Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Corte III
C-6339/2010
Sentenza del 19 maggio 2011
Composizione Giudici: Francesco Parrino (presidente del collegio),
Beat Weber, Stefan Mesmer;
Cancelliere: Dario Croci Torti.
Parti A._______,
ricorrente,
Contro
Swissmedic Instituto Svizzero per gli agenti terapeutici,
per gli agenti terapeutici, Hallerstrasse 7, casella postale,
3000 Berna 9,
autorità inferiore.
Oggetto Importazione di medicamenti (decisione del 5 agosto 2010).
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Fatti:
A.
Con scritto del 15 aprile 2010, l'Ispettorato delle dogane svizzere
dell'aereoporto di Zurigo ha consegnato a Swissmedic, Istituto svizzero
per gli agenti terapeutici (detto in seguito Istituto o Swissmedic), a titolo di
sospetta infrazione alla legge sui medicamenti, un plico indirizzato a
A._______D.______prodotti naturali, (TI) e proveniente da N.________ di
Nuova Delhi (India). L'invio contiene cento flaconi di gocce oculari
(collirio) di 10 ml ciascuno, denominati "Itone" imballati in singole
confezioni in cartone leggero ove, fra le altre notizie, è indicata la
composizione del prodotto e, riassunte, le sue qualità curative;
l'imballaggio contiene un foglietto illustrativo in due lingue fra cui l'inglese.
B.
Con un preavviso del 21 maggio 2010, Swissmedic ha informato
A._______ che il prodotto in questione era da considerarsi un
medicamento pronto per l'uso non omologato in Svizzera. Parimenti,
spiegava l'Istituto, la quantità delle merci in questione, non permetteva di
considerare la spedizione in parola come piccola quantità necessaria ad
uso proprio la cui importazione è consentita senza particolari formalità.
Faceva ancora notare Swissmedic che l'interpellata non disponeva né
della necessaria autorizzazione della scrivente autorità, né di quella
cantonale per la distribuzione e commercio di medicamenti. L'Istituto
informava l'interessata sulle misure adottabili e l'importo dell'emolumento
e menzionava le relative basi legali.
Con la risposta del 21 giugno 2010, A._______ ha spiegato che il
preparato in parola non è un farmaco, ma semplicemente una
preparazione cosmetica priva di indicazioni terapeutiche particolari.
Chiede dunque l'autorizzazione all'importazione provvisoria della esigua
quantità inviata e, d'altro canto, si impegnerebbe a vendere il prodotto
senza foglietto illustrativo.
C.
Con decisione del 5 agosto 2010, Swissmedic ha ordinato la rispedizione
al mittente dei medicamenti trattenuti alla dogana ed ha posto a carico
dell'interessata un emolumento di Fr. 300.-. L'Istituto ha rilevato che il
preparato in questione, composto da più di 20 sostanze, sarebbe
pubblicizzato per il trattamento di diverse affezioni oculari e, come tale,
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soggetto all'obbligo di omologazione. Per di più, osserva Swissmedic, un
collirio non sarebbe mai considerato un cosmetico alla stregua di prodotti
per il trucco e lo strucco. L'Istituto ribadisce inoltre le altre argomentazioni
fatte valere in sede di preavviso.
D.
Con il ricorso depositato alla posta il 6 settembre 2010, A._______ ha
contestato il provvedimento assunto. A complemento di quanto già
esposto nella sua lettera a Swissmedic del 21 giugno precedente, la
nominata ricorda che il prodotto contestato può essere assimilato ad una
lavanda o impacco per gli occhi (infuso) e non certo a un medicamento.
Esso è privo di rischi ed è in libera vendita in Europa, anche nei
supermercati. L'opposizione dell'Istituto sarebbe contraria anche al
principio del "Cassis de Dijon". Chiede dunque l'accoglimento del
gravame, la non rispedizione del prodotto al mittente e quindi l'invio
all'interessata. Contesta inoltre la tassa di Fr. 300.-.
E.
