C-6105/2013 - Abteilung III - Spezialitätenliste - Spezialitätenliste, dreijährliche Überprüfung der ...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-6105/2013



U r t e i l v o m 1 3 . F e b r u a r 2 0 1 7
Besetzung
Richter Michael Peterli (Vorsitz),
Richter David Weiss,
Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.



Parteien
X._______ AG,
vertreten durch Dr. iur. Stefan Kohler, Rechtsanwalt, und
lic. iur. Felix Kesselring, Rechtsanwalt, Vischer AG,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit,
Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Vorinstanz.




Gegenstand
KVG, Spezialitätenliste, A._______ (Arzneimittel),
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen
(Verfügung vom 24. September 2013).



C-6105/2013
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Sachverhalt:
A.
A.a Mit Rundschreiben vom 19. März 2013 informierte das Bundesamt für
Gesundheit (Im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die X._______ AG (im
Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) darüber, dass
im Jahr 2013 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2010, 2007,
2004, 2001 etc. in die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL) aufgenommen
worden seien, darauf hin überprüft würden, ob sie die Aufnahmebedingun-
gen noch erfüllten. Gleichzeitig forderte das BAG die Beschwerdeführerin
auf, bis zum 31. Mai 2013 die am 1. April 2013 gültigen Fabrikationsabga-
bepreise (FAP) der sechs Referenzländer in die bereitgestellte Internet-Ap-
plikation einzugeben. Ferner wies das BAG auch darauf hin, dass der Bun-
desrat am 21. März 2012 beschlossen habe, dass gemäss Art. 65d Abs.
1bis KVV (SR 832.102) der therapeutische Quervergleich (nachfolgend
auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
nur noch beigezogen werden dürfe, wenn der Vergleich mit der Preisge-
staltung im Ausland nicht möglich sei. Dies sei der Fall, wenn das betref-
fende Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Fer-
ner habe der Bundesrat am 21. März 2012 beschlossen, dass das Eidge-
nössische Departement des Innern bei der Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen alle drei Jahre eine Toleranzmarge zum Auslandpreisvergleich
(nachfolgend: APV) vorsehen könne, welche Wechselkursschwankungen
abfedern könne; für die dreijährliche periodische Preisüberprüfung des
Jahres 2012 betrage die Toleranzmarge 5 %. Allfällige Preissenkungen
würden ab dem 1. November 2013 gelten (Akten der Vorinstanz [BAG-
act.] 1).
A.b Nachdem die Beschwerdeführerin am 29. Mai 2013 aufforderungsge-
mäss die Daten für die dreijährige Überprüfung der Aufnahmebedingungen
in die Internet-Applikation eingegeben hatte, überprüfte das BAG die An-
gaben. Mit Schreiben vom 17. Juli 2013 teilte es der Beschwerdeführerin
mit, es sei festgestellt worden, dass das Arzneimittel A._______ in keinem
der sechs Referenzländer im Handel sei. Deshalb habe das BAG einen
TQV durchgeführt. A._______ entspreche aufgrund seiner Indikation den
Arzneimitteln B._______ und C._______, weshalb ein TQV mit diesen Arz-
neimitteln durchgeführt worden sei. Für B._______ sei im Rahmen der
diesjährigen Überprüfung der Aufnahmebedingungen für drei Jahre eine
Preissenkung per 1. November 2013 erforderlich. Für den TQV seien die
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ab 1. November 2013 gültigen Preise von B._______ berücksichtigt. Auf-
grund des TQV resultiere für A._______ ab 1. November 2013 ein FAP von
Fr. (…); dies entspreche einer Preissenkung von (…) % im Vergleich zum
bisherigen FAP von Fr. (…). Der aus dem TQV abgeleitete Senkungssatz
werde auf die ganze Gamme angewendet. Zur Wahrung des rechtlichen
Gehörs wurde der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme bis
zum 7. August 2013 eingeräumt (BAG-act. 2).
A.c Mit Eingabe vom 6. August 2013 nahm die Beschwerdeführerin zur
Mitteilung vom 17. Juli 2013 betreffend die geplante Preissenkung Stellung
und gab an, die geplante prozentuale Senkung des Preises von A._______
von (…) % sei auf Basis eines einfachen Preisvergleichs mit den Präpara-
ten B._______ und C._______ nicht gerechtfertigt. A._______ unter-
scheide sich in der Wirkstoffzusammensetzung wesentlich von den zwei
anderen Präparaten. Nur die beiden Wirkstoffzusammensetzungen
D._______ und E._______ seien in allen drei Präparaten gemeinsam ent-
halten, jedoch wichen die eingesetzten Konzentrationen stark voneinander
ab. A._______ sei mit Abstand das Präparat mit der höchsten Dosierung
dieser beiden Wirksubstanzen. D._______ sei der teuerste Rohstoff und
mache in A._______ 2/3 der Rohstoffkosten sowie 1/3 der gesamten Her-
stellungskosten aus. Bei anderen Präparaten mit D._______ sei eine
Preiserhöhung von (…) % genehmigt worden. Auf Basis dieser Sachlage
sei der einfache Preisvergleich dieser drei Präparate ohne Einbezug der
stark unterschiedlichen Konzentration des Hauptwirkstoffes D._______
nicht nachvollziehbar und nicht gerechtfertigt (BAG-act. 3).
A.d Mit Schreiben vom 23. August 2013 nahm das BAG zu den Ausführun-
gen der Beschwerdeführerin Stellung und hielt im Wesentlichen fest,
A._______ unterscheide sich wohl in der Wirkstoffzusammensetzung we-
sentlich von den zwei anderen Präparaten. Nur die beiden Wirksubstanzen
D._______ und E._______ seien in allen drei Präparaten gemeinsam ent-
halten, wobei A._______ die höchste Konzentration habe. Massgebend sei
jedoch, dass alle Präparate aufgrund ihrer Indikation als (…) eingesetzt
würden. Im Rahmen des Aufnahmegesuchs in die SL habe die Beschwer-
deführerin selbst einen Vergleich mit B._______ durchgeführt. Es bestehe
aufgrund der bestehenden Alternativen aus wirtschaftlichen Überlegungen
und ohne gezeigten klinischen Mehrnutzen kein Grund für A._______ ei-
nen höheren Preis als für die Vergleichspräparate zu gewähren. Hinsicht-
lich der höheren D._______-konzentration von A._______ zu den Ver-
gleichspräparaten falle auf, dass andere in der SL gelisteten Präparate mit
gleicher D._______-konzentration wie beispielsweise F._______ und
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G._______ zu wesentlich günstigeren Preisen angeboten würden als
A._______. Unabhängig der zugelassenen Indikation zeige dieser Ver-
gleich klar, dass auch mit einer Preissenkung von (…) % der hohe Roh-
stoffpreis von D._______ in angemessener Weise berücksichtigt werde.
Entsprechend bestehe aus Sicht der BAG kein Grund vom durchgeführten
Preisvergleich mit C._______ und B._______ abzuweichen (BAG-act. 4).
A.e Mit Eingabe vom 6. September 2013 hielt die Beschwerdeführerin an
ihrem Begehren und bereits gemachten Ausführungen fest. Zur Begrün-
dung machte sie zusammengefasst geltend, beim Kostenvergleich seien
auch die allenfalls höheren Herstellungskosten zu berücksichtigen. Weiter
sei ein Vergleich mit anderen Präparaten unterschiedlicher Indikation wie
G._______ und F._______ nicht angebracht. Zur Berücksichtigung der
Wirksamkeit wurde ausgeführt, die D._______-Dosierung habe einen di-
rekten Einfluss auf die Heilwirkung. A._______ sei das einzige Präparat,
welches sowohl von den eingesetzten Konzentrationen der Wirkstoffe als
auch der Kombination der Funktion der Wirkstoffe her das therapeutisch
optimale Verhältnis aufweise, weshalb der Mehrpreis gerechtfertigt sei.
Zum Vergleich mit dem Arzneimittel B._______ wurde ausgeführt, der
Preis von B._______ werde erst per 1. November 2013 umgesetzt. Es sei
unzulässig, einen aktuellen FAP mit zukünftigen FAP zu vergleichen. Die-
ser Vergleich sei weder objektiv, noch würden die Kosten tatsächlich vom
Krankenversicherer übernommen. Der TQV sei nur gestützt auf rechtskräf-
tig verfügte und publizierte FAP vorzunehmen, ansonsten handle es sich
um eine positive Vorwirkung. Zur TQV-Berechnung wurde ausgeführt, die
prozentuale Differenz betrage (…) % und nicht (…) %. Würden jedoch die
aktuelle publizierten FAP der drei Präparate berücksichtigt, ergebe sich
eine prozentuale Differenz von
(…) % (BAG-act. 5).
A.f Mit Verfügung vom 24. September 2013 (BAG-act. 6) nahm das BAG
per (…) eine Preissenkung um (…) % vor und ordnete im Einzelnen Fol-
gendes an:
"1. Die SL-Preise (inkl. MWSt) von A._______ werden per (…) wie folgt
festgesetzt:

Packung Neuer PP ab 01.11.2013
A._______ (…) g Fr. (…)
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2. Die neuen Preise per (…) werden im Bulletin des BAG (…) veröffent-
licht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der X._______ AG schriftlich eröffnet.“
Zur Begründung führte das BAG zusammengefasst aus, das Kriterium der
gleichen Indikation sei erfüllt. Aufgrund der dem BAG vorliegenden Daten
sei ein Preisaufschlag weder aufgrund der Wirksamkeit von A._______ im
Vergleich zu den Vergleichspräparaten noch aufgrund der Herstellungs-
kosten gerechtfertigt. Die Zulassungsinhaberin reiche keine Studien ein,
welche belegten, dass A._______ besser wäre als die Vergleichspräpa-
rate. Weiter habe das BAG F._______ und G._______ nur zum Vergleich
herangezogen, jedoch damit keinen TQV durchgeführt. Zum angewende-
ten, zukünftigen Preis von B._______ wurde ausgeführt, bei der Durchfüh-
rung eines TQV mit Arzneimitteln, die ebenfalls im Jahr 2013 mittels APV
überprüft würden, werde immer auf die ab 1. November 2013 gültigen
Preise abgestellt, die neuen Preise gehörten bereits vor dem 1. November
2013 zum Sachverhalt, denn auch zukünftige Ereignisse könnten Teil des
rechtserheblichen Sachverhalts darstellen. Zur TQV-Berechnung stimmte
das BAG zu, dass der zu senkende Prozentsatz (…) entspreche; dies habe
jedoch keinen Einfluss auf die zu verfügenden Preise. Es sei zwar in der
Mitteilung des BAG ein falscher Senkungssatz ausgewiesen, die berech-
neten FAP und daraus resultierenden Publikumspreis (PP) seien aber kor-
rekt. Es entspreche zudem auch nicht der üblichen Praxis, beim TQV das
zu überprüfende Präparat miteinzuschliessen.
A.g Mit Schreiben vom 24. Oktober 2013 forderte die Beschwerdeführerin
das BAG auf, ihr die Preissenkungsverfügung von B._______ rechts-
genüglich zu eröffnen und die dazugehörigen vollständigen Akten zustel-
len. Es sei zur Wahrung ihres rechtlichen Gehörs unabdingbar, dass ihr die
Möglichkeit eingeräumt werde, sich zum Preissenkungsverfahren für
B._______ zu äussern (BAG-act. 7).

