B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-6057/2014
Ur t e i l vom 9 . Ma i 2 0 1 6
Besetzung
Richter Michael Peterli (Vorsitz),
Richter Christoph Rohrer,
Richter David Weiss,
Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.
Parteien
X.________,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Simon Holzer,
Meyerlustenberger Lachenal AG, Forchstrasse 452,
Postfach 1432, 8032 Zürich,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Direktionsbereich
Kranken- und Unfallversicherung, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste (Überprüfung
der Aufnahmebedingungen betreffend [...] A._______/
A._______ forte), Verfügung vom 18. September 2014.
C-6057/2014
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für Ge-
sundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die X._______ darüber, dass
im Jahr 2014 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2011, 2008,
2005, 2002 etc. in die Spezialitätenliste (SL) aufgenommen worden seien,
daraufhin überprüft werden, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüll-
ten. Gleichzeitig forderte das BAG die X._______ auf, die entsprechenden
Daten für das Arzneimittel A._______/A._______ forte bis zum 31. Mai
2014 in die bereitgestellte Internet-Applikation einzugeben. Ferner wies
das BAG auch darauf hin, dass der Bundesrat am 21. März 2012 beschlos-
sen habe, dass gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV (SR 832.102) der Thera-
peutische Quervergleich (nachfolgend: TQV) bei der Überprüfung der Auf-
nahmebedingungen alle drei Jahre nur noch beigezogen werden dürfe,
wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich sei.
Dies sei der Fall, wenn das betreffende Arzneimittel in keinem der sechs
Referenzländer im Handel sei. Ferner habe der Bundesrat am 21. März
2012 beschlossen, dass das Eidgenössische Departement des Innern bei
der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Toleranz-
marge zum Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV) vorsehen könne,
welche Wechselkursschwankungen abfedern könne; für die dreijährliche
periodische Preisüberprüfung des Jahres 2014 betrage die Toleranzmarge
5%. Allfällige Preissenkungen würden ab dem 1. November 2014 gelten
(BAG-act. 1).
B.
Mit Schreiben vom 23. Mai 2014 (BAG-act. 2) informierte die X._______
das BAG darüber, dass sie das Präparat A._______/A._______ forte nur
in der Schweiz führe und damit ein APV nicht möglich sei. Sie beantragte,
anstatt auf den APV auf den TQV abzustellen. Einen entsprechenden TQV
legte die X._______ ihrem Schreiben bei. Daraus ergab sich ein Preisab-
schlag beim Fabrikabgabepreis (FAP) von 15,3% per 1. November 2014.
C.
Mit E-Mail vom 2. Juli 2014 (BAG-act. 3) teilte das BAG der X._______ mit,
dass ein APV lediglich dann ausgeschlossen sei, wenn das Arzneimittel in
keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Das vorliegend zu prü-
fende Arzneimittel sei in Frankreich und in den Niederlanden im Handel,
C-6057/2014
Seite 3
weshalb ein APV durchzuführen sei. Das BAG forderte die X._______ des-
halb auf, die entsprechenden bestätigten Preise bis zum 11. Juli 2014 in
die Internetapplikation einzugeben.
D.
Mit Schreiben vom 9. Juli 2014 (BAG-act. 4) hielt die X._______ daran fest,
dass im vorliegenden Fall auf den TQV abzustellen sei. Zur Begründung
führte sie aus, sie sei die alleinige Lizenznehmerin und das fragliche Arz-
neimittel sei lediglich in der Schweiz im Handel. In keinem anderen euro-
päischen Land werde das Präparat durch die X._______ selbst, deren
Schwester- oder Tochterfirmen oder anderweitig assoziierte Gesellschaf-
ten vertrieben. X._______ habe somit keinen Einfluss auf die Preisgestal-
tung im Ausland, weshalb der APV nicht rechtskonform und stattdessen ein
TQV durchzuführen sei.
E.
Mit Schreiben vom 29. Juli 2014 (BAG-act. 5) hielt das BAG an der (aus-
schliesslichen) Durchführung eines APV fest und teilte der X._______ mit,
die Erhebung der Preise von A._______ in Frankreich habe für die umsatz-
stärkste Packung zuzüglich Toleranzmarge von 5% einen FAP von
Fr. 16.21 ergeben. Dies entspreche einer Preissenkung von 61,82% zum
bisherigen FAP von Fr. 42.47 der umsatzstärksten Packung. Es sei beab-
sichtigt, den Senkungssatz von 61,82% auf die gesamte Gamme von
A._______ und A._______ forte anzuwenden. Das BAG räumte der
X._______ eine Frist zur Stellungnahme bis zum 11. August 2014 ein.
