C-6173/2011 - Abteilung III - Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände - Curcuma-Extrakt

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-6173/2011


U r t e i l v o m 2 0 . S e p t e m b e r 2 0 1 3
Besetzung

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richterin Elena Avenati-Carpani,
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Gerichtsschreiberin Marisa Graf.



Parteien

A._______,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit BAG,
Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand

Lebensmittel, B._______,
Verfügung vom 25. Oktober 2011.


C-6173/2011
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Sachverhalt:
A.
Am 14. Dezember 2005 reichte die A._______ mit Sitz in X._______ (im
Folgenden: Beschwerdeführerin) beim Bundesamt für Gesundheit (BAG,
im Folgenden auch: Vorinstanz) für das von ihr entwickelte Produkt mit
der (damaligen) Bezeichnung C._______ ein Gesuch um Bewilligung als
Nahrungsergänzungsmittel in der Darreichungsform von Kapseln ein. Die
Kapseln enthalten Extrakte aus der Gelbwurzel (auch Kurkuma bzw. Cur-
cuma longa genannt). Eine Kapsel enthält 500 mg Kurkuma-Extrakt. Als
Verzehrsempfehlung wurden (damals) 1 bis 2 Kapseln täglich angege-
ben. Auf der Etikette sollte (damals) vermerkt werden "Zur Unterstützung
einer guten Verdauung" (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: VI-act.]
1).
Nach mehrfachem Schriftenwechsel teilte die Beschwerdeführerin der
Vorinstanz mit Schreiben vom 5. September 2006 mit, auf die Bio-
Auslobung zu verzichten und die Bezeichnung auf B._______ zu ändern
(vgl. VI-act. 7). Mit Schreiben vom 24. August 2007 beanstandete die Vor-
instanz das Fehlen diverser Studien. Sie machte geltend, es sei nicht be-
legt, dass sich Kurkumin zur Ergänzung der täglichen Ernährung eigne
und eine ernährungsphysiologische bzw. physiologische Wirkung habe.
Weiter lägen weder wissenschaftliche noch toxikologische Studien über
die Reinsubstanz Kurkumin vor, welche die Wirkung sowie die gesund-
heitliche Unbedenklichkeit des Extraktes bescheinigen könnten (vgl. VI-
act. 10). Am 5. Februar 2008 reichte die Beschwerdeführerin der Vorin-
stanz unter anderem drei wissenschaftliche Studien betreffend die physio-
logische Wirkung von Kurkumaextrakten (VI-act. 11, S. 59 ff.), eine
Dokumentation zur Toxikologie von Kurkuma-Oleoresin (VI-act. 11, S. 62
ff.) sowie drei Humanstudien ein. Gemäss den letztgenannten drei Stu-
dien sei die Einnahme von bis zu 1'200 mg Kurkumin pro Tag unbedenk-
lich (VI-act. 11, S. 124 ff.). Gleichzeitig teilte die Beschwerdeführerin mit,
auf die Auslobung "Zur Unterstützung einer guten Verdauung" zu verzich-
ten (vgl. VI-act. 11).
Mit Schreiben vom 6. Juni 2008 stellte die Vorinstanz die Ablehnung des
Gesuchs in Aussicht. Als Begründung führte sie an, das Produkt der Be-
schwerdeführerin überschreite den massgeblichen ADI-Wert ("Acceptable
daily intake"). Demzufolge sei die gesundheitliche Unbedenklichkeit des
Produkts nicht gewährleistet. Zudem hinterlasse das Produkt den Ein-
druck, ein Heilmittel zu sein. Bezüglich der Prüfung, ob das Produkt
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B._______ allenfalls als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden könne,
verwies die Vorinstanz die Beschwerdeführerin an die Swissmedic (vgl.
VI-act. 13). Die Beschwerdeführerin nahm mit Schreiben vom 18. Juli
2008 Stellung und verlangte die Zustellung einer anfechtbaren Verfügung
(vgl. VI-act. 14).
B.
In der Folge gelangte die Beschwerdeführerin an die Swissmedic und be-
antragte eine Bewilligung ihres Produkts als Arzneimittel der Komplemen-
tärmedizin. Über diesen Schritt orientierte die Beschwerdeführerin die
Vorinstanz am 14. Mai 2010 (vgl. VI-act. 15). Nachdem die Swissmedic
das Gesuch der Beschwerdeführerin abgewiesen hatte, gelangte die Be-
schwerdeführerin mit Schreiben vom 4. Oktober 2010 erneut mit einem
Anmeldeformular an die Vorinstanz. Gegenüber ihrem ursprünglichen
Gesuch reduzierte die Beschwerdeführerin die Verzehrsempfehlung auf
1 Kapsel pro Tag und nahm die bereits erwähnten weiteren Anpassungen
vor (vgl. VI-act. 16). Mit Schreiben vom 13. September 2011 teilte die Vor-
instanz der Beschwerdeführerin mit, sie halte daran fest, dass das Ge-
such abgelehnt werden müsse (vgl. VI-act. 19).
C.
Mit Verfügung vom 25. Oktober 2011 wies die Vorinstanz das Bewilli-
gungsgesuch der Beschwerdeführerin ab und auferlegte dieser eine Ge-
bühr von Fr. 1'500.– (vgl. VI-act. 21). Zur Begründung führte sie im
Wesentlichen aus, es fehlten Unterlagen, welche die ernährungsspezifi-
sche bzw. physiologische Wirkung des aufgereinigten Extraktes belegten.
Eine abschliessende Beurteilung, ob sich der Extrakt zur Nahrungsergän-
zung eigne, wie dies auf der Etikette angepriesen werde, könne mangels
wissenschaftlicher Belege nicht vorgenommen werden.
Zudem sei die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produkts nicht be-
legt. Da keine neuen Unterlagen zur Sicherheit von Kurkumin eingereicht
worden seien, stütze sie ihre Beurteilung auf die Sicherheitsevaluation
des Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) und
der European Food Safety Authority (EFSA) ab. Nach dem aktuellen Wis-
sensstand und der Beurteilung durch internationale Gremien betrage der
ADI-Wert 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Damit ein Produkt
mit Kurkumin als gesundheitlich unbedenklich eingestuft werden könne,
dürfe die täglich eingenommene Menge von Kurkumin – unter Berück-
sichtigung des Verzehrs von Kurkumin im Rahmen einer normalen Ernäh-
rung – den ADI-Wert nicht überschreiten. Vorliegend werde dieser Wert
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überschritten, womit die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produkts
nicht belegt sei.
D.
Am 11. November 2011 erhob die Beschwerdeführerin Beschwerde beim
Bundesverwaltungsgericht (vgl. Akten des Gerichts [im Folgenden:
act.] 1). Mit Eingabe vom 25. November 2011 verbesserte sie auf Auf-
forderung des Gerichts hin ihre Beschwerde, indem sie diese mit Rechts-
begehren und Begründung versah (vgl. act. 2 und 3). Sie beantragte
– unter Kosten- und Entschädigungsfolge – die Aufhebung der Verfügung
vom 25. Oktober 2011 und die Verpflichtung der Vorinstanz, das Gesuch
um Bewilligung des Produkts B._______ gutzuheissen. Eingangs führte
sie erklärend aus, bei ihrem Produkt handle es sich um einen organi-
schen Extrakt aus dem Kurkuma-Wurzelspross (Rhizom), angereichert
auf die bioaktiven Inhaltsstoffe Kurkuminoide, wobei das Kurkumin den
Hauptanteil ausmache. Zufolge einer zweimaligen organischen Extraktion
resultiere eine Anreicherung auf über 90% dieser Inhaltsstoffe. Den Anteil
von Kurkumin pro Kapsel spezifizierte die Beschwerdeführerin mit 92 –
96%. Eine Kapsel enthalte eine Füllmenge von 500 mg Kurkumapulver.
Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin alsdann
aus, auf Kurkuminoide angereicherte Kurkuma-Extrakte – wie das vorlie-
gend strittige Produkt – seien überall erhältlich, namentlich in Deutsch-
land, den USA, Kanada sowie in Ländern ohne Regelung der Komple-
mentärmedizin. In der Schweiz seien ein pflanzliches Kombinations-
präparat zur Verdauungsförderung sowie ein ähnliches Präparat, welches
aus der nahe verwandten Ingwerpflanze hergestellt werde, zugelassen.
Zudem gebe es zahlreiche Firmen, die Kurkuma-Extrakte online vertrie-
ben, sei es über in der Schweiz oder im Ausland registrierte Internetsites.
Die Abweisung ihres Gesuchs durch die Vorinstanz stelle eine recht-
sungleiche Behandlung gegenüber diesen Firmen dar.
Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, es existierten bis heute
keine Grenzwerte für pflanzliche Inhaltsstoffe, wenn Pflanzenextrakte als
Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt würden. Der ADI-Wert werde an-
gewandt, wenn Kurkumin als Zusatzstoff E100 (Farb- oder Geschmack-
stoff) eingesetzt werde. Er könne aber nicht als Basis dienen, um einen
Grenzwert für die Unbedenklichkeit von Kurkumaextrakten beziehungs-
weise eine Höchstmenge von pflanzlichen Inhaltssoffen zu fixieren, wie
die Vorinstanz dies tue. Vielmehr könnten bloss die toxikologischen
Grundlagen, die zur ADI-Bestimmung geführt hätten, also der NOEL-Wert
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(No Observed Effect Level), für die Erfassung möglicher Höchstwerte
herangezogen werden. Werde der NOEL-Wert aus klinischen Studien
abgeleitet, betrage der anwendbare Sicherheitsfaktor 10 und nicht 100.
Unter Verweis auf die drei der Vorinstanz am 5. Februar 2008 eingereich-
ten klinischen bzw. Humanstudien argumentierte die Beschwerdeführerin,
eine Einnahmemenge von 800 – 1'200 mg Kurkumin pro Tag gelte als
sicher. Selbst bei täglichen Einnahmemengen von 1'200 – 8'000 Kurku-
minextrakt pro Tag seien in klinischen Studien keine Nebenwirkungen
festgestellt worden. Zum Beweis dieser Aussage legte die Beschwerde-
führerin eine Zusammenstellung über klinische Studien mit Kurku-
maextrakten ins Recht (vgl. Beschwerdebeilage 13). Insgesamt sei
anhand dieser Unterlagen der Nachweis der gesundheitlichen Unbedenk-
lichkeit des Kurkumaextraktes überzeugend erbracht worden.
Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, Frau D._______, Mit-
arbeiterin der Vorinstanz, habe ihr im September 2009 mündlich mitge-
teilt, das Produkt könne mit der empfohlenen Dosierung von 1 Kapsel pro
Tag bewilligt werden. Sie habe allerdings den Abschluss des zu diesem
Zeitpunkt hängigen Zulassungsverfahrens bei Swissmedic abwarten wol-
len. Der abschlägige Bescheid in der angefochtenen Verfügung sei somit
entgegen der vorgängigen mündlichen Bewilligungszusage erfolgt.
Schliesslich rügte die Beschwerdeführerin in formeller Hinsicht unter an-
derem eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör.
E.
In ihrer Beschwerdeantwort vom 18. Januar 2012 beantragte die Vorin-
stanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen (vgl. act. 5). Zur
Begründung führte sie im Wesentlichen aus, bei der Prüfung einer mög-
lichen Gesundheitsgefährdung sei auf die Beurteilung des JECFA abzu-
stellen. Der JECFA habe für Kurkumin – unter Anwendung eines
Sicherheitsfaktors 100 – einen ADI-Wert (als für den Menschen unbe-
denkliche maximale tägliche Aufnahmemenge) von 3 mg pro Kilogramm
Körpergewicht ermittelt. Diesen Wert habe die EFSA bestätigt und festge-
stellt, dass täglich mit einer über die Nahrung aufgenommenen Menge
von durchschnittlich 1 mg Kurkumin pro Kilogramm Körpergewicht ge-
rechnet werden müsse. Der ADI-Wert bei einer 60 – 80 kg schweren
Person liege somit bei 180 – 240 mg Kurkumin bzw. – nach Abzug der
Menge, die über die Nahrung aufgenommen werde – bei 120 – 160 mg.
Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Kapseln enthielten je 500
mg Kurkuma-Extrakt mit 92 – 96% Kurkumin, also 460 – 480 mg Kurku-
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min. Die als noch unbedenklich eingestufte Aufnahmemenge werde somit
um das Drei- bis Vierfache überschritten. Bereits von der Zusammenset-
zung her sei das Produkt nicht als Lebensmittel verkehrsfähig und könne
deshalb nicht als neuartiges Nahrungsergänzungsmittel bewilligt werden.
An dieser Beurteilung könnten die von der Beschwerdeführerin vorgeleg-
ten drei Humanstudien und die Dokumentation zur Toxikologie von Kur-
kuma-Oleoresin nichts ändern. Diese Unterlagen seien nicht geeignet,
den Beweis der gesundheitlichen Unbedenklichkeit zu erbringen, sei es,
weil sie an Patienten statt an gesunden Personen durchgeführt worden
seien, sei es, weil die Teilnehmerzahl zu gering gewesen sei, sei es, weil
sie primär angelegt worden seien, um positive Wirkungen von Kurkumin
zu zeigen, wobei toxikologisch relevante Parameter nicht systematisch
erfasst worden seien.
Weiter führte die Vorinstanz aus, Nahrungsergänzungsmittel müssten
dem Aufbau oder dem Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und
zudem den Anforderungen an Speziallebensmittel genügen. Die Be-
schwerdeführerin habe – trotz wiederholter Aufforderung – nicht belegt,
dass ihr Produkt diese Voraussetzungen erfülle. Sie mache zwar geltend,
die der Vorinstanz in diesem Zusammenhang eingereichten drei Studien
(vgl. VI-act. 11, S. 59 ff.) belegten die ernährungsphysiologische Wirkung
ihres Produkts. Keine der drei Studien beziehe sich jedoch auf den
Nachweis einer verdauungsfördernden Wirkung von Kurkumin. Vielmehr
gehe es darin um den Nachweis von Wirkungen, welche Heilmitteln vor-
behalten seien (dyspeptische Beschwerden, Senkung des Cholesterin-
spiegels etc.). Das Produkt der Beschwerdeführerin erfülle somit auch
unter dem Blickwinkel der Zweckbestimmung die gesetzlichen Vorgaben
nicht.
F.
In ihrer Replik vom 21. März 2012 (vgl. act. 10) legte die Beschwerde-
führerin zunächst dar, nach welchen Kriterien der Europäische Gerichts-
hof und deutsche Gerichte die Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel vor-
nähmen.
Alsdann machte die Beschwerdeführerin geltend, ihr Produkt sei gesund-
heitlich unbedenklich. Zum Beweis verwies sie auf Dokumente, welche
sie im Rahmen des vorinstanzlichen Bewilligungsverfahrens (vgl. VI-
act. 11, S. 66 ff. und S. 124 ff.) und mit der Beschwerde (vgl. Beschwer-
debeilage 13) ins Recht gelegt hatte, und auf zwei weitere Dokumente,
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die sie mit der Replik einreichte (vgl. Replikbeilagen 12 sowie 15 bis 18;
vgl. zum Ganzen act. 10, S. 9 f.). Zu diesen Unterlagen führte die Be-
schwerdeführerin im Wesentlichen Folgendes aus: Gemäss der Doku-
mentation über Tierstudien sowie den drei Humanstudien, je zur
Toxikologie von Kurkumaextrakten, seien auch beim Einsatz hoher Dosie-
rungen dieser Extrakte keine toxikologischen Effekte beim Menschen be-
obachtet worden (vgl. VI-act. 11, S. 66 ff. und S. 124 ff.). Wie der
Zusammenstellung über klinische Studien sodann entnommen werden
könne, hätten auch bei einer – im Vergleich zur Verzehrsempfehlung für
das zu beurteilende Produkt – drei- bis dreissigfachen Dosierung keine
toxikologischen Wirkungen festgestellt werden können (vgl. Beschwerde-
beilage 13). In einer Analyse verschiedener Humanstudien werde Kurku-
min denn auch als sicher beurteilt (vgl. Replikbeilage 12). Die World
Health Organisation (WHO), die European Scientific Cooperative on Phy-
totherapy (ESCOP) und weitere internationale Gremien seien schliesslich
aufgrund der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Schluss ge-
kommen, dass das Kurkuma Pulver nicht toxisch sei. Vielmehr handle es
sich bei Kurkuma nach deren Beurteilungen um ein Präparat, das in den
vorgegebenen Dosierungen als völlig unbedenklich angesehen werden
könne (vgl. Replikbeilagen 15 bis 18).
G.
In ihrer Duplik vom 8. Mai 2012 (vgl. act. 12) führte die Vorinstanz im We-
sentlichen aus, die Anwendung eines Sicherheitsfaktors 100 gegenüber
dem NOEL-Wert sei international üblich. Ein Faktor 10 werde für die Vari-
abilität innerhalb der Versuchstierspezies und ein weiterer Faktor 10 für
die Übertragung dieser Resultate auf den Menschen angewandt. Da
keine aussagekräftigen Humanstudien vorlägen, sei die Anwendung
eines geringeren Sicherheitsfaktors als 100 nicht angebracht. Die Be-
schwerdeführerin führe zwar Humanstudien auf. Diese wären jedoch nur
dann aussagekräftig, wenn sie bei gesunden Personen mit einem Produkt
durchgeführt worden wären, das aufgrund seiner Wirkstoffe mit dem zu
beurteilenden Produkt vergleichbar sei – was nicht zutreffe.
Weiter machte die Vorinstanz geltend, die Einschätzungen der WHO, der
ESCOP und weiterer internationaler Gremien, wonach das Kurkuma
Pulver nicht toxisch sei, beträfen den Arzneimittelbereich, in dem – an-
ders als im Bereich der Lebensmittel – eine Nutzen/Risiko-Abwägung zu
erfolgen habe. Die Beurteilungen fokussierten sich vorwiegend auf die
Spezifikation und Dosierung der Arzneimittel; Sicherheitsaspekte würden
nicht oder bloss am Rande behandelt. Zudem beträfen die Einschätzun-
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gen nicht den aus dem Wurzelspross der Curcuma Longa-Pflanze ge-
wonnenen Extrakt, sondern den getrockneten Wurzelspross selbst.
Was schliesslich den Verwendungszweck der Kurkuma-Extrakt Kapseln
betreffe, habe die Beschwerdeführerin nach wie vor keine Studien einge-
reicht, welche belegten, dass die behauptete Verdauungsförderung bei
gesunden Personen erreicht werden könne. Die Beschwerdeführerin
gehe zu Unrecht davon aus, den verlangten Beweis mit den eingereich-
ten Studien, welche allesamt die pharmakologischen Wirkungen von Kur-
kumin bei kranken Personen belegten, erbracht zu haben.
H.
Am 11. Juni 2012 reichte die Beschwerdeführerin die Triplik ein (vgl.
act. 14). Sie stellte sich auf den Standpunkt, die Forderung der Vorin-
stanz, der Nachweis der physiologischen Wirkung von Kurkumin müsse
anhand von Studien an gesunden Probanden erbracht werden, sei wis-
senschaftlich absurd. Eine cholesterinsenkende Wirkung beispielsweise
könne nicht an gesunden Probanden nachgewiesen werden.
Mit ihrer Triplik legte die Beschwerdeführerin zudem toxikologische Daten
zum Kurkumaextrakt BMC-95 vor, der mit ihrem Kurkumaextrakt identisch
sei (vgl. Triplikbeilage 11). Sie machte geltend, es handle sich dabei um
eine Wiederholung derjenigen Studie, auf welche sich der JECFA bei der
Festsetzung des NOEL- und des ADI-Wertes gestützt habe.
I.
Mit Quadruplik vom 3. August 2012 (vgl. act. 16) machte die Vorinstanz
geltend, die Beschwerdeführerin habe trotz mehrfacher Aufforderung, die
gesundheitliche Unbedenklichkeit ihrer Kapseln wissenschaftlich zu bele-
gen, nie konkrete Daten zur Toxikologie vorgelegt. Gemäss den Ausfüh-
rungen der Beschwerdeführerin finde man in den verschiedenen Kur-
kumaarten unterschiedliche (Wirk-)Stoffe. Da nicht klar sei, wie sich der
Kurkumaextrakt der Beschwerdeführerin genau zusammensetze, hätte
die Beschwerdeführerin ihr Produkt durch ein unabhängiges Labor unter-
suchen lassen müssen, um auf der Basis konkreter Analysedaten Aussa-
gen zur Toxikologie machen zu können. Die mit der Triplik eingereichte
Zusammenfassung toxikologischer Daten zum Kurkumaextrakt BCM-95
(vgl. Triplikbeilage 11) könne nicht berücksichtigt werden, weil sie von der
Herstellerfirma statt von einem unabhängigen, akkreditierten Labor er-
stellt worden sei. Zudem handle es sich dabei weder um Originaldaten
noch sei das Jahr ihrer Ermittlung ersichtlich. Weiter sei nicht erkennbar,
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ob die Daten von unabhängigen Fachexperten überprüft worden seien.
Schliesslich fehlten die Spezifikationen zum Extrakt BCM-95, sodass
nicht geprüft werden könne, ob dessen Zusammensetzung mit jener des
zu beurteilenden Produkts übereinstimme. Aus dem gleichen Grund sei
es nicht möglich, die Daten mit den toxikologischen Studien zu verglei-
chen, die vom JECFA und der EFSA für die Festlegung des ADI-Wertes
für Kurkumin herangezogen worden seien.
J.
Am 8. August 2012 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel
(vgl. act. 17).
K.
Auf den weiteren Inhalt der Rechtsschriften der Parteien sowie derer
Akten ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen ein-
zugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden
gegen Verfügungen nach Art. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom
20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021), die von den in Art. 33 VGG als
Vorinstanzen genannten Behörden erlassen wurden. Dazu gehören die
Verfügungen des BAG, das eine Behörde gemäss Art. 33 lit. d VGG ist.
Eine Ausnahme, was das Sachgebiet angeht, ist vorliegend nicht gege-
ben (vgl. Art. 32 VGG).
1.2 Zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht ist laut
Art. 48 Abs. 1 VwVG legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne
Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung
ein schutzwürdiges Interesse.
1.3 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde er-
hoben (vgl. Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) und den Kostenvor-
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schuss in der Höhe von Fr. 2'500.– fristgerecht geleistet, weshalb auf die
Beschwerde einzutreten ist (vgl. act. 6 und 9).
2.
2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach
dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 VGG).
Dabei finden nach den allgemeinen intertemporalrechtlichen Regeln in
formellrechtlicher Hinsicht mangels anderslautender Übergangsbestim-
mungen grundsätzlich diejenigen Rechtssätze Anwendung, welche im
Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (vgl. BGE 130 V 1
E.2).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und, wenn – wie hier – nicht eine kantonale Behörde als
Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).
2.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter
mehreren angemessenen Lösungen überlassen (vgl. BGE 133 II 35 E. 3).
Das Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren
Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl.
BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung,
die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswür-
digung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder
wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts
bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl.
BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das
Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von
der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung
technischer, wissenschaftlicher oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht,
in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl.
BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen; vgl. zum
Ganzen auch YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbe-
schränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son
Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005,
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Seite 11
S. 326 f.; RETO FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des
Bundesverwaltungsgerichts – Probleme der praktischen Umsetzung, in:
Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl]
110/2009 S. 442 ff.).