B.
B.a Mit Eingabe vom 25. Oktober 2013 (act. 1) erhob die Beschwerdefüh-
rerin, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Stefan Kohler und lic. iur.
Felix Kesselring, Vischer AG, gegen die Verfügung vom 24. September
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2013 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den folgenden
Rechtsbegehren:
"1. Ziff. 1 des Dispositivs der Verfügung der Vorinstanz vom 24. September
2013 sei aufzuheben;
2. Ziff. 2 des Dispositivs der Verfügung der Vorinstanz vom 24. September
2013 sei aufzuheben;
3. unter Kosten- und Entschädigungsfolge.“
und mit folgendem Verfahrensantrag:
„Es sei im Sinne einer vorsorglichen Massnahme der Vorinstanz zu untersa-
gen, die in der Verfügung der Vorinstanz vom 24. September 2013 verfügten
SL-Preise vor rechtskräftigem Abschluss des vorliegenden Verfahrens öffent-
lich bekannt zu machen.“
Zur Begründung machte die Beschwerdeführerin zusammengefasst gel-
tend, die Vorinstanz habe einen TQV mit dem Arzneimittel A._______
durchgeführt, welcher nicht den rechtlichen Vorgaben entspreche. Als FAP
des Referenzarzneimittels B._______ habe sie nicht dessen aktuellen FAP
verwendet, sondern einen zukünftigen, nämlich den mutmasslichen ab
1. November 2013 geltenden. Die Preissenkungsverfügung für B._______
sei der Beschwerdeführerin weder eröffnet worden, noch sei sie und die
dazugehörigen Akten in das vorliegende Verfahren einbezogen worden.
Sie habe sich folglich zum zukünftigen FAP von B._______ nicht äussern
können. Zur Berechnung des „TQV-Niveaus“ habe die Vorinstanz lediglich
die FAP der beiden Referenzarzneimittel addiert und von dieser Summe
den Durchschnitt ermittelt, anstatt auch den FAP von A._______ hinzuzu-
zählen und von dieser Summe den Durchschnitt zu ermitteln. Diese Vorge-
hensweise sei nicht rechtskonform. Sie verletze die Bestimmungen des
KVG, wonach der TQV auf objektive Kriterien zu beruhen habe (Art. 32
KVG); die Bestimmungen der KVV, welche beim Vergleich von substituier-
baren Arzneimitteln einen Vergleich von Gleichem mit Gleichen, d.h. von
aktuellen FAP mit aktuellen FAP vorschrieben (Art. 65d KVV und Art. 35b
KLV); die Bestimmungen des Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste
(im Folgenden: SL-Handbuch), weil diese einen therapeutischen Querver-
gleich gestützt auf ausschliesslich aktuelle FAP vorsähen (Ziff. E. 1.9 SL-
Handbuch); das Verbot der positiven Vorwirkung, weil die Vorinstanz beim
Abstellen auf den zukünftigen FAP von B._______ auf zukünftige, noch
nicht in Kraft stehende Fassung der SL abstelle. Zudem seien Bestimmun-
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gen der BV und des VwVG verletzt, nämlich die Ansprüche der Beschwer-
deführerin auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV, Art. 29 VwVG), auf
eine Begründung der Verfügung (Art. 29 Abs. 2 BV, Art. 35 Abs. 2 VwVG),
auf gerechte Behandlung und Beurteilung innert angemessener Frist
(Art. 29. Abs. 1 BV) und auf rechtsgleiche Behandlung (Art. 8 und 27 BV).
Zudem rügte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Willkürverbots
(Art. 9 BV) und machte weitere Verletzungen geltend; nämlich die Verlet-
zung ihrer Ansprüche auf behördliche Feststellung des Sachverhaltes
(Art. 12 VwVG) sowie auf richtige Sachverhaltsermittlung (Art. 49 lit. b
VwVG).
B.b Mit Zwischenverfügung vom 14. November 2013 schrieb das Bundes-
verwaltungsgericht den Antrag der Beschwerdeführerin auf vorsorgliche
Massnahmen als gegenstandslos ab. Gleichzeitig wurde die Beschwerde-
führerin zur Leistung eines Kostenvorschuss von Fr. 4‘000.- aufgefordert;
welcher am 20. November 2013 bei der Gerichtskasse einging (act. 2 – 4).
B.c In seiner Vernehmlassung (act. 10) vom 23. April 2014 beantragte das
BAG die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte die Vor-
instanz zusammengefasst aus, beim Erlass der betreffenden Verfügung
rechtmässig gehandelt zu haben. Insbesondere habe sie sich an Wortlaut,
Sinn und Zweck des KVG und seinen Ausführungsbestimmungen gehal-
ten, die Verfügung auf eine genügende gesetzliche Grundlage abgestützt
und sowohl der Rechtsgleichheit, der Wirtschaftsfreiheit als auch dem Will-
kürverbot genügend Rechnung getragen. Die Berücksichtigung zukünftiger
Preise sei sachgerecht und vermöge die Anliegen der Rechtssicherheit ge-
währleisten. Bei der Durchführung eines TQV aufgrund von zukünftigen
Preisen der Vergleichspräparate liege keine positive Vorwirkung vor. Der
Sachverhalt sei von Amtes wegen richtig festgestellt worden. Der neue
Preis von B._______ gehöre bereits vor dem 1. November 2013 zum
rechtserheblichen Sachverhalt und habe deshalb berücksichtigt werden
dürfen. Zudem sei der Preis von B._______ voraussehbar und hinreichend
bestimmt gewesen. Ebenso sei das BAG seiner Begründungspflicht in Be-
zug auf die Preissenkung vom 24. September 2013 genügend nachgekom-
men. Der Beschwerdeführerin käme im Verfahren des Vergleichspräpara-
tes B._______ keine Parteistellung zu; der Anspruch auf rechtliches Gehör
sei nicht verletzt. Das BAG habe zudem die Verfügung innert der von der
Verordnung vorgesehenen Frist erlassen und die Preissenkung von
A._______ per 1. November 2013 am 24. September 2013 verfügt. Eine
Verletzung von Art. 29 Abs. 1 BV liege nicht vor.
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B.d In ihrer Replik vom 23. Juni 2014 (act. 14) nahm die Beschwerdefüh-
rerin zur Vernehmlassung des BAG Stellung und wiederholte die bereits
beschwerdeweise gestellten Anträge. Ergänzend wurde zudem ausge-
führt, dass der zukünftige FAP von B._______ ein massgebliches Kriterium
zur Bestimmung des FAP von A._______ sei. Der für B._______ verfügte
FAP habe direkt Auswirkungen auf den therapeutischen Quervergleich von
A._______ und stelle das massgebende Element dar. Es verletze ihren
verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, wenn die Vo-
rinstanz zu einem derart massgeblichen Element keine Stellung nehmen
könne. Der entsprechende Anspruch ergebe sich direkt aus der Bundes-
verfassung resp. aus dem VwVG. Im Weiteren sei der eigentliche Vergleich
Tatbestand des TQV. Es sei Gleiches mit Gleichem zu vergleichen und
nicht Aktuelles mit Zukünftigem. Die Rechtssicherheit verlange ein Abstel-
len auf die aktuell gültigen FAP und nicht auf zukünftige. Weiter habe die
Vorinstanz beim TQV von A._______ ein höheres „TQV-Niveau“ verwendet
als beim TQV von C._______, da sie das zu vergleichende Arzneimittel
nicht in die Berechnung des „TQV-Niveaus“ mit einbeziehe. So resultierten
unterschiedliche Referenzgrössen, was nicht nur der Idee des TQV son-
dern auch dem Rechtsgleichheitsgebot widerspreche. Die Gleichbehand-
lung von Konkurrenten gelte auch im Bereich der Spezialitätenliste. Bei der
H._______ AG als Zulassungsinhaberin von C._______ und die Beschwer-
deführerin handle es sich um direkte Konkurrentinnen. Obwohl die Be-
schwerdeführerin einen Anspruch darauf habe, gleich wie H._______ be-
handelt zu werden, sei die Vorinstanz für die besagten Arzneimittel von ei-
nem unterschiedlichen „TQV-Niveau“ ausgegangen. Rechtsgenügliche
Gründe für die Ungleichbehandlung durch die Vorinstanz seien keine er-
sichtlich. Die Wettbewerbsneutralität gehe über den Schutz des allgemei-
nen Gleichheitsgebots hinaus. Ausnahmen davon seien, wenn überhaupt,
nur zulässig bei sachlich unumgänglichen Gründen und gewichtigen öffent-
lichen Interessen, welche hier nicht vorlägen.
B.e Mit Duplik vom 29. September 2014 (act. 18) hielt die Vorinstanz an
ihrem Antrag auf kostenfällige Abweisung der Beschwerde fest und wieder-
holte die bereits vorgebrachten Argumente. Insbesondere führte sie zu-
sammengefasst aus, der Anspruch auf rechtliches Gehör sei nicht tangiert,
da die Beschwerdeführerin im Verfahren betreffend die Preisfestlegung von
B._______ nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen sei und
nicht als „weitere Beteiligte“ ohne Parteistellung qualifiziert werden könne.
Weiter sei weder im KVG noch in den Verordnungen vorgesehen, dass das
zu überprüfende Arzneimittel mit sich selber verglichen werde; ein Ver-
gleich habe mit anderen Arzneimitteln stattzufinden. Mit Verweis auf ihre
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vernehmlassungsweise gemachten Ausführungen hielt die Vorinstanz da-
ran fest, dass keine Rechtsverletzungen vorliegen würden.
B.f Mit Triplik vom 3. November 2014 (act. 20) hielt die Beschwerdeführe-
rin an ihren bereits gestellten Anträgen und den vorgebrachten Begründun-
gen fest. Insbesondere betonte sie mit Verweis auf rechtlichen Bestimmun-
gen der KVV erneut, dass im Rahmen eines TQV bei den Referenzarznei-
mitteln nicht auf den zukünftigen FAP abgestellt werden dürfe, sondern nur
die aktuellen FAP der Referenzarzneimittel berücksichtigt werden könnten.
B.g Mit Schreiben vom 11. November 2014 (act. 23) verzichtete das BAG
unter Verweis auf seine Verfügung vom 24. September 2013, seine Ver-
nehmlassung vom 24. April 2014 und seine Duplik vom 29. September
2014 auf eine Quadruplik (act. 34).
C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismit-
tel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-
dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen
unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-
waltung, wozu auch das BAG gehört.
Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL beruht mit Bezug auf den ein-
zelnen Pharmahersteller auf einer Verfügung des BAG. Die SL als Ganzes
ist hingegen keine Verfügung, sondern hat den Charakter einer Verord-
nung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt
und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringer und
Versicherten sowie die Vergütungspflicht festlegt. Auch weitere Verfügun-
gen des BAG in SL-Sachen sind Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG
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und unterliegen grundsätzlich der Beschwerde an das Bundesverwaltungs-
gericht (vgl. GEBHARD EUGSTER, in: Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016 [im
Folgenden: EUGSTER, SBVR], S. 632 f., Rz. 730 m.w.H.). Dies gilt nament-
lich auch für Verfügungen des BAG im Rahmen der dreijährlichen Prüfung
der Aufnahmebedingungen (vgl. im Resultat: Urteil des BGer 9C_417/2015
vom 14. Dezember 2015 E. 1; Urteile des BVGer C-5912/2013 vom 30. Ap-
ril 2015 E. 1.1 und C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 1.1).
Zwischen Rechtssatz und Verfügung steht die sog. Allgemeinverfügung,
die zwar einen konkreten Sachverhalt regelt, sich aber an einen mehr oder
weniger grossen, offenen oder geschlossenen Adressatenkreis richtet
(vgl. BGE 139 V 143 E. 1.2; BGE 125 I 313 E. 2.a, je mit weiteren Hinwei-
sen). Für das Bundesverwaltungsgericht besteht vorliegend kein Anlass,
die dargelegte Rechtsprechung und Lehre betreffend die differenzierte
Qualifikation der BAG-Verfügungen in SL-Sachen als individuell-konkrete
Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und der gesamten Spezialitäten-
liste als generell-abstrakten Rechtssatz in Frage zu stellen. Das Bundes-
verwaltungsgericht ist somit für die Beurteilung der gegen die individuell-
konkrete Verfügung des BAG vom 5. September 2013 erhobene Be-
schwerde zuständig.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-
setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG,
SR 832.10]).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der Verfahrens-
kostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und
formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden (vgl. Art. 50
Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
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2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 24. September
2013, mit welcher die Vorinstanz den PP von A._______ per (…) 2013 auf
Fr. (…) festgesetzt hat. Streitgegenstand, der sich grundsätzlich durch den
Gegenstand der angefochtenen Verfügung sowie die Parteibegehren be-
stimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist hier Senkung des Preises von A._______
und dessen Publikation im Bulletin des BAG. Die Vorinstanz hat der Be-
schwerde die aufschiebende Wirkung nicht entzogen und folgerichtig auch
Ziffer 2 der angefochtenen Verfügung nicht vollzogen, wonach die neuen
Preise per 1. November 2013 im Bulletin des BAG veröffentlicht werden.