Con la risposta di causa del 27 ottobre 2010, Swissmedic propone la
reiezione del gravame. Osserva che anche nei casi in cui tali prodotti non
fossero presentati come prodotti curativi in nessun caso possono essere
esaminati alla stregua di cosmetici per differenti ragioni considerate, fra
l'altro, le zone di contatto e lo scopo. Peraltro, continua l'Istituto
convenuto, il prodotto contestato non corrisponderebbe alla definizione di
cosmetico ammesso sia in Europa che in Svizzera (identica). Swissmedic
considera che il collirio in esame contiene (cfr. composizione dichiarata)
delle sostanze con effetti farmacologici per cui cade sotto l'obbligo di
omologazione. L'eventuale possibilità offerta dall'interessata di togliere il
foglietto illustrativo dalla confezione non potrebbe sanare la situazione.
Tale atteggiamento sarebbe contrario alle aspettative del potenziale
acquirente. Per il resto Swissmedic riconferma quanto espresso nel
preavviso e nella decisione impugnata.
F.
Con decisione incidentale del 4 novembre 2010, lo scrivente Tribunale
amministrativo federale (TAF) ha invitato la parte ricorrente a versare
l'importo di Fr. 500.- a garanzia della presunte spese processuali.
Parimenti, ha concesso alla ricorrente la possibilità di presentare una
replica entro 30 giorni dal ricevimento della stessa decisione.
L'interpellata ha versato l'importo di Fr. 500.- il 25 novembre 2010.
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G.
Dopo aver chiesto ed ottenuto una proroga del termine per potersi
pronunciare in merito alla risposta dell'amministrazione, A._______, con
la replica del 28 gennaio 2011, ha ribadito la sua intenzione di mantenere
il ricorso. L'insorgente ha fatto valere che la controparte sarebbe
categorica nella classificazione: se non sono cosmetici, sarebbero
dunque medicamenti. Osserva invece l'interessata che nell'Unione
europea i colliri sono regolamentati nelle direttive sui dispositivi medici, al
pari, per esempio delle lenti a contatto e delle soluzioni per lavarle.
Pertanto, altrove in Europa, i colliri, se non prettamente medicinali, si
trovano in tutte le erboristerie. La ricorrente osserva ancora che
Swissmedic avrebbe ignorato il concetto di sicurezza alimentare europeo
ed utilizzato delle informazioni del tutto errate classificando delle semplici
erbe come medicamento, mentre trattasi, secondo le direttive europee di
"food supplement". Per il resto, A._______ spiega le proprietà dell'uso
quotidiano di un prodotto come l'itone, assimilandolo, in quanto all'uso
comune, agli impacchi di camomilla e calendula, alla sola eccezione che
tale prodotto, del tutto naturale, appartiene alla tradizione indiana.
H.
Duplicando in data 4 marzo 2011, Swissmedic si è riconfermata nelle sue
precedenti conclusioni con argomenti di cui, per quanto necessario, si
riferirà nei considerandi in diritto del presente giudizio.
Copia della duplica è stata inviata, per conoscenza, alla parte ricorrente
l'8 marzo 2011. Con nota del 14 marzo 2011, A._______ ha chiesto di
poter rispondere alla duplica di Swissmedic, ciò che questo Tribunale le
ha concesso con ordinanza del 16 marzo successivo.
Nella risposta alla duplica del 18 aprile 2011, la ricorrente ha fra l'altro
osservato che Swissmedic, relativamente al problema della
classificazione, invocherebbe argomenti inadeguati, già ampiamente
superati nell'ambito della normativa europea e pone degli esempi di
paragone con prodotti naturali già noti e di libero commercio da sempre.
Lamenta di nuovo dunque il fatto che, se fosse stata correttamente
informata, non avrebbe avuto motivo di inoltrare il ricorso.
Con ordinanza del 29 aprile 2011, il TAF ha inviato per conoscenza a
Swissmedic copia dello scritto del 18 aprile 2011.
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Diritto:
1.