2.4 Das Bundesverwaltungsgericht wendet das Recht von Amtes wegen
an (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [im Folgenden auch:
BVGer] A-6743/2009 vom 3. Mai 2010 E. 1.5). Es ist folglich weder an die
in der Beschwerde geltend gemachten Argumente (Art. 62 Abs. 4 VwVG)
noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann eine Be-
schwerde mit einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen,
und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorin-
stanz abweichenden Begründung abweisen (vgl. BGE 133 II 249 E. 1.4;
BVGE 2007/41 E. 2). Immerhin ist das Bundesverwaltungsgericht nicht
gehalten, wie eine erstinstanzliche Behörde alle sich stellenden recht-
lichen Fragen zu untersuchen, wenn diese vor dem Bundesverwaltungs-
gericht nicht vorgetragen wurden und sofern die rechtlichen Mängel nicht
geradezu offensichtlich sind oder anhand des festgestellten Sachverhalts
nahe liegen (vgl. BGE 119 V 347 E. 1a; Urteil des Bundesgerichts
2C_388/2008 vom 16. Dezember 2008 E. 4.1 und 4.2; Urteil des BVGer
A-3545/2010 vom 17. Januar 2011 E. 1.2, je mit Hinweisen).
3.
Vorab ist auf die formellen Rügen der Beschwerdeführerin einzugehen.
Sie rügt die lange Verfahrensdauer sowie den Umstand, dass die Vorin-
stanz in ihrer Verfügung und somit nach fast sechs Jahren Verfahrens-
dauer erstmals zusätzliche Daten, insbesondere eine Analyse zur
Gehaltsbestimmung ihres Produkts, eingefordert habe (vgl. act. 3, S. 11).
Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, obwohl sie am 5. Februar
2008 drei Studien zur Humantoxikologie vorgelegt habe (vgl. act. 3,
S. 14), werde ihr vorgeworfen, keine ausreichenden Unterlagen zur Si-
cherheit ihres Produkts eingereicht zu haben. Zudem habe sich die Vorin-
stanz mit zahlreichen ihrer Argumente nicht auseinander gesetzt. Hierin
liege eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör.
3.1 Das Bewilligungsverfahren wurde mit dem Gesuch der Beschwerde-
führerin vom 14. Dezember 2005 eingeleitet und mit der angefochtenen
Verfügung vom 25. Oktober 2011 abgeschlossen. Unbesehen dessen,
dass zu Beginn des Verfahrens diverse Differenzen bereinigt wurden (so
verzichtete die Beschwerdeführerin etwa auf die zuvor beantragte Bio-
Auslobung), die Beschwerdeführerin der Vorinstanz gewisse angeforderte
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Seite 12
wissenschaftliche Studien erst am 5. Februar 2008 vorlegte und das Ver-
fahren zwischenzeitlich informell sistiert wurde, weil die Beschwerde-
führerin bei Swissmedic eine Bewilligung ihres Produkts als Heilmittel
beantragte, muss die Dauer des Bewilligungsverfahrens als unangemes-
sen lang bezeichnet werden. Am 6. Juni 2008 stellte die Vorinstanz die
Ablehnung des Gesuchs in Aussicht und verwies die Beschwerdeführerin
an Swissmedic, weil das zu beurteilende Produkt den Eindruck eines
Heilmittels erwecke. Auf die anschliessende Stellungnahme der Be-
schwerdeführerin vom 18. Juli 2008 und das darin enthaltene Ersuchen
um Zustellung einer anfechtbaren Verfügung hat die Vorinstanz nicht rea-
giert. Dass die Beschwerdeführerin in der Folge bei Swissmedic ein Zu-
lassungsgesuch stellte, hat die Vorinstanz nach eigenen Angaben erst am
14. Mai 2010 erfahren. Wieso das vorinstanzliche Verfahren in der Zeit
vom 18. Juli 2008 bis zum 14. Mai 2010 nicht fortgeführt worden ist, ob-
wohl die Beschwerdeführerin ausdrücklich um Zustellung einer anfecht-
baren Verfügung nachgesucht hatte, ist nicht nachvollziehbar. Ebenso
wenig kann nachvollzogen werden, weshalb die Vorinstanz der Be-
schwerdeführerin erst am 13. September 2011 ihre Absicht mitteilte, das
Gesuch abzuweisen, nachdem ihr die Beschwerdeführerin bereits am
4. Oktober 2010 erneut eine Anmeldung hatte zukommen lassen.
Obwohl der Beschwerdeführerin darin beizupflichten ist, dass sich das
Bewilligungsverfahren ungebührlich lange hingezogen hat, ist zu beach-
ten, dass der Beschwerdeführerin während der Dauer des Bewilligungs-
verfahrens offen gestanden wäre, eine Rechtsverzögerungsbeschwerde
zu erheben, was sie unterlassen hat. Da die Vorinstanz in der Zwischen-
zeit über das Gesuch der Beschwerdeführerin befunden hat und dieser
Entscheid Gegenstand der materiellen Prüfung im vorliegenden Verfah-
ren bildet, ist die Rüge der Rechtsverzögerung nicht mehr zu hören.
3.2 Weiter macht die Beschwerdeführerin eine Verletzung ihres An-
spruchs auf rechtliches Gehör geltend. Sie weist darauf hin, sich im Laufe
des Bewilligungsverfahrens in mehrfacher Hinsicht kritisch mit Aussagen
der Vorinstanz auseinandergesetzt zu haben, ohne dass diese zu ihren
Argumenten jemals Stellung genommen habe. Die Vorinstanz habe ihr
dadurch eine entsprechende sachliche Auseinandersetzung verunmög-
licht (vgl. act. 10, S. 1). Konkret habe die Vorinstanz ihr Schreiben vom
18. Juli 2008 nie beantwortet (vgl. act. 10, S. 11). Weiter habe sich die
Vorinstanz nicht mit der Abgrenzung Heil-/Lebensmittel, wie sie vom
Europäischen Gerichtshof und dem deutschen Bundesverwaltungsgericht
vorgenommen werde, auseinandergesetzt, obwohl sie ihr mit E-Mail vom
C-6173/2011
Seite 13
8. August 2007 und anlässlich des Treffens im September 2009 mehrere
entsprechende Urteile dieser Gerichtsinstanzen vorgelegt habe (vgl.
act. 10, S. 4). Zudem habe sie die Vorinstanz mit Schreiben vom 18. Juli
2008 darauf hingewiesen, dass der ADI-Wert nicht als Höchstwert im Zu-
sammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln herangezogen werden
könne. Auch auf dieses Argument sei die Vorinstanz im Bewilligungsver-
fahren nie eingegangen (vgl. act. 10, S. 7). Mit Schreiben vom 18. Juli
2008 habe sie der Vorinstanz alsdann Angaben zur Zweckbestimmung ih-
res Produkts unterbreitet. Die Vorinstanz habe sich damit begnügt, ihre
vorgefasste Meinung zu wiederholen (vgl. act. 10, S. 11). Die Beschwer-
deführerin macht sodann geltend, der Vorinstanz im Laufe des Bewilli-
gungsverfahrens eine umfangreiche Dokumentation zur Unbedenklichkeit
und zur physiologischen Wirkung von Kurkumaextrakt vorgelegt zu ha-
ben. Die Vorinstanz habe jedoch eine sorgfältige und ernsthafte Prüfung
dieser Unterlagen nicht durchgeführt und damit eine sachliche Auseinan-
dersetzung verhindert (vgl. act. 10, S. 15).
Auch unter dem Blickwinkel des Anspruchs auf rechtliches Gehör ist die
Rüge der Beschwerdeführerin zu prüfen, die Vorinstanz habe zu Unrecht
erst in der angefochtenen Verfügung die Gehaltsanalyse eines in Europa
akkreditierten Labors bezüglich des Kurkumin-Gehalts des zu beurteilen-
den Produkts und neue Unterlagen zur Sicherheit von Kurkumin einver-
langt.
3.2.1 Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29
Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft
vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) dient einerseits der Sachaufklärung,
anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim
Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzel-
nen eingreift. Dazu gehört insbesondere das Recht des Betroffenen, sich
vor Erlass eines solchen Entscheides zur Sache zu äussern, erhebliche
Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen
Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher
Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis
zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen. Der
Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst als Mitwirkungsrecht somit alle
Befugnisse, die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem Verfah-
ren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann (vgl. das Urteil
des BVGer C-7442/2009 vom 11. Januar 2012, E. 3.1.1, mit Hinweis auf
BGE 135 II 286 E. 5.1).
C-6173/2011
Seite 14
3.2.2 Die Behörde hat die Vorbringen und Eingaben der Parteien auch
tatsächlich zu hören, zu prüfen und in der Entscheidfindung zu berück-
sichtigen. Daraus folgt die Verpflichtung, ihren Entscheid zu begründen.
Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten
einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich
widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen
Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich
die betroffene Person über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft
geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiter-
ziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen
genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf
die sich ihr Entscheid stützt (vgl. das Urteil des BVGer C-7442/2009 vom
11. Januar 2012, E. 3.1.2, mit Hinweis auf BGE 136 I 229 E. 5.2 [mit wei-
teren Hinweisen]).
3.2.3 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen Ver-
letzung führt grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten der Be-
schwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Ver-
fügung (vgl. BGE 132 V 387 E. 5.1; BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Nach der
Rechtsprechung kann allerdings eine nicht besonders schwerwiegende
Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten,
wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Be-
schwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechts-
lage frei überprüfen kann (vgl. BGE 127 V 431 E. 3d/aa). Von einer
Rückweisung der Sache an die Verwaltung ist selbst bei einer schwer-
wiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs dann abzusehen, wenn
und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit
zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem (der Anhörung
gleichgestellten) Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen
Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (vgl. das Urteil des
BVGer C-7442/2009 vom 11. Januar 2012, E. 3.1.3 mit Hinweis auf
BGE 132 V 387 E. 5.1 [mit weiteren Hinweisen]; BGE 133 I 201 E. 2.2).
3.3 Wie den Akten der Vorinstanz entnommen werden kann, hat im Rah-
men des Bewilligungsverfahrens ein umfangreicher und ausführlicher
Schriftenwechsel zwischen der Vorinstanz und der Beschwerdeführerin
stattgefunden. Zu den strittigen Punkten haben die Parteien ihre Argu-
mente ausgetauscht und sich jeweils je zu den Argumenten des andern
geäussert. Zum Schreiben der Beschwerdeführerin vom 18. Juli 2008 hat
sich die Vorinstanz mit Schreiben vom 13. September 2011 ausführlich
vernehmen lassen. Insbesondere hat sie darin zum Ausdruck gebracht,
C-6173/2011
Seite 15
sich mit den von der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 5. Februar
2008 vorgelegten Studien zur Toxikologie auseinandergesetzt zu haben.
Sie führte aus, an Krebspatienten durchgeführte Humanstudien mit einem
NOEL-Wert von 8'000 mg Kurkumin pro Tag seien gemäss der Beurtei-
lung des JECFA wissenschaftlich nicht ausreichend, um einen ADI-Wert
für Kurkumin abzuleiten, da es sich dabei bloss um untergeordnete Stu-
dien handle. Aus diesem Grund könne ebenso wenig auf den von der Be-
schwerdeführerin herangezogenen NOEL-Wert von 8'000 mg Kurkumin
pro Tag abgestellt werden (vgl. VI-act. 19, S. 2 unten). Mit dieser Feststel-
lung schafft die Vorinstanz den Bezug zu den von der Beschwerdeführe-
rin am 5. Februar 2008 vorgelegten Toxizitätsstudien, welche ebenfalls an
Krebspatienten durchgeführt worden sind.
Davon, dass die Vorinstanz die Vorbringen der Beschwerdeführerin nicht
gehört, geprüft und in ihrer Entscheidfindung berücksichtigt hat, kann so-
mit keine Rede sein. Im Gegenteil hat die Vorinstanz ihre Verfügung ein-
lässlich begründet. Dass sie sich dabei auf die wesentlichen Punkte
beschränkt hat – und beispielsweise nicht auf die vorliegend irrelevante
Praxis des Europäischen Gerichtshofes und des deutschen Bundesver-
waltungsgerichts zur Abgrenzung Heil-/Lebensmittel eingegangen ist (vgl.
E. 4.1 hiernach) –, schadet nicht. Die Begründung in der Verfügung ist so
abgefasst, dass der Beschwerdeführerin eine sachgerechte Anfechtung
derselben ohne Weiteres möglich war. Von einer Gehörsverletzung kann
somit keine Rede sein.
Es trifft zu, dass die Vorinstanz erstmals in der angefochtenen Verfügung
bemängelt hat, die Beschwerdeführerin habe keine Gehaltsanalyse eines
in Europa akkreditierten Labors bezüglich des Kurkumin-Gehalts ihres
Produkts vorgelegt. Die Vorinstanz macht zwar geltend, die Beschwerde-
führerin mit Schreiben vom 24. August 2007, 6. Juni 2008 und 13. Sep-
tember 2011 auf das Fehlen repräsentativer wissenschaftlicher Studien
im Zusammenhang mit der Sicherheit ihres Produkts aufmerksam ge-
macht zu haben (vgl. act. 5, S. 5 sowie act. 16, S. 3). Eine Gehaltsanaly-
se hat sie jedoch nie eingefordert. Zu beachten ist allerdings, dass es in
gesundheitspolizeilichen Gesuchsverfahren Sache der Gesuchstellerin
ist, die zur Beurteilung ihres Produktes erforderlichen Unterlagen zu
liefern. Es ist offensichtlich und musste auch der Beschwerdeführerin be-
wusst sein, dass die Vorlage einer (unabhängig erstellten) Analyse ihres
Produktes Voraussetzung einer wissenschaftlich ausreichend abgestütz-
ten Beurteilung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit, insbesondere be-
züglich einer allfälligen Toxizität, darstellt. Mangels einer derartigen
C-6173/2011
Seite 16
Analyse musste die Vorinstanz in ihrer Verfügung auf die diesbezügli-
chen, unbelegten Angaben der Beschwerdeführerin abstellen und davon
ausgehen, dass eine Kapsel 500 mg Kurkuma-Pulver mit 92 – 96%
Kurkumin enthält. Für die materielle Beurteilung der vorliegenden Be-
schwerde ist das Fehlen einer Analyse des Produktes allerdings nicht re-
levant (vgl. E. 5 ff. hiernach). Eine Verletzung des Anspruchs auf recht-
liches Gehör ist auch in dieser Beziehung nicht auszumachen.
Ebenfalls erst in der angefochtenen Verfügung hielt die Vorinstanz fest,
die Beschwerdeführerin habe es unterlassen, neue Unterlagen zur Si-
cherheit von Kurkumin einzureichen. Entgegen der Auffassung der Be-
schwerdeführerin hat sie dabei aber keineswegs übersehen, dass bereits
am 5. Februar 2008 umfangreiche Unterlagen vorgelegt worden waren.
Die Vorinstanz führt in ihrer Verfügung denn auch aus, diese Unterlagen
geprüft und die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 6. Juni 2008 dar-
auf hingewiesen zu haben, dass die gesundheitliche Unbedenklichkeit ih-
res Produkts nach wie vor nicht belegt sei (vgl. VI-act. 21, S. 222). Auch
in dieser Hinsicht liegt keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor.
4.
Vorliegend ist strittig und durch das Bundesverwaltungsgericht zu prüfen,
ob die Vorinstanz das Bewilligungsgesuch der Beschwerdeführerin für
das Nahrungsergänzungsmittel B._______ zu Recht abgewiesen und der
Beschwerdeführerin eine Gebühr von Fr. 1'500.– auferlegt hat. Zentrale
Frage ist dabei entgegen der Auffassung der Beschwerdefühererin nicht
jene nach der Abgrenzung von Lebens- und Heilmitteln (vgl. E. 4.1 hier-
nach), sondern vielmehr jene nach der gesundheitlichen Unbedenklich-
keit des Produkts der Beschwerdeführerin.
4.1 Die Beschwerdeführerin macht in ihren Rechtsschriften geltend, ihr
Produkt sei ein Lebens- und kein Heilmittel. Sie begründet ihre Auf-
fassung unter anderem mit dem Verweis auf die europäische Recht-
sprechung. Zu keinem andern Ergebnis gelangt die Vorinstanz in der
angefochtenen Verfügung, obwohl sie zuvor im Laufe des Verfahrens
auch die gegenteilige Meinung vertreten hatte. Die Vorinstanz hat das
Gesuch der Beschwerdeführerin nicht deshalb abgewiesen, weil das vor-
liegend zur Diskussion stehende Produkt kein Lebensmittel, sondern in
erster Linie deshalb, weil die gesundheitliche Unbedenklichkeit als
Lebensmittel nicht erwiesen sei. Die Parteien sind sich somit einig, dass
es sich beim vorliegenden Produkt um ein Lebensmittel handelt. Auf die
Abgrenzungsfrage muss somit nicht eingegangen werden.
C-6173/2011
Seite 17
4.2 Nachstehend sind vorab die anwendbaren lebensmittelrechtlichen
Vorschriften darzustellen.

4.2.1 Gemäss Art. 3 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992
über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (LMG, SR 817.0) gehören
sowohl Nahrungs- als auch Genussmittel definitionsgemäss zu den Le-
bensmitteln. Nahrungsmittel sind Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem
Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel an-
gepriesen werden (Art. 3 Abs. 2 LMG).
Nahrungsergänzungsmittel sind Speziallebensmittel (Art. 2 Abs. 2 Bst. s
der Verordnung des Eidgenössischen Departements des Innern [EDI]
über Speziallebensmittel vom 23. November 2005 [SR 817.022.104]; im
Folgenden: Verordnung über Speziallebensmittel), die wiederum den Le-
bensmitteln zuzuordnen sind (Art. 4 Abs. 1 Bst. s der Lebensmittel- und
Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005 [LGV, SR
817.02]). Sie sind für eine besondere Ernährung bestimmt und entspre-
chen aufgrund ihrer Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens
ihrer Herstellung den besonderen Ernährungsbedürfnissen von Men-
schen, welche aus gesundheitlichen Gründen eine spezielle Kost benöti-
gen oder die dazu beitragen, bestimmte ernährungsphysiologische oder
physiologische Wirkungen zu erzielen (Art. 2 Abs. 1 Verordnung über
Speziallebensmittel).
Nahrungsergänzungsmittel sind Erzeugnisse, die Vitamine, Mineralstoffe
oder andere Substanzen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer
Wirkung in konzentrierter Form enthalten und zur Ergänzung der Ernäh-
rung mit diesen Stoffen dienen. Sie werden in Darreichungsformen wie
Kapseln, Tabletten, Flüssigkeiten oder Pulvern angeboten (Art. 22 Abs. 1
und 2 Verordnung über Speziallebensmittel). Sie dürfen nur die im An-
hang 13 zur Verordnung über Speziallebensmittel aufgeführten Vitamine,
Mineralstoffe und anderen Substanzen bzw. umschriebene Lebensmittel
enthalten (Abs. 3 Bst. a und b).
4.2.2 Das LMG und die LGV zählen die zugelassenen Lebensmittel nach
Kategorien auf (Art. 8 Abs. 1 LMG i.V.m. Art. 4 Abs. 1 LGV). Diese
werden in Verordnungen des EDI näher umschrieben (ein Überblick über
die diversen Verordnungen des EDI findet sich etwa bei TOMAS POLEDNA,
in: Poledna/Arter/Gattiker [Hrsg.], Lebensmittelrecht, Bern 2006, S. 44 f.).
Nicht umschriebene, das heisst nicht zugelassene Lebensmittel, können
C-6173/2011
Seite 18
einzelfallweise als neuartige Lebensmittel durch das BAG bewilligt
werden (Art. 8 Abs. 2 LMG i.V.m. Art. 5 Abs. 1 LGV).
4.2.3 Gemäss Art. 4 LMG sind Inhaltsstoffe Stoffe, die in einem bestimm-
ten Lebensmittel natürlicherweise vorkommen (Abs. 1). Zusatzstoffe sind
Stoffe, die bei der Herstellung von Lebensmitteln zur Erzielung bestimm-
ter Eigenschaften oder Wirkungen verwendet werden (Abs. 2).
Nach Art. 13 Abs. 1 LMG dürfen Nahrungsmittel bei ihrem üblichen
Gebrauch die Gesundheit nicht gefährden. Gemäss Art. 10 LMG dürfen
Lebensmittel nur soweit Inhaltsstoffe, Zusatzstoffe, Fremdstoffe und
Mikroorganismen enthalten, als dadurch die Gesundheit nicht gefährdet
werden kann (Abs. 1). Nach Abs. 2 bestimmt der Bundesrat aufgrund
einer toxikologischen oder einer epidemiologischen Beurteilung die zu-
lässigen Zusatzstoffe für die einzelnen Lebensmittel sowie ihre Höchst-
mengen (Grenzwerte), die Höchstkonzentrationen (Grenzwerte) für
Fremd- und Inhaltsstoffe sowie die Höchstmengen von Mikroorganismen
(Grenzwerte). In den Art. 14 und 15 LGV delegierte der Bundesrat die
entsprechenden Rechtsetzungsaufträge an das EDI.
4.2.3.1 Gemäss Art. 1 der Verordnung des EDI über Fremd- und Inhalts-
stoffe in Lebensmitteln vom 26. Juni 1995 (FIV, SR 817.021.23) dürfen
Fremd- und Inhaltsstoffe in oder auf Lebensmitteln nur in gesundheitlich
unbedenklichen und technisch unvermeidbaren Mengen vorhanden sein.
Gemäss Art. 2 FIV gilt als Höchstkonzentration die Konzentration eines
Stoffes und seiner toxikologisch bedeutsamen Folgeprodukte, die in oder
auf einem bestimmten Lebensmittel vorhanden sein darf (Abs. 1). Die
Höchstkonzentration eines Stoffes wird als Toleranzwert oder als Grenz-
wert angegeben (Abs. 2). Der Toleranzwert ist die Höchstkonzentration,
bei dessen Überschreitung das Lebensmittel als verunreinigt oder sonst
im Wert vermindert gilt (Abs. 3). Der Grenzwert ist die Höchstkonzentra-
tion, bei dessen Überschreitung das Lebensmittel für die menschliche Er-
nährung als ungeeignet gilt (Abs. 4). Im Anhang zur FIV werden die
Toleranz- und Grenzwerte diverser Fremd- und Inhaltsstoffe je in Bezug
auf verschiedene Lebensmittel festgelegt (Abs. 6). Kurkumin ist nicht auf-
gelistet.
4.2.3.2 Im Anhang 1 zur Verordnung des EDI über die in Lebensmitteln
zulässigen Zusatzstoffe vom 22. Juni 2007 (ZuV, SR 817.022.31) ist Kur-
kumin als ein zulässiger Zusatzstoff im Sinne eines Farbstoffes aufge-
C-6173/2011
Seite 19
führt. Im Anhang 7 wird alsdann aufgelistet, in welchen Lebensmitteln
Kurkumin als Zusatzstoff in welcher Höchstmenge vorkommen darf.
4.2.4 Nach Art. 6 Abs. 1 LGV prüft das BAG im Rahmen des Bewilli-
gungsverfahrens die Zusammensetzung, den Verwendungszweck und
die Kennzeichnung des Lebensmittels. Es berücksichtigt dabei internatio-
nale Normen und ausländische Gesetzgebungen. Nach Abs. 2 kann das
BAG die Bewilligung davon abhängig machen, dass die Gesuchstellen-
den auf ihre Kosten ein Gutachten vorlegen, das dem aktuellen Stand der
Wissenschaft entspricht und den Nachweis erbringt, dass das betreffende
Produkt gesundheitlich unbedenklich und zweckmässig zusammenge-
setzt ist und die angegebenen Eigenschaften aufweist.
