B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Entscheid bestätigt durch BGer mit
Urteil vom 23.05.2017 (9C_305/2016)
Abteilung III
C-5570/2013
Ur t e i l vom 1 4 . M ä r z 2 0 1 6
Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz),
Richter Vito Valenti, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Gerichtsschreiber Daniel Golta.
Parteien
A._______,
vertreten durch Prof. Dr. iur. Tomas Poledna, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.
Gegenstand
Preissenkung B._______;
Verfügung des BAG vom 5. September 2013.
C-5570/2013
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Sachverhalt:
A.
A.a Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
derjenigen Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind
(Art. 65d Abs. 1 KVV [SR 832.102]; in der bis 31. Mai 2015 geltenden Fas-
sung), informierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG; im Folgenden
auch: Vorinstanz) die A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) mit
Rundschreiben vom 19. März 2013 darüber, dass im Jahr 2013 die Arznei-
mittel, welche mit Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spe-
zialitätenliste aufgenommen wurden, überprüft würden (Akten der
Vorinstanz [BAG-act.] 1 [abgelegt als Vernehmlassungsbeilagen]) und bat
diese, die entsprechenden Daten für die von ihr hergestellten Arzneimittel
in die bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren er-
wähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, ge-
mäss Art. 65d Abs. 1bis KVV dürfe der Therapeutische Quervergleich (im
Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich mit der
Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich oder
APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs
Referenzländer im Handel sei. Stichtag für die in den Referenzländern gel-
tenden Fabrikabgabepreise (im Folgenden auch: FAP) sei der 1. April
2013. Die neuen Preise würden ab dem 1. November 2013 gelten.
A.b In ihrer Eingabe in die Internet-Applikation des BAG führte die Be-
schwerdeführerin aus, dass ([…]) B._______ (im Folgenden auch:
B._______) in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei (vgl.
BAG-act. 2 S. 5).
A.c In seiner Mitteilung vom 31. Juli 2013 an die Beschwerdeführerin
(BAG-act. 2) bestätigte das BAG diesen Sachverhalt und erklärte, dass es
deswegen einen TQV durchgeführt habe. Da B._______ aufgrund seiner
Indikation dem Arzneimittel C._______ entspreche, habe das BAG den
TQV mit diesem Arzneimittel durchgeführt. C._______ werde im Jahr 2013
im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
ebenfalls überprüft und dessen Preise per 1. November 2013 gesenkt. Ent-
sprechend sei für den TQV der neue Preis von C._______ zu berücksich-
tigen. Aus dem entsprechenden TQV resultiere eine prozentuale Differenz
des TQV-Niveaus zum aktuellen FAP von B._______ von -48.03 %. Dieser
Senkungssatz werde auf die gesamte Gamme angewendet. Diese Mittei-
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lung erfolge zur Wahrung des rechtlichen Gehörs. Das BAG gebe der Be-
schwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 21. August
2013. Ohne gegenteilige Mitteilung würden die genannten Preissenkungen
mit Wirkung ab 1. November 2013 verfügt und vollzogen.
A.d Wie angekündigt senkte das BAG mit Verfügung vom 5. September
2013 (BAG-act. 3; Beschwerdebeilage 2) die Preise für B._______ per 1.
November 2013 um 48.03 % und verfügte (Dispositivziffer 1):
Der SL-Preis (inkl. MwSt.) von ([…]) B._______ wird per 1. November 2013
wie folgt festgesetzt:
Packung FAP ab
01.11.2013
PP ab 01.11.2013
[Publikumspreis]
B._______ Kapseln 200 mg 30 Stk. Fr. 7.92 Fr. 17.30
B._______ Kapseln 200 mg 100 Stk. Fr. 22.63 Fr. 42.40
Das BAG begründete die Verfügung im Sinne seiner Mitteilung vom 31. Juli
2013.
B.
B.a Am 3. Oktober 2013 erhob die Beschwerdeführerin gegen diese Ver-
fügung Beschwerde vor Bundesverwaltungsgericht und beantragte die Auf-
hebung der Verfügung unter Kosten und Entschädigungsfolgen (Akten des
Beschwerdeverfahrens [B-act.] 1).
Für den Sachverhalt verwies die Beschwerdeführerin auf Ziffer 2 ("Sach-
verhalt") der angefochtenen Verfügung. Sie bestritt nicht, dass eine drei-
jährliche Überprüfung mittels Therapeutischem Quervergleich (TQV) mit
C._______ vorzunehmen sei. Auch bestritt sie die Höhe der vor und ab
dem 1. November 2013 geltenden SL-Preise von C._______ nicht. Sie
machte hingegen geltend, dass der TQV nicht aufgrund eines Preises, der
zum Zeitpunkt der Verfügung noch nicht in Kraft stand, hätte durchgeführt
werden dürfen. Während für den APV in Art. 35b Abs. 10 der Kranken-
pflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV,
SR 832.112.31) ein Stichtag festgelegt werde (1. April des Überprüfungs-
jahres), fehle eine entsprechende Stichtagsfestlegung für den TQV. Eine
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solche finde sich weder auf Verordnungsstufe noch im Handbuch betref-
fend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch). Weiter habe die
Beschwerdeführerin keine Möglichkeit gehabt, sich am Verfahren der
Preissenkung für C._______ zu beteiligen und dort ihr Recht auf rechtli-
ches Gehör wahrzunehmen. Sie hätte hierzu von Amtes wegen beigeladen
werden müssen. Ausserdem sei das Legalitätsprinzip gemäss Art. 5 und
Art. 164 Abs. 1 Bst. c BV verletzt worden, wonach die Rechte und Pflichten
der Beschwerdeführerin in einem Gesetz, mindestens auf Verordnungs-
stufe, festgesetzt werden müssten. Auch Gründe der Rechtssicherheit und
der Vorhersehbarkeit sprächen für eine derartige Regelung. Aus dieser
müsse hervorgehen, auf welchen Zeitpunkt eines bestimmten Sachver-
halts abgestellt werde, da sich daraus die Rechtsfolge ergebe. Die entspre-
chende gesetzliche Regelung müsse den Zufälligkeiten Rechnung tragen,
die sich aus unterschiedlichen denkbaren zeitlichen Konstellationen der
Überprüfung eines Originalpräparats (vorliegend B._______) und des
TQV-Vergleichspräparats (vorliegend C._______) ergeben könnten: Wäre
die Preisüberprüfung von B._______ im Jahr 2011 erfolgt, hätte dies keine
Preissenkung nach sich gezogen; wäre die Preisüberprüfung (und Preis-
senkung) für C._______ (im Folgenden [in Bezug zu B._______] auch:
TQV-Vergleichspräparat) zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt wor-
den, hätte sie im Rahmen der Überprüfung von B._______ nicht berück-
sichtig werden können. Die gesetzliche Regelung müsse es dem Beteilig-
ten auch ermöglichen, sich entsprechend einzurichten.
B.b Am 18. Oktober 2013 leistete die Beschwerdeführerin den ihr aufer-
legten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 3‘000.- (B-act. 2, 4).
B.c Mit Vernehmlassung vom 14. Januar 2014 (B-act. 8) beantragte das
BAG die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten der Be-
schwerdeführerin. Zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin nahm sie im
Wesentlichen wie folgt Stellung.
Was die Verletzung des rechtlichen Gehörs infolge Nichteinbezugs der Be-
schwerdeführerin in das Überprüfungs- und Preisanpassungsverfahren be-
treffend C._______ betreffe, sei die Beschwerdeführerin nicht als materi-
elle Verfügungsadressatin betroffen. Weder aus dem KVG (SR 832.10)
noch den dazugehörenden Verordnungen sei zudem eine Erweiterung des
Kreises möglicher Verfahrensbeteiligter bei der Preisüberprüfung von Arz-
neimitteln der SL ableitbar. Da im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
jeweils jährlich seriell rund 800 der in der SL aufgeführten Arzneimittel
überprüft würden, sei eine gewisse, wohlverstandene Schematisierung bei
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der Überprüfung unerlässlich, weshalb im Interesse einer beförderlichen
Durchführung der Preisüberprüfung die Einräumung einer allfälligen Par-
teistellung restriktiv gehandhabt werde. Der Anspruch auf rechtliches Ge-
hör sei daher nicht tangiert und der Beschwerdeführerin komme diesbe-
züglich keine Parteistellung zu. Selbst wenn der Beschwerdeführerin
dementgegen doch Parteistellung zuerkannt würde, sei zu beachten, dass
sie während des gesamten Verfahrens zur Preisüberprüfung von
B._______ weder Einwände gegen einen TQV mit C._______ erhoben,
noch Akteneinsicht zur Preisüberprüfung betreffend C._______ verlangt
habe, obwohl das BAG ihr ausdrücklich mitteilte, dass C._______ ebenfalls
im Jahr 2013 von einer Preisüberprüfung betroffen sei und auf dessen
Preis per 1. November 2013 abgestellt werde. Wenn die Beschwerdefüh-
rerin erst nach Erlass der vorliegend umstrittenen Verfügung im Beschwer-
deverfahren die angebliche Verletzung des rechtlichen Gehörs geltend ma-
che, verdiene dies keinen Rechtsschutz. Sollte das Bundesverwaltungsge-
richt dennoch der Beschwerdeführerin im Verfahren betreffend C._______
Parteistellung zuerkennen und von einer Verletzung des Gehörsanspruchs
ausgehen, wäre die angebliche Verletzung des Anspruchs auf rechtliches
Gehör vorliegend im Beschwerdeverfahren zu heilen.
Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Legalitätsgrundsatzes
geltend mache, sei ihr insofern zuzustimmen, als die KLV für den TQV
keine explizite Regelung betreffend Stichtag vorsehe. Daraus könne aller-
dings nicht darauf geschlossen werden, dass Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV,
welcher für den APV den 1. April als Stichtag für die Auslandspreise fest-
lege, für den TQV in Analogie angewendet werden müsse. Sinn und Zweck
des TQV sei es, den Preis eines Arzneimittels an die Preise von gleich oder
ähnlich wirkenden SL-Arzneimitteln anzugleichen. Ein Abstellen auf die am
1. April 2013 geltenden Preise des Vergleichspräparates C._______ würde
zu einer nicht gerechtfertigten Begünstigung der Beschwerdeführerin füh-
ren. Die am 1. April 2013 geltenden Vergleichspreise seien letztmals im
Jahr 2009 festgelegt und inzwischen nicht mehr auf ihre Wirtschaftlichkeit
hin überprüft worden. Hingegen basierten die per 1. November 2013 ver-
fügten Preise von C._______ auf einem dafür durchgeführten APV mit
Stichtag 1. April 2013. Somit werde bei Berücksichtigung der per 1. No-
vember 2013 geltenden Preise von C._______ beim TQV von B._______
faktisch ebenfalls auf den 1. April 2013 abgestellt. Auch aus dieser Optik
erweise sich die Berücksichtigung der neuen C._______-Preise per 1. No-
vember 2013 als sachgerecht und im Sinne einer rechtsgleichen Behand-
lung. Ausserdem werde das Abstellen auf die neuen Preise per 1. Novem-
ber 2013 den Zielen des Krankenversicherungsrechts, insbesondere dem
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in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltenen Ziel der „möglichst günstigen Kosten“
und der daran angelehnten Formulierung „möglichst geringer finanzieller
Aufwand“ in Art. 65b Abs. 1 KVV besonders gerecht. Diese Auslegung von
Artikel 65d KVV decke sich auch mit der Ansicht des Bundesgerichtes, wo-
nach die Kosteneindämmung zu einem der vorrangigen Ziele des Kranken-
versicherungsrechts gehöre.
Die Befürchtung, das Abstellen auf die zukünftigen Preise von C._______
bewirke eine Rechtsunsicherheit, sei vorliegend zu verneinen, zumal die
Beschwerdeführerin mit Mitteilung vom 31. Juli 2013 informiert worden sei,
dass für den TQV auf die Preise von C._______ per 1. November 2013
abgestellt werden würde. Bereits vor dem 1. November 2013 sei absehbar
gewesen, dass der neue Preis von C._______ mit sehr hoher Wahrschein-
lichkeit in naher Zukunft definitiv Geltung erlangen würde. Die Wahrschein-
lichkeit, dass gerade bei diesem Arzneimittel Beschwerde geführt worden
wäre, sei in Anbetracht der hohen Anzahl überprüfter Präparate (rund 800)
relativ gering gewesen. Diese Annahme sei denn auch bestätigt worden,
zumal der Preis von C._______ mittlerweile wie vorgesehen rechtskräftig
verfügt worden sei. Auch im Falle einer Beschwerde gegen die Preisfest-
setzung von C._______ wäre es zudem möglich gewesen, im Rahmen ei-
nes Widerrufs auf die Verfügung vom 5. September 2013 zurückzukom-
men. Die neuen Preise seien voraussehbar gewesen und somit im Sinne
der Rechtssicherheit.
Nach dem Dargelegten erweise sich eine analoge Anwendung von Art. 35b
Abs. 4 Bst. a KLV bzw. das Abstellen auf den Preis per 1. April 2013 als
nicht sachgerecht. Richtigerweise sei auf den 1. November 2013 abzustel-
len. Dies folge auch aus der systematischen Auslegung von Art. 65d Abs. 2
KVV, wonach eine allfällige Preissenkung, unabhängig davon, ob der Ver-
gleich anhand eines APV oder TQV durchgeführt worden ist, auf den 1. No-
vember des Überprüfungsjahres zu verfügen sei. Diese differenzierte Re-
gelung für den APV und den TQV basiere auf der Unterschiedlichkeit der
beiden Verfahren und sei deshalb aus Rechtsgleichheitsgründen nicht nur
zulässig, sondern geboten. Hinzu komme, dass das BAG je die andere Zu-
lassungsinhaberin gleich behandelt habe, indem bei der Durchführung ei-
nes TQV mit Arzneimitteln, die ebenfalls im Jahr 2013 mittels APV überprüft
wurden, immer die ab 1. November 2013 gültigen Preise berücksichtigt
worden seien. Das Legalitätsprinzip und die Rechtssicherheit seien nach
dem Dargelegten nicht tangiert, wenn das BAG in seiner Verfügung in Aus-
führung seines gesetzlichen Auftrags und unter Beachtung von Art. 43
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Abs. 6 KVG i.V.m. Art. 65b Abs. 1 KVV bezüglich des TQV auf die neuen
Preise per 1. November 2013 abstelle.
B.d Am 17. Februar 2014 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein
und ersuchte um antragsgemässe Gutheissung der Beschwerde
(B-act. 10).
Sie führte aus, dass aus der Mitteilung des BAG vom 31. Juli 2013 mit
keinem Wort hervorgegangen sei, dass es sich beim darin erwähnten
Preissenkungsverfahren betreffend C._______ allenfalls noch um ein lau-
fendes und damit offenes Verfahren handelte bzw. die Preissenkung nicht
rechtskräftig gewesen wäre. Daher habe für die Beschwerdeführerin kein
Anlass bestanden, sich in jenem Verfahren um eine Parteistellung bzw. um
die Wahrung des rechtlichen Gehörs zu bemühen. Anzumerken sei so-
dann, dass sich das Bundesverwaltungsgericht zurückhalte, soweit medi-
zinische und pharmazeutische Fragen zu beantworten seien, die beson-
dere Fachkenntnisse und Erfahrungen verlangten. Im Übrigen hätte das
BAG die Preissenkung für C._______ im vorliegenden Verfahren einge-
hend unter Aktenvorlage begründen müssen, damit die gerügte Verletzung
des rechtlichen Gehörs überhaupt heilbar wäre. Bezüglich der Verletzung
des Legalitätsgrundsatzes müsste das Abstellen auf einen noch nicht
rechtskräftig festgelegten Preis als Bezugsmassstab klar und unmissver-
ständlich zumindest auf Verordnungsstufe festgehalten werden. Die vom
BAG angeführten Regelungen in der KLV genügten dieser Anforderung
nicht.
B.e In seiner Duplik vom 21. März 2014 (B-act. 12) hielt das BAG an den
Anträgen in seiner Vernehmlassung fest und führte aus, dass aus dem
Wortlaut seiner Mitteilung vom 31. Juli 2013 klar hervorgehe, dass
C._______ ebenfalls im Jahr 2013 im Rahmen der dreijährlichen Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen überprüft werden würde und die Preise
von C._______ per 1. November 2013 gesenkt werden sollten. Die Be-
schwerdeführerin könne folglich nicht für sich reklamieren, sie habe nicht
gewusst, dass es sich im Fall von C._______ um ein noch laufendes Ver-
fahren handle. Im Übrigen sei zwischen der besagten Mitteilung und dem
Erlass der Verfügung am 5. September 2013 mehr als ein Monat vergan-
gen, in dem sich die Beschwerdeführerin weder nach dem Verfahren be-
treffend C._______ beim BAG erkundigt, noch Einwände gegenüber einer
TQV-Überprüfung auf der Basis von C._______ vorgebracht oder um Teil-
nahme bzw. Akteneinsicht im Verfahren in der Sache C._______ ersucht
hätte. Weiter begründe die Beschwerdeführerin mit keinem Wort, weshalb
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die geltend gemachte Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör nur
dann einer Heilung zugänglich sein sollte, wenn das BAG die Preissenkung
für C._______ unter Aktenvorlage begründet hätte. Selbst wenn die bestrit-
tene Verletzung des rechtlichen Gehörs bejaht würde, würde es sich dabei
nicht um eine besonders schwerwiegende Verletzung der Parteirechte
handeln, sodass diese einer Heilung im vorliegenden Beschwerdeverfah-
ren zugänglich wäre.
B.f Am 25. März 2014 schloss der zuständige Instruktionsrichter den
Schriftenwechsel ab (B-act. 13).
C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird
– soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge-
gangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist allgemein für die Beurteilung von
Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG
sowie Art. 5 VwVG).
Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL beruht mit Bezug auf den ein-
zelnen Pharmahersteller auf einer Verfügung des BAG. Die SL als Ganzes
ist hingegen keine Verfügung, sondern hat den Charakter einer Verord-
nung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt
und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringer und
Versicherten sowie die Vergütungspflicht festlegt. Auch weitere Verfügun-
gen des BAG in SL-Sachen sind Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG
und unterliegen grundsätzlich der Beschwerde an das Bundesverwaltungs-
gericht (vgl. GEBHARD EUGSTER, in: Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016 [im
Folgenden: EUGSTER, SBVR], S. 632 f., Rz. 730 m.w.H.). Dies gilt nament-
lich auch für Verfügungen des BAG im Rahmen der dreijährlichen Prüfung
der Aufnahmebedingungen (vgl. im Resultat: Urteil des BGer 9C_417/2015
vom 14. Dezember 2015 E. 1; Urteile des BVGer C-5912/2013 vom 30. Ap-
ril 2015 E. 1.1 und C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 1.1).
