Bundesve rwa l t ungsge r i ch t
T r i buna l adm in i s t r a t i f f édé ra l
T r i buna l e ammin i s t r a t i vo f ede ra l e
T r i buna l adm in i s t r a t i v f ede ra l
Abteilung III
C602/2009
U r t e i l v om 7 . F e b r u a r 2 0 1 2
Besetzung Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Beat Weber,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiber Jürg Steiger.
Parteien A._______AG,
Beschwerdeführerin,
gegen
Anmeldestelle Chemikalien, Bundesamt für Gesundheit,
3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand Biozidprodukte, Auflagen zur Zulassung (Kennzeichnung)
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Sachverhalt:
A.
Am 16. Oktober 2008 ersuchte die A._______AG (im Folgenden:
Beschwerdeführerin) um Zulassung ZN für ein Biozidprodukt mit dem
Namen "X._______". Sie machte geltend, aus den beigelegten
Unterlagen ergebe sich, dass alle Bedingungen für eine solche Zulassung
gemäss der Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen
von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung,
VBP, SR 813.12) erfüllt seien. Der "X._______" diene der Desinfektion
und temporären bakteriziden Ausstattung von textilen Flächen während
des Waschvorgangs. Er werde zusammen mit der Wäsche in die
Waschtrommel gegeben und nach dem Waschen wieder entfernt. Das
Produkt sei nach den Richtlinien der Europäischen Union (EU) nicht
kennzeichnungspflichtig, da bei der Anwendung gefährliche Inhaltsstoffe
nur in unbedenklichen Mengen freigesetzt würden.
B.
Nach der Einholung eines Berichts der Beurteilungsstelle des
Bundesamts für Umwelt (BAFU) erliess die Anmeldestelle Chemikalien
des
Bundesamtes für Gesundheit (BAG; im Folgenden auch: Vorinstanz) am
17. Dezember 2008 eine anfechtbare Verfügung. Darin hiess sie das
Gesuch um Zulassung ZN des Biozidprodukts "X._______" gut. Die
Zulassung wurde jedoch im Wesentlichen nur unter folgenden Auflagen
erteilt (Ziff. 1.3 der Verfügung): Das Produkt sei mit dem Gefahrensymbol
N (umweltgefährlich) und den RSätzen 51/53 ("giftig für
Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche
Wirkungen haben") und dem SSatz 2 ("darf nicht in die Hände von
Kindern gelangen") zu kennzeichnen. Im Weiteren sei der auf der Etikette
enthaltene Satz "enthält keine humantoxischen Substanzen und keine
gesundheitlichen Risiken" irreführend und werde deshalb nicht
zugelassen. Zur Begründung ihrer Verfügung legte das BAG dar, die
Zulassung des Biozidprodukts "X._______" werde gestützt auf Art. 7 Bst.
a Ziff. 3 VBP und Art. 13 VBP erteilt. Die Einstufung des Biozidprodukts
beruhe auf den Stoffangaben der Beschwerdeführerin oder
Erkenntnissen der Behörde, soweit die Einstufung nicht durch offiziell
eingestufte Inhaltsstoffe bestimmt werde. Im Weiteren verwies das BAG
auf Art. 35 VBP bzw. Art. 814 der Verordnung vom 18. Mai 2005 über
den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen
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(Chemikalienverordnung, ChemV, SR 813.11). Daraus ergebe sich die
auferlegte Kennzeichnungspflicht.
C.
Am 29. Januar 2009 reichte die Beschwerdeführerin gegen die Verfügung
des BAG vom 17. Dezember 2008 Beschwerde beim
Bundesverwaltungsgericht ein mit den folgenden Anträgen:
1. Ziffer 1.3 der Verfügung der Beschwerdebeklagten vom 17. Dezember 2008 sei
aufzuheben; insbesondere sei
a. die Kennzeichnungspflicht des X._______Waschballs («X._______») mit
dem Gefahrensymbol N (umweltgefährlich) sowie den RSätzen 51/53 (giftig
für Wasserorganismen; kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkung
haben) und dem SSatz 2 (darf nicht in die Hände von Kindern gelangen)
aufzuheben;
b. der Satz «Enthält keine humantoxischen Substanzen und keine
gesundheitlichen Risiken» sei zuzulassen.
2. Das vorliegende Beschwerdeverfahren sei mit dem Beschwerdeverfahren Geschäfts
Nr. C1628/2008 zu vereinigen.
3. Unter Kosten und Entschädigungsfolge."
Zur Begründung ihrer Beschwerde bringt die Beschwerdeführerin
zunächst vor, die Verfügung des BAG vom 17. Dezember 2008 sei
ungenügend begründet. Die angefochtene Kennzeichnungspflicht sei
deshalb bereits aus formellen Gründen aufzuheben. Zum Materiellen
führt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, der "X._______" sei
ein Waschball, der silberchloridhaltige Fasern enthalte. Dieser werde
beim Waschen als Zusatz in die Waschmaschine gegeben. Während des
Waschvorgangs gebe er kontinuierlich Silberchlorid ab. Dies habe eine
antimikrobielle Wirkung. In Deutschland sei der Waschball bei der
Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin als Biozidprodukt
registriert. Er werde im ganzen EURaum ohne Zulassung, nur mit
Registration, vertrieben. Eine besondere Kennzeichnung sei nicht
vorgeschrieben. Gemäss Art. 13 VBP werde die Zulassung oder
Registrierung in einem EUMitgliedstaat in der Schweiz anerkannt, wenn
keine Anhaltspunkte dafür vorlägen, dass das Produkt nicht auch in der
Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte. Das BAG bringe
keine Gründe vor, weshalb der "X._______" nicht auch in der Schweiz
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ohne besondere Kennzeichnungen zugelassen werden könne und
verstosse so gegen den Grundsatz der Anerkennung ausländischer
Zulassungen und Registrierungen gemäss Art. 12 VBP.
Die im "X._______" enthaltene Wirksubstanz Silberchlorid sei auf keiner
der GefahrstoffTabellen der Richtlinien 1999/45/EG und 2006/8/EG
aufgeführt. Für Silberchlorid bestehe deshalb von vornherein keine
Kennzeichnungspflicht. Im Weiteren seien gemäss den genannten EU
Richtlinien mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 51/53 nur
SchadstoffKonzentrationswerte von über 2,5% zu kennzeichnen. Dies
sei vorliegend ebenfalls nicht erfüllt. Gemäss der angefochtenen
Verfügung des BAG liege eine Konzentration des Silberchlorids von bloss
1,2 Gramm (g) pro 100 g vor. Entgegen der Ansicht des BAG habe sie im
Übrigen eine Selbstkontrolle im Sinn von Art. 7 ChemV durchgeführt bzw.
durch die Ostthüringische Materialprüfgesellschaft durchführen lassen.
Aus deren Tests habe sich ergeben, dass vom "X._______" keine
Umweltgefährdung ausgehe. Das BAG sei nicht in der Lage, auch nur ein
rechtlich relevantes Dokument vorzulegen, das Silberchlorid als
Gefahrstoff aufführe. Die vom BAG vertretene Methode, die Wirkungen
von Silberchlorid mit denjenigen anderer Silberverbindungen, wie etwa
Silbernitrat, gleichzusetzen, sei wissenschaftlich unhaltbar.
D.
