Bundesve rwa l t ungsge r i ch t
T r i buna l adm in i s t r a t i f f édé ra l
T r i buna l e ammin i s t r a t i vo f ede ra l e
T r i buna l adm in i s t r a t i v f ede ra l
Abteilung III
C6184/2010
C1968/2011
U r t e i l v om 2 3 . F e b r u a r 2 0 1 2
Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti, Richterin Elena AvenatiCarpani,
Gerichtsschreiberin Susanne Genner.
Parteien X._______ AG,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.
Gegenstand Änderung des Herstellungsortes betr. U._______,
Suppositorien; V._______ 10mg, Suppositorien; U._______,
Tabletten; V._______ 5mg, Tabletten; W._______,
Tabletten.
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Sachverhalt:
A.
Die Pharmaunternehmung X._______ AG beantragte mit Gesuch vom
10. März 2009 (act. 15135) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut
Swissmedic die Änderung des Herstellungsortes für folgende Präparate:
– U._______, Suppositorien;
– V._______ 10 mg, Suppositorien;
– U._______, Tabletten;
– V._______ 5 mg, Tabletten;
– W._______, Tabletten.
B.
Nach durchgeführtem Vorbescheidverfahren (vgl. Vorbescheid Abweis
vom 22. Dezember 2009 [act. 391397] und Stellungnahme der
X._______ AG vom 5. Februar 2010 [act. 443447]) erliess Swissmedic
die Verfügung vom 23. Juni 2010 (act. 505517) und traf darin folgende
Anordnungen:
– Das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für die Präparate
V._______ 10 mg, Suppositorien und V._______ 5 mg, Tabletten
werde unter Auflagen gutgeheissen (Dispositiv Ziff. 14).
– Das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für die Präparate
U._______, Suppositorien, U._______, Tabletten und W._______,
Tabletten werde abgewiesen (Dispositiv Ziff. 5). Die genannten
Präparate dürften nicht am neuen Betriebsstandort der X._______ AG
in (…) Z._______ hergestellt werden (Dispositiv Ziff. 6);
Zuwiderhandlungen gegen Ziff. 6 könnten mit Haft oder Busse bis zu
Fr. 50'000. bestraft werden (Dispositiv Ziff. 7).
– Der X._______ AG werde eine Gesamtgebühr von Fr. 3'000.
auferlegt, welche sich folgendermassen zusammensetze: Fr. 2'000.
für das Präparat U._______, Suppositorien sowie je Fr. 250. für die
übrigen vier Präparate (Dispositiv Ziff. 8).
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C.
Mit Beschwerde vom 26. August 2010 stellte die X._______ AG den
Antrag, die Verfügung vom 23. Juni 2010 sei in Bezug auf die Arzneimittel
U._______, Suppositorien, U._______, Tabletten und W._______,
Tabletten aufzuheben und das Gesuch vom 10. März 2009 sei unter
Auflagen gutzuheissen.
Zudem reichte die X._______ AG ein am 26. August 2010 datiertes
Schreiben an Swissmedic mit verschiedenen Beilagen ein (vgl.
Beschwerdebeilage 6).
D.
Swissmedic schloss mit Vernehmlassung vom 5. November 2010 auf
Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. Eventualiter
sei das Verfahren zu sistieren, sämtliche Beschwerdebeilagen seien
Swissmedic zuzustellen und es sei eine angemessene Frist einzuräumen,
um sich über die Auswirkungen der nachgereichten Unterlagen auf die
Gesuche um Änderung des Herstellungsortes der in Frage stehenden
Präparate äussern zu können. Swissmedic würde gegebenenfalls, unter
Auferlegung einer zusätzlichen Gebühr nach Art. 4 der Heilmittel
Gebührenverordnung vom 22. Juni 2006 (HGebV, SR 812.214.5) für den
entstandenen Mehraufwand, eine neue Verfügung mit allfälligen Auflagen
erlassen.
