C-5702/2015 - Abteilung III - Marktüberwachung - Heilmittel, Zulassungspflicht (Verfügung vom 17. J...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l


Entscheid aufgehoben durch BGer mit
Urteil vom 18.03.2019 (2C_424/2018)








Abteilung III
C-5702/2015



Ur t e i l vom 2 9 . M ä r z 2 0 1 8
Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Richter Beat Weber,
Gerichtsschreiber Milan Lazic.



Parteien
A._______, (Schweiz)
vertreten durch Pharmalex GmbH,
Beschwerdeführerin,



gegen


Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.




Gegenstand
Heilmittel, Zulassungspflicht von Arzneimitteln
(Verfügung vom 17. Juli 2015).



C-5702/2015
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Am 28. März 2014 wurden die Kantonsärzte und -apotheker vom Bundes-
amt für Gesundheit (im Folgenden: BAG) und vom Schweizerischen Heil-
mittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vor-
instanz) über den Massnahmenplan im Zusammenhang mit Frischzellen-
therapien informiert (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: act.] 83-93).
Mit Datum vom 13. Juni 2014 forderten das BAG und Swissmedic die Ge-
sundheitsdirektorinnen und -direktoren der Kantone auf, innert Frist die zu-
ständigen kantonalen Organe damit zu beauftragen, ein Inventar aller An-
bieter (Kliniken, Praxen, Medizinalpersonen) von Frischzellentherapien so-
wie Hersteller von Frischzellen und Frischzellprodukten zu erstellen und
dieses dem BAG zu übermitteln (act. 73-82).
B.
Mit gemeinsamem Schreiben des BAG und der Swissmedic vom 4. Sep-
tember 2014 wurden die Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren der
Kantone darüber informiert, dass der Massnahmenplan gegen illegale An-
wendungen und Produktion von Frischzellen Phase 2 (vgl. Bst. A. hiervor)
abgeschlossen sei und die betroffenen Kantone in Phase 3 zu klären hät-
ten, ob es sich bei den gemeldeten Angeboten um legale oder illegale An-
gebote handle; Swissmedic stellte diesbezüglich einen Fragebogen zur
Verfügung (act. 55-72). Am 30. Oktober 2014 schickte die A._______ (im
Folgenden: Beschwerdeführerin) den ausgefüllten und unterzeichneten
Fragebogen samt Begleitunterlagen an das BAG zurück (act. 19-53).
C.
Mit Einschreiben vom 10. April 2015 teilte das Institut der Beschwerdefüh-
rerin unter anderem mit, die von ihr hergestellten und vertriebenen Präpa-
rate könnten seit der Revision des Bundesgesetzes über Arzneimittel und
Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 (HMG; SR 812.21) per 1. Okto-
ber 2010 nicht mehr als Magistralrezepturen im Sinne von Art. 9 Abs. 2
Bst. a HMG betrachtet werden, da die verwendeten Zellextrakte oder -frag-
mente nicht mehr von den in Art. 19d der Verordnung über die Arzneimittel
vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) formulierten Voraussetzun-
gen für eine Verwendung in nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln er-
fasst würden. Die in den umschriebenen Präparaten verwendeten Stoffe
könnten nicht mit dem Argument für die Verwendung in Magistralrezeptu-
ren als zugelassen betrachtet werden, dass sie in der Liste homöopathi-
scher und anthroposophischer Stoffe (im Folgenden: Liste HAS) aufgeführt
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seien (Art. 19d Bst. c [recte: Bst. d] VAM). Dieses Argument wäre nur dann
zutreffend, wenn es sich bei den Präparaten um homöopathische Magist-
ralrezepturen handeln würde, was gemäss den Ausführungen der Be-
schwerdeführerin nicht zutreffe. In der Liste HAS aufgeführte Stoffe unver-
dünnt in allopathischen Magistralrezepturen zu verwenden, widerspräche
dem Sinn und Zweck der Liste HAS und damit auch der Einschränkung der
für Magistralrezepturen zulässigen Wirkstoffe gemäss Art. 19d VAM. Die
Präparate, wie sie im Fragebogen umschrieben worden seien, seien dem-
nach nach Art. 9 Abs. 1 HMG klar zulassungspflichtig. Dies deshalb, weil
keine Ausnahme von der Zulassungspflicht (Art. 9 Abs. 2 HMG) bestehe
und auch keine altrechtliche kantonale Registrierung der Präparate vor-
liege, welche ein übergangsrechtliches Inverkehrbringen ermöglichen
würde (Art. 95 Abs. 3 bzw. Art. 95a HMG). Die Zulassung könne erteilt wer-
den, wenn die entsprechenden Anforderungen bezüglich Qualität, Sicher-
heit und Wirksamkeit erfüllt seien. Die Herstellung und der Vertrieb solcher
Präparate setzten eine Bewilligung des Instituts voraus. Dies gelte auch für
deren Import, Grosshandel und Export. Schliesslich forderte das Institut die
Beschwerdeführerin auf, unverzüglich auf die Herstellung und das Inver-
kehrbringen dieser Arzneimittel zu verzichten (act. 15-18).
D.
Nachdem sich die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 8. Mai 2015 (Da-
tum Postaufgabe) mit den Schlussfolgerungen von Swissmedic nicht ein-
verstanden erklärt hatte (act. 7-13), hielt das Institut mit Verfügung vom
17. Juli 2015 (act. 1-4) an seiner Beurteilung fest. Das Dispositiv der Ver-
fügung lautet wie folgt:
1. Es wird festgestellt, dass die A._______ mit B._______ zulassungs-
pflichtige Arzneimittel ohne entsprechende Bewilligung und Zulas-
sung in den Verkehr bringt.
2. Das Dossier wird zuständigkeitshalber an die zuständige kantonale
Behörde (C._______) weitergeleitet.
E.
Hiergegen erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Pharmalex
GmbH, beim Bundesverwaltungsgericht mit Eingabe vom 14. September
2015 Beschwerde und beantragte, die Verfügung vom 17. Juli 2015 sei
aufzuheben (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-
act.] 1). Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, dass ihr Präparat
von der Zulassungspflicht befreit sei, da in ihrem Fall sämtliche Vorausset-
zungen von Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG für ein Arzneimittel nach Formula
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magistralis erfüllt seien, zumal auch die Anforderungen an die zulässigen
Wirkstoffe nach Art. 19d VAM erfüllt würden. Sämtliche Organe, die für die
Herstellung der B._______ verwendet würden, seien in der Liste HAS auf-
geführt. Zudem rügte sie eine Verletzung des Legalitätsprinzips sowie der
Wirtschaftsfreiheit, da Art. 19d VAM nicht auf eine genügende gesetzliche
Grundlage gründe und die Therapiefreiheit ihrer Ärzte durch die Beschrän-
kung der zulässigen Wirkstoffe auf die in der Verordnungsbestimmung auf-
geführten unrechtmässig eingeschränkt werde.
F.
Am 28. September 2015 leistete die Beschwerdeführerin den mit Zwi-
schenverfügung vom 22. September 2015 einverlangten Kostenvorschuss
in der Höhe von Fr. 1‘000.- (BVGer-act. 2-4).
G.
Mit Vernehmlassung vom 6. November 2015 schloss die Vorinstanz auf
Abweisung der Beschwerde (vgl. BVGer-act. 6). Zur Begründung führt sie
im Wesentlichen aus, die (festgestellte) Zulassungspflicht sei rechtmässig,
da die Präparate der Beschwerdeführerin die in Art. 19d VAM abschlies-
send umschriebenen Kriterien nicht erfüllten, um in Magistralrezepturen im
Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG verwendet werden zu können. Zudem
bilde Art. 9 Abs. 2ter HMG entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin
eine genügende gesetzliche Grundlage für Art. 19d VAM.
H.
Mit Replik vom 29. Januar 2016 hielt die Beschwerdeführerin an ihrem An-
trag und dessen Begründung fest und widersprach den Ausführungen der
Vorinstanz (vgl. BVGer-act. 10).
I.
Mit Duplik vom 18. Februar 2016 beantragte die Vorinstanz die Abweisung
der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Sie hielt dabei an ihrer bis-
her dargelegten Begründung fest (BVGer-act. 12).
J.
Mit Instruktionsverfügung vom 23. Februar 2016 wurde ein Doppel der
Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und der
Schriftenwechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen –
abgeschlossen (BVGer-act. 13).

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K.
K.a Unter Berufung auf das Replikrecht reichte die Beschwerdeführerin am
9. März 2016 eine Stellungnahme zur Duplik der Vorinstanz ein, mit wel-
cher sie an ihren Standpunkten festhielt und die Ausführungen der
Vorinstanz erneut bestritt (vgl. BVGer-act. 14).
K.b Mit Instruktionsverfügung vom 14. März 2016 wurde ein Doppel der
Spontaneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer-
act. 15).
L.
Mit Zwischenverfügung vom 5. Oktober 2016 wurden die Beschwerdefüh-
rerin und die Vorinstanz eingeladen, zu einem – vom Instruktionsrichter des
Parallelverfahrens C-5698/2015 zur Kenntnis gebrachten – anonymisierten
Schreiben vom 29. September 2016 und zu der daraus resultierenden
Frage, ob vorliegend allenfalls vorsorgliche Massnahmen zu erlassen
seien, Stellung zu nehmen. Nach Eingang der Stellungnahmen der Vor-
instanz vom 12. Oktober 2016 und der Beschwerdeführerin vom 17. Okto-
ber 2016 wurde mit Zwischenverfügung vom 8. November 2016 vom Er-
lass vorsorglicher Massnahmen abgesehen. Zudem wurde das jeweilige
Doppel der Stellungnahmen der Parteien der Gegenpartei zur Kenntnis-
nahme zugestellt (vgl. BVGer-act. 17-23).
M.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien
ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bun-
desverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwal-
tungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesge-
setzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG,
SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Be-
hörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Gericht insbesondere Be-
schwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes
(Art. 33 Bst. d und e VGG). Beim Institut handelt es sich um eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes (Art. 66 und Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelge-
setzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]).
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1.2 Das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem
VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 Abs. 1 VGG).
Das VGG enthält keine besonderen Bestimmungen über die Feststellung
des Sachverhalts, womit das VwVG zur Anwendung kommt. Nach dessen
Art. 12 stellt die Behörde den Sachverhalt von Amtes wegen fest und er-
hebt nötigenfalls folgende Beweismittel: Urkunden, Auskünfte der Parteien,
Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen, Augenscheine und Gutachten.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen,
ist als (materielle) Adressatin durch den Entscheid der Vorinstanz vom
17. Juli 2015 besonders berührt und hat an dessen Aufhebung bzw. Abän-
derung ein schutzwürdiges Interesse.
1.4 Vom Ausnahmefall der Rechtsverweigerungs- und Rechtsverzöge-
rungsbeschwerde (Art. 46a VwVG) abgesehen, werden im Verfahren vor
Bundesverwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüft, zu denen die
zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich in Form einer Ver-
fügung Stellung genommen hat. Das Vorliegen einer Verfügung als Anfech-
tungsobjekt ist Sachurteilsvoraussetzung (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Handbücher für die An-
waltspraxis, 2. Aufl. 2013, N. 2.1 und 2.6; FELIX UHLMANN, in: Waldmann/
Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz
[nachstehend: Praxiskommentar VwVG], 2. Aufl. 2016, Art. 5 VwVG N. 5;
Art. 31 VGG; Art. 46 VwVG).
1.4.1 Vorab ist in einem ersten Schritt die Rechtsnatur des angefochtenen
Entscheids von Swissmedic vom 17. Juli 2015 zu beleuchten resp. zu prü-
fen, ob dieser teilweise oder als Ganzes als Verfügung im Sinne von Art. 5
Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und somit ein taugliches Anfechtungsob-
jekt gegeben ist:
1.4.2 Art. 5 Abs. 1 VwVG definiert die Verfügung als Anordnung der Behör-
den im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützt und
(Bst. a.) die Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder
Pflichten, (Bst. b) die Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder
des Umfanges von Rechten oder Pflichten oder (Bst. c) die Abweisung von
Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von
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Rechten oder Pflichten, oder Nichteintreten auf solche Begehren zum Ge-
genstand hat. Lehre und Rechtsprechung umschreiben die Verfügung als
individuellen, an den Einzelnen gerichteten Hoheitsakt, durch den eine
konkrete verwaltungsrechtliche Rechtsbeziehung rechtsgestaltend oder
feststellend in verbindlicher und erzwingbarer Weise geregelt wird (HÄFE-
LIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, N. 849
und 851 mit weiteren Hinweisen; vgl. auch MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER,
a.a.O., N. 2.3; statt vieler: BGE 139 V 143 E. 1.2, 139 V 72 E. 2.2.1, 135 II
38 E. 4.3, je mit weiteren Hinweisen). Als konkrete Prüfkriterien gelten folg-
lich folgende fünf Elemente: (1.) hoheitliche, einseitige Anordnung einer
Behörde, (2.) individuell-konkrete Anordnung, (3.) Anwendung von (Bun-
des-)Verwaltungsrecht, (4.) auf Rechtswirkung ausgerichtete Anordnung
und (5.) Verbindlichkeit und Erzwingbarkeit (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
a.a.O. N. 855 ff.; UHLMANN, a.a.O., Art. 5 N. 19).