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Zwischen Rechtssatz und Verfügung steht die sog. Allgemeinverfügung,
die zwar einen konkreten Sachverhalt regelt, sich aber an einen mehr oder
weniger grossen, offenen oder geschlossenen Adressatenkreis richtet
(vgl. BGE 139 V 143 E. 1.2; BGE 125 I 313 E. 2.a, je mit weiteren Hinwei-
sen). Für das Bundesverwaltungsgericht besteht vorliegend kein Anlass,
die dargelegte Rechtsprechung und Lehre betreffend die differenzierte
Qualifikation der BAG-Verfügungen in SL-Sachen als individuell-konkrete
Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und der gesamten Spezialitäten-
liste als generell-abstrakten Rechtssatz in Frage zu stellen. Das Bundes-
verwaltungsgericht ist somit für die Beurteilung der gegen die individuell-
konkrete Verfügung des BAG vom 5. September 2013 erhobene Be-
schwerde zuständig.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG oder das KVG nichts an-
deres bestimmen. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorlie-
gend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG).
1.3 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Be-
schwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet
worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein-
zutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes-
senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-
det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-
langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts).
2.3 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle
zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von
unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwä-
gungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der
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Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glau-
ben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt.
Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der die volle
Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der
Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu
korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemes-
senen Lösungen überlassen. Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur
den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren
Stelle zu setzen. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die
Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirt-
schaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei
der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt.
In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitä-
tenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwen-
dender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden,
den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher
und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Zur Sicherstellung einer rechtmässi-
gen Praxis hat das BAG das SL-Handbuch erlassen, bei dem es sich um
eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienst-
anweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismäs-
sigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und
rechtsgleichen Behandlung dient. Verwaltungsverordnungen müssen in je-
dem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht. Sie binden aber den Richter nicht. Dem-
entsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung von
gegen SL-Verfügungen des BAG gerichteten Beschwerden in Ermessens-
fragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektie-
ren. Das Gericht hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht
an dessen Stelle zu setzen (zum Ganzen vgl. Urteile C-6591/2012 E. 3.2
und C-5912/2013 E. 2.2, je mit zahlreichen Hinweisen auf die höchstrich-
terliche Rechtsprechung, die Praxis des BVGer und die Lehre).
2.4 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachver-
halt von Amtes wegen fest (Untersuchungsgrundsatz; Art. 12 VwVG). Der
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Untersuchungsgrundsatz ist allerdings primär auf das Verwaltungsverfah-
ren zugeschnitten; dem Bundesverwaltungsgericht obliegt bloss noch die
Aufgabe, die vorinstanzliche Sachverhaltsermittlung auf ihre Richtigkeit zu
überprüfen. Vom Untersuchungsgrundsatz erfasst sind bloss die rechtser-
heblichen Sachverhaltselemente, d.h. jene Gegebenheiten, die für die An-
wendung des Rechts von Bedeutung sind. Der Begriff des Sachverhalts
steht insofern im Gegensatz zur Rechtsanwendung. Dabei sind Rechtsfra-
gen, die vom Gericht zu beantworten sind, und Sachfragen (Tatfragen),
über die Beweis zu führen ist, nicht immer leicht voneinander abzugrenzen
(vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht, 2. Aufl. 2013 [im Folgenden: Prozessieren vor BVGer],
S. 197 f. Rz. 3.119 ff., m.w.H.). Die Kenntnis des einschlägigen Rechts wird
vorausgesetzt (iura novit curia). Das Prinzip der Rechtsanwendung von
Amtes wegen verpflichtet die Behörde, auf den festgestellten Sachverhalt
jenen Rechtssatz anzuwenden, den sie als den zutreffenden ansieht (vgl.
KRAUSKOPF/EMMENEGGER, in: Praxiskommentar VwVG, 2009 [im Folgen-
den: Praxiskommentar], Nr. 17 zu Art. 12 VwVG). Die Rechtsanwendung
betrifft die Schlussfolgerung aus den Sachverhaltsfeststellungen, d.h. das
richtige Verständnis der Rechtsbegriffe (Auslegung) und die Subsumption
des Sachverhalts unter die Rechtsnormen (vgl. CHRISTOPH AUER, in: Kom-
mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008
[im Folgenden: VwVG-Kommentar], Rz. 2 zu Art. 12 m.H.). Bei den Tatsa-
chen, die den rechtserheblichen Sachverhalt ausmachen, kann es sich Ge-
schehnisse, Zustände, Vorgänge oder Eigenschaften von Personen oder
Sachen handeln (vgl. AUER, a.a.O., Rz. 4 zu Art. 12).
2.5 Verfügt das BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung eine Preis-
senkung und wird gegen diese Verfügung Beschwerde geführt, ist in zeitli-
cher Hinsicht die materielle Rechtslage zum Zeitpunkt der angefochtenen
Verfügung (vorliegend: 5. September 2013) massgebend (vgl. Urteil
C-5912/2013 E. 2.3 m.w.H.; bestätigt im Urteil 9C_417/2015 E. 3.2). Zu
den in zeitlicher Hinsicht massgebenden Rechtssätzen gehören neben den
einschlägigen Bestimmungen des KVG in der aktuellen Fassung nament-
lich die KVV in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung und die KLV in der
ab 1. Juli 2013 geltenden Fassung (vgl. Urteil 9C_417/2015 E. 3.2 f.). So-
weit nicht anders indiziert, wird im Rahmen des vorliegenden Urteils in zeit-
licher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und
auf die am 5. September 2013 in Kraft stehenden Verwaltungsverordnun-
gen Bezug genommen. Keine Anwendung finden namentlich die Revision
der KVV vom 29. April 2015 (Inkrafttreten: 1. Juni 2015; AS 2015 1255)
sowie die Revisionen der KLV vom 29. April 2015 (Inkrafttreten 1. Juni
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Seite 12
2015; AS 2015 1359) und vom 21. Oktober 2015 (Inkrafttreten: 15. Novem-
ber 2015; AS 2015 4189). Da die einschlägigen, am 5. September 2013
geltenden Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen (mit der diesbezüg-
lich nicht erheblichen Ausnahme der Übergangsbestimmungen zur Ände-
rung der KLV vom 21. März 2012 [gültig vom 1. Mai 2012 bis 31. Dezember
2014] betreffend die Toleranzmarge) in ihrer Gültigkeit nicht befristet und
die erwähnten Revisionen der KVV und KLV noch nicht verabschiedet wor-
den waren, ist für die Beurteilung der vorliegenden Sache grundsätzlich die
Sichtweise gemäss dem zum Zeitpunkt des Ergehens der angefochtenen
Verfügung geltenden Recht anzunehmen.
2.6 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012
E. 3.3 m.w.H.).
3.
3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit
bildet die Verfügung des BAG vom 5. September 2013.
3.2 Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin kann durch das Bundes-
verwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen las-
sen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form
einer Verfügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerde-
verfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen
Verfahrens war (oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen).
Fragen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren
nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren
nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefoch-
tene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten
Rechtsverhältnisse – und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung –
das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand
bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand
nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfü-
gung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der
Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind
C-5570/2013
Seite 13
(vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1
m.w.H.).
3.3 Der Nichteinbezug der Beschwerdeführerin in das dreijährliche Über-
prüfungsverfahren betreffend C._______ war weder Gegenstand der vor-
liegend angefochtenen Verfügung betreffend die Preissenkung von
B._______ noch des zu letzterer führenden vorinstanzlichen Verfahrens.
Der besagte Nichteinbezug hätte lediglich Gegenstand im Verfahren be-
treffend C._______ sein können bzw. hätte dort geltend gemacht und unter
dem Aspekt der Zulässigkeit eines Einbezugs Dritter in das Verfahren ge-
prüft werden müssen (vgl. bspw. Rechtsprechung des BVGer C-4863/2012
insb. E. 5.4 und 6). Der Nichteinbezug kann hingegen nicht Gegenstand
des vorliegenden Beschwerdeverfahrens sein. Auf diese Rüge ist deshalb
im vorliegenden Verfahren nicht weiter einzugehen.
4.
4.1 Die Beschwerdeführerin macht eine Verletzung ihres Anspruchs auf
rechtliches Gehör geltend.
4.2 Dass die Vorinstanz in der vorliegenden Sache ihren Anspruch auf
rechtliches Gehör verletzt habe, macht die (anwaltlich vertretene) Be-
schwerdeführerin nicht (substantiiert) geltend. Soweit sie in ihrer Replik
ausführt, dass das BAG im vorliegenden Beschwerdeverfahren die Preis-
senkung für C._______ eingehend und unter Aktenvorlage hätte begrün-
den müssen, handelt es sich (lediglich) um ein Argument, weshalb eine
Heilung der vom BAG – durch Nichteinbezug der Beschwerdeführerin in
das Überprüfungsverfahren betreffend C._______ – vorgenommenen Ver-
letzung des rechtlichen Gehörs im vorliegenden Verfahren nicht möglich
sei. Da eine Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin in
Bezug auf das Verfahren betreffend C._______ nicht Gegenstand des vor-
liegenden Verfahrens sein kann, fällt auch ausser Betracht, eine allfällige
Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin im vorliegen-
den Verfahren zu heilen.
4.3 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwer-
deführerin aus den Formulierungen in der Mitteilung vom 31. Juli 2013 kei-
neswegs ohne Weiteres davon ausgehen durfte oder musste, dass das
Preisüberprüfungsverfahren betreffend C._______ zu jenem Zeitpunkt be-
reits abgeschlossen und die diesbezügliche Preissenkung per 1. Novem-
C-5570/2013
Seite 14
ber 2013 in Rechtskraft erwachsen war, zumal das BAG die Gegenwarts-
form verwendet hat ("C._______ wird im Jahr 2013 […] ebenfalls über-
prüft"; "Die Preise von C._______ werden per 1. November 2013 ge-
senkt."). Im vorinstanzlichen Verfahren betreffend B._______ hat die Be-
schwerdeführerin von der bis 21. August 2013 eingeräumten Frist zur
Wahrnehmung des rechtlichen Gehörs keinen Gebrauch gemacht und ins-
besondere im vorinstanzlichen Verfahren nicht um Einsicht in die Akten des
Überprüfungsverfahrens betreffend C._______ ersucht. Inwiefern eine sol-
che zu gewähren wäre, ist vorliegend nicht zu prüfen.
5.
Umstritten und zu prüfen ist, ob das BAG für den TQV auf den per 1. No-
vember 2013 vorgesehenen und festgesetzten und damit (erst) ab 1. No-
vember 2013 geltenden Preis von C._______ abstützen durfte.
5.1 Wie das Bundesgericht in seinem Urteil 9C_417/2015 (E. 3.1) ausführt,
übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25
KVG die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung ei-
ner Krankheit und ihrer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfas-
sen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistun-
gen nach Art. 25 KVG müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweck-
mässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wis-
senschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirk-
samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen
werden periodisch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut
Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a Bst. c
und Art. 37e Abs. 1 KVV) nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittel-
kommission und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32
Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezia-
litäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
5.2
5.2.1 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim-
mungen der KVV zu den Bedingungen für die Aufnahme in die SL, zur
Überprüfung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten wie
folgt:
Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
C-5570/2013
Seite 15
5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen
verbinden.
Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen
Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmekriterien
noch erfüllen.
1bisBei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit
anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:
a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich
ist; oder
b. […].
1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranz-
marge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt
werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der
umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist,
so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine
angemessene Preissenkung.
Art. 68 Streichung
1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen,
wenn:
C-5570/2013
Seite 16
c. die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die ge-
mäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen
nicht erfüllt;
5.2.2 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim-
mungen der KLV lauten wie folgt.
Art. 34 Wirtschaftlichkeit
2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berück-
sichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2
Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchs-
tens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und
Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.
Art. 35 Preisvergleich mit dem Ausland
1 Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnitt-
lichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels
in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich
nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikab-
gabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden ein-
deutig bestimmt werden kann.
2 Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlan-
den, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen wer-
den.
3 Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenz-
länder nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Be-
hörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband
bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittel-
ten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken
umgerechnet.
C-5570/2013
Seite 17
Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der
Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch.
Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate,
die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in
die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
(…)
3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels-
form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des
Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen:
a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Aus-
landsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des
Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichs-
länder nach Artikel 35 Absatz 2;
b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der
Aufnahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Original-
präparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln aus-
gewiesen;
c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der
vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arz-
neimittel.
Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 (gültig seit
1. August 2010)
1 Die erste Überprüfung der nach Artikel 35b Absatz 1
vorgegebenen Jahrgänge wird im Jahr 2012 durchgeführt.
Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 (gültig vom
1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014)
2 Die Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung mas-
sgebende Wechselkurs des Schweizerfrankens pro Euro über dem durch-
schnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis
zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranzmarge von 5
C-5570/2013
Seite 18
Prozent um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die Toleranzmarge sinkt
jedoch nicht unter 3 Prozent.
3 Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres bean-
tragt werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräpa-
rates mit Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres.
5.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlich-
keit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "peri-
odisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung die-
ser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des
medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ
schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32
Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejeni-
gen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirk-
samkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei.
Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungs-
angebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweck-
mässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Über-
prüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festle-
gung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologi-
schen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Be-
wegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber
klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien
von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine
umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse,
ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu
senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines
Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten
Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. Urteil 9C_417/2015 E. 5.2.3
m.w.H.; vgl. auch EUGSTER, SBVR, S. 597 Rz. 594).
5.4 Im Verfahren 9C_417/2015 hatte das Bundesgericht zu beurteilen, ob
Art. 65 Abs. 1bis KVV, welcher vorsieht, dass im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung in der Regel nur auf einen APV abgestützt und kein TQV
durchgeführt wird, KVG-konform ist. In seinem Urteil hat das Bundesgericht
die Gesetzmässigkeit der dreijährlichen Überprüfung als Ganzes nicht in
Frage gestellt. Es kam aber zum Schluss, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV der
Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – die Sicherstellung, dass die Arznei-
mittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweck-
mässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen – zuwiderlaufe bzw. die ge-
setzliche Regelung nicht gehörig ausfülle. Vielmehr müssten (auch) im
C-5570/2013
Seite 19
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung jeweils ein AVP und ein TQV vor-
genommen werden – ausser das sei ausnahmsweise gar nicht möglich,
z.B. weil nicht mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise zur Auswahl stünden und damit einem TQV unterzogen wer-
den könnten.
6.
6.1 Vorliegend ist unbestritten, dass B._______ einer dreijährlichen Über-
prüfung zu unterziehen ist und dass dafür (nur) ein TQV mit C._______
vorzunehmen ist. Umstritten und zu prüfen ist hingegen, ob das BAG im
Sinne von Art. 49 VwVG rechtskonform gehandelt hat, wenn es für den
TQV auf den ab 1. November 2013 geltenden Preis von C._______ abge-
stützt hat.
6.2 Zunächst ist zu prüfen, ob vorliegend eine Rückwirkung oder Vorwir-
kung rechtlicher Normen vorliegt und gegebenenfalls, ob eine solche vor-
liegend zulässig ist, was die Beschwerdeführerin sinngemäss bestreitet.
Bei der Rückwirkung geht es um die Anwendung von neuem Recht auf
Fälle, die sich vor denen Inkrafttreten ereignet haben. Im Gegensatz dazu
bedeutet die Vorwirkung eines Erlasses, dass ein Erlass Rechtswirkungen
zeitigt, obwohl er noch nicht in Kraft getreten ist (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHL-
MANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010 [im Folgenden: HÄFE-
LIN ET AL., Verwaltungsrecht], Rz. 346; BGE 136 I 65 E. 4.3.1). Der Unter-
schied zwischen Vorwirkung und Rückwirkung wird deutlich, wenn man
sich in die Lage der verfügenden Behörde versetzt: Bei der Vorwirkung
blickt die jetzt verfügende Behörde auf der Zeitachse nach vorn und be-
rücksichtigt zur Beurteilung eines gegenwärtigen Sachverhalts künftig in
Kraft zu setzendes neues Recht. Bei der Rückwirkung blickt die jetzt ver-
fügende Behörde auf der Zeitachse zurück und berücksichtigt zur Beurtei-
lung eines vergangenen Sachverhalts nachträglich in Kraft gesetztes
neues Recht (vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, 4. Aufl. 2014 [im Folgenden: TSCHANNEN ET AL., Verwaltungs-
recht], S. 203 f. Rz. 24).
Vorliegend haben sich die für die im Jahr 2013 durchgeführte dreijährliche
Überprüfung massgeblichen Bestimmungen nicht verändert (vgl. oben
E. 2.5, 5.2 f.). Das BAG hat die dreijährliche Überprüfung von B._______
und C._______ im Jahr 2013 und den B._______-TQV unter Beurteilung
C-5570/2013
Seite 20
der entsprechenden Sachverhaltselemente (z.B. Preis des TQV-Ver-
gleichspräparats C._______ als solcher) nach den diesbezüglich gelten-
den Bestimmungen vorgenommen. Es hat sich weder auf Bestimmungen
abgestützt, die bereits ausser Kraft getreten waren, noch auf Bestimmun-
gen, die erst später in Kraft getreten sind. Es liegt vorliegend somit weder
eine Rück- noch eine Vorwirkung neuen Rechts vor. Damit kann offen blei-
ben, inwiefern eine entsprechende Rück- bzw. Vorwirkung zulässig gewe-
sen wäre. Die Höhe des bis 31. Oktober 2013 und des ab 1. November
2013 geltenden SL-Preises von C._______ ist nicht umstritten.
6.3 Aus dem Wortlaut der einschlägigen Verordnungsbestimmungen (vgl.
oben E. 5.2) ergeben sich für die Durchführung des Auslandpreisvergleichs
im Rahmen einer 2013 durchgeführten dreijährlichen Überprüfung die fol-
genden Termine und Fristen:
Massgebender Zeitraum die Bestimmung des für den APV 2013 anzu-
wendenden Wechselkurses ist der 1. Februar 2011 bis 31. Januar 2012.