E.
Der mit Zwischenverfügung vom 11. November 2010 einverlangte
Kostenvorschuss von Fr. 3'000. wurde am 30. November 2010 bezahlt.
F.
Mit Replik vom 13. Dezember 2010 hielt die X._______ AG an ihrem
Antrag fest.
Die Beschwerdebeilagen 19 wurden Swissmedic mit Verfügung vom
17. Dezember 2010 zugestellt.
G.
Mit Duplik vom 28. Februar 2011 teilte Swissmedic dem
Bundesverwaltungsgericht mit, es habe die Verfügung vom 23. Juni 2010
durch eine neue Verfügung vom 28. Februar 2011 ersetzt. Darin werde
die beantragte Änderung des Herstellungsortes für die Präparate
U._______, Suppositorien und W._______, Tabletten mit Auflagen
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gutgeheissen. Das Gesuchsverfahren um Änderung des
Herstellungsortes für das Präparat U._______, Tabletten müsse
hingegen bis zum Vorliegen eines rechtskräftigen Entscheids betreffend
die Sistierung der Zulassung dieses Präparats (Beschwerdeverfahren C
2790/2010) sistiert werden.
Aufgrund der neuen Verfügung vom 28. Februar 2011 werde beantragt,
das vorliegende Beschwerdeverfahren zumindest bezüglich der
Präparate U._______, Suppositorien und W._______, Tabletten als
gegenstandslos abzuschreiben und der X._______ AG, da die
angefochtene Verfügung im Zeitpunkt ihres Erlasses gestützt auf die
damalige Aktenlage korrekt gewesen sei und die ausstehenden
Unterlagen erst nachträglich beigebracht worden seien, sämtliche
Verfahrenskosten zu auferlegen.
H.
In der Verfügung vom 28. Februar 2011 wurde Folgendes angeordnet:
– Das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für die Präparate
U._______, Suppositorien und W._______, Tabletten werde unter
Auflagen gutgeheissen (Dispositiv Ziff. 14).
– Das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für das Präparat
U._______, Tabletten werde bis zum Vorliegen eines rechtskräftigen
Entscheids betreffend die Sistierung der Zulassung von U._______,
Tabletten (Beschwerdeverfahren C2790/2010) sistiert (Dispositiv Ziff.
5).
– Die Verfügung vom 28. Februar 2011 ersetze für die Präparate
U._______, Suppositorien, U._______, Tabletten und W._______,
Tabletten die Verfügung Abweis vom 23. Juni 2010 (Dispositiv Ziff. 6).
– Die Gebühr werde auf Fr. 2'650. festgesetzt und der X._______ AG
zur Bezahlung auferlegt (Dispositiv Ziff. 7).
I.
Mit Triplik vom 25. März 2011 erklärte sich die X._______ AG mit der
Auferlegung der Gebühr für den Mehraufwand infolge Nachreichung von
weiteren Unterlagen im Rahmen der Beschwerde vom 26. August 2010
und mit der Sistierung des Gesuchs um Änderung des Herstellungsortes
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für das Präparat U._______, Tabletten nicht einverstanden und kündigte
an, die Verfügung vom 28. Februar 2011 anzufechten.
Am 31. März 2011 erhob die X._______ AG gegen die Verfügung vom
28. Februar 2011 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht mit den
Anträgen, die Gebühr von Fr. 2'650. sei um Fr. 600. zu reduzieren,
ebenso der Mehraufwand von Fr. 200. für das Präparat U._______,
Tabletten nach dem definitiven Abschluss des Gesuchsverfahrens. Die
Sistierung für U._______, Tabletten sei aufzuheben und das Gesuch um
Änderung des Herstellungsortes sei mit Auflagen gutzuheissen.
J.