In ihrer Vernehmlassung vom 6. März 2009 schliesst das BAG auf
Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zulasten der
Beschwerdeführerin. Das BAG bringt im Wesentlichen vor, die
Begründung der angefochtenen Verfügung sei zwar knapp ausgefallen.
Es sei indessen zu berücksichtigen, dass die Beschwerdeführerin bereits
bei der Gesuchseinreichung professionell vertreten gewesen sei.
Im Weiteren habe die Beschwerdeführerin kein Gesuch um Anerkennung
einer in einem Mitgliedstaat der EU erteilten Zulassung gestellt. Im
Übrigen seien in Deutschland Biozidprodukte bis zur Evaluation der in
ihnen enthaltenen Wirkstoffe durch die EU ohne Zulassung vorläufig
verkehrsfähig. Die Beschwerdeführerin könne aus dieser vorläufigen
Verkehrsfähigkeit nichts zu ihren Gunsten ableiten; zudem sei die
Verkehrsfähigkeit von Biozidprodukten vor der Evaluation der Wirkstoffe
in jedem Mitgliedstaat autonom geregelt.
Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin müsse der im
vorliegenden Biozidprodukt enthaltene Wirkstoff Silberchlorid als
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umweltgefährlich eingestuft werden. Im Fall von Silber lägen für gut
lösliche Silberverbindungen (z.B. Silbernitrat) zahlreiche Primär und
Sekundärliteraturdaten vor. Zur Beurteilung der Toxizität von SilberIonen
aus Silberchlorid könne durchaus ein Vergleich mit Silbernitrat
vorgenommen werden. Daran könne auch der Umstand nichts ändern,
dass auf dem Sicherheitsdatenblatt für Silberchlorid eines namhaften
schweizerischen Chemikalienhändlers offenbar keine R und SSätze
aufgeführt seien. Sicherheitsdatenblätter stellten keine rechtsverbindliche
Grundlage für die Einstufung eines Stoffs dar.
Der von der Beschwerdeführerin eingereichte Prüfbericht der
Ostthüringischen Materialprüfgesellschaft habe die Silberfreisetzung beim
Waschprozess untersucht. Die Resultate dieser Untersuchung hätten
Bedeutung für die Risikobeurteilung des Biozidprodukts. Sie hätten
jedoch keine Relevanz für dessen Einstufung und Kennzeichnung. Die
Einstufung von Stoffen und Zubereitungen habe gemäss den Richtlinien
1999/45/EG und 67/548/EWG ausschliesslich aufgrund ihrer inhärenten
toxischen und ökotoxischen Eigenschaften (Gefahr, "hazard") zu erfolgen
und nicht aufgrund des Risikos ("risk"), welches von der Verwendung der
Stoffe ausgehe. Die Beschwerdeführerin sei ihrer Verpflichtung zur
Selbstkontrolle vor dem Inverkehrbringen des "X._______" deshalb nicht
ausreichend nachgekommen. Sie habe in ihrem Gesuch um Zulassung
ZN keinerlei Angaben zur Umweltgefährlichkeit von Silberchlorid gemacht.
Im Weiteren sei die Richtlinie 1999/45/EG durch die Richtlinie 2006/8/EG
geändert worden. Letztere sehe wesentlich tiefere
Konzentrationsgrenzwerte vor.
E.
Auf Aufforderung des Bundesverwaltungsgerichts reichte die
Beschwerdeführerin am 20. April 2009 eine Replik ein. Sie hielt an ihren
Rechtsbegehren Nr. 1 und 3 fest. Ihren Antrag Nr. 2, das vorliegende
Beschwerdeverfahren mit dem Verfahren C1628/2008 zu vereinigen,
liess sie jedoch fallen. Diesen Verfahrensantrag hat sie damit
zurückgezogen.
Die Beschwerdeführerin legt zudem insbesondere dar, entscheidend sei,
dass auch in der Richtlinie 2006/8/EG Silberchlorid nicht als
umweltgefährlicher Stoff aufgeführt sei. Die vom BAG vorgenommene
Einstufung von Silberchlorid entbehre somit jeder gesetzlichen
Grundlage. Im Weiteren sei der vom BAG vorgenommene Vergleich der
Toxizität von Silberchlorid mit derjenigen von Silbernitrat völlig abwegig.
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Das BAG könne kein einziges Dokument vorlegen, das die behauptete
Toxizität von Silberchlorid belege. Im Weiteren sei ihr auch kein
Chemikalienkatalog bekannt, in dem Silberchlorid mit dem
Gefahrensymbol N und den RSätzen 50/53 gekennzeichnet sei.
F.
Am 22. Juni 2009 reichte das BAG eine Duplik ein. Darin hält sie an ihren
Standpunkten fest. Zudem führt sie insbesondere aus, die Richtlinien
1999/45/EG und 2006/8/EG legten fest, wie die Einstufung, Verpackung
und Kennzeichnung von gefährlichen Zubereitungen zu erfolgen habe. In
den genannten Richtlinien würden indessen keine Einstufungen von
umweltgefährlichen Stoffen vorgenommen. Im Weiteren gebe es zwar
nicht viele Studien zur Ökotoxizität von Silberchlorid. Die wenigen
vorhandenen Studien belegten indessen die hohe Umweltgefährlichkeit
von Silberchlorid.
G.
Mit Verfügung vom 29. Juni 2009 wurde der Schriftenwechsel
geschlossen.
H.
Auf die Eingaben der Parteien wird – soweit entscheidwesentlich – im
Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Teilweise angefochten ist die Verfügung des BAG vom 17. Dezember
2008, mit welcher das Gesuch der Beschwerdeführerin um Zulassung
des Produkts "X._______" nur unter bestimmten Auflagen
(Kennzeichnungen) gutgeheissen worden ist.
1.1. Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32)
beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen
Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968
über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021). Zu den
anfechtbaren Verfügungen gehören jene des BAG bzw. der
Anmeldestelle Chemikalien in Anwendung der ChemV und der VBP,
zumal es sich dabei um Behörden der Bundesverwaltung handelt (Art. 33
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Bst. d VGG). Eine Ausnahme, was das Sachgebiet angeht, ist in casu
nicht gegeben (Art. 32 VGG). Soweit das VGG nichts anderes bestimmt,
richtet sich gemäss dessen Art. 37 das Verfahren nach dem VwVG.
1.2. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am
Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung
besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren
Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die
Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist
als Adressatin durch die in der angefochtene Verfügung angeordneten
Auflagen ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nach Bezahlung des
Kostenvorschusses ist auf die frist und formgerecht eingereichte
Beschwerde daher einzutreten.
1.3.
1.3.1. Das Bundesverwaltungsgericht kann die angefochtene Verfügung
vom 17. Dezember 2008 grundsätzlich in vollem Umfang überprüfen. Die
Beschwerdeführerin kann neben der Verletzung von Bundesrecht (Art. 49
Bst. a VwVG) und der unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des
rechtserheblichen Sachverhalts (Art. 49 Bst. b VwVG) auch die Rüge der
Unangemessenheit erheben (Art. 49 Bst. c VwVG; vgl. ANDRÉ MOSER/
MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem
Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, Rz. 2.149).
1.3.2. Nach der Rechtsprechung hat indessen auch eine
Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen
einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat
eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der
Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen
überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat
daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht
an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann,
wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende,
spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3,
BGE 131 II 680 E. 2.3.2, BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 128 V 159 E.
