Abtei lung II I
C-5554/2007/kui
{T 0/2}
U r t e i l v o m 1 4 . D e z e m b e r 2 0 0 9
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Francesco Parrino,
Richter Michael Peterli,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
U.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt
Prof. Dr. iur. Tomas Poledna,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz 1,
Bundesamt für Landwirtschaft BLW, Agroscope
Liebefeld-Posieux, Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern,
Vorinstanz 2.
A._______, B._______ und C._______, Vertrieb als
Futtermittel oder als Tierarzneimittel.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-5554/2007
Sachverhalt:
A.
Die U._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) stellt die Pro-
dukte A._______, B._______ und C._______ her, welche die pflanzli-
chen Bestandteile Boswellia serrata, Echinacea purpurea und Ginkgo
biloba enthalten. Sie wurden in der Schweiz in Tierfachgeschäften als
registriertes Ergänzungsfuttermittel für Hunde und Katzen in Verkehr
gebracht.
B.
Mit Schreiben vom 4. Juni 2004 teilte die Agroscope Liebefeld-
Posieux, Eidgenössische Forschungsanstalt für Nutztiere und Milch-
wirtschaft (ALP, im Folgenden: Agroscope) der Beschwerdeführerin
mit, aufgrund einer umfassenden Beurteilung der Produkte in Zusam-
menarbeit mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic, im
Folgenden: Institut) sei sie zum Schluss gekommen, dass es sich bei
den Produkten A._______, B._______ und C._______ um Tierarznei-
mittel handle, weshalb sie nicht mehr als Ergänzungsfuttermittel in
Verkehr gebracht werden dürften und die bestehenden Registrie-
rungen gelöscht würden. Die Produkte enthielten Substanzen, die als
Heilmittel oder als Bestandteile davon registriert seien. Die Produkte
würden zudem mit einer Heilanpreisung in Verkehr gebracht. Es werde
der Beschwerdeführerin eine Ausverkaufsfrist von zwölf Monaten, bis
zum 30. Juni 2005 gewährt. Die Produkte seien beim Institut als Tier-
arzneimittel anzumelden.
Mit E-Mail vom 30. Juni 2004 bestätigte die Agroscope auf Anfrage der
Beschwerdeführerin, dass es sich beim Schreiben vom 4. Juni 2004
nicht um eine formelle Verfügung handle. Die Verfügung werde im An-
schluss an das geplante Gespräch vom 7. Juli 2004 zugestellt.
C.
Die Agroscope teilte am 24. März 2005 der Beschwerdeführerin mit,
nachdem diese Packungselemente der drei Produkte zur Prüfung
eingereicht hatte, in Absprache mit dem Institut werde aufgrund der
pflanzlichen Bestandteile an der Einstufung als Phytoarzneimittel fest-
gehalten. Die Produkte seien deshalb beim Institut als Tierarzneimittel
zur Zulassung anzumelden.
Seite 2
C-5554/2007
D.
Nachdem die Agroscope festgestellt hatte, dass die Produkte
A._______, B._______ und C._______ immer noch als Ergänzungs-
futtermittel in Verkehr gebracht und mit Heilanpreisungen in der tier-
ärztlichen Fachpresse beworben wurden, forderte sie die Beschwerde-
führerin mit Schreiben vom 18. Juli 2005 auf, dies zu unterlassen und
die Produkte beim Institut zur Zulassung anzumelden.
E.
Nachdem sich die Beschwerdeführerin mit Vertretern des Instituts am
3. August 2005 zu einem Gespräch getroffen hatte, sendete sie am fol-
genden Tag ein E-Mail ans Institut mit einer Zusammenfassung des
Sachverhaltes und verschiedenen Fragen zum weiteren Vorgehen. Sie
hielt unter anderem fest, dass von der Agroscope bis heute keine
formelle Verfügung zur Aufhebung der Registrierung mit entsprechen-
der Rechtsmittelbelehrung erlassen worden sei, weshalb alle bishe-
rigen Aktivitäten und Abklärungen seitens der Beschwerdeführerin auf
freiwilliger Basis erfolgt seien.
F.
Am 27. Dezember 2005 schrieb das Institut, sie sei von dritter Seite
darauf aufmerksam gemacht worden, dass die Beschwerdeführerin die
Produkte A._______, B._______ und C._______ in Verkehr bringe und
bewerbe. Aufgrund der Heilanpreisung in Inseraten und Flyern
müssten diese Präparate als zulassungspflichtige Tierarzneimittel ein-
gestuft werden. Diese Produkte seien aber weder von der ehemaligen
Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert, noch vom
Institut zugelassen worden. Deren Vertrieb sowie deren Bewerbung sei
deshalb gesetzeswidrig, so dass ein Verwaltungsmassnahmeverfahren
habe eröffnet werden müssen.
Die Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, zum erwähnten Sachver-
halt schriftlich Stellung zu nehmen. Falls der Sachverhalt zutreffe,
habe sie den Vertrieb der Produkte unverzüglich einzustellen und bis
zum 30. Januar 2006 eine schriftliche Erklärung abzugeben, in welcher
voraussetzungslos auf den weiteren Vertrieb der Produkte verzichtet
werde. Sollte der Sachverhalt nicht zutreffen, werde innert gleicher
Frist eine entsprechende Stellungnahme erwartet. Nach Ablauf der
Frist werde das Institut die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen
anordnen. Die Einleitung eines Strafverfahrens werde vorbehalten.
Seite 3
C-5554/2007
G.
Die nunmehr anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin stellte sich in
ihrer Eingabe vom 30. Januar 2006 im Wesentlichen auf den Stand-
punkt, bei ihren Produkten handle es sich nicht um Tierarzneimittel,
sondern um Futterergänzungsmittel. Die Produkte seien zudem ord-
nungsgemäss registriert und die Registrierung sei nie formell wider-
rufen worden. Weiter machte sie geltend, die vom Institut beanstan-
deten Werbeaussagen enthielten keine Heilanpreisung im Sinne der
Heilmittelgesetzgebung.
H.
Das Institut setzte sich in ihrem Schreiben vom 18. Dezember 2006
ausführlich mit den vorgebrachten Argumenten der Beschwerdeführe-
rin auseinander, hielt aber an der Einstufung der drei Produkte als
(Phyto-)Tierarzneimittel fest. Vor dem Inverkehrbringen bedürften diese
einer ordentlichen Arzneimittelzulassung des Instituts. Es forderte die
Beschwerdeführerin auf, zum Sachverhalt schriftlich Stellung zu neh-
men und den Vertrieb der Produkte unverzüglich einzustellen. Sie
habe bis spätestens 31. Januar 2007 eine schriftliche Erklärung abzu-
geben, in welcher auf den weiteren Vertrieb der Produkte vorausset-
zungslos verzichtet werde. Nach Ablauf der Frist treffe das Institut die
erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
I.
Nachdem sich am 12. Februar 2007 Vertreter der Beschwerdeführerin
und des Instituts zu einem Gespräch über das weitere Vorgehen, ins-
besondere bezüglich einer (vereinfachten) Zulassung für Phytoarznei-
mittel getroffen hatten, hielt die Beschwerdeführerin in ihrer Stellung-
nahme vom 23. Februar 2007 an der Einstufung ihrer Produkte als
Nahrungsergänzungsmittel fest. Sie hielt fest, dass sie in Zukunft auf
die vom Institut beanstandeten Inseratewerbung verzichte und ihre
Produkte ohne den beanstandeten Beipackzettel ausliefere. Es be-
stehe somit kein Anlass, das Verwaltungsmassnahmeverfahren zum
Abschluss zu bringen, zumal zunächst mit der Agroscope geklärt wer-
den solle, ob die Produkte nicht weiter als Futterergänzungsmittel in
Verkauf gebracht werden könnten.
Nach einem Treffen mit Vertretern der Agroscope am 4. April 2007
teilte die Beschwerdeführerin dem Institut weiter mit, die Agroscope
vertrete ähnliche Ansichten betreffend der Einstufung der Produkte
wie das Institut. Da aber eine Revision der Regelungen zu den Tech-
Seite 4
C-5554/2007
nischen Handelshemnissen im Gange sei, könne nicht ausgeschlos-
sen werden, dass die Gesetzesänderung im Sinne des „Cassis-de-
Dijon-Prinzips“ eine Erleichterung für das Inverkehrbringen zur Folge
haben werde. Es erscheine daher zur Zeit als wenig sinnvoll und
unverhältnismässig, den aufwendigen Weg eines Zulassungsverfah-
rens zu beschreiten. Da keine Gefahr in Verzug sei, werde vorge-
schlagen, bis zur Klärung des Gesetzesgebungsvorgangs das Ver-
fahren nicht weiter zu verfolgen.
J.
Mit Verfügung vom 20. Juni 2007 stellte das Institut fest, dass die
durch die Beschwerdeführerin vertriebenen Produkte A._______,
B._______ und C._______ zulassungspflichtige Tierarzneimittel dar-
stellten. Für die genannten Produkte liege keine Zulassung des Institut
vor, weshalb deren Vertrieb unzulässig sei. Der Beschwerdeführerin
werde verboten, die Produkte weiterzuvertreiben. Es wurde eine Ver-
waltungsgebühr erhoben.
Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, die Produkte entsprä-
chen den einschlägigen Bestimmungen im Heilmittelgesetz. Das Insti-
tut sei verpflichtet, diese gesetzlichen Regeln anzuwenden, unabhän-
gig davon, ob die Produkte als Futtermittel, Lebensmittel, Kosmetika
oder anderes vertrieben würden oder gar registriert oder notifiziert sei-
en. Ebenfalls sei sie nicht daran gebunden, falls eine andere Behörde
ein bestimmtes Produkt abweichend qualifiziere. Der Grundsatz der
Wirtschaftsfreiheit überlasse, entgegen der Ansicht der Beschwerde-
führerin, dem Produzenten nicht die freie Wahl, ob er seine Produkte
als Ergänzungsfutter- oder als Arzneimittel in Verkehr bringe.
Weiter sei darauf hinzuweisen, dass die Agroscope bereits im Juni
2004 die Registrierung widerrufen und festgestellt habe, es handle
sich nicht um Futterergänzungs- sondern um Arzneimittel, und die Re-
gistrierung sie irrtümlich erfolgt. Die Berufung auf Formmängel durch
die Beschwerdeführerin finde ihre Grenzen im Grundsatz von Treu und
Glauben. Es laufe den Grundsätzen des Vertrauensschutzes und der
Rechtssicherheit zuwider, wenn sich die Beschwerdeführerin mehr als
zwei Jahre nach Eingang des fraglichen Schreibens, welches aufgrund
des Inhaltes klar als Verfügung im Sinne von Art. 5 des Bundes-
gesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren sei, auf Formmängel berufe,
obwohl ihr die die Tragweite des Schreibens klar gewesen sei und
Seite 5
C-5554/2007
dieses innerhalb einer vernünftigen Frist bei der Agroscope hätte in
Frage gestellt werden können.
K.
Am 20. August 2007 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesver-
waltungsgericht Beschwerde gegen die Verfügung vom 20. Juni 2007.
Sie beantragte, die Verfügung sei unter Kosten- und Entschädigungs-
folge aufzuheben.
Zur Begründung hielt sie im Wesentlichen fest, alle beanstandeten
Produkte seien als Ergänzungsfuttermittel registriert und ordnungs-
gemäss angemeldet und zugelassen bzw. genehmigt, und es sei durch
die Agroscope keine gegenteilige Verfügung erlassen worden. Ent-
gegen der Ansicht des Instituts sei die Berufung darauf nicht rechts-
missbräuchlich. Sie vertrat erneut die Ansicht, ihre Produkte unterstün-
den nicht der Heilmittelgesetzgebung. Weiter machte sie geltend, die
beanstandeten Produkte seien in Österreich, Finnland, Norwegen,
Dänemark und Schweden als Futtermittel zugelassen. Die Heilwirkung
sei bei allen drei Produkten gering bzw. umstritten. So lägen verschie-
dene Studien vor, welche die Wirksamkeit der darin enthaltenen
Pflanzen in Frage stellten. Weiter mache der Umstand, dass Lebens-
mittel oder Futtermittel pharmakologische Wirkungen haben könnten,
diese noch nicht zu Arzneimitteln.
L.
Innerhalb der Vernehmlassungsfrist stellte das Institut am 26. Sep-
tember 2007 den Verfahrensantrag, das vorliegende Beschwerdever-
fahren C-5554/2007 sei bis zum Erlass einer anfechtbaren Verfügung
durch die Agroscope betreffend die Unterstellung der Produkte
A._______, B._______ und C._______ unter die Futtermittelgesetz-
gebung zu sistieren. Eventualiter sei dem Institut unter Einräumung
einer neuen Frist von mindestens zwei Wochen Gelegenheit zur
Einreichung einer Vernehmlassung und der Vorakten zu geben.
Zur Begründung führte es aus, sie habe erst vor wenigen Tagen von
einer Auskunft Kenntnis erhalten, welche die Agroscope im Juni 2004
der Beschwerdeführerin erteilt habe. Darin sei mitgeteilt worden, dass
das Schreiben vom 4. Juni 2004 nicht als formelle Verfügung zu be-
trachten sei, und dass eine entsprechende Verfügung mit der erforder-
lichen Rechtsmittelbelehrung zu einem späteren Zeitpunkt erlassen
werde. Vor dem Hintergrund dieser Zusicherung habe die Beschwerde-
führerin in guten Treuen davon ausgehen dürfen, dass sie ihre Präpa-
Seite 6
C-5554/2007
rate weiterhin als Ergänzungsfuttermittel in Verkehr bringen dürfe –
zumindest solange bis deren Registrierung nicht formell widerrufen sei
– oder – da Mischfuttermittel zwischenzeitlich nicht mehr registriert
werden müssten – nicht verbindlich festgestellt werde, dass sie nicht in
den Geltungsbereich der Futtermittelgesetzgebung fallen würden.
Die Agroscope habe sich auf entsprechende Rückfrage bereit erklärt,
das Verwaltungsverfahren wieder aufzunehmen und so rasch wie mög-
lich abzuschliessen. Da die Beurteilung der vorliegenden Streitsache
vom Ausgang des Verwaltungsverfahrens der Agroscope abhänge
oder wesentlich beeinflusst werden könne, sei das vorliegende Be-
schwerdeverfahren zu sistieren.
M.
Das Bundesverwaltungsgericht gewährte der Beschwerdeführerin eine
(erstreckte) Frist zur Stellungnahme zum Sistierungsantrag bis zum
5. November 2007.
N.
In ihrer Verfügung vom 22. Oktober 2007 stellte die Agroscope fest, die
Produkte A._______, B._______ und C._______ seien keine zugelas-
senen Futtermittel und dürften nicht mehr als Ergänzungsfuttermittel in
Verkehr gebracht oder angepriesen werden.
Sie führte aus, der Beschwerdeführerin sei mit Schreiben vom 4. Juni
2004 eine Beurteilung der drei Produkte zugestellt worden. Diese sei
damals nicht in Form einer Verfügung erfolgt, da mit Wirkung auf den
1. Januar 2003 die Registrierungspflicht für Mischfuttermittel aufgeho-
ben worden sei. Im Gegenzug sei das Prinzip der Selbstkontrolle ein-
geführt worden, gemäss welchem die Produzenten, Importeure und
Händler im Rahmen ihrer Tätigkeit geeignete Massnahmen zu ergrei-
fen hätten, damit die Futtermittel den gesetzlichen Anforderungen ent-
sprächen und eine einwandfreie Qualität erreichten, die nicht durch
ungeeignete hygienische Bedingungen oder Verpackungen beeinträch-
tig würde. Die amtliche Kontrolle entbinde nicht von der Pflicht zur
Selbstkontrolle. Die Registrierung sei damit hinfällig geworden.
Im Rahmen einer erneuten, umfassenden Beurteilung in Zusammen-
arbeit mit dem Institut werde bestätigt, dass es sich bei den drei
Produkten um Tierarzneimittel und nicht um Ergänzungsfuttermittel
handle. Weiter würden die Produkte mit eindeutigen Heilanpreisungen
Seite 7
C-5554/2007
in Verkehr gebracht. Sie bedürften daher einer Zulassung als Tierarz-
neimittel durch das Institut.
O.
Am 23. November 2007 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundes-
verwaltungsgericht auch gegen die Verfügung der Agroscope vom
22. Oktober 2007 Beschwerde und beantragte deren Aufhebung unter
Kosten- und Entschädigungsfolge. Zudem wurde die Vereinigung des
neuen Beschwerdeverfahrens (Geschäftsnummer C-7982/2007) mit
dem bereits hängigen Verfahren betreffend die Verfügung des Instituts
vom 20. Juli 2007 (Geschäftsnummer C-5554/2007) beantragt.
Die Beschwerdeführerin brachte im Wesentlichen die gleichen Rügen
vor wie in ihrer Beschwerde vom 20. August 2007.
P.
Mit Verfügung vom 28. November 2007 vereinigte der Instruktions-
richter die beiden Beschwerdeverfahren unter der Geschäftsnummer
C-5554/2007. Mit Verfügung gleichen Datum wurde der Sistierungs-
antrag des Instituts vom 26. September 2007 als gegenstandslos
geworden abgeschrieben und den beiden Vorinstanzen (Institut und
Agroscope) Gelegenheit zur Vernehmlassung gegeben.
Q.
Am 29. Januar 2008 reichte das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW)
seine Vernehmlassung ein und beantragte die Abweisung der Be-
schwerde unter Kostenfolge.
Zur Begründung legte sie vorab dar, dass die Aufgaben und Arbeits-
weisen der Agroscope durch das BLW geregelt würden. Der Bundesrat
habe der Agroscope die Befugnis zur Bewilligung und Kontrolle von
(Futtermittel-)Produkten sowie zur Entgegennahme von Meldungen,
zur Zulassung von Produkten und zur Registrierung von Produzenten
und Inverkehrbringern übertragen. Das BLW sei in vorliegendem Ver-
fahren als für den Vollzug verantwortliches Amt einzubeziehen. Mit der
vorliegenden Eingabe nehme das BLW gemeinsam und übereinstim-
mend mit der Agroscope Stellung. Im Folgenden wurde der Sachver-
halt zusammengefasst und die massgebliche Regelung der der Verord-
nung vom 26. Mai 1999 über die Produktion und das Inverkehrbringen
von Futtermitteln (Futtermittel-Verordnung, im Folgenden: FMV, SR
916.307) dargestellt. Insbesondere wurde betont, die fraglichen
Seite 8
C-5554/2007
Produkte enthielten Stoffe, die pharmakologisch wirksam seien, so
dass sie nur als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürften.
R.
Das Institut reichte am 29. Januar 2008 seinerseits eine Vernehmlas-
sung ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde, soweit da-
rauf einzutreten sei.
In der Begründung seines Antrags hielt das Institut an der Einstufung
der Produkte als Arzneimittel fest und setzte sich mit den massgeb-
lichen Vorschriften der Heil- und Futtermittelgesetzgebung auseinan-
der. Es hielt fest, die Rechtsprechung des Bundesgerichts zur Grenz-
ziehung zwischen Nahrungs- und Arzneimitteln lasse sich weitgehend
auf Abgrenzung zwischen Futter- und Tierarzneimitteln übertragen,
wie dies auch die Beschwerdeführerin postuliere. Entgegen deren
neuen Vorbringen, dass die in ihren Produkten enthaltenen pflanzli-
chen Bestandteile kaum bzw. keine allgemein anerkannten Heilwirkun-
gen zeigten, sei nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftli-
chen Erkenntnisse davon auszugehen, dass die Wirkstoffe pharmako-
logische Eigenschaften besässen. Das Institut und das Bundesamt für
Gesundheit (BAG) hätten in ihrer Stoffliste die pflanzlichen Stoffe Echi-
nacea purpurea, Ginkgo biloba und Boswellia serrata als pharmakolo-
gisch aktive Substanzen eingestuft. Weiter sei auch zu berücksichti-
gen, dass die Beschwerdeführerin selbst während Jahren die pharma-
zeutischen Eigenschaften der in den fraglichen Produkten enthaltenen
Stoffe in ihrer Werbung hervorgehoben habe. Abschliessend setzte
sich das Institut einlässlich mit weiteren Vorbringen der Beschwerde-
führerin auseinander.
S.
In der Replik vom 14. April 2008 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
Rechtsbegehren fest. Weiter stellte sie den Verfahrensantrag, das
Institut sei aufzufordern, zum Sachverhalt gemäss Ziff. 2 der Replik
(dazu nachfolgend) Stellung zu nehmen und der Beschwerdeführerin
sei Frist anzusetzen, sich hierzu zu äussern.
In Ziff. 2 der Replik hielt sie fest, ihr sei zwischenzeitlich bekannt ge-
worden, dass das Institut Tierärzten und weiteren professionellen An-
bietern von Konkurrenzprodukten, wie etwa der O.________ GmbH, in
vergleichbaren Rechtsangelegenheiten eine Ausverkaufs- bzw. Ver-
kaufsfrist bis Ende 2010 eingeräumt habe. Dabei gehe es um Produkte
mit den selben Inhaltsstoffen wie sie vorliegend strittig seien. Wäre ihr
Seite 9
C-5554/2007
dieser Umstand zum Zeitpunkt der Beschwerdeeinreichung bereits be-
kannt gewesen, hätte sie allenfalls von einer Beschwerdeeinreichung
abgesehen oder eine andere Begründung vorgebracht.
T.
Am 15. Mai 2008 reichte das Institut seine Duplik ein und beantragte
erneut die Abweisung der Beschwerde. Der Verfahrensantrag der Be-
schwerdeführerin betreffend die Einräumung einer weiteren Äusse-
rungsmöglichkeit sei abzuweisen. Eventualiter sei die Beschwerdefüh-
rerin anzuweisen, sich im Rahmen ihrer Stellungnahme ausschliess-
lich zu den diesbezüglichen Ausführungen des Instituts zu äussern;
dem Institut sei anschliessend eine angemessene Frist einzuräumen,
um zu allfälligen neuen Vorbringen der Beschwerdeführerin Stellung
zu nehmen.
Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, mit dem Verweis auf
den gegenüber Konkurrentinnen gewährten Ausverkaufsfristen schei-
ne die Beschwerdeführerin die durch die Agroscope und das Institut
vorgenommene Qualifikation als Arzneimittel anzuerkennen. Weiter
legte das Institut ausführlich dar, weshalb keine rechtsungleiche Be-
nachteiligung der Beschwerdeführerin gegenüber Marktkonkurrentin-
nen vorliege.
U.
Das BLW führte mit Eingabe vom 16. Mai 2008 aus, die Beschwerde-
führerin habe sich nicht zu den Ausführungen in der Vernehmlassung
des BLW und der Agroscope geäussert. Das BLW und die Agroscope
seien durch das im Internet angepriesene Produkt der O._______
GmbH nicht betroffen, da dieses klar als Phytotherapeutikum, also als
Tierarzneimittel angeboten werden und nicht als Futtermittel. Aus
diesem Grund werde auf weitere Vorbringen verzichtet.
V.
In ihrer Stellungnahme vom 11. Juni 2008 zur Duplik des Instituts hielt
die Beschwerdeführerin fest, sie beziehe sich allein auf die neuen Tat-
sachen bzw. die neuen Duplikbeilagen.
Aus den eingereichten Beilagen des Instituts gehe hervor, dass die
O._______ GmbH rechtsungleich bevorteilt werde. Sie gelange durch
das Verhalten des Instituts zu einem erheblichen Wettbewerbsvorteil,
da sie die Möglichkeit habe, vorläufig ein Konkurrenzprodukt auf den
Markt zu bringen und dort während der Dauer des Bewilligungsver-
Seite 10
C-5554/2007
fahrens zu belassen, während die Vorinstanzen den weiteren Vertrieb
ihrer Produkte ohne Ausverkaufsfrist verbieten wollten.
W.
Am 8. Juli 2008 reichte das Institut seine abschliessende Stellungnah-
me ein und stellte sich auf den Standpunkt, die von der Beschwerde-
führerin geltend gemachte Ungleichbehandlung müsse vor dem Hinter-
grund ihres Verhaltens als unhaltbar und rechtsmissbräuchlich zurück-
gewiesen werden.
X.
Das BLW und die Agroscope schlossen sich in ihrer Eingabe vom
9. Juli 2008 den Ausführungen des Instituts an und verzichteten auf
weitere Bemerkungen.
Y.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten,
wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der
nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Im vorliegenden, vereinigten Verfahren sind zwei Verfügungen betref-
fend die Produkte A._______, B._______ und C._______ angefochten:
• Zum einen die Verfügung des Instituts vom 20. Juni 2007, mit wel-
cher festgestellt wurde, dass die fraglichen Präparate zulassungs-
pflichtige Arzneimittel darstellen, und der Beschwerdeführerin ver-
boten wurde, diese nicht zugelassenen Produkte weiterhin zu ver-
treiben;
• zum andern die Verfügung der Agroscope vom 22. Oktober 2007, mit
welcher festgestellt wurde, dass die fraglichen Produkte keine
zugelassenen Futtermittel sind und nicht mehr als Ergänzungs-
futtermittel in Verkehr gebracht und angepriesen werden dürfen.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. De-
zember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und
Seite 11
C-5554/2007
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungs-
gericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache
bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesver-
waltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der
Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeord-
neten Dienststellen der Bundesverwaltung sowie der Anstalten und
Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. d und e VGG).
Das Institut ist eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes (Art. 68
Abs. 2 HMG) und als solche zum Erlass von Verfügungen im Bereiche
des Heilmittelrechts zuständig (vgl. etwa Art. 66 HMG).
Agroscope ist eine dem BLW unterstellte landwirtschaftliche Versuchs-
und Untersuchungsanstalt des Bundes (Art. 114 des Landwirtschafts-
gesetzes vom 29. April 1998 [LwG, SR 910.1]). Sie bildet die Ge-
schäftseinheit Landwirtschaftliche Forschung im Bundesamt und ist
federführend bei der Bewilligung und Kontrolle von Futtermitteln (Art. 3
und 8 der Verordnung über landwirtschaftliche Forschung [VLF, SR
915.7]). Im Auftrag der involvierten Bundesbehörden, insbesondere
des für den Vollzug des Futtermittelrechts primär zuständigen BLW
(Art. 25 Abs. 1 FMV), führt sie die Kontrolle des Nutz- und Heimtier-
futtermittelhandels durch und lässt die neuen für die Tierfütterung
bestimmten Substanzen zu (vgl. dazu http://www.
/futtermittelkontrolle/00759/index.html?lang=de;
zuletzt besucht am 1. Dezember 2009). Im Rahmen dieser Aufgaben
erlässt Agroscope Verfügungen (vgl. FELIX UHLMANN, in:
Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar VwVG, Zürich
2009, Art. 5 N. 23), die dem BLW als Vollzugsbehörde zuzuordnen
sind.
Die angefochtenen Anordnungen, die ohne Zweifel als Verfügungen im
Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren sind, wurden damit von
Vorinstanzen des Bundesverwaltungsgerichts im Sinne von Art. 33
VGG erlassen. Es liegt keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor, so
dass das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden
Beschwerden zuständig ist.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson-
Seite 12
C-5554/2007
ders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhe-
bung oder Änderung hat.
Als Inverkehrbringerin der zu beurteilenden Produkte hat die Be-
schwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist
als Adressatin durch die angefochtenen Verfügungen ohne Zweifel
besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein
schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrens-
kostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und
formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs
oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll-
ständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid
der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spe-
zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E.
4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Ver-
waltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E.
2.4; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in
der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen
(Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f.,
BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Be-
urteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR,
NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
Seite 13
C-5554/2007
3.
Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Gesetzge-
bung (insbesondere das Heilmittelrecht oder das Futtermittelrecht) ist
aus gesundheitspolizeilicher Sicht von grosser Bedeutung, da für das
Inverkehrbringen und die Marktüberwachung je nach anwendbarem
Recht unterschiedliche Anforderungen gelten und nur mit einer kor-
rekten Einteilung sichergestellt werden kann, dass Anwender und
Verbraucher vor ungenügend geprüften Produkten geschützt werden
(vgl. Urteile des Bundesgerichtes 2A.47/2000 vom 23. Juni 2000, E. 2,
und 2A.693/2005 vom 28. August 2006, E. 4.5; Urteil des Bundes-
verwaltungsgerichts [BVGer] C-900/2007 vom 19. Oktober 2009, E. 5;
URSULA EGGENBERGER, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli
[Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im
Folgenden: Kommentar HMG], Rz. 50 zu Art. 4; vgl. auch die Urteile
des Europäischen Gerichtshofes [EuGH] in den Rechtssachen 227/82,
Leitsatz 3, und C-150/00, Rn. 64).
3.1 Ein Produkt kann in der Regel nur einer der Produktekategorie
angehören und der diesbezüglichen Gesetzgebung unterstehen – so
kann es beispielsweise nicht gleichzeitig Arzneimittel und Lebens-
oder Futtermittel sein (vgl. Urteil des BVGer C-900/2007 vom 19. Ok-
tober 2009, E. 5; siehe etwa Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Bundesgesetzes
vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmittel- und Gebrauchsgegenstän-
de [LMG, SR 817.0]; anders das Verhältnis zwischen Betäubungs- und
Heilmittel, vgl. Art. Abs. 1 Bst. b HMG).
Vorliegend ist daher zunächst zu prüfen, ob es sich bei den beanstan-
deten Produkten um Tierarzneimittel oder – wie von der Beschwerde-
führerin geltend gemacht – um Futter(ergänzungs)mittel handelt. Zur
Abgrenzung dieser Produktegruppen ist – soweit ersichtlich – noch
kein Entscheid schweizerischer oder europäischer Gerichte ergangen.
Angesichts der Gleichartigkeit der Fragen, die sich bei der Abgrenzung
von Heilmitteln und verschiedenen anderen Produktekategorien stel-
len, können allerdings die in diesem Zusammenhang, insbesondere
zur Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln, ergangenen Entschei-
de berücksichtigt und die dazu entwickelten Kriterien zumindest sinn-
gemäss übernommen werden.
3.1.1 Tierarzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ur-
sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den tierischen Orga-
nismus bestimmt sind oder angepriesen werden und der Erkennung,
Seite 14
C-5554/2007
Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Be-
hinderungen dienen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Gemäss dem Wortlaut
der Bestimmung sind Arzneimittel entweder zu einem medizinischen
Zweck „bestimmt“ (im Sinne einer objektiven Eignung zum vorgese-
henen Einsatz) oder werden vom Inverkehrbringer dafür „angeprie-
sen“. Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu
berücksichtigen sind; vgl. Botschaft HMG S. 35 f.) wird in diesem Zu-
sammenhang einerseits der Begriff des Funktionsarzneimittels, ande-
rerseits des Präsentations- oder Bezeichungsarzneimittels verwendet
(vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des EuGH in
der Rechtssache 227/82, Rn. 8; das Urteil des deutschen Bundesver-
waltungsgerichts [BVerwG] 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 [www.
/2007,3344] mit Hinweisen).
3.1.2 Futtermittel gehören zu den Produktionsmittel gemäss Art. 158
LWG. Gestützt auf Art. 160 LWG hat der Bundesrat die Verordnung
über die Futtermittel erlassen. Die Verordnung regelt die Einfuhr, das
Inverkehrbringen und die Produktion von Futtermitteln für Nutztiere
und Heimtiere (Art. 1 Abs. 1 FMV). Futtermittel sind Stoffe oder Er-
zeugnisse, inklusive Zusatzstoffe, verarbeitet, teilweise verarbeitet
oder unverarbeitet, die zur oralen Fütterung von Nutztieren oder Heim-
tieren bestimmt sind. Als solche gelten: Futtermittel-Ausgangserzeug-
nisse (Ausgangsprodukte), Mischfuttermittel, Vormischungen, Silie-
rungszusätze, Alleinfuttermittel, Ergänzungsfuttermittel, Mineralfutter-
mittel, Milchaustauschfuttermittel oder Milchersatzfuttermittel, Melas-
sefuttermittel, Futtermittel für besondere Ernährungszwecke (Diätfut-
termittel), Kokzidiostatika und Histomonostatika, technologische Zu-
satzstoffe, sensorische Zusatzstoffe und zootechnische Zusatzstoffe
(Art. 2 FMV).
Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. h FMV sind Ergänzungsfuttermittel Mischun-
gen von Futtermitteln, die einen hohen Gehalt an bestimmten Stoffen
enthalten und die auf Grund ihrer Zusammensetzung nur mit anderen
Futtermitteln zur täglichen Ration ausreichen. Grundsätzlich enthalten
Futterergänzungsmittel Stoffe, die in konzentrierter Form alleine oder
in Anreicherungen von Futtermitteln verabreicht werden. Sie enthalten
Nahrungsbestandteile wie Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente,
essentielle Fettsäuren, Kohlenhydrate, Aminosäuren, Ballaststoffe,
Pflanzen- oder Kräuterextrakte in konzentrierter Form, sind jedoch al-
leine für die tägliche Ration nicht ausreichend. Sie sollen dazu dienen
den Körper optimal mit allen nötigen Stoffen mit ernährungsspezifi-
Seite 15
C-5554/2007
scher oder physiologischer Wirkung für dessen normale Entwicklung
und Funktion zu versorgen.
Futtermittel für besondere Ernährungszwecke (Diätfuttermittel, Art. 1
Abs. 1 Bst. l FMV) sind Mischfuttermittel, die sich durch ihre besondere
Zusammensetzung oder durch ihre Herstellungsweise sowohl von den
gängigen Futtermitteln als auch von den Medizinalfuttermitteln nach
den Bestimmungen des Institut deutlich unterscheiden und dazu
bestimmt sind, besondere ernährungsphysiologische Bedürfnisse zu
decken.
Das BLW führt die Listen der zugelassenen Stoffe in Futtermitteln
(Futtermittelliste [Art. 5 Abs. 3 und Anhang 1 FMV], Liste der zuge-
lassenen Zusatzstoffe und Diätfuttermittel [Art. 7 Abs. 2 und Anhang 2
FMV] sowie weitere). Die pflanzlichen Inhaltsstoffe der zu beurtei-
lenden Produkte finden sich in keiner der Listen.
3.2
3.2.1 Das Bundesgericht hat in einem Urteil vom 8. Mai 2001
(2A.565/2000 E. 4b/bb) bezüglich der Abgrenzung von Lebens- und
Arzneimitteln u.a. festgehalten, dass eine rein subjektive Betrach-
tungsweise, welche ausschliesslich auf die Anpreisung durch den An-
bieter abstelle und damit auf von der Natur des Produktes gänzlich un-
abhängigen Überlegungen beruhe, könne den von der Gesetzgebung
verfolgten Interessen allein nicht hinreichend gerecht werden. So sei
bei der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel in erster Linie
(unter Einbezug internationaler Normen und ausländischer Gesetz-
gebungen) dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen. Weiter hatte
es festgehalten, dass die Grenze zwischen Lebens- und Arzneimitteln
fliessend sei – nicht zuletzt wegen den „funktionellen Lebensmittel“
(„functional food“, „pharma food“ u.a.), die einen spezifischen Zu-
satznutzen aufwiesen, welcher über den ernährungsphysiologischen
Nutzen der darin enthaltenen Nährstoffe hinausgehe. Produkte, die
zum Essen geeignet seien, könnten durchaus auch Heilwirkungen
bzw. gesundheitsfördernde Wirkungen entfalten (vgl. oben genanntes
Urteil des Bundesgerichtes 2A.565/2000 E. 4aa).
3.2.2 In ähnlicher Weise hat sich das Bundesverwaltungsgericht zur
Abgrenzung von Biozidprodukten und Arzneimitteln geäussert. Unter
Berücksichtigung der bundesgerichtlichen und auch der europäischen
Rechtsprechung hat es festgehalten, dass sich eine objektivierte Beur-
Seite 16
C-5554/2007
teilung des jeweiligen Produktes rechtfertige. Zu berücksichtigen sei
insbesondere die Zusammensetzung eines Produktes, die damit ver-
bundenen Produkteeigenschaften und der eigentliche Zweck bzw. das
Einsatzgebiet, welcher sich auch aus der Verkehrsauffassung der Kon-
sumenten ergebe. Ein alleiniges Abstellen auf den Willen der Inver-
kehrbringerin werde den gesetzlichen Bestimmungen nicht gerecht
(Urteil des BVGer C-900/2007 vom 19. Oktober 2009, E. 6.3.1, mit
Hinweisen).
3.2.3 In Bezug auf die Zusammensetzung ist im Wesentlichen von Be-
deutung, ob und inwiefern das Produkt unerwünschte und allenfalls
sogar gesundheitsgefährdende Wirkungen zeigen könnten (vgl. Urteil
des Bundesgerichts 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/cc; Urteil des
EuGH in der Rechtssache C-369/ 88, Rn. 56). Demnach sind die Zu-
sammensetzung des Produktes (Wirk- und Inhaltsstoffe), die übliche
Verwendung des Wirkstoffes (als Indiz gilt dabei beispielsweise die
erfolgte Aufnahme in eine Wirkstoffliste) sowie die mit dem üblichen
Gebrauch verbundenen möglichen Risiken zu prüfen.
3.2.4 Aus der Zusammensetzung eines Produktes ergeben sich im
Weiteren dessen Produkteeigenschaften und -wirkungen. Da Produkte
mehrere und unterschiedliche Wirkungen entfalten können, muss für
die korrekte Vornahme der Abgrenzung auf deren Hauptwirkung, d.h.
die primäre und massgebende Wirkung abgestellt werden. Das
Bundesgericht hat in seinem bereits erwähnten Urteil (2A.565/2000 E.
2b/cc) ausgeführt, bei der Abgrenzung zwischen Lebens- und Arz-
neimittel sei zu fragen, wie weit ein Produkt zum Aufbau und Unterhalt
des menschlichen Körpers beitrage. Entfalte es zusätzlich Heilwir-
kungen, seien diese in Relation zur blossen Ernährungswirkung zu
setzen: Je mehr der Ernährungszweck im Vordergrund stehe, desto
eher handle es sich um ein Lebensmittel.
3.2.5 Auch aus dem Blickwinkel des Verwendungszwecks ist damit
unter Berücksichtigung des (objektivierten) Wesen des jeweiligen Pro-
duktes zu fragen, wozu es in erster Linie dient. Verschiedene Zwecke
sind zueinander in Relation zu setzen, wobei eine Gewichtung in
primäre und sekundäre Verwendungszwecke zu erfolgen hat. Bei der
Ermittlung der überwiegenden Zweckbestimmung kommt es nicht nur
darauf an, welchem (überwiegendem) Zweck das Produkt nach dem
Willen des Herstellers dienen soll. Vielmehr ist vom Eindruck auszu-
gehen, den insbesondere die Konsumenten über die bezweckte An-
Seite 17
C-5554/2007
wendung des Produktes gewinnen. Dabei ist die Verkehrsauffassung
des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen
Verbrauchers massgebend. Zwar kann eine Heilanpreisung oder Aus-
lobung als Indiz für die Einstufung des Produktes dienen. Sie erlaubt
aber für sich allein keine verlässliche Qualifizierung. Ein weiteres Indiz
für die Einstufung können die Darreichungsform und Aufmachung
eines Produktes sein. Zu berücksichtigen sind im Weiteren die Ein-
ordnung vergleichbarer Produkte auf dem Markt und ihr üblicher Ver-
wendungszweck in der Verbraucherpraxis (vgl. zum Ganzen: Urteil des
EuGH in der Rechtssache C-60/89, Rn. 29, Urteil des EuGH in der
Rechtssache C-319/05; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-
290/90, Rn. 17; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-211/03, Rn. 30;
aus der Literatur etwa URSULA EGGENBERGER, Abgrenzung von
Arzneimittel – Lebensmitteln bzw. Gebrauchsgegenständen, Bericht
der Swissmedic und des Bundesamtes für Gesundheit [Teil 2], in:
Pharma Recht 6/2009, S. 308).
3.2.6 Ein weiteres Kriterium für die Einstufung eines Produktes ist die
Verkehrsauffassung der Konsumenten; zu beantworten ist dabei die
Frage, wie der durchschnittlich informierte und verständige Konsument
ein Produkt beurteilt und was er davon erwartet. Im diesem Sinne ist
dem deutsche Bundesgerichtshof (vgl. Urteil des BGH vom 10. Feb-
ruar 2000 [www./2000,143]) beizupflichten, der ausführt,
die Zweckbestimmung eines Produktes beurteile sich vorrangig nach
objektiven Kriterien. Für die Einordnung eines Produkts sei seine an
objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung
– wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen
und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle – entscheidend.
Die Verkehrsanschauung knüpfe regelmässig an eine schon beste-
hende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre An-
wendung an, die wiederum davon abhänge, welche Verwendungsmög-
lichkeiten solche Mittel ihrer Art nach im normalen Gebrauch haben
(vgl. für Funktionsarzneimittel auch das Urteil des EuGH C-27/08 vom
30. April 2009 [in: PharmaRecht 2009 S. 334 ff.]). Die Vorstellung der
Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne weiter
durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wis-
senschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten
oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise oder Ge-
brauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem
Verbraucher allgemein entgegentritt. Mit zu den die Anschauung der
Seite 18
C-5554/2007
Verbraucher beeinflussenden Umständen gehört auch die stoffliche
Zusammensetzung eines Produktes.
3.2.7 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die Qualifikation
eines Produktes als Futterergänzungs- oder als Tierarzneimittel
danach richtet, ob es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen
Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner Zusammensetzung,
den damit verbundenen Produkteeigenschaften und dem nach der Ver-
kehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu beurteilen ist.
Heilanpreisungen stellen blosse Indizien dar und vermögen für sich
alleine die Qualifikation eine Produktes als Arzneimittel nicht zu
rechtfertigen – wie auch das Fehlen von Heilanpreisungen nicht aus-
schliesst, dass ein Produkt als Arzneimittel zu qualifizieren ist.
3.3 Im Folgenden ist aufgrund der dargestellten Kriterien zu prüfen, ob
es sich bei den zu beurteilenden Produkten um Ergänzungsfuttermittel
oder um Tierarzneimittel handelt.
3.3.1 Vorab ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin im Laufe
des Verwaltungsverfahrens auf die weitere Verwendung der bean-
standeten Werbung und Beipackzettel verzichtet hat, welche von den
Vorinstanzen als Heilanpreisungen im Sinne der Heilmittelgesetz-
gebung qualifiziert worden waren. In der Beschwerde bekräftigte sie
diese Absicht und bot zudem an, auf der Verpackung einen Vermerk
zu plazieren, wonach es sich bei ihren Produkten nicht um Heilmittel
handle. Unter diesen Vorraussetzungen hat das Bundesverwaltungs-
gericht zu prüfen, ob es sich bei den drei Produkten trotz fehlender
Heilanpreisung – wie vom Institut und BLW dargelegt – um Tierarznei-
und nicht um Futterergänzungsmittel handelt.
3.3.2 Die zu beurteilenden Produkte sind zur Gabe an Hund und
Katze (Heimtiere) bestimmt. Das Produkt A._______ wird in Kapseln à
632mg vertrieben, welche jeweils 400mg Weihrauchtrockenextrakts
enthalten, das Produkt B._______ in Kapseln à 477mg mit jeweils
333mg des Extrakts der Wurzel der Echinacea purpurea (Purpur-
sonnenhut, Zubereitung aus Echinacea purpurea radix) und das
Produkt C._______ in Tabletten à 415mg mit jeweils 40mg Ginkgo-
Extrakt.
Seite 19
C-5554/2007
3.3.3
3.3.3.1 Zum Produkt A._______ führt das Institut aus, das Harz des
Weihrauchbaumes Boswellia serrata enthalte vornehmlich Boswellin-
säure und deren Acetat. Diesen Substanzen würden in einzelnen
Studien eine entzündungshemmende Wirkung zugeschrieben, die
ihrerseits auf eine Hemmung der Aktivität der 5-Lipoxygenase im
Arachidonsäurestoffwechsel zurückzuführen sei. In der Humanmedizin
werde die Anwendung eines Extraktes des Weihrauchharzes (H15) zur
Behandlung von Polyarthritis und bei entzündlichen Erkrankungen des
Darmes, insbesondere bei Morbus Crohn diskutiert. Die 6. Ausgabe
Pharmacopoea Europaea enthalte keine Monographie des Extraktes
des Harzes, was darauf zurückzuführen sei, dass das Extrakt keine
traditionelle Anwendung in der Phytotherapie habe, sondern erst in
jüngster Vergangenheit zunehmend zu Anwendung gelange. Die anto-
phlogistische Wirkung von Boswellia serrata bei Tieren sei in mehreren
Studien, insbesondere auch an einer spezifischen Studie an Hunden,
untersucht worden und scheine ausgeprägt zu sein.
3.3.3.2 Bezüglich des Produkts B._______ macht das Institut geltend,
dem Extrakt aus der Pflanze Echinacea purpurae würde eine
immunstimulierende und unterstützende Wirkung bei Erkältungen und
Entzündungen der Atem- und Harnweg zugeschrieben. Das Institut
listet dazu verschiedenste Studien auf, welche zur Erforschung dieser
Pflanze durchgeführt wurden. Der genaue Wirkungsmechanismus sei
zwar nicht abschliessend geklärt, scheine aber unter anderem auf eine
Stimulierung der Aktivität der zellulären Immunität zurückzuführen
sein. Die Pharmacopoea Europaea enthalte Monographien zu den
verschiedenen Echinacea-Zubereitungen und namentlich zu Echina-
cea purpurea radix (Pharmacopoea Europaea, 6. Ausgabe [Ph. Eur. 6]
vom März 2006, Vol. 2, S. 2787ff.).
3.3.3.3 Zum Produkt C._______ hält das Institut fest, die Blätter des
Ginkgobaumes enthielten eine grosse Anzahl verschiedenster Verbin-
dungen. Zur therapeutischen Anwendung gelangten jedoch in der
Regel nicht die Blätter selber (auch wenn die Pharmacopoea Euro-
paea eine Monographie dafür enthalte), sondern deren Extrakte, die in
der Regel auf ihren Gehalt an Flavonolglykosiden und Terpenlactonen
standardisiert und durch Wasser-Aceton-Extration gewonnen werde.
Die WHO habe eine Monographie publiziert in der zugleich die
Extrakte und deren Standardgehalte beschrieben würden. Wirkungs-
Seite 20
C-5554/2007
bestimmend seien nach heutigem Wissensstand die Flavonoide, Gink-
goloide und das Bilobalid. Den Extraken der Blätter werde eine gefäss-
erweiternde und durchblutungsfördernde Wirkung sowie eine Vermin-
derung der Thrombozyten- und Erythrozytenaggregation zugeschrie-
ben, weshalb derartige Präparate beim Menschen hauptsächlich als
Antidemenzia und zur Behandlung von depressiven Zuständen sowie
von Hör- und Sehstörungen, allenfalls auch von Schwindel, in der Ge-
riatrie zur Anwendung gelangten. Ein weiteres beschriebenes Anwen-
dungsgebiet sei die periphere arterielle Durchblutungsstörung mit der
Symptomatik der claudicatio intermittens. Die Wirksamkeit von Ginkgo
biloba beim geriatrischen Hund sei in einer Pilotstudie untersucht
worden. Deren Ergebnisse zeigten, dass offenbar Ginkgo auch beim
Hund ähnliche Effekte erziele wie sie dem Einsatz in der humanme-
dizinischen Geriatrie zugrunde lägen.
3.3.3.4 Abschliessend betont das Institut, dass Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit der Einnahme der drei zu beurteilenden pflanz-
lichen (Wirk-)Stoffe – zumindest im Rahmen der Anwendung am
Menschen – durchaus bekannt und dokumentiert seien. In die Arznei-
mittelinformationen der entsprechenden Humanarzneimittel seien da-
her diesbezügliche Warnhinweise aufgenommen worden.
3.3.4 Die Beschwerdeführerin macht demgegenüber geltend, die (me-
dizinische) Wirksamkeit der in ihren Produkten enthaltenen Pflanzen-
extrakte sei wissenschaftlich nicht belegt. Mit der Verabreichung ihrer
Produkte seien für die Tiere keine gesundheitsgefährdenden Neben-
wirkungen verbunden.
3.3.5 Aufgrund der durch Quellenangeben belegten Ausführungen der
Vorinstanz zu den Eigenschaften der in den drei Produkten enthal-
tenen pflanzlichen Stoffen erachtet es das Bundesverwaltungsgericht
als erwiesen, dass diese Stoffe nach heutigem Stand der wissen-
schaftliche Forschung durchaus pharmazeutische Wirkungen zeigen.
Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass – auch bei Hunden
und Katzen – unerwünschte Nebenwirkungen auftreten können. Es
trifft zwar zu, dass jedes Nahrungs-, Futter- oder auch Arzneimittel bei
nicht ordnungsgemässem Gebrauch (insb. bei Überdosierung) uner-
wünschte Wirkungen haben kann. Hieraus kann für die vorliegend
interessierende Abgrenzungsfrage aber kein Schluss gezogen werden:
Entscheidend ist, dass die in den zu beurteilenden Produkten ent-
Seite 21
C-5554/2007
haltenen Wirkstoffe aus objektiver Sicht geeignet sind, medizinisch auf
den tierischen Organismus einzuwirken (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).
Weiter ist festzuhalten, dass die erwähnten, in den fraglichen Pro-
dukten enthaltenen Pflanzen bzw. Extrakte in der Schweiz – und so-
weit ersichtlich auch im Ausland – traditionellerweise weder als Tierfut-
ter noch Nahrungsmittel für den Menschen verwendet werden. Der
Hinweis der Beschwerdeführerin, dass gewisse weit verbreitete Le-
bensmittel (z.B. Knoblauch oder Grüntee) auch pharmakologische Wir-
kungen hätten, ist daher unbehelflich (vgl. dazu das Urteil des EuGH
in der Rechtsache C-319/05). Wie das Institut und das BLW über-
zeugend darlegen, ergibt sich aufgrund der Zusammensetzung der zu
beurteilenden Produkte, wie sie von der Beschwerdeführerin erläutert
worden ist, nur ein geringer ernährungsphysiologischer Nutzen, der
keineswegs als Hauptwirkung angesehen werden kann. Der Hinweis
darauf, dass die Produkte auch Stoffe zum Aufbau bzw. zum Unterhalt
des tierischen Körpers enthielten, vermag daran nichts zu ändern.
