagen 1 und 2). Das Institut legte weiter im Rahmen ihrer Stellung-
nahme vom 23. April 2012 bezüglich des Arbeitsaufwands für Arzneimit-
telzulassungen vom in Frage stehenden Typ "genehmigungspflichtige
Änderungen ohne wissenschaftliche Begutachtungen" dar, im Jahr 2011
sei für 904 Arzneimittelzulassungen ein Arbeitsaufwand von insgesamt
1'454 Arbeitsstunden aufgewendet worden, was im Durchschnitt einen
Aufwand von 1.6 Stunden pro Arzneimittel ergebe. Ausgehend von die-
sem Durchschnittswert und in Berücksichtigung des in Ziffer V der HGebV
vorgesehenen Stundenansatzes von Fr. 200.– würden im vorliegenden
Fall für die 177 Zulassungen in Rechnung gestellten Fr. 45'000.– nicht
einmal die durchschnittlich angefallenen Verwaltungskosten tragen.
5.3.4 Gestützt auf diese – im heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip be-
gründeten (oben E. 3.3.2 und 4.10.1) – beschriebenen notwendigen Ar-
beiten des Instituts im Rahmen der Neuerstellung der 177 Zulassungen
ist festzustellen, dass dabei der Umfang reiner Kanzleigebühren, wonach
beispielsweise als Dienstleistung der Verwaltung nur eine bestimmte An-
zahl Kopien ausgedruckt und pro Stück verrechnet werden oder eine ein-
fache Auskunft erteilt wird, bei Weitem überschritten wird. Das beschrie-
bene umfangreiche Genehmigungssverfahren erweist sich – auch wenn
letztlich bei jedem Arzneimittel nur die Adresse der Zulassungsinhaberin
geändert und allfällige Vermerke eingetragen werden müssen – nicht als
eine "einfache Tätigkeit ohne besonderen Prüfungs- und Kontrollauf-
wand" (vgl. oben E. 3.1.3 und BGE 107 Ia 29 ff.). Daran ändert nichts,
dass die Dienstleistung im Wesentlichen – abgesehen von den notwendi-
C-5515/2011
Seite 26
gerweise beigezogenen Fachverantwortlichen der einzelnen Präparate –
administrativer Art war. Dies wurde insofern berücksichtigt, dass vorlie-
gend der Tarif für die Bewilligung eines Arzneimittels ohne wissenschaftli-
che Begutachtung (Ziff. I Abs. 8 Bst. b Anhang HGebV) angewandt wur-
de. Soweit die Beschwerdeführerin demnach auf die Rechtsprechung zu
reinen Kanzleigebühren verweist, ist ihr entgegenzuhalten, dass diese im
vorliegenden Fall nicht einschlägig ist. Folglich handelt es sich bei den in
Frage stehenden Gebühren um (normale) Verwaltungsgebühren, weshalb
die entsprechende dargelegte Praxis zu den Verwaltungsgebühren bei
gesetzlich vorgesehenen Pauschalgebühren anzuwenden ist. Damit ist
mit der Vorinstanz darauf zu verweisen, dass gemäss ständiger Praxis
des Bundesgerichts Pauschalgebühren – bei Vorliegen einer genügenden
gesetzlichen Grundlage, was hier der Fall ist – mit dem Kostdeckungs-
(siehe oben E. 5.1) und dem Äquivalenzprinzip – was hier von der Be-
schwerdeführerin verneint wird – vereinbar sein müssen. Dabei dürfen, im
Rahmen der Einhaltung des Äquivalenzprinzips, auf Durchschnittswerten
basierende Massstäbe angelegt werden (oben E. 3.1.4 mit Hinweis).
5.3.5 Wie dargelegt, hat die Vorinstanz vorliegend nach der Domizilände-
rung der Beschwerdeführerin bei den auf sie zugelassenen 177 Arznei-
mitteln die Zulassungen je geprüft, angepasst und 177 Neuzulassungen
ausgefertigt. Aus den Zulassungsverfahren ergibt sich, dass das von der
Beschwerdeführerin am 24. Mai 2011 gestellte Gesuch (vgl. SM 37)
durchaus einen nicht unbedeutenden Aufwand verursachte. Die Vorin-
stanz macht diesbezüglich einen geschätzten durchschnittlichen Aufwand
von 1.6 Arbeitsstunden pro Zulassung dieser Art geltend (oben E. 5.3.3).
Diese Schätzung erweist sich gestützt auf die Beschreibung der durchge-
führten Arbeiten jedenfalls nicht als haltlos, zumal pro Zulassung jeweils
zwei verschiedene Personen, davon eine Fachperson, involviert waren.
Es mag sein, dass in casu die auf die Gebührenordnung gestützte Ge-
bühr von Fr. 45'000.– für die 177 Zulassungen (Fr. 1'000.– für das erste
und je Fr. 250.– für die weiteren Zulassungen im Rahmen des Sammel-
gesuches) unter Umständen den sich tatsächlich ergebenden Aufwand
des Instituts wegen der hohen Anzahl gleichlautender Mutationen etwas
übersteigt, was swissmedic nicht bestreitet. Dies steht indessen der zu-
lässigen Gebührenerhebung nach dem Äquivalenzprinzip nicht entgegen,
soweit – wie hier – die Gebühr nicht in einem offensichtlichen Missver-
hältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung steht.
