Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-6050/2008
Urteil vom 14. Februar 2011
Besetzung Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Johannes Frölicher,
Richterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
Parteien B._______,
Beschwerdeführer,
gegen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand Beschwerde gegen die Verfügung vom 26. August 2008,
Einfuhr von Arzneimitteln.
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Sachverhalt:
A.
Das Zollinspektorat Zürich hielt am 18. Juli 2008 eine an B._______ (im
Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte Sendung an der Grenze
zurück, welche 180 Tabletten des Arzneimittels M._______ (Wirkstoff
W._______, 20mg/Tablette) enthielt. Als Absender war eine
Postfachadresse in Port Vila, Vanuatu, angegeben. Mit Schreiben vom
18. Juli 2008 orientierte das Zollinspektorat das Schweizerische
Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz),
über diese Massnahme.
B.
Mit Schreiben vom 28. Juli 2008 informierte das Institut den
Beschwerdeführer, dass die Sendung zurückgehalten worden sei. Es
wies darauf hin, dass die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen,
aber zulassungspflichtigen Arzneimitteln durch Privatpersonen nur in der
für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge zulässig sei. Eine
kleine Menge entspreche dem Arzneimittelbedarf für wenige Wochen (in
der Grössenordnung eines Monats). Da das Arzneimittel M._______ in
der Schweiz nicht zugelassen sei und die zurückgehaltenen 180
Tabletten keine kleine Menge darstelle, sei die vorgesehene Einfuhr nicht
zulässig. Präparate mit dem Wirkstoff W._______ seien zudem
verschreibungspflichtig. Angesichts der hohen Gesundheitsgefährdung,
die von der Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in einem
nicht medizinischen und nicht legalen Umfeld ausgehe, sei beabsichtigt,
die Vernichtung der zurückgehaltenen Sendung anzuordnen. Dem
Beschwerdeführer wurde Gelegenheit gegeben, sich zur vorgesehenen
Verwaltungsmassnahme zu äussern.
C.
In seiner Eingabe vom 8. August 2008 stellte sich der Beschwerdeführer
auf den Standpunkt, seit dem 15. März 2007 sei das Präparat O._______
mit dem Wirkstoff W._______ (20 mg) in der Schweiz zugelassen.
M._______ sei ein Generikum von O._______, das von der renommierten
Firma F._______ hergestellt werde. Es sei daher unverständlich, weshalb
das Institut geltend mache, das einzuführende Arzneimittel sei nicht
zugelassen. Zudem handle es sich bei 180 Tabletten um eine kleine
Menge, die er als übergewichtiger Patient für den Eigenbedarf benötige.
Er habe sich schon zuvor mit Erfolg einer dreimonatigen Kur mit
M._______ unterzogen und möchte nun eine Fortsetzungskur von zwei
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mal drei Monaten folgen lassen. Der Einkauf von 180 Tabletten
M._______ im Ausland sei aus Effizienzgründen erfolgt und wesentlich
billiger als der Erwerb des Präparates O._______ in der Schweiz. Es sei
nicht nachvollziehbar, weshalb das Institut nur die Einfuhr für den
Eigenbedarf von einem Monat zulasse. Er kenne seine medizinischen
Probleme sehr genau und sei der Ansicht, die Risiken einer
unbehandelten Adipositas seien höher als die Risiken, die von der
Anwendung von M._______ ausgingen. Das beabsichtigte Vorgehen des
Instituts sei daher unverhältnismässig.
Der Beschwerdeführer beantragte abschliessend, die zurückgehaltenen
180 Tabletten seien freizugeben, eventualiter sofort 90 Tabletten und
nach 90 Tagen die restlichen 90 Tabletten.
D.
Mit Verfügung vom 26. August 2008 ordnete das Institut – mit im
Wesentlichen gleicher Begründung wie im Vorbescheid – die Vernichtung
der zurückgehaltenen Waren an und auferlegte dem Beschwerdeführer
eine Gebühr in der Höhe von Fr. 400.-.
E.
Gegen diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer am 22. September
2008 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde. Er beantragte,
1. dass die zurückgehaltenen 180 Tabletten M._______ freigegeben werden,
eventuell, wenn die Tabletten bereits vernichtet oder abgelaufen sein sollten,
dass das Institut Realersatz zu leisten habe,
2. dass das Institut die Verfahrenskosten zu tragen habe,
3. dass das Institut oder der Staat eine maximal mögliche Parteientschädigung
auszurichten habe,
4. dass das Institut eine Genugtuung für den ungerechtfertigten impliziten
Vorwurf illegalen Verhaltens zu leisten habe,
5. dass das Institut zu unterlassen habe, den Vorwurf illegalen Verhaltens zu
wiederholen, und
6. dass das Institut die gesetzeskonforme Definition des Eigengebrauchs rasch
in einer Verordnung regle und dem Zoll bekannt gebe.
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Zur Begründung seiner Anträge führte der Beschwerdeführer im
Wesentlichen aus, in Folge eines schweren Unfalls sei er seit langem
ununterbrochen in medizinischer Behandlung. Er leide insbesondere
unter Adipositas, deren medikamentöse Behandlung mit E._______
wegen Nebenwirkungen habe abgebrochen werden müssen. Im Winter
2007/2008 habe er in einem Selbstversuch während drei Monaten
insgesamt 90 Tabletten M._______ zu sich genommen, was sich als
erfolgreich erwiesen habe. Daraufhin sei ihm ärztlich das Arzneimittel
O._______ verschrieben worden (98 Tabletten, rep). Dieses sei aber
ausserordentlich teuer, so dass er sich für den Erwerb des billigeren
M._______ entschieden habe. Dieses Arzneimittel sei von hoher Qualität,
was die internationale Anerkennung der Herstellerfirma durch
ausländische Heilmittelbehörden (insb. die US-amerikanische Behörde
Food and Drug Administration [FDA]) zeige. Bei der Wahl des Präparates
habe er sich an die vom Institut vorgeschlagenen Vorsichtsmassnahmen
gehalten (Leitfaden Arzneimittel & Internet [Beschwerdebeilage 19], S. 4).
Weiter führt der Beschwerdeführer aus, die angefochtene Verfügung sei
ungenügend begründet und gehe nicht auf seine Eingabe vom 8. August
2008 ein. Das Institut habe zudem den Sachverhalt unvollständig
abgeklärt. Die Anordnung der Vernichtung der Arzneimittelsendung sei
verfassungswidrig, indem sie die Grundrechte der Eigenverantwortung
(Art. 6 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
vom 18. April 1999 [BV, SR 101]), der Menschenwürde (Art. 7 BV), des
Diskriminierungsverbots (Art. 8 Abs. 2 BV), von Treu und Glauben (Art. 9
BV), des Rechts auf Leben (Art. 10 Abs. 1 BV), der persönlichen Freiheit
(Art. 10 Abs. 2 BV), der Eigentumsgarantie (Art. 26 Abs. 2 BV), der
Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 Abs. 1 BV) sowie der Verfassungsmässigkeit
staatlichen Handelns (Art. 35 Abs. 2 BV) verletze. Die Einschränkung
dieser Grundrechte beruhe nicht auf einer genügenden gesetzlichen
Grundlage und sei unverhältnismässig (Art. 36 BV). Zudem widerspreche
die angeordnete Vernichtung der Arzneimittel dem Zweck des
Heilmittelgesetzes, werde doch seine Gesundheit dadurch gefährdet,
dass ihm der Zugang zu einem wirksamen Medikament vereitelt werde
(Art. 1 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]).
Der Beschwerdeführer wiederholt im Weiteren, das Präparat O._______
mit dem Wirkstoff W._______ (20 mg) sei in der Schweiz zugelassen.
