B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-6182/2010
U r t e i l v o m 2 9 . M ä r z 2 0 1 2
Besetzung
Einzelrichterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiberin Susanne Genner.
Parteien
X._______ AG, Schweiz,
Zustelladresse: Schweiz,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand
Änderung des Herstellungsortes betreffend A._______,
B._______.
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Sachverhalt:
A.
A.a Die Pharmaunternehmung X._______ AG verfügte gestützt auf die
Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic (nachfol-
gend: Swissmedic) vom 1. Juni 2007 (vor act. 1) u.a. über eine bis zum
18. Mai 2010 befristete Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln in
flüssigen Arzneiformen an den Betriebsstandorten C._______ und
D._______. Am Standort C._______ wurde u.a. das Präparat A._______,
B._______, (Zulassungsnummer […]) hergestellt.
A.b Mit Verfügung vom 31. März 2009 (act. 77-89) widerrief Swissmedic
die Betriebsbewilligung für den Standort C._______ mit Ausnahme der
Labortätigkeit mit Wirkung ab 1. Oktober 2009. Eine gegen diese Verfü-
gung erhobene Beschwerde der X._______ AG wurde durch Abschrei-
bungsentscheid C-____/2009 des Bundesverwaltungsgerichts vom ____
erledigt; dieser Entscheid erwuchs unangefochten in Rechtskraft.
B.
Mit Gesuch vom 22. Februar 2008 (act. 1-39) beantragte die X._______
AG die Verlegung des Herstellungsortes für verschiedene Präparate, u.a.
für das Präparat A._______, B._______, von C._______ nach
D._______" mit einhergehender Aufgabe der Herstelltätigkeit am bisheri-
gen Standort C._______".
C.
Swissmedic forderte die X._______ AG mit Zwischenverfügung vom
2. September 2008 (act. 41-43) auf, bis zum 2. Dezember 2008 einen Va-
lidierungsplan mit Herstellungsvorschrift sowie einen Prüfplan für die Sta-
bilitätsuntersuchung am neuen Herstellungsort einzureichen.
D.
Mit Schreiben vom 14. November 2008 (act. 59-63) teilte die X._______
AG mit, sie erachte die Einreichung von weiteren Unterlagen nicht als
notwendig und bitte um Gutheissung des Gesuchs.
E.
In der Folge gelangte die X._______ AG mit Schreiben vom 26. Januar
2009 (act. 65), vom 24. Februar 2009 (act. 67-69) und vom 3. März 2009
(act. 71) an Swissmedic und beantragte sinngemäss die Gutheissung des
Gesuchs, ohne jedoch die verlangten Unterlagen einzureichen.
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F.
Mit Gesuch vom 2. April 2009 (act. 91-105) beantragte die X._______ AG
folgende Änderungen der Zusammensetzung für das Präparat
A._______, B._______,:
– Ersatz E._______ durch F._______,
– Ersatz G._______ durch H._______,
– Reduktion I._______.
G.
Mit Vorbescheid vom 7. April 2009 (act. 107-117) teilte Swissmedic der
X._______ AG mit, das Gesuch vom 22. Februar 2008 um Änderung des
Herstellungsortes für das Präparat A._______, B._______, müsse abge-
wiesen werden und die Gebühr betrage Fr. 250.-. Die X._______ AG
könne innerhalb von 30 Tagen eine Stellungnahme zum vorgesehenen
Abweisungsentscheid einreichen.
H.
Mit Stellungnahme vom 30. April 2009 (act. 135-143) hielt die X._______
AG an ihrer Auffassung fest, wonach für die präparatespezifische Begut-
achtung eine Herstellungsvorschrift, ein Validierungsplan und ein Prüfplan
für die Stabilitätsuntersuchung nicht erforderlich seien. Zudem reichte sie
ein Protokoll der Stabilitätsuntersuchung von A._______ vom 29. April
2009 (act. 119-123), eine Herstellungsvorschrift für A._______ ihrer
Schwesterunternehmung J._______ AG vom 9. Dezember 2008
(act. 125-127) sowie einen "Plan für die Validierung der Produktion von
A._______ am neuen Herstellungsort D._______" vom 16. April 2009
(act. 129-133) ein.