Es erübrigt sich deshalb, auf das diesbezügliche Rechtsbegehren der Be-
schwerdeführerin einzugehen.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG). Eine Verletzung von Bundesrecht
liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft konkretisiert wird, aber auch, wenn
eine Norm zu Unrecht nicht angewendet wird oder wenn eine falsche oder
ungültige Norm zur Anwendung gelangt (falsche Ermittlung des massge-
blichen Rechts). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entschei-
dende Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich
aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften frem-
den Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das
Verbot der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu
und Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl.
BVGE 2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des BGer
8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Mül-
ler/Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwal-
tungsverfahren (VwVG), Zürich 2008, Rz. 26 zu Art. 49).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
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Seite 12
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
BGE 133 II 35 E. 3; BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitä-
tenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwen-
dende Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden,
den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher
und willkürfreier Weise zu nutzen hat. Zur Sicherstellung einer rechtmässi-
gen Praxis hat das BAG das SL-Handbuch erlassen, bei dem es sich um
eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienst-
anweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismäs-
sigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und
rechtsgleichen Behandlung dient. Verwaltungsverordnungen müssen in je-
dem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht. Sie binden aber den Richter nicht. Dem-
entsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung von
gegen SL-Verfügungen des BAG gerichteten Beschwerden in Ermessens-
fragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektie-
ren. Das Gericht hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht
an dessen Stelle zu setzen (zum Ganzen vgl. Urteile C-6591/2012 E. 3.2
und C-5912/2013 E. 2.2, je mit zahlreichen Hinweisen auf die höchstrich-
terliche Rechtsprechung, die Praxis des BVGer und die Lehre).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht stellt den rechtserheblichen Sachver-
halt von Amtes wegen fest (Untersuchungsgrundsatz; Art. 12 VwVG). Der
Untersuchungsgrundsatz ist allerdings primär auf das Verwaltungsverfah-
ren zugeschnitten; dem Bundesverwaltungsgericht obliegt bloss noch die
Aufgabe, die vorinstanzliche Sachverhaltsermittlung auf ihre Richtigkeit zu
überprüfen. Vom Untersuchungsgrundsatz erfasst sind bloss die rechtser-
heblichen Sachverhaltselemente, d.h. jene Gegebenheiten, die für die An-
wendung des Rechts von Bedeutung sind. Der Begriff des Sachverhalts
steht insofern im Gegensatz zur Rechtsanwendung. Dabei sind Rechtsfra-
gen, die vom Gericht zu beantworten sind, und Sachfragen (Tatfragen),
über die Beweis zu führen ist, nicht immer leicht voneinander abzugrenzen
C-6105/2013
Seite 13
(vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht, 2. Aufl. 2013 [im Folgenden: Prozessieren vor BVGer],
S. 197 f. Rz. 3.119 ff., m.w.H.). Die Kenntnis des einschlägigen Rechts wird
vorausgesetzt (iura novit curia). Das Prinzip der Rechtsanwendung von
Amtes wegen verpflichtet die Behörde, auf den festgestellten Sachverhalt
jenen Rechtssatz anzuwenden, den sie als den zutreffenden ansieht (vgl.
KRAUSKOPF/EMMENEGGER, in: Praxiskommentar VwVG, 2009 [im Folgen-
den: Praxiskommentar], Nr. 17 zu Art. 12 VwVG). Die Rechtsanwendung
betrifft die Schlussfolgerung aus den Sachverhaltsfeststellungen, d.h. das
richtige Verständnis der Rechtsbegriffe (Auslegung) und die Subsumption
des Sachverhalts unter die Rechtsnormen (vgl. CHRISTOPH AUER, in: Kom-
mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008
[im Folgenden: VwVG-Kommentar], Rz. 2 zu Art. 12 m.H.). Bei den Tatsa-
chen, die den rechtserheblichen Sachverhalt ausmachen, kann es sich Ge-
schehnisse, Zustände, Vorgänge oder Eigenschaften von Personen oder
Sachen handeln (vgl. AUER, a.a.O., Rz. 4 zu Art. 12).
3.4 Verfügt das BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung eine Preis-
senkung und wird gegen diese Verfügung Beschwerde geführt, ist in zeitli-
cher Hinsicht die materielle Rechtslage zum Zeitpunkt der angefochtenen
Verfügung (vorliegend: 24. September 2013) massgebend (vgl. Urteil
C-5912/2013 E. 2.3 m.w.H.; bestätigt im Urteil 9C_417/2015 E. 3.2). Zu
den in zeitlicher Hinsicht massgebenden Rechtssätzen gehören neben den
einschlägigen Bestimmungen des KVG in der aktuellen Fassung nament-
lich die KVV in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung und die KLV in der
ab 1. Juli 2013 geltenden Fassung (vgl. Urteil 9C_417/2015 E. 3.2 f.). So-
weit nicht anders indiziert, wird im Rahmen des vorliegenden Urteils in zeit-
licher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen und
auf die am 5. September 2013 in Kraft stehenden Verwaltungsverordnun-
gen Bezug genommen. Keine Anwendung finden namentlich die Revision
der KVV vom 29. April 2015 (Inkrafttreten: 1. Juni 2015; AS 2015 1255)
sowie die Revisionen der KLV vom 29. April 2015 (Inkrafttreten 1. Juni
2015; AS 2015 1359) und vom 21. Oktober 2015 (Inkrafttreten: 15. Novem-
ber 2015; AS 2015 4189). Da die einschlägigen, am 5. September 2013
geltenden Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen (mit der diesbezüg-
lich nicht erheblichen Ausnahme der Übergangsbestimmungen zur Ände-
rung der KLV vom 21. März 2012 [gültig vom 1. Mai 2012 bis 31. Dezember
2014] betreffend die Toleranzmarge) in ihrer Gültigkeit nicht befristet und
die erwähnten Revisionen der KVV und KLV noch nicht verabschiedet wor-
den waren, ist für die Beurteilung der vorliegenden Sache grundsätzlich die
C-6105/2013
Seite 14
Sichtweise gemäss dem zum Zeitpunkt des Ergehens der angefochtenen
Verfügung geltenden Rechts anzunehmen.
3.5 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil C-6591/2012
E. 3.3 m.w.H.).
4.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet
die Verfügung des BAG vom 24. September 2013.
4.1 Die Beschwerdeführerin macht eine Verletzung ihres Anspruchs auf
rechtliches Gehör nach Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schwei-
zerischen Eidgenossenschaft (BV; SR 101) geltend, da das BAG ihr weder
die Preissenkungsverfügung im Preisfestlegungsverfahren von B._______
eröffnet noch die entsprechenden Akten zugestellt habe und sie zudem
nicht in das Verfahren betreffend die Preissenkung für B._______ mitein-
bezogen worden sei.
4.2 Die anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin kann durch das Bundes-
verwaltungsgericht nur Rechtsverhältnisse überprüfen bzw. beurteilen las-
sen, zu denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form
einer Verfügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerde-
verfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen
Verfahrens war (oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen).
Fragen, über welche die verfügende Behörde im betroffenen Verfahren
nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren
nicht beurteilt werden. Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefoch-
tene Verfügung beziehungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten
Rechtsverhältnisse – und nicht etwa einzelne Elemente der Begründung –
das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen Streitgegenstand
bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und Streitgegenstand
nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall, wenn eine Verfü-
gung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann, wenn sich der
Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht (mehr) strittig sind
(vgl. für viele: Urteil des BVGer C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 3.1
m.w.H.).
C-6105/2013
Seite 15
4.3 Der Nichteinbezug der Beschwerdeführerin in das dreijährliche Über-
prüfungsverfahren betreffend des Arzneimittels B._______ war weder Ge-
genstand der vorliegend angefochtenen Verfügung betreffend die Preis-
senkung von A._______ noch des zu Letzterer führenden vorinstanzlichen
Verfahrens. Der besagte Nichteinbezug hätte jedoch lediglich Gegenstand
im Verfahren betreffend B._______ sein können bzw. hätte dort geltend
gemacht und unter dem Aspekt der Zulässigkeit eines Einbezugs Dritter in
das Verfahren geprüft werden müssen (vgl. Urteil BVGer C-5570/2013 vom
14. März 2016 mit Verweis auf C-4863/2012 insb. E. 5.4 und 6). Der Nicht-
einbezug kann hingegen nicht Gegenstand des vorliegenden Beschwerde-
verfahrens sein. Auf die Rüge einer Gehörsverletzung gemäss Art. 29
Abs. 2 BV ist deshalb im vorliegenden Verfahren nicht weiter einzugehen.
4.4 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die Beschwer-
deführerin aus den Formulierungen in der Mitteilung vom 17. Juli 2013 (wie
beispielsweise „für B._______ ist im Rahmen der diesjährigen Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Preissenkung per 1. No-
vember 2013 erforderlich“) keineswegs ohne Weiteres davon ausgehen
durfte oder musste, dass das Preisüberprüfungsverfahren betreffend
B._______ zu jenem Zeitpunkt bereits abgeschlossen und die diesbezüg-
liche Preissenkung per 1. November 2013 in Rechtskraft erwachsen war,
zumal das BAG in seiner Mitteilung die Gegenwartsform verwendet und
explizit darauf hingewiesen hat, dass für den TQV die ab 1. November
2013 gültigen Preise von B._______ berücksichtigt worden seien. Die Be-
schwerdeführerin forderte die Vorinstanz erst am 24. Oktober 2013 – einen
Monat nach Erlass der angefochtenen Verfügung – auf, ihr die Preissen-
kungsverfügung sowie die Akten von B._______ zuzustellen. Im vor-
instanzlichen Verfahren, d.h. bis zum Verfügungserlass am 24. September
2013, hat die Beschwerdeführerin von der bis 7. August 2013 eingeräum-
ten Frist zur Wahrnehmung des rechtlichen Gehörs betreffend das Über-
prüfungsverfahren von B._______ jedoch keinen Gebrauch gemacht und
insbesondere im vorinstanzlichen Verfahren nicht um Einsicht in deren Ak-
ten ersucht. Inwiefern eine solche zu gewähren wäre, ist vorliegend nicht
zu prüfen.
5.
Vorliegend ist unbestritten, dass A._______ einer dreijährlichen Überprü-
fung zu unterziehen ist und dass dafür (nur) ein TQV vorzunehmen ist. Die
Beschwerdeführerin macht beschwerdeweise geltend, die Vorgehens-
weise der Vorinstanz genüge nicht in allen Punkten den rechtlichen Vorga-
ben an einen TQV. Es sei bei B._______ nicht der aktuelle, sondern der
C-6105/2013
Seite 16
zukünftige Preis ab 1. November 2013 verwendet worden. Ausserdem sei
A._______ nicht in den TQV miteinbezogen worden. Umstritten und zu prü-
fen ist somit, ob das BAG im Rahmen der dreijährigen Überprüfung der
Aufnahmebedingungen den TQV rechtmässig durchgeführt hat.
5.1 Wie das Bundesgericht in BGE 142 V 26 ausführt, übernimmt die obli-
gatorische Krankenpflegeversicherung gemäss Art. 25 KVG die Kosten für
die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ih-
rer Folgen dienen (Abs. 1). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich
verordneten Arzneimittel (Abs. 2 Bst. b). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaft-
lich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Metho-
den nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmäs-
sigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch über-
prüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG erstellt laut Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz
1 KVG (in Verbindung mit Art. 34, Art. 37a Bst. c und Art. 37e Abs. 1 KVV)
nach Anhören der Eidgenössischen Arzneimittelkommission und unter Be-
rücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32 Abs. 1 sowie Art. 43 Abs. 6
KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
5.2
5.2.1 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim-
mungen der KVV zu den Bedingungen für die Aufnahme in die SL, zur
Überprüfung der Aufnahmebedingungen und zur Streichung lauten wie
folgt:
Art. 65 Allgemeine Aufnahmebedingungen
3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbin-
den.

