B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-6050/2013
Ur t e i l vom 9 . J anua r 2 0 1 7
Besetzung
Richter David Weiss (Vorsitz),
Richter Beat Weber,
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Gerichtsschreiber Roland Hochreutener.
Parteien
X._______,
vertreten durch Dr. Christoph Willi, Rechtsanwalt,
und James Merz, Rechtsanwalt, Streichenberg Rechtsan-
wälte, Stockerstrasse 38, 8002 Zürich,
Beschwerdeführerin,
Gegen
Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, A._______ und
B._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen, Verfügung vom 23. September 2013.
C-6050/2013
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Sachverhalt:
A.
Die X._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhabe-
rin der Arzneimittel A._______ und B._______ (Wirkstoff: C._______), wel-
che in verschiedenen Packungsgrössen und Dosierungen auf der Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) gelistet ist ( > aktueller Datenstamm [Excel-Liste] >, abgerufen am
28.11.2016).
B.
B.a Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für
Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Beschwerdeführerin
über die Umsetzung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen in die Spezialitätenliste und gab ihr Gelegenheit, bis zum 31. Mai
2013 die am 1. April 2013 gültigen Fabrikabgabepreise (FAP) in die bereit-
gestellte Internet-Applikation einzugeben, eine Toleranzmarge von 5 % zu
beantragen und eine allfällige Stellungnahme abzugeben. Die Beschwer-
deführerin nahm daraufhin die entsprechenden Eingaben in die Internet-
Applikation vor und gab die FAP für die Länder Deutschland und Österreich
bekannt (vgl. Akten der Vorinstanz [BAG-act.] 7, S. 5).
B.b Nachdem die Vorinstanz festgestellt hatte, dass das Medikament
A._______ auch in den Referenzländern Frankreich und den Niederlanden
im Handel ist, forderte sie die Beschwerdeführerin mit E-Mail vom 21. Juni
2013 auf, die Preise in allen Referenzländern nachzufragen und ihr bis zum
5. Juli 2013 bekannt zu geben (BAG-act. 1).
B.c Nach unbenütztem Ablauf dieser Frist hielt das BAG – betreffend die
Medikamente A._______ und B._______ – in einer Mitteilung vom 29. Juli
2013 fest, dass die Firma F._______ das gleiche Arzneimittel in Frankreich
und in den Niederlanden vertreibe, weshalb diese Preise zwingend in den
Auslandpreisvergleich (APV) miteinbezogen werden müssten. Nach den
massgeblichen Verordnungsbestimmungen sei der APV mit denselben
Arzneimitteln mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabe-
reich durchzuführen. Dass das massgebliche Arzneimittel in den Referenz-
ländern mit identischer Bezeichnung und vom identischen Unternehmen
vertrieben werde, sei hierbei nicht erforderlich. Massgebend für den APV
sei allein, dass das Arzneimittel über die gleiche Wirkstoffzusammenset-
zung verfüge. Dass das Arzneimittel A._______ in den Referenzländern
C-6050/2013
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Deutschland und Österreich bei der intramuskulären Anwendung eine zu-
sätzliche Indikation (…) aufweise, sei nicht entscheidend, zumal die Medi-
kamente in der Zusammensetzung identisch seien und auch in der
Schweiz die zusätzliche Indikation beantragt werden könnte. Das BAG
habe entschieden, mangels entsprechender Angaben der Beschwerdefüh-
rerin die Preise in Frankreich von Amtes wegen zu erheben und den APV
selbst durchzuführen. Nachdem dem BAG die FAP in den Niederlanden
nicht zugänglich seien, sei der APV ohne Berücksichtigung dieses Landes
erfolgt. Unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % resultiere für
die umsatzstärkste Packung ein durchschnittlicher FAP in den Referenz-
ländern von Fr. (…), was einer Preissenkung von (…) % im Vergleich zum
bisherigen FAP von Fr. (…) der umsatzstärksten Packung ausmache. Im
Hinblick auf die Wahrung des rechtlichen Gehörs gab das BAG der Be-
schwerdeführerin Gelegenheit, zur Angelegenheit bis zum 19. August 2013
Stellung zu nehmen und den FAP des Medikamentes in den Niederlanden
bekannt zu geben (BAG-act. 2).
B.d Ebenfalls mit Schreiben vom 29. Juli 2013 führte das BAG hinsichtlich
des Arzneimittels D.______ aus, dass die Beschwerdeführerin die entspre-
chenden FAP in den Referenzländern nicht bekannt gegeben und diese
Unterlassung auch nicht begründet habe. Das Amt habe festgestellt, dass
das Arzneimittel in Deutschland und in den Niederlanden unter dem Na-
men E._______ respektive A._______ respektive B._______ im Handel
sei. Deshalb habe es entschieden, den Preis des Arzneimittels in Deutsch-
land per 1. April 2013 von Amtes wegen zu erheben und den APV selbst
durchzuführen. Mangels Zugänglichkeit der FAP in den Niederlanden sei
der APV ohne Berücksichtigung dieses Landes erfolgt. Zuzüglich der Tole-
ranzmarge von 5 % resultiere ein durchschnittlicher FAP von Fr. (…). Dies
entspreche einer Preissenkung von (…) % im Vergleich zum bisherigen
FAP von Fr. (…). Der Beschwerdeführerin wurde schliesslich auch bezüg-
lich dieses Arzneimittels Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 19. Au-
gust 2013 eingeräumt (BAG-act. 3).
B.e Mit Eingabe vom 16. August 2013 beantragte die Beschwerdeführerin,
es sei von der angekündigten Preiserhöhung abzusehen. Zur Begründung
brachte sie insbesondere vor, das BAG verhalte sich widersprüchlich und
verstosse gegen das Vertrauensschutzprinzip, da es bei der Überprüfung
im Jahr 2010 dieselben FAP – auf der Grundlage derselben Information
wie im Jahr 2013 – geprüft und die Arzneimittel auf dem bisherigen Preis-
niveau belassen habe. Hinsichtlich des Arzneimittels A._______ sei ein
Preisvergleich deshalb unzulässig, weil es sich bei der Beschwerdeführerin
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um ein von der F._______ vollständig unabhängiges Unternehmen handle
und zum Vergleich nur Arzneimittel desselben Unternehmens, einer Toch-
tergesellschaft oder zumindest Lizenznehmerin herangezogen werden
dürften. Ein APV mit den Ländern Frankreich, Dänemark und den Nieder-
landen falle ausser Betracht, weil es sich bei F._______ nicht um dasselbe
Unternehmen handle und das von diesem vertriebene Medikament über-
dies auch nicht mit A._______ vergleichbar sei. Das Medikament
A._______ weise sodann für die Schweiz bei der (…) Anwendung eine zu-
sätzliche Indikation für (…) Erkrankungen auf, während E._______ in
Deutschland und Österreich für die intramuskuläre Anwendung bei (…) Er-
krankungen nicht zugelassen sei. Aufgrund dieser unterschiedlichen Indi-
kationen falle auch ein Vergleich mit Deutschland und Österreich ausser
Betracht. Überdies sei auch der für das Medikament D._______ vorgenom-
mene Preisvergleich unrichtig, weil dieser zum einen nur mit dem Refe-
renzland Deutschland vorgenommen worden sei, obwohl das Präparat
auch in Österreich auf dem Markt sei; zum andern sei eine lineare Umrech-
nung der Preise für unterschiedliche Packungsgrössen in den Referenz-
ländern nicht zulässig, zumal die Stückzahl verkaufter (…anonymisierte
Angaben zur Packungsgrösse) Tuben wesentlich geringer ausfalle als die
Stückzahl verkaufter (…Angaben zur Packungsgrösse) Tuben in Deutsch-
land und in Österreich (BAG-act. 4).
B.f Mit Eingabe vom 27. August 2013 teilte die Beschwerdeführerin dem
BAG mit, dass aus den von ihrem Rechtsvertreter in der Eingabe vom
16. August 2013 dargelegten Gründen die vorgesehene Preissenkung um
bis zu (…) % unzulässig sei. Aufgrund des politischen Drucks auf die Arz-
neimittelpreise sei sie indes bereit, über eine allfällige Preissenkung zu dis-
kutieren (BAG-act. 5).
B.g Mit Schreiben vom 12. September 2013 stellte die Vorinstanz der Be-
schwerdeführerin im Vergleich zu den bisherigen FAP eine Preissenkung
von (…) % in Aussicht und gab ihr Gelegenheit, bis zum 19. September
2013 dazu Stellung zu nehmen (BAG-act. 6). Hievon machte die Be-
schwerdeführerin innert der ihr angesetzten Frist keinen Gebrauch.