Das mit Beschwerde vom 31. März 2011 angehobene
Beschwerdeverfahren C1968/2011 wurde mit Verfügung vom 7. April
2011 mit dem vorliegenden Beschwerdeverfahren vereinigt. Die
Beschwerdeschrift vom 31. März 2011 wurde als Stellungnahme zur
Verfügung vom 28. Februar 2011 entgegengenommen und Swissmedic
zur Vernehmlassung zugestellt.
K.
Mit Vernehmlassung vom 13. Mai 2011 beantragte Swissmedic, die
Beschwerden seien vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf einzutreten
sei bzw. soweit sie nicht als gegenstandslos abzuschreiben seien.
Gemäss der angefochtenen Verfügung vom 28. Februar 2011 seien der
X._______ AG insgesamt Fr. 400. für den erhöhten Verwaltungsaufwand
in Rechnung gestellt worden (je Fr. 200. für U._______, Suppositorien
und für W._______, Tabletten). Die Gebühren für das Gesuch um
Änderung des Herstellungsortes betreffend U._______, Tabletten im
Betrag von Fr. 250. plus Fr. 200. für Mehraufwand seien noch nicht
auferlegt worden, weshalb sie nicht Gegenstand des vorliegenden
Beschwerdeverfahrens bilden könnten.
L.
Mit Verfügung vom 18. Mai 2011 wurde die Vernehmlassung vom 13. Mai
2011 der X._______ AG zur Kenntnisnahme zugestellt und der
Schriftenwechsel geschlossen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
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Seite 6
1.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die
Prozessvoraussetzungen erfüllt sind und auf eine Beschwerde
einzutreten ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).
1.1. Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. e VGG und Art. 84 Abs.
1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) ist
das Bundesverwaltungsgericht für die Behandlung der vorliegenden
Beschwerden zuständig.
Die Vorinstanz hat gestützt auf Art. 58 Abs. 1 und 2 VwVG die
angefochtene Verfügung vom 23. Juni 2010 in Wiedererwägung gezogen
und im Rahmen der Duplik am 28. Februar 2011 eine neue Verfügung
erlassen. Letztere wurde von der Beschwerdeführerin wiederum
angefochten. Nach der Lehre ist es in diesem Fall angezeigt, die beiden
Beschwerdeverfahren zu vereinigen (vgl. AUGUST MÄCHLER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich/St. Gallen 2008, Art. 58, Rz. 21).
Infolge der Vereinigung des vorliegenden Verfahrens mit dem
Beschwerdeverfahren C1968/2011 ist Anfechtungsgegenstand einerseits
die Verfügung vom 23. Juni 2010, soweit sie nicht durch die Verfügung
vom 28. Februar 2011 gegenstandslos geworden ist, und andererseits die
Verfügung vom 28. Februar 2011 selbst.
1.2. Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz
teilgenommen. Sie ist durch die angefochtenen Verfügungen besonders
berührt und hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges
Interesse. Sie ist daher gemäss Art. 48 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom
20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021)
zur Beschwerdeführung legitimiert.
1.3. Die mit Beschwerde vom 26. August 2010 angefochtene Verfügung
trägt das Datum vom 23. Juni 2010 und ist der Beschwerdeführerin nach
deren Angaben am 25. Juni 2010 zugestellt worden. Die Frist zur
Einreichung der Beschwerde hat somit am 26. Juni 2010 zu laufen
begonnen und in Berücksichtigung des Fristenstillstands vom 15. Juli
2010 bis zum 15. August 2010 gemäss Art. 22a Abs. 1 Bst. b VwVG am
26. August 2010 geendet. Die am 26. August 2010 der Post übergebene
Beschwerde wurde somit rechtzeitig eingereicht. Der Kostenvorschuss
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wurde innert der gesetzten Frist bezahlt, und auch die Formerfordernisse
gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt.
Die Verfügung vom 28. Februar 2011, eingegangen bei der
Beschwerdeführerin am 1. März 2010, wurde am 31. März 2010 ebenfalls
frist und formgerecht angefochten, und auch die Legitimation ist zu
bejahen.