Art. 65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen
1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwir-
kung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund eines Vergleichs mit anderen Arz-
neimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt.
C-6105/2013
Seite 17

Art. 65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste
aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmekriterien
noch erfüllen.
1bisBei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit
anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:
a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich
ist; oder
b. […].
1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranz-
marge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt
werden.
2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der
umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist,
so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine
angemessene Preissenkung.

Art. 68 Streichung
1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen,
wenn:
c. die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die ge-
mäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen
nicht erfüllt;
5.2.2 Die hier massgebenden, auszugsweise wiederzugebenden Bestim-
mungen der KLV lauten wie folgt:
Art. 34 Wirtschaftlichkeit
2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden
berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
C-6105/2013
Seite 18
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten
von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungs-
weise;
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2
Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von
höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für
Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen.

Art. 35 Preisvergleich mit dem Ausland
1 Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durch-
schnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses
Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im
Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern,
in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Be-
hörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann.
2 Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Nie-
derlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern
verglichen werden.
3 Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Re-
ferenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Rege-
lungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde
oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt
auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über
zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet.

Art. 35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Original-
präparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr
durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen
Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955
im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wur-
den.
(…)
3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten
Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten
ist.
C-6105/2013
Seite 19
4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Über-
prüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen:
a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen
Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am
1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise
aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2;
b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Auf-
nahme in die Spezialitätenliste verkauften Packungen des Ori-
ginalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen
einzeln ausgewiesen;
c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausge-
gangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arz-
neimittel.

Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 30. Juni 2010 (gültig seit
1. August 2010)
1 Die erste Überprüfung der nach Artikel 35b Absatz 1 vorgegebenen
Jahrgänge wird im Jahr 2012 durchgeführt.