1.4.3 Massgeblich ist ein materieller, nicht ein formeller Verfügungsbegriff.
Es bestehen zwar Erwartungen an die Form einer Verfügung (Art. 35
VwVG), doch sind diese nicht Voraussetzung des Verfügungsbegriffes,
sondern dessen Folge. Ist eine behördliche Mitteilung materiell als Verfü-
gung zu qualifizieren, so sind Formmängel – soweit nicht geradezu von
einer nichtigen Verfügung auszugehen ist – nach Art. 38 VwVG zu würdi-
gen, ändern aber am Verfügungscharakter nichts (HÄFELIN/MÜLLER/UHL-
MANN, a.a.O. N. 871 f.; UHLMANN, a.a.O., N. 131 bis 133).
1.4.4 Der von der Vorinstanz als Verfügung bezeichnete, angefochtene
Entscheid vom 17. Juli 2015 erfolgte gegenüber der Beschwerdeführerin
zufolge der Schlussfolgerung von Swissmedic, dass B._______ zulas-
sungspflichtig nach Art. 9 Abs. 1 HMG seien und ausserdem die Herstel-
lung und der Vertrieb dieser Präparate vom Institut nach Art. 5 Abs. 1 und
Art. 28 Abs. 1 HMG bewilligt werden müssten.
1.4.5
1.4.5.1 In Ziffer 1 des Dispositivs dieses Entscheids stellte die Vorinstanz
fest, dass die Beschwerdeführerin mit B._______ zulassungspflichtige Arz-
neimittel ohne entsprechende Bewilligung und Zulassung in den Verkehr
bringe. Diese Feststellung stellt insofern eine einseitige und hoheitliche An-
ordnung von Swissmedic in seiner Funktion als Behörde dar, als damit die
Zulassungspflicht von B._______-Präparaten verfügt wurde. Weiter betrifft
Ziffer 1 des Dispositivs eine individuelle Adressatin in Gestalt der Be-
schwerdeführerin sowie einen konkreten Einzelfall in Form der Feststellung
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des Inverkehrbringens von zulassungspflichtigen Arzneimitteln ohne ent-
sprechende Bewilligung und Zulassung durch die Beschwerdeführerin; das
Prüfkriterium der individuell-konkreten Anordnung ist demnach ebenfalls
erfüllt (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 860 bis 863; UHLMANN,
a.a.O., N. 45 bis 72). Da sich die in Ziffer 1 des Verfügungsdispositivs ge-
troffene Feststellung auch auf Bundesverwaltungsrecht stützt (Art. 9 Abs. 1
und 2, Art. 11 sowie Art. 66 Abs. 1 und 3 HMG i.V.m. Art. 19d VAM; vgl. zum
Kriterium der Anwendung von Bundesverwaltungsrecht HÄFELIN/MÜL-
LER/UHLMANN, a.a.O. N. 864 f.; UHLMANN, a.a.O., N. 73 bis 93), ist auch
das dritte Prüfkriterium zweifelsfrei erfüllt (vgl. E. 1.4.2 hiervor). Dasselbe
gilt auch für das vierte Prüfkriterium der auf Rechtswirkung ausgerichteten
Anordnung, denn die Vorinstanz hat in Ziffer 1 des Dispositivs unmissver-
ständlich das Bestehen einer Zulassungspflicht für die von der Beschwer-
deführerin ohne entsprechende Bewilligung und Zulassung in den Verkehr
gebrachten Arzneimittel festgestellt (vgl. zu Rechtswirkungen von Feststel-
lungsverfügungen UHLMANN, a.a.O., Art. 5 VwVG, N. 95 und Art. 25 N. 1
ff.). Da das Kriterium der Verbindlichkeit weitgehend mit demjenigen der
Rechtswirkung zusammenfällt und dem Kriterium der Erzwingbarkeit in der
vorliegenden Konstellation von Ziffer 1 des Dispositivs keine selbstständige
Bedeutung zukommt (UHLMANN, a.a.O., Art. 5 VwVG, N 128 bis 130), ist
zusammenfassend festzuhalten, dass sämtliche Prüfkriterien erfüllt sind
und Ziffer 1 des Dispositivs alle Strukturmerkmale einer Verfügung erfüllt.
Somit liegt diesbezüglich ein taugliches Anfechtungsobjekt vor und es ist
betreffend Dispositiv-Ziffer 1 auf die Beschwerde einzutreten.
1.4.5.2 In Ziffer 2 des Dispositivs des Entscheids vom 17. Juli 2015 leitet
die Vorinstanz das Dossier zuständigkeitshalber an C._______ weiter. Da
das Dossier lediglich betreffend die Aspekte im Rahmen der kantonalen
Zuständigkeit an den Kanton C._______ zur Abklärung des Sachverhalts
und zur Ergreifung der allenfalls erforderlichen Massnahmen weitergeleitet
wird, fehlen die Verfügungsstrukturmerkmale der verbindlichen Feststel-
lung von Bestand, Nichtbestand oder Umfang öffentlich-rechtlicher Rechte
und Pflichten (UHLMANN, a.a.O., Art. 25 N. 7) resp. eine – die Beschwerde-
führerin betreffende – individuell-konkreten Anordnung. Da demzufolge Zif-
fer 2 keinen Verfügungscharakter aufweist, ist in Ermangelung eines taug-
lichen Anfechtungsobjekts auf die Beschwerde gegen Ziffer 2 des ange-
fochtenen Dispositivs nicht einzutreten.
1.4.6 Da Ziffer 1 des Dispositivs des angefochtenen, von Swissmedic als
öffentlich-rechtliche Bundesanstalt (Art. 68 Abs. 2 HMG) erlassenen Ent-
scheids vom 17. Juli 2015 Verfügungscharakter besitzt (vgl. Art. 5 Abs. 1
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VwVG) und überdies keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das
Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde
zuständig.
1.4.7 Der angefochtene Entscheid vom 17. Juli 2015 wurde der Beschwer-
deführerin unbestrittenermassen am 20. Juli 2015 zugestellt. Die am
14. September 2015 der Post übergebene Beschwerde (BGVGer-act. 1)
wurde rechtzeitig eingereicht (vgl. Art. 22a VwVG i.V.m. Art. 50 Abs. 1
VwVG). Sie erfüllt in formeller und inhaltlicher Hinsicht die gesetzlichen An-
forderungen (Art. 52 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Kostenvorschuss
in der Höhe von Fr. 1‘000.- fristgerecht geleistet worden ist (BVGer-act. 2-
4), ergibt sich zusammenfassend, dass auf die Beschwerde hinsichtlich
Ziffer 1 des Dispositivs einzutreten ist. Soweit weitergehend ist auf die Be-
schwerde nicht einzutreten.
1.5
1.5.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei-
ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung
mit Art. 49 VwVG).
1.5.2 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der
unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann,
wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe oder die Sachverhaltswürdigung hochstehende, spezialisierte techni-
sche oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung
des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt
daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht
− das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auf-
fassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer,
wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die
Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296
E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E.
2.4; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in
der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen (Hrsg.), Mélanges en
l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIF-
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FER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Wür-
digung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.;
RETO FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesver-
waltungsgerichts – Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizeri-
sches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442
ff.).
1.6 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
1.7 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-
licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt
der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter
Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht-
licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die
bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung ha-
ben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des
angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt
wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist
vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der an-
gefochtenen Verfügung vom 17. Juli 2015 bestand.
2.
Genau wie im gleichgelagerten Urteil C-5494/2015 vom 20. November
2017 ist mit dem vorliegend angefochtenen Entscheid vom 17. Juli 2015
eine Feststellungsverfügung im Sinne von Art. 25 Abs. 1 VwVG umstritten.
Nach ständiger Rechtsprechung ist eine Feststellungsverfügung grund-
sätzlich subsidiärer Natur (vgl. BGE 135 II 60 E. 3.3.2; 132 V 257 E. 1; 126
II 300 E. 2c). Dieses Gebot der Subsidiarität gilt auch dann, wenn eine
Behörde im Rahmen von Vollzugsaufgaben von sich aus eine Verfügung
erlässt. Indessen gilt dieses Erfordernis nicht absolut; namentlich ist der
Legitimation genüge getan, wenn das schutzwürdige Interesse mit einer
Feststellungsverfügung besser gewahrt werden kann als mit einer Leis-
tungs- oder Gestaltungsverfügung. Soll eine Feststellungsverfügung von
Amtes wegen erlassen werden, bedarf es dafür eines spezifischen, dem
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schutzwürdigen Interesse einer gesuchstellenden Person analogen öffent-
lichen Feststellungsinteresses BGE 137 II 199 E. 6.5.1; KÖLZ et al., a.a.O.,
N. 348). Die von Amtes wegen erlassenen Feststellungsverfügungen ha-
ben meistens den Zweck, eine Grundsatzfrage zu klären. Es sind prozess-
ökonomische Gründe, welche für die vorgängige Feststellung bspw. der
Bewilligungspflicht sprechen (BEATRICE WEBER-DÜRLER, in: Auer/Mül-
ler/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwal-
tungsverfahren, Zürich 2008, Art. 25 N 7). Eine ohne die Erfüllung der ge-
nannten Voraussetzungen erlassene Feststellungsverfügung ist nach bun-
desgerichtlicher Rechtsprechung aufzuheben (ausführlich zum Ganzen
vgl. Urteil des BVGer C-5494/2015 vom 20. November 2017 E. 2.3 mit wei-
teren Hinweisen).
Die vorliegend angefochtene Verfügung vom 17. Juli 2017 diente – genau
wie die im Beschwerdeverfahren C-5494/2015 umstrittene Verfügung – der
Klärung derselben umstrittenen Grundsatzfrage, ob das vorliegend ver-
wendete Arzneimittel auch nach den per 1. Oktober 2010 in Kraft getrete-
nen Änderungen des HMG weiterhin ohne Zulassung verwendet werden
darf oder nicht. Die Klärung mittels Feststellungsverfügung war aus pro-
zessökonomischen Gründen angezeigt, da mit Blick auf die erteilte Her-
stellungsbewilligung für Formula-Präparate (vgl. act. 51) die Aufsicht in den
Zuständigkeitsbereich der kantonalen Vollzugsbehörde fällt (vgl. Art. 5
Abs. 2 Bst. a HMG i.V.m. Art. 6 der Verordnung über die Bewilligungen im
Arzneimittelbereich [AMBV, SR 812.212.1], Art. 58 HMG, Art. 66 Abs. 3
HMG sowie Art. 83 HMG; vgl. auch Art. 31 VAM [Nachträgliche Kontrolle
durch die Kantone]) und die Vorinstanz die Beschwerdeführerin bereits mit
Schreiben vom 10. April 2015 aufgefordert hatte, unverzüglich auf die Her-
stellung und das Inverkehrbringen der Arzneimittel zu verzichten (vgl.
act. 15-18). Demzufolge ist auch vorliegend eine Verletzung des Subsidia-
ritätsprinzips zu verneinen (ausführlich zum Subsidiaritätsprinzip vgl. Urteil
des BVGer C-5494/2015 vom 20. November 2017 E. 2 ff. mit weiteren Hin-
weisen).
3.
Nachfolgend ist zunächst auf die Rüge der Beschwerdeführerin einzuge-
hen, wonach die Delegationsnorm Art. 9 Abs. 2ter HMG keine ausreichende
gesetzliche Grundlage für Art. 19d VAM sei. Damit macht sie implizit eine
Verletzung des Legalitätsprinzips geltend.