3b/cc). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar,
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wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist – nicht ohne
Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die
Beurteilung technischer, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher
Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes
Fachwissen verfügt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3 mit
Hinweisen; siehe zum Ganzen auch YVO HANGARTNER,
Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der
Verwaltungsrechtspflege, in: Benoit Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.],
Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f.; RETO
FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des
Bundesverwaltungsgerichts – Probleme der praktischen Umsetzung, in:
Schweizerisches Zentralblatt für Staats und Verwaltungsrecht [ZBl]
110/2009 S. 442 ff.; zum Ganzen: Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C3453/2009 vom 10. Dezember 2010 E. 3.5).
1.4.
1.4.1. Nach den allgemeinen intertemporalrechtlichen Grundsätzen (vgl.
etwa BGE 125 II 591 E. 5e/aa mit weiteren Hinweisen) ist die
Rechtmässigkeit einer Verfügung in der Regel nach der (materiellen)
Rechtslage zur Zeit ihres Erlasses zu beurteilen; nachher eingetretene
Rechtsänderungen müssen unberücksichtigt bleiben (Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts C5926/2008 vom 1. September 2011 E.
2.4). Eine Ausnahme zum genannten Grundsatz ist nach der
Rechtsprechung des Bundesgerichts jedoch dann zu machen, wenn sich
die Anwendung des neuen Rechts aus zwingenden Gründen, vor allem
um der öffentlichen Ordnung willen, aufdrängt (Urteil des Bundesgerichts
2A.450/2002 vom 4. Juli 2003 E. 2.1), wie das insbesondere bei neuen
Bestimmungen im Bereich des Umweltschutzes der Fall sei (BGE 127 II
306 E. 7c, 122 II 26 E. 2; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Auflage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz.
326). Im Weiteren sind Verfahrensvorschriften grundsätzlich mit dem Tag
des Inkrafttretens anwendbar (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz.
327a).
1.4.2. Sowohl die ChemV als auch die VBP wurden seit dem Erlass der
Verfügung des BAG vom 17. Dezember 2008 mehrfach abgeändert.
Hinsichtlich der vorliegend relevanten Bestimmungen mit Bezug auf die
Zulassung von Biozidprodukten und deren Auflagen enthalten die
genannten Verordnungen keine Übergangsregelungen. Die Frage des
anwendbaren Rechts ist deshalb nach den allgemeinen Prinzipien (E.
1.4.1 hiervor) zu entscheiden. Da es sich bei der ChemV und der VBP um
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Ausführungsbestimmungen sowohl zum Bundesgesetz vom 15.
Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und
Zubereitungen (Chemikaliengesetz, ChemG, SR 813.1) als auch zum
Bundesgesetz vom 7. Oktober 1983 über den Umweltschutz
(Umweltschutzgesetz, USG, SR 814.01) handelt, und mit den
betreffenden Änderungen eine Verbesserung des Schutzes der
Gesundheit des Menschen und der Umwelt vor gefährlichen Stoffen
angestrebt worden ist, liegen – im Einklang mit der bundesgerichtlichen
Rechtsprechung (vgl. E. 1.4.1 hiervor) – zwingende Gründe für eine
sofortige Anwendung des neuen Rechts vor. Auf den vorliegenden Fall
sind deshalb materiell die im Urteilszeitpunkt geltenden Normen der
ChemV und der VBP anwendbar.
1.5. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die teilweise angefochtene
Verfügung sei bezüglich der angeordneten Auflagen ungenügend
begründet. Damit macht sie eine Verletzung ihres Anspruchs auf
rechtliches Gehör geltend.
1.5.1. Der Anspruch auf rechtliches Gehör ergibt sich aus Art. 29 Abs. 2
der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom
18. April 1999 (BV, SR 101). Er umfasst eine Anzahl verschiedener
verfassungsrechtlicher Verfahrensgarantien (vgl. zum Ganzen auch
HÄFELIN/ MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 1672 ff.). Zunächst gehört dazu
das Recht auf vorgängige Äusserung und Anhörung, welches den
Betroffenen einen Einfluss auf die Ermittlung des wesentlichen
Sachverhalts sichert. Dabei kommt der von einem Verfahren betroffenen
Person der Anspruch zu, sich vorgängig einer behördlichen Anordnung
zu allen wesentlichen Punkten, welche die Feststellung des
rechtserheblichen Sachverhalts betreffen, zu äussern und von der
betreffenden Behörde alle dazu notwendigen Informationen zu erhalten.
Des Weiteren leitet sich aus dem Grundsatz des rechtlichen Gehörs die
Pflicht der Behörden ab, alle vorgebrachten rechtserheblichen Anträge zu
prüfen (Urteil des Bundesgerichts 5A.15/2002 vom 27. September 2002
E. 3.2) und ihre Entscheide zu begründen (BGE 123 I 31 E. 2c; BVGE
2007/21 E. 10.2; vgl. ferner Art. 35 Abs. 1 VwVG). Die Begründung eines
Entscheids muss so abgefasst sein, dass die betroffene Person ihn
sachgerecht anfechten kann. Dies ist nur möglich, wenn sowohl sie wie
auch die Rechtsmittelinstanz sich über die Tragweite des Entscheids ein
Bild machen können. In
diesem Sinn müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden,
von denen sich die Behörde leiten liess und auf welche sie ihren
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Entscheid stützt. Sie kann sich dabei auf die für den Entscheid
wesentlichen Gesichtspunkte beschränken (Urteil des Bundesgerichts
1C_436/2009 vom 3. Februar 2010 E. 3.2; BGE 133 III 439 E. 3.3, 129 I
232 E. 3.2, 126 I 97 E. 2b; BVGE 2009/60 E. 2.2.2; vgl. auch LORENZ
KNEUBÜHLER, Die Begründungspflicht, Bern 1998, S. 22 ff.).
Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen
Verletzung führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der
Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 127 V
431 E. 3d/aa, BGE 126 I 19 E. 2d/bb). Nach der Rechtsprechung kann
eine Verletzung des rechtlichen Gehörs aber als geheilt gelten, wenn die
unterbliebene Gehörsgewährung (also z.B. auch die fehlende
Begründung) in einem Rechtsmittelverfahren nachgeholt wird, in dem die
Beschwerdeinstanz mit der gleichen Prüfungsbefugnis entscheidet wie
die untere Instanz. Die Heilung ist aber ausgeschlossen, wenn es sich um
eine besonders schwerwiegende Verletzung der Parteirechte handelt;
zudem darf den Beschwerdeführenden kein Nachteil erwachsen und die
Heilung soll die Ausnahme bleiben (vgl. BGE 129 I 129 E. 2.2.3, BGE 126
V 130 E. 2b, BGE 126 I 68 E. 2; Urteile des Bundesverwaltungsgerichts
C3132/2008 vom 17. August 2010 E. 3.2, C4260/2007 vom 5. Oktober
2009 E. 6.4.3).
1.5.2. Vorliegend enthält die angefochtene Verfügung des BAG vom
17. Dezember 2008 zur Begründung der Auflagen nur den Hinweis, die
Einstufung des Biozidprodukts beruhe auf den Stoffangaben der
Beschwerdeführerin oder Kenntnissen der Behörde, soweit die
Einstufung nicht durch offiziell eingestufte Inhaltsstoffe bestimmt sei. Im
Weiteren verweist das BAG auf Art. 35 VBP sowie Art. 8 bis 14 ChemV.
