B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Cour III
C-669/2016
Ar r ê t d u 1 7 s e p t emb r e 2 0 1 8
Composition
Caroline Bissegger (présidente du collège),
Christoph Rohrer, Daniel Stufetti, juges,
Daphné Roulin, greffière.
Parties
Fondation Sympto-Therm,
c/o (…)
Rue du Bourg 12
1323 Romainmôtier
recourante,
contre
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,
Hallerstrasse 7, Case postale, 3000 Berne 9,
autorité inférieure.
Objet
Médicaments et dispositifs médicaux, autorisation de mise
sur le marché (y compris modifications), décision du 27 jan-
vier 2016.
C-669/2016
Page 2
Faits :
A.
La Fondation Sympto-Therm est une fondation, dont le siège est à Lully
(VD) et dont le but social est le soutien et le développement de projets
favorisant la conscientisation et l’autogestion de la santé, notamment par
toutes actions ayant une dimension sociétale, en particulier dans le cadre
de la meilleure connaissance du cycle féminin, de l’applicabilité et de la
promotion de la méthode symptothermique de régulation des naissances,
dans la meilleure connaissance des processus physiologiques du jeûne
prolongé et dans la promotion du jeûne holistique (extrait du registre du
commerce du canton de Vaud, n° fédéral CH-550.1.023.430-6, TAF pce 2).
B.
Par mail du 27 mars 2014, la Fondation Sympto-Therm, représentée par
un membre du conseil et secrétaire de celle-ci, avec signature individuelle,
a indiqué à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après : Swiss-
medic, Institut ou autorité inférieure) commercialiser depuis 2009 une ap-
plication « » qui analyse le cycle menstruel de la femme et qui
permet d’assurer une contraception naturelle sous certaines conditions. La
Fondation Sympto-Therm a requis auprès de l’Institut des informations
pour distinguer un dispositif médical d’un outil didactique, l’application
« » entrant selon lui dans cette dernière catégorie (SMC pce 1,
p. 1).
C.
Par mail du 31 mars 2014, Swissmedic a répondu que les applications (lo-
giciels) utilisées dans un but de contraception sont des dispositifs médi-
caux s’ils répondent à la définition légale et que, par conséquent, elles doi-
vent porter le marquage « CE » (SMC pce 1, p. 3).
D.
Le 1er avril 2014, la Fondation Sympto-Therm a adressé à Swissmedic des
questions complémentaires au sujet de la procédure à suivre concernant
les dispositifs médicaux (SM pce 1, p. 6). Swissmedic y a répondu le 2 avril
2014 et a informé qu’une procédure administrative serait ouverte en cas
de mise sur le marché de logiciels à but de contraception hors des exi-
gences légales relatives aux dispositifs médicaux (SMC pce 1, p. 5).
E.
Le 22 octobre 2015, Swissmedic a transmis à la Fondation Sympto-Therm
un préavis de décision en allemand (SMC pce 2, p. 67 à 71). A la demande
de la Fondation Sympto-Therm (SMC pce 1, p. 21) et après un échange
C-669/2016
Page 3
de mails (SMC pce 1, p. 23 à 34), Swissmedic a retransmis ce document
traduit en français. Ainsi, par préavis du 30 octobre 2015 (SMC pce 3, p. 73
à 77), Swissmedic a informé la Fondation Sympto-Therm qu’à partir du
15 mars 2016 elle ne sera plus autorisée à commercialiser en Suisse et
dans les Etats contractants le dispositif médical actuellement non conforme
« sympto ». L’Institut a accordé un délai jusqu’au 14 décembre 2015 à la
Fondation Sympto-Therm pour prendre position par écrit.
F.
F.a Par mail du 3 novembre 2015, la Fondation Sympto-Therm a requis
des informations quant à la procédure auprès de Swissmedic, qui y a ré-
pondu par mail du 4 novembre 2015 (SMC pce 1, p. 15 à 16).
F.b Le 14 décembre 2015, la Fondation Sympto-Therm a pris position par
rapport au préavis du 30 octobre 2015 de Swissmedic (SMC pce 4, p. 79
à 104). La partie recourante allègue en substance que la symptothermie
est une méthode par laquelle, après un apprentissage personnel, la femme
observe ses propres processus physiologiques perceptibles (glaires cervi-
cales et température ; p. 82) – sans que cela entraîne une quelconque em-
prise sur sa physiologie (p. 87) – et utilise son savoir dans différents buts :
« observation de son cycle, être plus consciente lors d’un désir d’enfant,
connaître et ressentir de manière naturelle les jours les plus fertiles, et,
finalement pratiquer une contraception naturelle » (p. 84). Ainsi, selon la
partie recourante, l’application « sympto » est un simple outil didactique
permettant d’appliquer, en les rendant plus conviviales, les règles sympto-
thermiques, que l’utilisatrice aura préalablement acquises au moyen du
manuel (intitulé : « La symptothermie complète, La contraception – ou con-
ception – écologique pour tous ! ») avant d’utiliser l’application (p. 83, 92
et 93). En d’autres termes, la partie recourante fait valoir que « sympto »
ne réglemente pas la conception (p. 93), mais constitue une aide à l’ap-
prentissage et à la gestion de la fertilité (p. 86) permettant à la femme d’ob-
server et de connaître ses cycles menstruels (p. 90 et 93). Elle insiste sur
la nécessité de l’apprentissage d’un savoir et de son corps par l’utilisatrice
et que sur cette base, il lui appartiendra d’en tirer les conséquences vou-
lues. A titre d’exemple, il est expliqué que l’application « sympto » indique
à l’utilisatrice lorsqu’elle quitte sa période de fertilité, à savoir seulement
après coup et non en avance (p. 93).
G.
Par décision du 27 janvier 2016 (SMC pce 5, p. 105 à 110), Swissmedic a
repris son argumentation développée dans son préavis du 30 octobre 2015
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et, après avoir analysé et rejeté les arguments avancés par la recourante,
n’a plus autorisé à partir du 15 mars 2016 la Fondation Sympto-Therm à
commercialiser en Suisse et dans les Etats contractants le dispositif médi-
cal actuellement non conforme « sympto » (point 1 du dispositif). Selon
l’autorité, le logiciel « sympto » constitue un dispositif médical et la Fonda-
tion Sympto-Therm ne l’a pas mis en conformité par rapport aux exigences
essentielles auxquelles doivent satisfaire ces dispositifs. En outre, la déci-
sion (et préalablement le préavis) dispose que toute infraction au point 1
du dispositif peut être punie d’une amende pouvant atteindre 50'000 francs
comme le prévoit l’art. 87 al. 1 let. g LPTh. Par ailleurs, Swissmedic a si-
gnalé à la recourante, en se référant aux informations disponibles sur les
sites internet « » et (impressions du
28 juillet 2015, SMC pce 6, p. 111 à 129), que toute publicité trompeuse
concernant l’efficacité ou les performances d’un dispositif médical est in-
terdite.
H.
H.a Par acte du 2 février 2016 (timbre postal ; TAF pce 1) régularisé le
20 février 2016 (timbre postal ; TAF pce 4) sur invitation du Tribunal (TAF
pce 3), la Fondation Sympto-Therm a interjeté recours contre la décision
précitée auprès du Tribunal administratif fédéral (ci-après : le Tribunal ou
le TAF). La recourante a conclu en substance, sous suite de frais, préala-
blement à ce qu’une personne féminine du Tribunal administratif fédéral ou
de Swissmedic teste « sympto » puis, principalement, à ce que la décision
de Swissmedic soit « nulle et non avenue » (TAF pce 4, p. 10). Elle soutient
que « sympto » doit être qualifié de didacticiel et non de dispositif médical,
en renvoyant d’une part au manuel « La symptothermie complète »
(cf. consid. F.b) et d’autre part à deux études comparatives effectuées par
la Fondation Sympto-Therm en 2013 respectivement en 2014 (par renvoi
de l’annexe B au recours, TAF pce 4). La partie recourante reprend en
substance son argumentation développée dans sa prise de position du
14 décembre 2015, à savoir que « sympto » est un calculateur et qu’il ap-
partient à la femme d’apprendre la symptothermie comme on apprend la
comptabilité classique, et que sur cette base « sympto » est une aide de
gestion permettant d’améliorer une méthode d’auto-observation exacte-
ment de la même manière qu’un programme de comptabilité (TAF pce 4,
p. 2, 3 et 5).
H.b La Fondation Sympto-Therm s'est acquittée de l'avance sur les frais
de procédure présumés de 4'000 francs dans le délai imparti par le Tribunal
(TAF pces 5, 6 et 7).
