C-5619/2013 - Abteilung III - Spezialitätenliste in der Krankenversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, X._______...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-5619/2013



Ur t e i l vom 2 1 . Sep t embe r 2 0 1 6
Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti,
Richter Beat Weber,
Gerichtsschreiberin Tania Sutter.



Parteien
A._______ AG,
vertreten durch Pharmalex GmbH,
Schwanengasse 3, 3011 Bern,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,
Vorinstanz.




Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
X._______ und Y._______,
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen,
Verfügungen vom 23. September 2013.



C-5619/2013
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die B._______ AG bzw. nach erfolgter Namensänderung im Juli 2013 die
A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin; zur Namensänderung
vgl. Akten der Beschwerdeführerin [BF act.] 2) ist Zulassungsinhaberin der
Arzneimittel X._______ und Y._______, die in verschiedenen Packungs-
grössen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektio-
nierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL)
gelistet sind.
B.
Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) infor-
mierte die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 19. März 2013 darüber,
dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2010,
2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, über-
prüft würden und bat diese, die entsprechenden Daten für die von ihr her-
gestellten Arzneimittel X._______ und Y._______ in der bereitgestellten In-
ternet-Applikation einzugeben (Akten der Vorinstanz betreffend X._______
[BAGT act.] 1 und Akten der Vorinstanz betreffend Y._______ [BAGG act.]
1). Weiter erwähnte das BAG, der Bundesrat habe am 21. März 2012 be-
schlossen, dass gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni
1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) der therapeutische
Quervergleich (nachfolgend auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre nur dann beigezogen werden dürfe, wenn
der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (nachfolgend auch: Aus-
landpreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel
in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die
neuen Preise ab 1. November 2013 gelten.
C.
Mit Eingaben vom 31. Mai 2013 teilte die Beschwerdeführerin sowohl hin-
sichtlich X._______ als auch Y._______ mit, dass aus ihrer Sicht ein Aus-
landpreisvergleich nicht möglich sei, da diese durch sie in der Schweiz ver-
triebenen Präparate – trotz gleichen Markennamens – qualitativ und quan-
titativ nicht identisch mit den in Frankreich, Deutschland und Österreich in
Verkehr gebrachten Arzneimitteln „X._______“ einerseits und
„X._______1“ (Frankreich) bzw. „X._______2“ (Deutschland und
Österreich) andererseits seien. Daher sei ein TQV mit Arzneimitteln der
gleichen therapeutischen Gruppe durchzuführen. Die Beschwerdeführerin
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legte entsprechende therapeutische Quervergleiche für X._______ und
Y._______ bei (Akten der Beschwerdeführerin [BF act.] 4a und 4b).
D.
Am 19. August 2013 teilte das BAG mit, dass die Wirkstoffzusammenset-
zung, Dosierung und Indikation der Arzneimittel in den Referenzländern
identisch mit den Arzneimitteln X._______ und Y._______ in der Schweiz
sei. Kleine Unterschiede bezüglich Kapselhülle oder Hilfsstoffe würden
nicht dazu führen, dass die Arzneimittel in der Schweiz und in den Refe-
renzländern eine andere Wirkung entfalten würden. Ein APV sei daher
möglich. Infolgedessen könne gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV kein TQV be-
rücksichtigt werden. Folglich sei gestützt auf den APV und unter Einbezug
der Toleranzmarge von 5 % per 1. November 2013 eine Preissenkung von
21.11 % für X._______ und von 14 % für Y._______ vorgesehen (BF
act. 5a und 5b).
E.
Mit Schreiben vom 9. September 2013 erklärte sich die Beschwerdeführe-
rin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden und machte erneut
geltend, ein APV könne mangels gleicher Arzneimittel in den Referenzlän-
dern und mangels gleicher Hersteller der betreffenden Arzneimittel nicht
durchgeführt werden. Vielmehr sei ein TQV durchzuführen. Ausserdem
würden die ausschliesslich in der Schweiz hergestellten und in Verkehr ge-
brachten Produkte X._______ und Y._______ anhand eines unzulässigen
APV herabgesetzt. Die vom BAG vorgesehene Preissenkung würde daher
zu einer Verletzung von Art. 65d Abs. 1bis und Art. 67 Abs. 1ter KVV sowie
des Grundsatzes der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen führen (BF
act. 6a und 6b).
F.
Wie angekündigt senkte das BAG mit Verfügungen vom 23. September
2013 gestützt auf den APV die Preise für X._______ (Nr. Arzneimit-
tel_______) um 21.11 % und für Y._______ (Nr. Arzneimittel_______) um
14 % jeweils unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % und mit
Wirkung ab 1. November 2013 (BF act. 1a und 1b). In der Begründung
führte das BAG abermals aus, dass es sich bei X._______ in den Refe-
renzländern um gleiche Arzneimittel wie X._______ bzw. Y._______ in der
Schweiz handle. Hinzu komme, dass X._______ in den betreffenden Re-
ferenzländern und in der Schweiz ursprünglich aufgrund der gleichen Stu-
dien von derselben Zulassungsinhaberin zugelassen wurde und gleich
wirke. Auch sei gesetzlich nicht vorgesehen, dass bei der Durchführung
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des APV der Hersteller oder der Herstellungsort zu berücksichtigen sei.
