C-5912/2013 - Abteilung III - Spezialitätenliste in der Krankenversicherung - Spezialitätenliste, dreijährige Überprüfung der Au...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l


Entscheid bestätigt durch BGer mit
Urteil vom 14.12.2015 (9C_417/2015)








Abteilung III
C-5912/2013


Ur t e i l vom 3 0 . Ap r i l 2 0 1 5
Besetzung

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),
Richter Michael Peterli,
Richter Daniel Stufetti,
Richter David Weiss,
Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiberin Madeleine Keel.



Parteien

A._______,
vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Rechtsanwältin,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit,
Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand

Spezialitätenliste, B._______ (Arzneimittel), dreijährliche
Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG
vom 19. September 2013.


C-5912/2013
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Sachverhalt:
A.
Das BAG informierte die A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin)
mit Schreiben vom 19. März 2013 darüber, dass im Jahr 2013 die Arznei-
mittel, welche mit Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spe-
zialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden
(Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 1) und bat diese, die entsprechenden Da-
ten für das von ihr hergestellte Arzneimittel "B._______" in der bereitge-
stellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren erwähnte es, dass
der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, gemäss Art. 65d Abs.
1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (im
Folgenden auch KVV, SR 832.102) dürfe der Therapeutische Querver-
gleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden, wenn der Vergleich
mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden: Auslandspreisvergleich
oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der
sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab
dem 1. November 2013 gelten.
B.
Nach erfolgter Eingabe der Daten in die Internet-Applikation teilte das BAG
der Beschwerdeführerin mit Mitteilung vom 17. Juli 2013 (BAG-act. 2) mit,
die Preisüberprüfung habe ergeben, dass das Arzneimittel im Vergleich
zum ausländischen Durchschnittspreis zu teuer und somit nicht mehr wirt-
schaftlich im Sinne von Art. 65d Abs. 1 KVV sei. Aus diesem Grund beab-
sichtige es eine Preissenkung um 25.69% per 1. November 2013 zu verfü-
gen.
C.
Mit Schreiben vom 19. August 2013 (BAG-act. 3) erklärte sich die Be-
schwerdeführerin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden.
Das BAG habe bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nur den APV
durchgeführt und den TQV weggelassen, obwohl dieser Teil der Beurtei-
lung der Wirtschaftlichkeit nach Art. 34b (recte: Art. 34) der Verordnung des
EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung
vom 29. September 1995 (Krankenpflege-Leistungsverordnung,
SR 832.112.31, im Folgenden: KLV) und Art. 65b Abs. 2 KVV bilde.
D.
Mit zweiter Mitteilung vom 29. August 2013 (BAG-act. 4) hielt das BAG an
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seiner Position fest. Bei B._______ sei ein APV mit fünf der sechs Refe-
renzländer durchgeführt worden. Deshalb könne kein TQV zur Anwendung
gelangen; es sei ausschliesslich der in der Internet-Applikation eingege-
bene APV zu berücksichtigen. Erneut wurden die mittels APV per 1. No-
vember 2013 berechneten, neuen Preise für B._______ aufgeführt und der
Beschwerdeführerin Gelegenheit zu einer weiteren Stellungnahme einge-
räumt.
E.
Mit Schreiben vom 12. September 2013 (BAG-act. 5) rügte die Beschwer-
deführerin eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit durch die Bestimmung
von Art. 65d Abs. 1bis KVV. Diese Verordnungsbestimmung stelle keine ge-
nügende gesetzliche Grundlage dar für die mit der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit nach dieser Bestimmung verbundenen Einschränkung der
Wirtschaftsfreiheit. Ebenso wurde das Fehlen eines öffentlichen Interesses
sowie eine Verletzung des Prinzips der Verhältnismässigkeit gerügt und
vorgebracht, der APV bzw. der Fabrikabgabepreis (im Folgenden auch:
FAP) stellten keine genügend zuverlässige Grundlage für die Wirtschaft-
lichkeitsprüfung dar, da der FAP keine eindeutige und in allen Vergleichs-
ländern gleich definierte Grösse sei. Selbst wenn Elemente, aus denen
sich der FAP zusammensetze, definiert würden, wäre deren Wert von Land
zu Land verschieden.
F.
Wie angekündigt senkte das BAG mit Verfügung vom 19. September 2013
(BAG-act. 6) die Preise für B._______ unter Berücksichtigung einer Tole-
ranzmarge von 5% um 25.69% per 1. November 2013. Die Verfügung lau-
tet wie folgt:
"1. Die SL-Preise (inkl. MwST) von (Nr. Arzneimittel) B._______ werden
per 1. November 2013 wie folgt festgesetzt:

Packung Neuer PP ab 1. 11. 2013
B._______ Kaps …mg … Stk Fr. (…)
B._______ Kaps … mg … Stk Fr. (…)
B._______ Tabl … mg … Stk Fr. (…)
B._______ Tabl … mg … Stk Fr. (…)

2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG
vom November 2013 veröffentlicht.
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3. Die vorliegende Verfügung wird der A._______ schriftlich eröffnet."
In der Begründung führte das BAG aus, die Wirtschaftsfreiheit könne im
vorliegenden Fall nicht angerufen werden. Aber selbst wenn davon auszu-
gehen wäre, dass sich die Beschwerdeführerin auf die Wirtschaftsfreiheit
berufen könnte, so wäre ein Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit dennoch zu-
lässig, da sich die Preisfestsetzung gestützt auf den APV auf eine hinrei-
chende gesetzliche Grundlage stütze, welche im Übrigen im öffentlichen
Interesse liege und verhältnismässig sei.
G.
Gegen diese Verfügung führte die Beschwerdeführerin am 17. Oktober
2013, vertreten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, Be-
schwerde beim Bundesverwaltungsgericht (Eingang: 18. Oktober 2013;
Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-act.] 1). Sie bean-
tragte, die Dispositivziffern 1 und 2 der Verfügung des BAG vom 19. Sep-
tember 2013 seien aufzuheben; Das Verfahren sei an die Vorinstanz zur
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ anhand des Auslands-
preisvergleichs und des therapeutischen Quervergleichs zurückzuweisen,
unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Zur Begründung machte die Be-
schwerdeführerin geltend, die Wirtschaftlichkeit sei anhand von mehreren
Elementen, d.h. anhand von APV und TQV, zusätzlich gegebenenfalls mit
einem Innovationszuschlag zu beurteilen, wobei diese Elemente kumulativ
zu erfüllen seien. Dies sehe Art. 65b Abs. 2 KVV so vor und werde durch
das Urteil des Bundesgerichts K21/00 vom 18. Juli 2001 E. 2.a f. bestätigt
(vgl. BVGer-act. 1, S. 7). Sodann seien sowohl das Legalitätsprinzip als
auch die Wirtschaftsfreiheit tangiert und verletzt, wobei die Einschränkung
der Wirtschaftsfreiheit insbesondere nicht auf einer genügenden gesetzli-
chen Grundlage beruhe, da Art. 65d Abs. 1bis KVV nach der Rechtspre-
chung des Bundesgerichts (BGE 109 V 207 E. 4d) nicht zulässig sei, umso
mehr als sich im übergeordneten Gesetz keinerlei Hinweise auf eine mög-
liche Einschränkung fänden. Im Übrigen lägen weder ein öffentliches Inte-
resse für eine derartige Einschränkung vor noch werde das Verhältnismäs-
sigkeitsprinzip beachtet (BVGer-act. 1, S. 8 ff., S. 13 ff.).
H.
In ihrer Vernehmlassung vom 17. Februar 2014 (BVGer-act. 11) beantragte
die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde.
H.a Sie führte insbesondere aus, die Wirtschaftsfreiheit bzw. deren Teil-
gehalt auf freie Ausübung einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit
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werde nicht tangiert. Unter diesem Titel könne einzig die Gleichbehandlung
der Konkurrenten in Bezug auf die Preisfestsetzung für Arzneimittel der SL
geltend gemacht werden, wobei alle Zulassungsinhaberinnen bei der drei-
jährlichen Preisüberprüfung durch das BAG gleich behandelt würden.
H.b Sodann machte das BAG Ausführungen zur genügenden gesetzlichen
Grundlage für den Fall, dass das Bundesverwaltungsgericht dennoch von
einer Beeinträchtigung der Wirtschaftsfreiheit ausgehen sollte (vgl. dazu
BVGer-act. 11, Rz. 22 ff. und unten E. 10.2).
H.c Weiter führte die Vorinstanz aus, es sei Aufgabe des BAG, die Höchst-
preise im Rahmen der Vergütung über die obligatorische Krankenpflege-
versicherung (im Folgenden: OKP) festzulegen. Die Preisfestlegung durch
das BAG schränke daher die Beschwerdeführerin – wenn überhaupt – nur
faktisch ein, in dem das BAG die maximale Vergütung durch die OKP fest-
lege. Die Beschwerdeführerin hätte einfach gerne höhere Preise. Dies
habe aber nichts mit einer Verletzung der Wirtschaftsfreiheit zu tun. Der
Vollständigkeit halber sei darauf hinzuweisen, dass bereits in den Jahren
2010 und 2011 primär der APV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
berücksichtigt worden sei. Die damaligen Verfügungen seien unangefoch-
ten geblieben. Die Beschwerdeführerin habe daher nicht grundsätzlich et-
was gegen den Verzicht auf den TQV, sondern nur bei einem gewissen
Wechselkurs: Solange der Euro stark gewesen sei und der APV zu einem
hohen Schweizer Preis geführt habe, habe die Beschwerdeführerin nichts
dagegen einzuwenden gehabt, dass auf den APV abgestellt und auf den
TQV verzichtet worden sei. Weil der Euro nun schwächle, werde eine an-
geblich fehlende gesetzliche Grundlage angeführt und solle ein System
verändert werden, das seit mehreren Jahren unwidersprochen praktiziert
worden sei (BVGer-act. 11, S. 7 ff.).
H.d Bezüglich des öffentlichen Interesses führte die Vorinstanz aus
(BVGer-act. 11, Rz. 47 ff.), die Kosteneindämmung entspreche einem der
vorrangigen Ziele des Krankenversicherungsrechts, wobei die Kosten des
Arzneimittelbereichs rund 20 Prozent aller OKP-Kosten ausmachten. Auch
bestünden zwischen der Schweiz und anderen europäischen Ländern mit
vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich weiterhin Preisunterschiede,
wobei die Preise in der Schweiz noch immer 5% höher lägen als die Fab-
rikabgabepreise in den Vergleichsländern.
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H.e Zur Verhältnismässigkeit bemerkte die Vorinstanz (BVGer-act. 11,
Rz. 50 ff.), der verfassungsrechtliche Schutz beschränke sich auf den An-
spruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und den Schutz vor
überfallartigen Rechtsänderungen. Alle Zulassungsinhaberinnen würden
bei der dreijährlichen Überprüfung gleich behandelt. Da vorliegend das Kri-
terium der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL nicht mehr erfüllt
sei, sei eine mildere Massnahme als die vorgenommene Preissenkung
nicht möglich, da sonst die Beschwerdeführerin gegenüber anderen Zulas-
sungsinhaberinnen ungerechtfertigt bevorteilt würde. Die Preissenkung sei
geeignet, um bezahlbare Gesundheitskosten zu verwirklichen und zu einer
funktionierenden Krankenversicherung beizutragen. Ein milderes Mittel
komme in casu nicht in Betracht, solle der angestrebte Erfolg nicht verhin-
dert werden. Konkret bedeute eine mildere Massnahme, die Preise weni-
ger stark zu senken, womit entgegen dem angestrebten Ziel in nicht genü-
gender Weise zur Kosteneindämmung in der OKP beigetragen würde,
weshalb die Erforderlichkeit ebenfalls gegeben sei.
I.
Die Beschwerdeführerin antwortete in ihrer Replik vom 2. April 2014
(BVGer-act. 13), entgegen der Ansicht des BAG werde das Recht auf freie
Preisbildung durch die Modalitäten, wie die Höchstpreise für Arzneimittel
festgelegt würden, im Ergebnis sehr wohl tangiert (S. 3).
I.a Die vom BAG angewendeten Modalitäten hätten Auswirkungen auf den
Preis und bestimmten ihn mit. Es resultiere ein anderer Preis, je nachdem,
ob anhand des APV oder des TQV ein Preis festgesetzt werde. Damit
greife die mit den Aufnahmemodalitäten verbundene Preiskontrolle in die
freie Preisbildung und somit in die Wirtschaftsfreiheit der Zulassungsinha-
berinnen ein. Zur Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bleibe zu sa-
gen, dass auch eine Gleichbehandlung nicht rechtmässig sein könne,
wenn sie zur Einschränkung von Freiheitsrechten führe, und die Voraus-
setzungen für die betreffende Einschränkung nicht erfüllt seien (BVGer-act.
13, S. 4).
I.b Zur gesetzlichen Grundlage führte sie aus, es werde übereinstimmend
mit dem BAG bei der KVV von einer Vollzugsverordnung ausgegangen.
Wie gezeigt seien aber im KVG keine Kriterien zur Bestimmung der Wirt-
schaftlichkeit definiert, hingegen halte die KVV fest, dass sich die Wirt-
schaftlichkeit anhand eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der
Preisgestaltung im Ausland bestimme (Art. 65b Abs. 2 KVV). Das Eidge-
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nössische Departement des Innern (im Folgenden: EDI) habe diese Hin-
weise in der KLV weiter präzisiert und APV und TQV vorgeschrieben
(Art. 34 Abs. 2 KLV), womit der Spielraum bei der Festlegung von Bestim-
mungen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit ausgefüllt worden sei. Da
das BAG keine Gesetzgebungskompetenz in diesem Bereich besitze,
seien die entsprechenden Präzisierungen bindend, abschliessend, und sä-
hen keine Ausnahmen oder eine wahlweise Anwendung von bloss einzel-
nen, ausgewählten Kriterien vor (BVGer-act. 13, S. 5).
I.c Der Verzicht auf den TQV sei erst 2010 in dieses System eingefügt wor-
den, und zwar ohne dass eine solche Änderung darin oder in den zugrunde
liegenden gesetzlichen Bestimmungen vorgesehen gewesen sei. Dieser
Verzicht bedeute deshalb eine Änderung, welche erhebliche Auswirkungen
auf die Preisfestsetzung habe, weshalb ein solcher, zumal erst auf der
Ebene der Vollzugsverordnung, nur rechtmässig wäre, wenn sich dafür
Hinweise in den übergeordneten oder bisherigen Bestimmungen finden
würden. Dies sei bekanntlich nicht der Fall, weshalb eine Abweichung vom
bisherigen System nicht zulässig sei und das Legalitätsprinzip verletze.
Eine solche Änderung hätte im Gesetz vorgesehen sein müssen. Dies
gelte umso mehr, als KVV und KLV nur Vollzugsverordnungen seien
(BVGer-act. 13, S. 5 ff.).
I.d Sodann bestritt die Beschwerdeführerin das öffentliche Interesse an der
Kosteneindämmung grundsätzlich nicht, führte aber aus, dass dieses nicht
alle Massnahmen rechtfertige und insbesondere eine genügende gesetzli-
che Grundlage nicht ersetzen könne. Das Ziel der Kosteneindämmung sei
bei den Arzneimittelpreisen weitgehend erreicht, weshalb das öffentliche
Interesse zu relativieren sei (BVGer-act. 13, S. 7).
I.e Zum Erfordernis der Verhältnismässigkeit führte die Beschwerdeführe-
rin aus, sie verlange nicht mehr als die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
von B._______ anhand der gesetzlichen Konzeption von Art. 34 Abs. 2
KLV, d.h. aller dafür vorgesehenen Kriterien. Werde der Preis entspre-
chend dieser Kriterien angesetzt, sei eine Preissenkung vorliegend nicht
erforderlich; die mildere Massnahme ergebe sich somit aus dem rechtmäs-
sigen Vorgehen (BVGer-act. 11, S. 7).
J.
Das BAG entgegnete in seiner Duplik vom 23. Juni 2014 (BVGer-act. 17),
es sei richtig, dass die Arzneimittel der SL einer staatlichen Preisfestset-
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zung und Preisüberprüfung unterlägen, doch profitierten die Zulassungsin-
haberinnen auch von diesen behördlich festgelegten Preisen, indem diese
staatlich garantiert seien und über die OKP rückvergütet würden. Insofern
trügen die Zulassungsinhaberinnen ein vermindertes Unternehmensrisiko
in Bezug auf den Verkauf von SL-Arzneimitteln (BVGer-act. 17, Rz. 12).
J.a Es sei noch einmal zu betonen, dass gemäss dem Urteil des Bundes-
gerichts 2C_940/2010 vom 17. Mai 2011 E. 4.4 Preisvorschriften in Berei-
chen zulässig seien, in denen von vornherein kein privatwirtschaftlicher
Wettbewerb bestehe, so z.B. bei der Festlegung von Tarifen für Leistungen,
die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt würden. In
BGE 130 I 26 habe das Bundesgericht denn auch anerkannt, dass sich die
Ärzte bezüglich der Zulassungssteuerung auf den Grundsatz der Gleich-
behandlung der Gewerbegenossen, welcher in der Wirtschaftsfreiheit ver-
ankert sei, berufen könnten (E. 4.4 und E. 6.3.4.5). Der verfassungsrecht-
liche Schutz beschränke sich insoweit im Wesentlichen auf den Anspruch
auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und den Schutz vor überfall-
artigen Rechtsänderungen (BVGer-act. 17, Rz. 13). Eine freie Preisbildung
solle bei Arzneimitteln gerade nicht gewährleistet sein, da die vom BAG
verfügten Höchstpreise durchaus mit der Festlegung von Tarifen für Leis-
tungen, die von der staatlich finanzierten Sozialversicherung bezahlt wer-
den, verglichen werden könnten. B._______ sei zum Zeitpunkt der drei-
jährlichen Überprüfung bereits in der SL gelistet und werde von der OKP
vergütet. Es sei einzig streitig, zu welchem Preis B._______ weiterhin in
der SL gelistet sein werde. Dabei prüfe das BAG nicht willkürlich. Eine un-
zulässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin
liege nicht vor (BVGer-act. 17, Rz. 15 f.).
J.b Zur gesetzlichen Grundlage verwies das BAG zunächst auf die Ausfüh-
rungen in der Vernehmlassung und ergänzte, Art. 65b Abs. 2 KVV
i.V.m. Art. 34 Abs. 2 KLV umschreibe nur die Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit im Allgemeinen. Dies gelte z.B. bei der SL-Aufnahme von Arznei-
mitteln. Diese Bestimmungen würden ergänzt durch Art. 35 Abs. 1 KLV,
wonach der FAP eines Arzneimittels der SL in der Regel den durchschnitt-
lichen FAP dieses Arzneimittels in den Referenzländern nicht überschrei-
ten dürfe. Art. 35 Abs. 1 KLV gelte für alle Preisüberprüfungen, da in der
KVV und KLV keine "lex specialis" zu dieser Bestimmung aufgeführt sei.
Für die Überprüfung alle drei Jahre, die Überprüfung nach Patentablauf
und die Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder Limitie-
rungsänderung bestünden bezüglich der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
jedoch spezielle Regelungen, welche der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
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im Allgemeinen anhand des APV und des TQV vorgingen. Somit seien auf
Stufe KVV und KLV unterschiedliche Wirtschaftlichkeitsprüfungen vorge-
sehen. Für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen sei es
nicht notwendig, in Art. 65b KVV zu regeln, dass der TQV nur durchgeführt
werde, wenn der APV nicht möglich sei, denn dies stehe eben in der lex
specialis von Art. 65d Abs. 1bis Buchstabe a KVV (BVGer-act. 17, Rz. 16
ff.). Bei dieser Regelung handle es sich um eine vollziehende Verordnungs-
bestimmung, die das auf Art. 32 Abs. 1 KVG beruhende Kriterium der Wirt-
schaftlichkeit lediglich für Spezialfälle konkretisiere und das Ziel der "mög-
lichst günstigen Kosten" nach Art. 43 Abs. 6 KVG im Zusammenhang mit
der SL-Preisfestlegung nach Art. 52 Abs. 1 Buchstabe b KVG umsetze.
Diese vollziehende Verordnungsbestimmung liege in der allgemeinen Voll-
zugskompetenz des Bundesrates, wobei auch der Handlungsspielraum
nicht überschritten worden sei, da Rahmen, Wortlaut, Sinn und Zweck des
KVG respektiert würden (BVGer-act. 17, Rz. 19).
K.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-
dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen
unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-
waltung, wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-
setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG,
SR 832.10]).
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Seite 10
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vor-instanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Ver-
fahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig ge-
leistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde
einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des
Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (lit. a), die unrichtige
oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (lit.
b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (lit. c) beanstanden.
2.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-
det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-
langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei
eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer
vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi-
gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen
auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas-
sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49, vgl. für die
inzidente Normenkontrolle in casu unten, E. 7-9).
Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende Stelle
zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von
unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwä-
gungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot der
Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und Glau-
ben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
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Seite 11
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-
richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O.,
Rz. 26 zu Art. 49).
Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle
Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der
Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu
korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemes-
senen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwal-
tungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprü-
fen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6).
Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende,
spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kennt-
nisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung
vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitä-
tenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwen-
dender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden,
den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher
und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Si-
cherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch, abrufbar unter