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Page 5
I.
Invité à répondre et après une prolongation de délai (TAF pces 8, 9 et 10),
Swissmedic a conclu à ce que le recours formé par la Fondation Sympto-
Therm soit rejeté et que la décision entreprise soit confirmée (TAF pce 11).
En substance, selon l’autorité inférieure, « sympto » est un logiciel (appli-
cation exécutant une action sur des données, en particulier celles enregis-
trées par l’utilisatrice afin de lui indiquer les différentes périodes de fertilité)
avec une destination médicale (eu égard notamment à la publicité faite sur
le site internet : « contraception naturelle et sûre »). Par conséquent,
« sympto » a été qualifié à juste titre de dispositif médical.
J.
Suite à l’invitation à répliquer du Tribunal, la partie recourante a demandé
de consulter le dossier et une prolongation de délai (TAF pces 13, 14 et
15). La Fondation Sympto-Therm a – par réplique du 12 juillet 2016 (timbre
postal ; TAF pce 16) et par mail du même jour sans signature électronique
(TAF pce 17) – confirmé son recours et a réitéré ses conclusions. De sur-
croît, elle a conclu à ce qu’elle soit traitée dans cette affaire en tant que
« lanceur d’alerte » (dès lors qu’elle dénonce des autres logiciels commer-
cialisés sur le marché suisse qui constituent selon elle des dispositifs mé-
dicaux frauduleux, TAF pces 4 et 17), que le corps médical se prononce
enfin, de manière fondée et scientifique, sur le statut de la symptothermie
et que lui soient alloués « des dommages intérêts » à hauteur de
30'000 francs « pour le travail supplémentaire occasionné par Swiss-
medic ». Dans sa motivation, la recourante distingue entre un « produit mé-
dical, facilement consommable » – tel que la pilule ou les logiciels qu’elle
dénonce – et un « didacticiel qui ne prédit pas, qui ne fait pas de diagnostic
médical non plus, mais qui facilite l’apprentissage – au moyen d’un ordina-
teur (p. 9) – d’une méthode d’auto-observation qu’il faut s’approprier et gé-
rer en connaissance de cause » (p. 8).
K.
L’autorité inférieure n’a pas donné suite à l’invitation du Tribunal de déposer
ses remarques éventuelles si elle le jugeait opportun (TAF pce 18).
L.
L.a Par mail spontané du 15 septembre 2016 sans signature électronique
(TAF pce 19), la partie recourante a fait parvenir au Tribunal de la docu-
mentation supplémentaire qui démontrerait la grande efficacité de la mé-
thode symptothermique (Fertility Awareness Methods, Faculty of Sexual &
Reproductive Healthcare Clinical Guidance, June 2015).
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En outre, elle s’est déclarée ouverte à une séance de médiation en accord
avec Swissmedic. Invitée à déposer ses observations sur le courriel de la
partie recourante, notamment concernant la proposition de médiation (TAF
pce 21), l’autorité inférieure a conclu, par prise de position du 30 novembre
2016, au rejet de la demande de suspension de la procédure aux fins de
médiation (TAF pce 22). Par ordonnance du 16 décembre 2016, le Tribunal
a constaté que la procédure ne pouvait pas être suspendue aux fins de
médiation, le consentement de l’autorité inférieure faisant défaut. De plus,
il a signalé que l’échange d’écritures était en principe clos, d’autres me-
sures d’instruction demeurant toutefois réservées (TAF pce 23).
L.b La Fondation SymptoTherm a transmis spontanément au Tribunal un
article médical intitulé « Fertility awareness-based mobile application for
contraception » daté du 10 février 2017 par mail du 24 février 2017 sans
signature électronique (TAF pce 24). Par ordonnance du 15 mars 2017, le
Tribunal a transmis dit courriel à l’autorité inférieure pour information uni-
quement et a rappelé que l’échange d’écritures était en principe clos, sous
réserve d’autres mesures d’instruction (TAF pce 26).
L.c Par courriel spontané du 23 novembre 2017 sans signature électro-
nique (TAF pce 27), la recourante a communiqué au Tribunal le lien d’une
émission de télévision portant sur le conseil des gynécologues en matière
de contraception naturelle. Par ordonnance du 11 décembre 2017, le Tri-
bunal a transmis dit courriel à l’autorité inférieure pour information unique-
ment et a rappelé que l’échange d’écritures était en principe clos, sous
réserve d’autres mesures d’instruction (TAF pce 28).
L.d Par courriel spontané du 30 avril 2018 (sans signature électronique),
la recourante a informé le Tribunal qu’un concurrent allemand n’avait pas
dû recourir à une certification faite par une société spécialisée (TAF pce
32). Par ordonnance du 25 juillet 2018, le Tribunal a transmis dit courriel à
l’autorité inférieure pour information uniquement et a rappelé que l’échange
d’écritures était en principe clos, sous réserve d’autres mesures d’instruc-
tion (TAF pce 34).
M.
Dans le cadre de son recours, la partie recourante est venue régulièrement
aux nouvelles concernant l’avancée de la procédure (TAF pces 25, 29, 30
et 33).
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N.
Les arguments des parties seront développés plus avant dans la partie en
droit en tant que de besoin.
Droit :
1.
1.1 Le Tribunal administratif fédéral examine d'office sa compétence
(art. 7 al. 1 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure admi-
nistrative [PA, RS 172.021]), respectivement la recevabilité des moyens de
droit qui lui sont soumis (art. 31 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le
Tribunal administratif fédéral [LTAF, RS 173.32] ; ATF 133 I 185 consid. 2
et les références citées).
1.2 Sous réserve des exceptions légales – non réalisées en l'espèce – pré-
vues à l'art. 32 LTAF, le Tribunal administratif fédéral, en vertu de
l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions prises par les auto-
rités mentionnées à l'art. 33 LTAF au sens de l'art. 5 PA. En particulier, les
décisions de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic),
établissement de la Confédération au sens de l’art. 33 let. e LTAF, peuvent
être contestées par-devant le Tribunal administratif fédéral (cf. art. 68 al. 1
et 2 et 84 al. 1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments
et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS
812.21).
1.3 A moins que la LPTh n’en dispose autrement, la présente procédure
est régie par la PA et la LTAF (art. 84 al. 1 LPTh).
1.4
1.4.1 En procédure juridictionnelle administrative, ne peuvent être exami-
nés et jugés, en principe, que les rapports juridiques à propos desquels
l'autorité administrative compétente s'est prononcée préalablement d'une
manière qui la lie sous la forme d'une décision. La décision détermine donc
l'objet de la contestation qui peut être déféré en justice par voie de recours ;
les conclusions de la partie recourante, qui délimitent l’objet du litige, doi-
vent rester dans le cadre des questions qui ont fait l’objet de la contestation
et que l’autorité inférieure a tranchées dans son dispositif (ATF 131 V 164
consid. 2.1 ; arrêt du TF 9C_309/2011 du 12 décembre 2011 consid. 5.1).
En d'autres termes, l'autorité de recours n'examine pas les prétentions et
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les griefs qui n'ont pas fait l'objet du prononcé de l'autorité inférieure sous
peine de détourner sa mission de contrôle, de violer la compétence fonc-
tionnelle de dite autorité, d'enfreindre le principe de l'épuisement des voies
préalables et, en définitive, de priver les parties d'un degré de juridiction
(arrêt du TAF C-5576/2014 du 30 mai 2018 consid. 2.1).
1.4.2 In casu, le recours est dirigé contre la décision de Swissmedic du
27 janvier 2016 – objet de la contestation – n’autorisant plus la partie re-
courante dès le 15 mars 2016 à commercialiser en Suisse et dans les Etats
contractants le dispositif médical actuellement non conforme « sympto »
(point 1 du dispositif, annexe TAF pce 1). La recourante conteste la quali-
fication de « sympto » en tant que dispositif médical au sens de la législa-
tion sur les produits thérapeutiques, ce qui constitue l’objet du litige.
Certains griefs allégués par la recourante – dans la mesure de leur perti-
nence – excèdent l’objet de la décision attaquée, à savoir notamment que
le corps médical se prononce de manière fondée et scientifique, sur le sta-
tut de la symptothermie (TAF pce 17), une éventuelle violation du devoir
d’information de Swissmedic auprès de la population en matière de con-
traception (TAF pce 4), de sa « fonction de lanceur d’alerte » auprès de
Swissmedic dès lors qu’elle a dénoncé des « dispositifs médicaux fraudu-
leux et fantaisistes » commercialisés sur le marché suisse (TAF pces 4 et
17). Ces griefs sont donc irrecevables.
