C-6246/2014 - Abteilung III - Spezialitätenliste - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Preissenk...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l


Entscheid bestätigt durch BGer mit
Urteil vom 27.11.2017 (9C_792/2016)








Abteilung III
C-6246/2014



Ur t e i l vom 1 3 . Ok t o be r 2 0 1 6
Besetzung
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richter Daniel Stufetti, Richter David Weiss,
Gerichtsschreiber Michael Rutz.



Parteien
A._______ AG,
vertreten durch lic. iur. Andreas Wildi, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.




Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Preissenkung von
B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, Ver-
fügung vom 24. September 2014.



C-6246/2014
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._______ (…) und
B._______ (…), die auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und
konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste o-
der SL) aufgeführt sind.
B.
Im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der
in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel informierte das Bundes-
amt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsin-
haberin mit Rundschreiben vom 13. März 2014 darüber, dass im Jahr 2014
die Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum 2011, 2008, 2005, 2002 etc. über-
prüft würden, und ersuchte um Eingabe der entsprechenden Daten in die
bereitgestellte Internet-Applikation bis zum 31. Mai 2014. Des Weiteren er-
wähnte es, dass der Bundesrat am 21. März 2012 und 8. Mai 2013 be-
schlossen habe, den therapeutischen Quervergleich (nachfolgend: TQV)
bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur noch
beizuziehen, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht
möglich sei oder wenn seit der letzten Überprüfung eine Indikationserwei-
terung oder Limitierungsänderung stattgefunden habe. Dies sei dann der
Fall, wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel
sei. Ferner würden allfällige neue Preise ab dem 1. November 2014 gelten
(BAG-act. 1).
C.
Nach Eingabe der erforderlichen Daten durch die Zulassungsinhaberin be-
urteilte das BAG die Wirtschaftlichkeit von B._______ ausschliesslich auf
der Grundlage eines TQV. Ein Auslandpreisvergleich (nachfolgend: APV)
wurde nicht durchgeführt, weil B._______ nur in der Schweiz vertrieben
wird und somit in keinem der sechs Referenzländer im Handel war. Mit
Schreiben vom 12. Juli 2014 teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit,
es habe den TQV aufgrund der gleichen Menge des Wirkstoffes C._______
und der ähnlichen Indikationen mit den Arzneimitteln D._______,
E._______, F._______, G._______ und H._______ durchgeführt. Dieser
TQV ergebe, dass die Fabrikabgabepreise (FAP) von B._______ um
5.33 % gesenkt werden müssten (BAG-act. 2). Die Zulassungsinhaberin
teilte dem BAG daraufhin mit Schreiben vom 4. August 2014 mit, dass sie
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mit der angekündigten Preissenkung nicht einverstanden sei. Sie ver-
langte, dass der TQV nur mit G._______ durchgeführt wird. Zur Begrün-
dung führte sie im Wesentlichen aus, dass der bedeutendste Wirkstoff von
B._______ nicht C._______, sondern das (…) I._______ sei. G._______
verfüge mit dem J._______ als einziges der Vergleichspräparate über eine
(…)-ähnliche Wirkstoffkomponente, weshalb B._______ nur mit
G._______ verglichen werden könne. Eine Ausweitung des TQV auf wei-
tere Präparate, die C._______ enthielten, sei nicht sachgerecht. Es sei zu-
dem nicht zulässig, einen TQV auf der Basis von nicht rechtskräftigen SL-
Preisen vorzunehmen (BAG-act. 3). In seiner zweiten Mitteilung vom
27. August 2014 hielt das BAG an seiner Beurteilung fest und stellte den
Erlass einer entsprechenden Verfügung in Aussicht (BAG-act. 4), worauf
die nun anwaltlich vertretene Zulassungsinhaberin in einer weiteren Stel-
lungnahme vom 11. September 2014 ihren Standpunkt nochmals erläu-
terte (BAG-act. 5).
D.
Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für B._______ im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen gestützt auf ei-
nen TQV mit D._______, E._______, F._______, G._______ und
H._______ und traf mit Verfügung vom 24. September 2014 folgende An-
ordnungen (BAG-act. 6):
1. Die SL-Preise (inkl. MwSt.) von (… [richtig: …]) B._______ (…) und (…)
B._______ (…) werden per 1. November 2014 wie folgt festgesetzt:
Packung PP ab 1.11.2014
B._______ (…) (…) Fr. (…)
B._______ (…) (…) Fr. (…)
B._______ (…) (…) Fr. (…)
B._______ (…) (…) Fr. (…)

2. Die Preise werden per 1. November 2014 im Bulletin des BAG vom November
2014 veröffentlicht.