92/07568/?lang=de, zuletzt besucht am 20. April 2015) erlassen, bei dem
es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generali-
sierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen,
verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkür-
freien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEIN-
RICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfas-
sungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Ur-
teil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/ 2006 vom 9. April 2007 E.
3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende
rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als un-
mittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Aus-
legungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die
Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl.
Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008 vom 11. September
C-5912/2013
Seite 12
2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden
aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d).
2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V
315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung,
also am 19. September 2013 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu
gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung einerseits namentlich
die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 8. Mai 2013 geltenden
Fassung (vgl. dazu AS 2013 1353) und die KLV in der nach Inkrafttreten
der Änderung vom 21. März 2012 geltenden Fassung (vgl. dazu AS 2012
1769 und Übergangsbestimmung Ziff. II [befristete Geltung bis 31. Dezem-
ber 2014 gemäss Ziff. III]).
3.
3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit
bildet die Verfügung des BAG vom 19. September 2013 (Beilage 1 zu
BVGer-act. 1). Darin wurde unter Anwendung von Art. 65d Abs. 1bis lit. a
KVV und damit unter alleiniger Anwendung des Auslandspreisvergleichs
(APV) im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen des in der
SL gelisteten Arzneimittels (Nr. Arzneimittel) B._______ per 1. November
2013 eine Preissenkung von 25.69% für dieses Arzneimittel verfügt
(vgl. oben Sachverhalt Bst. F.). Dieser Sachverhalt steht fest und ist unbe-
stritten.
3.2 Art. 65d KVV mit der Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen alle drei Jahre" in der vorliegend massgeblichen Fassung lautet
wie folgt:
"1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf-
geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen
noch erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen
Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:
a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder
b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissen-
kung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz vorgenommen wurde.
1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
C-5912/2013
Seite 13
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG
auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissen-
kung."
3.3 Die Beschwerdeführerin beantragt explizit die vollumfängliche Aufhe-
bung der Verfügung vom 19. September 2013 und die Rückweisung an die
Vorinstanz zu umfassender Wirtschaftlichkeitsprüfung mit der Begründung,
die gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV durchgeführte Wirtschaftlich-
keitsprüfung sei rechtswidrig, respektive die Verordnungsbestimmung von
Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV sei gesetzes- und verfassungswidrig (Art. 65d
Abs. 1bis lit. b KVV ist unbestrittenermassen vorliegend nicht einschlägig
resp. anwendbar). Streitobjekt im vorliegenden Verfahren bildet mithin aus-
schliesslich die Frage, ob die vom BAG verfügte Preissenkung gestützt auf
eine gesetzes- bzw. verfassungskonforme Prüfung erfolgte. Damit stellt
sich zur Beantwortung dieser Frage zwangsläufig die Vorfrage, ob die an-
gewendete Prüfnorm von Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV gesetzes- und verfas-
sungskonform ist, mit anderen Worten, ob sie rechtsbeständig ist.
3.4 In Anwendung des dargestellten Rechts ist somit vorfrageweise eine
inzidente Normenkontrolle (auch: konkrete/akzessorische Normenkon-
trolle) durchzuführen. Dabei wird ein Erlass anlässlich der Anfechtung ei-
nes darauf gestützten Einzelaktes vorfrageweise auf seine Rechtmässig-
keit einschliesslich seiner Verfassungsmässigkeit überprüft und, ausser es
handelt sich um eine bundesgesetzliche Norm (Vorbehalt von Art. 190 BV),
im Falle der Rechtswidrigkeit nicht angewendet (vgl. dazu ULRICH HÄFE-
LIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht,
8. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2012, Rz. 2070 ff.).
3.4.1 Im Übrigen hat das Bundesgericht in seinem Urteil 9C_986/2012 vom
20. Dezember 2012 in E. 3.2.1 explizit festgehalten, dass die Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit durch das BAG anlässlich der dreijährlichen Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen ausschliesslich aufgrund des APV, unter
Ausschluss des TQV, einen Systemwechsel darstelle, welcher noch Ge-
genstand gerichtlicher Inzidenzkontrolle bilden werde.
3.4.2 Zur Beantwortung der vorliegenden, sich erstmals in einem gerichtli-
chen Hauptverfahren stellenden Frage, ob die Regelung der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen in Art. 65d Abs. 1bis KVV rechts-
konform ist, ist zunächst die höherrangige Norm des KVG und ihre Konkre-
tisierung im Verordnungswerk, unter Einschluss der bisherigen Rechtspra-
C-5912/2013
Seite 14
xis des Bundesgerichts zur Prüfung der Aufnahmebedingungen von Medi-
kamenten in die Spezialitätenliste, bis und mit Einführung von Art.65d Abs.
1bis KVV darzustellen (vgl. unten E. 4 [Prüfsystem bis 2009], E. 5 [Prüfsys-
tem ab 2009] sowie E. 6 [Zwischenergebnis]). Anschliessend folgt die Be-
antwortung der sich stellenden Rechtsfrage (vgl. unten E. 7-9).
4.
4.1 Nach dem alten Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom 13. Juni
1911 (KUVG), welches bis Ende 1995 in Kraft war, mussten die Leistungen,
welche von der Krankenversicherung zu bezahlen waren, wissenschaftlich
anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Das damals zuständige
Bundesamt für Sozialversicherungen (im Folgenden: BSV, heute zustän-
dig: Bundesamt für Gesundheit, im Folgenden: BAG) bezeichnete die von
der Kasse zu bezahlenden Medikamente und setzte deren Preise fest. Eine
periodische Überprüfung der Wirtschaftlichkeit fand nicht statt.
4.2 Mit dem neuen Gesetz, dem Krankenversicherungsgesetz vom
18. März 1994, in Kraft seit 1. Januar 1996 (SR 832.10, vgl. auch AS 1995
1367 bezüglich des Inkrafttretens), wurde neben der Neueinführung des
Obligatoriums der Grundversicherung für Krankenpflege insbesondere
eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt (vgl. Botschaft
des Bundesrates vom 6. November 1991 über die Revision der Kranken-
versicherung, BBl 1992 I 93 ff., S. 116 [im Folgenden: Botschaft] und so-
gleich E. 4.2.2).
4.2.1 In der Botschaft zu Art. 26 (heutiger Art. 32 KVG) wurden die Begriffe
der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit kurz um-
schrieben: Demnach müssen Leistungen nicht nur wirksam sein (d.h. im
allgemeinen die angestrebte Wirkung erzielen), sondern auch zweckmäs-
sig (d.h. im Einzelfall die angestrebte Wirkung in angemessener Form her-
vorrufen) und wirtschaftlich (d.h. ein angemessenes Kosten-/Nutzenver-
hältnis aufweisen, was aber nicht bedeute, dass kostspielige Massnahmen
von der Leistungspflicht ausgenommen seien). Die Versicherung deckt da-
bei nur Leistungen, welche alle drei Voraussetzungen erfüllen (Botschaft,
S. 158 f.). In der parlamentarischen Beratung zum neuen KVG gab nur der
Begriff der Wirksamkeit, nicht aber derjenige der Wirtschaftlichkeit zur Dis-
kussion Anlass (vgl. Amtliches Bulletin [im Folgenden: AB] 1992 S 1271 ff.;
AB 1992 S 1290 ff.; AB 1992 S 1299; AB 1993 N 1729 ff.; AB 1993 N 1820
ff.; AB 1993 S 1047 ff.; AB 1994 N 13 ff.)
C-5912/2013
Seite 15
4.2.2 Die Kosteneindämmung stellte gemäss Botschaft eines der Haupt-
ziele der Revision dar (Botschaft, S. 126; vgl. dazu auch BGE 129 V 32
E. 6.1.1; BGE 127 V 419 Erw. 3b/bb; BGE 123 V 322 Erw. 5b/aa; RKUV
2001 KV 158, Urteil des EVG vom 22. Dezember 2000). Dieser im Gesetz
zwar nicht ausdrücklich genannte Zweck wird in zahlreichen Vorschriften
konkret umgesetzt, an erster Stelle durch das Gebot der Wirtschaftlichkeit
der Leistung nach Art. 32 Abs. 1 KVG als eine Voraussetzung für die Kos-
tenübernahme durch die OKP (vgl. Botschaft S. 118, S. 121; EUGSTER GEB-
HARD, in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht
[SBVR], Soziale Sicherheit, 2. Aufl., Basel/Genf/ München 2007, Rz. 594
und Rz. 603; vgl. auch Art. 56 Abs. 1 und 2 KVG, wonach die Vergütung
für Leistungen, die über das im Interesse der Versicherten liegende und für
den Behandlungszweck erforderliche Mass hinausgehen, verweigert wer-
den kann).
4.3 So bestimmt der heutige Art. 43 Abs. 6 KVG denn auch, dass die Ver-
tragspartner und die zuständigen Behörden darauf achten, dass eine qua-
litativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu
möglichst günstigen Kosten erreicht wird. Die obligatorische Krankenversi-
cherung übernimmt nach Art. 25 Abs. 1 KVG die Kosten für die Leistungen,
die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen die-
nen, insbesondere die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten
Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden
Mittel und Gegenstände (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Diese Leistungen ge-
mäss Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 Satz 1 KVG wirksam, zweck-
mässig und wirtschaftlich sein (sogenannte WZW-Kriterien). Art. 32 Abs. 2
KVG bestimmt, dass die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirt-
schaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft werden.
4.4 Im Folgenden werden die im Zusammenhang mit der Aufnahme von
Arzneimitteln in die SL (und der Überprüfung der Aufnahmebedingungen)
erlassenen Ausführungsbestimmungen in der KVV und KLV sowie ihre Än-
derungen seit dem Jahre 2000 dargestellt.
4.4.1 Eine im vorliegenden Zusammenhang erste wichtige Änderung war
jene Änderung der KVV vom 2. Oktober 2000, welche am 1. Januar 2001
in Kraft trat (AS 2000 2835). Insbesondere wurde bei Art. 65 ("Aufnahme-
bedingungen") neu Abs. 3bis eingefügt. Dieser Absatz bestimmte, dass sich
die Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleiches mit anderen Arzneimitteln
und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
C-5912/2013
Seite 16
4.4.2 Mit Änderung vom 27. November 2000, ebenfalls in Kraft seit 1. Ja-
nuar 2001 (AS 2000 3088), passte das EDI die KLV an. Art. 35 Abs. 1 KLV
(Preisvergleich mit dem Ausland) bestimmte, dass der Preis eines Arznei-
mittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich
der Mehrwertsteuer dieses Arzneimittels in drei Ländern mit wirtschaftlich
vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich, nicht überschreitet.
4.4.3 Mit Änderung vom 26. Juni 2002 (AS 2002 2129, in Kraft seit 1. Juli
2002) wurde u.a. Art. 65 KVV geändert. Der neue Art. 65 Abs. 6bis KVV
bestimmte, dass verwendungsfertige Arzneimittel unter dem Vorbehalt in
die Spezialitätenliste aufgenommen werden, dass ihre Wirtschaftlichkeit in-
nert 24 Monaten erneut vom BSV überprüft werde. Daraufhin wurde die
KLV mit Änderung vom 2. Juli 2002 (AS 2002 3013, rückwirkend in Kraft
getreten per 1. Juli 2002) angepasst: Art. 35b KLV sah nun eine Prüfung
der Aufnahmebedingungen der Arzneimittel innert 24 Monaten nach ihrer
Aufnahme vor, wobei für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit für den Ver-
gleich mit anderen Arzneimitteln in der Regel dieselben Arzneimittel heran-
zuziehen waren wie bei der Aufnahme.
4.4.4 Mit Änderungen vom 27. Juni 2007 (Art. 65a KVV) resp. 28. Juni 2007
(Art. 35b KLV) wurde sodann die Prüfungsfrist per 1. August 2007 von 24
Monaten auf 36 Monate erhöht (vgl. AS 2007 3573 und AS 2007 3581).
4.4.5 Aus dem Gesagten wird ersichtlich, dass seit dem 1. Juli 2002 eine
befristete Aufnahme der Arzneimittel unter Vorbehalt einer Überprüfung
existierte (EUGSTER GEBHARD, a.a.O., Rz. 612; WERNER MARTI, Anhang
zum Jahresbericht SL-Preise seit der Einführung des neuen KVG – Wie
weiter? Die Relevanz der Arzneimittelpreiskontrolle – eine Studie der Preis-
überwachung vom Dezember 2003; in: Recht und Politik des Wettbewerbs
[RPW], RPW 2003/5, S. 1139 ff.). Während Art. 65 Abs. 3bis KVV die Prü-
fung der Aufnahmebedingungen regelte (vgl. oben E. 4.4.1), fand sich eine
gesonderte Bestimmung, wie die Überprüfung der Aufnahmebedingungen,
insbesondere auch der Wirtschaftlichkeit nach 24 bzw. 36 Monaten vorge-
nommen werden sollte, in der KVV nicht, jedoch sah Art. 35b Abs. 2 KLV
vor, dass für den Vergleich mit anderen Arzneimitteln in der Regel diesel-
ben Arzneimittel heranzuziehen waren wie bei der Aufnahme (vgl. dazu
auch das SL-Handbuch 2008, 412, S. 16).
4.5 In der Folge soll die bundesgerichtliche Rechtsprechung bis zum 2009
angewendeten Prüfsystem näher betrachtet werden.
C-5912/2013
Seite 17
4.5.1 Wie das Bundesgericht im Entscheid BGE 128 V 159 erkannte, hat
die Exekutive (Bundesrat) gestützt auf Art. 33 Abs. 5 KVG die Kompeten-
zen von Art. 33 Abs. 1-3 KVG (Bezeichnung von Leistungen, deren Kosten
von der OKP nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen
werden [Abs. 1], die nicht von Ärzten oder Chiropraktoren nach Art. 25 Abs.
2 KVG erbracht werden [Abs. 2], deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit o-
der Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befinden [Abs. 3]) auf das De-
partement (EDI) übertragen (BGE 128 V 159 E. 3a m.H. auf Art. 33 KVV
und Art. 1 ff. KLV; Art. 48 RVOG und BGE 124 V 261 E. 6b zur Subdele-
gationskompetenz des Bundesrates). Nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt
das Bundesamt nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommis-
sion eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen [Spezialitätenliste], welche auch die mit den Origi-
nalpräparaten austauschbaren, preisgünstigeren Generika zu enthalten
hat. In BGE 128 V 159 führte das Bundesgericht weiter aus, der Bundesrat
habe in den Art. 64 ff. KVV, das EDI in den Art. 30 ff. KLV gestützt auf Art. 96
KVG, formelle und materielle Ausführungsbestimmungen im Zusammen-
hang mit der Spezialitätenliste erlassen. Dabei seien insbesondere die Auf-
nahmebedingungen gemäss Art. 65 Abs. 1 und 2 KVV sowie Art. 30 Abs. 1
KLV zu erwähnen, wonach das in Frage stehende Arzneimittel wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich sein müsse. Eine pharmazeutische Spezi-
alität könne sodann nur in die Liste aufgenommen werden, wenn die Re-
gistrierung oder ein Attest der zuständigen schweizerischen Prüfstelle bzw.
des Schweizerischen Heilmittelinstituts vorliege. In diesem Sinne sei die
Zulassung durch das Heilmittelinstitut die primär zu erfüllende Vorausset-
zung für die Aufnahme in die SL (BGE 128 V 159 E. 3.b/aa m.H.; BGE 139
V 375 E. 6.2).
4.5.2 Das vorangehende, mit einem positiven Entscheid abgeschlossene
heilmittelrechtliche Zulassungsverfahren ist für den Bereich der Kranken-
versicherung insofern bedeutsam, als es jedenfalls für die Prüfung der
Wirksamkeit und Zweckmässigkeit eines Arzneimittels den Prüfungsrah-
men absteckt (BGE 139 V 375 E. 6.2 m.H. auf BGE 131 V 349 E. 3.1 S. 351
f.; UELI KIESER, Die Zulassung von Arzneimitteln im Gesundheits- und So-
zialversicherungsrecht, AJP 2007, S. 1042 ff., S. 1048). Die Aufnahme in
die SL erfolgt mithin nach einer doppelstufigen Zulassungsprüfung: Vo-
rausgesetzt wird vorab die heilmittelrechtliche Zulassung, hinzu kommt die
krankenversicherungsrechtliche Zulassung, wobei bei letzterer als weite-
res Kriterium die Wirtschaftlichkeit herangezogen wird (vgl. KIESER, a.a.O.,
insb. S. 1043 f. und S. 1049 und das Gutachten THOMAS GÄCHTER/AR-
LETTE MEIENBERGER, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von
C-5912/2013
Seite 18
Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Mate-
rialien zum Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden
der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, im
Folgenden: GUTACHTEN GÄCHTER, abrufbar unter
/d/organe-mitglieder/kommissionen/parla-mentarische-verwal-
tungskontrolle/Documents/matx-medikamente-total. pdf, Rz. 13 und Rz.
30, zuletzt besucht am 20. April 2015).
4.5.3 In BGE 128 V 159, in welchem es unter der Herrschaft des neuen
KVG um die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste ging,
dessen Wirksamkeit noch nicht hinreichend nachgewiesen war, äusserte
sich das Bundesgericht zunächst in allgemeiner Weise zu Art. 25 KVG und
Art. 32 Abs. 1 KVG, wonach die Leistungen, welche durch die OKP über-
nommen werden müssen, wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein
müssen (E. 3a). Es verwies darauf, dass diese drei Begriffe in der KVV und
der KLV näher umschrieben werden (E. 3b/aa; vgl. dazu auch BGE 127 V
275 E. 2). Sodann fügte es an, dass die Zweckmässigkeit und die Wirt-
schaftlichkeit eines Arzneimittels bereits unter dem früheren Recht Voraus-
setzungen für die Aufnahme in die Spezialitätenliste waren, wobei diese
Begriffe inhaltlich keine Änderung erfahren hätten, was der gesetzgeberi-
schen Absicht entspreche, an der im Bereich der Spezialitätenliste gelten-
den Ordnung grundsätzlich nichts zu ändern (E. 3b/bb; vgl. auch die Bot-
schaft zum heutigen Art. 52 KVG, S. 187 f.; BGE 127 V 275 E. 2a; Urteile
des Bundesgerichts K 182/00 vom 10. Juli 2002 E. 3b/bb und K 21/00 vom
18. Juli 2001, publiziert als BGE 127 V 275, E. 2).
4.5.4 In ständiger Rechtsprechung definierte das Bundesgericht ein Arz-
neimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst
geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (BGE 127 V 275 E. 2a
[Preiserhöhung eines Arzneimittels]; BGE 127 V 149 [Aufnahme einer wei-
teren galenischen Form], nicht veröffentlichte Erwägung 4 [SVR 2002 KV
Nr. 7 S. 23. ff. E. 4] und bereits BGE 109 V 191 E. 2b [Preiserhöhung];
EUGSTER GEBHARD, a.a.O., Rz. 603 ff., welcher darauf hinweist, dass es
sich dabei um einen hauptsächlich preisbezogenen Wirtschaftlichkeitsbe-
griff handle, wobei Art. 34 Abs. 1 KLV die alte Definition von Art. 6 Abs. 1
der Verordnung 10 KUVG weiterführe), wobei sich die Wirtschaftlichkeit
teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum
gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach
der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats an sich beurteilt
(BGE 127 V 275 E. 2b, ohne Hervorhebung). In dieser Erwägung wurde
explizit festgehalten, dass sich die Beurteilungskriterien, namentlich die
C-5912/2013
Seite 19
Wirksamkeit sowie die Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu anderen
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34
Abs. 2 lit. a und b KLV) im Vergleich zum früheren Recht (KUVG) nicht
geändert hätten. Darüber hinaus müsse der Preis auch in einem vernünfti-
gen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krank-
heit im Allgemeinen einzustufen sei, desto höhere Kosten dürften für das
indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Andererseits setze der Begriff
der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis auch mit Bezug auf des-
sen Kosten in vertretbarem Rahmen halte (BGE 127 V 275 E. 2b m.H. auf
BGE 109 V 212 E. 4a, BGE 108 V 141 E. 7a, BGE 102 V 79 E. 2). Bei der
vergleichenden Wertung im Besonderen komme dem Kriterium der Wirk-
samkeit massgebende Bedeutung zu, wobei ein Preisvergleich nicht vor-
genommen werden dürfe, ohne dass zur Frage der allenfalls besseren
Wirksamkeit des streitigen Präparats Stellung genommen werde (BGE 127
V 275 E. 2b m.H. auf BGE 109 V 195 E. 5a und BGE 102 V 81 E. 3 ohne
Hervorhebung). Lasse ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien
nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkun-
gen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel glei-
cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, so sei dem beim Preisver-
gleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung,
Rechnung zu tragen. Die vergleichende Wertung habe im Übrigen zwi-
schen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation
oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht
massgebend seien in diesem Zusammenhang Art und Menge des Wirk-
stoffes der zu vergleichenden Präparate (BGE 127 V 275 E. 2b m.H. auf
BGE 110 V 203 Erw. 3a). Auch könne sich unter Umständen der Preisver-
gleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (vgl. dazu auch
RKUV 1984 Nr. K 602 S. 302 f. Erw. 7a).
4.5.5 Festzuhalten ist insbesondere auch, dass das Bundesgericht in sei-
ner ständigen Rechtsprechung eine analoge Anwendung der KVV- und
KLV-Bestimmungen zur Wirtschaftlichkeit bei der Aufnahme in die SL auf
Preisänderungen vorgenommen hat:
4.5.5.1 Im Urteil K 148/06 vom 3. April 2007 wendete es im Fall einer Preis-
senkung infolge Indikationserweiterung für die Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit eines Arzneimittels sinngemäss die für die Aufnahme massgebli-
chen Bestimmungen an und erklärte, es sei bei der Wirtschaftlichkeit so-
wohl der FAP als auch der TQV zu berücksichtigen (E. 6.2).
C-5912/2013
Seite 20
4.5.5.2 Auch bei Preiserhöhungen eines Arzneimittels erklärte das Bun-
desgericht die gleichen Kriterien wie für die erstmalige Aufnahme in die SL
für anwendbar und verwies darauf, dass unter dem neuen KVG die Begriffe
der Zweckmässigkeit, Zuverlässigkeit und Wirtschaftlichkeit keine wesent-
lichen Änderungen erfahren hätten (vgl. BGE 109 V 193 E. 2b; BGE 127 V
275 E. 2a). Auch die Rechtsprechung, wonach sich die Wirtschaftlichkeit
teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum
gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Heilmittel, teils
nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats beurteile,
sei weiterhin (d.h. auch unter der Geltung des neuen KVG) anwendbar (vgl.
oben, E. 4.5.4; BGE 127 V 275 E. 2b).
4.5.6 Somit lässt sich feststellen, dass der Begriff der Wirtschaftlichkeit ge-
mäss der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichts keine wesentli-
che Änderung im Vergleich zum alten Recht (d.h. zum KUVG) erfahren hat
(vgl. dazu RKUV 1999 KV 64, Urteil des Eidgenössischen Versicherungs-
gerichts vom 18. Dezember 1998; RKUV 1998 Nr. K 988 S. 4 m.H.). Auch
unter der Herrschaft des KVG blieb dieser Begriff der Wirtschaftlichkeit bei
der Prüfung (und der Überprüfung) der Aufnahmebedingungen gemäss
ständiger höchstrichterlicher Rechtsprechung weiterhin unverändert an-
wendbar (vgl. oben, E. 4.5.5.2; BGE 128 V 159 E. 3.b/bb sowie BGE 127
V 275 E. 2a).
4.5.7 Als Zwischenfazit ist somit festzuhalten, dass das Bundesgericht in
allen von ihm beurteilten Fällen, sei es bei der Prüfung der Aufnahmebe-
dingungen, sei es bei Preisänderungen (Preissenkungen wie Preiserhö-
hungen), stets denselben Wirtschaftlichkeitsbegriff verwendet hat, welcher
im Übrigen immer eine Prüfung des TQV und des APV beinhaltete, wobei
der TQV immer die Prüfung einer (zumindest indirekten) Kosten-Nutzen-
Relation (Frage nach dem therapeutischen Mehrwert) zum Gegenstand
hatte, welche in ständiger Rechtsprechung als wesensnotwendiges Prü-
felement und Beurteilungskriterium verstanden wurde. Einzige – unechte –
Ausnahme stellen Fälle dar, in denen kein Vergleichspräparat für den TQV
zur Verfügung steht. In diesen Fällen kann der TQV naturgemäss nicht
durchgeführt werden (vgl. E. 4.5.5.1 m.H.).