I.
Mit Vorbescheid vom 12. Juni 2009 (act. 145-155) teilte Swissmedic der
X._______ AG mit, das Gesuch vom 22. Februar 2008 um Änderung des
Herstellungsortes für das Präparat A._______, B._______, solle mit Auf-
lagen gutgeheissen werden. Für die abschliessende Begutachtung benö-
tige Swissmedic noch weitere Unterlagen. Die X._______ AG erhalte eine
Frist bis zum 13. Juli 2009 zur Einreichung einer Stellungnahme zu den
Auflagen. Bei Ausbleiben einer Stellungnahme seien die unter Auflagen
Nr. 1 bis Nr. 6 genannten Unterlagen bis zum 10. September 2009 einzu-
reichen.
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Seite 4
J.
Die X._______ AG nahm zum vorgesehenen Entscheid mit Eingabe vom
10. September 2009 (act. 185-191) Stellung und reichte das Protokoll der
Stabilitätsuntersuchung vom 29. Juli 2009 (act. 167-173), eine Prüfvor-
schrift für A._______, B._______, vom 13. Oktober 2008 (act. 177-181)
mit Beilage (act. 175) sowie einen Auszug aus dem GMP-Berater
(act. 183) ein.
K.
K.a
In Bezug auf das Gesuch vom 2. April 2009 um Änderung der Zusam-
mensetzung des Präparats A._______, B._______, (vgl. Bst. E) verlangte
Swissmedic mit Zwischenverfügung vom 25. August 2009 (act. 163-165)
die Retournierung zweier Fragebögen (List of Questions Regulatory Re-
view [act. 161] und List of Questions Quality Review [act. 157-159]) bis
zum 25. November 2009. Swissmedic gehe davon aus, dass nach um-
fassender, zufriedenstellender und vollständiger Beantwortung aller offe-
nen Fragen ein positiver Vorbescheid ergehen werde, wobei Teilabwei-
sungen vorbehalten blieben.
K.b
Die X._______ AG äusserte sich zu den Fragebögen mit Schreiben vom
25. September 2009 (act. 199-205) und reichte u.a. eine Volldeklaration
vom 21. September 2009 (act. 193-195) mit der neuen Zusammenset-
zung des Präparats ein.
K.c
Mit Vorbescheid vom 19. November 2009 (act. 217-219) teilte Swissme-
dic der X._______ AG mit, das Gesuch vom 2. April 2009 um Änderung
der Zusammensetzung des Präparats A._______, B._______, solle ab-
gewiesen werden und die Gebühr für die Bearbeitung des Gesuchs solle
Fr. 2'000.- betragen. Die X._______ AG erhalte eine Frist bis zum 19. De-
zember 2009 zur Einreichung einer Stellungnahme zum Vorbescheid
über den Abweis. Darin könne festgehalten werden, ob das Gesuch zu-
rückgezogen werde oder ob der Begutachtungsentscheid als Verfügung
zum Abschluss des Verfahrens ergehen solle.
K.d
Die X._______ AG liess sich mit Stellungnahme vom 21. Dezember 2009
(act. 221-227) dahingehend vernehmen, im Vorbescheid vom 19. No-
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vember 2009 seien neue und unzutreffende Anforderungen gestellt wor-
den.
L.
Mit Vorbescheid vom 22. Dezember 2009 (act. 229-239) teilte Swissme-
dic der X._______ AG mit, das Gesuch vom 22. Februar 2008 um Ände-
rung des Herstellungsortes für das Präparat A._______, B._______,
müsse abgewiesen werden und die Gebühr für die Bearbeitung des Ge-
suchs betrage Fr. 250.-. Die X._______ AG erhalte eine Frist zur Einrei-
chung einer Stellungnahme zum Vorbescheid bis zum 2. Februar 2010.
Werde auf die Einreichung einer Stellungnahme verzichtet, seien die in
der zusammenfassenden Beurteilung unter Nr. 2 und Nr. 3 genannten
Unterlagen bis zum 5. April 2010 einzureichen.