In virtù dell'art. 31 della legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale
amministrativo federale (LTAF, RS 173.32), questo tribunale giudica i
ricorsi contro le decisioni ai sensi dell'art. 5 della legge federale del 20
dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA, RS 172.021)
emanate dalle autorità menzionate all'art. 33 LTAF, riservate le eccezioni
di cui all'art. 32. In particolare, le decisioni rese da Swissmedic, istituto
della Confederazione ai sensi dell'art. 33 lett. e LTAF (cfr. art. 68 cpv. 2
della legge sugli agenti terapeutici del 15 dicembre 2000, LATer, RS
812.21), possono essere portate innanzi al TAF conformemente all'art. 84
LATer.
2.
2.1. La procedura innanzi al Tribunale amministrativo federale è
disciplinata dalla PA nella misura sempre che la LTAF non preveda
espressamente una deroga.
2.2. Secondo l'art. 48 cpv. 1 PA ha diritto di ricorrere chi ha partecipato al
procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità
di farlo, è particolarmente toccato dalla decisione impugnata e ha un
interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della
stessa. Queste condizioni sono adempiute nella specie.
2.3. Il ricorso è tempestivo e rispetta i requisiti minimi prescritti dalla legge
(art. 50 cpv. 1 e 52 PA). La ricorrente ha versato l'anticipo di Fr. 500.-
corrispondente alle presunte spese processuali, entro il termine impartito.
Il gravame è dunque ammissibile, nulla ostando all'esame del merito dello
stesso.
3.
Giusta l'art. 49 PA, il Tribunale amministrativo federale esamina le
decisioni che gli sono sottoposte in esame con piena cognizione di causa.
Il ricorrente può far valere la violazione del diritto federale, compreso
l'eccesso o l'abuso di potere di apprezzamento, l'accertamento inesatto o
incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti, l'inadeguatezza. Il TAF non è
dunque chiamato ad esaminare soltanto se la decisione
dell'amministrazione rispetta le regole di diritto, ma anche se la decisione
adottata è adeguata alla luce dei fatti (ANDRÉ MOSER/MICHEL
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BESUCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem
Bundesverwaltungsgericht, Basilea 2008, n. 2.1 e seg.). Il TAF non è
legato dai motivi del ricorso (art. 62 cpv. 4 PA). Egli può scostarsi dai
considerandi di diritto dell'impugnata decisione, come pure dagli
argomenti invocati dalle parti. Tuttavia, secondo prassi costante, se la
questione da giudicare presuppone delle conoscenze tecniche e
scientifiche, come nel caso della omologazione di un medicamento, il
giudice deve esaminare l'inadeguatezza della decisione impugnata con
un certo riserbo, limitandosi ad intervenire solo se l'autorità inferiore ha
abusato del suo potere di apprezzamento (tra gli altri vedi sentenza del 7
maggio 2009 del TAF nella causa C-5914/2007 consid. 2 con i rif.).
4.
Con l'impugnata decisione, Swissmedic ha ordinato la rispedizione della
merce contestata al mittente e, nel contempo, ha ingiunto a A._______ di
versare un emolumento di Fr. 300.-.
Si tratta dunque di esaminare se l'Istituto ha il diritto di ordinare il rinvio
della merce al mittente in applicazione dell'art. 66 cpv. 1 LATer e, in caso
affermativo, se l'interessata, che avrebbe occasionato la decisione
contestata, deve pagare gli emolumenti amministrativi (art. 2 lett. a
dell'Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici del 22 giugno
2006, OEAT, 812.214.5) in virtù dell'art. 1 lett. a OEAT.
5.
5.1. Giusta l'art. 4 cpv. 1 lett. a LATer, per medicamenti s'intendono i
prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica
sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente
ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite
e handicap (...). L'art. 9 della stessa legge stabilisce che i medicamenti
pronti per l'uso possono essere messi in commercio soltanto se sono
omologati dall'Istituto (...).