3. Die vorliegende Verfügung wird der Rechtsvertretung von A._______ AG (…)
schriftlich eröffnet.
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Seite 4
E.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechts-
vertreterin mit Eingabe vom 27. Oktober 2014 (Poststempel) Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte, die angefochtene Verfü-
gung sei aufzuheben und die aktuellen Fabrikabgabepreise von B._______
seien als wirtschaftlich zu bestätigen, eventuell sei die Angelegenheit an
die Vorinstanz zurückzuweisen mit der Anweisung, B._______ einem TQV
mit G._______ zu unterziehen (BVGer-act. 1).
F.
Mit Zwischenverfügung vom 31. Oktober 2014 wurde die Beschwerdefüh-
rerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.– zu leisten (BVGer-act. 2). Dieser wurde
am 28. November 2014 der Gerichtskasse gutgeschrieben (BVGer-act. 5).
G.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 12. Januar 2015
die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 8).
H.
Mit Replik vom 23. März 2015 (BVGer-act. 14) und Duplik vom 4. Juni 2015
(BVGer-act. 18) hielten die Beschwerdeführerin und die Vorinstanz an ih-
ren Rechtsbegehren fest.
I.
Mit Instruktionsverfügung vom 9. Juni 2015 wurde der Schriftenwechsel
abgeschlossen (BVGer-act. 19).
J.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
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Seite 5
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vor-
liegenden Beschwerde vom 27. Oktober 2014 gegen die als Verfügung im
Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierende Anordnung der Vorinstanz
vom 24. September 2014 ergibt sich aus Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen,
ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt
und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwür-
diges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1
VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50
Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss in-
nert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bildet die
Verfügung der Vorinstanz vom 24. September 2014, mit welcher im Rah-
men der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre der Pub-
likumspreis (PP) der von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittel
B._______ (…) und B._______ (…) unter alleiniger Anwendung des TQV
per 1. November 2014 um 5.33 % gesenkt wurde. Umstritten und zu prüfen
ist die angeordnete Preissenkung, insbesondere ob die Vorinstanz den
TQV rechtskonform durchgeführt hat.
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
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unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3;
133 II 35 E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc).
3.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter
) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverord-
nung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RHINOW/KOLLER/KISS, Öffentliches Prozessrecht und Jus-
tizverfassungsrecht des Bundes, 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-
2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in
jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden, ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008
vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007
E. 5.1). Sie binden das Gericht aber nicht (BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit Hin-
weisen).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315
E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also
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am 24. September 2014 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil
des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publi-
zierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der Fassung
vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. März 2014 insbesondere die KVV (SR
832.102) in der Fassung vom 29. November 2013, in Kraft seit 1. März
2014 und die KLV (SR 832.112.31) in der Fassung vom 16. Mai 2014, in
Kraft seit 1. Juli 2014.
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Vo-
raussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten
Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG
müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftli-
chen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG wer-
den die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der
Leistungen periodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
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4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen. Ein in der
Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1
KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt
(Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustim-
mung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulassung für ein
Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und
Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Inhaberin der Zulassung des Arznei-
mittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d) oder
die Gebühren oder Kosten nach Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet
werden (Bst. e).
4.7 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Nach Art. 35b KLV führt das
BAG die Überprüfung nach Art. 65d Abs. 1 KVV einmal pro Kalenderjahr
durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Origi-
nalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Ab-
stand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden
(Abs. 1). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten
Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund
einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhe-
bung einer Limitierung nach Art. 65f Abs. 2 zweiter Satz KVV unterzogen
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wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate
im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserwei-
terung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung
durch (Abs. 2).
5.
Nicht strittig ist, dass B._______ nach wie vor über eine gültige Zulassung
des Heilmittelinstituts (Swissmedic) verfügt (siehe auch die Liste der zuge-
lassenen Präparate auf , abgerufen am 12. September
2016) und die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck-
mässigkeit noch erfüllt. Umstritten und zu prüfen ist die Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung.
5.1 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b KVV («Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit im Allgemeinen») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung
mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die
Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln
und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der APV erfolgt sum-
marisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeit-
punkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenom-
men werden kann (Abs. 3). Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind
bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates ange-
messen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein
Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizini-
schen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4).