F.
Mit Stellungnahme vom 8. August 2014 (BAG-act. 6) äusserte sich die
X._______ zur beabsichtigten Preissenkung und hielt im Wesentlichen an
den bisherigen Ausführungen fest. Ferner reichte sie eine Liste mit den von
der niederländischen Lizenznehmerin bekannt gegebenen FAP ein.
G.
Mit Mitteilung vom 1. September 2014 (BAG-act. 7) legte das BAG seine
Überprüfungspraxis ausführlich dar und stellte in Bezug auf die gesamte
Gamme von A._______ und A._______ forte gestützt auf die ausländi-
schen FAP eine Preissenkung von 32,92% in Aussicht.
H.
Mit Schreiben vom 11. September 2014 (BAG-act. 8) hielt die X._______
C-6057/2014
Seite 4
fest, sie halte die in Aussicht gestellte Preissenkung aus den bereits er-
wähnten Gründen für unzulässig.
I.
Mit Verfügung vom 18. September 2014 (BAG-act. 9) nahm das BAG ge-
stützt auf den durchgeführten APV und unter Berücksichtigung einer Tole-
ranzmarge von 5% per 1. November 2014 für die Präparate A._______ und
A._______ forte eine Preissenkung von 32,92% vor.
J.
Mit Eingabe vom 20. Oktober 2014 (BVGer-act. 1) erhob die X._______
(nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte
Dr. iur. Simon Holzer und Dr. med. lic. iur. Andreas Wildi, gegen die Verfü-
gung vom 18. September 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsge-
richt. Sie beantragte im Hauptpunkt die Aufhebung der angefochtenen Ver-
fügung und in verfahrensrechtlicher Hinsicht den Entzug der aufschieben-
den Wirkung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen
aus, die Vorinstanz verletze mit ihrem Vorgehen Bundesrecht, da für die
vorliegende Konstellation kein APV, sondern ein TQV vorgesehen sei.
K.
Am 29. Oktober 2014 (vgl. BVGer-act. 6) ist der mit Zwischenverfügung
vom 24. Oktober 2014 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von
Fr.4'000.- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen.
L.
Mit Stellungnahme vom 4. November 2014 (BVGer-act. 7) erklärte sich die
Vorinstanz mit dem Entzug der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde
einverstanden.
Mit Zwischenverfügung vom 7. November 2014 (BVGer-act. 8) entzog der
Instruktionsrichter gemäss übereinstimmendem Antrag der Parteien der
Beschwerde die aufschiebende Wirkung.
M.
Mit Vernehmlassung vom 12. Januar 2015 (BVGer-act. 14) beantragte die
Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie aus,
die Durchführung eines APV setze – entgegen der Ansicht der Beschwer-
deführerin – nicht voraus, dass die herangezogenen Arzneimittel in den
Referenzländern von der schweizerischen Zulassungsinhaberin bezie-
hungsweise einer Niederlassung derselben vertrieben würden und dem-
entsprechend ein Einfluss der Zulassungsinhaberin auf den ausländischen
C-6057/2014
Seite 5
Preis vorhanden sein müsse. Der durchgeführte APV sei demnach nicht zu
beanstanden.
N.
Mit Replik vom 18. März 2015 (BVGer-act. 18) hielt die Beschwerdeführe-
rin an ihrem Antrag fest.
O.
Mit Duplik vom 30. Juni 2015 (BVGer-act. 25) hielt die Vorinstanz ebenfalls
an ihrem bisherigen Antrag fest.
P.
Mit Triplik vom 22. September 2015 (BVGer-act. 29) hielt die Beschwerde-
führerin den bisherigen Antrag aufrecht. Sie wies in ihrer Begründung auf
das am 30. April 2015 in der Sache C-5912/2013 ergangene, aber damals
noch nicht rechtskräftige, Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (BVGer)
hin, gemäss welchem das ausschliessliche Abstellen auf einen APV im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung unzulässig sei.
Q.
Mit Quadruplik vom 12. Oktober 2015 (BVGer-act. 31) machte die Vo-
rinstanz geltend, aus dem erwähnten Urteil könne die Beschwerdeführerin
nichts zu ihren Gunsten ableiten, da der Sachverhalt nicht mit demjenigen
im vorliegenden Beschwerdeverfahren übereinstimme und das Urteil über-
dies auch noch nicht rechtskräftig sei.