5.2. In merito al problema dell'importazione, l'art. 20 cpv. 1 LATer
stabilisce che possono essere importati i medicamenti omologati e quelli
non soggetti all'obbligo di omologazione. Il cpv. 2 della stessa norma
precisa che il Consiglio federale (CF) può autorizzare l'importazione di
piccole quantità di medicamenti non omologati pronti per l'uso per singole
persone per il consumo proprio o per operatori sanitari. A questo
proposito, il CF ha legiferato precisamente all'art. 36 dell'ordinanza
sull'autorizzazione dei medicamenti del 17 ottobre 2001 (OAM, RS
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812.212.1) ponendo diverse e ben precise condizioni alla possibilità
d'importazione di medicamenti pronti per l'uso non omologati.
6.
6.1. Deve essere dapprima essere determinato se il prodotto in parola
sia o meno un medicamento, circostanza che la ricorrente nega e sulla
quale fa perno. L'insorgente stima che il collirio Itone è da considerarsi un
cosmetico, alla stregua di una crema per il corpo o di una tinta. Ora, in
base all'art. 35 dell'ordinanza del 23 novembre 2005 sulle derrate
alimentari e gli oggetti d'uso (ODerr, RS 817.02) per prodotti cosmetici
s'intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate
sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero dei
capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) o sui denti e sulle mucose
della bocca allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli,
modificarne l'aspetto o correggere gli odori corporei oppure proteggerli o
mantenerli in buono stato. Vista questa definizione, i colliri, che vengono
istillati su di una parte delicata della superficie dell'occhio, non possono
essere considerati cosmetici; solamente i prodotti che riguardano la parte
esterna oculare possono essere classificati fra i cosmetici (trucco, tinte,
prodotti antirughe, ecc.). Ancor più precisamente, per quanto attiene agli
occhi, possono essere considerati "cosmetici" solo i prodotti per truccare
e struccare i contorni di questi e mai la superficie di tali delicati organi (cfr.
anche allegato 1 dell'ordinanza del Dipartimento federale dell'interno del
23 novembre 2005 sui cosmetici, OCos, RS 817.023.31).
6.2. L'insorgente nemmeno può appellarsi alla legislazione europea, o ad
un eventuale principio detto "Cassis de Dijon" (come da lei ricordato), dal
momento che questo principio si applica solo al settore alimentare e che
la definizione di cosmetico è comunque identica anche in quella sede (cfr.
risposta di Swissmedic, pag. 3). Se fosse un cosmetico, oppure un
prodotto non sottoposto a controlli particolari volti a tutelare la salute
pubblica, varrebbe il principio della libera circolazione.
6.3. Relativamente all'osservazione formulata in sede di replica, secondo
la quale, al pari per esempio delle soluzioni per il lavaggio delle lenti a
contatto, all'interno dell'Unione europea, anche il collirio in parola deve
essere considerato un dispositivo medico, va detto quanto segue.
L'art. 1 cpv. 1 dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS
812.213) prevede che sono da considerare dispositivi medici (…) anche
gli accessori o altri prodotti tecnico-medici utilizzati da soli o in
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combinazione (…) specialmente impiegati per scopi diagnostici (…) o per
il funzionamento ineccepibile del dispositivo stesso: (lett. b) che non
esercitano l'azione principale cui sono destinati con mezzi farmacologici,
immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da
tali mezzi. Atteso che lo scopo principale del prodotto, chiaramente
indicato, è di tipo antisettico, antibatterico, cioè chiaramente
farmacologico, la classificazione come dispositivo medico ai sensi della
legislazione surriferita è da escludersi. Va inoltre rilevato che dal
momento che il collirio in parola non è qualificabile come dispositivo
medico, Swissmedic non era tenuta a procedere ad una sua
classificazione, né a prendere posizione su questa eventualità già nella
decisione impugnata, come censurato dalla ricorrente nella replica.
7.
7.1. Resta da esaminare se il collirio in questione è da classificare come
medicamento ai sensi del menzionato art. 4 LATer. Emerge da questa
norma che può essere considerato medicamento un prodotto che per sua
funzione specifica può avere un'azione medica (in tutti i sensi)
sull'organismo umano o animale, nonché i prodotti definiti come tali.