Das vorliegend zu beurteilende, wesentlich günstigere Arzneimittel
M._______ entspreche diesem und müsse daher auch als zugelassen
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gelten. Das Institut habe es unterlassen, das einzuführende Präparat zu
analysieren. Es sei damit in keiner Weise bewiesen, dass von diesem
eine hohe Gesundheitsgefährdung ausgehe. Dies könne keinesfalls
angenommen werden, sei doch die Einhaltung der Guten
Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) durch die
Produzentin des Präparates international – insbesondere auch durch
Länder der Europäischen Gemeinschaft (EU) – anerkannt. Es verletze
das Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen
Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung
pharmazeutischer Produkte (SR 0.812.101, im Folgenden:
Übereinkommen), wenn das Institut die hohe Qualität des Präparates
M._______ in Frage stelle. Es sei im Übrigen nicht belegt, dass
M._______ verschreibungspflichtig sei. Er verfüge allerdings über ein
ärztliches Rezept für das Präparat O._______ bzw. entsprechende
Generika, dass den wiederholten Bezug erlaube. Die angeordnete
Vernichtung der Arzneimittelsendung sei unter diesen Umständen
unverhältnismässig.
Erneut machte der Beschwerdeführer geltend, es treffe nicht zu, dass für
den Eigenbedarf nur die Einfuhr von Arzneimitteln für einen Monatsbedarf
zulässig sei. Für diese Beschränkung fehle jegliche Rechtsgrundlage.
Aus der parlamentarischen Diskussion im Rahmen der Revision der
Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im
Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) im Jahre 2004 ergebe sich
klar, dass jede Einfuhr zum Eigengebrauch zulässig sein soll, da es
darum gegangen sei, "die exorbitanten Margen der Pharmaindustrie für
Private durch Generika zu senken". Die vorliegend zu beurteilende
Menge von 180 Tabletten diene dem Eigenbedarf, solle doch eine
Fortsetzungskur von zwei mal drei Monaten durchgeführt werden.
Da er ohne Freigabe der einzuführenden Tabletten gezwungen wäre, das
wesentlich teurere Präparat O._______ zu erwerben, und zudem die
Gefahr bestehe, dass dieses nicht von der Krankenkasse bezahlt würde,
stelle die Vernichtung der Arzneimittelsendung eine materielle
Enteignung dar und führe zu einer Diskriminierung, da sich nur Reiche
das Originalpräparat leisten könnten. Das Institut schütze mit ihrem
Vorgehen nicht die Gesundheit, sondern die Margen der Pharmaindustrie
– was Art. 1 HMG verletze. Er habe das Arzneimittel M._______ aufgrund
einer "sauber abgeklärte(n) Selbsthilfe" ausgewählt und sei hierauf aus
gesundheitlichen Gründen angewiesen.
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F.
Den mit Zwischenverfügung vom 25. September 2008 einverlangten
Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 400.- hat der Beschwerdeführer
innert der gesetzten Frist geleistet.
G.
In seiner Vernehmlassung vom 25. November 2008 beantragte das
Institut die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei.
Es fasste vorab den Sachverhalt zusammen und setzte sich einlässlich
mit den Rügen des Beschwerdeführers auseinander. Es hielt im
Wesentlichen fest, entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers sei
das Präparat M._______ in der Schweiz nicht zugelassen. Aus der
Zulassung des Arzneimittels O._______ könne nicht auf die Zulassung
von M._______ geschlossen werden, müsse doch nach schweizerischem
Recht jedes einzelne Arzneimittel zugelassen werden – und nicht nur der
Wirkstoff. Die Einfuhr des Präparates M._______ durch Privatpersonen
zum Eigengebrauch sei daher gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG und Art. 36
Abs. 1 AMBV nur in kleinen Mengen zulässig. Nach ständiger Praxis der
Verwaltungs- und Verwaltungsjustizbehörden gelte jene Menge als "für
den Eigengebrauch erforderliche kleine Menge", die dem ordentlichen
Medikamentenbedarf einer Person für etwa einen Monat entspreche. Es
entbehre jeder Grundlage, wenn der Beschwerdeführer diese mehrfach
gerichtlich überprüfte Praxis als gesetzeswidrig bezeichne. Die vorliegend
zurückgehaltene Menge von 180 Tabletten à 20 mg reiche gemäss der
üblichen, für das Präparat O._______ zugelassenen Standarddosierung
von 20 mg pro Tag für eine Behandlung von 6 Monaten. Die zulässige
Einfuhrmenge werde dadurch bei weitem überschritten.
Weiter wies das Institut darauf hin, dass das Arzneimittel O._______ nur
auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden dürfe, weil der
Wirkstoff W._______ bekanntermassen zu schwerwiegenden
unerwünschten Nebenwirkungen führen könne. Im Rahmen einer neuen
Evaluation seien die psychiatrischen Risiken als derart gravierend
beurteilt worden, dass die Zulassung des Präparates sowohl in der EU
als auch in der Schweiz (auf Antrag der Zulassungsinhaberin) vor kurzem
sistiert worden sei. Im Übrigen sei zu betonen, dass aus der
Anerkennung der GMP der Firma F._______ durch ausländische
Inspektoren keineswegs auf eine hohe Qualität der zu beurteilenden
Arzneimittel geschlossen werden könne. Auch sei nicht auszuschliessen,
dass es sich vorliegend um Fälschungen handle.
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Zum Vorbringen des Beschwerdeführers, das Präparat O._______ sei
ihm ärztlich zum wiederholten Bezug in Generikaausführung verschrieben
worden, äussert sich das Institut kritisch. Es weist darauf hin, dass das
vorgelegte Rezept von einem Arzt stamme, der 82-jährig sei und nur
noch über eine sogenannte Seniorenbewilligung verfüge, die ihm erlaube,
Bekannte und Verwandte zu behandeln. Darüber hinaus gebe es
deutliche Anzeichen dafür, dass es sich um eine vom Beschwerdeführer
nachträglich veranlasste Gefälligkeitsverschreibung handle, sei das
Rezept doch entgegen geltendem Recht undatiert, müsse einem Arzt
bekannt sein, dass für ein erst kürzlich zugelassenes Präparat aufgrund
des Patentschutzes keine Generika zugelassen sein könnten, und habe
der Beschwerdeführer nach eigenen Angaben zuvor bereits einen
"Selbstversuch" durchgeführt. Zu betonen sei auch, dass das Rezept
keineswegs die zum wiederholten Bezug des Arzneimittels berechtige:
Die Angabe "Rp." bedeute "recipe" und nicht "wiederholt", was mit "rep."
bezeichnet würde.
Das Institut stellte darüber hinaus in Abrede, dass der Beschwerdeführer
bei der Einfuhr der fraglichen Arzneimittel sämtliche
Vorsichtsmassnahmen berücksichtigt habe, wie sie im Leitfaden
Arzneimittel & Internet empfohlen würden. Vielmehr werde in diesem
ausdrücklich festgehalten, dass die Einfuhr nicht zugelassener,
zulassungspflichtiger Arzneimittel nur in einer Menge zulässig sei, die
dem Eigenbedarf von etwa 30 Tagen entspreche.
Ergänzend wies das Institut darauf hin, dass es mangels gesetzlicher
Grundlage und fehlender Möglichkeit, eine Teilumpackung nach den
Regeln der GMP vorzunehmen, nicht verpflichtet werden könne, die
einzuführenden Arzneimittel in mehreren Tranchen freizugeben. Die
angeordnete Vernichtung der Ware sei angesichts des
Gefährdungspotenzials, das durch Ausschaltung sämtlicher im
schweizerischen Recht vorgesehenen Sicherungsmechanismen erheblich
sei, verhältnismässig.
Abschliessend hielt das Institut fest, die erfolgte Gebührenauflage sei
rechtmässig und auf die Beschwerdeanträge 4 und 6 sei (teilweise) nicht
einzutreten.