C-5912/2013
Seite 21
5.
Nachdem nun das bis 2009 praktizierte Prüfsystem dargestellt ist, wird
nachfolgend auf die Weiterentwicklung des Prüfsystems, welches seit 2009
insbesondere eine periodische (vgl. Art. 32 Abs. 2 KVG), dreijährliche
Überprüfung der Aufnahmebedingungen vorsieht, näher eingegangen.
5.1 Art. 32 Abs. 1, Art. 43 Abs. 6 sowie Art. 52 Abs. 1 KVG blieben unver-
ändert. Im Folgenden beschränkt sich die Darstellung daher auf die ein-
schlägigen KVV- und KLV-Bestimmungen, welche seit 2009 eine Änderung
erfahren haben.
5.1.1 Am 1. Juli 2009 beschlossen der Bundesrat und das EDI diverse
Massnahmen zur Kostensenkung im Gesundheitswesen. Dabei wurden
die KVV und die KLV geändert, wobei namentlich eine periodische dreijähr-
liche Überprüfung der Arzneimittel eingeführt wurde, welche in der Spezia-
litätenliste (SL) gelistet sind (vgl. Änderung vom 1. Juli 2009, AS 2009
4245; AS 2009 4251). Diese Änderungen traten auf den 1. Oktober 2009
in Kraft.
5.1.1.1 In die KVV wurden neben einer Neufassung von Art. 65a (Beurtei-
lung der Wirksamkeit) neu Art. 65b und Art. 65d eingefügt.
Art. 65b KVV (Sachüberschrift: "Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allge-
meinen") lautete wie folgt:
"1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimit-
teln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
3 Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulas-
sung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme
nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann.
4 Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Berücksichtigung
der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparats angemessen zu berücksichti-
gen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag be-
rücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen
Fortschritt bedeutet."
Art. 65b Abs. 1 KVV entspricht Art. 34 Abs. 1 KLV (aufgehoben per 1. Ok-
tober 2009) und Art. 65b Abs. 2 KVV dem früheren Art. 65 Abs. 3bis KVV
(vgl. oben E. 4.4.1).
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Seite 22
Aus altArt. 65a und Schlussbestimmung Abs. 2 letzter Satz KVV (vgl. oben
E. 4.4.4) wurde Art. 65d Abs. 1 und Abs. 3, 2. Satz KVV, wobei die Sach-
überschrift in "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre"
(statt wie vorher innert 36 Monaten) geändert resp. die Prüfung der Auf-
nahmebedingungen drei Jahre nach Erstaufnahme durch eine dreijährli-
che, periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen ersetzt wurde.
Der Text von Art. 65d KVV lautete:
"1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf-
geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen
noch erfüllen. (ohne Hervorhebung)
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG
auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissen-
kung.
3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Un-
terlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprü-
fung nähere Vorschriften."
Ebenso enthielt die Änderung vom 1. Juli 2009 der KVV eine Übergangs-
bestimmung (Absatz II), welche eine ausserordentliche Überprüfung der
Aufnahmebedingungen der zwischen dem 1. Januar 1955 und dem
31. Dezember 2006 in die SL aufgenommenen Originalpräparate durch
das BAG vorsah. Die Bestimmung lautete wie folgt:
"1 Das BAG überprüft die Fabrikabgabepreise der Originalpräparate, die zwi-
schen dem 1. Januar 1955 und dem 31. Dezember 2006 in die Spezialitä-
tenliste aufgenommen wurden, daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen
noch erfüllen.
2 Das Unternehmen, das ein zu überprüfendes Originalpräparat vertreibt, er-
mittelt die Fabrikabgabepreise der in der Schweiz meistverkauften Packung
in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich
und Österreich aufgrund von Regelungen der entsprechenden Behörden o-
der Verbände. Es lässt diese Fabrikabgabepreise von einer zeichnungsbe-
rechtigten Person der jeweiligen Länderniederlassung bestätigen. Die An-
zahl der in der Schweiz verkauften Packungen des Originalpräparates der
letzten 12 Monate muss für sämtliche Handelsformen ausgewiesen und von
einer zeichnungsberechtigten Person des Unternehmens in der Schweiz
bestätigt werden.
3 Das Unternehmen, welches das Originalpräparat vertreibt, muss dem BAG
die am 1. Oktober 2009 gültigen Fabrikabgabepreise bis zum 30. November
2009 mitteilen. Das BAG ermittelt den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis
anhand der geltenden Preise in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien,
den Niederlanden, Frankreich und Österreich sowie den durchschnittlichen
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Wechselkurs der Monate April bis September 2009 und rechnet diesen
Preis in Schweizer Franken um.
4 Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wir-
kung ab 1. März 2010 auf den nach Absatz 3 ermittelten durchschnittlichen
Fabrikabgabepreis, wenn:
a. der Fabrikabgabepreis des Originalpräparates am 1. Oktober 2009 (Aus-
gangswert) den nach Absatz 3 ermittelten Preis um mehr als 4 Prozent
übersteigt;
b. das Unternehmen bis zum 30. November 2009 kein Gesuch stellt, den
Fabrikabgabepreis mit Wirkung ab 1. März 2010 auf einen Preis zu sen-
ken, welcher den Fabrikabgabepreis nach Absatz 3 um höchstens 4 Pro-
zent übersteigt.
[5-7]."
5.1.1.2 Auch die KLV erfuhr 2009 massgebende Änderungen. Insbeson-
dere wurden per 1. Oktober 2009 die Art. 35 KLV (Preisvergleich mit dem
Ausland) und Art. 35b KLV (Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle
drei Jahre) geändert. Bei Art. 35 KLV wurden insbesondere die Vergleichs-
länder angepasst, während Art. 35b KLV neu eine Überprüfung der Aufnah-
mebedingungen alle drei Jahre vorsah und die einzureichenden Unterla-
gen näher umschrieb. Gleichzeitig wurde Art. 34 Abs. 1 KLV aufgehoben
und neu als Art. 65b Abs. 1 KVV in der KVV weitergeführt (vgl. oben, E.
5.1.1.1).
5.1.2 Die KLV wurde erneut mit Änderung vom 30. Juni 2010 (AS 2010
3249, in Kraft seit 1. August 2010) angepasst: Art. 35b Abs. 1 bestimmte,
dass das BAG die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-
rate nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durchführe. Ebenso
wurden weitere Einzelheiten bezüglich der Überprüfung und ihrer Ausnah-
men geregelt (Abs. 2, 3, 5 - 10). Der neu in Art. 35b KLV eingefügte Abs.
9 lautete wie folgt:
"9 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit kommt in begründeten Fällen Ar-
tikel 34 Abs. 2 Buchstabe b und c zur Anwendung." (ohne Hervorhebung)
Art. 34 Abs. 2 KLV lautet:
"2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden be-
rücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher In-
dikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
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c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
d. [Innovationszuschlag]."
Diese Änderung vom 30. Juni 2010 enthielt folgende Übergangsbestim-
mung:
"1 Die erste Überprüfung der nach Artikel 35b Absatz 1 vorgegebenen Jahr-
gänge wird im Jahr 2012 durchgeführt.
2 Das BAG überprüft im Jahr 2010 die Fabrikabgabepreise der in der Spezi-
alitätenliste aufgeführten Originalpräparate mit Aufnahmedatum 2007 und
im Jahr 2011 die Fabrikabgabepreise der in der Spezialitätenliste aufgeführ-
ten Originalpräparate mit Aufnahmedatum 2008 daraufhin, ob sie die Auf-
nahmebedingungen noch erfüllen. Das Unternehmen, welches das Origi-
nalpräparat vertreibt, muss dem BAG die am 1. Juli gültigen Fabrikabgabe-
preise der sechs Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2 bis zum 31. Au-
gust mitteilen. Eine allfällige Preissenkung gilt per 1. November 2010, be-
ziehungsweise per 1. November 2011.
3 Bei der Überprüfung derjenigen Originalpräparate, die im Jahr 2007 und
2008 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, findet für die Rücker-
stattung der Mehreinnahmen Artikel 35c Absatz 6 keine Anwendung."
5.1.3 In der Folge erfuhren die beiden Verordnungen erneut am 21. März
2012 Änderungen, welche am 1. Mai 2012 in Kraft traten (AS 2012 1767;
AS 2012 1769). Art. 65d KVV wurde durch die neuen Absätze 1bis und 1ter
ergänzt. Diese lauten folgendermassen.
"1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen
Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung
im Ausland nicht möglich ist. (ohne Hervorhebung)
1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden."
In der KLV wurde auf den gleichen Zeitpunkt (1. Mai 2012) Art. 35b Abs. 9
(vgl. oben E. 5.1.2) aufgehoben und eine Übergangsbestimmung zu
Art. 35b bezüglich der Toleranzmarge erlassen (vgl. AS 2012 1769).
5.1.4 Die vorliegend letzte einschlägige Änderung datiert vom 8. Mai 2013
(AS 2013 1353 bzw. AS 2013 1357; vgl. auch oben, E. 3.2). Insbesondere
wurde Art. 65d Abs. 1bis KVV angepasst und neu ein vorliegend nicht ein-
schlägiger alternativer Tatbestand (Ausnahmeregelung bei einer Indikati-
onserweiterung oder Limitierungsänderung; vgl. dazu Art. 66 und 66a KVV,
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Seite 25
Art. 35b Abs. 2 KLV [siehe nachfolgend]) eingeführt. Art. 65d (Sachüber-
schrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre", vgl. E.
3.2. vorne) Abs. 1 und Abs. 1bis KVV lautet nun wie folgt:
"1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste auf-
geführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen
noch erfüllen. ( bisher)
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen
Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn
a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder
b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissen-
kung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz vorgenommen wurde."
Die KLV erfuhr seit dem 1. Mai 2012 keine für den hier vorliegenden Fall
massgebliche Änderung.
Art. 35b KLV (Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre") in der aktuellen Fassung lautet wie folgt:
"1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-
rate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es über-
prüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die
in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren
in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
2 Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer In-
dikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer
Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden.
Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten
Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder
aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch.
3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Han-
delsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprü-
fungsjahres folgende Unterlagen einreichen: [a.-c.].
[5-10]."
5.2 Aus den dargestellten Normen lässt sich erkennen, dass das System
der (Über-)Prüfung der Aufnahmebedingungen mit den Änderungen seit
2009 grundlegend revidiert wurde.
5.2.1 Art. 65d Abs. 1 KVV entstand mit der Änderung vom 1. Juli 2009, sein
Inhalt wurde aber aus Art. 65a KVV übernommen, welcher seinerseits auf
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Seite 26
Art. 65 Abs. 6bis KVV basierte (vgl. dazu Erw. 4.4.3 und E. 5.1.1.1 hiervor).
Eine gesonderte und explizite Umschreibung, wie die Prüfung der WZW-
Kriterien und insbesondere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit anlässlich
der periodischen dreijährlichen Prüfung vorzunehmen ist, unterblieb in
KVV und KLV. Allerdings sprechen die einschlägigen Be-stimmungen so-
wohl der KVV als auch der KLV von der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen, womit auch bei der dreijährlichen Überprüfung der APV und der
TQV anzuwenden sind. Dies ergibt sich auch aus der Publikation "Ände-
rungen und Kommentar im Wortlaut" des Bundesamtes für Gesundheit
(BAG) vom 29. Juni 2009 zu den vorgesehenen Änderungen der KVV und
der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010 (im Folgenden: BAG-
Kommentar 2009, abrufbar unter . ch/the-men/kran-
kenversicherung/02874/11567/index.html?lang=de&sort =da&super-
flex=0_0&filter_dms_thema=9&filter_dms_fix=282&filter_dms_jahre=, zu-
letzt besucht am 20. April 2015), worin ausgeführt wird, Art. 65b Abs. 1 KVV
sei bisher in Art. 34 Abs. 1 KLV geregelt gewesen und werde nun auf KVV-
Stufe festgeschrieben; auch werde anstelle der bisherigen Prüfung der Auf-
nahmebedingungen innert 36 Monaten die neue dreijährliche Prüfung in
Art. 65d KVV eingeführt (Punkte 2.3 und 2.5, S. 3 f.). Bezüglich der Ände-
rungen in der KLV regle Art. 35b neu anstelle der Überprüfung nach 36
Monaten die dreijährliche periodische Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen in die SL. Dabei sei sowohl der Auslandspreisvergleich als auch
der therapeutische Quervergleich massgebend (Punkt 3.5, S. 10).
Anhand des BAG-Kommentars 2009 wird sodann ersichtlich, dass bei der
ausserordentlichen Überprüfung der in der SL gelisteten Arzneimittel mit
Aufnahmedatum 1955 bis 2006, welche durch die Übergangsbestimmung
der Änderung der KVV vom 1. Juli 2009 geregelt wurde (vgl. oben
E. 5.1.1.1), ausschliesslich auf den Fabrikabgabepreis FAP abgestellt wer-
den sollte (vgl. BAG-Kommentar 2009, Punkt 2.14.1, S. 7, mit Hinweis auf
die bereits im Oktober 2007 durchgeführte ausserordentliche Preisüber-
prüfung der Arzneimittel mit Aufnahmedatum 1993 bis 2002, wo dasselbe
System angewendet worden sei). Bezüglich der neuen, dreijährlichen
Überprüfung hielt der BAG-Kommentar 2009 jedoch fest, es sei sowohl der
Auslandspreisvergleich als auch der therapeutische Quervergleich mass-
gebend (BAG-Kommentar 2009, Punkt 3.5, S. 10).
5.2.2 Mit der Änderung vom 30. Juni 2010 (Art. 35b KLV Abs. 9 KLV) wurde
der Therapeutische Quervergleich erstmals bei der dreijährlichen Überprü-
fung eingeschränkt: Er sollte bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit nur
noch "in begründeten Fällen" zur Anwendung gelangen. Eine genauere
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Seite 27
Umschreibung des Begriffs des "begründeten Falles" findet sich jedoch
nicht und das BAG erliess zu dieser Änderung auch weder ein Handbuch
noch einen BAG-Kommentar.
5.2.3 Erst das SL-Handbuch in der Fassung vom 1. September 2011
(Stand am 1. Januar 2012) hält bezüglich der dreijährlichen Überprüfung
fest, der TQV komme beispielsweise zur Anwendung, wenn das Arzneimit-
tel in den Referenzländern nicht im Handel sei (Punkt E 1.9, S. 50). Diese
Einschränkung der Anwendung des TQV hat schliesslich mit dem neuen
Art. 65d Abs. 1bis KVV durch die Änderung vom 21. März 2012 und per 1.
Mai 2012 Eingang in die KVV gefunden (vgl. oben E. 5.1.3), wobei die ent-
sprechende Bestimmung in der KLV (Art. 35b Abs. 9 KLV, vgl. oben E. 5.1.2
und 5.2.2) zeitgleich aufgehoben wurde.
5.2.4 Zur Änderung vom 21. März 2012 führt das BAG im Kommentar 2012
(vgl. dazu die "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" des Bundesam-
tes für Gesundheit [BAG] vom 9. März 2012 zu den vorgesehenen Ände-
rungen der KVV und der KLV per 1. Mai 2012, [im Folgenden: BAG-Kom-
mentar 2012], abrufbar unter
versicherung/02874/11567/index.html?lang=de&sort=da&superflex=0
0&filter_dms_thema=9&filter_dms_fix=282&filter_dms_jahre=, zuletzt be-
sucht am 20. April 2015) zunächst aus, für die Beurteilung der Wirtschaft-
lichkeit eines Arzneimittels der SL sei neben dem TQV auch der APV mas-
sgebend. Von den sechs Referenzländern hätten vier den Euro als Lan-
deswährung, weshalb vor dem Hintergrund der ausserordentlichen Wech-
selkurssituation vom Sommer 2011 die rein wechselkursbedingten Effekte
massvoll abgefedert werden sollten (BAG-Kommentar 2012, Punkt 1.1., S.
3). Der Wechselkurs wirke sich damit auf die Arzneimittelpreise in der
Schweiz aus, weshalb die Toleranzmarge zur Ausgleichung der Wechsel-
kurschwankungen von 3 auf 5 Prozent angehoben werde.
Der TQV werde "derzeit nur in begründeten Fällen beigezogen" (ohne Her-
vorhebung). Dies könne beispielsweise der Fall sein, wenn das Arzneimit-
tel in den Referenzländern nicht im Handel sei oder wenn im Vergleich mit
anderen Arzneimitteln der gleichen Therapiegruppe neue Studienergeb-
nisse vorlägen (BAG-Kommentar 2012, Punkt 1.1, S. 3). Neu solle die Be-
urteilung der Wirtschaftlichkeit primär auf dem APV basieren (ohne Hervor-
hebung), weshalb der TQV nur noch dann zur Anwendung gelangen solle,
wenn ein Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei
und ein APV daher nicht möglich sei. Da der TQV generell auf Stufe KVV
für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit dem APV gleichgestellt sei, werde
C-5912/2013
Seite 28
eine Einschränkung des TQV neu auf Stufe der KVV geregelt und präzisiert
(BAG-Kommentar 2012, Punkt 2.2. und Punkt 3.1, S. 4). Der bisherige
Art. 35b Abs. 9 KLV, wonach nur in begründeten Fällen ein TQV durchzu-
führen sei, werde mit der Übernahme in die KVV hinfällig und daher zeit-
gleich aufgehoben (BAG-Kommentar 2012, Punkt 4.2.2, S. 5).
5.2.5 Das SL-Handbuch in der Fassung vom 1. März 2013 (SL-Handbuch
2013) wiederholt, dass die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit primär auf
dem APV basiere; der TQV werde nur dann beigezogen, wenn der Ver-
gleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei, was insbeson-
dere dann der Fall sei, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Refe-
renzländer im Handel sei (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Dabei seien für den Ver-
gleich mit anderen Arzneimitteln in der Regel dieselben Arzneimittel beizu-
ziehen wie bei der Aufnahme (SL-Handbuch 2013, E.1.9, S. 54).
5.3 Somit lässt sich anhand der dargestellten KVV- und KLV-Änderungen
sowie des Handbuchs bzw. des Kommentars des BAG seit 2009 ein schritt-
weises Abweichen von der integralen Prüfung anhand TQV und APV er-
kennen. Nachdem mit der Übergangsbestimmung zur KVV-Änderung 2009
eine ausschliessliche Prüfung des Fabrikabgabepreises zuerst nur bei der
ausserordentlichen Überprüfung eingeführt worden war, wurde diese Aus-
nahmeregelung 2010 für die periodische dreijährliche Prüfung zunächst
ohne nähere Umschreibung der "begründeten Ausnahmefälle" in die KLV
überführt. Seit 2012 ist in der KVV (heutiger Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV)
geregelt, dass die periodische dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen ausschliesslich mittels APV erfolgt und der TQV nur noch sub-
sidiären Charakter hat. Das Prüfsystem hat somit – und entgegen der An-
sicht der Vorinstanz – einen etappenweisen Systemwechsel erfahren, wo-
bei der TQV zunächst und seit 2010 bei der dreijährlichen Überprüfung der
Wirtschaftlichkeit nur noch "in begründeten Fällen" zur Anwendung gelan-
gen sollte (KLV). In einem weiteren Schritt sollte in der Folge auf den TQV
nur noch abgestellt werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich war bzw. ist (KVV). Es lässt sich demnach feststel-
len, dass vom ursprünglichen System, wonach bei der dreijährlichen Prü-
fung sowohl TQV als auch APV massgebend waren, seit 2009 schrittweise
das Prüfsystem auf den APV konzentriert und dem TQV gleichzeitig nur
noch eine rein subsidiäre Bedeutung beigemessen wurde. Zudem wurde
dieses neue Prüfsystem seit dem 1. Mai 2012 ausschliesslich in Art. 65d
Abs. 1bis KVV geregelt.
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Seite 29
6.
Aufgrund der in E. 4 und 5 dargestellten Entwicklung der KVV- und KLV-
Bestimmungen lässt sich als Zwischenergebnis mithin eine klar fassbare
Änderung im Prüfverfahren nachvollziehen.
6.1 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels der SL wurde seit dem Jahr
2000 (vgl. dazu oben, E. 4.4) aufgrund des Vergleiches mit anderen Arz-
neimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV) beurteilt. So-
dann wurde 2002 eine bedingte Aufnahme in die SL mit einer Prüfung der
Aufnahmebedingungen nach 24 Monaten bzw. seit 2007 nach 36 Monaten
eingeführt (vgl. oben, E. 4.3.4 bzw. E. 4.3.5), die Art der Prüfung wurde bei-
behalten. Bis 2009 erfolgte die Wirtschaftlichkeitsprüfung wesensnotwen-
dig und in steter Praxis anhand von TQV und APV.
6.2 Seit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2009 lässt
sich jedoch im Ergebnis, von Ausnahmen abgesehen, ein eigentlicher Sys-
temwechsel feststellen. Der TQV wird nur noch bei der Aufnahme der Arz-
neimittel in die SL geprüft, bei der dreijährlichen Überprüfung jedoch nicht
mehr miteinbezogen. Die entsprechende Rechtsgrundlage findet sich erst-
mals 2009 in der Übergangsbestimmung zur Änderung vom 1. Juli 2009
der KVV für die ausserordentliche Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen, sodann ab 2010 in Art. 35b Abs. 9 KLV (TQV nur noch in begründeten
Fällen) und ist seit 2012 in Art. 65d Abs. 1bis KVV geregelt (ausnahmsweise
und subsidiäre Prüfung mit dem TQV). Faktisch wurde jedoch bereits 2009
(anlässlich der ausserordentlichen Überprüfung) der Therapeutische Quer-
vergleich als Prüfelement ausgeschlossen.
7.
In Anbetracht des Dargelegten ist vorliegend zu prüfen, ob die angefoch-
tene Preissenkungsverfügung gestützt auf eine genügende gesetzliche
Grundlage erlassen wurde bzw. ob sich Art. 65d Abs. 1bis KVV als geset-
zeskonform erweist, was die Beschwerdeführerin bestreitet, die Vorinstanz
jedoch bejaht.
7.1 Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde vom 17. Oktober
2013 (BVGer-act. 1) und in der Replik vom 2. April 2014 (BVGer-act. 13)
eine Verletzung des Legalitätsprinzips (vgl. dazu auch oben, Buchstaben
G. und I.). Im KVG seien keine Kriterien zur Bestimmung der Wirtschaft-
lichkeit definiert, hingegen halte die KVV fest, dass sich die Wirtschaftlich-
keit anhand eines Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisge-
staltung im Ausland bestimme (Art. 65b Abs. 2 KVV). Das EDI habe diese
C-5912/2013
Seite 30
Hinweise in der KLV weiter präzisiert und APV und TQV vorgeschrieben
(Art. 34 Abs. 2 KLV). Der angebliche Spielraum bei der Festlegung von
Bestimmungen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Aufnahmebe-
dingungen sei damit ausgefüllt worden, weshalb die entsprechenden Prä-
zisierungen für das BAG bindend seien, da es keine Gesetzgebungskom-
petenz besitze. Sodann seien die Bestimmungen abschliessend und sähen
keine Ausnahmen oder eine wahlweise Anwendung von bloss einzelnen,
ausgewählten Elementen vor. Es treffe zwar zu, dass das System von APV
und TQV während Jahren bestanden habe und auch weiterhin bestehe.
2010 sei mit altArt. 35b Abs. 9 KLV allerdings eine Änderung eingeführt
worden, welche 2013 in Art. 65d Abs. 1bis KVV überführt worden sei. Der
Verzicht auf den TQV sei erst 2010 in dieses System eingefügt worden,
und zwar ohne dass eine solche Änderung darin oder in den zugrunde lie-
genden gesetzlichen Bestimmungen vorgesehen gewesen sei. Der Ver-
zicht auf den TQV bedeute eine Änderung, welche erhebliche Auswirkun-
gen auf die Preisfestsetzung habe, weshalb der Verzicht, zumal erst auf
der Ebene der Vollzugsverordnung, nur rechtmässig wäre, wenn sich dafür
Hinweise in den übergeordneten oder bisherigen Bestimmungen finden
würden. Dies sei bekanntlich nicht der Fall, weshalb eine Abweichung vom
bisherigen System nicht zulässig sei. Dies gelte umso mehr, als KVV und
KLV nur Vollzugsverordnungen seien. Die Wirtschaftlichkeit sei gemäss
Art. 65b Abs. 2 KVV anhand von mehreren Elementen, mithin des APV und
des TQV, zusätzlich gegebenenfalls mit einem Innovationszuschlag, zu be-
urteilen, wobei diese Elemente kumulativ zu erfüllen seien. Dies werde
durch das Urteil des Bundesgerichts K21/00 vom 18. Juli 2001 E. 2.a f.
bestätigt. Insbesondere gebe es keine genügende gesetzliche Grundlage,
weshalb eine Regelung, wie sie Art. 65d Abs. 1bis KVV vorsehe, nach der
Rechtsprechung des Bundesgerichts in BGE 109 V 207 E. 4d nicht zuläs-
sig sei.
7.2 Die Vorinstanz macht geltend, es liege mit Art. 52 Abs. 1 lit. b
i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG ein formell-gesetzlicher, genügend bestimmter
Erlass vor. Art. 43 Abs. 6 KVG bzw. Art. 32 Abs. 2 KVG formulierten das
Ziel der "möglichst günstigen Kosten" ausdrücklich. Art. 96 KVG enthalte
sodann die Delegationsnorm, mit welcher direkt der Bundesrat ermächtigt
werde, die notwendigen Ausführungsbestimmungen des KVG zu erlassen.
Diese Kompetenz habe der Bundesrat mit der Schaffung der KVV wahrge-
nommen. Bei der KVV und insbesondere bei Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV
handle es sich um eine vollziehende Verordnungsbestimmung, welche das
auf Art. 32 Abs. 1 KVG beruhende Kriterium der Wirtschaftlichkeit für Spe-
zialfälle konkretisiere und das Ziel der "möglichst günstigen Kosten" mit
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Rücksicht auf die hohe technische Natur der Materie und den periodischen
Änderungsbedarf umsetze, dies alles im Rahmen von Art. 52 Abs. 1 lit. b
KVG. Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV halte sich an Rahmen, Wortlaut, Sinn und
Zweck des KVG. Ausserdem sei Folgendes zu beachten: Werde der TQV
bei der SL-Aufnahme durchgeführt und sei dieser Aspekt der Wirtschaft-
lichkeit erfüllt, so verändere sich dieser Vergleich mit bereits in der SL auf-
geführten Arzneimitteln nicht in grundsätzlicher Art und Weise. Art. 65b
Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 34 Abs. 2 KLV, ergänzt durch Art. 35 Abs. 1 KLV,
umschreibe die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen bei der
SL-Aufnahme. Für die Überprüfung alle drei Jahre, für die Überprüfung
nach Patentablauf und für die Überprüfung aufgrund einer Indikationser-
weiterung oder Limitierungsänderung gälten aber spezielle Regelungen,
welche der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen vorgingen.
Somit seien auf Stufe KVV und KLV unterschiedliche Wirtschaftlichkeits-
prüfungen vorgesehen.
Im Übrigen sei das Prüfsystem von der Beschwerdeführerin bisher akzep-
tiert worden. Bereits in den Jahren 2010 und 2011 sei bei der dreijährlichen
Überprüfung primär auf den APV abgestellt worden, wobei die früheren
Überprüfungen unangefochten geblieben seien. Es sei widersprüchlich,
wenn sich die Beschwerdeführerin jetzt plötzlich auf eine angeblich feh-
lende gesetzliche Grundlage berufe. Die Bestimmung von Art. 65d Abs. 1bis
lit. a KVV stelle keinen Systemwechsel dar.
7.3 Nach dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit bedarf jedes staatliche
Handeln einer gesetzlichen Grundlage (Legalitätsprinzip, vgl. Art. 5 Abs. 1
BV). Inhaltlich gebietet das Legalitätsprinzip, dass staatliches Handeln
grundsätzlich auf einem Rechtssatz von genügender Normstufe und genü-
gender Bestimmtheit zu beruhen hat (vgl. PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIM-
MERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Bern
2014, § 19 N. 1 und BGE 130 I 1, 5). Die Regelung muss ordnungsgemäss
kundgemacht worden sein, eine generell-abstrakte Struktur aufweisen und
so formuliert sein, dass Private ihr Verhalten danach ausrichten können
(GIOVANNI BIAGGINI, Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenos-
senschaft, Zürich 2007, Art. 5, Rz. 8).
7.4 Alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen sind gemäss Art. 164
Abs. 1 BV in der Form eines Gesetzes zu erlassen (materieller Gesetzes-
vorbehalt), Detailregelungen und Ausführungsbestimmungen können in
untergeordneten Rechtssätzen enthalten sein (vgl. Art. 164 Abs. 1 und
Art. 141 Abs. 1 Bst. a BV; vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., § 19
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Seite 32
N. 4; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Ver-
waltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St.Gallen 2010, N. 393 ff.). Art. 164 Abs. 1
BV umschreibt die Gesetzgebungsmaterien. Dadurch soll erreicht werden,
dass alle Bestimmungen von grundlegender Bedeutung in den für die
Rechtsunterworfenen zentralen Belangen in einem formellen Gesetz gere-
gelt werden und kein wichtiger Regelungsbereich den direkt-demokrati-
schen Einwirkungsmöglichkeiten entzogen wird (vgl. BGE 131 II 13 E. 6.3).
Gemäss Art. 164 Abs. 2 BV können Rechtsetzungsbefugnisse durch Bun-
desgesetz übertragen werden, soweit dies nicht durch die Bundesverfas-
sung ausgeschlossen ist.
7.5 Art. 182 BV bestimmt sodann, dass der Bundesrat rechtsetzende Best-
immungen in der Form der Verordnung erlässt, soweit er durch Verfassung
oder Gesetz dazu ermächtigt ist. Er sorgt u.a. für den Vollzug der Gesetz-
gebung (Art. 182 Abs. 2 BV). Bei der KVV handelt es sich um eine Regie-
rungsverordnung des Bundesrates (vgl. dazu Art. 182 Abs. 1 BV).
7.6 Es stellt sich zunächst die Frage, ob es sich bei der KVV, deren Art. 65d
Abs. 1bis umstritten ist, um eine Vollziehungsverordnung oder um eine ge-
setzesvertretende Verordnung handelt.
Während eine Vollziehungsverordnung die Regelungen des Gesetzes
durch Detailvorschriften näher ausführt, ergänzt und vervollständigt eine
gesetzesvertretende Verordnung die gesetzliche Regelung; sie enthält
auch Elemente, die im Gesetz nicht angelegt sind (gesetzesergänzende
Verordnungen). Eine gesetzesvertretende Verordnung beruht auf einer Er-
mächtigung durch das Gesetz (Gesetzesdelegation), das in bestimmten
Belangen von einer vollständigen materiellen Regelung absieht. Während
der Bundesrat eine besondere Ermächtigung des Gesetzgebers für geset-
zesvertretende Verordnungen benötigt, ist dies für den Erlass von Vollzie-
hungsverordnungen nicht nötig; darüber verfügt er schon aufgrund von Art.
182 Abs. 2 BV.
7.7 Bei Art. 65d KVV handelt es sich – wie auch von den Parteien nicht
bestritten wird – um eine Bestimmung einer Vollziehungsverordnung (so
auch BGE 128 V 159 E. 3b/aa, welcher von "Ausführungsbestimmungen"
betreffend Art. 64 ff. KVV spricht). Vollziehungsverordnungen sind Hilfsmit-
tel und Grundlagen der Verwaltungspraxis, welche den Inhalt des Geset-
zes entfalten; sie umfassen sekundäre Normen, welche keine grundsätz-
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Seite 33
lich neuen Rechte oder Pflichten einräumen (vgl. hierzu PIERRE TSCHAN-
NEN, Staatsrecht der Schweizerischen Eidgenossenschaft, Bern 2011, § 46
Rz. 20).
8.
Für eine gültige Vollzugsbestimmung müssen folgende Kriterien erfüllt sein
(ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, Schweizerisches Bun-
desstaatsrecht, 8. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2012, Rz. 1860):
- Voraussetzung 1: Bestimmungen in Vollziehungsverordnungen dürfen
sich nur auf eine Materie beziehen, die Gegenstand des zu vollziehenden
Gesetzes bildet;
- Voraussetzung 2: Bestimmungen in Vollziehungsverordnungen dürfen
dieses Gesetz weder aufheben noch abändern;
- Voraussetzung 3: Bestimmungen in Vollziehungsverordnungen müssen
der Zielsetzung dieses Gesetzes folgen und dürfen dabei lediglich die Re-
gelung, die in grundsätzlicher Weise bereits im Gesetz Gestalt angenom-
men hat, aus- und weiterführen, also ergänzen und spezifizieren;
- Voraussetzung 4: Schliesslich dürfen Bestimmungen in Vollziehungsver-
ordnungen dem Bürger keine neuen Pflichten auferlegen, selbst wenn
diese durch den Gesetzeszweck gedeckt wären, es sei denn, der Vollzie-
hungsverordnungsgeber muss eine Gesetzeslücke ausfüllen.
8.1 Bezüglich der ersten Voraussetzung ergibt sich, dass sich der hier mit
Abs. 1bis umstrittene Art. 65d KVV ausschliesslich auf die dreijährliche
Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die SL bezieht. Eine periodi-
sche Überprüfung wird durch Art. 32 Abs. 2 KVG ausdrücklich angeordnet
und bildet damit Gegenstand des zu vollziehenden Gesetzes, weshalb die
erste Voraussetzung für eine gültige Vollzugsbestimmung unzweifelhaft er-
füllt ist.
8.2 Bei der zweiten und dritten Voraussetzung indessen ist eine genauere
Prüfung vorzunehmen; die Vollziehungsbestimmung darf das Gesetz we-
der aufheben noch abändern, sie muss der Zielsetzung des Gesetzes fol-
gen und darf dabei lediglich die Regelung, die in grundsätzlicher Weise
bereits im Gesetz Gestalt angenommen hat, aus- und weiterführen.
8.2.1 Beim therapeutischen Quervergleich TQV wird die Wirksamkeit des
Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer in der Schweiz zum
C-5912/2013
Seite 34
gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzo-
gen und in Beziehung gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhält-
nis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnli-
cher Wirkungsweise. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss mit klini-
schen Studien belegt werden. Massgebendes Kriterium ist die Wirksam-
keit: Weisen klinische Studien nach, dass ein Arzneimittel den Heilerfolg in
kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate er-
warten lässt als die Vergleichsarzneimittel, soll dem beim Preisvergleich
Rechnung getragen werden (vgl. dazu GUTACHTEN GÄCHTER, Rz. 46 und
BGE 127 V 275 E. 2b).
Der Auslandspreisvergleich APV hingegen umfasst den Fabrikabgabepreis
(FAP) des grundsätzlich identischen Arzneimittels desselben Unterneh-
mens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin in den europä-
ischen Vergleichsländern (vgl. dazu GUTACHTEN GÄCHTER, Rz. 44). Dieser
FAP der Vergleichsländer wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten
durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken
umgerechnet.
Im heutigen, vorliegend streitigen System der dreijährlichen Überprüfung
der Aufnahmebedingungen beschränkt sich die Vorinstanz, wie dargestellt,
auf die Prüfung des APV; es wird nur noch ein Vergleich mit den ausländi-
schen Fabrikabgabepreisen des für die Schweiz zu prüfenden Arzneimit-
tels vorgenommen. Hingegen wird, von Ausnahmen abgesehen, kein
Quervergleich mit anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher
Wirkungsweise in der Schweiz mehr durchgeführt, anders als dies unter
dem vom Bundesgericht explizit als gesetzeskonform bezeichneten
Prüfsystem, welches bis 2010 APV und TQV umfasste, der Fall war. Somit
kann anhand des gegenwärtigen und vorliegend streitigen Systems der
dreijährlichen Überprüfung von vornherein höchstens eine Preissenkung
der geprüften Medikamente analog dem Fabrikabgabe-Preisniveau im
Ausland erreicht werden, wobei die verwendeten Preise auch nicht den im
Ausland real vom Konsumenten verlangten und bezahlten Preisen ent-
sprechen: Vielmehr basiert der APV auf ausländischen Listenpreisen, die
in einzelnen Ländern um einiges höher liegen als die tatsächlich vergüteten
Kosten resp. die tatsächlich bezahlten Preise, weil auf den im Ausland an-
gegebenen Fabrikabgabepreisen einerseits substantielle, in der Regel
nicht öffentlich bekannte Rabatte gewährt werden und andererseits der tat-
sächliche Preis tiefer liegen kann, da für ein Arzneimittel nur ein Festbetrag
vergütet wird. Der APV verfügt deshalb nur über eine beschränkte Aussa-
gekraft (vgl. hierzu den Bericht "Evaluation der Zulassung und Überprüfung
C-5912/2013
Seite 35
von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung" der Parla-
mentarischen Verwaltungskontrollstelle zuhanden der Geschäftsprüfungs-
kommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, S. 19 und 23 abrufbar
unter
mentarische-verwaltungskontrolle/Do
-cuments/bx-bericht-medikamente-d.pdf, zuletzt besucht am 20. April 2015
und GUTACHTEN GÄCHTER, Rz. 153 ff.). Ebenso wird mit dem Verzicht auf
den TQV nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei wel-
chem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen
Nutzen in Beziehung gesetzt werden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation,
vgl. dazu Näheres sogleich, insb. E. 8.2.2), berücksichtigt, d.h. ein allen-
falls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich
zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
völlig unberücksichtigt gelassen, obwohl die Revision des KVG wie darge-
legt auf einem umfassenden Begriff der Wirtschaftlichkeit basierte, welcher
nebst möglichst günstigen Kosten auch die Wirksamkeit eines Arzneimit-
tels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln bei der Preisfestsetzung berück-
sichtigte (vgl. dazu GUTACHTEN GÄCHTER, Rz. 41).
8.2.2 Diese periodische Überprüfung der "Aufnahmebedingungen", wie sie
Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV vorsieht, widerspricht damit klar dem Begriff der
Wirtschaftlichkeit, wie ihn das Bundesgericht in ständiger, auch unter der
Herrschaft des neuen Rechts bestätigter Rechtsprechung sowie in Über-
einstimmung mit der bereits in der Botschaft festgehaltenen Begriffsbestim-
mung der Wirtschaftlichkeit (angemessenes Kosten-/Nutzenverhältnis,
vgl. Botschaft S. 158 f.) definiert hat. Danach gilt ein Arzneimittel als wirt-
schaftlich im Sinne von Art. 32 KVG, "wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet". Für die Beur-
teilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird dabei u.a. dessen
Fabrikabgabepreis im Ausland, dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu an-
deren Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise und
dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arznei-
mitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise berücksichtigt
(BGE 137 V 295 E. 6.3.1). In Erwägung 6.3.2 des soeben zitierten Ent-
scheides führt das Bundesgericht aus: "Die Wirtschaftlichkeit eines Arznei-
mittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichen-
den Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung
stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehen-
den Präparates an sich. Darüber hinaus muss der Preis auch in einem ver-
nünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine
Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit)
C-5912/2013
Seite 36
im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indi-
zierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der
Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit
Bezug auf dessen Kosten in vertretbarem Rahmen hält. Bei der verglei-
chenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit
massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftli-
che Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Ne-
benwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arz-
neimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim
Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwen-
dung, Rechnung zu tragen […]. Wo es nur eine einzige (medikamentöse)
Behandlungsmöglichkeit gibt, ist nach dem Grundsatz der Verhältnismäs-
sigkeit die Aufnahme des betreffenden Arzneimittels in die SL zu verwei-
gern, wenn zwischen Aufwand und Heilerfolg ein grobes Missverhältnis be-
steht."
In BGE 136 V 395 erwog das Bundesgericht, die Wirtschaftlichkeit nach
Art. 32 Abs. 1 KVG beziehe sich auf die Wahl unter mehreren zweckmäs-
sigen Behandlungsalternativen. Bei vergleichbarem medizinischem Nut-
zen sei die kostengünstigste Variante, bzw. diejenige mit dem besten Kos-
ten-/Nutzenverhältnis zu wählen. Es könnten weder die hohe therapeuti-
sche Wirksamkeit noch die Wirtschaftlichkeit je getrennt voneinander be-
trachtet werden in dem Sinne, dass die Frage nach dem hohen therapeu-
tischen Nutzen mit einem kategorialen Ja oder Nein beantwortet werden
könnte und bejahendenfalls die Kosten in beliebiger Höhe zu übernehmen
wären. Vielmehr sei die Frage nach dem hohen therapeutischen Nutzen
graduell und in Relation zu den Behandlungskosten zu beurteilen: Je höher
der Nutzen, desto höhere Kosten seien gerechtfertigt (Erw. 7.4 m.w.H.).
8.2.3 Gemäss Art. 32 KVG i.V.m. Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG und Art. 52 Abs. 1
lit. b KVG sowie Art. 43 Abs. 6 KVG müssen die in der SL gelisteten Arz-
neimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein, was in den parla-
mentarischen Beratungen zum neuen KVG (Art. 32 Abs. 1) zu keinerlei Be-
merkungen Anlass gegeben hat (vgl. hierzu auch oben E. 4.2.1 m.H.).
Diese Voraussetzungen hat ein Arzneimittel während der gesamten Dauer
seines Verbleibs in der SL zu erfüllen, andernfalls wird es aus der SL ge-
strichen (vgl. Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV). Damit ist während dieser Dauer ge-
währleistet, dass die OKP nur Arzneimittel vergütet, welche die WZW-Kri-
terien tatsächlich und vollumfänglich erfüllen. Entsprechend sieht Art. 32
Abs. 2 KVG die periodische Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässig-
keit und Wirtschaftlichkeit vor.
C-5912/2013
Seite 37
8.2.4 Nach dem Gesagten sind bei der dreijährlichen Überprüfung nach
dem Willen des Gesetzgebers und der steten Praxis des Bundesgerichts
erneut dieselben drei Kriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in
die SL zu prüfen. Daraus folgt auch, dass anlässlich der dreijährlichen
Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden ist wie bei
der Aufnahme, was bedeutet, dass keine Abweichung in der Prüfmethode
vorgesehen ist: Denn es ist von Gesetzes wegen zu beurteilen, ob die Prü-
fung der WZW-Kriterien im Zeitpunkt der Überprüfung gleich oder anders
als bei der Aufnahmeprüfung ausfällt, insbesondere, ob das Aufnahmekri-
terium der Wirtschaftlichkeit noch erfüllt ist, verneinendenfalls das geprüfte
Medikament nicht mehr kassenpflichtig und von der Liste zu streichen
wäre, oder allenfalls nur noch mit Einschränkungen in der SL verbleiben
könnte. Würde bei der dreijährlichen Überprüfung ein anderes als das Auf-
nahme-Prüfschema angewendet, so wäre eine vergleichende Prüfung
nicht mehr möglich und es könnte nicht beurteilt werden, ob ein Arzneimit-
tel die WZW-Kriterien weiterhin vollumfänglich erfüllt und damit zu Recht in
der SL gelistet bleibt. Demnach hat das BAG auch aus diesem Grund kei-
nen wesentlichen Handlungsspielraum bezüglich des Prüfprogramms: Es
muss die entsprechenden Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprü-
fen, ob sie die Aufnahmebedingungen in die SL noch erfüllen
(vgl. BGE 137 V 295 E. 6.1.2.1); Art. 52 KVG sieht dazu keine Ausnahme
vor (vgl. BGE 128 V 159 E. 5c/bb/aaa).
8.3 Somit kann festgestellt werden, dass eine Prüfung, wie sie heute auf-
grund von Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV vorgesehen ist und welche sich aus-
schliesslich auf den APV stützt, einen TQV jedoch nur noch vorsieht, wenn
der APV im Ausnahmefall nicht möglich ist, einen anderen Massstab zur
Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG vorgesehenen Kriteriums der Wirt-
schaftlichkeit einführt und damit einen anderen (eingeschränkteren) als
den bisher in steter Praxis als gesetzeskonform definierten Wirtschaftlich-
keitsbegriff verwendet.
Zur Vornahme einer derart grundlegenden Änderung ist der Verordnungs-
geber jedoch nicht berechtigt, darf er doch nur die im Gesetz schon vorge-
gebenen Begriffe im Rahmen seiner Vollzugskompetenz umsetzen (vgl.
oben E. 8, Voraussetzung 3, und in Bezug auf die Überprüfung der Wirt-
schaftlichkeit bei Generika das GUTACHTEN GÄCHTER, Rz. 143).
8.3.1 Es ist im Weiteren festzustellen, dass die Prüfung allein aufgrund des
APV nicht nur dem bisherigen und vom Bundesgericht stets als gesetzes-
konform erwogenen und geschützten System der KVV und KLV bis 2010
C-5912/2013
Seite 38
widerspricht, sondern über das diesbezüglich bereits Dargelegte hinaus
auch dem Willen der eidgenössischen Räte. Aus den parlamentarischen
Beratungen zur sogenannten "Managed Care-Vorlage", welche eine Ände-
rung des KVG zum Ziel hatte (vgl. zur Vorlage im Allgemeinen die Botschaft
vom 15. September 2004 betreffend die Änderung des Bundesgesetzes
über die Krankenversicherung [BBl 2004 5599 und BBl 2011 7441 für den
Schlussabstimmungstext] bzw. bezüglich der Medikamentenpreise die se-
parate Teilvorlage Curia Vista, Geschäftsnummer 04.062, abrufbar unter
geschaefte.aspx?ge-
sch_id=20040062, zuletzt besucht am 20. April 2015), wird ersichtlich, dass
das Parlament 2007 keine Änderung des Aufnahme- und des Prüfsystems
der SL wünschte (vgl. Amtliches Bulletin [im Folgenden: AB] 2006 S 958 ff.;
AB 2007 S 479 und AB 2007 N 1787 ff.). Im Gegenteil sollte das bis dahin
geltende Prüfsystem grundsätzlich unverändert beibehalten, neu aber im
KVG verankert werden. Wörtlich lautete der vorgesehene Art. 52a1 Abs. 4,
welcher sowohl im National- als auch im Ständerat unbestritten war, wie
folgt (AB 2007 N 1787 ff; AB 2008 S 10 ff.):
"4 Der Bundesrat regelt in der Verordnung die Anforderungen an die erstmalige
Beurteilung und an die regelmässige, dreijährliche Überprüfung der Arznei-
mittel. Dabei regelt er insbesondere:
a. die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleichs mit ande-
ren Arzneimitteln sowie der Preisgestaltung in wirtschaftlich vergleichba-
ren Ländern;
b. die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels, wenn sein in
der Spezialitätenliste zugelassener Indikationsbereich erweitert wird;
c. den Beizug von klinischen Daten von Spitälern und betroffenen Instituti-
onen."
Die Räte waren sich jedoch über Abs. 3 der obgenannten Bestimmung,
welcher eine Legaldefinition des Begriffs der Wirtschaftlichkeit enthalten
sollte, uneins, weshalb die gesamte Vorlage schliesslich scheiterte
(AB 2008 N 1471).
8.3.2 Insoweit die Vorinstanz in ihren Rechtsschriften geltend gemacht hat,
der TQV-Vergleich werde bereits bei der Aufnahme durchgeführt bzw. die-
ser Vergleich veränderte sich "nicht in grundsätzlicher Art und Weise", so
ist dieses Vorbringen nicht näher begründet und nicht belegt. Auch wenn
für den vorliegenden Fall unklar ist, ob die Prüfung anhand von TQV und
APV anlässlich der streitigen periodischen Überprüfung das Prüfresultat
ändern würde (und wenn ja, in welcher Weise), so ist dies kein Grund, den
TQV bei der dreijährlichen Prüfung einfach wegzulassen, nur damit das
C-5912/2013
Seite 39
Prüfsystem gemäss Vorbringen der Vorinstanz effizienter und einfacher
durchgeführt werden kann.
8.3.3 Auf das weitere Argument der Vorinstanz, wonach es sich bei Art. 65d
Abs. 1bis lit. a KVV um eine spezielle Regelung zur Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit (lex specialis zu Art. 65b KVV) handle, braucht nicht mehr
näher eingegangen zu werden, da sich auch eine solche "lex specialis" im
Rahmen der Vollzugskompetenz bewegen müsste und den Begriff der
Wirtschaftlichkeit nicht verändern dürfte, was wie gezeigt nicht der Fall ist.
8.3.4 Zum Argument der Vorinstanz schliesslich, es sei wenig überzeu-
gend, wenn sich die Beschwerdeführerin nun plötzlich auf eine angeblich
fehlende gesetzliche Grundlage berufe, nachdem sie die Preissenkungen
bisher akzeptiert habe, bleibt zu sagen, dass eine Preissenkungsverfügung
der Vorinstanz in jedem Fall angefochten werden kann. Es ist dabei uner-
heblich, ob die in den vergangenen Jahren verfügten Preissenkungen ak-
zeptiert wurden oder nicht.
8.3.5 Nach dem Gesagten ergibt sich, dass der Begriff der Wirtschaftlich-
keit im Prinzip sowohl für die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL als
auch bei der periodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen einheit-
lich zu definieren und zu prüfen ist. Es ist daran festzuhalten, dass der TQV
einen wesensnotwendigen Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
Art. 32 KVG bildet. Eine Prüfung, welche sich auf den APV beschränkt, ob-
wohl ein TQV möglich wäre (mithin keine Ausnahmesituation vorliegt, vgl.
dazu oben E. 4.5.7 m.H. und Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007
E. 6.3), kann offensichtlich nicht mehr als umfassend im Sinne von Art. 32
Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handelt es sich dabei doch gemäss den
vorherigen Ausführungen um eine einschränkende, unsachgemässe Kon-
kretisierung des Wirtschaftlichkeitsgrundsatzes.
9.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die von der Vorinstanz verfügte Preis-
senkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruhte, womit
eine Verletzung des Legalitätsprinzips gemäss Art. 5 Abs. 1 der Bundes-
verfassung vorliegt, was zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom
19. September 2013 führt.
Die Sache ist demnach an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, um-
fassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen. Diese Überprüfung
der Aufnahmebedingungen von (Nr. Arzneimittel) B._______ in die SL wird
C-5912/2013
Seite 40
in Abweichung von Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV resp. unter Nichtanwendung
dieser Bestimmung anhand beider Beurteilungselemente, d.h. anhand von
APV und TQV - ein TQV wurde in casu von der Vorinstanz bisher nicht
durchgeführt - durchzuführen sein. Soweit nötig sind dazu weitere Abklä-
rungen vorzunehmen.
10.
Die Beschwerdeführerin rügt zusätzlich, die Anwendung von Art. 65d
Abs. 1bis lit. a KVV respektive das systematische Absehen vom TQV bei
der dreijährlichen Überprüfung stelle auch eine Verletzung ihrer Wirt-
schaftsfreiheit (Art. 27 BV) dar.
10.1 In ihrer Beschwerde vom 17. Oktober 2013 (BVGer-act. 1 und oben,
Bst. G.) macht die Beschwerdeführerin geltend, es werde in die freie Preis-
bildung eingegriffen. Diese gelte nach dem Urteil des Bundesverwaltungs-
gerichts C-1795/2009 vom 17. Oktober 2001 E. 6.1 auch für den Handel
mit Arzneimitteln. Bei der Kontrolle der Arzneimittelpreise, wie sie durch die
Wirtschaftlichkeitsprüfung aufgrund der Ausführungsverordnungen des
KVG eingeführt wurde, werde zwar nicht auf direktem Weg in die Preisbil-
dung des Anbieters eingegriffen, der Bund nehme aber über die rechtliche
und faktisch-finanzielle Regulierung der Nachfrage auf mittelbarem Weg
Einfluss. Ein nicht in die SL aufgenommenes Arzneimittel werde von den
Ärzten nicht oder nur teilweise verschrieben, weil es von den Kassen in
aller Regel nicht vergütet werde. Damit entscheide das BAG über die
Marktfähigkeit eines Arzneimittels. Die Beschwerdeführerin verweist so-
dann auf BGE 130 I 26, in welchem im Zusammenhang mit einem Zulas-
sungsstopp für Ärzte festgehalten wurde, dass Ärzte durch eine Nichtzu-
lassung faktisch in ihrer privatwirtschaftlichen Tätigkeit berührt sind und da-
mit ausnahmsweise ein Grundrechtseingriff vorliegen könne, wenn die ent-
sprechenden Auswirkungen die Betroffenen im Ergebnis in ihrer wirtschaft-
lichen Tätigkeit gleich beeinträchtigen wie die Einschränkung einer rechtli-
chen Befugnis (E. 4.4, Beschwerde S. 8). Auch pharmazeutische Unter-
nehmen seien in ihrer Tätigkeit durch die soziale Krankenversicherung be-
troffen, da sie durch die hoheitliche Preisfestsetzung in ihrer privatwirt-
schaftlichen Tätigkeit faktisch berührt seien. Sodann verweist die Be-
schwerdeführerin auf BVGE 2009 65 E. 81, wonach die Geschäftstätigkeit
der Krankenversicherer unter den Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit
nach Art. 27 BV falle (S. 9 der Beschwerde).
Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Replik vom 2. April 2014 (BVGer-
act. 13 und oben, Bst. I.) weiter vor, der Sachverhalt sei vergleichbar mit
C-5912/2013
Seite 41
einem Zulassungsstopp für Ärzte, da die Geschäftstätigkeit stark einge-
schränkt werden müsse, wenn die angebotenen Leistungen nicht entschä-
digt würden. Zur Gleichbehandlung der Gewerbegenossen bleibe zu sa-
gen, dass auch eine Gleichbehandlung nicht rechtmässig sein könne,
wenn sie zur Einschränkung von Freiheitsrechten führe und die Vorausset-
zungen für die betreffende Einschränkung nicht erfüllt seien.
10.2 Die Vorinstanz ihrerseits führt aus, die Wirtschaftsfreiheit werde durch
die Modalitäten, wie die Höchstpreise für Arzneimittel auf der SL festge-
setzt würden, nicht tangiert. Wenn schon ein Vergleich mit ärztlichen Leis-
tungen erfolge, so sei ein Vergleich mit der Tarifierung von ärztlichen Leis-
tungen angebracht, nicht mit der Zulassungssteuerung. Es sei gestützt auf
die Wirtschaftsfreiheit nicht möglich, den Anspruch auf eine Tätigkeit zu
Lasten der OKP oder einen bestimmten Preis für eine Leistung durchzu-
setzen, was BGE 138 II 398 E. 3.9.2 bestätige. Die Wirtschaftsfreiheit ge-
währe weder einen Anspruch auf staatliche Leistungen (mit Hinweis auf
BGE 130 I 26 ff., 40 E. 4.1; Urteile des Bundesgerichts 2P.94/2005 vom 25.
Oktober 2006 E. 4.3 und 2P.294/2004 vom 20. September 2005 E. 1.5),
noch ein Recht, zulasten der OKP Kosten zu verursachen (mit Hinweis auf
BGE 130 I 26 ff., 43, E. 4.5). Im Urteil 2C_940/2010 vom 17. Mai 2011
E. 4.4 werde festgehalten, dass Preisvorschriften in Bereichen, in denen
von vornherein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb herrsche, so z.B. bei
der Festlegung von Tarifen für Leistungen, die durch die staatlich finan-
zierte Sozialversicherung bezahlt werden, zulässig seien (BGE 130 I 26,
E. 4.5, S. 42 f.). Zusammenfassend gelte, dass einzig die Gleichbehand-
lung der Konkurrenten aufgrund der Wirtschaftsfreiheit in Bezug auf die
Preisfestsetzung für Arzneimittel der SL geltend gemacht werden könne.
Diesbezüglich würden jedoch alle Zulassungsinhaberinnen gleich behan-
delt, weshalb sich die Beschwerdeführerin auch nicht auf BVGE 2009 65
E. 8.1 berufen könne (BVGer-act. 11 und oben Bst. H.).
Das BAG ergänzte in seiner Duplik vom 23. Juni 2014 (BVGer-act. 17 und
oben, Bst. J.), die Zulassungsinhaberinnen profitierten auch von den be-
hördlich festgelegten Preisen, indem diese über die obligatorische Kran-
kenpflegeversicherung (OKP) rückvergütet würden. Insofern trügen die Zu-
lassungsinhaberinnen ein vermindertes Unternehmensrisiko. Es sei noch
einmal zu betonen, dass gemäss Urteil des Bundesgerichts 2C_940/2010
vom 17. Mai 2011 E. 4.4 Preisvorschriften in Bereichen, in denen von vor-
herein kein privatwirtschaftlicher Wettbewerb bestehe, zulässig seien. Der
verfassungsrechtliche Schutz beschränke sich im Wesentlichen auf den
Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbegenossen und den Schutz
C-5912/2013
Seite 42
vor überfallartigen Rechtsänderungen (BGE 130 I 26 E. 4.4 und 6.3.4.5).
Eine freie Preisbildung solle bei Arzneimitteln gerade nicht gewährt wer-
den. Eine unzulässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit der Be-
schwerdeführerin sei nicht gegeben.
10.3
10.3.1 Die Wirtschaftsfreiheit wird grundrechtlich in Art. 27 BV verankert
und bestimmt, dass die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet ist, wobei insbe-
sondere die freie Wahl des Berufes, der freie Zugang zu einer privatwirt-
schaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Ausübung mit eingeschlossen
sind. Art. 94 BV bestimmt sodann, dass sich Bund und Kantone an den
Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit halten (Abs. 1). Abweichungen vom
Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit, insbesondere durch Massnahmen, die
sich gegen den Wettbewerb richten, sind nur zulässig, wenn sie in der Bun-
desverfassung vorgesehen oder durch kantonale Regalrechte begründet
sind (Abs. 4).
10.3.2 Damit enthält Art. 94 BV eine Unterscheidung in grundsatzkonforme
und grundsatzwidrige Einschränkungen. Während die grundsatzkonfor-
men Einschränkungen der allgemeinen Schrankenordnung von Art. 36 BV
unterliegen, sind grundsatzwidrige Einschränkungen, also Massnahmen,
die sich gegen den Wettbewerb richten, gemäss Art. 94 Abs. 4 BV nur zu-
lässig, wenn sie in der BV eine Grundlage haben oder durch ein kantonales
Monopol- oder Regalrecht begründet sind (vgl. zu dieser Thematik KLAUS
A. VALLENDER, in: Die schweizerische Bundesverfassung, Kommentar,
Bernhard Ehrenzeller, Benjamin Schindler, Rainer J. Schweizer, Klaus A.
Vallender [Hrsg.], 3. Aufl., Zürich/St.Gallen 2014, Rz. 4 ff. zu Art. 94 und
TOMAS POLEDNA, Gesundheitsrecht und Wettbewerb – der schmale Pfad
zwischen Plan und Markt, S. 45, in: René Schaffhauser/Tomas Poledna
[Hrsg.], Wettbewerb im Gesundheitsrecht, St.Gallen 2004, welcher darauf
hinweist, dass gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung Sozialversi-
cherungen "totale" Monopole des Bundes darstellen, sowie RENÉ A. RHI-
NOW, Preisaufsicht des Bundes bei Arzneimitteln – Rechtliche Probleme
der Wirtschaftlichkeitsprüfung bei der Aufnahme von Medikamenten in die
Spezialitätenliste und bei Preisanpassungen von aufgenommenen Spezi-
alitäten, in: Wirtschaft und Recht, Zeitschrift für Wirtschaftspolitik und Wirt-
schaftsrecht [WuR] 33/1981, S. 18, 22 und 23).
C-5912/2013
Seite 43
10.3.3 Zu den zentralen Elementen der von Art. 94 BV geschützten Wirt-
schaftsordnung gehört der Preiswettbewerb, welcher durch die Rechtsord-
nung ausdrücklich geschützt und sichergestellt werden soll. Vorschriften,
welche im Verhältnis zwischen privaten Wirtschaftssubjekten verbindlich
Preise vorschreiben und damit den Preismechanismus ausschalten, sind
grundsätzlich Abweichungen von der Wirtschaftsfreiheit (vgl. dazu Urteil
des Bundesgerichts 2C_940/2010 vom 17. Mai 2011 E. 4.3 mit Hinweis).
10.3.4 Zulässig sind gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung Preis-
vorschriften in Bereichen, in denen von vornherein kein privatwirtschaftli-
cher Wettbewerb herrscht, so z.B. bei der Festlegung von Tarifen für Leis-
tungen, die durch die staatlich finanzierte Sozialversicherung bezahlt wer-
den. Die Wirtschaftsfreiheit darf nicht so verstanden werden, dass sie ein
Recht darauf gäbe, zu Lasten der staatlich mitfinanzierten Sozialversiche-
rung Einkommen zu generieren (Urteil des Bundesgerichts 2C_940/2010
E. 4.4. m.H. auf BGE 130 I 26 E. 4.5 und BGE 138 II 398 E. 3.9.2).
10.3.5 Im hier vorliegenden strittigen Verfahren geht es um die dreijährliche
Überprüfung der Arzneimittelpreise für das in der SL gelistete Medikament
B._______. Wie anhand der rechtlichen Grundlagen des KVG und der bei-
den Verordnungen sowie der herrschenden Rechtsprechung (vgl. oben E.
10.3.4 mit Hinweisen) dargestellt und von der Vorinstanz zu Recht vorge-
bracht, herrscht in diesem Bereich, in dem die Preise der in der SL geliste-
ten Arzneimittel dreijährlich auf die WZW-Kriterien überprüft und hoheitlich
durch das BAG mittels Verfügung festgesetzt werden, von vornherein kein
privatwirtschaftlicher (Preis-)Wettbewerb. Ist aber der vorliegend strittige
Bereich weitestgehend dem Wettbewerb entzogen, sind Preisvorschriften
grundsätzlich zulässig. Demnach kann für die hier strittige Überprüfung der
Arzneimittelpreise bzw. deren hoheitliche Festsetzung als Erstes festge-
halten werden, dass Preisvorschriften gemäss Art. 94 BV grundsätzlich zu-
lässig sind.
10.4 Zu prüfen ist weiter, ob sich die Beschwerdeführerin hinsichtlich der
angefochtenen Verordnungsnorm grundsätzlich auf Art. 27 BV berufen
kann.
10.4.1 Da juristische Personen des Privatrechts Trägerinnen der Wirt-
schaftsfreiheit sind, kann sich die Beschwerdeführerin grundsätzlich auf
Art. 27 BV berufen (vgl. ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER,
Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 8. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2012, Rz.
C-5912/2013
Seite 44
656 und BGE 131 I 223 E. 1.1. m.H. auf BGE 124 I 25, BGE 120 Ia 286
und BGE 106 Ia 191).
10.4.2 Bezüglich des Schutzobjektes stellt sich die Frage, ob es sich bei
der Tätigkeit der Beschwerdeführerin um eine privatwirtschaftliche Er-
werbstätigkeit nach Art. 27 BV handelt (vgl. zu diesem Begriff HANS MARTI,
Die Wirtschaftsfreiheit der schweizerischen Bundesverfassung, Basel
1976, S. 40 ff. und ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, a.a.O.,
Rz. 632 ff.).
10.4.2.1 Wie das Bundesgericht verschiedentlich festgehalten hat, garan-
tiert die Wirtschaftsfreiheit die Herstellung und den Verkauf von Arzneimit-
teln bzw. von Medikamenten (BGE 93 I 215 E. 6; BGE 95 I 12 S. 15,
BGE 95 I 422 E. 4 und in BGE 99 Ia 370 E. 2; vgl. dazu auch Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts C-1795/2009 vom 17. Oktober 2011 E. 6.1
m.w.H.).
10.4.2.2 In BGE 130 I 26 (vom 27. November 2003), in welchem es um
einen Zulassungsstopp für Ärzte im Kanton Zürich ging, hielt das Bundes-
gericht fest, dass die Aufnahmepflicht der Krankenversicherer (Versiche-
rungsobligatorium) im Widerspruch zur Privatautonomie stehe, jedoch in
der BV ausdrücklich vorgesehen sei. Die Vertragsfreiheit werde in diesem
Bereich weitgehend durch öffentlich-rechtliche Regelungen relativiert, wes-
halb sich die Krankenversicherer nicht wie Private auf die Wirtschaftsfrei-
heit berufen könnten. Die Zulassung oder Nichtzulassung als Leistungser-
bringer zu Lasten der OKP ergehe in einem Bereich, der seinerseits auf
Verfassungs- und Gesetzesstufe relativ weitgehend der Wirtschaftsfreiheit
entzogen sei. Dieser komme im Wesentlichen die Bedeutung zu sicherzu-
stellen, dass eine allfällige Zugangsregelung nur nach sachlich haltbaren,
den Grundsätzen des Wettbewerbs unter Konkurrenten sachgerecht Rech-
nung tragenden Kriterien erfolge (E. 4.5). Indessen werde faktisch bei einer
Nichtzulassung eines Arztes als Leistungserbringer zu Lasten der OKP
dessen privatwirtschaftliche Tätigkeit berührt. In einer solchen Einschrän-
kung bzw. Erschwerung der Berufsausübung könne ein Grundrechtsein-
griff liegen, wenn die entsprechenden Auswirkungen die Betroffenen im Er-
gebnis in ihrer wirtschaftlichen Tätigkeit gleich beeinträchtige wie die Ein-
schränkung einer rechtlichen Befugnis. Ähnlich verhalte es sich bei der Zu-
lassung zur Kassenpraxis. Da ein grosser Teil der ärztlichen Leistungen
über die OKP abgerechnet werde, erschwere der Zulassungsstopp den be-
troffenen Ärzten zwar nicht rechtlich, wohl aber faktisch die Führung einer
C-5912/2013
Seite 45
eigenen Praxis wesentlich. Aufgrund der erheblichen Wettbewerbsnach-
teile könne sich ein Arzt auf die Rechtsgleichheit berufen, weil der Grund-
satz der "Gleichbehandlung der Gewerbegenossen" in der Wirtschaftsfrei-
heit verankert sei (E. 4.4).
10.4.3 Gestützt auf diese zitierte Rechtsprechung des Bundesgerichts ist
davon auszugehen, dass die hier vorliegende Situation der dreijährlichen
Überprüfung der Wirtschaftlichkeit mit derjenigen in BGE 130 I 26 (Zulas-
sungsstopp für Ärzte) respektive mit derjenigen in BGE 138 II 398 (Spital-
finanzierung) insoweit vergleichbar ist, als die wirtschaftliche Tätigkeit in
einem System stattfindet, welches der Wirtschaftsfreiheit (weitgehend) ent-
zogen ist; beim Handel mit in der Spezialitätenliste gelisteten Arzneimitteln
gibt es keinen privatwirtschaftlichen Preiswettbewerb; die Kosten werden
von der OKP übernommen (vgl. hierzu UELI KIESER, Die Zulassung von
Arzneimitteln im Gesundheits- und im Sozialversicherungsrecht – unter be-
sonderer Berücksichtigung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin,
insbesondere der Phytoarzneimittel, Aktuelle Juristische Praxis [AJP]
2007, S. 1046 f.). Der betroffenen Beschwerdeführerin wird zwar, wenn ein
Arzneimittel nicht in der SL gelistet ist, ihre Tätigkeit nicht rechtlich er-
schwert, jedoch ist dies faktisch der Fall. Es kann davon ausgegangen wer-
den, dass die Beschwerdeführerin im Ergebnis in ihrer wirtschaftlichen Tä-
tigkeit gleich eingeschränkt ist, wie sie es bei der Einschränkung einer
rechtlichen Befugnis wäre, insbesondere deshalb, weil – wie sie zurecht
geltend macht – es das Ziel der Herstellerin ist, dass das Arzneimittel durch
die OKP vergütet wird. Bei einer Nichtvergütung entsteht der Beschwerde-
führerin ein erheblicher Wettbewerbsnachteil dadurch, dass die Ärzte das
Arzneimittel seltener verschreiben, wenn die Patienten dieses selbst be-
zahlen müssen. Damit wird der Verkauf der entsprechenden Arzneimittel
wesentlich erschwert, weshalb sich die Beschwerdeführerin in analoger
Anwendung von BGE 130 I 26 auch im vorliegenden Fall auf den Grund-
satz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen berufen kann (vgl. auch
THOMAS GÄCHTER/BERNHARD RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 3. Aufl., Basel
2013, Rz. 168 ff.). Dabei ist den Besonderheiten Rechnung zu tragen, die
sich daraus ergeben, dass die betreffende wirtschaftliche Tätigkeit faktisch
über ein System erfolgt, das seinerseits der Wirtschaftsfreiheit (weitge-
hend) entzogen ist (BGE 130 I 26 E. 4.5; vgl. auch das Urteil des Bundes-
verwaltungsgerichts C-1795/2009 vom 17. Oktober 2011 E. 6.1 m.H. auf
URSULA EGGENBERGER STÖCKLI; Arzneimittel-Werbeverordnung, Bern
2006, Rz. 5 zu Art. 14 AWV).
C-5912/2013
Seite 46
10.4.4 Der Grundsatz der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen
bzw. der direkten Konkurrenten verbietet Massnahmen, die den Wettbe-
werb unter direkten Konkurrenten verzerren bzw. nicht wettbewerbsneutral
sind, namentlich wenn sie bezwecken, in den Wettbewerb einzugreifen, um
einzelne Konkurrenten oder Konkurrentengruppen gegenüber anderen zu
bevorzugen oder zu benachteiligen (vgl. BGE 130 I 26 E. 6.3.3.1 m.H. auf
BGE 125 I 431 E. 4b; vgl. auch KLAUS A. VALLENDER, in: Die schweizeri-
sche Bundesverfassung, Kommentar, Bernhard Ehrenzeller/Benjamin
Schindler/Rainer J. Schweizer/Klaus A. Vallender [Hrsg.], 3. Aufl., Zü-
rich/St.Gallen 2014, Rz. 28 zu Art. 27). So gesehen ergänzt Art. 27 BV das
allgemeine Gleichbehandlungsgebot (Art. 8 BV) und bietet einen darüber
hinausgehenden Schutz (BGE 121 I 129 E. 4d, S. 135; vgl. auch ULRICH
HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, a.a.O., Rz. 693). Es handelt sich
dabei um einen Gleichheitssatz besonderer Art, welcher vor staatlichen
Ungleichbehandlungen schützt, die zwar auf ernsthaften, sachlichen Grün-
den beruhen mögen, gleichzeitig aber einzelne Konkurrenten namentlich
durch unterschiedliche Belastungen oder staatlich geregelten Marktzugang
bzw. -ausschluss begünstigen oder benachteiligen (BGE 125 I 431 E.
4b/aa mit Hinweis auf BGE 121 I 129 E. 3d). Dabei gelten als direkte Kon-
kurrenten nur Angehörige der gleichen Branche die sich mit gleichen An-
geboten an dasselbe Publikum richten, um das gleiche Bedürfnis zu befrie-
digen. Dieser Grundsatz gilt sowohl bezüglich staatlicher Massnahmen, die
grundsatzkonform sind, als auch betreffend zulässige grundsatzwidrige
Vorkehren des Staates (BGE 125 I 431 E. 4b/aa m.H. auf BGE 121 I 129
E. 3d). Besonderes Gewicht kommt dem Grundsatz zu, wenn es um die
Gewährleistung der Chancengleichheit hinsichtlich Marktzugang geht (vgl.
dazu KLAUS A. VALLENDER, a.a.O, Rz. 31 zu Art. 27).
10.4.5 Als Zwischenfazit kann festgehalten werden, dass der Handel mit
Arzneimitteln in den Schutzbereich der Wirtschaftsfreiheit fällt, weshalb
sich die Beschwerdeführerin grundsätzlich auf Art. 27 BV berufen kann. Zu
prüfen bleibt, ob auch eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit zu bejahen
ist.

C-5912/2013
Seite 47
11.
11.1 Die Wirtschaftsfreiheit von Art. 27 BV kann eingeschränkt werden,
wenn hierfür gemäss Art. 36 BV eine genügende gesetzliche Grundlage
besteht (Abs. 1), die Einschränkung im öffentlichen Interesse liegt (Abs. 2)
und die entsprechende Massnahme verhältnismässig erscheint (Abs. 3)
und zudem rechtsgleich erfolgt (BGE 130 I 26 E. 4.5 und bezüglich des
spezifischen Prüfprogramms der Wirtschaftsfreiheit insbesondere ULRICH
HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, a.a.O., S. 223).
11.2 Da, wie vorne ausgeführt, die inzidente Normenkontrolle von Art. 65d
Abs. 1bis lit. a KVV ergeben hat, dass diese Verordnungsbestimmung ge-
setzeswidrig ist (vgl. Erw. 7-9), fehlt es vorliegend für eine zulässige Ein-
schränkung der Wirtschaftsfreiheit i.S. der strittigen Verordnungsnorm be-
reits an einer genügenden gesetzlichen Grundlage gemäss Art. 36 Abs. 1
BV, weshalb in casu auf die Prüfung der weiteren Voraussetzungen ver-
zichtet werden kann. Es kann mithin offen bleiben, ob der Grundsatz der
Gleichbehandlung der Gewerbegenossen im vorliegenden Fall tatsächlich
verletzt wäre (vgl. dazu etwa BGE 125 I 431 E. 4b/aa). Es genügt, festzu-
halten, dass durch die Anwendung des Prüfverfahrens gemäss Art. 65d
Abs. 1bis lit. a KVV die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin verletzt
wäre, weil diesem Prüfverfahren wie dargestellt bereits die gesetzliche
Grundlage abzusprechen ist. Aus den dargelegten Gründen ist die Be-
schwerde in dem Sinne gutzuheissen, als die Angelegenheit, wie ausge-
führt (vgl. E. 9), in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die Vo-
rinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedin-
gungen (unter Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer
Verfügung zurückzuweisen ist.
12.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
12.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der
C-5912/2013
Seite 48
geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechts-
kraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden
keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
12.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE).
Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund
der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichti-
gung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Auf-
wands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit der vorlie-
gend zu beurteilenden Fragen, ist der Beschwerdeführerin zu Lasten der
Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und
Mehrwertsteuer) als angemessen zuzusprechen.





(Urteilsdispositiv auf der nächsten Seite)
C-5912/2013
Seite 49
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtene
Verfügung vom 19. September 2013 aufgehoben und die Sache an die Vo-
rinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im
Sinne der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung von Fr. 8'000.- (pauschal, inkl. Mehrwertsteuer) zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular "Zahlad-
resse")
– die Vorinstanz (Ref-Nr. …; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Christoph Rohrer Madeleine Keel



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Seite 50
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen
gemäss den Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17.
Juni 2005 (BGG, SR 173.110) gegeben sind. Die Rechtsschrift hat die Be-
gehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42
BGG).

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