B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-6771/2014
Ur t e i l vom 2 5 . Ok t o be r 2 0 1 6
Besetzung
Richter Daniel Stufetti (Vorsitz),
Richter Beat Weber, Richter Christoph Rohrer,
Gerichtsschreiber Kilian Meyer.
Parteien
P._______,
vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt,
und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung,
3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
Spezialitätenliste, L._______,
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen;
Verfügung BAG vom 23. Oktober 2014.
C-6771/2014
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die P._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhabe-
rin des Arzneimittels L._______, das auf der Liste der pharmazeutischen
Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend:
Spezialitätenliste, SL) aufgelistet ist (vgl. , abge-
rufen am 26. August 2016).
B.
Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 informierte das Bundesamt für Ge-
sundheit (nachfolgend: BAG, Vorinstanz) die Beschwerdeführerin über die
dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen (BAG act. 6). Mit
Schreiben vom 2. Juli 2014 informierte die Vorinstanz die Beschwerdefüh-
rerin über die vorgesehene Preissenkung für das Arzneimittel L._______
(BAG act. 5). Die Beschwerdeführerin nahm dazu mit Schreiben vom
29. Juli 2014 Stellung und teilte mit, sie könne einen Abzug von 20% vom
Fabrikabgabepreis (FAP) des Originalpräparates X._______ nicht akzep-
tieren und schlage einen Abstand von 10% vor, begründet durch das ge-
ringe Marktvolumen des Originalpräparats (BAG act. 4).
C.
Die Vorinstanz teilte der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 22. Sep-
tember 2014 mit, der 10% Preisabstand zum Originalpräparat werde nur
Generika gewährt, die nach dem 1. Januar 2012 in die Spezialitätenliste
aufgenommen worden seien. Das Wirkstoffpatent von L._______ sei be-
reits vor dem Jahr 2012 abgelaufen (BAG act. 3). Die Beschwerdeführerin
wandte am 10. Oktober 2014 ein, die Bedingungen für die Gewährung des
10%-Abstands seien erfüllt. Das Aufnahmejahr des ersten Generikums und
der Ablauf des Wirkstoffpatents seien nicht massgebend. Überdies sei das
Generikum L._______ nach dem 1. Januar 2012 in die Spezialitätenliste
aufgenommen worden (BAG act. 2).
D.
Die Vorinstanz senkte mit Verfügung vom 23. Oktober 2014 den SL-Preis
für das Arzneimittel L._______ wie vorgängig angekündigt per 1. Dezem-
ber 2014 unter Berücksichtigung eines Preisabstandes von 20% zum Ori-
ginalpräparat. Die Verordnungsnorm, welche für umsatzschwache Medika-
mente einen geringeren Preisabstand gewähre, ziele auf Wirkstoffe ab, die
nach dem Jahr 2012 ihr Patent verloren hätten, was bei L._______ nicht
C-6771/2014
Seite 3
zutreffe. Dieses sei zwar erst am 1. Juli 2012 in die SL aufgenommen wor-
den, doch seien bereits andere Generika mit demselben Wirkstoff vor dem
Jahr 2012 in der SL gelistet gewesen (BAG act. 1).
E.
Die Beschwerdeführerin beantragt mit Beschwerde vom 20. November
2014, die Verfügung sei aufzuheben und die SL-Preise von L._______
seien nicht zu senken. Eventualiter sei die Streitsache zur Neubeurteilung
zurückzuweisen und sei das BAG anzuweisen, die SL-Preise von
L._______ dahingehend zu senken, dass gegenüber dem Auslandspreis-
niveau des Originalpräparats plus eine Toleranzmarge von 5% ein Preis-
abstand von 10% bestehe. In prozessualer Hinsicht wurde beantragt, das
Beschwerdeverfahren mit dem Verfahren C-5999/2013 zu vereinigen,
eventualiter zu sistieren. Die Vorinstanz habe durch die Anordnung eines
Preisabstandes von 20% Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV i.V.m. Art. 65c Abs. 2
Bst. a KVV verletzt. Ebenfalls seien das Gleichbehandlungsgebot und das
Willkürverbot verletzt. Der Preis von L._______ liege derzeit bereits unter
dem 90%-igen Auslandspreisniveau des Originalpräparats, weshalb keine
Preissenkung angezeigt sei (BVGer act. 1).