Daraus ergebe sich die verfügte Kennzeichnungspflicht. Aus der
Begründung der angefochtenen Verfügung geht indessen nicht hervor,
welche Stoffangaben der Beschwerdeführerin als massgebend erachtet
worden sind, von welchen eigenen Kenntnissen sich das BAG leiten liess
und welche Inhaltsstoffe offiziell eingestuft sind. Im Weiteren enthalten
die angegebenen Rechtsgrundlagen bezüglich der Einstufung von
Biozidprodukten im Wesentlichen lediglich Verweise auf die ChemV (vgl.
Art. 35 VBP) bzw. auf europäische Richtlinien (vgl. Art. 8 bis 14 ChemV).
Aus der Begründung der angefochtenen Verfügung sind demnach die
Überlegungen, von denen sich das BAG bei der Verfügung ihrer Auflagen
(Kennzeichnung) leiten liess, nicht oder zumindest nur ungenügend
ersichtlich. Die Vorinstanz hat damit ihre Begründungspflicht verletzt.
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Das BAG hat jedoch in ihrer Vernehmlassung die Begründung für die
verfügten Auflagen nachgeholt. Durch den zweifachen Schriftenwechsel
erhielt die Beschwerdeführerin zudem ausreichend Gelegenheit, zu den
Ausführungen der Vorinstanz Stellung zu nehmen. Angesichts der vollen
Kognition des Bundesverwaltungsgerichts kann die Verletzung der
Begründungspflicht deshalb als im vorliegenden Rechtsmittelverfahren
geheilt betrachtet werden. Eine Zurückhaltung des Gerichts bei der
Überprüfung der vorinstanzlichen Begründung (vgl. E. 1.3.2 hiervor) ist
daher nicht möglich, würde dies doch eine effektive Einschränkung seiner
Kognition darstellen (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜLER, a.a.O., Rz 3.112) –
mit der Folge, dass sich die Kognitionen der Vorinstanz und des Gerichts
nicht mehr entsprechen würden. Obwohl im Weiteren festzuhalten ist,
dass die Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz als
relativ erheblich zu qualifizieren ist, kann unter diesen Umständen
ausnahmsweise auf eine Rückweisung der Sache an die Vorinstanz
verzichtet werden. Es ist nicht zu erwarten, dass das BAG bei einer
nochmaligen Prüfung der Unterlagen zu einer anderen Beurteilung
kommen würde, so dass eine Rückweisung zu einem formalistischen
Leerlauf führte (Urteil des Bundesverwaltungsgericht C2249/2006 vom
12. März 2008 E. 3.4). Der Beschwerdeführerin erwachsen durch die
Heilung der Gehörsverletzung im vorliegenden Rechtsmittelverfahren
demnach keine Nachteile.
2.
2.1. Das ChemG soll das Leben und die Gesundheit des Menschen vor
schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen schützen.
Vorschriften über den Schutz vor mittelbar über die Umwelt wirkende
Gefahren finden sich im USG (Botschaft vom 24. November 1999 zum
ChemG [im Folgenden: Botschaft ChemG], BBl 2000 689). So dürfen
Stoffe nicht für Verwendungen in Verkehr gebracht werden, bei denen
sie, ihre Folgeprodukte oder Abfälle bei vorschriftsgemässem Umgang
die Umwelt oder mittelbar den Menschen gefährden können (Art. 26 Abs.
1 USG). Als Stoffe gelten gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. a ChemG und Art. 7
Abs. 5 USG natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte
chemische Elemente und deren Verbindungen. Ihnen gleichgestellt sind
Zubereitungen, also Gemenge, Gemische und Lösungen, die aus zwei
oder mehr Stoffen bestehen, sowie – im Bereiche des USG –
Gegenstände, die Stoffe enthalten (Art. 4 Abs. 1 Bst. c ChemG und Art. 7
Abs. 5 USG).
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Seite 12
2.1.1. Da ein umfassendes staatliches Kontrollverfahren für den
gesamten Bereich des Umgangs mit umweltgefährdenden Stoffen vom
Bundesrat für nicht möglich, aber auch für nicht notwendig erachtet
worden ist (Botschaft vom 31. Oktober 1979 zum USG, BBl 1979 III 802),
statuieren sowohl das ChemG als auch das USG für den Hersteller oder
Importeur von Stoffen eine Pflicht zur Selbstkontrolle vor dem
Inverkehrbringen (Art. 5 Abs. 1 i.V.m. Art. 4 Abs. 1 Bst. f ChemG und Art.
26 Abs. 2 USG). Im Rahmen der Selbstkontrolle haben die Hersteller und
Importeure insbesondere die Stoffe und Zubereitungen auf Grund ihrer
Eigenschaften zu beurteilen und einzustufen sowie entsprechend ihrer
Gefährlichkeit zu verpacken und zu kennzeichnen. Die Selbstkontrolle
beinhaltet namentlich auch die Beurteilung der Umweltverträglichkeit der
abzugebenden Stoffe, Zubereitungen oder Gegenstände bzw. ihres
eventuellen Gefährdungspotentials bei Anwendung und Entsorgung. Der
Bundesrat ist beauftragt, nähere Vorschriften über diese Selbstkontrolle
zu erlassen (Art. 5 Abs. 2 ChemG sowie Art. 26 Abs. 3 USG und Art. 29
USG; vgl. zum Ganzen: BEATRICE WAGNER PFEIFER, Umweltrecht II,
2. Auflage,
Zürich/Basel/Genf 2006, S. 46). Diese finden sich als
Ausführungsregelungen zum ChemG und zum USG im Wesentlichen in
der ChemV.
2.1.2. Die Selbstkontrolle beinhaltet die Beurteilung möglicher
Gefährdungen. Der Hersteller (bzw. der Importeuer) muss beurteilen, ob
Stoffe oder Zubereitungen das Leben oder die Gesundheit des Menschen
oder die Umwelt gefährden können (Art. 5 ChemG und Art. 7 ChemV).
Teil
dieser Risikobeurteilung bildet gemäss Art. 7 Abs. 1 Bst. a ChemV die
Einstufung der Stoffe bzw. Zubereitungen, d.h. ihre Zuordnung zu einer
gefährlichen Eigenschaft im Sinn von Art. 3 bis 6a ChemV. Der Hersteller
hat alle dafür relevanten und zugänglichen Daten zu beschaffen (Art. 7
Abs. 3 ChemV).
Der Hersteller eines Stoffes, der nicht offiziell eingestuft ist (d.h. nicht im
Anhang 1 der Richtlinie 67/548/EWG enthalten ist), muss diesen gemäss
Art. 8 Abs. 1 ChemV nach den Kriterien des Anhangs VI der Richtlinie
67/548/EWG einstufen. Bei alten Stoffen hat die Einstufung gestützt auf
die vom Hersteller gemäss Art. 7 Abs. 3 ChemV beschafften Daten zu
erfolgen (Art. 8 Abs. 2 ChemV). Stoffe gelten dabei dann als alt, wenn sie
im Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen
chemischen Stoffe vom 15. Juni 1990 (EINECS) aufgeführt sind (Art. 2
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Seite 13
Abs. 2 Bst. b ChemV). Zur Einstufung von Zubereitungen hinsichtlich
ihrer umweltgefährdenden Eigenschaften verweist Art. 13 ChemV
ebenfalls auf die Kriterien der massgeblichen europäischen
Rechtsgrundlagen. Die Einstufung hat anhand des
Berechnungsverfahrens nach Anhang III der Richtlinie 1999/45/EG
(Art. 13 Abs. 1 Bst. a ChemV) oder gestützt auf Ergebnisse von
Prüfungen nach Artikel 34 und in Anwendung der Kriterien in Anhang VI
der Richtlinie 67/548/EWG (Art. 13 Abs. 1 Bst. b ChemV) zu erfolgen.