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3.1
3.1.1 Zur Begründung bringt sie im Wesentlichen vor, die abschliessende
Aufzählung der zulässigen Wirkstoffe durch Art. 19d VAM gehe – insbeson-
dere hinsichtlich der Magistralrezepturen – weit über das Festlegen "quali-
tativer Kriterien" gemäss der gesetzlichen Grundlage in Art. 9 Abs. 2ter
HMG hinaus. Die genannte Regelung mache lediglich bei den Präparaten
nach Art. 9 Abs. 2 Bst. b-cbis HMG Sinn, da die involvierten Fachpersonen
nicht zwingend über eine medizinische Ausbildung verfügen müssten und
nicht in jeder Hinsicht die vollumfängliche Verantwortung für den Therapie-
entscheid tragen könnten. Bei Magistralrezepturen verantworte hingegen
der Arzt den Therapieentscheid, wobei er dabei die Sorgfaltspflichten nach
Art. 3 HMG und Art. 26 HMG zu berücksichtigen habe. Zudem sei die her-
stellende Apothekerin im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht dafür verantwort-
lich, dass die pharmazeutische Qualität bei der Herstellung gewährleistet
sei. Der Sinn und Zweck des Numerus Clausus der zulässigen Wirkstoffe
bestehe darin, die Zusammensetzungen bei den Arzneimittelkategorien
Formula officinalis, Formula propria und Formula hospitalis auf bekannte
Wirkstoffe zu beschränken, da beim Einsatz dieser Formula-Arzneimittel
eben gerade kein Arzt beteiligt sei, der die medizinische Verantwortung
übernehme. Vor diesem Hintergrund gehe die Auffassung der Vorinstanz,
dass die abschliessende Aufzählung von zulässigen Wirkstoffen nach
Art. 19d VAM auch auf Magistralrezepturen Anwendung finde, fehl. Auf-
grund des Ausschliesslichkeitscharakters wirke sich Art. 19d VAM als Ver-
botsnorm aus. Daher hätte die gesetzliche Grundlage einen derartigen Re-
gelungsinhalt wenigstens in seinen Grundzügen erkennen lassen müssen,
wie die im Tierarzneimittelbereich korrespondierende Regelung von Art. 42
Abs. 3 HMG, welche den Bundesrat ermächtigt, die Verschreibung und Ab-
gabe von Magistralrezepturen an Nutztiere zu verbieten (vgl. BVGer-act. 1
Rz. 17-24, BVGer-act. 10 Rz. 7-10 sowie BVGer-act. 14 S. 4 f.).
3.1.2 Die Vorinstanz stellt sich dagegen auf den Standpunkt, dass Art. 9
Abs. 2ter HMG eine genügende gesetzliche Grundlage bilde, da der Ge-
setzgeber den Bundesrat ausdrücklich damit beauftragt habe, qualitative
und quantitative Kriterien festzulegen, welche nicht zulassungspflichtige
Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG erfüllen müssten. Aus
dem Wortlaut des bestrittenen Absatzes gehe klar hervor, dass der Bun-
desrat Kriterien wählen müsse, welche die Qualität der in Art. 9 Abs. 2
HMG beschriebenen Produkte gewährleisten und zudem die Mengen be-
schränken müssten, um eine Umgehung eines Zulassungsverfahrens nach
Art. 9 Abs. 1 HMG zu verhindern. Diese Kriterien seien so festzulegen,
dass die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel und damit der Zweck
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des Gesetzes gemäss Art. 1 Abs. 1 HMG gewährleistet seien. Die Auflis-
tung in Art. 19d VAM führe Kategorien von Stoffen auf, die auf irgendeine
Art durch eine Arzneimittelbehörde zugelassen oder geprüft worden seien.
Dies bedeute, dass die Wirkstoffe in diese Kategorien entweder in pharma-
zeutischer Qualität in der Schweiz oder in einem Land mit gleichwertiger
Arzneimittelkontrolle in Verkehr seien oder in einer Monographie der Phar-
makopöe oder einer anerkannten Sammlung von Behandlungsformen ver-
zeichnet seien. Auf jeden Fall basierten sie jedoch auf einer anerkannten
Herstellungs- bzw. Zubereitungsnorm. Der Bundesrat habe sich in jedem
Fall an den Rahmen der Delegation gehalten (vgl. BVGer-act. 6 Rz. 2.1-
2.3 und BVGer-act. 12 Rz. 6-8).
3.2
3.2.1 Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) soll sicherstellen, dass zum
Schutz der Gesundheit nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame
Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG, vgl. Botschaft
des Bundesrats zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinpro-
dukte [im Folgenden: Botschaft HMG] vom 1. März 1999, BBl 1999 3453
ff. 3484). Es soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmit-
teln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr ge-
brachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend massvoll verwendet werden
(Art. 1 Abs. 2 Bst. a und b HMG). Arzneimittel sind Produkte chemischen
oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den
menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen
werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von
Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln ge-
hören auch Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).
3.2.2 Gemäss Art. 5 Abs. 1 Bst. a HMG braucht eine Bewilligung des Insti-
tuts, wer Arzneimittel herstellt. Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von
der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere die Herstellung von Arznei-
mitteln nach den Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis und 14 Abs. 1 Bst. c einer
kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen (Art. 5 Abs. 2 Bst.
a HMG). Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht
werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internati-
onale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen (vgl. Art. 9 Abs.
1 HMG). Gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG (in der von 1. Oktober 2010 bis 31. De-
zember 2017 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2008 4873, 2010 4027;
BBl 2007 2393]; vgl. E. 1.7 hiervor) brauchen folgende Arzneimittel keine
Zulassung: Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer
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Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine be-
stimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein be-
stimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (For-
mula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arznei-
mittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder
defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abge-
geben werden (Bst. a); Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, ei-
ner Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über
eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Mo-
nografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten
Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt
werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind
(Formula officinalis; Bst. b); nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die
in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in
einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im
Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen
Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachlitera-
tur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden
und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Bst. c);
Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleich-
wertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapo-
theke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig herge-
stellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind
(Bst. cbis); Arzneimittel für klinische Versuche (Bst. d) und Arzneimittel, die
nicht standardisierbar sind (Bst. e).
3.2.3 Gemäss Art. 9 Abs. 2bis HMG darf mit der Herstellung von Arzneimit-
teln nach Abs. 2 Bst. a-cbis ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauf-
tragt werden. Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien
für die nach Abs. 2 Bst. a-cbis und Abs. 2bis hergestellten Arzneimittel fest
(Art. 9 Abs. 2ter HMG). Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht stan-
dardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungs-
verfahren vorschreiben (Art. 9 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 9 Abs. 4 HMG
kann das Institut den Vertrieb oder die Abgabe von nicht zugelassenen Arz-
neimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten befristet bewilligen, wenn
dies mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist, von der Anwendung ein
grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist und wenn kein vergleich-
bares Arzneimittel zur Verfügung steht.
3.2.4 Gemäss Art. 1 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmit-
telinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln vom
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Seite 15
9. November 2001 (AMZV; SR 812.212.22) regelt diese Verordnung die
Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels,
an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die
behördliche Chargenfreigabe. Vorbehalten bleiben die besonderen Best-
immungen für die Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss der KPAV
(Art. 1 Abs. 2 AMZV). Laut Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch
eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von
Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksam-
keit des Arzneimittels belegt. Die Dokumentation über die analytischen,
chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die
Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und va-
lidiert sind (Art. 3 Abs. 1 Satz 1 AMZV). Betreffend Humanarzneimittel wer-
den die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen,
toxikologischen und klinischen Prüfungen in den Art. 4 und 5 AMZV gere-
gelt; die besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen
finden sich in Art. 6 AMZV. Gemäss Art. 12 Abs. 1 der Verordnung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von
Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren vom
22. Juni 2006 (VAZV; SR 812.212.23) kann ein Arzneimittel, dessen Wirk-
stoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zugelassen ist
oder war (bekannter Wirkstoff), vereinfacht zugelassen werden. Welche
Arzneimittel und Produkte nicht vereinfacht zugelassen werden können,
wird in Art. 12 Abs. 4 Bst. a bis e VAZV geregelt.
3.3
3.3.1 Nach dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit bedarf jedes staatliche
Handeln einer gesetzlichen Grundlage (Legalitätsprinzip, vgl. Art. 5 Abs. 1
BV). Verwaltungstätigkeiten, die nicht auf einem Gesetz beruhen, sind –
auch wenn sie nicht im Widerspruch zu einem Gesetz stehen – unzulässig
(vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 325). Inhaltlich gebietet das Le-
galitätsprinzip, dass staatliches Handeln grundsätzlich auf einem Rechts-
satz von genügender Normstufe und genügender Bestimmtheit zu beruhen
hat (vgl. BGE 130 I 1, 5; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 338; PIERRE
TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungs-
recht, 4. Aufl., Bern 2014, § 19 N. 1). Die Regelung muss ordnungsgemäss
kundgemacht worden sein, eine generell-abstrakte Struktur aufweisen und
so formuliert sein, dass Private ihr Verhalten danach ausrichten können
(GIOVANNI BIAGGINI, Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenos-
senschaft, Zürich 2007, Art. 5, Rz. 8). Alle wichtigen rechtsetzenden Best-
immungen sind gemäss Art. 164 Abs. 1 BV in der Form eines Gesetzes zu
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erlassen (materieller Gesetzesvorbehalt), Detailregelungen und Ausfüh-
rungsbestimmungen können in untergeordneten Rechtssätzen enthalten
sein. Das Erfordernis der Gesetzesform bedeutet, dass die wichtigsten
Rechtsnormen, auf denen die Verwaltungstätigkeit beruht, in einem Gesetz
enthalten sein müssen. Die Anforderungen des Gesetzmässigkeitsprinzips
gehen hier weiter als beim Erfordernis des Rechtssatzes: Es genügt nicht
irgendeine Rechtsnorm, sondern verlangt wird ein Gesetz, das vom Parla-
ment, je nach Verfassung unter Mitwirkung des Volkes erlassen worden ist.
Zur rechtsstaatlichen Funktion kommt hier die demokratische hinzu (vgl.
Art. 164 Abs. 1 und Art. 141 Abs. 1 Bst. a BV; vgl. TSCHANNEN/ZIM-
MERLI/MÜLLER, a.a.O., § 19 N. 4; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX
UHLMANN, a.a.O., N. 350 ff.). Art. 164 Abs. 1 BV umschreibt die Gesetzge-
bungsmaterien. Dadurch soll erreicht werden, dass alle Bestimmungen von
grundlegender Bedeutung in den für die Rechtsunterworfenen zentralen
Belangen in einem formellen Gesetz geregelt werden und kein wichtiger
Regelungsbereich den direkt-demokratischen Einwirkungsmöglichkeiten
entzogen wird (vgl. BGE 131 II 13 E. 6.3).
3.3.2 Gemäss Art. 164 Abs. 2 BV können Rechtsetzungsbefugnisse durch
Bundesgesetz übertragen werden, soweit dies nicht durch die Bundesver-
fassung ausgeschlossen ist. Als gesetzliche Grundlage kommen daher
zum Teil auch Verordnungen in Frage. Dabei haben gesetzesvertretende
Verordnungen die Voraussetzungen der Gesetzesdelegation zu erfüllen.
Ausnahmsweise enthält bereits die Verfassung eine ausdrückliche Er-
mächtigung zum Erlass von (selbstständigen) Verordnungen, sodass sich
eine Rechtssetzungsdelegation in einem Gesetz erübrigt. Vollziehungsver-
ordnungen führen die durch das Gesetz bereits begründeten Verpflichtun-
gen und Berechtigungen näher aus, passen das schon im Gesetz Be-
stimmte den konkreten praktischen Gegebenheiten an. Sie dürfen nur dem
durch das Gesetz geschaffenen Rahmen entsprechend die im Gesetz ge-
gebenen Richtlinien ausfüllen, nicht ergänzen, insbesondere die Rechte
der Betroffenen nicht einschränken oder ihnen neue Pflichten auferlegen.
Die Kompetenz der Exekutive zum Erlass von Vollziehungsverordnungen
ist in der allgemeinen, von der Verfassung eingeräumten Vollzugskompe-
tenz enthalten; für den Bundesrat ergibt sie sich aus Art. 182 Abs. 2 BV
(vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 96 ff.).
3.4 Stellt sich – wie vorliegend – die Frage nach der Gesetzmässigkeit ei-
ner durch den Bundesrat erlassenen unselbstständigen Verordnungsbe-
stimmung, so ist vorerst zu prüfen, ob sich diese an den Umfang der for-
mell-gesetzlichen Delegationsnorm hält (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
C-5702/2015
Seite 17
a.a.O., N. 370). Das heisst, für eine gültige Vollzugsbestimmung müssen
folgende Kriterien erfüllt sein: Die Vollziehungsverordnung muss sich auf
eine Materie beziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes bil-
det (1.), darf dieses weder aufheben noch abändern (2.), muss der Zielset-
zung des Gesetzes folgen und dabei lediglich die Regelung, die in grund-
sätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und wei-
terführen, also ergänzen und spezifizieren (3.) und darf dem Bürger keine
neuen, nicht schon aus dem Gesetz folgenden Pflichten auferlegen (4.),
und zwar selbst dann nicht, wenn diese Ergänzungen mit dem Zweck des
Gesetzes in Einklang stehen (vgl. BGE 142 V 26 E. 5.1; BVGE 2015/51
E. 8; ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER/DANIELA THURNHERR,
Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 9. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016,
Rz. 1860). Ob die Verordnungsbestimmung im konkreten Fall von der De-
legationsnorm gedeckt ist, ist durch Auslegung zu ermitteln, wobei sich das
Gericht an den Grundsätzen und Regeln des übergeordneten Gesetzes zu
orientieren hat (vgl. BGE 133 V 42 E. 3.1; 131 II 562 E. 3.1 und 3.2; 130 I
26 E. 2.2.1). Bei der Auslegung ist insbesondere darauf zu achten, ob der
Gesetzgeber dem Bundesrat einen weiten Ermessensspielraum zur Rege-
lung der Materie auf Verordnungsstufe gegeben hat. Ist dies der Fall, muss
das erkennende Gericht schon unter Berücksichtigung des Anwendungs-
gebots i.S.v. Art. 190 BV den formell-gesetzlich eingeräumten Ermessens-
spielraum respektieren und darf nicht sein eigenes Ermessen an Stelle je-
nes des Bundesrats setzen. Sprengt die Bestimmung hingegen den Rah-
men der dem Bundesrat delegierten Kompetenzen in offensichtlicher
Weise, so ist sie gesetzeswidrig und folglich nicht anwendbar (vgl. BGE
131 II 562 E. 3.2; BGE 126 II 522 E. 4.1); darauf basierende Verfügungen
sind aufzuheben (BGE 110 V 252 E. 4bb ff.).