Sodann würden mittels Toleranzmarge Wechselkursschwankungen für die
Pharmaunternehmen abgefedert. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen würden alle Unternehmen, unabhängig davon, ob sie in
der Schweiz oder im Ausland produzieren, rechtsgleich behandelt. Ein Ver-
gleich mit Referenzländern sei daher gerechtfertigt und stelle keine Be-
nachteiligung dar. Im Übrigen könne eine allfällige Wertschöpfung in der
Schweiz im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung ohnehin nicht zu
Gunsten eines Mehrpreises berücksichtigt werden, da es nicht im Sinne
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung sein könne, Standortförde-
rung zu finanzieren.
G.
Gegen diese Verfügungen erhob die Beschwerdeführerin am 4. Oktober
2013, vertreten durch Rechtsanwältin Franziska Slongo, Beschwerde beim
Bundesverwaltungsgericht (Eingang: 7. Oktober 2013; Akten im Beschwer-
deverfahren [BVGer act.] 1). Sie beantragte in materieller Hinsicht, die Ver-
fügungen vom 23. September 2013 seien aufzuheben und das BAG sei
anzuweisen, die dreijährliche Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen
bei den Arzneimitteln X._______ und Y._______ anhand eines therapeuti-
schen Quervergleichs vorzunehmen. In prozessualer Hinsicht ersuchte sie
um superprovisorische Anweisung an das BAG, die angefochtenen Verfü-
gungen nicht zu vollstrecken, insbesondere keine Preissenkungen zu pub-
lizieren, sowie die am 30. September 2013 in Excel-Tabellenform auf der
Homepage der Vorinstanz unter dem Titel „Liste der voraussichtlichen
Preissenkungen per 1. November 2013, gültig ab 30.09.2013“ bereits er-
folgte Publikation der noch nicht rechtskräftigen Preissenkungen für die
Arzneimittel X._______ und Y._______ mit sofortiger Wirkung rückgängig
zu machen; unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Zur Begründung
wurde im Wesentlichen angeführt, die Voraussetzungen für die Durchfüh-
rung eines APV seien nicht gegeben, folglich sei gestützt auf Art. 65d
Abs. 1bis KVV ein TQV durchzuführen.
H.
Mit Zwischenverfügung vom 10. Oktober 2013 stellte das Bundesverwal-
tungsgericht fest, dass die Vorinstanz der Beschwerde die aufschiebende
Wirkung nicht entzogen hatte und sie am 4. Oktober 2013 die Angaben zu
den beiden Arzneimitteln X._______ und Y._______ aus der auf ihrer
Homepage veröffentlichten Liste voraussichtlicher Preissenkungen ent-
fernt hatte. Entsprechend wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin um
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superprovisorischen Erlass vorsorglicher Massnahmen zufolge Gegen-
standslosigkeit abgeschrieben (BVGer act. 2).
I.
Der mit Zwischenverfügung vom 15. Oktober 2013 einverlangte Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4‘000.– ging fristgerecht bei der Gerichtskasse
ein (BVGer act. 4, 8).
J.
Innert erstreckter Frist reichte die Vorinstanz ihre Vernehmlassung vom
16. Dezember 2013 ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde,
unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (BVGer act. 10).
K.
Nach zweimalig erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am
7. April 2014 ihre Replik ein (BVGer act. 16), worauf die Vorinstanz mit Ein-
gabe vom 22. Mai 2014 duplizierte (BVGer act. 18).
L.
Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 11. Juli 2014 ihre
Triplik ein (BVGer act. 22). Dazu nahm die Vorinstanz nach einmalig er-
streckter Frist in ihrer Quadruplik vom 14. Oktober 2014 Stellung (BVGer
act. 26).
M.
M.a Mit Zwischenverfügung vom 11. Dezember 2015 wurde den Verfah-
rensbeteiligten Gelegenheit gegeben, zur Frage der Sistierung des vorlie-
genden Beschwerdeverfahrens bis zum Vorliegen des Entscheids des
Bundesgerichts über die Beschwerde gegen das Grundsatzurteil des Bun-
desverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 betreffend drei-
jährliche periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen Stellung zu
nehmen (BVGer act. 28).
M.b Nachdem das Bundesgericht mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezem-
ber 2015 (= BGE 142 V 26) die Beschwerde des BAG abgewiesen und das
Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 bestätigt hatte, erübrigte
sich die in Betracht gezogene Sistierung. Unter Hinweis auf die vorerwähn-
ten Urteile wurde den Verfahrensbeteiligten mit Zwischenverfügung vom
1. Februar 2016 Gelegenheit gegeben, eine allfällige Stellungnahme ein-
zureichen (BVGer act. 30).
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M.c Mit Stellungnahme vom 1. März 2016 anerkannte das BAG das Urteil
des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 und erklärte, inskünftig
bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen auch den therapeutischen
Quervergleich zu berücksichtigen. In casu stelle sich jedoch insbesondere
noch die Rechtsfrage, ob die Identität der Arzneimittel X._______ und
Y._______ im Vergleich zu den Arzneimitteln aus den miteinbezogenen Re-
ferenzländern gegeben sei. Entsprechend beantragte es, die noch offenen
und strittigen Fragen zu beurteilen (BVGer act. 31).
M.d Die Beschwerdeführerin führte mit Stellungnahme vom 2. März 2016
aus, aufgrund des mit Urteil des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember
2015 bestätigten Grundsatzurteils des BVGer C-5912/2013 vom 30. April
2015 stehe fest, dass die von der Vorinstanz im vorliegenden Beschwer-
deverfahren einzig gestützt auf den APV verfügten Preissenkungen für die
Arzneimittel X._______ und Y._______ nicht auf einer ausreichenden
Rechtsgrundlage beruhten und zumindest ein TQV miteinzubeziehen sei.
