C-5727/2009 - Abteilung III - Zulassungen (inkl. Änderungen) - Verfügung vom 18. August 2009 betr. Zulassung von ...

Bundesve rwa l t ungsge r i ch t
T r i buna l   adm in i s t r a t i f   f édé ra l
T r i buna l e   ammin i s t r a t i vo   f ede ra l e
T r i buna l   adm in i s t r a t i v   f ede ra l
Abteilung III
C­5727/2009
U r t e i l   v om   1 6 .   S ep t embe r   2 0 1 1
Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richter Vito Valenti, Richter Francesco Parrino, 
Gerichtsschreiberin Susanne Genner.
Parteien X._______ AG, 
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi, 
Beschwerdeführerin, 
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, 
Vorinstanz. 
Gegenstand Verfügung vom 18. August 2009 betr. Zulassung von 
T._______, Filmtabletten.
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Sachverhalt:
A. 
Mit  Gesuch  vom  15.  Juli  2009  beantragte  die  X._______  AG 
(Beschwerdeführerin) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic 
(Vorinstanz) die Zulassung des ArzneimittelsT._______, Filmtabletten.
B. 
Die Vorinstanz trat mit Verfügung vom 18. August 2009 auf das Gesuch 
nicht ein und auferlegte der Beschwerdeführerin eine Verwaltungsgebühr 
von  Fr.  300.­  zur  Bezahlung.  Zur  Begründung  führte  sie  an,  das 
Originalpräparat  stehe  noch  bis  zum  18.  September  2012  unter 
Erstanmelderschutz;  bis  zu  diesem  Termin  dürfe  die  Vorinstanz  das 
Zulassungsgesuch nicht begutachten. 
Auf  ein  am  10.  September  2009  eingereichtes  Gesuch  um 
Wiedererwägung der Verfügung vom 18. August 2009 trat die Vorinstanz 
mit Verfügung vom 1. Oktober 2009 nicht ein. Diese Verfügung erwuchs 
unangefochten in Rechtskraft.
C. 
Am  10.  September  2009  reichte  die  Beschwerdeführerin,  nunmehr 
vertreten  durch  Rechtsanwalt  Dr.  iur.  Christoph  Willi,  gegen  die 
Nichteintretensverfügung  vom  18.  August  2009  Beschwerde  beim 
Bundesverwaltungsgericht  (BVGer)  ein  mit  den  Anträgen,  die 
angefochtene  Verfügung  sei  aufzuheben  und  die  Vorinstanz  sei 
anzuweisen,  auf  das  Zulassungsgesuch  vom  15.  Juli  2009  betreffend 
T._______,  Filmtabletten  einzutreten.  Zur  Begründung  führte  sie  im 
Wesentlichen  an,  die  Verfügung  vom  18. September  2002,  mit  welcher 
der  Y._______  AG  als  Zulassungsinhaberin  des  Originalpräparats  ein 
Erstanmelderschutz von 10 Jahren gewährt worden sei, sei ursprünglich 
fehlerhaft.  Demzufolge  stelle  diese  Verfügung  kein  Hindernis  für  die 
Prüfung  des  Gesuchs  und  die  Zulassung  von  T._______,  Filmtabletten 
dar.
D. 
Auf  ein  am  12.  Oktober  2009  eingereichtes  Gesuch  der 
Beschwerdeführerin  um  vorsorgliche  Massnahmen  trat  das  BVGer  mit 
Zwischenverfügung vom 2. März 2010 nicht ein.
E. 
Mit  Stellungnahme  vom  14.  Oktober  2009  hielt  die  Beschwerdeführerin 
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an ihrem Rechtsbegehren fest und machte insbesondere eine Verletzung 
des rechtlichen Gehörs geltend.
F. 
Der  mit  Zwischenverfügung  vom  5.  November  2009  einverlangte 
Kostenvorschuss von Fr. 4'000.­ wurde am 9. November 2009 bezahlt.
G. 
Die Vorinstanz schloss mit Vernehmlassung vom 11. November 2009 auf 
Abweisung  der  Beschwerde,  soweit  darauf  einzutreten  sei.  Zur 
Begründung führte sie an, sie habe im Jahr 2003 ihre Praxis zur Erteilung 
des  Erstanmelderschutzes  geändert.  Dies  mache  jedoch  vor  der 
Praxisänderung ergangene Verfügungen nicht ursprünglich fehlerhaft, so 
dass  der  bestehende  Erstanmelderschutz  des  Originalpräparats  einer 
Prüfung des Gesuchs entgegenstehe. 