B.h Mit Verfügung vom 23. September 2013 (BAG-act. 7) nahm das BAG
unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % per 1. November 2013
eine Preissenkung um (…) % im Vergleich zum bisherigen FAP vor und
ordnete im Einzelnen Folgendes an:
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"1. Die SL-Preise (inkl. MWSt) werden per 1. November 2013 wie folgt
festgesetzt:
(…Tabelle mit Packungen und Preisen)
2. Die neuen Preise per 1. November 2013 werden im Bulletin des BAG
vom November 2013 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der X._______ AG, vertreten durch
Streichenberg Rechtsanwälte, Zürich schriftlich eröffnet."
Zur Begründung führte das BAG aus, die Beschwerdeführerin habe auf
seine Aufforderung hin nachträglich die entsprechenden Eingaben in die
Internet-Applikation getätigt und den APV für die Länder Deutschland und
Österreich eingegeben. Die Prüfung der Eingaben durch das BAG habe
ergeben, dass das Medikament A._______ auch in den Referenzländern
Frankreich und den Niederlanden im Handel sei. Der Aufforderung, die FAP
auch für diese beiden Länder bekannt zu geben, sei die Beschwerdeführe-
rin nicht nachgekommen. Entgegen der Argumentation der Beschwerde-
führerin sei das Verhalten des BAG keinesfalls widersprüchlich. Einerseits
bestehe begründeter Anlass zur Annahme, dass dieselben Präparate be-
reits im Jahr 2009 unter einem anderen Namen vertrieben worden seien
und dies der Beschwerdeführerin bekannt gewesen sei. Selbst wenn das
Medikament im Jahr 2009 tatsächlich noch nicht in den Vergleichsländern
im Handel gewesen wäre, hätte dies keinen Einfluss auf die Überprüfung
im Jahr 2013, da sich diesfalls die äusseren Umstände geändert hätten,
zumal das betreffende Arzneimittel im Jahr 2013 in den Referenzländern
Deutschland, Frankreich, Österreich und in den Niederlanden auf dem
Markt gewesen und deshalb zu berücksichtigen sei. Für den APV sei mas-
sgeblich, dass der Vergleich mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzu-
sammensetzung in den Referenzländern erfolge. Die Grösse, die Rechts-
form oder das Vertriebsnetz eines Pharmaunternehmens könnten dabei
nicht berücksichtigt werden. Auch wenn das Präparat A._______ in den
Referenzländern (Frankreich, Niederlande und Dänemark) unterschiedli-
che Indikationen aufweisen sollte, schliesse dies den APV nicht aus, zumal
die Zusammensetzung des Medikamentes identisch sei und die zusätzli-
chen Indikationen auch in der Schweiz beantragt werden könnten. In Be-
zug auf den APV mit Deutschland und Österreich sei zutreffend, dass das
Arzneimittel A._______ in der Schweiz eine zusätzliche Indikation (…)auf-
weise. Da E._______ in Deutschland und Österreich bei der (…) Anwen-
dung für (…) Erkrankungen nicht zugelassen sei, könnten in der Schweiz
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durch die breitere Indikation mehr Patienten behandelt werden. Damit
könne in der Schweiz ein tieferer Preis als wirtschaftlich erachtet werden
als in den Vergleichsländern Deutschland und Österreich. Es sei allerdings
trotz der Unterschiede in Bezug auf die Indikation davon auszugehen, dass
A._______ und E._______ in den Referenzländern und in der Schweiz auf-
grund der gleichen Studien zugelassen worden seien und gleich wirkten.
C.
C.a Mit Eingabe vom 23. Oktober 2013 (Akten im Beschwerdeverfahren
[nachfolgend: BVGer act.] 1) erhob die Beschwerdeführerin, neu vertreten
durch Rechtsanwalt Dr. Ch. Willi, gegen die Verfügung vom 23. September
2013 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den Anträgen, die
Verfügung des BAG vom 23. September 2013 sei aufzuheben, unter Kos-
ten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.
Zur Begründung machte die Beschwerdeführerin geltend, die betroffenen
Arzneimittel enthielten den pharmazeutischen Wirkstoff C._______ oder
C._______ (…); dabei handle es sich um unterschiedliche Wirkstoffe aus
der Gruppe der (…Angaben zur Wirkung). Die A._______ enthielten hier-
bei den pharmazeutischen Wirkstoff C._______; sie seien zur Behandlung
von (…Angaben zu den Indikationen) Erkrankungen zugelassen. Zusätz-
lich zur systemischen Therapie sei das Medikament A._______ auch für
die lokale Therapie zugelassen. Im Gegensatz zu B._______ dürften die
A._______ nicht intravenös injiziert werden. Trotz dieser unterschiedlichen
Wirkstoffe, Indikationen und Arzneimittelinformationen habe die Vorinstanz
zu Unrecht die Medikamente A._______ und B._______ in die gleiche
Gamme eingeteilt und keinen separaten APV durchgeführt.
Darüber hinaus seien die in Deutschland und Österreich vertriebenen Arz-
neimittel nicht identisch mit den betroffenen Arzneimitteln in der Schweiz.
Anders als in Deutschland und Österreich seien die A._______ in der
Schweiz auch für (…) Erkrankungen zugelassen. Überdies bestünden bei
den A._______ im Vergleich zu den Referenzländern Österreich und
Deutschland weitere Unterschiede.
In Bezug auf die A._______ sei entscheidend, dass die Firma F._______
Arzneimittel mit dem Wirkstoff C._______ vertreibe, welcher sich nicht in
den (…) befinde. Arzneimittel mit dem Wirkstoff C._______ (…) würden
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von F._______ weder in Dänemark noch in Frankreich oder in den Nieder-
landen vertrieben. Zudem sei auch die Indikation der Injektionssuspensio-
nen in den Vergleichsländern unterschiedlich.
Schliesslich sei die Beschwerdeführerin von der F._______ vollkommen
unabhängig, zumal letztere weder eine Tochtergesellschaft noch eine Li-
zenznehmerin noch ein ihr sonst nahestehendes Unternehmen sei. Beide
Unternehmen seien überdies im Vertrieb vollkommen frei, und es habe zu
keinem Zeitpunkt Vereinbarungen oder Abhängigkeiten betreffend den Ver-
trieb von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff C._______ gegeben. Nach der
bundesgerichtlichen Rechtsprechung sei die Preiskontrolle im Rahmen
des APV auf die gleichen Arzneimittel des gleichen Unternehmens be-
schränkt. Aufgrund der rechtlichen und wirtschaftlichen Verschiedenheit
von F._______ und der Beschwerdeführerin sei ein Vergleich der Preise
dieser Arzneimittel nicht zulässig. Bei den A.________ und den B._______
handle es sich um jeweils unterschiedliche Arzneimittel, zumal sich diese
nicht nur hinsichtlich der Dosisstärken und Packungsgrössen, sondern
auch in Bezug auf den Wirkstoff, die Indikation und die Arzneimittelinfor-
mation unterscheiden würden. Ein APV sei unter diesen Umständen nicht
zulässig.
C.b Am 7. November 2013 leistete die Beschwerdeführerin den ihr vom
Bundesverwaltungsgericht auferlegten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.-
(BVGer act. 5).
C.c Das BAG stellte mit Vernehmlassung vom 4. März 2014 den Antrag auf
Abweisung der Beschwerde (BVGer act. 11). Zur Begründung führte das
Amt im Wesentlichen aus, es habe alle Zulassungsinhaberinnen bereits mit
Rundschreiben vom 26. März 2012 über die Gammeneinteilung informiert.
Von der ihr eingeräumten Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 10. April
2012 habe die Beschwerdeführerin keinen Gebrauch gemacht. Das Hand-
buch betreffend die SL konkretisiere auf der Stufe Verwaltungsverordnung
den Begriff der Handelsformen weiter. Fertigspritzen, Ampullen, Vials und
Pens würden im SL-Handbuch unter einer parenteralen Gamme zusam-
mengefasst, womit sich vorliegend ein APV für A._______ und B._______
rechtfertige, zumal beide Präparate parenteral eingesetzt würden. Dass
B._______ (…Angaben zur Anwendung) und A._______ (…Angaben zur
Anwendung), ändere nichts daran, dass sie parenteral eingesetzt würden
und somit zur gleichen Gamme gehörten. Die beiden Arzneimittel seien
durchaus vergleichbar, denn A._______ enthalte laut Fachinformation den
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Wirkstoff C._______. B._______ enthalte laut Fachinformation den Wirk-
stoff C._______ (…zusätzliche Bezeichnungen). Nach der (…) Applikation
erfolge eine sehr rasche Aufspaltung des Salzes, sodass biologisch nur
noch C._______ nachweisbar und damit wirksam sei. Nachdem die biolo-
gisch aktive Substanz beziehungsweise der Wirkstoff derselbe sei, mache
eine Einteilung in dieselbe Gamme durchaus Sinn. Unterschiedliche Hilfs-
stoffe würden an dieser Beurteilung nichts ändern.
Auch wenn nach der Argumentation der Beschwerdeführerin die Injektions-
suspensionen in der Schweiz – im Gegensatz zu Deutschland und Öster-
reich – zusätzlich für (…) Erkrankungen zugelassen seien, stehe dieser
Umstand einem APV nicht entgegen, da unterschiedliche Indikationen die-
sen Vergleich nicht verhindern könnten. Gemäss Ziff. C 3.5 des SL-Hand-
buchs sei nur relevant, dass die Wirkstoffzusammensetzung in der
Schweiz und in den Referenzländern gleich sei, was hier zutreffe.
Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin könne ein APV auch
vorgenommen werden, wenn die entsprechenden Unternehmen im Aus-
land nicht identisch mit der Zulassungsinhaberin und auch nicht mit diesen
wirtschaftlich oder rechtlich verbunden seien; dass die Zulassungsinhabe-
rin die Möglichkeit zur Einflussnahme auf die Preisbildung im Ausland ha-
ben müsse, sei demnach nicht erforderlich. Es spiele auch keine Rolle, ob
ein Arzneimittel im Ausland von einem grossen oder kleinen Unternehmen
vertrieben werde.
C.d Mit Replik vom 6. Mai 2014 hielt die Beschwerdeführerin an den An-
trägen und der Begründung ihrer Beschwerde vom 23. Oktober 2013 voll-
umfänglich fest (BVGer act. 15). Ergänzend führte sie aus, entgegen der
Argumentation der Vorinstanz dürften die Medikamente A._______ und
B._______ nicht in die gleiche Gamme eingeteilt werden, zumal auch das
SL-Handbuch des BAG eine Unterscheidung zwischen parenteralen For-
mulierungen (Gamme 4) und parenteralen Depotzubereitungen (Gamme
6) treffe. An der Sache vorbei gingen auch die Ausführungen der Vorinstanz
zur Vergleichbarkeit der Wirkstoffe, da die Einteilung nach Gammen nicht
auf einem Vergleich der Wirkstoffe, sondern der unterschiedlichen Darrei-
chungs- und Handelsformen eines Arzneimittels beruhe. Hinzu komme,
dass die verglichenen Arzneimittel aufgrund der unterschiedlichen Indika-
tionen nicht identisch seien. Ferner beruhe die Durchführung eines APV
mit ausländischen Preisen eines rechtlich und wirtschaftlich unabhängigen
Unternehmens nicht auf einer hinreichenden gesetzlichen Grundlage.
Schliesslich sei die Beschwerdeführerin auch nicht Rechtsnachfolgerin der
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F._______. Dies zeige sich mitunter daran, dass die von F._______ im Aus-
land vertriebenen Arzneimittel verschieden seien und sich zudem auch hin-
sichtlich ihrer Zusammensetzung, Spezifikationen, Prüfmethoden des Fer-
tigproduktes, Primärverpackung und Hersteller unterscheiden würden. Die
im Ausland vertriebenen Arzneimittel und diejenigen der Beschwerdefüh-
rerin seien unterschiedlich und auch in unterschiedliche Gammen einzutei-
len, weshalb für diese separate APV durchzuführen seien.
C.e Mit Duplik vom 11. Juli 2014 modifizierte die Vorinstanz ihre Anträge
dahingehend, dass neu für alle Formen von B._______ von einer Preis-
senkung abgesehen werden soll, während für die in der SL gelisteten For-
men von A._______ neu eine Preissenkung um (…) % vorzunehmen sei.
Zur Begründung brachte sie vor, dass sie im Rahmen der Duplik die Arz-
neimittel B._______ und A._______ neu in unterschiedliche Gammen ein-
teilen und für jede Gamme einen separaten APV durchführen werde. Es
sei sodann nicht entscheidend, ob die von der Beschwerdeführerin in
Deutschland und in Österreich vertriebenen E._______ für andere Indika-
tionen zugelassen seien als A._______. Für den APV spiele es keine Rolle,
ob die Zulassungsinhaberin einen Einfluss auf die Preisgestaltung in den
Referenzländern habe. Es sei zwar üblich, dass die Zulassungsinhaberin
in der Schweiz das gleiche Arzneimittel im Ausland durch ein mit ihr ver-
bundenes Unternehmen vertreiben lasse. Sei dies allerdings – wie hier –
nicht der Fall, so stehe die fehlende Möglichkeit zur Einflussnahme auf die
Preisbildung in den Referenzländern einem APV nicht entgegen.
Der Argumentation der Beschwerdeführerin, wonach sie nicht Rechtsnach-
folgerin der F._______ für B._______ in der Schweiz sei, sei entgegen zu
halten, dass sie die Rechte für die Herstellung und den Vertrieb von der
F._______ für die Schweiz erworben habe und dieses Medikament selber
nun auch in Deutschland und Österreich vertreibe. Ferner sei festzuhalten,
dass die Beschwerdeführerin keine Unterschiede zwischen der von ihr
heute vertriebenen A._______ und der früher in der Schweiz von
F._______ vertriebenen A._______ geltend mache und somit für diese ga-
lenische Form nicht bestreite, dass sie Rechtsnachfolgerin der F._______
sei.
Werde für die A._______ ein APV mit den massgeblichen Referenzländern
durchgeführt, so resultiere ein Senkungssatz von (…) %. Der separat für
die B._______ durchgeführte APV mit den Referenzländern Deutschland
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und Österreich habe einen Betrag von Fr. (…) ergeben, der über dem Be-
trag des FAP für die umsatzstärkste Packung von Fr. (…) liege, sodass sich
für diese keine Preissenkung ergebe.
C.f Mit Triplik vom 5. August 2014 stellte die Beschwerdeführerin den An-
trag, es sei die Beschwerde in Bezug auf B._______ gutzuheissen und auf
eine Preissenkung zu verzichten, sodass die Beschwerde diesbezüglich
abzuschreiben sei. In Bezug auf A._______ mache die Vorinstanz gestützt
auf die Preise eines Dritten in Grossbritannien eine zusätzliche Preissen-
kung geltend; diese Berücksichtigung sei unzulässig. Durch die Berück-
sichtigung der Preise eines rechtlich und wirtschaftlich unabhängigen Drit-
ten im Ausland werde die Preisbildungsfreiheit der Beschwerdeführerin we-
sentlich eingeschränkt. Ein derartig schwerer Eingriff in die Wirtschaftsfrei-
heit erfordere eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage im formellen Sinn.
Beim Therapeutischen Quervergleich (TQV) erfolge der Vergleich mit Arz-
neimitteln anderer Hersteller im Inland, während beim APV ein Vergleich
mit Arzneimitteln desselben Herstellers im Ausland vorgenommen werde.
Mit ihrer Vorgehensweise habe das BAG die beiden Methoden in unzuläs-
siger Weise vermischt (BVGer act. 21).
C.g Mit Quadruplik vom 12. September 2014 hielt die Vorinstanz an ihren
bisherigen Anträgen fest und fügte ergänzend hinzu, dass bei der Kosten-
verlegung die Tatsache zu berücksichtigen sei, dass die Beschwerdefüh-
rerin die erst im Beschwerdeverfahren vorgebrachte Rüge der fehlerhaften
Gammeneinteilung respektive der Zusammenfassung der Injektionslösung
und -suspension in einer Gamme bereits im Rahmen der Gewährung des
rechtlichen Gehörs im Jahr 2012 hätte vorbringen können (BAG-act. 23).
C.h Mit Zwischenverfügung vom 24. September 2014 schloss der Instruk-
tionsrichter den Schriftenwechsel, vorbehältlich weiterer Instruktionsmass-
namen, ab (BVGer act. 26).
C.i Mit Zwischenverfügung vom 1. Februar 2016 gab der Instruktionsrichter
den Verfahrensbeteiligten – unter Hinweis auf die Urteile des Bundesge-
richts 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (BGE 142 V 26) und des Bun-
desverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 (BVGE 2015/51)
– Gelegenheit, bis zum 2. März 2016 eine Stellungnahme einzureichen.
C.j Mit Eingabe vom 2. März 2016 verwies die Vorinstanz hinsichtlich der
noch offenen Rechtsfragen auf ihre bisherigen Beschwerdeeingaben und
C-6050/2013
Seite 11
teilte dem Bundesverwaltungsgericht mit, dass sie aufgrund des genann-
ten Bundesgerichtsurteils künftig bei der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre auch den therapeutischen Quervergleich durchfüh-
ren werde. Durch das Bundesverwaltungsgericht zu beurteilen seien vor-
liegend insbesondere noch die Rechtsfragen, ob die Durchführung des
Auspreisvergleichs erfordere, dass die Zulassungsinhaberin in der
Schweiz auf die Festlegung des Fabrikabgabepreises im Referenzland
Einfluss haben müsse und ob die Identität von A._______ und B._______
auch aufgrund von unterschiedlichen Hilfsstoffen sowie unterschiedlichen
Indikationen gegeben sei (BVGer act. 31).
C.k Die Beschwerdeführerin ergänzte ihre bisherige Argumentation mit
Eingabe ihres Rechtsvertreters vom 18. April 2016 dahingehend, dass ein
APV nicht statthaft und damit rechtswidrig sei, wenn neben der Möglichkeit
zur Einflussnahme auch eine rechtliche oder wirtschaftliche Verbindung
zwischen den beiden Herstellern fehle (BVGer act. 33).
D.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 23. Oktober 2013 gegen die als Verfügung im
Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz
vom 23. September 2013 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG.
Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Ver-
fahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung
besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abände-
rung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist
(Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formge-
recht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kosten-
vorschuss innert Frist geleistet wurde (vgl. Sachverhalt, Bst. C.b hievor),
ist auf die Beschwerde einzutreten.
C-6050/2013
Seite 12
2.
2.1 Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 23. Septem-
ber 2013, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedin-
gungen alle drei Jahre im Jahr 2013 die FAP der A._______ und
B._______ um (…) % gesenkt wurden.
2.2 Die Vorinstanz hat dem Bundesverwaltungsgericht mit Duplik vom
11. Juli 2014 mitgeteilt, dass sie antragsgemäss bereit sei, einerseits die
beiden Arzneimittel A._______ und B._______ in separate Gammen ein-
zuteilen und anderseits für das letztere von einer Preissenkung abzusehen
(BVGer act. 19, S. 3). Die Beschwerdeführerin hat dem Bundesverwal-
tungsgericht gestützt darauf mit Triplik vom 5. August 2014 unter anderem
beantragt, dass die Beschwerde diesbezüglich kostenfällig abzuschreiben
sei (BVGer act. 21, S. 1).
Nachdem die Verfügung der Vorinstanz nicht in Wiedererwägung gezogen
worden ist, das Anfechtungsobjekt mithin noch besteht und lediglich der
Streitgegenstand eine Änderung erfahren hat, kann dem Antrag der Be-
schwerdeführerin auf teilweise Abschreibung des Beschwerdeverfahrens
nicht stattgeben werden, zumal ein (aussergerichtlicher) Vergleich nicht
eingereicht wurde (vgl. dazu ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ
KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl.
2013, S. 232 ff.).
Für die nachfolgende Beurteilung ist der Antrag indes insoweit zu beach-
ten, als diesbezüglich von einem übereinstimmenden Antrag auf (teilweise)
Gutheissung auszugehen ist.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot von Willkür und von rechtsungleicher Behand-
lung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhält-
nismässigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit
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Seite 13
Hinweisen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsver-
fahren [VwVG], 2008, Art. 49 N. 26).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitä-
tenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwen-
dender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden,
den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher
und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Si-
cherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG am 1. September
2011 das Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (Stand: 1. März 2013;
nachfolgend: SL-Handbuch; Themen > Kranken-
versicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch >, abge-
rufen am 28.11.2016) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentli-
ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996,
Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Ver-
waltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechts-
satzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar
anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungs-
hilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es um die Anwen-
dung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile
des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE
C-6050/2013
Seite 14
127 V 67 E. 1.1.1 mit Hinweisen). Massgebend für einen Rückgriff auf das
SL-Handbuch ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom
1. März 2013.
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). Dies gilt vorliegend insbesondere für
die Frage, ob sich die massgeblichen Bestimmungen in der KVV und KLV
auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage zu stützen vermögen.
4.
Vorab zu prüfen ist im vorliegenden Verfahren, ob das BAG einerseits zu
Recht von der Festlegung eines FAP anhand eines therapeutischen Quer-
vergleichs abgesehen hat und anderseits, ob sie den durchgeführten APV
korrekt vorgenommen und gestützt darauf zu Recht eine Senkung der SL-
Preise im vorstehend dargelegten Ausmass (vgl. Sachverhalt, Bst. B.h hie-
vor) verfügt hat. Zunächst sind die Rechtsgrundlagen darzulegen; dahin-
gehend, wie sie die Kostenübernahme für Arzneimittel durch die OKP re-
geln (vgl. E. 4.1 - 4.4), und nach welchen Kriterien die Wirtschaftlichkeit
eines Arzneimittels im Allgemeinen (vgl. E. 4.5) und im Rahmen ordentli-
cher Überprüfungen beurteilt wird (vgl. E. 4.6 - 4.7).
4.1 In der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird der Leis-
tungsbereich in den Art. 24 - 31 KVG und in den beiden Verordnungen KVV
und KLV umschrieben. Nach Art. 24 KVG übernimmt die OKP die Kosten
für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 nach Massgabe der in den
Art. 32 - 34 festgelegten Voraussetzungen. Damit wird das Kostenerstat-
tungsprinzip verankert und ein abschliessender Leistungskatalog statuiert
(GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG,
2010, S. 116). Zu diesen von der OKP zu übernehmenden Leistungen zäh-
len insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2
Bst. b KVG). Zwingende Voraussetzung für die Kostenübernahme durch
die OKP ist, dass die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sind (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Erfordernisse der Wirksamkeit, Zweckmäs-
sigkeit und Wirtschaftlichkeit gehören zu den grundlegenden, kumulativ zu
erfüllenden Voraussetzungen jeder Leistung (BGE 125 V 95 E. 2a). Diese
C-6050/2013
Seite 15
allgemeinen Anspruchsvoraussetzungen müssen einerseits bei der Auf-
nahme der Leistungen in den Leistungskatalog, anderseits aber auch bei
der Behandlung im Rahmen einer Diagnose oder Behandlung im Einzelfall
gegeben sein (EUGSTER, a.a.O., S. 198). Im Einklang mit dieser Zielset-
zung bestimmt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die zu-
ständigen Behörden darauf zu achten haben, dass eine qualitativ hochste-
hende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst güns-
tigen Konditionen erreicht wird. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in
Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen
Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse des Versicherten
liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistun-
gen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert
werden (Abs. 2).
4.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen obliegt dem Bundesrat (Art. 33
KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren
Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur
unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG).
Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2
KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräum-
ten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen
Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Recht-
setzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI
übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in
Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt
(vgl. insbesondere nachfolgend E. 4.5 und 4.7).
4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Departement eine Liste
der von der OKP zu vergütenden pharmazeutischen Spezialitäten und kon-
fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat
auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge-
nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Die Arzneimittel
werden auf der Spezialitätenliste (SL) geführt, welche das Bundesamt ge-
mäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG nach Anhören der Arzneimittelkommission
(EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und
43 Abs. 6 KVG erstellt. Die Liste enthält für jede Packung und Dosierung
den verfügten Höchstpreis (Publikumspreis, PP) und den FAP.
4.3.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur-
sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tie-
C-6050/2013
Seite 16
rischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbeson-
dere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verlet-
zungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes
vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352
E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im
Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die ob-
ligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweize-
risches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer [Hrsg.], 3. Aufl. 2016,
Rz. 595). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinsti-
tut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zuge-
lassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder
später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spe-
zialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker,
Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden
Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem FAP
und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der FAP gilt die Leistun-
gen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur
Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logisti-
schen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel
kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen
werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl.
Art. 9 ff. HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Aufla-
gen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel
müssen – in Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs.
1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 352 E. 3.2.2).
4.3.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-
liste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk-
stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelas-
sen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsemp-
fehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.).
4.4 Art. 32 Abs. 1 KVG postuliert als Voraussetzung für die Kostenüber-
nahme unter anderem den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungserbrin-
gung. Die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung wird dabei periodisch
überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Im Bereich der Preis- und Tarifgestaltung
ermächtigt Art. 43 Abs. 7 KVG den Bundesrat, Grundsätze für eine wirt-
schaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die An-
passung der Tarife zu erstellen (vgl. hierzu auch die allgemeine Kompe-
tenznorm zum Erlass von Ausführungsbestimmungen in Art. 96 KVG).