Weiter stellte sich die Beschwerdeführerin unter Verweis auf die bereits
eingereichten Rechtsschriften auf den Standpunkt, dass die Wirtschaftlich-
keitsprüfung für X._______ und Y._______ einzig anhand des TQV vorzu-
nehmen sei, weil im vorliegenden Fall die Durchführung eines APV gar
nicht möglich sei (BVGer act. 32).
N.
Mit Zwischenverfügung vom 3. März 2016 wurde der Schriftenwechsel un-
ter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer
act. 33).
O.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG) und die Beschwerde-
führerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügungen zur Erhebung
der Beschwerde legitimiert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Verfahren vor dem
Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG
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(Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend
nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Nach-
dem der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und
formgerecht eingereichte Beschwerde vom 4. Oktober 2013 einzutreten
(Art. 50 Abs. 1, 52, 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.] Kommentar zum Bundesge-
setz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 1 ff. zu Art. 49).
2.2 Es ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes we-
gen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62
Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212; vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2;
127 II 264 E. 1b).
2.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
die im Zeitpunkt der Verfügungen, also am 23. September 2013 geltenden
materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG in der ab
1. Juli 2013 geltenden Fassung (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2013
2065), die KVV in der in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung (Änderung
vom 8. Mai 2013, AS 2013 1353) und die Krankenpflege-Leistungsverord-
nung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) in der ab 1. Mai 2012
geltenden Fassung (Änderung vom 21. März 2012, AS 2012 1769).
3.
3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
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ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG erstellt eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste; Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG).
3.2 Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirk-
sam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die
Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein
(Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmäs-
sigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. Ge-
mäss Art. 65b KVV gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indi-
zierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewähr-
leistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird sodann aufgrund des Vergleichs
mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV)
beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er
mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs
um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann
(Abs. 3). Schliesslich sind die Kosten für Forschung und Entwicklung bei
der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemes-
sen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein In-
novationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizini-
schen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
3.3 Art. 65d Abs. 1 KVV sieht vor, dass das BAG sämtliche in der SL auf-
geführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Auf-
nahmebedingungen noch erfüllen. Dabei soll gemäss Art. 65d Abs. 1bis
Bst. a KVV bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit an-
deren Arzneimitteln (TQV), nur durchgeführt werden, wenn der Vergleich
mit der Preisgestaltung im Ausland (APV) nicht möglich ist.
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem vom Bundesgericht mit
BGE 142 V 26 bestätigten Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April
2015 (zur Publikation vorgesehen) in E. 8 festgehalten, dass nach dem
Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts
bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirt-
schaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV in
der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung) dieselben Prüfkriterien wie bei der
Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien.
Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung das-
selbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme
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eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeits-
prüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu ba-
sieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich
(Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwen-
digen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde
nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kos-
ten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Be-
ziehung gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksich-
tigt, d.h. ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arznei-
mittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähn-
licher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung
allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirt-
schaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer
ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung
seine Vollzugskompetenzen überschritten. Das Bundesverwaltungsgericht
hob deshalb die im genannten Verfahren angefochtene Verfügung auf und
wies die Sache zur Durchführung weiterer Abklärungen und zum Erlass
einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück.
3.5 Mit Blick auf das dargelegte, bundesgerichtlich bestätigte Grundsatzur-
teil steht fest, dass die Wirtschaftlichkeit nach Art. 32 KVG grundsätzlich
unter Anwendung von TQV und APV zu prüfen ist. Die im vorliegenden Fall
von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt
auf den APV verfügten Preissenkungen beruhen daher nicht auf einer aus-
reichenden Rechtsgrundlage. In die Überprüfung ist vielmehr auch der
TQV miteinzubeziehen. Insofern sind sich die Verfahrensbeteiligten in An-
erkennung der genannten Urteile denn auch einig. Die angefochtenen Ver-
fügungen vom 23. September 2013 sind folglich aufzuheben und die Streit-
sache ist an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirt-
schaftlichkeitsprüfung unter Einbezug des TQV zurückzuweisen.
3.6 Da der APV im Rahmen der neuen Überprüfung grundsätzlich eben-
falls zu berücksichtigen ist, drängt sich vorliegend eine Prüfung der von der
Beschwerdeführerin gegen die im konkreten Fall vorgenommenen Aus-
landpreisvergleiche erhobenen und strittig gebliebenen Einwendungen auf,
auch wenn die umstrittenen Preisreduktionen aufgrund der fehlenden
Durchführung eines TQV ohnehin aufzuheben sind.

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Seite 10
4.
Die Beschwerdeführerin machte geltend, ein APV für die Arzneimittel
X._______ und Y._______ könne mangels gleicher Arzneimittel in den Re-
ferenzländern nicht durchgeführt werden.
4.1 Zunächst ist umstritten, ob die Beschwerdeführerin ihre Beschwerde
gegen die Verfügung betreffend das Arzneimittel X._______ überhaupt
ausreichend substantiiert hat.
4.1.1 Die Vorinstanz machte geltend, die Beschwerdeführerin habe in kei-
ner Weise begründet, weshalb sich X._______ von den zum Preisvergleich
herangezogenen Arzneimitteln in qualitativer als auch in quantitativer Hin-
sicht differenziere. Diese Rüge sei folglich wenig substantiiert und damit
abzuweisen (BVGer act. 10-6). Dem entgegnete die Beschwerdeführerin,
die spezifischen Unterschiede zwischen dem in der Schweiz in Verkehr ge-
brachten Arzneimittel X._______ und den in den Referenzländern Frank-
reich, Deutschland und Österreich in Verkehr gebrachten Arzneimittel mit
dem gleichen Markennamen seien von der Beschwerdeführerin ein erstes
Mal in einer tabellarischen Übersicht dargestellt worden, die als separate
Beilage zur Stellungnahme vom 31. Mai 2013 eingereicht worden sei.