Stichtag für die beizuziehenden Fabrikabgabepreise ist der 1. April des
Überprüfungsjahres (vorliegend: 2013).
Letzter Abgabetermin der für die Durchführung des APV einzureichen-
den Unterlagen ist der 31. Mai des Überprüfungsjahres (vorliegend:
2013).
Zeitpunkt, auf welchen eine allfällige Preissenkung in Kraft tritt, ist der
1. November des Überprüfungsjahres (vorliegend: 2013).
6.4 Gemäss dem Urteil 9C_417/2015 ist im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung grundsätzlich für jedes geprüfte Arzneimittel auch ein TQV
durchzuführen. Zu den diesbezüglichen Terminen und Fristen ist Folgen-
des auszuführen:
Da der TQV mit (mindestens) einem schweizerischen Vergleichspräparat
und damit in Schweizer Franken durchgeführt wird, erübrigt sich eine Re-
gelung betreffend die Bestimmung des massgebenden Wechselkurses.
Gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV wird bei der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln namentlich dann
durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht
möglich ist. Ob ein APV möglich ist, kann das BAG erst beurteilen, wenn
(mindestens) die entsprechenden Unterlagen zur Durchführung – oder
C-5570/2013
Seite 21
eben Unmöglichkeit – eines APV eingereicht worden sind. Letzter Abgabe-
termin in Bezug auf den TQV ist somit ebenfalls der 31. Mai des Überprü-
fungsjahres. Das Bundesgericht hat Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV zwar für
gesetzeswidrig erklärt. Da es aber verlangt, dass – wenn immer möglich –
sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist, ist kein Grund ersicht-
lich, warum in Bezug auf die Abgabe der für den TQV notwendigen Anga-
ben und Unterlagen ein anderer Abgabetermin gelten sollte.
Analog kann der Zeitpunkt, auf welchen ein TQV seine Wirkung ausübt und
in eine allfällige Preissenkung einfliesst, nur der 1. November des Überprü-
fungsjahres (vorliegend: 2013) sein.
Als letzter Abgabetermin zur Unterbreitung der für die dreijährliche Über-
prüfung notwendigen Angaben und Unterlagen gilt somit sowohl in Bezug
auf den APV, als auch auf den TQV der 31. Mai des Überprüfungsjahres.
Soweit die – in der Regel zugleich auf einen APV und einen TQV gestützte
– Überprüfung zu einer Preissenkung führt, tritt diese nach Verordnungs-
text am 1. November des Überprüfungsjahres in Kraft. Sowohl der APV, als
auch der TQV entwickeln ihre Wirkung somit auf diesen Zeitpunkt hin.
Für die Durchführung von APV und TQV gelten somit der gleiche Abgabe-
termin und der gleiche Termin, auf welchen hin jeder von ihnen – in der
Regel beide zusammen – zu einer allfälligen Preissenkung führen.
Welches der Preisstichtag für den TQV ist, ist hingegen nicht offensichtlich
oder direkt herzuleiten, zumal sich diesbezüglich – im Gegensatz zum APV
(1. April des Überprüfungsjahres) – keine Regelung in der Verordnung fin-
det und eine diesbezügliche Gleichbehandlung von APV und TQV sich
nicht per se aufzwingt. Die Beschwerdeführerin macht geltend, es sei auf
den vor dem 1. November 2013 bzw. am 1. April 2013 geltenden Preis von
C._______ abzustützen. Vorliegend geht aus den Akten nicht hervor und
wird von den Parteien nicht geltend gemacht, dass sich der Preis von
C._______ auf den 1. April 2013 hin und/oder im Zeitraum zwischen dem
1. April und 1. November 2013 verändert hat. Daher ist vorliegend nur zu
prüfen, ob für den TQV auf den letzten vor dem 1. November oder auf den
ab dem 1. November 2013 geltenden Preis von C._______ abzustellen ist.
7.
7.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass im Rahmen eines TQV
nur auf einen rechtskräftig festgesetzten Preis des Vergleichspräparats ab-
gestützt werden dürfe. Würde der beizuziehende TQV im gleichen Jahr der
C-5570/2013
Seite 22
dreijährlichen Überprüfung unterzogen, müsse somit zuerst das Ver-
gleichspräparat geprüft und eine allfällige Preissenkung verfügt werden.
Erst wenn die entsprechende Preissenkung in Rechtskraft getreten sei,
könne der gesenkte Preis des Vergleichspräparats zum aktuellen TQV bei-
gezogen werden.
7.2 Da das BAG gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung grundsätzlich für jedes dieser Arzneimittel
einen APV und einen TQV durchführen muss, dürfte für den Grossteil der
Arzneimittel eine abschliessende Überprüfung vor dem Abgabetermin
(31. Mai des Überprüfungsjahres) nicht möglich sein. Denn bis zu diesem
Zeitpunkt kann das BAG in der Regel nicht davon ausgehen, über alle für
den APV und TQV massgebenden Informationen und Unterlagen zu verfü-
gen. Diese sind namentlich Voraussetzung für den Entscheid des BAG,
welche Vergleichspräparate den jeweiligen TQV zugrunde zu legen sind.
Selbst soweit der – inzwischen vom Bundesgericht für gesetzwidrig erklärte
– Art. 65d Abs. 1bis KVV für den Fall, dass ein APV nicht möglich war, aus-
nahmsweise einen TQV vorsah, musste das BAG an sich die Angaben aller
Arzneimittel abwarten, bevor es ermitteln konnte, für welche Arzneimittel
ein TQV vorzunehmen war und welche Vergleichspräparate dafür beizu-
ziehen waren.
7.3 Zwischen dem Zeitpunkt, ab welchem das BAG demnach (insbeson-
dere) die TQV-bezogene Überprüfungsarbeit aufnehmen kann (1. Juni des
Überprüfungsjahres) und dem Zeitpunkt, auf welchen hin die auf dem Ab-
schluss des jeweiligen arzneimittelbezogenen APV und TQV beruhenden
allfälligen Preissenkungen in Kraft treten sollten (1. November des Über-
prüfungsjahres), liegen (nur) 5 Monate. Der Verordnungsgeber gestand
dem BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung somit nur einen kur-
zen Zeitraum zur Verfügung, um eine hohe Anzahl von Arzneimitteln mittels
APV und TQV zu überprüfen (jährlich rund 800 Arzneimittel). In Bezug auf
die Ausschöpfung des dem BAG eingeräumten Zeitraums ist zu berück-
sichtigen, dass das BAG naturgemäss nicht für alle Fälle (schon) gestützt
auf die erstmaligen eingereichten Angaben und Informationen eine ab-
schliessende Beurteilung vornehmen kann, sondern mehrfach ergänzende
Abklärungen, in der Regel unter Einbezug der Zulassungsinhaberin, vor-
zunehmen hat (vgl. allgemein Art. 12 VwVG). Art. 35b KLV sieht denn auch
vor, dass in Bezug auf die dreijährliche Überprüfung (zwar) die Zulassungs-
inhaberin Unterlagen einzureichen, das BAG (aber) eine (eigene) Überprü-
fung vorzunehmen hat. So kann das BAG namentlich die Umsatzzahlen
C-5570/2013
Seite 23
zur Ermittlung der umsatzstärksten Packung des zu überprüfenden Origi-
nalpräparats einfordern (Abs. 5). Weiter ist zu beachten, dass das BAG
den betroffenen Zulassungsinhaberinnen grundsätzlich das rechtliche Ge-
hör zu gewähren hat (Art. 29 Abs. 2 BV; Art. 29 VwVG), was wiederum
einen gewissen Zeitraum in Anspruch nimmt. Sollte die Überprüfung eines
mit dem ersten Arzneimittel aufgrund eines TQV "verbundenen" zweiten
Arzneimittels erst dann erfolgen, wenn die für das erste Arzneimittel ver-
fügte Preissenkung (formell) in Rechtskraft erwachsen ist, würde das Ab-
warten der jeweiligen Beschwerdefrist 30 Tage in Anspruch nehmen
(Art. 50 Abs. 1 VwVG), welche Frist gegebenenfalls zusätzlich vom 15. Juli
bis und mit 15. August stillsteht (vgl. Art. 22a VwVG).
7.4 Angesichts dieses im Verhältnis zum zu bewältigenden Aufwand äus-
serst engen Zeitplanes fällt eine grundsätzlich konsekutive Überprüfung
der Arzneimittel offensichtlich ausser Betracht. Auch impliziert der jährlich
gestaffelte dreijährliche Überprüfungsrhythmus, dass die jährlichen Über-
prüfungsstaffeln grundsätzlich im Laufe des jeweiligen Überprüfungsjahres
abgeschlossen werden müssen und sich die jährlichen Überprüfungen
nicht über Jahre hinweg überschneiden können. Unter diesen Umständen
ist davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung eine parallele, nicht konsekutive Überprüfung vor
Augen hatte und beabsichtigte.
7.5 Aus diesen Gründen kann dem BAG kein Verstoss gegen Art. 49
VwVG vorgeworfen werden, (nur) weil es mit der umstrittenen Preissen-
kung von B._______ nicht zugewartet hat, bis die Preissenkung betreffend
C._______ in Rechtskraft erwachsen ist.
