C-6303/2012 - Abteilung III - Zulassungen (inkl. Änderungen) - Zulassung von B._______® mit Bedingung und Auflage

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-6303/2012


U r t e i l v o m 1 7 . D e z e m b e r 2 0 1 4
Besetzung

Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richter David Weiss, Richter Beat Weber,
Gerichtsschreiber Roger Stalder.



Parteien

A._______, Schweiz,
vertreten durch lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli,
Rechtsanwältin, Bratschi Wiederkehr & Buob, Bollwerk 15,
Postfach 5576, 3001 Bern,
Beschwerdeführerin,



gegen


Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand

Zulassung von B._______® mit Bedingung und Auflage.


C-6303/2012
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Sachverhalt:
A.
Am 16. April 2012 reichte die A._______ (im Folgenden: A._______ oder
Beschwerdeführerin) bei Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut
(im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) das Gesuch um Ver-
längerung der Zulassung für das Präparat B._______® (Arzneiform:
C._______; Zulassungsnummer: […]; vgl. ; zuletzt
besucht am 26. September 2014]; im Folgenden auch: B._______®; Ak-
ten von Swissmedic [im Folgenden: act.] 1 bis 23) ein.
B.
Mit Vorbescheid vom 29. Mai 2012 teilte Swissmedic der A._______ mit,
beim Präparat B._______® C._______ handle es sich um ein Phytoarz-
neimittel und nicht um ein synthetisches Arzneimittel. Aus diesem Grund
und als Voraussetzung für die Gutheissung des Gesuchs um Verlänge-
rung der Zulassung wurde die A._______ aufgefordert, Swissmedic innert
Frist das entsprechend korrigierte Formular "Volldeklaration" einzureichen
(act. 24 und 25). Nachdem die A._______ am 28. Juni 2012 eine Stel-
lungnahme (samt Beilagen) eingereicht hatte (act. 27 bis 65), liess sie
sich im Rahmen ihrer (mit Beilagen eingereichten) Eingabe vom 10. Au-
gust 2011 (recte: 2012) erneut vernehmen. Sie führte insbesondere aus,
sie lege Wert darauf, dass B._______® weiterhin als "Synthetika human"
eingestuft bleibe (act. 67 bis 83).
C.
Mit zweitem Vorbescheid vom 12. September 2012 wurde die A._______
von Swissmedic über die Voraussetzung für die Verlängerung der Zulas-
sung (Einreichung des korrigierten Formulars "Volldeklaration") und die
vorgesehene Auflage (fristgerechte Anpassung der Packmittel) informiert.
Die A._______ erhielt Gelegenheit, innert Frist Stellung zu nehmen
(act. 85 bis 93).
D.
Mit Datum vom 12. Oktober 2012 reichte die A._______ Swissmedic ihre
Stellungnahme zum zweiten Vorbescheid vom 12. September 2012 und
das D._______ des Wirkstoffherstellers E._______ aus F._______ vom
27. Januar 2006 ein. Sie hielt zusammengefasst erneut dafür,
B._______® sei nach wie vor als "Synthetika human" einzustufen (act. 95
bis 185).
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Seite 3
E.
Am 5. November 2012 erliess Swissmedic eine Verfügung; das Dispositiv
lautet wie folgt: Das Gesuch vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zu-
lassung für das Präparat B._______®, C._______ wird gutgeheissen. Die
Verlängerung der Zulassung ist gültig bis am 6. November 2017 (Ziff. 1);
das Präparat B._______®, C._______ wird als Phytoarzneimittel einge-
stuft (Ziff. 2); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter folgender Be-
dingung: Ein korrigiertes Formular Volldeklaration ist bis am 5. Dezember
2012 einzureichen (Ziff. 3); die Verlängerung der Zulassung erfolgt unter
folgender Auflage: Die Packmittel müssen bis 5. Mai 2014 angepasst
werden (korrekte Beschreibung des Extrakts auf den Packmitteln, Angabe
"pflanzliches Arzneimittel" in der Patienteninformation; Ziff. 4); die Zulas-
sungsbescheinigung vom 5. November 2012 bildet integrierenden Be-
standteil dieser Verfügung (Ziff. 5); die Gebühr wird auf CHF 500.- (Ge-
bührenartikel-Nr. 101040) festgesetzt und der A._______ zur Bezahlung
auferlegt (Ziff. 6).
Zur Begründung wurde zusammengefasst ausgeführt, dass es sich bei
B._______® gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizeri-
schen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komple-
mentär- und Phytoarzneimitteln vom 22. Juni 2006 (KPAV; SR 812.212.
24) um ein Phytoarzneimittel handle, da dieses Präparat als Wirkstoff
ausschliesslich eine pflanzliche Zubereitung (einen standardisierten Ex-
trakt aus G._______) enthalte, welcher als solcher in der aktuellen Versi-
on des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) beschrieben sei. Die ge-
nehmigte Arzneimittelinformation (Patienteninformation) von B._______®
enthalte die entsprechende Beschreibung. Die Deklaration des Wirkstoffs
sei gemäss den Vorgaben in der Phyto-Anleitung bzw. im Merkblatt
"Extraktdeklaration pflanzlicher Arzneimittel" anzupassen. Auch müsse in
der Patienteninformation kenntlich gemacht werden, dass es sich um ein
pflanzliches Arzneimittel handle. Aus der Tatsache, dass B._______® von
Swissmedic als Synthetikum zugelassen worden sei, lasse sich kein
Recht ableiten, diese Zuteilung weiter beizubehalten. Damit Konsumen-
tinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung geschützt wür-
den, müsse der Wirkstoff von B._______® korrekt deklariert und das Arz-
neimittel als Phytoarzneimittel ausgewiesen werden.
F.
Gegen die Verfügung vom 5. November 2012 liess die A._______, vertre-
ten durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli, beim Bundesver-
waltungsgericht mit Eingabe vom 5. Dezember 2012 Beschwerde erhe-
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ben und beantragen, die Ziffern 2 und 4 dieser Verfügung seien aufzuhe-
ben und das Präparat B._______®, C._______, sei als "Synthetika hu-
man" einzustufen. Als vorsorgliche Massnahme sei Swissmedic anzuwei-
sen, B._______® in der Liste der zugelassenen Präparate als "Synthetika
human" zu bezeichnen.
G.
Mit Zwischenverfügung vom 12. Dezember 2012 wurde die Beschwerde-
führerin aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- in der Höhe
der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten und die angefochtene
Verfügung einzureichen (B-act. 3, 5 und 6).
H.
In ihrer Vernehmlassung vom 31. Januar 2013 beantragte die Vorinstanz,
auf die Beschwerde sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollum-
fänglich abzuweisen. Weiter sei das Gesuch um Anordnung einer vor-
sorglichen Massnahme als gegenstandslos zu betrachten und abzu-
schreiben (B-act. 8).
I.
Mit Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 wurde das Gesuch der Be-
schwerdeführerin um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme als ge-
genstandslos geworden abgeschrieben (B-act. 9).
J.
In ihrer Replik vom 7. März 2013 hielt die Beschwerdeführerin an den be-
schwerdeweise gestellten Rechtsbegehren 1 und 2 fest (B-act. 11).
K.
In ihrer Duplik vom 17. April 2013 beantragte die Vorinstanz, auf die Be-
schwerde sei nicht einzutreten; eventualiter sei diese vollumfänglich ab-
zuweisen (B-act. 13).
L.
Mit prozessleitender Verfügung vom 23. April 2013 schloss die Instrukti-
onsrichterin den Schriftenwechsel.
M.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien
ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

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Seite 5
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Pro-
zessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist
(BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen).
1.2 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht – unter Vor-
behalt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen – Beschwerden gegen
Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968
über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vorin-
stanzen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Der angefochtene Ent-
scheid vom 5. November 2012 (B-act. 5 Beilage 1) ist als Verfügung im
Sinn von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG zu qualifizieren, die gemäss Art. 84
Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR
812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim Bundesver-
waltungsgericht angefochten werden kann. Eine sachliche Ausnahme im
Sinn von Art. 32 VGG liegt nicht vor. Swissmedic ist eine Vorinstanz im
Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Das Bundesverwaltungsgericht ist somit für
die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.3
Vorab ist in einem ersten Schritt die Beschwerdelegitimation der Be-
schwerdeführerin gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zu prüfen:
1.3.1 Laut Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG ist zur Beschwerde berechtigt, wer
vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglich-
keit zur Teilnahme erhalten hat. Unbestrittenermassen hat die Beschwer-
deführerin als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom-
men. Die Beschwerdelegitimationsvoraussetzung gemäss Art. 48 Abs. 1
Bst. a VwVG ist somit erfüllt.
1.3.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG muss die zur Beschwerde be-
rechtigte Partei durch die angefochtene Verfügung besonders berührt
sein. Eine solche Betroffenheit liegt vor, wenn diese sich vom Interesse
der Allgemeinheit klar abhebt (vgl. VERA MARANTELLI-SONANINI/SAID HU-
BER in: Bernhard Waldmann/Philippe Weissenberger [Hrsg.], Praxiskom-
mentar zum VwVG, Zürich/Basel/Genf 2009, N. 12 mit Hinweisen zu
Art. 48 VwVG). Die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin wird durch die
angefochtene Verfügung vom 5. November 2012 direkt beeinträchtigt und
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in besonderer Weise betroffen, da sie Zulassungsinhaberin von
B._______® ist (vgl. Bst. A. hiervor). Insofern kann sie eine spezifische,
beachtenswerte und besonders nahe Beziehung zur Streitsache für sich
in Anspruch nehmen (vgl. VERA MARANTELLI-SONANINI/SAID HUBER,
a.a.O., N. 10 mit Hinweisen). Somit ergibt sich, dass auch die Beschwer-
delegitimationsvoraussetzung von Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG erfüllt ist.