Diese Übersicht sei je als Beilage zur Beschwerde in BF act. 4a und zur
Vernehmlassung der Vorinstanz in BAGT act. 2 eingereicht worden (BVGer
act. 16). Dagegen wendete die Vorinstanz ein, mit diesem Verweis werde
nicht konkret auf die angefochtene Verfügung vom 23. September 2013
Bezug genommen und mithin sei nicht erkennbar, aus welchen Gründen
die Verfügung nicht stichhaltig sein soll (BVGer act. 18-4).
4.1.2 Nach Art. 52 Abs. 1 VwVG ist die Beschwerde zu begründen, d.h.,
sie muss substantiiert werden. Der Beschwerdeführer hat darzulegen,
weshalb er die angefochtene Verfügung beanstandet. Grundsätzlich ist es
zulässig, zur Begründung der Begehren auf frühere Eingaben oder andere
Schriftstücke zu verweisen. Die Begründung muss jedoch zumindest sach-
bezogen sein und sich mit den Erwägungen der Vorinstanz auseinander-
setzen. Ein Verweis auf eine andere Eingabe sollte deshalb so spezifiziert
werden, dass ein gegen die angefochtene Verfügung weitergeltendes Vor-
bringen erkennbar ist. Eine inhaltliche Bezugnahme auf die Argumentation
der angefochtenen Verfügung ist daher unerlässlich (vgl. BGE 140 V 22
E. 7.1; SEETHALER/PORTMANN, in: Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Pra-
xiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, N 62 und 70 f. zu Art. 52 VwVG; MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsge-
richt, 2. Aufl. 2013, S. 123 f. Rz. 2.219 ff.).
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Seite 11
4.1.3 Die Beschwerdeführerin erhob in ihrer Beschwerde vom 4. Oktober
2013 die Rüge der fehlenden Identität mit den zu vergleichenden Arznei-
mitteln im Referenzausland sowohl betreffend X._______ als auch
Y._______. Hinsichtlich X._______ führte sie jedoch in der Beschwerde
nicht im Einzelnen aus, worin die qualitativen und quantitativen Unter-
schiede zu X._______ in den Referenzländern liege. Es ist aber zutreffend,
dass die Beschwerdeführerin bereits im Rahmen des vorinstanzlichen Ver-
fahrens diese Rüge in ihrer Stellungnahme vom 31. Mai 2013 unter Beilage
der in der Replik nochmals dargestellten tabellarischen Übersicht bezüg-
lich der Unterschiede in der Zusammensetzung von X._______ in der
Schweiz und X._______ in den Referenzländern erhoben hatte (vgl. BF
act. 4a). Nachdem die Vorinstanz mit Mitteilung vom 19. August 2013 unter
anderen auch diese Rüge von der Hand wies und die Preissenkung in Aus-
sicht stellte (BF act. 5a), wiederholte die Beschwerdeführerin ihren Ein-
wand mit Stellungnahme vom 9. September 2013 (BF act. 6a). Am
23. September 2013 verfügte die Vorinstanz gestützt auf die Mitteilung vom
19. August 2013 die Preissenkung (BF act. 1a). Daraus ergibt sich, dass
die Rüge der fehlenden Identität hinsichtlich der mit X._______ zu verglei-
chenden Arzneimittel bereits Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens
war. Da die diesbezügliche Begründung in der Verfügung vom 23. Septem-
ber 2013 im Wesentlichen derjenigen in der Mitteilung vom 19. August
2013 entspricht, ist die Beschwerdeführerin bereits in ihrer Stellungnahme
vom 9. September 2013 auf die Argumente der Vorinstanz eingegangen.
Aus der grundsätzlichen Wiederholung ihrer Rüge betreffend X._______ in
der Beschwerdeschrift unter Beilage des vorinstanzlichen Schriftenwech-
sels ist somit erkennbar, dass dieses Vorbringen gegen die angefochtene
Verfügung weitergilt, womit die Beschwerde dem Substantiierungserforder-
nis nach Art. 52 Abs. 1 VwVG auch mit Bezug auf das Arzneimittel
X._______ genügt.
4.2 Zur Rüge der fehlenden Arzneimittelidentität führten die Parteien zu-
sammenfassend was folgt aus:
4.2.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, bei den in Frankreich,
Deutschland und Österreich in Verkehr gebrachten Arzneimitteln unter der
Bezeichnung X._______ einerseits und X._______1 (Frankreich) bzw.
X._______2 (Deutschland und Österreich) andererseits handle es sich
nicht um die gleichen Arzneimittel X._______ und Y._______, wie sie von
der Beschwerdeführerin in der Schweiz in Verkehr gebracht würden. Die
einzelnen Arzneimittel würden sich sowohl in qualitativer als auch in quan-
titativer Hinsicht wesentlich voneinander unterscheiden. Beide Arzneimittel
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Seite 12
seien ursprünglich von der B._______ AG entwickelt worden. Mit der Über-
nahme der B._______ AG durch die A. _______ Gruppe seien X._______
und Y._______ in deren Produkteportfolio gelangt. Die Weiterentwicklung
beider Arzneimittel sei jedoch durch die heutige Zulassungsinhaberin al-
leine, unabhängig von der A._______ Gruppe, erfolgt (BVGer act. 1-4 f.).