Unter Nr. 3 der zusammenfassenden Beurteilung (Vorbescheid S. 4) wur-
de festgehalten, die Bearbeitung des Gesuchs werde fortgesetzt, sobald
die neue Zusammensetzung genehmigt sei.
M.
Die X._______ AG erklärte mit Stellungnahme vom 5. Januar 2010
(act. 241-243), sie gehe davon aus, dass das Präparat am neuen Stand-
ort in der alten Zusammensetzung hergestellt werden dürfe, bis eine neue
Zusammensetzung genehmigt sei. Sollte die Bearbeitung des Gesuchs
um Änderung des Herstellungsortes mit der alten Zusammensetzung
nicht möglich sein, werde um Zustellung einer beschwerdefähigen Verfü-
gung ersucht.
N.
Mit Schreiben vom 14. Januar 2010 (act. 247-251) erläuterte Swissmedic
den Vorbescheid vom 22. Dezember 2009. Das Präparat könne am neu-
en Herstellungsort nur produziert werden, wenn die neue Zusammenset-
zung genehmigt sei. Deswegen müsse im Sinn des Vorbescheids vom
22. Dezember 2009 zuerst das Gesuch um Änderung der Zusammenset-
zung gutgeheissen werden, bevor die Bearbeitung des Gesuchs um Än-
derung des Herstellungsortes fortgesetzt werden könne. Sollte die
X._______ AG das Präparat am neuen Herstellungsort hingegen in der
alten Zusammensetzung produzieren wollen, so habe sie innerhalb von
10 Tagen eine entsprechende Bestätigung einzureichen. Sie werde dies-
falls eine Frist bis zum 25. Februar 2010 erhalten zur Einreichung des Va-
lidierungsplans mit Herstellungsvorschrift, basierend auf der genehmigten
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Seite 6
Zusammensetzung, und des Prüfplans für die Stabilitätsuntersuchung am
neuen Herstellungsort, basierend auf den genehmigten Spezifikationen.
O.
Die X._______ AG erklärte sich mit Schreiben vom 14. Januar 2010
(act. 255-259) mit dem Vorbescheid vom 22. Dezember 2009 nicht ein-
verstanden.
Mit Schreiben vom 2. Februar 2010 (act. 273-275) stellte die X._______
AG den Antrag, die Gesuche um Änderung des Herstellungsortes bzw.
der Zusammensetzung wieder getrennt zu behandeln. Die X._______ AG
wisse, dass das Präparat A._______, B._______, vor der Genehmigung
der neuen Zusammensetzung am neuen Standort zunächst noch nach
der alten Zusammensetzung hergestellt werden müsse. Für den Fall,
dass Swissmedic die Bearbeitung des Gesuchs um Änderung des
Herstellungsortes nicht fortsetzen könne, werde erneut die Zustellung ei-
ner beschwerdefähigen Verfügung beantragt. Die X._______ AG reichte
zudem das Protokoll der Stabilitätsuntersuchung für A._______ vom
2. Februar 2010 (act. 263-267) und eine Herstellungsvorschrift für
A._______ ihrer Schwesterunternehmung J._______ AG vom 27. Januar
2010 (act. 269-271) ein.
P.
P.a
Mit Vorbescheid vom 3. März 2010 (act. 283-287) teilte Swissmedic der
X._______ AG mit, das Gesuch vom 2. April 2009 um Änderung der Zu-
sammensetzung des Präparats A._______, B._______, solle mit Bedin-
gungen und Auflagen gutgeheissen werden. Die Gebühr für die Bearbei-
tung des Gesuchs solle Fr. 2'000.- betragen. Die X._______ AG erhalte
eine Frist bis zum 3. April 2010 zur Einreichung einer Stellungnahme zu
den Auflagen.
P.b
Die X._______ AG reichte mit Eingabe vom 5. Juni 2010 (act. 293) Unter-
lagen zur Zusammensetzung des Präparats A._______, B._______, ein.