3.4.1 Gestützt auf Art. 9 Abs. 2ter HMG erliess der Bundesrat u.a. den vor-
liegend im Streit liegenden Art. 19d VAM (vgl. auch den Titel des 6. Ab-
schnitts des 2. Kapitels der VAM). Diese Verordnungsnorm (in der vorlie-
gend massgebenden Fassung [vgl. E. 1.7 hiervor]) besagt, dass für die
Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG
keine Zulassung erforderlich ist, ausschliesslich Wirkstoffe verwendet wer-
den dürfen, die in einem Arzneimittel enthalten sind, das vom Institut zuge-
lassen ist (Bst. a); in einem Arzneimittel enthalten sind, welches in einem
anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist
(Bst. b.); in der vom Institut veröffentlichten Liste der traditionellen, asiati-
schen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den dortigen Ein-
schränkungen eingesetzt werden (Bst. c.); in der vom Institut veröffentlich-
C-5702/2015
Seite 18
ten Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtun-
gen aufgeführt sind und gemäss den dortigen Einschränkungen eingesetzt
werden (Bst. d.); oder in der Pharmakopöe oder einem andern vom Institut
anerkannten Arzneibuch enthalten sind (Bst. e.).
3.4.2 Mit rechtskräftigem Urteil C-5494/2015 vom 20. November 2017 hat
das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass die Delegationsnorm von
Art. 9 Abs. 2ter HMG als gesetzliche Grundlage ausreicht und diese – auf-
grund des klaren Wortlauts und entgegen der Ansicht der Beschwerdefüh-
rerin – insbesondere auch auf Magistralrezepturen Anwendung findet. Es
hat hierzu erwogen, dass Art. 9 Abs. 2ter HMG am 13. Juni 2008 vom Par-
lament beschlossen und am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten sei. Die
Norm habe dem Bundesrat die Kompetenz gegeben, qualitative und quan-
titative Kriterien für die nach Abs. 2 Bst. a–cbis und Abs. 2bis hergestellten
Arzneimittel festzulegen. Die Wirkstoffe nach Art. 19d VAM, für die keine
Zulassung erforderlich sei, seien bereits geprüft worden und basierten auf
einer anerkannten Herstellungs- bzw. Zubereitungsnorm. Sie seien dem-
nach qualitativ hochstehend, sicher und wirksam (vgl. hierzu Art. 10 Abs. 1
Bst. a HMG und Art. 7 Abs. 2 VAM), und die entsprechenden Arzneimittel
entsprächen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik (Art. 3
HMG). Die in Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG enthaltenen gesetzlichen
Bestimmungen würden in Art. 19d VAM folglich in einer Art und Weise kon-
kretisiert, die dem Sinn und Zweck der Gesetzesnorm entspreche und nicht
zu beanstanden sei. Die Heilmittelgesetzgebung diene dem Schutz der
Gesundheit von Mensch und Tier und solle dazu beitragen, dass die in Ver-
kehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll ver-
wendet würden (Art. 1 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b HMG). Die Einschränkung
auf bekannte Stoffe reduziere insofern ein potentielles Risiko, welches von
dem einzelnen nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG hergestellten Arznei-
mittel ausgehe, als zu diesen Stoffen in der Regel Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit in der Literatur zu finden seien. Dem Risikopotential des ver-
wendeten Wirkstoffes und Hilfsstoffes sowie dem Einfluss der Qualitätspa-
rameter auf Sicherheit und Wirksamkeit müsse im Rahmen der Umsetzung
der Sorgfaltspflichten sowie der qualitativen Kriterien Rechnung getragen
werden (vgl. E. 3.6.2 bis E. 3.7 des zitierten Urteils sowie die Hinweise auf
die Botschaft vom 28. Februar 2007 zur Änderung des Heilmittelgesetzes
[Spitalpräparate; SR 07.030; S. 2418; abrufbar unter
/opc/de/federal-gazette/2007/2393.pdf], die Botschaft vom 7. No-
vember 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes [SR 12.080; S. 61; ab-
rufbar unter ] so-
wie die Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III, S. 8, abrufbar
C-5702/2015
Seite 19
unter
rungsbestimmungen.pdf).
3.4.3 Die Beschwerdeführerin bringt vorliegend keine überzeugenden Ar-
gumente vor, damit von dieser Beurteilung abgewichen werden müsste.
Wie soeben ausgeführt, stützt sich Art. 19d VAM auf eine vom Parlament
geschaffene gesetzliche Grundlage, die – entgegen der Behauptung der
Beschwerdeführerin – im Grundsatz festlegt, dass die nach Art. 9 Abs. 2
Bst. a-cbis und Abs. 2bis HMG hergestellten Arzneimittel qualitative und
quantitative Kriterien zu erfüllen haben und diese explizit vom Bundesrat
festzulegen sind. Gerade der Blick auf die – auch von der Beschwerdefüh-
rerin wiedergegebene (vgl. BVGer-act. 1 S. 13 f. Rz. 20) – Entstehungsge-
schichte des Art. 9 Abs. 2ter HMG zeigt klar, dass der Gesetzgeber dem
Bundesrat ein weites Ermessen zur Festlegung der Kriterien eingeräumt
hat. Sah der Entwurf zu Art. 9 Abs. 2ter HMG zunächst noch vor, dass der
Bundesrat «für die nach Abs. 2 Bst. a-cbis und Abs. 2bis hergestellten Arz-
neimittel» lediglich «Höchstmengen» festlegt, wurde auf Antrag der zustän-
digen Kommission des Ständerates der Wortlaut der Bestimmung dahin-
gehend geändert, dass der Bundesrat «die qualitativen und quantitativen
Kriterien für die nach Abs. 2 Bst. a-cbis und Abs. 2bis hergestellten Arznei-
mittel» festzulegen hat. Ständerat Schwaller wies diesbezüglich in seinem
Votum betreffend das Eintreten auf die Vorlage darauf hin, dass der Bun-
desrat qualitative und quantitative Kriterien für die Formel-Präparate fest-
zulegen habe, um eine Umgehung der Zulassungspflicht im grossen Stil zu
verhindern (vgl. Amtliches Bullete [AB] des Ständerats 2008 S. 22). Im
Rahmen der Detailberatung zum Art. 9 Abs. 2ter HMG führte er im Weiteren
aus, dass vom Bundesrat nicht nur qualitative, sondern auch andere Krite-
rien für die Begrenzung der Herstellungsmenge herangezogen werden
sollten. Dabei handelte es sich offensichtlich um einen Versprecher. Ge-
meint war wohl mit Blick auf den Wortlaut des Botschaftsentwurfs, dass der
Bundesrat nicht nur «Höchstmengen» (sprich quantitative), sondern auch
«andere» Kriterien (namentlich qualitativer Art) für die Begrenzung festle-
gen sollte. Dem ständerätlichen Vorschlag von zu Art. 9 Abs. 2ter HMG
stimmte der Nationalrat vorbehaltlos zu (zum Ganzen vgl. Botschaft Spital-
präparate, a.a.O., S. 2418 und S. 2424; AB 2008 S 23 und AB 2008 N 616;
vgl. auch Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittel-
gesetzes [SR 12.080], abrufbar unter > Bundesrecht
> Bundesblatt > 2013 S. 61, zuletzt besucht am 13. März 2018; S. 61).
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3.4.4 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, bei Art. 19d VAM
handle es sich um eine Verbotsnorm, ist ihr nicht zu folgen. Denn die Re-
gelung bezüglich der Herstellung von Formula-Präparaten nach Art. 9
Abs. 2 Bst. a-cbis HMG sieht aus sachlichen Gründen lediglich eine Ein-
schränkung auf die – bereits auf irgendeine Art und Weise geprüften bzw.
auf jeden Fall auf einer anerkannten Herstellungs- bzw. Zubereitungsnorm
basierenden Wirkstoffe (vgl. Urteil des BVGer C-5494/2015 vom 20. No-
vember 2017 E. 3.6.3 bzw. E. 3.4.2 hiervor) – gemäss der Auflistung vor.
Mithin ist kein generelles Verbot und somit auch kein derart schwerer Ein-
griff vorgesehen, wie dies die Beschwerdeführerin mit ihren Ausführungen
darzustellen versucht. Insofern kann sie aus dem als Bespiel für eine aus-
reichende gesetzliche Grundlage erwähnten Art. 42 Abs. 3 HMG, gemäss
welchem der Bundesrat die Verschreibung oder Verabreichung von nach
Formula magistralis hergestellten Arzneimitteln an Nutztiere – im Gegen-
satz zum Bereich der Humanarzneimittel – (ganz) verbieten kann, nichts
zu ihren Gunsten ableiten. Denn die Ausgangslage ist im Tierarzneimittel-
bereich insofern eine andere, als hier der Gesetzgeber – anders als im Hu-
manarzneimittelbereich (vgl. dazu den Titel des 7. Abschnitts des 2. Kapi-
tels «Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel») – dem Bundesrat tat-
sächlich die Kompetenz erteilen wollte, Magistralrezepturen für Nutztiere
aufgrund des engen Zusammenhangs mit der Lebensmittelsicherheit
(wenn nötig) ganz verbieten zu können. Da dies im Gegensatz zu den in
Art. 19d VAM i.V.m. Art. 9 Abs. 2ter HMG umschriebenen Qualitätskriterien
zweifellos einen schweren Eingriff in Freiheitsrechte bedeutet, erfordert
dies folglich auch – wie mit Art. 42 Abs. 3 HMG geschehen – eine Rege-
lung in einem formellen Gesetz. Indessen ist unbestritten, dass der Bun-
desrat im Tierarzneimittelbereich auch weniger einschneidende Massnah-
men treffen und zum Beispiel nur Magistralrezepturen mit bedenklichen
Stoffen verbieten kann (vgl. dazu insb. die Ausführungen von Ständerat
Beerli, AB 2000 S 612; vgl. auch THOMAS EICHENBERGER in: Eichenber-
ger/Jaisli/Richli [Hrsg.], Basler Kommentar Heilmittelgesetz [im Folgenden:
BSK], Basel/Genf/München 2006, Vorbemerkungen zu Art. 42-44 N 11 f.
und Art. 42 N 16 f.).
3.4.5 Wie bereits dargelegt (E. 3.4.2 hiervor), werden die in Art. 9 Abs. 2
Bst. a-cbis HMG enthaltenen gesetzlichen Bestimmungen durch Art. 19d
VAM i.V.m. Art. 9 Abs. 2ter HMG in einer Art und Weise konkretisiert, die
dem Sinn und Zweck der Gesetzesnorm – bedarfsorientierte Flexibilisie-
rung bei gleichzeitiger Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit sowie
Massnahmen zur Vermeidung der Umgehung der Zulassungspflicht (vgl.
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Botschaft Spitalpräparate, a.a.O., S. 2418 sowie Erläuterungen zum Heil-
mittelverordnungspaket III vom August 2010, S. 6 [BVGer-act. 1 Beilage
14]) – entspricht und aufgrund des im Rahmen der Delegationsnorm ein-
gehaltenen weiten Ermessensspielraums nicht zu beanstanden ist. Da von
diesen Arzneimitteln der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit nicht
verlangt wird, reduziert die Einschränkung auf die in Art. 19d VAM zulässi-
gen Wirkstoffe insofern ein potentielles Risiko, welches von dem einzelnen,
nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG hergestellten Arzneimittel ausgeht,
als zu diesen Stoffen – im Sinne eines Minimalkriteriums – in der Regel
Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in der Literatur zu finden sind. Dank
diesen Daten wird den Fachpersonen, welche im Rahmen ihrer Sorgfalts-
pflichten dem Risikopotential des verwendeten Wirkstoffes/Hilfsstoffes so-
wie dem Einfluss der Qualitätsparameter auf Sicherheit und Wirksamkeit
Rechnung tragen müssen, eine Risikoeinschätzung jeweils erleichtert (vgl.
die Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III vom Februar 2009,
S. 8 f., abrufbar unter
Bericht_Ausfuehrungsbestimmungen.pdf, zuletzt besucht am 13. März
2018, und die Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket III vom Au-
gust 2010, S. 9 [BVGer-act. 1 Beilage 14]; vgl. auch Urteil des BVGer
C-5494/2015 vom 20. November 2017 E. 3.6.3).