7.2. Dalla lettura del foglietto illustrativo dell'Itone si evince che lo stesso
consiste in una preparazione "Ayurvedica". Non è compito di questo
Tribunale entrare nel dettaglio della storia e particolarità di questa
tradizionale medicina indiana. È determinante solamente sapere a quale
utilizzazione il preparato è destinato. Ora, questo prodotto (si legge nel
foglietto illustrativo) è frutto di ricerche di istituti chimici-biologici indiani,
controllato da parte del Dipartimento della Scienza e della tecnologia
indiano. Il prodotto è stato testato, sia per quanto concerne la tollerabilità
che per l'efficacia (cfr. foglietto, parte "properties"). Trattasi di una
soluzione antisettica avente anche funzione protettrice contro diversi
agenti che attaccano la superficie degli occhi (cfr. "indications"). Il foglietto
illustrativo pone poi in risalto alcuni estratti di dottrina medica riguardanti i
risultati ottenuti con l'uso della preparazione in parola nell'ambito di
diverse malattie oculari (cfr. "excerpts of some clinical observations").
Queste attestazioni, che sarebbero state riprese da dichiarazioni di istituti
medici indiani, elogiano le virtù terapeutiche del prodotto in questione che
avrebbe effetti curativi nell'ambito di diverse patologie oftalmologiche
(congiuntiviti, tracoma, cataratta, malattie corneali, congestioni
congiuntivali). In molte di queste affermazioni si osserva che il prodotto
non avrebbe dato luogo ad effetti secondari e/o motivi di
controindicazione.
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7.3. Per quanto riguarda la composizione dell'Itone, regolarmente indicata
sia sul foglietto illustrativo che sull'imballaggio, questo Tribunale non è
competente per esprimere un parere circostanziato, dal momento che
solo una perizia chimica/biologica potrebbe far luce sulla veridicità di
quanto dichiarato e sulle particolarità terapeutiche dei singoli componenti.
Principi di economia e proporzionalità inducono tuttavia a rinunciare
all'assunzione di tale tipo di prova. Determinante è invece la circostanza
che gli effetti, terapeutici, antibatterici/antisettici e antivirali vengono
indicati sia sull'imballaggio che sul foglio illustrativo. Si annota infatti
nell'imballaggio "Keeps eyes cool, lustrous and healthy, clears the vision"
ed ancora a lato "(...) it is a powerful antiseptic and non irritant lotion
without any harmful effect to the eyes tissues". Il prodotto deve essere
applicato sulla superficie oculare, ove svolgerà la sua proclamata azione
antibatterica, antiinfiammatoria ed altro ancora, ossia una terapia che
altro non è che un'azione farmacologica. Alla luce dell'art. 4 LATer è
pacifico che il prodotto è commercializzato per essere destinato ad avere
un effetto curante sull'organo in questione in caso di malattie oculari fra le
più classiche.
7.4. L'Itone è dunque sia per sua "destinazione" che per le indicazioni
contenute nel foglietto illustrativo un medicamento ai sensi dell'art. 4 cpv.
1 lett. a LATer. Pertanto, le argomentazioni fatte valere in sede di replica
e di risposta alla duplica non hanno ragione d'essere. Il paragone con la
camomilla od altre erbe o sostanze (estratti, oli, essicati, ecc.) in libero
commercio non è pertinente dal momento che le stesse esulano dal
problema di base.
Ora, giusta l'art. 9 cpv. 1 LATer, i medicamenti pronti per l'uso possono
essere posti in commercio solo se omologati dall'Istituto Swissmedic.
Questa omologazione non è mai stata concessa.
7.5. L'insorgente, con intento di trovare una soluzione alla divergenza
sorta, ha proposto di vendere il prodotto pervenuto dall'India senza
foglietto illustrativo, ma solo l'imballaggio che non conterrebbe le
indicazioni terapeutiche in modo preciso. Una soluzione sarebbe quella di
invitare il produttore ad indicare solamente il corretto uso del prodotto.
Tale proposta non può essere accolta. L'insorgente sembra voler
surrogare il problema principale, ossia che il prodotto è da considerarsi
un medicamento, con una soluzione formale (togliere il foglietto
illustrativo o modificarlo).
