C-6587/2012 - Abteilung III - Spezialitätenliste in der Krankenversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfu...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l

Entscheid bestätigt durch BGer mit
Urteil vom 07.07.2016 (9C_137/2016)








Abteilung III
C-6587/2012



Ur t e i l vom 1 2 . J a nu a r 2 0 1 6
Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),
Richter David Weiss,
Richterin Michela Bürki Moreni,
Gerichtsschreiber Milan Lazic.



Parteien
X._______,
vertreten durch Dr. iur. Frank Scherrer, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit,
Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Vorinstanz.




Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Überprüfung der
Wirtschaftlichkeit nach Ablauf des Patentschutzes,
G._______ (Arzneimittel),
Verfügung vom 4. Dezember 2012.



C-6587/2012
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Sachverhalt:
A.
Die X._______ (im Folgenden: Gesuchstellerin oder Beschwerdeführerin)
ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels G._______ (Wirkstoff:
Z._______), das in verschiedenen Packungsgrössen und Dosierungen auf
der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten
Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) gelistet
ist.
B.
B.a Am 21. Februar 2012 übermittelte die Gesuchstellerin dem Bundesamt
für Gesundheit (BAG; im Folgenden auch: Vorinstanz) Unterlagen zwecks
Überprüfung von G._______ infolge Ablauf des Patentschutzes am (…)
2012. Die Gesuchstellerin wies auf den Umstand hin, dass die BAG-
Wechselkurse für das erste Semester 2012 noch nicht publiziert worden
seien, und erklärte, dass infolge dessen die Angabe der neuen Preise nach
Patentablauf im Formular 10 entfalle (vgl. vorinstanzliche Akten [BAG-act.
1 bis 5]).
B.b Das BAG teilte der Gesuchstellerin am 19. April 2012 mit, dass es
aufgrund des Auslandpreisvergleichs (im Folgenden auch: APV) mit den
Referenzländern Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Frankreich
und Österreich beabsichtige, die Preise für G._______ um _______ % zu
senken (BAG-act. 7).
B.c Per E-Mail vom 11. Mai 2012 teilte das BAG der Gesuchstellerin mit,
dass entgegen der von ihr gemachten Angaben vom 21. Februar 2012
"Z._______-Tabletten" auch in Grossbritannien von der Firma Y._______
vertrieben würden. Im Weiteren wies es darauf hin, dass gemäss
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch)
die Preise in allen Referenzländern anzugeben seien, auch wenn das
Arzneimittel dort unter anderem Namen oder von einem anderen Lizenz-
nehmer vertrieben werde. Das BAG forderte die Beschwerdeführerin auf,
eine Preisbestätigung für Grossbritannien nachzureichen. Mit gleichentags
versendeter E-Mail vertrat die Gesuchstellerin die Ansicht, dass die
Anforderungen für den Einbezug des Preises der "Z._______-Tabletten" in
Grossbritannien gemäss SL-Handbuch nicht erfüllt seien (vgl. BAG-act. 8).
B.d Mit E-Mail vom 23. Mai 2012 liess das BAG die Gesuchstellerin
wissen, dass die Zulassung des Wirkstoffes Z._______ aus Sicht des
Amtes ungewöhnlich sei, da der Wirkstoff sowohl in den von der
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Gesuchstellerin vertriebenen Präparaten G._______ und _______ als
auch in den von der Firma Y._______ vertriebenen Präparaten C._______
und _______ enthalten sei. Von Seiten des Schweizerischen
Heilmittelinstituts (Swissmedic; im Folgenden auch: Institut) sei bestätigt
worden, dass es sich bei diesen Präparaten nicht um ein Co-Marketing-
Verhältnis handle, sondern um eine andere, dem BAG nicht bekannte
Vereinbarung zur Vermarktung desselben Wirkstoffes. Es forderte daher
die Gesuchstellerin auf mitzuteilen, in welchem Verhältnis diese Präparate
zueinander stünden, wer der Hersteller des Wirkstoffes sei und ob die
entsprechenden Tabletten von der Gesuchstellerin oder von der Firma
Y._______, von beiden Unternehmungen separat oder von einer Drittfirma
hergestellt würden (BAG-act. 9). Mit Antwort vom 25. Mai 2012 teilte die
Gesuchstellerin mit, dass der Wirkstoff Z._______ für G._______ und
_______ von drei voneinander unabhängigen pharmazeutischen
Unternehmen hergestellt werde. Dies wären W._______ in _______,
V._______ in _______ sowie Y._______ in _______. Sämtliche
Verarbeitungsschritte für G._______ und _______ würden ausschliesslich
durch die X._______ in _______ erfolgen (vgl. BAG-act. 9).
C.
C.a Mit zweiter Mitteilung vom 6. Juli 2012 teilte das BAG der Gesuch-
stellerin im Wesentlichen mit, die Firma Y._______ habe dem BAG
zugetragen, dass zwischen ihr und der Gesuchstellerin ein Lizenzvertrag
bestehe. Dieser sehe die Belieferung der Gesuchstellerin mit dem Wirkstoff
Z._______ durch Y._______ und im Gegenzug die Bezahlung von
"Royalties" durch X._______ an die Lieferantin vor. Daher sei die
Gesuchstellerin als Lizenznehmerin von Y._______ zu betrachten.
Entsprechend sei auch der FAP aus Grossbritannien zu berücksichtigen,
ungeachtet der Tatsache, dass Z._______-Tabletten dort nicht von der
Gesuchstellerin sondern von Y._______ vertrieben würden. Demnach
beabsichtige das BAG unter Einbezug aller sechs Referenzländer
G._______ um _______ % zu senken (BAG-act. 10).
C.b Mit Stellungnahme vom 16. Juli 2012 vertrat die Gesuchstellerin
weiterhin den Standpunkt, dass die Voraussetzungen für den Einbezug des
Auslandpreises von Grossbritannien nicht erfüllt seien. Bei G._______
handle es sich um ein eigenständiges von ihr hergestelltes Produkt,
weshalb auch Swissmedic eine eigene Registrierung für neue aktive
Substanzen (New Chemical Entities [NCE]) von G._______ verlangt habe.
Dies werde durch unterschiedliche Indikationszulassungen unterstrichen.
Daher sei auch keine Co-Marketing-Zulassung bei Swissmedic erfolgt. Ihr
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Produkt und D._______/C._______ seien verschiedene Arzneimittel. Im
Weiteren gehörten X._______ und Y._______ nicht zum selben
Unternehmen. Überdies werde für den Einbezug eines APV vorausgesetzt,
dass die Zulassungsinhaberin Einfluss auf den Preis im Ausland haben
müsse. Daher sei von einem Einbezug von D._______ in Grossbritannien
abzusehen und auf G._______ für die Preissenkung per 1. September
2012 ein Senkungssatz von _______ % anzuwenden (BAG-act. 11).
D.
D.a Mit dritter Mitteilung vom 31. Juli 2012 hielt das BAG an seiner Position
fest, wonach der britische Preis von D._______ in den APV miteinzu-
beziehen sei. Zur Begründung führte es aus, das SL-Handbuch enthalte
keine abschliessende Aufzählung und schliesse den Einbezug eines
Präparates der Lizenzgeberin nicht aus. Die beiden Präparate seien in
sämtlichen Ländern, in welchen beide Produkte erhältlich seien, gleich
teuer. Daher sei davon auszugehen, dass G._______ in Grossbritannien
ebenfalls gleich teuer wäre wie D._______. Demnach werde am
Senkungssatz von _______ % festgehalten (BAG-act. 12).
D.b Die Beschwerdeführerin, nun vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank
Scherrer, hielt mit Stellungnahme vom 9. August 2012 im Wesentlichen an
ihren Standpunkten fest. Ergänzend brachte sie vor, dass der Unterschied
von C._______ und D._______ durch die unterschiedlichen Indikations-
zulassungen unterstrichen werde, weshalb auch keine Co-Marketing-
Zulassung in Frage gekommen sei. Im Weiteren widerspreche der
Einbezug von D._______ in den Auslandpreisvergleich Art. 34 und 35 der
Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR
832.112.31) sowie Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs. Für den Einbezug des
Preises einer Lizenzgeberin fehle es an einer gesetzlichen Grundlage.
Zudem würden vom APV jene Preise erfasst, die das betreffende Unter-
nehmen selbst zu verantworten habe. Das zuständige Amt habe daher
auch seit siebzehn Jahren keinen Preis einer Lizenzgeberin in den Ver-
gleich miteinbezogen. Da der Einbezug des britischen Preises von
D._______ keine rechtliche Grundlage habe und X._______ keinerlei
Einfluss auf diesen Preis habe, würden dadurch die Wirtschaftsfreiheit und
das Willkürverbot verletzt (BAG-act. 13).
E.
E.a Auch in seiner vierten Mitteilung vom 9. Oktober 2012 hielt das BAG
an seiner Position und seinen Argumenten fest. Es führte ergänzend aus,
dass der APV in Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs präzisiert werde. Aus
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Art. 34 Abs. 2 Bst. a und aus Art. 35 Abs. 1 KLV könne nicht geschlossen
werden, dass der APV nur durchgeführt werden könne, wenn das Arznei-
mittel in den Referenzländern mit der identischen Bezeichnung und vom
identischen Unternehmen vertrieben werde. Ansonsten wäre ein APV für
sehr viele Arzneimittel nicht mehr möglich. C._______ sei gemäss Swiss-
medic Journal vom […] 2012 in der Schweiz auch für _______ zugelassen,
was der Fachinformation von G._______ entspreche. Zwar sei D._______
in Grossbritannien nur für _______ zugelassen, die Zulassungsinhaberin
könnte allerdings aufgrund der gleichen Wirkstoffzusammensetzung eine
Erweiterung der Indikation auch für _______ bei der entsprechenden
Zulassungsbehörde beantragen. Zudem sei die
Wirkstoffzusammensetzung von G._______ und C._______ bzw.
D._______ gleich. Da X._______ insbesondere auch von der Y._______
mit dem Wirkstoff Z._______ beliefert werde, handle es sich bei beiden
Präparaten um dieselben Arzneimittel (BAG-act. 15).
E.b Mit Eingabe vom 23. Oktober 2012 bestritt die Beschwerdeführerin
weiterhin die Ausführungen des BAG und hielt ihrerseits an ihrer Auf-
fassung und der hierzu vorgebrachten Begründung fest. Ergänzend wies
sie darauf hin, dass es nicht ausreiche, wenn das SL-Handbuch den
Einbezug der Preise lediglich nicht ausschliesse. Ausserdem entgegnete
sie dem BAG, ein Arzneimittel definiere sich nicht nur über den Wirkstoff,
sondern ebenso über die Indikation und Herstellung (BAG-act. 16).
F.