Swissmedic qualifizierte diese mit Schreiben vom 25. Juni 2010 (act. 295)
als unvollständig und forderte die X._______ AG ohne Fristansetzung
auf, die Unterlagen zu vervollständigen.
Q.
Mit Verfügung vom 23. Juni 2010 (act. 301-317) wies Swissmedic das
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Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für das Präparat A._______,
B._______, ab (vgl. Dispositiv Ziff. 2). Sie stützte diesen Entscheid auf
Art. 16 HMG, Art. 10 VAM, die Bestimmungen der AMZV sowie Art. 4 Abs.
2 und 3 AMBV in Verbindung mit Anhang 1 Ziff. 1d AMBV. Zur Begrün-
dung führte sie "falsch (Wirkstoff F._______ anstelle von E._______, An-
gabe der K._______ inkongruent) oder unvollständig nachgereichte Un-
terlagen (Fehlen eines Validierungsplans)" an (vgl. zusammenfassende
Beurteilung Nr. 2).
R.
Mit Schreiben vom 29. Juni 2010 (act. 325) wies die X._______ AG dar-
auf hin, Swissmedic habe mit Bezug auf das Gesuch um Änderung der
Zusammensetzung mit Vorbescheid vom 3. März 2010 die Gutheissung
des Gesuchs in Aussicht gestellt. Bei der Verfügung vom 23. Juni 2010
betreffend Änderung des Herstellungsortes gehe es jedoch um die Pro-
duktion von A._______ in alter Zusammensetzung; die Begründung für
die Abweisung beziehe sich auf die alte Zusammensetzung. Die
X._______ AG ersuche um Mitteilung, ob A._______ am neuen Herstel-
lungsort in neuer Zusammensetzung hergestellt werden dürfe.
S.
Swissmedic legte im Antwortschreiben vom 7. Juli 2010 (act. 327-331)
dar, das Präparat A._______, B._______, dürfe nur noch am alten Stand-
ort hergestellt werden und nur in der alten, letztmals am 12. September
1995 genehmigten Zusammensetzung. Solle das Präparat am neuen
Standort (egal ob in der alten oder in einer anderen Zusammensetzung)
hergestellt werden, müsse ein neues Gesuch um Änderung des Herstel-
lungsortes eingereicht und gutgeheissen werden. Sollte das hängige Ge-
such vom 2. April 2009 um Änderung der Zusammensetzung gutgeheis-
sen werden, müsse für die Produktion am neuen Standort ebenfalls ein
neues dokumentiertes Gesuch um Änderung des Herstellungsortes ein-
gereicht werden.
T.
Die X._______ AG wies mit Schreiben vom 6. August 2010 (act. 333-335)
darauf hin, Swissmedic habe im Vorbescheid vom 22. Dezember 2009
betreffend Änderung des Herstellungsortes kundgetan, die Bearbeitung
des Gesuchs um Änderung des Herstellungsortes werde erst fortgesetzt,
wenn die neue Zusammensetzung genehmigt sei. Somit habe Swissme-
dic die beiden Verfahren miteinander verknüpft bzw. deren Ausgang von-
einander abhängig gemacht. Dies bedeute, dass nach der Genehmigung
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Seite 8
der neuen Zusammensetzung kein neues Gesuch für die Änderung des
Herstellungsortes notwendig sei.
U.
Im Antwortschreiben vom 18. August 2010 (act. 337-339) wiederholte
Swissmedic den Standpunkt, wonach nebst der Gutheissung des hängi-
gen Gesuchs um Änderung der Zusammensetzung kumulativ die Gut-
heissung eines neuen Gesuchs um Änderung des Herstellungsortes er-
forderlich sei.
V.
Mit Zwischenverfügung vom 13. August 2010 (act. 341-343) forderte
Swissmedic die X._______ AG zur Einreichung weiterer Unterlagen
betreffend das Gesuch vom 2. April 2009 um Änderung der Zusammen-
setzung bis zum 13. Oktober 2010 auf.
W.