Im Einzelnen machte die Beschwerdeführerin Unterschiede bezüglich der
eingesetzten Hilfsstoffe bzw. deren Menge, des Wirkstoffgehalts, der gale-
nischen Form (Dragée/Filmtablette), des für die verzögerte Freisetzung
verwendeten Stoffes (D._______/synthetische Formulierung) sowie der
Form, Grösse und Farbe der Präparate geltend (vgl. BVGer act. 16-2 ff.).
Die zahlreichen Unterschiede zwischen den schweizerischen, deutschen,
französischen und österreichischen Formulierungen führten dazu, dass die
Arzneimittel nicht einfach ausgetauscht werden könnten. Eine Zulassungs-
inhaberin eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels könne nicht
wahlweise ein anderes Arzneimittel mit gleichem oder ähnlichem Namen,
vergleichbarer Wirkstoffzusammensetzung und vergleichbarer Wirkung,
aber mit völlig anderer Hilfsstoffzusammensetzung, in anderer galenischer
Form, nach anderem Herstellungsverfahren und von einem anderen Her-
steller hergestellt in der Schweiz in Verkehr bringen (BVGer act. 22-3 f.).
Weiter machte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Legalitätsprin-
zips geltend. Die Vorinstanz lege den Begriff „gleiches Arzneimittel“ als
„vergleichbares Arzneimittel“ oder „gleichartiges Arzneimittel“ aus, was
nicht rechtssatzkonform sei. So sei insbesondere in Art. 35 Abs. 1 KLV von
„diesem Arzneimittel“ die Rede (BVGer act. 22-4 ff.). Mit Art. 35 Abs. 1 KLV
habe der Verordnungsgeber klar zum Ausdruck gebracht, dass er beim
APV von einer Identität der mit den im Referenzausland zu vergleichenden
Arzneimitteln ausgehe. Die Auffassung der Vorinstanz, wonach Ziff. C.3.5
des Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste (nachfolgend SL-Hand-
buch) nicht ausschliesse, dass in Fällen, in denen keine Auslandvertretung
der Zulassungsinhaberin in der Schweiz vorhanden sei, mit anderen Zu-
lassungsinhaberinnen, die das zu überprüfende Arzneimittel herstellen und
vertreiben, verglichen werden könne, und dabei massgebend sei, dass der
Vergleich mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzusammensetzung in
den Referenzländern erfolge, werde daher bestritten. Ziffer C.3.5 des SL-
Handbuchs fehle die Legitimation durch eine ausreichend rechtssatzmäs-
sige Regelung (BVGer act. 1-4 ff.).

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Seite 13
4.2.2 Dem entgegnete die Vorinstanz, bei den verglichenen Arzneimitteln
handle es sich um Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen und Indikationen,
so dass diese für den Auslandpreisvergleich geeignet seien. Kleine Unter-
schiede bezüglich Kapselhülle oder bei den Hilfsstoffen – wie etwa die von
der Beschwerdeführerin genannte D._______ – führten nicht dazu, dass
das Arzneimittel in der Schweiz und in den Referenzländern eine andere
Wirkung entfalten würden. Ausserdem sei davon auszugehen, dass
Y._______ in den betreffenden Referenzländern und in der Schweiz ur-
sprünglich aufgrund der gleichen Studie von derselben Zulassungsinhabe-
rin zugelassen worden seien. Weiter handle es sich bei den Filmtabletten
in Deutschland und Frankreich ebenfalls um Depot-Formulierungen. Fer-
ner habe die Beschwerdeführerin im Rahmen des Gesuchs um Aufnahme
von Y._______ in die SL im Jahr 1997 einen Auslandpreisvergleich mit
Deutschland eingereicht. Die A._______ GmbH in C._______ (Deutsch-
land) habe damals bestätigt, dass das in Deutschland im Verkehr befindli-
che Arzneimittel X._______2 Dragées und das Schweizer Produkt
Y._______ Depot Dragées eine qualitativ und quantitativ identische galeni-
sche Zusammensetzung aufweisen würde (BVGer act. 10-7). X._______
und Y._______ würden unabhängig von ihrer Hilfsstoffzusammensetzung,
der galenischen oder optischen Form dieselbe Wirkung entfalten (BVGer
act. 18-2 f.). Dass besagte Arzneimittel nicht einfach austauschbar seien
und allfällige Änderungen bezüglich der Inhaltstoffe den jeweiligen Behör-
den vorgelegt werden müssten, habe mit der Erfüllung regulatorischer Vor-
gaben zu tun. Dies lasse aber nicht den Schluss zu, dass besagte Arznei-
mittel nicht miteinander verglichen werden dürften (BVGer act. 26-3). Sinn
und Zweck der Auslegung von Art. 35 Abs. 1 KLV in Ziff. C.3.5 des SL-
Handbuchs sei es, dass ein Vergleich des Fabrikabgabepreises (FAP) mit
möglichst vielen Referenzländern möglich sei (vgl. BVGer act. 10-6). Das
Legalitätsprinzip sei nicht verletzt, denn mit Art. 52 Abs. 1 Bst. b, Art. 32
Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG bestehe eine hinreichende gesetzliche
Grundlage (BVGer act. 26-5 f.).
4.3 In rechtlicher Hinsicht sind zur Frage der Durchführbarkeit eines APV
folgende Bestimmungen relevant:
4.3.1 Art. 32 Abs. 1 KVG setzt für die Kostenübernahme eines Arzneimit-
tels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung unter anderem
Wirtschaftlichkeit voraus. Dabei haben gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG die Ver-
tragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu achten, dass eine
qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung
zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird. Das Wirtschaftlichkeitsgebot
C-5619/2013
Seite 14
ist überdies in Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungser-
bringer in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse
der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist
(Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Ver-
gütung verweigert werden (Abs. 2). Gemäss Art. 33 KVG bezeichnet der
Bundesrat die Leistungen, deren Kosten von der obligatorischen Kranken-
pflegeversicherung übernommen werden. Im Übrigen ist er mit dem Voll-
zug des KVG beauftragt und hat die Ausführungsbestimmungen zu erlas-
sen (Art. 96 KVG).