R.
R.a Mit Eingabe vom 23. Oktober 2015 (BVGer-act. 33) führte die Be-
schwerdeführerin aus, entgegen der Ansicht des BAG sei gemäss den in-
zwischen ergangenen Urteilen des BVGer eindeutig davon auszugehen,
dass eine dreijährliche Überprüfung lediglich gestützt auf einen APV unzu-
lässig sei. Ferner nahm die Beschwerdeführerin Bezug auf das Urteil des
BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 und machte geltend, der vorlie-
gende Sachverhalt sei anders zu beurteilen. Sie führte dazu aus, im vorlie-
genden Fall habe sie als Zulassungsinhaberin nie einen Einfluss auf die
Preisgestaltung im Ausland gehabt. Im Verfahren C-32/2013 habe indes
die schweizerische Zulassungsinhaberin ihre Rechte am Arzneimittel, des-
sen Preis überprüft worden sei, zuvor in den für den APV relevanten Ver-
gleichsländern auf unabhängige Dritte übertragen. Jene habe somit freiwil-
lig auf die Einflussnahme auf die ausländischen Preise verzichtet, weshalb
C-6057/2014
Seite 6
sie so zu behandeln sei, als wenn sie noch über die betreffenden Rechte
und Möglichkeiten verfüge.
R.b Mit Eingabe vom 13. Januar 2016 (BVGer-act. 35) wies die Beschwer-
deführerin darauf hin, dass das Bundesgericht (BGer) mit Urteil
9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 die Rechtsprechung des BVGer
(Urteil C-5912/2013 vom 30. April 2015) bestätigt habe.
S.
Mit Eingabe vom 16. Februar 2016 führte die Vorinstanz aus, aus dem zi-
tierten Urteil des BGer könne die Beschwerdeführerin lediglich ableiten,
dass auch bei A._______ und A._______ forte nebst des APV auch ein
TQV hätte durchgeführt werden sollen. Ansonsten stimme der Sachverhalt
nicht mit demjenigen im vorliegenden Verfahren überein.
T.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist
– soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Er-
wägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 VGG in Verbindung mit Art. 33 lit. d VGG sowie Art. 5
VwVG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwer-
den gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten
oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung,
wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des ATSG sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1
Abs. 1 und 2 lit. b KVG; SR 832.10).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
C-6057/2014
Seite 7
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der
Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die
frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden (vgl.
Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Ermessensmissbrauch ist gegeben,
wenn die entscheidende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Er-
messens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgeben-
den Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechts-
prinzipien, wie das Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung,
das Gebot von Treu und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismäs-
sigkeit verletzt (vgl. BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinwei-
sen; Urteil des BGer 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesge-
setz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), Zürich 2008, Rz. 26 zu
Art. 49).
2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296
E. 4.4.3; BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
C-6057/2014
Seite 8
2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134 V
315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der verfüg-
ten Preissenkung, also am 18. September 2014 geltenden materiellen
Bestimmungen. Dazu gehören einerseits namentlich das KVG in der nach
Inkrafttreten der Änderung vom 16. Juli 2012 (AS 2012 3745; BBl 2007
5037, 2010 7841) geltenden Fassung, die KVV in der nach Inkrafttreten
der Änderung vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767) und
die KLV in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 1. September 2012
geltenden Fassung (AS 2012 4347).
3.
3.1 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste vom 1. September 2011 (nachfolgend: SL-
Handbuch) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung
handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewähr-
leistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der
Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl.
etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Pro-
zessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil
des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnun-
gen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Rege-
lungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare
Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen heran-
gezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbe-
stimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des
BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006
vom 7. November 2007 E. 5.1). Massgebend für einen Rückgriff auf das
SL-Handbuch ist vorliegend in zeitlicher Hinsicht dessen Fassung vom
1. März 2013.
3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
C-6057/2014
Seite 9
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE
2007/41 E. 2 mit Hinweisen: vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwal-
tungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212). Dies gilt vorliegend insbesondere
für die Frage, ob sich die massgeblichen Bestimmungen in der KVV und
KLV auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage zu stützen vermögen.
4.
