C-584/2018 - Abteilung III - Spezialitätenliste - Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedin...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-584/2018



Ur t e i l vom 3 . F eb r u a r 2 0 2 0
Besetzung
Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),
Richterin Viktoria Helfenstein,
Richterin Michela Bürki Moreni,
Gerichtsschreiberin Anna Wildt.



Parteien
A._______ AG,
vertreten durch Dr. Christoph Willi, Rechtsanwalt,
Streichenberg und Partner,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.




Gegenstand
Krankenversicherung, Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen alle drei Jahre beim Arzneimittel B._______,
Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017.



C-584/2018
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die A._______ AG ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels «B._______»
(Wirkstoff C._______), das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitä-
ten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitä-
tenliste) in zwei Packungsgrössen (20 g und 50 g) aufgelistet ist
( aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >,
abgerufen am 11. Dezember 2019).
B.
Das Bundesverwaltungsgericht hat mit Urteil C-6146/2014 vom 28. Sep-
tember 2016 die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (nachfol-
gend: BAG oder Vorinstanz) vom 19. September 2014, mit der die Preise
für «B._______» gesenkt wurden, aufgehoben. Begründet wurde dies im
Wesentlichen damit, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung einzig aufgrund ei-
nes Auslandspreisvergleichs (APV) ohne therapeutischen Quervergleich
(TQV) rechtswidrig ist. Hinsichtlich des APV wurde festgehalten, dass das
Arzneimittel der A._______ AG mit dem in Deutschland von der Firma
D._______ AG vertriebenen Produkt «E._______» aufgrund der Inhalts-
stoffe und der linearen Umrechenbarkeit der Packungsgrössen vergleich-
bar ist, unabhängig von einer wirtschaftlichen oder rechtlichen Verbunden-
heit zwischen den Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und in Deutsch-
land.
C.
C.a Am 1. Februar 2017 haben der Bundesrat und das Eidgenössische
Departement des Innern (EDI) Anpassungen der Verordnung vom 27. Juni
1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der
Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV,
SR 832.112.31) beschlossen, die per 1. März 2017 in Kraft getreten sind
und auch das Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die
Spezialitätenliste betreffen. Das BAG informierte daraufhin die Beschwer-
deführerin mit Schreiben vom 10. Februar 2017, dass eine erneute Über-
prüfung von B._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre im Jahr 2017 durchgeführt werde, und ersuchte um
Eingabe der entsprechenden Daten in die bereitgestellte Internet-Applika-
tion bis zum 31. März 2017 (Vorakten 1).
C.b Die Beschwerdeführerin schlug entsprechend der Indikation (…[Anga-
ben zur Indikation]) verschiedene Arzneimittel für den TQV vor (Vorakten
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Seite 3
2). Hierzu führte das BAG aus, die von der Beschwerdeführerin angeführ-
ten (…[Arzneimittel]) könnten aufgrund des Nebenwirkungsprofils und des
unterschiedlichen Behandlungszeitraums nicht berücksichtigt werden.
Zwei der von der Beschwerdeführerin vorgeschlagenen Präparate seien
als Therapiealternative zu betrachten, womit ein genügend breiter TQV ge-
bildet werden könne (Vorakten 8). Dies lehnte die Beschwerdeführerin mit
Stellungnahme vom 28. November 2017 ab (Vorakten 9). Die Vorinstanz
blieb bei ihrer Einschätzung und berechnete darauf basierend den Fabri-
kabgabepreis (Vorakten 10). Am 9. Dezember 2017 nahm die Beschwer-
deführerin zum APV Stellung und brachte erneut vor, ein Vergleich einzig
mit dem von der Firma D._______ AG unter dem gleichen Namen vertrie-
benen Arzneimittel sei nicht möglich. D._______ sei ein von ihr völlig un-
abhängiges Unternehmen und die Produkte seien nicht vergleichbar. Aus-
serdem handle es sich bei dem in Deutschland von D._______ vertriebe-
nen Arzneimittel mutmasslich um ein Generikum (Vorakten 11).
C.c Mit Verfügung vom 14. Dezember 2017 (BVGer act. 1, Beilage) nahm
das BAG per 1. Februar 2018 eine Preissenkung von 38.33% (gerundet)
vor und ordnete im Einzelnen Folgendes an:
1. Die Publikumspreise des Arzneimittels werden wie folgt festgesetzt:
Arzneimittel PP neu
B._______, (…) g Fr. […]
B._______, (…) g Fr. […]

2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffent-
licht.
3. Die Verfügung wird der A._______ AG eröffnet.
D.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin (nachfolgend Be-
schwerdeführerin) durch ihren Rechtsvertreter mit Eingabe vom 29. Januar
2018 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende An-
träge (BVGer act. 1):
Rechtsbegehren
1. Die Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 sei aufzuheben.
C-584/2018
Seite 4
2. Der Publikumspreis für B._______ (…) g bzw. (…) g von bisher Fr.
[…] bzw. […] sei zu bestätigen.
3. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen an, die
Durchführung des TQV sei rechtsfehlerhaft erfolgt, da das BAG auf Arznei-
mittel abgestellt habe, welche nach den aktuellen und medizinisch aner-
kannten Behandlungsrichtlinien nicht als therapieäquivalent gelten würden.
Auch sei der APV rechtsfehlerhaft, da das BAG auf den Preis eines Arznei-
mittels abgestellt habe, welches sich vom Arzneimittel der Beschwerdefüh-
rerin unterscheide und nicht als gleichwertiges Arzneimittel zu betrachten
sei.
E.
Am 7. Februar 2018 ging der vom Bundesverwaltungsgericht einverlangte
Kostenvorschuss von Fr. 5'000.– (BVGer act. 3) bei der Gerichtskasse ein
(BVGer act. 5).
F.
Das BAG stellte mit Vernehmlassung vom 16. März 2018 den Antrag auf
Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 7). Die beiden im Rahmen des
TQV herangezogenen Vergleichspräparate seien als mögliche Therapieal-
ternativen zu betrachten, die zur Behandlung derselben Erkrankungen ein-
gesetzt würden. In Bezug auf den APV könnten die unterschiedlichen Indi-
kationen, Dosierungen und Studien hinsichtlich des in Deutschland vertrie-
benen Vergleichspräparats nicht dazu führen, dass nicht auf dessen Preis
abzustellen sei.