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8.
8.1. In sede di replica e di risposta alla duplica, l'insorgente rimprovera a
Swissmedic di aver ignorato la legislazione europea (relativa alla
sicurezza alimentare) nella misura in cui le sostanze contenute nell'Itone
si configurerebbero al pari di complemento alimentare (food supplement).
Ora, non è contestato che tutte le componenti del preparato in questione
sono di origine vegetale. Tuttavia, non è dato come corollario che tutto
quel che è vegetale possa essere catalogato nell'ambito di supplementi
alimentari. È indubbio, infatti, che molte sostanze del tutto naturali e di
origine vegetale possiedono un netto effetto farmacologico. L'uso di
questi prodotti della natura deve essere sottoposto a controllo. Ancora
una volta si ribadisce che lo stesso effetto è indicato sull'imballaggio del
prodotto in parola. Altri studi pubblicati e rintracciabili sulla dottrina di
erboristeria e su siti internet specifici (vedi duplica pag. 4) elencano
alcune sostanze naturali contenute nell'itone proprie a detenere proprietà
farmacologiche specifiche. Non si giustifica, in questo giudizio, di entrare
nel merito delle caratteristiche di ciascuno degli elementi della
composizione del prodotto. Le caratteristiche di ciascun elemento
possono per esempio essere verificate nei siti indicati da Swissmedic,
oppure inserendo la denominazione di una singola sostanza (p. esempio
Nimba) in un motore di ricerca internet ed accedere a dei siti qualificati.
8.2. Nemmeno appare utile dilungarsi sul concetto stesso di
complemento alimentare, ossia il "food supplement" e le possibili diverse
classificazioni all'interno dell'Unione europea e della Svizzera. Ciò non è
essenziale a fini del presente giudizio. Determinante, come lo indica
Swissmedic, è il fatto che le sostanze attive contenute hanno effetti
terapeutici notori e lo stesso scopo è innegabilmente indicato sulla
presentazione del prodotto.
9.
La ricorrente non ha esplicitamente invocato l'uso personale del prodotto
non omologato che avrebbe potuto giustificare un'importazione senza
autorizzazione (art. 36 OAM). Per completezza comunque si preciserà
quanto segue. L'applicazione dell'art. 36 OAM presuppone che ci si trovi
in presenza di una quantità necessaria per l'uso proprio. Cento flaconcini
del prodotto in parola non possono essere considerati come uso
personale. Parimenti, non sembra essere contestato che la ricorrente
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(A._______) eserciti, sotto la denominazione "D._______prodotti
naturali", un'attività di commercio di questi. La ditta in questione è iscritta
come al Registro di commercio come Sagl (Società a garanzia limitata)
con lo scopo l'acquisto, la vendita, l'importazione, il commercio, la
rappresentanza, l'intermediazione nel settore dei prodotti naturali, nel
campo alimentare, nell'erboristeria, della cosmesi, ecc. I prodotti in parola
sono dunque destinati alla vendita e non per uso personale.
10.
10.1. Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo
professionale, importa medicamenti pronti per l'uso allo scopo di
smerciarli o di dispensarli (art. 18 cpv. 1 lett. a LATer). In base all'art. 66
cpv. 1 e 2 LATer, l'Istituto può prendere tutti i provvedimenti
amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge ed può
segnatamente sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti
terapeutici non conformi alle disposizioni della legge federale.
10.2. La misura adottata dall'autorità amministrativa, ossia di rinviare il
plico al mittente, appare proporzionata ed adeguata. In sostanza si tratta
di un rifiuto d'importazione di un preparato farmaceutico che, per le
disposizioni del Paese in cui dovrebbe essere smerciata, manca della
necessaria omologazione. Questo prodotto non può essere trattenuto e
commerciato in altro modo nel nostro Paese, se non previa una
procedura di omologazione (cfr. sezione 2 della LATer), per cui la
rispedizione al mittente appare la misura più appropriata. Peraltro, la
ricorrente non ha contestualmente chiesto l'omologazione di tale
preparato medicinale.