F.a Mit fünfter Mitteilung vom 16. November 2012 eröffnete das BAG der
Beschwerdeführerin, dass es einer allfälligen Beschwerde die auf-
schiebende Wirkung entziehen werde und daher das rechtliche Gehör
gewähre. Für die Stellungnahme setzte es ihr eine Frist bis zum
23. November 2012. Im Übrigen hielt es vollumfänglich an seiner Position
fest (BAG-act. 17).
F.b Am 23. November 2012 hielt die Beschwerdeführerin ebenfalls an ihrer
Position fest. Sie beanstandete zudem, dass die Frist zur Stellungnahme
von lediglich fünf Tagen ab Eingang nicht den Anforderungen an ein
rechtsstaatliches Verfahren genügen würde. Im Weiteren rügte sie die
Verletzung des rechtlichen Gehörs, da das BAG in seiner fünften Mitteilung
vom 16. Oktober 2012 nicht auf die Ausführungen in der Stellungnahme
vom 23. Oktober 2012 eingegangen sei und lediglich die Argumente der
vierten Mitteilung vom 9. Oktober 2012 wiederholt habe. Schliesslich
beantragte sie, einer allfälligen Beschwerde nicht die aufschiebende
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Seite 6
Wirkung zu entziehen, da vorliegend keine überzeugenden Gründe
gegeben seien und lediglich ein einziges Arzneimittel nach Patentablauf
preislich überprüft werde (BAG-act. 18).
G.
Mit Verfügung vom 4. Dezember 2012 (BAG-act. 19) nahm das BAG per
1. Januar 2013 eine Preissenkung um _______ % vor. Die Verfügung lautet
wie folgt:
"1. Die Publikumspreise von (…) G._______ werden per 1. Januar 2013 wie
folgt in der SL aufgeführt:
(…) G._______ PP neu ab 1. Januar 2013
verschiedene Packungen verschiedene Preise

2. Die unter Ziffer 1 genannten Preise werden im Bulletin des BAG veröffentlicht.
3. Einer allfälligen Beschwerde wird die aufschiebende Wirkung entzogen.
4. Die Verfügung wird Herrn Dr. iur. Scherrer schriftlich eröffnet."
Zur Begründung verwies das BAG im Wesentlichen auf die Inhalte seiner
Mitteilungen vom 19. April 2012, 6. Juli 2012, 31. Juli 2012, 9. Oktober 2012
sowie 16. November 2012. Zusätzlich führte es aus, dass Ziffer C.3.5 des
SL-Handbuchs nicht ausschliesse, dass bei fehlender Auslandvertretung
der Schweizer Zulassungsinhaberin mit anderen Zulassungsinhaberinnen
verglichen werde, die das zu überprüfende Arzneimittel vertreiben würden.
Ansonsten wäre für sehr viele Arzneimittel ein APV nicht mehr möglich.
Keine Rolle spiele es, ob ein Unternehmen Einfluss auf die Preisgestaltung
habe, wären doch dadurch Preisabsprachen möglich. Zur Rüge der
Verletzung des rechtlichen Gehörs führte es aus, dass sich das BAG in vier
Mitteilungen einlässlich mit den Argumenten der Beschwerdeführerin
befasst habe und nicht verpflichtet sei, auf sämtliche Ausführungen
einzugehen. Die fünfte Mitteilung sei inhaltlich gleich wie die vierte
gewesen und es sei lediglich noch das rechtliche Gehör zum
beabsichtigten Entzug der aufschiebenden Wirkung gewährt worden.
Daher greife die Rüge der kurzen Frist von fünf Tagen ins Leere. Aufgrund
der erfolgten Interessenabwägung seien die Voraussetzungen für den
Entzug der aufschiebenden Wirkung erfüllt.

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Seite 7
H.
H.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin, weiterhin
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Frank Scherrer, am 19. Dezember
2012 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde (Akten im Beschwer-
deverfahren [im Folgenden: BVGer-act. 1) und stellte folgende Anträge:
"a) in materieller Hinsicht
Die Verfügung des Bundesamtes für Gesundheit vom 4. Dezember 2012, mit
der das BAG für die verschiedenen Formen von G._______ unter Einbezug
des Preises von D._______ der Y._______ in Grossbritannien per 1. Januar
2013 eine Preissenkung um _______ % verfügt hat, sei vollumfänglich
aufzuheben und die Preise dieser Packungen und Dosierungen von
G._______ seien neu gemäss der nachstehenden Tabelle festzusetzen
(entsprechend einer Preissenkung um _______ %):
(…)
G._______
FAP bisher: PP bisher: FAP neu: PP neu:
verschiedene
Packungen
verschiedene
Preise
verschiedene
Preise
verschiedene
Preise
verschiedene
Preise

b) in prozessualer Hinsicht
1) (superprovisorische) Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung
Die vom BAG entzogene aufschiebende Wirkung der Beschwerde
(Dispositiv-Ziffer 3 der angefochtenen Verfügung) sei wiederherzustellen;
entsprechend sei es dem BAG zu verbieten, die von ihm in der angefochtenen
Verfügung per 1. Januar 2013 festgesetzten Preise in der Spezialitätenliste
sowie im BAG-Bulletin oder auf andere Art und Weise zu veröffentlichen;
die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und das Verbot von
Vollstreckungshandlungen seien vor dem 27. Dezember 2012, zunächst
superprovisorisch vor Eingang der Vernehmlassung der Vorinstanz
anzuordnen.
2) Erlass einer vorsorglichen Massnahme
Es sei der Preis von G._______ im Sinne einer vorsorglichen Massnahme bis
zum rechtskräftigen Entscheid in dieser Sache entsprechend dem materiellen
Antrag unter a) vorstehend festzulegen, d.h. eine Preissenkung von
_______ % anzuordnen.
Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz."
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Seite 8
H.b Zu den Verfahrensanträgen führte die Beschwerdeführerin als Be-
gründung aus, dass eine Vernehmlassung des BAG aufgrund der
zeitlichen Dringlichkeit nicht rechtzeitig eingeholt werden könnte. Daher sei
die aufschiebende Wirkung der Beschwerde zunächst superprovisorisch
wiederherzustellen. Im Weiteren seien vorliegend die Voraussetzungen für
den Entzug der aufschiebenden Wirkung nicht erfüllt. Die
Beschwerdeführerin sperre sich nicht grundsätzlich gegen eine
Preissenkung von G._______ im Rahmen der Preisüberprüfung bei
Patentablauf, weshalb sie im Rahmen einer vorsorglichen Massnahme mit
einem Senkungssatz von _______ % einverstanden sei.
H.c Zur materiellen Begründung brachte sie im Wesentlichen vor, der
Einbezug des Präparats D._______ der Y._______ in den APV wider-
spreche Art. 65b Abs. 2 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die
Krankenversicherung (KVV, SR 832.102), Art. 34 Abs. 2 sowie Art. 35 Abs.
1 KLV wie auch Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs. G._______ und
D._______ seien unterschiedliche Arzneimittel mit verschiedenen
Indikationen und Herstellern. Die Y._______ gehöre nicht zum gleichen
Unternehmen wie X._______ und entgegen den Ausführungen des BAG
werde eine Lizenzgeberin von Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs nicht
miterfasst. Die Konzeption des APV sehe vor, dass die
Zulassungsinhaberin einen gewissen Einfluss auf die Preise habe. Eine
Praxis, die dies verneine, sei sachlich nicht ausreichend differenziert und
verstosse gegen das Willkürverbot. Ebenso verstosse der Einbezug eines
ausländischen Preises eines anderen Präparates eines anderen
Unternehmens gegen den Grundsatz der Verhältnismässigkeit, da
vorliegend ein APV gestützt auf fünf Vergleichsländer möglich sei. Zudem
sei die angefochtene Verfügung verfassungs- und gesetzeswidrig, da eine
einzig gestützt auf den APV angeordnete Preissenkung mangels
ausreichender Grundlage unzulässig sei. Überdies erweise sich der APV,
wie er zurzeit ausgestaltet sei, als nicht sachgerecht, da er nicht das reale
Preisniveau bzw. die Kaufkraftparitäten berücksichtige. Im Weiteren habe
das BAG gegen die Begründungspflicht verstossen, da es nicht dargelegt
habe, auf welche Packung es sich gestützt und damit die Berechnung der
Preise vorgenommen habe. Schliesslich stelle es eine Ungleichbe-
handlung dar, wenn bei einem Patentablauf keine Toleranzmarge gewährt
werde.
I.
I.a Mit Zwischenverfügung vom 21. Dezember 2012 hiess der Instruk-
tionsrichter den Antrag der Beschwerdeführerin auf superprovisorische
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Anordnung des Verbots von Vollstreckungsmassnahmen gut und wies die
Vorinstanz an, bis zum Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts über
das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung von
Vollstreckungshandlungen in vorliegender Sache, insbesondere von der
Veröffentlichung der verfügten Preise im Bulletin des BAG, abzusehen
(BVGer-act. 2).
I.b Nachdem die Beschwerdeführerin am 4. Januar 2013 (BVGer-act. 5)
unaufgefordert eine ergänzende Begründung zum Gesuch um auf-
schiebende Wirkung eingereicht hatte und innert erstreckter Frist am
17. Januar 2013 die Stellungnahme der Vorinstanz eingegangen war
(BVGer-act. 10), hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Zwischenver-
fügung vom 1. März 2013 das Gesuch um Erlass einer vorsorglichen Mass-
nahme gut und setzte die Publikumspreise für G._______ mit Wirkung ab
dem nächstmöglichen Termin während der Dauer des Verfahrens wie folgt
fest (BVGer-act. 13):
(…) G._______ FAP bisher: PP bisher: FAP neu: PP neu:
verschiedene
Packungen
verschiedene
Preise
verschiedene
Preise
verschiedene
Preise
verschiedene
Preise
I.c Am 11. März 2013 leistete die Beschwerdeführerin den vom Bundes-
verwaltungsgericht einverlangten Kostenvorschuss in der Höhe von
Fr. 4'000.- (BVGer-act. 15).
J.