1.5 En l'occurrence, interjeté en temps utile (art. 20, 21, 50 PA), dans les
formes légales (art. 52 PA) auprès de l'autorité judiciaire compétente (cf.
supra consid. 1.2) par une partie recourante ayant qualité pour recourir (art.
48 PA), qui s'est acquittée de l'avance de frais dans les temps (art. 63 al. 4
PA), le recours du 2 février 2016 (régularisé le 20 février 2016) est rece-
vable quant à la forme, dans la mesure où la recourante conclut à ce que
son application « sympto » ne soit pas qualifiée de dispositif médical au
sens de la LPTh et de l’ODim.
2.
2.1 Le recourant peut invoquer dans son recours, la violation du droit fédé-
ral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, la constatation
inexacte ou incomplète des faits pertinents ou l'inopportunité (art. 84 al. 1
LPTh en lien avec l’art. 49 PA). En sa qualité d'autorité de recours, le Tri-
bunal administratif fédéral examine ainsi les décisions qui lui sont soumises
avec un plein pouvoir de cognition. Il fait cependant preuve d'une certaine
retenue dans l'exercice de son libre pouvoir d'examen lorsque la nature
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des questions litigieuses qui lui sont soumises l'exige (ATF 132 II 257 con-
sid. 3.2, ATAF 2011/32 consid. 5.6.4 et 2010/39 consid. 4.1.1 ; arrêt du TAF
C-5576/2014 du 30 mai 2018 consid. 2.5-2.6).
2.2 La procédure est régie par la maxime inquisitoire, ce qui signifie que le
Tribunal définit les faits et apprécie les preuves d'office et librement (cf. art.
12 PA). Cette maxime doit cependant être relativisée par son corollaire,
soit le devoir des parties de collaborer à l’établissement des faits (cf. art.
13 PA), ainsi que par le droit des parties, compris dans le droit d’être en-
tendu, de participer à la procédure et d’influencer la prise de décision (cf.
ATF 128 II 139 consid. 2b, 120 V 357 consid. 1a).
2.3 Le Tribunal administratif fédéral n’est en aucun cas lié par les motifs
invoqués à l’appui du recours (art. 62 al. 4 PA). En particulier, il peut s’écar-
ter de l’argumentation juridique développée dans la décision entreprise
aussi bien que des arguments soulevés par les parties (cf. ATF 133 II 249
consid. 1.4.1, 128 II 145 consid. 1.2.2 ; JÉRÔME CANDRIAN, Introduction à
la procédure administrative, 2013, no 176 ; PIERRE MOOR/ETIENNE POLTIER,
Droit administratif, vol. II, Les actes administratifs et leur contrôle, 2011,
3ème éd., no 2.2.6.5 p. 300 ; FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege,
2ème éd. 1983, p. 212).
2.4 L’instance de recours doit tenir compte des faits juridiquement perti-
nents jusqu'à la date de sa décision. Cela concerne en particulier, les faits
survenus après la décision de l'autorité administrative mais avant la déci-
sion du Tribunal administratif fédéral (arrêt du TAF C-4853/2009 et C-
4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 4.4 et les réf. citées). L'autorité
de recours doit également tenir compte des allégations tardives qui parais-
sent déterminantes et pour autant qu’elles restent dans les limites de l'objet
du litige (arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012
consid. 4.4 et les réf. citées).
2.5 L’instance de recours applique en règle générale les règles de droit
matériel en vigueur lors de la réalisation de l’état de fait qui doit être appré-
cié juridiquement ou qui a des conséquences juridiques. Par conséquent,
une décision doit être examinée en principe à la lumière du droit matériel
en vigueur au moment de son adoption et, en principe, les modifications
ultérieures de la législation ne doivent pas être prises en compte (voir ATF
125 II 591 consid. 5e/aa). Une exception à ce principe est justifiée lorsque
l'application immédiate de la nouvelle loi est nécessaire en raison d’intérêt
public important, notamment des motifs d’ordre public, ou pour sauvegar-
der des intérêts supérieurs (arrêt du TAF C-602/2009 du 7 février 2012
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Page 10
consid. 1.4.1 et les réf. citées ; arrêt du TAF C-4853/2009 et C-4687/2010
du 26 septembre 2012 consid. 4.5 ; THIERRY TANQUEREL, Manuel de droit
administratif, 2011, no 412 ; PIERRE MOOR/ALEXANDRE FLÜCKIGER/VINCENT
MARTEL, Droit administratif Vol. I Les fondements, 3ème éd., 2012, p. 194-
195).
3.
3.1 Dans ses écritures, le recourant a requis qu’une personne féminine du
Tribunal administratif fédéral ou de Swissmedic teste « sympto », considé-
rant qu’il s’agissait d’un « travail incontournable pour toute personne vou-
lant se prononcer sur ce dossier » (cf. TAF pce 4 p. 10).
3.2
3.2.1 La jurisprudence a déduit du droit d'être entendu, garanti par l'art.
29 al. 2 de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril
1999 (Cst., RS 101), celui de produire des preuves pertinentes, d'obtenir
qu'il soit donné suite à ses offres de preuve pertinentes et de participer à
l'administration des preuves essentielles ou, à tout le moins, de s'exprimer
sur son résultat lorsque cela est de nature à influer sur la décision à rendre
(cf. ATF 142 III 48 consid. 4.1.1 ab initio, 140 I 285 consid. 6.3.1, 136 I 265
consid. 3.2, 135 II 286 consid. 5.1, 133 I 270 consid. 3.1).
3.2.2 Le droit d'être entendu n'empêche pas l'autorité de mettre un terme
à l'instruction lorsque les preuves administrées lui ont permis de former sa
conviction et que, procédant d'une manière non arbitraire à une apprécia-
tion anticipée des preuves qui lui sont encore proposées, elle a la certitude
que celles-ci ne pourraient l'amener à modifier son opinion (ATF 140 I 285
consid. 6.3.1 et les arrêts cités, 136 I 229 consid. 5.3 ; arrêt du TF
2C_780/2016 du 6 février 2017 consid. 3.1 ; THIERRY TANQUEREL, op. cit.,
no 1552). En d’autres termes, la décision de renoncer à de plus amples
mesures d'instruction est également admissible s'il apparaît au Tribunal de
céans que les nouveaux éléments seraient de toute façon impropre à en-
tamer la conviction qu'il s'est forgé sur la base de pièces écrites ayant une
haute valeur probatoire (cf. ATF 133 II 384 consid. 4.2.3 et les références
citées ; arrêts du TAF A-606/2012 du 24 janvier 2013 consid. 1.5.3, A-
163/2011 du 1er mai 2012 consid. 2.3, A-1604/2006 du 4 mars 2010 consid.
2.4 et les réf. citées)
3.2.3 Il n'appartient en principe pas à l'autorité de recours d'établir les faits
ab ovo. Il s'agit souvent de vérifier les faits établis par l'autorité inférieure
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(cf. arrêts du TAF A-606/2012 du 24 janvier 2013 consid. 1.5.2 et A-
1933/2011 du 29 mai 2012 consid. 3.2 ; MOOR/POLTIER, op. cit., p. 820 ;
KÖZLE/HÄNNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des
Bundes, 2e éd., 1998, ch. 676 ; RHINOW/KOLLER/KISS/THURNHERR/BRÜHL-
MOSER, Öffentliches Prozessrecht, 2e éd., 2010, n. marg. 294a p. 285). S'il
apparaît que celle-ci a procédé à une constatation inexacte ou incomplète
des faits pertinents, il convient en règle générale de lui renvoyer la cause
(arrêt du TAF A-5884/2012 du 27 mai 2013 consid. 3.1 ; cf. art. 61 al. 1 PA ;
RHINOW [ET AL.], op. cit., n. marg. 1597 et 1679), en lui demandant d’éclair-
cir les points litigieux étant indispensables pour porter une appréciation ju-
ridique.