8.
8.1 Zu prüfen ist weiter, welches die Zielsetzung der dreijährlichen Über-
prüfung ist, wie sie sich namentlich aus dem Gesetz und den Verordnungs-
bestimmungen und der Rechtsprechung des Bundesgerichts ergibt (vgl.
oben E. 5) und welchem TQV-Vergleichsstichtag unter diesem Aspekt der
Vorrang zu geben ist.
8.1.1 Nach dem alten Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom
13. Juni 1911 (KUVG), welches bis Ende 1995 in Kraft war, mussten die
Leistungen, welche von der Krankenversicherung zu bezahlen waren, wis-
senschaftlich anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Das damals
zuständige Bundesamt für Sozialversicherungen (heute zuständig: BAG)
C-5570/2013
Seite 24
bezeichnete die von der Kasse zu bezahlenden Medikamente und setzte
deren Preise fest. Eine periodische Überprüfung der Wirtschaftlichkeit fand
nicht statt (vgl. Urteil C-5912/2013 E. 4.1).
8.1.2 Mit dem neuen Gesetz, dem KVG, in Kraft seit 1. Januar 1996, wurde
neben der Neueinführung des Obligatoriums der Grundversicherung ins-
besondere eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt
(vgl. Botschaft des Bundesrates vom 6. November 1991 über die Revision
der Krankenversicherung, BBl 1992 I 93 ff., S. 116 [im Folgenden: Bot-
schaft KVG]). Die Kosteneindämmung stellte gemäss Botschaft KVG eines
der Hauptziele der Revision dar (S. 126; vgl. dazu auch BGE 129 V 32
E. 6.1.1; BGE 127 V 419 E. 3b/bb; BGE 123 V 322 E. 5b/aa; RKUV 2001
KV 158, Urteil des EVG vom 22. Dezember 2000; EUGSTER, SBVR, S. 413,
Rz. 14). Dieser im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannte Zweck wird in
zahlreichen Vorschriften konkret umgesetzt, an erster Stelle durch das Ge-
bot der Wirtschaftlichkeit der Leistung nach Art. 32 Abs. 1 KVG als eine
Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP (vgl. oben E. 5.;
Botschaft KVG S. 118, 121; EUGSTER, SBVR, S. 507, Rz 328; vgl. auch
Art. 56 Abs. 1 und 2 KVG, wonach die Vergütung für Leistungen, die über
das im Interesse der Versicherten liegende und für den Behandlungszweck
erforderliche Mass hinausgehen, verweigert werden kann). So bestimmt
der heutige Art. 43 Abs. 6 KVG denn auch, dass die Vertragspartner und
die zuständigen Behörden darauf achten, dass eine qualitativ hoch ste-
hende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst güns-
tigen Kosten erreicht wird (vgl. zum Ganzen Urteil C-5912/2013 E. 4.2).
8.1.3 Am 1. Juli 2009 beschlossen der Bundesrat und das EDI diverse
Massnahmen zur Kostensenkung im Gesundheitswesen. Dabei wurden
die KVV und die KLV geändert, wobei namentlich eine periodische dreijähr-
liche Überprüfung der Arzneimittel eingeführt wurde, welche in der Spezia-
litätenliste (SL) gelistet sind. Diese Änderungen traten auf den 1. Oktober
2009 in Kraft (vgl. Urteil C-5912/2013 E. 5.1.1). In seiner Publikation "Än-
derungen und Kommentar im Wortlaut" vom 29. Juni 2009 zu den vorge-
sehenen Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Ja-
nuar 2010 rung/00305/04104/12805/13141/index.html?lang=de > (im Folgenden:
BAG-Kommentar 2009), abgerufen am 10.02.2016, führte das BAG aus,
der Bundesrat halte vor dem Hintergrund der sich für das nächste Jahr
abzeichnenden grossen Prämienerhöhung rasch wirksame Massnahmen
zur Kosteneindämmung für unabdingbar. Zu den erforderlichen
Massnahmen im Bereich der Arzneimittel zählte das BAG insbesondere die
C-5570/2013
Seite 25
neue dreijährliche periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen.
Der Fokus dieser Überprüfung liege klar auf der Wirtschaftlichkeit.
8.1.4 Aus diesen Ausführungen wird ersichtlich, dass die Kosteneindäm-
mung (bereits) bei der Einführung des KVG zu dessen Hauptzielen ge-
hörte. Mit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung wurde ein Mecha-
nismus eingeführt, der spezifisch dazu dient, dieses Ziel in Bezug auf die
auf der SL aufgeführten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent und konti-
nuierlich anzustreben und umzusetzen.
8.1.5 Die Frage, welcher TQV-Vergleichspreisstichtag diesem Kostensen-
kungs- bzw. Kosteneindämmungsprimat im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung besser Rechnung trägt, stellt sich in dieser Form nur, wenn
das zu überprüfende Arzneimittel (vorliegend: B._______) und sein TQV-
Vergleichspräparat (vorliegend: C._______) im gleichen Jahr (vorliegend:
2013) der dreijährlichen Überprüfung unterzogen wurden und sich der
Preis des TQV-Vergleichspräparats per 1. November verändert hat. Da im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung keine Preiserhöhung vorgesehen
ist (vgl. aber unten E. 8.2.5), kann es sich bei der Veränderung des Ver-
gleichspreises nur um eine Preissenkung handeln. Es ist offensichtlich,
dass (nur) eine Weitergabe dieser Preissenkung im Rahmen des TQV des
gleichen Überprüfungsjahres dem Kostensenkungsprimat Rechnung trägt.
Wird stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten
Vergleichspreis abgestellt, hat dies keine kostensenkende Wirkung – ob-
wohl die aktuelle Überprüfung des (vergleichbaren) TQV-Vergleichspräpa-
rats einen (klaren) Preissenkungsbedarf ausgewiesen hat. Unter dem Kos-
tensenkungsaspekt ist somit dem Abstützen auf den ab 1. November gel-
tenden TQV-Vergleichspreis der Vorrang zu geben.
8.2 Zu prüfen ist weiter, ob der mit dem TQV angestrebten dreijährlichen
Überprüfung des Kosten-Nutzenverhältnisses besser Rechnung getragen
wird, wenn dafür auf den Vergleichspreis des Vergleichsarzneimittels vor
dem oder ab dem 1. November des Überprüfungsjahres abgestützt wird.
8.2.1 In seinem Urteil 9C_417/2015 hat das Bundesgericht mehrfach die
hohe Bedeutsamkeit des Therapeutischen Quervergleichs hervorgehoben.
So habe die höchstrichterliche Rechtsprechung zu den Grundsätzen zum
Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbe-
griff von Art. 32 Abs. 1 KVG die vergleichende Wertung mehrerer Arznei-
mittel stets als zentralen Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
von Arzneimitteln verstanden (E. 5.2.2 m.w.H.). Nur durch den Vergleich
C-5570/2013
Seite 26
verschiedener Kosten-Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob
ein bestimmtes Kosten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Ein
Überprüfungsverfahren (nur) anhand des APV vermöge lediglich zu verhin-
dern, dass die Preisdifferenz zu den Vergleichsländern nicht zunehme.
Nota bene blieben mit dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und
der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen
Überprüfung allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von
neuen, eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Stu-
dien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue
Nebenwirkungen oder Interaktionen), in der Regel gänzlich unbeachtlich.
Obschon das Kosten-Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimit-
tels durch solche Veränderungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger
werde, was zur Verneinung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, bestünde
dann weder Handhabe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung
dieses Arzneimittels. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezoge-
nen Überprüfung wäre, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qua-
litativ nicht mehr dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprä-
chen bzw. dass die SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arznei-
mittel dienen könnte. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte
Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderungen von
Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprächen, würde eine auf den APV redu-
zierte Überprüfung somit ein von vornherein untaugliches Instrument dar-
stellen (E. 5.2.1, 5.4, je m.w.H.). Daraus hat das Bundesgericht geschlos-
sen, dass (auch) im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die Nicht-
durchführung eines (faktisch möglichen) TQV unzulässig sei. Dieser Ver-
änderung ist beim TQV Rechnung zu tragen (vgl. zum Ganzen auch: Be-
richt "Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der
obligatorischen Krankenpflegeversicherung" der Parlamentarischen Ver-
waltungskontrolle [PVK] vom 13. Juni 2013 zuhanden der Geschäftsprü-
fungskommission des Ständerates, organe-mitglieder/kommissionen/parlamentarische-verwaltungskontrolle/
Documents/bx-bericht-medikamente-d.pdf >, S. 29, 37, abgerufen am
10.02.2016; GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 129;
GÄCHTER/VOLLENWEIDER, Gesundheitsrecht, 2008, Rz. 889).
8.2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist in seinem Urteil C-5488/2012 vom
4. Februar 2016 unter Berufung auf das Urteil 9C_417/2015 zum Schluss
gekommen, dass es im Rahmen der Prüfung der SL-Neuzulassung eines
Arzneimittels (auch) rechtswidrig sei, zwar einen TQV durchzuführen, ihn
aber gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV faktisch nicht zu beachten (E. 4.7.4).