5.2 Nach Art. 34 Abs. 2 KLV («Wirtschaftlichkeit») werden für die Beurtei-
lung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreis im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln glei-
cher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von
Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;
d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Art. 31 Abs. 2 Bst. a und b KLV
ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren, in
dem die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu be-
rücksichtigen sind.
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5.3 Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung wird nach Art. 65d Abs. 1bis KVV (in der hier massgebenden
von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung [AS 2013
1353; AS 2015 1255] der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchge-
führt, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich
ist (Bst. a) oder seit der Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine
Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 KVV vorgenommen wurde (Bst. b).
Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten
Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG
auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preis-
senkung (Art. 65d Abs. 2 KVV).
5.4 Das Bundesgericht hat in BGE 142 V 26 bezüglich dreijährlicher Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen erkannt, dass diese nach dem Willen
des Gesetzgebers umfassend zu erfolgen hat, das heisst unter Einschluss
einer Kosten-Nutzen-Analyse (E. 5.2.3), wie sie im Rahmen des TQV statt-
findet (E. 5.3). Nur eine umfassende Überprüfung der Kriterien von Art. 32
Abs. 1 KVG ermöglicht es, sicherzustellen, dass die im Rahmen der Auf-
nahme eines Arzneimittels in die SL gestellten Anforderungen während der
gesamten Verweildauer auf der SL erfüllt sind (E. 5.2.3). Art. 65d Abs. 1bis
KVV (in der von 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fas-
sung), welcher im Regelfall eine ausschliesslich preisbezogene Überprü-
fung mittels APV vorsieht, hält vor dem Legalitätsprinzip nicht stand
(E. 5.4).
6.
B._______ ist unbestrittenermassen im Ausland nicht im Handel, weshalb
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung hier keine umfassende Wirt-
schaftlichkeitsprüfung mit APV und TQV vorgenommen werden kann, son-
dern der Preis ausschliesslich auf der Grundlage eines TQV zu beurteilen
ist. Unter den Parteien ist umstritten, welche Arzneimittel in den TQV im
konkreten Fall miteinzubeziehen sind. Zudem ist strittig, ob nicht rechts-
kräftigte Preise von Vergleichspräparaten im TQV berücksichtigt werden
dürfen.
6.1 Die Vorinstanz hält in der angefochtenen Verfügung fest, dass die Indi-
kationen von B._______ und von den herangezogenen Vergleichspräpa-
raten D._______, E._______, H._______, F._______ und G._______
gleich seien. Bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit spiele es keine Rolle,
ob die Arzneimittel eine (…)-ähnliche Wirkstoffkomponente enthielten. Der
Code des anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystems
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Seite 11
des Collaborating Centre for Drug Statistics der Weltgesundheitsorganisa-
tion (nachfolgend: ATC-Code) wie auch die Einteilung in eine therapeuti-
sche Gruppe (nachfolgend: IT-Gruppe) könnten bei der Suche nach thera-
peutischen Alternativen zwar hilfreich sein, seien aber für die Bestimmung
der Gleichwertigkeit von Arzneimitteln nicht entscheidend, insbesondere
wenn es wie hier um Kombinationspräparate gehe. Wichtig sei der Ver-
gleich von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
Vorliegend seien für den TQV Arzneimittel gleicher Indikation ausgewählt
worden. In ihrer Vernehmlassung führt die Vorinstanz ergänzend aus, dass
Arzneimittel gleicher Indikation nicht auch zwangsläufig eine ähnliche Wir-
kungsweise aufweisen müssten, damit sie für den TQV herangezogen wer-
den könnten. Der Wirkungsgrad der zu vergleichenden Arzneimittel könne
zwar als Kriterium eine Hilfestellung bieten, primär sollte es sich aber um
therapeutische Alternativen handeln, wofür die von Swissmedic geneh-
migte Indikationsstellung relevant sei. In begründeten Einzelfällen könne
es sachgerecht sein, neben der gleichen Indikation in gewisser Hinsicht
auch die ähnliche Wirkungsweise zu berücksichtigen, um den TQV mit
möglichst ähnlichen Arzneimitteln durchzuführen. Entsprechend sei vorlie-
gend bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von B._______ neben der
gleichen Indikation teilweise auch der Aspekt der ähnlichen Wirkungsweise
berücksichtigt worden, indem Vergleichspräparate gewählt worden seien,
die alle den Wirkstoff C._______ in derselben Konzentration aufwiesen.