4.2.5 Aus der gesetzlichen und verordnungmässigen Regelung ergibt
sich, dass ein neuartiges (Spezial-) Lebensmittel nur bewilligt werden
kann, wenn es gesundheitlich unbedenklich ist (vgl. E. 4.2.3 hiervor; vgl.
ferner BEATRICE WAGNER PFEIFER, in: Poledna/Arter/Gattiker [Hrsg.], Le-
bensmittelrecht, a.a.O., S. 28). Ein Produkt gilt grundsätzlich solange als
gesundheitlich unbedenklich, als dessen Inhalts- bzw. Zusatzstoffe die zu-
lässigen Grenzwerte nicht überschreiten. Ein Lebensmittel gilt bereits
dann als gesundheitlich bedenklich, wenn es die Gesundheit gefährden
kann. Eine konkrete Schädigung der Gesundheit ist nicht erforderlich.
Dies entspricht dem klaren Wortlaut des Gesetzes (Art. 1 Bst. a, Art. 10
Abs. 1 und Art. 13 Abs. 1 LMG; Botschaft des Bundesrates zu einem
Bundesgesetz über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände vom
30. Januar 1989 [BBl 1989 893 S. 917]).
5.
5.1 Beim Produkt B._______ handelt es sich gemäss den (unbelegten)
Angaben der Beschwerdeführerin um einen organischen Extrakt aus der
Gelbwurzel, angereichert auf die bioaktiven Inhaltsstoffe Kurkuminoide,
deren Hauptanteil das Kurkumin darstellt, und zweimalig organisch extra-
hiert auf über 90% der Inhaltsstoffe (vgl. act. 3, S. 2). Eine Kapsel enthält
500 mg Kurkumapulver, 92 – 96% davon Kurkumin. Kurkumin ist die
Substanz, die in natürlicher Form in der Gelbwurzel bzw. im Kurkuma
vorkommt und damit definitionsgemäss ein Inhaltsstoff von Kurkuma bzw.
des Produkts B._______ (Art. 4 Abs. 1 LMG). Dies ist unter den Parteien
unbestritten.
Das Produkt ist als Nahrungsergänzungsmittel zu qualifizieren, welches
mangels Umschreibung durch das EDI (nicht näher umschrieben in der
C-6173/2011
Seite 20
Verordnung über Speziallebensmittel bzw. deren Anhang 13 und ins-
besondere nicht in der FIV und deren Anhang) ein neuartiges Lebensmit-
tel darstellt und somit durch die Vorinstanz bewilligt werden muss. Dieser
Umstand ist vorliegend ebenfalls unbestritten.
5.2 Im Folgenden ist in einem ersten Schritt die gesundheitliche Unbe-
denklichkeit des Produkts zu prüfen. Wenn diese erwiesen ist, wird in ei-
nem zweiten Schritt geprüft, ob das Lebensmittel die weiteren
lebensmittelrechtlichen Voraussetzungen erfüllt, vorliegend unter ande-
rem also, ob es sich zur Ergänzung der täglichen Ernährung eignet und
eine ernährungsphysiologische bzw. physiologische Wirkungen hat (vgl.
E. 4.2.1 hiervor).
5.2.1 Ein Produkt gilt grundsätzlich als gesundheitlich unbedenklich,
wenn dessen Inhalts- bzw. Zusatzstoffe hinsichtlich Dosierung die zuläs-
sigen Grenzwerte nicht überschreiten (vgl. E. 4.2.5 hiervor). In den ein-
schlägigen Bestimmungen sind keine Grenzwerte für den vorliegend
interessierenden Inhaltsstoff Kurkumin normiert. Der Inhaltsstoff Kurkumin
ist im Anhang zur FIV, in welchem die erlaubten Grenzwerte diverser In-
haltsstoffe je in Bezug auf konkrete Lebensmittel aufgelistet sind, nicht
aufgeführt (vgl. E. 4.2.3.1 hiervor). Kurkumin ist zwar im Anhang 7 zur
ZuV aufgelistet. Dort wird allerdings nur festgelegt, in welchen Mengen
Kurkumin als Zusatzstoff in konkret bezeichneten – vorliegend nicht inte-
ressierenden – Lebensmitteln höchstens vorkommen darf. Von konkreten
Lebensmitteln losgelöste Angaben zur Frage, welche Menge Kurkumin
ein Verbraucher oder eine Verbraucherin aufnehmen kann, ohne mit
einer dadurch ausgelösten gesundheitlichen Schädigung rechnen zu
müssen, sind jedoch auch dem Anhang 7 zur ZuV nicht zu entnehmen.
5.2.2 Mangels relevanter Grenzwerte in den einschlägigen Gesetzesbe-
stimmungen ist es unumgänglich, im Rahmen der Prüfung der gesund-
heitlichen Unbedenklichkeit des Produkts B._______ auf internationale
Empfehlungen abzustellen. Zur Berücksichtigung internationaler Normen
bei der Prüfung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit eines neuartigen
Lebensmittels ist das BAG ohnehin verpflichtet (vgl. WAGNER PFEIFER,
a.a.O., S. 28; Art. 6 Abs. 1 LGV; vgl. E. 4.2.4 hiervor). Zur Beurteilung der
gesundheitlichen Unbedenklichkeit werden heute Risikobewertungen
vorgenommen, welche nach internationalen Standards und Empfehlun-
gen ablaufen. Auch wenn es sich dabei um blosse Empfehlungen ohne
verbindlichen Charakter handelt, kommt ihnen in innerstaatlichen Verfah-
ren dennoch eine rechtliche Funktion zu. Nachdem verschiedene Be-
C-6173/2011
Seite 21
stimmungen die Vollzugsbehörden ausdrücklich zur Berücksichtigung in-
ternationaler Normen verpflichten – so beispielsweise der vorliegend
massgebliche Art. 6 Abs. 1 LGV –, darf nicht ohne besondere Gründe von
solchen Empfehlungen abgewichen werden. Die rechtliche Bedeutung ist
damit im Ergebnis diejenige einer Beweislastregel: Erfüllt ein neuartiges
Lebensmittel die Anforderungen einer international anerkannten Norm,
liegt die Beweislast dafür, dass dennoch eine nach schweizerischem
Recht nicht akzeptierbare Gesundheitsgefährdung vorliegt, in rein inner-
staatlichen Verfahren bei der Vorinstanz (vgl. WAGNER PFEIFER, a.a.O., S.
29).
5.2.2.1 Entsprechende Empfehlungen betreffend die Unbedenklichkeit bei
der Einnahme von Lebensmitteln werden durch den JECFA herausgege-
ben. Der JECFA ermittelt für diverse Stoffe die für den Menschen unbe-
denkliche maximale tägliche Aufnahmemenge, also die ADI-Werte.
ADI-Werte werden nach international abgestimmten Konventionen auf der
Grundlage von Ergebnissen umfangreicher toxikologischer Untersuchun-
gen, wie sie die Richtlinien 91/414/EWG fordert, abgeleitet. Sie bezeich-
nen diejenige Menge eines Stoffes (angegeben in mg Wirkstoff pro kg
Körpermasse), die ein Verbraucher oder eine Verbraucherin täglich le-
benslang aufnehmen könnte, ohne mit einer dadurch ausgelösten ge-
sundheitlichen Schädigung rechnen zu müssen (vgl. das Urteil des
BVGer C-3953/2008 vom 16. Dezember 2011 E. 5.4.3.2).
Der ADI-Wert, der zur Bewertung des chronischen Risikos verwendet
wird, ergibt sich in der Weise, als in geeigneten Tierversuchen experimen-
tell die Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung für die empfindlichste
Tierart (Spezies) und das empfindlichste Geschlecht ermittelt wird
(NOAEL-Wert). Zur Ableitung der Akuten Referenzdosis (ARfD) werden
meist Kurzzeitstudien verwendet. Der ADI-Wert wird aus Toxizitätsstudien
abgeleitet, in denen chronische Endpunkte untersucht wurden. Häufig
handelt es sich dabei um Kanzerogenitäts- bzw. Reproduktions- oder
Mehrgenerationenstudien. Die aus den relevanten Studien abgeleitete
Dosis ohne erkennbare schädliche Wirkung für die empfindlichste Tierart
wird mit einem so genannten Sicherheitsfaktor multipliziert, der Unter-
schiede zwischen den Arten (d.h. Tier und Mensch) ebenso berücksich-
tigen soll wie Unterschiede zwischen Individuen (d.h. den einzelnen
Menschen). Meist wird dafür ein Faktor von 100 verwendet (vgl. das Urteil
des BVGer C-3953/2008 vom 16. Dezember 2011 E. 5.4.3.2, mit Hin-
weisen).
C-6173/2011
Seite 22
5.2.2.2 Für Kurkumin ermittelte der JECFA im 2004 auf der Basis eines
NOEL von 250 – 320 mg pro kg Körpergewicht pro Tag und unter Berück-
sichtigung eines Sicherheitsfaktors 100 einen ADI-Wert von 0-3 mg pro
Kilogramm Körpergewicht pro Tag (vgl. Beilage der Vorinstanz [im Fol-
genden: BAG-act.] 2 zur Vernehmlassung). Die EFSA übernahm im Jahre
2010 diesen Wert (vgl. BAG-act. 3). Die EFSA hielt weiter fest, dass täg-
lich mit einer über die Nahrung aufgenommenen Menge von durchschnitt-
lich 1 mg Kurkumin pro Kilogramm Körpergewicht gerechnet werden
muss (vgl. BAG-act. 3 zur Beschwerdeantwort). Diese Werte sind von der
Beschwerdeführerin nicht bestritten.
Die unbedenkliche maximale tägliche Aufnahmemenge einer 60 – 80 kg
schweren Person beträgt somit 180 – 240 mg Kurkumin (60 bzw. 80 x 3
mg). Zieht man davon die Menge ab, die über die Nahrung aufgenommen
wird, also durchschnittlich 60 – 80 mg Kurkumin (60 bzw. 80 x 1 mg), ge-
langt man zum Schluss, dass ein 60 – 80 kg schwerer Verbraucher bzw.
eine 60 – 80 kg schwere Verbraucherin nicht mehr als 120 – 160 mg Kur-
kumin (180 – 60 bzw. 240 – 80 mg) pro Tag zu sich nehmen sollte. Die
120 – 160 mg Kurkumin pro Tag stellen den vorliegend massgeblichen
Grenzwert im Sinne von Art. 6 Abs. 1 sowie Art. 10 Abs. 1 in Verbindung
mit Abs. 2 LMG dar.
5.2.3 Eine Kapsel des Produkts B._______ enthält 500 mg Kurkuma-
Extrakt mit 92 – 96% Kurkumin. Dies ergibt 460 – 480 mg Kurkumin pro
Kapsel. Die Beschwerdeführerin empfiehlt die Einnahme einer Kapsel
und somit von 460 – 480 mg Kurkumin pro Tag. Das Produkt B._______
überschreitet somit den zulässigen Grenzwert von 120 – 160 mg Kurku-
min pro Tag. Zufolge Überschreitens des massgeblichen Grenzwertes
kann das Produkt die Gesundheit der Verbraucher und Verbraucherinnen
gefährden und gilt damit nicht als gesundheitlich unbedenklich (Art. 6
Abs. 1 sowie Art. 10 Abs. 1 i.V.m. Abs. 2 LMG).
5.2.4 Die Beschwerdeführerin wendet ein, für die Beurteilung der ge-
sundheitlichen Unbedenklichkeit könne nicht auf den ADI-Wert abgestellt
werden. Dieser werde verwendet, wenn Kurkumin als Zusatzstoff E100
eingesetzt würde, was vorliegend nicht der Fall sei. Kurkumin sei in Be-
zug auf ihr Produkt B._______ Inhalts- und nicht Zusatzstoff. Für pflanzli-
che Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln existierten europaweit
keine Grenzwerte.
C-6173/2011
Seite 23
5.2.5 Der ADI-Wert gibt die "duldbare tägliche Aufnahme" an, legt also
fest, wie viel ein Mensch von einer Substanz (in Milligramm pro Kilo-
gramm Körpergewicht) lebenslänglich täglich verzehren kann, ohne ge-
sundheitliche Schäden davonzutragen. Ob es sich bei dieser Substanz
um einen Zusatz- oder um einen Inhaltsstoff handelt, ist irrelevant, han-
delt es sich doch um ein und dieselbe Substanz, welche nur in genau be-
zeichneten Mengen lebenslänglich täglich aufgenommen werden darf, um
sich nicht gesundheitsschädigend auszuwirken. Ob das Kurkumin mit an-
deren Worten über Zusatz- oder Inhaltsstoffe aufgenommen wird, ist be-
züglich dessen Auswirkung auf die Gesundheit irrelevant.
Entsprechend wird der ADI-Wert praxisgemäss generell herangezogen,
wenn es um die Beurteilung der Gesundheitsgefährdung eines bestimm-
ten Produkts geht, wobei es nicht darauf ankommt, ob es sich bei diesem
Produkt um ein Lebensmittel, ein Heilmittel oder um Chemikalien handelt
(vgl. bezüglich Chemikalienrecht das Urteil des BVGer C-3953/2008 vom
16. Dezember 2011 E. 5.4.3.2).
5.2.6 Vom ADI-Wert kann dann abgewichen werden, wenn wissenschaft-
liche Studien die gesundheitliche Unbedenklichkeit von Kurkumaextrak-
ten in der vorliegend interessierenden Zusammensetzung und Dosierung
belegen.
5.2.6.1 Diesen Beweis glaubt die Beschwerdeführerin erbracht zu haben.
Sie beruft sich dabei zunächst auf die der Vorinstanz am 5. Februar 2008
vorgelegten Studien. Dabei handelt es sich um drei Humanstudien (vgl.
Beilage 4 zum VI-act. 11 [Schreiben der Beschwerdeführerin vom 5. Feb-
ruar 2008], S. 124 ff.). Unter Berufung auf ein Dokument von R. Kroes &
R. Walker aus dem Jahr 2004 macht die Beschwerdeführerin geltend, der
Sicherheitsfaktor betrage nur 10 und nicht 100, wenn der NOEL-Wert aus
Humanstudien abgeleitet werde. Derjenige Faktor 10 im Rahmen der Be-
rechnung des ADI-Wertes, welcher für die Sicherheit für nicht vorhandene
humane Daten stehe, könne vernachlässigt werden. Aus den der Vorin-
stanz vorgelegten Humanstudien lasse sich für Kurkumin ein NOEL-Wert
von 8'000 – 12'000 mg pro Tag ermitteln. Unter Berücksichtigung eines
Sicherheitsfaktors 10 ergebe sich eine tägliche, als sicher geltende Ein-
nahmemenge von 800 bis 1'200 mg Kurkumin. Damit habe sie anhand
der von ihr eingereichten Studien den Nachweis der Unbedenklichkeit
ihres Kurkumaextraktes überzeugend erbracht (vgl. act. 3, S. 16). Mit der
Beschwerde reichte die Beschwerdeführerin zudem eine Zusammenstel-
lung über klinische Studien mit Kurkumaextrakten ein (vgl. Beschwerde-
C-6173/2011
Seite 24
beilage 13). Die Beschwerdeführerin macht geltend, in allen diesen klini-
schen Studien hätten bei einer täglichen Einnahme von 1'200 – 8'000 mg
Kurkumaextrakt pro Tag keine Nebenwirkungen festgestellt werden kön-
nen (vgl. act. 3, S. 16).
5.2.6.2 Im Folgenden ist zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin
vorgelegten Studien tatsächlich die gesundheitliche Unbedenklichkeit ih-
res Produkts belegen. Bejahendenfalls wäre das zu beurteilende Produkt
als neuartiges Lebensmittel zu bewilligen, selbst wenn der vorliegend als
massgeblich bezeichnete ADI-Wert nicht eingehalten wäre. In einem
ersten Schritt ist dabei zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin ein-
gereichten Studien überhaupt geeignet sind, den vorliegend erforder-
lichen Beweis zu erbringen. Die Eignung zum Beweis setzt kumulativ
dreierlei voraus: Erstens muss die Studie, um aussagekräftig zu sein, an
einer genügend grossen Anzahl Personen durchgeführt worden sein.
Zweitens müssen die Testpersonen gesund sein, da es sich bei dem von
der Beschwerdeführerin mit ihrem Produkt anvisierten Zielpublikum eben-
falls um gesunde Personen handelt. Drittens muss mit der Studie die Ver-
träglichkeit, insbesondere die Toxizität, von Kurkumin und nicht bloss
dessen pharmakologische Wirkung untersucht worden sein. Erfüllt eine
Studie die genannten drei Voraussetzungen und erweist sie sich damit als
geeignet zu beweisen, wie viel ein gesunder Mensch von der Substanz
Kurkumin (in Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht) lebenslänglich
täglich verzehren kann, ohne gesundheitliche Schäden davonzutragen,
ist in einem zweiten Schritt der Inhalt der Studie zu prüfen.
5.2.6.3 Die Beschwerdeführerin beruft sich auf folgende im vorinstanzli-
chen Verfahren vorgelegte Humanstudien:
 Cheng AL et al., Phase I clinical trial of curcumin, a chemopreventive agent, in
patients with high-risk or pre-malignant lesions, Anticancer Res. 2001 Jul-Aug;
21 (4B): 2895-900 (VI-act. 11, S. 124; im Folgenden: Studie Cheng)
 Sharma RA et al., Phase I clinical trial of oral curcumin: biomarkers of systemic
activity and compliance, Clin Cancer Res. 2004 Oct. 15; 10 (20): 6847-54 (VI-act.
11, S. 125; im Folgenden: Studie Sharma)
 Lao CD et al., Dose escalation of a curcuminoid formulation, BMC Complement
Altern Med. 2006 Mar 17; 6:10 (VI-act. 11, S. 126; im Folgenden: Studie Lao)
5.2.6.4 In der Studie Cheng wurden 25 Personen untersucht, welche alle
an einem hohen Krebsrisiko litten. Die Testpersonen nahmen während
drei Monaten täglich Kurkumin ein, wobei die Tagesdosis von 500 mg
C-6173/2011
Seite 25
kontinuierlich auf 12'000 mg erhöht wurde. Untersucht wurde die Toxizität,
die Pharmakokinetik und die biologisch wirksame Dosis von Kurkumin in
Bezug auf den Menschen. Gemäss den Autoren beweist die Studie, dass
Kurkumin bei einer Einnahmemenge von bis zu 8'000 mg pro Tag und ei-
ner Einnahme während drei Monaten für Menschen nicht toxisch sei.
Die Studie ist aus zweierlei Gründen nicht geeignet, den vorliegend erfor-
derlichen Beweis zu erbringen. Zum einen ist die Teilnehmerzahl von 25
Personen offensichtlich zu gering, um aussagekräftige Schlüsse ziehen
zu können. Zum andern wurde die Studie an Krebspatienten statt an ge-
sunden Personen durchgeführt. Die Studie kann somit nicht herangezo-
gen werden, um – unbesehen des ADI-Wertes – die gesundheitliche Un-
bedenklichkeit des Produkts B._______ zu beweisen.
5.2.6.5 In der Studie Sharma wurden 15 Personen untersucht, welche al-
le an Krebs litten. Sie nahmen während vier Monaten täglich Kurkumin
ein, wobei die Tagesdosis von 450 mg kontinuierlich auf 3'600 mg erhöht
wurde. Untersucht wurde die pharmakologische Wirkung von Kurkumin
auf den Menschen. Die Autoren gaben an, keine Toxizität festgestellt zu
haben, welche zu einer Limitierung der Einnahmemenge hätte führen
müssen.
Die Studie ist – wie die erstgenannte – nicht geeignet, den vorliegend er-
forderlichen Beweis zu erbringen. Zum einen wurde sie an einer zu klei-
nen Anzahl von Probanden durchgeführt und ist damit nicht aussage-
kräftig, zum andern waren die Testpersonen Krebspatienten. Zudem ist
nicht nachvollziehbar, wie sich die Studie zur Toxizität von Kurkumin äus-
sern kann, nachdem es sich um eine pharmakologische Wirksamkeits-
studie handelt. Auch diese Studie ist somit nicht geeignet, die gesund-
heitliche Unbedenklichkeit des Produkts B._______ zu beweisen.
5.2.6.6 Die Studie Lao wurde an 24 gesunden Personen durchgeführt.
Diese nahmen im Rahmen einer Einzeldosis-Verabreichung Kurkumin
ein, wobei die Dosis von 500 mg bis auf 12'000 mg gesteigert wurde. Un-
tersucht wurde die maximal verträgliche Menge und die Gefahrlosigkeit
einer Einzeldosis Kurkumin. Bei sieben der Testpersonen wirkte sich die
Einnahme gemäss Studie leicht toxisch aus, wobei die Toxizität keinen
Bezug zur Einnahmedosis aufwies. Im Serum der Testpersonen hingegen
wurde bei einer Einnahmemenge bis zu 8'000 mg kein Kurkumin nach-
gewiesen. Eine geringe Menge Kurkumin konnte im Serum zweier Test-
personen lediglich bei einer Einnahmemenge von 10'000 bzw. 12'000 mg
C-6173/2011
Seite 26
festgestellt werden. Insgesamt kamen Lao CD et al. zum Schluss, dass
die Verträglichkeit von Kurkumin bei Verabreichung einer hohen Einzel-
dosis exzellent sei.
Die Studie ist von vorneherein nicht geeignet, den erforderlichen Unbe-
denklichkeitsbeweis zu erbringen, weil sie – wie schon die ersten zwei
Studien – an einer zu geringen Anzahl Testpersonen durchgeführt worden
ist. Zudem ist eine Studie mit einer Einzeldosis-Verabreichung offensicht-
lich nicht geeignet, in irgendeiner Weise einen Grenzwert für Lebensmit-
tel-Inhaltsstoffe festzulegen. Im Übrigen ist nicht nachvollziehbar, wie die
Verträglichkeit von Kurkumin bei Einnahme einer hohen Einzeldosis als
exzellent qualifiziert werden kann, obwohl bei sieben von 24 und somit
bei rund 30% der Testpersonen eine – wenn auch nur minimale – Toxizität
festgestellt werden konnte. Die Aussage, kein Kurkumin habe im Serum
der Testpersonen bei einer Einnahmemenge von bis zu 8'000 mg nach-
gewiesen werden können, ist vorliegend irrelevant, da sie in keinem Zu-
sammenhang mit der Toxizität steht. Die zitierte Studie ist somit nicht
geeignet, die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Produkts B._______
zu beweisen.
5.2.7 Im Weiteren beruft sich die Beschwerdeführerin auf eine Zusam-
menstellung über klinische Studien mit Kurkumaextrakten (Beschwerde-
beilage 13).
Dieses von der Beschwerdeführerin erstellte Dokument ist sehr rudimen-
tär abgefasst. Ihm ist weder zu entnehmen, in welchem Jahr die Studien
durchgeführt, ob sie von unabhängigen Fachexperten überprüft worden
sind und wie viele Testpersonen involviert waren. Die Angaben in der
Spalte "Indikation" lassen zudem darauf schliessen, dass die Studien al-
lesamt an kranken Personen durchgeführt worden sind. Mangels Über-
prüfbarkeit und mangels Durchführung an gesunden Personen sind die
Studien nicht geeignet, den vorliegend erforderlichen Beweis der ge-
sundheitlichen Unbedenklichkeit zu erbringen.
5.2.8 In ihrer Replik fasste die Beschwerdeführerin zusammen, anhand
welcher wissenschaftlicher Dokumente sie die gesundheitliche Unbe-
denklichkeit ihres Produkts belegen möchte (vgl. act. 10, S. 9 f.). Nebst
den vorstehend genannten Arbeiten handelt es sich dabei um eine Do-
kumentation, welche sie der Vorinstanz bereits am 5. Februar 2008 vor-
gelegt hatte sowie um zwei neue Unterlagen, welche sie mit der Replik
ins Recht legte:
C-6173/2011
Seite 27
 Toxikologische Dokumentation (VI-act. 11, S. 66 ff.)
 Chainani-Wu, Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of
tumeric (Curcuma longa), J Altern Complement Med. 2003 Feb; 9 (1): 161-8
(Replikbeilage 12; im Folgenden: Metastudie Chainani-Wu)
 Monographien von ESCOP, WHO (1999) und BGA/BfArM (Kommission E; 1990)
und in Indian Herbal Pharmacopoeia (2002), (Replikbeilagen 15 bis 18)
5.2.8.1 Die Beschwerdeführerin macht mit Berufung auf die vorgelegte
toxikologische Dokumentation geltend, basierend auf Tierversuchen sei
ein NOEL-Wert von ca. 300 mg pro Kilogramm Körpergewicht festgelegt
worden. Multipliziere man diesen Wert mit einem Sicherheitsfaktor 10, sei
eine Einnahmemenge von drei bis vier Kapseln ihres Produkts abge-
deckt. Sie empfehle hingegen bloss die Einnahme einer Kapsel (vgl.
act. 10, S. 9). Die Beschwerdeführerin beruft sich dabei auf die Beilage 3
zu ihrem Schreiben vom 5. Februar 2008 an die Vorinstanz (vgl. VI-
act. 11, S. 66 ff.). Weshalb die Beschwerdeführerin bloss einen Sicher-
heitsfaktor 10 zur Anwendung bringen will, obwohl sich der NOEL-Wert
aus einer Tierstudie ableitet, begründet sie nicht. Es ist nicht nachvoll-
ziehbar, weshalb vorliegend von der Anwendung des international aner-
kannten, auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft beruhenden ersten
Sicherheitsfaktors von 10 zum Ausgleich der Variabilität innerhalb der
Versuchstierspezies abgewichen werden sollte. Ebenso wenig wird dar-
gelegt, weshalb auf den weiteren, allgemein anerkannten Sicherheitsfak-
tor von 10 zum Ausgleich individueller Unterschiede beim Menschen
verzichtet werden dürfte (vgl. zum Ganzen E. 5.2.2.1 hiervor).
Dem vorliegend als massgeblich bezeichneten ADI-Wert liegt ein NOEL-
Wert von 250 – 320 mg pro Kilogramm Körpergewicht zugrunde (vgl.
E. 5.2.2.2 hiervor). Der von der Beschwerdeführerin unter Berufung auf
ihre toxikologische Dokumentation herangezogene und der vom JECFA
berücksichtigte NOEL-Wert weichen somit nicht voneinander ab. Die toxi-
kologische Dokumentation gemäss der Beilage 3 zum Schreiben vom
5. Februar 2008 (VI-act. 11, S. 66 ff.) vermag somit kein Abweichen vom
ADI-Wert zu begründen.
5.2.8.2 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, die Meta-
studie Chainani-Wu komme auf Grund von sechs Humanstudien zur Toxi-
kologie von Kurkumin zum Schluss, die Sicherheit dieses Stoffes sei
ausreichend nachgewiesen worden (vgl. act. 10, S. 9). Als Beweis legt sie
mit ihrer Replik einen Abstract der Metastudie Chainani-Wu ins Recht
C-6173/2011
Seite 28
(vgl. Replikbeilage 12). Diese einseitige Zusammenfassung ist von vor-
neherein nicht geeignet, den vorliegend erforderlichen Beweis zu erbrin-
gen. Es handelt sich dabei nicht um eine eigenständige, am Menschen
durchgeführte Studie, sondern lediglich um einen Zusammentrag von Re-
sultaten älterer Studien (Metastudie). Aus dem Abstract geht nicht hervor,
welche Originalstudien berücksichtigt wurden, wer diese wann erstellt hat
und wie die Versuchsanordnungen lauteten. Der vorgelegte Abstract ist in
keiner Weise geeignet, den erforderlichen Nachweis zu erbringen, und er
lässt auch nicht zu, die Originalarbeiten zu überprüfen.
5.2.8.3 Die Beschwerdeführerin macht geltend, auch die Beurteilung des
wissenschaftlichen Erkenntnismaterials durch die ESCOP, die WHO und
das BGA/BfArM (Kommission E) habe ergeben, dass das Kurkuma Pul-
ver nicht toxisch sei. Gleiches sei auch der Indian Herbal Pharmacopoeia
zu entnehmen. Bei Kurkuma handle es sich nach diesen Beurteilungen
um ein Produkt, das in den vorgegebenen Dosierungen als völlig unbe-
denklich angesehen werden könne (vgl. act. 10, S. 10; Replikbeilagen 15
bis 18). In Bezug auf die Monographien von ESCOP, WHO und
BGA/BfArM (Kommission E) ist vorweg festzuhalten, dass aus ihnen nicht
hervorgeht, welche konkreten Studien ihnen zugrunde liegen. Damit
bleibt unklar und ist nicht überprüfbar, ob es sich um Human- oder Tier-
studien handelt, an wie vielen Testpersonen bzw. -tieren die Studien
durchgeführt worden sind, ob die Exploranden gesund waren und ob die
Verträglichkeit, insbesondere die Toxizität, von Kurkumin und nicht bloss
dessen pharmakologische Wirkung untersucht worden ist. Es kann somit
weder geprüft werden, ob die Studien zum Beweis geeignet sind noch
kann deren Inhalt untersucht werden. Immerhin steht fest, dass es sich
bei diesen Monographien – wie die Vorinstanz zu Recht ausführt – um
Beiträge aus dem Arzneimittelbereich handelt, welche sich vorwiegend
auf Spezifikationen und Dosierungen dieser Arzneimittel fokussieren. Als
Anwendungsgebiete werden denn auch in allen Monographien die Be-
handlung dyspeptischer Beschwerden (Verdauungsstörungen) und von
Gallen-Dysfunktionen angegeben. Allein schon aus diesem Grund sind
die Monographien bzw. die diesen zugrundeliegenden Studien nicht ge-
eignet, den vorliegend erforderlichen lebensmittelrechtlichen Beweis der
Unbedenklichkeit zu erbringen. Im Übrigen können keiner der Monogra-
phien Angaben zur Toxizität – welche vorliegend interessiert – entnom-
men werden. Schliesslich fällt auf und ist mit der Vorinstanz darin
übereinzustimmen, dass sich die empfohlenen Einnahmemengen auf das
getrocknete Kurkuma-Rhizom und nicht auf Kurkumaextrakte beziehen,
so dass eine Übertragung der Resultate ohnehin problematisch wäre.
C-6173/2011
Seite 29
Auch die sich wiederum auf die Anwendung von Kurkuma als Arzneimittel
beziehende Indian Herbal Pharmacopoeia vermag den erforderlichen
Beweis der gesundheitlichen Unbedenklichkeit nicht zu erbringen – umso
mehr, als sie auf beobachtete zytotoxische Risiken von Kurkumin hin-
weist.
5.2.9 Mit ihrer Triplik reichte die Beschwerdeführerin schliesslich noch
folgende Arbeit ein:
 Toxicity Studies of BCM-95, E._______, Y._______ (Triplikbeilage 11; im Fol-
genden: Toxizitätsstudie)
5.2.9.1 Die Beschwerdeführerin gibt an, die Toxizitätsstudie sei von der
Firma E._______, Y._______, Indien, der Herstellerfirma des zu beurtei-
lenden Produkts, erstellt worden. Das Dokument gibt keine Auskunft über
den Verfasser. Es fasst die Schlussfolgerungen von insgesamt sechs an-
geblich am Sri Ram Institute of Industrial Research, New Delhi, Indien,
durchgeführten Tierstudien betreffend den Stoff BCM-95 zusammen. Die
Beschwerdeführerin macht geltend, bei diesen Studien handle es sich um
Wiederholungen derjenigen, welche vom JECFA und der EFSA für die
Festlegung des NOEL bzw. des ADI-Wertes herangezogen worden seien,
wobei die Resultate der ins Recht gelegten Studien besser ausfallen wür-
den.
Die Toxizitätsstudie ist allein schon deshalb nicht geeignet, den vorlie-
gend erforderlichen Beweis zu erbringen, weil sie von der Herstellerfirma
des zu beurteilenden Produkts stammt, die ein beträchtliches Interesse
an der Erteilung der Bewilligung hat. Weiter geht – wie die Vorinstanz zu
Recht einwendet – aus der Zusammenfassung nicht hervor, in welchem
Jahr die zugrunde liegenden Studien durchgeführt worden sein sollen.
Zudem lässt sich der Toxizitätsstudie nicht entnehmen und ist nicht be-
legt, von welchem Institut die Studien stammen und ob sie von unabhän-
gigen Fachexperten überprüft worden sind. Wie die Vorinstanz weiter zu
Recht ausführt, fehlen Angaben zur Spezifikation von Bio-curcumin BCM-
95. Ohne diese ist es nicht möglich zu prüfen, ob die Zusammensetzung
der untersuchten Produkte mit dem zu beurteilenden Produkt überein-
stimmt und ob die Studienresultate mit jenen der toxikologischen Studien,
die vom JECFA und der EFSA für die Festlegung des ADI-Wertes für Kur-
kumin herangezogen worden sind, verglichen werden können. Auch die
Toxizitätsstudie ist nicht geeignet rechtsgenüglich zu beweisen, dass das
zu beurteilende Produkt gesundheitlich unbedenklich ist.
C-6173/2011
Seite 30
5.2.10 Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass die von der Be-
schwerdeführerin vorgelegten Studien und weiteren Dokumente nicht ge-
eignet sind zu beweisen, dass das zu beurteilende Produkt ge-
sundheitlich unbedenklich ist. Unter diesen Umständen kann darauf
verzichtet werden, den Inhalt der Studien und deren Resultate zu über-
prüfen. Der Beschwerdeführerin ist es nicht gelungen, Studien beizu-
bringen, welche ein Abweichen vom international anerkannten ADI-Wert
erlauben würden.
Zufolge Überschreitens des ADI-Wertes ist das Produkt der Beschwerde-
führerin als gesundheitsgefährdend einzustufen. Damit fehlt es an einer
wesentlichen Voraussetzung für die Erteilung einer Bewilligung nach
Art. 8 Abs. 2 LMG. Die Vorinstanz hat das Gesuch der Beschwerdeführe-
rin somit zu Recht bereits deshalb abgewiesen, weil die gesundheitliche
Unbedenklichkeit des zu beurteilenden Produkts nicht erwiesen ist. Auf
die weiteren Fragen, welche erst in einem zweiten Schritt zu prüfen
wären (vgl. E. 4.3 hiervor), insbesondere auf die Frage, ob die Beschwer-
deführerin die verdauungsfördernde Wirkung ihres Produkts nachgewie-
sen hat, muss somit nicht eingegangen werden.
6.
Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, andere Produkte mit
Kurkumaextrakten bzw. vergleichbare Produkte seien im Ausland und
insbesondere auch in der Schweiz von der Vorinstanz bewilligt worden
oder doch zumindest in der Schweiz im Handel. Zu prüfen bleibt damit,
ob das Gesuch der Beschwerdeführerin – trotz der Nichterfüllung der
lebensmittelrechtlichen Voraussetzungen – aufgrund ihres Anspruchs auf
rechtsgleiche Behandlung zu bewilligen ist.
6.1 Der durch Art. 8 Abs. 1 BV geschützte Anspruch auf Gleichbehand-
lung verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem glei-
chen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach Massgabe seiner
Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un-
gleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unter-
schiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterschei-
dungen zu Grunde liegen. Andererseits untersagt es aber auch die
rechtliche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht
wesentlich unterscheiden (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/
FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen
2010, Rz. 495). Anspruch auf eine rechtsgleiche Behandlung besteht mit-
hin nur dann, wenn die zu beurteilenden Sachverhalte keine erheblichen
C-6173/2011
Seite 31
Verschiedenheiten aufweisen, welche eine ungleiche Behandlung recht-
fertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER,
Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 653 ff.). Im Gebiete
des Gesundheitspolizeirechts gebieten insbesondere jene unterschiedli-
chen Produktemerkmale eine differenzierte Beurteilung und oftmals un-
gleiche rechtliche Behandlung der Produkte, welche sicherheitsrelevant
sind (vgl. zum Heilmittelrecht das Urteil des BVGer C-4398/2008 vom
9. März 2012 E. 7.1). Im Bereich des Lebensmittelrechts kann mithin eine
ungleiche Behandlung dann angezeigt sein, wenn die gesundheitliche
Unbedenklichkeit der zu vergleichenden Produkte aufgrund ihrer Merk-
male unterschiedlich zu beurteilen ist.
6.1.1 Es ist zutreffend, dass die Vorinstanz im Jahr 2010 das Produkt
F._______ der Firma G._______, bestehend aus Tabletten mit Pfeffer-
minz-, Koriander-, Kurkuma- und Fenchelextrakten, bewilligt hat (vgl. Be-
schwerdebeilage 2). Den Nährwertangaben auf dem von der
Beschwerdeführerin eingereichten Auszug ist zu entnehmen, dass unter
Berücksichtigung der empfohlenen Tagesdosis (zwei Tabletten pro Tag)
___ mg Kurkuma-Extrakte aufgenommen werden. Selbst für den Fall,
dass das im Produkt enthaltene Kurkuma-Extrakt 100% Kurkumin enthal-
ten sollte, ist dieser Wert gerade noch mit der für Kurkumin ermittelten
unbedenklichen maximalen täglichen Aufnahmemenge von 120 – 160 mg
vereinbar (vgl. E. 4.2.4 hiervor). In Bezug auf die vorliegend relevante
Frage nach der gesundheitlichen Unbedenklichkeit unterscheidet sich
damit das Lebensmittel F._______ wesentlich vom zu beurteilenden Pro-
dukt, so dass eine Ungleichbehandlung durch die Vorinstanz nicht nur zu-
lässig, sondern unabdingbar war.
6.1.2 Ebenso trifft es zu, dass die Vorinstanz im Jahr 2009 das Präparat
H._______ der Firma I._______ bewilligt hat, das Ingwerextrakte enthält
(vgl. Beschwerdebeilage 5). Entgegen der Auffassung der Beschwerde-
führerin verlangt der Umstand, dass die Ingwerwurzel mit der Gelbwurzel
nahe verwandt ist, keine Gleichbehandlung der aus diesen Wurzeln ge-
wonnenen Produkte. Vielmehr ist zu betonen, dass die Wurzeln der bei-
den Pflanzen unterschiedliche Inhaltsstoffe enthalten. Auch hier liegt ein
wesentlicher Unterscheid vor, der eine differenzierte Beurteilung erfordert
und damit eine Ungleichbehandlung rechtfertigt.
6.2 Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern
grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu.
Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig an-
C-6173/2011
Seite 32
gewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen,
ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann,
wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften ab-
weicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten
zu wollen, kann verlangt werden, gesetzeswidrig, aber praxiskonform be-
handelt zu werden (Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa Urteil des
BVGer C-7020/2007 vom 6. Mai 2009, E. 7; BGE 139 II 49 E. 7, 127 I 1
E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, je mit weiteren Hinweisen).
6.2.1 Wie die Beschwerdeführerin zu Recht festhält, werden auf dem In-
ternet – sei es über in der Schweiz oder im Ausland registrierte Seiten –
verschiedene Produkte mit dem Inhaltsstoff Kurkumin angeboten und
offenbar auch in der Schweiz vertrieben (vgl. Beschwerdebeilage 3). So-
weit anhand der von der Beschwerdeführerin eingereichten Beweismittel
die für diese Produkte empfohlene Aufnahmemenge pro Tag überhaupt
ermittelt werden kann, kann festgestellt werden, dass bei einigen Produk-
ten der massgebliche ADI-Wert von 120 – 160 mg pro Tag tatsächlich
überschritten wird. Die Beschwerdeführerin rügt, von der Vorinstanz un-
gleich behandelt zu werden, indem diese einen solchen unrechtmässigen
Zustand dulde, ihr aber keine Bewilligung erteile. Sinngemäss verlangt
die Beschwerdeführerin damit eine Gleichbehandlung im Unrecht, sind
doch auch diese Produkte wie das zu beurteilende gesundheitlich nicht
unbedenklich und damit nicht verkehrsfähig.
6.2.2 Die von der Beschwerdeführerin genannten Firmen (vgl. Beschwer-
debeilage 3) verfügen für ihre erwähnten Produkte über keine Bewilligung
der Vorinstanz. Es liegt somit von vorneherein kein Akt der Ungleichbe-
handlung vor, indem die Vorinstanz im einen Fall nicht bewilligungsfähige
Produkte bewilligt hätte, im Falle der Beschwerdeführerin hingegen nicht.
Die Beschwerdeführerin kann sich auch nicht auf eine Gleichbehandlung
im Unrecht berufen. Die Vorinstanz ist – wie sie zu Recht ausführt – zwar
bewilligende Behörde, nicht hingegen dafür zuständig, den Markt zu
überwachen und gegen fehlbare Marktteilnehmer vorzugehen. Diese Auf-
gabe kommt den kantonalen Vollzugsbehörden zu (vgl. Art. 40 LMG). Die
Vorinstanz hat als Aufsichtsbehörde über den kantonalen Vollzug lediglich
dafür zu sorgen, dass dieser einheitlich und koordiniert erfolgt (vgl. Art. 36
LMG). Für die Anordnung der für die Wiederherstellung der gesetzlichen
Ordnung erforderlichen Massnahmen ist sie nicht zuständig. Es kann ihr
daher nicht vorgeworfen werden, nicht gegen fehlbare Unternehmen vor-
zugehen. Von einer ständigen gesetzeswidrigen Praxis der Vorinstanz,
die beibehalten werden soll, kann keine Rede sein. Unter diesen Um-
C-6173/2011
Seite 33
ständen hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf Gleichbehand-
lung im Unrecht – umso weniger, als sie das strittige Produkt weiterhin im
Internet anbietet und vertreibt, obwohl auch sie hierfür keine Bewilligung
hat (siehe zuletzt besucht am 11. September 2013).
6.3 Aus dem Blickwinkel des Rechtsgleichheitsgebotes ist es im Übrigen
irrelevant, ob Produkte mit Kurkuma-Extrakten in anderen Ländern zuge-
lassen sind bzw. rechtmässig in Verkehr gebracht werden, richtet sich
doch das Bewilligungsverfahren vor der Vorinstanz allein nach schweize-
rischem Recht und besteht für derartige Produkte – zumindest dann,
wenn sie ausserhalb der Europäischen Union hergestellt werden (wie vor-
liegend nach Angaben der Beschwerdeführerin in Indien) – kein Anspruch
auf Gleichbehandlung.
7.
Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, eine Bewilligung sei ihr nur
schon deshalb zu erteilen, weil Frau D._______, Leiterin der Gruppe Le-
bensmittel bei der Vorinstanz, ihr im September 2009 mündlich eine Be-
willigung für eine Kapsel pro Tag zugesichert habe. Die
Beschwerdeführerin hat diese Behauptung nicht belegt und es findet sich
in den Akten kein Hinweis darauf, dass die Vorinstanz bzw. Frau
D._______ eine solche Bewilligungszusage tatsächlich gemacht hätte.
Die sinngemässe Rüge einer Verletzung von Treu und Glauben (Art. 9
BV) ist allein schon aus diesem Grunde unbegründet.
8.
Die Vorinstanz hat das Bewilligungsgesuch der Beschwerdeführerin somit
zu Recht abgewiesen. Es bleibt zu prüfen, ob die Auflage einer Verwal-
tungsgebühr von Fr. 1'500.– rechtmässig erfolgte.
8.1 Die Vorinstanz kann für ihre Verwaltungstätigkeiten – insbesondere
für den Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung von Bewilli-
gungsverfahren – Gebühren erheben (Art. 71 Abs. 1 und Art. 72 Abs. 1
LGV; Art. 46a des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes
vom 21. März 1997 [RVOG, SR 172.010]). Gemäss Art. 71 Abs. 1 LGV
muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Kontrolle, eine Verfügung oder
eine Dienstleistung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt die
Vorinstanz unter anderem dann, wenn sie – wie vorliegend – gestützt auf
Art. 5 Abs. 1 LGV Lebensmittel, welche nicht vom EDI umschrieben sind,
bewilligt (Art. 72 Abs. 1 LGV i.V.m. Anhang 1 zur LGV Bst. B Ziff. 1.1).
C-6173/2011
Seite 34
8.2 Gebühren gemäss Art. 71 Abs. 1 LGV sind dem Veranlasser aufzuer-
legen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere derjeni-
ge, welcher der Vorinstanz ein neuartiges Lebensmittel zur Genehmigung
unterbreitet, vorliegend also die Beschwerdeführerin. Die Vorinstanz hat
ihr somit zu Recht eine Verwaltungsgebühr auferlegt.
8.3 Die Gebühren werden nach Art. 72 Abs. 1 LGV entweder nach festen
Gebührenansätzen oder nach Aufwand innerhalb des Gebührenrahmens
nach Anhang 1 zur LGV bemessen, wobei der Stundensatz bei einer Ge-
bührenbemessung nach Aufwand Fr. 300.– nicht übersteigen darf. Ge-
mäss Anhang 1 zur LGV Bst. B Ziff. 1.1 beträgt der Gebührenrahmen für
eine Bewilligung nach Art. 5 Abs. 1 LGV Fr. 200.– bis 3'500.–. Es ist aus
den vorinstanzlichen Akten ersichtlich und ohne weiteres nachvollziehbar,
dass bei der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsauf-
wand von mindestens 5 Stunden angefallen ist. Die sich daraus erge-
bende Gebühr von Fr. 1'500.– ist angemessen, entspricht ohne Zweifel
den Vorgaben des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips und be-
wegt sich im gesetzlichen Gebührenrahmen.
8.4 Damit steht fest, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin zu
Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 1'500.– auferlegt hat.
9.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die Vorinstanz das Gesuch der Be-
schwerdeführerin um Zulassung des Nahrungsergänzungsmittels
B._______ als neuartiges Lebensmittel zu Recht abgewiesen und der
Beschwerdeführerin eine Verwaltungsgebühr von Fr. 1'500.– auferlegt
hat. Die Beschwerde vom 25. November 2011 erweist sich damit als un-
begründet und ist vollumfänglich abzuweisen.
10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
10.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht
setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und
werden insgesamt auf Fr. 2'500.– festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und
Art. 3 Bst. b des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und
Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173. 320.2]). Sie werden der unterliegenden Beschwerdeführerin zur
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Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleiste-
ten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.
10.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von
Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden
(vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl die Beschwerdeführerin als unter-
liegende Partei als auch die Vorinstanz als Bundesbehörde haben keinen
Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.– werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in
gleicher Höhe verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr._______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.



Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Marisa Graf

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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen
Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundes-
gerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechts-
schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren
Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthal-
ten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie
der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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