H. 
Mit Replik  vom 11.  Februar  2010 hielt  die Beschwerdeführerin  an  ihren 
Anträgen fest.
I. 
Mit  Duplik  vom  8.  April  2010  schloss  die  Vorinstanz  weiterhin  auf 
Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei.
J. 
Der  Schriftenwechsel  wurde  mit  Verfügung  vom  14.  April  2010 
abgeschlossen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. 
Das  Bundesverwaltungsgericht  prüft  von  Amtes  wegen,  ob  die 
Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten 
ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).
1.1.  Anfechtungsgegenstand  bildet  die  Nichteintretensverfügung  der 
Vorinstanz  vom  18.  August  2009.  Gemäss  Art.  31  des 
Verwaltungsgerichtsgesetzes  vom  17.  Juni  2005  (VGG,  SR  173.32) 
beurteilt  das Bundesverwaltungsgericht  –  unter Vorbehalt  der  in Art.  32 
VGG  genannten  Ausnahmen  –  Beschwerden  gegen  Verfügungen  nach 
Art.  5  des  Bundesgesetzes  vom  20.  Dezember  1968  über  das 
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Verwaltungsverfahren  (VwVG,  SR  172.021),  welche  von  Vorinstanzen 
gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden.
Der angefochtene Entscheid  ist als Verfügung  im Sinn von Art. 5 Abs. 1 
Bst.  c  VwVG  zu  qualifizieren,  die  gemäss  Art.  84  Abs.  1  des 
Heilmittelgesetzes  vom  15.  Dezember  2000  (HMG,  SR  812.21)  in 
Verbindung  mit  Art. 47  Abs.  1  Bst.  b  VwVG  beim  BVGer  angefochten 
werden  kann.  Eine  sachliche  Ausnahme  im Sinn  von  Art. 32  VGG  liegt 
nicht  vor.  Das  Schweizerische  Heilmittelinstitut  Swissmedic  ist  eine 
Vorinstanz  im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Das BVGer  ist somit  für die 
Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2.  Die  Beschwerdeführerin  hat  am  Verfahren  vor  der  Vorinstanz 
teilgenommen.  Sie  ist  durch  die  angefochtene  Verfügung  besonders 
berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse. Sie ist 
daher gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert.
1.3. Die angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 18. August 2009 
und wurde der Beschwerdeführerin nach deren Angaben am 19. August 
2009 zugestellt. Die am 10. September 2009 der Schweizerischen Post 
übergebene  Beschwerde  wurde  somit  fristgemäss  im  Sinn  von  Art.  50 
Abs.  1  VwVG  eingereicht.  Der  Kostenvorschuss  wurde  innert  der 
gesetzten Frist bezahlt, und auch die Formerfordernisse gemäss Art. 52 
Abs. 1 VwVG sind erfüllt.
Auf die Beschwerde ist demnach einzutreten.
2. 
Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 
18. August 2009 zu Recht auf das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 
15.  Juli  2009  betreffend  Zulassung  von  T._______,  Filmtabletten  nicht 
eingetreten  ist.  Nicht  zum  Streitgegenstand  gehört  die  Frage,  ob  die 
Verfügung  vom  18.  September  2002  zu  widerrufen  sei,  da  es 
diesbezüglich  an  einem  Anfechtungsobjekt  fehlt.  Gegenstand  des 
Beschwerdeverfahrens  kann  nur  sein,  was  Gegenstand  des 
erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung 
hätte  sein  sollen  (ALFRED  KÖLZ/ISABELLE  HÄNER,  Verwaltungsverfahren 
und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 404). 
Warum  die  Vorinstanz  nicht  über  den Widerruf  der  Verfügung  vom  18. 
September 2002 zu befinden hatte, wird in E. 5 erläutert. Da Gegenstand 
des vorliegenden Verfahrens nur die Frage bildet, ob die Vorinstanz auf 
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das  Zulassungsgesuch  der  Beschwerdeführerin  zu  Recht  nicht 
eingetreten  ist  und  diese  Frage  – wie  nachfolgend  aufzuzeigen ­  zu 
bejahen  ist,  kann  von  der  Beiladung  der  Y._______  AG  als 
Zulassungsinhaberin  des  Originalpräparats  im  vorliegenden  Verfahren 
abgesehen werden.
