B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-5914/2013
Ur t e i l vom 2 6 . Sep t embe r 2 0 1 6
Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti,
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Gerichtsschreiber Milan Lazic.
Parteien
X._______,
vertreten durch Dr. iur. Frank Scherrer, Rechtsanwalt,
und Caroline Müller Tremonte, Rechtsanwältin,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Spezialitätenliste, M._______,
dreijährige Überprüfung der Aufnahmebedingungen,
Verfügung des BAG vom 18. September 2013.
C-5914/2013
Seite 2
Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für
Gesundheit (BAG, im Folgenden auch: Vorinstanz) die X._______ (im Fol-
genden: Beschwerdeführerin) darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel,
welche mit Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitä-
tenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen wurden, überprüft würden (vgl.
Akten der Vorinstanz [im Folgenden: BAG-act.] 1) und bat diese, die ent-
sprechenden Daten für das Arzneimittel (…) (im Folgenden: M._______) in
der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben. Des Weiteren er-
wähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen habe, ge-
mäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Kran-
kenversicherung (im Folgenden auch KVV, SR 832.102) dürfe der thera-
peutische Quervergleich (im Folgenden auch: TQV) bei der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden,
wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (im Folgenden:
Auslandspreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arz-
neimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden
die neuen Preise ab dem 1. November 2013 gelten.
A.b Die Beschwerdeführerin gab aufforderungsgemäss die erforderlichen
Daten für die dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen in die
Internet-Applikation ein und teilte dem BAG mit Schreiben vom 31. Mai
2013 (BAG-act. 2) mit, dass kein Auslandpreisvergleich mit M._______
möglich sei, weshalb ein therapeutischer Quervergleich durchzuführen sei.
Aufgrund des Vergleichs ergebe sich ein Senkungssatz von (…) %.
A.c Am 19. Juni 2013 teilte das BAG der Beschwerdeführerin per E-Mail
mit, dass gemäss seinen Angaben M._______ im Referenzland Frankreich
im Handel und deshalb auch ein Auslandpreisvergleich möglich sei. Es bat
die Beschwerdeführerin die entsprechenden Daten bis zum 27. Juni 2013
in der Internetapplikation einzugeben. Die Beschwerdeführerin antwortete
gleichentags per E-Mail, dass sie das vom BAG erwähnte Unternehmen
weder kenne, noch geschäftliche Beziehungen zu diesem unterhalte und
auch nicht wisse, ob die Produkte identisch seien. Sie sei der Auffassung,
ein Auslandpreisvergleich sei vorliegend unzulässig. Es könne weder von
ihr eine Informationsbeschaffung noch von Drittfirmen eine Informations-
weitergabe erwartet oder gar verlangt werden. Das BAG teilte der Be-
schwerdeführerin daraufhin mit E-Mail vom 21. Juni 2013 mit, es sei mög-
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lich, dass im Referenzland eine andere Zulassungsinhaberin die Vertriebs-
rechte für M._______ erworben habe. Dies würde jedoch einem Einbezug
in den APV nicht entgegenstehen, zumal M._______ in der Schweiz und in
Frankreich die gleichen Arzneimittel seien. Sollte die Beschwerdeführerin
der Aufforderung der Eingabe bis zum 5. Juli 2013 nicht nachkommen,
werde das Amt die per 1. April 2013 gültigen Preise in Frankreich von Am-
tes wegen erheben. Zur Wahrung des rechtlichen Gehörs werde ihr dies-
bezüglich eine schriftliche Mitteilung zugehen (vgl. BAG-act. 3).
B.
B.a Mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 (BAG-act. 4) wies das BAG erneut da-
rauf hin, dass das Präparat M._______ im Referenzland Frankreich im
Handel sei und vorliegend die Voraussetzungen für die Durchführung eines
Auslandpreisvergleichs erfüllt seien. Da die Beschwerdeführerin der Auf-
forderung nicht nachgekommen sei, die Preise nachzufragen und dem
BAG bekannt zu geben, habe es den per 1. April 2013 gültigen Preis in
Frankreich von Amtes wegen erhoben. Unter Berücksichtigung einer Tole-
ranzmarge von 5 % resultiere ein Senkungssatz von (…) %, der auf die
gesamte Gamme von M._______ angewendet werde.
B.b Mit Schreiben vom 15. August 2013 (BAG-act. 5) erklärte sich die Be-
schwerdeführerin mit der beabsichtigten Preissenkung nicht einverstanden
und hielt an ihrem Standpunkt fest, wonach vorliegend kein Auslandpreis-
vergleich durchgeführt werden könne. Sie habe keinerlei geschäftliche Be-
ziehungen zur Zulassungsinhaberin in Frankreich. Zudem werde bestritten,
dass es sich bei den beiden Präparaten um dasselbe Arzneimittel handle.
Auch werde der vom BAG erhobene Preis vorsorglich bestritten. Im Weite-
ren sei ein Auslandpreisvergleich mit einem einzigen Referenzland, der zu-
dem zu einer Preissenkung im Umfang von (…) % führe, willkürlich.
C.
Mit Verfügung vom 18. September 2013 (BAG-act. 6) nahm das BAG per
1. November 2013 eine Preissenkung um (…) % vor. Die Verfügung lautet
wie folgt:
"1. Die SL-Preise (inkl. MwSt) von (…) M._______ werden per 1. November
2013 wie folgt festgesetzt:
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
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Seite 4
2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG vom
November 2013 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der X._______ schriftlich eröffnet.“
Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner
beiden E-Mail-Nachrichten vom 19. und 21. Juni 2013 sowie seiner Mittei-
lung vom 26. Juli 2013. Im Weiteren führte es aus, es sei davon auszuge-
hen, dass M._______ in Frankreich und in der Schweiz aufgrund der glei-
chen Studien zugelassen worden sei und gleich wirke. Für den Ausland-
preisvergleich sei es nicht erforderlich, dass die Beschwerdeführerin Ein-
fluss auf die Preisgestaltung im Ausland habe. Massgebend sei vielmehr,
dass der Vergleich mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzusammenset-
zung in den Referenzländern erfolge. Die Patienten würden von der glei-
chen Wirkung profitieren. Die Verordnungsbestimmungen verböten es
nicht, eine Preissenkung gestützt auf ein einziges Referenzland zu verfü-
gen. Ein TQV werde gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV nur dann beigezogen,
wenn kein APV möglich sei. Daher werde der TQV vorliegend nicht berück-
sichtigt.
D.
D.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, vertreten
durch Rechtsanwalt Dr. iur. Frank Scherrer und Rechtsanwältin Caroline
Müller Tremonte, am 16. Oktober 2013 beim Bundesverwaltungsgericht
Beschwerde (Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: BVGer-
act. 1) und stellte folgende Anträge:
"a) in materieller Hinsicht
Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) vom 18. September
2013, mit der das BAG für (…) von M._______ per 1. November 2013 eine
Preissenkung um (…) % verfügt hat, sei vollumfänglich aufzuheben, und die
Preise (…) von M._______ seien gemäss der nachstehenden Tabelle festzu-
setzen (entsprechend einer Preissenkung um […] %):
[Tabelle mit Packungen und Preisen]
b) in prozessualer Hinsicht
(superprovisorischer) Erlass einer vorsorglichen Anordnung
Es sei dem BAG von der Erhebung der Beschwerde Kenntnis zu geben, und
das BAG sei anzuweisen, die von ihm in der angefochtenen Verfügung per
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1. November 2013 verfügten Preise weder in der Spezialitätenliste noch im
BAG-Bulletin noch auf andere Art und Weise zu veröffentlichen;
die vorstehende Anweisung, die sich direkt aus der aufschiebenden Wirkung
der Beschwerde ergibt, sei spätestens am 18. Oktober 2013, zunächst super-
provisorisch vor Einholung einer Vernehmlassung der Vorinstanz zu erteilen.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz.“
D.b Ihre Verfahrensanträge begründete die Beschwerdeführerin damit,
dass das BAG gemäss einem Hinweis in der elektronischen Fassung der
SL die Preisdaten für den nächsten Monat bereits am 27. des laufenden
Monats bekannt gebe. Zudem sei gemäss mündlicher Auskunft des BAG
der Redaktionsschluss für das BAG-Bulletin der 21. Oktober 2013. Auf-
grund daraus resultierender zeitlicher Dringlichkeit sei zunächst bis spä-
testens am 18. Oktober 2013 eine superprovisorische Anordnung zu erlas-
sen. Eine einmal eingetretene Verwirrung über geltende Preise, die auch
Länder beträfe, welche den schweizerischen Preis als Referenzpreis ver-
wenden würden, könne nicht leicht behoben werden. Dadurch würde die
Beschwerdeführerin einen nicht leicht wiedergutzumachenden Nachteil er-
leiden. Auch für das BAG bedeutete dies einen unnötigen aufwand.