Was den umstrittenen Preisstichtag beim TQV anbelangt, hält die Vo-
rinstanz in der angefochtenen Verfügung fest, dass die neuen Preise mass-
gebend seien. Beim Vergleichspräparat D._______ sei daher auf den ab
1. November 2014 geltenden Preis abzustellen. In Fällen, in denen abseh-
bar sei, dass der neue, per 1. November verfügte Preis des Vergleichsprä-
parates Gegenstand eines Beschwerdeverfahrens bilden werde, werde der
aktuelle SL-Preis herangezogen. Ausserdem werde der Preis angepasst
und der TQV nachträglich korrigiert, falls die Zulassungsinhaberin eines
Vergleichspräparats eine Beschwerde einreiche.
6.2 Die Beschwerdeführerin verlangt, dass B._______ ausschliesslich mit
G._______ zu vergleichen sei. Sie macht geltend, dass die Vorinstanz zu
diesem Vorschlag keine Stellung genommen habe, weshalb das rechtliche
Gehör verletzt sei. Mit Ausnahme des Co-Marketing Arzneimittels
H._______ gebe es in der IT-Gruppe (…) keine Arzneimittel mit der glei-
chen Indikation wie B._______. Trotz kursorischer Ähnlichkeit der Indikati-
onstexte bestünden wesentliche Unterschiede zwischen den für den TQV
herangezogenen Arzneimitteln und B._______. Das werde anhand der
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Seite 12
ATC-Klassierung deutlich. B._______ sei das einzige Arzneimittel der IT-
Gruppe (…) das den ATC-Code (…) aufweise. Die anderen für den TQV
herangezogenen Arzneimittel richteten sich gemäss ATC-Code nicht ge-
gen (…), sondern seien (…). Die von Art. 34 Abs. 2 KLV verlangte Gleich-
heit der Indikation als Voraussetzung der Vergleichbarkeit sei damit nicht
gegeben, weshalb die Vergleichspräparate anhand der ähnlichen Wir-
kungsweise zu bestimmen seien. Hier weise nur G._______ eine ähnliche
Wirkungsweise auf, da sowohl bei G._______ als auch bei B._______ eine
(…)-(ähnliche) Wirkstoffkomponente mit dem Wirkstoff C._______ kombi-
niert werde. Alle anderen berücksichtigten Arzneimittel enthielten keinen
vergleichbaren Wirkstoff. Somit könne lediglich G._______ aufgrund einer
ähnlichen Wirkungsweise mit B._______ verglichen werden. Der FAP von
G._______ liege 8 % höher als derjenige von B._______, weshalb keine
Preissenkung angezeigt sei. Replikweise führt die Beschwerdeführerin er-
gänzend aus, dass die Vorinstanz nicht einfach auf die Indikation gemäss
Fachinformationstext abstellen dürfe, sondern die Arzneimittel näher be-
trachten müsse. Die von der Vorinstanz vorgeschlagenen therapeutischen
Alternativen seien mit Ausnahme von G._______ keine echten Alternati-
ven. Es sei falsch, wenn die Vorinstanz Unterschiede in der IT-Klassierung
bzw. der ATC-Codierung als unwesentlich abtue. Zwar seien diese Kriterien
nicht allein entscheidend, sie seien aber geeignete sachliche Elemente zur
Unterscheidung von Arzneimitteln. Dies insbesondere, da sich der Verord-
nungsgeber nicht zur konkreten Durchführung des TQV geäussert habe.
Es entspreche der Praxis der Vorinstanz, IT-Klassen und/oder ATC-Codie-
rungen grundsätzlich zu berücksichtigen. Die Verordnung erlaube es nicht,
für einen TQV nur die «gleiche Indikation» oder die «ähnliche Wirkungs-
weise» heranzuziehen, wenn aus beiden Grundsatzkriterien Aussagen zur
Vergleichbarkeit bzw. Nicht-Vergleichbarkeit möglich seien. Die Wirtschaft-
lichkeitsbeurteilung bei B._______ habe demnach auch das Kriterium der
«ähnlichen Wirkungsweise» zu untersuchen. Es dürfe nicht jedes
C._______-haltige Arzneimittel mit dem C._______-haltigen B._______
verglichen werden, sondern nur dasjenige Arzneimittel, das im Gesamten
ähnlich wie B._______ wirke.