Übergangsbestimmungen zur Änderung der KLV vom 21. März 2012 (gültig vom
1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014)
2 Die Toleranzmarge beträgt 5 Prozent. Liegt der bei der Überprüfung
massgebende Wechselkurs des Schweizerfrankens pro Euro über dem
durchschnittlichen Wechselkurs, der für den Zeitraum vom 1. Februar
2011 bis zum 31. Januar 2012 ermittelt wurde, so sinkt die Toleranz-
marge von 5 Prozent um einen Prozentpunkt pro 1,3 Rappen. Die To-
leranzmarge sinkt jedoch nicht unter 3 Prozent.
3 Die Toleranzmarge muss bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres be-
antragt werden. Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Original-
präparates mit Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres.
5.3 Die Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlich-
keit der Leistungen wird in Art. 32 Abs. 2 KVG statuiert, wobei diese "peri-
odisch" zu erfolgen hat. Der Gesetzgeber begründete die Einführung die-
ser Überprüfung damit, dass mit der Zeit gewisse Leistungen infolge des
medizinischen Fortschritts als überholt gälten, zum Teil sogar relativ
schnell, womit die kumulativen Anforderungen von Art. 26 Abs. 1 (Art. 32
C-6105/2013
Seite 20
Abs. 1 KVG) nicht mehr erfüllt seien. Mit diesem Vorgehen sollten diejeni-
gen Leistungen aus dem Katalog gestrichen werden können, deren Wirk-
samkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben sei.
Das Gesetz ziele in erster Linie auf ein anforderungsgerechtes Leistungs-
angebot und damit auf die Ausmusterung medizinisch nicht mehr zweck-
mässiger Leistungen ab. In den Kommissionen wurde betont, bei der Über-
prüfung gemäss Abs. 2 handle es sich nicht um eine "einmalige Festle-
gung", sondern um eine "Nachkontrolle" der medizinischen, pharmakologi-
schen und pflegerischen Leistung; diese (Nachkontrolle) sei dauernd in Be-
wegung und kontrolliere das Neue mit. Demnach hatte der Gesetzgeber
klare Vorstellungen davon, wie die periodische Überprüfung der Kriterien
von Art. 32 Abs. 1 KVG zu erfolgen hat, nämlich umfassend. Denn nur eine
umfassende Überprüfung, unter Einschluss einer Kosten-Nutzen-Analyse,
ermöglicht es, "überholte Leistungen auszumustern" (oder deren Preise zu
senken) bzw. sicherzustellen, dass die im Rahmen der Aufnahme eines
Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der gesamten
Verweildauer auf der SL erfüllt sind (vgl. BGE 142 V 26, E. 5.2.3 m.w.H.;
vgl. auch EUGSTER, SBVR, S. 597 Rz. 594).
5.4 Im Verfahren BGE 142 V 26 hatte das Bundesgericht zu beurteilen, ob
Art. 65 Abs. 1bis KVV, welcher vorsieht, dass im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung in der Regel nur auf einen APV abgestützt und kein TQV
durchgeführt wird, KVG-konform ist. In seinem Urteil hat das Bundesgericht
die Gesetzmässigkeit der dreijährlichen Überprüfung als Ganzes nicht in
Frage gestellt. Es kam aber zum Schluss, dass Art. 65d Abs. 1bis KVV der
Zielsetzung von Art. 32 Abs. 2 KVG – die Sicherstellung, dass die Arznei-
mittel der SL die Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG (Wirksamkeit, Zweck-
mässigkeit, Wirtschaftlichkeit) jederzeit erfüllen – zuwiderlaufe bzw. die ge-
setzliche Regelung nicht gehörig ausfülle. Vielmehr müssten (auch) im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung jeweils ein AVP und ein TQV vor-
genommen werden – ausser das sei ausnahmsweise gar nicht möglich,
z.B. weil nicht mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise zur Auswahl stünden und damit einem TQV unterzogen wer-
den könnten.
6.
Umstritten und zu prüfen ist in einem ersten Schritt, ob das BAG im Sinne
von Art. 49 VwVG rechtskonform gehandelt hat, wenn es für den TQV auf
den per 1. November 2013 vorgesehenen und festgesetzten und damit
(erst) ab 1. November 2013 geltenden Preis von B._______ abgestützt hat.
C-6105/2013
Seite 21
6.1 Zunächst ist zu prüfen, ob vorliegend eine Rückwirkung oder Vorwir-
kung rechtlicher Normen vorliegt und gegebenenfalls, ob eine solche vor-
liegend zulässig ist, was die Beschwerdeführerin bestreitet.
6.1.1 Bei der Rückwirkung geht es um die Anwendung von neuem Recht
auf Fälle, die sich vor deren Inkrafttreten ereignet haben. Im Gegensatz
dazu bedeutet die Vorwirkung eines Erlasses, dass ein Erlass Rechtswir-
kungen zeitigt, obwohl er noch nicht in Kraft getreten ist (vgl. HÄFELIN/MÜL-
LER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010 [im Folgenden:
HÄFELIN ET AL., Verwaltungsrecht], Rz. 346; BGE 136 I 65 E. 4.3.1). Der
Unterschied zwischen Vorwirkung und Rückwirkung wird deutlich, wenn
man sich in die Lage der verfügenden Behörde versetzt: Bei der Vorwir-
kung blickt die jetzt verfügende Behörde auf der Zeitachse nach vorn und
berücksichtigt zur Beurteilung eines gegenwärtigen Sachverhalts künftig in
Kraft zu setzendes neues Recht. Bei der Rückwirkung blickt die jetzt ver-
fügende Behörde auf der Zeitachse zurück und berücksichtigt zur Beurtei-
lung eines vergangenen Sachverhalts nachträglich in Kraft gesetztes
neues Recht (vgl. TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, 4. Aufl. 2014 [im Folgenden: TSCHANNEN ET AL., Verwaltungs-
recht], S. 203 f. Rz. 24).
6.1.2 Vorliegend haben sich die für die im Jahr 2013 durchgeführte drei-
jährliche Überprüfung massgeblichen Bestimmungen nicht verändert (vgl.
oben E. 2.4, 4.2 f.). Das BAG hat die dreijährliche Überprüfung von
A._______ und B._______ im Jahr 2013 und den A._______-TQV unter
Beurteilung der entsprechenden Sachverhaltselemente (z.B. Preis des
TQV-Vergleichspräparats B._______ als solcher) nach den diesbezüglich
geltenden Bestimmungen vorgenommen. Es hat sich weder auf Bestim-
mungen abgestützt, die bereits ausser Kraft getreten waren, noch auf Best-
immungen, die erst später in Kraft getreten sind. Es liegt vorliegend somit
weder eine Rück- noch eine Vorwirkung neuen Rechts vor. Damit kann of-
fenbleiben, inwiefern eine entsprechende Rück- bzw. Vorwirkung zulässig
gewesen wäre. Die Höhe des bis 31. Oktober 2013 und des ab 1. Novem-
ber 2013 geltenden SL-Preises von B._______ ist nicht umstritten.
6.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass im Rahmen eines TQV
nur auf einen rechtskräftig festgesetzten und publizierten Preis des Ver-
gleichspräparats abgestützt werden dürfe, da gemäss den Anforderungen
an einen TQV nur SL-Preise miteinbezogen werden dürften, die von den
Krankenkassen auch effektiv zu übernehmen seien. Die Vorinstanz habe
C-6105/2013
Seite 22
beim TQV von A._______ nicht den aktuellen FAP von B._______ verwen-
det, sondern einen mutmasslichen zukünftigen, nämlich den möglicher-
weise ab 1. November 2013 geltenden FAP. Dies widerspreche den Anfor-
derungen an einen TQV, der auf objektive Kriterien zu beruhen habe und
nur SL-Preise miteinbeziehen dürfe, die von den Krankenkassen auch ef-
fektiv zu übernehmen seien. Mit ihrem Vorgehen nehme die Vorinstanz ers-
tens keinen eigentlichen Vergleich vor, vermische zweitens Tatbestand und
Rechtsfolge und setze sich, drittens, in rechtswidriger Weise über die An-
forderungen in der KLV [recte: KVV] und der KLV hinweg, wonach der TQV
mit aktuellen, und nicht mit zukünftigen FAP durchzuführen sei. Es sei auf
den vor dem 1. November 2013 geltenden Preis von B._______ abzustüt-
zen.
6.2.1 Aus dem Wortlaut der einschlägigen Verordnungsbestimmungen
(vgl. oben E. 5.2) ergeben sich für die Durchführung des Auslandpreisver-
gleichs im Rahmen einer 2013 durchgeführten dreijährlichen Überprüfung
die folgenden Termine und Fristen:
Massgebender Zeitraum für die Bestimmung des für den APV 2013 anzu-
wendenden Wechselkurses ist der 1. Februar 2011 bis 31. Januar 2012.
Stichtag für die beizuziehenden Fabrikabgabepreise ist der 1. April des
Überprüfungsjahres (vorliegend: 2013).
Letzter Abgabetermin der für die Durchführung des APV einzureichenden
Unterlagen ist der 31. Mai des Überprüfungsjahres (vorliegend: 2013).
Zeitpunkt, auf welchen eine allfällige Preissenkung in Kraft tritt, ist der
1. November des Überprüfungsjahres (vorliegend: 2013).
6.2.2 Gemäss dem Urteil 9C_417/2015 ist im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung grundsätzlich für jedes geprüfte Arzneimittel auch ein TQV
durchzuführen. Zu den diesbezüglichen Terminen und Fristen ist Folgen-
des auszuführen:
Da der TQV mit (mindestens) einem schweizerischen Vergleichspräparat
und damit in Schweizer Franken durchgeführt wird, erübrigt sich eine Re-
gelung betreffend die Bestimmung des massgebenden Wechselkurses.
Gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV wird bei der Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln namentlich dann
durchgeführt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht
C-6105/2013
Seite 23
möglich ist. Ob ein APV möglich ist, kann das BAG erst beurteilen, wenn
(mindestens) die entsprechenden Unterlagen zur Durchführung – oder
eben Unmöglichkeit – eines APV eingereicht worden sind. Letzter Abgabe-
termin in Bezug auf den TQV ist somit ebenfalls der 31. Mai des Überprü-
fungsjahres. Das Bundesgericht hat Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV zwar für
gesetzeswidrig erklärt. Da es aber verlangt, dass – wenn immer möglich –
sowohl ein APV als auch ein TQV durchzuführen ist, ist kein Grund ersicht-
lich, warum in Bezug auf die Abgabe der für den TQV notwendigen Anga-
ben und Unterlagen ein anderer Abgabetermin gelten sollte.
Analog kann der Zeitpunkt, auf welchen ein TQV seine Wirkung ausübt und
in eine allfällige Preissenkung einfliesst, nur der 1. November des Überprü-
fungsjahres (vorliegend: 2013) sein.
6.2.3 Als letzter Abgabetermin zur Unterbreitung der für die dreijährliche
Überprüfung notwendigen Angaben und Unterlagen gilt somit sowohl in
Bezug auf den APV, als auch auf den TQV der 31. Mai des Überprüfungs-
jahres. Soweit die – in der Regel zugleich auf einen APV und einen TQV
gestützte – Überprüfung zu einer Preissenkung führt, tritt diese nach Ver-
ordnungstext am 1. November des Überprüfungsjahres in Kraft. Sowohl
der APV, als auch der TQV entwickeln ihre Wirkung somit auf diesen Zeit-
punkt hin. Für die Durchführung von APV und TQV gelten somit der gleiche
Abgabetermin und der gleiche Termin, auf welchen hin jeder von ihnen –
in der Regel beide zusammen – zu einer allfälligen Preissenkung führen.
Welches der Preisstichtag für den TQV ist, ist hingegen nicht offensichtlich
oder direkt herzuleiten, zumal sich diesbezüglich – im Gegensatz zum APV
(1. April des Überprüfungsjahres) – keine Regelung in der Verordnung fin-
det und eine diesbezügliche Gleichbehandlung von APV und TQV sich
nicht per se aufzwingt.
6.2.4 Da das BAG gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung grundsätzlich für jedes dieser Arznei-
mittel einen APV und einen TQV durchführen muss, dürfte für den Grossteil
der Arzneimittel eine abschliessende Überprüfung vor dem Abgabetermin
(31. Mai des Überprüfungsjahres) nicht möglich sein. Denn bis zu diesem
Zeitpunkt kann das BAG in der Regel nicht davon ausgehen, über alle für
den APV und TQV massgebenden Informationen und Unterlagen zu verfü-
gen. Diese sind namentlich Voraussetzung für den Entscheid des BAG,
welche Vergleichspräparate den jeweiligen TQV zugrunde zu legen sind.
Selbst soweit der – inzwischen vom Bundesgericht für gesetzwidrig erklärte
C-6105/2013
Seite 24
– Art. 65d Abs. 1bis KVV für den Fall, dass ein APV nicht möglich war, aus-
nahmsweise einen TQV vorsah, musste das BAG an sich die Angaben aller
Arzneimittel abwarten, bevor es ermitteln konnte, für welche Arzneimittel
ein TQV vorzunehmen war und welche Vergleichspräparate dafür beizu-
ziehen waren.
6.2.5 Zwischen dem Zeitpunkt, ab welchem das BAG demnach (insbeson-
dere) die TQV-bezogene Überprüfungsarbeit aufnehmen kann (1. Juni des
Überprüfungsjahres) und dem Zeitpunkt, auf welchen hin die auf dem Ab-
schluss des jeweiligen arzneimittelbezogenen APV und TQV beruhenden
allfälligen Preissenkungen in Kraft treten sollten (1. November des Über-
prüfungsjahres), liegen (nur) 5 Monate. Der Verordnungsgeber gestand