Wird eine Zubereitung nach dem Berechnungsverfahren eingestuft, so
müssen gemäss Art. 14 ChemV nur diejenigen gesundheitsgefährdenden
und umweltgefährlichen Bestandteile berücksichtigt werden, welche die
Konzentrationsgrenzen nach Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG
übersteigen. Diese Bestimmung verweist insbesondere auf die Tabellen
mit Konzentrationsgrenzwerten im Anhang III Teil B der genannten
Richtlinie. Zu beachten ist, dass die betreffenden
Konzentrationsgrenzwerte durch die Richtlinie 2006/8/EG der
Kommission vom 23. Januar 2006 verschärft worden sind. Mit der
Änderung der ChemV vom 28. Februar 2007 (vgl. AS 2007 821) wurden
diese Anpassungen für das Schweizer Recht ebenfalls übernommen.
Die genannten Bestimmungen des europäischen Rechts wurden
demnach vom Schweizer Recht (u.a. durch Verweis auf Erstere) im Sinn
des sog. "autonomen Nachvollzug" übernommen (zum Begriff des
"autonomen Nachvollzugs" vgl. etwa ASTRID EPINEY/NATHALIE SCHNEIDER,
Zu den Implikationen des gemeinschaftlichen Umweltrechts in der
Schweiz, in: Zeitschrift für Europäisches Umwelt und Planungsrecht
[EurUP], 2004 S. 309 ff.).
2.2. Nach Durchführung der Selbstkontrolle dürfen alte Stoffe ohne
behördliche Stoffe in Verkehr gebracht werden, neue Stoffe oder
Zubereitungen mit neuen Stoffen sind zusätzlich bei der Anmeldestelle
Chemikalien anzumelden. Biozidprodukte und Pflanzenschutzmittel
unterliegen in jedem Falle nicht nur der Selbstkontrolle, sondern
zusätzlich auch einem behördlichen Zulassungsverfahren, das der
Bundesrat im Einzelnen regelt (vgl. zum Ganzen: Art. 6 sowie Art. 9 bis
Art. 11 ChemG).
2.2.1. Bei Biozidprodukten handelt es sich gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a
VBP um Wirkstoffe oder einen oder mehrere Wirkstoffe enthaltende
Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder
biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu
C602/2009
Seite 14
machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder
Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern. Im Weiteren
gelten auch Gegenstände, die solche Wirkstoffe enthalten oder freisetzen
und die dazu bestimmt sind, auf Schadorganismen ausserhalb dieser
Gegenstände einzuwirken, als Biozidprodukte (vgl. auch Botschaft
ChemG, BBl 2000 753). Zu den Biozidprodukten gehören u.a.
Desinfektionsmittel für die Hautreinigung, weitere Desinfektionsmittel für
den Privatgebrauch und den Bereich des öffentlichen
Gesundheitswesens, Schädlingsbekämpfungsmittel oder auch
Schutzmittel für den Lebens und Futtermittelbereich (vgl. Übersicht
"Biozide Produktarten" des BAG vom 13. Januar 2009, abrufbar unter
).
2.2.2. Biozidprodukte dürfen nur auf der Grundlage einer förmlichen
Zulassung und nur für die angegebenen Verwendungen und mit dem
angegebenen Handelsnamen in Verkehr gebracht werden (Art. 6 Bst. b
und Art. 10 ChemG; Art. 5 VBP; vgl. WAGNER PFEIFER, a.a.O., S. 51). Die
VBP regelt die Zulassungsarten und verfahren. Das Gesuch um
Zulassung ist bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen, die
administrativ dem BAG zugeordnet ist (Art. 89 Abs. 1 ChemV). Die
Anmeldestelle bzw. das BAG entscheidet über die Zulassung in Form
einer Verfügung (Art. 20 Abs. 1 VBP). Sie kann die Verfügung mit
Auflagen verknüpfen und auf diese Weise insbesondere Einzelheiten der
Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung oder des Sicherheitsdatenblatts
festlegen (Art. 20 Abs. 3 Bst. b VBP).
2.2.3. Die VBP sieht verschiedene Arten von Zulassungen vor, die sich
danach unterscheiden, ob die im betreffenden Biozidprodukt enthaltenen
Wirkstoffe bereits in einer der Wirkstofflisten der EU gemäss der Biozid
Richtlinie (Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid
Produkten) aufgeführt sind (Art. 7 und Art. 8 VBP). Diese Wirkstofflisten
(Liste I für Wirkstoffe mit höherem Risiko, Liste IA für Wirkstoffe mit
niedrigem Risikopotential und Liste IB für sog. Grundstoffe) wurden im
Sinne des autonomen Nachvollzugs europäischen Rechts in die
Anhängen 1 bis 3 der VBP übernommen (Art. 9 VBP).
Gemäss Art. 7 VBP können folgende Zulassungsarten unterschieden
werden:
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Seite 15
– Für Biozidprodukte, die mindestens einen Wirkstoff enthalten, der in der Liste I
aufgeführt ist, und die im Übrigen ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste
IA aufgeführt sind, ist eine Zulassung ZL zu beantragen (vgl. Art. 14 Abs. 3 Bst. a
i.V.m. Anhang 5 VBP), die auf einer umfassenden Beurteilung des Biozidprodukts
beruht (Art. 7 Bst. a Ziff. 1 VBP).
– Wird um Zulassung für ein Biozidprodukt ersucht, das einen Wirkstoff enthält, der
weder in der Liste I noch in der Liste IA aufgeführt und auch nicht notifiziert ist (also
im Anhang II der Verordnung [EG] Nr. 1451/2007 der Kommission vom 7. Dezember
2007 nicht enthalten ist [vgl. Art. 9 Abs. 1 Bst. d VBP]), so ist eine Zulassung ZnL zu
beantragen (Art. 14 Abs. 3 Bst. a i.V.m. Anhang 5 VBP). Diese Zulassung erfordert
ebenfalls eine umfassende Beurteilung des Biozidprodukts und seiner Wirkstoffe (Art.
7 Bst. a Ziff. 2 VBP).
– Wird die Zulassung eines Biozidprodukts beantragt, das mindestens einen Wirkstoff
enthält, der notifiziert ist und über dessen Aufnahme in die Liste I oder IA noch nicht
entschieden ist, und deren andere Wirkstoffe in einer dieser Listen aufgeführt sind, so
muss eine sog. Zulassung ZN beantragt werden (Art. 7 Bst. a Ziff. 3, Art. 14 Abs. 3
Bst. d i.V.m. Anhang 8 VBP). Gemäss Art. 13 Bst. a VBP wird die Zulassung ZN
erteilt, wenn nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei
bestimmungsgemässer Verwendung vom Biozidprodukt und seinen Rückständen
keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind. Die
Geltungsdauer der Zulassung ZN ist befristet auf höchstens sechs Monate nach
Aufnahme des letzten Wirkstoffs in eine der Listen bzw. bis zur Ablehnung der
Aufnahme in eine dieser Listen (Art. 8 Abs. 1 Bst. c VBP). Sind alle Wirkstoffe in eine
der Listen aufgenommen worden, so kann eine andere Art von Zulassung (Zulassung
ZL) oder die Anerkennung einer EUZulassung beantragt werden (vgl. unten).
– Für Biozidprodukte, die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, die in der Liste I oder IA
aufgeführt sind, gibt es schliesslich auch die Möglichkeit der Anerkennung von
Zulassungen und Registrierungen eines Mitgliedstaats der EU oder der Europäischen
Freihandelsassoziation (EFTA) (Art. 7 Bst. c, Art. 14 Abs. 3 Bst. c i.V.m. Anhang 7
VBP). Eine Zulassung oder Registrierung eines EU oder EFTAMitgliedstaates wird
anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass das Produkt nicht auch in
der Schweiz zugelassen oder registriert werden könnte (Art. 12 Abs. 1 VBP). Die
Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen (BAFU) die mit der
Zulassung oder Registrierung in einem EU oder EFTAMitgliedstaat auferlegten
Bedingungen oder Auflagen aufgrund eigener Risikobewertungen abändern (Art. 12
Abs. 2 VBP). Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt müssen an die Vorschriften
nach den Art. 38 und 40 VBP angepasst werden (Art. 12 Abs. 3 VBP).
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Seite 16
2.2.4. Für die Einstufung von Biozidprodukten und für deren
Kennzeichnung gelten grundsätzlich die allgemeinen Bestimmungen der
ChemV sinngemäss (Art. 35 Abs. 1 und Art. 38 Abs. 2 VBP).
2.3.
2.3.1. Wer Stoffe oder Zubereitungen in Verkehr bringt, muss den
Abnehmer laut Art. 7 Abs. 1 ChemG über die gesundheitsrelevanten
Eigenschaften und Gefahren sowie über die erforderlichen Vorsichts und
Schutzmassnahmen informieren. Gemäss Art. 27 Abs. 1 USG ist der
Abnehmer zudem über die umweltbezogenen Eigenschaften zu
informieren (Bst. a), und er ist so anzuweisen, dass beim
vorschriftsgemässen Umgang mit den Stoffen die Umwelt oder mittelbar
der Mensch nicht gefährdet werden kann (Bst. b). Der Bundesrat erlässt
Vorschriften über Art, Inhalt und Umfang der Information der Abnehmer,
insbesondere über Abgabe und Inhalt eines Sicherheitsdatenblattes (Art.
7 Abs. 2 ChemG und Art. 27 Abs. 2 USG). Die entsprechenden
Ausführungsbestimmungen finden sich insbesondere in der ChemV.
2.3.2. Die Vorschriften über die Informations und
Kennzeichnungspflichten für gefährliche und für besonders gefährliche
Stoffe und Zubereitungen finden sich in den Art. 39, 40 und 80 ChemV
sowie im Anhang 1 zur ChemV). Danach sind verschiedene
Gefahrensymbole und zusätzlich je nach Gefährlichkeitseinstufung (vgl.
E. 2.1.2 hiervor) Gefahrenbezeichnungen anzugeben (Art. 39 Abs. 1 Bst.
d i.V.m. Anhang 1 Ziff. 1 ChemV). Mit sogenannten "RSätzen" sind
besondere Gefahren und mit sogenannten "SSätzen"
Sicherheitsratschläge zu bezeichnen (vgl. 39 Abs. 1 Bst. e bzw. f i.V.m.
Anhang 1 Ziff. 2 bzw. 3 ChemV). Die Kennzeichnung von Gefahren ist auf
der Verpackung oder auf einer mit der Verpackung fest verbundenen
Etikette anzubringen. Die Hinweise müssen in mindestens zwei
Amtssprachen formuliert und deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft
sein (Art. 47 Abs. 1 ChemV). Gefährliche Stoffe und Zubereitungen
dürfen nicht so gekennzeichnet oder aufgemacht sein, dass der Eindruck
ihrer Ungefährlichkeit erweckt wird; insbesondere dürfen sie nicht mit
Angaben wie «nicht giftig», «nicht gesundheitsschädlich»,
«umweltfreundlich», «nicht umweltbelastend» oder «ökologisch»
versehen sein (Art. 45 ChemV).
3.
Vorliegend hat das BAG die Zulassung ZN für den Vertrieb des Produktes
"X._______" im Wesentlichen nur unter den folgenden Auflagen erteilt:
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Seite 17
Das Produkt ist mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 51/53
sowie dem SSatz 2 zu kennzeichnen. Die Beschwerdeführerin verlangt
die Aufhebung dieser Auflagen und die Erlaubnis, auf der Etikette des
Produktes folgenden Satz anzubringen: "Enthält keine humantoxischen
Substanzen und keine gesundheitlichen Risiken". Streitgegenstand bildet
demnach einzig die Kennzeichnung des Produkts. Die Zulassung ZN ist
unbestritten.
3.1. Beim Produkt " X._______" handelt es sich um einen Kunststoffball
von 5 cm Durchmesser. Er wird beim Kleiderwaschen als Waschzusatz in
die Waschmaschine gegeben. Während des Waschvorgangs gibt er
kontinuierlich Silberchlorid ab. Die SilberIonen des Silberchlorids haben
eine antimikrobielle Wirkung. Beim "X._______" handelt es sich deshalb
unbestrittenermassen um ein Biozidprodukt im Sinn von Art. 2 Abs. 1
Bst. a VBP.
Silberchlorid ist nicht im Anhang 1 der Richtlinie 67/548/EWG enthalten
und damit nicht offiziell eingestuft (vgl. E. 2.1.2 hiervor). Gemäss Art. 8
Abs. 1 ChemV muss dieser Stoff deshalb nach den Kriterien des
Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft werden. Im Weiteren
handelt es sich bei Silberchlorid um einen sogenannten "alten Stoff", da
er im
"EINECS" aufgeführt ist (vgl. amtl. Akten Nr. 1, Anlage 6; E. 2.1.2
hiervor). Die Einstufung hat deshalb gestützt auf die von der
Beschwerdeführerin beschafften Daten zu erfolgen (Art. 8 Abs. 2 Bst. a
i.V.m. Art. 7 Abs. 3 ChemV). Vorliegend hat die Beschwerdeführerin der
Anmeldestelle jedoch die erforderlichen Daten zur Einstufung nur
ungenügend zur Verfügung gestellt. Die Beschwerdeführerin hat keine
Ausführungen zu den ökotoxischen Eigenschaften von Silberchlorid
gemacht und hierzu keine Unterlagen geliefert. Der von der
Beschwerdeführerin eingereichte Prüfbericht der Ostthüringischen
Materialprüfgesellschaft enthält bloss Ausführungen zur Silberfreisetzung
während des Waschvorgangs. Auch in den Anlagen Nr. 6 und 7 zum
Zulassungsgesuch (amtl. Akten Nr. 1) hat die Beschwerdeführerin –
entgegen ihrer Darstellung – keine Angaben zur Umweltverträglichkeit
von Silberchlorid gemacht. Aus der Anlage Nr. 6 geht im Wesentlichen
bloss hervor, dass dieser Stoff nicht offiziell eingestuft ist. Die Anlage Nr.
