B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-5769/2011
U r t e i l v o m 4 . N o v e m b e r 2 0 1 3
Besetzung
Richter Michael Peterli (Vorsitz),
Richter Francesco Parrino,
Richter Daniel Stufetti,
Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.
Parteien
X._______,
vertreten durch Rechtsanwältin Dr. iur. Karola Krell Zbinden
und Rechtsanwalt Beat Hodler, Elfenstrasse 19,
3000 Bern 6,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Speziallebensmittel (Kapseln bzw. Tabletten mit Beta-
Alanin).
C-5769/2011
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Mit Schreiben vom 23. November 2007 (BAG-act. 1 ff.) reichte die
X._______ beim Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vor-
instanz) ein Gesuch zum Inverkehrbringen von "Beta-ALA" (Kapseln mit
Beta-Alanin) ein.
B.
Mit Schreiben vom 21. Februar 2008 (BAG-act. 46 ff.) nahm das BAG
zum Bewilligungsgesuch der X._______ Stellung und führte Folgendes
aus: Nach Prüfung der zur Verfügung gestellten Unterlagen könne nicht
schlüssig beurteilt werden, ob derart hohe Beta-Alaninzufuhren gesund-
heitlich unbedenklich seien. Bei der Einführung eines neuartigen Le-
bensmittels respektive eines neuen Stoffs seien jeweils folgende Unterla-
gen einzureichen: 1) Daten über die akute und chronische Toxizität,
2) Unterlagen über eventuell aktive Metaboliten, 3) Analysedaten über
das natürliche Vorkommen in Lebensmitteln, 4) wissenschaftliche Unter-
lagen über die ernährungsphysiologische Wirkung, 5) ein Gutachten einer
anerkannten Fachinstitution, das belegt, dass die eingesetzte Konzentra-
tion im Produkt die behauptete Wirkung aufweist und 6) eine Methode zur
Analyse des Stoffes. Vorliegend seien – mit Ausnahme der Punkte 3 und
4 – die erforderlichen Nachweise nicht erbracht worden, weshalb im jetzi-
gen Zeitpunkt die Bewilligung für "Beta-ALA" nicht erteilt werden könne.
Damit das Gesuch weiter behandelt werden könne, seien die genannten
Unterlagen nachzureichen.
C.
Mit Schreiben vom 28. Februar 2008 (BAG-act. 45) reagierte die
X._______ auf das Schreiben des BAG vom 21. Februar 2008. Sie teilte
dem BAG mit, es sei klar gewesen, dass die sicherheitsrelevanten Daten
zu dürftig seien, aber es sei hilfreich eine konkrete Stellungnahme des
BAG zu haben, um damit bei den Herstellern Druck machen zu können.
Ferner führte sie aus, das BAG könne davon ausgehen, dass "zu diesem
Bewilligungsgesuch in Kürze nichts mehr passieren" werde.
D.
Mit Eingabe vom 19. November 2008 (BAG-act. 53 ff.) reichte die
X._______ dem BAG weitere Unterlagen ein und teilte mit, es seien nun
auch toxikologische Daten vorhanden, welche helfen sollten, die Unbe-
denklichkeit der vorgesehenen Anwendung zu beurteilen.
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Seite 3
E.
Am 18. Dezember 2008 leitete das BAG das Bewilligungsgesuch für "Be-
ta-ALA" intern zur Beurteilung an die Sektion Ernährungs- und Toxikologi-
sche Risiken (ETR) weiter (BAG-act. 79).
F.
Mit Eingabe vom 3. Juni 2010 (BAG-act. 87 ff.) reichte die X._______
beim BAG weitere Unterlagen ein und mit Schreiben vom 15. Dezember
2010 (BAG-act. 127 ff.) äusserte sie sich auf Aufforderung des BAG vom
24. Oktober 2010 (vgl. BAG-act. 85) zur Scientific Opinion der European
Food Safety Authority (EFSA), die im EFSA Journal 2010;8(10):1729 pub-
liziert worden war (vgl. BAG-act. 109 ff.).
G.
Mit Schreiben vom 25. Juli 2011 (BAG-act. 169 f.) informierte das BAG
die X._______ darüber, dass das Bewilligungsgesuch für "Beta-ALA" ge-
stützt auf die toxikologische Beurteilung der Sektion ETR vom 7. April
2011 (BAG-act. 158 ff.) nicht positiv beurteilt werden könne, da gesund-
heitliche Bedenken in Bezug auf dessen vorgesehene Anwendung be-
stünden. Das BAG forderte die X._______ auf mitzuteilen, ob sie das Ge-
such zurückziehe oder ob sie eine beschwerdefähige Verfügung wün-
sche.
H.
Aufgrund des Antwortschreibens der X._______ vom 26. Juli 2011 (BAG-
act. 177) erliess das BAG am 16. September 2011 (BAG-act. 178 ff.) eine
das Bewilligungsgesuch abweisende Verfügung.
I.
Mit Eingabe vom 18. Oktober 2011 (BVGer-act. 1) erhob die X._______
(nachfolgend: Beschwerdeführerin) gegen die Verfügung vom
16. September 2011 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie
beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und die Erteilung
der Zulassungsbewilligung für "Beta-ALA"; alles unter Kosten- und Ent-
schädigungsfolge zu Lasten der Vorinstanz. Zur Begründung führte sie
aus, die Bedenken des BAG seien nicht haltbar, da die physiologische
Wirkung sowie die Sicherheit von Beta-Alanin gut belegt seien. Die vom
BAG genannte Nebenwirkung Parästhesie könne problemlos mit einer
slow-release Formulierung eliminiert werden. Ferner wies die Beschwer-
deführerin darauf hin, dass das BAG das gesamte Bewilligungsverfahren
unzulässig verzögert habe und im Hinblick auf andere Bewilligungen, die
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unter Auflagen erteilt worden seien, vorliegend das Gleichbe-
handlungsgebot verletze.
J.
Am 3. November 2011 ist der von der Beschwerdeführerin mit Zwischen-
verfügung vom 21. Oktober 2011 einverlangte Kostenvorschuss in der
Höhe von Fr. 4'000.- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen
(BVGer-act. 2 und 4).
K.
Mit Vernehmlassung vom 12. Dezember 2012 (BVGer-act. 6) beantragte
die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie
im Wesentlichen aus, das Gesuch sei gestützt auf wissenschaftliche Da-
ten nach Prüfung durch die Sektion ETR abgewiesen worden, da Pa-
rästhesien (Sensibilitätsstörungen der Haut) keine durch Lebensmittel
verursachten tolerierbaren Nebenwirkungen seien. In Bezug auf die von
der Beschwerdeführerin gerügte übermässig lange Verfahrensdauer führ-
te sie aus, dass der Sachverhalt komplex gewesen sei, was eine längere
Zeit zur Abklärung zur Folge gehabt habe, und dass auch die Beschwer-
deführerin zur langen Verfahrensdauer beigetragen habe, indem sie ein
unvollständiges Dossier eingereicht habe, was mehrfaches Nachfragen
nötig gemacht habe.
L.
Mit Replik vom 27. Februar 2012 (BVGer-act. 13) beantragte die Be-
schwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwältin Dr. iur. Karola Krell
Zbinden und Rechtsanwalt Beat Hodler, die Verfügung sei aufzuheben
und die Vorinstanz sei anzuweisen, das Bewilligungsgesuch für das Spe-
ziallebensmittel mit Beta-Alanin neu zu beurteilen. Eventualiter beantrag-
te die Beschwerdeführerin, sei das Bewilligungsgesuch unter Auflagen
bezüglich Darreichungsform und Anpreisungen zu bewilligen; alles unter
Kosten- und Entschädigungsfolge zu Lasten der Vorinstanz.
M.
Mit Duplik vom 4. April 2012 (BVGer-act. 15) hielt das BAG an seinem
Abweisungsantrag fest.
N.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweis-
mittel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfol-
genden Erwägungen einzugehen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundes-
verwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfah-
ren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG
genannten Behörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Gericht ins-
besondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe
des Bundes (Art. 33 lit. e VGG). Da das BAG eine Vorinstanz des Bun-
desverwaltungsgerichts ist, die angefochtene Anordnung (Verfügung des
BAG vom 16. September 2011) ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von
Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme ge-
mäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurtei-
lung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah-
ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än-
derung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vo-
rinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die Ver-
fügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung be-
ziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.
1.3 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erho-
ben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe
von Fr. 4'000.- fristgerecht geleistet, so dass auf die Beschwerde grund-
sätzlich einzutreten ist (vgl. aber nachfolgend E. 1.4).
1.4 Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde zudem geltend,
es sei die Rechtsverzögerung durch die Vorinstanz festzustellen.
Anfechtungsobjekt einer Rechtsverzögerungsbeschwerde gemäss
Art. 46a VwVG ist nicht eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG, son-
dern das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung,
was dem Erlass einer anfechtbaren Verfügung gleichzusetzen ist (vgl.
MARKUS MÜLLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bun-
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Seite 6
desgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 7 zu
Art. 46a). Zuständig zur Beurteilung einer derartigen Beschwerde ist da-
mit jene Behörde, die auch zur Beurteilung der unterbliebenen Verfügung
zuständig wäre; vorliegend somit das Bundesverwaltungsgericht.
Zur Beschwerde ist nur legitimiert, wer ein schutzwürdiges Interesse an
der Aufhebung beziehungsweise Abänderung der angefochtenen Verfü-
gung hat (Art. 48 Abs. 1 lit. c VwVG). Dieses Interesse muss aktuell und
praktisch sein, soll sich doch ein Gericht nur über konkrete und nicht nur
theoretische Fragen äussern müssen (vgl. BGE 125 I 394 E. 4a). Eine
Ausnahme von diesem Grundsatz ist dann zu machen, wenn die aufge-
worfene Frage sich jederzeit unter gleichen Voraussetzungen wieder stel-
len könnte, wenn an deren Beantwortung ein hinreichendes öffentliches
Interesse besteht und wenn sie im Einzelfall kaum je rechtzeitig überprüft
werden könnte (vgl. VERA MARANTELLI-SONANINI/SAID HUBER, in: Praxis-
kommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Zürich 2009,
Art. 48 N 15).
Ziel der Rechtsverweigerungs- beziehungsweise Rechtsverzögerungs-
beschwerde ist es, die säumige Behörde zu einem aktiven Handeln zu
bewegen (vgl. MARKUS MÜLLER, a.a.O., N 7 zu Art. 46a). Hierin liegt auch
das schutzwürdige Interesse im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG, das ei-
nen Beschwerdeführenden zur Beschwerde legitimiert.
Hat eine Behörde den angeblich verzögerten Verwaltungsakt im Zeitpunkt
der Beschwerdeeinreichung bereits erlassen, so besteht an einer Be-
schwerdeführung kein aktuelles Rechtsschutzinteresse mehr, und auf die
nachträglich eingereichte Rechtsverzögerungsbeschwerde ist daher nicht
einzutreten (vgl. MARKUS MÜLLER, a.a.O., N 11 zu Art. 46a).
Vorliegend hat die Vorinstanz vor der Rechtshängigkeit der hier zu beur-
teilenden Beschwerde verfügt, weshalb im heutigen Zeitpunkt kein Inte-
resse mehr an der Feststellung der Rechtsverzögerung besteht und des-
halb insofern auf die Beschwerde nicht einzutreten ist. Im Übrigen ist dar-
auf hinzuweisen, dass es auch am Verhalten der Beschwerdeführerin lag,
dass die Prüfung des Gesuchs immer wieder verzögert wurde und sich
das Verfahren in die Länge zog, da die Beschwerdeführerin während des
hängigen Bewilligungsverfahrens regelmässig neue Unterlagen einreichte
und Modifikationen ihres ursprünglich eingereichten Gesuchs vorschlug.
Mit Schreiben vom 28. Februar 2008 führte die Beschwerdeführerin sogar
aus, dass "zu diesem Bewilligungsgesuch in Kürze nichts mehr passie-
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ren" werde. Insofern könnte man der Beschwerdeführerin sogar vorwer-
fen, dass sie sich widersprüchlich verhalte, wenn sie einerseits ihre Mit-
wirkungspflichten im Gesuchsverfahren nur ungenügend wahrnimmt und
sich andererseits später auf den Standpunkt stellt, die Vorinstanz habe
das Gesuch nicht beförderlich behandelt.
2.
2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und, wenn – wie hier – nicht eine kantonale Behörde als
Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 54 des Bun-
desgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmittel- und Gebrauchs-
gegenstände [LMG, SR 817.0] in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des
Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung üben, soweit die Natur
der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des angefochtenen
Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann, wenn die Be-
urteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische oder wissen-
schaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz nicht zur
Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vorinstanz-
licher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl.
auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e; BEATRICE WAGNER PFEIF-
FER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Wür-
digung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.).
Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkre-
ten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Fest-
stellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann,
dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte
geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vor-
genommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c).
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den
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angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen,
die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwal-
tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz den Anspruch der Be-
schwerdeführerin auf rechtliches Gehör – wie von dieser gerügt – verletzt
hat und der angefochtene Entscheid bereits aus diesem Grund aufzuhe-
ben ist.
3.1 Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2
der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom
18. April 1999 [BV, SR 101]; vgl. auch Art. 26 ff. VwVG). Die Gehörsge-
währung dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein per-
sönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Verfahrensbeteiligten beim
Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstellung betreffen. Dazu ge-
hört insbesondere das Recht der Betroffenen, sich vor Erlass eines in ihre
Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebli-
che Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erhebli-
chen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentli-
cher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweiser-
gebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflus-
sen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a; SVR 2008
UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis).
3.1.1 Die Begründungspflicht ist wesentlicher Bestandteil des Anspruchs
auf rechtliches Gehör im Sinne von Art. 29 Abs. 2 BV. Sie soll verhindern,
dass sich die Behörde von unsachlichen Motiven leiten lässt, und den Be-
troffenen ermöglichen, die Verfügung gegebenenfalls sachgerecht anzu-
fechten. Dies ist nur möglich, wenn sowohl die betroffene Person als auch
die Rechtsmittelinstanz sich über die Tragweite des Entscheids ein Bild
machen können. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überle-
gungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen
und auf welche sich ihre Verfügung stützt. Dies bedeutet indessen nicht,
dass sie sich ausdrücklich mit jeder tatbeständlichen Behauptung und je-
dem rechtlichen Einwand auseinandersetzen muss. Vielmehr kann sie
sich auf die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte beschränken
(BGE 124 V 180 E. 1a; SVR 2009 UV Nr. 32 S. 112 E. 3.1 mit Hinweis,
1996 UV Nr. 62 E. 4; RKUV 1994 K 928 S. 12 E. 2b).
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3.1.2 Die Behörde hört die Parteien an, bevor sie verfügt (Art. 30 Abs. 1
VwVG). Gemäss Art. 30 Abs. 2 VwVG braucht die Behörde die Parteien
nicht anzuhören vor: Zwischenverfügungen, die nicht selbständig durch
Beschwerde anfechtbar sind (lit. a), Verfügungen, die durch Einsprache
anfechtbar sind (lit. b), Verfügungen, in denen die Behörde den Begehren
der Parteien voll entspricht (lit. c), Vollstreckungsverfügungen (lit. d) oder
anderen Verfügungen in einem erstinstanzlichen Verfahren, wenn Gefahr
im Verzuge ist, den Parteien die Beschwerde gegen die Verfügung zu-
steht und ihnen keine andere Bestimmung des Bundesrechts einen An-
spruch auf vorgängige Anhörung gewährleistet (lit. e). Der Anspruch auf
rechtliches Gehör umfasst alle Befugnisse, die einer Partei einzuräumen
sind, damit sie in einem Verfahren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung
bringen kann. Die Partei muss ganz allgemein zu Fragen tatsächlicher
Natur, die für die Entscheidung der Streitsache erheblich sind, angehört
werden. Der Anspruch auf rechtliches Gehör besteht und ist zu gewäh-
ren, wenn eine Verwaltungs- oder Gerichtsbehörde ihren Entscheid mit
einer Rechtsnorm oder einem Rechtsgrund zu begründen beabsichtigt,
die oder der im bisherigen Verfahren nicht herangezogen wurde, auf die
sich die beteiligten Parteien nicht berufen haben und mit deren Erheblich-
keit sie im konkreten Fall nicht rechnen konnten (BGE 131 V 9 E. 5.4.1,
128 V 272 E. 5b/bb). Dagegen hat eine Partei grundsätzlich keinen An-
spruch, zur rechtlichen Würdigung von (ihr bekannten) Tatsachen oder,
ganz allgemein, zur juristischen Begründung des Entscheids angehört zu
werden (BGE 126 I 19 E. 2c/aa, 125 V 368 E. 4a und 4b).
3.1.3 Der Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs ist formeller
Natur. Die Verletzung dieses Rechts führt ungeachtet der Erfolgsaussich-
ten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochte-
nen Verfügung. Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die
Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht besonders schwer wiegt und da-
durch geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wur-
de, sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl Tat- als auch
Rechtsfragen uneingeschränkt überprüft (BGE 115 V 305 E. 2h, bestätigt
in BGE 127 V 437 E. 3d/aa, 126 V 132 E. 2b mit weiteren Hinweisen).
Der Mangel der ungenügenden Begründung eines Entscheides ist ferner
heilbar, wenn die beschwerdeführende Partei Gelegenheit erhält, zu den
in der Vernehmlassung der unteren Instanz enthaltenen Motiven in einer
Beschwerdeergänzung Stellung zu nehmen und ihr dadurch kein Nachteil
erwächst (BGE 107 Ia 1). Die Heilung eines allfälligen Mangels soll aber
die Ausnahme bleiben (BGE 120 V 83 E. 2a, 118 V 315 E. 3c, 116 V 32
E. 3, je mit Hinweisen). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewäh-
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rung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung
des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtli-
chen Gehörs aber dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung
zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen
führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer
beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre
(BGE 116 V 187 E. 3d; zum Ganzen ausführlich BGE 132 V 387).
3.2 Aus den Vorakten geht hervor, dass die Vorinstanz die Beschwerde-
führerin regelmässig über den Verfahrensstand informierte und ihr auch
zu Beginn des Verfahrens mitteilte, dass sie der Ansicht sei, es fehlten
noch einige Unterlagen, um das Gesuch positiv zu beurteilen. Ferner for-
derte die Vorinstanz die Beschwerdeführerin auf, sich zum erschienenen
EFSA-Gutachten zu äussern und weitere Belege einzureichen. Schliess-
lich verfasste die Vorinstanz am 25. Juli 2011 ein Schreiben, dem die
Funktion eines Vorbescheids zukam, mit welchem sie die Beschwerde-
führerin informierte, dass mit dem heutigen Wissensstand noch zu viele
Bedenken in Bezug auf gesundheitliche Risiken bestünden und deshalb
das Gesuch nicht würde bewilligt werden können. Auf die weiteren Punk-
te ging sie nicht mehr ein, da – ihrer Ansicht nach – bereits das Vorliegen
von gesundheitlichen Bedenken eine weitere Prüfung der angepriesenen
Vorteile des Produkts überflüssig machte. Aus den vorstehend geschilder-
ten Umständen ist zu schliessen, dass die Beschwerdeführerin umfas-
send über die vorgenommenen Abklärungen und die Überlegungen der
Vorinstanz informiert worden war und somit das Verhalten der Vorinstanz
nicht zu beanstanden ist; eine Verletzung des rechtlichen Gehörs liegt
nicht vor.
4.
4.1 Lebensmittel sind Nahrungs- und Genussmittel (Art. 3 Abs. 1 LMG).
Nahrungsmittel sind Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem Unterhalt
des menschlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel angepriesen
werden (Art. 3 Abs. 2 LMG). Nahrungsmittel dürfen bei ihrem üblichen
Gebrauch die Gesundheit nicht gefährden (Art. 13 Abs. 1 LMG).
Gestützt auf Art. 37 Abs. 1 LMG wurde die Lebensmittel- und Gebrauchs-
gegenständeverordnung vom 23. November 2005 (LGV, SR 817.02) er-
lassen und gestützt auf Art. 37 Abs. 2 LMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 2
LGV erliess das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) die Ver-
ordnung vom 23. November 2005 über Speziallebensmittel (VSp,
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SR 817.022.104), die die Speziallebensmittel umschreibt, die Anforde-
rungen an sie festlegt und deren besondere Kennzeichnung und Anprei-
sung regelt (vgl. Art. 1 VSp).
4.2 Gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. s LGV sind Speziallebensmittel eine zulässi-
ge Art von Lebensmitteln. Das EDI umschreibt gemäss Art. 4 Abs. 2 LGV
die einzelnen Arten von Lebensmitteln und bestimmt die Sachbezeich-
nungen (lit. a) und legt die Anforderungen an die zulässigen Lebensmittel
fest (lit. b). Lebensmittel, welche nicht vom EDI umschrieben sind, bedür-
fen der Bewilligung durch das BAG (Art. 5 Abs. 1 LGV). Bei der Beurtei-
lung prüft das BAG die Zusammensetzung, den Verwendungszweck und
die Kennzeichnung des Lebensmittels. Es berücksichtigt dabei internatio-
nale und ausländische Gesetzgebungen (Art. 6 Abs. 1 LGV). Das BAG
kann die Bewilligung davon abhängig machen, dass die Gesuchstellen-
den auf ihre Kosten ein Gutachten vorlegen, das dem aktuellen Stand der
Wissenschaft entspricht und den Nachweis erbringt, dass das betreffende
Produkt gesundheitlich unbedenklich und zweckmässig zusammenge-
setzt ist und die angegebenen Eigenschaften aufweist. Es kann nach Ab-
sprache mit den Gesuchstellenden auf deren Kosten externe Expertinnen
und Experten beiziehen und weitere Beurteilungsgrundlagen (z.B. einen
Analysenbericht) verlangen (Art. 6 Abs. 2 LGV).
4.2.1 Gemäss der Definition in Art. 2 Abs. 1 VSp sind Speziallebensmittel
Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind und auf
Grund ihrer Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer
Herstellung: den besonderen Ernährungsbedürfnissen von Menschen
entsprechen, welche aus gesundheitlichen Gründen eine andersartige
Kost benötigen (lit. a) oder dazu beitragen, bestimmte ernährungsphysio-
logische oder physiologische Wirkungen zu erzielen (lit. b). Gemäss Art. 2
Abs. 2 lit. p VSp gelten Nahrungsmittel für Personen mit erhöhtem Ener-
gie- oder Nährstoffbedarf (Art. 20) als Speziallebensmittel.
4.3 Ein Lebensmittel gilt als Nahrungsmittel für Personen mit erhöhtem
Energie- oder Nährstoffbedarf (Ergänzungsnahrung), wenn es deren be-
sonderen Ernährungsbedürfnissen gerecht wird und den ernährungsphy-
siologischen Mehrbedarf deckt (Art. 20 Abs. 1 VSp). Gemäss Art. 20
Abs. 2 VSp werden folgende Kategorien von Ergänzungsnahrungen un-
terschieden: Produkte zur Energiebereitstellung (lit. a); Produkte mit ei-
nem definierten Gehalt an Vitaminen, Mineralstoffen (Mengen- oder Spu-
renelementen) oder anderen für Personen mit erhöhtem Energie- oder
Nährstoffbedarf relevanten Stoffen (lit. b); Protein- und Aminosäurenprä-
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parate (lit. c) und Kombinationen der Produktegruppen nach den Buch-
staben a–c (lit. d). Die Zulässigkeit der Zusätze sowie deren Höchst- und
Mindestmengen richten sich nach den Anhängen 12, 13 und 14 (Art. 20
Abs. 7 VSp). Das BAG kann auf Gesuch hin weitere Zusätze bewilligen.
Es prüft die gesundheitliche Unbedenklichkeit, die Zweckmässigkeit, die
Kennzeichnung sowie die Anpreisung der betreffenden Zusätze. Art. 6
Abs. 1 und 4 LGV gilt sinngemäss (Art. 20 Abs. 10 VSp).
5.
Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Vorinstanz das Gesuch der Beschwer-
deführerin um Bewilligung von Beta-Alanin als Zusatz nach Art. 20
Abs. 10 VSp zu Recht abgewiesen hat.
5.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, dass die bei 20 bis 25% der
Probanden in einigen Studien festgestellte Nebenwirkung (Parästhesie)
nicht dazu führen dürfe, dass Beta-Alanin generell als unsicher oder als
für die Gesundheit bedenklich einzustufen und deshalb nicht zu bewilli-
gen sei. Vielmehr sei der festgestellten Nebenwirkung mit einer slow-
release Formulierung zu begegnen, da die Nebenwirkung jeweils dosis-
abhängig aufgetreten sei. Die vorgeschlagene Dosierung liege zudem im
Bereich einer normalen Ernährung, könnten doch bereits 650 ml Hühner-
brühe das Equivalent an 3,2 g Beta-Alanin liefern. Dass es sich dabei um
freies im Gegensatz zu in der Nahrung meist gebundenem Beta-Alanin
handle, entspreche der üblichen Situation wie man sie für Nahrungser-
gänzungsmittel oder Ergänzungsnahrung kenne.
5.2 Die Vorinstanz führte aus, die Bedenken bezüglich der Auswirkungen
einer hohen Zufuhr an freiem Beta-Alanin seien sorgfältig geprüft worden.
Der Vergleich von 800 mg Beta-Alanin-Äquivalenten in gebundener Form
aus beispielsweise 160 g Trutenbrust oder 210 g Hühnerbrust mit einer
Tablette des Produktes Beta-ALA (800 mg freies Beta-Alanin) sei ohne
Berücksichtigung der Kinetik der systemischen Verfügbarkeit der freien
Form wissenschaftlich nicht zulässig. Es sei in Humanstudien nachge-
wiesen, dass nur bei Bolusgaben (einmalige Gabe) mit freiem Beta-
Alanin unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten seien. Beim Konsum
von Hühnerbrühe mit 800 mg Beta-Alanin-Äquivalenten seien keine un-
erwünschten Nebenwirkungen aufgetreten. Die Beschwerdeführerin habe
– entgegen ihren Ausführungen – keineswegs nachgewiesen, dass die
Parästhesien mit einer slow-release Tablette verhindert werden könnten.
Der eingereichte Posterabstract (Decombaz et al. 2011) falle knapp aus
und beschreibe lediglich erste Erkenntnisse von slow-release Tabletten im
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Versuchsstadium. Eine abschliessende Beurteilung eines Produktes kön-
ne nicht aufgrund von Daten im Versuchsstadium erfolgen; neuere Unter-
lagen seien erst im Rahmen des Beschwerdeverfahrens eingereicht wor-
den. Zudem handle es sich bei der slow-release Tablette um eine neuarti-
ge Form im Lebensmittelbereich, weshalb eine Bewilligung als neuartiges
Lebensmittel nach Art. 5 Abs. 1 LGV benötigt würde. Daher sei die
Darreichungsform – entgegen der Meinung der Beschwerdeführerin –
durchaus relevant. Im Übrigen stellten Parästhesien Effekte des Nerven-
systems dar, welche keineswegs mit der von der Beschwerdeführerin an-
geführten Verdauungsstörungen gleichgesetzt werden könnten. Neben-
wirkungen seien bei Lebensmitteln grundsätzlich nicht tolerierbar, insbe-
sondere dann nicht, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis – wie vorliegend
– zu Ungunsten des Nutzens ausfalle; werde doch im EFSA-Gutachten
jeglicher Nutzen des Produkts bestritten. Solange die Sicherheit nicht er-
wiesen sei, könne somit das Gesuch nicht positiv beurteilt werden.
5.3 Vorliegend ist unbestritten, dass es sich beim Produkt, für welches die
Beschwerdeführerin um eine Bewilligung ersucht hat, um ein Spezialle-
bensmittel, genauer gesagt um ein Nahrungsmittel für Personen mit er-
höhtem Energie- und Nährstoffbedarf, handelt. Wie die Vorinstanz zutref-
fend ausgeführt hat, figuriert der diesem Produkt beigefügte Zusatz "Beta-
Alanin" nicht auf der Liste der zulässigen Stoffe gemäss den Anhän-
gen 12 bis 14 der VSp, weshalb die Vorinstanz anlässlich des Bewilli-
gungsverfahrens zu prüfen hatte, ob der Stoff gesundheitlich unbedenk-
lich und zweckmässig ist, und ob die Kennzeichnung und die Anpreisung
des betreffenden Zusatzes durch die Beschwerdeführerin korrekt erfolgt
(vgl. Art. 20 Abs. 10 VSp). Die Vorinstanz stützte sich dabei im Wesentli-
chen auf das EFSA-Gutachten und auf den von der Sektion ETR einge-
holten toxikologischen Bericht vom 7. April 2011 sowie auf die von der
Beschwerdeführerin eingereichten Dokumente.
5.3.1 Dem Bericht der Sektion ETR ist zu entnehmen, dass die von der
Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen die Unbedenklichkeit hoher
Bolusgaben an freiem Beta-Alanin nicht belegten. Bei der von der Be-
schwerdeführerin empfohlenen Dosierung würden bei 25% der Anwender
(reversible) Parästhesien beschrieben, was eine nicht tolerierbare Ne-
benwirkung sei. Das Argument, dass auch beim Konsum von Fleisch ver-
gleichbare Mengen von Beta-Alanin aufgenommen würden, sei nicht
stichhaltig, da es sich beim durch Fleisch aufgenommenen Beta-Alanin
um gebundenes Beta-Alanin handle, welches deutlich langsamer syste-
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misch verfügbar werde, als bei Bolusgaben im Rahmen einer Supplemen-
tierung.
5.3.2 Das EFSA-Gutachten, welches sich ausschliesslich mit dem phsy-
siologischen Nutzen der Supplementierung mit Beta-Alanin befasst hat,
kommt zum Schluss, dass ein Nutzen derselben nicht nachgewiesen sei.
Zur Sicherheit respektive zu allfälligen Nebenwirkungen der Supplemen-
tierung mit Beta-Alanin hat sich die Studie nicht geäussert.
5.3.3 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Abklärungen der Vor-
instanz ergeben haben, dass bei der Gabe von freiem Beta-Alanin, wie es
durch die Einnahme der von der Beschwerdeführerin zur Bewilligung an-
gemeldeten Tabletten/Kapseln der Fall ist, bei ungefähr 25% der Proban-
den zu Parästhesien kam. Die Beschwerdeführerin bestritt diese Tatsache
nicht und konnte sie auch durch die neueren, eingereichten Berichte nicht
widerlegen. Jedoch erachtete sie die von der Vorinstanz bemängelten
Nebenwirkungen als harmlos. Diese Parästhesien sind indes – wie die
Vorinstanz nachvollziehbar dargelegt hat – eine für ein Nahrungsmittel
ungewöhnliche, gar unzulässige Nebenwirkung, die gegen Art. 13 Abs. 1
LMG verstösst und somit nicht zu tolerieren ist. Handelt es sich doch bei
dem zu bewilligenden Produkt um ein (Spezial-)Lebensmittel und nicht
um ein Arzneimittel, bei welchem man eine solche Nebenwirkung unter
Abwägung von Nutzen und Gefahr allenfalls als tolerierbar einstufen
könnte. Es kann festgehalten werden, dass die Vorinstanz bereits aus
diesem Grund die Bewilligung für das Produkt Beta-ALA zu Recht ver-
weigert hat.
Zudem ist festzustellen, dass die Vorinstanz namentlich gestützt auf das
EFSA-Gutachten zum Schluss gekommen ist, dass der Nutzen einer
Supplementierung mit Beta-Alanin nicht nachgewiesen ist und deshalb
auch aus diesem Grund die Bewilligung nicht zu erteilen gewesen wäre.
Jedoch selbst wenn man, wie die Beschwerdeführerin anführt, in der Er-
höhung der Säurepufferkapazität der Muskulatur einen Nutzen sehen
wollte, so wäre dieser Nutzen ohnehin in Relation zu allfälligen gesund-
heitlichen Risiken zu sehen und im Vergleich mit diesen als geringer zu
werten. Abschliessend ist somit festzuhalten, dass die Vorinstanz das
Gesuch um Bewilligung für das Produkt Beta-ALA zu Recht abgewiesen
hat und die dagegen eingereichte Beschwerde somit abzuweisen ist, so-
weit darauf einzutreten ist (vgl. E. 1.4).
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6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
6.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei
auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Vorliegend sind die Verfahrenskosten auf
Fr. 4'000.- festzusetzen und der Beschwerdeführerin als unterlegene Par-
tei aufzuerlegen. Die Verfahrenskosten sind mit dem geleisteten Kosten-
vorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- zu verrechnen.
6.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren
eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig
hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Parteient-
schädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere
notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 des Reglements vom 21. Februar
2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwal-
tungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Als Bundesbehörde hat das BAG
jedoch keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Die unterliegende Beschwerdeführerin hat keinen Anspruch auf eine Par-
teientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher
Höhe verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. …; Gerichtsurkunde)
– Eidgenössisches Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Michael Peterli Sandra Tibis
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-
gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-
richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift
ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-
gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der
Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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