dem BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung somit nur einen kur-
zen Zeitraum zu, um eine hohe Anzahl von Arzneimitteln mittels APV und
TQV zu überprüfen (jährlich rund 800 Arzneimittel). In Bezug auf die Aus-
schöpfung des dem BAG eingeräumten Zeitraums ist zu berücksichtigen,
dass das BAG naturgemäss nicht für alle Fälle (schon) gestützt auf die
erstmaligen eingereichten Angaben und Informationen eine abschlies-
sende Beurteilung vornehmen kann, sondern mehrfach ergänzende Abklä-
rungen, in der Regel unter Einbezug der Zulassungsinhaberin, vorzuneh-
men hat (vgl. allgemein Art. 12 VwVG). Art. 35b KLV sieht denn auch vor,
dass in Bezug auf die dreijährliche Überprüfung (zwar) die Zulassungsin-
haberin Unterlagen einzureichen, das BAG (aber) eine (eigene) Überprü-
fung vorzunehmen hat. So kann das BAG namentlich die Umsatzzahlen
zur Ermittlung der umsatzstärksten Packung des zu überprüfenden Origi-
nalpräparats einfordern (Abs. 5). Weiter ist zu beachten, dass das BAG
den betroffenen Zulassungsinhaberinnen grundsätzlich das rechtliche Ge-
hör zu gewähren hat (Art. 29 Abs. 2 BV; Art. 29 VwVG), was wiederum
einen gewissen Zeitraum in Anspruch nimmt. Sollte die Überprüfung eines
mit dem ersten Arzneimittel aufgrund eines TQV "verbundenen" zweiten
Arzneimittels erst dann erfolgen, wenn die für das erste Arzneimittel ver-
fügte Preissenkung (formell) in Rechtskraft erwachsen ist, würde das Ab-
warten der jeweiligen Beschwerdefrist 30 Tage in Anspruch nehmen
(Art. 50 Abs. 1 VwVG), welche Frist gegebenenfalls zusätzlich vom 15. Juli
bis und mit 15. August stillsteht (vgl. Art. 22a VwVG).
6.2.6 Angesichts dieses im Verhältnis zum zu bewältigenden Aufwand äus-
serst engen Zeitplanes fällt eine grundsätzlich konsekutive Überprüfung
der Arzneimittel offensichtlich ausser Betracht. Auch impliziert der jährlich
gestaffelte dreijährliche Überprüfungsrhythmus, dass die jährlichen Über-
prüfungsstaffeln grundsätzlich im Laufe des jeweiligen Überprüfungsjahres
C-6105/2013
Seite 25
abgeschlossen werden müssen und sich die jährlichen Überprüfungen
nicht über Jahre hinweg überschneiden können. Unter diesen Umständen
ist davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung eine parallele, nicht konsekutive Überprüfung vor
Augen hatte und beabsichtigte.
6.2.7 Aus diesen Gründen kann dem BAG kein Verstoss gegen Art. 49
VwVG vorgeworfen werden, (nur) weil es mit der umstrittenen Preissen-
kung von A._______ nicht zugewartet hat, bis die Preissenkung betreffend
B._______ in Rechtskraft erwachsen ist.
6.3 Zu prüfen ist weiter, welches die Zielsetzung der dreijährlichen Über-
prüfung ist, wie sie sich namentlich aus dem Gesetz und den Verordnungs-
bestimmungen und der Rechtsprechung des Bundesgerichts ergibt (vgl.
oben E. 5) und welchem TQV-Vergleichsstichtag unter diesem Aspekt der
Vorrang zu geben ist.
6.3.1 Nach dem alten Kranken- und Unfallversicherungsgesetz vom
13. Juni 1911 (KUVG), welches bis Ende 1995 in Kraft war, mussten die
Leistungen, welche von der Krankenversicherung zu bezahlen waren, wis-
senschaftlich anerkannt, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Das damals
zuständige Bundesamt für Sozialversicherungen (heute zuständig: BAG)
bezeichnete die von der Kasse zu bezahlenden Medikamente und setzte
deren Preise fest. Eine periodische Überprüfung der Wirtschaftlichkeit fand
nicht statt (vgl. Urteil C-5912/2013 E. 4.1).
6.3.2 Mit dem neuen Gesetz, dem KVG, in Kraft seit 1. Januar 1996, wurde
neben der Neueinführung des Obligatoriums der Grundversicherung ins-
besondere eine Kosteneindämmung im Gesundheitswesen angestrebt
(vgl. Botschaft des Bundesrates vom 6. November 1991 über die Revision
der Krankenversicherung, BBl 1992 I 93 ff., S. 116 [im Folgenden: Bot-
schaft KVG]). Die Kosteneindämmung stellte gemäss Botschaft KVG eines
der Hauptziele der Revision dar (S. 126; vgl. dazu auch BGE 129 V 32
E. 6.1.1; BGE 127 V 419 E. 3b/bb; BGE 123 V 322 E. 5b/aa; RKUV 2001
KV 158, Urteil des EVG vom 22. Dezember 2000; EUGSTER, SBVR, S. 413,
Rz. 14). Dieser im Gesetz zwar nicht ausdrücklich genannte Zweck wird in
zahlreichen Vorschriften konkret umgesetzt, an erster Stelle durch das Ge-
bot der Wirtschaftlichkeit der Leistung nach Art. 32 Abs. 1 KVG als eine
Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP (vgl. oben E. 5.;
Botschaft KVG S. 118, 121; EUGSTER, SBVR, S. 507, Rz 328; vgl. auch
Art. 56 Abs. 1 und 2 KVG, wonach die Vergütung für Leistungen, die über
C-6105/2013
Seite 26
das im Interesse der Versicherten liegende und für den Behandlungszweck
erforderliche Mass hinausgehen, verweigert werden kann). So bestimmt
der heutige Art. 43 Abs. 6 KVG denn auch, dass die Vertragspartner und
die zuständigen Behörden darauf achten, dass eine qualitativ hoch ste-
hende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst güns-
tigen Kosten erreicht wird (vgl. zum Ganzen Urteil C-5912/2013 E. 4.2).
6.3.3 Am 1. Juli 2009 beschlossen der Bundesrat und das EDI diverse
Massnahmen zur Kostensenkung im Gesundheitswesen. Dabei wurden
die KVV und die KLV geändert, wobei namentlich eine periodische dreijähr-
liche Überprüfung der Arzneimittel eingeführt wurde, welche in der Spezia-
litätenliste (SL) gelistet sind. Diese Änderungen traten auf den 1. Oktober
2009 in Kraft (vgl. Urteil C-5912/2013 E. 5.1.1). In seiner Publikation "Än-
derungen und Kommentar im Wortlaut" vom 29. Juni 2009 zu den vorge-
sehenen Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Ja-
nuar 2010 rung/00305/04104/12805/13141/index.html?lang=de > (im Folgenden:
BAG-Kommentar 2009), abgerufen am 09.12.2016, führte das BAG aus,
der Bundesrat halte vor dem Hintergrund der sich für das nächste Jahr
abzeichnenden grossen Prämienerhöhung rasch wirksame Massnahmen
zur Kosteneindämmung für unabdingbar. Zu den erforderlichen
Massnahmen im Bereich der Arzneimittel zählte das BAG insbesondere die
neue dreijährliche periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen.
Der Fokus dieser Überprüfung liege klar auf der Wirtschaftlichkeit.
6.3.4 Aus diesen Ausführungen wird ersichtlich, dass die Kosteneindäm-
mung (bereits) bei der Einführung des KVG zu dessen Hauptzielen ge-
hörte. Mit der Einführung der dreijährlichen Überprüfung wurde ein Mecha-
nismus eingeführt, der spezifisch dazu dient, dieses Ziel in Bezug auf die
auf der SL aufgeführten Arzneimittel nachdrücklich, konsequent und konti-
nuierlich anzustreben und umzusetzen.
6.3.5 Die Frage, welcher TQV-Vergleichspreisstichtag diesem Kostensen-
kungs- bzw. Kosteneindämmungsprimat im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung besser Rechnung trägt, stellt sich in dieser Form nur, wenn
das zu überprüfende Arzneimittel (vorliegend: A._______) und sein TQV-
Vergleichspräparat (vorliegend: B._______) im gleichen Jahr (vorliegend:
2013) der dreijährlichen Überprüfung unterzogen wurden und sich der
Preis des TQV-Vergleichspräparats per 1. November verändert hat. Da im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung keine Preiserhöhung vorgesehen
C-6105/2013
Seite 27
ist (vgl. aber unten E. 6.4.5), kann es sich bei der Veränderung des Ver-
gleichspreises nur um eine Preissenkung handeln. Es ist offensichtlich,
dass (nur) eine Weitergabe dieser Preissenkung im Rahmen des TQV des
gleichen Überprüfungsjahres dem Kostensenkungsprimat Rechnung trägt.
Wird stattdessen auf den vor dem 1. November geltenden, nicht gesenkten
Vergleichspreis abgestellt, hat dies keine kostensenkende Wirkung – ob-
wohl die aktuelle Überprüfung des (vergleichbaren) TQV-Vergleichspräpa-
rats einen (klaren) Preissenkungsbedarf ausgewiesen hat. Unter dem Kos-
tensenkungsaspekt ist somit dem Abstützen auf den ab 1. November gel-
tenden TQV-Vergleichspreis der Vorrang zu geben.
6.4 Zu prüfen ist weiter, ob der mit dem TQV angestrebten dreijährlichen
Überprüfung des Kosten-Nutzenverhältnisses besser Rechnung getragen
wird, wenn dafür auf den Vergleichspreis des Vergleichsarzneimittels vor
dem oder ab dem 1. November des Überprüfungsjahres abgestützt wird.
6.4.1 In seinem Urteil 9C_417/2015 hat das Bundesgericht mehrfach die
hohe Bedeutsamkeit des TQV hervorgehoben. So habe die höchstrichter-
liche Rechtsprechung zu den Grundsätzen zum Wirtschaftlichkeitsgebot
von Art. 23 KUVG bzw. zum Wirtschaftlichkeitsbegriff von Art. 32 Abs. 1
KVG die vergleichende Wertung mehrerer Arzneimittel stets als zentralen
Bestandteil der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ver-
standen (E. 5.2.2 m.w.H.). Nur durch den Vergleich verschiedener Kosten-
Nutzen-Verhältnisse könne entschieden werden, ob ein bestimmtes Kos-
ten-Nutzen-Verhältnis günstig oder ungünstig sei. Ein Überprüfungsverfah-
ren (nur) anhand des APV vermöge lediglich zu verhindern, dass die Preis-
differenz zu den Vergleichsländern nicht zunehme. Nota bene blieben mit
dem Verzicht auf die Durchführung eines TQV (und der damit einhergehen-
den Kosten-Nutzen-Analyse) bei der dreijährlichen Überprüfung allfällige
Veränderungen in der SL, namentlich in Form von neuen, eventuell erheb-
lich wirksameren Arzneimitteln oder von neuen Studien über die Wirkung
des zu überprüfenden Arzneimittels (z.B. über neue Nebenwirkungen oder
Interaktionen), in der Regel gänzlich unbeachtlich. Obschon das Kosten-
Nutzen-Verhältnis des zu überprüfenden Arzneimittels durch solche Verän-
derungen gegebenenfalls erheblich ungünstiger werde, was zur Vernei-
nung der Wirtschaftlichkeit führen müsste, bestünde dann weder Hand-
habe für eine Preisanpassung noch für eine Streichung dieses Arzneimit-
tels. Die Konsequenz einer ausschliesslich preisbezogenen Überprüfung
wäre, dass die SL Arzneimittel enthalten könne, die qualitativ nicht mehr
dem neusten Stand bzw. dem höchsten Nutzen entsprächen bzw. dass die
SL nicht als Referenz für die qualitativ besten Arzneimittel dienen könnte.
C-6105/2013
Seite 28
Für das vom Gesetzgeber ausdrücklich angestrebte Ziel, Leistungen aus-
zusondern, die den kumulativen Anforderungen von Art. 32 Abs. 1 KVG
nicht mehr entsprächen, würde eine auf den APV reduzierte Überprüfung
somit ein von vornherein untaugliches Instrument darstellen (E. 5.2.1, 5.4,
je m.w.H.). Daraus hat das Bundesgericht geschlossen, dass (auch) im
Rahmen der dreijährlichen Überprüfung die Nichtdurchführung eines (fak-
tisch möglichen) TQV unzulässig sei. Dieser Veränderung ist beim TQV
Rechnung zu tragen (vgl. zum Ganzen auch: Bericht "Evaluation der Zu-
lassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Kran-
kenpflegeversicherung" der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle
[PVK] vom 13. Juni 2013 zuhanden der Geschäftsprüfungskommission
des Ständerates, kommissionen/parlamentarische-verwaltungskontrolle/ Documents/bx-
bericht-medikamente-d.pdf >, S. 29, 37, abgerufen am 09.12.2016; GI-
GER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013, S. 129; GÄCH-
TER/VOLLENWEIDER, Gesundheitsrecht, 2008, Rz. 889).
6.4.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist in seinem Urteil C-5488/2012 vom
4. Februar 2016 unter Berufung auf das Urteil 9C_417/2015 zum Schluss
gekommen, dass es im Rahmen der Prüfung der SL Neuzulassung eines
Arzneimittels (auch) rechtswidrig sei, zwar einen TQV durchzuführen, ihn
aber gestützt auf Art. 35 Abs. 1 KLV faktisch nicht zu beachten (E. 4.7.4).
6.4.3 Dass eine dreijährliche Überprüfung von SL-Arzneimitteln eingeführt
wurde, in deren Rahmen in der Regel (auch) ein TQV durchzuführen und
dieser faktisch zu beachten ist, soll somit eine periodische Überprüfung der
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der SL-Arzneimittel
gewährleisten. Damit der TQV seiner Funktion der Überprüfung des Kos-
ten-Nutzen-Verhältnisses tatsächlich gerecht werden kann, genügt es al-
lerdings nicht, dass er (formell) durchgeführt und faktisch beachtet wird.
Vielmehr muss er auch möglichst aussagekräftig sein. Dies gilt umso mehr,
als ein optimaler TQV nur eine indirekte Überprüfung des Kosten-Nutzen-