Mit  der  Beschwerde  an  das  Bundesverwaltungsgericht  kann  gerügt 
werden,  die  angefochtene  Verfügung  verletze  Bundesrecht 
(einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe 
auf  einer  unrichtigen  oder  unvollständigen  Feststellung  des 
rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).
3. 
Im  vorliegenden  Verfahren  finden  in  materieller  Hinsicht  die 
Bestimmungen  des  HMG,  der  Arzneimittelverordnung  vom  17.  Oktober 
2001  (VAM,  SR  812.212.21),  der  Arzneimittel­Zulassungsverordnung 
vom 9. November  2001  (AMZV, SR 812.212.22)  sowie  der Verordnung 
des  Schweizerischen  Heilmittelinstituts  vom  22. Juni  2006  über  die 
vereinfachte  Zulassung  von  Arzneimitteln  und  die  Zulassung  von 
Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) Anwendung.
4. 
Die  Beschwerdeführerin  rügt  eine  Verletzung  des  rechtlichen  Gehörs. 
Zum  Einen  habe  die  Vorinstanz  sie  weder  vor  noch  nach  Erlass  der 
angefochtenen  Verfügung  angehört.  Mit  dem  Nichteintretensenscheid 
vom  1. Oktober  2009  habe  die  Vorinstanz  sich  ausdrücklich  geweigert, 
die Gründe gegen den Erstanmelderschutz von O._______® nachträglich 
auch  nur  anzuhören,  geschweige  denn  die  Wiedererwägung  der 
fehlerhaften  Verfügung  zu  überprüfen.  Zum  Anderen  verletze  die 
angefochtene Verfügung den Anspruch der Beschwerdeführerin auf eine 
angemessene Begründung. 
4.1.  Vorab  ist  darauf  hinzuweisen,  dass  Anfechtungsgegenstand  im 
vorliegenden  Verfahren  die  Verfügung  vom  18.  August  2009  bildet  und 
nicht  die Verfügung  vom 1. Oktober  2009  (vgl. E.  1.1). Nach der  Lehre 
dient  das  Recht  auf  Anhörung  gemäss  Art.  30  Abs.  1  VwVG  in  erster 
Linie  der  Ermittlung  des  rechtserheblichen  Sachverhalts  (PATRICK 
SUTTER,  in:  Christoph  Auer/Markus  Müller/Benjamin  Schindler  [Hrsg.], 
Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren  [VwVG], 
Zürich/St.  Gallen  2008,  Art.  30,  Rz.  1).  Der  Sachverhalt  war  im 
erstinstanzlichen  Verfahren  nicht  strittig.  Auch  war  die  rechtliche 
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Würdigung durch die Vorinstanz nicht völlig überraschend, so dass eine 
Anhörung  zum  Zweck  der  Rechtsfindung  vor  dem  Erlass  der 
Nichteintretensverfügung unterbleiben konnte (vgl. SUTTER, a. a. O., Art. 