1.3.3 Die Rechtsprechung betrachtet als schutzwürdiges Interesse im
Sinne von Art. 89 Abs. 1 lit. c des Bundesgesetzes über das Bundesge-
richt vom 17. Juni 2005 (Bundesgerichtsgesetz, BGG; SR 173.110) –
dessen Wortlaut identisch ist mit dem vorliegend anwendbaren Art. 48
Abs. 1 Bst. c VwVG – jedes praktische oder rechtliche Interesse, welches
eine von einer Verfügung betroffene Person an deren Änderung oder
Aufhebung geltend machen kann. Das schutzwürdige Interesse besteht
somit im praktischen Nutzen, den die Gutheissung der Beschwerde der
Verfügungsadressatin verschaffen würde, oder – anders ausgedrückt – im
Umstand, einen Nachteil wirtschaftlicher, ideeller, materieller oder ander-
weitiger Natur zu vermeiden, welchen die angefochtene Verfügung mit
sich bringen würde. Das rechtliche oder auch bloss tatsächliche Interesse
braucht somit mit dem Interesse, das durch die von der Beschwerde füh-
renden Person als verletzt bezeichnete Norm geschützt wird, nicht über-
einzustimmen (vgl. hierzu BGE 138 V 292 E. 3, 133 V 188 E. 4.3.1; SVR
2009 BVG Nr. 27 S. 98 E. 2.2). Nach der bundesgerichtlichen Rechtspre-
chung ist ein Interesse nur dann schutzwürdig, wenn die Beschwerdefüh-
rerin noch im Zeitpunkt der Urteilsfällung ein aktuelles praktisches Inte-
resse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheides
hat. Fehlt ein solches Interesse bereits bei Erhebung der Beschwerde,
führt das zu einem Nichteintreten. Fällt das schutzwürdige Interesse an
einer Beschwerde im Laufe des Verfahrens dahin, so wird die Sache als
erledigt erklärt. Das Bundesgericht verzichtet ausnahmsweise auf das Er-
fordernis des aktuellen Interesses, wenn sich die aufgeworfenen Fragen
unter gleichen oder ähnlichen Umständen jederzeit wieder stellen kön-
nen, eine rechtzeitige Überprüfung im Einzelfall kaum je möglich wäre
und die Beantwortung wegen deren grundsätzlichen Bedeutung im öffent-
lichen Interesse liegt (vgl. BGE 135 I 79 E. 1.1, 133 II 81 E. 3, 131 II 670
E. 1.2, 128 II 34 E. 1b).
1.3.3.1 Die Beschwerdeführerin vertrat beschwerdeweise die Auffassung,
sie habe ein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung der Verfügung
vom 5. November 2012, da die Vergütung ihres Produkts B._______®
durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (im Folgenden: OKP)
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durch die neue Einteilung als pflanzliches Arzneimittel möglicherweise in
Frage gestellt werde. Ohne eine Vergütung dürfte das verschreibungs-
pflichtige Arzneimittel kaum mehr verschrieben werden und die Be-
schwerdeführerin den grössten Teil des Umsatzes von B._______® verlie-
ren. Zudem würden pflanzliche Arzneimittel oft als weniger wirksam be-
trachtet als synthetische, was den Einsatz von B._______® unter der Ein-
teilung als Phytoarzneimittel ebenfalls vermindern könnte. Arzneimittel
würden als "Leistungen", die von der OKP vergütet würden, gelten (Art.
25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG übernehme bei der Einteilung der an-
gemeldeten Arzneimittel die Einteilung von Swissmedic, wie dies mit Blick
auf die Phytopharmaka ausdrücklich bestätigt worden sei. Auch bei der
Abgrenzung zwischen Komplementär- und Phytoarzneimitteln auf der ei-
nen Seite und synthetischen Arzneimitteln auf der anderen Seite folge
das BAG der Abgrenzung von Swissmedic. Es sei erstellt, dass das BAG
die Einteilung von Swissmedic übernehme und deren Umteilung eines
synthetischen Arzneimittels zu den Phytoarzneimitteln sich auch auf die
Einteilung in der Spezialitätenliste (SL) auswirke. Abgesehen davon sei
die Beschwerdeführerin ohne Weiteres legitimiert, eine Verfügung von
Swissmedic anzufechten, mit der eines ihrer Arzneimittel in eine andere
Kategorie umgeteilt werde und sie der Überzeugung sei, diese Umteilung
sei nicht rechtmässig und bringe ihr einen Nachteil im Markt. Es treffe
zwar zu, dass allfällige Änderungen bei der Vergütung von komplemen-
tärmedizinischen Leistungen erst 2017 eintreten würden. Die Umteilung
von B._______® zu den Phythoarzneimitteln sei aber am 5. November
2012 verfügt worden und diese Umteilung wäre im Dezember 2012
rechtskräftig geworden, wenn sie die Beschwerdeführerin nicht angefoch-
ten hätte. Spätestens 2017 würde sich das BAG auf die dannzumal
rechtskräftige Einteilung von Swissmedic stützen und die Aussichten der
Beschwerdeführerin, eine Umteilung des BAG dannzumal erfolgreich an-
zufechten, wären – angesichts der unwidersprochen gebliebenen und
rechtskräftigen Einteilung durch Swissmedic – minim.
1.3.3.2 Die Vorinstanz vertrat die Auffassung, die Umteilung eines Arz-
neimittels von "Synthetika human" zu "Phytoarzneimittel" führe zwar zu
einer Umteilung des "Index Therapeutikum", aber nicht zur Streichung
aus der Spezialitätenliste des Bundesamtes für Gesundheit (im Folgen-
den: BAG). Aus diesem Grund und da sich die Verfügung des Instituts
gar nicht über sämtliche entscheidrelevanten Kriterien nach dem Bun-
desgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG; SR
832.10) und der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni
1995 (KVV; SR 832.102) für die Aufrechterhaltung von B._______® in der
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Seite 8
Spezialitätenliste äussere, liege kein taugliches Anfechtungsobjekt vor;
ein solches könne nur die entsprechende Verfügung des BAG sein. Be-
reits aus diesem Grund sei auf die Beschwerde nicht einzutreten. Indem
die von der Beschwerdeführerin befürchteten negativen Auswirkungen
nur hypothetischer Natur seien, komme der Beschwerde auch kein unmit-
telbarer praktischer Nutzen zu. Im jetzigen Zeitpunkt sei es weder sicher,
dass B._______® irgendwann aufgrund der Umteilung aus der SL des
BAG ausgeschlossen werde, noch dass die Verkaufszahlen zurückgehen
würden. Es sei noch zu erwähnen, dass B._______® auch nach der ver-
fügten Einstufung als Phytoarzneimittel ein Arzneimittel der Abgabekate-
gorie B sei, das sowieso nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben wer-
den dürfe. Da der Beschwerde somit kein unmittelbarer praktischer Nut-
zen zukomme, sei darauf gestützt auf Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG e
contrario nicht einzutreten (B-act. 13).
1.3.3.3 Die von der Vorinstanz vorgenommene Umteilung hat unbestritte-
nermassen bisher nicht zur Streichung von B._______® aus der SL ge-
führt (vgl. > Themen > Krankenversicherung > Tarife
und Preise > SL > Index der SL-Verzeichnisse; zuletzt besucht am 26.
September 2014). Es trifft jedoch zu, dass das BAG bei der Einteilung der
angemeldeten Arzneimittel, die gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG unter
den Leistungskatalog der OKP fallen, die Einteilung von Swissmedic
übernimmt. So wird im Handbuch betreffend die SL, Ziff. 1.1.2 und 1.2
(abrufbar unter > Themen > Krankenversicherung >
Tarife und Preise > SL > Handbuch; zuletzt besucht am 17. September
2014), betreffend die Definition von Phytoarzneimitteln auf Art. 4 Abs. 1
Bst. b KPAV verwiesen. Es ist somit nicht ausgeschlossen, dass sich eine
Umteilung durch Swissmedic auch auf die Aufnahme auf die SL durch
das BAG nach Art. 52 Abs. 1 Buchstabe b KVG und somit auf die Vergü-
tungspflicht durch die obligatorische Krankenversicherung auswirken
könnte. Die Möglichkeit zukünftiger Umsatzeinbussen wegen einer allfäl-
ligen Streichung von der SL im Bereich des KVG begründet jedoch ent-
gegen der Auffassung der Beschwerdeführerin kein unmittelbares Inte-
resse im Sinn von Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG im Zulassungsverfahren
nach dem HMG.
1.3.3.4 Ein unmittelbares praktisches und damit schutzwürdiges Interesse
der Beschwerdeführerin ist hingegen aus folgendem Grund zu bejahen:
Bis anhin war B._______® als "Synthetika human" gelistet. In Ziffer 2 des
angefochtenen Entscheids vom 5. November 2012 wurde neu die Einstu-
fung als Phytoarzneimittel verfügt. Gemäss der in Ziffer 4 verfügten Aufla-
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Seite 9
ge müssen die Packmittel innert Frist angepasst werden, indem das Ex-
trakt in der Patienteninformation neu als "pflanzliches Arzneimittel" zu be-
zeichnen ist. Dieser Umstand hat für die Beschwerdeführerin zweifellos
unmittelbare administrative und finanzielle Auswirkungen zur Folge, wes-
halb das schützenswerte Interesse an der Aufhebung oder Änderung der
angefochtenen Verfügung nach Art. 48 Abs. 1 Bst. c VwVG zu bejahen
ist.
1.3.4 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfas-
send, dass die Voraussetzungen von Art. 48 Abs. 1 VwVG erfüllt sind und
die Beschwerdeführerin somit beschwerdelegitimiert ist. Da sie überdies
frist- und formgerecht Beschwerde erhoben (vgl. Art. 22a in Verbindung
mit Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) und den Kostenvorschuss in
der Höhe von Fr. 3'000.– fristgerecht geleistet hat, sind sämtliche Pro-
zessvoraussetzungen erfüllt. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten.
1.4
1.4.1 Im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren sind grundsätz-
lich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen und zu beurteilen, zu denen die
zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich – in Form einer
Verfügung oder eines Einspracheentscheides – Stellung genommen hat.
Insoweit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren
Anfechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsge-
genstand und somit an einer Sachurteilsvoraussetzung, wenn und inso-
weit keine Verfügung ergangen ist (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2011 UV
Nr. 4 S. 13 E. 2.1). Anfechtungsgegenstand im verwaltungsgerichtlichen
Beschwerdeverfahren bilden, formell betrachtet, Verfügungen (resp. die-
sen gleichgestellte Einspracheentscheide [Art. 5 Abs. 2 VwVG]) und –
materiell – die in den Verfügungen geregelten Rechtsverhältnisse (BGE
125 V 413 E. 2a). Der Begriff der Verfügung bestimmt sich dabei nach
Massgabe von Art. 5 VwVG (BGE 130 V 388 E. 2.3). Streitgegenstand im
System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsver-
hältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten An-
fechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren effek-
tiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Anfechtungs- und Streit-
gegenstand sind danach identisch, wenn die Verwaltungsverfügung ins-
gesamt angefochten wird (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2010 BVG Nr. 14
S. 56 E. 4.1). Streitgegenstand bildet das auf Grund der Beschwerdebe-
gehren tatsächlich angefochtene Rechtsverhältnis. Anfechtungs- und
Streitgegenstand beziehen sich auf ein (materielles) Rechtsverhältnis.
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Seite 10
Bezieht sich also die Beschwerde nur auf einzelne der durch die Verfü-
gung bestimmten Rechtsverhältnisse, gehören die nicht beanstandeten –
verfügungsweise festgelegten – Rechtsverhältnisse zwar wohl zum An-
fechtungs-, aber nicht zum Streitgegenstand (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a).
1.4.2 Den Parteianträgen kommt entsprechend dem Verfügungsgrund-
satz für die Festlegung des Streitgegenstandes vorrangige Bedeutung zu.