4.3.2 Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen bestimmte der
Bundesrat in Art. 65b KVV, dass ein Arzneimittel als wirtschaftlich gilt, wenn
es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand
gewährleistet (Abs. 1), und dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund des Ver-
gleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland be-
urteilt wird (Abs. 2). In Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG hat der Bundes-
rat seine Rechtssetzungskompetenz teilweise dem Eidgenössischen De-
partement des Innern (EDI) übertragen (Urteil des BVGer C-5912/2013
vom 30. April 2015 E. 4.5.1 m.H. auf BGE 128 V 159 E. 3a; vgl. auch
Art. 65d Abs. 3, Art. 70a und Art. 75 KVV), welches in Art. 30 ff. KLV wei-
tere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt hat.
4.3.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV wird bei der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem dessen Fabrikabgabe-
preis im Ausland berücksichtigt. Bezüglich des Preisvergleiches mit dem
Ausland sieht Art. 35 Abs. 1 KLV folgendes vor:
Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnitt-
lichen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in
Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht
überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabe-
preis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig
bestimmt werden kann.
4.3.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
SL-Handbuch erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung
C-5619/2013
Seite 15
handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewähr-
leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der
Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl.
etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am
Main 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007
E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei-
chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht
als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch
als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann, wenn
es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall
geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5
und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den
Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d). Im Rahmen des Auslandpreis-
vergleich sieht Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs vom 1. September 2011
(Stand am 1. März 2013, abrufbar unter > themen
> krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Hand-
buch, zuletzt besucht am 27. Juli 2016) hinsichtlich des Vergleichs mit glei-
chem Arzneimittel Folgendes vor:
Verglichen wird grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel desselben Unter-
nehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin, auch wenn
das Arzneimittel im Ausland unter einer anderen Bezeichnung im Handel ist.
Als dasselbe Unternehmen gilt auch ein Unternehmen, das für das betreffende
Arzneimittel als Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder den Verkauf der
Vertriebsrechte) zuständig ist. Verweigert der Partner die Preisangabe, ist dies
schriftlich zu belegen. Ist in den Vergleichsländern kein gleiches Arzneimittel
im Handel, kann mit ausländischen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff ver-
glichen werden.
4.4 Weder das KVG noch die dazugehörigen Verordnungen noch das SL-
Handbuch enthalten eine Definition, wann die im Rahmen des Ausland-
preisvergleichs zu vergleichenden Arzneimittel als gleich bzw. identisch
gelten. Ob Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs dem Legalitätsprinzip genügt,
kann im vorliegenden Fall daher offen gelassen werden. Art. 35 Abs. 1 KLV
sah sodann zwar vor, dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in
der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis dieses Arzneimittels
nicht überschreiten darf, doch wurde diese Bestimmung per 1. Juni 2015
aufgehoben (Änderung vom 29. April 2015, AS 2015 1359). Mit Aufhebung
der angefochtenen Verfügungen und Rückweisung der Sache an die Vo-
rinstanz wird diese Bestimmung jedoch nicht mehr zur Anwendung kom-
men. Damit erübrigt sich die Auslegungsfrage, ob mit diesem Arzneimittel
nur gleiche oder auch vergleichbare Arzneimittel gemeint waren.
C-5619/2013
Seite 16
4.5 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste
bestimmt sich dessen Identität praxisgemäss im Wesentlichen nach sei-
nem Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es
zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosie-
rungsempfehlung. Ein Arzneimittel kann dabei verschiedene Darreichungs-
formen mit unterschiedlichen Dosisstärken haben. Als Darreichungsform
bezeichnet man die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B.
Filmtablette, Gel, Sirup); auch „galenische Form eines Arzneimittels“ ge-
nannt. Mit „Dosisstärke“ wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer
Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint
„Dosierung“ die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indika-
tion gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation
zu verabreichen ist (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f.; Urteile des BVGer
C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 4.3.2 und 6.2.1; C-32/2013 vom
17. August 2015 E. 5.3.2).
4.5.1 Das Arzneimittel X._______ enthält sowohl in der Schweiz als auch
in den Referenzländern Frankreich, Deutschland und Österreich den Wirk-
stoff F._______ in derselben Menge. Die enthaltenen Hilfsstoffe stimmen
weitgehend überein, wenn auch teilweise gewisse Unterschiede in quanti-
tativer Hinsicht bestehen. Diese Abweichungen in der Hilfsstoffzusammen-
setzung führen jedoch laut den länderspezifischen Fachinformationen in
der Praxis nicht zu einer unterschiedlichen Zulassung bzw. Anwendung.
X._______ ist in allen Referenzländern für dieselben Indikationen zugelas-
sen, weist dieselbe Dosierungsempfehlung auf und entfaltet dieselbe Wir-
kung (vgl. Beilagen 6–9 zu BVGer act. 18; BVGer act. 16-7). Daran ändern
auch die optischen Unterschiede oder die Unterschiede in der galenischen
Form nichts. Im Übrigen handelt es sich bei Filmtabletten und Dragées le-
diglich um verschiedene Darreichungsformen des gleichen Arzneimittels.