G.
Mit Replik vom 7. Mai 2018 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen
fest (BVGer act. 9). Aus den von der Vorinstanz selbst herangezogenen
Fachinformationen sei ersichtlich, dass sich die Vergleichspräparate nicht
für den TQV eigneten. Darüber hinaus sei der APV mit dem gleichen Arz-
neimittel durchzuführen, was vorliegend nicht geschehen sei.
H.
Mit Duplik vom 15. Juni 2018 hielt die Vorinstanz an ihrer Vernehmlassung
fest (BVGer act. 13), der TQV und der APV seien entgegen den Vorbringen
der Beschwerdeführerin ordnungsgemäss durchgeführt worden.
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Seite 5
I.
Mit Verfügung vom 27. Juni 2018 übermittelte der Instruktionsrichter der
Beschwerdeführerin die Duplik zur Kenntnisnahme und erklärte den Schrif-
tenwechsel für abgeschlossen (BVGer act. 14).
J.
Mit unaufgeforderter Eingabe vom 11. Juli 2018 machte die Beschwerde-
führerin erneut geltend, die Behandlung der Indikation mit einem der Ver-
gleichspräparate entspreche nicht dem Stand der Wissenschaft (BVGer
act. 15).
K.
Am 13. September 2018 wurde eine Kostennote zu den Akten gereicht.
L.
Auf die weiteren Angaben und eingereichten Beweismittel der Parteien
wird – sofern für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Be-
schwerde vom 29. Januar 2018 gegen die Verfügung des BAG vom 14.
Dezember 2017 zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Die Beschwer-
deführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adres-
satin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an de-
ren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Inte-
resse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die
Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet
wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes ist vor-
liegend die Verfügung der Vorinstanz vom 14. Dezember 2017, mit welcher
im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im
Jahr 2017 eine Senkung des Publikumspreises für das Arzneimittel
B._______ per 1. Februar 2018 um 38.33% verfügt wurde.
C-584/2018
Seite 6
3.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) 2017 ( > Versicherungen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leis-
tungen > Antragsprozesse > Antragsprozesse Arzneimittel, abgerufen am
11. Dezember 2019, nachfolgend: SL-Handbuch) erlassen, bei dem es
sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte
Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält-
nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien
und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öf-
fentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996,
Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Ver-
waltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechts-
satzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar
anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungs-
hilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile
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des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-
2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber
nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition
kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten
Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit
einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
Urteil des BGer 2C_393/2015 vom 26. Januar 2016 E. 1.2; BGE 132 II 47
E. 1.3 m.H.).
3.5 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer
übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechts-
sätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend
grundsätzlich die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 14. Dezember 2017
geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG
(SR 832.10) in der seit 1. September 2017 geltenden Fassung (Änderung
vom 25. September 2015, AS 2017 4095), die Verordnung über die Kran-
kenversicherung (KVV, SR 832.102) in der seit 1. August 2017 geltenden
Fassung und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatori-
schen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der seit 3. Au-
gust 2017 geltenden Fassung.
4.
4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG die Spezialitä-
tenliste. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren
preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels
in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Vorausset-
zung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).
4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt
(Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. dazu auch Art. 32
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Abs. 1 Satz 1 KVG). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Me-
thoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die
Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistun-
gen periodisch überprüft.
4.3 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massge-
benden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus
dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitä-
tenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre über-
prüft. Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arznei-
mittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es
überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen
Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d
Abs. 1 KLV).
4.7 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und
eines therapeutischen Quervergleichs (TQV) beurteilt (Abs. 2). Nach der
Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im Ausland-
preisvergleich und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im
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Seite 9
therapeutischen Quervergleich werden beide Preise je hälftig gewichtet
(Art. 65b Abs. 5 KVV).
5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel B._______ nach wie vor eine gül-
tige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch die
Liste der zugelassenen Präparate auf > Services und
Listen > Listen und Verzeichnisse > Humanarzneimittel, abgerufen am 11.
Dezember 2019). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass B._______ die Zulas-
sungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit immer noch
erfüllt.
Umstritten sind der TQV (E. 6) und der APV (E. 7), die nachfolgend zu
überprüfen sind.
6.
6.1 Die Vorinstanz hat für den TQV zwei der sechs von der Beschwerde-
führerin im Vorverfahren angegebenen Präparate herangezogen (Vorakten
2 und 10), und zwar F._______ 30g (Wirkstoff: G._______) und H._______
30g (Wirkstoff: I.________). Das errechnete TQV-Niveau von Fr. (…) lag
dabei 25 % unter dem aktuellen Fabrikabgabepreis für B._______ (…) g
(Vorakten 10). Demgegenüber macht die Beschwerdeführerin geltend,
F._______ sei kein geeignetes Vergleichspräparat, weshalb auch dessen
Preise keine Preisreduktion rechtfertigten. Nachfolgend gilt es zu prüfen,
ob die von der Vorinstanz getroffene Auswahl der Vergleichspräparate und
die Durchführung des TQV im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen
steht.
6.1.1 In der Beschwerde wird geltend gemacht, in den einschlägigen Leit-
linien werde hinsichtlich der Behandlungsempfehlungen nicht das von der
Vorinstanz herangezogene Präparat F.________ und auch nicht der darin
enthaltene Wirkstoff (G.________) erwähnt. Die Behandlung von (…[An-
gaben zur Indikation]) mit G._______ entspreche nicht bzw. nicht mehr
dem aktuellen Stand der medizinischen und pharmazeutischen Wissen-
schaften. Das genannte Präparat sei daher im TQV nicht zu berücksichti-
gen, da es nicht für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werde,
so wie dies in Art. 65 Abs. 4bis KVV verlangt werde. Dabei stützt sich die
Beschwerdeführerin auf die Leitlinien der deutschen (… [Fachgesell-
schaft]) mit dem Titel «(…)» sowie auf die Leitlinie der (… [Fachgesell-
schaft]) zur Behandlung von (…[Angaben zur Indikation]) (BVGer act. 1,
Beilagen 4 und 5). In der Replik wird gegenüber den von der Vorinstanz
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Seite 10
herangezogenen Empfehlungen der deutschsprachigen (… [Fachgesell-
schaft]) und der (… [Fachgesellschaft]), (… [Angaben zur Indikation]) ein-
gewandt, es sei falsch, aufgrund der Zugehörigkeit von G._______ zu den
(… [Angaben zum Wirkstoff]) davon auszugehen, es handle sich um eine
Therapiealternative (vgl. BVGer act. 9 und Beilage). So würden im Unter-
kapitel (…) der Empfehlungen (…) zwar erwähnt, F.________ sei aber für
die Behandlung von (… [Angaben zur Indikation]) gerade nicht zugelassen.