D.c In materieller Hinsicht machte sie geltend, der Einbezug von
M._______ in Frankreich verstosse gegen das massgebende Bundes-
recht, da die vorliegend erfolgte Abstützung auf einen französischen Preis
im Widerspruch zu Art. 32 KVG, Art. 43 Abs. 6 KVG, Art. 65b Abs. 2 KVV,
Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 34 Abs. 2 KLV und Art. 35 Abs. 1 KLV und Ziff.
C.3.5 des SL-Handbuchs stehe. Einerseits handle es sich um unterschied-
liche Arzneimittel, andererseits werde das französische Präparat von ei-
nem Drittunternehmen vertrieben, zu welchem keinerlei vertragliche oder
geschäftliche Beziehungen bestünden. Daher sei vorliegend gemäss
Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV ein TQV durchzuführen, der zu einem Sen-
kungssatz von (…) % führe. Doch selbst wenn vorliegend ein Ausland-
preisvergleich mit Frankreich zulässig wäre, müsste der TQV berücksich-
tigt werden, da die vorgenannte Norm gegen das KVG und die Delegati-
onsgrundsätze der Bundesverfassung verstosse. Ausserdem erweise sich
der APV, wie er zurzeit ausgestaltet sei, als nicht sachgerecht, da er nicht
das reale Preisniveau bzw. die Kaufkraftparitäten berücksichtige. Mangels
ausreichender Begründung der angefochtenen Verfügung sei das rechtli-
che Gehör verletzt. Es sei nicht nachvollziehbar, wie die Vorinstanz auf die
verfügten Preise gekommen sei. In der Verfügung werde nicht ausgeführt,
mit welchem Preis welcher Packungsgrösse und von welcher Firma in
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Seite 6
Frankreich der Auslandpreisvergleich durchgeführt worden sei. Auch seien
die getätigten Berechnungen nicht dargelegt worden. Im Weiteren sei die
in Art. 27 und Art. 94 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidge-
nossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankerte Wirtschaftsfrei-
heit verletzt. Schliesslich machte die Beschwerdeführerin auch einen
Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben geltend, da
M._______ bisher nach mehrmaliger Überprüfung als wirtschaftlich beur-
teilt worden sei.
E.
E.a Mit vorab per Fax-Kopie versandter Zwischenverfügung vom 18. Okto-
ber 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht fest, dass die Vorinstanz
die Excel-Tabelle unter dem Titel „Überprüfung der Aufnahmebedingungen
alle drei Jahre – Liste der voraussichtlichen Preissenkungen per 1. Novem-
ber 2013“ am 18. Oktober 2013 angepasst und die Angaben betreffend
M._______ vollumfänglich aus der Liste entfernt hat. Mangels eines aktu-
ellen Rechtsschutzinteresses wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin
um Erlass einer superprovisorischen Massnahme abgeschrieben (BVGer-
act. 2).
E.b Am 28. Oktober 2013 leistete die Beschwerdeführerin den am 24. Ok-
tober 2013 vom Bundesverwaltungsgericht einverlangten Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- (vgl. BVGer-act. 4-7).
F.
Innert zweifach erstreckter Frist beantragte die Vorinstanz mit Vernehmlas-
sung vom 3. März 2014 die Abweisung der Beschwerde sowie die Vereini-
gung der Verfahren C-5914/2013 und C-5847/2013 (BVGer-act. 15). Zur
Begründung des Verfahrensantrags führte die Vorinstanz aus, dass die bei-
den Verfahren inhaltlich in einem engen sachlichen Zusammenhang stün-
den und sich dieselben Rechtsfragen stellen würden. Zum Vorwurf der
mangelnden Begründung der Verfügung entgegnete sie, dass mit E-Mail
vom 19. Juni 2013 einerseits die rechtlichen Grundlagen dargelegt worden
seien, andererseits sei die Beschwerdeführerin aufgefordert worden, den
FAP von M._______ in Frankreich in die Internetapplikation einzugeben,
ansonsten die Preise von Amtes wegen erhoben würden. Da die Be-
schwerdeführerin der Aufforderung nicht nachgekommen sei, habe das
BAG die Preise per Stichtag 1. April 2013 anhand der offiziellen Seite des
„Ministère de la santé et des sports“ erhoben. Daher sei das rechtliche Ge-
hör nicht verletzt worden. Im Weiteren handle es sich bei M._______ in der
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Schweiz und M._______ in Frankreich entgegen der Ansicht der Be-
schwerdeführerin um das gleiche Arzneimittel. Zudem stehe die Tatsache,
dass M._______ in Frankreich nicht von der Beschwerdeführerin selbst,
sondern von einer unabhängigen dritten Zulassungsinhaberin vertrieben
werde, einem Einbezug in den APV nicht entgegen. Da Art. 65d Abs. 1bis
Bst. a KVV bundesrechtskonform und vorliegend ein Auslandpreisver-
gleich möglich sei, würden weitere Ausführungen betreffend den therapeu-
tischen Quervergleich entfallen. Entgegen der Ansicht der Beschwerdefüh-
rerin sei auch die Wirtschaftsfreiheit nicht verletzt. Insbesondere bestehe
keine Ungleichbehandlung der Gewerbegenossen. Schliesslich habe das
BAG der Beschwerdeführerin nie eine Zusicherung gegeben, dass auf wei-
tere Überprüfungen von M._______ verzichtet werde. Daher liege auch
kein Verstoss gegen den Grundsatz von Treu und Glauben vor.
G.
Innert erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom 16. Juni
2014 an ihren Anträgen und deren Begründungen fest (BVGer-act. 19). Sie
beantragte im Weiteren die Abweisung des Verfahrensantrags der Vo-
rinstanz auf Vereinigung der Verfahren C-5914/2013 und C-5847/2013. Zur
Begründung führte sie aus, dass die sich stellenden Rechtsfragen grund-
sätzlich gleich seien, jedoch wiesen die beiden Verfahren hinsichtlich des
Sachverhaltes Unterschiede auf, die zu unterschiedlichen rechtlichen Er-
wägungen führen könnten. Bei einer Vereinigung müssten die beiden Prä-
parate und Sachverhalte und die diesbezüglichen Erwägungen immer
streng auseinander gehalten werden, was ihrer Ansicht nach aufwendiger
und auch fehleranfälliger sei als die getrennte Weiterführung der beiden
Verfahren. Hinsichtlich der Rüge der mangelnden Begründung ergänzte
sie, dass die verspätete Nachreichung einer Kopie einer Internetseite des
„Ministère de la santé et des sports“ nichts an der Verletzung des rechtli-
chen Gehörs ändere.
H.
Innert erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 22. September
2014 an ihren Anträgen und deren Begründungen fest (BVGer-act. 23).
Zum Verfahrensantrag ergänzte sie, dass die Beschwerdeführerin prak-
tisch zwei identische Beschwerden eingereicht habe. Unterschiedliche
Senkungssätze und unterschiedliche Quervergleiche vermöchten nicht ei-
ner Vereinigung der beiden Verfahren entgegenzustehen. Zum Vorwurf der
mangelnden Begründung führte sie zudem aus, dass die Beschwerdefüh-
rerin im vorinstanzlichen Verfahren weder um Akteneinsicht ersucht, noch
C-5914/2013
Seite 8
sich danach erkundigt habe, anhand welcher Daten der FAP im Ausland
erhoben worden sei.
I.
I.a Am 25. September 2014 wurde der Beschwerdeführerin ein Doppel der
Duplik vom 22. September 2014 zur Kenntnisnahme zugestellt und der
Schriftenwechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen ge-
schlossen.
I.b Auf entsprechendes Gesuch vom 9. Oktober 2014 hin wurde der Be-
schwerdeführerin mit Verfügung vom 15. Oktober 2014 Gelegenheit gege-
ben, innert 30 Tagen ab Erhalt dieser Verfügung zur Duplik der Vorinstanz
Stellung zu nehmen (vgl. BVGer-act. 24-26).
J.
Mit Triplik vom 17. November 2014 (BVGer-act. 28) hielt die Beschwerde-
führerin an ihren Anträgen und deren Begründung fest. Neu machte sie
geltend, dass das Heilmittelinstitut nach einem Herstellerwechsel mittels
ausgedehnter Dokumentation einen Nachweis über die Identität des Arz-
neimittels verlange. Die Identität bei Herstellung durch voneinander unab-
hängige Unternehmen an verschiedenen Orten in verschiedenen Fabriken
sei daher wohl nicht gegeben. Im Weiteren wies sie darauf hin, dass die
frühere eidgenössische Rekurskommission für die Spezialitätenliste Urteil
RKSL 111/97 vom 30. September 1999 festgestellt habe, dass einem auf
ein einziges Referenzland abgestützten APV eine Zufälligkeit innewohne
und daher ein solcher unzulässig sei.