Demzufolge ist das Arzneimittel X._______ in der Schweiz und in den Re-
ferenzländern Frankreich, Deutschland und Österreich als identisch zu be-
trachten und einem Auslandpreisvergleich zugänglich.
4.5.2 Die Arzneimittel Y._______ (Schweiz), X._______1 (Frankreich) und
X._______2 (Deutschland und Österreich) enthalten alle die Wirkstoffe
F._______ und E._______. Die jeweiligen Wirkstoffmengen stimmen eben-
falls überein, ausser bei X._______1, wo die Menge am Wirkstoff
F._______ geringer ist. Y._______ (Schweiz) und X._______2 (Österreich)
weisen im Wesentlichen dieselben Hilfsstoffe auf, wenn auch gewisse Un-
terschiede in quantitativer Hinsicht bestehen. Demgegenüber unterschei-
den sich die Hilfsstoffe in X._______1 (Frankreich) und X._______2
C-5619/2013
Seite 17
(Deutschland) weitgehend von denjenigen in Y._______ (Schweiz). Nichts-
destotrotz führen diese Abweichungen gemäss der länderspezifischen
Fachinformationen in der Praxis nicht zu einer unterschiedlichen Zulas-
sung bzw. Anwendung. Hinzu kommt, dass Unterschiede bei der Hilfsstoff-
zusammensetzung üblich sind. Wäre vor diesem Hintergrund die qualita-
tive und quantitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe ein entscheidendes
Kriterium bei der Bestimmung der für den APV geeigneten Arzneimittel,
hätten es die Pharmafirmen in der Hand, bereits mit nur leichten Variatio-
nen in der Hilfsstoffzusammensetzung eines Arzneimittels den APV zu ver-
unmöglichen. Ein solches Vorgehen würde gerade auch im vorliegenden
Fall zu einem sachlich nicht gerechtfertigten Ergebnis führen, zumal alle
vier in Frage stehenden Präparate für dieselben Indikationen zugelassen
sind, im Wesentlichen die gleiche Pharmakokinetik aufweisen und dieselbe
Wirkung entfalten (vgl. Beilagen 2–5 zu BVGer act. 18; BVGer act. 16-3).
Daran ändert auch der Umstand nichts, dass sich die Dosierungsempfeh-
lung bei X._______1 (Frankreich) gegenüber derjenigen bei den anderen
Präparaten insofern unterscheidet, als dass lediglich die Einnahme einer
Filmtablette pro Tag vorgesehen ist, während bei Y._______ (Schweiz) und
X._______2 (Deutschland und Österreich) bei Vorliegen einer schweren
Indikation zusätzlich auch die Einnahme zweimal täglich vorgesehen ist.
Schliesslich handelt es sich bei Filmtabletten und Dragées lediglich um un-
terschiedliche Darreichungsformen der im Wesentlichen gleichen Präpa-
rate. Somit handelt es sich bei X._______1 (Frankreich) und X._______2
(Deutschland und Österreich) im Wesentlichen um das gleiche Präparat
wie Y._______ (Schweiz) und diese Arzneimittel sind zur Durchführung des
Auslandpreisvergleichs durchaus geeignet.
5.
Sodann monierte die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe nicht be-
achtet, dass die in Frankreich, Deutschland und Österreich in Verkehr ge-
brachten Arzneimittel nicht vom gleichen Hersteller oder Herstellungsort
stammten wie die Arzneimittel X._______ und Y._______.
5.1 Die Beschwerdeführerin führte dazu aus, sowohl X._______ als auch
Y._______ würden in ihrem Auftrag in der Schweiz von einem Schweizer
Lohnhersteller hergestellt und – abgesehen von Exporten nach Libanon –
ausschliesslich in der Schweiz in Verkehr gebracht. Nach Art. 67 Abs. 1ter
KVV gelte der FAP die Leistungen (inkl. Abgaben) der Herstellungs- und
der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Die Be-
schwerdeführerin sei ein schweizweit tätiges Unternehmen, das keine
Möglichkeit habe, seine im Vergleich zu anderen Unternehmen höheren
C-5619/2013
Seite 18
Inlandkosten mit internationalen Verkäufen zu kompensieren. Ein FAP, der
einzig auf einem APV basiere, sei unter diesen konkreten Umständen kein
FAP im Sinne des Verordnungsgebers mehr, weil damit weder die Herstel-
lungs- noch die Vertriebskosten abgegolten würden. Die Preise für die
Schweizer Produkte X._______ und Y._______ würden anhand eines un-
zulässigen APV herabgesetzt, was im Ergebnis zu einer stossend rechts-
ungleichen Behandlung führe (BVGer act. 1-7, 16-10 f.).
5.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, Art. 67 Abs. 1ter KVV behandle so-
wohl die Herstellungs- als auch die Vertriebsfirma gleich. Die Preisfestset-
zung differenziere gerade nicht danach, wo ein Arzneimittel hergestellt
werde. Die Kosteneindämmung gehöre zu den vorrangigen Zielen des
Krankenversicherungsrechts. Es könne nicht Sinn und Zweck der obliga-
torischen Krankenversicherungspflege sein, Standortförderung zu finan-
zieren. Die Wahl des Produktionsortes sei ein betrieblicher Entscheid,
wozu sich das BAG nicht zu äussern habe. Bei Erlass der Verfügung seien
Produktionsort sowie Hersteller zu Recht unberücksichtigt gelassen wor-
den (BVGer act. 10-8 f.).