Innert erstreckter Frist beantragte das BAG mit Vernehmlassung vom
14. Juni 2013 die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 20). Zur
Begründung führte die Vorinstanz im Wesentlichen aus, die Aufzählung in
Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs sei beispielhaft und daher nicht ab-
schliessend, um einen APV mit möglichst vielen Referenzländern zu
gewährleisten. Sofern wie vorliegend möglich, sei der APV immer mit
sämtlichen Referenzländern durchzuführen. Nicht massgeblich sei, dass
die Zulassungsinhaberin in der Schweiz einen Einfluss auf die Preise für
D._______ in Grossbritannien habe. Sobald ein gleiches Arzneimittel in
einem Referenzland vorhanden sei, erfolge ein Vergleich des Schweizer
FAP mit demjenigen im Ausland. Dabei könne im Ausland auf ein unter
anderem Namen vertriebenes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und
gleicher Indikation abgestellt werden. D._______ entspreche C._______ in
der Schweiz, das wiederum der Wirkstoffzusammensetzung und der
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Seite 10
Indikation von G._______ entspreche. Sinn und Zweck der gesetzlichen
Regelungen sei es, möglichst vergleichbare Strukturen herbeizuziehen
und einen APV in allen Referenzländern zu ermöglichen. Daher könne
auch mit anderen Zulassungsinhaberinnen, welche das zu überprüfende
bzw. denselben Wirkstoff enthaltende Arzneimittel vertreiben würden,
verglichen werden, wenn keine Auslandvertretung der Schweizer
Zulassungsinhaberin vorhanden sei. Vorliegend bestehe aufgrund des
Lizenzverhältnisses zwischen X._______ und der Y._______ eine enge
Verbindung. Die Beschwerdeführerin werde von Y._______ mit dem im
Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff Z._______ beliefert. Es entspreche der
Logik, die Lizenzgeberin und die Lizenznehmerin aufgrund der vertraglich
engen Beziehung gleich zu behandeln. Die Wirtschaftsfreiheit sei nicht
tangiert. Doch selbst wenn, seien die Voraussetzungen für einen Eingriff in
die Wirtschaftsfreiheit gegeben, zumal dem BAG ein weites Ermessen
zustehe. Ebenso sei sie ihrer Begründungspflicht nachgekommen. Da
insgesamt vernünftige und sachliche Gründe vorlägen, um den Preis von
D._______ in Grossbritannien einzubeziehen, liege auch kein Verstoss
gegen das Willkürverbot oder gegen das Rechtsgleichheitsgebot vor. Im
Weiteren beruhe die auf den APV gestützte Preissenkung auf einer
genügenden rechtlichen Grundlage. Zudem sei der APV in seiner
Ausgestaltung sachgerecht. Eine Toleranzmarge sei bei der Überprüfung
nach Patentablauf nicht vorgesehen. Auf einen kaufkraftbereinigten
Wechselkurs habe der Verordnungsgeber bewusst verzichtet.
K.
K.a Innert erstreckter Frist hielt die Beschwerdeführerin mit Replik vom
16. September 2013 an ihren Anträgen und deren Begründung fest
(BVGer-act. 24). Im Weiteren widersprach sie der Ansicht des BAG,
wonach die Liste in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs beispielhaft sei. Sie wies
nochmals darauf hin, dass Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs eine klare
Regelung betreffend die juristischen Personen enthalte, mit deren Prä-
paraten ebenfalls verglichen werden könne. Es bestehe keine gesetzliche
Grundlage, dass auch mit anderen Unternehmen und sogar mit einem
ausländischen Präparat mit demselben Wirkstoff verglichen werden könne.
Selbst wenn es erlaubt wäre, sei vorliegend der Einbezug eines fremden
ausländischen Präparates unverhältnismässig, da ein repräsentativer APV
mit fünf Referenzländern möglich sei.
K.b Ausserdem habe das BAG im Rahmen der ausserordentlichen
Preisüberprüfungen in den Jahren 2008 und 2009 den Einbezug des
Preises für Grossbritannien nicht verlangt, obwohl das Arzneimittel von
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Seite 11
Y._______ ebenfalls überprüft worden sei. Überdies seien für die
Beurteilung der Identität eines Arzneimittels auch der Produktionsort sowie
die Produktionskosten entscheidend. Es sei bereits mehrfach darauf hinge-
wiesen worden, dass G._______ von X._______ in _______ und
D._______ von Y._______ hergestellt würden. Nach den Bestimmungen
des Heilmittelgesetzes und nach der Beurteilung von Swissmedic seien
G._______ und C._______/D._______ unterschiedliche Arzneimittel. Im
Weiteren lasse sich dem Gesetz über die Methode zur Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit von Medikamenten nichts entnehmen. Selbst wenn mit
Art. 52 und Art. 96 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die
Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) eine ausreichende gesetzliche
Grundlage für die Ausführungsbestimmungen in der KVV und KLV
vorhanden wäre, wäre der Einbezug eines Preises eines anderen
Unternehmens für ein anderes Arzneimittel unsachgemäss. Zudem sei der
weite Entscheidungsspielraum des BAG für die Gerichte nicht verbindlich,
zumal die Prüfung der Wirtschaftlichkeit eine frei überprüfbare Rechtsfrage
sei.
L.
Innert erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Duplik vom 6. Januar 2014
an ihrer Position fest (BVGer-act. 30). Das BAG unterstrich erneut, dass
Ziff. C.3.5 nicht abschliessend sei. Es bestätigte, dass die Arzneimittel in
der Schweiz und in den Referenzländern gleich sein müssten, damit ein
APV durchgeführt werden könne. Jedoch müssten diese nicht vollkommen
identisch sein, sondern vor allem denselben Wirkstoff respektive dieselbe
Wirkstoffzusammensetzung enthalten, sofern im Referenzland kein
identisches Präparat einer gleichen Zulassungsinhaberin im Handel sei. Es
sei nirgends als Voraussetzung erwähnt, dass für den APV identische
Indikationen von Arzneimitteln in der Schweiz und in den Referenzländern
erforderlich seien. Die Y._______ habe zudem bei der Preisüberprüfung
von C._______ nach Patentablauf auch den Preis von D._______ in
Grossbritannien genannt, weshalb es keine Rolle spiele, dass D._______
in Grossbritannien für _______ nicht zugelassen sei. Im Weiteren sei es
nicht ersichtlich, weshalb ein Vergleich mit der Lizenzgeberin bei fehlender
Auslandvertretung der Schweizer Zulassungsinhaberin nicht möglich sein
solle. Daher habe das BAG den Unternehmensbegriff nicht beliebig und
willkürlich ausgedehnt. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin
könne aus Art. 35 Abs. 1 KLV nicht entnommen werden, dass die
Unternehmen in der Schweiz und im Ausland identisch sein müssen.
Überdies umschreibe diese Bestimmung nicht, was unter dem Passus
"dieses Arzneimittel" zu verstehen sei. Dies werde jedoch durch das SL-
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Seite 12
Handbuch in Ziff. C.3.5 konkretisiert. Das BAG habe im Rahmen der
ausserordentlichen Preisüberprüfung im Jahre 2009 lediglich die in die
Datenbank eingegebenen Angaben überprüfen können, da sämtliche
Arzneimittel mit SL-Aufnahmedatum zwischen 1955 bis 2006 auf ihre
Wirtschaftlichkeit hin überprüft worden seien. Daher sei damals die
fehlende Angabe des Preises von D._______ mangels Möglichkeit zur
vertieften Kontrolle nicht entdeckt worden. D._______ hätte jedoch bereits
2009 berücksichtigt werden müssen.
M.
Mit Triplik vom 7. März 2014 (BVGer-act. 34) hielt die Beschwerdeführerin
ebenfalls an ihrer Position und deren Begründung fest. Neu machte sie
geltend, dass das BAG mit seinem Argument, wonach bei einer gleichen
Wirkstoffzusammensetzung gleiche Arzneimittel vorliegen würden, die
pharmazeutische Relevanz in Bezug auf die Unterschiede unzulässig
vereinfache. Neben der Wirkstoffzusammensetzung seien auch die Hilfs-
stoffzusammensetzung sowie die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes re-
levant.
N.
Mit Quadruplik vom 19. Mai 2014 (BVGer-act. 38) führte das BAG neu aus,
dass C._______ und D._______ dieselben Hilfsstoffe mit Ausnahme des
Farbstoffes beinhalten würden, was nicht dazu führe, dass es sich um
unterschiedliche Arzneimittel handle. Aus der beigelegten E-Mail-Korres-
pondenz vom 30. April 2014 ergebe sich, dass G._______ gleich zusam-
mengesetzt sei wie D._______ in Grossbritannien. Zudem stützten sich die
SL-Neuaufnahmegesuche für G._______ und C._______ im Jahre 1997
auf drei gleiche klinische Studien. Für G._______ sei für den TQV noch
eine zusätzliche Studie zitiert worden und auch für C._______ sei noch
eine weitere Studie im Gesuchsformular genannt worden. Ausserdem sei
bei beiden Präparaten ein identischer Expertenbericht eingereicht worden,
weshalb erstellt sei, dass G._______ und C._______ auf den gleichen
klinischen Studien basieren würden. Daher sei auch ersichtlich, dass es
sich bei D._______ und G._______ um dasselbe Arzneitmittel handle. Zum
realen Preisniveau führte die Vorinstanz ergänzend aus, dass die
Berechnung der Kaufkraftparitäten entscheidend von der gewählten
Methode und der Untersuchungsperiode abhänge.
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Seite 13
O.
Mit Quintuplik vom 7. Juli 2014 (BVGer-act. 43) hielt die Beschwerde-
führerin weiterhin an ihrer Position fest und bestritt erneut die Aus-
führungen der Vorinstanz.
P.
Mit Instruktionsverfügung vom 9. Juli 2014 wurde der Vorinstanz die
Quintuplik zur Kenntnis gebracht und der Schriftenwechsel – unter
Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen – abgeschlossen (BVGer-
act. 28).
Q.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Be-
weismittel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den
nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht
insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und
der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der
Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren
teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt
ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
C-6587/2012
Seite 14
bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte
Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig
geleistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde
einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).
2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 4. Dezember
2012, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
nach Ablauf des Patentschutzes der Publikumspreis (PP) der gesamten
Gamme des von der Beschwerdeführerin vertriebenen Arzneimittels
G._______ per 1. Januar 2013 um _______ % gesenkt wurde. Die
Beschwerde richtet sich nicht gegen eine Preissenkung an sich, sondern
gegen die Höhe der von der Vorinstanz verfügten Preisreduktion. Die
Beschwerdeführerin ist gemäss dem in materieller Hinsicht gestellten
Antrag explizit bereit, den Preis für die ganze Gamme um _______ % zu
senken und beantragt eine solche Preisfestsetzung. Streitgegenstand, der
sich grundsätzlich durch den Gegenstand der angefochtenen Verfügung
sowie die Parteibegehren bestimmt (BGE 133 II 35 E. 2), ist vorliegend
damit die Höhe der Preisreduktion per 1. Januar 2013 für das Arzneimittel
G._______, soweit sie _______ % übersteigt.

3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
nach Art. 49 VwVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des
Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens (Bst. a), die un-
richtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sach-
verhalts (Bst. b) sowie die Unangemessenheit des Entscheids (Bst. c)
beanstanden.
3.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht an-
gewendet wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwen-
dung gelangt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der
Rüge, es sei eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage
nach einer vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit
höherrangigem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz
Verordnungen auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags-
und Verfassungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN
SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum
C-6587/2012
Seite 15
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich 2008,
Rz. 23 zu Art. 49).
3.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende
Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber
von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot
der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des
Bundesgerichts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN
SCHINDLER, a.a.O., Rz. 26 zu Art. 49).