F.
Die Beschwerdeführerin bezahlte den geforderten Kostenvorschuss von
Fr. 4'000.- fristgerecht am 8. Dezember 2014 (BVGer act. 4).
G.
Die Vorinstanz beantragt mit Vernehmlassung vom 30. März 2015 die Ab-
weisung der Beschwerde. Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV beziehe sich nur auf
Wirkstoffe, deren erste Generika bei der Aufnahme in die SL die Voraus-
setzungen von Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllten, der erst im Januar 2012
in Kraft getreten sei. Die 10%-Regelung wolle einen Anreiz schaffen für die
Neulancierung von Generika auch bei Originalpräparaten mit umsatz-
schwachem Marktvolumen. L._______ sei im Jahr 2012 in die SL aufge-
nommen worden, doch handle es sich nicht um das erste Generikum die-
ses Wirkstoffes. Damit zwischen Generika desselben Wirkstoffes keine Un-
gleichbehandlung entstehe, sei die 10%-Regelung nur auf Wirkstoffe an-
wendbar, deren Patent nach dem 1. Januar 2012 abgelaufen sei und die
nach dem 1. Januar 2012 erstmalig in die SL aufgenommen worden seien.
Der Verordnungsgeber habe dies so gewollt und im Bewusstsein agiert,
dass die Regelung zu Ungleichbehandlungen führen könne, was er im Hin-
blick auf die Tatsache, dass die Kosteneindämmung im Gesundheitswesen
ein vorrangiges Ziel darstelle, in Kauf genommen habe (BVGer act. 10).
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Seite 4
H.
Die Beschwerdeführerin machte mit Replik vom 4. Juni 2015 (BVGer
act. 14) geltend, selbst wenn nur Generika gemeint wären, die nach dem
1. Januar 2012 in die SL aufgenommen worden seien, falle L._______ da-
runter. Das Ziel, dass Generika mit geringem Marktvolumen entwickelt wür-
den, gelte unabhängig davon, ob der Patentschutz des Wirkstoffes vor dem
Jahr 2012 abgelaufen sei oder schon andere Generika in die SL aufgenom-
men worden seien. Es könne nicht der Wille des Verordnungsgebers ge-
wesen sei, dass kein Anreiz für die Herstellung und Vermarktung von Ge-
nerika bestehe, bei welchen der Patentschutz des Originalpräparats vor
dem 1. Januar 2012 abgelaufen sei. Bei der Auslegung des BAG würde
das zufällige Datum des Patentablaufs über den Preis entscheiden. Damit
würde das Ziel, mehr Konkurrenzdruck zu schaffen, bei einem grossen Teil
der Arzneimittel nicht erreicht.
I.
Die Vorinstanz führte mit Duplik vom 30. September 2015 aus, die Be-
schwerdeführerin verkenne, dass L._______ nicht das erste Generikum
des Wirkstoffes auf der Spezialitätenliste sei. Die 10%-Abstandsregel sei
nicht anwendbar, weil es sonst zu einer Ungleichbehandlung zwischen un-
terschiedlichen Generika desselben Wirkstoffes käme. Der Verordnungs-
geber habe nicht das Ziel gehabt, alle Generika mit einem tiefen Marktvo-
lumen künftig immer ein und demselben Preisabstand zu unterziehen. Ein
Anreiz zur Schaffung von Generikakonkurrenz müsse nicht mehr für Ge-
nerika geschaffen werden, die bereits auf dem Markt seien. L._______ sei
nicht das erste Generikum mit diesem Wirkstoff und gehöre nicht in die
Kategorie von Generika von Originalpräparaten, deren Wirkstoffpatente
nach dem 1. Januar 2012 abgelaufen seien, auf die sich Art. 35b Abs. 10
Bst. a KLV beziehe (BVGer act. 20).