Zur Frage des Preisstichtags führt die Beschwerdeführerin aus, dass die
Berücksichtigung nicht rechtskräftiger Preise für den TQV Art. 65d Abs. 1
und 2 KVV sowie Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV verletze.
7.
Bei B._______ sowie bei den von der Vorinstanz für den TQV herangezo-
genen Vergleichspräparaten D._______, E._______, F._______,
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Seite 13
G._______ und H._______ handelt es sich um nicht verschreibungspflich-
tige Arzneimittel der Abgabekategorie D (Abgabe nach Fachberatung;
Art. 26 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 [VAM, SR
812.212.21]), die in der IT-Gruppe (…) der Spezialitätenliste eingeteilt sind.
Zunächst erfolgt ein Überblick über die zur Diskussion stehenden Arznei-
mittel:
7.1 B._______ ist im Sinne des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember
2000 (HMG, SR 812.21) laut der Fachinformation für die folgenden Indika-
tionen zugelassen: (…)
B._______ (1 g […]) enthält: (…).
7.2 D._______ ist heilmittelrechtlich für folgende Indikationen zugelassen:
(…)
D._______ (1 g […]) enthält: (…).
7.3 Laut der Fachinformation ist E._______ heilmittelrechtlich für die fol-
genden Indikationen zugelassen: (…)
E._______ (1 g […]) enthält: (…).
7.4 F._______ ist im Sinne des Heilmittelrechts für die folgenden Indikatio-
nen zugelassen: (…)
F._______ (1 g […]) enthält: (…).
7.5 G._______ ist laut Fachinformation für folgende Indikationen heilmittel-
rechtlich zugelassen: (…)
G._______(1 g […]) enthält: (…). Bei G._______ unterscheidet sich die IT-
Einteilung der Vorinstanz (…) von derjenigen der Swissmedic (…).
7.6 Bei H._______ handelt es sich um ein Co-Marketing-Arzneimittel von
B._______ (siehe Liste der Co-Marketing-Arzneimittel auf www.swissme-
). Es ist heilmittelrechtlich für folgende Indikationen zugelassen: (…)
H._______(1 g) enthält: (…).
8.
Zu prüfen ist, ob der von der Vorinstanz durchgeführte TQV, insbesondere
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die Auswahl der Vergleichspräparate, den rechtlichen Anforderungen ent-
spricht.
8.1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die «indizierte Heilwir-
kung» mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet (Art. 65b
Abs. 1 KVV). Laut Art. 65b Abs. 2 KVV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arz-
neimittels unter anderem aufgrund des «Vergleichs mit anderen Arzneimit-
teln» zu beurteilen. In Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV wird der Kreis der für
den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche «gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise» festgelegt.
8.2 Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung findet mittels TQV eine
indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des
Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Be-
handlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zu-
sammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Die vergleichende Wer-
tung hat zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die
Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unter-
scheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und
Menge des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich
unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges Präparat beschrän-
ken (BGE 127 V 275 E. 2b mit Hinweisen).
8.3 Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV sehen keine Priorisierung eines der
Auswahlkriterien («gleiche Indikation», «ähnliche Wirkungsweise») vor.
Aus dieser Bestimmung kann zudem nicht abgeleitet werden, dass mit dem
TQV entweder ausschliesslich Arzneimittel gleicher Indikation oder aus-
schliesslich Arzneimittel ähnlicher Wirkungsweise zu vergleichen sind.
Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV schreiben auch keine primäre und aus-
schliessliche Berücksichtigung von Arzneimitteln gleicher Indikation vor.
Der Vorinstanz steht hinsichtlich des anwendbaren Kriteriums sowie bei
der Auswahl der Vergleichspräparate ein weiter Ermessensspielraum zu
(vgl. Urteil des BVGer C-6875/2014 vom 18. Juli 2016 E. 4.3.3). Art. 34
Abs. 2 Bst. b und c KLV ist entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin
nicht zu entnehmen, dass die Vorinstanz den TQV unter Anwendung beider
Kriterien durchführen muss, wenn im konkreten Fall Arzneimittel mit glei-
cher Indikation und solche ähnlicher Wirkungsweise vorhanden sind. Es ist
daher nicht unzulässig, dass die Vorinstanz Vergleichspräparate primär
gleicher Indikation herangezogen hat (vgl. Urteil des BVGer C-6252/2014
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vom 8. September 2016 E. 8.3). Zu prüfen bleibt aber, ob die Vorinstanz
bei der Auswahl der Vergleichspräparate ihr weites Ermessen sachgerecht
ausgeübt hat.