3.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungs-
spielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene
Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter
mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das
Bundesverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren
Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE
126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die
Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder
wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts
bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE
135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
3.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die
Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als
rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum
zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch,
abrufbar unter
06492/07568/?lang=de, zuletzt besucht am 12. Januar 2016) erlassen, bei
dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine
generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheit-
lichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der
willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ
RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozessrecht und
C-6587/2012
Seite 16
Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996,
Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2095/2006 vom 9. April
2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch
ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar
nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können
jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann,
wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten
Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsgerichts C-5926/2008
vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007
E. 5.1). Sie binden aber das Gericht nicht (vgl. BGE 127 V 67 E. 1.1.1 mit
Hinweisen).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der
Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die
Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen
gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE
2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41 E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen
führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3, BGE 134
V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung,
also am 4. Dezember 2012 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl.
Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu
gehören einerseits namentlich das KVG in der nach Inkrafttreten der
Änderung vom 16. Juli 2012 geltenden Fassung (AS 2012 3745; BBl 2007
5037, 2010 7841) und die KVV sowie KLV in der nach Inkrafttreten der
Änderung vom 1. Mai 2012 geltenden Fassung (AS 2012 1767, AS 2012
1769 und Übergangsbestimmung Ziff. II [befristete Geltung bis
31. Dezember 2014 gemäss Ziff. III]). Im Folgenden werden die
Verordnungsbestimmungen ohne anderslautende Angabe in derjenigen
Fassung zitiert, wie sie am 4. Dezember 2012 in Kraft stand.
4.
4.1 In der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) wird der
Leistungsbereich in den Art. 24 – 31 KVG und in den beiden Verordnungen
KVV und KLV umschrieben. Nach Art. 24 KVG übernimmt die OKP die
Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 – 31 nach Massgabe der in
C-6587/2012
Seite 17
den Art. 32 – 34 festgelegten Voraussetzungen. Damit wird das
Kostenerstattungsprinzip verankert und ein abschliessender Leis-
tungskatalog statuiert (GEBHARD EUGSTER, Rechtsprechung des Bundes-
gerichts zum KVG, 2010, S. 116). Zu diesen von der OKP zu über-
nehmenden Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich oder unter
den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder
Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG).
Zwingende Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die OKP ist,
dass die Leistungen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sind (Art. 32
Abs. 1 KVG). Die Erfordernisse der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und
Wirtschaftlichkeit gehören zu den grundlegenden, kumulativ zu erfüllenden
Voraussetzungen jeder Leistung (BGE 125 V 95 E. 2a). Diese allgemeinen
Anspruchsvoraussetzungen müssen einerseits bei der Aufnahme der
Leistungen in den Leistungskatalog, andererseits aber auch bei der
Behandlung im Rahmen einer Diagnose oder Behandlung im Einzelfall
gegeben sein (EUGSTER, a.a.O., S. 198). Im Einklang mit dieser
Zielsetzung bestimmt Art. 43 Abs. 6 KVG, dass die Vertragspartner und die
zuständigen Behörden darauf zu achten haben, dass eine qualitativ
hochstehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu
möglichst günstigen Konditionen erreicht wird. Das
Wirtschaftlichkeitsgebot ist überdies in Art. 56 KVG verankert: Danach
muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das Mass
beschränken, das im Interesse des Versicherten liegt und für den Be-
handlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses
Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2).
4.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen obliegt dem Bundesrat (Art. 33
KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren
Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur
unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG).
Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2
KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG)
eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von
diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat
er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5
KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 sowie 70a und Art. 75
KVV). Dieses hat in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die
Spezialitätenliste aufgestellt.
4.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste
der von der OKP zu vergütenden pharmazeutischen Spezialitäten und
C-6587/2012
Seite 18
konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; SL). Diese hat
auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren
Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Die Arzneimittel
werden auf der Spezialitätenliste (SL) geführt, welche das Bundesamt
gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG nach Anhören der Arzneimittelkom-
mission (EAK) und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach Art. 32
Abs. 1 und 43 Abs. 6 KVG erstellt. Die Liste enthält für jede Packung und
Dosierung den verfügten Höchstpreis (Publikumspreis, PP) und den Fa-
brikabgabepreis (FAP; vgl. SL-Handbuch Ziff. C.1.1.4 i.V.m. Art. 64 KVV).
4.3.1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen
Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder
tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, ins-
besondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten,
Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittel-
gesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130
V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel
im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die
obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit,
Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Ulrich Meyer/ Heinrich
Koller/Georg Müller/Thierry Tanquerel/Ulrich Zimmerli [Hrsg.], 2. Aufl. 2007
[nachfolgend: SBVR Eugster], Rz. 587, 591). Als Originalpräparat gilt ein
vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit
einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich
aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen
Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält
die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte
sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs.
1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem
Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die
Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma
bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die
logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein
Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste
aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts
verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen
und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen
Arzneimittel müssen – in Bezug auf präzise medizinische Indikationen –
wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art.
65b Abs. 1 KVV; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1; 130 V 532 E. 3.3.1).
C-6587/2012
Seite 19
4.3.2 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Speziali-
tätenliste bestimmt sich dessen Identität im Wesentlichen nach seinem
Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es
zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosie-
rungsempfehlung (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.). Als Dar-
reichungsform bezeichnet man hingegen die Zubereitung, mit der ein
Wirkstoff appliziert wird (z.B. Filmtablette, Gel, Sirup), auch „galenische
Form eines Arzneimittels“ genannt. Weiter ist festzuhalten, dass die
Begriffe „Dosisstärke“ und „Dosierung“ nicht eindeutig definiert sind und
auch von den Parteien (und dem Verordnungsgeber, z.B. in den Über-
gangsbestimmungen) nicht einheitlich verwendet werden. Vorliegend soll
mit dem Begriff der „Dosisstärke“ die Wirkstoffmenge bezeichnet werden,
die mit einer Einheit einer galenischen Form (beispielsweise einer Tablette)
verabreicht wird. Demgegenüber meint „Dosierung“ die Menge eines
Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das
Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist, was
vorliegend nicht Thema ist (vgl. dazu BVGE 2010/22 E. 5.3.1 m.w.H.). Der
Begriff der Gamme wird weder im KVG noch in den gestützt darauf
erlassenen Verordnungen oder im SL-Handbuch definiert. Im phar-
mazeutischen Bereich wird darunter im Allgemeinen die Produktpalette
eines Arzneimittels mit den verschiedenen Dosisstärken und galenischen
Formen bezeichnet. In ähnlichem Sinne wird der Begriff auch im Zusam-
menhang mit rechtlichen Fragen der Spezialitätenliste gebraucht. Dabei
werden unter einer Gamme insbesondere die verschiedenen auf der SL
aufgeführten Dosisstärken und Packungsgrössen ein und desselben
Arzneimittels verstanden (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f. m.w.H.).
4.4 Art. 32 Abs. 1 KVG postuliert als Voraussetzung für die Kostenüber-
nahme unter anderem den Grundsatz der wirtschaftlichen Leistungser-
bringung. Die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung wird dabei perio-
disch überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG). Das BAG überprüft sämtliche
Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, periodisch alle
drei Jahre, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1
KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV). Diese Überprüfung findet auch bei Ablauf
des Patentschutzes von Originalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei
einer Indikationserweiterung eines Originalpräparates, das ohne
Limitierung in die Spezialitätenliste aufgenommen wurde (Art. 66 Abs. 1
KVV), bei einem Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung
(Art. 66a Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch statt (Art. 36
Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER,
Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen
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Seite 20
Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von
Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, S. 28
Rz. 32, > Organe und Mitglieder > Kommissionen >
Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Veröffentlichungen> Berichte
2013-2014, zuletzt besucht am 12. Januar 2016 [im Folgenden:]
GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER).
5.
Nicht strittig ist, dass für das Arzneimittel G._______ nach wie vor eine
gültige Zulassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (siehe auch
die Liste der zugelassenen Präparate abrufbar unter
> Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarzneimittel,
zuletzt besucht am 12. Januar 2016). Ebenfalls nicht umstritten ist, dass
G._______ die Zulassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweck-
mässigkeit immer noch erfüllt. Laut SL-Handbuch (Stand: 1. Januar 2012)
geht das BAG in der Regel bei der Preisüberprüfung nach Patentablauf
davon aus, dass ein Arzneimittel weiterhin wirksam und zweckmässig ist
(Ziffer F.1.3). Zu überprüfen ist im Folgenden die von der Vorinstanz
angeordnete Preisreduktion im Rahmen der Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit von G._______ nach Ablauf des Patentschutzes.
5.1 Art. 65b KVV in der ab 1. Oktober 2009 geltenden Fassung (AS 2009
4245) regelt im 4. Abschnitt "Spezialitätenliste" die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit von Arzneimitteln im Allgemeinen. Danach gilt ein Arznei-
mittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst
geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlich-
keit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der
Preisgestaltung im Ausland beurteilt (Abs. 2). Der Auslandspreisvergleich
erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern
zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig
vorgenommen werden kann (Abs. 3). Die Kosten für die Forschung und
Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines
Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser
Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das
Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet
(Abs. 4).
5.1.1 Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV (in der seit 1. Juli 2002 geltenden Fas-
sung; AS 2002 3013) werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
eines Arzneimittels dessen Fabrikabgabepreis im Ausland (Bst. a), dessen
Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation
C-6587/2012
Seite 21
oder ähnlicher Wirkungsweise (Bst. b), dessen Kosten pro Tag oder Kur im
Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder
ähnlicher Wirkungsweise (Bst. c) berücksichtigt. Zudem wird bei einem
Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein
Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren berücksichtigt;
in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung
angemessen zu berücksichtigen (Bst. d).
5.1.2 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils
unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum
gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (TQV als
behandlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der
Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (APV als
preisbezogenes Element). Der TQV (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c
KLV) beinhaltet eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen
Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel. Für den Aus-
landpreisvergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV) gilt im Rahmen der
ordentlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung Art. 35 KLV ("Preisvergleich mit
dem Ausland", in der seit 1. Mai 2012 geltenden Fassung; AS 2012 1769).
Demnach darf der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den
durchschnittlichen Fabrikabgabepreis (abzüglich der Mehrwertsteuer)
dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen
im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in
denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden
oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen
wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden,
Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen
werden (Abs. 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den FAP der
Referenzländer nach Abs. 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen
von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem
Verband bestätigen. Der FAP wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten
durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken
umgerechnet (Abs. 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes
(sozusagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der
für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche
Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS
GÄCHTER/IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen
Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health
Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11, Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix
et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges
C-6587/2012
Seite 22
Muheim, Le Prix des médicaments – L' Industrie pharmaceutique Suisse,
Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aus médicaments: Les
conditions du remboursement dans l'assurance-maladie obligatoire, in
Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects
nouveaux – Rapports des contributeurs suisses aux Journées
internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der
Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).
5.2 In ständiger Rechtsprechung definiert das Bundesgericht ein Arznei-
mittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst
geringem finanziellen Aufwand gewährleistet, wobei sich die Wirtschaft-
lichkeit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung
mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heil-
mittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparats
an sich beurteilt (BGE 127 V 275 E. 2a; vgl. auch C-5912/2013 E. 4.5.4).
Darüber hinaus muss der Preis auch in einem vernünftigen Verhältnis zum
angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und
gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen
einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel
verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit
voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen
Kosten in vertretbarem Rahmen hält. Bei der vergleichenden Wertung im
Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende
Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien
nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger
Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem
beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der
Anwendung, Rechnung zu tragen. Auch kann sich unter Umständen der
Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken. Wo es
nur eine einzige (medikamentöse) Behandlungsmöglichkeit gibt, ist nach
dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit die Aufnahme des betreffenden
Arzneimittels in die SL zu verweigern, wenn zwischen Aufwand und
Heilerfolg ein grobes Missverhältnis besteht (BGE 137 V 295 mit
Hinweisen).
6.
Die umstrittene Preisreduktion erfolgte im Rahmen einer Überprüfung der
Aufnahmebedingungen nach Patentablauf in Anwendung von Art. 65e
KVV. Der Patentschutz für das Arzneimittel G._______ lief nach unbestrit-
tenen Angaben der Beschwerdeführerin am (…) 2012 aus. Bezüglich der
C-6587/2012
Seite 23
Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf enthalten die
KVV und die KLV folgende Bestimmungen:
6.1 Nach Art. 65e KVV überprüft das BAG Originalpräparate unmittelbar
nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebe-
dingungen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung
nicht berücksichtigt (Abs. 1). Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit
werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berück-
sichtigt (Abs. 2). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der
geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung
(Abs. 3).
6.2 Nach Art. 37 KLV muss für die Überprüfung eines Originalpräparates
nach Art. 65e KVV die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs
Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen
Vergleichsländern nach Art. 35 Abs. 2 KLV und die Umsatzzahlen der
letzten vier Jahre vor Patentablauf nach Art. 65c Abs. 2-4 KVV angeben.
Die Durchschnittspreise der Vergleichsländer werden auf der Homepage
des BAG publiziert. Die Prüfung nach Art. 37 KLV umfasst alle Packungs-
grössen, Dosierungen und galenischen Formen des Originalpräparats
(Art. 37d Abs. 1 KLV). Massgebend für den Zeitpunkt der Überprüfung ist
das Datum der Aufnahme der ersten Packungsgrösse, Dosierung oder
galenischen Form eines Originalpräparats in die Spezialitätenliste.
Gemäss Abs. 4 der Übergangsbestimmungen zur KLV-Änderung vom
21. März 2012 (gültig vom 1. Mai 2012 bis 31. Dezember 2014) ist unter
anderem für die Überprüfung von Eingaben nach Art. 37 KLV, die von den
Zulassungsinhaberinnen beim BAG zwischen dem 1. November 2011 und
dem 31. Juli 2012 eingereicht werden, der durchschnittliche Wechselkurs
massgebend, der für den Zeitraum vom 1. Februar 2011 bis zum
31. Januar 2012 ermittelt wurde. Im vorliegenden Fall hat die Be-
schwerdeführerin das Gesuch am 21. Februar 2012 eingereicht, weshalb
diese Übergangsbestimmung zur Anwendung kommt.
7.
Die Beschwerdeführerin beanstandet in ihrer Beschwerde vom 19. De-
zember 2012, dass eine einzig gestützt auf den APV angeordnete Preis-
senkung mangels ausreichender gesetzlicher Grundlage unzulässig sei
(vgl. BVGer-act. 1 S. 35 Rz. 96 ff.). Daher ist als Erstes die Frage zu prüfen,
ob die Vorinstanz die umstrittenen Medikamentenpreissenkungen
ausschliesslich gestützt auf einen Vergleich mit der Preisgestaltung im
C-6587/2012
Seite 24
Ausland ohne Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs ver-
fügen durfte.
7.1 Die Vorinstanz hat in der angefochtenen Verfügung festgehalten, dass
der Schwerpunkt der Überprüfung nach Ablauf des Patentschutzes auf der
Wirtschaftlichkeit liege. Diese werde vor allem aufgrund des Ausland-
preisvergleichs geprüft. In ihrer Vernehmlassung zum Gesuch um Erlass
der provisorischen Massnahme vom 17. Januar 2013 (BVGer-act. 10)
weist die Vorinstanz unter Bezugnahme auf Ziffer F.1.3 des SL-Handbuchs
darauf hin, dass der TQV bei der Überprüfung bei Patentablauf nur in
begründeten Fällen zur Anwendung gelange. Grund hierfür sei, dass die
Preise von nicht mehr patentgeschützten Arzneimitteln nicht mit Preisen
von patentgeschützten Arzneimitteln verglichen werden könnten. Auch
könne kein Preisvergleich mit eventuell bereits gelisteten Generika
erfolgen, da für diese andere Preisfestsetzungsbestimmungen gelten
würden. Zudem sollten die in der Schweiz eher hohen Arzneimittelpreise
möglichst an die Preise in den Referenzländern angepasst werden.
Dementsprechend dürften sie den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis
(FAP) der Referenzländer grundsätzlich nicht überschreiten.
7.2 Wie das Bundesverwaltungsgericht im Grundsatzurteil C-5912/2013
entschieden hat, stellt eine Wirtschaftlichkeitsprüfung im Rahmen der
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen unter alleiniger
Anwendung des Auslandpreisvergleichs keine rechtsgenügliche Wirt-
schaftlichkeitsprüfung dar, wie sie von Art. 32 Abs. 1 KVG vorgeschrieben
wird. Das BAG stützte sich im beurteilten Fall auf Art. 65d Abs. 1bis Bst. a
KVV (in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung), wonach bei der
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln
nur durchgeführt wird, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im
Ausland nicht möglich ist. Das Bundesverwaltungsgericht hat diese Ver-
ordnungsbestimmung als nicht gesetzeskonform qualifiziert (E. 8.3). Es hat
festgehalten, dass der Begriff der Wirtschaftlichkeit im Prinzip sowohl für
die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL als auch bei der periodischen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen einheitlich zu definieren und zu
prüfen sei. Es sei daran festzuhalten, dass der TQV einen
wesensnotwendigen Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung bilde. Eine
Prüfung, welche sich auf den Auslandpreisvergleich beschränke, obwohl
ein TQV möglich wäre, könne offensichtlich nicht als umfassend im Sinne
von Art. 32 Abs. 1 KVG bezeichnet werden, handle es sich dabei doch um
eine einschränkende, unsachgemässe Konkretisierung des Wirtschaft-
lichkeitsgrundsatzes (E. 8.3.5). Der Verordnungsgeber sei nicht berechtigt
C-6587/2012
Seite 25
einen anderen Massstab zur Beurteilung des in Art. 32 Abs. 1 KVG
vorgesehenen Kriteriums der Wirtschaftlichkeit einzuführen und einen
anderen (eingeschränkteren) als den bisher in steter Praxis als gesetzes-
konform definierten Wirtschaftlichkeitsbegriff zu verwenden (E. 8.3). Die
vorgenommene Preissenkung beruhe damit nicht auf einer ausreichenden
Rechtsgrundlage, womit eine Verletzung des Legalitätsprinzips nach Art. 5
Abs. 1 BV vorliege, was zur Aufhebung der in casu angefochtenen
Verfügung führe (E. 9). Dieser Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts
wurde vom Bundesgericht mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015
bestätigt.
7.3 Die Vorinstanz nimmt bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patent-
ablauf keinen TQV vor. Diese Auslegung von Art. 65e KVV kommt
namentlich in Ziffer F.1.3 des SL-Handbuchs (Stand: 1. Januar 2012) zum
Ausdruck, wonach bei der Überprüfung nach Patentablauf die Wirtschaft-
lichkeit vor allem anhand eines APV geprüft und nur in begründeten Fällen
ein TQV mit vergleichbaren Arzneimitteln auf dem Schweizer Markt
durchgeführt wird. Im Folgenden ist zu prüfen, ob diese Auslegung von
Art. 65e KVV gesetzes- und verordnungskonform ist und mit dem vom
Bundesgericht bestätigten Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April
2015 (vgl. Urteil des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) verein-
bar ist.
7.4 Der hier massgebende Art. 65e Abs. 1 KVV schreibt unter dem Titel
«Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf» vor, dass
nach Ablauf des Patentschutzes die Aufnahmebedingungen zu überprüfen
sind. In Abs. 2 wird zudem festgehalten, dass bei der Überprüfung der
Wirtschaftlichkeit die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr
berücksichtigt werden. Darüber hinaus enthalten die KVV und die KLV
keine gesonderte und explizite Umschreibung, wie die Prüfung der WZW-
Kriterien und insbesondere die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit anlässlich
der Prüfung nach Patentablauf vorzunehmen ist. Einen Ausschluss oder
eine Einschränkung der Anwendung des TQV im Rahmen der
Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Patentablauf sehen die Bestimmungen der
KVV nicht vor. Auch der KLV ist keine einschränkende Regelung zu
entnehmen, wobei hier offengelassen werden kann, ob eine solche
überhaupt stufengerecht wäre. Insbesondere kann eine Einschränkung
nicht aus Art. 37 KLV abgeleitet werden. Diese Bestimmung regelt die
Einreichung der Umsatzzahlen in allen Vergleichsländern beim
Überprüfungsverfahren nach Patentablauf. Mangels einer speziellen
Regelung und angesichts des klaren Wortlauts von Art. 65e KVV ist hier
C-6587/2012
Seite 26
die Wirtschaftlichkeit folglich anhand der in allgemeiner Weise in Art. 65b
KVV festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten Kriterien zu beurteilen
(vgl. dazu auch Urteil des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.2
hinsichtlich einer Preissenkung nach Indikationserweiterung). Danach hat
die Wirtschaftlichkeitsprüfung unter Anwendung des APV und des TQV zu
erfolgen.