H.
In seiner Replik vom 15. Januar 2009 bestätigte der Beschwerdeführer
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sinngemäss seine Rechtsbegehren und nahm zu den Ausführungen in
der Vernehmlassung Stellung.
Erneut machte er geltend, es stelle eine materielle Enteignung dar und
sei willkürlich, wenn das Institut ohne chemische Analyse davon ausgehe,
die zurückgehaltenen Tabletten enthielten den Wirkstoff W._______.
Bestünden sie nämlich nur aus Mehl, so fiele das Produkt nicht unter die
Heilmittelgesetzgebung, enthielten sie dagegen diesen Wirkstoff, so
müssten sie als zugelassen gelten. In beiden Fällen sei eine Vernichtung
der Ware unzulässig. Dabei spiele es keine Rolle, dass die Zulassung
des Arzneimittels O._______ in der Zwischenzeit sistiert worden sei –
entscheidend sei der Zeitpunkt der versuchten Einfuhr der
zurückgehaltenen Sendung. Die festgestellten Nebenwirkungen beträfen
Depressionen beim Einsatz zur Raucherentwöhnung, was erst nach dem
massgeblichen Zeitpunkt entdeckt worden und vorliegend irrelevant sei.
Er sei Nichtraucher und habe bei andern Medikamenten mit
unerwünschten Nebenwirkungen zu kämpfen gehabt. Es sei zudem rein
hypothetisch und nicht zulässig, wenn das Institut die Qualität des
Präparates M._______ in Zweifel ziehe, ohne die einzuführenden
Tabletten analysiert zu haben.
Weiter bestätigte er seine Auffassung, dass für die Bestimmung der
zulässigen Einfuhrmenge nach dem Bedarf für den Eigengebrauch eines
Monats eine gesetzliche Grundlage fehle. Diese Messgrösse lasse
ausser Betracht, dass bei bestimmten Medikamenten der angezeigte
Eigenbedarf unter 30 Tagen liege (z.B. Grippemedikamente), bei andern
dagegen weit höher liegen könne (z.B. bei Medikamenten zur
Behandlung chronischer Krankheiten). Zudem würden bestimmte
Arzneimittel gar nicht in Packungen angeboten, welche bloss einen
Monatsbedarf deckten. Die Praxis des Instituts zwinge die Patienten zu
monatlichen Bestellungen, was sehr ineffizient und für chronisch Kranke
lebensgefährlich sei. Diese Praxis erweise sich als unverhältnismässig
und sei gesetzes- und verfassungswidrig.
Entgegen der Darstellung des Instituts werde das Produkt M._______
nicht in Vanuatu hergestellt; die Herstellerfirma F._______ mit Hauptsitz
in Mumbai, Indien, betreibe in Vanuatu gar keine Produktionsstätte. Es
bestehe kein Grund, an der Qualität der von der FDA-geprüften Firma
F._______ hergestellten Arzneimittel zu zweifeln. Der verschreibende
Arzt habe ihm versichert, dass vom Präparat M._______ kein höheres
Risiko ausgehe als vom Arzneimittel O._______. Er habe seinen Arzt auf
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die im Internet angepriesenen Generika hingewiesen, weshalb im Rezept
von einer "Generikaausführung" die Rede sei. Das Institut behaupte
damit zu Unrecht, es gebe keine Generika des Arzneimittels O._______.
Richtig sei allerdings, dass das Präparat nicht zum wiederholten Bezug
verschrieben worden sei (Rp. und nicht rep.). Im Übrigen sei "jedes
Rezept eines Arztes eine Gefälligkeit, denn nur damit können viele
Patienten zu Ihren Medikamenten kommen".
Im weiteren bestand der Beschwerdeführer auf seiner Auffassung, vor
der Arzneimittelbestellung alle vernünftigen Abklärungen und
Vorsichtsmassnahmen getroffen zu haben. Die mengenmässige Grenze
habe er nicht eingehalten, weil diese keine gesetzliche Grundlage habe.
Er habe entgegen den Unterstellungen des Instituts nicht widerrechtlich
handeln wollen. Vielmehr habe er die kostengünstigste Variante für seine
Therapie gesucht und nicht etwa "illegale Vertriebskanäle" benutzt, wie
dies das Institut darstelle.
I.
In seinem Schreiben vom 13. Februar 2009 verzichtete das Institut auf
die Einreichung einer Duplik, so dass der Schriftenwechsel mit Verfügung
vom 19. Februar 2009 geschlossen werden konnte.
J.
Auf die Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist
–soweit entscheidrelevant – in den folgenden Erwägungen näher
einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 26. August 2008, mit
welcher angeordnet wurde, die an den Beschwerdeführer gerichtete, an
der Grenze zurückgehaltene Sendung mit 180 Tabletten des Produktes
M._______ sei zu vernichten und der Beschwerdeführer habe eine
Gebühr von Fr. 400.- zu bezahlen.
1.1. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das
Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten
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und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine
öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die
angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5
Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das
Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und
zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das
Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde
– soweit sie sich gegen die angefochtene Verfügung richtet – zuständig.
Nicht zuständig ist das Bundesverwaltungsgericht dagegen zur Beurteilung des Begehrens um Ausrichtung
einer Genugtuung für den angeblich ungerechtfertigten, impliziten Vorwurf illegalen Verhaltens
(Rechtsbegehren 4). Schadenersatz- und allfällige Genugtuungsansprüche gegen den Bund und das
Institut bzw. Behördenmitglieder und Bedienstete sind nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom
14. März 1958 über die Verantwortlichkeit des Bundes sowie seiner Behördenmitglieder und Beamten (VG,
SR 170.32) durch Einreichung eines entsprechenden Begehrens beim Eidgenössischen
Finanzdepartement geltend zu machen. Auf das Rechtsbegehren 4 ist daher nicht einzutreten.
1.2. Dem Antrag des Beschwerdeführers, das Institut sei anzuweisen, es
zu unterlassen, den angeblich ungerechtfertigten Vorwurf illegalen
Verhaltens zu wiederholen (Rechtsbegehren 5), kommt insoweit keine
selbstständige Bedeutung zu, als im Rahmen des Hauptbegehrens
(Freigabe der zurückgehaltenen Ware) ohnehin die Frage nach der
Rechtmässigkeit des Vorgehens des Instituts zu prüfen sein wird.
Darüber hinaus legt der Beschwerdeführer in keiner Weise dar und ist
den Akten auch nicht zu entnehmen, dass das Institut beabsichtigte, dem
Beschwerdeführer infolge des vorliegend zu beurteilenden Sachverhalts
auch künftig ungerechtfertigt illegales Verhalten vorwerfen zu wollen.
Dem Beschwerdeführer fehlt es damit an einem aktuellen
Rechtsschutzinteresse an der Beurteilung seines Unterlassungsantrags,
so dass auf das Rechtsbegehren 5 nicht eingetreten werden kann.
1.3. Auch dem Begehren des Beschwerdeführers, das Institut habe die
gesetzeskonforme Definition des Begriffs des Eigengebrauchs in einer
Verordnung zu regeln und dem Zoll bekannt zu geben (Rechtsbegehren
6), kommt insoweit keine selbstständige Bedeutung zu, als damit verlangt
wird, der fragliche Begriff sei gesetzeskonform auszulegen und
anzuwenden. Dieser Aspekt wird bei der Beurteilung des
Hauptbegehrens ohnehin zu prüfen sein. Soweit darüber hinaus
beantragt wird, das Institut habe eine Verordnungsbestimmung zu
erlassen und den Zoll zu informieren, wird der mögliche Gegenstand
einer Beschwerde bei Weitem überschritten, hat sich das
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Bundesverwaltungsgericht doch nur mit der Frage der Rechtmässigkeit
der angefochtenen Verfügung zu befassen, die sich zum möglichen
Erlass einer Verordnungsbestimmung und zur Information der
Zollbehörden über die Definition des Begriffs des Eigengebrauchs in
keiner Weise äussert. Es amtet nicht als Aufsichtsbehörde über das
Institut. Auch auf das Rechtsbegehren 6 kann daher nicht eingetreten
werden.