8.4 Die vorliegend von der Vorinstanz für den TQV herangezogenen Arz-
neimittel D._______, E._______, H._______, F._______ und G._______
unterscheiden sich laut den Fachinformationen in Bezug auf die Indikatio-
nen nicht wesentlich von B._______. Zwar verfügt nur das Co-Marketing
Arzneimittel H._______ über eine absolut identische Indikation wie
B._______, dessen drei Indikationen (…) werden jedoch auch von den an-
deren Vergleichspräparaten abgedeckt. Diese verfügen aber jeweils über
zusätzliche Indikationen wie (…). Da somit sämtliche zugelassenen Indika-
tionen von B._______ dem TQV zugeführt werden und nach der bundes-
gerichtlichen Rechtsprechung für die Vergleichbarkeit nicht eine absolut
identische Indikation gefordert wird (siehe E. 8.2 hiervor), ist es nicht zu
beanstanden, dass die Vorinstanz vorliegend bei allen fünf Vergleichsprä-
paraten von «gleicher Indikation» in Sinn von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c
KLV ausgegangen ist.
8.5 Der Einwand der Beschwerdeführerin, wonach sich aus der ATC-Klas-
sifizierung ergebe, dass sich D._______, E._______ und F._______ nicht
wie B._______ gegen (…) Beschwerden richteten und somit nicht von
«gleicher Indikation» im Sinn von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV ausge-
gangen werden könne, vermag nicht zu überzeugen. Die heilmittelrechtli-
che Zulassung nach Art. 9 HMG wird ausdrücklich für definierte Indika-
tion(en) oder Anwendungsgebiete erteilt (vgl. PETER MOSIMANN/MARKUS
SCHOTT, in: Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, N 20 zu Art. 9). Den
Zulassungen kann entnommen werden, dass die genannten Arzneimittel
ausdrücklich auch bei (…) Beschwerden indiziert sind. Daraus wird deut-
lich, dass hier aus dem Umstand, dass D._______, E._______ und
F._______ (ATC-Code: […]) im ATC-Index nicht wie B._______ (ATC-
Code: […]) unter den (…) Mitteln gegen (…), sondern unter den (…) klas-
sifiziert sind, nicht geschlossen werden kann, sie seien nicht (auch) bei (…)
Beschwerden indiziert und es liege keine «gleiche Indikation» im Sinn von
Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV vor. Die Vorinstanz legt in ihrer Vernehm-
lassung überdies überzeugend dar, dass gerade bei Kombinationspräpa-
raten die ATC-Klassifikation nicht adäquat sei. In der aktuellen Spezialitä-
tenliste wird im Übrigen auch G._______ – abweichend von der Fachinfor-
mation – unter (…) mit dem ATC-Code (…) aufgeführt. B._______ sowie
sämtliche herangezogenen Vergleichspräparate sind in der Spezialitäten-
liste in der IT-Gruppe (…) eingeteilt. Die Frage, ob auch Arzneimittel mit
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unterschiedlicher IT-Einteilung vergleichbar sind, stellt sich hier damit nicht.
Auf die unterschiedliche IT-Einteilung von G._______ durch die Vorinstanz
(…) und durch Swissmedic (…) ist nicht einzugehen, da die Vergleichbar-
keit von G._______ nicht in Frage gestellt wird. Es ist damit der Vorinstanz
nichts vorzuwerfen, wenn sie im Rahmen des TQV auf die von Swissmedic
zugelassenen Indikationen laut der Fachinformationen abstellt (vgl. Urteil
des BVGer C-6252/2014 vom 8. September 2016 E. 8.7), zumal ein Arz-
neimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikatio-
nen und Anwendungsvorschriften in die Spezialitätenliste aufgenommen
werden darf (vgl. GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweize-
risches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit,
3. Aufl. 2016, S. 622 Rz. 701). Es ist darauf hinzuweisen, dass in der IT-
Gruppe (…) mit K._______, L._______, M._______ und N._______ noch
weitere Arzneimittel mit einer weitgehend gleichen Indikation wie
B._______ für einen Vergleich zur Verfügung stünden. Die Vorinstanz hat
diese Arzneimittel – die alle tiefere Tagestherapiekosten aufweisen, als das
von der Vorinstanz ermittelte TQV-Niveau – jedoch nicht in den TQV mit-
einbezogen, weil sie den Wirkstoff C._______ nicht oder nicht in der glei-
chen Menge wie B._______ enthalten, was von der Beschwerdeführerin
nicht kritisiert wird.