Materiell umstritten und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz zu Recht
von der Festlegung eines FAP anhand eines TQV abgesehen und gestützt
auf den durchgeführten APV eine Senkung der SL-Preise verfügt hat.
4.1 In der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird der Leis-
tungsbereich in den Art. 24-31 KVG und in den beiden Verordnungen KVV
und KLV umschrieben. Nach Art. 24 KVG übernimmt die OKP die Kosten
für die Leistungen gemäss den Art. 25-31 nach Massgabe der in den
Art. 32-34 festgelegten Voraussetzungen. Damit wird das Kostenerstat-
tungsprinzip verankert und ein abschliessender Leistungskatalog statuiert
(GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum KVG,
2010, S. 116). Zu diesen von der OKP zu übernehmenden Leistungen zäh-
len insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2
lit. b KVG). Zwingende Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die
OKP ist, dass die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind
(Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Erfordernisse der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit
und Wirtschaftlichkeit gehören zu den grundlegenden, kumulativ zu erfül-
lenden Voraussetzungen jeder Leistung (BGE 125 V 95 E. 2a). Diese all-
gemeinen Anspruchsvoraussetzungen müssen einerseits bei der Auf-
nahme der Leistungen in den Leistungskatalog, andererseits aber auch bei
der Behandlung im Rahmen einer Diagnose oder Behandlung im Einzelfall
gegeben sein (GEBHARD EUGSTER, a.a.O., S. 198). Im Einklang mit dieser
Zielsetzung bestimmt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die
zuständigen Behörden darauf zu achten haben, dass eine qualitativ hoch-
stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst
günstigen Konditionen erreicht wird. Das Wirtschaftlichkeitsgebot ist über-
dies in Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in
seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse des Versi-
cherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für
Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung ver-
weigert werden (Abs. 2).
C-6057/2014
Seite 10
4.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen obliegt dem Bundesrat (Art. 33
KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren
Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur
unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG).
Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2
KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräum-
ten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen
Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Recht-
setzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI
übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in
Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt
(vgl. insbesondere nachfolgend E. 4.5 und 4.7).
4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das Departement eine Liste
der von der OKP zu vergütenden pharmazeutischen Spezialitäten und kon-
fektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat
auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Ge-
nerika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b Satz 2 KVG). Die Arzneimittel wer-
den auf der Spezialitätenliste geführt, welche das Bundesamt gemäss
Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG nach Anhören der Arzneimittelkommission (EAK)
und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 und Art. 43
Abs. 6 KVG erstellt. Die Liste enthält für jede Packung und Dosierung den
verfügten Höchstpreis (Publikumspreis, PP) und den FAP.
4.3.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ur-
sprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tie-
rischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbeson-
dere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verlet-
zungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 lit. a des Heilmittelgesetzes vom
15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130 V 352
E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im
Sinne von Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die obli-
gatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, Schweizeri-
sches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer/Heinrich Koller/Georg Mül-
ler/Thierry Tanquerel/Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 2. Aufl. 2007, Rz. 587, 591).
Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swiss-
medic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes
Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zuge-
lassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste
enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und
Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise
C-6057/2014
Seite 11
(Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis
und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt
die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebs-
firma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt
die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arz-
neimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufge-
nommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt
(vgl. Art. 9 ff. HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und
Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arznei-
mittel müssen – in Bezug auf präzise medizinische Indikationen – wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b
Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 352 E. 3.2.2).
4.3.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-
liste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem Wirk-
stoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelas-
sen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsemp-
fehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). Als Darreichungsform be-
zeichnet man hingegen die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird
(z.B. Filmtablette, Gel, Sirup), auch „galenische Form eines Arzneimittels“
genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die Begriffe „Dosisstärke“ und „Do-
sierung“ nicht eindeutig definiert sind und nicht einheitlich verwendet wer-
den. Vorliegend soll mit dem Begriff der „Dosisstärke“ die Wirkstoffmenge
bezeichnet werden, die mit einer Einheit einer galenischen Form verab-
reicht wird. Demgegenüber meint „Dosierung“ die Menge eines Wirkstof-
fes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu
bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist, was vorliegend
nicht Thema ist (vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Der Begriff der
Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf erlassenen Ver-
ordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im pharmazeutischen Bereich
wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette eines Arzneimittels mit
den verschiedenen Dosisstärken und galenischen Formen bezeichnet. In
ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusammenhang mit rechtlichen
Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei werden unter einer Gamme
insbesondere die verschiedenen auf der SL aufgeführten Dosisstärken und
Packungsgrössen ein und desselben Arzneimittels verstanden (vgl. BVGE
2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.).
4.4 Art. 32 Abs. 1 KVG postuliert als Voraussetzung für die Kostenüber-
nahme unter anderem den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungserbrin-
gung. Die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung wird dabei periodisch
C-6057/2014
Seite 12
überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Im Bereich der Preis- und Tarifgestaltung
ermächtigt Art. 43 Abs. 7 KVG den Bundesrat, Grundsätze für eine wirt-
schaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die An-
passung der Tarife zu erstellen (vgl. hierzu auch die allgemeine Kompe-
tenznorm zum Erlass von Ausführungsbestimmungen in Art. 96 KVG).
Die Anspruchsvoraussetzungen für die Kostenübernahme werden perio-
disch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).
4.5 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009
4245) regelt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen. Danach
gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirt-
schaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und
der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandspreisver-
gleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichs-
ländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvoll-
ständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung
und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Origi-
nalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kos-
ten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arznei-
mittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fassung; AS
2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arznei-
mittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
d. […].
Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem
Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als behand-
lungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der
Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als preisbezoge-
nes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV) beinhaltet
C-6057/2014
Seite 13
eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur
Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Auslandpreisvergleich (gemäss
Art. 34 Abs. 2 lit. a KLV) gilt im Rahmen der ordentlichen Wirtschaftlich-
keitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit dem Ausland", in der seit
1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769). Demnach darf der Fa
brikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen
Fabrikabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer) dieses Arzneimittels in
Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich
nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabri-
kabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden
eindeutig bestimmt werden kann (Abs. 1). Verglichen wird mit Deutschland,
Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich.
Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Abs. 2). Die Zulassungs-
inhaberin teilt dem BAG den FAP der Referenzländer nach Abs. 2 mit. Sie
ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und
lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der FAP wird
gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs
über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Abs. 3). Der Aus-
landpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Bench-
marking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz
gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern
verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER/IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdif-
ferenzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Speziali-
tätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.;
JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef
Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie phar-
maceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aus
médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-mala-
die obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la
santé: aspects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Jour-
nées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskom-
mission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).
4.6 Die im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitäten-
listen gestellten Anforderungen müssen während der gesamten Verweil-
dauer des Arzneimittels auf der Spezialitätenliste (analog) erfüllt sein. Die
Modalitäten im Zusammenhang mit der Überprüfung alle drei Jahre werden
in Art. 65d KVV (in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1767)
geregelt. Diese Bestimmung unter dem Titel "Überprüfung der Aufnahme-
bedingungen alle drei Jahre" lautet wie folgt:
C-6057/2014
Seite 14
"1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufge-
führt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch
erfüllen.
1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arz-
neimitteln nur durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich ist.
1ter Das Departement kann beim Auslandspreisvergleich eine Toleranzmarge
vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf
den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.
3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unter-
lagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung
nähere Vorschriften."
4.7 Die Modalitäten der dreijährlichen Überprüfung werden in Art. 35b KLV
(Sachüberschrift "Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre")
in der seit 1. August 2010 geltenden Fassung (AS 2010 3249) wie folgt
geregelt:
"1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräpa-
rate nach Art. 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft
dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in ab-
steigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die
Spezialitätenliste aufgenommen wurden.
2 Davon ausgenommen sind diejenigen Originalpräparate, die seit ihrer letzten
Überprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung nach Artikel 66 KVV oder
einer Limitierungsänderung nach Artikel 66a KVV ausserhalb des Rhythmus
nach Absatz 1 überprüft wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung die-
ser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Überprüfung wegen einer Indi-
kationserweiterung oder einer Limitierungsänderung durch.
3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handels-
form eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist.
4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungs-
jahres folgende Unterlagen einreichen:
a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslands-
vertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprü-
fungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Arti-
kel 35 Absatz 2;
C-6057/2014
Seite 15
b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die
Spezialitätenliste verkauften Packungen des Originalpräparates in der
Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen;
c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen
Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel.
5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulas-
sungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG
die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs
während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann
die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern.
6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung
in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenz-
länder, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der er-
mittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen
desselben Wirkstoffes angewendet.
[7-10]."