K.
Mit Quadruplik vom 9. Dezember 2014 (BVGer-act. 30) hielt die Vorinstanz
an ihren Anträgen und deren Begründungen fest. Zum von der Beschwer-
deführerin zitierten Urteil der Rekurskommission führte sie im Weiteren
aus, dass dieses vorliegend nicht herangezogen werden könne, da es da-
maliges Recht angewandt habe, das sich klar vom heutigen Recht unter-
scheide. Zudem sei die angefochtene Preissenkung gestützt auf Art. 65d
Abs. 1bis Bst. a KVV erfolgt. Da diese Norm vor dem Legalitätsprinzip
standhalte, könne das Urteil der Rekurskommission auf den vorliegenden
Fall keine Anwendung finden.
C-5914/2013
Seite 9
L.
L.a Mit Verfügung vom 11. Dezember 2014 wurde der Beschwerdeführerin
ein Doppel der Quadruplik vom 9. Dezember 2014 zur Kenntnisnahme zu-
gestellt und der Schriftenwechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktions-
massnahmen wieder geschlossen (vgl. BVGer-act. 31).
L.b Unter Berufung auf das Replikrecht reichte die Beschwerdeführerin am
19. Dezember 2014 eine Stellungnahme zur Quadruplik der Vorinstanz ein
und bestritt erneut die Ausführungen der Vorinstanz (vgl. BVGer-act. 31).
L.c Mit Verfügung vom 23. Dezember 2014 wurde ein Doppel dieser Spon-
taneingabe der Vorinstanz zur Kenntnisnahme zugestellt (vgl. BVGer-
act. 33).
M.
M.a Mit Instruktionsverfügung vom 17. Dezember 2015 (BVGer-act. 35)
gab der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin und der Vorinstanz be-
kannt, dass er es in Erwägung ziehe, das Beschwerdeverfahren zu sistie-
ren, bis das Bundesgericht über die Beschwerde gegen das Grundsatzur-
teil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. April 2015 ent-
schieden habe und gab ihnen Gelegenheit, sich dazu zu äussern. Nach-
dem das Bundesgericht mit Medienmitteilung vom 7. Januar 2016 bekannt
gegeben hatte (abrufbar unter > Presse/Aktuelles > Medien-
mitteilungen, zuletzt besucht am 30. Juni 2016), dass es mit Urteil
9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (Publiziert in BGE 142 V 26) das
Grundsatzurteil C-5912/2013 des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. Ap-
ril 2015 bestätigt und die Beschwerde des BAG abgewiesen habe habe,
wurde am 28. Januar 2016 die Instruktionsverfügung vom 17. Dezember
2015 aufgehoben und gleichzeitig den Verfahrensbeteiligten Gelegenheit
gegeben, ihre bisherigen Ausführungen zu ergänzen (vgl. BVGer-act. 37).
M.b Mit Stellungnahme vom 22. Februar 2016 führte die Beschwerdefüh-
rerin aus, die bundesgerichtliche Rechtsprechung bestätige ihre bisherigen
Vorbringen, mit welchen sie eine Preisfestlegung allein gestützt auf einen
APV als gesetzeswidrig erklärt habe. Hinsichtlich des APV führte sie über-
dies aus, das sich das Bundesgericht zu den vorliegend strittigen Fragen
noch nicht geäussert habe. Den APV auf Preise von Drittunternehmen ab-
zustützen basiere auf einer unzutreffenden Auffassung über Sinn und
Zweck des APV, da es lediglich um den Vergleich der Preisgestaltung der
Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im Ausland und nicht um einen
C-5914/2013
Seite 10
Preisimport gehe. Anderslautende Äusserungen im zuhanden der Parla-
mentarischen Verwaltungskontrolle erstellten Gutachten von Thomas
Gächter und Arlette Meienberger seien unzutreffend. Im Weiteren nahm
die Beschwerdeführerin Bezug auf das Urteil des Bundesverwaltungsge-
richts C-32/2013 vom 17. August 2015, in welchem die Frage zu beurteilen
war, ob beim APV auch Preise berücksichtigt werden dürfen, die im Aus-
land von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin unabhängigen
Rechtsnachfolgerin festgesetzt werden. Sie machte in diesem Zusammen-
hang geltend, dass sich der Sachverhalt vorliegenden Verfahren von dem-
jenigen im genannten Urteil unterscheide (vgl. BVGer-act. 38).
M.c Die Vorinstanz liess sich mit Stellungnahme vom 22. Februar 2016 da-
hingehend vernehmen, dass das Leiturteil des Bundesgerichts sich nicht
zu den offenen und strittigen Fragen betreffend den APV äussere. Daher
beantrage sie, diese noch zu beurteilen. Sie verzichte jedoch auf Ergän-
zungen, da sie ihre Standpunkte in den vorangegangen Schriftenwechsel
ausführlich dargelegt habe (vgl. BVGer-act. 39).
M.d Mit Verfügung vom 25. Februar 2016 wurden die beiden Stellungnah-
men vom 22. Februar 2016 jeweils der anderen Partei zur Kenntnisnahme
zugestellt. Die Vorinstanz erhielt zudem Gelegenheit, eine allfällige Stel-
lungnahme zur Eingabe der Beschwerdeführerin einzureichen. Die Vor-
instanz liess sich jedoch nicht mehr vernehmen (vgl. BVGer-act. 40).
N.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-
dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen
unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-
waltung, wozu auch das BAG gehört.
C-5914/2013
Seite 11
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-
setzes vom 18. März 1994 über die Krankversicherung [KVG, SR 832.10]).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Ver-
fahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig ge-
leistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ein-
zutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
1.4
1.4.1 Im Allgemeinen bildet jeder vorinstanzliche Entscheid ein selbständi-
ges Anfechtungsobjekt und ist deshalb einzeln anzufechten und es sind
separate Urteile zu fällen. Es ist gerechtfertigt, von diesem Grundsatz ab-
zuweichen und die Anfechtung in einem gemeinsamen Verfahren mit ei-
nem einzigen Urteil zuzulassen, wenn die einzelnen Sachverhalte in einem
engen inhaltlichen Zusammenhang stehen und sich in allen Fällen gleiche
oder ähnliche Rechtsfragen stellen (vgl. BGE 123 V 214 E. 1; Urteile des
Bundesverwaltungsgerichts A-1527/2006 vom 6. März 2008 E. 1.3,
A-1435/2006 vom 8. Februar 2007 E. 1.2 und A-1536/2006 vom 16. Juni
2008 E. 1.3). Unter den gleichen Voraussetzungen können auch getrennt
eingereichte Beschwerden in einem Verfahren vereinigt werden. Die Frage
der Vereinigung von Verfahren steht im Ermessen des Gerichtes und hängt
mit dem Grundsatz der Prozessökonomie zusammen, wonach ein Verfah-
ren möglichst einfach, rasch und zweckmässig zum Abschluss gebracht
werden soll (ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und
Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Auflage, Zürich 1998, Nr. 155 S.
54 f.). Ein solches Vorgehen liegt im Interesse aller Beteiligten (BGE 131
V 222 E. 1, 128 V 124 E. 1; ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEU-
BÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008,
Rz. 3.17).
C-5914/2013
Seite 12
1.4.2 Die Vorinstanz hat mit je separater Verfügung eine Preissenkung für
U._______ (Verfügung vom 11. September 2013) und für M._______ (Ver-
fügung vom 18. September 2013) verfügt. Sie ersuchte das Bundesverwal-
tungsgericht mit Vernehmlassung vom 3. März 2014 (BVGer-act. 12)
um Verfahrensvereinigung der beiden Verfahren C-5847/2013 und
C-5914/2013. Die Beschwerdeführerin beantragte mit Replik vom 13. Mai
2014 (BVGer-act. 16) die Abweisung des Verfahrensantrags.
1.4.3 Auch wenn sich in den beiden Verfahren grundsätzlich die gleichen
Rechtsfragen stellen, sind sie hinsichtlich des Sachverhalts nicht identisch
und weisen diesbezüglich einige Unterschiede auf. Die Beschwerdeführe-
rin weist daher zu Recht darauf hin, dass die beiden Präparate U._______
und M._______ streng auseinander gehalten werden müssten, was auf-
wendiger und fehleranfälliger wäre als die getrennte Weiterführung der bei-
den Verfahren. Nachdem auch gegen die beiden Verfügungen je separat
Beschwerde erhoben und der Schriftenwechsel in beiden Verfahren je ge-
trennt geführt wurde, sind vorliegend keine prozessökonomischen Gründe
erkennbar, die für eine Verfahrensvereinigung sprechen. Daher hält das
Bundesverwaltungsgericht, welches beim Entscheid über die Verfahrens-
zusammenlegung über einen grossen Ermessenspielraum verfügt, an der
getrennten Weiterführung der beiden Verfahren C-5847/2013 und C-
5914/2013 fest.
2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 18. September
2013 (BAG-act. 6 sowie Beilage 1 zu BVGer-act. 1). Darin wurde im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen des in der
SL gelisteten Arzneimittels (…) M._______ unter Anwendung von Art. 65d
Abs. 1bis Bst. a KVV und damit unter alleiniger Anwendung des Auslands-
preisvergleichs (APV) der Publikumspreis (PP) der gesamten Gamme per
1. November 2013 um (…) % gesenkt. Die Beschwerdeführerin beantragt
die vollumfängliche Aufhebung dieser Verfügung und die Festsetzung einer
Preissenkung im Umfang von (…) % unter ausschliesslicher Anwendung
des TQV (vgl. BVGer-act. 1). Streitgegenstand, der sich grundsätzlich
durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie die Parteibe-
gehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist vorliegend damit die Rechtmäs-
sigkeit der angeordneten Preissenkung per 1. November 2013 für das Arz-
neimittel M._______ und dabei insbesondere die Frage, ob die Vorinstanz
zu Recht die Überprüfung einzig auf der Basis eines APV unter Verzicht
auf einen TQV durchgeführt hat.
C-5914/2013
Seite 13
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des
Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), die unrich-
tige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts
(Bst. b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (Bst. c) beanstan-
den.
3.1.1 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewendet
wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung gelangt
(falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei eine
ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer vor-
frageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangigem
Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen auf
ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfassungs-
recht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008, Rz. 23 zu Art. 49).
3.1.2 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende
Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber
von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot
der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-
richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O.,
Rz. 26 zu Art. 49).
3.1.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
C-5914/2013
Seite 14
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
3.1.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch,
abrufbar unter > Themen > Krankenversicherung
> Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am
25. August 2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverord-
nung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentli-
ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und
Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen
in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsge-
richts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom
7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber das Gericht nicht (vgl. BGE 127
V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen).
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41
E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-
pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
C-5914/2013
Seite 15
3.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
im Zeitpunkt der Verfügung, also am 18. September 2013 geltenden mate-
riellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezem-
ber 2010 E. 4.1). Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach
Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2013 geltenden Fassung (AS 2013
2065; BBl 2012 9439), die KVV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom
8. Mai 2013 geltenden Fassung (AS 2013 1353, in Kraft seit 1. Juni 2013)
und die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 10. Juni 2013 gel-
tenden Fassung (AS 2013 1925, in Kraft seit 1. Juli 2013). Sofern die Par-
teien Ausführungen zu nach Erlass der Verfügung in Kraft getretenen bzw.
geänderten Bestimmungen machen, ist vorliegend nicht darauf einzuge-
hen.
4.
Die Beschwerdeführerin macht mit Beschwerde vom 16. Oktober 2013 in
formeller Hinsicht geltend, die Vorinstanz habe ihre Verfügung vom
18. September 2013 nicht ausreichend begründet und damit das rechtliche
Gehör verletzt. Es sei nicht klar, wie die Vorinstanz auf die verfügten Preise
gekommen sei. In der Verfügung werde nicht ausgeführt, welchen Preis
von welcher Packung und von welcher Firma in Frankreich das BAG in den
Auslandpreisvergleich einbezogen hat. Auch die getätigten Berechnungen
seien nicht dargelegt worden. Auf diese Rüge ist im Folgenden einzuge-
hen.
4.1 Aus dem in Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankerten Grund-
recht auf rechtliches Gehör und dessen Konkretisierung für das Bundes-
verwaltungsverfahren in Art. 29 ff. VwVG ergibt sich das Recht bzw. die
Pflicht, dass die verfügende Behörde ihre Verfügung begründet (Art. 35
Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 1 Abs. 3 VwVG). Die Begründung einer
Verfügung besteht in der Regel aus der Darstellung des Sachverhalts und
dessen anschliessender Subsumtion unter die einschlägigen Rechtsnor-
men. Dabei muss die Begründung einer Verfügung – im Sinne einer Mini-
malanforderung – jedenfalls so abgefasst sein, dass sich der Betroffene
über deren Tragweite Rechenschaft geben und sie sachgerecht anfechten
kann. Es sind wenigstens kurz die Überlegungen zu nennen, von denen
sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt
(BGE 138 I 232 E. 5.1; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und
C-5914/2013
Seite 16
Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Auflage 2013, Rz. 629 f.). Die Be-
gründung muss nicht zwingend in der Verfügung selbst enthalten sein; al-
lenfalls kann auf ein anderes Schriftstück verwiesen werden, sofern dies
nicht pauschal geschieht, sondern eine Auseinandersetzung damit erfolgt
(UHLMANN/SCHILLING-SCHWANK, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.],
Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Art. 35 Rz. 13).
Welchen Anforderungen eine Begründung zu genügen hat, ist im Einzelfall
anhand der konkreten Umstände und der Interessen der Betroffenen fest-
zulegen. Die Begründungsdichte ist dabei insbesondere abhängig von der
Entscheidungsfreiheit der Behörde, der Eingriffsintensität des Entscheids
sowie der Komplexität des Sachverhalts und der sich stellenden Rechts-
fragen (BGE 129 I 232 E. 3.3; Urteile des BVGer A-6377/2013 vom 12. Ja-
nuar 2015 E. 3.3; A-1239/2012 vom 18. Dezember 2013 E. 4.2).
4.2 Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 19. Juni
2013 darauf aufmerksam gemacht, dass M._______ auch in Frankreich
erhältlich ist. In derselben E-Mail wurden die rechtlichen Grundlagen für
den Auslandpreisvergleich dargelegt und die Beschwerdeführerin ausser-
dem aufgefordert, den Fabrikabgabepreis von M._______ in Frankreich in
die Internetapplikation einzugeben. Mit gleichentags per E-Mail versandter
Antwort teilte die Beschwerdeführerin lediglich mit, ein APV sei ihrer An-
sicht nach nicht zulässig, da sie weder das von der Vorinstanz erwähnte
Unternehmen kenne, noch zu diesem geschäftliche Beziehungen unter-
halte noch wisse, ob die Produkte identisch seien. Dass sie nicht wisse,
welches Produkt gemeint sei, machte sie hingegen nicht geltend. Mit
E-Mail vom 21. Juni 2013 hielt die Vorinstanz an ihrer Auffassung fest, wo-
nach ein Auslandpreisvergleich mit M._______ in Frankreich durchzufüh-
ren sei, und forderte die Beschwerdeführerin erneut auf, den Fabrikabga-
bepreis einzutragen, andernfalls die Preise von Amtes wegen erhoben wür-
den (vgl. zum Ganzen BAG-act. 3). Nachdem die Beschwerdeführerin in-
nert der angesetzten Frist die entsprechenden Angaben nicht eingegeben
hatte, legte die Vorinstanz mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 nochmals die
rechtlichen Grundlagen dar und teilte zugleich mit, dass sie den Fabrikab-
gabepreis von M._______ in Frankreich von Amtes wegen erhoben habe
und beabsichtige eine Preissenkung von (…) % zu verfügen (vgl. BAG-
act. 4). Mit Eingabe vom 15. August 2013 legte die Beschwerdeführerin
nochmals dar, weshalb ein Auslandpreisvergleich vorliegend nicht zulässig
sei. Zur Begründung ihrer Ansicht machte sie insbesondere auch Ausfüh-
rungen zur Zusammensetzung der beiden Präparate (vgl. BAG-act. 5). Mit
Verfügung vom 18. September 2013 hielt die Vorinstanz an ihrer Auffas-
sung fest und verfügte wie mit Mitteilung vom 26. Juli 2013 angekündigt. In
C-5914/2013
Seite 17
ihrer Verfügung verwies sie einerseits auf die bisherige Korrespondenz und
andererseits setzte sie sich mit den Argumenten der Beschwerdeführerin
vom 15. August 2013 auseinander.
4.3 Aufgrund des Dargelegten erweist sich die Rüge der Beschwerdefüh-
rerin als nicht nachvollziehbar, war ihr doch bereits im vorinstanzlichen Ver-
fahren bewusst, mit welchem französischen Präparat die Vorinstanz den
Auslandpreisvergleich durchführen wollte. M._______ wird in Frankreich
unter demselben Markennamen vertrieben und enthält den gleichen Wirk-
stoff wie M._______ in der Schweiz, worauf auch die Vorinstanz hingewie-
sen hat. Ein weiteres Präparat mit demselben Wirkstoff ist in Frankreich
nicht erhältlich (vgl. die Liste der Medikamente unter http://base-donnees-
/index.php#, zuletzt besucht am 25. August
2016). Auch die Tatsache, dass sich die Beschwerdeführerin sowohl im
vorinstanzlichen Verfahren als auch im vorliegenden Beschwerdeverfahren
sachgerecht mit den Argumenten der Vorinstanz auseinandersetzen und
die Verfügung entsprechend anfechten konnte (vgl. BAG-act. 1 und 5 so-
wie BVGer-act. 1 Rz. 13-65), belegt, dass sie stets wusste, mit welchem
französischen Präparat der Auslandpreisvergleich durchgeführt wurde.