30,  Rz.  1).  Im  Heilmittelrecht  kommen  zudem  die  allgemeinen 
Grundsätze  des  VwVG  nur  zur  Anwendung,  wenn  das  Gesuch  die 
Eintretensvoraussetzungen  erfüllt  (vgl.  SUTTER,  a.  a.  O.  Rz.  8).  Da  im 
vorliegenden  Fall  nicht  die  Mangelhaftigkeit  des  Gesuchs  an  sich, 
sondern der bestehende Erstanmelderschutz einer Zulassungs­inhaberin 
zum  Nichteintreten  auf  das  Gesuch  geführt  hat,  hätte  auch  eine 
vorgängige  Anhörung  zum  beabsichtigten  Nichteintreten  nichts  an  der 
Rechtsstellung  der  Beschwerdeführerin  geändert.  Die  Vorinstanz  hat 
somit  das  rechtliche  Gehör  nicht  verletzt,  indem  sie  direkt  die 
Nichteintretensverfügung  erliess.  Selbst  wenn  von  einer  leichten 
Verletzung  des  rechtlichen  Gehörs  auszugehen  wäre,  so  wäre  dieser 
Mangel  durch  die  Gelegenheiten  zur  Stellungnahme,  welche  sich  der 
Beschwerdeführerin  im  vorliegenden  Verfahren  boten,  als  geheilt  zu 
betrachten (vgl. zur Heilung leichter Gehörsverletzungen BGE 124 V 180 
E. 4a mit Hinweisen).
4.2.  Was  die  geltend  gemachte  Verletzung  der  Begründungspflicht 
betrifft,  so  kann  der  Beschwerdeführerin  nicht  zugestimmt  werden.  Die 
Vorinstanz  begründet  die  angefochtene  Verfügung  knapp,  jedoch 
unmissverständlich  mit  dem  Hinweis,  vor  Ablauf  des 
Erstanmelderschutzes  am  18. September  2012  dürfe  sie  das 
Zulassungsgesuch  nicht  begutachten.  Dies  reicht  vorliegend  als 
Begründung  für  die  Nichteintretensverfügung  aus;  ob  die  Begründung 
stichhaltig ist, ist im Rahmen der materiellen Erwägungen zu prüfen. Eine 
Verletzung der Begründungspflicht liegt jedenfalls nicht vor.
5. 
Die Beschwerdeführerin hat  ihr Gesuch vom 15.  Juli  2009, auf welches 
die Vorinstanz nicht eingetreten  ist, als Zweitanmeldung gemäss Art. 12 
Abs. 1 HMG eingereicht. In dieser Bestimmung wird die Zweitanmeldung 
dergestalt  umschrieben,  dass  ein  Gesuch  um  Zulassung  eines 
Arzneimittels  gestellt  wird,  welches  im  Wesentlichen  gleich  ist  wie  ein 
bereits  zugelassenes  Arzneimittel  (Originalpräparat)  und  für  die  gleiche 
Anwendung vorgesehen  ist. Die Zweitanmeldung unterliegt  in Bezug auf 
die  Dokumentation  des  Zulassungsgesuchs  herabgesetzten 
Anforderungen: Gemäss Art. 12 Abs. 1 HMG kann sich das Gesuch auf 
die  pharmakologischen,  toxikologischen  und  klinischen  Prüfungen  des 
Originalpräparats  abstützen,  sofern  die  Gesuchstellerin  bzw.  der 
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Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich zustimmt (Art. 12 Abs. 1 
Bst. a HMG) oder die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist 
(Art. 12 Abs. 1 Bst. b HMG). Die Dauer, während der die  Inhaberin der 
Originalzulassung  eine  solche  Verwendung  untersagen  kann  (sog. 
Erstanmelderschutz oder Unterlagenschutz), beträgt gemäss Art. 12 Abs. 
2 HMG erster Satz 10 Jahre seit der erstmaligen Zulassung (vgl. PETER 
MOSIMANN/MARKUS  SCHOTT,  in:  Thomas  Eichenberger/Urs  Jaisli/Paul 
Richli  [Hrsg.],  Basler  Kommentar  Heilmittelgesetz,  Basel  2006,  Art.  12, 
Rz. 3). 
Art.  12  HMG  regelt  demnach  die  Bedingungen,  unter  denen  ein 
Zweitanmelder sein Gesuch auf die Dokumentation des Originalpräparats 
abstützen kann (vgl. zur vereinfachten Zulassung auch Art. 12 VAZV). Ist 
keine  der  in  Art.  12  Abs.  1  HMG  genannten  Voraussetzungen  erfüllt, 
muss  die  gesuchstellende  Person  für  das  Zweitpräparat  sämtliche 
Unterlagen gemäss Art.  11 HMG selbst beibringen  (MOSIMANN/ SCHOTT, 
a. a. O., Art. 12, Rz. 18). Das Institut tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn 
es unvollständig oder mangelhaft ist (Art. 3 Abs. 2 VAM).
5.1.  T._______,  Filmtabletten  weist  im  Wesentlichen  die  gleiche 
Zusammensetzung  auf  wie  O._______®  und  stellt  nach  der 
übereinstimmenden  Auffassung  der  Vorinstanz  und  der 
Beschwerdeführerin  ein  Generikum  zu  O._______®  dar.  Generika  sind 
Arzneimittel,  deren  Wirkstoff  in  einem  vom  Schweizerischen 
Heilmittelinstitut  zugelassenen  Arzneimittel  bereits  enthalten  ist  und  die 
mit dem Originalpräparat austauschbar sind (vgl. MOSIMANN/SCHOTT, a. a. 