3.3 En l’espèce, le Tribunal constate que la documentation au dossier dé-
crit de manière détaillée le fonctionnement de l’application « sympto ». La
recourante a en effet produit, tant durant la procédure devant l’autorité in-
férieure que devant le Tribunal de céans, une série de prises de position et
de documents, dont notamment son manuel d’apprentissage de l’applica-
tion « sympto » intitulé : « La symptothermie complète », et ses deux
études comparatives de 2013 et 2014. Par ailleurs, dans la motivation de
sa requête en complément d’instruction, au demeurant très succincte, la
recourante n’indique nullement au Tribunal pourquoi les pièces au dossier
et les déterminations des parties seraient insuffisantes pour que le Tribunal
forge sa conviction dans cette affaire. En effet, dans son recours, la recou-
rante n’expose pas dans quelle mesure un complément d’instruction sous
la forme d’un test d’utilisation de l’application « sympto » apporterait des
éléments de fait inconnus à ce stade de la procédure et dont l’établisse-
ment s’avérerait indispensable à l’appréciation juridique de l’affaire et quels
sont ces dits éléments de fait que l’autorité inférieure aurait omis d’établir.
Au vu de ce qui précède, la réquisition de preuve proposée par la recou-
rante ne s'avère pas indispensable, de sorte que le Tribunal y renonce par
appréciation anticipée des preuves.
Partant, le Tribunal administratif fédéral rejette la réquisition de preuves
formulée par la recourante sous la forme d’un test d’utilisation de l’applica-
tion litigieuse par une personne féminine de Swissmedic ou du Tribunal.
4.
4.1 En vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux, la LPTh
vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité,
sûrs et efficaces (art. 1 al. 1 LPTh). Selon l’art. 1 al. 2 LPTh, la loi vise en
outre (a) à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre
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Page 12
la tromperie, (b) à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur
la marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modéra-
tion et (c) à contribuer à ce que l’approvisionnement en produits thérapeu-
tiques, y compris l’information et le conseil spécialisé nécessaires, soit sûr
et ordonné dans tout le pays.
4.2 Sont des dispositifs médicaux au sens de l’art. 4 al. 1 let. b LPTh, les
produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro,
les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical,
ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un
médicament. Avant leur mise sur le marché, les dispositifs médicaux doi-
vent remplir certaines conditions, notamment satisfaire aux exigences es-
sentielles (art. 45 al. 1 LPTh) qui sont fixées par le Conseil fédéral (art. 45
al. 2 LPTh). Les conditions relatives à la mise sur le marché des dispositifs
médicaux sont réglées par l’ODim (art. 4 al. 1 let. a ODim).
4.3 L'art. 1 al. 1 ODim définit les dispositifs médicaux comme tous les ins-
truments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et
autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y
compris les logiciels destinés à être utilisés spécifiquement à des fins dia-
gnostique ou thérapeutique, et nécessaires au bon fonctionnement de
ceux-ci : (a) destinés à être appliqués à l'être humain, (b) dont l'action prin-
cipale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont
l'action peut être soutenue par ces moyens, et (c) qui servent à reconnaître,
prévenir, surveiller, traiter ou atténuer des maladies (ch. 1), à reconnaître,
surveiller, traiter ou atténuer des lésions ou des handicaps ou à compenser
des handicaps (ch. 2), à analyser ou à modifier la structure anatomique, à
remplacer des parties de la structure anatomique ou à analyser, modifier
ou remplacer un processus physiologique (ch. 3) ou à réglementer la con-
ception ou à poser des diagnostics liés à la conception (ch. 4). L’ODim
distingue les dispositifs médicaux classiques, les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux implantables actifs (art. 1 al.
2 ODim). Les dispositifs médicaux classiques sont ceux qui ne sont ni des
dispositifs médicaux implantables actifs ni des dispositifs médicaux de dia-
gnostic in vitro (art. 1 al. 5 ODim). Cette notion de dispositif médical clas-
sique ne ressort que du droit suisse.
4.4 Le droit suisse et le droit européen ont la même conception des dispo-
sitifs médicaux (arrêt du TF 2C_391/2017 du 19 septembre 2017 consid.
5.1 et les réf. citées ; arrêt du TAF C-5689/2013 du 10 mars 2017 consid.
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4.3 et les réf. citées ; arrêt du TAF C-2093/2006 du 12 décembre 2007 con-
sid. 3.4.2). La Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux
dispositifs médicaux (ci-après : Directive 93/42/CEE ; JO L 169) définit à
son art. 1 ch. 2 let. a la notion de « dispositif médical ». Un dispositif médi-
cal est défini comme un instrument (notamment logiciel) destiné par le fa-
bricant à être utilisé chez l’homme à des fins notamment de diagnostic, de
prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation de la maladie (pre-
mier tiret) et de maîtrise de la conception (quatrième tiret). En raison de la
même conception de dispositif médical entre le droit suisse et celui euro-
péen, la définition de la Directive 93/42/CEE n’apporte pas plus de préci-
sion que celle contenue dans la LPTh. Cependant, au niveau européen, la
Cour de justice a précisé que le législateur européen a décidé que les dis-
positifs destinés à être utilisés chez l’homme à des fins de maîtrise de la
conception relèvent du champ d’application de la directive 93/42/CEE in-
dépendamment de l’existence, ou non, d’une destination médicale (arrêt
de la CJUE C-219/11 du 22 novembre 2012 Brain Products GmbH c/ Bio-
Semi, points 20-21).
4.5 Le droit suisse renvoie pour certains aspects directement à la Directive
93/42/CEE (par exemple : les exigences essentielles art. 4 al. 1 let. a
ODim). Au niveau européen, cette Directive a été récemment abrogée par
le règlement [UE] no 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du
05.04.2017 relatif aux dispositifs médicaux, entré en vigueur le 26 mai 2017
(ci-après : règlement UE 2017/745 ; JO L 117). Toutefois, le droit suisse ne
connaissant pas une reprise automatique du droit européen en matière de
produits thérapeutiques, la Directive 93/42/CEE reste à ce jour applicable
en Suisse dans la mesure où l’accord du 21 juin 1999 entre la Confédéra-
tion suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mu-
tuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM, RS 0.946.526.81) et
l’ODim y renvoient explicitement (cf. art. art. 4 al. 1 let. a, 5 al. 1, 6 al. 2 let.
c ch. 3, 7al. 1 let. a ODim et annexe I Chapitre 4 Section 1 chiffre en lien
avec l’art. 3 al. 1 ARM). En matière de classification des dispositifs médi-
caux, l’annexe IX de la Directive 93/42/CEE a été remplacée dans le droit
communautaire européen par l’annexe VIII du règlement UE 2017/745 et
un régime transitoire jusqu’au 26 mai 2020 est prévu (cf. art. 120 du règle-
ment UE 2017/745). Une révision du droit suisse en matière de dispositifs
médicaux est en cours sans être pour l’instant entrée en vigueur. L’objectif
de cette révision est de continuer à s’aligner à la nouvelle réglementation
européenne afin notamment d’éviter des entraves techniques au com-
merce entre la Suisse et l’Union européenne (Rapport explicatif du Dépar-
tement fédéral de l’intérieur relatif à la modification de la loi sur les produits
thérapeutiques (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) et de
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la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce, mars 2018, p. 4,
6 et 13).
4.6 Dans le Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999 accompagnant
l'entrée en vigueur de la LPTh, le commentaire concernant l'ancien
art. 4 LPTh [pertinent également pour l'actuel art. 4 LPTh] précise que :
« Les dispositifs médicaux sont destinés à un usage médical. Cet élément
central permet de les distinguer des objets usuels, qui relèvent de la loi sur
les denrées alimentaires. Le terme « usage médical» les différencie des
médicaments qui, eux, agissent sur l'organisme (let. a). Les dispositifs mé-
dicaux peuvent aussi agir sur l'organisme mais ce n'est pas une condition
sine qua non. En outre, ils peuvent être composés de substances (p. ex.
de tissus inactivés, de cellules inactivées ou autre matériel biologique inac-
tivé d'origine humaine) et de mélanges de substances (p. ex. les amal-
games, la silicone ou les diagnostics in vitro) ou d'autres objets tels que
des instruments (p. ex. les seringues), des appareils (p. ex. les stimulateurs
cardiaques) ou autres objets tels que les lunettes et les préservatifs, énu-
mération qui est loin d'être exhaustive » (Message du Conseil fédéral du
1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dis-
positifs médicaux, FF 1999 3151, 3186).
4.7 Selon le Tribunal fédéral, il ressort de l'art. 4 al. 1 let. b LPTh que sont
considérés comme dispositifs médicaux, non seulement les produits desti-
nés à un usage médical, mais également ceux qui sont présentés comme
tels. Le caractère médical d'un produit découle donc de l'utilisation prévue
par le fabricant et de la description qu'il en fait dans le mode d'emploi, ainsi
que dans d'éventuelles publicités (arrêt du TF 2C_391/2017 du 19 sep-
tembre 2017 consid. 5.2 ; arrêt 2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid.