Am 26. August 2010 erhob die X._______ AG (nachfolgend auch: Be-
schwerdeführerin) gegen die Verfügung vom 23. Juni 2010 von Swissme-
dic (nachfolgend auch: Vorinstanz) betreffend Änderung des Herstellung-
sortes für das Präparat A._______, B._______, Beschwerde beim Bun-
desverwaltungsgericht mit den Anträgen, die angefochtene Verfügung sei
aufzuheben und das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes sei wei-
terzubearbeiten, nachdem die neue Zusammensetzung des Präparats
rechtskräftig gutgeheissen sei. Mit der Beschwerde wurden neben dem
vorangegangenen Schriftenwechsel (Beschwerdebeilagen 1-9, 14-16)
folgende Unterlagen eingereicht:
– Validierungsplan inkl. Herstellungsvorschrift ____, Prüfungsvorschrift
Nr. ____ mit Spezifikationen und Stabilitätspläne (Beschwerdebeilage
10),
– IKS Monatsbericht ____ (Beschwerdebeilage 11),
– Vernehmlassung zur Beschwerde C-____/2007 (Beschwerdebeilage
12),
– Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-____/2007 vom ____ (Be-
schwerdebeilage 13),
– Auszug aus J. Künzle/B. Schreiber, GMP-Berater, S. 26-27 (Be-
schwerdebeilage 17).
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Seite 9
X.
Mit Vernehmlassung vom 5. November 2010 beantragte die Vorinstanz
die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei.
Y.
Der mit Zwischenverfügung vom 11. November 2010 einverlangte Kos-
tenvorschuss wurde am 30. November 2010 bezahlt.
Z.
Mit Replik vom 13. Dezember 2010 hielt die Beschwerdeführerin an ihren
Anträgen fest.
AA.
Die Vorinstanz beantragte mit Duplik vom 14. Februar 2011 weiterhin die
Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei.
BB.
Der Schriftenwechsel wurde mit Verfügung vom 17. Februar 2011 ge-
schlossen.
CC.
Mit unaufgeforderter Triplik vom 8. Juni 2011 teilte die Beschwerdeführe-
rin mit, die Vorinstanz habe die neue Zusammensetzung des Präparats
A._______, B._______, inzwischen genehmigt, und reichte die entspre-
chende Verfügung vom 19. Mai 2011 ein. Die Beschwerdeführerin stellte
den sinngemässen Antrag, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben
und die Vorinstanz sei anzuweisen, das Gesuch um Änderung des
Herstellungsortes weiter zu bearbeiten.
DD.
Mit Verfügung vom 16. Juni 2011 hat die Instruktionsrichterin den Schrif-
tenwechsel wieder geöffnet, die Eingabe der Beschwerdeführerin zu den
Akten genommen und die Vorinstanz zur Stellungnahme eingeladen.
EE.
Die Vorinstanz hielt mit Quadruplik vom 7. Juli 2011 am Antrag fest, die
Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Unter ande-
rem führte sie aus, die Beschwerdeführerin habe ihr unmissverständlich
mitgeteilt, dass sie das Präparat A._______, B._______, am neuen
Herstellungsort in alter Zusammensetzung herstellen wolle (mit Verweis
auf act. 263 ff.)
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Seite 10
FF.
Mit Verfügung vom 12. Juli 2011 wurde der Schriftenwechsel abgeschlos-
sen.
GG.
Die Instruktionsrichterin unterbreitete mit Verfügung vom 5. März 2012
folgende Zusatzfragen:
1. Die Beschwerdeführerin wird aufgefordert mitzuteilen,
a. ob sie das Präparat A._______, B._______, auch im heutigen Zeitpunkt noch
in der ursprünglichen Zusammensetzung entsprechend der mit Gesuch vom
22. Februar 2008 eingereichten Volldeklaration vom 20. Januar 2008 produziert,
und wenn ja, an welchen Betriebsstandorten die Produktion in dieser Zusam-
mensetzung erfolgt,
b. ob sie beabsichtigt, das Präparat A._______, B._______, auch in Zukunft in
der ursprünglichen Zusammensetzung entsprechend der mit Gesuch vom
22. Februar 2008 eingereichten Volldeklaration vom 20. Januar 2008 zu produ-
zieren,
c. ob sie das Präparat A._______, B._______, in der neuen, mit Verfügung vom
19. Mai 2011 bewilligten Zusammensetzung produziert, und wenn ja, an welchen
Betriebsstandorten die Produktion in dieser Zusammensetzung erfolgt.