C-6050/2013
Seite 17
Die Anspruchsvoraussetzungen für die Kostenübernahme werden perio-
disch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).
4.5 Art. 65b KVV (in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung; AS 2009
4245) regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen. Danach
gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirt-
schaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und
der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandspreisver-
gleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichs-
ländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvoll-
ständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung
und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Origi-
nalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kos-
ten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arznei-
mittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fassung;
AS 2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arz-
neimittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
d. […].
Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem
Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als behand-
lungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der
Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezoge-
nes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) beinhaltet
eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Arzneimittel.
Beim TQV wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden
Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung ste-
C-6050/2013
Seite 18
hender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kos-
ten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 2 Bst. b KLV;
Ziff. C.2.1.3 des SL-Handbuchs; BGE 127 V 275 E. 2b). Die therapeutische
Gleichwertigkeit muss mit klinischen Studien belegt werden (Ziff. C.2.1.4
des SL-Handbuchs). Massgebendes Kriterium ist die Wirksamkeit. Weisen
wissenschaftliche Studien nach, dass ein Arzneimittel den Heilerfolg in kür-
zerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwar-
ten lässt als die Vergleichsarzneimittel, soll dem beim Preisvergleich Rech-
nung getragen werden (BGE 127 V 275 E. 2b). Verglichen werden kann
sowohl mit Originalpräparaten als auch mit Generika, zumal weder das Ge-
setz noch die Verordnungen diesbezügliche Beschränkungen enthalten.
Für den Auslandpreisvergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im
Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preis-
vergleich mit dem Ausland", in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung;
AS 2012 1769). Demnach darf der FAP eines Arzneimittels in der Regel
den durchschnittlichen FAP (abzüglich der Mehrwertsteuer) dieses Arznei-
mittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharma-
bereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der
FAP aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig
bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Däne-
mark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es
kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungsin-
haberin teilt dem BAG den FAP der Referenzländer nach Abs. 2 mit. Sie
ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und
lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der FAP wird
gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs
über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). Der Aus-
landpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Bench-
marking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz
gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern
verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER/IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdif-
ferenzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Speziali-
tätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.;
JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef
Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie phar-
maceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aus
médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-mala-
die obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la
C-6050/2013
Seite 19
santé: aspects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Jour-
nées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskom-
mission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).
4.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-
listen gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Verweil-
dauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein. Die
Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre werden
in Art. 65d KVV (in der seit 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353)
geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt:
"1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufge-
führt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch
erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz-
neimitteln nur durchgeführt, wenn:
a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder
b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissen-
kung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde.
1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf
den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter-
lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung
nähere Vorschriften."
4.7 Die Modalitäten der dreijährlichen Überprüfung werden in Art. 35b KLV
(Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre")
in der seit 1. August 2010 geltenden Fassung (AS 2010 3249) wie folgt
geregelt:
"1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-
rate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft
dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in ab-
steigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die
Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
C-6050/2013
Seite 20
2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten
Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder
einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus
nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung die-
ser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indi-
kationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch.
3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels-
form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs-
jahres folgende Unterlagen einreichen:
a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsver-
tretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungs-
jahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35
Absatz 2;
b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spe-
zialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz,
für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;
c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Über-
prüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.
5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulas-
sungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG
die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs
während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann
die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.
6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung
in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenz-
länder, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der er-
mittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen
desselben Wirkstoffes angewendet.
[7-10]."
5.
5.1 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Grundsatzurteil BVGE
2015/51 in E. 8 festgehalten, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und
der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Prüfung
der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
(gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV [in der ab 1. Juni 2013 geltenden
C-6050/2013
Seite 21
Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme ei-
nes Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge,
dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende
Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in
die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG
auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn,
ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der
TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prü-
fung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigs-
tens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit
dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (in-
direkte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, das heisst ein allenfalls
gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu
anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf
den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprü-
fung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden
Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugs-
kompetenzen überschritten. Es hob deshalb die im genannten Verfahren
angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weite-
rer Abklärungen und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Er-
wägungen an die Vorinstanz zurück.
5.2 Eine vom BAG gegen dieses Grundsatzurteil erhobene Beschwerde
hat das Bundesgericht mit BGE 142 V 26 abgewiesen. Zur Begründung hat
das Bundesgericht im Wesentlichen ausgeführt, die vom Bundesamt ge-
stützt auf Art. 65d Abs. 1bis KVV praktizierte eingeschränkte Prüfung der
Wirtschaftlichkeit, welche allein auf einem Vergleich des FAP in der
Schweiz mit dem Durchschnitt der FAP des grundsätzlich gleichen Arznei-
mittels in ausgewählten Vergleichsländern basiere, berücksichtige das
Kosten-Nutzen-Verhältnis nicht. Insbesondere würden mit dem Verzicht
auf die Durchführung des TQV (und der damit einhergehenden Kosten-
Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1bis
KVV allfällige Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen,
eventuell erheblich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien
über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimittels, in der Regel gänz-
lich unbeachtlich bleiben. Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich ange-
strebte Ziel, Leistungen auszusondern, die den kumulativen Anforderun-
gen von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr entsprechen würden, stelle die auf
den APV reduzierte Überprüfung gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV ein von
C-6050/2013
Seite 22
vornherein untaugliches Instrument dar. Art. 65d Abs. 1bis KVV laufe des-
halb der Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – der Sicherstellung, dass die
Arzneimittel der SL die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und
Wirtschaftlichkeit jederzeit erfüllen – zuwider (E. 5.4). Demnach halte
Art. 65d Abs. 1bis KVV vor dem Legalitätsprinzip nicht stand. Deshalb habe
das Bundesverwaltungsgericht das BAG zu Recht angewiesen, die Wirt-
schaftlichkeit unter Anwendung des APV und des TQV zu prüfen und her-
nach über die Preissenkung neu zu verfügen (E. 5.9).
5.3 Mit Blick auf das dargelegte, vom Bundesgericht bestätigte Grundsatz-
urteil steht fest, dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen
Prüfung allein gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer
ausreichenden Rechtsgrundlage beruht, was bereits zur Aufhebung der
angefochtenen Verfügung vom 23. September 2013 führt. Dass die Durch-
führung eines TQV nicht möglich sei, wird von den Verfahrensbeteiligten
nicht behauptet. Jedenfalls sind in der Schweiz weitere Produkte derselben
Therapiegruppe (…) auf dem Markt (…Angaben zu den Produkten). Ob
weitere Konkurrenzprodukte auf dem Markt sind, wird die Vorinstanz zu
prüfen haben (vgl. dazu SL: Themen > Kranken-
versicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste >; abgerufen am
28.11.2016).
5.4 Die Streitsache ist demnach zur Vornahme einer neuen, umfassenden
Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne der vorstehenden E. 5.1 und 5.2 an die
Vorinstanz zurückzuweisen. Die Vorinstanz wird der Beschwerdeführerin
hinsichtlich der Durchführung des TQV das rechtliche Gehör zu gewähren
haben. Die Überprüfung der Aufnahmebedingungen wird dabei anhand
von APV und TQV vorzunehmen sein.
Nachdem der APV im Rahmen dieser neuen Prüfung ebenfalls zu berück-
sichtigen ist, drängt sich vorliegend überdies eine Prüfung der Einwände
der Beschwerdeführerin gegen die Modalitäten des durchgeführten APV
auf.
6.
6.1 Wie vorstehend dargelegt (Sachverhalt, Bst. C.e hievor), ist die Vor-
instanz mit Duplik vom 11. Juli 2014 dem Antrag der Beschwerdeführerin
gefolgt, wonach für die Formen von B._______ einerseits, und die Formen
von A._______ anderseits je neu eine Gamme zu bilden und für jede
Gamme ein separater APV durchzuführen sei.
C-6050/2013
Seite 23
6.2
6.2.1 Der Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt da-
rauf erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharma-
zeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines
Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen For-
men bezeichnet. In ähnlichem Sinn wird der Begriff auch im Zusammen-
hang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei wer-
den unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL auf-
geführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben Arznei-
mittels verstanden (gleicher Wirkstoff, im Wesentlichen gleiche Zusam-
mensetzung, identische Indikationen und übereinstimmende Arzneimit-
telinformation, insbesondere gleiche Dosierungsempfehlung; vgl. dazu
BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). In diesem Sinn wird der Begriff der
Gamme denn auch im SL-Handbuch verstanden, wenn darin ausgeführt
wird, dass die Gammeneinteilung berücksichtige, dass ein Arzneimittel un-
terschiedliche Handelsformen mit unterschiedlichen Preisen in den Refe-
renzländern aufweisen könne, wobei die unterschiedlichen Handelsformen
eines Arzneimittels in 17 verschiedene Gammen eingeteilt seien und pro
Gamme eines Arzneimittels ein separater APV durchgeführt würde (vgl.
dazu Ziff. E 1.3 SL-Handbuch samt nachfolgender Tabelle).