3.2.2 ; Pra 2001 n° 125 p. 746, 2A.504/2000 consid. 3 b/aa ; cf. aussi UR-
SULA EGGENBERGER STÖCKLI, in : Basler Kommentar Heilmittelgesetz,
2006, art. 4 LPTh, n° 43 p. 53). La notion de « présentation à la vente »
permet notamment d’empêcher une personne de mettre sur le marché des
produits en affirmant qu’ils ne sont pas des médicaments, tout en leur at-
tribuant des vertus thérapeutiques qui n’ont pas été vérifiées lors d’une
procédure d’autorisation (ATF 138 IV 57 consid. 3.1 et les réf. citées). Dans
le cas des dispositifs médicaux « par présentation », le Tribunal fédéral
estime qu'il y a lieu de considérer qu'un produit est présenté comme un
médicament lorsque, eu égard à son étiquetage, à son conditionnement ou
à sa publicité, il apparait comme étant destiné à agir médicalement sur
l'organisme (ATF 138 IV 57 consid. 3.1 ; arrêt du TF 6B_979/2009 du
21 octobre 2010 consid. 4.1). Le fait que les produits soient en réalité tota-
lement inoffensifs, ou qu'ils ne produisent pas les effets vantés est sans
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conséquence sur la qualification de dispositif médical (arrêt du TF
2A.515/2002 du 28 mars 2003 consid. 3.2.2).
4.8 Il sied de préciser que la Commission européenne a émis des lignes
directrices en avril 1994 pour l’application de la directive européenne rela-
tive aux dispositifs médicaux (« Guidelines relating to the application of :
the Council Directive 90/385EEC on Active Implantable Medical Devices,
the Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices », MEDDEV 2.1/1 ;
). Comme
en droit suisse, il ressort de la définition du but médical que la présentation
que fait le fabricant quant à l'usage (médical ou non) de son produit est
déterminante (cf. ch. I., 1.1, b) MEDDEV 2.1/1).
4.9 En résumé, la notion d'utilisation médicale est l'élément central dans la
qualification des dispositifs médicaux (arrêt du TF 2C_391/2017 du 19 sep-
tembre 2017 consid. 5.3). Au regard du droit suisse, pour déterminer si un
objet peut être qualifié de dispositif médical au sens de la LPTh, il importe
d'examiner s'il est destiné à un usage médical ou s'il a été présenté comme
tel. Enfin, tant la législation fédérale qu’européenne ont explicitement prévu
que sont soumis à la législation sur les dispositifs médicaux ceux utilisés
chez l’homme à des fins de maîtrise de la conception (art. 1 al. 1 ch. 1
ODim et art. 1 ch. 2 let. a Directive 93/42/CEE).
5.
5.1 Les art. 4 al. 1 let. b LPTh et art. 1 al. 1 ODim incluent spécifiquement
les logiciels (software) dans la définition des dispositifs médicaux sans tou-
tefois que la loi ne définisse cette notion. Il sied de distinguer les logiciels
autonomes de ceux qui fonctionnent comme accessoires à d’autres dispo-
sitifs médicaux (cf. art. 3 al. 1 let. a ODim, art. 1er par. 2 sous b) Directive
93/42/CEE) et qui seront traités avec les dispositifs « principaux ».
5.1.1 Swissmedic a publié un aide-mémoire non contraignant pour clarifier
la réglementation applicable aux logiciels, à savoir l’aide-mémoire relatif
aux logiciels médicaux autonomes valable depuis le 4 janvier 2016
(
caux/vue-d-ensemble-dispositifs-medicaux/informations-concernant-des-
dispositifs-medicaux-specifiques.html consulté le 27 juillet 2018). Selon cet
aide-mémoire, un logiciel médical autonome décrit un logiciel devant bé-
néficier de la qualification de dispositif médical et qui est installé sur des
supports matériels qui, quant à eux, ne sont pas des dispositifs médicaux,
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Page 16
comme des PC, des ordinateurs portables, des tablettes ou des smart-
phones. Tel logiciel doit être qualifié de dispositif médical s’il satisfait aux
conditions suivantes : (1a [alternativement avec 1b]) il est destiné par le
responsable de la mise sur le marché ou le fabricant à être utilisé chez
l’être humain à l’une des fins médicales suivantes : diagnostic, prévention,
contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie, […], maîtrise de la con-
ception ou diagnostic en relation avec la conception, (1b) il est destiné par
le responsable de la première mise sur le marché ou le fabricant à être
utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain […]
(2) le traitement des données du logiciel ne se limite pas aux aspects sui-
vants : stockage de données, archivage, communication (transfert d’infor-
mations d’une source vers un destinataire), recherche simple, compression
sans perte, (3) il est destiné à l’usage d’un seul individu (et non à une po-
pulation). Enfin, il ressort de cet aide-mémoire des exemples de logiciels
autonomes et données électroniques utilisés dans le secteur de la santé
qui ne sont pas des dispositifs médicaux. Il s’agit notamment (i) des logi-
ciels et applications pour les secteurs du fitness, du bien-être, de l’alimen-
tation (par exemple régime), (ii) des applications servant exclusivement de
journaux de bord ou encore (iii) des ouvrages électroniques de référence
(cf. FDA), informations médicales générales et non personnalisées (cf. Gui-
dance on medical device stand-alone software (including apps) » de la
MHRA). Dans la rédaction de cet aide-mémoire, Swissmedic s’est inspiré
de lignes directrices européennes, à savoir MEDDEV 2.1/6 (cf. infra consid.
5.2.2).
5.1.2 La doctrine retient qu’est déterminant pour la qualification d’un dispo-
sitif médical l’analyse automatique des données saisies par l’utilisateur (MI-
CHAEL ISLER, Lifestyle- oder Medizinprodukt?, in : digma - Zeitschrift für Da-
tenrecht und Informationssicherheit Herausgeber, édit. : Baeriswyl et al.,
2016, p. 67 ; BARBARA KLETT/MICHEL VERDE, Medizinprodukt- und haf-
tpflichtrechtliche Aspekte bei Medizinal-Apps, in : Sicherheit & Recht, édit. :
Michael Bütler et al., 2016, p. 47). Par ailleurs, le Tribunal fédéral a jugé
qu’un contact direct avec le corps humain n’était pas nécessaire pour qua-
lifier un dispositif médical (arrêt du Tribunal fédéral 2A.504/2000 du 28 fé-
vrier 2011 consid. 3b/bb).
5.2 La législation européenne a précisé qu’un logiciel en lui-même est un
dispositif médical lorsqu’il est spécifiquement destiné par le fabricant à être
utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition
d’un dispositif médical. En outre, un logiciel à usage général utilisé dans
un environnement médical n’est pas un dispositif médical (art. 2 de la Di-
rective 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre
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Page 17
2007, L 247/21 modifiant l’art. 1er ch. 2 let. a de la Directive 93/42/CEE ;
dite Directive est applicable conformément à l’ARM).
5.2.1 Dans un arrêt récent, la Cour de justice de l’Union européenne a pré-
cisé, interprétant notamment la Directive 93/42/CEE, qu’un logiciel dont
l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un pa-
tient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interac-
tions médicamenteuses et les posologies excessives (logiciels d’aide à la
prescription médicale), constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un
dispositif médical et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans
ou sur le corps humain. En d’autres termes, il importe peu que, pour être
qualifiés de dispositif médical, les logiciels agissent directement ou non sur
le corps humain, l’essentiel étant que leur finalité soit spécifiquement mé-
dicale (arrêt de la CJUE du 7 décembre 2017 C-329/16 Snitem et Phi-
lips/France Rec.).
5.2.2 La Commission européenne a, quant à elle, émis des lignes direc-
trices, non contraignantes, relatives à la qualification et la classification des
logiciels autonomes utilisés en médecine dans le cadre réglementaire des
dispositifs médicaux, lesquelles ont été publiées au mois de janvier 2012
et mises à jour au mois de juillet 2016 sans modifications significatives
(MEDDEV 2.1/6 ;
dance_fr et
de-juillet-2016/, consultés pour la dernière fois le 1er mai 2018). Ces lignes
directrices traitent uniquement des logiciels qui ne sont pas incorporés
dans des dispositifs médicaux ; il s’agit en d’autres termes des « logiciels
autonomes » (standalone softwares). Sont ainsi principalement visées les
applications mobiles réunissant potentiellement les conditions pour être
qualifiées de dispositifs médicaux car il s’agit de logiciels autonomes (cf.