2. Die Vorinstanz wird aufgefordert bekanntzugeben, welche Herstellungsbewilli-
gungen im heutigen Zeitpunkt an den Betriebsstandorten C._______ und
D._______ vorliegen, namentlich in Bezug auf das Präparat A._______,
B._______.
HH.
Die Vorinstanz hat mit Eingabe vom 21. März 2012 mitgeteilt, dass die
Beschwerdeführerin infolge Verzichts seit dem 1. April 2011 ausschliess-
lich eine Bewilligung für die Herstellung, den Grosshandel und die Aus-
fuhr von Arzneimitteln für den neuen Betriebsstandort D._______ habe.
Die Beschwerdeführerin dürfe somit im heutigen Zeitpunkt an ihrem älte-
ren Standort C._______ keine bewilligungspflichtigen Tätigkeiten mehr
ausüben.
Folgerichtig habe die Beschwerdeführerin am 5. Januar 2012 ein neues
Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für das Präparat A._______,
B._______, in der neuen Zusammensetzung eingereicht. Die Beschwer-
deführerin habe daher im heutigen Zeitpunkt kein Interesse mehr an der
Herstellung des Präparats A._______, B._______, in der ursprünglichen,
seit dem 19. Mai 2011 nicht mehr genehmigten Zusammensetzung, wes-
halb auf die Beschwerde mangels Rechtsschutzinteresses nicht einzutre-
ten sei.
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Seite 11
II.
Die Beschwerdeführerin teilte mit Schreiben vom 23. März 2012 mit,
a. im heutigen Zeitpunkt produziere sie A._______, B._______, in der ursprüngli-
chen Zusammensetzung nicht mehr.
b. Nachdem die neue Zusammensetzung gutgeheissen worden sei, sei nicht be-
absichtigt, die ursprüngliche Zusammensetzung noch zu produzieren.
c. A._______, B._______, werde in der neuen Zusammensetzung nicht produ-
ziert, da die Änderung des Herstellungsortes noch nicht bewilligt sei.
Mit unaufgefordert eingereichter Eingabe vom 27. März 2012 informierte
die Beschwerdeführerin die Instruktionsrichterin darüber, dass sie am
5. Januar 2012 bei der Vorinstanz ein neues Gesuch um Änderung des
Herstellungsorts eingereicht habe, weshalb die Beschwerde möglicher-
weise gegenstandslos geworden sei.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. e VGG und Art. 84 Abs.
1 HMG ist das Bundesverwaltungsgericht für die Behandlung der vor-
liegenden Beschwerde zuständig.
1.1. Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilge-
nommen. Sie ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt
und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interes-
se. Sie ist daher gemäss Art. 48 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom
20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021)
zur Beschwerdeführung legitimiert.
1.2. Die angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 23. Juni 2010 und
wurde der Beschwerdeführerin nach deren Angaben am 25. Juni 2010
zugestellt. Die Frist hat demnach am 26. Juni 2010 zu laufen begonnen
und in Berücksichtigung des Fristenstillstands vom 15. Juli 2010 bis zum
15. August 2010 gemäss Art. 22a Abs. 1 Bst. b VwVG am 26. August
2010 geendet. Die am 26. August 2010 der Post übergebene Beschwer-
de wurde somit rechtzeitig eingereicht. Der Kostenvorschuss wurde innert
der gesetzten Frist bezahlt, und auch die Formerfordernisse gemäss Art.
52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt.
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Seite 12
2.
Die Beschwerdeführerin hat mit Eingabe vom 27. März 2012 erwähnt, die
Beschwerde sei möglicherweise gegenstandslos geworden, ohne diese
jedoch zurückzuziehen. Sie fügte an, das Gericht habe darüber zu ent-
scheiden.