7.5 Auch aus den Materialen zu Art. 65e KVV, welcher am 1. Oktober 2009
in Kraft getreten ist, ergeben sich keine Anhaltspunkte darauf, dass es die
Absicht des Verordnungsgebers gewesen wäre, dass im Rahmen der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf der TQV gar
nicht oder nur eingeschränkt zur Anwendung gelangt. Es finden sich im
entsprechenden Kommentar des BAG keine Ausführungen im Zusammen-
hang mit der Anwendung des APV und des TQV. Es wurde nur fest-
gehalten, dass trotz der neu eingeführten dreijährlichen periodischen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen die Überprüfung nach Patentab-
lauf beibehalten werden soll, weil für die Festsetzung der Generikapreise
ein aktueller Wert des Originalpräparates wünschenswert sei (vgl. BAG-
Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009
und 1. Januar 2010, S. 4). Weiter ergibt sich auch aus der Antwort des
Bundesrats vom 4. Juli 2012 auf die Interpellation 12.3373 von Nationalrat
Sebastian Frehner vom 3. Mai 2012 mit dem Titel «Änderung der
Krankenpflege-Leistungsverordnung sowie der Krankenversiche-
rungsverordnung per 1. Mai 2012», dass die Einschränkung des TQV nur
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen
erfolge. Bei den übrigen Preisüberprüfungen komme der TQV nach wie vor
zur Anwendung. Zwar weist der Kommentar des BAG zur Revision der KVV
im Jahr 2006, als erstmals eine eigene Bestimmung für die Überprüfung
nach Patentablauf geschaffen wurde (Art. 65b KVV in der Fassung vom
10. Mai 2006; AS 2006 1121) darauf hin, dass bei der Preisüberprüfung
nach Patentablauf nur ein APV durchzuführen sei (vgl. BAG-Kommentar
vom April 2006 zur Änderung der KVV per Mai 2006, S. 4). Ebenso führte
das BAG im Kommentar zu den Änderungen der KVV und der KLV per
1. Mai 2012 aus, dass bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen
nach Ablauf des Patentschutzes nur der APV zur Anwendung komme
(S. 3). Dem kann hier aber allein schon deshalb kein entscheidendes
Gewicht beigemessen werden, da eine eingeschränkte Anwendung des
TQV keinen Niederschlag in der Verordnung gefunden hat, jedenfalls nicht
vor dem 1. Juni 2015, als der revidierte Art. 65e Abs. 2 KVV in Kraft
getreten ist, welcher hier jedoch nicht anwendbar ist (vgl. dazu E. 3.4
hiervor).
C-6587/2012
Seite 27
7.6 Nichts anderes lässt sich auch aus dem Sinn und Zweck der Über-
prüfung nach Patentablauf ableiten. Die Überprüfung nach Patentablauf
stellte jahrelang die einzige Arzneimittel-Preiskorrektur nach Aufnahme in
die SL dar, was heisst, dass die Schweizer Arzneimittel früher erstmals
nach zehn bis fünfzehn Jahren überhaupt einer Preisüberprüfung unter-
zogen wurden (vgl. GIGER/SAXER/WILDI/FRITZ, Arzneimittelrecht, 2013,
S. 131). Im Rahmen der Revision der KVV im Jahr 2006 hatte das BAG
festgehalten, dass Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf ihres
Patentschutzes überprüft werden müssten, damit die obligatorische Kran-
kenpflegeversicherung durch früher erfolgende Preissenkungen entlastet
werde (BAG-Kommentar vom April 2006 zur Änderung der KVV per Mai
2006, S. 4). Im Rahmen der Einführung der dreijährlichen periodischen
Überprüfung im Jahr 2009 wurde an der Überprüfung nach Patentablauf
festgehalten, weil für die Festsetzung der Generikapreise ein aktueller Wert
des Originalpräparates wünschenswert sei, ohne jedoch Ausführungen zur
Anwendung des TQV zu machen (vgl. BAG-Kommentar zu den
Änderungen der KVV und der KLV per 1. Oktober 2009 und 1. Januar
2010, S. 4). Ausgehend vom übergeordneten Ziel gemäss Art. 43 Abs. 6
KVG, eine qualitativ hochstehende und zweckmässige Gesundheits-
versorgung zu möglichst günstigen Kosten sicherzustellen, ist der Zweck
der Überprüfung nach Patentablauf also primär darin zu sehen, dass die
Preise der entsprechenden Originalpräparate zur Entlastung der OKP
möglichst rasch überprüft (und gesenkt) werden, da nach Ablauf des
Patentschutzes die Kosten für Forschung und Entwicklung grundsätzlich
als amortisiert gelten und bei der Preisbestimmung nicht mehr zu
berücksichtigen sind (Art. 65e Abs. 2 KVV; vgl. GUTACHTEN GÄCHTER/
MEIENBERGER, S. 34 Rz. 48). Andererseits dient die Preisbestimmung
nach Patentablauf aber auch der Preisbestimmung von Generika nach
Art. 65c KVV («Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika»). Diese
Bestimmung kann aber nicht die Rechtsgrundlage für die Preisbildung bei
Originalpräparaten nach Patentablauf bilden. Insgesamt ist damit nicht
ersichtlich, dass Sinn und Zweck von Art. 65e KVV es gebieten, auf die
Durchführung des TQV zu verzichten.
7.7 Im Ergebnis kann der Auslegung der Vorinstanz von Art. 65e KVV nicht
gefolgt werden. Für eine eingeschränkte Anwendung des TQV fehlt damit
– im Gegensatz zur dreijährlichen Überprüfung – von vornherein eine
entsprechende rechtliche Grundlage in der KVV oder auch der KLV. Die im
SL-Handbuch kodifizierte Praxis der Vorinstanz, beim Patentablauf auf
eine Durchführung des TQV zu verzichten, ist somit nicht durch eine
C-6587/2012
Seite 28
entsprechende Gesetzes- oder Verordnungsgrundlage gedeckt. Verwal-
tungsverordnungen können aufgrund des Legalitätsprinzips keine vom
höherrangigen Recht abweichenden Bestimmungen enthalten (BGE
123 II 16 E. 7; 121 II 473 E. 2b; 120 Ia 343 E. 2a; BVGE 2007/41 E. 7.4.2).
Abgesehen vom Fall der (echten) Lücke dürfen sie nichts anderes
vorsehen, als was sich aus dem Gesetz und der Rechtsprechung ergibt
(Urteil des Bundesgerichts vom 15. Mai 2000, Archiv für Schweizerisches
Abgaberecht [ASA] 70 589 E. 5a). Sie dürfen die gesetzlichen Vorschriften
bloss konkretisieren (BGE 109 Ib 205 E. 2; 106 Ib 252 E. 1). Da vorliegend
der KVV (nach Wortlaut und Auslegung) somit eine Antwort zur Frage nach
einer allfälligen Einschränkung des TQV bei der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen bei Patentablauf entnommen werden kann, ist das
Vorliegen einer (echten) Lücke zu verneinen (vgl. auch die beiden Urteile
des BVGer vom 1. September 2015 C-3590/2012 E. 7.8 und C-6411/2012
E. 7.8). Diesbezüglich lässt sich somit eine allenfalls von der Verordnung
abweichende Verwaltungsweisung (vgl. WIEDERKEHR/RICHLI, Praxis des
allgemeinen Verwaltungsrechts, Band I, 2012, S. 146 Rz. 460) oder eine
analoge Anwendung von Art. 65d Abs. 1bis KVV, der laut dem vom
Bundesgericht bestätigten Grundsatzurteil C-5912/2013 (vgl. Urteil des
BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015) indes ohnehin
gesetzeswidrig ist, nicht rechtfertigen. Im Ergebnis basiert die hier
umstrittene Preisreduktion infolge Weglassens des TQV als
behandlungskostenbezogenes vergleichendes Element respektive durch
Absehen von einer vergleichenden Wertung diverser zum gleichen
Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel auf einer
(gleichermassen) unvollständigen Prüfung der Wirtschaftlichkeit, wie dies
im Grundsatzurteil C-5912/2013 in Bezug auf die dreijährliche Überprüfung
nach Art. 65d Abs. 1bis KVV festgestellt wurde. Nicht weiter darauf
einzugehen ist vor diesem Hintergrund und der Tatsache, dass die ange-
fochtene Verfügung vom 4. Dezember 2012 datiert, ob die per 1. Juni 2015
in Kraft getretene Version von Art. 65e Abs. 2 KVV gesetzeskonform ist.
7.8 Weiter ist hier nicht zu beurteilen, wie der TQV im vorliegenden Fall
konkret auszugestalten und wie die Vergleichsgruppe zu bestimmen sind.
Soweit die Vorinstanz Schwierigkeiten beim Vergleich mit patentge-
schützten Arzneimitteln und Generika geltend macht, ist darauf hinzu-
weisen, dass weder dem Gesetz noch den Vollzugsverordnungen zu
entnehmen ist, dass ein TQV mit patentgeschützten Originalpräparaten
und/oder mit Generika ausgeschlossen ist (vgl. auch GUTACHTEN
GÄCHTER/MEIENBERGER, S. 33 RZ. 46). Auch die Formulierung von Ziffer
F.1.3 des SL-Handbuchs (Stand: 1. Januar 2012) weist nicht darauf hin,
C-6587/2012
Seite 29
dass ein TQV nach Patentablauf per se nicht mehr möglich sein soll ([…]
vor allem anhand eines APV geprüft und nur in begründeten Fällen ein TQV
[…]). Unter diesen Umständen ist eine auf den Auslandpreisvergleich
beschränkte Wirtschaftlichkeitsprüfung höchstens dann rechtmässig, wenn
die Durchführung eines TQV im konkreten Fall nicht möglich ist (vgl. Urteil
des BGer K 148/06 vom 3. April 2007 E. 6.3). Aus der angefochtenen
Verfügung und den vorinstanzlichen Akten ist nicht ersichtlich, dass sich
die Vorinstanz im Rahmen der zur Beurteilung stehenden Überprüfung der
Aufnahmebedingungen nach Patentablauf mit der Frage des TQV
beschäftigt hat, obwohl Konkurrenzprodukte auf dem Markt sind. Der
entscheidwesentliche Sachverhalt wurde diesbezüglich nicht abgeklärt,
weshalb die Streitsache nicht abschliessend materiell beurteilt werden
kann. Die Sache ist demnach unter Aufhebung der angefochtenen
Verfügung an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden
Wirtschaftlichkeitsprüfung zurückzuweisen.
8.
Auch wenn die umstrittene Preisreduktion aufgrund des unvollständig
abgeklärten Sachverhalts im Zusammenhang mit dem therapeutischen
Quervergleich aufzuheben ist, drängt sich vorliegend überdies eine
Prüfung der von der Beschwerdeführerin gegen den im konkreten Fall
vorgenommenen APV erhobenen Einwendungen auf.
8.1 Dazu ist vorab festzuhalten, wie die Vorinstanz zu Recht ausführt, dass
die Abstützung auf den Auslandpreisvergleich mittels Wechselkursen seit
Jahren gängige Praxis ist und es zudem in der Natur der Sache liegt, dass
diese gewissen Schwankungen unterworfen sind. Immerhin wird den
Schwankungen dahingehend Rechnung getragen, indem auf einen
Durchschnitt von zwölf Monaten abgestellt wird (vgl. Art. 35 Abs. 3 KLV).
Im Weiteren wird für die Durchführung eines APV auf einen Länderkorb mit
Referenzländern, welche über vergleichbare wirtschaftliche Strukturen
verfügen, abgestellt (vgl. Art. 35 Abs. 2 KLV). Der Vorinstanz ist ausserdem
darin beizupflichten, dass die Berechnung der Kaufkraftparitäten
entscheidend von der gewählten Methode und der Untersuchungsperiode
abhängt (vgl. insbesondere die Ausführungen in BVGer-act. 30 S. 17 ff.
sowie 38 S. 9). Die diesbezüglichen Rügen der Beschwerdeführerin gehen
somit ins Leere.
8.2 Im Zusammenhang mit dem APV rügt die Beschwerdeführerin über-
dies, dass die Vorinstanz gegen Art. 65b Abs. 2 KVV, Art. 34 Abs. 2 und
Art. 35 Abs. 1 KLV sowie gegen Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs verstosse,
C-6587/2012
Seite 30
wenn sie beim APV auch das Arzneimittel D._______ der Y._______
berücksichtige. Für den Einbezug des Arzneimittels in den APV sei zum
einen erforderlich, dass es sich um das gleiche Arzneimittel handle. Dies
sei vorliegend nicht der Fall, da G._______ und D._______
unterschiedliche Arzneimittel mit unterschiedlichen Indikationen und
Herstellern seien. Zum anderen sei erforderlich, dass die
Zulassungsinhaberin die Preisgestaltung in den Referenzländern
überhaupt beeinflussen könne. Nicht ohne Grund sprächen die rechtlichen
Grundlagen von der Preisgestaltung im Ausland oder vom Erfordernis,
dass die von der Zulassungsinhaberin einzureichenden FAP von einer
zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung zu
bestätigen seien. Im vorliegenden Fall sei die Beschwerdeführerin lediglich
Lizenznehmerin der Y._______ und habe daher keinerlei Einfluss auf
deren Preisgestaltung für D._______ in Grossbritannien. Selbst wenn
Art. 34 und Art. 35 KLV einen Vergleich mit anderen Arzneimitteln nicht
ausschliessen würden, müsste sich eine solche Regel am
Verhältnismässigkeitsprinzip orientieren. Demnach könnten höchsten
dann andere Präparate beigezogen werden, wenn ein repräsentativer APV
mit demselben Präparat nicht möglich sei (vgl. BVGer-act. 1 S. 20 ff.,
24 S. 5 ff., 34 S. 5 ff. und 43 S. 4 ff.).
8.3 Dagegen wendet die Vorinstanz im Wesentlichen ein, Art. 34 Abs. 2
Bst. a und Art. 35 KLV würden lediglich vorsehen, dass mit gleichen
Arzneimitteln in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im
Pharmabereich verglichen werde. Es werde nicht vorausgesetzt, dass das
Arzneimittel in den Referenzländern mit der identischen Bezeichnung und
vom identischen Unternehmen vertrieben werde. Sobald ein gleiches
Arzneimittel oder ein unter anderem Namen vertriebenes Arzneimittel mit
gleichem Wirkstoff und gleicher Indikation in einem Referenzland vorhan-
den sei, erfolge ein Vergleich des Schweizer FAP mit demjenigen im
Ausland. G._______ und D._______ bzw. C._______ würden sich dabei
entsprechen. Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs schliesse nicht aus, dass in
Fällen, in welchen die Schweizer Zulassungsinhaberin keine
Auslandsvertretung habe, mit anderen das entsprechende Medikament
vertreibenden Zulassungsinhaberinnen zu vergleichen sei. Dass die
Beschwerdeführerin keinen Einfluss auf die Preisbildung des Arzneimittels
in den Referenzländern habe, schliesse den APV nicht aus. Insbesondere
entspreche es der Logik, dass aufgrund der vertraglich engen Beziehung
die Lizenzgeberin und die Lizenznehmerin gleich behandelt würden.
Sofern, wie vorliegend möglich, sei der APV immer mit sämtlichen
C-6587/2012
Seite 31
Referenzländern durchzuführen (vgl. BVGer-act. 20 S. 7 ff., 30 S. 4 ff.
sowie 38 S. 3. ff.).
8.4 Gestützt auf Art. 70a Bst. c KVV ist das Departement ermächtigt, zum
Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf
nähere Vorschriften zu erlassen. Von dieser Befugnis hat der Verord-
nungsgeber insofern Gebrauch gemacht, als dass er mit Art. 37 und 37d
zwei Vollzugs- beziehungsweise Ausführungsbestimmungen erlassen hat
(zu deren Inhalt vgl. E. 6.2 hiervor). Wie bereits dargelegt, enthalten die
KVV und die KLV darüber hinaus keine gesonderte und explizite
Umschreibung, wie die Prüfung der WZW-Kriterien und insbesondere die
Beurteilung der Wirtschaftlichkeit anlässlich der Prüfung nach Patentablauf
vorzunehmen ist. Daher ist die Wirtschaftlichkeit anhand der in allgemeiner
Weise in Art. 65b KVV festgelegten und in Art. 34 KLV konkretisierten
Kriterien zu beurteilen (vgl. E. 7.4 hiervor), wobei das SL-Handbuch als
Auslegungshilfe herangezogen werden kann (vgl. E. 3.2.3 hiervor). Das
SL-Handbuch enthält in Ziffer C.3 nähere Ausführungen zum
Auslandpreisvergleich gemäss Art. 35 KLV. Dessen Durchführung wird
insbesondere in Ziffer C.3.5 näher ausgeführt. Deren Wortlaut lautet wie
folgt:
"Verglichen wird grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel desselben
Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin, auch
wenn das Arzneimittel im Ausland unter einer anderen Bezeichnung im Handel
ist. Als dasselbe Unternehmen gilt auch ein Unternehmen, das für das
betreffende Arzneimittel als Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder den
Verkauf der Vertriebsrechte) zuständig ist. Verweigert der Partner die
Preisangabe, ist dies schriftlich zu belegen. Ist in den Vergleichsländern kein
gleiches Arzneimittel im Handel, kann mit ausländischen Arzneimitteln mit
demselben Wirkstoff verglichen werden."
8.4.1 Zunächst ist festzuhalten, dass C._______ und D._______ dasselbe
Arzneimittel sind. Dieses Arzneimittel wird von der Y._______ in verschie-
denen europäischen Ländern unter den erwähnten Markennamen ver-
trieben. So wird dieses Präparat nicht nur in der Schweiz unter der
Bezeichnung C._______ vertrieben, sondern unter anderem auch in den
Referenzländern _______ und _______. In Grossbritannien ist es
hingegen unter der Bezeichnung D._______ erhältlich (vgl. Beilage 1 S. 2
am Ende zu BVGer-act. 38). Soweit die Beschwerdeführerin geltend
macht, dass es sich bei G._______ und D._______ um unterschiedliche
Arzneimittel handeln soll, kann ihr nicht gefolgt werden. Die Vorinstanz
weist einlässlich nach, dass es sich bei beiden Produkten um das gleiche
Arzneimittel handelt. Sie enthalten beide nicht nur denselben Wirkstoff
C-6587/2012
Seite 32
(Z._______), sondern sind auch – mit Ausnahme des Farbstoffes –
hinsichtlich der Hilfsstoffzusammensetzung gleich, wobei offen gelassen
werden kann, ob Letzteres überhaupt für den Einbezug in den APV
erforderlich ist (vgl. insbesondere die Beilagen 1-3 zu BVGer-act. 38).
Gemäss den elektronisch verfügbaren Fachinformationen unterscheiden
sich G._______ und C._______ bzw. D._______ auch hinsichtlich der
Bioverfügbarkeit nicht (vgl. jeweils unter der Rubrik "Pharmakokinetik": für
G._______ für C._______ https://
/_______ und für D._______ in Grossbritannien
, jeweils zuletzt besucht am
12. Januar 2016). Kommt hinzu, dass zwischen X._______ und Y._______
unbestritten ein Lizenzverhältnis besteht und die Beschwerdeführerin unter
anderem auch von der Lizenzgeberin selbst mit dem Wirkstoff Z._______
beliefert wird (vgl. BVGer-act. 1 S. 25 Rz. 64 sowie BAG-act. 9). Es ist nicht
entscheidend, dass D._______ bzw. C._______ und G._______ von
verschiedenen Unternehmen hergestellt werden. Käme den Argumenten
hinsichtlich des Produktionsstandorts sowie der Herstellung des Präparats
durch eine Drittfirma Bedeutung zu, müssten beim APV auch sämtliche
Arzneimittel ein und derselben Zulassungsinhaberin ausser Betracht fallen,
wenn sie die Produktion eines Präparats auf verschiedene Länder verteilt
und/oder allenfalls auch an Drittunternehmen ausgelagert hat.
8.4.2 Überdies sind G._______ und C._______ in der Schweiz für die
exakt gleichen Indikationen zugelassen (vgl. Beilagen 1 und 2 zu BVGer-
act. 30). Zwar ist unbestritten, dass D._______ in Grossbritannien nicht
über die exakt gleiche Indikationszulassung verfügt wie C._______ bzw.
G._______ in der Schweiz. Die Vorinstanz weist allerdings zu Recht darauf
hin, dass die zu vergleichenden Arzneimittel nicht über identische
Indikationen verfügen müssen. Ansonsten bestünde für die
Zulassungsinhaberinnen der Anreiz, mit hinsichtlich der Indikation
abweichenden Zulassungsgesuchen in den jeweiligen Referenzländern
den APV geradezu zu vereiteln. Der Indikation kommt dann entscheidende
Bedeutung zu, wenn ein wirkstoffgleiches Arzneimittel in einem
Referenzland in einem gänzlich anderen Anwendungsgebiet, also zu
einem anderen medizinischen Behandlungszweck zugelassen wäre. Dies
ist vorliegend nicht der Fall. D._______ ist in Grossbritannien gemäss
Beipackzettel zur Behandlung einerseits von _______ bei _______,
andererseits von _______ bei _______ und – entgegen der Behauptung
der Beschwerdeführerin – bei _______ zugelassen (vgl. Ziff. 1 der Beilage
1 zu BVGer-act. 38). Hinsichtlich der Indikationszulassung bestehen zwi-
schen D._______ und G._______ (bzw. C._______) demnach nur
C-6587/2012
Seite 33
geringfügige Unterschiede, die nicht genügen, um G._______ und
D._______ (bzw. C._______) als unterschiedliche Arzneimittel anzusehen.
8.4.3 Auch aus dem Umstand, dass G._______ und C._______ von
Y._______ jeweils über eine eigene NCE-Registrierung beim Institut
verfügen, kann die Beschwerdeführerin nichts zu ihren Gunsten ableiten.