5.3 Bei der Bestimmung, welche Arzneimittel zur Durchführung des APV
beizuziehen sind, kann nicht entscheidend sein, von wem und/oder wo die
zu vergleichenden Arzneimittel hergestellt wurden. Käme den Argumenten
hinsichtlich des Produktionsstandorts sowie der Herstellung des Präparats
durch eine Drittfirma Bedeutung zu, müssten beim APV auch sämtliche
Arzneimittel ein und derselben Zulassungsinhaberin ausser Betracht fallen,
wenn sie die Produktion eines Präparats auf verschiedene Länder verteilt
und/oder allenfalls auch an Drittunternehmen ausgelagert hat (vgl. Urteil
des BVGer C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 8.4.1). Massgebend ist
vielmehr das Endprodukt. Damit ist unerheblich, dass die Arzneimittel
X._______ und Y._______ ausschliesslich in der Schweiz hergestellt wur-
den, während die entsprechenden Vergleichsarzneimittel im Referenzaus-
land anderswo produziert wurden. Soweit die Beschwerdeführerin bean-
standet, dass die Preisfestsetzung der Vorinstanz allein auf den APV ba-
siere, kann auf E. 3.5 vorstehend verwiesen werden, wonach die Wirt-
schaftlichkeit von X._______ und Y._______ bzw. die Preisfestsetzung un-
ter Einbezug sowohl von TQV und APV zu prüfen ist.
6.
Schliesslich machte die Beschwerdeführerin eine Verletzung der Wirt-
schaftsfreiheit, des Gleichbehandlungsgebots sowie des Verhältnismässig-
keitsgrundsatzes geltend.
C-5619/2013
Seite 19
6.1 Die Beschwerdeführerin führte dazu aus, das Abstellen auf Ausland-
preise von nicht identischen Arzneimitteln, die von einem anderen, auslän-
dischen Hersteller für den ausländischen Markt produziert würden, unter
gleichzeitigem Nichtbeachten des inländischen Preisniveaus der Konkur-
renzprodukte, führe zu einer Ungleichbehandlung, die vor dem Grundsatz
der Wirtschaftsfreiheit nicht standhalte. Die Gleichbehandlung aller Zulas-
sungsinhaberinnen durch die Vorinstanz, unabhängig davon, ob sie in der
Schweiz oder im Ausland produzieren, lasse vorliegend auf eine wider-
rechtliche Gleichbehandlung zu Ungunsten der Beschwerdeführerin
schliessen (BVGer act. 1-8). Zudem erweise sich die Anordnung der Preis-
senkungen gestützt auf einen (unzulässigen) APV als nicht erforderlich,
weil es vorliegend um einschneidend hohe Preissenkungen für Arzneimittel
gehe, die im Vergleich zu anderen Arzneimitteln bereits heute deutlich
günstiger seien (BVGer act. 22-8 ff.).
6.2 Die Vorinstanz bestreitet, dass die genannten Grundsätze vorliegend
tangiert seien. Sie wies unter anderem erneut darauf hin, dass die Preis-
festsetzung grundsätzlich gerade nicht danach differenziere, wo ein Arz-
neimittel hergestellt werde. Die Wahl des Produktionsortes sei ein ge-
schäftspolitischer Entscheid (BVGer act. 18-6 f.). Im Übrigen sei das Inte-
resse der Konsumenten an einer finanziell tragbaren Krankenversicherung
höher zu gewichten als das Interesse der Pharmaindustrie an zu hohen
Preisen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (BVGer act. 26-7).
6.3 Nachdem die angefochtenen Verfügungen vom 23. September 2013
bereits mangels Durchführung des TQV aufzuheben, die Sache an die Vo-
rinstanz zurückzuweisen ist und diese die Arzneimittelpreise für X._______
und Y._______ unter Einbezug sowohl von APV und TQV zu überprüfen
hat, erübrigt sich vorliegend ein Prüfung der Frage, ob die genannten Ver-
fügungen gegen die Wirtschaftsfreiheit, das Gleichbehandlungsgebots o-
der den Verhältnismässigkeitsgrundsatz verstossen.
7.
Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie-
ren. Im Rahmen des APV ist der Vergleich des Schweizer X._______ mit
X._______ in den Referenzländern Frankreich, Deutschland und Öster-
reich bzw. von Y._______ mit X._______2 (Deutschland und Österreich)
C-5619/2013
Seite 20
und X._______1 (Frankreich) zulässig. Aus den dargelegten Gründen ist
die Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen, dass die Angelegenheit in
Aufhebung der angefochtenen Verfügungen vom 23. September 2013 an
die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahme-
bedingungen (unter Einschluss von TQV und APV) und anschliessend
neuer Verfügung zurückzuweisen ist.
8.
8.1 Die Verfahrenskosten werden gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG in der Re-
gel der unterliegenden Partei auferlegt. Da eine Rückweisung praxisge-
mäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei gilt (vgl. BGE 137 V
57 E. 2.1 m.H.), sind der Beschwerdeführerin keine Kosten aufzuerlegen.
Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4‘000.– ist ihr nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz
werden ebenfalls keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht
wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14
Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs,
des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsa-
che und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens er-
scheint eine Parteientschädigung von Fr. 8‘000.– (inkl. Auslagen und Mehr-
wertsteuer; vgl. Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE) angemes-
sen.


C-5619/2013
Seite 21
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtenen
Verfügungen vom 23. September 2013 aufgehoben werden und die Sache
an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklä-
rung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkungen neu verfüge.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 4‘000.– wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung von Fr. 8‘000.– zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-
adresse)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […] und […]; Einschreiben)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

David Weiss Tania Sutter


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Seite 22
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen
gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist
in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün-
dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der
angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-
schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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