J.
Der Instruktionsrichter wies die Verfahrensanträge der Beschwerdeführerin
betreffend die Vereinigung und Sistierung des Verfahrens mit Zwischenver-
fügung vom 27. Oktober 2015 ab (BVGer act. 21) und schloss den Schrif-
tenwechsel (BVGer act. 22).
K.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit
erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
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Seite 5
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Beurteilung der vorliegenden Be-
schwerde gegen die Verfügung des BAG vom 23. Oktober 2014 zuständig
(Art. 5 VwVG, Art. 31 ff. VGG). Die Beschwerdeführerin hat als Gesuch-
stellerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin
durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren
Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse,
weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Be-
schwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52
Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet
wurde (BVGer act. 4), ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.
Anfechtungsobjekt ist die Verfügung der Vorinstanz vom 23. Oktober 2014
(BAG act. 1). Streitgegenstand ist die Höhe der Preisreduktion per 1. De-
zember 2014 für das Arzneimittel L._______, insbesondere, ob die Be-
schwerdeführerin Anspruch auf einen Senkungssatz von 10% anstatt 20%
gegenüber dem Originalpräparat hat (vgl. BGE 133 II 35 E. 2).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Ent-
scheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
3.2 Auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, hat in Er-
messensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respek-
tieren. Das Gericht hat eine unangemessene Entscheidung der Vorinstanz
zu korrigieren, kann dieser aber die Wahl unter mehreren angemessenen
Lösungen überlassen. Insbesondere, wenn die Ermessensausübung, die
Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung
hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirt-
schaftliche Kenntnisse erfordert, ist Zurückhaltung bei der Prüfung vor-
instanzlicher Wertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3; 133 II 35
E. 3; 128 V 159 E. 3b/cc; 126 V 75 E. 6).
3.3 Bei der Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste
hat das BAG einen erheblichen Beurteilungsspielraum. Diesen muss es in
C-6771/2014
Seite 6
rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und will-
kürfreier Weise nutzen (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung ei-
ner rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch betreffend die Spe-
zialitätenliste erlassen (SL-Handbuch; abrufbar unter >
Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste >
Handbuch). Als Verwaltungsverordnung muss das SL-Handbuch stets
durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Es ist
als Auslegungshilfe heranzuziehen, bindet das Gericht aber nicht (vgl. Ur-
teil des BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 3.3 m.H.).
3.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. BVGE 2014/1 E. 2).
3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben. Massgebend sind die im Zeitpunkt
der Verfügung, also am 23. Oktober 2014 geltenden materiellen Normen
(vgl. Urteil des BVGer C-2979/2008 vom 1. Dezember 2010 E. 4.1). Dazu
gehören neben dem KVG (SR 832.10) in der aktuellen Fassung die Fas-
sungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) gemäss den
Änderungen vom 8. Mai 2013, die am 1. Juni 2013 in Kraft traten (AS 2013
1353; AS 2013 1357). Im Folgenden werden die Verordnungsbestimmun-
gen ohne anderslautende Angabe in den Fassungen zitiert, wie sie am
23. Oktober 2014 in Kraft standen.
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
ter anderem ärztlich verordnete Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG).
Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam,
zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirk-
samkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein
(Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmäs-
sigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft.
C-6771/2014
Seite 7
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.H.).
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV for-
melle und materielle Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte, Spitäler und Pflegeheime massgebenden
Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus Fabrikab-
gabepreis und Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann ge-
mäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Bedin-
gung einer Limitierung erfolgen. Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes
Arzneimittel wird gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht
mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils gelten-
den Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b),
die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65
Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die
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Seite 8
Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikums-
werbung dafür betreibt (Bst. d) oder die Gebühren oder Kosten nach
Art. 71 KVV nicht rechtzeitig entrichtet werden (Bst. e).
4.7 Das BAG überprüft bei sämtlichen Arzneimitteln, die in der Spezialitä-
tenliste aufgeführt sind, periodisch alle drei Jahre, ob sie die Aufnahmebe-
dingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1 KVV i.V.m. Art. 35b Abs. 1 KLV).
Diese Überprüfung findet auch statt bei Ablauf des Patentschutzes von Ori-
ginalpräparaten (Art. 65e Abs. 1 KVV), bei einer Indikationserweiterung
oder Limitierungsänderung (Art. 65f Abs. 1 KVV) sowie bei einem Preiser-
höhungsgesuch (Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE
MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Par-
lamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und
Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegever-
sicherung, S. 28 Rz. 32, > Organe > Kommissionen >
PVK > Publikationen > Berichte 2013, abgerufen am 29. August 2016).
5.
5.1 L._______ ist ein gültig zugelassenes Arzneimittel (vgl. www.swissme-
> Arzneimittel > Zugelassene Präparate > Human- und Tierarznei-
mittel, abgerufen am 26. August 2016) und unbestrittenermassen wirksam
und zweckmässig. Streitig und zu prüfen ist indes die Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung. Dass kein thera-
peutischer Quervergleich (TQV) durchgeführt wurde (vgl. BGE 142 V 46),
erklärt sich damit, dass die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika
– wie gleich gezeigt wird – anders erfolgt als bei Originalpräparaten (vgl.
etwa VALÉRIE JUNOD/ANNE DECOLLOGNY, Les prix des médicaments
génériques, in: Jusletter 27. Januar 2014, Rz. 15 ff.).
5.2 Generika sind mit den Originalpräparaten austauschbare und preis-
günstigere Arzneimittel (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 64a Abs. 2 KVV;
JUNOD/DECOLLOGNY, a.a.O., Rz. 7 ff.). Diese Vorgabe wird durch ver-
schiedene Preisabstandsregeln und den Vergleich mit dem ausländi-
schen Durchschnittspreisniveau des entsprechenden Originalpräpara-
tes umgesetzt (vgl. GÄCHTER/MEIENBERGER, a.a.O., Rz. 139; JUNOD/DE-
COLLOGNY, a.a.O., Rz. 17 ff.). Die massgebenden, im Folgenden aus-
zugsweise wiederzugebenden Bestimmungen zur Beurteilung der Wirt-
schaftlichkeit von Generika bei der erstmaligen Aufnahme in die Spezi-
alitätenliste sowie im Rahmen der periodischen, dreijährlichen Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen lauten wie folgt (KVV und KLV jeweils
in der im Oktober 2014 gültigen Fassung, vgl. E. 3.5):
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Seite 9
Art. 65c KVV Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika
1 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren
Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
2 Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich,
wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Original-
präparat:
a. mindestens 10 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des
Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während
vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken
nicht übersteigt;
b. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des
Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während
vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen
und 8 Millionen Franken liegt;
[Es folgen weitere Abstufungen von 40%, 50% und 60%]
3 Massgebend für die Berechnung des Fabrikabgabepreises des Generikums ist
das ausländische Durchschnittspreisniveau zum Zeitpunkt des Patentablaufs des
Originalpräparates in der Schweiz gemessen an dessen meistverkauften Pa-
ckung.
Art. 35b KLV Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
[…]
10 Im Zuge der Überprüfung nach Absatz 1 gelten Generika als wirtschaftlich, wenn
ihre Fabrikabgabepreise mindestens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als
die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen Fabrikabgabe-
preise der entsprechenden Originalpräparate im Ausland:
a. 10 Prozent, sofern ihre Fabrikabgabepreise bei der Aufnahme in die Spe-
zialitätenliste die Voraussetzungen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe
a KVV erfüllten;
b. 20 Prozent in allen anderen Fällen.
5.3 Das Bundesverwaltungsgericht hat in einem gleichentags gefällten Ur-
teil betreffend andere Generika derselben Beschwerdeführerin festgehal-
ten, Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV sei so zu verstehen, dass die Preisdifferenz
von 10% zum Originalpräparat im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
Generika vorbehalten bleibt, die bereits bei ihrer erstmaligen Eintragung in
die Spezialitätenliste die Voraussetzungen für den 10%-igen Preisabstand
gemäss dem am 1. Januar 2012 in Kraft getretenen Art. 65c Abs. 2 Bst. a
C-6771/2014
Seite 10
KVV erfüllt hatten, mithin nach diesem Datum in die SL aufgenommen wor-
den waren (vgl. Urteil C-5999/2013 E. 5.4 – E. 5.8).
5.4 Im Folgenden geht es um das Generikum L._______. L._______ ist ein
Wirkstoff zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis. Das Originalpräparat
„X._______“ wurde im März 1999 in die Spezialitätenliste aufgenommen,
L._______ hingegen erst am 1. Juli 2012, mithin nach Inkrafttreten der
neuen Preisabstandsregelung für Generika umsatzschwacher Arzneimittel
(E. 5.3). L._______ ist weder das erste noch das einzige Generikum von
X._______; die ersten Generika dieses Originalpräparats wurden im Jahr
2011 in die Spezialitätenliste aufgenommen (vgl. www.spezialitaeten-
> Präparatsuche nach Wirkstoff, Suchtext: L._______; abgerufen
am 30. August 2016). Es ist unbestritten, dass das Schweizer Marktvolu-
men des Originalpräparats während vier Jahren vor Patentablauf im Durch-
schnitt pro Jahr vier Millionen Franken nicht überschritten hat (vgl. Art. 65c
Abs. 2 Bst. a KVV). Die Vorinstanz macht indes geltend, die 10%-Regelung
sei nur auf Wirkstoffe anwendbar, deren Patent nach dem 1. Januar 2012
abgelaufen sei, und nur auf Generika, die nach diesem Datum erstmalig in
die Spezialitätenliste aufgenommen worden seien. Streitig und zu prüfen
ist, ob diese Auslegung von Art. 35b Abs. 10 KLV vertretbar ist (vgl. zur Me-
thodik die Ausführungen im konnexen Urteil C-5999/2013 E. 5.4 [Metho-
denpluralismus], E. 5.5 [grammatikalische Auslegung], E. 5.6 [historische
und teleologische Auslegung], E. 5.7 [Systematik] und E. 5.8 [gebotene zu-
rückhaltende Prüfung]).
5.5 Gemäss Art. 35b Abs. 10 KLV (voller Wortlaut: E. 5.2) gelten Generika
im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung als wirtschaftlich, wenn ihre
Fabrikabgabepreise 10 % tiefer sind als die durchschnittlichen Fabrikabga-
bepreise der entsprechenden Originalpräparate im Ausland, „sofern ihre
Fabrikabgabepreise bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraus-
setzungen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV erfüllten“. Letzteres
setzt wiederum voraus, dass das Schweizer Marktvolumen des Original-
präparates während vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr
4 Millionen Franken nicht übersteigt (vgl. E. 5.2). Die Vorinstanz behauptet
hier, dieser Wortlaut sei klar und eindeutig, obwohl sie im konnexen Ver-
fahren C-5999/2013 einräumte, dass die Norm „nicht ausdrücklich fest-
hält“, dass „nur jene Generika erfasst sein sollen, deren Wirkstoffpatente
nach dem 1. Januar 2012 abgelaufen sind“ (vgl. Urteil C-5999/2013 E. 5.5).
In der Tat weist die Beschwerdeführerin zu Recht darauf hin, dass sich eine
solche Einschränkung dem Wortlaut von Art. 35b Abs. 10 KLV i.V.m.
Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV nicht entnehmen lässt. Der Wortlaut ist mithin
C-6771/2014
Seite 11
zumindest vordergründig klar, und zwar im Sinne der Beschwerdeführerin,
weshalb es im Folgenden zu prüfen gilt, ob triftige Gründe zum Schluss
führen, dass der Wortlaut nicht den wahren Sinn der Bestimmung wieder-
gibt und zweckgerichtet einer restriktiven Deutung zuzuführen ist (vgl. dazu
BGE 141 III 281 E. 3.2; 140 I 305 E. 6.2; 139 II 404 E. 4.2; BVGE 2015/21
E. 5.2.2; HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches Bundes-
staatsrecht, 9. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Rz. 9 m.H.).
5.6 Im Urteil C-5999/2013 (E. 5.6.3) wird mit Blick auf die mit der auszule-
genden Norm verbundenen Zweckvorstellungen erläutert, dass der Verord-
nungsgeber mit der Einführung von Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV verhindern
wollte, dass der einmal gewährte geringere Preisabstand im Rahmen der
dreijährlichen Preisüberprüfung wieder ausgeweitet würde (vgl. auch
Ziff. III.2.4 des Kommentars des BAG zur Änderung von Art. 35b Abs. 10
KLV per 1. Juni 2013 sowie Ziff. E.1.13 des SL-Handbuchs). Die Materia-
lien zu Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV gaben mithin auf die im dortigen Verfah-
ren strittige Frage eine klare Antwort im Sinne der Vorinstanz: Sie sprechen
dafür, den geringeren Preisabstand Generika vorzubehalten, die schon bei
ihrer ersten Eintragung in die SL die Voraussetzungen des am 1. Januar
2012 in Kraft getretenen Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllt hatten, mithin
erst nach diesem Datum in die SL aufgenommen worden waren (Urteil
C-5999/2013 E. 5.6.3 und E. 5.8). Dies aber ist bei L._______ der Fall (vgl.
E. 5.4). Hingegen ist den Materialien zu Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV kein
Anhaltspunkt zu entnehmen, dass diese Verordnungsbestimmung – wie
die Vorinstanz behauptet – nur für diejenigen Generika eingeführt worden
sei, „die bereits bei der Aufnahme des ersten Generikums in die Speziali-
tätenliste einen Preisabstand von 10 Prozent einhalten mussten“. Ebenfalls
kein Hinweis findet sich, wonach nur Generika gemeint sein sollen, deren
Patent nach dem 1. Januar 2012 abgelaufen ist. Aus den Materialien sind
somit keine triftigen Gründe ersichtlich, welche eine restriktive Auslegung
im Sinne der Vorinstanz legitimieren könnten. Dem ist grosses Gewicht
beizumessen, da es sich bei Art. 35b Abs. 10 KLV um eine sehr junge Be-
stimmung handelt (vgl. WIEDERKEHR/RICHLI, Praxis des allgemeinen Ver-
waltungsrechts, 2012, N. 1017 f. m.H.).
5.7 Im Rahmen der systematischen Betrachtungsweise ist in einem ersten
Schritt der Bezug zwischen Art. 35b Abs. 10 KLV und Art. 65c Abs. 2 Bst. a
KVV zu berücksichtigen (vgl. E. 5.2). Im konnexen Urteil C-5999/2013 wird
festgehalten, dass die per 1. Januar 2012 eingeführte geringere Preisdiffe-
renz für umsatzschwache Arzneimittel den „Anreiz zur Einführung von Ge-
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nerika“ erhöhen sollte (E. 5.7.1 m.H.). Auch hier ist jedoch nirgends ersicht-
lich, dass nur auf Wirkstoffe abgezielt wurde, die nach dem Jahr 2012 ihr
Patent verlieren würden (vgl. Ziff. 3.1.2 des Kommentars zur Änderung von
Art. 65b Abs. 2 KVV per 1. Januar 2012 [vgl. > Themen
> Krankenversicherung > Revisionen der Krankenversicherung > Abge-
schlossene Revisionen > Sammlung der Inhalte und Kommentare, abge-
rufen am 2. September 2016]). Die Beschwerdeführerin weist zu Recht da-
rauf hin, die von der Vorinstanz vertretene restriktive Auslegung verhin-
dere, dass ein grösserer Anreiz zur Entwicklung von Generika umsatz-
schwacher Originalpräparate entsteht, deren Patent vor dem Jahr 2012 ab-
gelaufen ist. Die Vorinstanz argumentiert, eine „weite Auslegung“ führe zur
Ungleichbehandlung zwischen Generika, welche direkt nach dem Patent-
ablauf, und Generika, welche erst einige Jahre später auf den Markt ge-
kommen seien. Dies könne nicht der Wille des Verordnungsgebers gewe-
sen sein. Dies mag zutreffen, doch ist fraglich, ob der Verordnungsgeber
an diese Problematik allenfalls schlicht nicht gedacht hat; andernfalls wäre
mindestens ein Hinweis in einem Kommentar zu erwarten gewesen. Mög-
licherweise trägt die hohe Frequenz, in der das Recht betreffend die Preis-
festsetzung von Arzneimitteln geändert wird, zu dieser Problematik bei
bzw. erschwert eine qualitativ gute Rechtsetzung (vgl. auch Urteil
C-5999/2013 E. 5.3 m.H.). Im Übrigen beruft sich die Vorinstanz jeweils
selber darauf, dass der Anspruch auf Gleichbehandlung der Gewerbege-
nossen im Bereich der Modalitäten der Preisfestsetzung von Arzneimitteln
in der Spezialitätenliste unvermeidlich stark relativiert wird (vgl. Urteil des
BVGer C-6061/2014 vom 6. Juni 2016 E. 6.2 m.H.).
5.8 Die Vorinstanz macht geltend, die 10%-Regel sei im Hinblick darauf
erlassen worden, dass bei der Aufnahme von Generika vermehrt marktwirt-
schaftliche Wettbewerbsregeln zum Zuge kommen sollten. Bereits heute
müsse sich ein neues Generikum, welches erst sechs Jahre nach Ablauf
des Wirkstoffpatents des Originalpräparats in die SL aufgenommen werde,
bei der Aufnahme am Preis der bereits gelisteten Generika orientieren
(vgl. Ziff. C.4.4.7 SL-Handbuch). Dies verdeutliche, dass der Verordnungs-
geber bei Erlass der in Frage stehenden Normen nicht alle Generika mit
einem tiefen Marktvolumen demselben Preisabstand habe unterziehen,
sondern Anreize zur Lancierung neuer Generika habe schaffen wollen.
Dies spricht jedoch nicht für die restriktive Auslegung der Vorinstanz, wurde
doch schon dargelegt, dass damit kein grösserer Anreiz zur Entwicklung
neuer Generika von umsatzschwachen Originalpräparaten entsteht, deren
Patent vor 2012 abgelaufen sind (E. 5.7). Sodann weist die Beschwerde-
führerin zu Recht darauf hin, dass die von der Vorinstanz erwähnte Ziffer
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des SL-Handbuchs von der Regelung des Art. 65c Abs. 3 KVV abweicht.
Dies kann sich als problematisch erweisen, weil das SL-Handbuch stets
durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein muss
(vgl. E. 3.3), ist hier jedoch nicht weiter zu prüfen, weil es in jedem Fall
nicht angehen kann, diese Passage des Handbuchs als triftigen Grund her-
anzuziehen, Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV „in Ergänzung des Wortlauts“ rest-
riktiv zu interpretieren. Dafür müsste ein klarer Wille des Verordnungsge-
bers ersichtlich sein, nicht eine nachträglich hineininterpretierte Absicht, die
auch in den Materialien keine Grundlage findet.
5.9 Die Vorinstanz verweist sodann auf das öffentliche Interesse an der
Kosteneindämmung im Gesundheitswesen (vgl. Art. 43 Abs. 6 KVG) und
macht geltend, Generika seien in der Schweiz nach wie vor deutlich teurer
als im Ausland (vgl. Urteil C-5999/2013 E. 5.7.2 m.H.). Freilich ginge es zu
weit, allein gestützt auf diese allgemeinen Ausführungen dafürzuhalten, der
Wortlaut von Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV gebe nicht den wahren Sinn der
Bestimmung wieder und sei zweckgerichtet restriktiv zu deuten bzw. zu er-
gänzen. Das „Preissenkungsziel“ ist im Rahmen des pragmatischen Me-
thodenpluralismus zu berücksichtigen, wenn mehrere Auslegungen ver-
tretbar sind (vgl. Urteil C-5999/2013 E. 5.4 und E. 5.7.2). Dies ist hier, wie
die vorangehenden Erläuterungen zeigen, nicht der Fall.
5.10 Zusammenfassend ist Art. 35b Abs. 10 Bst. a KLV so zu interpretieren,
dass die Preisdifferenz von 10% Generika vorbehalten bleibt, die bereits
bei ihrer erstmaligen Eintragung in die SL die Voraussetzungen des am
1. Januar 2012 in Kraft getretenen Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllt hatten,
also nach diesem Datum in die SL aufgenommen worden sind. Hingegen
ist die Gewährung des 10%-Preisabstands weder davon abhängig, ob es
sich um das erste Generikum eines Wirkstoffs handelt, noch davon, ob das
Wirkstoffpatent nach dem 1. Januar 2012 abgelaufen ist.
6.
Die Vorinstanz bestreitet nicht, dass das Originalpräparat X._______ das
„Kriterium der Umsatzschwäche“ gemäss Art. 65c Abs. 2 Bst. a KVV erfüllt.
Davon ist ohne weitere Abklärungen auszugehen. Erstellt ist auch, dass
L._______ nach dem 1. Januar 2012 in die SL aufgenommen worden ist
(vgl. E. 5.4). Dieses muss folglich im Rahmen der dreijährlichen Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen nur einen Preisabstand von 10% zum Ori-
ginalpräparat einhalten. Die Beschwerdeführerin legt dar (und die Vor-
instanz bestreitet nicht), dass bei Anwendung des Preisabstands von 10%
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zum Auslandspreisniveau des Originalpräparats (Fr. 268.63 inkl. Toleranz-
marge) keine Preissenkung erforderlich ist, weil der derzeitige Fabrikabga-
bepreis von L._______ von Fr. 237.59 (Filmtabl 20 mg, Packung 100 Stk)
die 10%-Regel – wenn auch knapp – einhält (vgl. Beschwerdeschrift Ziff.
22 ff.; Beilage der angefochtenen Verfügung vom 23. Oktober 2014;
, abgerufen am 31. August 2016).
7.
Die Beschwerde erweist sich nach dem Gesagten als begründet. In Gut-
heissung des Hauptbegehrens der Beschwerdeführerin ist die angefoch-
tene Verfügung aufzuheben und reformatorisch zu entscheiden (vgl. Art. 61
Abs. 1 VwVG): Die SL-Preise des Arzneimittels L._______ sind im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Jahres
2014 nicht zu senken.
8.
8.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind weder der Beschwerdeführe-
rin noch der Vorinstanz Kosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 und Abs. 2
VwVG). Der von der Beschwerdeführerin geleistete Kostenvorschuss in
der Höhe von Fr. 4'000.-- ist ihr nach Rechtskraft des vorliegenden Urteils
auf ein von ihr bekannt zu gebendes Konto zurückzuerstatten.
8.2 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist für die
im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht erwachsenen notwendi-
gen Kosten zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung zuzuspre-
chen (Art. 64 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. des Reglements vom
21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundes-
verwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]. Diese ist aufgrund der von der
Beschwerdeführerin eingereichten Kostennote (BVGer act. 25), welche an-
gesichts der Tragweite und Komplexität dieses Rechtsstreits angemessen
erscheint, auf Fr. 7‘455.95 (inkl. Barauslagen und MwSt.) festzusetzen.
Dispositiv S. 15
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen und die angefochtene Verfügung wird
aufgehoben. Die SL-Preise des Arzneimittels L._______ sind im Rahmen
der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen des Jahres
2014 nicht zu senken.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der bereits bezahlte Kosten-
vorschuss von Fr. 4‘000.- wird der Beschwerdeführerin nach Rechtskraft
dieses Urteils zurückerstattet.
3.
Die Vorinstanz wird verpflichtet, der Beschwerdeführerin eine Parteient-
schädigung von Fr. 7‘455.95 zu bezahlen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-
adresse)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Daniel Stufetti Kilian Meyer
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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42
BGG).
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