1.4. Auf die Beschwerden ist demnach grundsätzlich einzutreten.
2.
Vorab ist darzulegen, welche Anordnungen der angefochtenen
Verfügungen im vorliegenden Verfahren noch zu überprüfen sind.
2.1. Die Ziff. 14 des Dispositivs der Verfügung vom 23. Juni 2010
(Gutheissung mit Auflagen der Gesuche um Änderung des
Herstellungsortes für die Präparate V._______ 10 mg, Suppositorien und
V._______ 5 mg, Tabletten) wurden nicht angefochten und sind in
Rechtskraft erwachsen.
2.2. Ziff. 5 des Dispositivs der Verfügung vom 23. Juni 2010 wurde mit
Beschwerde vom 26. August 2010 angefochten und durch die Ziff. 15
des Dispositivs der Verfügung vom 28. Februar 2011 ersetzt. Die
Beschwerde vom 26. August 2010 ist somit diesbezüglich
gegenstandslos geworden. Ziff. 5 des Dispositivs der Verfügung vom 28.
Februar 2011 (Sistierung des Gesuchsverfahrens vor der Vorinstanz
betreffend das Präparat U._______, Tabletten) wurde am 31. März 2011
angefochten. Der Antrag auf Aufhebung der Sistierung des
Gesuchsverfahrens ist somit grundsätzlich Gegenstand des vorliegenden
Beschwerdeverfahrens.
2.3. Die Ziff. 6 und 7 des Dispositivs der Verfügung vom 23. Juni 2010
haben nur deklaratorischen Charakter; sie wurden nicht angefochten und
bilden nicht Gegenstand des Beschwerdeverfahrens.
2.4. Ziff. 8 des Dispositivs der Verfügung vom 23. Juni 2010 wurde in
Bezug auf die Gebühren für die gutgeheissenen Gesuche (vgl. E. 2.1),
also im Umfang von je Fr. 250. für die Präparate V._______ 10 mg,
Suppositorien und V._______ 5 mg, Tabletten, nicht angefochten. In
Bezug auf die Gebühren für die (zunächst abgewiesenen) Gesuche
wurde die Gebühr durch Ziff. 7 des Dispositivs der Verfügung vom 28.
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Februar 2011 neu festgelegt. Die Beschwerde vom 26. August 2010 ist
somit diesbezüglich gegenstandslos geworden, während die gegen Ziff. 7
des Dispositivs der Verfügung vom 28. Februar 2011 gerichtete
Beschwerde vorliegend zu behandeln ist.
2.5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass vorliegend die Ziff. 5 und 7
des Dispositivs der Verfügung vom 28. Februar 2011 angefochten sind.
Aufgrund der Beschwerdebegehren ist zu prüfen, ob die Vorinstanz das
Gesuchsverfahren betreffend die Änderung des Herstellungsortes für das
Präparat U._______, Tabletten zu Recht sistiert und ob sie der
Beschwerdeführerin zu Recht eine Gebühr von Fr. 2'650. zur Bezahlung
auferlegt hat.
3.
Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht
(einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe
auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des
rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).
Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der
Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die
Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen
gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
4.
Die Beschwerdeführerin beantragt, die Sistierung des Gesuchsverfahrens
betreffend das Präparat U._______, Tabletten aufzuheben.
Die Vorinstanz vertritt die Auffassung, das Gesuch könne vor dem
Vorliegen eines rechtskräftigen Urteils im Beschwerdeverfahren C
2790/2010 nicht abschliessend behandelt werden, weil die
nachzureichenden Unterlagen vom Ausgang dieses
Beschwerdeverfahrens abhingen (vgl. Verfügung vom 28. Februar 2011,
S. 5; Vernehmlassung vom 13. Mai 2011, S. 5). Gegenstand dieses
Verfahrens ist die Verfügung der Vorinstanz vom 5. März 2010 (act. 489
499), mit der die provisorische Zulassung dieses Präparats aufgrund der
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nicht genehmigten Zusammensetzung und des nicht genehmigten
Herstellungsverfahrens entzogen worden war.