4.8 Das BVGer hat in seinem Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April
2015 (zur Publikation vorgesehen) in E. 8 festgehalten, dass nach dem
Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts
bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirt-
schaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV [in
der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung; AS 2013 1353]) dieselben Prüfkri-
terien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste an-
zuwenden seien. Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen
Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei
der Aufnahme eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirt-
schaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV
und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht
möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen we-
sensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den
TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei wel-
chem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen
Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation),
berücksichtigt, das heisst ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehr-
wert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher In-
dikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelas-
sen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer geset-
zeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe
damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe
C-6057/2014
Seite 16
mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen überschritten. Es hob
deshalb die im genannten Verfahren angefochtene Verfügung auf und wies
die Sache zur Durchführung weiterer Abklärungen und zum Erlass einer
neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück.
5.
5.1 Mit Blick auf das obgenannte Grundsatzurteil und dessen Bestätigung
durch das BGer (Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) steht fest,
dass die von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein
gestützt auf den APV verfügte Preissenkung nicht auf einer ausreichenden
Rechtsgrundlage beruht, was zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung
vom 18. September 2014 führt. Die Streitsache ist demnach an die Vo-
rinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprü-
fung im Sinne der vorstehenden E. 4.8 zurückzuweisen. Die Überprüfung
der Aufnahmebedingungen wird dabei anhand von APV und TQV vorzu-
nehmen sein.
Nachdem der APV im Rahmen dieser neuen Prüfung ebenfalls zu berück-
sichtigen ist, drängt sich vorliegend überdies eine Prüfung der von der Be-
schwerdeführerin gegen den im konkreten Fall vorgenommenen APV er-
hobenen Einwendungen auf.
5.2
5.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt im Zusammenhang mit dem APV, die
Vorinstanz verstosse gegen Art. 35 KLV, wenn sie gestützt auf Ziffer C.3.5
des SL-Handbuches beim APV Arzneimittel berücksichtige, welche von ei-
nem von der Schweizer Zulassungsinhaberin vollkommen unabhängigen
Drittunternehmen vertrieben würden. Für den Einbezug des Arzneimittels
in den APV sei erforderlich, dass die Zulassungsinhaberin die Preisgestal-
tung in den Referenzländern überhaupt beeinflussen könne, was im vorlie-
genden Fall nicht zutreffe. Eine Preisüberprüfung nach Art. 65 Abs. 1bis
KVV habe demnach allein aufgrund des TQV zu erfolgen. Wenn Art. 35b
Abs. 4 lit. a KLV statuiere, dass die von der Zulassungsinhaberin einzu-
reichenden FAP von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen
Auslandsvertretung zu bestätigen seien, so setze diese Bestimmung zwin-
gend die Möglichkeit der Einflussnahme der Zulassungsinhaberin voraus.
Ein Missbrauch seitens der Beschwerdeführerin wäre nur möglich, wenn
sie Arzneimittel dies- und jenseits der Grenze tatsächlich beeinflussen
könne, was vorliegend allerdings nicht gegeben sei.
C-6057/2014
Seite 17
5.2.2 Dagegen wendet die Vorinstanz ein, Art. 35b Abs. 4 lit. a KLV ver-
lange nicht, dass die Zulassungsinhaberinnen in der Schweiz und im Aus-
land identisch sein müssten. Art. 35 KLV sehe lediglich vor, dass mit den-
selben Arzneimitteln in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Struktu-
ren im Pharmabereich verglichen werde. Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs
schliesse nicht aus, dass in Fällen, in denen keine Auslandsvertretung der
Zulassungsinhaberin in der Schweiz vorhanden sei, mit anderen Zulas-
sungsinhaberinnen zu vergleichen sei, welche das Medikament in den Re-
ferenzländern vertreiben würden. Dass die Beschwerdeführerin keinen
Einfluss auf die Preisbildung des Arzneimittels in den Referenzländern
habe, schliesse den APV nicht aus. Es sei nirgends vorgeschrieben, dass
der Einfluss der Zulassungsinhaberin auf die Preisbildung im Ausland für
den APV relevant sei. Art. 35b Abs. 4 lit. a KLV solle vor allem sicherstellen,
dass es sich bei der Bekanntgabe der Fabrikabgabepreise aus den Refe-
renzländern um eine Bringschuld der Zulassungsinhaberinnen von SL-Arz-
neimitteln handle. Da das vorliegend strittige Arzneimittel in zwei der Refe-
renzländer unbestrittenermassen im Handel sei, müsse vorliegend im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung zwingend ein APV durchgeführt wer-
den.
5.2.3 Gestützt auf Art. 65d Abs. 3 KVV ist das Departement ermächtigt,
zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
nähere Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verordnungs-
geber mit dem Erlass der Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestim-
mung in Art. 35b KLV Gebrauch gemacht.
Wenn Art. 35b Abs. 4 lit. a KLV vorsieht, dass die Zulassungsinhaberin
dem BAG (bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres) die von einer zeich-
nungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulas-
sungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden
Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Art. 35 Abs. 2 KLV einzu-
reichen habe, so hat der Verordnungsgeber damit den Regelfall im Auge,
wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland durch dasselbe Unter-
nehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine Lizenznehmerin vertrieben
wird. Dass in Fällen, wo die Zulassungsinhaberin keinen Einfluss auf die
Preisgestaltung im Ausland hat, ein APV nicht zulässig sein soll, kann mit
Rücksicht auf eine systematische und teleologische Auslegung der Norm
nicht angenommen werden. Soweit die Beschwerdeführerin diese Schluss-
folgerung aus Art. 35b Abs. 4 KLV herleitet, beruht ihre Interpretation auf
einer zu engen, rein grammatikalischen Auslegung der Norm. Wird darüber
C-6057/2014
Seite 18
hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungsbestimmung miteinbezo-
gen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die Bekämpfung einer (al-
lenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) missbräuchlichen Einflussnahme
auf die Preise der in den Vergleichsländern vertriebenen Produkte geht. Im
Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit Arzneimittelpreisen von aus-
ländischen Unternehmen, welche von der schweizerischen Zulassungsin-
haberin unabhängig sind, das mit dem APV verfolgte Ziel noch besser zu
gewährleisten; denn damit kann verhindert werden, dass die schweizeri-
sche Zulassungsinhaberin durch entsprechende Massnahmen starke
Preissenkungen verhindert.
Wenn in Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde grund-
sätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens, einer
Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird damit
lediglich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulassungsinha-
ber regelmässig innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen
tätig sind. Ein Vergleich mit einem Arzneimittel, das von einem unabhängi-
gen Drittunternehmen vertrieben wird, ist damit nicht ausgeschlossen (vgl.
zum Ganzen: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 6.2.3,
bestätigt durch das Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016).
6.
Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die
Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach
Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basie-
ren. Die Vornahme des APV setzt nicht zwingend voraus, dass die auslän-
dische Zulassungsinhaberin nach wie vor wirtschaftlich (z.B. als Konzern-
tochter) oder rechtlich (z.B. als Lizenznehmerin) mit der schweizerischen
Zulassungsinhaberin verbunden ist. Aus den dargelegten Gründen ist die
Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen, dass die Angelegenheit, wie aus-
geführt, in Aufhebung der angefochtenen Verfügung an die Vorinstanz zur
Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (unter
Einschluss von APV und TQV) und anschliessend neuer Verfügung zurück-
zuweisen ist.
7.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
C-6057/2014
Seite 19
7.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei
auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als
Obsiegen der beschwerdeführenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 mit
Hinweisen), weshalb der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall keine
Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von
Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils auf
ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten. Der unterliegen-
den Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63
Abs. 2 VwVG).
7.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden
Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr er-
wachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen
(Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Parteientschädigung um-
fasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Ausla-
gen der Partei (Art. 8 VGKE). Die Beschwerdeführerin war im vorliegenden
Verfahren anwaltlich vertreten, weshalb ihr zu Lasten der unterliegenden
Vorinstanz eine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Da keine Kosten-
note eingereicht wurde, ist die Parteientschädigung unter Berücksichtigung
des aktenkundigen und gebotenen Aufwands, der Bedeutung der Streitsa-
che und der Schwierigkeit der vorliegend zu beurteilenden Fragen auf
Fr. 7'500.- festzulegen (vgl. Art. 14 Abs. 2 VGKE).
C-6057/2014
Seite 20
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird in dem Sinn gutgeheissen, als die angefochtene Ver-
fügung vom 18. September 2014 aufgehoben und die Sache an die Vor-
instanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinn
der Erwägungen über die Preissenkung neu verfüge.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung von Fr. 7'500.- zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-
adresse)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. ... A._______/A._______ forte; Gerichtsur-
kunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Michael Peterli Sandra Tibis
C-6057/2014
Seite 21
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen
gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist
in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begrün-
dung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der
angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-
schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand: