B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-6875/2014
Ur t e i l vom 1 8 . J u l i 2 0 1 6
Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz),
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiber Daniel Golta.
Parteien
A._______,
vertreten durch PD Dr. Markus Schott, Rechtsanwalt, und
Fabienne Gribi, Rechtsanwältin, Bär & Karrer AG,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.
Gegenstand
Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ […] im Rah-
men der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG
vom 23. Oktober 2014.
C-6875/2014
Seite 2
Sachverhalt:
A.
A.a Die A._______ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerde-
führerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, einem Prä-
parat mit den Wirkstoffen C._______ und C._______ in Fixkombination zur
Behandlung von E._______.
A.b Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 orientierte das Bundesamt für
Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über das Ver-
fahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre
2014.
A.c Die Zulassungsinhaberin trug daraufhin die Auslandpreise von
B._______ in den Referenzländern (Stichtag: 1. April 2014) in die Internet-
Applikation ein und beantragte die Berücksichtigung einer Toleranzmarge
von 5%.
A.d Am 25. Juni 2014 ersuchte die Zulassungsinhaberin um Erweiterung
der Limitierung von B._______ (Indikation Triple-Combo [Dreifach-Kombi-
nationstherapie mit C._______, D._______ und F._______] und Indikation
Add-on G._______ [Kombination von C._______ und G._______]), unter
Anwendung des Prävalenzmodells (Senkung des Fabrikabgabepreises
aufgrund eines erwarteten Mehrumsatzes nach Indikationserweiterung).
Mit Verfügung vom 1. Oktober 2014 hiess das BAG dieses Gesuch gut und
senkte per 1. November 2014 die Fabrikabgabepreise (FAP) von
B._______ um 0.68% sowie die Publikumspreise (PP) gemäss nachfolgen-
der Tabelle:
[Tabelle mit Auflistung betreffend B._______:
je 2 Packungsgrössen für 3 Dosisstärken
und je deren bisherigen und neuen FAP/PP]
A.e Mit Verfügung vom 8. Oktober 2014 bewilligte das BAG zudem das
Gesuch der Zulassungsinhaberin vom 9. September 2014 um Aufnahme
einer neuen Packungsgrösse für B._______ auf der Spezialitätenliste (Pa-
ckungen zu […] Stk.), inkl. Erweiterung der Limitierung gemäss Verfügung
vom 1. Oktober 2014, per 1. November 2014.
C-6875/2014
Seite 3
A.f Nach weiterem Meinungsaustausch zur Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen alle drei Jahre im Jahre 2014, Mitteilungen vom 1. Juli, 29. Au-
gust und 22. September 2014 und Verfügung vom 21. Oktober 2014 ord-
nete das BAG mit Wiedererwägungsverfügung vom 23. Oktober 2014 die
Senkung der Preise von B._______ per 1. Dezember 2014 gemäss nach-
folgender Tabelle und die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des
BAG von Dezember 2014 an. Dabei stützte es sich auf einen Auslandpreis-
vergleich (Senkungssatz: 4.87%) sowie einen Therapeutischen Querver-
gleich mit H._______, I._______, J._______, K._______ und L._______
(Senkungssatz: 13.99%) und ermittelte unter Gewichtung von Ausland-
preisvergleich (APV) und Therapeutischem Quervergleich (TQV) im Ver-
hältnis 1:1 einen Senkungssatz für den Fabrikabgabepreis von 9.74%.
Gleichzeitig hielt das BAG fest, dass für B._______ eine neue Preissen-
kung erfolgen werde, sobald für das Vergleichspräparat I._______ im Rah-
men der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr
2014 eine Preissenkung umgesetzt werden könne (Beschwerdeverfahren
vor Bundesverwaltungsgericht C-[…]).
[Tabelle mit Auflistung betreffend B._______:
je 3 Packungsgrössen für 3 Dosisstärken
und je deren bisherigen und neuen FAP/PP]
B.
B.a Mit Eingabe vom 24. November 2014 erhob die A._______ Be-
schwerde gegen diesen Entscheid und beantragte die folgenden Fabrikab-
gabepreise (beantragte Senkung um 5.99%) und Publikumspreise für
B._______ (Ziff. 1):
[Tabelle mit Auflistung betreffend B._______:
je 3 Packungsgrössen für 3 Dosisstärken
und je die beantragten FAP und PP]
Eventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz vom 23. Oktober 2014 auf-
zuheben, und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabe-
preise und Publikumspreise von ([...]) B._______ im Sinne der nachfolgen-
den Begründung bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts an
die Vorinstanz zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere an-
zuweisen:
C-6875/2014
Seite 4
a. für den therapeutischen Quervergleich die Preise der Vergleichspräpa-
rate zum Stichtag, dem 1. April 2014, bzw. eventualiter die Preise am
23. Oktober 2014 zu berücksichtigen;
b. für den therapeutischen Quervergleich Präparate, die nicht für dieselbe
Indikation wie ([...]) B._______ zugelassen seien (insbesondere
H._______ und K._______), auszuschliessen;
c. die Ergebnisse des Auslandpreisvergleichs und des therapeutischen
Quervergleichs je zur Hälfte zu gewichten (Ziff. 2).
Die Beschwerdeführerin rügte, der Vorbehalt des BAG, die Preissenkung
für B._______ anzupassen, sobald die Preissenkung für I._______ umge-
setzt worden sei, sei unzulässig. Weiter sei der TQV bezüglich der Indika-
tion fehlerhaft durchgeführt worden, weil die Präparate H._______ und
K._______ eine engere Indikation aufwiesen als B._______ und daher
nicht hätten mitberücksichtigt werden dürfen. Der Wirtschaftlichkeitsver-
gleich sei deshalb zu wiederholen, unter gleicher Berücksichtigung von
APV und TQV, unter Vornahme eines TQV mit I._______, J._______ und
L._______.
B.b Den mit Zwischenverfügung vom 27. November 2014 eingeforderten
Kostenvorschuss von Fr. 4‘000.- leistete die Beschwerdeführerin am
16. Dezember 2014 (Beschwerdeakten [B-act.] 4 f.).
B.c Innert zweimalig erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Vernehmlas-
sung vom 17. April 2015 an ihrer Begründung gemäss Mitteilungen vom
1. Juli, 29. August und 22. September 2014 sowie Verfügung vom 23. Ok-
tober 2014 fest und beantragte die Abweisung der Beschwerde (B-act. 11).
B.d Mit Schreiben vom 4. Mai 2015 gewährte das Bundesverwaltungsge-
richt der Beschwerdeführerin wunschgemäss Einsicht in die Vorakten
(B-act. 14).
B.e Mit Replik vom 10. Juli 2015 nahm die Beschwerdeführerin innert zwei-
malig erstreckter Frist Stellung zur Vernehmlassung. Darin wiederholte sie
die in der Beschwerde gestellten Anträge (B-act. 19).
B.f Innert zweimalig erstreckter Frist reichte die Vorinstanz am 12. Novem-
ber 2015 ihre Duplik ein und hielt an den Anträgen der Vernehmlassung
vom 17. April 2015 fest (B-act. 26).
C-6875/2014
Seite 5
B.g Am 18. November 2015 brachte der Instruktionsrichter ein Doppel der
Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriften-
wechsel ab (B-act. 27).
B.h Mit Eingabe vom 7. Januar 2016 nahm die Beschwerdeführerin – unter
Bezugnahme auf eine Aufforderung des Gerichts im Verfahren C-[…] –
Stellung zur beabsichtigten Sistierung des Verfahrens (B-act. 28).
B.i Am 13. Januar 2016 brachte der Instruktionsrichter diese Stellung-
nahme der Vorinstanz zur Kenntnis und hielt fest, der Schriftenwechsel
bleibe abgeschlossen (B-act. 29).
B.j Mit Eingabe vom 4. März 2016 reichte der Rechtsvertreter der Be-
schwerdeführerin seine Kostennote zu den Akten (B-act. 30).
C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird
– soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen einge-
gangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist vorliegend die Wiedererwägungsverfügung des BAG vom
23. Oktober 2014, in welcher die Vorinstanz für das Arzneimittel ([...])
B._______ eine Preissenkung um 9.74% per 1. Dezember 2014 angeord-
net hat.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbeson-
dere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen
unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesver-
waltung, wozu auch das BAG gehört.
1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt.
Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den
Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind
C-6875/2014
Seite 6
vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesge-
setzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG,
SR 832.10]).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist
und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung
hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung
bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Ver-
fahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig ge-
leistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde
grundsätzlich einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4
VwVG; vgl. unten E. 4.1 und 4.4 f.).
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes-
senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend
die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen erheblichen Entschei-
dungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur)
zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Ur-
teil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
2.4 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrecht-
licher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt
der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter
C-6875/2014
Seite 7
Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht-
licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die
bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung ha-
ben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; ULRICH HÄFELIN/ GEORG MÜLLER/FE-
LIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen
2010, Rz. 322 ff. mit Hinweisen).
Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen
Verwaltungsakts (hier: Verfügung vom 23. Oktober 2014) abzustellen,
weshalb grundsätzlich die rechtlichen Bestimmungen anwendbar sind, die
zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten und in der Folge zitiert werden.
Dazu gehören neben dem KVG in seiner Fassung vom 1. März 2014 (Än-
derung vom 21. Juni 2013, AS 2014 387) einerseits namentlich die Verord-
nung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der nach Inkraft-
treten der Änderung vom 29. November 2013 geltenden Fassung (AS 2013
4523, in Kraft seit 1. März 2014) und die Verordnung des EDI über Leistun-
gen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV,
SR 832.112.31) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 16. Mai 2014
geltenden Fassung (AS 2014 1251, in Kraft seit 1. Juli 2014).
3.
3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit
bildet die Wiedererwägungsverfügung des BAG vom 23. Oktober 2014, in
welcher die Vorinstanz einen Auslandpreisvergleich mit B._______ in den
Referenzländern und gestützt auf Art. 35b Abs. 2 KLV gleichzeitig einen
Therapeutischen Quervergleich mit H._______, I._______, J._______,
K._______ und L._______ vornahm und im Resultat eine Preissenkung für
B._______ per 1. Dezember 2014 von 9.74% (Fabrikabgabepreis) anord-
nete.
3.2 Einleitend sind die Rechtsgrundlagen darzustellen:
3.2.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversi-
cherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung
von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen
Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel
(Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leis-
tungen nach den Art. 25-31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden
nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit
C-6875/2014
Seite 8
und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft
(Abs. 2).
3.2.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25 KVG obliegt
dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leis-
tungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflege-
versicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen
werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leis-
tungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG
(sowie Art. 96 KVG) eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch
Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen.
Teilweise hat er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwendung von
Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und
Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die
Spezialitätenliste (SL) aufgestellt.
3.2.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste
der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit
Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten
austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1
Bst. b Satz 2 KVG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder bio-
logischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschli-
chen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden,
insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankhei-
ten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittel-
gesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130V
352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel
im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. GEBHARD EUGSTER, Die
obligatorische Krankenpflegeversicherung in: Ulrich Meyer [Hrsg.],
Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl.
2016, Bd. XIV , Rz. 693). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen
Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten
Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen
Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1
KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime mas-
sgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht
aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis
KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der
Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der
Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67
C-6875/2014
Seite 9
Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV
in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige
Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff. HMG). Das BAG kann die
Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV).
Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen – in Bezug auf präzise me-
dizinische Indikationen – wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein
(vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 130 V 352 E. 3.2.2; BGE
137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1).
3.2.4 Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste
gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-
keit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preis-
gestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandpreisvergleich erfolgt summa-
risch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt
des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen
werden kann (Art. 65b Abs. 1-3 KVV).
Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlich-
keit eines Arzneimittels berücksichtigt:
a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;
b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation
oder ähnlicher Wirkungsweise;
c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln
gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.
d. […].
3.2.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils un-
ter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum glei-
chen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (therapeuti-
scher Quervergleich als behandlungskostenbezogenes vergleichendes
Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präpara-
tes an sich (Auslandpreisvergleich als preisbezogenes Element). Das BAG
vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Be-
stimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden
kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritan-
nien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren
Ländern verglichen werden (Absatz 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem
BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie
C-6875/2014
Seite 10
ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und
lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikab-
gabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen
Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Ab-
satz 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografi-
sches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel
in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in
anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLEN-
WEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräparaten und Gene-
rika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II
Nr. 11 [hiernach: GÄCHTER / VOLLENWEIDER, Preisdifferenzierung],
Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre
Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments – L' In-
dustrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD,
Accès aux médicaments: Les conditions du remboursement dans l'as-
surance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le
droit de la santé: aspects nouveaux – Rapports des contributeurs suisses
aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Re-
kurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).
3.2.6 Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder
stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung
einer Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut da-
raufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV).
Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen
nach Artikel 65d KVV als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin be-
antragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzich-
ten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umge-
setzt (sog. Prävalenzmodell; Abs. 2 erster Satz). Ausgenommen sind Ori-
ginalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Pa-
ckungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indi-
kation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Anga-
ben nicht bestimmbar ist (Abs. 2 zweiter Satz). Nach Ablauf von zwei Jah-
ren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2
mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zu-
lassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die
gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten
(Abs. 3).
3.2.7 Bei der dreijährlichen Preisüberprüfung (Art. 65d KVV) überprüft das
BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind,
C-6875/2014
Seite 11
alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen
(Abs. 1). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit
anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn: a. der Vergleich mit der
Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder b. seit der letzten Über-
prüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2
erster Satz vorgenommen wurde (Abs. 1bis). Das Departement kann beim
Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechsel-
kursschwankungen berücksichtigt werden (Abs. 1ter). Ergibt die Überprü-
fung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass
der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. No-
vember des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung
(Abs. 2).
3.2.8 Das BAG führt die dreijährliche Überprüfung der Fabrikabgabepreise
der Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalender-
jahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen
Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im
Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden
(Art. 35b Abs. 1 KLV). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die
seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüber-
prüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Ände-
rung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter
Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung die-
ser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund
einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhe-
bung einer Limitierung durch (Art. 35b Abs. 2 KLV).
3.2.9 Die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a-65f werden unabhän-
gig voneinander durchgeführt (Art. 66 KVV).
4.
4.1 Das BAG hat mit der Verfügung vom 1. Oktober 2014 per 1. November
2014 eine Limitationsänderung im Sinne von Art. 65f Absatz 2 erster Satz
KVV erlassen, welche das Intervall für die dreijährliche Preisüberprüfung
nicht unterbricht (vgl. B-act. 1 S. 7 und Art. 66 KVV). Die Beschwerdefüh-
rerin bestreitet zu Recht nicht, dass das BAG – nach einer letzten Überprü-
fung im Jahr 2011 (vgl. B-act. 1 S. 6) – B._______ im Jahr 2014 einer drei-
jährlichen Überprüfung unterziehen durfte.
C-6875/2014
Seite 12
4.2 Unumstritten ist vorliegend, trotz längeren Ausführungen der Be-
schwerdeführerin zur historischen Entwicklung des Wirtschaftlichkeitsver-
gleichs nach Art. 65d Abs. 1bis KVV, dass das BAG für den Wirtschaftlich-
keitsvergleich sowohl den APV als auch den TQV berücksichtigt hat. Die
Beschwerdeführerin rügt jedoch einleitend, dass die angefochtene Verfü-
gung weiterhin Ausführungen zur Berücksichtigung des per 1. November
2014 gesenkten Preises von I._______ im Rahmen des TQV enthalte. Zu-
dem sei rechtswidrig, dass sich das BAG vorbehalten habe, den Preis für
B._______ erneut zu senken, sobald die Preissenkung 2014 für I._______
rechtskräftig erfolgt sei (Dispositivziffer III). Damit würden künftige Sach-
verhalte berücksichtigt, was nicht zulässig sei.
Erstere Rüge kann vorliegend nicht bestätigt werden: Den Akten ist zu ent-
nehmen, dass das BAG, trotz aus der Verfügung vom 21. Oktober 2014
teilweise weitergeführter (nicht mehr zutreffender) Begründung, mit Wie-
dererwägungsverfügung vom 23. Oktober 2014 die aktuell gültigen Preise
für I._______ (ohne Senkung) berücksichtigt hat (vgl. auch
zialitä, abgerufen am 15. Juni 2016). Das BAG ist dem entspre-
chenden Antrag der Beschwerdeführerin somit nachgekommen. Daran än-
dert nichts, dass die Beschwerdeführerin einen inneren Widerspruch in der
Verfügung vom 23. Oktober 2014 erkennen will (Beschwerde S. 10). In der
Beschwerde führt sie denn auch zutreffend aus, für den TQV seien die
Werte der Verfügung vom 23. Oktober 2014 zu berücksichtigen (S. 11).
Auch für eine Feststellung der Rechtswidrigkeit einer zukünftigen Preissen-
kung für B._______ besteht im vorliegenden Verfahren im Übrigen kein
Rechtsschutzinteresse, zumal eine Senkung – gestützt auf eine hypotheti-
sche spätere Preissenkung von I._______ (im Rahmen der dreijährlichen
Preisüberprüfung 2014) – mit separater Verfügung vom BAG anzuordnen
wäre und vor Bundesverwaltungsgericht uneingeschränkt angefochten
werden könnte. Dies gilt auch für die Rüge, mit dem vom BAG angebrach-
ten Vorbehalt einer zusätzlichen Senkung der Preise von B._______ wür-
den die Vorschriften zur zeitlichen Staffelung der Wirtschaftlichkeitsüber-
prüfung umgangen (B-act. 1 S. 19; B-act. 19 S. 9 ff.). Auf dieses Begehren
ist deshalb hier nicht weiter einzugehen.
Unter diesen Umständen ist vorliegend (grundsätzlich) auch nicht zu prü-
fen, ob das BAG für den TQV auf den per 1. November 2014 (noch nicht
rechtskräftig) gesenkten Preis von I._______ abstützen dürfte (vgl. aber
die Ausführungen in E. 4.4).
C-6875/2014
Seite 13
4.3
4.3.1 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, der TQV sei fehlerhaft
durchgeführt worden, indem auf zwei Vergleichspräparate (H._______ und
K._______) mitabgestellt worden sei, die nicht dieselben Indikationen wie
B._______ aufwiesen. Im Gegensatz zu B._______, welches über eine
dreifache Indikation für Patienten mit E._______ verfüge, wiesen
H._______ und K._______ bloss eine Zweifach-Indikation auf. Existierten
Arzneimittel gleicher Indikation, seien Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungs-
weise nicht zu berücksichtigen (S. 5, 9, 19 ff.).
4.3.2 Das BAG führte dazu in der Vernehmlassung (B-act. 11) aus, dass
es nicht zutreffe, dass ein Vergleich mit Arzneimitteln mit ähnlicher Wir-
kungsweise nur durchgeführt werden könne, wenn keine Arzneimittel mit
gleicher Indikation in der SL enthalten seien. Der Verordnungsgeber habe
in Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV bewusst eine „oder-Formulierung“ gewählt und
keine Priorisierung der Arzneimittel gleicher Indikation beim TQV vorgese-
hen. Vielmehr stünden beide Satzvarianten gleichberechtigt nebeneinan-
der und sorgten für einen ausgewogenen TQV. Das von der Beschwerde-
führerin genannte Beispiel mit M._______ treffe nicht zu, weil der Vergleich
(entgegen der Aussage der Beschwerdeführerin) aufgrund derselben Indi-
kation und nicht aufgrund des Kriteriums der ähnlichen Wirkungsweise er-
folgt sei. Aus einem Einzelfall könne auch keine Verwaltungspraxis abge-
leitet werden. Aus pharmakologischer Sicht sei es im Weiteren legitim,
dass sich das BAG vorliegend für einen TQV mit Arzneimitteln mit ähnlicher
Wirkungsweise entschieden habe: Die oralen N._______ seien in verschie-
dene Wirkstoffklassen unterteilt (O._______, P._______, Q._______,
R._______, S._______, T._______, U._______ und V._______); es sei na-
heliegend, dass für den TQV alle Vertreter derselben Klasse berücksichtigt
würden. B._______ sei ein Kombinationspräparat eines mit D._______
kombinierten P._______ (C._______). Zur Klasse der mit D._______ kom-
binierten P._______ gehörten alle vom BAG für den TQV berücksichtigten
Kombinationspräparate (J._______, L._______, I._______, H._______
und K._______). Somit seien alle oralen N._______ mit gleichem Wir-
kungsmechanismus für den TQV berücksichtigt worden. Teilweise wiesen
Arzneimittel aus unterschiedlichen der oben genannten Klassen die glei-
che Indikation auf. Bei so vielen Vertretern (ca. 30 Originalpräparate ohne
G._______) sei es zudem naheliegend, einen TQV auf der Grundlage der
ähnlichen Wirkungsweise durchzuführen. Der Vergleich werde vom BAG
jedoch nur durchgeführt, wenn die Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen
für den gleichen Indikationsbereich angewendet würden. Da alle berück-
C-6875/2014
Seite 14
sichtigten Arzneimittel bei Patienten mit E._______ ab der 2. Linie ange-
wendet würden, könne grundsätzlich von einer vergleichbaren Indikation
ausgegangen werden. Erschwerend sei, dass trotz grundsätzlich gleicher
Indikation (E._______) sehr differenzierte Indikationsstellungen bestün-
den. Die Indikation von B._______ sei beispielsweise nicht identisch mit
den (von der Zulassungsinhaberin als Vergleichsarzneimittel gewünsch-
ten) Arzneimitteln I._______ und L._______. Ein Vergleich auf Basis der
(absolut) identischen Indikation sei derzeit praktisch nicht möglich. Die In-
dikationserweiterung als Kombinationspräparat sei bei allen P._______
möglich; es handle sich um einen derzeit andauernden Prozess. Ein TQV
werde deshalb nicht wegen der vorübergehenden Ungleichheit kleinerer
neuer Teilindikationen unmöglich (S. 6 f.).
4.3.3 Replikweise (B-act. 19) hält die Beschwerdeführerin an ihrer Position
fest, wonach für die Durchführung des TQV primär mit Arzneimitteln glei-
cher Indikation verglichen werden müsse bzw. nur bei Fehlen von Präpa-
raten mit gleicher Indikation subsidiär Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungs-
weise verglichen werden dürften, andernfalls die Vergleichbarkeit der
Preise nicht gegeben sei. Eine Berücksichtigung des off-label use führe
unweigerlich zu Verzerrungen. Sinn und Zweck des TQV forderten Aus-
tauschbarkeit der Arzneimittel und damit primäre und ausschliesslich Be-
rücksichtigung von Referenzpräparaten mit identischer Indikation. Die
„oder-Formulierung“ in Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV weise klar darauf hin, dass
jeweils nur eine Vergleichsvariante zum Zuge komme, andernfalls der Ver-
ordnungsgeber eine „und-Formulierung“ gewählt hätte (S. 6 f.).
Aus dem Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV ist entgegen der Beschwer-
deführerin nicht ersichtlich, dass die Formulierung „im Verhältnis zu den
Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungs-
weise“ eine ausschliessliche Berücksichtigung entweder der Arzneimittel
gleicher Indikation oder von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise
oder eine nur subsidiäre Berücksichtigung von Arzneimitteln mit ähnlicher
Wirkungsweise vorschreibt. Dasselbe gilt für die französische („par rapport
à ceux de médicaments dont les indications sont identiques ou les effets
similaires”) und die italienische („rispetto a quello di medicamenti con
uguale indicazione o effetti analoghi”) Fassung des Verordnungstextes. In
der Gesetzesredaktion beschreibt die Oder-Formulierung eine Alternativi-
tät von Tatbestandsvoraussetzungen (vgl. bspw. Bundesministerium der
Justiz und für Verbraucherschutz: Handbuch der Rechtsförmlichkeit,
Rz. 91 (, abgerufen am 31. Mai 2016). Das
BAG hat denn auch in seinem Handbuch betreffend die Spezialitätenliste
C-6875/2014
Seite 15
(SL) im Kapitel „Therapeutischer Quervergleich und Innovationszuschlag“
ohne Weiterungen festgehalten, dass ein Kostenvergleich mit anderen Arz-
neimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise vorzunehmen
sei (Ziff. C.2.1, vgl. auch Ziff. D.4.6). Das Bundesgericht hat in seiner
Rechtsprechung die „Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise“ stets als Einheit behandelt und keine Unterteilung in einander
gegenüberzustellende Gruppierungen von Vergleichsarzneimitteln vorge-
nommen. So hat es in BGE 142 V 26 ausgeführt, dass – sofern mehrere
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl
stünden - die vergleichende Wertung bzw. die indirekte Prüfung des Kos-
ten-Nutzen-Verhältnisses mittels TQV unabdingbares Element bei der Prü-
fung der Aufnahmebedingungen der SL sei. Dabei werde die Wirksamkeit
des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen
Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in
Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu
den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise (E. 5.2.2, 5.3 m.w.H.; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015
vom 9. Februar 2016 E. 5). Schon in BGE 137 V 295 (E. 6.3.1 f.), BGE 130
V 532 (E. 3.3.2), BGE 127 V 275 (E. 2a, 2b letzter Absatz, E. 3b [unter
Bestätigung der unter dem KUVG ergangenen altrechtlichen Rechtspre-
chung des EVG]) sowie in seinem Urteil 9C_69/2011 vom 11. Juli 2011
(E. 6.3.1 f.) hat das Bundesgericht die Arzneimittel gleicher Indikation oder
ähnlicher Wirkungsweise jeweils als eine Einheit behandelt. Auch das Bun-
desverwaltungsgericht hielt in seinem Urteil C-5488/2012 vom 4. Februar
2016 in E. 4.2.5 fest, dass der therapeutische Quervergleich (gemäss
Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) eine vergleichende Wertung diverser zum
gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel bein-
halte, ohne zwischen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise zu unterscheiden (vgl. auch Urteil des BVGer C-5912/2013
vom 30. April 2015 [E. 8.2.1 f.]). In ihrem Rechtsgutachten vom 8. Februar
2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evalua-
tion der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatori-
schen Krankenpflegeversicherung ( > Organe > PVK >
Publikationen > Berichte 2013 > Materialien PVK, abgerufen am 20. Juni
2016) stellen auch THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER in Bezug auf
den TQV Arzneimittel gleicher Indikation nicht Arzneimitteln mit ähnlicher
Wirkungsweise gegenüber. Vielmehr fassen sie die Arzneimittel gleicher
Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur „Vergleichsgruppe“ von Arz-
neimitteln im Rahmen des TQV zusammen (vgl. insbesondere Rz. 41, 46,
154, 194; kritisierend [„Unsachgemässe Auswahl der Referenzarzneimit-
C-6875/2014
Seite 16
tel“]: FELIX KESSELRING / STEFAN KOHLER, Aktuelles aus der Preissenkungs-
praxis des BAG, 25. September 2013,
min/user_upload/attachments/Praxis_des_BAG_zum_therapeuti-
schen_Quervergleich__2_.pdf, abgerufen am 20. Juni 2016). Aus syste-
matischer Sicht ist zu beachten, dass Art. 34 Abs. 1 KLV bis zum 30. Sep-
tember 2009 wie folgt lautete: Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn
es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand
gewährleistet. Dass Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wir-
kungsweise vergleichsweise beigezogen werden sollen, war somit syste-
matisch im Hinblick auf die in Absatz 1 enthaltene Zielsetzung zu werten.
Dass in Absatz 2 Bst. b und c eine Einschränkung der potentiell zu berück-
sichtigender Arzneimittel beabsichtigt war, ist unwahrscheinlich. Per 1. Ok-
tober 2009 wurde Art. 34 Abs. 1 KLV aufgehoben, sein Inhalt aber (mit iden-
tischem Wortlaut) als Art. 65b Abs. 1 in die KVV aufgenommen (vgl. AS
2009 4245, 4251; Kommentar des BAG vom 29. Juni 2009 für die per 1.
Oktober 2009 und 1. Januar 2010 vorgesehenen Änderungen der KVV und
KLV Ziff. 2.3, 3.2).
Die replikweisen Ausführungen der Beschwerdeführerin vermögen nicht zu
überzeugen, zumal nicht aufgrund der genannten Indikationsdifferenz be-
reits von einem off-label use von H._______ und K._______ die Rede sein
kann. Im Übrigen hält sie unter Bezugnahme auf Sinn und Zweck des TQV
sowie von Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV ohne Weiterungen zu Auslegung und
Gerichtspraxis daran fest, dass eine primäre und ausschliessliche Berück-
sichtigung von Referenzpräparaten abzuleiten sei. Lässt die Verordnung
die Berücksichtigung von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise zu, so
ist die Berücksichtigung von Arzneimitteln in derselben Wirkstoffklasse als
im Rahmen des weiten Ermessens der Vorinstanz liegend (vgl. dazu oben
E. 2.2; vgl. auch B-act. 26 Rz. 23) zu betrachten, ungeachtet dessen, ob
das Kriterium der Wirkstoffklasse im Verordnungstext explizit erwähnt wird
(B-act. 19 S. 14). Wie die Vorinstanz zudem zutreffend darauf hinweist, ist
eine Ausschliesslichkeit auch aus praktischen Gründen zu verwerfen, zu-
mal – trotz identischen Anwendungsgebietes und Zugehörigkeit zur selben
Wirkstoffklasse kaum je absolut identische Indikationen zwischen Ver-
gleichspräparaten bestehen und diese – wie vorliegend – allein auch auf-
grund ihres Standes der Weiterentwicklung, fallweise aufgrund des Stan-
des eines vor swissmedic eingeleiteten Verfahrens um Indikationserweite-
rung, gewisse Abweichungen in der Indikation aufweisen, ohne dass von
einer für die Vergleichbarkeit der Medikamente wesentlichen Abweichung
auszugehen ist. Schliesslich beruft sich die Beschwerdeführerin vorliegend
v.a. auf eine Indikationsdifferenz, die ihr erst mit Entscheid vom 1. Oktober
C-6875/2014
Seite 17
2014 per 1. November 2014 bewilligt worden ist. Bezüglich der Rüge, es
sei auch nicht auf hypothetische künftige Indikationen abzustellen (S. 20),
ist aufgrund dessen, dass die Beschwerdeführerin nicht geltend macht,
H._______ und K._______ wiesen keine ähnliche Wirkungsweise auf und
seien daher nicht vergleichbar, aufgrund des oben Gesagten nicht weiter
einzugehen.
4.4
4.4.1 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, Art. 34 Abs. 2 KLV ver-
lange, dass APV und TQV auf denselben Stichtag hin erhoben würden,
andernfalls eine Vergleichbarkeit der Werte fehle und eine Verzerrung bei
der Ermittlung des Senkungssatzes stattfinde. Zudem würde beim TQV
(unzulässigerweise) auf künftige FAP abgestellt. Eine Auslegung von
Art. 34 Abs. 2 KLV ergebe die Notwendigkeit der Berücksichtigung dessel-
ben Stichtags; dies ergebe sich auch aus Art. 35b Abs. 4 KLV, wonach die
erforderlichen Unterlagen bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres einzu-
reichen sind (S. 17).
4.4.2 Das BAG führte dazu in der Vernehmlassung (B-act. 11) aus, dass
eine fehlende ausdrückliche Regelung für den Stichtag des TQV nicht be-
deute, dass kein anderer als in Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV (für den APV)
festgelegter Stichtag gelten könne; der APV sei in der KVV und KLV detail-
lierter geregelt als der TQV. Bei APV und TQV handle es sich um zwei ver-
schiedene Methode zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimit-
teln; beim TQV werde auf die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Verhältnis
zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise
abgestellt. Diese Unterschiedlichkeit habe den Gesetz- bzw. Verordnungs-
geber veranlasst, für den TQV keinen Stichtag festzulegen und die Berück-
sichtigung der FAP der Referenzpräparate ins Ermessen der rechtsanwen-
denden Behörden (hier: das BAG) zu legen. Im Vordergrund stehe die Ab-
sicht des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung, weshalb die Spezialitä-
tenliste kohärent sein müsse und für alle zu überprüfenden Arzneimittel die
zum 1. November des Überprüfungsjahres geltenden bzw. massgeblichen
FAP zu berücksichtigen seien. Dies ergebe sich auch aus der systemati-
schen Auslegung von Art. 65d Abs. 2 KVV, wonach eine allfällige Preissen-
kung auf den 1. November zu verfügen sei. Nur so sei gewährleistet, dass
diejenigen Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel gestützt auf einen
TQV überprüft würden, nicht noch während bis zu drei Jahren von höheren
Preisen profitieren könnten und eine Ungleichbehandlung mit anderen Zu-
lassungsinhaberinnen entstehe, deren Arzneimittelpreis aufgrund eines
C-6875/2014
Seite 18
APV gesenkt werde. Zudem habe die Tatsache der neuen Arzneimittel-
preise (bei den Vergleichsmedikamenten) in absehbarer, naher Zukunft ge-
legen und bilde Teil des rechtserheblichen Sachverhalts. Die Preise per
1. November 2014 hätten damit in sachgerechter Weise den massgebli-
chen Sachverhalt der angefochtenen Verfügung abgebildet. Das BAG
habe damit rechtmässig gehandelt und den ihm zustehenden Ermessens-
spielraum nicht überschritten (S. 4-6).
4.4.3 In ihrer Replik (B-act. 19) entgegnete die Beschwerdeführerin, dass
der zeitliche Rahmen für die Preisüberprüfung in KVV und KLV klar nor-
miert sei. Für eine Ermessensausübung des BAG hinsichtlich des Stich-
tags für den TQV bestehe weder eine Grundlage noch eine sachliche
Rechtfertigung. Eine kohärente SL verlange nach einer einheitlichen Fest-
legung des Stichtags für APV und TQV. Eine Wirtschaftlichkeitsprüfung ein-
zig mit dem Ziel der Preissenkung widerspreche Art. 43 Abs. 6 KVG und
den (gleichbedeutenden) SL-Aufnahme- bzw. Überprüfungskriterien Wirk-
samkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit. Die Berücksichtigung
künftiger Preise komme einer unzulässigen positiven Vorwirkung von
Rechtsakten gleich. Eine wiedererwägungsweise (künftige) Preisanpas-
sung verstosse gegen die Rechtssicherheit, entbehre jeder rechtlichen
Grundlage und stehe darüber hinaus im Widerspruch zum System der pe-
riodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in fixen Dreijahresin-
tervallen. Auch aus praktischer Sicht könne nicht auf künftige Preise abge-
stellt werden: Bei der gleichzeitigen Preisüberprüfung mehrerer Arzneimit-
tel, deren Preise zu senken seien, entstehe ein unlösbarer Zirkelschluss,
da die einzelnen Preise noch nicht bekannt seien (S. 5 f.).
4.4.4 Wie bereits ausgeführt, besteht in der hier vorliegenden Situation
(grundsätzlich) kein schutzwürdiges Interesse der Beschwerdeführerin an
der materiellen Beurteilung dieser Frage (vgl. oben E. 4.2). Der Vollstän-
digkeit halber ist dennoch auf die diesbezügliche Rechtsprechung des
Bundesverwaltungsgerichts hinzuweisen.
4.4.5 Das Bundesverwaltungsgericht hat sich in seinem Urteil
C-5570/2013 vom 14. März 2016 (angefochten vor Bundesgericht) einge-
hend mit der Rüge der Vorwirkung und unzulässigen Berücksichtigung
später in Rechtskraft erwachsender Preissenkungen befasst und festge-
halten, dass mit der Berücksichtigung per 1. November des Überprüfungs-
jahres zu senkender Preise keine unzulässige Vorwirkung im rechtlichen
Sinne vorliege. Trotz identischem Abgabestichtag vom 31. Mai des Über-
prüfungsjahres entfalteten sowohl APV als auch TQV ihre Wirkung auf den
C-6875/2014
Seite 19
1. November des Überprüfungsjahres hin. Für den Stichtag des TQV er-
gebe sich keine Regelung aus der Verordnung und dränge sich eine zwin-
gende Gleichbehandlung mit dem APV nicht per se auf (E. 6). Weiter erwog
es unter Bezug auf den kurzen Zeitraum, der dem BAG für das Verfahren
der Preisüberprüfung (ab Abgabetermin) bis zur Anordnung von Preissen-
kungen per 1. November verbleibe, und die hohe Anzahl zu überprüfender
Arzneimittel, dass der Verordnungsgeber im Rahmen der dreijährlichen
Überprüfung eine parallele, nicht konsekutive Überprüfung der Medika-
mentenpreise vor Augen gehabt und beabsichtigt habe. Dem BAG könne
deshalb kein Verstoss gegen Art. 49 VwVG vorgeworfen werden (E. 7).
Schliesslich führte es mit Blick auf die Zielsetzung der dreijährlichen Über-
prüfung und nach Exkurs zu Geschichte und Fokus der Bestimmungen zur
Kosteneindämmung im revidierten KVG sowie der Gerichtspraxis aus,
dass (auch) mit der Wahl unterschiedlicher Stichtage und der Berücksich-
tigung der vor 1. November geltenden Preise von Vergleichspräparaten
Verzerrungen in der Ermittlung der APV-Preise resultierten, beim Abstellen
auf den 1. November eine grössere Gleichbehandlung zwischen den Zu-
lassungsinhaberinnen erreicht werde und die Zulassungsinhaberinnen
nicht absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und
eine letztere garantierende Regelung durchsetzen könnten. Es sei daher
davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber beabsichtigt habe, dass
bei im gleichen Jahr erfolgender Überprüfung verschiedener Arzneimittel,
die mittels TQV miteinander verknüpft seien, für den TQV (grundsätzlich)
auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Ver-
gleichspräparats abzustellen sei (E. 8). Das Bundesverwaltungsgericht hat
diese Beurteilung mit Urteil C-6511/2012 vom 13. Mai 2016 bestätigt: Die
Vorinstanz habe (in jenem Verfahren) nicht gegen Bundesrecht verstossen,
indem sie bei der Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs auf
die ab 1. November geltenden Preise von im gleichen Jahr überprüften
Vergleichspräparaten abstellt (E. 7).