3.5 Im Lichte des soeben Ausgeführten ergibt sich somit zusammenfas-
send, dass keine Argumente ersichtlich sind, um die mit Urteil
C-5494/2015 vom 20. November 2017 getätigte Beurteilung zu ändern und
der Ausführungsbestimmung Art. 19d VAM ihre Gesetzmässigkeit abzu-
sprechen.
4.
Nachdem sich Art. 19d VAM als gesetzmässig erweist, ist im Folgenden zu
prüfen, ob die Feststellung der Vorinstanz, wonach die Beschwerdeführerin
mit B._______ zulassungspflichtige Arzneimittel ohne entsprechende Be-
willigung und Zulassung in den Verkehr bringe, zu Recht erfolgte. Das
heisst, es gilt einzig und allein die Frage zu klären, ob die von der Be-
schwerdeführerin hergestellten und an ihre Patienten verabreichten Präpa-
rate (B._______) die Voraussetzungen von Art. 19d Bst. d VAM i.V.m. Art. 9
Abs. 2ter HMG erfüllen und somit als von der Zulassungspflicht ausgenom-
mene Magistralrezepturen im Sinne des Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG qualifi-
ziert werden können oder nicht. Hingegen ist vorliegend nicht zu beurteilen,
ob die von der Beschwerdeführerin hergestellten B._______ im Allgemei-
nen geeignet sind, nach den Prinzipien der anthroposophischen Medizin
angewendet zu werden. Diese Frage wäre allenfalls in einem zweiten
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Seite 22
Schritt im Rahmen eines Zulassungsverfahrens gemäss KPAV zu klären.
Dabei ist in Erinnerung zu rufen, dass das Bundesverwaltungsgericht, wel-
ches nicht als Fachgericht ausgestaltet ist, nicht ohne Not von der Auffas-
sung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer,
wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die
Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. E. 1.5.2 hiervor).
4.1
4.1.1 Die Beschwerdeführerin lässt diesbezüglich vorbringen (vgl. BVGer-
act. 1 Rz. 6-16, BVGer-act. 10 Rz. 1-6 sowie BVGer-act. 14 S. 2-4), dass
ihr Präparat von der Zulassungspflicht befreit sei, da in ihrem Fall sämtliche
Voraussetzungen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG (Arzneimittel nach For-
mula magistralis) vollumfänglich erfüllt seien. Die B._______ würden aus-
schliesslich von den verschreibenden Ärzten direkt und unmittelbar an den
eigenen Patienten angewendet. Eine Vermittlung an andere Ärzte oder
Apotheken erfolge nicht. Soweit die Vorinstanz eine Qualifizierung der hier
strittigen Arzneimittel nach Formula magistralis überhaupt nach Massgabe
von Art. 19d VAM vorzunehmen berechtigt sei, sei im Weiteren festzuhal-
ten, dass der von der Vorinstanz geforderte Identifikationsnachweis der
Wirkstoffe einer rechtlichen Grundlage entbehre. Nach Art. 8 der Komple-
mentär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 22. Juni 2006 (KPAV, SR
812.212.24) könnten Ausgangsstoffe, die für die Herstellung anthroposo-
phischer Zubereitungen verwendet würden, entsprechend einer anthropo-
sophischen Herstellungsvorschrift direkt als Wirkstoff oder erst nach weite-
rer Verarbeitung zu einem Wirkstoff eingesetzt werden. In den von Swiss-
medic publizierten Listen der vereinfacht oder im Meldeverfahren zugelas-
senen homöopathischen oder anthroposophischen Arzneimittel ohne Indi-
kation fänden sich ausschliesslich Beispiele dafür, dass der Ausgangsstoff
auch als Wirkstoff eingesetzt bzw. als solcher bezeichnet werde. Sämtliche
für die Herstellung der B._______ verwendeten Organe seien in der Liste
HAS aufgeführt und erfüllten damit die Anforderungen nach Art. 12 Bst. a
KPAV. Entgegen der Ansicht der Vorinstanz seien die B._______ geeignet,
nach den Prinzipien der anthroposophischen Medizin angewendet zu wer-
den, da sie nach den in der Pharmacopoea Helvetica (im Folgenden: Ph.
Helv.) aufgeführten Grundprinzipien der anthroposophischen Zubereitun-
gen hergestellt würden. Die Abweichung von der im entsprechenden Kapi-
tel der Ph. Helv. angegebenen Temperatur diene dabei der Erhaltung der
Qualität bzw. habe keine negativen Einflüsse auf die Qualität des Wirkstof-
fes und habe entgegen der Ansicht der Vorinstanz entsprechend kein gros-
ses Gewicht, um die ganze Verarbeitung nicht mehr als anthroposophische
Zubereitung zu qualifizieren. Im Weiteren führe die Liste HAS lediglich die
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Seite 23
Ausgangsstoffe auf und keine spezifisch definierten Wirkstoffe. Die zu ver-
wendenden Herstellmethoden seien nicht näher definiert. Art. 19d VAM for-
dere lediglich, dass die Wirkstoffe auf der Liste HAS aufgeführt seien und
gemäss den Einschränkungen der Liste HAS angewendet werden müss-
ten. Diese Anforderungen seien bei den Präparaten der Beschwerdeführe-
rin erfüllt.
Die Liste HAS enthalte entgegen der Ansicht der Vorinstanz auch keinerlei
Hinweise darauf, dass eine Potenzierung erfolgen müsse bzw. würden in
Art. 19d VAM keinerlei Aussagen oder Vorbehalte betreffend Konzentration
der aufgeführten zulässigen Wirkstoffe gemacht. Nach Art. 8 Abs. 3 KPAV
müssten Ausgangsstoffe entweder die Anforderungen von Pharmakopöe-
Monographien erfüllen oder, falls keine solche verfügbar sei, die Anforde-
rungen von entsprechenden Qualitätsmonographien der Herstellerinnen.
Bestimmungen zur Qualität der Wirkstoffe seien im Bereich der Komple-
mentärmedizin keine erlassen worden, da davon ausgegangen werde,
dass die Qualität der Ausgangsstoffe massgebend sei für die Qualität der
daraus hergestellten Wirkstoffe. Der Liste HAS lasse sich lediglich entneh-
men, ab welchen Potenzen bzw. Konzentrationen auf die Einreichung von
Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit verzichtet werden bzw. an-
stelle eines Zulassungsverfahrens das Meldeverfahren beschritten werden
könne. Das heisst, die Einschränkungen bzw. Vorgaben hinsichtlich Poten-
zierung gemäss Liste HAS stünden in Relation einerseits zu den Anforde-
rungen im Zulassungsverfahren, andererseits zu den Abgabekategorien.
Beide Aspekte kämen bei Magistralrezepturen nicht zum Tragen. Während
zugelassene Arzneimittel in der ganzen Schweiz verkehrsfähig seien, ge-
langten Magistralrezepturen einzig bei den Patienten der verschreibenden
Ärzte zur Anwendung. Die Apotheke trage die Verantwortung für die quali-
tativ einwandfreie Ausführung der ärztlichen Verschreibung, der verschrei-
bende Arzt trage im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht die Verantwortung für
den medizinisch-therapeutischen Einsatz der Formula magistralis. Hin-
sichtlich Abgabekategorie erübrigten sich differenzierte Anforderungen bei
Magistralrezepturen generell, bei den hier vorliegenden B._______ im
Speziellen, weil jede Injektion vom behandelnden Arzt verabreicht werden
müsse. Daraus folge, dass die von der Vorinstanz geforderten Einschrän-
kungen hinsichtlich Verdünnung gemäss Liste HAS für Magistralrezepturen
nicht anwendbar sein könnten. Schliesslich widersprächen auch die Titel
der jeweiligen Spalten der Liste sowie die in Anhang 2 zur KPAV Ziff. I Bst.
g und Bst. h aufgeführten Anforderungen an die Unterlagen zur Zulassung
von Präparaten ohne Indikation der Ansicht der Vorinstanz, wonach die in
der Liste HAS aufgeführten Potenzen als Einschränkung im Sinne von
C-5702/2015
Seite 24
grundsätzlich zulässigen Potenzen zu verstehen seien. Aus Letzteren
folge, dass grundsätzlich jede Konzentration und jede Potenz zulässig sei,
solange sie verträglich sei.
4.1.2 Die Vorinstanz vertritt in ihren Eingaben (BVGer-act. 6 Artikel 1 S. 3-
5 und BVGer-act. 12 S. 2 f.), hingegen die Auffassung, dass es sich bei
den B._______ um zulassungspflichtige Arzneimittel handle und die
Voraussetzungen, um sie als Magistralrezepturen qualifizieren zu können,
nicht erfüllt seien. Zur Begründung führt sie im Wesentlichen aus, Art. 19d
VAM sei bezüglich der Umschreibung eindeutig und spreche nicht von Aus-
gangsstoffen, sondern lege klar fest, welche Wirkstoffe für die Herstellung
von Formula-Präparaten nach Art. 9 Abs. 2 HMG erlaubt seien. Im Gegen-
satz zu einer Anwendung von unbekannten Substanzen z.B. bei Heilversu-
chen gelte bei der Möglichkeit der Anwendung von Formula-Präparaten,
dass der Arzt mit Wirkstoffen, die von einer Arzneimittelbehörde geprüft
worden seien, eine auf den Patienten individuell zugeschnittene Arzneiform
mit dem notwendigen (bekannten) Wirkstoff herstellen und einsetzen
könne. Der Bundesrat habe entsprechend der Delegationsnorm von seiner
Möglichkeit Gebrauch gemacht und die für die Herstellung von Formula-
Präparaten verwendbaren Wirkstoffe als qualitatives Kriterium definiert und
somit dem Hauptziel des Gesetzes, die Sicherheit der Heilmittel zu gewäh-
ren, Rechnung getragen. Wenn auch Substanzen, die das Qualitätskrite-
rium nicht erfüllten – und somit dem Sicherheitsniveau nicht entsprächen –
oder unbekannte Substanzen bei der Formula-Herstellung eingesetzt wer-
den könnten, so würden die Patienten einem nicht bekannten Risiko aus-
gesetzt. Für die Herstellung von Formula-Präparaten seien z.B. Wirkstoffe
zulässig, welche durch eine anerkannte Arzneimittelbehörde auf Sicherheit
und Wirksamkeit hin bereits überprüft worden seien. Die Auflistung von
Art. 19d VAM sei abschliessend und beschränke klar die für die Herstellung
von Formula-Präparaten geeigneten Wirkstoffe. Nur in diesen Fällen gelte
die dem Patientenschutz geltende Eignung der Wirkstoffe für die Herstel-
lung von Formula-Präparaten als gewährleistet.
Bezüglich der von der Beschwerdeführerin bemängelten begrifflichen Un-
klarheiten sei auf Art. 8 Abs. 2 KPAV hinzuweisen, gemäss welchem ein
Ausgangsstoff zu einem Wirkstoff werde, wenn er nach einer anthroposo-
phischen Herstellungsvorschrift verarbeitet worden sei. Dies treffe auf die
B._______ der Beschwerdeführerin nicht zu, da diese – was die Beschwer-
deführerin selber einräume – ohne Verdünnung bzw. Potenzierungen den
Patienten verabreicht würden. Daher seien die verwendeten Substanzen
(zur Herstellung der B._______) keine Wirkstoffe im Sinne der Liste HAS,
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Seite 25
die sich auf die Aufbereitungskonzepte der traditionellen Medizin stütze,
sodass sich jede weitere Diskussion über den Zweck der in der Liste HAS
angegebenen Potenzierungen erübrige. Überdies verweise Art. 19d Bst. d
VAM auch explizit auf die in der Liste HAS genannten Einschränkungen.
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin lasse diese Norm aus-
schliesslich Wirkstoffe der Liste HAS gemäss den in der Liste HAS gelten-
den Einschränkungen zu. Das heisst, nur wenn die in der Liste HAS auf-
geführte Verdünnung (Potenz) von Wirkstoffen eingehalten werde oder –
wenn die Auslegung der Beschwerdeführerin zugrunde gelegt werde (vgl.
Replik vom 29. Januar 2016 [BVGer-act. 10 Rz. 4) – in einer anderen Po-
tenz vorliege, deren traditionelle Anwendung nach Massgabe der Vorga-
ben von Anhang 2 Ziff. 1 Bst. g und h der KPAV belegt sei, sei die Verwen-
dung dieses Wirkstoffes für die Herstellung von Formula-Präparaten zuläs-
sig. Die Festlegung der zulässigen Potenz sei neben der Definition der Aus-
gangs- und Wirkstoffe die wichtigste Einschränkung. Die Beschwerdefüh-
rerin blende sämtliche Risiken aus, wenn sie grundsätzlich jede Konzent-
ration und jede Potenz einer in der HAS-Liste aufgeführten Substanz als
zulässigen Wirkstoff für die Herstellung eines von der Zulassungspflicht be-
freiten Arzneimittels bezeichne. Daher seien die in der Liste HAS aufge-
führten Einschränkungen, wie bspw. die vorgeschriebenen Verdünnungen,
von eminenter Bedeutung. Schliesslich sei die Behauptung der Beschwer-
deführerin, ihre Produkte nach der Monographie 17.7.7.1 der Ph.Helv.