C-5570/2013
Seite 27
8.2.3 Dass eine dreijährliche Überprüfung von SL-Arzneimitteln eingeführt
wurde, in deren Rahmen in der Regel (auch) ein TQV durchzuführen und
dieser faktisch zu beachten ist, soll somit eine periodische Überprüfung der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der SL-Arzneimittel
gewährleisten. Damit der TQV seiner Funktion der Überprüfung des Kos-
ten-Nutzen-Verhältnisses tatsächlich gerecht werden kann, genügt es al-
lerdings nicht, dass er (formell) durchgeführt und faktisch beachtet wird.
Vielmehr muss er auch möglichst aussagekräftig sein. Dies gilt umso mehr,
als ein optimaler TQV nur eine indirekte Überprüfung des Kosten-Nutzen-
Verhältnisses ermöglicht. Die vom Bundesgericht für die Notwendigkeit der
dreijährlichen Durchführung eines TQV angeführten Gründe (vgl. oben
E. 5.2 f., 8.2.1), sprechen auch dafür, im Rahmen der einzelnen Überprü-
fungen auf möglichst aktuelle Daten abzustellen (vgl. auch Urteil
C-5488/2012 E. 5.2). Je aktueller der Vergleichszeitpunkt ist, umso mehr
kann auch aktuellsten Entwicklungen (z.B. neuesten Veränderungen in der
SL oder neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimit-
tels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung getragen werden und
umso aussagekräftiger ist der TQV.
8.2.4 Werden zwei Präparate im gleichen Jahr der dreijährlichen Überprü-
fung unterzogen und muss für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein
TQV mit dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, liegt eine spezi-
elle Situation vor. Systembedingt sollten die beiden, grundsätzlich unab-
hängig voneinander durchzuführenden Überprüfungen dazu führen, dass
beide Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Voraus-
setzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllen. Auf diesen Zeitpunkt hin muss
ein TQV der beiden Arzneimittel aufzeigen, dass sie (auch) im Verhältnis
zueinander diese Voraussetzungen erfüllen. Dies ist aber nur gewährleis-
tet, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden Vergleichspreis
abgestützt wird. Wird stattdessen auf einen älteren, höheren Vergleichs-
preis abgestützt, kann eine solche Balance nicht erreicht werden.
8.2.5 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass eine Optimie-
rung der Aussagekraft eines TQV grundsätzlich wertungsfrei erfolgt. So
kann ein aktueller und aussagekräftiger TQV auch dazu führen, dass neu-
este Erkenntnisse das Kosten-Nutzen-Verhältnis – und damit das Ausmass
einer allfälligen Preissenkung – in relevanter Weise zu Gunsten des aktuell
überprüften Arzneimittels verändern können. Dass aufgrund des TQV der
SL-Preis des zu überprüfenden Arzneimittels heraufgesetzt wird, ist in den
Verordnungsbestimmungen zur dreijährlichen Überprüfung hingegen nicht
vorgesehen.
C-5570/2013
Seite 28
8.3 Weiter ist in Bezug auf die im gleichen Überprüfungsjahr erfolgende
Überprüfung verschiedener Arzneimittel, die mittels TQV miteinander ver-
knüpft sind, Folgendes festzuhalten: Der APV eines zu überprüfenden Arz-
neimittels beruht stets auf den für dieses Überprüfungsjahr geltenden APV-
Basiswerten (Auslandspreise am 1. April des Überprüfungsjahres, durch-
schnittlicher Wechselkurs in der massgeblichen Periode). Da in der Regel
neben dem APV ein TQV durchgeführt werden muss, wirkt sich der Preis
des Vergleichspräparats mittels TQV auf den Preis des zu überprüfenden
Arzneimittels aus. Auch der Preis des Vergleichspräparats fusst in der Re-
gel auf einem (eigenen) APV und TQV. Dementsprechend wirkt sich der für
den Vergleichspreis zu berücksichtigende APV-Anteil über den TQV indi-
rekt auf den neuen Preis des zu überprüfenden Arzneimittels aus. Werden
das zu überprüfende Arzneimittel und das Vergleichspräparat im gleichen
Jahr der dreijährlichen Überprüfung unterzogen, und wird für den TQV auf
den ab dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichs-
preis abgestellt, beruhen sowohl der APV-Anteil des Vergleichspreises als
auch der APV-Basiswert des zu überprüfenden Arzneimittels je auf den für
das Überprüfungsjahr geltenden APV-Basiswerten. Wird für den TQV hin-
gegen auf den vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden
Vergleichspreis abgestützt, beruht dessen APV-Anteil auf mehrere Jahre
alten APV-Basiswerten. Für das zu überprüfende Arzneimittel würde für
den eigenen APV somit auf die aktuellen APV-Basiswerte abgestützt, wo-
hingegen (indirekt über den TQV) ältere APV-Basiswerte die aktuelle Über-
prüfung des Arzneimittels beeinflussen würden. Dafür, dass im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung einerseits im APV auf die aktuellen APV-
Basiswerte, andererseits indirekt auf alte APV-Basiswerte des Ver-
gleichspräparates abzustellen ist, sind keine sachlichen Gründe offensicht-
lich. Vorliegend liegen dem ab 1. November 2013 geltenden Preis von
C._______ die für das Überprüfungsjahr 2013 massgebenden APV-Basis-
werte für C._______ zugrunde. Würde für die B._______-Überprüfung
2013 auf den Vergleichspreis von C._______ ab dem 1. November 2013
abgestützt, würde der ab dem 1. November 2013 geltende Preis für
B._______ (basierend auf dem TQV) indirekt (ebenfalls) auf den für das
Überprüfungsjahr 2013 massgebenden APV-Basiswerten für C._______
fussen. Würde für den TQV stattdessen auf den vor dem 1. November 2013
geltenden Preis von C._______ abgestützt, würde der ab 1. November
2013 geltende B._______-Preis indirekt auf früheren APV-Basiswerten von
C._______ beruhen. Dies wäre nicht damit zu vereinbaren, dass der TQV
zwischen B._______ und C._______ dazu führen soll, dass beide Arznei-
mittel ab 1. November 2013 parallel die Voraussetzungen von Art. 32
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Seite 29
Abs. 1 KVG erfüllen. Für ein Abstützen auf in zeitlicher Hinsicht unter-
schiedliche APV-Basiswerte sind keine sachlich überzeugenden Argu-
mente ersichtlich.
8.4 Weiter ist Folgendes festzuhalten: Für die Dauer des vorliegenden Ver-
fahrens galt – aufgrund der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde –
der vor dem 1. November 2013 geltende SL-Preis von B._______ proviso-
risch auch ab dem 1. November 2013. Das BAG hat erklärt, dass es die
vorliegend umstrittene Preissenkungsverfügung für B._______ (zu Guns-
ten der Beschwerdeführerin) in Wiedererwägung gezogen hätte, wenn für
C._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung 2013 ein höherer
Preis in Rechtskraft erwachsen wäre, als ihn das BAG dem B._______-
TQV zugrunde gelegt hat. Angesichts dieses Korrekturmechanismus ist
nicht ersichtlich, dass der Beschwerdeführerin im Falle einer geringeren
Preissenkung von C._______ ein erheblicher finanzieller Nachteil entstan-
den wäre.
8.5 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass das Vorgehen des BAG
es ihr in zeitlicher Hinsicht verunmöglicht habe, sich auf die verfügte erheb-
liche Preissenkung vorzubereiten. Sie substantiiert allerdings nicht, welche
Massnahmen sie andernfalls ergriffen hätte. Schon deswegen dringt sie
mit dieser Rüge nicht durch. Ausserdem muss sich die Beschwerdeführerin
anrechnen lassen, dass B._______ stets die SL-Voraussetzungen zu er-
füllen hat (vgl. oben 5.3 f.). Zudem war für sie spätestens seit Publikation
der Revision der KLV vom 30. Juni 2010 am 20. Juli 2010 in der Amtlichen
Sammlung des Bundesrechts (AS 2010 3249) erkennbar, dass B._______
im Jahr 2013 mit Wirkung auf den 1. November einer dreijährlichen Über-
prüfung unterzogen würde (Art. 35b Abs. 1 KLV [in der ab 1. August 2010
geltenden Fassung] i.V.m. Abs. 1 der Übergangsbestimmungen zur Ände-
rung vom 30. Juni 2010). Wenn sie zu diesem Zeitpunkt das Resultat einer
solchen Überprüfung, insbesondere die Höhe einer allfälligen Preissen-
kung, noch nicht absehen konnte, hatte sie doch rund 3 Jahre Zeit, um sich
darauf vorzubereiten. Darin, dass zu diesem Zeitpunkt nicht sicher war, ob
und gegebenenfalls in welchem Umfang eine Preissenkung erfolgen
würde, unterscheidet sich die vorliegende Ausgangslage nicht von anderen
Vorgängen im Geschäftsleben, deren Eintritt bzw. Ausmass nicht verbind-
lich abgeschätzt werden können. Spätestens ab Empfang des Schreibens
des BAG vom 31. Juli 2013 wusste die Beschwerdeführerin, in welchem
Umfang eine Preissenkung drohte und hätte sie sich darauf einstellen bzw.
allfällige Massnahmen ergreifen können. Angesichts der Beschwerdeerhe-
bung und der damit einhergehenden aufschiebenden Wirkung hatte die
C-5570/2013
Seite 30
Beschwerdeführerin ausserdem auch nach Erlass der Verfügung Zeit, um
allfällige Massnahmen zur Bewältigung der umstrittenen Preissenkung zu
treffen.