Introduction de la MEDEV 2.1/6). Il ressort de ces lignes directrices (cf.
diagramme p. 9) que constituent des dispositifs médicaux les logiciels
(standalone software) qui ont été affectés par le fabricant à poursuivre dans
leur usage l’une des finalités énumérées à l’article 1er, paragraphe 2, sous
a), de la directive 93/42/CEE (cf. supra consid. 5.4 ; « Is the purposes de-
fined in art. 1.2a of Directive 93/42/CEE ? ») et qui sont destinés à créer
ou à modifier des renseignements médicaux (« create or modify medical
information »), notamment par l’intermédiaire de processus de calcul, de
quantification ou encore de comparaison des données enregistrées avec
certaines références, afin de fournir des renseignements concernant un
patient déterminé (« Is the action for the benefit of individual patients ? »).
Dès lors que l’action du logiciel doit être au bénéfice du patient, les logiciels
fournissant uniquement des données générales relatives à la population,
C-669/2016
Page 18
des diagnostics généraux, des modèles de traitement, de la littérature
scientifique, des encyclopédies médicales ou des registres d’études épidé-
miologiques ne sont pas considérées comme ayant une action au bénéficie
d’un patient. Il est ajouté que ne devraient pas être considérés comme des
dispositifs médicaux les logiciels qui n’effectuent aucune action sur les don-
nées ou dont l’action est limitée au stockage, à l’archivage, à la compres-
sion sans perte ou, enfin, à la recherche simple (« Is the software perfor-
ming an action on data different from storage, archival, communication, or
simple search ? »), c’est-à-dire, s’agissant de ce dernier cas, des logiciels
qui ont une fonction de bibliothèque numérique et permettent de trouver
des informations provenant de métadonnées, sans les modifier ou les in-
terpréter (MEDDEV 2.1/6, p. 9 à 12). De plus, elle précise qu’un logiciel à
usage général utilisé dans un environnement médical n’est pas un dispo-
sitif médical.
Il est utile de préciser que ces lignes directrices n’ont pas valeur de loi, et
ne lient pas les autorités suisses. Tout au plus peuvent-elles avoir une fonc-
tion d’aide à l’interprétation (ATAF 2010/50 consid. 4.4).
5.3 Ainsi, en résumé, les logiciels autonomes – comprenant les applica-
tions mobiles – constituent des dispositifs médicaux
(i) lorsqu’ils sont destinés à être utilisés spécifiquement à des finalités
médicales prévues par le législateur (art. 1er, paragraphe 2, sous a)
Directive 93/42/CEE et art. 1 al. 1 let. c ODim), notamment la maîtrise
de la conception ou poser un diagnostic en relation avec la conception,
(ii) pour créer ou modifier des renseignements médicaux (notamment
par l’intermédiaire de processus de calcul, de quantification ou encore
de comparaison des données enregistrées avec certaines références)
(iii) afin de fournir des renseignements concernant un patient déter-
miné.
Il se pose un problème de protection et de sécurité de la santé du patient,
dès lors que celui-ci, utilisant et interprétant les résultats fournis et/ou les
données obtenues par un logiciel, prend par lui-même une décision poten-
tiellement dommageable à sa santé (GABRIEL AVIGDOR, La réglementation
des applications médicales mobiles, in : Réflexions romandes en droit de
la santé, édit. : Dupont/Guillod, 2016, p. 200).
C-669/2016
Page 19
5.4 Par ailleurs, l’insertion d’une clause de mise en garde dans la descrip-
tion du produit, qui a pour but d’exclure la destination d’usage médical du
dispositif médical ou du dispositif de la législation sur les dispositifs médi-
caux, n’a aucune valeur juridique lorsque le logiciel est de par sa fonction,
son utilisation ou sa présentation destiné à un usage médical (GILLES AE-
BISCHER, Les applications mobiles de santé, in : PJA 2017 p. 63, édit : Ar-
nold F. Rusch, p. 66 ; PHILIPPE FUCHS/MARCO GIOVANETTONI, Aps als Medi-
zinprodukte – und die Folgen davon, in : Jusletter 27.05.2013, no 8 ; BAR-
BARA KLETT/MICHEL VERDE, Medizinprodukt- und haftpflichtrechtliche
Aspekte bei Medizinal-Apps, in : Sicherheit & Recht, édit. : Michael Bütler
et al., 2016, p. 47 ; BARBARA KLETT, Digitalisierte Gesundheit – Abgrenzun-
gen undRegulierung, in : HAVE 2017 S. 104 REAS, édit.: Verein Haftung
und Versicherung, p. 106 et 113).
6.
6.1 Les arguments des parties sont les suivants :
6.1.1 En premier lieu, selon la recourante, le logiciel « sympto » n’est pas
destiné à un usage médical (TAF pce 4, p. 7). En effet, il ne pose pas de
diagnostic ni ne propose de thérapie (TAF pce 4, p. 2). Elle fait valoir que
la symptothermie, respectivement « sympto » est une « régulation natu-
relle des naissances » ou une « contraception naturelle/écologique », qui
consiste en une observation des processus physiologiques perceptibles et
n’a aucune emprise sur la physiologie féminine. Elle se distingue ainsi de
la « contraception médicale » (exemple : la pilule contraceptive ; SMC
pce 4, p. 84, 86 et 87). Il s’agit selon elle d’un amalgame linguistique réalisé
par Swissmedic (SMC pce 4, p. 86, 87 et 103). Par conséquent, la symp-
tothermie n’entre pas dans la définition légale de dispositif médical et des
catégories de dispositifs connus, dès lors que le logiciel ne « maîtrise » pas
la conception (TAF pce 4, p. 4) ni n’entraine la consommation d’un produit
médical (TAF pce 4, p. 4-5 et SMC pce 4, p. 84 et 92).
La recourante fait valoir en deuxième lieu qu’il s’agit d’un outil didactique
pour l’apprentissage de la symptothermie et non un dispositif médical. Elle
est de l’avis que le fait que le logiciel « sympto » facilite le travail de la
femme et le rend plus convivial en lui proposant le soutien d’un calculateur
adapté similaire à un programme de comptabilité et que l’utilisatrice doit
bien apprendre à manipuler ledit programme et à y inscrire les bonnes don-
nées personnelles au bon endroit tout en disposant de la possibilité de les
corriger à tout moment, ce qui différencie le logiciel « sympto » d’un dispo-
sitif médical (SMC pce 4, p. 83). Enfin le logiciel indique à l’utilisatrice sa
C-669/2016
Page 20
fenêtre de fertilité seulement lorsqu’elle l’a quitté et ne pose donc pas de
pronostic futur (SMC pce 4, p. 93).
En dernier lieu, la recourante est d’avis que le degré d’implication du pa-
tient par rapport à l’utilisation d’un dispositif est déterminant pour le qualifier
de dispositif médical et que c’est à tort que Swissmedic ne le prend pas en
compte. Ainsi, les dispositifs qui se passent de la coopération des femmes
ou sans explication sur leur fonctionnement rentrent dans la définition de
dispositif médical (exemples : pilules, stérilet). Dans le cas du logiciel
« sympto », l’utilisatrice prend – suite à ses propres observations – des
décisions en connaissance de son processus physiologique et du fonction-
nement du logiciel, de sorte qu’elle n’adopte pas une attitude passive (SMC
pce 4, p. 88-92).
6.1.2 L’autorité inférieure allègue quant à elle que le logiciel « sympto » est
un dispositif médical au sens de la LPTh, d’une part, par ce qu’il calcule
pour chaque femme une fenêtre de fertilité dans son cycloprogramme,
après que l’utilisatrice a renseigné le système avec des données person-
nelles, posant ainsi des diagnostics relatifs à la fertilité d’une femme don-
née, et d’autre part, par la publicité qui est faite à son sujet sur le site inter-
net de la recourante laquelle présente le logiciel « sympto » comme un
produit thérapeutique.
6.2
6.2.1 La recourante et l’autorité inférieure ne contestent ni le fait que le
logiciel se présente avant tout sous la forme d’une application autonome
sur téléphone portable ou ordinateur (cf. site internet « sympto-org » :
fault&___from_store=default, consulté pour la dernière fois le 28 mai 2018,
SMC pce 6, p. 121) ni que l’application « sympto » s’adresse individuelle-
ment à chaque utilisatrice. Enfin, les parties ne contestent également pas
que le logiciel « sympto » applique les principes de la symptothermie les-
quels ont été déduits à partir de l’observation de cycles menstruels de la
femme (TAF pce 4, p. 2) et que celle-ci utilise surtout deux signes pour
distinguer de manière précise les jours infertiles des jours fertiles du cycle.