Zwar wäre es durchaus wünschenswert gewesen, wenn die Vorinstanz in
der Verfügung auch den französischen Fabrikabgabepreis per 1. April 2013
genannt hätte. Diesen hätte die Beschwerdeführerin jedoch ohne weiteres
auch selber auf der Seite des „Ministère de la santé et des sports“ in Er-
fahrung bringen können (abrufbar unter
dicprix/, zuletzt besucht am 25. August 2016). Dass der Auslandpreis im
Sinne von Art. 31 Abs. 1 2. Satz KLV vorliegend nicht bestimmbar sei,
brachte die Beschwerdeführerin zu Recht nicht vor. Angesichts dieser Er-
wägungen kann der Vorinstanz ein Verstoss gegen ihre Begründungs-
pflicht nicht vorgeworfen werden, weshalb sich die Rüge betreffend die Ver-
letzung des rechtlichen Gehörs als haltlos erweist.
5.
5.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
C-5914/2013
Seite 18
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
5.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
5.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b
Satz 2 KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende
und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme
der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversiche-
rung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit Hinweisen).
5.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf,
Art. 70a KVV sowie Art. 75 KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
5.5 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 32 Abs. 1 KVG,
Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV; vgl. auch Art. 9 ff. HMG).
Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden
(Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in
Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und
wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 137
V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 532 E. 3.3.1). Im Weiteren kann gemäss
Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedingung ei-
ner Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere auf die
Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der Speziali-
tätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestri-
chen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in
C-5914/2013
Seite 19
der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG
erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat
die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht
erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder
indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d), die Gebühren oder Kos-
ten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e), die Zulas-
sungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht
gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen (Bst. f) oder die Zulassungs-
inhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter
einzuzahlen (Bst. g).
5.5.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur-
sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tie-
rischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbeson-
dere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verlet-
zungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352
E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im
Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die ob-
ligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweize-
risches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer/Heinrich Koller/Georg Mül-
ler/Thierry Tanquerel/Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 3. Aufl. 2016 [nachfolgend:
SBVR Eugster], Rz. 693, 698). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweize-
rischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem be-
stimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum
gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen
(Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch
Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und
Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der
Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil
(Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abga-
ben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe
ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leis-
tungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV).
5.5.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-
liste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk-
stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelas-
sen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsemp-
fehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). Als Darreichungsform be-
zeichnet man hingegen die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird
C-5914/2013
Seite 20
(z.B. Filmtablette, Gel, Sirup), auch „galenische Form eines Arzneimittels“
genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die Begriffe „Dosisstärke“ und „Do-
sierung“ nicht eindeutig definiert sind und auch von den Parteien (und dem
Verordnungsgeber, z.B. in den Übergangsbestimmungen) nicht einheitlich
verwendet werden. Vorliegend soll mit dem Begriff der „Dosisstärke“ die
Wirkstoffmenge bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen
Form (beispielsweise einer Tablette) verabreicht wird. Demgegenüber
meint „Dosierung“ die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten
Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinfor-
mation zu verabreichen ist, was vorliegend nicht Thema ist (vgl. dazu
BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Der Begriff der Gamme wird weder im
KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Verordnungen oder im SL-
Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich wird darunter im Allge-
meinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit den verschiedenen Do-
sisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird
der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitä-
tenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme insbesondere die
verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrös-
sen ein und desselben Arzneimittels verstanden (vgl. BVGE 2010/22
E. 5.3.1 f. m.w.H.).
5.6 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingun-
gen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV; Art. 32
Abs. 2 KVG). Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patent-
schutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikati-
onserweiterung oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei
einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS
GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013
zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der
Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen
Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, > Organe >
Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publikationen >
Berichte 2013, zuletzt besucht am 25. August 2016 [im Folgenden:] GUT-
ACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER).
6.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel M._______ nach wie vor eine
gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch
die Liste der zugelassenen Präparate abrufbar unter
C-5914/2013
Seite 21
> Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel, zu-
letzt besucht am 25. August 2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass
M._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck-
mässigkeit immer noch erfüllt. Hingegen ist umstritten, ob das BAG im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen das Krite-
rium der Wirtschaftlichkeit rechtskonform geprüft und daraufhin die Preis-
senkung im Umfang von (…) % zu Recht verfügt hat.
6.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil
BVGE 2015/51 (Urteil C-5912/2013 vom 30. April 2015) in E. 8 erkannt,
dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des
Bundesgerichts bei der dreijährlichen Überprüfung der Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf
Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung;
AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arznei-
mittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch
anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüf-
schema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf
den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein
APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV
bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung.
Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens
indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem
medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indi-
rekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls ge-
gebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu an-
deren Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf
den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprü-
fung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden
Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugs-
kompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren
angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weite-
rer Abklärungen und umfassender Überprüfung sowie zum anschliessen-
den Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vor-
instanz zurück.
6.2 Diesen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts hat das Bundesge-
richt mit BGE 142 V 26 vollumfänglich bestätigt. Das Bundesgericht hat
dabei insbesondere nochmals hervorgehoben, dass die eingeschränkte
C-5914/2013
Seite 22
Prüfung der Wirtschaftlichkeit, die allein auf einem Vergleich des Fabrikab-
gabepreises in der Schweiz mit dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreise
des grundsätzlich gleichen Arzneimittels in ausgewählten Vergleichslän-
dern basiert, das Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht berücksichtigt. Mit einem
Verzicht auf die Durchführung eines TQV blieben allfällige Veränderungen
in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheblich wirksameren
Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfen-
den Arzneimittels gänzlich unbeachtet. Die Konsequenz dieser aus-
schliesslich preisbezogenen Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV
sei, dass die Spezialitätenliste Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ
nicht mehr dem neuesten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprechen
(vgl. E. 5.4 des besagten Urteils).
6.3 Mit Blick auf das dargelegte und vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26
bestätigte Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts BVGE 2015/51
ist auch im vorliegenden Fall festzuhalten, dass die von der Vorinstanz im
Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte
Preissenkung nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was
zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung vom 18. September 2013
führt, zumal aufgrund der Vorbringen der Beschwerdeführerin ohne Zweifel
ein therapeutischer Quervergleich durchgeführt werden kann. Es ist jedoch
nicht Sache des Bundesverwaltungsgerichts, vorliegend in reformatori-
scher Entscheidung einen Fabrikabgabepreis für M._______ zu bestim-
men, zumal die Vorinstanz bezüglich Durchführung des TQV keine Abklä-
rungen getroffen und in der angefochtenen Verfügung auf weitere Ausfüh-
rungen dazu verzichtet hat. Nicht zu beurteilen ist, wie der TQV im vorlie-
genden Fall konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu be-
stimmen sein werden.
7.
Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig ab-
geklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem therapeutischen Quer-
vergleich wie dargestellt jedenfalls aufzuheben ist, bleibt zu prüfen, ob vor-
liegend in dem Sinne eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung vorzu-
nehmen ist, als neben dem TQV auch ein APV durchgeführt werden kann.
7.1 Dazu ist vorab festzuhalten, dass die Abstützung auf den Auslandpreis-
vergleich mittels Wechselkursen – wie von der Vorinstanz zu Recht darge-
legt – seit Jahren gängige Praxis ist und es zudem in der Natur der Sache
liegt, dass diese gewissen Schwankungen unterworfen sind. Immerhin wird
den Schwankungen dahingehend Rechnung getragen, indem auf einen
C-5914/2013
Seite 23
Durchschnitt von zwölf Monaten abgestellt wird (vgl. Art. 35 Abs. 3 KLV).
Im Weiteren wird für die Durchführung eines APV auf einen Länderkorb mit
Referenzländern, welche über vergleichbare wirtschaftliche Strukturen ver-
fügen, abgestellt (vgl. Art. 35 Abs. 2 KLV). Der Vorinstanz ist ausserdem
darin beizupflichten, dass die Berechnung der Kaufkraftparitäten entschei-
dend von der gewählten Methode und der Untersuchungsperiode abhängt
(vgl. insbesondere die Ausführungen in BVGer-act. 15 S. 23 Rz. 102 ff. so-
wie 23 S. 11 Rz. 42 ff.). Die diesbezüglichen Rügen der Beschwerdeführe-
rin gehen somit ins Leere.
7.2
7.2.1 Im Zusammenhang mit dem APV rügt die Beschwerdeführerin über-
dies, dass die Vorinstanz gegen Art. 32 KVG, Art. 43 Abs. 6 KVG, Art. 65b
Abs. 2 KVV, Art. 65d Abs. 1bis KVV, Art. 34 Abs. 2 und Art. 35 Abs. 1 KLV
sowie gegen Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs verstosse, indem sie das in
Frankreich von der Firma W._______ vertriebene Präparat M._______ bei
der Durchführung eines Auslandpreisvergleichs berücksichtige. Zum einen
handle es sich nicht um das gleiche Arzneimittel, was Voraussetzung wäre,
um es für den APV berücksichtigen zu können. Entgegen der Auffassung
der Vorinstanz handle es sich beim französischen M._______, um ein an-
deres Arzneimittel als M._______ in der Schweiz. Ein Vergleich der Fachin-
formationen zeige, dass sich diese hinsichtlich der Indikationen, der Dosie-
rungen, der Zusammensetzung, der Hersteller, der Herstellungsländer,
Herstellungskosten, der Galenik sowie der Packungsgrössen unterschie-
den.
Zum anderen gehörten die Beschwerdeführerin und die Zulassungsinha-
berin in Frankreich nicht zum gleichen Unternehmen. W._______ sei we-
der eine Tochtergesellschaft, noch eine Lizenznehmerin, noch eine
Rechtsnachfolgerin der Beschwerdeführerin. Es seien zwei voneinander
völlig unabhängige Unternehmen, welche keine vertraglichen Beziehungen
hätten und ihre Produkte unabhängig voneinander herstellen und vertrei-
ben würden. Die Beschwerdeführerin habe keine Einflussmöglichkeiten auf
die Preisgestaltung in Frankreich, was jedoch für den Einbezug in den APV
Voraussetzung wäre. Zudem kenne sie die Fabrikabgabepreise von
W._______ nicht und sie dürften ihr auch aus kartellrechtlichen Gründen
nicht mitgeteilt werden. Aus den Weisungen des BSV und aus dem SL-
Handbuch sei der Sinn und Zweck des APV ersichtlich. Der APV solle mit
den Preisen jener Firma bzw. jenes Unternehmens vorgenommen werden,
welches das in Frage stehende Arzneimittel in den Referenzländern selbst
vertreibe oder vertreiben lasse und für das Arzneimittel verantwortlich sei.
C-5914/2013
Seite 24
Die Ausgangslage im Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013
vom 17. August 2015 sei mit der vorliegenden nicht vergleichbar, da die
Frage zu beurteilen war, ob beim APV auch Preise berücksichtigt werden
dürfen, die im Ausland von einer von der Schweizer Zulassungsinhaberin
unabhängigen Rechtsnachfolgerin festgesetzt werden (vgl. BVGer-act. 1
S. 7 ff. Rz. 15 ff., BVGer-act. 19 S. 8 ff. Rz. 15 ff. sowie BVGer-act. 38
S. 2 f. Rz. 5 f.).
7.2.2 Dagegen wendet die Vorinstanz im Wesentlichen ein, dass es sich
bei M._______ in der Schweiz und M._______ in Frankreich um das glei-
che von der Firma A._______ entwickelte Arzneimittel handle. Beide Prä-
parate enthielten den gleichen Wirkstoff. Ebenso seien die Indikationen
(…) dieselben. (…) Ausserdem werde in Frankreich auch eine (x.)-Dosie-
rung vertrieben (…). Eine entsprechende (x.)-Dosierung sei früher in der
Schweiz ebenfalls vertrieben worden. Dass die in der Schweiz genannte
maximal mögliche Dosierung von (…) in der französischen Fachinforma-
tion nicht erwähnt werde, bedeute nicht, dass es sich bei M._______ in
Frankreich und dem in der Schweiz erhältlichen Präparat um unterschied-
liche Arzneimittel handle, zumal die Standarddosierung identisch sei. Un-
terschiedliche Packungsgrössen hätten keinen Einfluss auf die Frage, ob
es sich um dieselben Arzneimittel handle, zumal sie in der Praxis in den
Referenzländern immer wieder vorkämen. Entsprechend sehe Ziff. C.3.4
des SL-Handbuchs wie in solchen Fällen zu verfahren sei. Ebenso wenig
könne aus der Form der Tablette ein Rückschluss auf die Identität der Arz-
neimittel gezogen werden. Auch eine unterschiedliche Zusammensetzung
betreffend die Hilfsstoffe bzw. das Coating vermöge an der Identität dieser
beiden Arzneimittel nichts zu ändern, wobei vorliegend die Hilfsstoffe oh-
nehin dieselben seien. Unterschiedliche Herstellungsorte und -kosten wür-
den nicht dazu führen, dass das Arzneimittel eine andere Wirkung entfalte.
Im Weiteren könne aus Art. 34 Abs. 2 Bst. a und aus Art. 35 Abs. 1 KLV
nicht geschlossen werden, dass der APV nur durchgeführt werden könne,
wenn das Arzneimittel in den Referenzländern mit der identischen Bezeich-
nung und vom identischen Unternehmen vertrieben werde. Ebenso
schränke Art. 35b Abs. 4 KLV den APV nach Art. 35 KLV nicht ein, sondern
statuiere lediglich eine Mitwirkungspflicht, welcher die Beschwerdeführerin
nicht nachgekommen sei. Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches schliesse nicht
aus, dass bei fehlender Auslandvertretung der Schweizer Zulassungsinha-
berin mit anderen das zu überprüfende Arzneimittel vertreibenden Zulas-
sungsinhaberinnen verglichen werde. Die Aufzählung in Ziffer C.3.5 des
C-5914/2013
Seite 25
SL-Handbuches sei beispielhaft und nicht abschliessend. Relevant sei ein-
zig, dass die FAP in den Referenzländern aufgrund von Bestimmungen von
Behörden und Verbänden eindeutig bestimmt werden können. Sinn und
Zweck von Ziffer C.3.5 des SL-Handbuches sei, einen APV mit möglichst
vielen Referenzländern zu ermöglichen. Ein Festhalten an engen Unter-
nehmensstrukturen würde dem zuwiderlaufen. Es spiele daher keine Rolle,
ob ein Unternehmen Einfluss auf die Preisgestaltung habe (vgl. BVGer-
act. 15 S. 8 ff. Rz. 31 ff. sowie BVGer-act. 22 S. 4 ff. Rz. 8 ff.).
7.2.3 Zu Recht unbestritten ist, dass M._______ in der Schweiz und
M._______ in Frankreich den gleichen Wirkstoff in gleicher Menge enthal-
ten, geht dies doch eindeutig aus den Fachinformationen der beiden Prä-
parate hervor (vgl. Beilage 2 und 3 zu BVGer-act. 15). Im Weiteren hat die
Vorinstanz einlässlich nachgewiesen, dass die Firma A._______ die ur-
sprüngliche Zulassungsinhaberin von M._______ in der Schweiz und in
Frankreich war, was ein Indiz dafür ist, dass es sich um das gleiche Arz-
neimittel handelt. Die Vertriebsrechte gingen im Laufe der Zeit sowohl in
der Schweiz als auch in Frankreich mehrmals auf neue Zulassungsinhabe-
rinnen über. In der Schweiz gingen die Vertriebsrechte zunächst auf die
Firma C._______ und anschliessend auf die Beschwerdeführerin über. In
Frankreich wurden die Vertriebsrechte zunächst an die Q._______ und an-
schliessend an die I._______ übertragen, bevor diese anschliessend – wie
von der Beschwerdeführerin selber dargelegt – von der Firma W._______
übernommen wurden (vgl. Beilage 10 zu BVGer-act. 1 sowie Beilagen 5,
13 und 14 zu BVGer-act. 15).
7.2.4 Der Beschwerdeführerin ist darin beizupflichten, dass sich
M._______ in der Schweiz vom französischen Präparat insofern unter-
scheidet, als es (…) indiziert ist, während M._______ in Frankreich ledig-
lich zur (…) zugelassen ist. Allerdings weist die Vorinstanz zu Recht darauf
hin, dass M._______ in Frankreich auch mit einer (x.)-Dosierung vertrieben
wird. Eine entsprechende (x.)-Dosierung war ursprünglich auch in der
Schweiz erhältlich und verfügte damals über die gleiche Indikationszulas-
sung wie M._______-Dosierung (vgl. die gemeinsame Fachinformation,
Beilage 1 zu BVGer-act. 23). Diese Handelsform wurde jedoch später von
der Beschwerdeführerin vom Markt genommen (vgl. Beilage 5 zu BVGer-
act.15). Dass die Zulassung der beiden Präparate in den jeweiligen Län-
dern nicht, wie von der Vorinstanz behauptet, auf derselben klinischen Do-
kumentation basieren soll, weist die Beschwerdeführerin trotz entspre-
chender Behauptung nicht nach. Ein Vergleich der Indikationen von
M._______ in der Schweiz und M._______ ([x.]-Dosierung) in Frankreich
C-5914/2013
Seite 26
zeigt kaum Unterschiede. So ist M._______ ([x.]-Dosierung) in Frankreich
ebenfalls zur Behandlung von (…) zugelassen (vgl. Beilage 6 zu BVGer-
act.15). Ein Unterschied besteht lediglich darin, dass beim französischen
Präparat keine Indikationszulassung zur (…) besteht. Hinsichtlich der letzt-
genannten Indikation ist jedoch darauf hinzuweisen, dass gemäss franzö-
sischer Patienteninformation (abrufbar unter http://base-donnees-publi-
/, zuletzt besucht am 25. August 2016)
M._______ vom Arzt auch in anderen Fällen verschrieben werden kann.
Auffallend ist im Weiteren, dass die Dosierungsempfehlungen gemäss
Fachinformationen kaum Unterschiede aufweisen. Zwar entspricht die
durchschnittliche Dosierung von M._______ ([x.]-Dosierung) in Frankreich
gemäss Fachinformation (…) pro Tag. Allerdings wird in der Fachinforma-
tion auch festgehalten, dass die Dosierung bei gewissen Patienten (…) an-
gepasst und z.B. im Umfang von (…) auf (…) erhöht werden kann. Über-
dies werden bei (…) gemäss Fachinformation (…) pro Tag als übliche Do-
sierung empfohlen, was der empfohlenen Dosierung für M._______ in der
Schweiz und auch in Frankreich entspricht. Beim Schweizer Präparat wird
zusätzlich bei (…) eine Maximaldosis von (…) pro Tag empfohlen. Jedoch
lediglich für eine Behandlungsdauer von (…), weshalb sich die Dosierungs-
empfehlungen nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Zudem sind
beide Präparate für die gleichen Alterskategorien zugelassen (vgl. die je-
weiligen Fachinformationen, abrufbar unter für das
Schweizer Präparat und .
/ für die französischen Präparate, zuletzt besucht am 25. August
2016).
7.2.5 Angesichts des soeben Dargelegten ist zu schliessen, dass es sich
bei M._______ in der Schweiz und M._______ in Frankreich um das glei-
che Arzneimittel handelt. Beide enthalten den von der Firma A._______
entwickelten Wirkstoff G._______ und wurden ursprünglich von der glei-
chen Firma vertrieben. Zudem erweisen sich die Indikationen des Arznei-
mittels bei näherer Prüfung und vergleichbarer bis gleicher Dosierungs-
empfehlung als praktisch deckungsgleich (vgl. E. 7.2.3 f. hiervor). Auch
wenn hinsichtlich der Hilfsstoffzusammensetzung gewisse (geringe) Unter-
schiede bestehen (vgl. Rz. 26 der Beschwerde vom 16. Oktober 2013
[BVGer-act. 1], Rz. 38 der Vernehmlassung vom 3. März 2014 [BVGer-
act. 15], Beilagen 6-12 zu BVGer-act. 15 sowie Beilagen 27A und 27B zu
BVGer-act. 19) und sich die beiden Präparate in ihrer äusseren Tabletten-
form unterscheiden, führt dies in der Praxis nicht zu einem Einsatz in einem
gänzlich anderen medizinischen Anwendungsgebiet. Denn die Arzneimittel
C-5914/2013
Seite 27
sind für Erkrankungen indiziert, die (…) zuzuordnen sind (vgl. […]). Aus-
serdem unterscheiden sich auch die übrigen Hinweise in den länderspezi-
fischen Fachinformationen (insb. betreffend Pharmakokinetik, Kontraindi-
kationen, Warnhinweise etc.) nicht dergestalt, dass von zwei unterschied-
lichen Arzneimitteln auszugehen wäre (abrufbar unter www.compen-
für das Schweizer Präparat und
dicaments./ für die französischen Präparate, zuletzt besucht am
25. August 2016).
7.2.6 Im Weiteren ist nicht entscheidend, dass die beiden Präparate von
verschiedenen Unternehmen hergestellt und vertrieben werden. Käme den
Argumenten hinsichtlich des Produktionsstandorts sowie der Herstellung
des Präparats durch eine Drittfirma Bedeutung zu, müssten beim APV auch
sämtliche Arzneimittel ein und derselben Zulassungsinhaberin ausser Be-
tracht fallen, wenn sie die Produktion eines Präparats auf verschiedene
Länder verteilt und/oder allenfalls auch an Drittunternehmen ausgelagert
hat (vgl. auch Urteil des BVGer C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 8.4.1
in fine). In Bezug auf die unterschiedlichen Packungsgrössen in beiden
Ländern hat die Vorinstanz im Weiteren einlässlich dargelegt, wie diesbe-
züglich zu verfahren sei. Gemäss der Ausführungsbestimmung C.3.4 des
SL-Handbuches sind in diesem Fall die Preise der am ehesten vergleich-
baren Packungsgrösse und Dosisstärke im betreffenden Referenzland zu
berücksichtigen. Anschliessend sind die verschiedenen Packungsgrössen
mit gleicher Dosisstärke und verschiedene Dosisstärken mit gleicher Pa-
ckungsgrösse linear umzurechnen. Daher kann die Beschwerdeführerin
auch aus diesem Umstand nichts zu ihren Gunsten ableiten. Jedoch ist
darauf hinzuweisen, dass grundsätzlich ein Auslandpreisvergleich durch-
zuführen ist, der in den Vergleichsländern einem Vergleich mit einem glei-
chen Arzneimittel möglichst nahe kommt (vgl. Urteil des BVGer
C-1216/2010 vom 15. Januar 2013 E. 7.4). Daher wird im Rahmen der wei-
teren Abklärungen (vgl. E. 6.3 hiervor) auch zu prüfen sein, ob für den APV
mit Frankreich M._______ oder M._______ ([x.]-Dosierung) zu berücksich-
tigen ist.
7.3 Demnach bleibt die Frage zu klären, ob ein Einbezug in den APV aus-
geschlossen ist, wenn das zu vergleichende Arzneimittel im Referenzland
von einer dritten von der schweizerischen Zulassungsinhaberin völlig un-
abhängigen Unternehmung vertrieben wird. Dabei bestreitet das BAG
nicht, dass es sich bei W._______ um ein von der Beschwerdeführerin un-
abhängiges Unternehmen handelt. In diesem Zusammenhang nimmt die
Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 22. Februar 2016 auf das
C-5914/2013
Seite 28
Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-32/2013 vom 17. August 2015
Bezug (vgl. auch E. 7.2.1 hiervor in fine) und führt aus, dass der Sachver-
halt mit dem Vorliegenden insofern nicht vergleichbar sei, als im Verfahren
C-32/2013 die dort betroffene Beschwerdeführerin das Arzneimittel zu-
nächst auch im Ausland vertrieben und anschliessend die Vertriebsrechte
an ein unabhängiges Drittunternehmen veräussert hatte. Dies sei vorlie-
gend nicht der Fall.
7.3.1 Die im Verfahren C-32/2013 betroffene Beschwerdeführerin hatte
sämtliche ausländischen Rechte an ein von ihr vollkommen unabhängiges
Drittunternehmen veräussert und machte ebenfalls geltend, dass ein APV
gestützt auf ausländische Arzneimittel nicht zulässig sei. Dazu führte das
Bundesverwaltungsgericht das Folgende aus (E. 6.2.3):
Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt, zum Ver-
fahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nähere
Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verordnungsgeber mit
dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestimmung in
Art. 35b KLV Gebrauch gemacht.
Wenn Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin dem
BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeichnungsbe-
rechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhabe-
rin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabe-
preise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzureichen habe, so
hat der Verordnungsgeber damit den Regelfall im Auge, wonach das entspre-
chende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unternehmen, eine Tochter-
gesellschaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben wird. Dass in Fällen, wo die
Zulassungsinhaberin das Arzneimittel mit allen hiermit verbundenen Rechten
und Pflichten auf eine Drittperson im Ausland übertragen hat, ein APV nicht
mehr zulässig sein soll, kann mit Rücksicht auf eine systematische und teleo-
logische Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit die Be-
schwerdeführerin diese Schlussfolgerung aus Art. 35b Abs. 4 KLV herleitet,
beruht ihre Interpretation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Ausle-
gung der Norm. Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verord-
nungsbestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um
die Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) miss-
bräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern ver-
triebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arz-
neimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der schweize-
rischen Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel
noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die
schweizerische Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen
starke Preissenkungen verhindert (vgl. dazu Gutachten Thomas Gächter/Ar-
lette Meienberger, in: Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medika-
menten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Materialien zum
C-5914/2013
Seite 29
Bericht der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäfts-
prüfungskommission des Ständerates vom 13. Juni 2013, Rz. 159 f. […].
Wenn in Ziff. 3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde
grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer
Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit le-
diglich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinhaber
regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen tätig sind.
Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf
einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte)
übertragen worden ist. So sieht dies auch Ziff. C 3.5 des SL-Handbuchs ent-
sprechend vor, wenn darin ausgeführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines
Rechtsnachfolgers (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) ver-
glichen werden darf. (…) Damit steht die Übertragung der Vertriebsrechte auf
einen Rechtsnachfolger dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in
den APV nicht entgegen.
Dieses Urteil ist mittlerweile in Rechtskraft erwachsen, nachdem das Bun-
desgericht die Beschwerde des BAG mit Urteilt 9C_707/2015 vom 9. Feb-
ruar 2016 – in welchem diese Frage nicht strittig war – abgewiesen hat und
auf die Beschwerde der dort betroffenen Zulassungsinhaberin mit Urteil
9C_713/2015 vom 9. Februar 2016 nicht eingetreten ist. In seinem Urteil
C-6057/2014 vom 9. Mai 2016, welches unangefochten in Rechtskraft er-
wachsen ist, hielt das Bundesverwaltungsgericht daran fest, dass ein Ver-
gleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunterneh-
men vertrieben werde, nicht ausgeschlossen sei (E. 5.2.3).
7.3.2 Gemäss der dargelegten Rechtsprechung ist ein APV mit einem Arz-
neimittel, das von einem unabhängigen Drittunternehmen vertrieben wird,
somit nicht ausgeschlossen. Vorliegend bringt die Beschwerdeführerin
nichts vor, was eine Änderung dieser Rechtsprechung rechtfertigen würde.
Sie kann aus dem Umstand, dass M._______ in Frankreich von einem un-
abhängigen Drittunternehmen vertrieben wird, nichts zu ihren Gunsten ab-
leiten. Folgte man der Argumentation der Beschwerdeführerin, wonach der
APV lediglich dazu diene, einen Vergleich mit der Preisgestaltung der Zu-
lassungsinhaberin für ihr Präparat im Ausland durchzuführen, liefe dies
letztlich einzig auf eine Missbrauchskontrolle hinaus. Das Bundesgericht
hat jedoch bereits unter dem damals geltenden KUVG festgehalten, dass
es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhinderung von
Missbräuchen gehe (vgl. BGE 108 V 130 E. 8b mit Hinweisen). Der Aus-
landpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer Form
der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht spielt
(vgl. dazu auch S. 15 ff. des Jahresberichts der Preisüberwachung aus
C-5914/2013
Seite 30
dem Jahr 1995, abrufbar unter > Doku-
mentaion > Publikationen > Jahresberichte, zuletzt besucht am 29. August
2016). Demnach lässt sich auch an den Ausführungen des Gutachtens
GÄCHTER/MEIENBERGER, welche das Bundesverwaltungsgericht im Zu-
sammenhang mit der vorliegend strittigen Frage betreffend den APV zi-
tierte (vgl. E. 7.3.1 hiervor), nichts aussetzen. Aufgrund des Dargelegten
kann somit vorliegend in antizipierter Beweiswürdigung auf die von der Be-
schwerdeführerin beantragte Befragung der beiden von ihr vorgeschlage-
nen „Zeugen“ (vgl. BVGer-act. 1 S. 19 Rz. 52) abgesehen werden (zur an-
tizipierten Beweiswürdigung vgl. statt vieler: BGE 131 I 153 E. 3; ALFRED
KÖLZ et al., Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bun-
des, 3. Aufl. 2013, Rz. 153, 457 und 537).
7.4 Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren geltend, dass eine Preis-
senkung, welche aufgrund eines lediglich auf einem einzigen Referenzland
basierenden Auslandpreisvergleichs verfügt wurde, nicht zulässig sei. Ge-
mäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung hat eine Wirtschaftlichkeitsprü-
fung – sofern möglich – mittels APV und TQV zu erfolgen (vgl. BGE 142 V
26 E. 5). Vorliegend ist ein APV und ein TQV möglich (vgl. E. 6.3 hiervor).
Die geltende Rechtslage schliesst entgegen der Ansicht der Beschwerde-
führerin bei der umfassenden Überprüfung der Aufnahmebedingungen die
Durchführung eines Auslandpreisvergleichs somit nicht bereits deshalb
aus, weil das Arzneimittel nur in einem einzigen Referenzland im Sinne von
Art. 35 Abs. 2 KLV vertrieben wird.
7.5 Bei diesem Ergebnis ist nicht mehr zu prüfen, ob die Verfügung vom
18. September 2013 gegen die Wirtschaftsfreiheit und gegen das damit
einhergehende Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen ver-
stösst. Sie ist bereits wegen des fehlenden TQV aufzuheben und die Sache
zur erneuten Überprüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zu-
rückzuweisen. Inwiefern der Grundsatz von Treu und Glauben, wie die Be-
schwerdeführerin geltend macht, vorliegend verletzt sein soll, ist nicht er-
sichtlich. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass gemäss klarer Rechts-
lage ein Arzneimittel die Aufnahmebedingungen jederzeit zu erfüllen hat
(vgl. insb. Art. 68 Abs. Bst. a KVV i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG) und daher die
periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen gesetzlich in Art. 32
Abs. 2 KVG gesetzlich vorgeschrieben ist.
8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Überprüfung der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
C-5914/2013
Seite 31
dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie-
ren. Da der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich der Durchführung
eines TQV nicht abgeklärt wurde, kann die Streitsache nicht abschliessend
materiell beurteilt werden. Der von der Vorinstanz vorgenommene APV hat
sich an den im Zeitpunkt der Verfügung vom 18. September 2013 gelten-
den materiellen Rahmen gehalten, handelt es sich doch beim von der Be-
schwerdeführerin vertriebenen M._______ und beim von der W._______
in Frankreich vertriebenen M._______ um das gleiche Arzneimittel. In die-
sem Zusammenhang ist gerade nicht erforderlich, dass die schweizerische
Zulassungsinhaberin Einfluss auf die Preisbildung im Ausland hat. Jedoch
ist bei der erneuten Überprüfung zu beachten, dass Art. 35 KLV per 1. Juni
2015 aufgehoben wurde (vgl. Änderung vom 29. April 2015, AS 2015
1359). Aus den dargelegten Gründen ist die Beschwerde dahingehend gut-
zuheissen, dass die Angelegenheit, wie ausgeführt, in Aufhebung der an-
gefochtenen Verfügung an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassen-
den Überprüfung der Aufnahmebedingungen (unter Einschluss von APV
und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzuweisen ist. Im Üb-
rigen ist die Beschwerde abzuweisen.
9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa-
che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63
Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest-
zusetzen.
9.2 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdefüh-
renden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerde-
führerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind.
Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen wer-
den keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
9.3 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss
Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom
C-5914/2013
Seite 32
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteient-
schädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Entschädigung wird
der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die
Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei
auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG).
9.4 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf-
grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend
sind für die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteientschä-
digung der Aufwand für die Erstellung der 41-seitigen Beschwerdeschrift
vom 16. Oktober 2013 inkl. Gesuch um superprovisorische und vorsorgli-
che Massnahmen (BVGer-act. 1), der 34-seitigen Replik vom 16. Juni
2014 (BVGer-act. 19), der 17-seitigen Triplik vom 17. November 2014
(BVGer-act.28), der 4-seitigen Spontaneingabe vom 23. Dezember 2014
(BVGer-act. 32), zwei Telefonaten vom 27. Mai 2015 und vom 27. Januar
2016 (BVGer-act. 34 und 36) sowie der 4-seitigen Stellungnahme vom
22. Februar 2016 (BVGer-act. 38) zu berücksichtigen. Auffallend ist, dass
in der Replik vom 16. Juni 2014, Triplik vom 17. November 2014 sowie der
Spontaneingabe vom 23. Dezember 2014 in materieller Hinsicht einige
Wiederholungen enthalten sind. Dies ist bei der Festlegung der Parteient-
schädigung zu berücksichtigen. Unter Berücksichtigung des Verfahrens-
ausgangs und nach Massgabe des Obsiegens (Durchdringen insofern als
eine einzig gestützt auf den APV angeordnete Preissenkung vorliegend un-
zulässig ist, nicht jedoch mit den gegen die konkrete Durchführung des
APV vorgebrachten Rügen), des gebotenen und aktenkundigen Aufwands,
der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu
C-5914/2013
Seite 33
beurteilenden Verfahrens erscheint die Festsetzung einer Parteientschädi-
gung in der Höhe von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9
Abs. 1 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz
als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene
Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen
wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über
die Preise neu verfüge.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung in der Höhe von Fr. 8'000.- zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-
adresse)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Christoph Rohrer Milan Lazic
C-5914/2013
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C-5914/2013
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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen
gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist
in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün-
dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der
angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-
schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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