4.1. Die Sistierung eines Verfahrens stellt einen Zwischenentscheid dar,
welcher im vorliegenden Fall selbständig mit Verfügung vom 28. Februar
2011 eröffnet wurde. Gemäss Art. 46 Abs. 1 VwVG ist die Beschwerde –
unter Vorbehalt von Art. 45 Abs. 1 VwVG – gegen selbständig eröffnete
Zwischenverfügungen zulässig, wenn sie einen nicht wieder
gutzumachenden Nachteil bewirken können (Art. 46 Abs. 1 Bst. a VwVG)
oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid
herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten
für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (Art. 46 Abs. 1 Bst.
b VwVG).
4.1.1. Im vorliegenden Fall ist offensichtlich, dass die Voraussetzung von
Art. 46 Abs. 1 Bst. b VwVG nicht erfüllt ist: Die Gutheissung des Antrags
auf Aufhebung der Sistierung würde nichts daran ändern, dass noch kein
rechtskräftiger Entscheid im Verfahren C2790/2010 vorliegt und
aufgrund fehlender Zulassung keine Änderung des Herstellungsortes
bewilligt werden kann. Somit würde die Gutheissung der Beschwerde
keinen sofortigen Endentscheid herbeiführen.
4.2. Somit ist zu prüfen, ob die Sistierung des Gesuchsverfahrens einen
nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann. Auch diese Frage
ist dahingehend zu beantworten, dass ein allfälliger Nachteil, der sich aus
der Sistierung des Änderungsgesuchs ergibt, bei Gutheissung der
Beschwerde bestehen bliebe. Denn der Nachteil bestünde darin, dass
das Präparat nicht am neuen Herstellungsort produziert werden kann;
dies aber ist aufgrund der sistierten Zulassung ohnehin nicht möglich. Ein
allfälliger Nachteil resultiert nicht aus der Sistierung des
Gesuchsverfahrens, sondern aus der Sistierung der provisorischen
Zulassung des Präparats U._______, Tabletten. Da die
Beschwerdeführerin im Zeitpunkt der Einreichung des Gesuchs um
Änderung des Herstellungsortes am 10. März 2010 bereits wusste, dass
ein Überprüfungsverfahren betreffend das Präparat U._______, Tabletten
im Gang oder schon abgeschlossen war, konnte sie ohnehin nicht mit
einer Gutheissung des Änderungsgesuchs rechnen. Nach der Lehre wird
mit dem Erfordernis des irreparablen Nachteils die Voraussetzung eines
schutzwürdigen Interesses an der sofortigen Aufhebung oder Änderung
des angefochtenen Zwischenentscheids umschrieben. Demnach liegt das
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Rechtsschutzinteresse im Schaden, der entstünde, wenn der Nachteil
auch durch einen günstigen Endentscheid nicht oder nur teilweise
behoben werden könnte (vgl. MARTIN KAYSER, in: Auer/Müller/Schindler
[Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren
[VwVG], Zürich/St. Gallen 2008, Art. 46, Rz. 10). Wie gezeigt liegt im
vorliegenden Fall diese Konstellation nicht vor. Demnach vermag die
angefochtene Zwischenverfügung keinen nicht wiedergutzumachenden
Nachteil im Sinn von Art. 46 Abs. 1 Bst. a VwVG zu bewirken. Auf den
Antrag, die Sistierung des Gesuchsverfahrens betreffend das Präparat
U._______, Tabletten aufzuheben, ist daher nicht einzutreten.
5.
Die Beschwerdeführerin beantragt, die Gebühr von Fr. 2'650. im Umfang
des in Rechnung gestellten Mehraufwands von Fr. 600. und von Fr.
200. zu reduzieren.