(Herstellung von flüssigen anthroposophischen Zubereitungen durch Ma-
zeration) zuzubereiten, nicht korrekt, da sie die in diesem Kapitel aufge-
führten Bedingungen bei der Herstellung der B._______, insbesondere
hinsichtlich des Temperaturspektrums von 15 bis 25 Grad, nicht einhalte.
Die Beschwerdeführerin versuche die Bedeutung dieser Abweichung her-
unterzuspielen, ohne dass sie für ihre Behauptungen einen Beweis er-
bringe. Diesen Präparaten fehle somit von vornherein eine wesentliche Vo-
raussetzung, um als Wirkstoffe für ein von der Zulassungspflicht befreites
Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis cbis HMG gelten zu können.
4.2 Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, dass der von der
Vorinstanz geforderte Identifikationsnachweis der Wirkstoffe einer rechtli-
chen Grundlage entbehre, kann ihr nicht gefolgt werden. Wie bereits aus-
geführt, hat das Bundesverwaltungsgericht mit rechtskräftigem Urteil
C-5494/2015 vom 20. November 2017 erkannt, dass für die Herstellung
von Magistralrezepturen nur bekannte Wirkstoffe gemäss Art. 19d VAM
verwendet werden dürfen, da diese bereits geprüft worden sind und auf
einer anerkannten Herstellungs- bzw. Zubereitungsnorm basieren (vgl. Ur-
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Seite 26
teil des BVGer C-5494/2017 vom 20. November 2017 E. 3.6.3 mit Hinwei-
sen sowie E. 3.4.2 hiervor). Demzufolge ist zwingend erforderlich, dass die
für die Herstellung von Magistralrezepturen verwendeten Stoffe auch nach-
weislich und eindeutig identifiziert werden. Dieses Erfordernis ergibt sich
auch aus den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP). Diese sind in
der Pharmakopöe beschrieben, deren Bestimmungen für das Inverkehr-
bringen von Arzneimitteln oder pharmazeutischen Hilfsstoffen gemäss
Art. 8 HMG verbindlich sind. Gemäss Ziff. 20.1.A.2 der Ph. Helv. sind für
die Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 Bst. a-cbis HMG die Re-
geln der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel in kleinen Men-
gen einschlägig. Diese sehen – mit einer vorliegend nicht einschlägigen
Ausnahme (vgl. Ziff. 20.1.6.4 Abs. 4 dritter Unterabsatz) – insbesondere im
Rahmen der Qualitätskontrolle eine Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen
vor (vgl. dazu die Bestimmungen unter Ziff. 20.1.6 der Ph. Helv.). Dass ein
bekannter Wirkstoff vorausgesetzt wird, zeigt sich aber auch am Umstand,
dass das ärztliche Rezept für Magistralrezepturen die Angaben zu den
Wirkstoffen, zur galenischen Form, zur Dosierung und zur Gesamtmenge
zu enthalten hat. Dieses Erfordernis galt schon vor den per 1. Oktober
2010 in Kraft getretenen Änderungen des HMG und gilt auch weiterhin, da
auch nach der Revision eine ärztliche Verschreibung Voraussetzung für die
Herstellung von Magistralrezepturen ist. Indessen darf die ärztliche Ver-
schreibung seit dem 1. Oktober 2010 nur noch die geprüften und auf einer
anerkannten Herstellungs- bzw. Zubereitungsnorm basierenden Wirkstoffe
gemäss Art. 19d VAM berücksichtigen (vgl. Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG; vgl.
im Weiteren Urteil des BGer 6B_526/2011 vom 20. März 2012 E. 1.3.1 f.
sowie VPB 67.93 E. 4.2; vgl. auch Botschaft des Bundesrates vom
28. Februar 2007 zur Änderung des Heilmittelgesetzes [SR 07.030; im Fol-
genden: Botschaft Spitalpräparate]; BBl 2007 S. 2393 ff., S. 2414 f., abruf-
bar unter > Bundesrecht > Bundesblatt > 2007
S. 2418, zuletzt besucht am 13. März 2018]).
4.3 Im Weiteren weist die Vorinstanz zu Recht darauf hin, dass Art. 19d
VAM vom Wortlaut her klar ist und dabei nicht lediglich von Ausgangsstof-
fen spricht, sondern sich zu den zulässigen Wirkstoffen für die Herstellung
zulassungspflichtbefreiter Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a-cbis HMG
äussert. Vorliegend ist jedoch entgegen der Ansicht der Beschwerdeführe-
rin unklar, welches effektiv der von ihr verwendete Wirkstoff für die Herstel-
lung des strittigen Arzneimittels ist, da die verwendeten tierischen Organe
und Gewebe – wie die Vorinstanz zutreffend festgestellt hat – teilweise als
Ausgangsstoffe, teilweise als Wirkstoffe sowie teilweise auch schlicht als
Ausgangsmaterial bezeichnet werden. Teilweise werden auch die
C-5702/2015
Seite 27
B._______ als Ausgangsstoff bzw. als Wirkstoff bezeichnet (vgl. etwa
BVGer-act. 1 Rz. 10, BVGer-act. 10 Rz. 3 sowie BVGer-act. 14 S. 3).
4.3.1 Hierzu ist zunächst festzuhalten, dass der Begriff «Ausgangsstoffe»
je nach Ausgangslage sehr weit verstanden werden kann. Denn gemäss
der Begriffsbestimmung in Ziff. 20.1.B der Ph. Helv. wird unter einem Aus-
gangsstoff jeder für die Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff
verstanden, wobei Verpackungsmaterial davon ausgenommen ist. Darun-
ter sind sowohl Wirkstoffe als auch Hilfsstoffe zu verstehen. Im Weiteren
kann für die Herstellung eines Wirkstoffes ein Rohmaterial bzw. Ausgangs-
material, ein Zwischenprodukt oder auch ein Wirkstoff als Ausgangsstoff
verstanden werden (vgl. dazu das Glossar gemäss EU-GMP-Leitfaden, ab-
rufbar unter , zuletzt besucht am 13. März 2018;
vgl. auch die Monographie 17.7.7 der Ph. Helv. betreffend die Herstellung
von flüssigen anthroposophischen Zubereitungen bei Raumtemperatur).
Wird der Begriff in seinem weitest möglichen Sinn verstanden, gelten dem-
nach vorliegend auch die als Ausgangsmaterialien verwendeten Organe
und Gewebe als Ausgangsstoffe. Indessen bedeutet dies nicht gleichzeitig,
dass es sich dabei auch um Ausgangsstoffe im Sinne der Liste HAS und –
wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht – somit letztlich um
(anthroposophische) Wirkstoffe im Sinne von Art. 19d Bst. d VAM handelt.
Soweit die Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang geltend macht,
in den von Swissmedic publizierten Listen der vereinfacht oder im Melde-
verfahren zugelassenen homöopathischen oder anthroposophischen Arz-
neimittel ohne Indikation fänden sich ausschliesslich Beispiele dafür, dass
der Ausgangsstoff auch als Wirkstoff eingesetzt bzw. als solcher bezeich-
net werde, ist ihr entgegenzuhalten, dass dies auf den Umstand zurückzu-
führen ist, dass diese Arzneimittel nur dann von einer vereinfachten Zulas-
sung profitieren, wenn sie unter ihrer Sachbezeichnung (namentlich ohne
Phantasie- oder Markenname) in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 17
Abs. 1 Bst. a KPAV und Art. 19 KPAV).
4.3.2 Die Liste HAS bildet den Anhang 4 der vom Institut erlassenen und
am 1. Oktober 2006 in Kraft getretenen Verordnung über die vereinfachte
Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln vom 22. Juni 2006
(KPAV, SR 812.212.24). Sowohl die Verordnung als auch die Liste wurden
in Zusammenarbeit mit mehreren Fachexperten, Vertretern der UNION
komplementärmedizinischer Ärzte, des Schweizerischen Verbandes für
komplementärmedizinische Heilmittel (SVKH), der Therapeuten sowie der
jeweiligen Industrie erarbeitet. Sie enthält diejenigen Substanzen, für die
dem Institut ein Nachweis über die Bekanntheit in der Homöopathie bzw.
C-5702/2015
Seite 28
der anthroposophischen Medizin vorliegt, und dient dabei insbesondere als
Basis für die Zulassung in einem einfachen Meldeverfahren für die Kom-
plementärarzneimittel (vgl. die Erläuterungen im Swissmedic Journal
11/2006 S. 1097 f.). Die Liste wird periodisch dem Stand von Wissenschaft
und Technik angepasst und die darin enthaltenen Potenzen (Verdünnun-
gen) werden unter Berücksichtigung der in der Homöopathie bzw. Anthro-
posophie gebräuchlichen Dosierungen festgelegt (vgl. Vorwort zur Liste
HAS, abrufbar unter > Komplementär- und Phytoarz-
neimittel > Komplementärarzneimittel > Wegleitung, zuletzt besucht am
13. März 2018). Demzufolge sind die auf der Liste HAS aufgeführten Aus-
gangsstoffe in den entsprechenden – allenfalls verschreibungspflichtigen –
Potenzen bekannt, wurden bereits geprüft und basieren auf einer aner-
kannten Herstellungs- bzw. Zubereitungsnorm (vgl. E. 3.4.2 und E. 4.2
hiervor). Mithin ist deren Sicherheit ausreichend belegt. Dass die Sicher-
heit eines homöopathischen oder anthroposophischen Ausgangsstoffs in
einer entsprechenden Potenz ausreichend belegt sein muss, um in die
Liste HAS aufgeführt zu werden, entspricht der gängigen Praxis des Insti-
tuts und soll auch im Rahmen der zweiten Etappe der ordentlichen Revi-
sion des Heilmittelrechts mit einem neuen Artikel betreffend die Listen HAS
und SC (Schüssler Salze) in der totalrevidierten KPAV verdeutlicht werden
(vgl. dazu Art. 15 des Entwurfs der Totalrevision der KPAV sowie die Aus-
führungen im erläuternden Bericht zur Revision der KPAV auf S. 8, beide
abrufbar unter www.bag.ad > Themen > Mensch & Gesundheit >
Biomedizin & Forschung > Heilmittel > Aktuelle Rechtsetzungsprojekte
Heilmittelrecht > Ordentliche Revision HMG & Ausführungsrecht, zuletzt
besucht am 13. März 2018).
4.3.3 Im Weiteren wird der Begriff «Ausgangsstoffe» für homöopathische
und anthroposophische Zubereitungen, welche für Komplementärarznei-
mittel verwendet werden, in Art. 8 KPAV spezifisch definiert.
4.3.3.1 Absatz 1 für homöopathische Zubereitungen lautet wie folgt:
Ausgangsstoffe für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen sind Sub-
stanzen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die nicht direkt, sondern
erst nach weiterer, einer homöopathischen Herstellungsvorschrift folgenden
Verarbeitung zu einem Wirkstoff eingesetzt werden.
4.3.3.2 Absatz 2 für anthroposophische Zubereitungen lautet wie folgt:
Ausgangsstoffe für die Herstellung anthroposophischer Zubereitungen sind
Substanzen natürlichen oder synthethischen Ursprungs, die entweder ent-
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Seite 29
sprechend einer anthroposophischen Herstellungsvorschrift direkt als Wirk-
stoff oder erst nach weiterer, einer homöopathischen oder anthroposophi-
schen Herstellungsvorschrift folgenden Verarbeitung zu einem Wirkstoff ein-
gesetzt werden.
4.3.3.3 Absatz 3 hält zudem fest:
Ausgangsstoffe müssen entsprechen:
a. den allgemeinen Anforderungen an Ausgangsstoffe der Pharmakopöe,
des HAB, der Ph.F. und der B.Hom.P;
b. den für Homöopathika geltenden Monographien der Pharmakopöe;
und
c. den jeweiligen Einzelmonographien des HAB, der Ph.F., der Pharma-
kopöe, oder, sofern dort keine Monographie vorhanden ist, den Einzel-
monographien der HPUS oder den entsprechenden Qualitätsmonogra-
phien der Herstellerinnen.