Daher sei aufgrund von einer Erwähnung von (…) durch die Fachgesell-
schaft nicht darauf zu schliessen, dass dies auch eine Behandlung mit
G._______ umfasse.
6.1.2 Demgegenüber führte die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung aus,
das strittige Vergleichspräparat sei wie das Arzneimittel der Beschwerde-
führerin zur Behandlung von (… [Angaben zur Indikation]) zugelassen, wo-
mit die Indikationen im Wesentlichen übereinstimmten. Entsprechend
seien die Präparate als Therapiealternativen zu sehen. Zwar werde der
Wirkstoff G._______ in den zitierten Leitlinien (…) nicht erwähnt, die (…)
(… [Angaben zu Wirkstoff]) würden dabei aber nur beispielhaft aufgezählt.
In die Gruppe der (…), welche dem gleichen Wirkmechanismus unterlägen,
gehörten u.a. I._______, G._______ und (…). Auch aus den Empfehlun-
gen der deutschsprachigen (… [Fachgesellschaft]) und der (… [Fachge-
sellschaft]), gehe hervor, dass (… [Angaben zur Indikation]) in der Regel
mit (… [Angaben zum Wirkstoff]) effektiv behandelt werden könnten. Dup-
likweise führte die Vorinstanz aus, dass die Indikationen von F._______
nicht deckungsgleich mit jenen des Arzneimittels der Beschwerdeführerin
seien. Auch wenn das Arzneimittel der Beschwerdeführerin im Fall von (…
[Angaben zur Indikation]) anwendbar sei und der Wirkstoff von F._______
zusätzlich gegen (… [Angaben zur Indikation]), sei der Wirkstoff von
F._______ (G._______) bei (… [Angaben zur Indikation]) indiziert.
6.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht wiederholt festgehalten hat, findet
durch den TQV eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt (vgl. Urteile des
BVGer C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E.7.3; C-7112/2017 vom 26. Sep-
tember 2019 E. 7.3). Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer
vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt
mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V
26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wertung hat zwischen Arznei-
mitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wir-
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Seite 11
kungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massge-
bend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirkstoffes der
zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich unter Umständen der Preis-
vergleich auf ein einziges Präparat beschränken (BGE 127 V 275 E. 2b mit
Hinweisen). Im Zusammenhang mit der Anwendung von Art. 34 Abs. 1 KLV
(in der bis zum 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassung) hat das
Bundesverwaltungsgericht mit Urteil C-6252/2014 vom 8. September 2016
(E. 8.4, bestätigt mit BGE 143 V 369 E. 6) festgehalten, dass bei der Beur-
teilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittel-
rechtlichen Zulassung respektive der entsprechenden Fachinformation ab-
zustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissme-
dic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die Spezia-
litätenliste aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit
muss dabei mit klinischen Studien belegt werden (BVGE 2015/51 E. 8.2.1).
Nach der bisherigen (in Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b KLV ergan-
genen) Rechtsprechung erforderte der Beizug eines Arzneimittels in den
TQV keine absolute Identität mit dem zu überprüfenden Präparat (Urteil C-
6246/2014 E. 8.2 und 8.3). Dass ein zum Vergleich herangezogenes Arz-
neimittel zusätzliche, über jene des zu überprüfenden Präparates hinaus-
gehende Indikationen aufweist, steht einer Berücksichtigung im Rahmen
des TQV nicht entgegen (Ziff. C.2.1.2 des SL-Handbuchs). Bei Arzneimit-
teln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen wird für die Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit die Hauptindikation berücksichtigt (Ziff. C.2.1.6 des
SL-Handbuchs).
6.3 Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Er-
messensspielraum zu. Es steht im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen
Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in
Frage kommenden Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind,
damit dem Ziel des Gesetzes – eine qualitativ hochstehende gesundheitli-
che Versorgung mit möglichst geringen Kosten – nachgelebt wird (vgl. Ur-
teile des BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 9.4; C-6252/2014 vom
8. September 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht bestätigt mit BGE 143 V 369
E. 5.3.3; C-6246/2014 vom 13. Oktober 2016 E. 8.3, vom Bundesgericht
bestätigt mit Urteil 9C_79/2016 vom 27. November 2017). Zu prüfen bleibt
in jedem Einzelfall, ob die Vorinstanz bei der Auswahl der Vergleichsprä-
parate ihr weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat.
6.4 Im vorliegenden Fall nicht umstritten ist, dass die Vorinstanz
H._______ als Vergleichspräparat herangezogen hat. Die Beschwerdefüh-
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Seite 12
rerin macht jedoch geltend, dass das Präparat F._______ keine Therapie-
alternative darstelle. Zur Beurteilung, ob das BAG für den TQV Präparate
gleicher Indikation beigezogen hat, ist auf die Fachinformationen, wie sie
von Swissmedic gutgeheissen wurden, abzustellen (vgl. E. 6.2 hiervor).
Daraus ergibt sich Folgendes:
6.4.1 Das Arzneimittel B._______ wird laut Fachinformation des Arzneimit-
telkompendiums angewendet bei (… [Angaben zur Indikation und Zusam-
mensetzung]) (, abgerufen am 11. Dezem-
ber 2019).
6.4.2 Das von der Vorinstanz herangezogene Arzneimittel H._______ wird
laut Fachinformation angewendet für (…[Angaben zur Indikation, Zusam-
mensetzung und Wirkungsweise]) (, abge-
rufen am 11. Dezember 2019).
6.4.3 Das von der Vorinstanz im Weiteren zum Vergleich herangezogene
Arzneimittel F._______ wird laut Fachinformation angewendet bei (…[An-
gaben zur Indikation und Zusammensetzung]) (/product/[...] >, abgerufen am 11. Dezember 2019).
6.4.4 Ein Vergleich der Indikationen ergibt das folgende Bild:
Indikation B._______ H._______ F._______
(…
)
(…) X X
(…) X X X
(…) X X
(…)
X X
(…) X X X

(…) X X

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Seite 13
(…) X X

(…)
X
(…)
X

6.4.5 Das Arzneimittel der Beschwerdeführerin und das Vergleichspräparat
H._______ wirken laut Fachinformation gegen (… [Angaben zur Indika-
tion]). Das Vergleichspräparat F._______ wirkt laut Fachinformation bei (…
[Angaben zur Indikation]). Die Vorinstanz ging in der angefochtenen Verfü-
gung von der Indikation (…) aus (vgl. BVGer act. 1, Beilage 1). Wie vorste-
hend dargelegt, wird eine Form (… [Angaben zur Indikation]) genannt (vgl.
E. 6.4.1 hiervor). Unter Berücksichtigung der Fachinformation zum stritti-
gen Vergleichspräparat sowie des erheblichen Ermessensspielraums, wel-
cher der Vorinstanz im Rahmen des TQV einzuräumen ist, dient das Ver-
gleichspräparat F._______ im Wesentlichen der Behandlung derselben
Krankheit und kann dementsprechend in den TQV einbezogen werden.
6.4.6 Es ist zwar richtig, dass in den von der Beschwerdeführerin und der
Vorinstanz zitierten Leitlinien und Empfehlungen der in F._______ enthal-
tene Wirkstoff H._______ nicht erwähnt wird. Doch sind die Ausführungen
der Vorinstanz nicht zu beanstanden, wonach gemäss der von Swissmedic
genehmigten Fachinformation F._______ zur Behandlung von (… [Anga-
ben zur Indikation]) zugelassen ist und somit auch der Behandlung der
Krankheit, welche die Hauptindikation des Arzneimittels der Beschwerde-
führerin darstellt, dient. In den Fachinformationen zu F._______ sind unter
den Indikationen (… [Angaben zur Indikation]) explizit aufgeführt (vgl. E.
6.4.3 hiervor). Darüber hinaus erscheint auch die vorinstanzliche Ausei-
nandersetzung mit den Einwänden der Beschwerdeführerin schlüssig, wo-
nach der Wirkstoff G._______ unter den Oberbegriff (…) zu subsumieren
sei, welcher von der Fachgesellschaft angeführt wurde. Die Vorinstanz ar-
gumentiert nachvollziehbar, dass deren Wirksamkeit lediglich in demonst-
rativer Aufzählung einiger (… [Angaben zum Wirkstoff]) – unter Auslassung
des von der Beschwerdeführerin beanstandeten Wirkstoffs G._______ –
beschrieben worden sei. Nach Prüfung der Akten und Einwände ergibt sich
für das Gericht auch nichts Anderes aus dem klinischen Wörterbuch, in
dem als Therapie eine (… [Angaben zur Behandlung]) mit (… [Angaben
C-584/2018
Seite 14
zum Wirkstoff]) genannt wird (vgl. PSCHYREMBEL, a.a.O., S. […]). Wie die
Vorinstanz überzeugend ausführt, vermag auch das Vorbringen der Be-
schwerdeführerin, F._______ sei bei (…) nicht indiziert, nichts daran zu än-
dern, dass es als Vergleichspräparat für das Arzneimittel der Beschwerde-
führerin, welches hauptsächlich bei (… [Angaben zur Indikation]) angewen-
det wird, herangezogen werden kann. Nach dem Gesagten erweist sich
das Präparat gemäss den von Swissmedic genehmigten Fachinformatio-
nen als anwendbar bei (… [Angaben zur Indikation]) und der Einbezug in
den TQV ist nicht zu beanstanden.
6.4.7 Soweit die Beschwerdeführerin vorbringt, eine Behandlung mit
F._______ entspreche nicht (mehr) dem Stand der Wissenschaften, ist Fol-
gendes festzuhalten: Swissmedic überprüft die zugelassenen Arzneimittel
und damit einhergehend auch die Fachinformationen periodisch (Art. 16
Abs. 3 Heilmittelgesetz [HMG; SR 812.21] i.V.m. Art. 13 Abs. 1 und 3 Arz-
neimittelverordnung [VAM; SR 812.212.21]) sowie nach jeweils fünf Jahren
anlässlich der Erneuerung der Zulassung (Art. 16 Abs. 2 und 4 i.V.m. Art.
11 Abs. 1 lit. f HMG). Es ist daher davon auszugehen, dass die Arzneimit-
telinformationen regelmässig auf den neusten Stand gebracht werden.
Nach dem Gesagten ist es nicht zu beanstanden, dass in der vorinstanzli-
chen Verfügung davon ausgegangen wird, F._______ sei bei einer Be-
handlung von (… [Angaben zur Indikation]) anwendbar.
6.4.8 Nach dem Gesagten erweist sich der Einbezug der Vergleichspräpa-
rate H._______ und F._______ in den TQV als sachgerecht. Entgegen den
Vorbringen der Beschwerdeführerin ist die Wahl des Vergleichspräparates
F._______ nicht zu beanstanden (vgl. E. 3.3 und E. 6.2 hiervor).
6.5 Das BAG hat vorliegend einen TQV allein auf der Basis der FAP pro
Gramm vorgenommen. Im Rahmen der Anwendung des Rechts von Amtes
wegen ist nachfolgend zu prüfen, ob dieses Vorgehen (reiner Gewichtsver-
gleich) mit den rechtlichen Vorgaben vereinbar ist.
6.5.1 Handelt es sich beim vom BAG durchgeführten TQV um einen reinen
Gewichtsvergleich, welcher den aus den Fachinformationen hervorgehen-
den unterschiedlichen Dosierungsvorschriften der in den TQV einbezoge-
nen Arzneimittel – sofern genügend präzise formuliert – nicht Rechnung
trägt, besteht nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts
kein Raum für eine «praxisnahe Annahme» der durchschnittlichen Tages-
therapiekosten. Fehlen genaue Dosierungsvorschriften, hat das BAG die
C-584/2018
Seite 15
approximativ angenommenen Kosten auf sachgerechte und nachvollzieh-
bare Weise zu begründen (vgl. Urteile des BVGer C-7112/2017 vom 26.
September 2019 E. 7.4.2; C-595/2015 vom 19. Juni 2018 E. 8.2 – 8.4).
6.5.2 Gemäss Art. 65b Abs. 4bis Bst. b KVV werden beim TQV die Kosten
des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden,
überprüft. Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil C-536/2015,
C-537/2015 vom 6. Juni 2017 E. 10.5.3 im Zusammenhang mit der Über-
prüfung des TQV (unter dem Geltungsbereich der damals geltenden Re-
gelung von aArt. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) festgehalten, dass der TQV
dazu diene, eine vergleichende Wertung respektive die (indirekte) Prüfung
des Kosten-Nutzen-Verhältnisses vorzunehmen, und zwar sowohl bei der
SL-Aufnahme als auch während der gesamten Verweildauer auf der SL.
Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wer-
tung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender
Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro
Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise. Bei einem Verzicht auf den TQV
(und der damit einhergehenden Kosten-Nutzen-Analyse) blieben bei der
dreijährlichen Überprüfung nach aArt. 65d Abs. 1bis KVV allfällige Verände-
rungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirk-
sameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu
überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänzlich unbeachtet. Soweit ein
nomineller TQV nicht wirklich vorgenommen werde, handle es sich dabei
nicht um einen rechtskonformen TQV. Er könne damit nicht rechtmässige
Basis für eine Preissenkung sein (siehe auch Urteile des BVGer C-
7112/2017 vom 26. September 2019 E. 7.4.1; C-595/2015 vom 19. Juni
2018 E. 8.1).
Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts bildet ein TQV,
welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften gemäss Fachin-
formation nicht Rechnung trägt, die aus den verschiedenen (von Swissme-
dic geprüften und genehmigten) Dosierungsangaben entsprechend unter-
schiedlich resultierenden Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arznei-
mittel nicht richtig ab (vgl. BVGer Urteile C-7112/2017 E. 7.4.2; C-595/2015
E. 8.3; C-536/2015, C-537/2015 E. 10.6.3). Das BAG habe sich an den
behördlich genehmigten Texten der Fachinformationen sowie an den von
der Zulassungsinhaberin vorgelegten Daten zum Präparat zu orientieren.
Sofern die WZW-Kriterien erfüllt seien, dürften die Arzneimittel nur (aber
immerhin) in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen
C-584/2018
Seite 16
und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen wer-
den (Urteil C-595/2015 E. 8.2). Hinsichtlich derjenigen Arzneimittel, für wel-
che in den Fachinformationen keine genauen Dosierungsvorschriften vor-
handen seien, könne die Bestimmung der Tagesdosis in der Regel lediglich
approximativ erfolgen. Im Rahmen der Untersuchungspflicht habe die Be-
stimmung der Tagesdosen auf sachgerechte und nachvollziehbare Weise
zu erfolgen (vgl. Urteile C-7112/2017 E. 7.4.1; C-595/2015 E. 8.4).
6.5.3 Aus der Fachinformation des Arzneimittels der Beschwerdeführerin
geht hervor, dass ihr Präparat (… [nach den Anwendungsvorschriften zur
Anwendung kommt]). Demnach sind Empfehlungen in Bezug auf die Häu-
figkeit der täglichen Anwendung vorhanden, nicht aber zur konkreten
Menge. Unter dem Titel (…) wird angeführt, symptomatisch komme es oft
(…) zu einer Besserung, weitere Angaben zur Therapiedauer fehlen
(, abgerufen am 11. Dezember 2019).
Bezüglich der ebenfalls in den TQV einzubeziehenden H._______ geht aus
den Fachinformationen hervor, dass das Präparat (… [nach den Anwen-
dungsvorschriften zur Anwendung kommt]). Damit liegen – im Gegensatz
zum Präparat der Beschwerdeführerin – konkrete Angaben zur Menge vor
(, abgerufen am 11. Dezember 2019).
Die Anwendungsvorschriften zu F.________ lauten sodann, dies sei (…
[nach den Anwendungsvorschriften anzuwenden]). Im Gegensatz zum
Präparat H._______ fehlen konkrete Mengenangaben sowie Angaben zur
Therapiedauer (, abgerufen am 11. Dezem-
ber 2019).
6.5.4 Ein TQV, welcher den unterschiedlichen Anwendungsvorschriften ge-
mäss Fachinformation nicht Rechnung trägt, bildet die entsprechend un-
terschiedlichen resultierenden Kosten pro Tag oder Kur der jeweiligen Arz-
neimittel nicht richtig ab. Die Kosten pro Tag sind daher in erster Linie ge-
stützt auf die in den Fachinformationen aufgeführten genauen Dosierungs-
angaben zu ermitteln, wenn sich die durchschnittlichen Therapiekosten da-
raus berechnen lassen. Reichen die Informationen hierzu nicht aus, hat die
Vorinstanz die von ihr vorgenommene approximative Schätzung nachvoll-
ziehbar zu begründen (vgl. E. 6.5.1 hiervor). Hierzu sind aufgrund fehlen-
der Fachinformationen allenfalls weitere Erhebungen vorzunehmen.
Der von der Vorinstanz vorgenommene Vergleich basiert auf einer Umrech-
nung der (kleinsten) Packungsmengen auf die Kosten pro Gramm. Eine
C-584/2018
Seite 17
Ermittlung der Kosten pro Tag geht weder aus der angefochtenen Verfü-
gung noch aus den Vorakten hervor. Es kann indes nicht ohne eingehende
Abklärung und Begründung angenommen werden, dass dieselbe Ge-
wichts- bzw. Volumenmenge der zum TQV beigezogenen Präparate eine
gleiche Wirkung bei der Behandlung derselben Krankheit hätten. Sollten
die Abklärungen zum Ergebnis führen, dass die zum Vergleich herangezo-
genen Präparate pro Gewichtseinheit dieselbe Wirkung hätten, wäre diese
Schlussfolgerung nachvollziehbar zu begründen. Die Vorinstanz legt aber
nicht dar, inwiefern die von ihr vorgenommene Umrechnung auf ein Gramm
sachgerecht die Therapiekosten pro Tag oder Kur abbildet. Eine solche
Umrechnung liesse sich nur dann rechtfertigen, wenn die nach Massgabe
der Anwendungsvorschriften respektive (bei deren Fehlen) auf sachge-
rechte und nachvollziehbare Weise ermittelte Tagesdosis der zum Ver-
gleich herangezogenen Arzneimittel identisch ausfallen würden und von ei-
ner gleichen Wirkungsweise auszugehen wäre. Berechnungen für die Er-
mittlung der Tagesdosis der hier zum TQV beizuziehenden Präparate lie-
gen nicht vor und wurden – soweit ersichtlich – im vorinstanzlichen Verfah-
ren auch nicht ermittelt. Auch mit Blick auf die unterschiedliche (… [Anga-
ben zur Beschaffenheit]) erscheint es naheliegend, dass mehr oder weni-
ger verwendet wird (vgl. Urteile des BVGer C-595/2015 E. 8.4 und C-
7112/2017 E.7.4.2).
6.6 Hinsichtlich des Erfordernisses der Wirksamkeit und der Kosten pro
Tag oder Kur (Art. 65b Abs 4bis KVV) stellt demnach ein reiner Grammver-
gleich, wie ihn die Vorinstanz ungeachtet der unterschiedlichen bezie-
hungsweise fehlenden Dosierungsvorschriften durchgeführt hat, keinen
rechtskonformen TQV dar. Aus den Akten geht auch nicht hervor, weshalb
ein Gramm eines jeden Präparats die gleiche Wirkung entfalte. Nach dem
Gesagten hat die Vorinstanz ergänzende Abklärungen vorzunehmen, um
für die einzelnen Präparate möglichst sachgerechte Tagesdosen bzw. die
Kosten pro Kur zu bestimmen. Dabei steht es in ihrem weiten Ermessen,
wie sie die erforderlichen Informationen einholt. Allerdings ist sie darauf
hinzuweisen, dass aufgrund ihres grossen Ermessens erhöhte Anforderun-
gen an die Begründung eines Entscheids bestehen (vgl. Urteile des BVGer
C-7112/2017 E. 7.4.2; C-595/2015 E. 8.4).
7.
7.1 Die Vorinstanz hat den APV mit dem Referenzland Deutschland durch-
geführt. Daraus resultiert, dass der aktuelle FAP für die umsatzstärkste Pa-
ckung in der Schweiz Fr. (…) betrage, wobei ein durchschnittlicher auslän-
discher Fabrikabgabepreis bei Fr. (…) und somit mehr als 50% unter dem
C-584/2018
Seite 18
schweizerischen Fabrikabgabepreis liege (vgl. angefochtene Verfügung, S.
5 und 8). Umstritten und nachfolgend zu prüfen ist, ob die Bestimmungen
betreffend den APV korrekt angewendet wurden.
7.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, das in Deutschland vertriebene
Arzneimittel unterscheide sich in Bezug auf Namen, Indikation, Dosierung
und präklinische Daten. Dieselbe Wirkstoffkombination (C._______ und
J._______) sei auch in weiteren Arzneimitteln enthalten, weshalb nicht er-
sichtlich sei, warum die Vorinstanz auf «E._______» abgestellt habe. Zu
den duplikweisen Ausführungen der Vorinstanz, es handle sich beim Ver-
gleichspräparat um ein vergleichbares Arzneimittel, da es vormals von der-
selben Zulassungsinhaberin vertrieben worden sei, hielt die Beschwerde-
führerin erneut fest, zwischen ihr und der Firma D._______, die das Arz-
neimittel in Deutschland vertreibe, bestünden keine vertraglichen Bezie-
hungen (vgl. Urteil C-6146/2014 vom 28. September 2016 Sachverhalt Bst.
B.b). Es sei darüber hinaus auch nicht bekannt, ob die D._______ die
Rechte von derselben Zulassungsinhaberin erworben habe wie sie (die Be-
schwerdeführerin). Die Annahme der Vorinstanz, dass es sich beim Ver-
gleichspräparat um das gleiche beziehungsweise ein im Rahmen des APV
vergleichbares Arzneimittel handle, treffe nicht zu. Mangels alternativer
gleicher Arzneimittel sei kein APV durchzuführen.
7.1.2 Art. 34abis KLV («Auslandpreisvergleich: Referenzländer und Gegen-
stand des Vergleichs») sieht in Abs. 2 vor, dass mit dem gleichen Arznei-
mittel in den Referenzländern verglichen wird, unabhängig von der Be-
zeichnung des Arzneimittels im Referenzland, der Zulassungsinhaberin im
Referenzland, der Vergütung im Referenzland und unabhängig davon, ob
die Schweizer Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf den Fabrikabgabe-
preis im Referenzland hat. Als gleiche Arzneimittel gelten Originalpräparate
mit gleichem Wirkstoff und derselben Darreichungsform. Unterschiedliche
Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern werden nicht be-
rücksichtigt (Art. 34abis Abs. 3 KLV). Gemäss Art. 34c KLV muss die Zulas-
sungsinhaberin dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer mit-
teilen.
7.1.3 Die Beschwerdeführerin rügt, es liege keine Namensgleichheit zwi-
schen «B._______» und «E._______» vor. Die zufällige Übereinstimmung
in einem Namensbestandteil reiche nicht aus, erst recht nicht, wenn der
Name auch noch für andere Arzneimittel verwendet werde, wie sich an-
hand einer Abfrage im Arzneimittel-Informationssystem Deutschland zeige
(vgl. Beschwerde, S. 11; Beilagen 7 und 8). Es sei auch nicht ersichtlich,
C-584/2018
Seite 19
weshalb die Vorinstanz auf das Vergleichsprodukt abgestellt habe, da es
noch andere Arzneimittel anderen Namens aber mit den gleichen Wirkstof-
fen gebe.
7.1.4 Wie die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung festgehalten hat, kann
der APV unabhängig von der Bezeichnung des Arzneimittels im Referenz-
land erfolgen (vgl. E. 7.1.2 hiervor). Nachdem die Beschwerdeführerin im
Vorverfahren keine vergleichbaren Arzneimittel bekanntgegeben hat, hat
die Vorinstanz ein Vergleichsprodukt in Deutschland identifiziert und des-
sen Fabrikabgabepreis für den APV herangezogen (vgl. Ziff. C.3.9 des SL-
Handbuchs zum «APV von Amtes wegen»). Da die Vorinstanz dabei die
Vorgaben beachtet hat, kann keine fehlerhafte Rechtsanwendung festge-
stellt werden. Dass es darüber hinaus in Deutschland mehrere Arzneimittel
mit vergleichbarem Namensbestandteil gebe, beziehungsweise Arzneimit-
tel anderer Bezeichnung mit gleichen Wirkstoffen, vermag keine rechtswid-
rige Durchführung des APV anhand des streitgegenständlichen Ver-
gleichspräparats darzulegen. Wie bereits im Urteil C-6146/2014 vom 28.
September 2016 E. 5.2 festgehalten, entspricht das Arzneimittel der Be-
schwerdeführerin dem Vergleichspräparat hinsichtlich der Wirkstoffe. Die
Umrechnung anhand der am ehesten vergleichbaren Packungsgrösse ist
ebenso nicht zu beanstanden und es kann vollumfänglich auf die Feststel-
lungen im genannten Rückweisungsentscheid verwiesen werden (a.a.O.
E. 5.3).
7.1.5 Auch die Bestreitung der behaupteten ursprünglich gleichen Lizenz-
geberin vermag die nicht zu beanstandende Wahl des vorliegenden Ver-
gleichspräparats zu ändern. Wie bereits im Rückweisungsentscheid fest-
gehalten, setzt der APV nicht voraus, dass die ausländische Zulassungs-
inhaberin wirtschaftlich oder rechtlich mit der schweizerischen Zulassungs-
inhaberin verbunden ist (a.a.O. E. 5.1.2). Nach Rechtsprechung des Bun-
desverwaltungsgerichts vermag auch der Vergleich mit Arzneimittelpreisen
von ausländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulas-
sungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch bes-
ser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schwei-
zerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen (wie in-
ternationale Preispolitik und Preisabsprachen) starke Preissenkungen ver-
hindert (vgl. Urteile des BVGer C-356/2013 vom 24. November 2016
E. 7.5; C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 6.3; C-7112/2017 vom 26. Sep-
tember 2019 E. 6.4.8).
C-584/2018
Seite 20
7.1.6 Die Beschwerdeführerin macht im vorliegenden Beschwerdeverfah-
ren weiter geltend, das Vergleichspräparat unterscheide sich hinsichtlich
der Indikation. Im Gegensatz zum Arzneimittel der Beschwerdeführerin sei
das Vergleichspräparat nur auf die Behandlung von (… [Angaben zur
Krankheit]) beschränkt.
Zur Stellungnahme der Vorinstanz, wonach gemäss Art. 34abis Abs. 3 KLV
unterschiedliche Indikationen in der Schweiz und in den Referenzländern
nicht berücksichtigt werden, ist festzuhalten, dass gemäss Ziff. 3.8 SL-
Handbuch unterschiedliche Indikationen dann nicht berücksichtigt werden,
wenn die Zulassung der Arzneimittel in der Schweiz und in den Referenz-
ländern auf denselben klinischen Studien beruht. Im vorliegenden Verfah-
ren hat die Beschwerdeführerin bestritten, dass sie und die Firma, welche
das Arzneimittel in Deutschland vertreibe, die Zulassungen von der glei-
chen Zulassungsinhaberin erworben hätten. Im vorliegenden Fall wird aber
das Arzneimittel ohnehin – im Gegensatz zum Vorbringen der Beschwer-
deführerin – auch in Deutschland zur Behandlung von (… [Angaben zur
Indikation]) eingesetzt. Laut aktueller Fachinformation hat sich an den Fest-
stellungen im Urteil C-6146/2014 E. 5.2.1 zur Indikation der in Deutschland
vertriebenen E._______ nichts geändert (vgl.
/[...], abgerufen am 11. Dezember 2019). Demnach können (… [An-
gaben zur Krankheit]). Der Wirkstoff C._______ diene zur Vorbeugung und
Behandlung von (… [Angaben zur Indikation]). Auch kann aus der Angabe
zur Dosierung, wonach E._______ (… [Angaben zur Anwendung]), nicht
auf eine fehlende Vergleichbarkeit mit dem Arzneimittel der Beschwerde-
führerin geschlossen werden. Auch diesbezüglich ist keine unsachliche
Ausübung der Wahl des Vergleichspräparats erkennbar.
7.1.7 Insoweit die Beschwerdeführerin im Vorverfahren und in der Be-
schwerde geltend macht, beim Vergleichspräparat handle es sich mut-
masslich um ein Generikum, ist festzuhalten, dass die Vorinstanz beim
APV von Amtes wegen die in Ziff. C.3.2 des SL-Handbuchs genannten
Quellen berücksichtigt. Da es im vorliegenden Fall zu einer Rückweisung
kommt (vgl. E. hiernach), erhält die Vorinstanz in Bezug auf den APV Ge-
legenheit, darüber Auskunft zu erteilen, ob in den von ihr verwendeten
Quellen Hinweise auf ein Generikum enthalten sind.
8.
Im konkreten Fall hat die Vorinstanz im Rahmen des TQV ohne entspre-
chende Rechtsgrundlage respektive ohne nachvollziehbare Begründung
C-584/2018
Seite 21
einen einfachen Gramm-Vergleich vorgenommen, ohne dabei die Wirk-
samkeit der zu vergleichenden Präparate und die Kosten pro Tag oder Kur
zu prüfen. Die angefochtene Verfügung vom 14. Dezember 2017 beruht
daher nicht auf einem rechtskonform durchgeführten TQV. Die Be-
schwerde ist demnach dahingehend gutzuheissen, als die angefochtene
Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen
wird, damit diese eine neue Überprüfung im Sinne der Erwägungen vor-
nehme und einen neuen Entscheid betreffend das Präparat B._______
treffe. Darüber hinaus ergeben sich aus den Einwänden, beim Arzneimittel,
welches zum APV herangezogen wurde, handle es sich mutmasslich um
ein Generikum, offene Sachverhaltsfragen, die von der Vorinstanz unter
Heranziehung ihrer Quellen zu klären sind.
9.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen
seine Verfügung vom 14. Dezember 2017 die aufschiebende Wirkung nicht
entzogen hat, weshalb B._______ bis heute (provisorisch) auf dem bishe-
rigen Preisniveau in der SL geführt wurde (vgl. dazu litä >, abgerufen am 11. Dezember 2019). Das BAG ist mit dem
vorliegenden Urteil gehalten, eine neue Preisüberprüfung für dieses Arz-
neimittel im Sinne der Erwägungen vorzunehmen.
10.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu be-
finden.
10.1 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde-
führenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der obsiegen-
den Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten auf-
zuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorin-
stanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
10.2 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) eine Entschädigung für die ihr
erwachsenen notwendigen und verhältnismassig hohen Kosten zuzuspre-
chen.
C-584/2018
Seite 22
Der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin hat mit Kostennote vom 13.
September 2018 (BVGer-act. 17) für die Bemühungen im Zeitraum vom
19. Dezember 2017 bis 4. Juli 2018 einen Betrag von insgesamt Fr.
13'810.90 geltend gemacht. Dieser Betrag setzt sich zusammen aus einem
Honorar von Fr. 12’450.- (41.5 Stunden bei einem Stundenansatz von Fr.
300.-), Auslagen von Fr. 373.50 (3%) sowie einer Mehrwertsteuer von Fr.
987.- (7.7% auf Fr. 12'823.50).
Zu prüfen ist, ob der Aufwand von mehr 41.5 Stunden als notwendig zu
betrachten und demzufolge vollumfänglich zu entschädigen ist. Die Be-
schwerdeführerin hat im Wesentlichen folgende Rechtsschriften ausarbei-
ten und einreichen lassen: Beschwerde (13 Textseiten inklusive Beweis-
mittelauflistungen), Replik (9 Seiten), unaufgeforderte Eingabe vom 11. Juli
2018 (3 Seiten). Mit Blick auf diese Eingaben und die weiteren deklarierten
Aufwendungen, namentlich Recherche, Aktenstudium und Korrespondenz
mit der Beschwerdeführerin, erweist sich der dafür geltend gemachte Auf-
wand von 41.5 Stunden als zu hoch. Immerhin vertrat der Rechtsanwalt die
Beschwerdeführerin bereits im Vorverfahren, weshalb Kenntnis der Sach-
und Rechtslage grösstenteils vorausgesetzt werden darf. Hinzu kommt,
dass die Rügen betreffend den APV aus dem vorangegangenen Beschwer-
deverfahren (C-6126/2014) wiederholt werden mussten (vgl. etwa Vorbrin-
gen in der Replik, E. 7.1.1 hiervor), sohin ebenfalls als bekannt zu gelten
haben. In der seitens der Beschwerdeführerin unaufgefordert eingereich-
ten Eingabe vom 11. Juli 2018 werden im ersten Teil der Begründung eben-
falls Ausführungen zum Stand der Wissenschaften betreffend eine Be-
handlung mit dem strittigen Vergleichspräparat wiederholt. Wiederholun-
gen in Rechtsschriften und Eingaben, in denen gegenüber den vorher ein-
gereichten Rechtsschriften materiell nichts Neues vorgebracht wird, kön-
nen nicht als notwendiger Aufwand entschädigt werden (vgl. Urteil BVGer
C-6325/2013 vom 24. Oktober 2018 E. 8.2.4).
Unter Berücksichtigung der obgenannten Umstände und mit Blick auf ähn-
lich gelagerte Fälle liegt der Aufwand für ein Beschwerdeverfahren wie das
vorliegende in etwa bei 25 bis 30 Stunden und ist somit eine entsprechende
Entschädigung als angemessen und gerechtfertigt anzusehen. Der geltend
gemachte Stundenansatz von Fr. 300.- entspricht dem in der Regel vom
Bundesverwaltungsgericht für Parteientschädigungen anerkannten Stun-
denansatz und ist daher nicht zu beanstanden. Zu den pauschal geltend
gemachten Auslagen in der Höhe von Fr. 373.50 ist festzuhalten, dass Aus-
lagen nicht in Prozenten des Stundenaufwandes geltend zu machen sind,
C-584/2018
Seite 23
vielmehr ist auf den tatsächlich und notwendig entstandenen Aufwand ab-
zustellen (vgl. Urteil BVGer C-6325/2013 E. 8.2.2 m.w.H.).
Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und ak-
tenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierig-
keit der zu beurteilenden Fragen erscheint daher für das vorliegende Ver-
fahren bei dem genannten zeitlichen Aufwand und einem Stundenansatz
von Fr. 300.- (Art. 10 Abs. 2 VGKE) eine Parteientschädigung von Fr.
9‘000.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit
Art. 10 Abs. 2 VGKE) als angemessen und ist zu Lasten der Vorinstanz
zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschä-
digung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Dispositiv nächste Seite)

C-584/2018
Seite 24
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene
Verfügung vom 14. Dezember 2017 aufgehoben und die Sache an die Vo-
rinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung und
neuer Überprüfung im Sinne der Erwägungen über die Preise neu verfüge.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung in der Höhe von Fr. 9‘000.– zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular
Zahladresse)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Anna Wildt

C-584/2018
Seite 25

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen
gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt,
wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes-
gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder
einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung
übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Be-
gehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen
(Art. 42 BGG).

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