Die Vorinstanz begründet die Auferlegung der Gebühr von Fr. 2'650. in
der Verfügung vom 28. Februar 2011 folgendermassen: Das Gesuch um
Änderung des Herstellungsortes vom 10. März 2009 werde als
Sammelgesuch behandelt. In diesem Sinn werde für das Arzneimittel
U._______, Suppositorien eine Gebühr von Fr. 2'000. und für die
Arzneimittel U._______, Tabletten und W._______, Tabletten eine
Gebühr von je Fr. 250. erhoben. Für den entstandenen Mehraufwand
seit Erlass der Verfügung vom 23. Juni 2010 infolge Nachreichung von
weiteren Unterlagen im Rahmen der Beschwerde vom 26. August 2010
werde eine zusätzliche Gebühr von Fr. 600. erhoben. Die Gebühren für
das Gesuch um Änderung des Herstellungsortes für das Präparat
U._______, Tabletten (Fr. 250. plus Fr. 200. Mehraufwand) würden
nach definitivem Abschluss des Gesuchs in Rechnung gestellt.
5.1. Was die in Aussicht gestellte Gebühr für den Mehraufwand im Betrag
von Fr. 200. für das Gesuch betreffend U._______, Tabletten betrifft,
weist die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 13. Mai 2011 darauf
hin, dass diese Zusatzgebühr in der Verfügung vom 28. Februar 2011
nicht auferlegt wurde. Weder die ordentliche Bearbeitungsgebühr von Fr.
200. für das Gesuch betreffend U._______, Tabletten noch die Gebühr
von Fr. 200. für den Mehraufwand sind Gegenstand des vorliegenden
Verfahrens, so dass auf den entsprechenden Antrag nicht einzutreten ist.
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Seite 11
5.2. In Bezug auf die beanstandete Zusatzgebühr von Fr. 600. ist zu
präzisieren, dass die Vorinstanz in den Erwägungen der Verfügung vom
28. Februar 2011 beabsichtigt, insgesamt eine Zusatzgebühr von
Fr. 600. zu erheben, nämlich je Fr. 200. für die drei mit Verfügung vom
28. Februar 2011 in Wiedererwägung gezogenen Entscheide betreffend
die Gesuche um Änderung des Herstellungsortes für die Präparate
U._______, Suppositorien (gutgeheissen), U._______, Tabletten (sistiert)
und W._______, Tabletten (gutgeheissen). Dies ergibt sich aus den
Erwägungen in Verbindung mit der in Ziff. 7 des Dispositivs der
Verfügung vom 28. Februar 2011 auferlegten Gebühr von Fr. 2'650..
Diese setzt sich folgendermassen zusammen: Fr. 2'000. für U._______,
Suppositorien plus Fr. 200. für Mehraufwand und Fr. 250. für
W._______, Tabletten plus Fr. 200. für Mehraufwand. Die Erwägungen
erscheinen mit Blick auf das Dispositiv zwar missverständlich; das
Dispositiv entspricht jedoch der in den Erwägungen geäusserten Absicht,
für die bereits erledigten Gesuche je eine Zusatzgebühr von Fr. 200. zu
auferlegen und die Gebühren für das sistierte Verfahren erst mit der
Endverfügung festzusetzen. Demgemäss ist der Antrag der
Beschwerdeführerin dahingehend zu interpretieren, dass sie die
Aufhebung der Zusatzgebühr von je Fr. 200. für die Verfahren betreffend
die Präparate U._______, Suppositorien und W._______, Tabletten
verlangt.
5.3. Die Vorinstanz begründet die Auferlegung der zusätzlichen Gebühr
von Fr. 200. pro Gesuch damit, dass die Beschwerdeführerin die
erforderlichen Unterlagen nicht mit der Einreichung des Gesuchs,
sondern erst mit der Beschwerde vom 26. August 2010 eingereicht habe.
Den durch die Neubeurteilung der Gesuche und die Wiedererwägung der
Verfügung vom 23. Juni 2010 entstandenen Mehraufwand habe die
Vorinstanz gestützt auf Art. 4 der HeilmittelGebührenverordnung vom 22.
Juni 2006 (HGebV, SR 812.214.5) in Rechnung stellen dürfen.
5.4. Gemäss Art. 4 HGebV erhebt das Institut (die Vorinstanz) in Fällen,
in denen ein erhöhter Verwaltungsaufwand entsteht, namentlich weil die
Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind, für den bei der
Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen pro Arbeitsstunde
bemessenen Zuschlag gemäss Anhang Ziff. V auf den Pauschalgebühren
gemäss Anhang Ziff. IIV.
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Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, die Unterlagen, welche zur
Wiedererwägung der Verfügung vom 23. Juni 2010 geführt haben, erst
mit der Beschwerde vom 26. August 2010 vollständig eingereicht zu
haben. Sie macht vielmehr geltend, es hätte ihr bei der Instruktion des
Gesuchs eine zweite Frist zur Einreichung der Unterlagen eingeräumt
werden müssen, nachdem sie ihre Stellungnahme eingereicht habe; die
Unterlagen seien nur beim Verzicht auf eine Stellungnahme einzureichen
gewesen. Indem die Vorinstanz nach Eingang der Stellungnahme vom 5.
Februar 2010 (act. 443447) keine neue Frist angesetzt habe, habe sie
Treu und Glauben verletzt.
Diese Auffassung geht fehl (vgl. auch Abschreibungsentscheid des
BVGer C6185/2010 vom 17. März 2011). Die Beschwerdeführerin wurde
im Vorbescheid betreffend Abweis vom 22. Dezember 2009 (act. 391
397) unmissverständlich aufgefordert, die in der zusammenfassenden
Beurteilung unter Nr. 2 bis 4 genannten Unterlagen der Vorinstanz bis
spätestens am 5. April 2010 zuzustellen. Ergänzend wurde darauf
hingewiesen, die Beschwerdeführerin erhalte nach Begutachtung der
noch ausstehenden Unterlagen den Begutachtungsentscheid als
Verfügung. Inwiefern die Vorinstanz das Gebot von Treu und Glauben
verletzt haben soll, ist nicht ersichtlich. Die Auferlegung der Zusatzgebühr
für den Mehraufwand, welcher durch die verspätete Einreichung von
Unterlagen entstanden ist, ist im vorliegenden Fall gerechtfertigt. Mit Blick
auf Anhang Ziff. 5 HGebV, welche die Verwaltungsgebühr nach Aufwand
auf Fr. 200. pro Stunde festsetzt, ist die Zusatzgebühr von Fr. 200. pro
Gesuch als gering zu bezeichnen. Die Beschwerde gegen die
Auferlegung des Zuschlags von insgesamt Fr. 400. ist somit abzuweisen.
6.
Aus den vorstehenden Erwägungen ergibt sich, dass die Beschwerde
abzuweisen ist, soweit darauf einzutreten ist.
7.
Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden
Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten für die vereinigten
Beschwerdeverfahren C6184/2010 und C1968/2011 zu auferlegen (Art.
63 Abs. 1 VwVG). Diese werden auf Fr. 3'000. festgesetzt und sind mit
dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu verrechnen.
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Seite 13
Ausgangsgemäss ist der Beschwerdeführerin keine Parteientschädigung
zuzusprechen.
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Seite 14
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde gegen die Ziff. 5 und 8 des Dispositivs der Verfügung
vom 23. Juni 2010 wird als gegenstandslos geworden abgeschrieben.
2.
Im Übrigen wird die Beschwerde abgewiesen, soweit darauf eingetreten
wird.
3.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000. werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 3'000. verrechnet.
4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
5.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (RefNr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern EDI (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin:
Franziska Schneider Susanne Genner
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Seite 15
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlichrechtlichen
Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren,
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit
sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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