Zu prüfen ist vorab, ob die Beschwerdeführerin im heutigen Zeitpunkt ein
Rechtsschutzinteresse an der Beurteilung der Streitsache hat, und damit,
ob auf die Beschwerde einzutreten ist.
3.
3.1. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer vor
der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit
zur Teilnahme erhalten hat (Bst. a), durch die angefochtene Verfügung
besonders berührt ist (Bst. b) und ein schutzwürdiges Interesse an deren
Aufhebung oder Änderung hat (Bst. c). Zur Beschwerde berechtigt sind
ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bun-
desgesetz dieses Recht einräumt (Art. 48 Abs. 2 VwVG).
3.2. Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im Sin-
ne von Art. 48 Abs. 1 VwVG jedes praktische oder rechtliche Interesse,
welches eine von einer Verfügung betroffene Person an deren Änderung
oder Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige Interesse be-
steht somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde
dem Verfügungsadressaten verschaffen würde, oder - anders ausge-
drückt - im Umstand, einen Nachteil wirtschaftlicher, ideeller, materieller
oder anderweitiger Natur zu vermeiden, welchen die angefochtene Verfü-
gung mit sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche
Interesse braucht somit mit dem Interesse, das durch die von der Be-
schwerde führenden Person als verletzt bezeichnete Norm geschützt
wird, nicht übereinzustimmen. Immerhin wird verlangt, dass die be-
schwerdeführende Person durch die angefochtene Verfügung stärker als
jedermann betroffen sei und in einer besonderen, beachtenswerten, na-
hen Beziehung zur Streitsache stehe (BGE 130 V 560 E. 3.3, 127 V 1 E.
1b; RKUV 2004 KV 277 S. 147 E. 1.2; ARV 2005 S. 147 E. 1.3; SVR
2000 IV Nr. 14 S. 42 E. 2a; vgl. auch BGE 117 Ib 162 E. 1b).
Das Interesse an der Aufhebung einer Verfügung muss zudem insbeson-
dere ein aktuelles sein. Vom Erfordernis des aktuellen Interesses macht
die Rechtsprechung dann eine Ausnahme, wenn sonst wegen der Verfah-
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Seite 13
rensdauer in einer Grundsatzfrage nie rechtzeitig ein endgültiger Ent-
scheid herbeigeführt werden könnte (BGE 126 V 244 E. 2b; SVR 1998
ALV Nr. 12 E. 3c). Das aktuelle und praktische Interesse an der Aufhe-
bung oder Änderung des angefochtenen Entscheids muss im Zeitpunkt
der Urteilsfällung gegeben sein. Eine in unbestimmter Zukunft eventuell
mögliche erneute Aktualisierung eines dannzumal gegebenenfalls zu be-
jahenden schutzwürdigen Interesses an der Beantwortung der
Grundsatzfrage genügt nicht (SVR 2009 UV Nr. 48 S. 171 E. 4.2.3 mit
Hinweis).
3.3. Die Beschwerdeführerin ist Verfügungsadressatin und hat als Ge-
suchstellerin am Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen.
3.4. Anfechtungsgegenstand ist vorliegend Ziff. 2 des Dispositivs der Ver-
fügung der Vorinstanz vom 23. Juni 2010. Darin hat die Vorinstanz das
Gesuch der Beschwerdeführerin vom 22. Februar 2008 um Änderung des
Herstellungsortes für das Präparat A._______, B._______, abgewiesen.
Sie hat dies unter anderem wie folgt begründet: Die Beschwerdeführerin
habe den verlangten Validierungsplan mit Herstellungsvorschrift, basie-
rend auf der genehmigten Zusammensetzung, bis heute nicht eingereicht.
Die nun vorliegende Version der Zusammensetzung des Präparats vom
27. Januar 2010 (act. 271) entspreche zwar nicht der am 30. April 2009
eingereichten Version (act. 127), aber auch nicht genau der genehmigten
Version aus dem Jahr 1995. Damals sei als Wirkstoff u.a. "E._______"
angegeben worden. Wenn das Präparat in alter Zusammensetzung am
neuen Herstellungsort produziert werden solle, müsse dieser Wirkstoff
dort auch verwendet werden und könne nicht durch den Wirkstoff
"F._______" ersetzt werden.
3.5. Das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 22. Februar 2008 um Än-
derung des Herstellungsortes bezog sich auf das Präparat A._______,
B._______, in einer Zusammensetzung, die nicht der ursprünglichen, am
12. September 1995 bewilligten Zusammensetzung entsprochen hat. Mit
dem Gesuch hat sie die Erlaubnis angestrebt, das bis anhin am Standort
C._______ hergestellte – in dieser Zusammensetzung nie bewilligte -
Präparat am Standort D._______ herstellen zu dürfen.
3.6. Die Beschwerdeführerin hat im Lauf des Verwaltungsverfahrens ein
weiteres Gesuch, datiert vom 2. April 2009, um Zulassung von
A._______, B._______, in der neuen, bereits produzierten Zusammen-
setzung eingereicht. Dieses Gesuch wurde mit Verfügung vom 19. Mai
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2011, und damit während des hängigen Beschwerdeverfahrens betref-
fend die Verfügung der Vorinstanz vom 23. Juni 2010, gutgeheissen.
3.7. Aus den Eingaben der Vorinstanz vom 21. März 2012 sowie der Be-
schwerdeführerin vom 23. und 27. März 2012 geht zweifelsfrei hervor,
dass die Beschwerdeführerin im heutigen Zeitpunkt A._______,
B._______, in der ursprünglichen, am 12. September 1995 bewilligten
Zusammensetzung weder am alten noch am neuen Standort produziert.
Sie beabsichtigt auch nicht, A._______, B._______, in der ursprünglichen
Zusammensetzung zukünftig am neuen Standort zu produzieren. Auf-
grund der Zulassung von A._______, B._______, in der neuen Zusam-
mensetzung hat die Beschwerdeführerin vielmehr ein Gesuch bei der
Vorinstanz eingereicht, um A._______, B._______, in der neuen Zusam-
mensetzung am neuen Herstellungsort in D._______ herzustellen.
3.8. Somit ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin kein aktuelles
Rechtsschutzinteresse an der Beurteilung des Streitgegenstandes mehr
hat. Das Rechtsschutzinteresse ist vielmehr im Lauf des Beschwerdever-
fahrens dahin gefallen.
Eine Ausnahmesituation in dem Sinn, dass in einer Grundsatzfrage nie
rechtzeitig ein endgültiger Entscheid herbeigeführt werden könnte, wenn
nicht ausnahmsweise doch eingetreten würde, liegt nicht vor.
4.
Auf die Beschwerde ist daher mangels Rechtschutzinteresses nicht ein-
zutreten.
5.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
5.1. Gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG ist das Beschwerdeverfahren vor dem
Bundesverwaltungsgericht kostenpflichtig. Die Verfahrenskosten werden
in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Die Gerichtsgebühr be-
misst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Pro-
zessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG,
Art. 2 Abs. 1 des Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und
Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR
173.320.2]). Sie werden vorliegend in Berücksichtigung dieser Kriterien,
des Verfahrensausgangs und des erforderlichen Aufwands auf Fr. 3'000.-
festgelegt und mit dem bereits einbezahlten Kostenvorschuss verrechnet.
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5.2. Der unterliegenden Beschwerdeführerin ist keine Parteientschädi-
gung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG i. V. m. Art. 7 Abs. 1 VGKE e
contrario), und die obsiegende Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Par-
teientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
(Das Urteilsdispositiv folgt auf der nächsten Seite)
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Auf die Beschwerde wird nicht eingetreten.
2.
Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 3'000.- festgelegt und mit dem ein-
bezahlten Kostenvorschuss verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Eingabe der Vorinstanz
vom 21. März 2012)
– die Vorinstanz (Gerichtsurkunde; Eingaben der Beschwerdeführerin
vom 23. und 27. März 2012)
Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:
Franziska Schneider Susanne Genner
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-
gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-
richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift
ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-
gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der
Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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