7 enthält lediglich gesundheitsbezogene Aussagen (Arbeitsmedizin, erste
Hilfe). Die Beschwerdeführerin hat dadurch
ihre Pflicht zur Selbstkontrolle (vgl. E. 2.1.1 und 2.1.2 hiervor) verletzt.
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Seite 18
3.2.
3.2.1. Massgebend bei der Beurteilung der aquatischen Ökotoxizität
eines Stoffes ist gemäss Ziff. 5.2.1 des Anhangs VI der Richtlinie
67/548/EWG der sogenannte LC50 Wert. Nach den unwidersprochen
gebliebenen Ausführungen der Vorinstanz gibt dieser Wert diejenige
Konzentration an, bei der 50% der untersuchten Organismen nach einer
gewissen Zeit sterben. Nicht leicht abbaubare Stoffe mit einem LC50 (96
Stunden) Wert für Fische von weniger als 1 mg/l (d.h. bei einer
Konzentration von weniger als 1 mg/l sterben 50% der Fische innert 96
Stunden) sind nach Ziff. 5.2.1.1 des genannten Anhangs VI mit dem
Gefahrensymbol N und den RSätzen 50 ("Sehr giftig für
Wasserorganismen") sowie 53 ("Kann in Gewässern längerfristig
schädliche Wirkungen haben") zu kennzeichnen.
3.2.2. Die Vorinstanz legt dar, für gut lösliche Silberverbindungen (z.B.
Silbernitrat) gebe es zahlreiche Primär und Sekundärliteraturdaten. Für
Silbernitrat würden LC50 Werte zwischen 0,005 und 0,07 mg/l angegeben.
Daraus könne für Silberchlorid ein LC50 Wert von weniger als 0,093 mg/l
abgeleitet werden, also eine Konzentration, die deutlich unter der
Löslichkeit von 1,9 mg/l für Silberchlorid liege. Den genannten LC50 Wert
bestätigten die wenigen Studien zur Ökotoxizität von Silberchlorid. Die
Vorinstanz reichte zwei solche Studien ein (vgl. Beilagen 1 und 2 zur
Duplik). Diese weisen für Silberchlorid LC50 Werte für Fische zwischen
0,0053 mg/l (bei 96 Stunden) und 0,015 mg/l (bei 24 Stunden) sowie für
Daphnien von 0,078 mg/l aus. Unter Zugrundelegung dieser Daten lägen
nach den Ausführungen der Vorinstanz für Silberchlorid demnach LC50
Werte von unter 0,1 mg/l vor. Dies habe gemäss Ziff. 5.2.1.1 des
Anhangs VI der Richtlinie 67/548/EWG eine Kennzeichnungspflicht mit
dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 50/53 zur Folge (vgl. E. 3.2.1
hiervor).
3.2.3. Die Beschwerdeführerin bringt dagegen vor, der Vergleich von
Silberchlorid mit Silbernitrat sei völlig abwegig. Die Löslichkeit von
Silbernitrat sei um einen Faktor in der Grössenordnung von 108 höher als
Silberchlorid. Silberchlorid könne deshalb nicht die gleiche Toxizität wie
Silbernitrat aufweisen. Diesem Einwand sind die Ausführungen der
Vorinstanz entgegenzuhalten. Diese legt überzeugend dar, bei in Wasser
gelöstem Silbernitrat werde die hohe aquatische Toxizität vor allem von
den SilberIonen und nicht von den NitratIonen verursacht. Das Anion
Nitrat sei in vielen Verbindungen ausgiebig untersucht worden und weise
nur eine relativ geringe aquatische Toxizität auf. Als Nachweis reichte das
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Seite 19
BAG das "SIDS Initial Assessment Profile for nitrate category" vom
Oktober 2007 ein (amtl. Akten Nr. 8). Silberchlorid sei zwar schlecht
löslich, aber seine Löslichkeit sei deutlich höher als die tiefsten
aquatischen Toxizitätswerte für SilberIonen gemäss der einschlägigen
Literatur. Für die Beurteilung der Toxizität von SilberIonen aus
Silberchlorid könnten daher die Daten für Silbernitrat durchaus
herangezogen werden. Diese Ausführungen erscheinen dem
Bundesverwaltungsgericht schlüssig. Im Weiteren werden sie durch die
von der Vorinstanz eingereichten Studien zur Ökotoxizität von
Silberchlorid gestützt, die eine hohe Umweltgefährlichkeit dieses Stoffes
aufzeigen.
Der von der Beschwerdeführerin eingereichte Untersuchungsbericht des
niederländischen Gesundheitsministeriums vom Januar 1999
(Beschwerdebeilage Nr. 11) vermag diese Beurteilung nicht in Zweifel zu
ziehen. Die in diesem Bericht zitierte Studie von Le Blanc et al., welche
für SilberchloridKomplexe einen LC50 Wert von grösser als 4,6 mg/l
aufzeigt, ging nach den unbestritten gebliebenen Ausführungen der
Vorinstanz von einer Testanordnung mit einem Überschuss von 2000
mg/l Natriumchlorid (NaCl) aus. Ein solcher hemmt die toxischen Effekte,
wie dies die Autoren der Studie selber darlegten (vgl. Duplik, S. 3).
Aufgrund der besonderen Testanordnung kann deshalb die erwähnte
Studie vorliegend nicht massgebend sein.
3.2.4. Zusammenfassend gelang es der Beschwerdeführerin nicht, die
schlüssigen Aussagen der Vorinstanz in Zweifel zu ziehen. Das
Bundesverwaltungsgericht folgt deshalb den Ausführungen der
Vorinstanz und erachtet es deshalb als erwiesen, dass Silberchlorid einen
LC50 Wert von unter 0,1 mg/l aufweist.
3.3. Die Beschwerdeführerin bringt weiter vor, mit dem Gefahrensymbol
N und den RSätzen 51/53 seien nur Stoffe und Zubereitungen zu
kennzeichnen, deren Wirkstoffanteil den in Anhang III der Richtlinie
1999/45/ EG genannten Wert von 2,5% überschreite.
Dieser Einwand ist nicht stichhaltig. Richtig ist zwar, dass gemäss Art. 14
ChemV bei einer Zubereitung, die nach dem Berechnungsverfahren
eingestuft wird, nur diejenigen gesundheitsgefährdenden und
umweltgefährlichen Bestandteile berücksichtigt werden müssen, welche
die Konzentrationsgrenzen nach Art. 3 Abs. 3 der Richtlinie 1999/45/EG
bzw. dessen Anhang III übersteigen (vgl. E. 2.1.2 hiervor). Dieser Anhang
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Seite 20
wurde indessen durch die Richtlinie 2006/8/EG vom 23. Januar 2006
geändert und es wurden tiefere Konzentrationsgrenzwerte eingeführt.
Diese Änderungen der Konzentrationsgrenzwerte wurden in die ChemV
übernommen (vgl. E. 2.1.2 hiervor). Gemäss der Tabelle 1b des Anhangs
III, Teil B, der Richtlinie 1999/45/EG (in der Fassung vom 23. Januar
2006, geändert durch die Richtlinie 2006/8/EG) sind Zubereitungen mit
einem LC50 Wert des als N, R 50/53 eingestuften Stoffes von zwischen
0,01 mg/l und 0,1 mg/l bei einer Konzentration zwischen 0,25% und 2,5%
mit dem Gefahrensymbol N und den RSätzen 51/53 zu kennzeichnen.
Das vorliegende Biozidprodukt erfüllt diese Voraussetzungen.
Silberchlorid ist – wie oben ausgeführt – mit dem Gefahrensymbol N
sowie den RSätzen 50/53 zu kennzeichnen und weist einen LC50 Wert
von unter 0,1 mg/l auf (vgl. E. 3.2 hiervor). Im Weiteren enthält das
Biozidprodukt "X._______" unbestrittenermassen 1,2% Silberchlorid (vgl.
Beschwerde, S. 11 und Vernehmlassung, S. 4). Entgegen der Ansicht der
Beschwerdeführerin liegen demnach für die Kennzeichnung des
vorliegenden Biozidprodukts mit dem Gefahrensymbol N und den R
Sätzen 51/53 klare Rechtsgrundlagen vor. Im Weiteren ist auch die
Auflage zur Kennzeichnung mit dem SSatz 2 gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst.
f i.V.m Anhang 1 Ziff. 3 ChemV gerechtfertigt, da das vorliegende
Biozidprodukt umweltgefährlich ist und bei einer Vermarktung für
jedermann erhältlich sein wird (sog. Publikumsprodukt). Im Übrigen ist
festzuhalten, dass die erwähnten EURichtlinien keine Listen mit
umweltgefährlichen Stoffen enthalten, sondern lediglich festlegen,
anhand welcher Kriterien die Einstufung und Kennzeichnung von
gefährlichen Zubereitungen zu erfolgen hat. Der Einwand der
Beschwerdeführerin, Silberchlorid sei in den Richtlinien nicht als
umweltgefährlicher Stoff aufgeführt, ist demnach unbegründet.
3.4. Die Beschwerdeführerin wendet zudem ein, die vom BAG verfügte
Kennzeichnung verstosse gegen den Grundsatz der Anerkennung von
EURegistrierungen im Sinn von Art. 12 VBP.
Auch dieser Einwand ist nicht stichhaltig. Die Beschwerdeführerin hat in
der Schweiz kein Gesuch um Anerkennung einer in einem Mitgliedstaat
der EU erteilten Zulassung oder Registrierung gestellt und bei der
Vorinstanz auch keine entsprechenden Unterlagen eingereicht. Ein
derartiges Gesuch wäre ohnehin aussichtslos gewesen. Die
Anerkennung von EUZulassungen ist nur bei Biozidprodukten möglich,
die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, welche in der Liste I oder IA der
BiozidRichtlinie aufgeführt sind (vgl. E. 2.2.3 hiervor). Da Silberchlorid
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Seite 21
unbestrittenermassen nicht in diesen Wirkstofflisten enthalten ist (vgl.
Beschwerde, S. 6), wäre demnach die Anerkennung einer EUZulassung
allein schon aus diesem Grund nicht möglich gewesen. Im Sinne einer
antizipierten Beweiswürdigung kann folglich auf die Einreichung des von
der Beschwerdeführerin angebotenen Registrierungsnachweises in
Deutschland verzichtet werden, da dieser am vorliegenden Ergebnis
nichts zu ändern vermöchte (zur antizipierten Beweiswürdigung: BGE 136
I 229 E. 5.3, Urteile des Bundesgerichts 1C_193/2010 vom 4. November
2010 E. 2.8 und 1C_460/2008 vom 3. Februar 2009 E. 3.1; Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts C4655/2009 vom 5. Oktober 2011 E. 3.2).
3.5. Die Beschwerdeführerin macht schliesslich geltend, im Katalog des
(…) Chemikalienhändlers "B._______" sei zwar Silbernitrat, nicht aber
Silberchlorid mit einer Gefahrenkennzeichnung versehen (vgl.
Beschwerdebeilage Nr. 9 und auch Nr. 5 und 6 mit den entsprechenden
Sicherheitsdatenblätter vom Februar 2006). Im Weiteren sei ihr kein
einziger Chemikalienkatalog bekannt, in dem Silberchlorid mit N und
R50/53 gekennzeichnet sei.
Die Beschwerdeführerin beruft sich damit implizit auf eine
Gleichbehandlung im Unrecht. Ein solcher Anspruch wird nach der
bundesgerichtlichen Rechtsprechung nur ausnahmsweise anerkannt
(BGE 132 II 485 E. 8.6, mit Hinweis); dann nämlich, wenn eine
rechtsanwendende Behörde eine gesetzwidrige Praxis pflegt und
überdies zu erkennen gibt, dass sie davon auch in Zukunft nicht
abweichen werde (Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A5751/2009
vom 17. März 2011 E. 2.5). Ein solches Verhalten des BAG mit Bezug auf
die Kennzeichnungspflicht von Silberchlorid hat die Beschwerdeführerin
in keiner Art und Weise nachgewiesen. Im Übrigen liegen in der
Zwischenzeit aktuellere Sicherheitsdatenblätter des genannten
Unternehmens betreffend Silberchlorid vor. Dasjenige vom 7. Juli 2011
weist neben dem Piktogramm für umweltgefährdend die folgenden
Kennzeichnungen auf "Warning", "Very toxic to aquatic life", "Avoid
release to the environment", "Very toxic to aquatic organisms" und "Avoid
release to the environment. Refer to special instructions/safety data
sheets" (vgl. Ziff. 2.2 des Sicherheitsdatenblatts der Firma B._______ zu
"silver chloride"; abrufbar auf der Internetseite […], letztmals besucht am
16. Januar 2012). Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin
nimmt somit auch der von ihr genannte Chemikalienhändler zumindest
seit Juli 2011 eine entsprechende Kennzeichnung der
Umweltgefährlichkeit von Silberchlorid vor. Im Übrigen ist darauf
C602/2009
Seite 22
hinzuweisen, dass in Ziff. 12.1 des erwähnten Sicherheitsdatenblatts
bezüglich Fischen ein LC50 Wert von bloss 0,005 mg/l (96 Stunden)
angegeben wird. Dies bestätigt das in E. 3.2.4 festgehaltene
Beweisergebnis.
3.6. Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass die Vorinstanz die
Zulassung des Biozidproduktes "X._______" zu Recht nur unter den
Auflagen erteilt hat, dass das Produkt mit dem Gefahrensymbol N
(umweltgefährlich), den RSätzen 51/53 ("giftig für Wasserorganismen,
kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben") und dem
SSatz 2 ("darf nicht in die Hände von Kindern gelangen") zu
kennzeichnen sei. Die Beschwerde ist in dieser Hinsicht abzuweisen.
4.
Da es sich bei Silberchlorid um einen umweltgefährdenden Stoff handelt,
kann schliesslich die von der Beschwerdeführerin beantragte
Kennzeichnung mit dem Satz "Enthält keine humantoxischen Substanzen
und keine gesundheitlichen Risiken" nicht zugelassen werden. Eine
solche Kennzeichnung würde den Eindruck der Ungefährlichkeit
erwecken und ist demnach in Anwendung von Art. 45 ChemV und Art. 38
Abs. 1 VBP zu verweigern. Die Beschwerde ist damit auch in diesem
Punkt und somit vollumfänglich abzuweisen.
C602/2009
Seite 23
5.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000. sind der unterliegenden
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 4 des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) und mit dem
geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen. Eine
Parteientschädigung ist nicht zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e
contrario, Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000. werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 4'000. verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (RefNr. …; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Stefan Mesmer Jürg Steiger
C602/2009
Seite 24
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlichrechtlichen
Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren,
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit
sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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