Eine vom BLW eingereichte Tabelle (Vernehmlassungsbeilage BLW Nr.
14), welche eine Gegenüberstellung des geschätzten Tagesbedarfs
eines 10kg schweren Hundes an Grundnährstoffen und den in den
einzelnen Präparaten enthaltenen Stoffen enthält, macht deutlich,
dass der Beitrag der Produkte zur Nährstoffversorgung vernachlässig-
bar ist.
3.3.6 Das Bundesverwaltungsgericht erachtet es daher als erstellt,
dass die zu beurteilenden Produkte aufgrund ihrer Zusammensetzung
und ihrer Produkteeigenschaften als Tierarzneimittel und nicht als
Futterergänzungsmittel zu qualifizieren sind.
Dieses Ergebnis wird durch die von den Vorinstanzen im Jahre 2007
erarbeitete gemeinsame Liste ("Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zu-
bereitungen als Tierarzneimittel oder als Futtermittel“, Swissmedic
Journal 07/2007, S. 547 ff., vgl. auch „Einstufung pflanzlicher Stoffe
und Zubereitungen als Arzneimittel oder als Lebensmittel, VB 6 sowie
Swissmedic Journal 11/2006, S. 1105 ff.) bestätigt, in welcher ver-
schiedene pflanzliche Stoffe aufgrund ihrer pharmakologischen oder
ernährungsphysiologischen Hauptwirkung den Futter- und Arzneimit-
teln zugeordnet wurden.
Wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont, kommt dieser Stoffliste
keine Gesetzeswirkung zu. Es handelt sich dabei um eine Verwal-
tungsverordnung, die der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält-
Seite 22
C-5554/2007
nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkür-
freien und rechtsgleichen Behandlung dient. Dies bedeutet allerdings
nicht, dass sie unbeachtlich wäre – vielmehr kann sie als Auslegungs-
hilfe herangezogen werden kann (vgl. Urteile des BVGer C-2095/2006
vom 9. April 2007, E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007,
E. 5.1).
Nach verlässlichen Angaben der Vorinstanzen sind bei der Ausarbei-
tung dieser Liste die aktuellen wissenschaftlichen Publikationen zum
Nährstoffgehalt und zur pharmakologischen resp. therapeutischen An-
wendung der aufgenommenen pflanzlichen Stoffe sowie die neuesten
Entwicklungen auf nationaler und internationaler Ebene berücksichtigt
worden. In dieser Liste sind die Stoffe Echinacea purpurea, Ginkgo
biloba und Boswellia serrata allesamt als pharmakologisch aktive Sub-
stanzen aufgeführt und dem Zuständigkeitsbereich des Instituts zuge-
ordnet. Diese Einstufung decke sich mit der Beurteilung, welche das
Institut gemeinsam mit dem BAG für den humanmedizinischen Bereich
vorgenommen hat (vgl. Swissmedic Journal 11/2006, S. 1105 ff.). Aus
der Liste geht hervor, dass die Vorinstanzen den fraglichen Stoffen
eine überwiegend pharmazeutische Funktion und Wirkungsweise –
und damit eine medizinisch-therapeutische Wirkung – zuerkennen, die
gegenüber den allenfalls vorhandenen ernährungsphysiologischen
Wirkungen überwiegt.
Das Bundesverwaltungsgericht sieht sich angesichts der wenig fun-
dierten Vorbringen der Beschwerdeführerin, die geltend macht, ihre
Produkte mit den pflanzlichen Inhaltsstoffen erfüllten einen überwie-
gend ernährungsphysiologische Zweck und die pharmazeutische Wirk-
samkeit sei wissenschaftlich nicht bewiesen, nicht veranlasst, die auf
Konsens beruhende wissenschaftliche Einschätzung der Experten der
Vorinstanzen in Frage zu stellen. Wie das Institut und die Agroscope
überzeugend dargelegen, ist es der Beschwerdeführerin nicht gelun-
gen, die behauptete überwiegende ernährungsphysiologische Wir-
kungsweise ihrer Produkte rechtsgenüglich nachzuweisen. Es besteht
für das Bundesverwaltungsgericht kein Anlass, in dieser wissen-
schaftlichen Frage von der Bewertung durch die Vorinstanzen abzu-
weichen (vgl. E. 2.1 hiervor).
3.4 Berücksichtigt man im Weiteren die Verkehrsauffassung der Kon-
sumenten, welche beabsichtigen, die Produkte ihren Hunden und Kat-
zen zu verabreichen, so ist davon auszugehen, dass in erster Linie
Seite 23
C-5554/2007
eine heilende bzw. medizinische Wirkung erwartet wird. So dürfte dem
durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durch-
schnittskäufer bekannt sein, dass Echinacea eine erkältungs- und
entzündungshemmende Wirkung und Ginkgo die Linderung bestimm-
ter altersbedingter Gebrechen zugeschrieben werden. Für Boswellia
serrata gilt dies allerdings nur beschränkt, da Weihrauch in unserem
Kulturkreis bisher kaum zu medizinischen Zwecken verwendet wird. Es
kann jedoch davon ausgegangen werden, dass der Käufer von
A._______ (Boswellia serrata) eine gewisse medizinische Wirkung bei
der Verabreichung an seine Heimtiere erwartet, ansonsten er sie wohl
kaum erwerben würde, da Weihrauch zweifelsohne nicht zu den übli-
cherweise an Hunde und Katzen gefütterten Produkten gehört.
3.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es sich aus objektivierter
Sicht bei den Produkten A._______, B._______ und C._______
– ungeachtet der fehlenden Heilanpreisung – um Tierarzneimittel han-
delt, die der Heilmittel- und nicht der Futtermittelgesetzgebung unter-
stehen.
4.
Verwendungsfertige (Tier-)Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann
in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden
sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne
Belang sind; vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassung setzt insbeson-
dere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arznei-
mittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist, und dass sie
über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der
zuständigen Behörde verfügt (Art. 10 Abs. 1 Bst. a und b HMG).
Die Produkte der Beschwerdeführerin wurden bisher durch das Institut
nicht als Tierarzneimittel zugelassen, weshalb sie in der Schweiz nicht
in Verkehr gebracht und vertrieben werden dürfen (Art. 4 Abs. 1 Bst. d
und e HMG).
4.1 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, ihre Produkte
seien in der EU als Futterergänzungsmittel zugelassen (Beschwerde-
beilagen 5 und 6), weshalb sie von den schweizerischen Käufern
direkt eingeführt werden dürften.
Bereits die Rekurskommission für Heilmittel hatte entschieden, dass
das Institut nicht an die (Zulassungs-)Entscheide der EU-Behörden
oder der einzelnen Mitgliedstaaten gebunden ist (Entscheid der eidge-
Seite 24
C-5554/2007
nössischen Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] HM 02.001
vom 13. September 2002). Diese Praxis wird vom Bundesverwaltungs-
gericht weitergeführt. Obwohl eine Harmonisierung der Gesetzgebung
und Praxis mit der EU angestrebt wird, bestehen weiterhin Unter-
schiede und hat das Institut dafür zu sorgen, dass die schweizerische
Heilmittelgesetzgebung durchgesetzt wird. Ein Produkt, welches ge-
mäss schweizerischer Gesetzgebung als Heilmittel zu qualifizieren ist
und nicht vom Institut zugelassen wurde, darf daher grundsätzlich
nicht in die Schweiz eingeführt und in Verkehr gebracht werden (Art. 9
Abs. 1 i.V.m. Art. 20 Abs. 1 HMG; zu Ausnahmen vgl. Art. 20 Abs. 2
HMG).
5. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut gehalten, jene Verwal-
tungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes
(und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich
sind (vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom
28. März 2003, E. 4.1). Insbesondere ist es befugt, den Vertrieb und
die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln, die den gesetzlichen Vorschriften
widersprechen, sowie den Handel damit von der Schweiz aus im Ausl-
and zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 32 Abs. 1
der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR
812.212.21) kann das Institut insbesondere dann Massnahmen er-
greifen, wenn ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ohne gültige Zu-
lassung in Verkehr gebracht wird, ohne dass eine unmittelbare und
ernsthafte Gefährdung für die öffentliche Gesundheit oder Sicherheit
vorliegen müsste.
5.1 Wenn ein Futtermittel den Anforderungen an das Inverkehrbringen
nicht entspricht, ordnet das Bundesamt gemäss Art. 4b Abs. 1 FMV
geeignete Abhilfemassnahmen an. Es kann insbesondere das Inver-
kehrbringen des betreffenden Futtermittels einschränken, seinen
Rückzug vom Markt verlangen oder seine Vernichtung anordnen, wenn
die Sicherheit es erfordert. Aus dieser Zuständigkeit ergibt sich, dass
Agroscope bzw. das BLW auch gegen das Inverkehrbringen von Pro-
dukten als Futtermittel, die nicht als solche zu qualifizieren sind, vorzu-
gehen und deren Vertrieb zu untersagen hat.
5.2 Die verfügten Verbote des weiteren Vertriebs der zu beurteilenden
Produkte – sei es als Futter(ergänzung)mittel oder als Heilmittel –
können sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (Art. 66
HMG und Art. 4b Abs. 1 FMV). Sie sind ohne Zweifel geeignet, das
Seite 25
C-5554/2007
widerrechtliche Inverkehrbringen zu verhindern, und erweisen sich an-
gesichts der gesundspolizeilichen Interessen, die eine Überprüfung
der Produkte erfordern, als angemessen. Die entgegenstehenden Inte-
ressen der Beschwerdeführerin sind rein wirtschaftlicher Natur und
vermögen die öffentlichen Interessen an der Verhinderung eines wider-
rechtlichen Vertriebes der fraglichen Produkte nicht zu überwiegen.
Das Verbot erweist sich damit auch als verhältnismässig und ist nicht
zu beanstanden.
5.3 Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass das Institut und
Agroscope bzw. das BLW zu Recht festgestellt haben, dass es sich bei
den Produkten A._______, B._______ und C._______ nicht um
Futterergänzungsmittel, sondern um zulassungspflichtige Arzneimittel
handelt. Die verfügten Vertriebsverbote erweisen sich als rechtmässig.
6.
6.1 Die Beschwerdeführerin rügte allerdings eine Ungleichbehandlung
gegenüber ihren Konkurrentinnen. Sie macht geltend, diese würden
bevorzugt, indem sie ihre Produkte bis zum Abschluss des Arznei-
mittelzulassungsverfahren weiterhin als Futterergänzungsmittel in Ver-
kehr bringen dürften, wohingegen sie selbst nicht von Übergangs-
fristen profitieren könne. Mit diesem Vorbringen bezieht sie sich in
erster Linie auf eine Veröffentlichung des Instituts und der Agroscope
vom Juli 2007 (vgl. Swissmedic Journal 07/2007, S. 554 f.). Darin war
unter dem Titel „Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen als
Tierarzneimittel“ u.a. ausgeführt worden, für die dem Institut gemel-
deten Produkte müsse bis Ende Juli 2008 ein Zulassungsgesuch ge-
stützt auf Art. 11 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 HMG eingereicht werden.
Das Gesuch müsse alle für die Beurteilung erforderlichen Zulassungs-
unterlagen enthalten. Ansonsten sei deren Vertrieb einzustellen. Wenn
das Zulassungsgesuch rechtzeitig eingereicht werde, dürften die ge-
meldeten Produkte bis zum Zulassungsentscheid weiterhin im Verkehr
bleiben. Diese Regelung gelte jedoch nicht für Produkte betreffend
derer ein Verwaltungs- und/oder Strafverfahren hängig sei, das auf die
Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen zurückzuführen sei
und/oder damit in Zusammenhang stehe.
6.2 Vorliegend liegt kein Fall einer rechtsungleichen Behandlung vor,
da ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung aufgrund von Art. 8
Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
vom 18. April 1999 (BV, SR 101) nur dann besteht, wenn der zu beur-
Seite 26
C-5554/2007
teilende Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist,
welche eine ungleiche Behandlung verschiedener Personen rechtfer-
tigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜLLER, Grundrechte in der
Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 658 ff.). Die Vorinstanzen haben dem
Grundsatz der rechtsgleichen Behandlung bereits in ihrer Publikation
vom Juli 2007 Rechnung getragen: Die Übergangsfristen wurden
grundsätzlich in all jenen Fällen gewährt, in denen ein Gesuch um
Zulassung als Arzneimittel gestellt wurde. Dies ist vorliegend aber
nicht der Fall: die Beschwerdeführerin hat kein Zulassungsgesuch
gestellt, so dass es auch nicht möglich ist, während dessen Dauer den
weiteren Vertrieb zu erlauben. Es liegen damit unterschiedliche Sach-
verhalte vor, welche verfahrensmässig nicht gleich behandelt werden
müssen bzw. können.
In ständiger Praxis, die in der Rechtsprechung bestätigt worden ist
(vgl. etwa das Urteil der REKO HM 04.073 vom 23. November 2004
E. 8.1), gewährt das Institut auch beim Widerruf von Zulassungen
keine Ausverkaufsfristen mehr und setzt Vertriebsverbote dann un-
verzüglich um, wenn konkrete oder auch nur potentielle Gefahren für
die öffentliche Gesundheit drohen, was nach dem heilmittelrechtlichen
Vorsorgeprinzip nicht hingenommen werden kann. Mangels Prüfung
der zu beurteilenden Produkte durch das Institut kann vorliegend
zumindest eine potentielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit nicht
ausgeschlossen werden, so dass die Vorinstanzen auch aus dieser
Sicht zu Recht weder eine Ausverkaufsfrist gewährt noch das Ver-
triebsverbot aufgeschoben haben.
6.3 Darüber, ob die Beschwerdeführerin nach allfälliger Einreichung
eines Zulassungsgesuches Anspruch auf die Gewährung einer Über-
gangsfrist hätte, obwohl sie das Gesuch nicht innert der mit Publi-
kation vom Juli 2007 gesetzten Frist eingereicht hat, ist im vorliegen-
den Verfahren nicht zu befinden. Es wird vielmehr Sache des Instituts
sein, im Rahmen eines allfälligen Zulassungsverfahrens hierüber zu
entscheiden.
7.
Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, es liege in der Freiheit
des Produzenten/Inverkehrbringers zu entscheiden, ob er Futtermittel
oder Arzneimittel herstellen und in Verkehr bringen wolle, ist zwar fest-
zuhalten, dass die Entscheidung jedes Wirtschaftsubjektes, was es
herstellen bzw. womit es Handel treiben will, grundsätzlich durch die
Seite 27
C-5554/2007
Wirtschaftsfreiheit geschützt wird (Art. 27 Abs. 2 BV). Jedoch hat es
sich dabei an die geltenden gesetzlichen Regeln für das Inver-
kehrbringen der jeweiligen Produkte zu halten. Wenn nun ein Produkt
aufgrund dieser Normen unter die Arzneimittelgesetzgebung fällt,
muss es entsprechend diesen Regelungen hergestellt und in Verkehr
gebracht werden. Dies bedeutet keineswegs eine unzulässige Ein-
schränkung der Wirtschaftsfreiheit (vgl. den Entscheid des Bundes-
gerichts 2A.565/2000 vom 8. Mai 2000, E. 4 bb mit weiteren Hin-
weisen).
8.
Die Verfügungen des Institut vom 20. Juni 2007 und der Agroscope
vom 22. Oktober 2007 sind im Ergebnis nicht zu beanstanden und die
Beschwerden vom 20. August 2007 und vom 23. November 2007 sind
vollumfänglich abzuweisen.
9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
9.1 Als vollumfänglich unterliegende Partei hat die Beschwerdefüh-
rerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese
setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen
(Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und
Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.
320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der
Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das
vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 3'000.- festzu-
setzen und werden mit dem bereits geleistete Verfahrenskostenvor-
schuss in der Höhe von 3'000.- verrechnet.
9.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begeh-
ren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnis-
mässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als
Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Seite 28
C-5554/2007
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerden vom 20. August 2007 und vom 23. November 2007
werden abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 3'000.- verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- Swissmedic (Ref-Nr. 350 2007 475; Gerichtsurkunde)
- das BWL z.H. Agroscope (Ref.-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- das eidgenössische Departement des Inneren
- das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Seite 29
C-5554/2007
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14 Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]).
Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der
Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die
beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42
BGG).
Versand:
Seite 30