Il s’agit de la glaire produite dans le col de l’utérus et la hausse de la tem-
pérature corporelle. Le col de l’utérus, la douleur abdominale, la congestion
mammaire ou le syndrome prémenstruel sont autant d’autres signes qui
peuvent être utilisé pour l’interprétation du cycle (cf. manuel, p. 14).
C-669/2016
Page 21
6.2.2 Dans le cas d’espèce, sont litigieuses les questions de savoir si la
symptothermie, respectivement l’application « sympto », ont un usage
(médical) prévu par le législateur (cf. infra consid. 6.3) et si le logiciel
« sympto » traitent des données pour créer ou modifier des renseigne-
ments médicaux (cf. infra consid. 6.4).
6.2.3 Au stade de la qualification de dispositif médical, ne sont pas perti-
nents les griefs et les études concernant l’efficacité théorique ou pratique
de son application « sympto » (TAF pce 19 ; SMC pce 4, p. 97 ss). Cet
aspect est abordé lors de l’examen des conditions de mise sur le marché,
en particulier du respect des exigences essentielles (art. 45 LPTh, art. 4
ODim, annexe I Directive 93/42/CEE). Eu égard aux critères fixés – précé-
demment présentés (cf. supra consid. 4 et 5) – pour la qualification d’un
dispositif médical, n’est également pas pertinent l’implication de la per-
sonne concernée dans l’utilisation du dispositif médical (SMC pce 85).
6.3
6.3.1 Le logiciel « sympto » est un outil d’interprétation du cycle féminin
déterminant avec précision les périodes de fertilité ou d’infertilité de la
femme (cf. manuel p. 9 et 10 ; SMC pce 6, p. 121) et pouvant dès lors être
utilisé dans un but de contraception ou de conception, selon les indications
fournies par la recourante dans ses écritures (SMC pce 4 p. 84) ainsi que
via son site internet (SMC pce 6, p. 111, 127 et 129). Ces deux buts se
retrouvent également mentionnés par la recourante dans son manuel (cf.
p. 3 du manuel). Force est de constater que la contraception et la concep-
tion sont deux buts relevant du même domaine, à savoir de la reproduction
de l’espèce humaine, et représentent les deux faces d’une même médaille.
Le domaine de la conception/contraception est explicitement mentionné
dans la loi et relève donc de l’intérêt public à la protection de la santé de
l’être humain. Il en résulte que le logiciel « sympto » est utilisé dans le do-
maine générique de la conception lequel est un domaine soumis à la légi-
slation sur les dispositifs médicaux (art. 1 al. 1 let. c ch. 4 ODim). De plus,
le logiciel « sympto » pose des diagnostics liés à la conception (c’est-à-dire
détermine un état d’après des symptômes ; cf définition du diagnostic dans
Le Petit Robert de la langue française, 2016), de sorte que le logiciel
« sympto » est bien destiné à un usage médical au sens de la LPTh et de
l’ODim. Partant, le logiciel autonome sympto est destiné à être utilisé spé-
cifiquement à des finalités médicales prévues par le législateur.
6.3.2 La recourante s’est prévalu que son application peut être prévu pour
d’autres usages que la conception (palettes de comportement, tel que
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mieux connaître son cycle ou améliorer ses compétences d’observations,
TAF pce 4, p. 2). Ce grief peut être écarté, dès lors qu’un des usages prévu
de sympto est bel et bien lié à la conception. Pour le même motif, peut
également être écarté le grief de la recourante retenant que la symptother-
mie n’entrerait pas dans la définition légale de dispositifs médicaux. Enfin,
il sied de préciser que les produits chimiques ou biologiques destinés à agir
médicalement sur l’organisme humain ou animal, ou présentés comme
tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des ma-
ladies, des blessures et des handicaps constituent des médicaments
(exemple : la pilule contraceptive ; art. 4 al. 1 let. a LPTh). Par conséquent,
les comparaisons opérées entre le logiciel « sympto » et une pilule contra-
ceptive ne sont pas pertinentes, dès lors que celui-là relève des disposi-
tions légales relatives aux dispositifs médicaux et celle-ci des dispositions
concernant les médicaments.
6.4
6.4.1 Le fonctionnement du logiciel « sympto » est décrit dans le manuel
d’utilisation édité par la recourante et disponible sur le site internet de celle-
ci (, consulté
la dernière fois le 23 mai 2018 ; manuel : « La Symptothermie complète,
La contraception – ou conception – écologique pour tous ! » ; SMC pce 6,
p. 115-119), et auquel elle renvoie dans son recours (TAF pce 4, p. 8). Le
logiciel « sympto » présente un cyclogramme (= nom donné au graphique
complet reflétant l’évolution du cycle, cf. manuel p. 4) dans lequel une uti-
lisatrice inscrit le résultat de l’observation de sa température corporelle et
de sa glaire jour après jour selon les demandes que le logiciel « sympto »
lui adresse (cf. manuel, p. 35 ; SMC pce 6, p. 123). Le logiciel indique après
12 cycles enregistrés le jour Döring-Rötzer (JDR) lequel correspond à la
première hausse de température la plus courte et donc au premier jour
fertile du cycle (SMC pce 6, p. 113). La période avant le JDR est indiquée
comme étant infertile par le logiciel. La période de temps après le JDR et
jusqu’à 3 jours après le jour sommet (ovulation) est indiquée par le logiciel
comme étant fertile, puis la fenêtre de fertilité se ferme pour une nouvelle
période d’infertilité (SMC pce 6, p. 125). Le logiciel place le JDR et le jour
sommet sur le cyclogramme (cf. manuel, p. 25, 28 et 33). Les modes « al-
laitement » et « pré-ménopause » permettent au logiciel d’adapter ses cal-
culs aux caractéristiques spécifiques de ces cycles et d’adapter en consé-
quence les informations qu’il donne à l’utilisatrice sur son cycle personnel
(cf. manuel p. 97 et ss). En fonction de l’objectif choisi par l’utilisatrice, le
logiciel indique de plus par exemple « infertile dès 18 heures » ou l’état de
grossesse si la conception d’un enfant est l’objectif choisi, puis le terme de
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la grossesse en question (cf. manuel p. 33, 41 et 95). Par ailleurs, l’utilisa-
trice peut à tout moment modifier ses propres données personnelles pas-
sées (TAF pce 17, annexe 3b). Il est ainsi possible de diviser le processus
en trois étapes : l’inscription de données personnelles sur le cyclogramme,
l’interprétation desdites données par le logiciel, le comportement du couple
fondé sur ladite interprétation.
6.4.2 Le logiciel « sympto » ne peut être comparé à un programme de
comptabilité car l’action de ce dernier ne se déploie pas dans le domaine
de la santé de l’être humain. Il ne peut pas non plus être comparé aux
manuels sur la symptothermie qui ne sont pas des dispositifs médicaux car
ils se bornent à compiler des informations théoriques générales (pas de
traitements de données) et ne fournissent pas d’informations sur une per-
sonne déterminée. En effet, le logiciel « sympto » fournit des informations
sur une personne déterminée sur la base des données personnelles de
celle-ci et ne peut dès lors pas être considéré comme avoir une simple
fonction de bibliothèque, sans action sur les données qu’il stocke, à savoir
sans modification ou interprétation desdites données. L’argument selon le-
quel l’utilisatrice doit apprendre à inscrire les bonnes données dans le cy-
clogramme (TAF pce 4, p. 2 et 5, TAF 17, annexe 2b) n’est d’aucun secours
à la recourante car il relève de la description des symptômes, soit de l’ac-
tion de l’utilisatrice, et non de l’interprétation des données reçues tel que
décrite ci-dessus (cf. supra consid 6.4.1), à savoir de la pose d’un diagnos-
tic. En effet, un médecin est confronté de la même manière à la probléma-
tique de la description des symptômes par son patient. Plus la description
des symptômes est précise et fiable, mieux le diagnostic sera posé. Cela
fonctionne de la même manière pour le logiciel « sympto ». N’est égale-
ment pas pertinent le grief que l’indication sur la fertilité de l’utilisatrice n’est
pas pronostiqué pour l’avenir mais seulement après coup ; l’élément déter-
minant est que les données enregistrées par l’utilisatrice sont traitées et
interprétées par le logiciel. Il est d’ailleurs expressément mentionné dans
l’étude menée en 2003 que celle-ci portait sur la capacité des logiciels à
interpréter les entrées et à le représenter sous forme de cyclogramme, ta-
bleau illustrant l’évolution complète du cycle (étude 2003, p. 3). L’argument
selon lequel l’utilisation dudit logiciel nécessite un comportement respon-
sable du couple (TAF pce 4 p. 4) n’est pas non plus d’un grand secours car
la question de la compliance du comportement du couple aux interpréta-
tions données par le logiciel est comparable à la compliance d’un patient
aux conseils de son médecin, et ne relève encore une fois pas de l’inter-
prétation faite par le logiciel sur la base des données reçues, à savoir de
l’étape de la pose du diagnostic. Il en va de même de l’argument selon
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lequel le logiciel donne la possibilité à l’utilisatrice de comprendre les inter-
prétations faites par le logiciel (TAF pce 17, p. 7).
6.5 Au vu de ce qui précède, force est de constater que le logiciel
« sympto » détermine, en procédant à des calculs et des interprétations,
l’état de fertilité d’une utilisatrice déterminée tout au long de son cycle sur
la base des symptômes que celle-ci présente à titre individuel et qui sont
la température corporelle et la glaire. L’utilisatrice décrit ses symptômes
(inscription du résultat de l’observation de sa température corporelle et de
sa glaire jour après jour) et le logiciel les interprète, en les comparant aux
données de référence puis fournit des renseignements concernant l’utilisa-
trice en question (par exemple : « infertile dès 18 heures »). Ce faisant le
logiciel « sympto » est un dispositif médical, respectivement un logiciel, au
sens de la LPTh et de l’ODim.
6.6 Par surabondance, il sied de relever que le logiciel « sympto » doit être
qualifié de dispositif médical « par présentation » au sens de l'art. 4 let. b
LPTh eu égard aux informations recueillies sur le site internet de la partie
recourante. En effet, nous l’avons vu, le logiciel « sympto » détermine l’état
de fertilité d’une utilisatrice déterminée et déploie donc son action (diagnos-
tic) dans le domaine de la conception/contraception. Ce faisant, il doit être
qualifié de dispositif médical au sens de la LPTh et de l’ODim. Or, sur son
site internet, la recourante présente son logiciel « sympto » notamment
comme : (i) garantissant la contraception (SMC pce 6 p. 111, 127 et 129),
(ii) déterminant une fenêtre de fertilité et donc l’état de fertilité d’une utilisa-
trice donnée (SMC pce 6, p. 113) ou (iii) déterminant une phase infertile et
donc l’état d’infertilité d’une utilisatrice donnée (SMC pce 6, p. 115), (iv)
permettant de gérer sa fertilité via un mobile ou vis un ordinateur (SMC pce
6, p. 121), (v) déterminant automatiquement la fertilité/infertilité par l’ana-
lyse des observations personnelles qui ont été demandées par le logiciel
aux jours clés du cycle observé (SMC pce 6, p. 123), (vi) effectuant un
double contrôle pour libérer la phase infertile postovulatoire du cycle (SMC
pce 6, p. 125).
6.7 Le fait que d’autres logiciels de ce type soient commercialisés en
Suisse sans autorisation, pour autant que cela soit prouvé – ce qui ne l’est
pas en l’espèce – n’est d’aucun secours à la recourante car il n’y a pas
d’égalité de traitement dans l’illégalité.
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Page 25
7.
7.1 Quant à la classification du logiciel « sympto » en tant que dispositif
médical actif selon l’annexe IX ch. 1.4 de la Directive 93/42/CEE et dans la
classe I selon l’annexe IX ch. 3.3, règle 12, de la Directive 93/42/CEE,
celle-ci n’est pas contestée par les parties à la procédure (la recourante
utilise faussement dans son recours le terme de classification pour contes-
ter la qualification de son application, cf. recours TAF pce 1 p. 4). Le Tribu-
nal constate que contester la classification serait en l’espèce vide de sens,
dès lors que le logiciel « sympto » se trouve dans la classe I, où la procé-
dure d’évaluation de la conformité (art. 46 LPTh, art. 9 ODim) est en prin-
cipe moins exigeante par rapport aux autres classes, soit IIa, IIb et III (ch.
3 et 11 let. a de l’annexe 3 ODim ; annexe VII de la Directive 93/42/CEE).
Le choix de la classification se fait en fonction des risques que les disposi-
tifs médicaux peuvent présenter (art. 5 al. 1 ODim). En règle générale, le
fabricant peut évaluer lui-même la conformité de son logiciel autonome,
sans intervention d’un organisme de certification, s’il s’agit d’un dispositif
médical classique qui présente un faible danger (classe I) et ne dispose
pas de fonction de mesure (ch. 3 let. a de l’annexe 3 ODim ; déclaration de
conformité, cf. annexe VII de la Directive 93/42/CEE). Il sied de préciser
que Swissmedic a tenu compte dans sa décision au stade de la classifica-
tion de l’application « sympto » (et non au moment de la qualification) qu’il
ne s’agissait pas d’une méthode contraceptive à effet barrière qui protège
mécaniquement d’une grossesse ou de maladies sexuellement transmis-
sibles. Cette distinction a mené l’Institut à classer le logiciel « sympto »,
considéré comme une méthode de contrôle de la conception, en classe I
et non en IIb.
7.2 En outre, la recourante a allégué qu’un concurrent allemand commer-
cialisant un logiciel similaire n’a pas dû recourir à un organisme externe de
certification. Il sied de préciser que s’applique en Allemagne le nouveau
règlement UE 2017/745 entré en vigueur le 26 mai 2017, non applicable à
ce jour en Suisse. Néanmoins, la situation est en principe identique en
Suisse. En effet, comme exposé ci-dessus, le logiciel sympto se trouvant
dans la classe I, le fabricant peut évaluer en règle générale lui-même la
conformité de son logiciel autonome, sans intervention d’un organisme de
certification, s’il s’agit d’un dispositif médical classique qui présente un
faible danger (classe I) et ne dispose pas de fonction de mesure. Partant,
le grief est sans objet.
7.3 Concernant les principes régissant la procédure d’évaluation de la con-
formité, il n’y a pas lieu en l’espèce de plus les développer car l’objet du
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litige ne porte pas sur dite procédure, qui n’a de toute manière pas été
entreprise par la recourante.
7.4
Au vu de ce qui précède, le Tribunal administratif fédéral constate que c'est
à bon droit que Swissmedic a retenu que le logiciel « sympto » est un dis-
positif médical au sens de la LPTh et de l’ODim. La décision de Swissmedic
du 27 janvier 2016 doit être confirmée et le recours rejeté.
8.
8.1 En règle générale, les frais de procédure comprennent devant le Tribu-
nal de céans l’émolument judiciaire et les débours et sont mis dans le dis-
positif à la charge de la partie qui succombe (art. 63 al. 1 PA, applicable
par renvoi de l'art. 37 LTAF ; art. 1 du règlement du 21 février 2008 concer-
nant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédé-
ral [FITAF, RS 173.320.2]). Les frais de procédure sont fixés à 4'000 francs
et sont compensés par l'avance effectuée de même montant requise par le
Tribunal de céans (TAF pces 5 et 7).
8.2 Conformément à l'art. 7 al. 1 a contrario et 3 du règlement du 21 février
2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal admi-
nistratif fédéral (FITAF, RS 173.320.2), la partie qui succombe n'a pas droit
aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige. Vu l'issue du
litige, il n'est pas alloué d'indemnité à titre de dépens à la recourante. Celle-
ci, non représentée par un mandataire professionnel, a conclu au verse-
ment de « dommages intérêts » en raison du « travail supplémentaire oc-
casionné par Swissmedic » (TAF pce 17). L'autorité inférieure n'a pas non
plus droit à une indemnité de dépens en sa qualité d'autorité (art. 7 al. 3
FITAF).
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Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :
1.
Le recours est rejeté, dans la mesure où il est recevable.
2.
Les frais de procédure de 4'000 francs sont mis à la charge de la recou-
rante et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en
cours de procédure.
3.
Il n'est pas alloué de dépens.
4.
Le présent arrêt est adressé :
– à la recourante (acte judiciaire) ;
– à l'autorité inférieure (n° de réf. MKM_20140403_02 ; recommandé) ;
– au Département fédéral de l'intérieur (recommandé).
L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.
La présidente du collège : La greffière :
Caroline Bissegger Daphné Roulin
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Indication des voies de droit :
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral,
1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans
les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 LTF). Le
mémoire doit indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve,
et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être
joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42
LTF).
Expédition :