Der Beschwerdeführerin steht die Befugnis zu, den Streitgegenstand auf
bestimmte Teilinhalte des verfügungsmässig begründeten Rechtsverhält-
nisses einzuschränken bzw. nur einzelne der verfügungsweise geregelten
Rechtsverhältnisse durch Beschwerde richterlich überprüfen zu lassen
(vgl. hierzu BGE 118 V 311 E. 3b und 3c).
1.4.3 Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 5. No-
vember 2012. Mit diesem Entscheid wurde unter anderem das Gesuch
vom 16. April 2012 um Verlängerung der Zulassung für das Präparat
B._______®, gültig bis am 6. November 2017, gutgeheissen (Ziff. 1 der
Verfügung) und das Präparat B._______® als Phytoarzneimittel eingestuft
(Ziff. 2). Weiter wurde die Zulassung unter der Bedingung erteilt, dass ein
korrigiertes Formular Volldeklaration innert Frist eingereicht wird (Ziff. 3),
und unter der Auflage, dass die Packmittel innert Frist angepasst werden
müssen (Ziff. 4).
1.4.4 Mit Beschwerde vom 5. Dezember 2012 wurde beantragt, die Zif-
fern 2 und 4 der Verfügung von Swissmedic vom 5. November 2012 seien
aufzuheben (Ziffer 1 des Rechtsbegehrens), das Präparat B._______®,
C._______, sei als "Synthetika human" einzustufen (Ziffer 2) und im
Rahmen einer vorsorglichen Massnahme sei Swissmedic anzuweisen,
B._______® in der Liste der zugelassenen Präparate als "Synthetika hu-
man" zu bezeichnen (Ziffer 3). Die Beschwerdeführerin liess zudem gel-
tend machen, die Vorinstanz habe das rechtliche Gehör verletzt (Buch-
stabe C. [1.] der Beschwerde) und die Definition von Phytoarzneimittel sei
falsch ausgelegt (2.). Weiter habe die Vorinstanz das Gleichbehand-
lungsgebot (3.) sowie den Vertrauensgrundsatz (4.) verletzt und in unver-
hältnismässiger Weise in die Wirtschaftsfreiheit (5.) eingegriffen.
1.4.5 Zur Begründung in formeller Hinsicht liess die Beschwerdeführerin
beschwerdeweise am 5. Dezember 2012 ausführen, sie fechte Ziffer 2
und 4 der Verfügung vom 5. November 2012 an. Der Streitgegenstand
des vorliegenden Beschwerdeverfahrens umfasse somit nur die Eintei-
lung des Arzneimittels B._______® als Phytoarzneimittel und die entspre-
C-6303/2012
Seite 11
chende Kennzeichnung auf den Packungselementen. Mit der Einschrän-
kung des Streitgegenstands werde die Verlängerung der Zulassung
rechtskräftig, da die Beschwerdeführerin auch die zugehörige Bedingung,
die Einreichung des Formulars Volldeklaration, erfüllt habe. Die Be-
schwerdeführerin betone ausdrücklich, dass damit keine Anerkennung
der Einteilung von B._______® als Phytoarzneimittel verbunden sei. Die
Einreichung des Formulars diene einzig dazu, die durch die unklare Ver-
fügung von Swissmedic verursachte Unsicherheit zu beseitigen und die
bereits erteilte Zulassung aufrecht zu erhalten.
1.4.6 Mit Blick auf die in den Ziffern 1 und 2 beschwerdeweise gestellten
Rechtsbegehren ist streitig und zu prüfen, ob das Präparat B._______®
C._______ zu Recht zu den Phytoarzneimitteln umgeteilt worden ist oder
die Einstufung gemäss dem Antrag der Beschwerdeführerin wie bis anhin
als "Synthetika human" zu erfolgen hat und ob die Packmittel innert Frist
anzupassen sind. In diesem Zusammenhang ist weiter streitig und zu prü-
fen, ob die Vorinstanz das rechtliche Gehör sowie den Vertrauensgrund-
satz und das Gleichbehandlungsgebot verletzt hat und ob sie gesetzliche
Bestimmungen unrichtig ausgelegt und die Wirtschaftsfreiheit unrecht-
mässig eingeschränkt hat.
1.4.7 Nicht mehr streitig ist die in Ziffer 3 der Beschwerde beantragte vor-
sorgliche Massnahme; das entsprechende Gesuch wurde bereits mit
Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 als gegenstandslos geworden
abgeschrieben. Die Ziffern 1, 3, 5 und 6 der Verfügung vom 5. November
2012 werden vom Streitgegenstand nicht erfasst, weshalb sie vorliegend
ebenfalls nicht zu beurteilen sind.
1.5 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und, wenn – wie hier – nicht eine kantonale Behörde als
Beschwerdeinstanz verfügt hat, die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1
HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung
können Verwaltungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung
Zurückhaltung üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränk-
ten Sachprüfung des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist
insbesondere dann, wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spe-
zialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der
Beschwerdeinstanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei
der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31
C-6303/2012
Seite 12
E. 2, 68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, 121 II 378 E. 1e;
BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurtei-
lung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF
116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist al-
lerdings, dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichti-
ge oder unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon
ausgegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid
wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen
sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c).
Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den
angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen,
die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwal-
tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
2.
Betreffend die beschwerdeweise geltend gemachte Verletzung des recht-
lichen Gehörs ergibt sich weiter was folgt:
2.1 Die Beschwerdeführerin liess geltend machen, Swissmedic habe die
Änderung bereits vollzogen, ohne die Beschwerdeführerin vorher anzuhö-
ren. Diese habe sich mit Schreiben vom 28. Juni 2012 zwar unaufgefor-
dert geäussert und die neue Einteilung bestritten, spätestens am 1. Juli
2012 sei die Einteilung von B._______® in den öffentlich zugänglichen
Listen von Swissmedic aber geändert worden. Es sei nicht möglich, dass
Swissmedic die Stellungnahme der Beschwerdeführerin vom 28. Juni
2012 gebührend gewürdigt und ihre Entscheidung nochmals geprüft ha-
be, bevor sie die Einteilung in der Liste geändert habe. Insofern habe
Swissmedic der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör verweigert.
Diese Verweigerung wiege umso schwerer, als Swissmedic ihren Ent-
scheid bereits vor Würdigung der Stellungnahme der Beschwerdeführerin
nicht nur vollstreckt, sondern auch öffentlich gemacht und damit in Kauf
genommen habe, dass Dritte B._______® als Phytoarzneimittel einstuf-
ten. Auch wenn die Publikation in der Zwischenzeit wieder rückgängig
gemacht worden sei, bleibe die Tatsache bestehen, dass die Beschwer-
deführerin nicht angehört worden sei. Die nachträgliche Änderung könne
die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht ungeschehen machen, was
sich bei allfälligen Kosten und bei der Parteientschädigung auswirken
müsse.
C-6303/2012
Seite 13
2.2 Die Vorinstanz brachte zusammengefasst vor, die vorzeitige Publika-
tion der Änderung sei irrtümlicherweise erfolgt. Es sei nie die Absicht des
Instituts gewesen, vor Eintritt der Rechtskraft der zugrunde liegenden
Verfügung eine solche Änderung zu publizieren bzw. Dritten gegenüber
bekannt zu machen. Da inzwischen dieser Fehler wieder korrigiert wor-
den und sowohl im zweiten Vorbescheid als auch in der angefochtenen
Verfügung stets auf die relevanten Vorbringen der Beschwerdeführerin
eingegangen worden sei, könne nicht von einer Verletzung des rechtli-
chen Gehörs die Rede sein. Es sei nicht einzusehen, weshalb die vorzei-
tige Publikation zu einer unterschiedlichen Auferlegung der Verfahrens-
kosten bzw. zur Ausrichtung einer Parteientschädigung führen sollte.
2.3 Nach Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid-
genossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) haben die Parteien An-
spruch auf rechtliches Gehör. Diese Regelung bezweckt namentlich, ver-
schiedene durch die bundesgerichtliche Rechtsprechung zu Art. 4 aBV
konkretisierte Teilaspekte des Verbots der formellen Rechtsverweigerung
in einem Verfassungsartikel zusammenzufassen. Hinsichtlich des in
Art. 29 Abs. 2 BV nicht näher umschriebenen Anspruchs auf rechtliches
Gehör ergibt sich daraus, dass die unter der Herrschaft der aBV hierzu
ergangene Rechtsprechung nach wie vor massgebend ist (BGE 126 V
130 E. 2a). Nach der Rechtsprechung kann eine – nicht besonders
schwerwiegende – Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt gelten,
wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Be-
schwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechts-
lage frei überprüfen kann. Die Heilung eines – allfälligen – Mangels soll
aber die Ausnahme bleiben (BGE 127 V 431 E. 3d aa, 126 I 68 E. 2, 126
V 130 E. 2b). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des
rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des
Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen
Gehörs abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem forma-
listischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde,
die mit dem (der Anhörung gleichgestellten) Interesse der betroffenen
Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren
wären (BGE 132 V 387 E. 5.1, 116 V 182 E. 3d).
2.4 Die Ausführungen der Beschwerdeführerin, wonach es nicht möglich
gewesen sei, dass Swissmedic die Stellungnahme der Beschwerdeführe-
rin vom 28. Juni 2012 gebührend gewürdigt und ihre Entscheidung
nochmals geprüft habe, bevor sie spätestens am 1. Juli 2012 (möglicher-
weise aber bereits früher) die Einteilung in der Liste geändert habe, blie-
C-6303/2012
Seite 14
ben seitens der Vorinstanz unbestritten. Unter den Parteien ist auch nicht
bestritten, dass die vorzeitige Publikation der Änderung vor Eintritt der
Rechtskraft der zugrunde liegenden Verfügung erfolgt war. Aufgrund der
mangelnden Würdigung der Stellungnahme vom 28. Juni 2012 und der
zu früh erfolgten Publikation der Umteilung von B._______® in die Kate-
gorie der Phytoarzneimittel lag seitens der Vorinstanz eine Verletzung des
rechtlichen Gehörs vor. Daran ändert nichts, dass die Umteilung resp. de-
ren Publikation wieder rückgängig gemacht und deshalb mit Zwischenver-
fügung vom 8. Februar 2013 (B-act. 9) das Gesuch der Beschwerdefüh-
rerin um Anordnung einer vorsorglichen Massnahme als gegenstandslos
geworden abgeschrieben wurde. Es ist der Beschwerdeführerin deshalb
insofern beizupflichten, als die nachträgliche Änderung die Verletzung
des rechtlichen Gehörs nicht ungeschehen machen kann (vgl. hierzu er-
gänzend E. 8. hiernach). Die von der Beschwerdeführerin gerügte man-
gelnde Würdigung der Stellungnahme vom 28. Juni 2012 durch die Vor-
instanz kann hingegen als im Rahmen des Beschwerdeverfahrens geheilt
erachtet werden.
3.