8.6 Hat die Vorinstanz damit einen TQV mit fünf Arzneimitteln gleicher In-
dikation durchgeführt, ist es nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die
Vergleichsgruppe nicht auf das Vergleichspräparat G._______ beschränkt,
welches laut der Beschwerdeführerin als einziges der Vergleichspräparate
über einen (…)-ähnlichen Wirkstoff verfüge. Wie die Vorinstanz richtig fest-
hält, ist für die Auswahl der Vergleichspräparate die gleiche Indikation oder
die ähnliche Wirkungsweise entscheidend. Ausgangspunkt für den Ver-
gleich hat somit nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. die Wir-
kungsweise zu sein. Art und Menge des Wirkstoffes können für sich alleine
nicht entscheidend sein (BGE 110 V 199 E. 3a). D._______, E._______
und F._______ können daher nicht deshalb als Vergleichspräparate aus-
geschlossen werden, weil sie über keinen (…)-ähnlichen Wirkstoff verfü-
gen sollen. Im Übrigen verfügen laut den Fachinformationen neben
G._______ und B._______ auch D._______, F._______, E._______ und
H._______ über eine entzündungshemmende Wirkung. Massgebend ist,
ob diese Arzneimittel in Bezug auf ihre Indikation vergleichbar sind, was
wie bereits dargelegt wurde, zu bejahen ist. Ist der von der Vorinstanz
durchgeführte TQV mit D._______, E._______, H._______, F._______
und G._______ als Vergleichspräparate mit gleicher Indikation nicht zu be-
anstanden ist, kann offengelassen werden, ob lediglich bei G._______ von
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einer ähnlichen Wirkungsweise wie bei B._______ auszugehen ist. Die in
diesem Zusammenhang vorgebrachte Rüge der Verletzung des rechtli-
chen Gehörs ist unbegründet, zumal die Vorinstanz gegenüber der Be-
schwerdeführerin in den Mitteilungen vom 12. Juli 2014 und vom 27. Au-
gust 2014 wie auch in der angefochtenen Verfügung vom 24. September
2014 erläutert hat, weshalb sie den TQV neben G._______ auch mit
D._______, F._______, E._______ und H._______ durchgeführt hat.
8.7 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, dass nur auf einen
rechtskräftig festgesetzten Preis des Vergleichspräparats abgestellt wer-
den kann. Wie das Bundesverwaltungsgericht entschieden hat, ist jedoch
davon auszugehen, dass bei im gleichen Überprüfungsjahr erfolgenden
Überprüfungen von verschiedenen Arzneimitteln, die beim TQV miteinan-
der verglichen werden, für den TQV (grundsätzlich) auf den ab 1. Novem-
ber des Überprüfungsjahres geltenden, noch nicht rechtskräftigen Preis
des Vergleichspräparates abzustellen ist, ansonsten der Verordnungsge-
ber eine andere Anordnung getroffen hätte (Urteile des BVGer
C-5570/2013 vom 14. März 2016 E. 7 und C-6511/2012 vom 13. Mai 2016
E. 5). Insofern verstösst die angefochtene Verfügung nicht gegen Bundes-
recht, wenn für den TQV der Preis des Vergleichspräparats D._______
vom 1. November 2014 abgestellt wird. Die Beschwerdeführerin bringt
nichts vor, was ein Abweichen von dieser Rechtsprechung rechtfertigt.
8.8 Aus dem Dargelegten folgt, dass der von der Vorinstanz durchgeführte
TQV den Anforderungen von Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV entspricht.
Folglich ist die Beschwerde abzuweisen.
9.
9.1 Dem Verfahrensausgang entsprechend sind die Verfahrenskosten der
Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese sind unter
Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierig-
keit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Par-
teien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigun-
gen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]) hier auf
Fr. 4'000.– festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezah-
lung der Verfahrenskosten zu verwenden.
9.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Par-
teientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die obsiegende
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Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Partei-
entschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'000.– werden der Beschwerdeführerin auf-
erlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfah-
renskosten verwendet.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:

Franziska Schneider Michael Rutz


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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42
BGG).
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