Denn eine Co-Marketing-Zulassung für G._______ war zum Zeitpunkt des
Gesuchs um Zulassung von G._______ im Jahre 1997 nicht möglich, da
damals auch die Lizenzgeberin nicht über eine Zulassung für ihr Präparat
verfügte. Dies wird durch das gleiche Erstzulassungsdatum (…) der beiden
Präparate G._______ und C._______ belegt (vgl. Liste der zugelassenen
Präparate, a.a.O. [E. 5 hiervor]). Für eine Co-Marketing-Zulassung braucht
es jedoch gemäss Art. 34 der Verordnung vom 22. Juni 2006 des
Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von
Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
(VAZV, SR 812.212.23) ein bereits zugelassenes Basispräparat. Daher
erstaunt es nicht, dass das Institut sowohl für G._______ als auch für
C._______ eine eigene Registrierung für neue aktive Substanzen (NCE)
verlangt hat. Nach dem Dargelegten handelt es sich bei G._______ und
C._______ (bzw. D._______) um das gleiche Arzneimittel.
8.5 Daher ist im Weiteren die Frage zu klären, ob ein Einbezug in den APV
ausgeschlossen ist, wenn das zu vergleichende Arzneimittel im
Referenzland von der Lizenzgeberin selbst vertrieben wird.
8.5.1 Wenn in Ziff. C.3.5 des SL-Handbuchs ausgeführt wird, es werde
grundsätzlich mit den gleichen Arzneimitteln desselben Unternehmens,
einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin verglichen, so wird
damit lediglich auf den Regelfall Bezug genommen, wonach die Zulas-
sungsinhaberinnen regelmässig innerhalb international verflochtener Kon-
zernstrukturen tätig sind. Der Verordnungsgeber hat demnach die häufige
Konstellation im Auge, wonach das entsprechende Arzneimittel im Ausland
durch dasselbe Unternehmen, eine Tochtergesellschaft oder eine
Lizenznehmerin vertrieben wird. Dass in Fällen, in welchen die Zulas-
sungsinhaberin in der Schweiz lediglich eine Lizenznehmerin ist und das
Arzneimittel im Ausland von der Lizenzgeberin selbst oder von einer dritten
unabhängigen Lizenznehmerin vertrieben wird, ein APV nicht mehr
zulässig sein soll, kann mit Rücksicht auf eine systematische und teleolo-
gische Auslegung der Norm nicht angenommen werden. Soweit die
Beschwerdeführerin diese Schlussfolgerung aus Art. 65b Abs. 2 KVV
C-6587/2012
Seite 34
sowie Art. 34 Abs. 2 und Art. 35 Abs. 1 KLV herleitet, beruht ihre Inter-
pretation auf einer zu engen, rein grammatikalischen Auslegung der Norm.
Wird darüber hinaus auch der Sinn und Zweck der Verordnungs-
bestimmung miteinbezogen, so wird klar, dass es vorliegend nicht um die
Bekämpfung einer (allenfalls wettbewerbsrechtlich relevanten) miss-
bräuchlichen Einflussnahme auf die Preise der in den Vergleichsländern
vertriebenen Produkte geht. Im Gegenteil vermag gerade der Vergleich mit
Arzneimittelpreisen von ausländischen Unternehmen, welche von der
Schweizer Zulassungsinhaberin unabhängig sind, das mit dem APV ver-
folgte Ziel noch besser zu gewährleisten; denn damit kann verhindert
werden, dass die Schweizer Zulassungsinhaberin durch entsprechende
Massnahmen starke Preissenkungen verhindert (vgl. dazu GUTACHTEN
GÄCHTER/MEIENBERGER, S. 70, Rz. 159 f.).
8.5.2 Ein APV ist demnach auch dann zulässig, wenn das Arzneimittel im
Ausland nicht von der Schweizer Zulassungsinhaberin (oder einer
Tochtergesellschaft bzw. einer Rechtsnachfolgerin), sondern von der Li-
zenzgeberin selbst oder von einer dritten Lizenznehmerin vertrieben wird.
Dass das SL-Handbuch die Lizenzgeberin nicht explizit aufführt, steht dem
nicht entgegen, weist doch die Vorinstanz zu Recht darauf hin, dass es sich
bei Ziff. C.3.5 um eine beispielhafte Aufzählung handelt, die auf den
Regelfall Bezug nimmt, wonach die Zulassungsinhaber regelmässig
innerhalb international verflochtener Konzernstrukturen tätig sind. Dem-
nach kann der entsprechenden Argumentation der Beschwerdeführerin
nicht gefolgt werden, zumal ein APV insbesondere bei Arzneimitteln, die in
der Schweiz von einer Lizenznehmerin und in den Referenzländern von
dritten vollkommen unabhängigen Unternehmen vertrieben werden, in
vielen Fällen nicht mehr möglich wäre. Wenn ein in der Schweiz von einer
Lizenznehmerin vertriebenes Arzneimittel in den Referenzländern jeweils
von der Lizenzgeberin selbst vertrieben würde, träte sogar der Extremfall
ein, dass ein APV gänzlich ausgeschlossen wäre. Dies kann nicht im Sinne
der entsprechenden Regelung sein. Nach dem Dargelegten steht der
Vertrieb im Ausland durch die Lizenzgeberin selbst oder durch eine andere
Lizenznehmerin dem Einbezug des entsprechenden Arzneimittels in den
APV nicht entgegen (in diesem Sinn auch Art. 34a Abs. 2 KLV in der ab
1. Juni 2015 geltenden Fassung; AS 2015 1359 S. 1361). Die Vorinstanz
hat sich demnach bei der Durchführung des Auslandpreisvergleiches an
den rechtlichen Rahmen gehalten. Insofern ist der Einbezug des Preises
von D._______ in Grossbritannien auch nicht unverhältnismässig, da ein
APV mit sämtlichen Referenzländern durchzuführen ist, wenn – wie
vorliegend – in allen Ländern ein gleiches Arzneimittel zugelassen ist.
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8.6 Bleibt noch zur Frage der Gewährung der Toleranzmarge bei der
Überprüfung nach Patentablauf darauf hinzuweisen, dass sich das Bun-
desverwaltungsgericht dazu in zwei jüngeren Entscheiden geäussert hat.
Es hat festgestellt, dass gemäss den Bestimmungen der KVV und KLV in
diesen Fällen kein Anspruch auf die Gewährung der Toleranzmarge
besteht. Im Weiteren hat es auch erkannt, dass es sachliche Gründe gibt,
die es rechtfertigen, Arzneimittel bei der Überprüfung nach Patentablauf
hinsichtlich der Toleranzmarge anders zu behandeln als Arzneimittel, die
der ordentlichen periodischen Überprüfung alle drei Jahre unterliegen (vgl.
beide Urteile des BVGer vom 1. September 2015 C-3590/2012 E. 8 und 9
sowie C-6411/2012 E. 8 und 9).
9.
Aufgrund des Dargelegten ist nicht mehr zu prüfen, ob die Verfügung vom
4. Dezember 2012 gegen die Wirtschaftsfreiheit verstösst. Sie ist bereits
wegen des fehlenden TQV aufzuheben und die Sache zur erneuten Über-
prüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen.
10.
Zusammenfassend ergibt sich, dass die im SL-Handbuch kodifizierte Pra-
xis der Vorinstanz, beim Patentablauf auf eine Durchführung des TQV zu
verzichten, nicht durch eine entsprechende Gesetzes- oder Verordnungs-
grundlage gedeckt ist. Da der entscheidwesentliche Sachverhalt bezüglich
der Durchführung eines TQV nicht abgeklärt wurde, kann die Streitsache
nicht abschliessend materiell beurteilt werden. Die Beschwerde ist daher
dahingehend gutzuheissen, dass die angefochtene Verfügung vom 4.
Dezember 2012 aufzuheben und die Sache an die Vorinstanz zur
Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung zurück-
zuweisen ist (Art. 61 Abs. 1 VwVG). Dabei ist auch zu beachten, dass der
von der Vorinstanz vorliegend vorgenommene APV sich an den rechtlichen
Rahmen hält, sind doch G._______ und D._______ die gleichen Arznei-
mittel und ist nicht entscheidend, dass die Schweizer Zulassungsinhaberin
Einfluss auf die Preisbildung im Ausland hat. Insbesondere steht der
Umstand, dass das Arzneimittel im Referenzland von der Lizenzgeberin
vertrieben wird, dem Einbezug in den APV nicht entgegen.
11.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
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11.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der
Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl.
Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf
Fr. 4'000.- festzusetzen.
11.2 Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerde-
führenden Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Be-
schwerdeführerin im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzu-
erlegen sind. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- ist ihr nach
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Vorin-
stanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
11.3 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat ge-
mäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem
Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Par-
teientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Die Parteientschädigung für
Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die
Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei
unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten
der Vertretung umfassen insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen
(namentlich die Kosten für das Kopieren von Schriftstücken, die Porti und
die Telefonspesen) sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen,
soweit eine Steuerpflicht besteht und die Mehrwertsteuer nicht bereits
berücksichtigt wurde (vgl. Art. 9 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar wird
nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin
bemessen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400
Franken beträgt, exklusive Mehrwertsteuer (vgl. Art. 10 Abs. 1 und 2
VGKE). Bei Streitigkeiten mit Vermögensinteresse kann das Anwalts-
honorar angemessen erhöht werden (vgl. Art. 10 Abs. 3 VGKE). Die Ent-
schädigung wird der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in
deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unter-
liegenden Gegenpartei auferlegt werden kann (Art. 64 Abs. 2 VwVG).
11.4 Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung auf-
grund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Vorliegend
sind für die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Parteient-
schädigung der Aufwand für die Erstellung der 40-seitigen Beschwerde-
schrift, der 40-seitigen Replik, der 22-seitigen Triplik sowie der 11-seitigen
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Quintuplik zu berücksichtigen. Auffallend ist, dass in der Replik, Triplik und
Quintuplik in materieller Hinsicht viele Wiederholungen enthalten sind. Dies
ist bei der Festlegung der Parteientschädigung zu berücksichtigen, zumal
dem Rechtsvertreter der massgebliche Sachverhalt und die sich stellenden
Rechtsfragen mehrheitlich bereits aus dem vorinstanzlichen Verfahren
bekannt gewesen sein musste (vgl. Beschwerdebeilage 8). Unter
Berücksichtigung des Verfahrensausgangs und nach Massgabe des
Obsiegens (Durchdringen insofern als eine einzig gestützt auf den APV
angeordnete Preissenkung vorliegend unzulässig ist, nicht jedoch mit den
gegen die konkrete Durchführung des APV vorgebrachten Rügen), des
gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache
und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens
erscheint die Festsetzung einer Parteientschädigung in der Höhe von
Fr. 8'000.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; Art. 9 Abs. 1 in Verbindung
mit Art. 10 Abs. 2 VGKE) zu Lasten der Vorinstanz als angemessen. Die
Vorinstanz hat keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3
VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird dahingehend gutgeheissen, dass die angefochtene
Verfügung aufgehoben und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen
wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über
die Preise neu verfüge.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wird der Beschwerdeführerin nach
Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteient-
schädigung in der Höhe von Fr. 8'000.- zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-
adresse)
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– die Vorinstanz (Ref-Nr. …; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Milan Lazic

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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in
öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die
Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren,
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit
sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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