3.1 Im Rahmen der geltend gemachten unrichtigen Auslegung der Defini-
tion für Phytoarzneimittel machte die Beschwerdeführerin geltend,
Swissmedic bestätige ausdrücklich, dass die Definitionen in der Phyto-
Anleitung mit den bisherigen Definitionen der IKS übereinstimmten, so
dass sich hierdurch keine Änderungen in der Auslegung oder Beurteilung
in der Praxis ergäben. Von Bedeutung sei vorliegend die erste Ausnahme
von Art. 4 Abs. 1 Bst. b der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelin-
stituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phyto-
arzneimitteln vom 22. Juni 2006 (KPAV; SR 812.212.24). Es sei nicht das
Ziel des Gesetzgebers gewesen, bereits zugelassene Produkte mit In-
haltsstoffen pflanzlicher Herkunft und hoher Qualität den vereinfachten
Anforderungen für Phytoarzneimittel zu unterstellen. Genau dies sei je-
doch das Ergebnis, wenn die von Swissmedic beabsichtigte Umteilung
von B._______® von den synthetischen Arzneimitteln zu den Phytoarz-
neimitteln vollzogen würde. B._______® enthalte einen Extrakt aus
G._______. Dieser erfülle die Definition als Reinstoff und werde nach der
Auslegung von Swissmedic den synthetischen Wirkstoffen gleichgesetzt.
Der Wirkstoff von B._______® werde denn auch wie ein synthetischer
Wirkstoff hergestellt, analysiert und freigegeben. Die bisherige Einteilung
als synthetisches Arzneimittel sei deshalb zu Recht erfolgt und die neue
Einteilung als Phytoarzneimittel unrechtmässig. Vor der definitiven Eintei-
C-6303/2012
Seite 15
lung sei zu prüfen, ob der Wirkstoff während der Herstellung angereichert
und gereinigt und dieser damit zu einem Reinstoff geworden sei. Das sei
bei B._______® der Fall, von Swissmedic aber fälschlicherweise nicht be-
rücksichtigt worden. Auch wenn H._______ kein Reinstoff sei, könne dies
nicht als Begründung zur Ausschliessung von B._______® aus der Kate-
gorie der "Synthetika human" herangezogen werden. Wie gezeigt, seien
mehrere Arzneimittel als "Synthetika human" eingeteilt, deren Wirkstoff
kein Reinstoff sei. Ein Arzneimittel, das einen der erwähnten Wirkstoffe
enthalte, könne als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen und
als "Synthetika human" eingeteilt werden, auch wenn der Wirkstoff kein
Reinstoff sei. Im Sinne der Gleichbehandlung müsse somit auch
B._______® weiterhin als "Synthetika human" eingeteilt bleiben.
B._______® sei als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen wor-
den. In der Verwaltungsverordnung/Anleitung Arzneimittel mit bekannten
Wirkstoffen vom 2. Dezember 2010 werde festgehalten, dass diese nicht
auf pflanzliche Arzneimittel angewendet werde. Der Grund dafür liege
darin, dass diese Anleitung höhere Anforderungen definiere als die KPAV.
Diese Anleitung könne nach Meinung der Beschwerdeführerin für die Zu-
lassung eines Wirkstoffs mit pflanzlichem Ursprung, der nicht nach der
Anleitung für Phytoarzneimittel zugelassen werde, aber dennoch ange-
wendet werden. Ein solches Arzneimittel könne dann als "Synthetika hu-
man" eingeteilt werden, wie dies bei B._______® erfolgt sei. Die Be-
schwerdeführerin interpretiere die Aussagen im Bericht zur Regulierungs-
folgenabschätzung zur Revision des HMG so, dass ein Phytoarzneimittel
auch als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff zugelassen werden könne.
Der Unterschied zwischen einem Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff
und einem Phytoarzneimittel liege nach Auffassung der Beschwerdefüh-
rerin bei der Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologi-
schen Prüfungen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit
und Sicherheit. Es treffe zwar zu, dass der Wirkstoff von B._______® in
einem ersten Schritt aus G._______ extrahiert werde. Dies allein mache
aus B._______® aber nicht zwingend ein Phytoarzneimittel, sonst könnte
es bspw. keine Ausnahmen geben. Das blosse Abstellen auf den Ur-
sprung des Wirkstoffs greife zu kurz, massgebend seien vielmehr die kli-
nische Dokumentation, der Herstellungsprozess und was daraus resultie-
re. Die Schlussfolgerung von Swissmedic, ein Produkt mit einem ur-
sprünglich aus Pflanzen isolierten Wirkstoff sei stets ein Phytoarzneimit-
tel, sei nicht richtig. Es sei nicht zulässig, wenn Swissmedic versuche,
aus der neuen Platzierung der Monografie in der Europäischen Pharma-
kopöe eine andere Einteilung abzuleiten, obwohl keine Änderung beab-
sichtigt gewesen sei. Die Einführung der KPAV habe nicht zum Zweck
C-6303/2012
Seite 16
gehabt, bereits zugelassene Produkte zu ändern, sondern noch nicht zu-
gelassene Produkte zu erfassen. Schliesslich könne auch das Argument,
I._______ sei kein Reinstoff, nicht als Grund verwendet werden, um
B._______® als ein Phytoarzneimittel zu qualifizieren.
3.2 Die Vorinstanz führte zusammengefasst aus, gemäss Art. 4 Abs. 1
Bst. b KPAV seien Phytoarzneimittel Arzneimittel, die als Wirkstoffe aus-
schliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zube-
reitungen enthielten und nicht speziellen Therapieeinrichtungen wie der
Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin zuzuordnen seien.
Gemäss Phyto-Anleitung des Instituts und Mitteilung der Interkantonalen
Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) würden aber Arzneimittel mit aus Pflan-
zen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff nicht unter die Definition von
Phytoarzneimitteln fallen. Falls also eine pflanzliche Zubereitung Aufreini-
gungsprozessen unterworfen werde, so dass das Endprodukt eine isolier-
te Reinsubstanz wie zum Beispiel J._______ oder K._______ sei, könne
dieses Endprodukt nicht Wirkstoff eines Phytoarzneimittels sein.
B._______® sei kein Arzneimittel einer anderen speziellen Therapierich-
tung, hergestellt nach spezifischen Herstellungsverfahren wie bspw. ho-
möopatische und anthroposophische Arzneimittel. Der Wirkstoff von
B._______® sei ein Extrakt gemäss Monographie Nr. …. der Europäi-
schen Pharmakopöe. B._______® sei weder ein Arzneimittel mit aus
Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein Arzneimittel mit syntheti-
schen oder partialsynthetischen Wirkstoffen. Der Gesamtextrakt, ein
Vielstoffgemisch, sei im vorliegenden Fall der Wirkstoff. Da B._______®
also sowohl nach den Bestimmungen der KPAV wie auch der Phyto-
Anleitung zu Recht den Phytoarzneimitteln und nicht den synthetischen
Arzneimitteln zugeordnet worden sei, habe das Institut die Definition ge-
mäss eigener Anleitung auch nicht falsch ausgelegt und/oder angewen-
det. Es liege folglich auch keine Verletzung von Bundesrecht vor. Die Be-
schwerdeführerin scheine immerhin einzusehen, dass der von ihr ver-
wendete Extrakt tatsächlich kein Reinstoff im Sinne der Phyto-Anleitung
des Instituts bzw. der Mitteilung der IKS gemäss Monatsbericht 6/1992
sei. Ihrer Behauptung, wonach für die Einstufung ihres Präparates die
eingereichte Dokumentation bzw. das angewendete Zulassungsverfahren
und nicht der verwendete Wirkstoff massgebend seien, könne aber nicht
gefolgt werden, weil eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wirk-
stoff nicht zwingend zur Einstufung als synthetisches Arzneimittel führe.
Wie Synthetika könnten auch Phytoarzneimittel mit erleichterter Doku-
mentationspflicht im Rahmen eines Verfahrens für Arzneimittel mit be-
kannten Wirkstoffen nach den Bestimmungen der KPAV zugelassen wer-
C-6303/2012
Seite 17
den. Die eingereichte Dokumentation bzw. das angewendete Zulas-
sungsverfahren könne folglich nicht für die Vornahme der Einstufung he-
rangezogen werden. Das Kriterium des Reinstoffes werde für die Abgren-
zung zwischen Phytoarzneimitteln und synthetischen Arzneimitteln he-
rangezogen. Präparate mit ausschliesslich pflanzlichen Wirkstoffen wür-
den – mit Ausnahmen – in die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel
fallen. B._______® sei zu Recht als Phytoarzneimittel und nicht als syn-
thetisches Arzneimittel eingestuft worden.
3.3 Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV gelten als Phytoarzneimittel Arz-
neimittel, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzli-
che Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und nicht speziellen
Therapierichtungen wie der Homöopathie oder anthroposophischen Me-
dizin zuzuordnen sind.
Gemäss den in der Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen
für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin vom 1. Oktober 2006 (Phy-
to-Anleitung; abrufbar unter > Zulassungen > Kom-
plementär- und Phytoarzneimittel > Gesetze/Verordnungen/Richtlinien;
zuletzt besucht am 26. November 2014) normierten Begriffserläuterungen
sind pflanzliche Arzneimittel (Phytoarzneimittel) Arzneimittel, die aus-
schliesslich pflanzliche Wirkstoffe enthalten, mit Ausnahme von Arzneimit-
teln mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen als Wirkstoff, Arzneimit-
teln mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen oder Arznei-
mitteln anderer spezieller Therapierichtungen, hergestellt nach speziellen
Herstellungsverfahren (Ziff. 1 S. 1). Pflanzliche Wirkstoffe sind pflanzliche
Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen (Ziff. 2 S. 1). Pflanzliche Stoffe sind
alle ganzen, fragmentierten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile,
Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder
frischer Form (Ziff. 3 1. Absatz S. 1). Pflanzliche Zubereitungen sind Zu-
bereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe Be-
handlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reini-
gung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Darunter
fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte,
ätherische Öle, ausgepresste Säfte und Exsudate (Ziff. 4 S. 1).
Laut den (Begriffs-)Erläuterungen der Phyto-Anleitung (ebenfalls abrufbar
unter > Zulassungen > Komplementär- und Phyto-
arzneimittel > Gesetze/Verordnungen/Richtlinien; zuletzt besucht am
26. November 2014) handelt es sich bei pflanzlichen Wirkstoffen grund-
sätzlich um natürliche Vielstoffgemische mit wirksamkeitsbestimmenden
C-6303/2012
Seite 18
oder wirksamkeitsmitbestimmenden Inhaltsstoffen sowie Begleitstoffen.
Bedingt durch die Besonderheiten der Phytotherapeutika muss bei pflanz-
lichen Wirkstoffen klar differenziert werden zwischen pflanzlichen Stoffen
(z.B. Drogen) und pflanzlichen Zubereitungen (z.B. Extrakten). Ferner
müssen pflanzliche Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen von solchen mit
bekannten Wirkstoffen unterschieden werden, weil diese Differenzierung
bezüglich der Anforderungen an die Dokumentation von Teil III und IV von
grundlegender Bedeutung ist. Die Definitionen stimmen mit den bisheri-
gen Definitionen der IKS überein, so dass sich hierdurch keine Änderun-
gen in der Auslegung oder Beurteilung in der Praxis ergeben. Das Institut
hat ausserdem die Begriffsdefinitionen gemäss der Richtlinie 2004/24/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Än-
derung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftsko-
dexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arz-
neimittel weitgehend berücksichtigt. Massgeblich für die Beurteilung, ob
ein Wirkstoff als bekannt gilt oder nicht, ist Art. 12 Abs. 1 der Verordnung
des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung
von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
vom 22. Juni 2006 (VAZV; SR 812.212.23). Ein pflanzlicher Wirkstoff wird
als bekannt bezeichnet, wenn er in einem bereits einmal vom Institut zu-
gelassenen Arzneimittel enthalten ist oder war.
3.4
3.4.1 Vorab ist betreffend die Phyto-Anleitung resp. die Erläuterungen da-
zu festzustellen, dass dieser keine Gesetzeswirkung zukommt. Es han-
delt sich dabei um eine für Swissmedic – da sie nicht klarerweise einen
verfassungs- oder gesetzeswidrigen Inhalt aufweist – verbindliche Ver-
waltungsverordnung, die der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält-
nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien
und rechtsgleichen Behandlung dienen soll. Obwohl die Phyto-Anleitung
für das Bundesverwaltungsgericht nicht bindend ist, bedeutet dies nicht,
dass sie vorliegend unbeachtlich wäre. Vielmehr ist sie als Auslegungshil-
fe heranzuziehen, da sie eine angepasste und gerecht werdende Ausle-
gung der anwendbaren gesetzlichen Bestimmungen zulässt (vgl. hierzu
Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-4612/2011 vom 29. Oktober
2013 E. 4.6 mit Hinweisen und A-1552/2006 vom 22. Juni 2009 E. 2.3 mit
Hinweisen; BGE 132 V 200 E. 5.1.2, BGE 130 V 163 E. 4.3.1).
3.4.2 Nach Abschluss des Schriftenwechsels ist unter den Parteien nicht
mehr bestritten, dass der Wirkstoff von B._______®, der aus G._______
C-6303/2012
Seite 19
extrahiert wird, kein isolierter Reinstoff im Sinne der Phyto-Anleitung,
sondern ein Vielstoffgemisch ist. Dieser Auffassung schliesst sich das
Bundesverwaltungsgericht an: B._______® enthält als einzigen Wirkstoff
L._______ sowie den Hilfsstoff M._______ (galenische Form und Wirk-
stoffmenge pro Einheit: Kapseln: L._______ .. mg pro capsula; vgl.
> B._______®; zuletzt besucht am 18. November
2014). L._______ (G._______, N._______, etc.) ist eine Pflanze aus der
Familie der O._______ (P._______). Als Arzneidroge existiert sie als
H._______ (getrocknete G._______) und Q._______ (frische oder tiefge-
frorene G._______; vgl. H.P.T. AMMON [Hrsg.], Hunnius Pharmazeuti-
sches Wörterbuch, 10. Auflage, Tübingen, 2010, S. ….; PSCHYREMBEL,
Naturheilunde, 4. Auflage, Berlin, 2011, S. …; TERNES ET. AL., Lebensmit-
tellexikon, 4. Auflage, Hamburg, 2005, S. …). Gemäss den unbestritten
gebliebenen Ausführungen wird für die Herstellung des Wirkstoffs von
B._______® der pflanzliche Ausgangsstoff H._______ verwendet. Dabei
handelt es sich um einen aus frischen G._______ hergestellten einge-
stellten, gereinigten Trockenextrakt, welcher aus der pflanzlichen Droge
unter Verwendung von R._______ oder von mindestens S._______ durch
ein geeignetes Verfahren hergestellt wird (EUROPÄISCHE PHARMAKOPÖE,
7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Band 1, Allg. Teil, Monographiegruppen,
Nr. …. S. ….). Aus H._______ wird keine Reinsubstanz isoliert, sondern
H._______ hergestellt. Gemäss der Europäischen Pharmakopöe ist die-
ses Vielstoffgemisch unter dem Titel T._______ gelistet (Europäische
Pharmakopöe, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Gesamtregister, S. ..).
3.4.3 B._______® ist unbestrittenermassen keinen speziellen Therapie-
richtungen wie der Homöopathie oder der anthroposophischen Medizin
zuzuordnen. Hinzu kommt, dass – wie vorstehend dargelegt – der Wirk-
stoff von B._______® aus einem Extrakt resp. einem Vielstoffgemisch be-
steht. Da der Wirkstoff von B._______® kein Reinstoff resp. dieses Präpa-
rat weder ein Arzneimittel mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen
noch ein solches mit synthetischen oder partialsynthetischen Wirkstoffen
ist, wird es nicht vom Ausnahmekatalog gemäss Ziffer 1 der Phyto-
Anleitung erfasst, weshalb B._______® mit Blick auf diese Verwaltungs-
verordnung und Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arz-
neimittel, sondern den Phytoarzneimittel zugeordnet werden muss. Er-
gänzend ist in diesem Zusammenhang in Übereinstimmung mit der Vor-
instanz zu erwähnen, dass die exakte Deklarierung der Wirkstoffmenge
und die entsprechende Freigabe jeder Charge aufgrund dieser Verord-
nungsbestimmung keinen Einfluss auf die Einstufung von B._______® als
Phytoarzneimittel hat. Unter diesen Umständen resp. bei diesem Ergeb-
C-6303/2012
Seite 20
nis lässt sich auch die in Ziffer 4 des angefochtenen Entscheids vom
5. November 2012 verfügte Auflage, wonach eine korrekte Beschreibung
des Extrakts auf den Packmitteln zu erfolgen hat und die Angabe "pflanz-
liches Arzneimittel" in der Patienteninformation enthalten sein muss, nicht
beanstanden.
3.5
Hinsichtlich der Ansicht der Beschwerdeführerin, für die Einstufung von
B._______® sei nicht der Wirkstoff, sondern die eingereichte Dokumenta-
tion resp. das zur Anwendung kommende Zulassungsverfahren massge-
bend, ist Folgendes festzuhalten:
3.5.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen unter anderem verwendungsfer-
tige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut
zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die An-
erkennung von Zulassungen. Das Institut sieht für bestimmte Kategorien
von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit
den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist
und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen
entgegenstehen. Dies gilt unter anderem für Arzneimittel mit bekannten
Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG). Gemäss Art. 1 Abs. 1 der Ver-
ordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen
an die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (AMZV; SR
812.212.22) regelt diese Verordnung die Anforderungen an die Zulassung
eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und
an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe.
Vorbehalten bleiben die besonderen Bestimmungen für die Komplemen-
tär- und Phytoarzneimittel gemäss der KPAV (Art. 1 Abs. 2 AMZV). Laut
Art. 2 Satz 1 AMZV muss das Zulassungsgesuch eine vollständige Do-
kumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und
Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arznei-
mittels belegt. Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und
pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem
aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind (Art. 3
Abs. 1 Satz 1 AMZV). Betreffend Humanarzneimittel werden die Anforde-
rungen an die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologi-
schen und klinischen Prüfungen in den Art. 4 und 5 AMZV geregelt; die
besonderen Anforderungen bei fixen Arzneimittelkombinationen finden
sich in Art. 6 AMZV. Gemäss Art. 12 Abs. 1 VAZV kann ein Arzneimittel,
dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das vom Institut zu-
gelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff), vereinfacht zugelassen wer-
C-6303/2012
Seite 21
den. Welche Arzneimittel und Produkte nicht vereinfacht zugelassen wer-
den können, wird in Art. 12 Abs. 4 Bst. a bis e VAZV geregelt. Das Institut
kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von Arzneimitteln nach
Abs. 4 Bst. d der Gesuchstellerin Erleichterungen von der Dokumentati-
onspflicht nach Art. 3 ff. AMZV gewähren (Art. 12 Abs. 5 VAZV). Wenn in
der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind, so kön-
nen diese anstelle der Dokumentation über die pharmakologischen und
toxikologischen Prüfungen eingereicht werden (Art. 13 Abs. 2 VAZV). So-
fern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen
Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der
Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behand-
lungsdauer sinnvoll und möglich ist, können gemäss Art. 14 Abs. 1 VAZV
die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden
durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzpräparat
therapeutisch äquivalent ist (Bst. a.), Bioverfügbarkeitsuntersuchungen
(Bst. b.), pharmakodynamische Untersuchungen (Bst. c.), Anwendungs-
belege (Bst. d.), eine bibliographische Dokumentation, sofern die Ge-
suchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel über-
tragbar sind (Bst. e) und Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung (Bst.
f.).
Laut Art. 5 KPAV können Komplementär- und Phytoarzneimittel verein-
facht oder gestützt auf ein Meldeverfahren zugelassen werden, falls die
Voraussetzungen gemäss dieser Verordnung erfüllt sind. Die Dokumenta-
tionen nach den Art. 4 und 8 bis 10 AMZV können, sofern ausreichende
Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind, rein bibliogra-
phisch erfolgen (Art. 6 Abs. 1 KPAV). Die Gesuchstellerin hat grundsätz-
lich einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen (Art. 7 Abs. 1 Satz 1
KPAV). Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels,
dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der
Art der Anwendung, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der
Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann gemäss Art. 7 Abs. 2
KPAV der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit er-
bracht werden durch den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zu-
gelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist (Bst. a.), den Nach-
weis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharma-
zeutisch äquivalent ist (Bst. b.), Anwendungsbelege (Bst. c.), eine biblio-
graphische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftli-
chen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf
das Arzneimittel übertragbar sind (Bst. d.).
C-6303/2012
Seite 22
3.5.2 Wie bei einer Zweitanmeldung von synthetischen Arzneimitteln, im
Rahmen welcher sich das Gesuch auf die Ergebnisse von dessen phar-
makologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Original-
präparats abstützen kann (Art. 12 Abs. 1 HMG), kann aufgrund der vor-
stehend wiedergegebenen Gesetzes- resp. Verordnungsbestimmungen
der KPAV auch ein Phytoarzneimittel mit erleichterter Dokumentations-
pflicht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel mit bekann-
ten Wirkstoffen zugelassen werden. Die Beschwerdeführerin vertrat die
Auffassung, dass der Unterschied zwischen einem Arzneimittel mit be-
kanntem Wirkstoff und einem Phytoarzneimittel bei der (entscheidenden)
Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfun-
gen oder beim Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit
liegt. Aufgrund von Art. 6 Abs. 1 KPAV, wonach die Dokumentationen
nach den Art. 4 und 8 bis 10 AMZV – sofern ausreichende Belege in der
veröffentlichten Literatur vorhanden sind – rein bibliographisch erfolgen
können, und Art. 13 Abs. 2 VAZV, wonach Belege – wenn diese in der
veröffentlichten Literatur ausreichend vorhanden sind – anstelle der Do-
kumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen
eingereicht werden können, kann der Dokumentation nicht alleinige
Massgeblichkeit für die Einteilung eines Arzneimittels zukommen. Eben-
falls nicht alleine massgebend ist mit Blick auf Art. 7 Abs. 2 KPAV und
Art. 14 Abs. 1 VAZV der Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen
Wirksamkeit. Eine Zulassung als Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff
(vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG i.V.m. Art. 12 Abs. 1 KPAV) führt nicht
zwingend zur Einstufung als synthetisches Arzneimittel, und es können
gemäss Art. 5 KPAV auch Phytoarzneimittel – mit erleichterter Dokumen-
tationspflicht (vgl. Art. 6 KPAV) – vereinfacht zugelassen werden. Nach
dem Dargelegten sind die eingereichten Dokumentationen resp. die Art
(auch bereits erfolgter) Zulassungsverfahren zur Abgrenzung zwischen
den Phytoarzneimitteln und den synthetischen Arzneimitteln nicht allein
entscheidend. Vielmehr ist das Kriterium des Reinstoffs massgeblich.
3.5.3 Bei diesem Ergebnis resp. mit Blick auf den Umstand, dass es sich
nach dem Dargelegten resp. nach Inkrafttreten der KPAV (1. Oktober
2006) bei B._______® um ein Phytoarzneimittel handelt, ist nicht weiter
von Relevanz, dass sich die Monografie von U._______ gemäss den
Ausführungen der Beschwerdegegnerin im Zeitpunkt der Registrierung
von B._______® nicht bei den "Herbal Drugs" befunden hatte, sondern
erst später in dieses Kapitel verschoben wurde und die Umteilung bloss
administrative und formelle Gründe gehabt hatte.
C-6303/2012
Seite 23
3.5.4 Schliesslich ist zu erwähnen, dass mit der Einführung der KPAV
nicht bloss bezweckt wurde, noch nicht zugelassene Produkte zu erfas-
sen. Vielmehr regelt diese – auch im Rahmen der Überprüfung bereits
zugelassener Produkte – die speziellen Anforderungen an die Herstellung
von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und legt die Voraussetzungen
für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren
fest (vgl. Art. 1 und 5 KPAV).
3.5.5 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass eine Zulassung auch
während der Zulassungsdauer angepasst werden kann. Sie machte je-
doch geltend, dies müsse (aber) auf geänderten Verhältnissen beruhen
(Art. 16 Abs. 2 HMG). Solche geänderten Verhältnisse lägen im Fall von
B._______® nicht vor und seien von Swissmedic auch nicht geltend ge-
macht worden. Im Gegenteil, die Anpassungen innerhalb der Europäi-
schen Pharmakopöe würden ausdrücklich keine inhaltlichen Änderungen
beinhalten, und auch der Übergang von den IKS-Richtlinien zu den
Swissmedic-Anleitungen sei nicht mit materiellen Änderungen verbunden
gewesen. Hinsichtlich dieser Ausführungen ist festzuhalten, dass es der
Vorinstanz aufgrund der KPAV bei nachträglicher Fehlerhaftigkeit – selbst
wenn keine geänderten Verhältnisse im Sinn von Art. 16 Abs. 2 HMG vor-
liegen – möglich sein muss, eine Umstufung vorzunehmen, was sie im
vorliegenden Fall gemäss dem vorstehend Dargelegten in nicht zu bean-
standender Weise getan hat (vgl. auch E. 4.4 hiernach).
4.
Betreffend die geltend gemachte Verletzung des Vertrauensgrundsatzes
durch die Vorinstanz ergibt sich weiter was folgt:
4.1 Diesbezüglich liess die Beschwerdeführerin ausführen, die IKS und
Swissmedic hätten die Registrierung resp. Zulassung von B._______®
wiederholt erneuert und dieses als synthetisches Arzneimittel eingeteilt.
Mit den entsprechenden Bescheinigungen hätten sie jeweils eine Ver-
trauensgrundlage geschaffen. Die Beschwerdeführerin habe ohne Zweifel
Kenntnis von der Registrierung und Zulassung von B._______® gehabt.
Es habe keinerlei Anhaltspunkte gegeben, dass die Registrierung resp.
Zulassung einschliesslich der Einteilung als synthetisches Arzneimittel
nicht zutreffend gewesen wären. Auch der Erlass der KPAV habe keinen
Anlass gegeben, an der Einteilung von B._______® als synthetisches
Arzneimittel zu zweifeln. Bei einer Umteilung zu den Phytoarzneimitteln
sei die Vergütung durch die OKP auf lange Frist nicht gesichert. Die Be-
schwerdeführerin habe das Produkt im Vertrauen auf die Einteilung als
C-6303/2012
Seite 24
synthetisches Arzneimittel im Markt beworben und "aufgebaut". Diese In-
vestitionen würden sich als nutzlos erweisen, falls B._______® als Phyto-
arzneimittel eingeteilt würde. Es bestehe kein massgebliches öffentliches
Interesse an der Umteilung von B._______® in die Klasse der Phytoarz-
neimittel. Das öffentliche Interesse am Schutz der Gesundheit falle des-
halb kaum ins Gewicht. Demgegenüber sei das private Interesse der Be-
schwerdeführerin gewichtig: Eine Umteilung würde die Beschwerdeführe-
rin entscheidend treffen, weil der Umsatz von B._______® ohne Kassen-
vergütung praktisch wegfallen würde. Bei der Abwägung der Interessen
überwiege das private Interesse mit der Folge, dass das berechtigte Ver-
trauen der Beschwerdeführerin in die bestehende Einteilung von
B._______® als synthetisches Arzneimittel beizubehalten sei. Beim Hin-
weis auf die Durchführung eines Verwaltungsmassnahmeverfahrens zur
Überprüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung handle es sich um einen
Textbaustein, der sich standardmässig in den Zulassungsverfügungen
finde. Auch mit einem solchen Hinweis bleibe die Tatsache, dass die Er-
neuerung der Zulassung von der zuständigen Behörde erteilt werde und
die Zulassungsinhaberinnen darauf vertrauen dürften, dass diese ihre ge-
setzliche Verantwortung wahrnehme und nur Arzneimittel wieder zulasse,
welche die gesetzlichen Voraussetzungen weiterhin erfüllten. Da keinerlei
gesundheitspolizeilichen Gründe für die von Swissmedic vorgesehene
Änderung ersichtlich seien, stelle die Zulassungsverfügung eine genü-
gende Vertrauensgrundlage dar und die Beschwerdeführerin dürfe darauf
vertrauen, dass B._______® bisher zu Recht als "Synthetika human" ein-
geteilt gewesen sei.
4.2 Die Vorinstanz vertrat den Standpunkt, entgegen der Meinung der
Beschwerdeführerin liege im vorliegenden Fall keine spezifische Vertrau-
ensgrundlage vor, da der Beschwerdeführerin nie explizit zugesichert
worden sei, dass es sich bei B._______® um ein synthetisches Arzneimit-
tel handle und diese Einstufung nicht mehr in Frage gestellt werden kön-
ne. Verlängerungsverfügungen seien nicht geeignet, um eine ausreichen-
de Vertrauensgrundlage zu bilden. Selbst wenn vom Vorhandensein einer
ausreichenden Vertrauensgrundlage ausgegangen würde, hätte die Be-
schwerdeführerin deren Fehlerhaftigkeit durchaus erkennen können bzw.
müssen. Einerseits sollten ihr als Zulassungsinhaberin sowohl die Be-
stimmungen der KPAV wie auch die Erläuterungen der Phyto-Anleitung
und somit die diesbezügliche Praxis des Instituts bekannt sein. Anderer-
seits sei sie selber im Besitze des D._______ der F._______ Wirkstoff-
herstellerin, wo das ganze Herstellverfahren genau beschrieben werde
und aus dem sich klar ergebe, dass B._______ kein synthetisches Arz-
C-6303/2012
Seite 25
neimittel sein könne. Schliesslich könne im jetzigen Zeitpunkt auch das
Vorhandensein einer Disposition, die nicht ohne Nachteil wieder rückgän-
gig gemacht werden könnte, nicht mit ausreichender Sicherheit bejaht
werden. Aus all diesen Gründen könne im vorliegenden Fall nicht von ei-
ner Verletzung des Vertrauensgrundsatzes die Rede sein.
4.3 Der Grundsatz von Treu und Glauben ist sowohl in Art. 5 Abs. 3 als
auch in Art. 9 BV verankert. Art. 5 Abs. 3 BV verbietet Behörden ebenso
wie Privaten widersprüchliches oder rechtsmissbräuchliches Verhalten
(YVO HANGARTNER, in: Die schweizerische Bundesverfassung, Kommen-
tar, Bernhard Ehrenzeller et al. [Hrsg.], 2. Aufl. 2008, Art. 5 N. 43). Als
Grundrecht verleiht Art. 9 BV einer Person Anspruch auf Schutz des be-
rechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, be-
stimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörden. Die erfolg-
reiche Berufung auf den Vertrauensschutz setzt rechtsprechungsgemäss
voraus, dass sich die Person, die sich auf Vertrauensschutz beruft, auf
eine Vertrauensgrundlage stützen kann, dass sie berechtigterweise auf
diese Grundlage vertrauen durfte (guter Glaube) und gestützt darauf
nachteilige Dispositionen getroffen hat, die sie nicht mehr ohne Nachteile
rückgängig machen kann; der Vertrauensschutz gilt dabei auch dann,
wenn der Adressat im Vertrauen auf die Richtigkeit der behördlichen An-
ordnung Dispositionen unterlassen hat (SVR 1998 AHV Nr. 30 E. 8b; ARV
1996/1997 S. 94 E. 5c). Schliesslich scheitert die Berufung auf Treu und
Glauben dann, wenn ihr überwiegende öffentliche Interessen gegenüber-
stehen (vgl. REKO HM 04.051 vom vom 14. Juli 2004 E. 4.1, in: VPB
69.21; BGE 129 I 161 E. 4.1 mit Hinweisen; BGE 120 V 319 E. 8d bb).
4.4 Zwar liegt die erste Registrierung längere Zeit zurück und wurde die
Zulassung wiederholt erneuert. Allerdings galt diese Verlängerung der Zu-
lassung nicht vorbehaltlos. In der Verfügung vom 7. November 2007 (B-
act. 8 Beilage 6) befand sich folgender Hinweis: "Die Zulassungsvoraus-
setzungen können im Rahmen des vorliegenden Verfahrens nicht umfas-
send geprüft werden. Die vorliegend verfügte Verlängerung der Zulas-
sung schliesst demgemäss nicht aus, dass gestützt auf bereits vorhande-
ne Akten oder künftige Erkenntnisse ein Verwaltungsverfahren zur Über-
prüfung der Rechtmässigkeit der Zulassung eingeleitet werden kann. Die
Verlängerung der Zulassung erfolgt unabhängig von anderen eventuell
bereits hängigen Verfahren". Dieser Hinweis, welcher sich im Übrigen
auch in der angefochtenen Verfügung vom 5. November 2012 (act. 191
bis 199) befindet, vermochte keine vom materiellen Recht abweichende
Behandlung zu rechtfertigen resp. keine (vorbehaltlose) spezifische Ver-
C-6303/2012
Seite 26
trauensgrundlage zu schaffen (vgl. dazu auch BEATRICE WEBER-DÜRLER,
Vertrauensschutz im öffentlichen Recht, Basel/Frankfurt a.M. 1983,
S. 77 f.; BGE 131 V 472 E. 5 S. 480; SVR 2012 ALV Nr. 3 S. 7 E. 5.2.).
Dass es sich dabei um einen standardisierten Textbaustein handelt, ver-
mag daran nichts zu ändern. Mit anderen Worten wurde der Beschwerde-
führerin in keiner Art und Weise zugesichert, dass die Einstufung von
B._______® als synthetisches Arzneimittel nicht mehr geändert werden
könnte. Vielmehr musste sich die Beschwerdeführerin mithin darüber im
Klaren sein, dass auch eine Erneuerung der Zulassung stets unter dem
Vorbehalt der erneuten Prüfung des Präparates während der Zulas-
sungsdauer stehen würde, und es der Vorinstanz insbesondere mit Blick
auf den Gesundheitsschutz (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG) möglich sein muss,
eine allenfalls notwendige Umstufung vorzunehmen. Der im öffentlichen
Recht aus dem Grundsatz von Treu und Glauben hergeleitete Vertrau-
ensschutz ruft in jedem Fall nach einer Abwägung der widerstreitenden
Interessen in dem Sinne, dass selbst bei gegebenen Voraussetzungen
dem Vertrauensschutz nur zum Durchbruch verholfen werden kann, wenn
ihm keine öffentlichen Interessen entgegenstehen (BGE 120 V 319 E. 8d
bb S. 332; vgl. auch ULRICH HÄFELIN ET AL., Allgemeines Verwaltungs-
recht, 6. Aufl. 2010, Rz. 997 und 997a und Urteil des BVGer C-6683/2008
vom 10. Juni 2010 E. 5.1). Nach dem Dargelegten überwiegt mit Blick auf
den Gesundheitsschutz das öffentliche Interesse an der Einteilung nach
einheitlichen Kriterien jenes der Beschwerdeführerin an der Beibehaltung
der bisherigen Einteilung. Daran vermag auch die von der Beschwerde-
führerin geäusserte Befürchtung nichts zu ändern, die Einteilung als Phy-
toarzneimittel nach der KPAV könnte sich zukünftig in Bezug auf die Ver-
gütung durch die OKP allenfalls nachteilig auswirken. Die Berufung auf
den Vertrauensschutz scheitert demnach am Vorrang des öffentlichen In-
teresses. Die Duldung eines rechtswidrigen Zustands hindert die Behörde
nicht an der späteren Behebung dieses Zustands (ULRICH HÄFELIN ET AL.,
a.a.O., Rz. 652 mit Hinweisen).
5.
Nachfolgend ist weiter zu prüfen, ob der Anspruch der Beschwerdeführe-
rin auf rechtsgleiche Behandlung verletzt worden ist.
5.1 Betreffend die Verletzung des Gleichbehandlungsgebots liess die Be-
schwerdeführerin ausführen, die Beispiele V._______, W._______,
X._______ und Y._______ zeigten, dass es mehrere Arzneimittel mit
Wirkstoffen pflanzlichen Ursprungs gebe, die keine Reinstoffe enthalten
würden und dennoch nicht als Phytoarzneimittel, sondern als syntheti-
C-6303/2012
Seite 27
sche Arzneimittel eingeteilt seien. Auch die weiteren Beispiele zeigten,
dass die Einteilung noch andere Elemente zu berücksichtigen scheine,
und nicht so strikt der Definition von Phytoarzneimittel folge, wie Swiss-
medic vorgebe. Die blosse Begründung von Swissmedic, B._______® sei
ursprünglich falsch eingeteilt worden, greife vor diesem Hintergrund nicht.
Die Beschwerdeführerin habe Anspruch auf Gleichbehandlung für
B._______® und dessen Einteilung weiterhin als synthetisches Arzneimit-
tel. Auch mit Blick auf Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff sei das
Gleichbehandlungsgebot verletzt. a._______, b._______, c._______ und
d._______ enthielten einen Extrakt aus G._______, dennoch sei keines
als Phytoarzneimittel eingeteilt; bei b._______ werde der Wirkstoff sogar
ausdrücklich als e._______ bezeichnet. Swissmedic habe mit Blick auf
diese Präparate bloss geantwortet, diese seien in der Schweiz nicht zu-
gelassen. Gemäss zutreffender Aussage von Swissmedic gelte die Euro-
päische Pharmakopöe auch in der Schweiz. Wenn Arzneimittel mit
G._______ als Wirkstoff unter der Europäischen Pharmakopöe nicht als
Phytoarzneimittel eingestuft würden, habe auch B._______® Anspruch
darauf, in der Schweiz nicht als Phytoarzneimittel eingeteilt zu werden.
Swissmedic habe klargestellt, dass Arzneimittel mit pflanzlichen Wirkstof-
fen auch in der Schweiz als synthetische Arzneimittel zugelassen werden
könnten, wenn der Wirkstoff als Reinstoff gemäss ihrer Auslegung vorlie-
ge. Diese Voraussetzung erfülle B._______®. Solange die von ihr aufge-
führten, als "Synthetika human" eingeteilten Präparate nicht umgeteilt
würden, blieben die Ungleichbehandlung bestehen und die diesbezügli-
chen Aussagen der Vorinstanz deklaratorisch. Die Zusicherung des Insti-
tuts sei wenig verbindlich und genüge nicht, um die Ungleichbehandlung
zu beseitigen. Es werde darauf hingewiesen, dass f._______®, ein Kon-
kurrenzprodukt von B._______®, als "Synthetika human" eingeteilt sei,
obwohl dessen Wirkstoff kaum ein Reinstoff sei. Swissmedic verkenne
zum einen, dass die Einteilung des Wirkstoffes in den europäischen Län-
dern auf der gleichen Pharmakopöe beruhe und diese in der Schweiz ge-
nauso gelte wie in diesen Ländern. Zum anderen entspreche es der Pra-
xis von Swissmedic, dass ausländische Zulassungen in bestimmten Fäl-
len von ihr anerkannt und für die Schweiz übernommen würden. Die Aus-
sagen von Swissmedic verlören vor diesem Hintergrund an Gewicht.
5.2 Die Vorinstanz vertrat den Standpunkt, es treffe zwar zu, dass einige
von der Beschwerdeführerin aufgelisteten Präparate zur Zeit fälschli-
cherweise noch als synthetische Arzneimittel oder als Phytoarzneimittel
eingestuft seien. Da das Präparat der Beschwerdeführerin aber zu Recht
in die Kategorie der Phytoarzneimittel umgeteilt worden sei, könne sie
C-6303/2012
Seite 28
aus diesem Umstand keine Schlussfolgerungen zu ihren Gunsten ablei-
ten. Das Konkurrenzprodukt F._______® sei zum Beispiel korrekterweise
in die Kategorie "Synthetika human" eingestuft worden. Im Gegensatz zu
B._______® enthalte F._______® zwei Wirkstoffe, wobei einer davon ein
Reinstoff sei. Aus diesen Gründen und weil B._______® zu Recht in die
Kategorie der Phytoarzneimittel umgeteilt worden sei, stehe der Be-
schwerdeführerin kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht zu.
Das Institut könne das Bestreben zusichern, die fälschlicherweise einge-
stuften Präparate in nächster Zeit bzw. bei der nächsten Überprüfung
(Art. 16 Abs. 3 und Art. 58 Abs. 2 HMG) oder Verlängerung der Zulassung
in die richtige Kategorie umzuteilen. Dass das Institut tatsächlich bestrebt
sei, in nächster Zeit so viele falsch eingestufte Präparate wie möglich
umzuteilen, könne anhand des beigelegten Mustervorbescheids, von de-
nen in letzter Zeit mehrere Exemplare verschickt worden seien, gut auf-
gezeigt werden. Zu präzisieren sei, dass nicht alle von der Beschwerde-
führerin aufgeführten Präparate falsch eingestuft seien. Ob es schliesslich
Arzneimittel mit demselben Wirkstoff wie B._______® gebe, die im Aus-
land nicht als Phytoarzneimittel, sondern als synthetische Arzneimittel
eingestuft seien, spiele im vorliegenden Fall auch keine Rolle. Der Be-
schwerdeführerin stehe ohnehin kein Anspruch auf Übernahme der aus-
ländischen Einstufung vor.
5.3 Der durch Art. 8 Abs. 1 BV geschützte Anspruch auf Gleichbehand-
lung verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem glei-
chen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach Massgabe seiner
Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit un-
gleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unter-
schiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterschei-
dungen zu Grunde liegen. Andererseits untersagt es aber auch die recht-
liche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht we-
sentlich unterscheiden (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN ET AL., a.a.O., Rz. 495).
Anspruch auf eine rechtsgleiche Behandlung besteht mithin nur dann,
wenn die zu beurteilenden Sachverhalte keine erheblichen Verschieden-
heiten aufweisen, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen oder
gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundrechte in
der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 653 ff.). Im Bereich des Gesund-
heitspolizeirechts gebieten insbesondere jene unterschiedlichen Produk-
temerkmale eine differenzierte Beurteilung und oftmals ungleiche rechtli-
che Behandlung der Produkte, welche sicherheitsrelevant sind (vgl. Urteil
des BVGer C-4398/2008 vom 9. März 2012 E. 7.1). Die in Art. 8 BV ga-
rantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den An-
C-6303/2012
Seite 29
spruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in ei-
nigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt worden ist, lässt
in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend
vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in
ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck
bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt
werden, gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden
(Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa Urteil des BVGer C-7020/2007
vom 6. Mai 2009, E. 7; BGE 139 II 49 E. 7, 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152
E. 5, je mit weiteren Hinweisen).
5.4
5.4.1 Es trifft zwar zu, dass die Präparate V._______, W._______,
X._______ und Y._______ als synthetische Arzneimittel gelistet sind (vgl.
> Arzneimittel > zugelassene Präparate > Human-
und Tierarzneimittel, Stand: 1. November 2014; zuletzt besucht am 26.
November 2014). Die Vorinstanz brachte jedoch keineswegs zum Aus-
druck, eine allenfalls gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, was
gemäss obiger Darstellung einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Un-
recht auszulösen vermöchte. Vielmehr hat sie mittels des Mustervorbe-
scheids (B-act. 13 Beilage 1) glaubwürdig dargelegt, im Rahmen der pe-
riodischen Überprüfungen bzw. Zulassungsverlängerungen die bisherigen
Einteilungen zu überprüfen und nötigenfalls anzupassen. Deshalb wird
die Beschwerdeführerin nicht schlechter als andere Zulassungsinhabe-
rinnen und -inhaber gestellt. Hinzu kommt der Aspekt, dass die Vor-
instanz nicht sämtliche Präparate auf einmal überprüfen resp. umteilen
kann. Unter diesen Umständen kann die Frage, ob der im Präparat
F._______® – nebst .. mg als g._______ ausgedrückte h._______ – ent-
haltende Wirkstoff … mg i._______ (vgl. ; zuletzt
besucht am 26. November 2014) ein Reinstoff ist resp. F._______® des-
halb ungeachtet der Eigenschaften des anderen enthaltenen Wirkstoffs
nicht in die Präparatekategorie der Phytoarzneimittel fällt, offengelassen
werden.
5.4.2 Betreffend die weiteren, von der Beschwerdeführerin erwähnten und
unbestrittenermassen in der Schweiz nicht zugelassenen Präparate mit
demselben Wirkstoff wie B._______® ist festzustellen, dass das schwei-
zerische Heilmittelrecht grundsätzlich unabhängig von der europäischen
Gesetzgebung anzuwenden ist. Kein Anspruch auf Gleichbehandlung im
Unrecht ergibt sich auch aus der Zulassung eines Arzneimittels resp.
C-6303/2012
Seite 30
Wirkstoffes in einem andern Land mit einer vergleichbaren Arzneimittel-
kontrolle. Zwar berücksichtigt das Institut gemäss Art. 13 HMG in Verbin-
dung mit Art. 5a Abs. 1 Bst. a bis d der Verordnung über die Arzneimittel
vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) – falls die entsprechenden
Anforderungen erfüllt sind – die Ergebnisse der dafür durchgeführten Prü-
fungen resp. beschränkt es sich gemäss Art. 5b Abs. 1 VAM grundsätzlich
auf eine Prüfung der eingereichten abschliessenden Prüfungsergebnisse
(Evaluationsberichte) der ausländischen Behörde. Daraus kann jedoch
keine Verpflichtung zur Übernahme der durch die zuständigen ausländi-
schen Behörden erfolgte Einstufung abgeleitet werden. In diesem Zu-
sammenhang ist ergänzend darauf hinzuweisen, dass auch gemäss
Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs Unterschiede bei der
Einstufung von Erzeugnissen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten
möglich sind (vgl. betreffend Nachweis eines Funktionsarzneimittels Urteil
C-140/07 vom 15. Januar 2009; abrufbar unter
/juris/document/document.jsf?text=&docid=76342&pageIndex=0&do
clang=DE&mode=req&dir=&occ=first&part=1).
6.
Hinsichtlich des geltend gemachten unverhältnismässigen Eingriffs in die
Wirtschaftsfreiheit ergibt sich weiter was folgt:
6.1 Die Beschwerdeführerin machte diesbezüglich geltend, die von
Swissmedic vorgenommene Umteilung von B._______® greife in die
Wirtschaftsfreiheit ein, weil B._______® als Phytoarzneimittel bei der Ver-
gütung durch die OKP anders behandelt würde als ein synthetisches Arz-
neimittel. Phytoarzneimittel würden nur provisorisch unter bestimmten
Voraussetzungen von der OKP vergütet. Wie es nach Ablauf der proviso-
rischen Vergütung weitergehe, sei unklar. Ohne Kassenvergütung werde
das verschreibungspflichtige B._______® jedoch kaum noch verschrieben
werden und dessen Umsatz werde einbrechen. Swissmedic lege Art. 4
Abs. 1 Bst. b KPAV unrichtig aus, indem sie die von ihr selbst definierten
Ausnahmen nicht beachte. Insofern genüge die gesetzliche Grundlage,
die Swissmedic für die Umteilung verwende, nicht, um den damit verbun-
denen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin zu recht-
fertigen. Fehle es bereits an der gesetzlichen Grundlage, erübrige sich
eine Prüfung, ob die weiteren Voraussetzungen für einen Eingriff in die
Wirtschaftsfreiheit erfüllt seien.
6.2 Die Vorinstanz führte aus, es sei fraglich, ob die verfügte Umteilung
überhaupt in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin einzugreifen
C-6303/2012
Seite 31
vermöge. Schliesslich habe sie die beantragte Verlängerung der Zulas-
sung, welche ihr erlaube, das Präparat während weiteren 5 Jahren in
Verkehr zu bringen, erhalten. Hinzu komme, dass ein allfälliger Aus-
schluss aus der Spezialitätenliste nicht von der vorliegenden Verfügung
abhänge und es noch in keiner Art und Weise sicher sei, ob B._______®
tatsächlich auch von der Spezialitätenliste gestrichen werde. Dem Institut
stehe die entsprechende gesetzliche Grundlage für die Umteilung des
Präparates zur Verfügung. Diese sei sowohl verhältnismässig als auch im
öffentlichen Interesse der Patienten. Dass dieses Interesse an einer kor-
rekten Deklaration der Wirkstoffe ein allfälliges rein hypothetisches wirt-
schaftliches Interesse der Beschwerdeführerin übersteige, liege auf der
Hand. Aus diesen Gründen und weil auch kein Eingriff in den Kerngehalt
der Wirtschaftsfreiheit auszumachen sei, liege keine Verletzung dieses
Grundrechts vor.
6.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet. Sie
umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zu-
gang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Aus-
übung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre
steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit
(Art. 27 BV; vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-7615/2007 vom
1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen
Rekurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen
[VPB 70.19]). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchti-
gen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zuläs-
sig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen,
im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbe-
reich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung
der Wirtschaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4).
6.4
6.4.1 Wie bereits dargelegt (vgl. E. 4.4.3 hiervor), muss B._______® mit
Blick auf den Ausnahmekatalog gemäss Ziffer 1 der Phyto-Anleitung und
Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV nicht den synthetischen Arzneimitteln, sondern
den Phytoarzneimitteln zugeordnet werden, da der Wirkstoff von
B._______® kein Reinstoff resp. dieses Präparat weder ein Arzneimittel
mit aus Pflanzen isolierten Reinsubstanzen noch ein solches mit syntheti-
schen oder partialsynthetischen Wirkstoffen ist. Art. 4 Abs. 1 Bst. b KPAV
bzw. die KPAV, welche unter anderem gestützt auf die Zulassungsvor-
schriften von Art. 11 Abs. 3 und Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG erlassen wor-
C-6303/2012
Seite 32
den waren, stellen demnach eine klare und genügend bestimmte gesetz-
liche Grundlage zur Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit und für die Um-
teilung zu den Phytoarzneimitteln dar.
6.4.2 Weiter haben der Konsument und/oder die Konsumentin ein berech-
tigtes Interesse an der richtig und korrekt vorgenommenen Deklaration
der jeweiligen Präparate resp. deren Wirkstoffe. Aus diesem Grund stel-
len die Einstufungen resp. die Heilmittelcodes ein grosses öffentliches In-
teresse dar, weshalb der Auffassung der Beschwerdeführerin, wonach es
mit Blick auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten keine Rolle
spiele, ob B._______® als "Synthetika human" eingeteilt werde oder nicht,
nicht gefolgt werden kann. Wenn – gemäss den Ausführungen der Be-
schwerdeführerin – Phytoarzneimittel in der Regel als weniger wirksam
betrachtet werden und die Verschreibung dieses Präparates auch des-
halb zurückgehen könnte, liegt dies sehr wohl im Interesse der Konsu-
mentinnen und Konsumenten.
6.4.3 Schliesslich wurde weder eine Verletzung des Gebots der Verhält-
nismässigkeit noch ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit
geltend gemacht, was überdies auch nicht auszumachen ist. Nach Prü-
fung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann somit nicht von
einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen
werden. Die diesbezüglichen Rügen sind unbegründet.
6.4.4 Abschliessend ist festzuhalten, dass die Wirtschaftsfreiheit gemäss
Art. 27 BV der Beschwerdeführerin keineswegs einen Anspruch auf Ver-
gütung des zugelassenen Präparats B._______® durch die OKP ein-
räumt. Insofern ist im Rahmen der Prüfung der Verletzung der Wirt-
schaftsfreiheit die Frage, ob die Umteilung effektiv zur Streichung aus der
SL des BAG bzw. zu einem Rückgang der Verkaufszahlen und somit des
Umsatzes/Gewinns führen wird, irrelevant.
7.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhal-
ten, dass die mit angefochtenem Entscheid vom 5. November 2012 ver-
fügte Einstufung von B._______® zu den Phytoarzneimitteln gesetzmäs-
sig ist und im überwiegenden öffentlichen Interesse steht. Die Umteilung
steht sodann weder im Widerspruch zum Vertrauensgrundsatz noch zum
Gleichheitsgrundsatz und zur Wirtschaftsfreiheit. Die Beschwerde ist
dementsprechend als unbegründet abzuweisen.
C-6303/2012
Seite 33
8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1
VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Der
Beschwerdeführerin sind – mit Blick auf die nicht von ihr zu verantwor-
tende Gegenstandslosigkeit des Gesuchs um Anordnung einer vorsorgli-
chen Massnahme – für die Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 (B-
act. 9) keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der Vorinstanz sind weder
für die Zwischenverfügung vom 8. Februar 2013 noch für den vorliegen-
den Entscheid Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
8.2 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin jedoch die Ver-
fahrenskosten betreffend den vorliegenden Entscheid zu tragen (Art. 63
Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Ausla-
gen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]). Sie werden unter Berücksichtigung des Umfangs und
Schwierigkeit der Streitsache im vorliegenden Verfahren auf Fr. 3'000.-
festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG sowie Art. 2 und 4 VGKE). Aufgrund
der Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz (vgl. E. 2.3
hiervor) sind die Verfahrenskosten um Fr. 500.- auf Fr. 2'500.- zu reduzie-
ren (vgl. hierzu Urteil des Bundesgerichts 9C_234/2008 vom 4. August
2008 E. 5.1 mit Hinweisen) und dem in der Höhe von Fr. 3'000.- geleiste-
ten Kostenvorschuss zu entnehmen. Die Restanz von Fr. 500.- ist der
Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils
zurückzuerstatten.
8.3 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolgs von Am-
tes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden
(vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz als Bundesbehörde hat keinen
Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE). Auf-
grund der Verletzung des rechtlichen Gehörs durch die Vorinstanz resp.
mit Blick auf den Ausgang des Verfahrens rechtfertigt sich die Zusprache
einer reduzierten Parteienschädigung an die Beschwerdeführerin in der
Höhe von Fr. 1'200.-.


C-6303/2012
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- entnom-
men. Der Restbetrag von Fr. 500.- wird der Beschwerdeführerin nach Ein-
tritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteient-
schädigung von Fr. 1'200.- zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. ZL-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:

Franziska Schneider Roger Stalder

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-
gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-
richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift
ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-
gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der
Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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