4.3.3.4 Aus dem Wortlaut der beiden Bestimmungen ist ersichtlich, dass
der Begriff «Ausgangsstoff» für homöopathische oder anthroposophische
Zubereitungen nicht im weitesten Sinne zu verstehen ist. Das heisst, nicht
jegliches Ausgangsmaterial gilt bereits als Ausgangsstoff für homöopathi-
sche oder anthroposophische Zubereitungen. Vielmehr kann aus dem Ein-
schub «Substanz natürlichen oder synthetischen Ursprungs» abgeleitet
werden, dass bereits eine Verarbeitung gemäss einer Herstellungsvor-
schrift (z.B. Extraktion) stattgefunden haben muss. Das heisst, diese Sub-
stanz muss zuerst aus (geeignetem) Ausgangsmaterial (nach homöopathi-
schen – oder allenfalls anthroposophischen – Vorschriften [vgl. Art. 8
Abs. 3 KPAV]) hergestellt werden, um die Anforderung an die Definition für
einen Ausgangstoff gemäss diesen Bestimmungen zu erfüllen. Dies ver-
deutlicht auch der Umstand, dass in der Liste HAS die in der homöopathi-
schen und anthroposophischen Heilkunde gebräuchlichen Potenzen auf-
geführt sind (vgl. e. 4.3.2 hiervor).
4.4 Aus dem soeben Dargelegten folgt, dass die von der Beschwerdefüh-
rerin verwendeten Organe und Gewebe als unverarbeitetes festes Aus-
gangsmaterial mangels einer ersten Verarbeitung nach einer Herstellungs-
vorschrift nicht als Ausgangsstoffe im Sinne von Art. 8 Abs. 2 KPAV bzw.
als Ausgangsstoffe im Sinne der Liste HAS qualifiziert werden können.
Demzufolge fällt auch entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin eine
Qualifikation als Wirkstoff nach Art. 19d Bst. d VAM ausser Betracht.
4.5 Im Weiteren erfüllen auch die B._______ nicht die Eigenschaften eines
Wirkstoffes gemäss Art. 19d Bst. d VAM. Einerseits ist in der Liste HAS kein
Ausgangs- bzw. Wirkstoff mit der unbestimmten Bezeichnung B._______
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Seite 30
aufgeführt. Sollte der Hinweis der Beschwerdeführerin, wonach alle Or-
gane auf der Liste HAS aufgeführt seien, darauf abzielen, dass die
B._______ je nach verwendetem Organ dessen Sachbezeichnung ent-
spricht, müsste diese Bezeichnung auch zwecks erforderlichen Identifika-
tionsnachweises verwendet werden (vgl. E. 4.2 hiervor), da bei Phantasie-
oder Markennamen selbst eine vereinfachte Zulassung nicht möglich wäre
(vgl. Art. 17 Abs. 1 Bst. a KPAV). Andererseits ist vorliegend unbestritten,
dass die B._______ unverdünnt an den Patienten angewandt werden (vgl.
den ausgefüllten Fragebogen der Beschwerdeführerin, BVGer-act. 1 Bei-
lage 3), was in Anbetracht der klaren Regelung gemäss Art. 19d Bst. d
VAM nicht zulässig ist. Denn soweit es einen zulässigen Wirkstoff gemäss
Art. 19d Bst. d VAM für die Herstellung einer Magistralrezeptur (Art. 9
Abs. 2 Bst. a HMG) betrifft, erweist sich der Einwand der Beschwerdefüh-
rerin, wonach sich der Liste HAS keine allgemeinverbindliche Potenzierung
entnehmen lasse und die Einschränkungen bzw. Vorgaben hinsichtlich Po-
tenzierung gemäss der Liste HAS lediglich in Relation zu den Anforderun-
gen im Zulassungsverfahren sowie zu den Abgabekategorien stünden, als
unzutreffend.
4.5.1 Einerseits ist der Wortlaut von Art. 19d Bst. d VAM klar und eindeutig.
Die in der Liste HAS aufgeführten Wirkstoffe dürfen lediglich gemäss den
dortigen Einschränkungen eingesetzt werden. Der Einschub «gemäss den
dortigen Einschränkungen» ergäbe keinen Sinn, wenn damit nicht die Po-
tenzierungen gemäss den für den jeweiligen Stoff aufgeführten Angaben in
der Liste HAS gemeint wären, zumal sich auf der Liste HAS ausser der
Bezeichnung der Ausgangsstoffe und allfälligen Kontraindikationen ledig-
lich noch Angaben über die entsprechenden Potenzen finden. Andererseits
weist die Beschwerdeführerin selbst darauf hin, der Liste HAS lasse sich
entnehmen, ab welchen Potenzen auf die Einreichung von Unterlagen zur
Sicherheit und Unbedenklichkeit verzichtet werden könne (vgl. BVGer-
act. 1 S. 10 Rz. 11). Dies bedeutet im Endeffekt nichts anderes, als dass
die aufgeführten Ausgangsstoffe in den aufgeführten Potenzen bekannt
sind, mithin dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen und de-
ren Sicherheit in der entsprechenden Verdünnung ausreichend belegt ist
(vgl. E. 3.4.2 und E. 4.3.2 hiervor).
4.5.2 Auch die von der Beschwerdeführerin erwähnten zusätzlichen Anfor-
derungen an Unterlagen zur Zulassung von Präparaten ohne Indikation ge-
mäss Anhang 2 zur KPAV Ziff. I Bst. g und Bst. h vermögen nichts an dieser
Auffassung zu ändern. Im Gegenteil belegt gerade der Umstand, wonach
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Seite 31
selbst in einem (vereinfachten) Zulassungsverfahren für Stoffe und Poten-
zen, die nicht in der Liste HAS aufgeführt sind, bzw. für Wirkstoffe in ver-
schreibungspflichtigen Potenzen bzw. Konzentrationen weitere Unterlagen
(u.a. Unterlagen zur Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels
[vgl. Ziff. 2 der Bestimmung] und Unterlagen zum Nachweis der Verträg-
lichkeit [Ziff. 4]) einzureichen sind, dass zur Gewährleistung der Sicherheit
und Unbedenklichkeit bei der Verwendung solcher Substanzen die in der
Liste HAS aufgeführten Einschränkungen bzw. Verdünnungen für die Her-
stellung von Magistralrezepturen von eminenter Bedeutung sind. Wenn
selbst im Rahmen eines Zulassungsverfahrens erhöhte Anforderungen an
Substanzen gelten, die entweder überhaupt nicht in der Liste HAS aufge-
führt sind oder die nicht gemäss den in der Liste HAS aufgeführten Anga-
ben betreffend Potenzen und Verschreibungspflicht eingesetzt werden,
dürfen solche Substanzen erst recht nicht für die Herstellung von Magist-
ralrezepturen verwendet werden. Zwar bezweckten die mit der per 1. Ok-
tober 2010 in Kraft getretenen Änderungen des Heilmittelrechts mit Blick
auf die Versorgungssicherheit in Spitälern eine Flexibilisierung, die den Ge-
sundheitsfachpersonen den notwendigen Handlungsspielraum einräumen
soll, den sie für die Suche nach einfachen, sachgerechten und gegebenen-
falls raschen Lösungen zur Schliessung von Versorgungslücken benöti-
gen. Jedoch sollte trotz der Flexibilisierung weiterhin die Arzneimittelsicher-
heit und Arzneimittelqualität gewährleistet werden, da das Heilmittelgesetz
als Polizeigesetz den (unmittelbaren) Gesundheitsschutz bezweckt. Über-
dies sollte auch der Grundsatz der Zulassungspflicht für Arzneimittel nicht
ausgehöhlt werden (vgl. Botschaft vom 28. Februar 2007 zur Änderung
des Heilmittelgesetzes [im Folgenden: Botschaft Spitalpräparate]; SR
07.030; S. 2398 Ziff. 1.1.2 und S. 2405 Ziff. 1.2.1; abrufbar unter abrufbar
unter > Bundesrecht > Bundesblatt > 2007 S. 2418,
zuletzt besucht am 13. März 2018]).
4.6 Schliesslich erfüllen die B._______-Präparate entgegen der Behaup-
tung der Beschwerdeführerin auch nicht die Anforderungen an einen Aus-
gangsstoff bzw. Wirkstoff im Sinne der in E. 4.3.3.2 wiedergegebenen De-
finition. Gemäss dem zitierten, etwas umständlich formulierten (vgl. jedoch
den inhaltlich gleichlautenden, indes klarer gegliederten Art. 16 Abs. 2 des
Entwurfs der totalrevidierten KPAV, a.a.O.) Art. 8 Abs. 2 KPAV müssten die
B._______ entsprechend einer anthroposophischen Herstellungsvorschrift
hergestellt worden sein, um einerseits als Ausgangsstoff zu gelten und um
andererseits – sofern dieselbe Herstellungsvorschrift dies so vorsieht – di-
rekt als Wirkstoff eingesetzt werden zu können. Die Beschwerdeführerin
macht in diesem Zusammenhang geltend, dass die B._______ nach den
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Seite 32
Vorschriften der Monographien 17.7.7 – Herstellung von flüssigen anthro-
posophischen Zubereitungen bei Raumtemperatur – und insbesondere
17.7.7.1 – Herstellung von flüssigen anthroposophischen Zubereitungen
durch Mazeration – der Ph. Helv. zubereitet würden. Hierbei handelt es
sich klarerweise um Herstellungsvorschriften, so dass – selbst wenn die
Vorgaben der Monographien erfüllt wären – vorliegend eine Anwendung
von Art. 19d Bst. e VAM (in der Pharmakopöe oder einem andern vom Insti-
tut anerkannten Arzneibuch enthaltener Wirkstoff) ausser Betracht fällt.
Diese Herstellungsvorschriften sind im Folgenden kurz darzulegen:
4.6.1 Die Herstellungsvorschrift gemäss Monographie 17.7.7 der Ph. Helv.
lautet wie folgt:
Bei der Herstellung von flüssigen anthroposophischen Zubereitungen bei
Raumtemperatur wird frisches, gefrorenes oder getrocknetes pflanzliches
oder tierisches Ausgangsmaterial durch Mazeration, Perkolation oder Fermen-
tation bei Raumtemperatur extrahiert. Als Extraktionsflüssigkeit werden Was-
ser, Wasser-Ethanol-Mischungen, Wasser-Ethanol-Saccharose-Mischungen
oder Glycerol eingesetzt. Für die Fermentation werden auch Pressäfte sowie
als Extraktionsflüssigkeit Molke verwendet.
Die Herstellungsvorschrift gemäss Monographie 17.7.7.1 der Ph. Helv. lau-
tet wie folgt:
Das auf eine vorgeschriebene Grösse zerkleinerte getrocknete oder fein zer-
kleinerte frische pflanzliche oder tierische Ausgangsmaterial wird im vorge-
schriebenen Verhältnis mit Extraktionsflüssigkeit gemischt. Das Gemisch wird
in einem gut verschlossenen, vor Licht schützenden Gefäss während der vor-
geschriebenen Zeit, bei 15 bis 25°C unter gelegentlichem Umrühren stehen
gelassen. Anschliessend wird der Rückstand von der Flüssigkeit abgetrennt
und, falls erforderlich, ausgepresst. Die erhaltenen Flüssigkeiten werden ver-
einigt und filtriert.
Durch diese Vorschrift hergestellte Zubereitungen können direkt angewendet
oder mittels einer homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungs-
vorschrift weiter verarbeitet werden.
4.6.2 Vergleicht man nun den von der Beschwerdeführerin im Fragebogen
vom 30. Oktober 2014 beschriebenen Herstellungsprozess für die
B._______ (vgl. BVGer-act. 1 Beilage 3 S. 13 f.) wird insbesondere das
genau definierte Temperaturspektrum von 15 bis 25°C der Herstellungs-
vorschrift für die Zubereitung der B._______ nicht eingehalten. Denn ge-
mäss dem beschriebenen Herstellungsprozess werden die Instrumente
und Substanzen im Kühlschrank oder in einem Eisbad aufbewahrt, mithin
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deutlich unterhalb des Temperaturspektrums von 15 bis 25°C. Die Vo-
rinstanz weist zu Recht darauf hin, dass es sich bei der einschlägigen Mo-
nographie der Pharmakopöe um eine verbindliche technische Norm han-
delt (vgl. Art. 8 HMG; im Weiteren URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, in: BSK,
a.a.O., Art. 52 N 7 mit Hinweis auf BGE 81 II 65 E. 2; vgl. auch Urteil des
BGer 2A.200/2003 vom 18. August 2003 E. 2.1; Botschaft HMG, a.a.O.,
S. 3491 f.). Bekanntermassen müssen Arzneimittel nach Art. 8 HMG den
Anforderungen der Pharmakopöe entsprechen, sofern entsprechende Vor-
schriften aufgeführt sind, enthaltet sie doch die auf wissenschaftlichen
Grundlagen erarbeiteten Qualitätsanforderungen an Arzneimittel (vgl. UR-
SULA EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Art. 52 N 2 und N 5; vgl. im Zusam-
men mit homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln auch
Art. 8 Abs. 3, Art. 14 und Art. 15 KPAV). Das Erfordernis der Übereinstim-
mung mit den Vorschriften der Pharmakopöe gilt unabhängig vom Beste-
hen der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 HMG. Das heisst, auch die nicht
verwendungsfertigen Arzneimittel und solche, die – wie vorliegend geltend
gemacht – unter die Ausnahmebestimmungen von Art. 9 Abs. 2 HMG fal-
len, sind gemäss diesen Vorschriften herzustellen (vgl. PETER MOSI-
MANN/MARKUS SCHOTT, in: BSK, a.a.O., Art. 8 N 6). Demzufolge erweist
sich der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach die Temperaturabwei-
chung keine negativen Auswirkungen auf die Qualität des Wirkstoffs zeitige
und insbesondere kein so grosses Gewicht habe, dass das Präparat nicht
mehr als anthroposophische Zubereitung gewertet werden könne, als un-
behelflich bzw. als unbelegte Schutzbehauptung. Aus diesem Grund erfül-
len die B._______ auch nicht die Eigenschaft als Ausgangsstoffe gemäss
Art. 8 Abs. 2 KPAV.
4.7 Abschliessend ist darauf hinzuweisen, dass sich die Beschwerdeführe-
rin vorliegend zu Recht nicht auf Art. 9 Abs. 2 Bst. e HMG (nicht standardi-
sierbare Arzneimittel) beruft, gelten doch in Bezug auf homöopathische
und anthroposophische Arzneimittel klare standardisierte Herstellungsvor-
schriften und -verfahren (vgl. insb. die Vorgaben gemäss Art. 13 ff. KPAV).
4.8 Im Lichte des soeben Dargelegten ist festzuhalten, dass die
B._______-Präparate der Beschwerdeführerin nicht die Anforderungen an
einen zulässigen Wirkstoff gemäss Art. 19d VAM erfüllen, so dass sie nicht
für die Herstellung von Magistralrezepturen im Sinne von Art. 9 Abs. 2
Bst. a HMG eingesetzt werden dürfen und somit einer Zulassungspflicht
gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG unterstehen.
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5.
Bleibt noch die geltend gemachte Verletzung der Wirtschaftsfreiheit im
Sinne einer unzulässigen Einschränkung der aus der Berufsausübungsfrei-
heit abgeleiteten ärztlichen Therapiefreiheit gemäss Art. 27 Abs. 2 BV zu
prüfen.
5.1 Die Beschwerdeführerin bringt zur Begründung im Wesentlichen vor,
die Beschränkung gemäss Art. 19d VAM sei fraglos ein schwerer Eingriff,
da sie dem Arzt, der weder einen Wirkstoff nach den Buchstaben a, b, c, d
oder e verschreiben wolle, keinen darüber hinaus gehenden Handlungs-
spielraum mehr belasse. Die ärztliche Therapiewahl sei nicht auf zugelas-
sene Arzneimittel beschränkt, sondern der Arzt dürfe auch andere als die
im Markt gängigen oder erhältlichen Arzneimittel verschreiben. Ausserge-
wöhnliche Heilmethoden seien grundsätzlich zulässige Behandlungsme-
thoden, welche auf der von der Verfassung geschützten ärztlichen Thera-
piefreiheit gründeten (vgl. BVGer-act. 1 Rz. 17-24, BVGer-act. 10 Rz. 7-10
sowie BVGer-act. 14 S. 4 f.).
5.2 Die Vorinstanz entgegnet, dass sich der Bundesrat in jedem Fall an den
Rahmen der Delegation gehalten habe. Im Weiteren könne die ärztliche
Therapiefreiheit keine universelle Geltung beanspruchen. Sie werde nicht
allein durch die pharmazeutischen und medizinischen Regeln nach Art. 26
HMG beschränkt. Vielmehr werde die Auswahl der zu therapeutischen
Zwecken verwendbaren Substanzen noch durch andere gesetzliche Best-
immungen beschränkt. Dies sei namentlich im Bereich der Betäubungsmit-
tel der Fall (vgl. BVGer-act. 6 Rz. 2.1-2.3 und BVGer-act. 12 Rz. 6-8).
5.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie
umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zugang
zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung
(Art. 27 Abs. 2 BV). Die Wirtschaftsfreiheit gilt allerdingst nicht schranken-
los, sondern sie kann, sofern es sich um Massnahmen handelt, die sich
nicht gegen den Wettbewerb richten (Art. 94 Abs. 4 BV), gestützt auf
Art. 36 BV eingeschränkt werden. Andernfalls wäre zusätzlich eine Bun-
desverfassungsnorm oder ein kantonales Regalrecht notwendig (Art. 94
Abs. 4 BV); beides trifft vorliegend nicht zu. Zu beachten ist zudem, dass
die Massnahmen rechtsgleich erfolgen müssen (vgl. BGE 136 I 1 E. 5.2 mit
Hinweis auf BGE 130 I 26 E. 4.5). Nach dem traditionellen Verständnis sind
Grundrechte auch heute noch Individualrechte mit primärer Abwehrfunk-
tion gegen verfassungsrechtlich unzulässige Eingriffe in die individuelle
Freiheit. Die demokratische Komponente der Wirtschaftsfreiheit ruft nach
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einer gesetzlichen Grundlage für Beschränkungen dieses Grundrechts.
Das Gesetzmässigkeitserfordernis ergibt sich zugleich aus dem Grundsatz
der Gesetzmässigkeit der Verwaltung. Gemäss Art. 36 Abs. 1 BV bedürfen
schwerwiegende Eingriffe in die Wirtschaftsfreiheit eines Gesetzes im for-
mellen Sinn, während für leichte Eingriffe ein Gesetz im materiellen Sinne
genügt. Staatliche Beschränkungen des Wirtschaftens und damit der Wirt-
schaftsfreiheit müssen durch ein verfassungsrechtlich ausreichendes öf-
fentliches Interesse gerechtfertigt sein (Art. 36 Abs. 2 BV). Es reicht sodann
nicht jegliches öffentliche Interesse aus. Vielmehr muss für Beschränkun-
gen der Wirtschaftsfreiheit ein verfassungsrechtlich zulässiges öffentliches
Interesse namhaft gemacht werden. Nach ständiger Praxis und einheitli-
cher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln grundsätzlich unter dem Schutz
der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV; vgl. Urteil des BVGer C-7615/2007 vom
1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Re-
kurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen [VPB
70.19]). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, kön-
nen dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn
sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage – schwerwiegende
Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein – beruhen, im
öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich
der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der
Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4). Das Bundesgericht bezeich-
net den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch das HMG als vorrangi-
ges öffentliches Interesse (Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2A.515/2002
vom 28. März 2003 E. 3.1; für den Schutz der Gesundheit vgl. auch Art.
118 BV; im Weiteren Botschaft HMG, a.a.O., S. 3469 Ziff. 131 und S. 3484
Ziff. 22.02).
5.4 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 3.4.2 ff. hiervor), stellt Art. 9 Abs. 2ter
HMG in Verbindung mit Art. 19d VAM eine klare und genügend bestimmte
gesetzliche Grundlage dar, wobei der Gesetzgeber dem Bundesrat einen
weiten Ermessensspielraum zur Regelung der Materie auf Verordnungs-
stufe gegeben hat. Daher hat das Bundesverwaltungsgericht schon unter
Berücksichtigung des Anwendungsgebots im Sinne von Art. 190 BV den
formell-gesetzlich eingeräumten Ermessensspielraum zu respektieren und
darf nicht sein eigenes Ermessen an Stelle jenes des Bundesrats setzen
(vgl. E. 3.4 hiervor).
5.5 Im Weiteren hat das Bundesverwaltungsgericht in Bezug auf eine gel-
tend gemachte Verletzung der Wirtschaftsfreiheit durch Art. 19d VAM be-
reits mit Urteil C-5494/2015 vom 20. November 2017 erkannt, dass – nebst
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grundsätzlicher Zulässigkeit von wirtschaftspolizeilich oder sozialpolitisch
motivierten Einschränkungen (vgl. BGE 131 I 233 E. 4.2) – mit Blick auf
eine mögliche Gesundheitsgefährdung durch qualitative Mängel sowie den
Patientenschutz das öffentliche, gesundheitspolitische Interesse ohne wei-
teres zu bejahen seien, mithin ein verfassungsrechtlich ausreichendes öf-
fentliches Interesse zu bejahen sei. Im Weiteren hat es auch festgehalten,
dass sich eine Feststellungsverfügung aufgrund der ab 1. Oktober 2010
geltenden Rechtslage und mit Blick auf den Zweck der Heilmittelgesetzge-
bung (Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier) ohne Zweifel als ge-
eignet, erforderlich und zumutbar erweise und diese auch verhältnismässig
sei, da diese im Rahmen des Massnahmeplans vorab ausgesprochene
Feststellung milder sei als ein explizites Verbot in Anwendung von Art. 66
Abs. 2 Bst. e HMG (zum Ganzen vgl. Urteil des BVGer C-5494/2015
E. 5.4).
5.6 Die hiervor wiedergegebenen Erwägungen des Bundesverwaltungsge-
richts sind auch für den vorliegenden Fall beachtlich, zumal die Beschwer-
deführerin keine Gründe vorbringt, die es erlaubten, von dieser Beurteilung
abzuweichen. Insbesondere kann die von der Beschwerdeführerin ins
Recht gelegte ärztliche Therapiefreiheit – worauf auch die Vorinstanz zu
Recht hinweist – keine universelle Geltung beanspruchen, da auch sie ge-
mäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ihre Grenzen im einschlägigen
Recht findet (vgl. BGE 125 I 322 E. 3e mit Hinweisen und BGE 125 I 335
E. 4c mit Hinweisen). Zudem stellt die Einschränkung auf die zulässigen
Wirkstoffe gemäss Art. 19d VAM keinen derart schweren Eingriff dar, da die
ärztliche Therapiefreiheit insofern gewährleistet bleibt, als auch Therapien
mit neuen Wirkstoffen, zu denen es noch keine oder keine hinreichenden
Angaben in der von Fachkreisen anerkannten Literatur zu den Themen und
Sicherheit gibt, weiterhin möglich bleiben. Indessen bedürfen solche Wirk-
stoffe bzw. Arzneimittel einer Erprobung im Rahmen von klinischen Versu-
chen. Auch solche Arzneimittel sind gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. d HMG von
der Zulassungspflicht befreit (vgl. dazu Erläuterungen zum Heilmittelver-
ordnungspaket III vom August 2010, S. 9 [BVGer-act. 1 Beilage 14]). Auf-
grund des vorrangigen Zieles der Heilmittelgesetzgebung sind hier jedoch
besondere Anforderungen zu berücksichtigen (vgl. u.a. Art. 53-57 HMG so-
wie die Verordnung vom 17. Oktober 2001 über klinische Versuche mit
Heilmitteln [VKlin, SR 812.214.2]). Darüber hinaus sind auch die zulässi-
gen Wirkstoffe gemäss Art. 19d VAM einer laufenden Entwicklung unter-
worfen. So wird beispielsweise die Liste HAS jeweils aktualisiert, wenn für
Substanzen, die noch nicht in der Liste HAS aufgeführt sind, ein Nachweis
über die Bekanntheit in der Homöopathie bzw. der anthroposophischen
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Medizin erbracht wird (vgl. dazu implizit das Vorwort zur Liste HAS, abruf-
bar unter > Komplementär- und Phytoarzneimittel >
Komplementärarzneimittel > Wegleitung, zuletzt besucht am 13. März
2018). Auch die Pharmakopöe wird laufend dem aktuellen Stand der Wis-
senschaft angepasst (vgl. insb. Art. 2 Abs. 1 PhaV; URSULA EGGENBERGER
STÖCKLI, a.a.O., Art. 52 N 5 ff.).
5.7 Im Lichte des soeben Ausgeführten ist zusammenfassend festzuhal-
ten, dass keine unrechtmässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit vor-
liegt. Zudem hat das Bundesverwaltungsgericht aufgrund des dem Bun-
desrat formell-gesetzlich eingeräumten weiten Ermessensspielraums oh-
nehin das Anwendungsgebot im Sinne von Art. 190 BV zu respektieren.
Die diesbezügliche Rüge erweist sich deshalb ebenfalls als unbegründet.
6.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfassend,
dass die Beschwerde vom 14. September 2015 gegen Dispositiv-Ziffer 1
des angefochtenen Entscheids vom 17. Juli 2015 abzuweisen ist. Soweit
weitergehend wird auf die Beschwerde nicht eingetreten.
7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
7.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be-
schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1
VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der
Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien
(Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie wird unter Berücksich-
tigung des einverlangten Kostenvorschusses in gleicher Höhe vorliegend
auf Fr. 1‘000.- festgesetzt (vgl. Art. 3 Bst. b VGKE) und mit diesem verrech-
net.
7.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätz-
lich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen not-
wendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung
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umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Aus-
lagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Obsiegt die Partei nur teilweise, so
ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen. In Anbetracht ihres
Unterliegens ist der Beschwerdeführerin vorliegend keine Parteientschädi-
gung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario). Die Vorinstanz hat
ebenfalls keinen Anspruch auf Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art.
7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird, soweit darauf einzutreten ist, abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 1'000.- werden der Beschwerdeführerin auf-
erlegt. Sie werden dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe ent-
nommen.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Christoph Rohrer Milan Lazic
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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-
legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts-
schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren
Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-
schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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