Verhältnisses ermöglicht. Die vom Bundesgericht für die Notwendigkeit der
dreijährlichen Durchführung eines TQV angeführten Gründe (vgl. oben
E. 5.2 f., 8.2.1), sprechen auch dafür, im Rahmen der einzelnen Überprü-
fungen auf möglichst aktuelle Daten abzustellen (vgl. auch Urteil C-
5488/2012 E. 5.2). Je aktueller der Vergleichszeitpunkt ist, umso mehr
kann auch aktuellsten Entwicklungen (z.B. neuesten Veränderungen in der
SL oder neuen Studien über die Wirkung des zu überprüfenden Arzneimit-
tels oder des Vergleichsarzneimittels) Rechnung getragen werden und
umso aussagekräftiger ist der TQV.
C-6105/2013
Seite 29
6.4.4 Werden zwei Präparate im gleichen Jahr der dreijährlichen Überprü-
fung unterzogen und muss für die Überprüfung des einen Arzneimittels ein
TQV mit dem anderen Arzneimittel durchgeführt werden, liegt eine spezi-
elle Situation vor. Systembedingt sollten die beiden, grundsätzlich unab-
hängig voneinander durchzuführenden Überprüfungen dazu führen, dass
beide Arzneimittel je per 1. November des Überprüfungsjahres die Voraus-
setzungen von Art. 32 Abs. 1 KVG erfüllen. Auf diesen Zeitpunkt hin muss
ein TQV der beiden Arzneimittel aufzeigen, dass sie (auch) im Verhältnis
zueinander diese Voraussetzungen erfüllen. Dies ist aber nur gewährleis-
tet, wenn für den TQV auf den ab 1. November geltenden Vergleichspreis
abgestützt wird. Wird stattdessen auf einen älteren, höheren Vergleichs-
preis abgestützt, kann eine solche Balance nicht erreicht werden.
6.4.5 Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass eine Optimie-
rung der Aussagekraft eines TQV grundsätzlich wertungsfrei erfolgt. So
kann ein aktueller und aussagekräftiger TQV auch dazu führen, dass neu-
este Erkenntnisse das Kosten-Nutzen-Verhältnis – und damit das Ausmass
einer allfälligen Preissenkung – in relevanter Weise zu Gunsten des aktuell
überprüften Arzneimittels verändern können. Dass aufgrund des TQV der
SL-Preis des zu überprüfenden Arzneimittels heraufgesetzt wird, ist in den
Verordnungsbestimmungen zur dreijährlichen Überprüfung hingegen nicht
vorgesehen.
6.5 Weiter ist in Bezug auf die im gleichen Überprüfungsjahr erfolgende
Überprüfung verschiedener Arzneimittel, die mittels TQV miteinander ver-
knüpft sind, Folgendes festzuhalten: Der APV eines zu überprüfenden Arz-
neimittels beruht stets auf den für dieses Überprüfungsjahr geltenden APV-
Basiswerten (Auslandspreise am 1. April des Überprüfungsjahres, durch-
schnittlicher Wechselkurs in der massgeblichen Periode). Da in der Regel
neben dem APV ein TQV durchgeführt werden muss, wirkt sich der Preis
des Vergleichspräparats mittels TQV auf den Preis des zu überprüfenden
Arzneimittels aus. Auch der Preis des Vergleichspräparats fusst in der Re-
gel auf einem (eigenen) APV und TQV. Dementsprechend wirkt sich der für
den Vergleichspreis zu berücksichtigende APV-Anteil über den TQV indi-
rekt auf den neuen Preis des zu überprüfenden Arzneimittels aus. Werden
das zu überprüfende Arzneimittel und das Vergleichspräparat im gleichen
Jahr der dreijährlichen Überprüfung unterzogen, und wird für den TQV auf
den ab dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Vergleichs-
preis abgestellt, beruhen sowohl der APV-Anteil des Vergleichspreises als
auch der APV-Basiswert des zu überprüfenden Arzneimittels je auf den für
C-6105/2013
Seite 30
das Überprüfungsjahr geltenden APV-Basiswerten. Wird für den TQV hin-
gegen auf den vor dem 1. November des Überprüfungsjahres geltenden
Vergleichspreis abgestützt, beruht dessen APV-Anteil auf mehrere Jahre
alten APV-Basiswerten. Für das zu überprüfende Arzneimittel würde für
den eigenen APV somit auf die aktuellen APV-Basiswerte abgestützt, wo-
hingegen (indirekt über den TQV) ältere APV-Basiswerte die aktuelle Über-
prüfung des Arzneimittels beeinflussen würden. Dafür, dass im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung einerseits im APV auf die aktuellen APV-
Basiswerte, andererseits indirekt auf alte APV-Basiswerte des Ver-
gleichspräparates abzustellen ist, sind keine sachlichen Gründe offensicht-
lich. Vorliegend liegen dem ab 1. November 2013 geltenden Preis von
B._______ die für das Überprüfungsjahr 2013 massgebenden APV-Basis-
werte für B._______ zugrunde. Würde für die A._______-Überprüfung
2013 auf den Vergleichspreis von B._______ ab dem 1. November 2013
abgestützt, würde der ab dem 1. November 2013 geltende Preis für
A._______ (basierend auf dem TQV) indirekt (ebenfalls) auf den für das
Überprüfungsjahr 2013 massgebenden APV-Basiswerten für B._______
fussen. Würde für den TQV stattdessen auf den vor dem 1. November 2013
geltenden Preis von B._______ abgestützt, würde der ab 1. November
2013 geltende A._______-Preis indirekt auf früheren APV-Basiswerten von
B._______ beruhen. Dies wäre nicht damit zu vereinbaren, dass der TQV
zwischen A._______ und B._______ dazu führen soll, dass beide Arznei-
mittel ab 1. November 2013 parallel die Voraussetzungen von Art. 32
Abs. 1 KVG erfüllen. Für ein Abstützen auf in zeitlicher Hinsicht unter-
schiedliche APV-Basiswerte sind keine sachlich überzeugenden Argu-
mente ersichtlich.
6.6 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, dass das Abstützen auf
den per 1. November 2013 gesenkten Vergleichspreis einen Verstoss ge-
gen das Willkürverbot gemäss Art. 9 BV darstellen würde. Ob der TQV zu
einer Preisreduktion führe oder nicht, hänge völlig vom Zufall ab. Je nach-
dem, in welchem Überprüfungsjahr (2012, 2013, 2014) sich das zu über-
prüfende Arzneimittel und seine Referenzarzneimittel befänden, werde der
TQV mit einem zukünftigen FAP durchgeführt oder nicht. Der Zuzug des
zukünftigen FAP eines Referenzarzneimittels sei aus rechtlicher Sicht
nichts anderes als der Zuzug eines Fantasiepreises, weshalb der TQV nur
gestützt auf rechtskräftig verfügte und publizierte FAP durchgeführt werden
könne.
C-6105/2013
Seite 31
Unter der vorliegend massgeblichen Rechtslage ist tatsächlich nicht aus-
zuschliessen, dass die Chronologie verschiedener Überprüfungen zu un-
befriedigenden Ergebnissen führen kann. Allerdings lösen im Bereich der
Spezialitätenliste verschiedenste Sachverhalte Prüfungen bzw. Überprü-
fungen der Aufnahmebedingungen von Originalpräparaten aus. Zunächst
werden die Voraussetzungen bei der (beantragten) Aufnahme in die Spe-
zialitätenliste geprüft (Art. 52 KVG). Überprüfungen, ob ein Originalpräpa-
rat die SL-Aufnahmebedingungen (weiterhin) erfüllt, erfolgen im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1
KLV), bei Ablauf des Patentschutzes (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei Indikations-
erweiterung oder wenn die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhe-
bung einer Limitierung ersucht (Art. 65f Abs. 1 KVV), sowie bei einem
Preiserhöhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV). Die Preisüberprüfungen nach
Art. 65a-65f werden (grundsätzlich) unabhängig voneinander durchgeführt
(vgl. Art. 66 KVV). Naturgemäss realisieren sich die verschiedenen Sach-
verhalte für verschiedene Originalpräparate oft zu unterschiedlichen Zeit-
punkten. Ein absoluter Ausschluss von (durch die Reihenfolge unterschied-
licher Überprüfungen bewirkten) Vorteilen oder Nachteilen des einen Ori-
ginalpräparats gegenüber einem anderen ist systembedingt nicht möglich
(vgl. auch Urteil des BVGer C-6411/2012 vom 1. September 2015 E. 9.3,
10.5). Soweit der Verordnungsgeber aus Praktikabilitätsgründen vorsah,
dass die dreijährliche Überprüfung gestaffelt erfolge und jedes Jahr rund
1/3 der SL-Arzneimittel überprüft würden, musste eine Einteilung in drei
Gruppen vorgenommen werden, die keine vollständige Rechtsgleichheit
garantieren konnte. Dementsprechend muss das System der Überprüfung
der SL-Voraussetzungen sämtlicher Arzneimittel nicht gewährleisten, dass
jederzeit absolute Kohärenz besteht (vgl. auch oben E. 5.3 f.). Daher kön-
nen die Zulassungsinhaberinnen nicht absolute, mit diesem System nicht
kompatible Gleichbehandlung und eine letztere garantierende Regelung
durchsetzen. Vielmehr gewährleistet das vorliegend anwendbare Recht,
dass für alle Zulassungsinhaberinnen die gleichen Regeln betreffend Über-
prüfung der SL-Voraussetzungen gelten. Daraus, dass die KVV und die
KLV vorsehen, dass das BAG sämtliche SL-Arzneimittel alle drei Jahre da-
raufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen, ergibt
sich ausserdem eine zeitliche Begrenzung für allfällige bei der Anwendung
des Systems entstehende Ungleichgewichte im Verhältnis verschiedener
Originalpräparate zueinander. Im Übrigen wurde bereits dargelegt, dass,
wenn verschiedene mittels TQV miteinander verknüpfte Arzneimittel im
gleichen Jahr überprüft werden, ein konsequentes Abstellen auf die per
1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preise zu einer grösseren
Gleichbehandlung bzw. Nivellierung führt, als wenn für den aktuellen APV(-
C-6105/2013
Seite 32
Anteil) des zu überprüfenden Arzneimittels auf mehrere Jahre alte APV-
Basiswerte, für den APV-Anteil des TQV-Vergleichspräparats hingegen auf
die APV-Basiswerte des Überprüfungsjahres abgestützt würde. Ein willkür-
liches Handeln der Vorinstanz lässt sich vorliegend nicht erblicken, wes-
halb die diesbezügliche Rüge abzuweisen ist.
6.7 In diesem Zusammenhang bringt die Beschwerdeführerin weiter vor,
es liege eine Verletzung des SL-Handbuchs vor, nach dessen Ziff. E. 1.9
beim TQV auf den aktuellen FAP abzustellen sei. Weiter macht sie Verlet-
zungen der Ansprüche auf Begründung sowie auf behördliche Feststellung
des Sachverhalts gemäss Art. 29 Abs. 2 BV i.V.m. Art. 35 Abs. 2 VwVG gel-
tend, da die Vorinstanz Tatsachen, nämlich den mutmasslichen ab 1. No-
vember 2013 geltenden FAP des Referenzarzneimittels als erwiesen er-
achtet habe. Zukünftige, d.h. zum Vergleichszeitpunkt noch nicht eingetre-
tene Tatsachen seien jedoch nicht beweisbar und dürften von der Behörde
nicht als Begründung herangezogen werden. Das Abstellen auf zukünftige
Tatsachen sei eine zu unbestimmte Grundlage, als dass gestützt darauf die
Rechtsstellung des Rechtsunterworfenen geändert werden dürfe. Selbst
wenn ein Abstellen auf zukünftige Tatsachen zulässig wäre, müsse diese
hinreichend bestimmt sein. Bei einem zukünftigen FAP, bei dem die
Rechtsmittelfrist noch laufe, sei dies nicht der Fall. Im Weiteren sei das
BAG verpflichtet gewesen, die Dispositivziffer 1 der Verfügung suspensiv
bedingt auszugestalten, d.h. vom Eintritt der Rechtskraft des gesenkten
SL-Preises von B._______ abhängig zu machen. In Ziff. E. 1.9 des SL-
Handbuchs wird lediglich auf Art. 65d Abs. 1bis KVV Bezug genommen und
dazu ausgeführt, für den Vergleich mit anderen Arzneimitteln würden in der
Regel dieselben Arzneimittel beigezogen wie bei der Aufnahme. Eine Vor-
schrift, nach welcher bei der Preisüberprüfung mittels TQV auf den aktuel-
len FAP abzustützen sei, findet sich indes im SL-Handbuch nicht. Wie be-
reits ausgeführt, hat die Vorinstanz – indem sie sich anlässlich des Preis-
überprüfungsverfahrens von A._______ auf den per 1. November 2013
vorgesehenen und festgesetzten und damit ab 1. November 2013 gelten-
den Preis von B._______ abgestützt hat – rechtskonform gehandelt (vgl.
E. 6.2 ff., insbesondere E. 6.6). Weitere Ausführungen dazu erübrigen sich.
Die Rüge der Beschwerdeführerin betreffend eine Verletzung der Verfah-
rensgarantien gemäss Art. 29 BV durch die Vorinstanz erweist sich als un-
begründet.
6.8 Unabhängig davon, auf welchen Vergleichszeitpunkt abgestellt wird,
kann die Zulassungsinhaberin, deren Originalpräparat einer dreijährlichen
C-6105/2013
Seite 33
Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen unterzogen wird, verschie-
dene Einwände gegen die vom BAG vorgesehene Überprüfung vorbrin-
gen. Sie kann beispielsweise geltend machen, dass das vom BAG vorge-
sehene Vergleichspräparat für einen TQV nicht (mehr) geeignet und daher
nicht beizuziehen sei oder dass im Rahmen des TQV gewissen therapeu-
tischen Vorteilen ihres Originalpräparats bei der Preisfestsetzung Rech-
nung zu tragen sei (vgl. oben E. 5.3 f., 6.4.1). Die Beschwerdeführerin hatte
wohl im vorinstanzlichen Verfahren geltend gemacht, aufgrund der unter-
schiedlichen Konzentration in der Zusammensetzung der Wirkstoffe
D._______ und E._______ von A._______ im Vergleich mit den Arzneimit-
teln B._______ und C._______ liege ein therapeutischer Vorteil vor, jedoch
diese Argumente im Beschwerdeverfahren nicht mehr vorgebracht. Auf die
Prüfung eines therapeutischen Vorteils von A._______ in Bezug auf die
Vergleichsarzneimittel ist deshalb vorliegend nicht einzugehen.
6.9 Angesichts dieser Ausführungen ist davon auszugehen, dass der Ver-
ordnungsgeber beabsichtigte, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfol-
gender Überprüfung verschiedener Arzneimittel, die mittels TQV miteinan-
der verknüpft sind, für den TQV (grundsätzlich) auf den ab 1. November
des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abge-
stellt würde. Sonst hätte der Verordnungsgeber eine ganz andere Rege-
lung getroffen. Zusammenfassend ergibt sich somit, dass kein Verstoss
gegen Bundesrecht vorliegt, indem die Vorinstanz sich für den TQV von
A._______ auf den per 1. November 2013 vorgesehenen und festgesetz-
ten und damit (erst) ab 1. November 2013 geltenden Preis von B._______
abgestützt hat.
7.
Die Beschwerdeführerin beanstandet weiter eine Verletzung der Rechts-
gleichheit gemäss Art. 8 und 27 BV sowie ein Verstoss gegen das Willkür-
verbot nach Art. 9 BV.
7.1 Dazu führt sie zunächst aus, die Vorinstanz habe beim therapeutischen
Quervergleich von A._______ den eigenen FAP von A._______ nicht zur
Errechnung des „TQV-Niveaus“ herbeigezogen. Beim Konkurrenzprodukt
C._______ sei die Vorinstanz gleichermassen vorgegangen und habe
C._______ selbst nicht zur Errechnung des „TQV-Niveaus“ herbeigezo-
gen. Bei dieser Vorgehensweise blende sie den FAP des zu überprüfenden
Arzneimittels von Vornherein jeweils vollständig aus. Implizit werde dem zu
überprüfenden Arzneimittel eine eigene Daseinsberechtigung resp. eine
Wirtschaftlichkeit von vornherein abgesprochen. Die Beschwerdeführerin
C-6105/2013
Seite 34
ist demnach der Meinung, bei einem Vergleich sei neben den Vergleichs-
arzneimitteln ebenfalls das zu überprüfende Arzneimittel miteinzubezie-
hen. Die Vorinstanz ist hingegen der Auffassung, dass bei einem Vergleich
Objekte in Relation zu setzen und auf ihr gegenseitiges Verhältnis zu be-
trachten seien. Ein Vergleich mit sich selbst (der Preis von A._______
werde beim TQV mit dem Preis von A._______ verglichen) würde nicht
zum gewünschten Ergebnis führen. Strittig ist, ob der FAP von A._______
in den Vergleich mit den Arzneimitteln C._______ und B._______ anläss-
lich des therapeutischen Quervergleichs miteingezogen hätte werden müs-
sen, resp. wie ein Vergleich zu erfolgen hat.
7.1.1 Aus den gesetzlichen Bestimmungen betreffend die Überprüfung der
Aufnahmebedingungen in die SL geht klar hervor, dass das zu überprü-
fende Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln verglichen sowie dessen
Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation und
Wirkungsweise berücksichtigt wird (65d Abs. 1bis KVV i.V.m. Art. 34 Abs. 2
KLV). Es ist nun fraglich, wie der Vergleich zu erfolgen hat. Das Bundes-
gericht führt dazu im Entscheid 9C_417/2014 vom 14. Dezember 2015
(E. 5.4) zu Art. 65d Abs. 1bis KVV zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit aus,
diese beruhe auf einem Vergleich des Fabrikabgabepreises in der Schweiz
mit dem Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des grundsätzlich gleichen
Arzneimittels in ausgewählten Vergleichsländern. Demnach ist zuerst der
Durchschnitt der FAP der zum Vergleich herangezogenen Arzneimittel zu
eruieren, d.h. diese FAP sind zu addieren und das Ergebnis durch deren
Anzahl zu dividieren. Der daraus resultierende Durchschnittswert ist dann
mit dem FAP des zu überprüfenden Arzneimittels zu vergleichen und dieser
in der Folge entsprechend anzupassen. Daraus folgt, dass der FAP des zu
überprüfenden Arzneimittels nicht zum Durchschnitt der FAP der Ver-
gleichsarzneimittel hinzugezählt wird.
7.1.2 Bei der Durchführung des TQV von A._______ (… g) ist die Vor-
instanz folgendermassen vorgegangen: Zuerst wurde der FAP der Ver-
gleichsarzneimittel B._______ und C._______ für (…) g eruiert, d.h. für
B._______ wurde ein Wert von Fr. (…).- (… g zu Fr. …) und für C._______
ein Wert von Fr. (…).- (… g zu Fr. …) ermittelt. Diese beiden Werte wurden
danach addiert und durch zwei dividiert. Daraus resultierte ein aufgerunde-
ter Wert von Fr. (…), welcher den Durchschnittwert darstellt und als TQV-
Niveau bezeichnet wurde. Der Wert von Fr. (…) wurde in der Folge mit dem
bisherigen Preis von A._______ (Fr. …) verglichen und dieser dann um
(…) % gesenkt. Diesbezüglich ist das Vorgehen der Vorinstanz rechtskon-
form und nicht zu bemängeln.
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7.1.3 Die Beschwerdeführerin macht nun weiter geltend, wenn das zu
überprüfende Arzneimittel nicht zur Errechnung des „TQV-Niveaus“ herbei-
gezogen werde, führe dies dazu, dass für die Arzneimittel einer therapeu-
tischen Gruppe unterschiedliche „TQV-Niveaus“ gölten. Dies widerspreche
nicht nur dem Sinn eines therapeutischen Quervergleichs, sondern habe
auch ganz direkt eine Ungleichbehandlung der betroffenen Arzneimittel zur
Folge. Vorliegend gelte für C._______ ein „TQV-Niveau“ von Fr. (…) und
für A._______ eines von Fr. (…). Die Beschwerdeführerin habe wie auch
die H._______ AG Anspruch darauf, dass für beide Arzneimittel das gleiche
„TQV-Niveau“ gelte.
7.1.4 Wie bereits ausgeführt, handelt es sich beim von der Vorinstanz be-
zeichneten TQV-Niveau um den Durchschnittswert der FAP der zum Ver-
gleich herangezogenen Arzneimitteln, welcher mit dem FAP des zu über-
prüfenden Arzneimittels vergleichen wird. Das TQV-Niveau von Fr. (…)
für A._______ ist das Ergebnis des TQV mit B._______ und C._______.
Hingegen entspricht das TQV-Niveau in Höhe von Fr. (…) dem FAP von
C._______ für die Dosierung von (…) g. Das TQV-Niveau stellt somit einen
variablen, vom FAP der Vergleichsarzneimittel sowie deren Dosierung ab-
hängigen Wert dar und ist nicht, wie von der Beschwerdeführerin dargelegt,
eine fixe Grösse. Demzufolge gilt für jedes überprüfte Arzneimittel ein un-
terschiedliches TQV-Niveau. Wie die Beschwerdeführerin selbst ausführt,
ist die Vorinstanz beim TQV von C._______ gleich verfahren. Dieses Vor-
gehen entspricht im Übrigen auch der bisherigen Preisüberprüfungspraxis
des BAG. Die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Ungleichbe-
handlung kann deshalb nicht gehört werden. Bezüglich der Berechnung
des TQV-Niveaus lässt sich weder eine Verletzung der Rechtsgleichheit
noch ein Verstoss gegen das Willkürverbot feststellen.
8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz den TQV von
A._______ rechtmässig durchgeführt hat. Die angefochtene Verfügung
vom 24. September 2013 verstösst somit nicht gegen Bundesrecht. Sie ist
zu bestätigen und die Beschwerde vom 25. Oktober 2013 ist abzuweisen,
soweit darauf einzutreten ist.
9.
Der vorliegenden Beschwerde kommt von Gesetzes wegen aufschiebende
Wirkung zu (vgl. Art. 55 Abs. 1 VwVG). Aufschiebende Wirkung besagt
grundsätzlich, dass die in einer Verfügung angeordnete Rechtsfolge, so-
weit sie Streitgegenstand bildet, vorläufig nicht eintritt, sondern bis zum
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Beschwerdeentscheid vollständig gehemmt werden soll. Dies bedeutet,
dass die Verfügung (erst) wirksam wird, wenn auch über das mit aufschie-
bender Wirkung versehene Rechtsmittel entschieden ist (vgl. Prozessieren
vor BVGer, S. 146 f. Rz. 3.19 m.w.H.; Verwaltungsverfahren, S. 379 f.
m.w.H.). Somit konnte die Beschwerdeführerin während der Dauer des Be-
schwerdeverfahrens weiterhin (provisorisch) für A._______ die SL-Preise
in Rechnung stellen, wie sie vor der per 1. November 2013 verfügten Preis-
senkung galten. Mit Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Beschwerde-
abweisung tritt die umstrittene Preissenkung grundsätzlich rückwirkend per
1. November 2013 in Kraft.
Allerdings sind bei Streitigkeiten wie der vorliegenden gewisse Besonder-
heiten zu beachten: In den drei vereinigten Verfahren 9C_986/2012,
9C_987/2012, 9C_988/2012 hatte das Bundesgericht Beschwerden gegen
drei Zwischenverfügungen des Bundesverwaltungsgerichts zu beurteilen,
mit welchen dieses die Anträge der Beschwerdeführerin auf Wiederherstel-
lung der durch das BAG entzogenen aufschiebenden Wirkung der Be-
schwerde abgewiesen hatte. Gegenstand des damaligen (Haupt-)Verfah-
rens vor Bundesverwaltungsgericht waren – wie vorliegend – im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung (gemäss Art. 65d Abs. 1 KVV) vom BAG
verfügte Preissenkungen. In seinen Urteilen vom 20. Dezember 2012 hiess
das Bundesgericht die Beschwerden gut, hob die angefochtenen Zwi-
schenverfügungen auf und attestierte den drei vorinstanzlichen Beschwer-
den gegen die Preissenkungsverfügungen aufschiebende Wirkung. Im
Rahmen der von ihm vorgenommenen Interessenabwägung führte das
Bundesgericht in E. 3.2.3 aus, dass die Gewährung der aufschiebenden
Wirkung das mit den verfügten Preissenkungen verfolgte Ziel nicht vereitle.
Die Beschwerdeführerin sei gegenüber dem BAG verpflichtet, über die ab
1. November 2012 getätigten Medikamentenverkäufe dokumentiert abzu-
rechnen (vgl. Art. 35b Abs. 4 Bst. b KLV). Sollte die am Recht stehende
Leistungserbringerin im Hauptverfahren unterliegen, sei sie in sinngemäs-
ser Anwendung von Art. 67 Abs. 2ter KVV zu verpflichten, die seit 1. Novem-
ber 2012 diesfalls zu hohen Verkaufserlöse im Umfang der Differenz zu
den verfügten Preisen an die Stiftung Gemeinsame Einrichtung (Art. 18 ff.
KVG) zu überweisen. Damit könne das öffentliche Interesse an einem wirt-
schaftlichen KVG-Vollzug ohne Abstriche beachtet werden, indem die zu
hohen Kostenvergütungen dem globalen Finanzhaushalt der obligatori-
schen Krankenpflegeversicherung wieder zuflössen.
Angesichts des besagten Urteils hat das Bundverwaltungsgericht nicht
über eine allfällige Rückabwicklung zu befinden. Vielmehr liegt es am BAG,
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im Sinne der bundesgerichtlichen Ausführungen eine Überweisung zu ho-
her Verkaufserlöse zu prüfen. Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzu-
weisen, dass diesbezügliche Regelungen mit Wirkung ab 1. Juni 2015 in
die KVV (Art. 67a Abs. 2 Bst. a KVV) und die KLV (Art. 37e Abs. 1 Bst. b
KLV) aufgenommen wurden.
10.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa-
che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63
Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 4'000.- fest-
zusetzen, der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der
Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Der obsie-
genden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63
Abs. 2 VwVG).
10.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grund-
sätzlich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen
notwendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Regle-
ments vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor
dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). In Anbetracht ih-
res Unterliegens ist der Beschwerdeführerin keine Parteientschädigung zu-
zusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung einer
Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

(Das Dispositiv befindet sich auf der nächsten Seite)

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.
2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 4'000.- aufer-
legt. Diese werden aus dem in gleicher Höhe geleisteten Kostenvorschuss
entnommen.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; A._______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Barbara Camenzind

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42
BGG).

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