11.
11.1. L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente
legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le
loro prestazioni di servizi (art. 65 LATer). Giusta l'art. 1 OEAT, l'Istituto
riscuote emolumenti per le decisioni e le prestazioni di servizio (atti
amministrativi) che fornisce nell'ambito della sua competenza esecutiva
nel settore del diritto sugli agenti terapeutici e sugli stupefacenti (...). L'art.
2 OEAT stabilisce che deve pagare gli emolumenti amministrativi chi
occasiona una decisione (lett. a). Suscita una decisione colui che, per il
suo comportamento personale o dei suoi ausiliari ha perlomeno destato
un sospetto di violazione delle norme generali di salute pubblica
(sentenza del TAF C-1281/2007 del 17 settembre 2007 consid. 2.4).
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11.2. Nella specie, è evidente che A._______ è all'origine della procedura
amministrativa in questione. I prodotti contestati erano indirizzati a lei
stessa e Swissmedic è dovuta intervenire per evitarne la
commercializzazione nel nostro Paese.
11.3. L'importo dell'emolumento è determinato dal carico di lavoro
occasionato dalla procedura. Giusta l'art. 3 OEAT gli emolumenti si
calcolano secondo gli importi previsti nell'allegato all'ordinanza (cifra V).
Questo prevede Fr. 200.- all'ora. L'importo di Fr. 300.- posto da
Swissmedic è tutelabile. Esso tiene conto dell'esame sommario del
prodotto ricevuto dalle dogane svizzere, l'accertamento delle generalità e
professione del destinatario, l'allestimento del progetto di decisione e del
provvedimento stesso, ciò che corrisponderebbe a 1h30 di lavoro.
12.
12.1. Visto quanto precede, il ricorso deve essere respinto e l'impugnata
decisione confermata.
12.2. Le spese del procedimento dinanzi al TAF comprendono la tassa di
giustizia ed i disborsi. Queste spese sono calcolate in funzione del valore
litigioso, l'ampiezza e la difficoltà della causa, del modo di condotta
processuale e della situazione finanziaria delle parti (art. 2 cpv. 1 del
regolamento sulle tasse e sulle spese ripetibili nella cause dinanzi al
Tribunale amministrativo federale, TS-TAF, RS 173.320.2). Visto quanto
precede, si giustifica addossare alla parte ricorrente le spese processuali
di Fr. 500.-, che vengono compensate con l'anticipo fornito.
12.3. Visto l'esito del ricorso, non vengono riconosciute indennità per le
spese ripetibili alla parte ricorrente soccombente in causa (art. 7 cpv. 1
TS-TAF). Giusta l'art. 7 cpv. 3 dello stesso regolamento, le autorità
federali (in casu Swissmedic) e, di regola, le altre autorità con qualità di
parte, non hanno diritto ad un'indennità a titolo di ripetibili.
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Per questi motivi, il Tribunale amministrativo federale pronuncia:
1.
Il ricorso è respinto.
2.
Le spese processuali, di Fr. 500.-, sono poste a carico della ricorrente.
Esse sono computate con l'anticipo spese di Fr. 500.- già versato.
3.
Non si assegnano indennità per le spese ripetibili.
4.
Comunicazione a:
– ricorrente (Atto giudiziario)
– autorità inferiore (n. di rif. ; Atto giudiziario)
– Dipartimento federale dell'interno, Berna (Raccomandata)
Il presidente del collegio: Il cancelliere:
Francesco Parrino Dario Croci Torti
Rimedi giuridici:
Contro la presente decisione può essere interposto ricorso in materia di
diritto pubblico al Tribunale federale, 1000 Losanna 14, entro un termine
di 30 giorni dalla sua notificazione (art. 82 e segg., 90 e segg. e 100 della
legge sul Tribunale federale del 17 giugno 2005 [LTF, RS 173.110]). Gli
atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le
conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
La decisione impugnata e – se in possesso della parte ricorrente – i
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documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati (art. 42
LTF).
Data di spedizione: