C-5823/2013 - Abteilung III - Spezialitätenliste - Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der ...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-5823/2013



Ur t e i l vom 6 . D e z embe r 2 0 1 6
Besetzung
Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),
Richter Christoph Rohrer,
Richter David Weiss,
Gerichtsschreiberin Giulia Santangelo.



Parteien
N._______ AG,
vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt,
und Fabienne Gribi, Rechtsanwältin, Bär & Karrer AG,
Brandschenkestrasse 90, 8027 Zürich,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,
Vorinstanz.




Gegenstand
Spezialitätenliste, H._______ (verschiedene Packungen),
T._______ (verschiedene Packungen), Z._______ (verschie-
dene Packungen), dreijährliche Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen, Verfügung des BAG vom 10. September 2013.



C-5823/2013
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Sachverhalt:
A.
Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte die Vorinstanz die Be-
schwerdeführerin darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, die im Jahr
2010, 2007, 2004, 2001, etc. in die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL) auf-
genommen worden seien, darauf hin überprüft würden, ob sie die Aufnah-
mebedingungen noch erfüllten. Die Überprüfung – so die Vorinstanz – er-
folge elektronisch, indem die Zulassungsinhaber die entsprechenden Da-
ten in eine Internet-Applikation einzugeben hätten. Zu diesem Zweck
wurde die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aufgefordert, den am 1.
April 2013 geltenden Fabrikationsabgabepreis (nachfolgend: FAP) der
sechs Referenzländer (Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, die Nie-
derlanden, Frankreich und Österreich) bis zum 31. Mai 2013 in die bereit-
gestellte Internet-Applikation einzugeben (Akten der Vorinstanz [BAG-act.]
1).
B.
Da die Beschwerdeführerin angegeben hatte, dass H._______ (verschie-
dene Packungen), T._______ (verschiedene Packungen) und Z._______
(verschiedene Packungen) in keinem der Referenzländer auf dem Markt
seien, gelangte die Vorinstanz per E-Mail-Schreiben vom 2. Juli 2013 an
sie und stellte fest, dass H._______ in Österreich, T._______ in Deutsch-
land und Frankreich, Z._______ in Frankreich, Grossbritannien und den
Niederlanden sowie Z._______ (eine Packung) in Österreich, Deutschland
und den Niederlanden im Handel seien und forderte die Beschwerdeführe-
rin auf, den entsprechenden bestätigten Preis bis zum 10. Juli 2013 in der
Internet-Applikation einzugeben oder sie, die Vorinstanz zu informieren,
damit diese die Preise von Amtes wegen erheben könne (BAG-act. 2).
C.
In ihrem Antwort-E-Mail vom 9. Juli 2013 erklärte die Beschwerdeführerin,
dass die in Frage stehenden Produkte vor längerer Zeit an Drittfirmen ver-
kauft worden seien. Da sie keinen Einfluss mehr auf den Vertrieb der Pro-
dukte im Ausland habe, sei die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs
(nachfolgend: APV) rechtlich ausgeschlossen. Aus diesem Grund bestehe
keine Verpflichtung, die entsprechenden Preise der Referenzländer einzu-
reichen (BAG-act. 2).
D.
Am 2. August 2013 teilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die von
Amtes wegen erhoben Preise und die selbständige Durchführung des APV
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unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5% mit. Sie erklärte, dass
die FAP aus Dänemark und den Niederlanden aufgrund fehlender Angaben
nicht hätten erhoben werden können und deshalb für den APV nicht be-
rücksichtigt worden seien. Vor diesem Hintergrund wurden die Arzneimit-
telpreise per 1. November 2013 festgesetzt. Zur Wahrung des rechtlichen
Gehörs erhielt die Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme bis
zum 22. August 2013 (BAG-act. 3).
E.
In ihrer Verfügung vom 10. September 2013 (BAG-act. 4) senkte die Vo-
rinstanz die Preise für H._______ (verschiedene Packungen), T._______
(verschiedene Packungen) Z._______(verschiedene Packungen) m Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt
auf einen APV. Daraus resultierten per 1. November 2013 die folgenden
Preise:
Bezeichnung FAP alt FAP ab
01.11.2013
PP ab
01.11.2013
H._______ verschiedene Packun-
gen
Verschiedene Preise
T._______ verschiedene Packun-
gen.
Verschiedene Preise
Z._______ verschiedene Packun-
gen.
Verschiedene Preise

Damit betrug der Senkungssatz bei H._______ (Packung 1),
H._______(Packung 2) 35.26%, bei H._______ (Packung 3) 36.91, bei
H._______ (Packung 4) 30.21%, bei T._______ 65.12, bei Z._______ (Pa-
ckung 1) 30.54% und bei Z._______ (Packung 2) sowie Z._______ (Pa-
ckung 3) 18.78%.
F.
Mit Beschwerde vom 10. Oktober 2013 (Akten des Bundesverwaltungsge-
richts [nachfolgend: BVGer-act.] 1) beantragt die Beschwerdeführerin, die
vorinstanzliche Verfügung sei aufzuheben und die Sache sei zur neuen
Festlegung der FAP und der Publikumspreise von H._______ (Packungen
1, 2, 3), Z._______ (Packungen 1, 2,3) an die Vorinstanz zurückzuweisen.
Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen, den Fabrikpreis aus-
schliesslich anhand eines therapeutischen Quervergleichs (nachfolgend:
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TQV) festzulegen und dabei die Kosten für Forschung und Entwicklung an-
gemessen zu berücksichtigen. Eventualiter, falls ein APV durchzuführen
sei, seien sämtliche Preise derjenigen Referenzländer zu ermitteln und zu
berücksichtigen, in denen sich H._______ (Packungen 1, 2, 3), Z._______
(Packungen 1, 2, 3) auf dem Markt befänden. Dabei seien insbesondere
die Preise in Dänemark und den Niederlanden von Amtes wegen zu ermit-
teln und zu berücksichtigen.
Zur Begründung führt die Beschwerdeführerin sinngemäss aus, Art. 35
Abs. 3 und Art. 35b Abs. 4 Bst. a Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV,
SR 832.112.31 sähen die Konstellation, bei der die Zulassungsinhaberin
ein unabhängiges Drittunternehmen sei, nicht vor. Die Vorinstanz stütze
sich auf Ziff. C.3.5 SL-Handbuch. Diese Bestimmung könne jedoch keine
Grundlage für Anordnungen sein, die nicht im Einklang mit der KLV, der
KVV, SR 832.102 und dem KVG, SR 832.10 seien. Letztere definierten den
Auslegungsrahmen verbindlich. Vollkommen unabhängige Rechtsnachfol-
ger seien daher von Ziff. C.3.5 nicht erfasst. Sie habe sämtliche Rechte für
die Herstellung und den Vertrieb von H._______ betreffend Deutschland
und Österreich, von Z._______ betreffend Frankreich, Grossbritannien,
Österreich und die Niederlande sowie von Z._______ (Packung 2) für
Deutschland, Österreich und die Niederlande irreversibel verkauft. Da es
sich bei den Käufern um von der Beschwerdeführerin unabhängige Dritt-
unternehmen handle, habe sie auf die Preisgestaltung bzw. allgemein auf
die Herstellung und den Vertrieb der genannten Produkte in den entspre-
chenden Ländern keine Einflussmöglichkeit. Überdies werde Z._______ in
Dänemark parallelimportiert, worauf die Beschwerdeführerin ebenfalls
nicht Einfluss nehmen könne. Aus diesem Grund könne ein APV nicht
durchgeführt werden und die Preisüberprüfung habe allein aufgrund des
TQV zu erfolgen (vgl. Beschwerde Rz. 34-55).
Für den Fall, dass ein APV auch in jenen Referenzländern durchzuführen
sei, in denen die Beschwerdeführerin keinen Einfluss auf den Vertrieb von
H._______, Z._______ (Packungen 1 – 3) habe, sei dieser gemäss Art.
35b Abs. 2 KLV anhand der FAP für das Arzneimittel in sämtlichen Refe-
renzländern vorzunehmen. Nicht vorgesehen sei, dass die Vorinstanz – wie
im vorliegenden Fall – den APV nur mit einer (willkürlichen) Auswahl von
Referenzländern durchgeführt habe. Dieses Vorgehen finde keine Grund-
lage in der KVV und der KLV, weshalb die Vorinstanz die KLV verletzt habe.
Zudem habe die Vorinstanz bei H._______ den deutschen FAP und bei
Z._______ den österreichischen FAP mit Fr. 0.00 vermerkt. Auch in diesen
Fällen sei der FAP zu berücksichtigen (vgl. Beschwerde Rz. 56-60).
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Der weite Wortlaut von Ziff. C.3.5 SL-Handbuch führe dazu, dass jeder
mögliche Vertrieb von irgendwie „vergleichbaren“ Arzneimitteln in den ver-
schiedenen Referenzländern unter Art. 35 Abs. 1 und Art. 35b Abs. 4 Bst.
a KLV subsumiert werde, selbst wenn diese Auslegung Sinn und Wortlaut
der Bestimmung widerspreche. Diese unzulässige Ausdehnung der Best-
immungen im KLV stelle ein klarer Verstoss gegen das Legalitätsprinzip
gemäss Art. 5 BV dar (vgl. Beschwerde Rz. 61-63).
G.
In teilweiser Abänderung ihrer Verfügung vom 10. September 2013 setzte
die Vorinstanz am 3. Februar 2014 unter Berücksichtigung des FAP für
H._______ aus Deutschland und für Z._______ aus Österreich zuzüglich
der Toleranzmarge von 5% neu die folgenden Preise für H._______ (Pa-
ckung 1), H._______ (Packung 2) und Z._______ (Packung 1) wiederer-
wägungsweise rückwirkend auf den 1. November 2013 fest:
Bezeichnung FAP alt FAP ab
01.11.2013
PP ab
01.11.2013
H._______ (Packungen 1, 2) Verschiedene Preise
Z._______ (Packung 1) Verschiedene Preise

Für T._______, Z._______ (Packungen 2) und Z._______ (Packung 3)
wurden auf die Verfügung vom 10. September 2013 verwiesen, welche
diesbezüglich weiterhin Geltung habe (BVGer-act. 10).
H.
Mit Vernehmlassung vom 17. Februar 2014 (BVGer-act. 11) beantragte die
Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde.
Zur Durchführung eines APV bei unabhängigen Drittunternehmen brachte
sie vor, weder aus Art. 34 Abs. 2 KVV und Art. 35 Abs. 1 KLV noch aus Art.
35b Abs. 4 KLV gehe hervor, dass mit demselben Arzneimittel desselben
Unternehmens zu vergleichen sei. Ein APV habe zu erfolgen, sobald ein
gleiches Arzneimittel in den Referenzländern im Handel sei. Die von der
Beschwerdeführerin beanstandete Ziff. C.3.5 SL-Handbuch führe lediglich
die Bestimmungen in der KLV in Bezug auf deren Umsetzung in der Praxis
näher aus. Die rechtliche Grundlage finde sich folglich auf der Stufe KLV,
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weshalb die Berücksichtigung des APV bei denselben Medikamenten ei-
nes unabhängigen Drittunternehmens durch eine ausreichende rechtssatz-
mässige Regelung gedeckt sei (vgl. Vernehmlassung Rz. 30-42).
Im vorliegenden Fall habe die Vorinstanz die Preise in Dänemark und in
den Niederlanden für H._______ und Z._______ und Z._______ (Packung
2) nicht feststellen können, da diese nicht öffentlich zugänglich seien, bzw.
den dortigen Behörden keine FAP bekannt sei. Die Beschwerdeführerin
wäre verpflichtet gewesen, eine schriftliche Bestätigung einzureichen, dass
die ausländischen Drittunternehmen ihr die Preisangabe verweigert habe.
Sie sei dieser Mitwirkungspflicht jedoch nicht nachgekommen. Da sie in
einem anderen, gleich gelagerten Fall die FAP für ein Arzneimittel mitgeteilt
habe, welches im Ausland durch ein Drittunternehmen vertrieben werde,
sei davon auszugehen, dass dies auch im vorliegenden Fall möglich wäre.
Die Vorinstanz habe folglich den Länderkorb nicht beliebig abgeändert,
sondern lediglich jene Länder unberücksichtigt gelassen, bei denen es ihr
nicht möglich gewesen sei, die Preise mitgeteilt zu bekommen (Vgl. Ver-
nehmlassung Rz. 43-48).
I.
In ihrer Replik vom 12. Mai 2014 (BVGer-act. 15) beantragte die Beschwer-
deführerin die Gutheissung der Beschwerde und verwies auf den (ein-
schränkend) modifizierten Eventualantrag, mit dem sie nunmehr beantragt,
es seien die Preise für Z._______ (verschiedene Packungen) in den Nie-
derlanden von Amtes wegen zu ermitteln.
In Bezug auf die Wiedererwägungsverfügung vom 3. Februar 2013 hielt die
Beschwerdeführerin zunächst fest, die Vorinstanz habe dem Eventualan-
trag im Hinblick auf die Berücksichtigung der FAP beim APV von
H._______ in Deutschland sowie von Z._______ in Österreich entspro-
chen. Dies werde von der Beschwerdeführerin billigend zur Kenntnis ge-
nommen. In Bezug auf den Hauptantrag sowie den Eventualantrag soweit
sich letzterer auf die Berücksichtigung der FAP von Z._______ und
Z._______ (Packung 2) in den Niederlanden beziehe habe die Vorinstanz
ihren Begehren nicht entsprochen, weshalb diese weiterhin angefochten
seien (vgl. Replik Rz. 3-8).
Gemäss Art. 35 Abs. 1 KLV sei einerseits erforderlich, dass beim APV die
FAP desselben Arzneimittels in der Schweiz und in den Referenzländern
zu vergleichen sei. Da Produktion und Vertrieb von H._______, Z._______
(Packungen 1 - 3) in der Schweiz und in den Referenzländern nicht durch
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dasselbe Unternehmen erfolge, handle es sich nicht um dieselben Arznei-
mittel. Andererseits müsse das Arzneimittel gemäss Art. 35b Abs. 4 Bst. a
KLV durch die Zulassungsinhaberin bzw. ihre Vertretung im Ausland ver-
trieben werden. Vollkommen unabhängige Drittunternehmen seien keine
solchen Auslandsvertretungen. Daher sei die Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen anhand eines APV im vorliegenden Fall unzulässig.
Weder die KVV noch die KLV sähen vor, dass der FAP in einem Referenz-
land unberücksichtigt bleiben dürfe, wenn dieser von der Zulassungsinha-
berin nicht beigebracht werden könne. In einem solchen Fall sei der FAP
von der Vorinstanz mit sämtlichen ihr zur Verfügung stehenden Mitteln er-
hältlich zu machen. Sofern dieser auch für die Vorinstanz nicht erhältlich
sei, dürfe sich dies nicht zum Nachteil der Beschwerdeführerin auswirken.
J.
Mit Duplik vom 28. August 2014 (BVGer-act. 19) beantragt die Vorinstanz
die Abweisung der Beschwerde.
K.
Auf den weiteren Akteninhalt wird, soweit entscheidwesentlich, in den Er-
wägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 10. Oktober 2013 gegen die als Verfügung im
Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz
vom 10. September 2013 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen,
ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt
und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwür-
diges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1
VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50
Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss in-
nert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.


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2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-
lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-
nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit
Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-
fahren [VwVG], 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.
3.1 Während dem laufenden Beschwerdeverfahren zog die Vorinstanz mit
Verfügung vom 3. Februar 2014 ihre Verfügung vom 10. September 2013
betreffend H._______ (Packungen 1, 2) und Z._______ (Packung 1) teil-
weise in Wiedererwägung (Sachverhalt Bst. G). Damit entsprach die Vo-
rinstanz dem Eventualantrag der Beschwerdeführerin im Hinblick auf die
Berücksichtigung der FAP beim APV von H._______ in Deutschland und
von Z._______ in Österreich. Dies wurde von der Beschwerdeführerin in
ihrer Replik zur Kenntnis genommen (BVGer-act. 15 Rz. 4).
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3.2 Gemäss Art. 58 VwVG kann die Vorinstanz bis zu ihrer Vernehmlas-
sung die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen. Die Be-
schwerdeinstanz hat die Behandlung der Beschwerde fortzusetzen, soweit
diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos ge-
worden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG).
3.3 Die Vorinstanz hat die neuen PP wie in der ursprünglichen Verfügung
vom 10. September 2013 ausschliesslich gestützt auf einem APV festge-
setzt. Ein TQV wurde auch diesmal nicht vorgenommen. Wie zu zeigen
sein wird (vgl. hinten E. 6.4) ist jedoch diese Prüfmethode nicht rechtskon-
form.
3.4 Strittig bleiben somit weiterhin die Senkung der Preise von H._______
(Packungen 1, 2) und Z._______ (Packung 1).
4.
4.1 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter
> Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise
> Spezialitätenliste > Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Ver-
waltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanwei-
sung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen
Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsglei-
chen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil
des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-
gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-
lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE
127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
C-5823/2013
Seite 10
4.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
4.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315
E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also
am 19. September 2014 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil
des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu gehören
neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung einerseits nament-
lich die Fassungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31)
gemäss den Änderungen vom 8. Mai 2013, die am 1. Juni 2013 in Kraft
traten (AS 2013 1353; AS 2013 1357). Im Folgenden werden die Verord-
nungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in derjenigen Fassung
zitiert, wie sie am 10. September 2013 in Kraft standen.
5.
5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
C-5823/2013
Seite 11
5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
5.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
5.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der
Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt
(Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim-
mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein
Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und
Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-
mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder
die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet
werden (Bst. e).
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Seite 12
5.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebe-
dingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV).
Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Ori-
ginalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung
oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiser-
höhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE
MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Par-
lamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und
Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegever-
sicherung, S. 28 Rz. 32, > Organe > Kommissionen >
Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen > Berichte 2013,
abgerufen am 23. Mai 2016).
6.
Nicht strittig ist, dass für die Arzneimittel H._______ (verschiedene Pa-
ckungen), T._______, Z._______ (verschiedene Packungen) nach wie vor
eine gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe
auch die Liste der zugelassenen Präparate auf > Arz-
neimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, abgeru-
fen am 14. September 2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass die ge-
nannten Arzneimittel die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und
Zweckmässigkeit immer noch erfüllen. Umstritten und zu prüfen ist, ob die
Vorinstanz den FAP korrekt vorgenommen hat. In diesem Zusammenhang
gilt es weiter zu beurteilen, ob die Vorinstanz zu Recht die Überprüfung auf
der Basis des APV unter Verzicht des TQV vorgenommen hat. Dabei ist
angesichts des vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26 bestätigten Grund-
satzurteils des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 zu klären, ob die
Vorinstanz die umstrittenen Medikamentenpreissenkungen ausschliesslich
gestützt auf einen APV ohne Durchführung eines TQV verfügen durfte.
6.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV als wirtschaftlich, wenn es die
indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand ge-
währleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit
anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt
(Abs. 2). Der APV erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den
Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder
nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für For-
schung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ei-
nes Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung
dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn
C-5823/2013
Seite 13
das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeu-
tet (Abs. 4). Nach Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt: dessen Fabrikabgabe-
preis im Ausland (Bst. a), dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b),
dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei-
mitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) und bei
einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV ein Inno-
vationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in dem die Kosten
für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen sind
(Bst. d).
6.2 Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung wird gemäss Art. 65d KVV
bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arznei-
mitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich ist (Abs. 1bis Bst. a) oder seit der letzten Überprüfung
der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster
Satz KVV vorgenommen wurde (Abs. 1bis Bst. b). Das Departement kann
beim APV eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankun-
gen berücksichtigt werden (Abs. 1ter). Ergibt die Überprüfung der Wirt-
schaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende
Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des
Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Abs. 2). Die Inha-
berinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen
zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nä-
here Vorschriften (Abs. 3).
6.3 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung festgehalten, dass
bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre die Beur-
teilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV basiere. Der TQV komme
bei der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nur in – hier
nicht vorliegenden - Ausnahmefällen zur Anwendung. Der Verzicht auf ei-
nen TQV sei sachgerecht und verstosse nicht gegen das KVG. Die Be-
schwerdeführerin machte dagegen geltend, dass der FAP ausschliesslich
anhand des TQV zu ermitteln sei bzw. beantragte sie im Falle eines APV,
dass sämtliche Preise in den Referenzländer zu ermitteln seien. Dass die
Wirtschaftlichkeit anhand des APV und des TQV zu beurteilen sei hat sie
hingegen nicht explizit geltend gemacht. Da es dabei jedoch darum geht,
die rechtmässige Anwendung von Bundesrecht zu beurteilen, gilt es, mit
Blick auf den Umstand, dass das Bundesverwaltungsgericht eine derartige
C-5823/2013
Seite 14
Prüfung grundsätzlich auch vorzunehmen hat, ohne dass die entsprechen-
den Rügen von der beschwerdeführenden Partei vorgebracht werden (vgl.
BGE 122 IV 11 E. 1b mit Hinweisen), diese Frage dennoch zunächst zu
klären.
6.4 Wie das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzurteil C-5912/2013
entschieden hat, stellt eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger Anwen-
dung des APV keine rechtsgenügliche Wirtschaftlichkeitsprüfung dar, wie
sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben wird. Das BAG stützte sich im
beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV, wonach bei der Beurtei-
lung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur
durchgeführt wird, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland
nicht möglich ist. Das Bundesverwaltungsgericht hat diese Verordnungs-
bestimmung als nicht gesetzeskonform qualifiziert (E. 8.3). Es hat festge-
halten, dass der Begriff der Wirtschaftlichkeit im Prinzip sowohl für die Auf-
nahme eines Arzneimittels in die SL als auch bei der periodischen Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen einheitlich zu definieren und zu prüfen
sei. Es sei daran festzuhalten, dass der TQV einen wesensnotwendigen
Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine Prüfung, welche sich
auf den APV beschränke, obwohl ein TQV möglich wäre, könne offensicht-
lich nicht als umfassend im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet wer-
den, handle es sich dabei doch um eine einschränkende, unsachgemässe
Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes (E. 8.3.5). Der Verord-
nungsgeber sei nicht berechtigt einen anderen Massstab zur Beurteilung
des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehenen Kriteriums der Wirtschaftlichkeit
einzuführen und einen anderen (eingeschränkteren) als den bisher in ste-
ter Praxis als gesetzeskonform definierten Wirtschaftlichkeitsbegriff zu ver-
wenden (E. 8.3). Die vorgenommene Preissenkung beruhe damit nicht auf
einer ausreichenden Rechtsgrundlage, womit eine Verletzung des Legali-
tätsprinzips nach Art. 5 Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhebung der in casu
angefochtenen Verfügung führe (E. 9).
6.5 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26
bestätigte Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013
ist festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen
Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer
ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was auch im vorliegenden Fall zur
Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 10. September 2013 wie
auch der lite pendente erlassenen Wiedererwägungsverfügung vom 3.
C-5823/2013
Seite 15
Februar 2014 führt. Die Streitsache ist demnach an die Vorinstanz zur Vor-
nahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne der
Vorstehenden Erwägung zurückzuweisen. Die Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen wird dabei anhand von APV und TQV vorzunehmen sein. So-
weit die Beschwerdeführerin beantragt es sei der FAP ausschliesslich an-
hand des TQV zu bestimmen, ist ihr diesbezügliches Hauptbegehren ab-
zuweisen.
Nachdem der APV im Rahmen der neuen Prüfung durch die Vorinstanz
ebenfalls zu berücksichtigen ist, drängt sich nachfolgend eine Beurteilung
der von der Beschwerdeführerin gegen den im konkreten Fall vorgenom-
menen APV erhobenen Einwendungen auf.
6.6
6.6.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Zusammenhang mit der Vornahme
des APV, bei den in der Schweiz und den in den Referenzländern vertrie-
benen Einheiten von H._______ und Z._______ (Packungen 1 – 3) handle
es sich nicht um dieselben Arzneimittel gemäss Art 35 KLV, weil diese voll-
kommen unabhängig voneinander von verschiedenen Unternehmen pro-
duziert und vertrieben würden. Aufgrund des Verkaufs sämtlicher im Zu-
sammenhang mit den Arzneimitteln bestehenden Rechte an unabhängige
Drittunternehmen bzw. durch den Parallelimport befinde sich der FAP so-
wie allgemein die Herstellung und der Vertrieb in sämtlichen Referenzlän-
dern, in denen H._______, Z._______ (Packungen 1 - 3 ) auf dem Markt
seien ausserhalb des Einflussbereichs der Beschwerdeführerin. Ziff. C.3.5
SL-Handbuch dehne den Kreis der für den APV massgebenden ausländi-
schen Vertreiber erheblich über den rechtlichen Rahmen von Art. 35b Abs.
4 Bst. a KLV hinaus aus. Als Verwaltungsverordnung stelle sie jedoch keine
Rechtsquelle des Verwaltungsrechts dar und könne insbesondere keine
Rechte und Pflichten Privater begründen. Stütze sich die Vorinstanz bei
der Feststellung, dass auch vollkommen unabhängige Rechtsnachfolger
zu berücksichtigen seien auf Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs, so sprenge
dies den Rahmen der KLV. Die Vorinstanz habe sich einzig auf das KVG,
die KVV sowie die KLV zu stützen und könne nicht die von ihr selbst auf-
gestellten Bestimmungen im SL-Handbuch heranziehen. Mithin verletzte
dies das Legalitätsprinzip. Die Voraussetzungen für die Durchführung ei-
nes APV seien nicht erfüllt, weil die Beschwerdeführerin keine Kontrolle
und Einflussmöglichkeit auf die Preisfestsetzung von H._______,
Z._______ (Packungen 1 - 3) habe. Da folglich bei diesen Arzneimitteln
kein APV durchgeführt werden könne, habe gemäss Art. 65 Abs. 1bis KVV
C-5823/2013
Seite 16
eine Preisüberprüfung allein aufgrund des TQV zu erfolgen (BVGer-act. 1,
Rz. 30-55; BVGer-act. 15, Rz. 20-31).
6.6.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, sowohl aus Art. 34 Abs. 2 Bst. a
KLV als auch aus Art. 35 Abs. 1 KLV gehe hervor, dass ein APV erfolge,
wenn ein gleiches Arzneimittel in den Referenzländern im Handel sei. Ziff.
C.3.5 SL-Handbuch führe diese zwei Bestimmungen lediglich näher aus
und habe damit ihre Grundlage auf Stufe KLV. Hingegen könne weder aus
der KVV noch aus der KLV der Schluss gezogen werden, dass die Zulas-
sungsinhaberin zwingend Einfluss auf die Preisbildung im Ausland haben
müsse. Aus Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV könne nicht abgeleitet werden, dass
die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und im Ausland identisch sein
müssten. Die Bestimmung verstehe sich nicht abschliessend, sondern er-
wähne lediglich den in der Praxis üblichen Fall. Art. 35 KLV sehe lediglich
vor, dass mit denselben Arzneimitteln in Ländern mit wirtschaftlich ver-
gleichbaren Strukturen im Pharmabereich verglichen werde. Damit werde
jedoch nicht festgelegt, dass mit denselben Arzneimitteln desselben Unter-
nehmens verglichen werden müsse. Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs
schliesse nicht aus, dass in Fällen, in denen keine Auslandsvertretung der
Zulassungsinhaberin in der Schweiz vorhanden sei, mit anderen Zulas-
sungsinhaberinnen zu vergleichen sei, welche das Medikament in den Re-
ferenzländern vertreiben würden. Es handle sich bei H._______,
Z._______ (Packungen 1 – 3) und der Schweiz und den Referenzländern
um dieselben Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung und
gleichen Indikationen. Dabei spiele es keine Rolle, ob in den Referenzlän-
dern ein unabhängiges Drittunternehmen sämtliche Rechte an den Medi-
kamenten erworben habe (BVGer-act. 11 Rz. 30-42). Eine Verletzung des
Legalitätsprinzips liege mithin nicht vor (BVGer-act. 11 Rz. 50-56; BVGer-
act 19 Rz. 9-18).
6.6.3 Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt,
zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
nähere Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verordnungs-
geber mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestim-
mung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht.
Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV sieht vor, dass die Zulassungsinhaberin dem
BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeichnungs-
berechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungs-
inhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fab-
C-5823/2013
Seite 17
rikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzu-
reichen hat. Wie das Bundesverwaltungsgericht in seinem Grundsatzurteil
C-356/2013 vom 24. November 2016 festgehalten hat (E. 7.5), hat der Ver-
ordnungsgeber damit den Regelfall im Auge, wonach das entsprechende
Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unternehmen, eine Tochtergesell-
schaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben wird. Dass in Fällen, wo die
Zulassungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rech-
ten und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV
nicht mehr zulässig sein soll, kann mit Rücksicht auf eine systematische
und teleologische Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit
die Beschwerdeführerin diese Schlussfolgerung aus Art. 35b Abs. 4 KLV
herleitet, beruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikali-
schen Auslegung der Norm. Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck
der Verordnungsbestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorlie-
gend nicht um die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich rele-
vanten) missbräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Ver-
gleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade
der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen,
welche von der schweizerischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind,
das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit
kann verhindert werden, dass die schweizerische Zulassungsinhaberin
durch entsprechende Massnahmen starke Preissenkungen verhindert (vgl.
dazu Gutachten THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, in: Evaluation
der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung – Materialien zum Bericht der Parlamentari-
schen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission
des Ständerates vom 13. Juni 2013, Rz. 159 f., abrufbar un-
ter mentarische-verwaltungskontrolle/Documents/matx-medikamente-total.
pdf >, abgerufen am 8. September 2016).
Wenn in Ziff. 3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde grundsätz-
lich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer Toch-
tergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit ledig-
lich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinhaber
regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen tätig
sind.
Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf einen
Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte)
übertragen worden ist. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des SL-Handbuchs
C-5823/2013
Seite 18
entsprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass auch mit Arzneimitteln
eines Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebs-
rechte) verglichen werden darf. Demnach kann der entsprechenden Argu-
mentation der Beschwerdeführerin nicht gefolgt werden. Damit steht die
Übertragung der Vertriebsrechte auf einen Rechtsnachfolger dem Einbe-
zug des entsprechenden Arzneimittels in den APV nicht entgegen. Da sich
diese Schlussfolgerung – wie oben ausgeführt – auf die massgeblichen
Bestimmungen der KVV und der KLV stützt, stellt Ziff. C.3.5 lediglich eine
Konkretisierung dieser Bestimmungen dar. Die gerügte Verletzung des Le-
galitätsprinzips erweist sich folglich als unbegründet.
6.7
6.7.1 Die Beschwerdeführerin macht ferner geltend, die Vorinstanz habe in
unzulässiger Weise das Referenzland der Niederlande beim APV von
Z._______ (Packungen 1 – 3) nicht berücksichtigt.
Zur Begründung bringt sie im Wesentlichen vor, es treffe sie keine rechtli-
che Pflicht, die FAP der Referenzländer erhältlich zu machen, wenn es sich
dabei um ein unabhängiges Vertriebsunternehmen handle. Sei es ihr – wie
im vorliegenden Fall – nicht möglich, den FAP zu ermitteln, sei es die Pflicht
der Vorinstanz, den FAP in Kenntnis zu bringen. Die KLV sehe nicht vor,
dass der APV – wie vorliegend der Fall – nur mit einer Auswahl von Refe-
renzländern durchgeführt werde, weshalb die Weigerung der Vorinstanz,
den FAP in den Niederlanden zu erheben die KLV verletzte (BVGer act. 1,
Rz. 56-59; BVGer-act. 15 Rz. 32-38).
6.7.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, sie habe die Preise in Dänemark
und den Niederlanden für H._______, Z._______ (Packungen 1 – 3) nicht
feststellen können, da diese nicht öffentlich zugänglich seien bzw. auch
den dortigen Behörden keine FAP bekannt seien. Es sei nicht nachvollzieh-
bar, weshalb die Beschwerdeführerin keine schriftliche Bestätigung der
Nachfolgeunternehmen eingereicht habe, in welcher bestätigt werde, dass
diese die Preisangabe verweigerten. Die Vorinstanz habe alle Zulassungs-
inhaberinnen gleich behandelt. Sobald ein APV möglich gewesen sei, sei
dieser durchgeführt worden. Im vorliegenden Fall habe die FAP für
H._______ aus Deutschland und Österreich, für Z._______ aus Frank-
reich, Grossbritannien und Österreich sowie für Z._______ (Packungen 2,
3) für Deutschland und Österreich vorgelegen. Ein APV sei somit zwingend
durchzuführen gewesen (BVGer-act. 11 Rz. 43-48; BVGer-act. 19 Rz. 27-
34).
C-5823/2013
Seite 19
6.7.3 Diesbezüglich hat das Bundesverwaltungsgericht im erwähnten
Grundsatzentscheid C-356/2013 vom 24. November 2016 (vgl. E. 8 und E.
9) festgestellt, dass der Zulassungsinhaberin nicht nur bei der Aufnahme,
sondern auch bei der dreijährlichen Überprüfung erhebliche Mitwirkungs-
pflichten obliegen, indem sie dem BAG gemäss Art. 65d Abs. 3 Satz 2 KVV
alle notwendigen Unterlagen zuzustellen hat. Diese Mitwirkungspflichten
greifen – wie im vorliegenden Fall – auch dann, wenn eine rechtliche oder
wirtschaftliche Beziehung der Zulassungsinhaberin mit einem ausländi-
schen Anbieter nicht (mehr) besteht. Auch in diesen Fällen hat die Zulas-
sungsinhaberin alles ihr Mögliche und Zumutbare zu unternehmen, um den
APV im Vergleichsland zu ermöglichen. Insbesondere darf das BAG von
der schweizerischen Zulassungsinhaberin verlangen, dass diese von im
Ausland domizilierten, wirtschaftlich von ihr unabhängigen Unternehmen
Angaben zum FAP im Ausland erhältlich macht. Durch diese Mitwirkungs-
pflichten werden keine (unzulässige) neue Rechtspflichten begründet.
Dem Einwand der Beschwerdeführerin kann somit nicht gefolgt werden.
Dies umso weniger als sie nicht substantiiert darlegt, welche Nachteile eine
Mitwirkung für sie haben soll. Ebenso wenig kann sie aus einer fehlenden
Mitwirkung etwas zu ihren Gunsten ableiten.
6.7.4 Dass die Vorinstanz unter diesen Umständen den APV auf die vier
Referenzländer Deutschland, Österreich, Frankreich und Grossbritannien
beschränkte, ohne den FAP in Dänemark und in den Niederlanden man-
gels Angaben zu berücksichtigen, ist demnach nicht zu beanstanden.
7.
Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie-
ren.

Die Vornahme des APV setzt nicht zwingend voraus, dass die ausländi-
sche Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzern-
tochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen
Zulassungsinhaberin verbunden ist. Falls der APV mit den der Referenz-
länder Dänemark und Niederlande nicht durchgeführt werden kann, darf
das BAG beim APV auch auf das Ergebnis aus dem Vergleich mit den üb-
rigen Referenzländer Deutschland, Österreich, Frankreich und Grossbri-
tannien abstellen.
C-5823/2013
Seite 20

Aus den dargelegten Gründen ist die Beschwerde in dem Sinne gutzuheis-
sen, dass die Angelegenheit, wie ausgeführt, in Aufhebung der angefoch-
tenen Verfügung an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prü-
fung der Aufnahmebedingungen (unter Einschluss von APV und TQV) und
anschliessend neuer Verfügung zurückzuweisen ist.
8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden
keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE).
C-5823/2013
Seite 21
Die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschädigung
von insgesamt Fr. 25'131.- ergibt sich aus dem Aufwand für die Erstellung
der 29-seitigen Beschwerdeschrift, der 16-seitigen Replik sowie des Akten-
studiums und diverser Korrespondenzen und Telefonaten (vgl. Beilage zu
BVGer-act. 22). Hierfür wird ein Zeitaufwand 15.70 Std. (Partner), 38.20
Std. (2. Vertreterin) und 50.10 Std. (Mitarbeiter) total mithin 114.20 Std.,
geltend gemacht. Dabei fällt auf, dass für die Erstellung der Beschwerde-
schrift ein Aufwand von 59.40 Std. aufgeführt wird; demgegenüber beläuft
sich der Aufwand für die Ausarbeitung der Replik auf total 23.70 Std. Dieser
geltend gemachte Aufwand erscheint als zu hoch bemessen. So war dem
Rechtsvertreter der massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden
Rechtsfragen mehrheitlich bereits aus dem vorinstanzlichen Verfahren be-
kannt. Weiter fällt auf, dass die Replik in materieller Hinsicht Wiederholun-
gen enthält. Es ist auch nicht nachvollziehbar, weshalb sich der Rechtsver-
treter durch einen andren Rechtsanwalt assistieren liess. Unter Berück-
sichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung
der Streitsache und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fra-
gen, sowie im Vergleich zu anderen Verfahren betreffend die Spezialitäten-
liste ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der Vorinstanz eine Parteient-
schädigung von Fr. 8‘000.- (inkl. Mehrwertsteuerzuschlag im Sinne von Art.
9 Abs. 1 Bst. c VGKE) als angemessen zuzusprechen.

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene
Verfügung vom 10. September 2013 sowie die wiedererwägungsweise er-
lassene Verfügung vom 3. Februar 2014 aufgehoben und die Sache an die
Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im
Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung von Fr. 8‘000.- zugesprochen.
C-5823/2013
Seite 22
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage:
Rückerstattungsformular)
– die Vorinstanz (Ref-Nrn._______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Giulia Santangelo

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42
BGG).

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