1.4. Im Übrigen ist der Beschwerdeführer, der als Partei am
vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene
Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein
schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der
Verfahrenskostenvorschuss fristgereicht geleistet worden ist, kann auf die
frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde – vorbehältlich der
vorstehenden Ausführungen – eingetreten werden.
2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei das
neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht anwendbar
ist (Art. 37 und Art. 53 Abs. 2 VGG).
2.1. Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht
(einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von
Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen
(Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der
Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die
Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen
gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Umstritten ist im vorliegenden Verfahren im Wesentlichen, ob die Einfuhr
des an der Grenze zurückgehaltenen Produktes M._______ zulässig ist,
weil es in einer für Eigengebrauch des Beschwerdeführers erforderlichen,
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im Sinne des Gesetzes kleinen Menge importiert werden soll und der
Beschwerdeführer über ein ärztliches Rezept für die Generikaausführung
eines mit dem Präparat O._______ vergleichbaren Arzneimittels verfügt.
Im Folgenden ist vorab darzustellen, unter welchen Voraussetzungen die
Vorschriften des Heilmittelrechts die Einfuhr von Arzneimitteln zum
Eigengebrauch zulassen. Aufgrund dieser Grundsätze ist zu entscheiden,
ob die zurückgewiesene Sendung den gesetzlichen Voraussetzungen für
die Einfuhr entspricht.
3.1. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs,
die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen
Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur
Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen
und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger
Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut
zugelassen sind – abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend nicht von
Belang sind (Art. 9 HMG).
3.1.1. Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene, verwendungsfertige
Arzneimittel dürfen nicht in Verkehr gebracht werden (Art. 9 Abs. 1 i.V.m.
Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG). Insbesondere ist deren Einfuhr untersagt
(Art. 20 Abs. 1 HMG) – soweit nicht der Bundesrat in einer Verordnung
erlaubt, dass solche Arzneimittel in kleinen Mengen durch
Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch
eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG).
3.1.2. Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch
gemacht und in Art. 36 Abs. 1 AMBV die Voraussetzungen umschrieben,
unter denen ausnahmsweise die Einfuhr nicht zugelassener,
zulassungspflichtiger Arzneimittel durch Einzelpersonen erlaubt ist. Diese
Bestimmung hat (in der heute geltenden Fassung vom 18. August 2004
[AS 2004 4037]) folgenden Wortlaut:
"Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der
Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch
erforderlichen kleinen Menge einführen."
3.2. Der Beschwerdeführer rügt, das Institut habe auf eine Analyse des
einzuführenden Produktes verzichtet, so dass nicht bewiesen sei, ob
dieses überhaupt den Wirkstoff W._______ enthalte. Wäre dies nicht der
Fall, handelte es sich nach Auffassung des Beschwerdeführers nicht um
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ein Arzneimittel, so dass dessen Einfuhr nicht gestützt auf das
Heilmittelrecht untersagt werden könne.
3.2.1. Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) sind Produkte, die in
einem medizinischen Zusammenhang bzw. Umfeld Anwendung finden
und der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten bei
Mensch und Tier dienen (vgl. E. 3.1 hiervor). Nach dem Willen des
Gesetzgebers bildet die medizinische Verwendung das zentrale
Definitionselement (vgl. die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999
zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999
S. 3453 ff. [im Folgenden: Botschaft HMG], Separatdruck S. 37). Gemäss
dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG sind Arzneimittel entweder
zum erwähnten Zweck „bestimmt“ (im Sinne einer objektiven Eignung
zum vorgesehenen Einsatz), oder sie werden dafür „angepriesen“. Im
europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu
berücksichtigen sind; vgl. Botschaft HMG S. 35 f.) wird in diesem
Zusammenhang einerseits der Begriff des Funktionsarzneimittels,
andererseits des Präsentations- oder Bezeichnungsarzneimittels
verwendet (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des
EuGH in der Rechtssache 227/82, Rn. 8; Urteil des deutschen
Bundesverwaltungsgerichts 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007
[/ 2007,3344] mit Hinweisen).
3.2.2. Das zu beurteilende Produkt soll gemäss Anpreisung im Internet
den Wirkstoff W._______ enthalten und als Arzneimittel zur Behandlung
der Adipositas indiziert sein (vgl. Beschwerdebeilage 18). Es soll damit
sowohl nach der Auslobung durch die Inverkehrbringerin(-nen) als auch
nach dem Verständnis der Konsumenten ohne Zweifel medizinischen
Zwecken dienen und ist dazu aus objektiver Sicht, bei richtiger
Zusammensetzung, auch geeignet. Entscheidend sind die der
Produkteinformation bzw. Anpreisung entsprechende Zusammensetzung
und Wirkung – und nicht etwa die in concreto zu beurteilenden, allenfalls
verunreinigten oder gar gefälschten Produkte.
Vorliegend ergibt sich die Qualifikation der am Zoll zurückgehaltenen Produkte als Arzneimittel eindeutig
aus deren Anpreisung, so dass es sich erübrigt, diese zu analysieren. Diese Arzneimittel, die
unbestrittenermassen in verwendungsfertiger Form vorliegen, unterstehen damit ungeachtet ihrer
tatsächlichen Zusammensetzung dem Heilmittelrecht und insbesondere den Vorschriften über die Einfuhr
durch Privatpersonen (Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV).
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3.3. Weiter macht der Beschwerdeführer geltend, die fraglichen
Arzneimittel seien als zugelassen zu qualifizieren, habe doch das Institut
mit dem Präparat O._______ bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff
W._______ in der gleichen Dosierung zugelassen.
3.3.1. Wie das Institut zu Recht betont, werden in der Schweiz gemäss
Art. 10 HMG Arzneimittel zugelassen – und nicht etwa Wirkstoffe. Es
muss für jedes Präparat, selbst wenn es einen bereits bekannten und in
andern Arzneimitteln zugelassenen Wirkstoff enthält, belegt werden, dass
die in Art. 11 HMG und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen
genannten Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Bei Arzneimitteln mit
bekannten Wirkstoffen kann sich zwar das Zulassungsgesuch unter
gewissen Voraussetzungen auf die pharmakologischen, toxikologischen
und klinischen Prüfungen eines früher zugelassenen Arzneimittels
abstützen (Art. 12 HMG) – immer ist aber die Qualität einzelfallweise für
ein bestimmtes Produkt zu belegen (vereinfachte Zulassung; vgl. Art. 13
und 14 der Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen
Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und
die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR
812.212.23] in Verbindung mit Art. 3 der Verordnung vom 9. November
2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV;
SR 812. 212.22]). Produkte, für welche die Übereinstimmung mit dem
Heilmittelrecht nicht einzelfallweise im Rahmen eines schweizerischen
Zulassungsverfahrens behördlich bestätigt worden ist, gelten nicht als
zugelassene Arzneimittel – ungeachtet dessen, ob in der Schweiz ein
(ähnliches) Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff bereits zugelassen ist
oder ob sie im Ausland zugelassen sind. Eine Zulassung ist grundsätzlich
für sämtliche in der Schweiz in Verkehr zu bringende Arzneimittel
erforderlich (Art. 9 Abs. 1 HMG) – auch für Generika (Art. 12 ff. VAZV).