6.2.2 Die von der verfügten Preissenkung betroffenen Arzneimittel weisen
die folgenden Anwendungsgebiete auf (…Angaben zu den Indikationen).
6.2.3 Vorliegend ist unbestritten, dass es sich bei der A._______ um eine
(…Angaben zur Anwendung) handelt (BVGer act. 15, S. 3 und BVGer
act. 19, S. 3 f.). Wenn entsprechend dem SL-Handbuch eine Unterschei-
dung zwischen wasserlöslichen parenteralen Formulierungen wie Ampul-
len, Vials, Pens und Fertigspritzen einerseits (Gamme 4) und parenteralen
Depotzubereitungen anderseits (Gamme 6) getroffen wird (vgl. Tabelle von
Ziff. E 1.3 SL-Handbuch) und gestützt darauf je separate APV durchgeführt
werden, wie dies vom BAG mit Duplik vom 11. Juli 2014 auch anerkannt
wird, so erweist sich dieses Vorgehen im Hinblick auf den Zweck der Ge-
währleistung korrekter Vergleichsverhältnisse als sachgerecht. Ein separa-
ter APV drängt sich vorliegend umso mehr auf, als die beiden Arzneimittel
auch unterschiedliche Indikationen aufweisen.
Folglich hat das BAG im Rahmen der erneuten Prüfung einen separaten
APV für die B._______ (Gamme 4) auf der einen und für die A._______
(Gamme 6) auf der anderen Seite vorzunehmen. Der (übereinstimmende)
C-6050/2013
Seite 24
Antrag der Verfahrensbeteiligten auf Durchführung eines separaten APV
für die Injektionslösung und die Injektionssuspension ist demnach gutzu-
heissen.
6.2.4 In Bezug auf das Medikament B._______ handelt es sich unbestrit-
tenermassen bei der Packung (…) um die umsatzstärkste Packung, wobei
der FAP derzeit Fr. (…) beträgt (vgl. dazu BVGer act. 19, S. 7; BVGer
act. 21, S. 1). Unter Beizug der FAP in den Vergleichsländern Deutschland
und Österreich hat die Vorinstanz für die identischen Medikamente und die
gleiche Menge einen Durchschnittspreis von Fr. (…) ermittelt (vgl. dazu
BVGer act. 19, S. 7 sowie Beilagen 6 und 7 zu BVGer act. 19). Unter Be-
rücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % für wechselkursbedingte
Schwankungen resultiert demnach ein FAP von Fr. (…). Nachdem diese
Vorgehensweise und das so ermittelte Ergebnis von Seiten der Beschwer-
deführerin anerkannt wurden (vgl. BVGer act. 21), besteht für das Bundes-
verwaltungsgericht kein Anlass, im Rahmen des APV von diesem unbe-
strittenen FAP abzuweichen.
6.3 Die vorstehend dargelegten Grundsätze zur Prüfung der Wirtschaftlich-
keit (E. 5.1 und E. 5.2. hievor) gelten indes auch für das Medikament
B._______, sodass auch für dieses Medikament zusätzlich noch zu prüfen
ist, ob ein TQV möglich und gegebenenfalls ob gestützt darauf eine Preis-
senkung geboten ist.
Eine auf den APV beschränkte Prüfung der Wirtschaftlichkeit fiele aus-
nahmsweise erst dann in Betracht, wenn es sich im Rahmen der erneuten
Beurteilung ergeben sollte, dass ein TQV nicht möglich ist (vgl. dazu Urteil
des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3).
7.
7.1 Unter dem Aspekt der Arzneimittelidentität macht die Beschwerdefüh-
rerin geltend, die in den hier massgeblichen Referenzländern (Deutsch-
land, Österreich, Dänemark, Frankreich und den Niederlanden) vertriebe-
nen, dem APV zugrunde gelegten Arzneimittel seien nicht vergleichbar.
Zwar bestünden in Bezug auf die B._______ zwischen der Schweiz und
Deutschland beziehungsweise Österreich keine wesentlichen Unter-
schiede. Anders verhalte es sich demgegenüber bei den A._______, da
diese in der Schweiz auch für die Behandlung von (…) Erkrankungen zu-
gelassen seien, was bei den in Deutschland und in Österreich vertriebenen
Produkten (E.______) nicht zutreffe. Darüber hinaus sei die Indikation der
C-6050/2013
Seite 25
(…) in Deutschland beschränkt auf die Behandlung (…Angaben zum An-
wendungsgebiet). Auch in Bezug auf die Referenzländer Frankreich, Dä-
nemark und die Niederlande bestünden hinsichtlich der Indikation der Arz-
neimittel wesentliche Unterschiede: So sei das Arzneimittel (…) in Frank-
reich auf die Behandlung der (…) beschränkt, während in Bezug auf die
systemische Anwendung keine Zulassung für die Behandlung von (…) Er-
krankungen bestehe. Hinsichtlich der lokalen Anwendung sei das Medika-
ment für die Behandlung von (…) Erkrankungen zugelassen. Auch in Dä-
nemark sei das Arzneimittel (…) ausschliesslich für die Behandlung (…)
Erkrankungen zugelassen; keine Indikation sei hier für die Behandlung von
(…) Erkrankungen gegeben. Schliesslich bestehe in den Niederlanden
keine Zulassung für die Behandlung von (…) Erkrankungen; die (…) An-
wendung sei für (…) und andere Erkrankungen zugelassen, und die (…)
Anwendung sei zugelassen für bestimmte (…Angaben zu Erkrankungen;
BVGer act. 1, S. 7 f.). Dass sie für Deutschland und Österreich ebenfalls
eine Zulassung beantragen könnte, sei nicht entscheidend, da auf die Ver-
hältnisse im Zeitpunkt der Erhebung abgestellt werden müsse (BVGer
act. 15, S. 7).
7.2 Die Vorinstanz wendet dagegen ein, das Arzneimittel B._______ ent-
halte den Wirkstoff C.______ und entsprechende Hilfsstoffe. B._______
enthalte den Wirkstoff C._______ (…) und weitere Hilfsstoffe. Beim letzte-
ren handle es sich um ein zur (…) Applikation bestimmtes Präparat, bei
welchem es im Blut zu einer sehr raschen Aufspaltung (…) komme, sodass
biologisch nur noch C._______ nachweisbar und damit wirksam sei. Be-
züglich der A._______ sei entscheidend, dass die Beschwerdeführerin bei
der entsprechenden Zulassungsbehörde in Deutschland und in Österreich
jederzeit die Zulassung für die Behandlung (…) Krankheiten beantragen
könnte. Unterschiedliche Indikationen würden einen APV ohnehin nicht
verhindern. Relevant für den APV sei nach Ziff. C.3.5 SL-Handbuch, dass
die Wirkstoffzusammensetzung bei den Arzneimitteln in der Schweiz und
in den Referenzländern gleich sei, was hier zutreffe (BVGer act. 11, S. 6;
BVGer act. 19, S. 4).
7.3
7.3.1 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-
liste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk-
stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelas-
sen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsemp-
C-6050/2013
Seite 26
fehlung. Diese Identität bleibt während dem Verbleib auf der Spezialitäten-
liste (und einer allfälligen Streichung daraus) massgebend (BVGE 2010/22
E. 5.3.1 f. m.w.H.).
7.3.2 Vorab ist – mit Blick auf die vorstehenden Ausführungen und entge-
gen der Argumentation des BAG – festzuhalten, dass wesentliche Unter-
schiede hinsichtlich der Indikation durchaus geeignet sein können, die
Identität des Arzneimittels in Bezug auf die Durchführung des APV infrage
zu stellen. Denn wesentliche Unterschiede bezüglich der Indikation können
den Umsatz beeinflussen und damit auch einen Einfluss auf die Wirtschaft-
lichkeit haben (BGE 127 V 275 E. 3b; Urteil des Eidgenössischen Versi-
cherungsgerichts [EVG, ab 1. Januar 2007 Sozialrechtliche Abteilungen
des Bundesgerichts] K 77/87 vom 18. August 1998).
Mit dieser Beurteilung im Einklang steht im Übrigen die Regelung von
Art. 66 KVV, welche für den Fall einer Indikationserweiterung fordert, dass
das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin überprüft, ob es die Auf-
nahmebedingungen noch erfüllt.
7.3.3 Hinsichtlich des Medikamentes A._______ sind sich die Verfahrens-
beteiligten einig, dass dieses Arzneimittel mit den in Deutschland und Ös-
terreich vertriebenen Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff identisch ist und
demnach für den APV beigezogen werden kann und darf (BVGer act. 19,
S. 7; BVGer act. 1, S. 7). Insoweit erübrigen sich weitere Erwägungen zur
Durchführung des APV im Zusammenhang mit der Überprüfung des Arz-
neimittels A._______.
7.3.4 Bei der B._______ erstreckt sich das Anwendungsgebiet gemäss
schweizerischem Arzneimittelkompendium auf (…Angaben zu den Indika-
tionen).
7.3.4.1 In Bezug auf das Vergleichsland Deutschland ist vorliegend unbe-
stritten, dass das Arzneimittel A._______ in der Schweiz – anders als bei
den in Deutschland (und in Österreich) vertriebenen Produkten (E.______)
– auch für die Behandlung von (…) Erkrankungen zugelassen ist (BVGer
act. 1, S. 6 samt Beilagen 2a und 3a; BVGer act. 11, S. 6; BVGer act. 15,
S. 7; BVGer act. 19, S. 4).
Für Deutschland umfasst der Anwendungsbereich (…Angaben zu den In-
dikationen).
C-6050/2013
Seite 27
Der vorstehend aufgeführte Vergleich der beiden Medikamente A._______
einerseits und E._______ anderseits zeigt auf, dass E._______ in
Deutschland zwar keine Indikation für die Behandlung von (…) Behandlun-
gen aufweist. Allerdings wird das Arzneimittel auch in Deutschland zur Be-
handlung von (…Angaben zu den Anwendungsgebieten) eingesetzt. Somit
verbleibt noch ein unterschiedliches Anwendungsgebiet im Bereich der Be-
handlung der (…), für welche E._______ – anders als A._______ – zuge-
lassen ist. Dieser Unterschied in Bezug auf die Indikation der beiden Prä-
parate ist nicht als erheblich einzustufen, weshalb Deutschland als Ver-
gleichsland miteinbezogen werden darf.
Wenn die Vorinstanz in diesem Zusammenhang argumentiert, die Zulas-
sungsinhaberin könne die Zulassung für weitere Indikationen (…) in den
Vergleichsländern jederzeit beantragen (vgl. dazu BVGer act. 11, S. 6), will
sie im Ergebnis auch potenzielle Indikationen in den Vergleichsländern bei
der Prüfung der Identität miteinbeziehen. Ob dieser Argumentation gefolgt
werden kann, ist zumindest fraglich, zumal bei (lediglich) künftigen poten-
ziellen Anwendungsmöglichkeiten im Vergleichsland ungewiss ist, ob die
ausländische Zulassungsbehörde die entsprechende Erweiterung des In-
dikationsbereichs überhaupt genehmigt. Die Frage kann vorliegend aller-
dings offenbleiben, da es sich vorliegend unbestritten um dasselbe Arznei-
mittel handelt, womit der Auslandpreisvergleich möglich ist, und sich zu-
dem die Anwendungsmöglichkeiten nach dem vorstehend Gesagten im
Wesentlichen decken.
7.3.4.2 Für Österreich ist das Arzneimittel E._______ laut Arzneimittelspe-
zialitätenregister des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
für die (…) Anwendung zugelassen. Die Anwendung umfasst dabei (…An-
gaben zu den Indikationen).
In Bezug auf dieses Vergleichsland ist unbestritten, dass die Arzneimittel
A.______ einerseits und E._______ anderseits beide für (…) Erkrankun-
gen zugelassen sind. Anders als in der Schweiz, wo für das Medikament
A._______ auch eine Indikation für (…) besteht, ist E._______ in Öster-
reich für die Behandlung (…) Erkrankungen nicht zugelassen. Unzutreffend
ist allerdings die Behauptung der Beschwerdeführerin, wonach das Medi-
kament in Österreich im Bereich der (…) Anwendung nur für (…Angaben
zu den Erkrankungen) zugelassen sei (BVGer act. 1, S. 7); aus der mass-
geblichen Fachinformation im Arzneimittelspezialitätenregister (Beilage 4a,
S. 1 zu BVGer act. 1) geht hervor, dass das Medikament (…Angaben zu
den Anwendungsgebieten) zugelassen ist.
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Seite 28
Mithin steht fest, dass das Medikament E._______ in Österreich auch für
die Behandlung von (…) zugelassen ist. Laut Fachinformationen ist die In-
dikation in der Schweiz bezüglich der (…) Erkrankungen auf die zusätzliche
Kurzzeitbehandlung bei (…) beschränkt (Beilage 2a zu BVGer act. 1). Die
Indikationen der Medikamente in beiden Ländern stimmen demnach inso-
weit überein, als in beiden Ländern eine Indikation zur Behandlung von (…)
besteht (…).
Die Anwendungsmöglichkeiten der Medikamente A._______ und
E._______ decken sich im Wesentlichen, zumal auch das Arzneimittel
E._______ in Österreich zur Behandlung von (…) indiziert ist (vgl. Beilage
2a zu BVGer act 1). Unter diesen Umständen kann Österreich als Ver-
gleichsland für den APV beigezogen werden.
7.3.4.3 In Bezug auf das Vergleichsland Frankreich wendet die Beschwer-
deführerin ein, die Anwendung des Präparates (…) sei dort auf die Behand-
lung der (…) beschränkt, während in Bezug auf die systemische Anwen-
dung keine Zulassung für die Behandlung von (…) Erkrankungen bestehe.
Hinsichtlich der lokalen Anwendung sei das Medikament für die Behand-
lung (…Angaben zu den Anwendungsgebieten) zugelassen. Für die intra-
fokale Anwendung und die subläsionale Unterspritzung bestehe demge-
genüber keine Indikation (BVGer act. 1, S. 7 f.; Beilagen 5a + 5b).
Aus den massgeblichen Arzneimittelinformationen der französischen Be-
hörde (ansm: „Agence nationale de sécurité du médicament et des produits
de santé“) geht hervor, dass der systemische Anwendungsbereich auf die
(…Angaben zu den Anwendungsgebieten) beschränkt ist. Als lokale An-
wendung ist das Medikament indiziert zur (…Angaben zu den Anwen-
dungsgebieten). Im Vergleich zum umfassenden Anwendungsbereich des
Medikamentes in der Schweiz (vgl. E. 7.3.4 hievor) besteht in Frankreich
eine Beschränkung auf ganz spezifische Indikationen und Anwendungsar-
ten. Aufgrund dieser erheblichen Unterschiede kann – mit Blick auf den hier
massgeblichen Wirtschaftlichkeitsbegriff – nicht mehr von identischen Arz-
neimitteln gesprochen werden. Demnach fällt Frankreich für den vorlie-
gend durchzuführenden APV als Vergleichsland ausser Betracht.
7.3.4.4 In Bezug auf das Vergleichsland Dänemark geht aus dem (mit der
Beschwerde) eingereichten Beweismittel der Dänischen Gesundheits- und
Medizinbehörde vom 25. März 2013 (Beilage 7 zu BVGer act. 1 bzw.
BVGer act. 36 [deutsche Übersetzung]) hervor, dass das Arzneimittel
G._______, welches – von Hilfsstoffen abgesehen – aus dem Wirkstoff
C-6050/2013
Seite 29
C._______ besteht, in der Form als (…) indiziert ist für die Behandlung von
(… Angaben zu den Anwendungsgebieten).
Der Anwendungsbereich des Arzneimittels G._______ erstreckt sich dem-
nach auf die Behandlung von (…Angaben zu den Anwendungsgebieten).
Nachdem auch die (…) als weitere Indikation zugelassen ist, ist – entgegen
der Argumentation der Beschwerdeführerin – nicht ersichtlich, inwiefern mit
Blick auf das Kriterium der Indikationen von wesentlichen Unterschieden
auszugehen sein soll. Daraus folgt, dass der Einbezug des Vergleichslan-
des Dänemark in den APV nicht zu beanstanden ist.
7.3.4.5 Hinsichtlich der Niederlande macht die Beschwerdeführerin gel-
tend, der Einbezug dieses Vergleichslandes in den APV sei nicht statthaft,
weil das Arzneimittel nicht für die Behandlung von (…) Erkrankungen zu-
gelassen sei (BVGer act. 1, S. 8).
Laut den (von der Beschwerdeführerin diesbezüglich eingereichten) Zu-
sammenfassungen der Produktmerkmale erstreckt sich der Anwendungs-
bereich für A._______ auf die (…Angaben zu den Anwendungsgebieten).
Für das Medikament A._______ besteht in den Niederlanden eine thera-
peutische Indikation für (…Angaben zum umfassenden Anwendungsbe-
reich).
Der Vergleich dieser Indikationen mit den in der Schweiz zugelassenen
Anwendungsmöglichkeiten (vgl. Beilage 2a zu BVGer act. 1) ergibt, dass
das Medikament in den Niederlanden einen deutlich umfassenderen An-
wendungsbereich aufweist. Bei dieser Sachlage fallen die Niederlande für
die Durchführung des APV ausser Betracht.
8.
8.1 Die Beschwerdeführerin macht ferner geltend, der Wirtschaftlichkeits-
begriff beinhalte nach der Rechtsprechung einen Schutz vor missbräuchli-
cher Ausnützung der freien Preisgestaltung, wobei sich die Preiskontrolle
auf Arzneimittel der gleichen Herstellerin beschränke. Der APV sei nach
der höchstrichterlichen Rechtsprechung nicht dazu geschaffen worden, um
die Preise mit den anderen, von der Zulassungsinhaberin rechtlich und
wirtschaftlich unabhängigen Unternehmen im Ausland zu vergleichen. Dies
gehe nicht zuletzt auch aus Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs hervor. Danach
werde grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unterneh-
mens verglichen (BVGer act. 1, S. 12 ff.). Dies sei überdies auch aus den
C-6050/2013
Seite 30
Ausführungsverordnungen in Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV und Art. 35 Abs. 1
und Abs. 3 KLV ersichtlich. Die von der Vorinstanz als gesetzliche Grund-
lage für den APV mit einem rechtlich und wirtschaftlich völlig unabhängigen
Dritten angerufene Bestimmung von Art. 43 Abs. 6 KVG begründe zweifel-
los keine hinreichende gesetzliche Grundlage. Auch die entsprechenden
Ausführungsbestimmungen in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs beruhten
nicht auf einer ausreichenden rechtssatzmässigen Regelung im überge-
ordneten Recht (BVGer act. 15, S. 8 ff.).
8.2 Dagegen wendet das BAG ein, Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs zähle nur
beispielhaft auf, was als gleiches Unternehmen eingestuft werde, respek-
tive welche Arzneimittel von bestimmten Unternehmen für den APV beige-
zogen werden könnten. Die Beschwerdeführerin sei in Bezug auf die Ver-
triebsrechte des Arzneimittels die Rechtsnachfolgerin von F._______ in der
Schweiz. Es sei im Gesetz und in den Ausführungsverordnungen nirgends
vorgesehen, dass die Zulassungsinhaberin in der Schweiz auf die Festle-
gung des FAP im Referenzland einen Einfluss haben müsse. Art. 43 Abs. 6
KVG begründe eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die entspre-
chenden Ausführungsbestimmungen in Art. 34 Abs. 2 Bst. a und 35 Abs. 1
KLV sowie Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs (BVGer act. 11, S. 6 ff.; BVGer
act. 19, S. 4 ff.).
8.3 Die Argumentation der Beschwerdeführerin verfängt nicht; denn nach
der Rechtsprechung ist ein APV auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel
auf einen Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebs-
rechte) übertragen worden ist. Folgte man der Argumentation der Be-
schwerdeführerin, wonach der APV lediglich dazu dienen soll, einen Ver-
gleich mit der Preisgestaltung der Zulassungsinhaberin für ihr Präparat im
Ausland durchzuführen, so liefe dies einzig auf eine Missbrauchskontrolle
hinaus. Bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung geht es allerdings rechtspre-
chungsgemäss nicht nur um die Verhinderung von Missbräuchen.
Das Bundesgericht hat bereits unter dem damals geltenden KUVG festge-
halten, dass es bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nicht nur um die Verhin-
derung von Missbräuchen gehe (vgl. BGE 108 V 130 E. 8b mit Hinweisen).
Der Auslandpreisvergleich dient (zusammen mit dem TQV) vielmehr einer
Form der Marktsimulation, da der Markt bei administrierten Preisen nicht
spielt (vgl. dazu auch S. 15 ff. des Jahresberichts der Preisüberwachung
aus dem Jahr 1995, abrufbar unter > Do-
kumentation > Publikationen > Jahresberichte, abgerufen am 28.11.2016;
vgl. dazu auch [zur Publikation bestimmtes] Urteil des BGer 9C_737/2015
C-6050/2013
Seite 31
vom 13. Oktober 2016 E. 7.2; vgl. dazu auch Urteile des BVGer C-
356/2013 vom 24. November 2016 E. 7.5; C-5914/2013 vom 26. Septem-
ber 2016 E. 7.3.2; C-6057/2014 vom 9. Mai 2016 E. 5.2.3 und C-32/2015
vom 17. August 2015 E. 6.2.3 und 6.2.4).
Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel auf einen
Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte)
übertragen worden ist. Im Rahmen des APV erweist sich mithin auch ein
Vergleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängigen Drittunter-
nehmen im Ausland vertrieben wird, als grundsätzlich zulässig. So sieht
dies auch Ziff. C 3.5 des SL-Handbuchs entsprechend vor, wenn darin aus-
geführt wird, dass auch mit Arzneimitteln eines Rechtsnachfolgers (z.B.
durch Fusion oder Verkauf der Vertriebsrechte) verglichen werden darf. Da-
mit steht dem Einbezug von ausländischen Arzneimittelpreisen in den APV
nicht entgegen, dass es sich bei den ausländischen Zulassungsinhaberin-
nen um rechtlich und wirtschaftlich unabhängige Unternehmen handelt.
Der gegenteiligen Argumentation der Beschwerdeführerin kann demnach
nicht gefolgt werden.
9.
Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie-
ren.
In Anlehnung an die Tabelle von Ziff. E 1.3 des SL-Handbuchs drängt sich
vorliegend eine Unterscheidung zwischen wasserlöslichen parenteralen
Formulierungen wie Ampullen, Vials, Pens und Fertigspritzen einerseits
(Gamme 4) und parenteralen Depotzubereitungen anderseits (Gamme 6)
auf. Die Vorinstanz hat folglich im Rahmen ihrer erneuten Prüfung je einen
separaten APV für die B._______ (Gamme 4) auf der einen und für die
A._______ (Gamme 6) auf der anderen Seite vorzunehmen. Der (überein-
stimmende) Antrag der Verfahrensbeteiligten auf Durchführung eines se-
paraten APV für die Injektionslösung und die Injektionssuspension ist dem-
nach gutzuheissen. Die Vorinstanz wird auch für das Medikament
B._______ noch zu prüfen haben, ob ein TQV möglich und gegebenenfalls,
ob gestützt darauf eine Preissenkung geboten ist. Die Vornahme des APV
setzt dabei nicht zwingend voraus, dass die ausländische Zulassungsinha-
berin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzerntochter) oder rechtlich
C-6050/2013
Seite 32
(z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen Zulassungsinhaberin
verbunden ist. Im Gegenteil kann der APV mit Zulassungsinhabern erfol-
gen, mit denen die Beschwerdeführerin keine rechtliche oder wirtschaftli-
che Verbindung respektive keinen Einfluss auf die Preisgestaltung hat.
Aufgrund der unterschiedlichen Indikationen fallen die Vergleichsländer
Frankreich und die Niederlande für den APV ausser Betracht, währenddem
die Länder Deutschland, Österreich und Dänemark in den APV miteinbe-
zogen werden können.
10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa-
che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63
Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest-
zusetzen.
10.2 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde-
führenden Partei, weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall
keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden
Urteils zurückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten
auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
10.3 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Partei-
entschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für Be-
schwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kos-
ten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei un-
nötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der
Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen (na-
mentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und die
Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, so-
weit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits be-
rücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird nach
C-6050/2013
Seite 33
dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemes-
sen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Fran-
ken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwaltshonorar ange-
messen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Entschädigung wird
der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die
Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei
auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG).
10.4 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf-
grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berück-
sichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen
Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vor-
liegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint die Festsetzung einer Par-
teientschädigung in der Höhe von Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwert-
steuer; Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz
als angemessen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteient-
schädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene
Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen
wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über
die Preise neu verfüge.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung in der Höhe von Fr. 8'000.- zugesprochen.
C-6050/2013
Seite 34
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular
Zahladresse)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
David Weiss Roland Hochreutener
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen
gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist
in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün-
dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der
angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-
schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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