O., Vor Art. 8­17, Rz. 23).
5.1.1.  Die  Beschwerdeführerin  macht  geltend,  bei  T._______, 
Filmtabletten  handle  es  sich  um  ein  Kombinationspräparat,  dessen 
Wirkstoffe  A._______  und  B._______  seit  Jahrzehnten  als  Arzneimittel 
zugelassen seien. Das Präparat sei  im Wesentlichen gleich wie das von 
der  Vorinstanz  am  18.  September  2002  zugelassene  O._______®, 
dessen  Zulassungsinhaberin  die  Y._______  AG  sei.  Die 
Wirkstoffkombination von B._______ und A._______ stelle deshalb kein 
Originalpräparat  dar,  welches  zu  einem  Erstanmelderschutz  von  10 
Jahren berechtigen würde. Auch gemäss Urteil des BVGer C­2263/2006 
vom  7. November  2007  seien  Präparate  mit  bereits  bekannten 
Wirkstoffen dem Erstanmelderschutz nicht zugänglich. Die Verfügung der 
Vorinstanz  vom  18.  September  2002,  mit  der  O._______®  der 
Erstanmelderschutz erteilt worden sei,  sei  daher ursprünglich  fehlerhaft. 
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Da die  fünfjährige Frist  für  die Geltung der Zulassung  von O._______® 
längst abgelaufen sei, stehe der Zulassung von T._______, Filmtabletten 
nichts entgegen.
5.1.2.  Die  Vorinstanz  hält  dafür,  es  treffe  zu,  dass  die  Wirkstoffe 
B._______  und  A._______  des  Kombinationspräparats  O._______® 
schon länger bekannt und als Arzneimittel zugelassen gewesen seien. Im 
Swissmedic  Journal  7/2003,  S.  556  habe  die  Vorinstanz  ihre 
Praxisänderung  bekanntgegeben,  wonach  der  Erstanmelderschutz  neu 
nur  noch  für  Präparate  mit  einem  neuen  Wirkstoff  gewährt  werde. 
Demnach  würden  Zulassungsinhaberinnen  von  Präparaten,  welche  auf 
einem  bereits  zugelassenen  Wirkstoff  basieren,  keinen 
Erstanmelderschutz geniessen. Diese Praxisänderung sei vom BVGer mit 
Urteil  C­2263/2006  vom  7.  November  2007  ausdrücklich  geschützt 
worden.  Im  Zeitpunkt  der  Erstzulassung  von  O._______®  am  18. 
September  2002  habe  noch  die  alte  Praxis  Gültigkeit  gehabt. 
Kombinationspräparaten mit  bekannten Wirkstoffen  sei  ein  zehnjähriger 
Erstanmelderschutz  gewährt  worden,  da  gemäss  Art.  6  AMZV  für  die 
Zulassung  solcher  Präparate  zusätzliche  Unterlagen  über  das 
pharmakologische  und  toxikologische  Profil  der  Kombination  und  ihrer 
Komponenten  hätten  eingereicht  werden  müssen.  Da  O._______®  der 
zehnjährige Erstanmelderschutz vor der Praxisänderung gewährt worden 
sei,  sei  die  entsprechende  Verfügung  vom  18.  September  2002  nicht 
ursprünglich  fehlerhaft.  Die  Voraussetzungen  für  den  Widerruf  dieser 
Verfügung seien nicht erfüllt. 
6. 
Im  vorliegenden  Fall  lag  keine  schriftliche  Zustimmung  der 
Zulassungsinhaberin  von  O._______®  für  die  Verwendung  der 
Unterlagen  vor.  Demzufolge  hatte  die  Vorinstanz  zu  prüfen,  ob  die 
Schutzdauer  für O._______® bereits abgelaufen war. Sie verneinte dies 
aufgrund  der  Erwägung,  dass  der  mit  Verfügung  vom  18. September 
2002  erteilte  Erstanmelderschutz  noch  bis  zum  18. September  2012 
andaure, und trat auf das Gesuch vom 15. Juli 2009 nicht ein. 
6.1.  Der  Erstanmelderschutz  ist  von  Amtes  wegen  zu  beachten 
(MOSIMANN/SCHOTT,  a.a.O.,  Art.  12,  Rz.  19).  Die  Verfügung  vom  18. 
September  2002  ist  in  Rechtskraft  erwachsen.  Darin  wird  das  Präparat 
O._______®  gestützt  auf  Art.  16  Abs.  1  HMG  zugelassen  und  der 
Y._______ AG  für dieses Präparat gestützt auf Art. 12 Abs. 2 HMG ein 
Erstanmelderschutz  von  10  Jahren  gewährt.  Bei  dieser  Ausgangslage 
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war die Vorinstanz nicht  gehalten  zu prüfen,  ob der mit Verfügung  vom 
18. September 2002 gewährte Erstanmelderschutz zu widerrufen sei. Sie 
durfte  und  musste  sich  damit  begnügen,  die  Geltung  des 
Unterlagenschutzes  als  Begründung  für  ihre  Nichteintretensverfügung 
anzuführen.  Demgemäss  kam  der  Y._______  AG  im  erstinstanzlichen 
Verfahren keine Parteistellung zu.
6.2. Die Vorinstanz hat  ihre Praxisänderung, wonach Präparate,  die auf 
einem  bereits  zugelassenen  Wirkstoff  basieren,  keinen 
Erstanmelderschutz  geniessen  würden,  im  Swissmedic  Journal  7/2003, 
S. 556, angekündigt. Die geänderte Praxis wurde im Urteil des BVGer C­
2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.8 bestätigt. Eine Praxisänderung 
ist  das  Resultat  einer  veränderten  Auffassung  der  Behörde,  wie  das 
Gesetz  auszulegen  sei.  Sie  wirkt  ex  nunc  et  pro  futuro,  so  dass  sich 
künftige Rechtsadressaten unter Anrufung des Gleichbehandlungsgebots 
auf  die  geänderte  Praxis  berufen  können.  Dies  gilt  jedoch  nur  für  den 
Gegenstand,  dessen  Behandlung  von  der  Praxisänderung  betroffen  ist, 
und  nur  in  Bezug  auf  noch  nicht  ergangene  bzw.  nicht  rechtskräftige 
Verfügungen.  An  der Rechtskraft  bereits  ergangener Dauerverfügungen 
vermag eine neue Praxis grundsätzlich nichts zu ändern. Nach der Lehre 
kommt ein Widerruf nur bei  fehlerhaften Verfügungen  in Betracht, wobei 
die  Fehlerhaftigkeit  ursprünglicher  oder  nachträglicher  Natur  sein  kann. 
Die  ursprünglich  fehlerhafte  Verfügung  ist  von  Anfang  an  mit  einem 
Rechtsfehler  behaftet;  nachträgliche Fehlerhaftigkeit  liegt  vor, wenn  seit 
dem Ergehen der Verfügung eine Änderung der Rechtsgrundlagen oder 
eine  erhebliche  Veränderung  der  tatsächlichen  Verhältnisse  eingetreten 
ist  (vgl.  ULRICH  HÄFELIN/GEORG  MÜLLER/FELIX  UHLMANN,  Allgemeines 
Verwaltungsrecht,  6.  Aufl.,  Zürich/St.  Gallen  2010,  Rz.  998).  Nach  der 
Rechtsprechung  ist  der  Widerruf  rechtskräftiger  Dauerverfügungen 
wegen  unrichtiger  Sachverhaltsfeststellung,  fehlerhafter 
Rechtsanwendung  oder  nachträglicher  Änderung  der  Sach­  oder 
Rechtslage  zulässig,  sofern  wichtige  öffentliche  Interessen  berührt  sind 
(BGE  135  V  201  E.  6.2).  Von  den  genannten  Voraussetzungen  ist 
vorliegend keine erfüllt, wie die Vorinstanz zutreffend erkannt hat. Anders 
als  die  Beschwerdeführerin  meint,  bedeutet  eine  Praxisänderung  nicht, 
dass  die  Rechtsanwendung  nach  der  alten  Praxis  fehlerhaft  war.  Die 
Praxisänderung  bringt  lediglich  zum Ausdruck,  dass  eine  jetzt  (d.  h.  im 
Zeitpunkt  der  Praxisänderung)  als  unrichtig  erkannte Rechtsanwendung 
aufgegeben  wird  (vgl.  PIERRE  TSCHANNEN/ULRICH  ZIMMERLI/MARKUS 
MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, S. 177, Rz. 
15).  Nach  der  Lehre  und  Rechtsprechung  darf  eine  rechtskräftige 
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Verfügung  über  ein  Dauerrechtsverhältnis  nur  ausnahmsweise  an  eine 
geänderte  Gerichtspraxis  angepasst  werden  (ULRICH  HÄFELIN/GEORG 
MÜLLER/FELIX  UHLMANN,  Allgemeines  Verwaltungsrecht,  6.  Aufl., 
Zürich/St. Gallen 2010, Rz.  999; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER,  a.  a. O., 
S.  294,  Rz.  45;  BGE  135  V  201).  Dieser  Grundsatz  muss  in  der 
vorliegenden  Konstellation  umso  mehr  gelten,  als  die  Dauer  des 
Erstanmelderschutzes von 10 Jahren gesetzlich  festgelegt  ist. Die Rüge 
der  Beschwerdeführerin,  die  Verfügung  vom  18.  September  2002  sei 
"rechtswidrig", kann daher nicht gehört werden. 
6.3.  Die  geänderte  Praxis  der  Vorinstanz  bezieht  sich  auf  die 
Voraussetzungen  zur  Erteilung  des  Erstanmelderschutzes.  Die 
Anwendung  der  Regeln  betreffend  die  Zweitanmeldung  bleibt  davon 
unberührt,  auch  wenn  ein  bestehender  Erstanmelderschutz  die 
Rechtsstellung  des  Zweitanmelders  beeinflusst.  Nach  dem  in  E.  6.2 
Gesagten  hat  die  Beschwerdeführerin  hinzunehmen,  dass  nach  der 
geänderten  Praxis  der  Vorinstanz  der  Erstanmelderschutz  bei  gleichen 
Verhältnissen  nicht  erteilt  worden  wäre.  Wie  die  Vorinstanz  zutreffend 
bemerkt,  ist die Zulassungsinhaberin  in  ihrem Vertrauen  in den Bestand 
der Verfügung vom 18. September 2002 zu schützen. 
6.4. Das  BGer  hat  im  Urteil  2C_208/2010  präzisiert,  dass  das  Gesuch 
eines  Zweitanmelders  erst  zu  prüfen  ist,  wenn  der  Erstanmelderschutz 
abgelaufen  ist.  Da  im  vorliegenden  Fall  der  Erstanmelderschutz  am 
18. September  2012  abgelaufen  sein  wird,  ist  die  Vorinstanz  zu  Recht 
nicht auf die Zweitanmeldung vom 15. Juli 2009 eingetreten.
7. 
Zusammenfassend  ist  festzuhalten,  dass  sich  die  Beschwerde  als 
unbegründet erweist und daher abzuweisen ist.
8. 
Die unterliegende Beschwerdeführerin hat die Kosten des Verfahrens zu 
tragen (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese werden in Berücksichtigung der 
Kosten  für  die Behandlung  des Gesuchs  um  vorsorgliche Massnahmen 
(vgl.  Zwischenverfügung  vom  2.  März  2010)  auf  Fr.  4'000.­  festgesetzt 
und  sind  mit  dem  einbezahlten  Kostenvorschuss  in  gleicher  Höhe  zu 
verrechnen.
Ausgangsgemäss ist keine Parteienschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 
Abs.  1  des  Reglements  vom  21. Februar  2008  über  die  Kosten  und 
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Entschädigungen  vor  dem  Bundesverwaltungsgericht  [VGKE,  SR 
173.320.2] e contrario).
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. 
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. 
Die  Verfahrenskosten  von  Fr.  4'000.­  werden  der  Beschwerdeführerin 
auferlegt.  Sie  werden  mit  dem  einbezahlten  Kostenvorschuss  von 
Fr. 4'000.­ verrechnet.
3. 
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4. 
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref­Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:
Franziska Schneider Susanne Genner
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen  nach  Eröffnung  beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  öffentlich­rechtlichen 
Angelegenheiten  geführt  werden  (Art. 82  ff.,  90  ff.  und  100  des 
Bundesgerichtsgesetzes  vom  17. Juni  2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die 
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, 
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel  und die Unterschrift  zu 
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 
sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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