3.3.2. Das vorliegend zu beurteilende Produkt wurde bisher vom Institut
nicht in einem Zulassungsverfahren geprüft und ist – entgegen der
Auffassung des Beschwerdeführers – auch nicht zugelassen. Würde das
Präparat M._______ in der Schweiz zugelassen, so müsste es aufgrund
seines Wirkstoffs wie das vergleichbare Präparat O._______ in die
Abgabekategorie B (verschreibungspflichtige Arzneimittel) eingeteilt
werden (vgl. Art. 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die
Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; vgl. Beschwerdebeilage 21). Es ist es
ohne Zweifel zulassungspflichtig, zumal auch keine Ausnahme gemäss
Art. 9 Abs. 2 oder 4 HMG in Frage kommt. Es darf daher in der Schweiz
C-6050/2008
Seite 15
nicht in Verkehr gebracht und von Privatpersonen nur unter den
Voraussetzungen von Art. 36 Abs. 1 AMBV eingeführt werden.
3.3.3. Daran ändert auch die behauptete hohe Qualität und Wirksamkeit
des vorliegend zu beurteilenden Arzneimittels nichts, ebenso wenig der
Umstand, dass die Herstellerin des Arzneimittel, die F._______ Ltd.,
Mumbai, Indien, von verschiedenen Zulassungsbehörden weltweit geprüft
worden sei und über eine Herstellungsbewilligung für Arzneimittel
verfüge. Die Bewilligung, Arzneimittel herzustellen, besagt nichts darüber
aus, ob ein produziertes Arzneimittel in der Schweiz rechtmässig in
Verkehr gebracht werden darf. Die Voraussetzungen zur
gesetzeskonformen Herstellung von Arzneimittel wird in Art. 5 ff. HMG
geregelt. Unter anderem muss der Hersteller den Nachweis der
fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen sowie eines geeigneten
Qualitätssicherungssystem erbringen. Die Produktion muss unter
Einhaltung der anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis
erfolgen. Der Besitz einer Herstellungsbewilligung und das Befolgen der
GMP-Regeln stellen zwar Voraussetzungen für die Zulassung eines
Arzneimittels dar – längst aber nicht alle Voraussetzungen (vgl. Art. 11
HMG sowie Art. 2 ff. AMZV). Vielmehr sind auch die produktespezifischen
Zulassungsvoraussetzungen einzelfallweise zu belegen. Aus diesem
Grund kann auch aus dem vom Beschwerdeführer angeführten
Abkommen, welches die gegenseitige Anerkennung von (Betriebs-
)Inspektionen regelt, nicht auf die Zulässigkeit des Inverkehrbringens
eines bestimmten Arzneimittels in der Schweiz geschlossen werden. Die
Bewilligung zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels, die Zulassung,
erfolgt vielmehr nach den Regeln nach Art. 9 ff. HMG (vgl. hiervor E.
3.3.1). Die Schweiz kennt keine Möglichkeit der Anerkennung einer
ausländischen Arzneimittelzulassung ohne schweizerisches (allenfalls
vereinfachtes) Zulassungsverfahren, geschweige denn der
stillschweigenden Zulassung von Arzneimitteln, die von einem
inspizierten, nach GMP-Regeln arbeitenden Hersteller im Ausland
produziert wurden.
3.4. Der Beschwerdeführer stellt sich auf den Standpunkt, bei der
vorliegend einzuführenden Arzneimittelmenge handle es sich um eine
kleine Menge im Sinne von Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV.
Es sei unverhältnismässig bzw. gesetzes- und verfassungswidrig, wenn
das Institut in ständiger Praxis nur die Einfuhr einer Arzneimittelmenge
erlaube, welche dem Eigenbedarf von etwa einem Monat entspreche.
C-6050/2008
Seite 16
3.4.1. Weder Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV legen fest,
was unter einer keinen Menge zu verstehen ist. Damit obliegt die
Definition dem Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm ein
erheblicher Ermessensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter
Berücksichtigung des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und
unter Einhaltung der verfassungsmässigen Vorgaben wahrzunehmen hat.
Wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont, kommt der Publikation des Instituts “Leitfaden Arzneimittel
und Internet“ vom März 2008 (Beschwerdebeilage 19b) keine Gesetzeswirkung zu. Es handelt sich dabei
um eine blosse Information der Öffentlichkeit (vgl. Art. 67 HMG), die allenfalls als Verwaltungsverordnung
qualifiziert werden könnte, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen
Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa
ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/Basel/Genf
2010, Rz. 123 ff.). Der Leitfaden informiert die Arzneimittelkonsumenten im Wesentlichen nur über die
Rechtslage. Über den Anspruch auf verhältnismässige, rechtsgleiche und willkürfreie Behandlung hinaus
gewährt sie den Adressaten weder Rechte noch auferlegt sie ihnen unmittelbar Pflichten.
3.4.2. Der Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise
zulässigen Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch auf eine kleine
Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen,
welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland
mitnehmen", die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen
können, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. "Auch im
geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende
die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne
Bewilligung ein- und ausführen können" (Botschaft HMG, S. 55). Der
Bundesrat hat zudem betont, der Eigengebrauch müsse im
Heilmittelbereich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei
dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, S. 55), was in
den parlamentarischen Debatten unwidersprochen blieb. Entsprechend
ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch
Einzelpersonen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen
(mithin sehr kleinen) Menge" zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni
2001 zum Entwurf der AMBV, S. 19). Hintergrund dieser Zurückhaltung
von Gesetz- und Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG
festgelegte Grundsatz, wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der
Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ
hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht
werden. Dieser gesundheitspolizeiliche Zweck setzt eine behördliche
Kontrolle der Arzneimittel voraus, die nach dem schweizerischen Recht
auf dem System der einzelfallweisen behördlichen Zulassung von
C-6050/2008
Seite 17
Präparaten beruht (Art. 8 ff. HMG). Im Sinne des Vorsorgeprinzips ist
daher möglichst zu verhindern, dass durch die schweizerischen
Zulassungsbehörden nicht geprüfte, potentiell gesundheitsgefährdende
Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr kommen (vgl. zum
heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip etwa Urteil des Bundesgerichts
2C_407/2009 vom 18. Januar 2010 E. 3.1.1; VPB 69.97 E.3.3).
Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers dient die Ermöglichung der ausnahmsweisen
Arzneimitteleinfuhr durch Private keineswegs der Kostensenkung im Arzneimittelbereich. Es ist nicht
ersichtlich, dass dies in einer angeblichen parlamentarischen Debatte zur Revision der AMBV im Jahre
2004 festgehalten worden wäre, wie der Beschwerdeführer in seiner Beschwerdeschrift behauptet. Bei der
AMBV handelt es sich um eine bundesrätliche Verordnung, die nicht das parlamentarische
Rechtsetzungsverfahren durchlief.
3.4.3. Unter Berücksichtigung des gesundheitspolizeilichen Zwecks der
Heilmittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische
Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) in ständiger
Rechtsprechung dafür, die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im
Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV sei relativ tief anzusetzen und es sei in
Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen in der
Regel von einem Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen
– in der für das einzuführende Präparat empfohlenen maximalen
Dosierung (vgl. VPB 69.22 E. 3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die
Entscheide der REKO HM 06.183 vom 27. Oktober 2006 E. 6, 06.155
vom 28. Februar 2006 E. 4, 05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.1.1, 04.091
vom 14. Juni 2005 E. 3.2.3). Diese Rechtsprechung wurde vom
Bundesverwaltungsgericht übernommen und weitergeführt (vgl. etwa
Urteile des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-3795/2008 vom 30.
Januar 2009 E. 3.3 und C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.2).
3.4.4. Die Beschränkung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht
zugelassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem üblichen
Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entsprechende Menge hält
sich an den dargestellten gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der
potentiellen Gefahren, welche von nicht zugelassenen und
möglicherweise unzureichend kontrollierten Arzneimitteln ausgehen
können, durchaus erforderlich und angemessen (vgl. etwa Urteil des
BVGer C-3795/2008 vom 30. Januar 2009 E. 3.3). Zudem trägt sie dem
Umstand Rechnung, dass die Ermöglichung der Einfuhr
zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel eine
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Seite 18
Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot gemäss Art. 20 HMG darstellt
und schon aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben ist.
3.4.5. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers kann keine Rede
davon sein, dass die Einfuhrbeschränkung und deren Durchsetzung der
Bundesverfassung widersprechen würde. Der Beschwerdeführer
übersieht auch hier, dass die Möglichkeit der Einfuhr durch
Einzelpersonen eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot darstellt,
das ohne Zweifel über eine klare und ausreichende gesetzliche
Grundlage verfügt (Art. 20 Abs. 1 HMG e contrario). Diese formell-
gesetzliche Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht massgebend
und kann nicht auf ihre Verfassungsmässigkeit hin geprüft werden (Art.
190 BV). Die Lockerung dieses Verbotes für Einzelpersonen durch die
Ermöglichung der Einfuhr einer kleinen Menge und ihre Festlegung auf
den Eigenbedarf von etwa einem Monat liegt im öffentlichen Interesse
und ist durchaus verhältnismässig. Soweit in diesem Zusammenhang
überhaupt von einer Einschränkung der persönlichen Freiheit, der
Wirtschaftsfreiheit, der Eigentumsgarantie und weiterer Grundrechte
gesprochen werden kann, wäre diese zulässig, beruht sie doch auf einer
ausreichenden formell-gesetzlichen Grundlage, liegt sie im öffentlichen
Interesse, ist verhältnismässig und tangiert die Grundrechte nicht in ihrem
Kerngehalt (vgl. Art. 36 BV).
3.4.6. Die vorliegend am Zoll zurückgehaltene, unbestrittenermassen vom
Beschwerdeführer bestellte und an diesen adressierte
Arzneimittelsendung enthält zwei Packungen à je 90 Tabletten des
Arzneimittels M._______ mit dem Wirkstoff W._______ (20 mg/Tablette).
Für diesen Wirkstoff wird zur Adipositasbehandlung die Dosierung von 20
mg pro Tag empfohlen (vgl. die Fachinformation zum Präparat
O._______, das die gleiche Zusammensetzung und Dosisstärke aufweist,
Vorakten p. 133). Die vorliegend zu beurteilende Arzneimittelmenge
reicht damit für eine Behandlung von 180 Tagen (also ca. 6 Monaten) und
liegt ohne Zweifel weit über dem Eigenbedarf für etwa einen Monat. Es
handelt sich damit nicht um eine kleine Menge im Sinne von Art. 20 Abs.
1 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV, so dass die versuchte Einfuhr des
zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittels unzulässig
ist.
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Seite 19
3.4.7. Der Beschwerdeführer macht allerdings geltend, eine Behandlung
mit dem Wirkstoff W._______ könne nur dann erfolgreich sein, wenn sie
mindestens drei Monaten daure. Die 30-Tage-Regel könne daher
vorliegend nicht zur Anwendung gelangen.
Zwar trifft es zu, dass mit der Begrenzung der erlaubten Einfuhrmenge
auf ungefähr einen Monatsbedarf Schwierigkeiten bei der Einhaltung von
Abgabe- bzw. Behandlungsvorschriften entstehen können, insbesondere
dann, wenn auf dem Markt nur Packungsgrössen erhältlich sind, die mehr
als einen Monatsbedarf abdecken. Zudem können sich Probleme
ergeben, wenn aus medizinisch-therapeutischer Sicht ein
Behandlungsabbruch nach einem Monat mit inakzeptablen
Gesundheitsrisiken verbunden wäre. Arzneimittel mit dem Wirkstoff
W._______ sind bzw. waren allerdings durchaus in Packungen erhältlich,
die bloss (knapp) einen Monatsbedarf abdecken (vgl. Beschwerdebeilage
13 und 21), was zeigt, dass aus medizinischer Sicht eine derart kurze
Behandlungsdauer keineswegs besondere Risiken in sich birgt oder als
unzweckmässig zu betrachten wäre. Allein schon aus diesem Grunde
rechtfertigt sich vorliegend keine Abweichung von der Begrenzung der
Einfuhr auf die für den Eigenbedarf eines Monats benötigten Menge,
zumal der Beschwerdeführer zwei Packungen à je 90 Tabletten bestellt
und sich bewusst nicht auf die kleinstmögliche Menge beschränkt hat.
Zudem ist eine Arzneimittelmenge zu beurteilen, die – selbst nach
Darstellung des Beschwerdeführers – für mehr als eine "Kur" ausreicht,
was keineswegs einer kleinen Menge entspricht.
3.4.8. Ohne Bedeutung ist im Weiteren, dass der Beschwerdeführer über
eine ärztliche Verschreibung für den (einmaligen) Bezug des Präparates
O._______ in Generikaausführung verfügt. Abgesehen davon, dass die
Gültigkeit dieses Rezepts – wie das Institut zu Recht festhält – äusserst
fraglich ist, kann hieraus nicht geschlossen werden, dass dem
Beschwerdeführer die Einfuhr des Arzneimittels M._______ in einer nicht
kleinen Menge erlaubt wäre. Vielmehr ist zu betonen, dass das Vorliegen
eines rechtsgenüglichen ärztlichen Rezepts eine zusätzliche, zu den
übrigen gesetzlichen hinzutretende Voraussetzung für den Erwerb eines
verschreibungspflichtigen Arzneimittels darstellt – auch bei seinem Import
aus dem Ausland. Ebenso wenig ist für die Beurteilung der Zulässigkeit
der Einfuhr von Bedeutung, ob der Beschwerdeführer in ärztlicher
Behandlung steht (vgl. zur Rezeptpflicht beim Versandhandel von
Arzneimitteln VPB 69.22 E. 3.2).
C-6050/2008
Seite 20
3.4.9. Dem Beschwerdeführer kann zwar durchaus Glauben geschenkt
werden, wenn er geltend macht, die fraglichen Arzneimittel für den
Eigenbedarf verwenden zu wollen, finden sich doch keinerlei Anzeichen
dafür, dass er sie an Dritte weitergeben möchte. Entgegen der
Auffassung des Beschwerdeführers vermag die Bestimmung der
Präparate für den Eigengebrauch für sich allein aber noch keineswegs
die Rechtmässigkeit der Einfuhr zu begründen. Zusätzlich ist vielmehr
erforderlich, dass die Menge der einzuführenden Arzneimittel als klein
qualifiziert werden kann, also dem Bedarf von etwa einem Monat
entspricht.
3.5. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass grössere
Mengen des erwähnten Arzneimittels von Einzelpersonen aufgrund der
klaren Regel von Art. 20 Abs. 1 HMG nicht in die Schweiz eingeführt
werden dürfen – selbst dann nicht, wenn sie dem Eigengebrauch dienen,
nicht gewerbsmässig in den Handel gebracht werden sollen und ein
ärztliches Rezept für ein vergleichbares, zugelassenes Präparat oder ein
Rezept für das in der Schweiz zugelassene ähnliche Arzneimittel vorliegt
(vgl. zum Ganzen auch den Entscheid der REKO HM 04.075, a.a.O., E.
3.1).
Die versuchte Einfuhr von zwei Packungen à je 90 Tabletten M._______, W._______ à 20 mg durch den
Beschwerdeführer erweist sich demnach als rechtswidrig.
4.
Zu prüfen ist weiter, ob die vom Institut angeordnete Vernichtung der am
Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel rechtmässig ist.
Der Beschwerdeführer erachtet die Vernichtung der Ware als unzulässig und verlangt deren Herausgabe.
Falls nicht die gesamte Bestellung auf einmal freigegeben werden könne, habe das Institut ihm die Ware in
mehreren Tranchen herauszugeben. Er weist darauf hin, dass er durch die angeordnete Vernichtung
erhebliche finanzielle Einbussen erleiden würde, da er einerseits die Ware trotzdem zu bezahlen hätte und
andererseits die benötigten Arzneimittel entweder zu einem höheren Preis in der Schweiz oder jeweils in
einer kleinen Menge und damit zu höheren Versandkosten im Ausland beziehen müsste. Weiter werde
seine Gesundheit gefährdet, da ihm notwendige Arzneimittel vorenthalten würden. Die Vernichtung der
Ware sei grundrechtswidrig und stelle insbesondere eine unzulässige Enteignung dar.
Das Institut macht geltend, von den fraglichen Arzneimitteln gehe eine erhebliche potentielle
Gesundheitsgefahr aus, so dass deren Vernichtung nicht nur eine geeignete, sondern auch eine
angemessene Massnahme darstelle. Die von Beschwerdeführer ins Feld geführten finanziellen Nachteile
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Seite 21
vermöchten die gesundheitspolizeilichen Interessen an der Durchsetzung des Heilmittelrechts und an der
Sicherung der öffentlichen Gesundheit nicht zu überwiegen.
4.1. Staatliche Massnahmen bedürfen einer ausreichenden
Rechtsgrundlage, wobei schwerwiegende Einschränkungen von
Grundrechten grundsätzlich in einem formellen Gesetz vorgesehen sein
müssen (Art. 5 Abs. 1 und Art. 36 Abs. 1 BV). Sie müssen im öffentlichen
Interesse liegen und verhältnismässig sein (Art. 5 Abs. 2 und Art. 36 Abs.
2 und 3 BV). Der Kerngehalt von Grundrechten ist unantastbar (Art. 36
Abs. 4 BV).
4.1.1. Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der
Heilmittelgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG
ist es befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum
Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der
Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der
Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder
einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht,
so kann das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung,
Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr
verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen
bilden ohne Zweifel eine ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für
die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen bei rechtswidriger
Arzneimitteleinfuhr (vgl. VPB 67.93 E. 6.1). Insbesondere auch die
Anordnung der Vernichtung von derart importierten Arzneimitteln basiert
auf einer genügenden Rechtsgrundlage.
4.1.2. Wie bereits festgehalten wurde, dient das Heilmittelrecht dazu, die
Gesundheit von Mensch und Tier dadurch zu schützen, dass nur
qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr
gebracht werden. An staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung
dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, besteht ohne Zweifel ein
gewichtiges öffentliches Interesse.
4.1.3. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche
Massnahmen zur Erreichung des in öffentlichem Interesse liegenden
Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der
Eingriffswirkung zumutbar sind (vgl. etwa PIERRE TSCHANNEN/ULRICH
ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern
2009, § 21 Rz. 2 ff., HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 586 ff.).
C-6050/2008
Seite 22
4.1.3.1 Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes und damit zum
Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt Massnahmen
anzuordnen, welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen nicht
zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht
geprüfter Arzneimittel verhindern. Die vorliegend angeordnete
Vernichtung der rechtswidrig einzuführenden Präparate ist geeignet,
dieses Ziel zu erreichen, und somit aus dieser Sicht nicht zu
beanstanden.
4.1.3.2 Von der Verwendung nicht zugelassener und daher
unkontrollierter Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren
ausgehen. Mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der
Schweiz kann insbesondere die Qualität, allenfalls auch die Sicherheit
und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten –
selbst dann, wenn diese im Ausland zugelassen sein sollten, stimmen
doch die schweizerischen und die ausländischen Zulassungsanforderung
nicht überein. Vorliegend kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass
die einzuführenden Arzneimittel qualitative Mängel aufweisen, was im
Lichte des Vorsorgeprinzips nicht hinzunehmen ist (vgl. E. 3.4.2 hiervor).
Es steht in keiner Weise fest, dass die Produkte tatsächlich den Wirkstoff
W._______ in der angegebenen Dosisstärke enthalten, dass ihre
Hilfsstoffe den Anforderungen genügen und keine unzulässigen
Verunreinigungen vorhanden sind. Eine potentielle
Gesundheitsgefährdung ist unter diesen Umständen nicht
auszuschliessen. Ohne Bedeutung ist auch in diesem Zusammenhang,
dass das Institut von einer Analyse der Produkte abgesehen hat, geht
von ihnen doch auch dann eine erhebliche Gefährdung aus, wenn ihre
Zusammensetzung den Angaben entsprechen sollte. Arzneimittel zur
Adipositasbehandlung mit dem Wirkstoff W._______, wie das mit
M._______ vergleichbare Präparat O._______, sind in der Schweiz als
verschreibungspflichtig zu qualifizieren, da ihre Anwendung die
Gesundheit gefährden kann und eine laufende ärztliche Kontrolle
unabdingbar ist (Art. 23 ff. HMG, Art. 24 VAM). Darüber hinaus ist zu
betonen, dass sich der Wirkstoff W._______ als potentiell derart
gefährlich erwiesen hat, dass die Zulassung für das Arzneimittel
O._______ im Oktober 2008 auf Antrag der Zulassungsinhaberin sistiert
worden ist und heute in der Schweiz kein Arzneimittel mit diesem
Wirkstoff im Arzneimittel-Kompendium aufgeführt ist (vgl.
). Wie das Institut zu Recht betont, bestehen
damit aufgrund der festgestellten Nebenwirkungen ernsthafte Bedenken
zur Sicherheit von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff W._______. Entgegen
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Seite 23
der Auffassung des Beschwerdeführers ist dieser Umstand im
vorliegenden Verfahren durchaus zu berücksichtigen, auch wenn die
Sistierung der Zulassung von O._______ erst nach Erlass der
angefochtenen Verfügung erfolgte. In (gesundheitspolizeilichen)
Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht besteht kein
Novenverbot und ist die rechtserhebliche Gefahrenlage jeweils im
Urteilszeitpunkt aufgrund des aktuellen Standes von Wissenschaft und
Forschung zu beurteilen (vgl. Art. 12 Abs. 1 und Art. 32 VwVG; dazu
CHRISTOPH AUER, in: Auer/Müller/ Schindler (Hrsg.), Kommentar zum
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 14 zu
Art. 12; ANDRÉ MOSER, op. cit., Rz. 11 zu Art. 57; MADELEINE CAMPRUBI,
op. cit., Rz. 10 zu Art. 62; vgl. auch Art. 3 HMG). Die Gefährlichkeit eines
Produktes entsteht nicht erst dann, wenn sie erkannt wird. Angesichts der
beträchtlichen, sich allein schon aus der Verschreibungspflicht
ergebenden Gesundheitsrisiken des W._______haltigen Arzneimittels
M._______ rechtfertigt sich nach Auffassung des
Bundesverwaltungsgerichts die Vernichtung der an der Grenze
zurückgehaltenen Arzneimittelsendung (vgl. Urteil des BVGer C-
1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.3).
Mildere Massnahmen – wie etwa die Rücksendung der Präparate an den Absender – sind aufgrund der
konkreten Gefahrenlage nicht zielführend. Es muss verhindert werden, dass die fraglichen Arzneimittel
erneut in die Schweiz gesandt und hier wieder in Verkehr gebracht werden – abgesehen davon, dass es
aus ethischer Sicht hingenommen werden kann, Personen im Ausland aufgrund eines schweizerischen
behördlichen Entscheides Gesundheitsrisiken auszusetzen, die in der Schweiz erkannt und als
inakzeptabel beurteilt wurden. Auch fällt eine bloss teilweise Vernichtung oder Rücksendung jener
Arzneimittelmenge, welche die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte Menge übersteigt aus Gründen
der Verwaltungsökonomie ausser Betracht (vgl. Urteil des BVGer C-2524/2008 19. Januar 2009, Entscheid
der REKO HM HM 0.089 vom 20. Dezember 2004 und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 4). Das
Umpacken von Arzneimittel ist nicht Aufgabe des Instituts. Da es zudem laufend Arzneimittelsendungen
aus dem Ausland auf ihre Rechtmässigkeit hin zu überprüfen hat, könnte es ohne unverhältnismässigen
Verwaltungsaufwand nicht bei jeder Sendung die zulässige Menge ausscheiden und freigeben. Ein
derartiges Vorgehen überstiege die Ressourcen des Instituts bei weitem, lässt sich die für einen
monatlichen Eigengebrauch ausreichende Menge doch oft erst aufgrund relativ aufwändiger Recherchen
bestimmen. Zu beachten ist weiter, dass in der Regel ein GMP-konformes Umpacken der aufzuteilenden
Ware unabdingbar wäre. Hierzu verfügt das Institut weder über geeignete, inspizierte Anlagen noch über
geschultes Personal und verursachte der Beizug Dritter zudem unverhältnismässig hohe Kosten. Dasselbe
gilt für die vom Beschwerdeführer vorgeschlagene tranchenweise Herausgabe der zurückgehaltenen
Arzneimittel, die zudem noch eine GMP-konforme Lagerung voraussetzen würde, was zusätzlichen,
unverhältnismässigen Aufwand zur Folge hätte. Die angeordnete Vernichtung der Arzneimittel erscheint
auch aus dieser Sicht als angemessen.
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4.1.3.3 Die zu wahrenden Interessen des Gesundheitsschutzes
überwiegen die vom Beschwerdeführer geltend gemachten, im
Wesentlichen wirtschaftlichen Interessen bei Weitem, bestehen diese
doch in gleicher oder ähnlicher Weise immer dann, wenn wegen
rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr Verwaltungsmassnahmen angeordnet
werden müssen. Es ist nicht ersichtlich, welche besonderen,
unzumutbaren wirtschaftlichen Nachteile der Beschwerdeführer aufgrund
der gesundheitspolizeilich motivierten Vernichtung der fraglichen
Präparate erleiden könnte (vgl. dazu den Entscheid der REKO HM
02.002 vom 10. Oktober 2002 E. 5.b/cc). Entgegen der Auffassung des
Beschwerdeführers ist auch festzuhalten, dass er keineswegs aus
gesundheitlichen Gründen auf die private Einfuhr des nicht zugelassenen
Arzneimittels M._______ angewiesen wäre. Vielmehr ist zu betonen,
dass bei Adipositas durchaus Behandlungsalternativen bestehen und in
der Schweiz auch Arzneimittel zugelassen sind, die im Rahmen einer
Adipositastherapie eingesetzt werden können (z.B. E._______). Zudem
steht es ihm frei, bei Bedarf M._______ in zulässigen kleinen Mengen
einzuführen oder durch eine Medizinalperson aufgrund einer Bewilligung
gemäss Art. 36 Abs. 3 AMBV einführen zu lassen. Die vom
Beschwerdeführer angerufene Freiheit der Medikamentenwahl umfasst
keineswegs einen Anspruch darauf, entgegen den gesetzlichen
Bestimmungen potentiell gefährliche, nicht zugelassene Arzneimittel in
grösseren Mengen importieren zu dürfen. Angesichts des verfolgten
gesundheitspolizeilichen Ziels zu verhindern, dass zulassungspflichtige,
aber nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, greift
die vom Institut angeordnete Vernichtung der zurückgehaltenen
Arzneimittel nicht in unzumutbarer Weise in die Interessen des
Beschwerdeführers ein.
4.1.4. Die öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen an der
Verhinderung der Einfuhr und damit des Inverkehrsbringens
zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel überwiegen
die privaten, insbesondere finanziellen Interessen des
Beschwerdeführers bei weitem, so dass deren Vernichtung sich
insgesamt als verhältnismässig erweist (vgl. das Urteil des BVGer C-
1281/2007 vom 17. September 2007).
4.1.5. Der Beschwerdeführer begründet in keiner Weise, weshalb die
angefochtene Anordnung des Instituts einen Eingriff in den Kerngehalt
der Wirtschaftsfreiheit oder anderer Grundrechte darstellen könnte. Ein
derartiger Eingriff ist denn auch nicht auszumachen. Es kann demnach
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festgehalten werden, dass der mit Vernichtung der Arzneimittel
verbundene Grundrechtseingriff gerechtfertigt ist. Die auf einer
genügenden Rechtsgrundlage beruhende, im öffentlichen Interesse
liegende und dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit entsprechende
Massnahme erweist sich damit als verfassungsmässig.
4.2. Die Anordnung der Vernichtung der einzuführenden Ware erscheint
unter diesen Umständen als rechtmässig und ist nicht zu beanstanden.
5.
Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine
Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat.
5.1. Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten – insbesondere für
den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen –
Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. der Verordnung
des Instituts vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen
Heilmittelinstitutes [SR 812.214.5, Heilmittel-Gebührenverordnung,
HGebV]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV muss eine Gebühr
bezahlen, wer eine Verfügung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen
erlässt das Institut unter anderem dann, wenn es – wie vorliegend –
gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung
erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft.
5.2. Gebühren gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV sind dem Veranlasser
aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere
derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner
Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen
Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer
Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. das Urteil des BVGer C-
1281/ 2007 vom 17. September 2007, E. 2.4; Entscheide der REKO HM
05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember
2004, E. 5.1). Nach ständiger Praxis ist allerdings Voraussetzung für die
Gebührenpflichtigkeit eines Veranlassers, dass er nicht nur behördliches
Tätigwerden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel
gegen ihn selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl.
etwa die Entscheide der REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.2,
und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1).
5.3. Vorliegend ist unbestritten, dass der Beschwerdeführer die am Zoll
zurückgehaltenen Arzneimittel bestellt und so die versuchte Einfuhr der
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Ware verursacht hat. Ebenso steht fest, dass die Sendung an den
Beschwerdeführer adressiert war und an diesen hätte ausgeliefert
werden sollen. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführer ohne
Zweifel als direkter Verursacher der verfügten, ihn selbst betreffenden
Verwaltungsmassnahme abgabepflichtig, und die Vorinstanz hat ihm zu
Recht gestützt auf Art. 2 Abs. 1 lit. c HGebV eine Verwaltungsgebühr
auferlegt
5.4. Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr
richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit
Fr. 200.-- pro Stunde zu entgelten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V
Anhang HGebV). Es ist ohne weiteres nachvollziehbar, wenn die
Vorinstanz geltend macht, dass im vorliegenden Verfahren ein
Verwaltungsaufwand von 2 Stunden angefallen sei. Die sich daraus
ergebende Gebühr von Fr. 400.- ist angemessen und entspricht ohne
Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips.
5.5. Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu
Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat.
6.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die versuchte Einfuhr von zwei
Packungen des Arzneimittels M._______ (mit je 90 Tabletten à 20 mg)
rechtswidrig war, weshalb das Institut zu Recht die Vernichtung der Ware
angeordnet und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr von
Fr. 400.- auferlegt hat. Die Beschwerde vom 22. November 2008 erweist
sich daher als unbegründet und ist abzuweisen, soweit darauf eingetreten
werden kann.
7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
7.1. Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht
setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und
werden insgesamt auf Fr. 400.- festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und
Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR
173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur
Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits
geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe verrechnet.
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7.2. Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von
Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden
(vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als
unterliegende Partei und als auch das Institut als Bundesbehörde haben
keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten werden
kann.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 400.- werden dem Beschwerdeführer
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in
gleicher Höhe verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.
4.
Dieses Urteil geht an:
– den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
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Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen
Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der
Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in
Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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