5.3.6 Aufgrund des oben Gesagten erweist sich die erhobene Gebühr von
Fr. 45'000.– für die 177 Präparate, welche mit Verfügung vom 1. Sep-
C-5515/2011
Seite 27
tember 2011 alle im Rahmen des Änderungsverfahrens neu zugelassen
worden sind, unter Umständen als etwas höher im Verhältnis zum objek-
tiv ersichtlichen Aufwand, welchen das Institut hatte. Es handelt sich in-
des vorliegend wie dargelegt um eine Pauschalgebühr gemäss HGebV,
welche im Rahmen des Äquivalenzprinzips höher oder tiefer als der tat-
sächliche Aufwand ausfallen darf.
5.3.7 Hinzukommend stellt die Tatsache, dass die Beschwerdeführerin die
auf sie zugelassenen 177 Präparate dank der Änderung aller Zulassun-
gen weiterhin auf dem Schweizer Markt mit rechtsgültigen Zulassungsbe-
scheinigungen vertreiben kann, offensichtlich einen erheblichen wirt-
schaftlichen Wert für die Beschwerdeführerin dar, worauf die Vorinstanz
zu Recht hinweist. Auch in dieser Hinsicht hält die von der Vorinstanz er-
hobene Gebühr vor dem Äquivalenzprinzip stand.
5.3.8 Daraus folgt im Ergebnis, dass – unter Berücksichtigung der Quali-
fikation der Zulassungen als Änderungen ohne wissenschaftliche Begut-
achtung – der Tarif von Fr. 1'000.– für das erste und von Fr. 250.– für die
weiteren 176 Arzneimittel im Rahmen des Sammelgesuchs (Ziffer 1
Abs. 8 Bst. b und d Anhang HGebV) zu Recht erhoben wurde. Die Fest-
setzung der Gebühr von Fr. 45'000.–, welche korrekt, unter Berücksichti-
gung der Gebührenreduktion des Sammelgesuches, gemäss Gebühren-
reglement der Vorinstanz angesetzt wurde, erweist sich demzufolge nicht
als unverhältnismässig oder gar als willkürlich. Im Übrigen ist anzumer-
ken, dass, da vorliegend zu Recht Pauschalgebühren nach der HGebV in
Rechnung zu stellen waren, aus Gründen der Verwaltungsökonomie auch
kein Anlass dafür bestand, parallel dazu den genauen Stundenaufwand
zu erstellen, wie die Vorinstanz zu Recht ausführte.
6.
Darüber hinaus macht die Beschwerdeführerin geltend, die Vorinstanz
verletze ihre Wirtschaftsfreiheit und das Binnenmarktgesetz, da die Ge-
bühr in dieser Höhe prohibitiv sei und ihre freie Wahl des Geschäftssitzes
unverhältnismässig einschränke.
6.1 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Auflage verletze ih-
re Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV), geht ihre Argumentation ins Leere, da –
wie bereits dargelegt – die in Frage stehende Gebühr nicht die Ge-
schäftssitzverlegung, sondern die Abänderung und Neuerstellung der Zu-
lassungen der auf sie zugelassenen Arzneimittel betrifft. Wie ausführlich
erörtert wurde, besteht an der Genehmigung der 177 Zulassungsände-
C-5515/2011
Seite 28
rungen gestützt auf das heilmittelrechtliche Vorsorgeprinzip ein klares öf-
fentliches Interesse (E. 4 hiervor). Zudem erweist sich die erhobene Ge-
bühr als verhältnismässig (E. 5 hiervor). Im Übrigen entspricht es der all-
gemeinen Lebenserfahrung, dass eine Domizilverlegung mit Kosten ver-
bunden ist. Unter diesen Umständen ist auf die Rüge nicht weiter einzu-
gehen.
6.2
6.2.1 Das Binnenmarktgesetz gewährleistet, dass Personen mit Nieder-
lassung oder Sitz in der Schweiz für die Ausübung ihrer Erwerbstätigkeit
auf dem gesamten Gebiet der Schweiz freien und gleichberechtigten Zu-
gang zum Markt haben (Art. 1 Abs. 1 BGBM). Das BGBM bezweckt die
Beseitigung von Wettbewerbsbeschränkungen und Mobilitätsschranken,
die sich aus dem öffentlichen Recht ergeben, insbesondere aus den un-
terschiedlichen Regelungen der Kantone und Gemeinden. Diese werden
verpflichtet, Mindestkriterien einzuhalten, um allen Personen mit Nieder-
lassung oder Sitz in der Schweiz Zutritt zum Markt zu gewähren (vgl.
SERGE ZOGG, Das Binnenmarktgesetz und seine Auswirkungen auf die
Öffnung der Märkte in der Schweiz, in: Die Volkswirtschaft, 4-2001, S. 14
und NICOLAS F. DIEBOLD, Das Herkunftsprinzip im Binnenmarktgesetz zur
Dienstleistungs- und Niederlassungsfreiheit, in: ZBl 111/2010 S. 129 f.).
Bezweckt wird unter anderem, dass ortsfremden Anbietern der freie Zu-
gang zum Markt nicht verweigert werden darf, indem beispielswiese in
einem bestimmten Kanton keine ausserkantonalen Fähigkeitsausweise
zur Ausübung der Tätigkeit akzeptiert werden (vgl. Art. 4 BGBM), oder
dass ausserkantonale bzw. ausserkommunale Marktteilnehmer nicht
durch kantonal- oder kommunalrechtliche Schranken und Gebühren an
Sitzverlegungen in andere Gemeinden bzw. Kantone aus explizit oder
implizit protektionistischer Motivation gehindert werden (vgl. Art. 3 BGBM
sowie DIEBOLD, a.a.O. S. 134 f.).
6.2.2 Wie die Vorinstanz hierzu zu Recht ausführt, ist die vorliegend an-
gefochtene – auf Bundesrecht gestützte – Gebühr in den Zulassungsän-
derungen der in Frage stehenden Arzneimittel der Beschwerdeführerin
und nicht in der Domiziländerung der Beschwerdeführerin von Z._______
(Y._______) nach X._______ (W._______) begründet, auch wenn die auf
die Beschwerdeführerin zugelassenen Präparate wegen der Sitzverle-
gung geändert werden mussten. Unter diesen Umständen ist der hiervor
dargelegte Schutzbereich des BGBM nicht tangiert, weshalb die vorlie-
gend in Frage stehende Gebühr nicht in dessen Geltungsbereich fällt und
das BGBM nicht anwendbar ist. Daran ändert auch die replikweise einge-
C-5515/2011
Seite 29
reichte Stellungnahme des Departements (…) W._______ vom 23. Janu-
ar 2012 nichts, welches darauf verweist, dass es die erhobene Gebühr
angesichts der Bemühungen des Kantons um optimale Standortbedin-
gungen für die Unternehmungen auf seinem Kantonsgebiet und um att-
raktive Regulierungen auf Bundesebene als Hindernis für Unternehmen
bei deren freien Wahl des bestmöglichen Domizils betrachte, "falls
swissmedic tatsächlich kein Verwaltungsaufwand entstanden sein sollte"
(vgl. B-act. 10.1). Da das Institut mit den 177 neuen Zulassungen wie ge-
sagt einen erheblichen Verwaltungsaufwand hatte (siehe oben E. 5.3.4
ff.), ist auf die ausführliche, aber nicht zutreffende Argumentation der Be-
schwerdeführerin nicht weiter einzugehen.
7.
Zusammenfassend erweist sich die Beschwerde als nicht stichhaltig,
weshalb sie vollumfänglich abzuweisen ist. Soweit die Beschwerdeführe-
rin im Übrigen beantragt, eventuell sei die angefochtene Gebühr zu redu-
zieren (vgl. Eventualanträge 3.1 – 3.3), ist sie an die Massgeblichkeit der
Gebührenordnung des Instituts zu erinnern (vgl. E. 3.2.1), was die Be-
schwerdeführerin im Übrigen auch selbst vorbringt (B-act. 27 in fine).
8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
8.1 Die Beschwerdeführerin beantragt die Kosten- und Entschädigungs-
folgen zu Lasten des Bundes. Weiter verweist sie auf das BGBM, wonach
in einem kostenlosen Verfahren zu entscheiden sei (B-act. 1 S. 2 f.). Im
Rahmen der Replik macht sie zudem geltend, aufgrund dessen, dass das
Institut bezüglich des angefallenen Verwaltungsaufwands keine konkreten
Angaben machen und deshalb der Kostenaufwand nicht abschliessend
beurteilt werden könne, dürfe dies sich nicht zu ihrem Nachteil auswirken.
Deshalb sei sie von den Gerichtskosten zu entbinden, selbst wenn die
Beschwerde abgewiesen werden sollte, da sie in guten Treuen Be-
schwerde geführt habe (vgl. B-act. 10 Rz. 25).
8.2 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrens-
kosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Aufgrund des in E. 5.3.4 ff. und
E. 6.2.2 Gesagten besteht kein Anlass dafür, die Prozesskosten zu redu-
zieren. Der diesbezügliche Antrag ist somit abzuweisen. Die Prozesskos-
ten, welche auf Fr. 4'000.– festgesetzt werden, sind der Beschwerdefüh-
C-5515/2011
Seite 30
rerin aufzuerlegen und aus dem bereits geleisteten Kostenvorschuss zu
entnehmen.
8.3 Weder der unterliegenden Beschwerdeführerin noch der obsiegenden
Vorinstanz ist eine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1
e contrario und Art. 7 Abs. 3 des Reglements vom 21. Februar 2008 über
die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
(VGKE, SR 173.320.2).
(Dispositiv: siehe nächste Seite)
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Seite 31
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 4'000.– aufer-
legt. Diese werden aus dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in glei-
cher Höhe entnommen.
3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Beat Weber Susanne Flückiger
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-
gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-
richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift
ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-
gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der
Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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