8.6 Die Beschwerdeführerin macht schliesslich geltend, dass dem Abstüt-
zen auf den per 1. November 2013 gesenkten Vergleichspreis eine unzu-
lässige Zufälligkeit innewohne, welche den Gleichbehandlungsgrundsatz
verletze. Wäre B._______ z.B. ein Jahr vor C._______ der dreijährlichen
Überprüfung unterzogen worden, wäre ohne weiteres auf den zu diesem
Zeitpunkt geltenden, "alten" SL-Preis von C._______ abgestellt worden.
Unter der vorliegend massgeblichen Rechtslage ist tatsächlich nicht aus-
zuschliessen, dass die Chronologie verschiedener Überprüfungen zu un-
befriedigenden Ergebnissen führen kann. Allerdings lösen im Bereich der
Spezialitätenliste verschiedenste Sachverhalte Prüfungen bzw. Überprü-
fungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst
werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spe-
zialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen, ob ein Originalpräpa-
rat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1
KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikations-
erweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhe-
bung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV), sowie bei einem
Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV). Die Preisüberprüfungen nach
Art. 65a-65f werden (grundsätzlich) unabhängig voneinander durchgeführt
(vgl. Art. 66 KVV). Naturgemäss realisieren sich die verschiedenen Sach-
verhalte für verschiedene Originalpräparate oft zu unterschiedlichen Zeit-
punkten. Ein absoluter Ausschluss von (durch die Reihenfolge unterschied-
licher Überprüfungen bewirkten) Vorteilen oder Nachteilen des einen Ori-
ginalpräparats gegenüber einem anderen ist systembedingt nicht möglich
(vgl. auch Urteil des BVGer C-6411/2012 vom 1. September 2015 E. 9.3,
10.5). Soweit der Verordnungsgeber aus Praktikabilitätsgründen vorsah,
dass die dreijährliche Überprüfung gestaffelt erfolge und jedes Jahr rund
1/3 der SL-Arzneimittel überprüft würden, musste eine Einteilung in drei
Gruppen vorgenommen werden, die keine vollständige Rechtsgleichheit
garantieren konnte. Dementsprechend muss das System der Überprüfung
der SL-Voraussetzungen sämtlicher Arzneimittel nicht gewährleisten, dass
jederzeit absolute Kohärenz besteht (vgl. auch oben E. 5.3 f.). Daher kön-
nen die Zulassungsinhaberinnen nicht absolute, mit diesem System nicht
kompatible Gleichbehandlung und eine letztere garantierende Regelung
durchsetzen. Vielmehr gewährleistet das vorliegend anwendbare Recht,
C-5570/2013
Seite 31
dass für alle Zulassungsinhaberinnen die gleichen Regeln betreffend Über-
prüfung der SL-Voraussetzungen gelten. Daraus, dass die KVV und die
KLV vorsehen, dass das BAG sämtliche SL-Arzneimittel alle drei Jahre da-
raufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen, ergibt
sich ausserdem eine zeitliche Begrenzung für allfällige bei der Anwendung
des Systems entstehende Ungleichgewichte im Verhältnis verschiedener
Originalpräparate zueinander. Im Übrigen wurde bereits dargelegt, dass,
wenn verschiedene mittels TQV miteinander verknüpfte Arzneimittel im
gleichen Jahr überprüft werden, ein konsequentes Abstellen auf die per
1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise zu einer grösseren
Gleichbehandlung bzw. Nivellierung führt, als wenn für den aktuellen APV(-
Anteil) des zu überprüfenden Arzneimittels auf mehrere Jahre alte APV-
Basiswerte, für den APV-Anteil des TQV-Vergleichspräparats hingegen auf
die APV-Basiswerte des Überprüfungsjahres abgestützt würde.
8.7 Unabhängig davon, auf welchen Vergleichszeitpunkt abgestellt wird,
kann die Zulassungsinhaberin, deren Originalpräparat einer dreijährlichen
Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen unterzogen wird, verschie-
dene Einwände gegen die vom BAG vorgesehene Überprüfung vorbrin-
gen. Sie kann z.B. geltend machen, dass das vom BAG vorgesehene Ver-
gleichspräparat für einen TQV nicht (mehr) geeignet und daher nicht bei-
zuziehen sei, oder dass im Rahmen des TQV gewissen therapeutischen
Vorteilen ihres Originalpräparats bei der Preisfestsetzung Rechnung zu tra-
gen sei (vgl. oben E. 5.3 f., 8.2.1). Von dieser Möglichkeit hat die Be-
schwerdeführerin vorliegend weder im vorinstanzlichen noch im Beschwer-
deverfahren Gebrauch gemacht.
8.8 Angesichts dieser Ausführungen ist davon auszugehen, dass der Ver-
ordnungsgeber beabsichtigte, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfol-
gender Überprüfung verschiedener Arzneimittel, die mittels TQV miteinan-
der verknüpft sind, für den TQV (grundsätzlich) auf den ab 1. November
des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abge-
stellt würde. Sonst hätte der Verordnungsgeber eine ganz andere Rege-
lung getroffen.
Die angefochtene Verfügung verstösst somit nicht gegen Bundesrecht. Sie
ist zu bestätigen und die Beschwerde ist abzuweisen, soweit darauf einzu-
treten ist.
9.
Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende
C-5570/2013
Seite 32
Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Aufschiebende Wirkung besagt
grundsätzlich, dass die in einer Verfügung angeordnete Rechtsfolge, so-
weit sie Streitgegenstand bildet, vorläufig nicht eintritt, sondern bis zum
Beschwerdeentscheid vollständig gehemmt werden soll. Dies bedeutet,
dass die Verfügung (erst) wirksam wird, wenn auch über das mit aufschie-
bender Wirkung versehene Rechtsmittel entschieden ist (vgl. Prozessieren
vor BVGer, S. 146 f. Rz. 3.19 m.w.H.; Verwaltungsverfahren, S. 379 f.
m.w.H.). Somit konnte die Beschwerdeführerin während der Dauer des Be-
schwerdeverfahrens weiterhin (provisorisch) für B._______ die SL-Preise
in Rechnung stellen, wie sie vor der per 1. November 2013 verfügten Preis-
senkung galten. Mit Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Beschwerde-
abweisung tritt die umstrittene Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per
1. November 2013 in Kraft.
Allerdings sind bei Streitigkeiten wie der vorliegenden gewisse Besonder-
heiten zu beachten: In den drei vereinigten Verfahren 9C_986/2012,
9C_987/2012, 9C_988/2012 hatte das Bundesgericht Beschwerden gegen
drei Zwischenverfügungen des Bundesverwaltungsgerichts zu beurteilen,
mit welchen dieses die Anträge der Beschwerdeführerin auf Wiederherstel-
lung der durch das BAG entzogenen aufschiebenden Wirkung der Be-
schwerde abgewiesen hatte. Gegenstand des damaligen (Haupt-)Verfah-
rens vor Bundesverwaltungsgericht waren – wie vorliegend – im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung (gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV) vom BAG
verfügte Preissenkungen. In seinen Urteilen vom 20. Dezember 2012 hiess
das Bundesgericht die Beschwerden gut, hob die angefochtenen Zwi-
schenverfügungen auf und attestierte den drei vorinstanzlichen Beschwer-
den gegen die Preissenkungsverfügungen aufschiebende Wirkung. Im
Rahmen der von ihm vorgenommenen Interessenabwägung führte das
Bundesgericht in E. 3.2.3 aus, dass die Gewährung der aufschiebenden
Wirkung das mit den verfügten Preissenkungen verfolgte Ziel nicht vereitle.
Die Beschwerdeführerin sei gegenüber dem BAG verpflichtet, über die ab
1. November 2012 getätigten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzu-
rechnen (vgl. Art. 35b Abs. 4 Bst. b KLV). Sollte die am Recht stehende
Leistungserbringerin im Hauptverfahren unterliegen, sei sie in sinngemäs-
ser Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV zu verpflichten, die seit 1. Novem-
ber 2012 diesfalls zu hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu
den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff.
KVG) zu überweisen. Damit könne das öffentliche Interesse an einem wirt-
schaftlichen KVG-Vollzug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu
hohen Kostenvergütungen dem globalen Finanzhaushalt der obligatori-
schen Krankenpflegeversicherung wieder zuflössen.
C-5570/2013
Seite 33
Angesichts des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht
über eine allfällige Rückabwicklung zu befinden. Vielmehr liegt es am BAG,
im Sinne der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu ho-
her Verkaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzu-
weisen, dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in
die KVV (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b
KLV) aufgenommen wurden.
10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa-
che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63
Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 3'000.- fest-
zusetzen, der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der
Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Der obsie-
genden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63
Abs. 2 VwVG).
10.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grund-
sätzlich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen
notwendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Regle-
ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor
dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteient-
schädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere not-
wendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Obsiegt die Partei nur
teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin keine Partei-
entschädigung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf
Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
C-5570/2013
Seite 34
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.
2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- aufer-
legt. Diese werden aus dem in gleicher Höhe geleisteten Kostenvorschuss
entnommen.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […] B._______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Beat Weber Daniel Golta
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42
BGG).
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