4.4.6 An dieser Würdigung ist festzuhalten, zumal die Beschwerdeführerin
vorliegend keine Argumente nennt, die zu einer davon abweichenden oder
präzisierenden Beurteilung Anlass geben. Ein Zirkelschluss ist auch inso-
weit nicht erkennbar, als eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aller zu
vergleichender Arzneimittel nicht absolut zeitgleich erfolgt, vorliegend auch
Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise miteinander
verglichen worden sind, deren Preise keiner Senkung unterliegen, und mit
dem APV eine weitere Vergleichskomponente vorliegt. Offen bleiben kann
die Frage, ob mit den neuen Verordnungsbestimmungen zum Wirtschaft-
lichkeitsvergleich, die der Bundesrat per 1. Juni 2015 eingeführt hat
C-6875/2014
Seite 20
(AS 2015 1255) und mit welchen das BAG zukünftig die Arzneimittel auf-
grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe in drei Einhei-
ten aufteilt und jede Einheit alle drei Jahre auf ihre Wirtschaftlichkeit hin
überprüft (Art. 65d Abs. 1 KVV), ein Zirkelschluss entstehen könnte, soweit
bei gleichzeitiger Überprüfung von Arzneimitteln aus derselben Wirkstoff-
klasse unklar bleibt, an welches Preisniveau das zu vergleichende Arznei-
mittel anzugleichen ist Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen,
dass die Preise für I._______ – wenn auch nicht rechtskräftig – per 1. No-
vember 2014 gesenkt wurden, während die Preise von B._______ per
1. Dezember 2014, also einen Monat später gesenkt wurden, sodass keine
gänzlich parallelen Preissenkungen erfolgt wären und dabei „schwebende“
Preise zu vergleichen gewesen wären.
4.5 Nicht ersichtlich ist aus der Beschwerdebegründung, worauf die Aus-
sage bzw. Forderung in Rz. 58 der Rechtsbegehren „Der APV und der TQV
sind demnach jeweils zu 50% zu gewichten“ (B-act. 1 S. 21) zielt. Da das
BAG in der angefochtenen Verfügung APV und TQV im Verhältnis 1:1 ge-
wichtet hat (s. oben Bst. A.f), ist für ein solches Begehren kein Rechts-
schutzinteresse erkennbar. Sollte dieser Antrag auf eine Feststellung hin
zielen, ist dazu Folgendes anzufügen: Das Bundesverwaltungsgericht hat
in mehreren neueren Urteilen (vgl. dazu bspw. Urteil C-5488/2012 vom 4.
Februar 2016 E. 5.3) darauf hingewiesen, dass der Bundesrat am 29. April
2015 eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen
hat (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl.
auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die erst-
mals eine Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV)
vorsieht (Art. 65b Abs. 5 KVV). Diese neue Ordnung war bisher beschwer-
deweise nicht auf ihre Verfassungs- und Gesetzeskonformität zu überprü-
fen. Das BAG hat mit Medienmitteilung vom 24. Februar 2016 darauf hin-
gewiesen, dass EDI und BAG nach eingehender Analyse von BGE 142 V
26 zum Schluss gekommen seien, dass die derzeit geltenden
Bestimmungen der Rechtsprechung des Bundesgerichtes nicht standhal-
ten würden, weil der therapeutische Quervergleich nicht systematisch be-
rücksichtigt werde. Die neuen Verordnungsbestimmungen müssten daher
noch einmal angepasst werden. Der Bundesrat habe entschieden, die pe-
riodische Überprüfung der Arzneimittelpreise auszusetzen, bis die ange-
passten Bestimmungen in Kraft treten würden; dies solle 2017 erfolgen.
Aus dieser Optik besteht für eine Feststellung im Sinne der Rechtsbegeh-
ren der Beschwerdeführerin kein Rechtsschutzinteresse und wurde ein sol-
ches notabene auch nicht dargelegt.
C-6875/2014
Seite 21
4.6 Die Beschwerde vom 24. November 2014 ist damit abzuweisen, soweit
darauf einzutreten ist.
5.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
5.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsa-
che, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63
Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 3'000.- fest-
zusetzen, der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der
Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Die Restanz
von Fr. 1‘000.- ist der Beschwerdeführerin auf ein von ihr zu bezeichnendes
Konto zurückzuerstatten. Der obsiegenden Vorinstanz sind keine Verfah-
renskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
5.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätz-
lich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen not-
wendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bun-
desverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).
In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin keine Partei-
entschädigung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf
Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.
2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- aufer-
legt. Diese werden aus dem geleisteten Kostenvorschuss entnommen. Die
Restanz von Fr. 1‘000.- wird der Beschwerdeführerin auf ein von ihr zu
bezeichnendes Konto zurückerstattet.
C-6875/2014
Seite 22
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular
Zahladresse)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. [...] B._______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:
Beat Weber Daniel Golta
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die
Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42
BGG).
Versand: